注射市场调研报告

拟中选企业118家，拟中选产品158个，平均降价52%，最高降幅96%，企业拟中选比例提高至71%。第四批集采速战速决，官方拟中选名单3日晚已经公布。初步测算，第四批药品集采预计1年可节约124亿元费用。一夜之间，原来在中国公立医疗机构终端合计销售额达550亿元的45个品种市场即将变天。这是自2020年5月14日，我国开启化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作后，首次国家级的大规模注射剂集采。一位接近医保局官方的人士称，“这次纳入集采的8家注射剂，平均降幅达75%。像泮托拉唑注射剂之类的质子泵抑制剂，是带金销售典型，存在严重的虚高现象。通过集采挤压医疗行业的中间环节与灰色地带，促成了产品价格大幅降价，让患者真正受益，是根本目的。”在最高限价已定、采购量已知的情况下，中标企业如何报价？为什么外资能报出最低中标价？科伦冲出死亡之组，“价格较理想”作为此次集采的最大看点，本次集采的45个品种虽然仅有8个注射剂型，但是却占此次采购药品总金额31%。8个中有5个品种的2019年公立医院终端销售额超10亿元，还有2个品种销售额超50亿元。国家药品联合采购办公室初步测算，此次集采注射剂平均降价75%。在帕瑞昔布注射剂和氨溴索注射剂两个死亡之组，分别有17家和14家企业参与。由于注射剂的患者可及性远不如口服制剂，一旦产品不过评或者集采未能中标，那对企业的打击可想而知。对于注射剂中标的企业而言，尽管要以大降价来换市场用量，但是对于企业来说，能够以较为理想的价格中标仍旧值得庆祝。例如我国大输液的龙头企业科伦药业，在昨日就已经贴出喜报，宣布其4个产品6个规格全部中选第四批国家药品集中采购，其中有3个注射液产品，分别是帕瑞昔布注射剂（20mg/40mg）、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）、氨溴索注射剂（2ml:15mg）。科伦在两个被称为“死亡之组”的集采品种中突出重围，成功中标，该公司一负责人表示“中标价格也比较理想”。据上海阳光采购网公布的拟中选结果显示，帕瑞昔布注射剂共有10家企业拟中选，中标价为2-6元/瓶不等，峨眉山通惠制药报价最低，为2.98元。科伦为该品种国内首仿，于2020年11月才通过一致性评价，科伦40mg报价5.64元，以第9顺位压线中选，供应区域为湖南、宁夏、新疆(含兵团) 。据科伦公告显示，其拟中标的帕瑞昔布注射剂（20mg+40mg ）2019年销售收入51950万元，2020年销售额为49781万元。在此次集采中，科伦药业拟中标的注射剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2020年获批，科伦药业以最高报价14.858元中标。此次集采中标后即可迅速开拓市场，其供应区域为江西、湖北、广东、海南、重庆、云南、陕西。氨溴索注射剂亦有10家企业拟中选，每支中标价不足1块钱，云南龙海报价最低，每支仅2毛钱，石四药报价降幅最高达96%。科伦（2ml:15mg）今年1月初才宣布该产品通过一致性评价，此次集采报价0.338元，供应区域为吉林、河南、重庆。据米内网数据显示，2020年科伦药业共有15个品种获批，11款注射剂过评，2款创新药获批临床。目前科伦药业已有36个品种过评（16个为首家），其中有13个注射剂。今年伊始，科伦药业除了氨溴索注射剂通过一致性评价外，还有脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸右美托咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）多个产品通过了一致性评价。注射剂大品种 正在变天经过集采的洗礼，注射剂市场“变天”难以避免。“量价挂钩”并不是指企业可以简单的考虑低价中标，产能、成本以及损失程度也在企业的报价策略之中，第四批集采中，原研最低价中标，黑马企业杀出重围，但价格并非最低的企业却拿到较高市场份额的案例层出不穷，企业的报价策略是什么？“最多可允许十家企业中标”，这一规则，似乎是为氨溴索注射剂与帕瑞昔布注射剂准备的。它们也毫无例外的成为本次集采最引人关注的品种，各有16家过评企业+原研药企来争夺10张集采入场券，竞争可以用异常惨烈来形容，因此出现地板价也并不让人意外。在本次集采纳入的8个注射剂品种中，氨溴索注射剂是仅次于泮托拉唑钠注射剂的第二大注射剂品种。氨溴索注射剂主要用于治疗呼吸道疾病，虽然近年来公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额呈现逐年下降的趋势，但2019年仍有近60亿元的市场规模，达59.8亿元。除原研勃林格殷格翰外，国内已有科伦、齐鲁、奥赛康、海正、天晴、恒瑞、扬子江、普洛、苑东、赛隆、通惠、罗欣、圣和、通德、康恩贝、百裕等近二十家生产氨溴索注射剂，已过评企业高达十六家。随着原研BI在集采的早早出局，此前原研占据两成以上市场份额的局面或将不复存在。最终，云南龙海以0.23元的价格摘得最低中标价。中选的十家企业单支最高价也不过0.66元，名副其实的地板价。从氨溴索注射剂十家中标企业的中标价与采购量上来看，并非最低中标企业获益最大。云南龙海虽然本轮最低价中标，因此获得顺位优势，但或许是受制于产能等因素的影响，其采购量仅为1946.8201万支，在十家企业中排名第四。若按照市场份额＝中标价*中标省份首年80%采购量来计算，云南龙海仅占有6%左右的集采市场份额，成为同品规最低。但即便如此，这一占比相较于其2019年3.61%的市场份额来讲，也迎来了放量；而江苏海安药业以最高中标价0.66元，预计可获得15%的集采市场份额。对于如江苏海安一般，集采前市场份额占比较低的企业，成功中标将有利于提升其市场份额，实现弯道超车。江苏海安或将成为氨溴索注射剂集采中的“赢家”。此役过后，氨溴索注射剂在国内的销售格局势必发生转变。与氨溴索注射剂同为死亡之组的帕瑞昔布注射剂，选手们也面面相觑。帕瑞昔布是一种选择性环氧化酶-2抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。注射用帕瑞昔布钠既可静脉注射，又可肌肉注射，可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求，广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。除原研药企辉瑞外，该药40mg品规过评企业中，齐鲁、罗欣、海正、苑东、奥赛康等知名药企均在其列。帕瑞昔布注射液2019年公立医院终端销售额为19.94亿元，同比增长54.7%。其中，辉瑞与科伦占据当前帕瑞昔布注射剂市场份额的主导地位，科伦药业该药销售额达5.19亿元，占比26%。“帕瑞昔布注射剂可能会低于3块钱”集采前的一句猜测竟一语成谶。2.98元，在1月20日刚刚通过一致性评价的峨眉山通惠斩获中标第一顺位，以最低价拿下了浙江、河南、广西、重庆市场。此前占据该品种市场份额较大的科伦则以第九顺位的成绩惊险入局，预计获得6%左右的集采市场份额。正如科伦药业相关人士曾公开表示的，无论中标结果如何，价格一定会受到影响，选择的区域也会被压缩。静态分析，一般意义而言，市场份额超过50%、销售额过亿元的品种若没中标，企业的损失则较大，这种情况下，在这一品种上企业则是“志在必得”，即通过大幅降至地板价来获得集采市场的入场券。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液就是这样的品种。米内网数据显示，2020年上半年我国公立医疗机构终端的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售额为19亿元，其中费森尤斯卡比所占市场份额为61.92%，销售额超过7亿元。值得注意的是，在本次集采中，费森尤斯卡比也是“狠下血本”，抛出9.86元/支、较最高限价降幅85%的报价夺得优先选择权。E药经理人根据集采官方文件计算，费森尤斯卡比将在所选择的北京、山西、内蒙古、辽宁、上海、浙江、福建、广西、宁夏拿到359.032万支的采购量，首年预计销售额约为3540.06万元，在中标企业中排到第二位，但出于原研的优势，集采外20%的院内市场份额也可能在费森尤斯卡比的竞争之内。除了费森尤斯卡比，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中标的还有扬子江、江苏盈科以及科伦，分别报价为12.5元、13.4元以及14.854元，并且皆于2020年10月份之后按4类获批并视同通过一致性评价。由此可以看出，这三家企业在此前并未实现销售，丙泊酚在这些企业的业绩中并未占据较大份额，而较限价降幅80%从而带来超过3000万元销售额，与市场份额超过50%，年销售额将近20亿元的费森尤斯卡比相比可以说是“躺赢”。而将这四家中标企业将获得的市场总和起来，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的80%市场总额约为1.38亿元，而集采前这一市场年销售总额将近40亿元。另一款进入集采的品种市场减少得则更为明显，米内网数据显示，泮托拉唑注射剂2019年在国内公立医院的终端销售额达66.69亿元，该品种为8个集采注射剂中市场规模最大的品种。本次集采过后，该品种80%的集采市场份额将萎缩至1.4亿元。这一品种也显示出国家级采“量价挂钩”的特点，最低价中标的中美华东拿到了最大的市场，年销售额预计达到3603.8万元。据悉，中美华东中标价为2.56元/支，较最高限价降幅约为91%。另外5家中标的企业所分到的市场份额较为平均，值得注意的是，四环制药以最高价4.94元/支中标，将分到1841.15万元的市场，而成都通德药业以第四顺位2.84元/支的价格中标，市场份额仅为1688.79万元。

据国家药品不良反应监测中心发布的2019年药品不良反应/事件报告数据显示，注射给药占62.8%，远超占比32.5%的口服给药，在注射给药中，静脉注射给药又占到了92.5%。报告再次强调：能口服给药的，不选用注射给药;能肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。预计近几年，我国大输液行业政策仍将保持高压状态。行业步入深度整合期自改革开放以来，中国输液行业发展速度加快，以每年接近20%的发展速度递增。品种比较齐全，可满足临床需要，产能居世界首位。随着近几年诸多与注射液相关的法规的颁布和实施，中国注射液行业发展更加规范。从2012年8月1日开始正式实施“限抗令”，整个行业开始步入寒冬，仅一年，到2013年底，就有115家大输液厂商因为未能通过GMP认证而停产。从我国大输液行业整体发展情况来看，具体可分为五个阶段。产销持续下滑数据显示，2013年，我国大输液产量达到134亿瓶(袋)，创历史新高，随后几年，受“限抗令”、“限输令”等政策及国内大环境影响，大输液产量增长率总体呈现下滑趋势。结合当前我国各地“限输令”推行情况及主要企业产量变化情况测算，2019年，我国大输液产品产量仍将维持下降趋势，初步估计2019年我国大输液产量为110亿瓶(袋)左右。大输液消费量方面，2008-2016年，我国大输液消费量总体呈现上升的趋势，2016年我国医疗输液约为113亿瓶，创近年新高，随着各地“能口服不肌注，能肌注不输液”的用药原则的推行，我国大输液产品消费量近年来逐步下滑，初步估计，2019年，我国大输液消费量约下降至105亿瓶(袋)左右。软袋发展趋势已成随着我国大输液产品新型包装形式的发展，迅速拉近了我国输液产品包装技术及装备水平与先进国家的差距。软塑包装输液的生产体现了输液包装上的一场革命，为我国的输液企业提供了新的发展机遇。从行业发展来看，我国大输液产品包装的发展趋势与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝着塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋包装的方向发展，软塑包装输液产品所占市场份额将逐渐上升，目前我国大输液市场将呈现“4(软袋)-4(塑瓶)-2(玻璃瓶)”格局，即软袋和塑瓶输液产品各占40%的市场份额，玻璃瓶输液占据20%的市场份额。科伦药业龙头地位稳固目前来看，我国大输液行业逐步形成以科伦药业为主，华润双鹤、石四药以及辰欣药业等紧随其后的竞争格局。从各公司大输液产品销售量来看，2018年，科伦药业以44.98亿瓶(袋)，稳居第一，占总市场销量的41.9%;华润双鹤和石四药集团分列二、三位，销量别为15.04和14.60亿瓶(袋)，分别占总市场销量的14.0%和13.6%。以上数据来源于前瞻产业研究院《中国大输液行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

麻醉是指用药物或非药物方法使机体或机体一部分暂时失去感觉，以达到无痛的目的，多用于手术或某些疾病的治疗。麻醉用药一般分为麻醉药和麻醉辅助药两大类， 详细分类情况见下表，其中麻醉镇痛药被国家高度监管。麻醉药通常兼具镇静、镇痛、 肌松等多种功能，如七氟烷、丙泊酚等;麻醉辅助药常常只具有某一方面功效，如镇 静催眠、麻醉镇痛、肌松、拮抗、降压、止呕等。麻醉药通常在某些方面功效有所欠缺，所以临床使用上需要联合麻醉辅助药共同使用，从而降低麻醉药的使用剂量，减低药物的副作用。不过一般来说麻醉及辅助用药主要指麻醉药(麻醉剂)、麻醉镇痛药和肌松药以及镇静催眠药，本文我们也将主要介绍这些方面。乐晴智库，全球行业和公司深度研究 麻醉用药稳定增长根据中康 CMH 数据，2015 年麻醉用药市场规模为 121.59 亿元，同比增长 6.4%。 根据 PDB 样本医院数据，2015 年样本医院麻醉及辅助用药销售额(PDB 数据中不 包含麻醉镇痛药)为 22.14 亿元，同比增长 6.73%，2005-2015 复合增长率为 19.16%。完整报告下载：百度搜索 乐晴智库网站虽然近年来由于降价压力和招标进度较慢整体销售额增速有所下滑，不过考虑到欧美国家全麻 90%以上的占比而我国全麻手术占比不足 50%，其中三级医院约 70%，二级 及以下医院仅 20-30%的对比现状，再加上目前中国麻醉药人均医用消耗量还不足北 美地区人均医用消费量的 1%，我们认为随着收入水平的提高整体行业仍将维持两位数增速。麻醉剂主导品种优势集中麻醉剂是现代临床外科手术中不可缺少的一类重要化学物质，作用机制是抑制并 阻断神经冲动的传导它减轻患者痛苦和推动外科医学发展的重要作用。据记载历史上最早的麻醉剂数到我国东汉和三国时代的华佗应用的“麻沸散”中药。目前麻醉剂种类 较多，按麻醉剂的作用部位分为全身麻醉剂和局部麻醉剂;按给药方式则分为吸入性麻醉剂和静脉麻醉剂等。麻醉剂市场随手术量稳步增长根据中商情报网数据，截止到 2014 年国内麻醉剂市场已经达到 60 亿元规模。 而根据 PDB 数据(全麻+局麻)2015 年样本医院销售额为 16.06 亿元，同比增长 6.82%，2005-2015 年复合增长率为 18.43%，略低于整体麻醉药市场。麻醉剂需求与手术量密切相关， 2014 年全国住院手术人次为 4382.92 万人次，同比增长 10.05%，2003年-2014 年复合增长率为 10.58%。我们认为随着入院人次的增长，手术人次有望同 步增长;另外胃镜、结肠镜、喉镜、支气管镜、阴道镜和宫腔镜等多种检测手段的普 及与应用以及整容手术的升温等多种因素也为麻醉剂市场提供了新的活力。全身麻醉占据绝大部分份额全身麻醉是指麻醉药经呼吸道吸入、静脉或肌肉注射进入体内，产生中枢神经系 统的抑制，临床表现为神志消失、全身疼觉丧失、遗忘、反射抑制和骨骼肌松弛。对 中枢神经系统抑制的程度与血液内药物浓度有关，并且可以控制和调节。这种抑制是 完全可逆的，当药物被代谢或从体内排出后，病人的神志及各种反射逐渐恢复。根据IMS 数据，2013 年上半年全身麻醉占据约 73%份额。根据 PDB 数据，2015 年样本医院 中全麻药销售额为 13.89 亿元，占整体麻醉剂的 86.51%，同比增长 7.02%。样本医院 全麻占比较高的原因我们认为是 PDB 数据库里面，静脉麻醉剂并不包含镇静催眠这些 精神类药品，而 IMS 数据里面包括有关。按照给药方式不同，全麻药分为吸入麻醉药和静脉麻醉药，吸入麻醉药指经呼吸 道吸入特定浓度的麻醉药，目前主要品种包括恩氟烷、异氟烷和七氟烷、地氟烷等。静脉麻醉药则是通过静脉给药方式，有单次、分次和连续注入三种，目前主要品种包 括丙泊酚和依托咪酯等。吸入式麻醉需要专业的麻醉机设备，所以限制了便利性，因此吸入式麻醉仅占据 25%左右份额，不过由于麻醉深度容易控制的优点，因此临床 上两者经常同时使用。七氟烷主导吸入式麻醉，地氟烷具备增长潜力最早使用的吸入式麻醉是乙醚和笑气，由于使用缺陷因此已经不再使用。1963年恩氟烷研制成功后，目前基本使用的都是卤素类药物，我们将 PDB 数据里面恩氟 烷、异氟烷和七氟烷、地氟烷这四个品种销售额累加作为吸入式麻醉整体市场，2015年合计销售额为 4.88 亿元，同比增长 14.92%。吸入式麻醉市场上七氟烷占据主要市场份额。地氟烷具备增长潜力。根据 PDB数据，2015 年样本医院中七氟烷销售额为 4.72 亿元，同比增长 14.90%，七氟烷占 比高达 96.72%。另外三个品种，异氟烷 2010-2015 年销售额逐年减少，从 2239.24万元减少为 585.06 万元;恩氟烷也从 313.89 万元逐步减少至 1.33 万元;地氟烷近 几年表现优异，2015 年样本医院销售额为 949.83 万元，同比增长 67.41%，三年复 合增长率为 39.76%。我们认为地氟烷增速较快一方面基数较低，另一方面与其他产 品相比好的可控性和较强的镇痛作用以及较低的代谢率和血气分配系数这些优点都 使得地氟烷有望成为良好市场前景的品种。但由于需要特殊蒸发器，以及对气道有刺 激性，临床上应用一般在静脉麻醉诱导后进行麻醉，因此也会限制使用空间。生产企业方面，城市重点医院样本数据肿，七氟烷产品恒瑞医药占据超过一半的 市场份额，2015 年恒瑞医药市场份额为 49.39% ，内进外退的趋势已经形成，我们 认为凭借恒瑞的销售实力有望继续领先市场进一步扩大优势。地氟烷方面，2015 年 只有一家外企百特制药生产，恒瑞医药和江苏盛迪医药已经提交仿制和新药申请，短 期内还不会上市影响不大。综上所述，我们认为吸入式麻醉整体市场超过 10 亿元，有望保持 10%以上增速， 七氟烷占据 90%以上份额，与吸入麻醉增速一致，恒瑞医药有望持续优势地位，而 地氟烷是潜力品种，近年来快速增长，国内企业有望研发成功分享成长蛋糕。静脉麻醉药:丙泊酚王者之道静脉麻醉药主要指经静脉注射注入体内产生全身麻醉作用的药物，从狭义来看，只包括麻醉作用的药物，一般主要包括丙泊酚和依托咪酯等。根据 IMS 数据，丙泊酚 2015 年全球的销售额约为 10.69 亿美元，是麻醉镇静领域王牌产品，主要用于麻醉诱导和维持、无痛人流和无痛胃肠镜检查领域以及 ICU镇静领域。目前市场上主要有丙泊酚注射剂和丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂这两个产 品，根据 PDB 数据，2015 年样本医院中丙泊酚销售额为 8.46 亿元，同比增长 2.35%， 占整体全麻药 60.90%，我们认为近年来丙泊酚增速下降一方面与静脉麻醉药领域新 品种陆续上市扩大销量有关，而另一方面丙泊酚目前主要市场份额均为外企所占据， 考虑到高药价的压力增速放缓也是正常趋势。根据 PDB 数据，样本医院 2015 年丙泊酚销售企业共有 7 家，其中外企阿斯利 康和费森尤斯-卡比占比较大，市场份额分别为 50.02%和 36.88%。国产企业目前有4 家，其中西安力邦制药略占优，恩华药业由于进入较晚目前份额较小，但增长快速， 预计 2016 年恩华销售近 100 万，同比增速在 200%左右。在研方面，根据药智网数 据，目前共有 16 家企业申报，其中恒瑞医药、人福医药和海思科以及科伦药业、正 大天晴均有所申报。我们认为丙泊酚仍将占据全麻药优势地位，随着需求增长整体销 量有望稳定增长，国内企业有望进一步抢占外企份额，尤其是恩华药业借助本身麻醉 领域渠道和品牌优势维持快速增长势头。依托咪酯为咪唑的羟化盐，是非巴比妥类静脉镇静药，也是常用的静脉麻醉剂。 依托咪酯对循环抑制轻微是其突出的优点(心脑血管安全性好，适合老年患者)，对 呼吸影响较小，是临床应用的独特优势。缺点则是对肾上腺皮质的抑制作用较强，不 过可以通过补充外源性肾上腺素客服。目前市场上主要有依托咪酯乳剂和水剂两种剂 型，其中乳剂由于减少注射痛目前占据优势地位。根据 PDB 数据，样本医院 2015年依托咪酯销售额为 0.55 亿元，同比增长 18.22%，占全麻药 3.8%，可以看出 2007年之后占比一直在逐步提高，我们预计整体市场规模在 3 亿元左右。依托咪酯原研厂家是强生集团，1981 年强生放弃该产品，1986 年依托咪酯乳剂 诞生，即德国贝朗的注射用乳剂“宜妥利”。国内企业有恩华药业和恒瑞医药，其中 恩华药业产品覆盖了原料药、普通水剂和乳剂，恒瑞医药则是原料药和水剂。根据PDB 数据，2015 年恩华药业样本医院市场份额为 86.40%，牢牢占据第一的位置。 在研企业中，人福医药申报了依托咪酯的仿制药申请，目前正在审评中，短期内该产 品竞争格局良好。我们认为依托咪酯凭借较为低廉的治疗费用，另外对于心血管疾病、 呼吸系统疾病、颅内高压等病人的安全性更高的特点将继续作为丙泊酚的有效补充继 续维持较快增速，其中恩华药业仍将保持优势地位。综上所述，静脉麻醉药中丙泊酚占据绝大市场，国内企业有望迅速放量进一步 抢占市场份额，尤其关注恩华药业增长情况，进口替代是长期的主旋律。依托咪酯 由于心脑血管安全性增速较快，占比持续提高，我们认为增速有望保持，目前占据 绝对优势的恩华药业和有望新进入的人福医药值得重点关注。局部麻醉药:用药品种较多局部麻醉是指在患者神志清醒状态下，将局麻药应用于身体局部，使机体某一部 分的感觉神经传导功能暂时被阻断，运动神经传导保持完好或同时有程度不等的被阻 滞状态。这种阻滞应完全可逆，不产生任何组织损害。局部麻醉的优点在于简便易行、 安全、患者清醒、并发症少和对患者生理功能影响小，在临床上应用比较广，外科许 多操作都需要采用局部麻醉。常见的局部麻醉有表面麻醉、局部浸润麻醉、区域阻滞、 神经传导阻滞四类。后者又可分为神经干阻滞、硬膜外阻滞及脊麻。(1)表面麻醉:将渗透作用强的局麻药与局部黏膜接触，使其透过黏膜而阻滞 浅表神经末梢所产生的无痛状态，称为表面麻醉。表面麻醉使用的局麻药，难以达到 上皮下的痛觉感受器，仅能解除黏膜产生的不适。可用于角膜、鼻腔、咽喉、气管及 支气管的表面麻醉。(2)局部浸润麻醉:沿手术切口线分层注射局麻药，阻滞组织中的神经末梢， 称为局部浸润麻醉。注射局麻药液时应加压，使其在组织内形成张力性浸润，与神经 末梢广泛接触，以增强麻醉效果。感染及癌肿部位不宜用局部浸润麻醉。(3)区域阻滞:围绕手术区，在其四周和底部注射局麻药，以阻滞进入手术区 的神经干和神经末梢，称为区域阻滞麻醉。主要优点在于避免穿刺病理组织，适用于 门诊小手术，也适于身体情况差的虚弱患者或高龄患者。(4)神经传导阻滞:神经干阻滞:将局部麻醉药注射到身体某神经干(丛)处，使其支配的区域产生痛 觉传导阻滞，常用的神经阻滞有颈神经丛阻滞、臂神经丛阻滞和上肢神经阻滞以及下 肢神经阻滞。硬膜外间隙阻滞麻醉，即将局麻药注入硬膜外腔，阻滞脊神经根，暂时使其支配 区域产生麻痹，称为硬膜外间隙阻滞麻醉，简称为硬膜外阻滞。脊麻:将局部麻醉药注入蛛网膜下隙，作用于脊神经根而使相应部位产生麻醉作 用的方法，称为蛛网膜下腔阻滞，简称脊麻或腰麻。与全身麻醉相比，局部麻醉对神志没有影响，另外具有操作简便、安全、并发症 少等优点。但是，局部麻醉与全身麻醉在临床上往往相互补充，如对于小儿、精神病 或神志不清的患者，不宜单独使用局部麻醉完成手术，必须辅以基础麻醉或全麻;而 局部麻醉也可作为全身麻醉的辅助手段，增强麻醉效果，减少全麻药用量。局部麻醉药是指那些在人体的限定范围内能暂时、完全、可逆地阻断神经传导，即在意识未消失的状况下使人体的某一部分失去感觉，以便于外科手术进行的药物。 目前临床常用的局麻药物有近 10 种，主要包括罗哌卡因、利多卡因和丁卡因等。根 据 PDB 数据，从历年增速对比来看，局部麻醉药增速 2011 年低于整体行业增速，2012 年开始与行业增速相差不多。我们认为随着微创手术的普及和整容手术的升温 以及胃镜、结肠镜和喉镜等检测手段的普及和应用，外科麻醉药品需求将会保持持续 增长势头。最早使用的局部麻醉药是从南美洲古柯树叶中提取出来的一种生物碱可卡因，1884 年由科勒(Koller)将可卡因作为第一个局部麻醉药应用于眼科。其毒性较大， 使用受到限制。后来在 1905 年科学家发现了毒性低的普鲁卡因。普鲁卡因是短效脂 类局麻药，不过易水解失效，且局部麻醉时间短，为了克服这一缺点，提高酯基的稳 定性，对苯环、酯键、侧链进行改造得到一系列酯类局麻药，如:氨布卡因、美布卡 因和布他卡因、哌罗卡因以及环美卡因、海克卡因等。目前销售金额最多的是罗哌卡 因和丁卡因。综上所述，我们预计整体局部麻醉药市场规模不到 15 亿元，增速有望维持 10%以上。利多卡因和罗哌卡因分别是销量最大和销售额最大的主流品种，最看好罗哌 卡因的进口替代可能，考虑到价格因素我们认为国内企业有望打破原研厂家优势地 位，重点关注恒瑞医药该产品销量增速情况。麻醉辅助用药市场规模不大增速较快麻醉辅助用药的定义是一类用于复合麻醉中辅助全麻药更好发挥麻醉作用的药 物，多用于外科手术。麻醉辅助用药因用药目标可以分为:骨骼肌松弛药、镇痛药和 催眠镇静药和降压药等，由于降压药不是主要用于麻醉辅助，主要用于控制血压、用 于治疗高血压的药物，因此本报告中我们不对降压药作出阐述，主要分析麻醉镇痛药、 肌松药和催眠镇静这三类。我们认为整体肌松药市场规模在 20 亿左右，维持 10%左右增长，其 中顺阿曲库铵是主流药品，将逐步挤占罗库溴铵和维库溴铵的份额。生产企业方面， 恒瑞医药占据优势地位，而仙琚制药有望受益国产替代进程提升整体竞争地位。假设麻醉镇痛药终端市场近两年平均增速 20%，预计 2015 年终端 市场规模在 35 亿元左右。我们认为随着新增癌症患者的需求和给药选择以及途径的 改变，整体有望维持 20%增速水平，其中地佐辛和羟考酮是快速增长品种，扬子江 药业和人福药业拥有各自优势品种，有望分享行业扩容增长，而恩华药业和国药股 份作为新进入者有望进一步提高市场份额。乐晴智库，全球行业和公司深度研究完整报告下载：百度搜索 乐晴智库网站

来源：经济观察报经济观察报 记者 刘可 距离化学药品注射剂一致性评价意见反馈公开征求意见结束还有15天。10月15日，国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》与《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。与2017年12月22日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》相比，此次发布的《征求意见稿》基本相同，那么这两年来产业里到底经历了怎样的讨论与博弈？如今颁布在即的一致性评价要求又将带来什么样的行业洗牌？绕不开的“带量采购”“降价”已成为医药行业的主旋律，据上海阳光医药采购网官网消息，第二轮带量采购共有77家企业参与，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个，整体中标价格出现大幅下降：与“4+7”首轮带量采购2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅高达59%；与“4+7”试点的中选价格水平相比，平均降幅25%。在第一轮带量采购中，国家保障中标“带量采购”的药企可获得11个城市60%至70%的市场份额。第二轮带量采购更是“试点扩围”，即将试点范围从最初的11个城市扩增至全国25个省份。算上此前试点的4个直辖市及主动跟进的福建、河北两省，带量采购试点将覆盖内地全部省份，此外，除了公立医疗机构，部分军队及社会办医疗机构也被纳入。“以价换量”成了众多药企唯一的选择。米内网数据显示，2018年化药注射剂在国内市场的用药规模已达6264.04亿元。也有医药行业人士对经济观察报记者表示，医院使用的注射剂类产品能占到所使用的药品总量的70%以上，所以说注射剂一直是个重头戏。但在第二批带量采购名单25个中选品种中，只有三个品种是化药注射剂，分别是注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液，而这正是受制于注射剂一致性评价一直迟迟未正式启动。国家“4＋7”试点办负责人表示，试点扩围坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种。“一致性评价”就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，过去，批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。一直以来，注射剂的安全性问题也备受争议。《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》显示，按剂型统计，2018年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占67%，口服制剂占30%，其他制剂占3%，生物制品中注射剂占96.5%，口服制剂占0.5%，其他制剂占3%。对于通过“一致性评价”才能获得参与招标采购资格的硬标准，有许多药企选择“弯道超车”。一上市药企内部人士告诉经济观察报记者，海外制剂出口产品转报国内上市往往可获“视同通过”批件，现如今，“视同通过”已成为国内药企申报仿制药一致性评价的一大方式。四川汇宇制药作为两轮带量采购中选品种注射用培美曲塞二钠的生产厂商，就是因该注射剂属于“海内外共线且在欧盟上市”所以取得“视同通过”一致性评价资格，而得以参选带量采购，江苏豪森药业虽然占据该品种国内最高的市场份额，却因未获一致性评价无法参与竞标。药企“忧比喜多”一个品种的注射剂一致性评价费用其实不同的品种相差是很远的，国盛证券研报显示，普通品种由于原料药，批量大小、杂质不同至少在500万～3000万左右不等。但北京鼎臣管理咨询有限责任公司负责人史立臣则对经济观察报记者表示，注射剂一致性评价的实际费用应该只有几十万。“一致性评价也就是做验证性临床，生物等效性实验是否要做还是要看品种，这跟做新药的临床审批完全不是一个概念。”史立臣表示，很多药企也并不了解相关讯息,所以通常会委托给负责临床试验的CRO公司来处理。但另一方面，国内可以做一致性评价检验的有资质的科室太少，科室虽然明码标价，但众多注射液一致性品种集中申报，申报药企若想能排在前头，势必要多花些钱。“很多钱都是花在CRO公司上面了。”史立臣说道。动辄百万甚至上千万的一致性评价前期支出，却并不能保证获批药企能够在取得一致性评价后获得对应收益。带量采购是“以价换量”，如果药品价格降不下去也无法成为中选企业，于是是否掌握原料药源头，就成了药企另一大考量之处。这次征求意见稿与2017年底初稿基本相同，但在细节上进行了调整，特别对原料药质量和供应量要求提高，“未来化药，不管是口服制剂还是注射剂，最终拼的还是成本和价格。”一个医药行业人士指出，从技术性层面，各药企都取得了对同一品种的一致性评价，人工、财税成本各个企业都差不太多，最重要的还是原料药成本价格。是否掌握了原料药源头，也是各大药企对于注射液一致性评价态度不一的原因。国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，截至2019年10月29日，国家药品监督管理局药品审评中心承办的一致性评价受理号已达1536个，共计425个品种，涉及443家药企；其中，注射剂受理号462个，共计127个品种，涉及104家药企。目前进入一致性评价品种进入受理的443家企业中，有198家均只有一个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到54个受理号；其次是四川科伦药业股份有限公司，受理号达到35个。原料制剂一体化生产商们，正在积极参与一致性评价，还有更多的注射剂生产厂商老板们彻夜难眠。“有企业老板半夜12点给我打电话，说是实在睡不着觉。他那个产品现在一年销售两三个亿了，但是没有掌握原料药，后期如果他花一千万做一致性评价的话，他也担心在带量采购招标环节拼不过掌握原料药的厂商。”史立臣说。一位不愿具名的药企负责人对经济观察报记者表示，为今之计只有“挺着”。“挺不过了再转型吧，要不还能怎么办？”

【制药网 行业动态】年底了，医药行业将迎来两件大事。其中一件是冠脉支架国家集采价格的大跳水之下，预计临床用量和采购金额都更高的注射剂集采价格谈判或更加激烈；另一件事是，新一轮国家医保药品目录调整引发的谈判竞价也将很快到来。m.zyzhan.com/news/detail/79396.html 注射剂集采价格谈判正备受业内的关注。11月16日，湖北省医保局宣布将开展头批药品集采带量采购工作，涉及的33个品种包含多索茶碱、氟罗沙星、环丙沙星、加替沙星、帕珠沙星、培氟沙星等均为注射剂。从今年5月山西省在国内先试点注射剂专项带量采购的情况来看，多个品种都进行了大降价，价格高降幅逼近90%。业内人士预计，湖北此次注射剂集采的价格谈判会更加激烈，并且整个注射剂市场将重新洗牌，相关注射剂企业将面临压力。数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超六成，其中化药注射剂占了70%。分析指出，随着注射剂一致性评价以及药品集采常态化政策的推进，销售金额高、临床用量大的注射剂很有可能被纳入国采名单。此次湖北省带量采购品种均为注射剂，或是为国家日后在集采中纳入更多的注射剂品种做试水。新一轮国家医保药品目录调整的竞价也引起了业内的关注。按照国家药监局此前公布的2020年国家医保药品目录调整工作方案时间表来看，11月份为医保谈判和竞价阶段，12月医保谈判结果将正式公布。今年9月18日，医保局发布的2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单(公示稿)显示，共有751个品种通过形式审查，其中目录外728个，目录内23个。值得注意的是，此次公布的名单中有7个PD-1/PD-L1产品均通过了形式审查(初审)，业内认为如果这些品种均通过了专家评审并进行医保谈判的情况下，竞争将会非常激烈。目前，国内已上市的PD-1单抗共有6款，包括4款国产PD-1：君实的特瑞普利单抗(商品名：拓益)、信达的信迪利单抗(商品名：达伯舒)、恒瑞的卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡)、百济神州的替雷利珠单抗(商品名：百泽安)；进口上市的2款产品，分别是默沙东的“K药”以及BMS的“O药”。其中，信迪利单抗的非霍奇金淋巴瘤适应症经谈判已于2019年获得医保准入，今年公布的名单中，除了上述5款产品通过形式审查以外，阿斯利康的Imfinzi及罗氏的Tecentriq两款PD-L1抑制剂也在名单之列。据券商中国统计，近年以来医保谈判的降价幅度基本属于越来越大，去年的准入谈判平均降幅高达60%，高降幅甚至达到81%。结合上一轮医保谈判的经验来看，创新药企业要想获得医保准入至少得做好降价50%的准备。目前市场普遍预期，医保谈判可能导致创新药(PD-1)大幅降价。图文来源：制药网

记者 | 严戊1让面部轮廓更清晰的鼻综合，获得Lisa大眼的双眼皮术，抚平皱纹的热玛吉——变美的捷径触手可及，想要或者已尝试过医美的中国消费者数量正在迅速增长。2012年，中国的整个医美市场规模不到300亿元，及后2013年迎来爆发期，之后每年以超过20%的速度增长，2019年时市场规模将近2000亿元。医美市场的蓬勃发展，催生了多个互联网医美平台，以满足消费者攀升的医美消费需求。发育到这样的规模，顺理成章地也出现了多个互联网医美平台，比如2019年在美国纳斯达克上市的医美平台新氧科技。但与蓬勃市场发生强烈对比的，是中国医美市场存在的诸多不规范，五花八门到让人瞠目结舌。近日，艾瑞咨询发布了《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》。据调查，9成左右的消费者都知道在做医美项目之前了解医美机构营业资质和医生从业资质，但对于设备和针剂是否合格，只有约7成的消费者给出了肯定答案。此外，仅有39.1%用户对轻医美项目的认知范畴正确。比如，有60.9%用户认为抽脂、隆胸丰臀、手术类面部整形、植发等手术类项目属于轻医美。然而事实上，只有非手术医疗美容项目才称得上是轻医美，比如激光、射频、注射填充等。信息不对称可见一斑。更为触目惊心的是，艾瑞报告显示有46.3%用户曾经注射过非法针剂，注射过肉毒素的医美用户中48.4%的用户注射的是非法品牌。一边是爆发的市场，一边是难以被管束的违法违规行为——这在诸如医美、宠物医疗等充分市场化的医疗细分领域，几乎是逃不开的局面。而当医美的营销、销售环节进入互联网时代，监管也变得更具挑战性。北京市卫健委综合监督处处长王开斌在2020全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛“中国医美自律与规范发展”专场上描绘了一些现状：“除了传统的线上招揽顾客模式外，也出现了手机APP、电商平台参与新模式，由于权力和政策的制约，我们卫生健康监督难以一下子纵向到底、横向到边，也出现了媒体曝光以后个别违法人员查无踪迹的问题。”事实上，从2002年起国家对医疗美容行业监管越来越重视。为了进一步规范医美市场，日前，国家卫健委等八部委联合发布了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》，要求医美行业要将医疗质量和医疗安全放在首位，规范医疗美容服务行为。但规范市场的工作多而细致，除了政府的有效监管，也需要企业的共同参与，特别是互联网时代。5月21日上午，中国整形美容协会与新氧科技宣布联合启动中国医美行业自律行动。新氧成为率先响应八部委加强医美监管精神的医美企业，宣布将参与到医美行业乱象解题之中。作为一家互联网医美平台，链接着医美行业上下游，监管谈何容易？“互联网医疗的发展可能会对医美行业的监管提供新思路。”新氧科技董事长兼CEO金星认为，在传统监管思维中加入互联网思想，可以帮助实现行业监管的有序性和高效性。原来，互联网不仅能打通医美上下游，还能充当医美世界的“警察”。新氧科技副总裁、新氧风控委员会委员张力明在接受采访时表示，新氧早在4月就建立了风控委员会机制，升级新氧平台的监管机制，对平台进行深度治理。“美丽日记”是新氧上一个用户分享医美笔记的社区，对于UGC内容来说，“真实”是最重要的价值。但伪装成普通用户的机构小号发虚假日记，以此诱骗或误导消费者的行为曾经是新氧的一大痛点。要对发帖内容真实度进行把关，在提高把关效率的同时降低误伤率，新氧首先做的是通过技术手段对虚假或高风险账号认证。当一位用户被鉴别成是虚假或高风险账号，就必须进行人脸认证。自2018年，新氧共处理了超过300个涉黑产账户，已经禁止的风险日记达到了5万篇。张力明多次提起，内容治理将是新氧今年的重点工作。2013年成立的新氧以日记起家，其内容也具备一定程度的媒体属性，以公信力背书，用户对平台的信任将直接影响对内容的信任。因此，新氧在担当内容“守门人”角色上才会如此不遗余力。在“美丽日记”内一篇题为“肋软骨隆鼻项目术后第15天”的帖子里，界面新闻记者看到了左下方提示“医美有风险，求美需谨慎”。这是新氧完善各渠道风险提示的一个体现。根据日记内容所涉及的机构、医生、订单、用户、内容五大维度，新氧确定相应的风险提示项。除了隆鼻，当日记提到脂肪填充等风险系数较高的项目时，都会触发这一提示机制。当前，医美信息不对称是医美发展的一大壁垒。爱美者缺乏基础的医美知识储备，而新氧作为平台，正探索以技术手段帮助爱美者获取足够的信息，作出对自己负责任的决定。此外，新氧对社区内容审核标准升级，医生在入驻新氧平台时需要提交职业执业证、资格证以及照片进行三重信息审核，确保平台所展示信息都经过技术审核+人工核查。目前，新氧已清理违规商品共计6325件，涉及商家共计2822家，医生8559位。作为中国最大的医美垂直平台，新氧也在探索如何能反哺行业。通过新氧平台上沉淀的行业数据，新氧将定期对外发布“用户风险指数”和“机构风险指数”，协助行业共同自律。记者了解，所谓用户风险指数，是指2019年9月上线的、新氧平台引进金融业征信体系用户行为特征分析算法，以42个维度评判和呈现用户行为真实性，包括设备异常、用户行为异常，以及在其他主流互联网平台有过违纪、作弊现象等。目前已实现对高风险用户进行站内打标并且降权。所谓机构风险指数，是基于新氧风控审核系统对站外疑似黑机构攻击，以及审核部门对申请入驻机构信息的审核，并结合国家卫健委发布的具备医疗资质机构名单等因子研发的风控模型。它能够对当前区域性的医美机构进行风险评估，尤其是新氧站外没有医疗资质的黑机构，并为中整协提供数据支持。此外，新氧数据中心依据站外攻击以及内部审核部门对申请入驻机构信息的审核，结合国家卫健委发布的具备医疗资质机构名单，以及线下督察等形式，对各地区的医美机构进行风险评估，形成“机构风险指数”，并通过不同渠道反馈风险评估结果，帮助消费者“避坑”。通过发布两大风险指数，显而易见本次新氧联合中国整容协会共同发起的中国医美行业自律行动，并不止于律己，还希望能协助行业共同自律。张力明透露，新氧将定期公布违法违规案例，及时传播有关法规政策和整治成果。中整协和新氧的自律行动协作将贯穿行业，长期进行。“新氧的初衷是希望有一个中立的医美平台，它能够连接消费者和医院，它不要变成某一个医院某一个集团的附属品。今天，我们不断升级平台治理体系，甚至成立风控委员会，是希望借技术手段支持初心不变。”张力明坦言。

来源：米内网作者： 玲珑 精彩内容12月7日，国家药监局官网显示，4款注射剂首家过评。米内网数据显示，目前63款注射剂已有企业过评（11款为抗肿瘤药），其中19款过评企业数已达2家及以上，中生、科伦、扬子江等企业领跑。受疫情影响，2020H1中国公立医疗机构终端化学药市场规模下滑超10％，但抗肿瘤药凭借刚需属性逆势大涨19％；齐鲁、扬子江、汇宇制药等“围攻”32款抗肿瘤注射剂，其中有8款竞争激烈。注射剂一致性评价大爆发，正大天晴、科伦、扬子江......领跑过评榜米内网数据显示，截至目前，63款注射剂已有企业通过/视同通过一致性评价，涉及105个药品（以药品名+企业计），其中35个药品以一致性评价补充申请方式过评。自今年5月化药注射剂一致性评价工作正式启动以来，注射剂过评速度大大提升，以一致性评价补充申请方式过评的注射剂“爆发式”增长。图1：过评注射剂品种数达5个及以上的企业来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库6家企业（以集团计）过评注射剂品种数达5个及以上，中国生物制药以12个注射剂领跑，其附属公司正大天晴、南京正大天晴、江苏正大丰海分别有6个、4个、2个注射剂过评；扬子江药业以9个注射剂紧接其后，大输液龙头科伦药业以7个注射剂排位第三，恒瑞、豪森、齐鲁均有5个注射剂过评。从品种过评情况看，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠、左乙拉西坦注射用浓溶液、布洛芬注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、碘克沙醇注射液10款注射剂过评企业数已达3家及以上，其中注射用帕瑞昔布钠、布洛芬注射液、盐酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米、碘克沙醇注射液6款注射剂尚未国采，大概率入选第四批国采。此外，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碘帕醇注射液、多索茶碱注射液、格隆溴铵注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用比伐芦定、左氧氟沙星氯化钠注射液9款注射剂过评企业均有2家，其中盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠已被纳入国采。超500亿市场逆势大涨，11个抗肿瘤注射剂已过评米内网数据显示，受疫情影响，2020H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药市场规模同比下滑超过10％，其中注射剂下滑幅度超过15％。图2：已过评注射剂治疗大类竞争格局来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库63款已有企业过评的注射剂涵盖10个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物均有12个，以19.05％的占比并列首位。12个抗肿瘤和免疫调节剂中有11个为抗肿瘤药，凭借刚需属性，抗肿瘤药在2020H1中国公立医疗机构终端销售额超过500亿元，逆势大涨19％，其中注射剂占比超六成。表1：已过评抗肿瘤注射剂及最新进展来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库11个已有企业过评的抗肿瘤注射剂中，注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）过评企业数达3家及以上，其中注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用阿扎胞苷已被纳入国采。目前独家过评的7款注射剂，除了注射用替莫唑胺，其余6个注射剂的原研产品已获批进口，只要再有1家企业过评，即可满足国采条件。注射用硼替佐米已有4家企业过评，大概率纳入第四批国采；齐鲁独家过评的奥沙利铂注射液，汇宇制药已于12月2日完成第一轮技术审评，即将发件；汇宇制药独家过评的多西他赛注射液，正大天晴与齐鲁制药均于11月完成第一轮技术审评，即将发件；扬子江独家过评的紫杉醇注射液，汇宇制药于11月13日已完成第一轮技术审评，即将发件；江苏豪森药业独家过评的注射用盐酸吉西他滨，齐鲁制药于12月3日完成第一轮技术审评，即将发件。这几个品种有望于近期迎来新的过评企业，获得国采“入场券”，可以预见的是，在这几个大品种上，几家企业将会展开新一轮的价格厮杀。　8款抗肿瘤注射剂抢手，豪森、正大天晴......攻首仿表2：抗肿瘤注射剂一致性评价在审情况（含新分类报产）来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库米内网数据显示，目前CDE在审的抗肿瘤注射剂一致性评价品种（含一致性评价补充申请及新分类报产）有32个，其中有21个暂无企业过评或视同过评。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用盐酸吉西他滨、注射用盐酸苯达莫司汀、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠、注射用地西他滨、注射用奥沙利铂、盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液竞争激烈，申报企业数达5家及以上（含已过评企业），其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用培美曲塞二钠为国采品种，其余注射剂纳入国采也只是时间早晚的问题。中国生物制药、齐鲁、扬子江、汇宇制药、奥赛康、恒瑞、豪森、健进制药8家企业申报抗肿瘤注射剂品种数达6个及以上（含已过评品种），其中中国生物制药、齐鲁制药、汇宇制药超过10个，过评的抗肿瘤注射剂分别为4个、3个、3个。在审的32个抗肿瘤注射剂中，注射用盐酸美法仑（健进制药）、注射用卡非佐米（豪森）、注射用醋酸地加瑞克（健元医药、正大天晴）、普乐沙福注射液（汇宇制药）等品种暂未有首仿（含剂型首仿）获批。来源：米内网数据库、国家药监局注：数据统计截至12月7日，如有疏漏，欢迎指正！

开年至今，自江西公布第一批省级重点监控目录之后，全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录(辅助用药目录)。据不完全统计，网上已公布的目录超400个药品，如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省(九江市、赣州市、安远县)及赣州市第五人民医院、安远县人民医院总计公布141个重点监控目录、安徽46个生产重点监控目录。7月15日，内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发布了《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》、国家20种重点监控药品、内蒙古自治区重点管理辅助用药目录(第一批)。已停止使用的55种辅助用药中，包含27个化学药、28个中药品种。中药品种中，中药注射剂占25个，包含大家耳熟能详地血栓通、血塞通、喜炎平、疏血通、丹红等大品种。值得注意的是，以往大部分地区对于中药注射液只是重点监控，而此次兴安盟公立医疗机构直接宣布停止使用。(资料来源：兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台)事实上，国内不少地区已经陆陆续续将中药注射剂列为临床重点监控品种。近日，业内还流出来，青岛市市立医院发布的《关于进一步加强临床合理用药管理的实施意见》，文件公布了青岛市市立医院重点监控药品目录，其中入选目录药品共计36个，除了17个和国家重点监控药品目录重合外，有19个品种都是注射剂，中药注射剂占比较多。重大药品不良反应，中药注射液持续增加2013-2016年国内注射剂市场年复合增长率为6.7%，至2018年，注射剂用药市场已经突破万亿元，其中中药注射液占占据的市场份额约为12%左右，即中药注射液市场份额早已突破千亿大关。资料显示，截至目前为止，全国共有约140多个中药注射剂品种，而据米内网的数据显示，在我国公立医疗机构终端，中药注射剂在2017年的销售规模为1021.5亿元。(数据来源：米内网)中药注射液的大规模增长主要依赖于安徽基药采购模式。方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等，受此影响，医院的隐性收入减少，为维持收入，中药注射液、辅药和中药饮片这些不涉及带量采购，且回扣较高的药品的销量大幅增加。尤其是中药饮片和中药配方颗粒，甚至还有保留药品加成。所以回溯2010年以后的中药和辅药企业，都出现了高速发展。但是由于中药注射液有效成分、不良反应等基础药品信息不明确，随着使用量的增加，不良反应/重大不良反应事件不断增多。2015年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告》139.8万份，其中，中药注射剂报告12.7万例次，占比9.08%；中药注射剂事件中包括严重报告9,798例次，占比7.7%。2017年《药品不良反应/事件报告》中涉及怀疑药品157.1万例次，其中中药占16.1%，约25.29万例次；严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品16.1万例次，其中中药占10.6%，约1.71万次。而其中最重要的给药途径为静脉注射，即中药注射液。审批趋严。不良反应频发，也引起了政府的关注，随即重启中药注射液再评价工作。2017年2月27日，食药监局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。同年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，食药监总局将对已上市药品注射剂进行再评价，严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。2018年7月6日，全国药品监管工作会召开，国家药监局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。对于中药注射剂来说，已经上市的品种都存在被重新评估的风险，再加新文件的要求，新的注射剂品种，除了临床必需，很难得到审批。医保方面不予报销。自2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，其中有49个中药注射剂品种入选，但此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，如双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个畅销品种限二级以上医疗机构使用，同时还进行重症、病种的限制，即基层医疗机构使用该制剂，医保是不予报销的。中药注射剂除了受到医保中“一刀切”的全面限制之外，各省(区、市)对本地区执行的医保目录乙类进行调整，调整数量(含调入、调出、调整限定支付范围)以及国家乙类药品的15%为限。也就是说地方在执行《药品目录》的基础上，企业想通过攻下省医保而打开市场的机会是极其有限的。使用方面，增加说明书。2018年4月28日，国家药监局发布公告，对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订；5月29日，国家药品监督管理局继续发文，要求修订柴胡注射液说明书；6月28日，清开灵注射液也被要求修改说明书。尾声由于使用中药注射液出现重大药品不良反应持续增加，因此近些年来中药注射液不断被监控，审批方面从严，医保不予报销，终端限制乃至停止使用，而这都是大势所趋。不过由于中药注射液价格便宜，且不可否认，其药效对部分患者效果显著，尽管三甲医院基本上不用中药注射液，但是大部分的中药注射剂实际上是在县医院、乡镇卫生院等的基层市场销售，因此尽管全国各省市对中药注射液进行限制使用，但一些厂商销量并未出现下滑。短期内，由于以药养医的行业特性无法完全改变，且很多中药注射液由于价格低廉即便无法医保支付也有较多的受众群体，所以短期内用量无法大量下滑；但随着带量采购的实施，很多中药注射液的替代品大幅降价，这部分药品将加速挤占那些成分、不良反应不明确的中药注射液的市场份额，因此中药注射液能否经得起市场的检验，有待进一步观察。来源: 格隆汇

仿制药注射剂一致性评价工作的正式文件将在2019年底发布，这标志着市场观望两年有余的注射剂一致性评价工作将正式开展。本次评价工作共涉及748家药企的820个品种。多位业内人士认为，注射剂一致性评价工作一旦启动，行业将迎来一轮剧烈的去产能淘汰赛，一批中小企业将倒闭出局，具备技术与成本优势的优质龙头企业将胜出。注射剂在我国样本医院占比超60%由于注射剂的一致性评价难度较大，过评数量远低于口服制剂，在联盟地区药品集中采购中选的25个药品中，只有3个为注射剂型，分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液，3个药品合计只有5家公司中标，且中标平均价格降幅不到1%。相比口服制剂单品种多数为3家中标、降幅动辄高达50%以上的激烈竞争，注射剂的竞争格局远更良好。此外，还有相当数量的注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价，如注射用头孢呋辛钠和左卡尼汀注射液等。公开数据显示，注射剂在我国样本医院占比超60%，化药领域注射剂占比更是高达70%。技术文件与申报文件出台，注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启，2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价难度大，风险高于口服固体制剂，注射剂的一致性评价推进速度较慢，截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价，技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台，意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确，共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。市场品种面临大幅降价截至2018年1月1日，国家药监局药品审评中心批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个批准文号，涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家大于100家，456个品种的生产厂家大于3家。如果按照此前下发的文件规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，这480个品种所对应的厂家就得争取早日通过一致性评价，才有望挤入全国集采的首批队伍。一旦未能进入首批集采队伍，将会把国内市场拱手让给同行。2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元，从年增长率看，化药注射剂在中国公立医疗机构终端的增速逐年放缓，而在中国城市零售药店终端逐年加速放量。早在固体制剂开始一致性评价工作之后，已有注射剂企业未雨绸缪。根据数据统计，截至9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个涉及120个品种，其中79个是2017年国家医保目录品种。纵观A股各大药企，2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产。国家药监局工作人员告诉记者，注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低，大约在500万元-3000万元不等。一旦一个品种有三家过评，将纳入全国集采范围，多数注射剂品种将面临大幅降价，市场洗牌加剧。来源: 中国产业信息网