中外医学临床研究

新华社北京７月１９日电（记者田晓航）肝病是我国的高发疾病之一，并已成为全球性公共健康问题。为改善肝病患者生存质量、提高治愈率，中外医学科研人员在新药创制等方面开展合作，有望为肝病患者带去福音。中国工程院院士、肝病专家庄辉表示，我国肝病防控领域近３０年来成果显著，但病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤等以及由此引起的肝硬化、肝癌带来的挑战严峻，开展肝病与感染性疾病药物创新协作计划势在必行。以肝内胆管癌为例，“这是一种仅次于原发性肝细胞肝癌的排名第二位的肝脏原发性恶性肿瘤。”解放军３０７医院消化道肿瘤科主任徐建明表示，在加强早期诊断、提高手术治愈率的同时，亟须加强治疗药物的研发，以改善患者的生存质量、提高患者生存率。让肝病患者尽早用上新药好药，需要发挥科学家和企业家的创新主体作用，依靠科研人员与企业合作进行自主创新研发。由海归科学家创立的中国新药创制企业仑胜医药与中联肝健康促进中心日前启动“肝病与感染性疾病药物创新协作计划”，聚焦肝脏肿瘤、重症感染两个专业领域，打造新药创制平台。“针对中国人群高发的恶性肿瘤等疾病，新药研发方向为具有变革性及突破性疗效的新分子实体药物，目前企业已有１１个产品进入临床研究阶段。”仑胜医药ＣＥＯ姜灿文说，此次协作将依托国内外专家网络加速引进国际创新药物，并联合国内外科研人员推动具有自主知识产权的本土新药创制的国际化，有望为肝内胆管癌患者带来临床创新和有效的治疗选择。

中西医临床中西医临床原来叫中西医结合，它和临床医学尽管都叫临床，但是本质上有很大的区别。首先，中西医临床属于中医，而临床医学属于西医。中西医临床既要学习中医又要学习西医，但是学西医又不如临床医学学得那么精湛，二者的教材和课本都不太一样，但是问题在于如果说你学得不够扎实，而且学校的水平和档次又不够高的话，那么毕业之后很有可能会遇到中医也不要，西医也不要的尴尬局面。但是从国家的层面出发，估计还是缺乏和需要这种全面的中西结合人才，尽管当前是以西医为主导。其次在执照上面也是有区别的，中西医将来行医的时候，它考的执照叫做中医执照或者叫中西医结合执照，不能够报考西医执照。而临床医学所持有的执照叫做西医执照。说到底就是，中西医临床这样的专业将来是不能够当西医的，是不能够开医药的，这一点大家要特别注意。很多考生和家长会有误会，有考生会问：我本科学中西医临床，研究生可以读临床医学吗？不可以！在医学考研上面是有很大讲究的。首先中西医临床医学归在中医大类里面，因此它可以报考中医的学硕和专硕研究生，可以报考中西医学硕和专硕研究生，但是如果是报考西医的话，只能报考学硕研究生，而学硕就是传说中的学术型研究生非专业型研究生，学硕的特点就是不能够报考西医执照的，所以我们一定要特别强调，如果你将来想当西医生的话，你本科阶段一定要学临床医学，如果说本科阶段你学的是中医临床医学，那么你即便是考了临床医学的研究生，你也考不到西医的职业执照。所以给予考生的建议是：本科阶段你可以先学临床医学，研究生再去考一个中西医的临床，这样的话你既可以本科阶段的临床医学去申请西医执照，研究生又学习了中医的知识，最后你的知识非常全面，而且又不耽搁成为西医医生。中西医临床医学和临床医学专业一样，有三个特点：第一，越老越吃香，这是一个需要积累沉淀的职业，本科制就是5年，研究生3年，还有前面当助理、去实习，有很多的经验的积累，再慢慢到助理医生到主任医生，慢慢熬。第二，医学类都比较辛苦，首先该专业有很多专业课，重要的是这些课都要背，考试是经常的事情。第三，医患关系这是一个社会化的问题，因为学医是跟生命打交道，人命关天的大事，所以难免会碰到一些家属的情绪不好，所以我们的沟通能力和专业度一定要够，来减少这种医患事件的发生。就业前景：一般而言，中西医临床主要的就业方向有四个：1.去医院当医生，这也是大多数人的理想职业，但目前人才趋于饱和。一般来讲公立医院都要求研究生以上，特别是一些好的医院都是要求博士学历，所以竞争压力也很大。其实也可以尝试去一些私立医院，虽然国家规定的福利可能少一点，但是收入还是不错的。除了去医院还可以去一些社区、街道，还有一些基层医疗机构做全科医生，基层老百姓还是比较认可中医的，所以它非常适合这种中西医临床医学毕业的学生就业。除此之外，还可以自己开诊所，你先在这种私立医院工作五年八年，总结沉淀一些临床经验，然后可以独立去开诊所，这也是非常不错的一个发展方向。总体来讲，中医前面需要积累的时间很长，但是也是个越来越受欢迎的职业，它的职业寿命非常的长，所以选择中医的考生，一定要重视积累，不能急功近利。2.可以去当药剂师，就是在一些制药厂、社区医疗机构、医院的药房、医药公司和药店去工作，制药厂主要负责比如研究、开发、参与医药产品的生产制作，负责一些新药产品的医疗实验和生产质量监控等。而如果去药房和药店那就简单多了，就是配药发药以及药品的管理，和提供药品使用规则的一些说明和解释。高级一点的可以参与到一些中草药的提炼和配置等这样的工作。3.去做健康咨询和编辑，对于其沟通能力和文字基础不错的考生，可以考虑去一些医学栏目和医学杂志、出版社、线上医疗平台，开展一些健康咨询服务和编辑工作，用你的文字将你的专业和知识结合，完美地传递给社会，这也是非常不错的出路。第四，去做医药销售代表，学医的当医药销售代表无疑是非常合适的，因为他们不需要培训医药原理，所以比起那些没有医学背景的销售来讲，他们有得天独厚的优势，销售业绩做得好，收入自然也是非常高的。哪些学生适合学中西医临床专业？首先一定要对医学感兴趣，大家都知道，学医本科是五年，还要读研考博的，学习强度非常大，如果没有兴趣的话，是很难坚持的，而且刚开始都是从打杂和助手做起，需要熬很多年，没有兴趣是不行的。其次，在学科方面，生物化学一定得学得好，特别是生物，基本上都是偏理的学生去报考。第三，关于性格方面，一定要严谨、细心、耐心、责任心，总之一句话，人命关天马虎不得。最后关于能力方面，一定要沟通能力好，否则你无法和病人进行交流，会引起很多麻烦，甚至会引起很多医患关系和矛盾等。院校开设情况：在本科层次，我国一共有45所院校开设了中西医临床医学专业。这个领域顶尖的院校有上海中医药大学、广州中医药大学、南京中医药大学，这些学科评估是A类；学科评估为B类的有黑龙江中医药大学、天津中医药大学、大连中医药大学、辽宁中医药大学、华中科技大学，这些学校也都相当不错；评估为C类的有山东中医药大学、安徽中医药大学、湖北中医药大学、陕西中医药大学、江西中医药大学、河北中医学院，这些也是相对较好的。#每日打卡#

瑞德西韦这个名字，相信大家已经都不陌生了。这个由美国药企吉利德公司研发的抗病毒药物，曾在此次新冠病毒的应对中被中外舆论给予厚望。但在约1个月前，中方科研人员发布的一份临床试验结果显示该药物的效果并不明显；与此同时，指导美国政府防疫工作的传染病专家福奇等人则表示美方通过一个比中方的试验样本量更大的临床试验发现该药物有效，可以缩短病人的住院时间。可由于美方试验的数据迟迟没公布，中美科研人员对于这一药物相对矛盾的结论，还是令这款一度被视为应对新冠病毒的潜在“神药”逐渐褪去了原本的光环。更多专业人士则要求尽快公布试验数据，以判断该药物到底疗效如何。如今，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）终于在国际知名医学期刊《新英格兰医学杂志》上公开了瑞德西韦临床试验的初步数据，但这个数据还是未能消除围绕这一药物的种种争议。“研究人员在瑞德西韦首个大型新冠肺炎临床试验后得出结论：仅用这一种药是不足够的”，这段话是CNN在报道瑞德西韦最新临床数据发布一事时，所给出的标题。（截图来自CNN的报道）而CNN这家美国媒体会在其标题中刻意突出这么一个对瑞德西韦来说有些负面的结果，是因为从美国国家过敏和传染病研究所发布的药物临床试验初步数据来看，该药物在减少新冠肺炎重症患者的死亡率上，与作为对照的安慰剂组相比，虽然从数字上来看起来有一些效果，即使用瑞德西韦的患者的死亡率为7.1%，安慰剂组为11.9%，但这一差异在统计学上并不“显著”。因此，撰写这份临床试验数据报告的美国国家过敏和传染病研究所，没有在其中写出瑞德西韦可以降低新冠肺炎死亡率的结论，反而是在报道结尾处表示“鉴于使用瑞德西韦后仍然会出现的高死亡率，使用一种抗病毒药物去治疗新冠肺炎明显是不足够的”。（图片来自美国国家过敏和传染病研究所刊登在《新英格兰医学杂志》期刊上的报告原文）在如今美国的新冠肺炎死亡人数已逼近10万，且很有可能在下周就突破这个数字的情况下，这个结果对于那些希望瑞德西韦能有效压低死亡率的人来说，恐怕也就不算是个好消息了——即便从境外社交平台推特上的讨论来看，也有一些人认为这仍然说明瑞德西韦可以改善死亡率。（截图来自美方发布的瑞德西韦临床试验初步数据的原文）但从这份临床数据的报告原文、CNN和《纽约时报》等美国媒体的报道以及一些美国专家的评论来看，瑞德西韦这一涉及1063名病人的这项大型随机双盲和安慰剂对照试验，也还是传来了一些“好消息”的。其中最主要的一个“好消息”是，使用了瑞德西韦的重症病人的康复时间，确实比安慰剂组的要快些，前者平均需要11天，后者则平均需要15天，而且这个差别在统计学上也具有显著性。这也是今年4月底指导美国政府防疫工作的传染病学专家福奇，在宣称瑞德西韦对新冠肺炎的医治“有效”时，所给出的一个最主要的依据。另一个“好消息”则是药物的安全性相对不错，使用瑞德西韦后出现严重不良反应的人为114人，低于安慰剂对照组出现严重不良反应的141人，这说明使用瑞德西韦的人群中出现的不良反应并不是因为药物本身导致。（图为当时美国媒体对此事的报道）不过，从报告中给出的更详细的数据和美国一些专业人士的分析来看，瑞德西韦在康复时间改善上表现出的积极信号也是“有限”的，因为出现改善的是病情并不特别严重，只需要吸氧的那类患者。对于那些需要大量吸氧、使用呼吸机或ECM等病情危重的患者，该药物的改善效果就不明显，甚至几乎没有了。对此，报告的观点是：“我们的发现显示，需要及早识别出新冠肺炎的病例并在肺部的病情发展到需要呼吸机之前，就开始抗病毒治疗”。（截图来自美方发布的试验临床数据和报告原文）最后，由于上述这些瑞德西韦的临床数据展现出的并不是一个一边倒的“有效”或“无效”的结果，而是一个仍然有待观察的局面，再加之这个临床数据也只是一个初步的临床数据，所以从目前境外的舆论来看，人们对于瑞德西韦的认知仍然是比较纠结和矛盾的：有的人就认为这个药的临床数据充满希望，只要在病情初期使用就能有效，至少也比其他药物在数据上显得更有希望；也有的人认为这个药的数据令人失望，药效很有限，或是在质疑这个临床数据和相关结果统计的方法。（这两张图是目前境外舆论对于瑞德西韦这组临床数据的两种不同看法，一种认为数据很积极，一种认为数据令人失望）还有一些人则跳出药物是否有效本身，对于美国国家过敏和传染病研究能对该药物组织起一个这种规模的随机双盲和安慰剂对照组试验，并最终将临床数据发布出来了表示赞赏。至于中国的网络上，人们对于瑞德西韦的争议除了科学层面的探讨之外，又掺杂进入了一些中国舆论场上特有的“额外”因素，比如对于中西医的情绪对立，以及“反美”和“亲美”的情绪对立等等。但这都不是科学看待一种药物有效与否的态度。作者：耿直哥

《中外医疗》是国家卫生部主管、卫生部医院管理研究所主办的专业性学术期刊，中国核心数据期刊（遴选）数据库收录期刊、中国期刊全文数据库收录期刊、中文科技期刊数据库收录期刊。国际刊号：ISSN1674-0742，国内统一刊号：CN11-5625/R ，邮发代号80-541。本刊服务于医学创新研究，以医疗事业改革和广大医疗工作者探究学习，增强医德，提升医术为主旨，努力体现专业性，学术性，权威性，贴近实际，追求实用。本刊长期面向全国征集医学学术论文,在本刊发表的论文可获得国家级继续教育学分。栏目设置:论著 病理研究 临床医学 药物与临床 临床护理 中医中药 影像与检验 综述。来源：医技无忧医学研究院更多资讯信息请关注 医技无忧微信公众号（yijiwuyou）

他们为什么要学医A：小时候去看医生，感觉很厉害，父母都说医生的社会地位很高，学了医之后，一家人的健康就有了基本的保证了。B：没有任何职业，会有人这样把生命放心地交到你手上；也没有任何一个职业，可以这样得帮助别人，虽然现在医生承受着不该属于他们的压力，但属于他们的荣耀一直都会在。C：看电视剧里，站在手术台前的医生真帅，所以就学医了！不学医的理由A：专业课一大堆， 现在在国内的医院对学医文凭要求越来越高，读了本科后就去考研，读了研究生后就去考博士……读完博士出来孤身一人，成为了典型的大龄青年。B： 医生的工作压力实在太大，白班和夜班来回倒，手机一天到晚还不能关机，做医生要随时处于待命状态；没有节假日，一年只有淡季和旺季，淡季是大家身体健康，旺季是大家身心俱疲。C：医患关系太紧张，小心安全问题！其实我们相信医生这个职业未来一定会有很大的改善，随着人们收入的提高，对健康领域的逐步关注，医生的待遇、社会认可度也会像发达国家看齐，只是现在确实是投入和回报不成正比。不管怎样医生是一个高门槛的职业，不学临床医学基本做不了医生，学的不精也做不成一个优秀的医生，学医是很漫长的过程，现在一般的医院基本都要求硕士起，更好一点的医院都是要求博士的，如果你没有做好这个长期求学的准备，我建议还是放一下，不妨看看其他专业。如果确定学医了，那么不妨了解这10所临床医学排名前十的大学，不管高考直接报，还是以后考研去这些大学，都是非常不错的选择。上海交通大学医学院上海交通大学医学院1952年全国院系大调整时，震旦大学医学院、圣约翰大学医学院和同德医学院合并成了上海第二医学院；1985年，医学院正式升格为大学，更名为上海第二医科大学。2005年7月，上海交通大学与上海第二医科大学正式合并，上海第二医科大学成为上海交通大学医学院，进入“985”高校行列。学科评估：A+浙江大学医学院浙江大学医学院浙江大学医学院的前身是由1912年中国人自己创办的浙江医学专门学校和1945年8月创设的国立浙江大学医学院两所学校合并（1952年2月）而成的浙江医学院，1960年4月改名为浙江医科大学。1998年9月，为了建设世界一流高校，拿到985工程的名额，浙江医科大学和浙江大学、杭州大学、浙江农业大学三所大学合并组建成立新浙江大学。学科评估：A+北京协和医学院北京协和医学院北京协和医学院就是原来的中国协和医科大学，是中国第一所设有八年制医学教育和高等护理教育的重点医科大学，前身由美国洛克菲勒基金会支持创办。北京协和医学院成立于1956年，是我国唯一的国家级医学科学学术中心和综合性科学研究机构。学科评估：A复旦大学上海医学院复旦大学上海医学院前身为上海医科大学。1959年就被被定为全国16所重点高等学府之一，并于1997年入选首批“211工程”大学行列。2000年，上海医科大学和复旦大学合并办学，组建成为新的复旦大学，上海医科大学成为现在的复旦大学上海医学院了。学科评估：A北京大学医学部北京大学医学部北京大学医学部前身是北京医科大学，而北京医科大学实力还是很厉害的，1959年北医被国家确定为全国十六所重点院校之一。1996年8月，北京医科大学正式通过了国家首批“211工程”建设项目的论证，进入到211行列，2000年4月3日，北京医科大学与北京大学合并，组建新的北大，从此，北京医科大学就成了北京大学医学部。学科评估：A-首都医科大学首都医科大学首都医科大学原名北京第二医学院，如同上海有上海医科大学和上海第二医科大学一样，1985年8月更名为首都医学院。1994年2月经教育部批准，升格为首都医科大学。2001年2月12日北京联合大学的中医药学院、北京医学高等专科学校和北京职工医学院并入首都医科大学。学科评估：A-华中科技大学同济医学院华中科技大学医学院华中科技大学医学院是同济医科大学，2000年5月，同济医科大学和华中理工大学、武汉城市建设学院正式合并成立现在的华中科技大学，是首批列入国家“211工程”重点建设、国家“985工程”建设和国家“一流大学（A类）”建设高校之一。学科评估：A-中南大学湘雅医学院中南大学湘雅医学院中南大学湘雅医学院前身是湘雅医学专门学校，创办于1914年，由湖南育群学会与美国耶鲁大学雅礼协会联合创建，是中国第一所中外合办的医学院。曾享有“南湘雅、北协和”之盛誉，后来，湖南医科大学和中南工业大学、长沙铁道学院合并成立现在的中南大学，湖南医科大学也就成为现在中南大学的湘雅医学院。学科评估：A-中山大学中山医学院中山大学中山医学院“中山医学院”源头可以追溯到1866年成立的中国最早西医学校——博济医学堂，1953年解放初，全国院校调整，岭南大学医学院和中山大学医学院合并成立华南医学院，随后广东光华医学院也并入华南医学院。1953年解放初，全国院校调整，岭南大学医学院和中山大学医学院合并成立华南医学院，随后广东光华医学院也并入华南医学院。2001年10月，中山大学和中山医科大学合并为现在的中山大学，中山医科大学也就成为了现在中山大学中山医学院。学科评估：A-四川大学华西医学院华西医科大学该院前身全称为华西医科大学，是最早被列入国家“211工程”的四所综合性重点医科大学之一；是中国最早的医学综合性大学，亦是中国现代高等医学教育的数个发端之一。2000年9月，为顺应中国高等教育改革，与原四川大学合并组建新的四川大学，华西医科大学更名为四川大学华西医学中心，中心下设华西五院。学科评估：A-

钱江晚报·小时新闻通讯员 徐迪近日，教育部正式发文，批准设立温州医科大学阿尔伯塔学院（下称联合学院）。联合学院英文名为"Alberta Institute, Wenzhou Medical University"，是全国首个聚焦临床医学的合作办学机构，今年将启动首批招生。学院将开设临床医学本科专业,口腔医学、精神医学硕士专业和精神医学博士专业，办学总规模为395人，其中本科生每年招收60人，硕士研究生每年招收25人，博士研究生每年招收5人。本科生纳入国家普通高等学校招生计划，参加高考，并符合相关招生录取规定和要求；硕士研究生纳入全国研究生招生计划，参加全国统一研究生招生考试，并符合相关要求。毕业后，中外方均将为学生颁发相应的学位证书。博士研究生实施自主招生，毕业后颁发外方学位证书。图片来源：视觉中国阿尔伯塔大学（University of Alberta）是加拿大顶尖的研究型大学，世界百强名校之一，2020CWUR世界大学排名第89位。其医学与口腔学院教育质量与科研实力优异，是加拿大医学教育领跑者和临床医学研究中心，在精神医学、病毒学、糖尿病、癌症、心脏等领域的研究全球领先。温医大相关负责人表示，此次温医大与阿尔伯塔大学共建联合学院，有计划成体系引进加拿大医学教育资源，融合双方办学优势，创新办学机制和人才培养模式，探索中国医学教育与国际标准相融合，将有助于打造中加高等医学教育合作典范，推动中加人文交流与科研合作。

瑞德西韦在中国的临床试验从开始到结束，一直备受关注。4月29日晚，国际医学期刊《柳叶刀》在线发表论文《瑞德西韦用于成人重症新冠肺炎患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》。4月29日，主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬就整个实验过程及结果做了详细解读，他表示，王辰院士全程指导参与了这项试验设计与进行，试验设计非常完善、在研究过程中执行了最严格的标准、实验结果可信度也是最高的。今天，主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬和中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明在中国呼吸学科垂直新媒体平台《呼吸界》上发表署名文章，七问七答详细解读了瑞德西韦临床试验过程及结果。文中透露，“因我国疫情得到有效控制，截至3月12日后再未筛选到合格的受试者。3月29日在数据安全和监察委员会（DSMB）建议下，研究者根据试验方案设计的「试验终止标准」停止了临床试验……研究结果显示，瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效。”同时也表示，该试验的结果不意味瑞德西韦失去了研究价值，且“在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。”该署名文章称，2020年1月初，中国快速确认了新型冠状病毒为此次疫情的病原，为疫情防控指明了方向。基于当时已有的临床数据，研究者发现该病毒的致病能力较强。患者的临床救治、降低危重症率和挽救患者生命，是最为迫切的任务。由于当时尚无针对新冠肺炎确切有效的治疗方法，课题组通过系统检索文献发现吉利德公司开发的瑞德西韦（一种小分子核苷酸类似物）在SARS-CoV-1、MERS-CoV和人感染冠状病毒的体外实验均表现出较强的抗病毒活性，动物实验亦证实瑞德西韦可以明显减轻感染小鼠肺损伤和肺部前述病毒滴度。当时，该药物已完成I期临床试验，并具有埃博拉治疗的II/III期临床试验数据，安全性良好。后来，国内外陆续开展的动物实验亦证实瑞德西韦针对新型冠状病毒具有抗病毒作用。鉴于我国当时疫情较为严重，寻找有效的治疗手段是极为迫切的需求。经过严格的方案设计和充分的论证，经国家药监局药品审评中心批准，课题组启动瑞德西韦新冠肺炎适应症的药物临床试验。课题组由中日友好医院、中国医学科学院呼吸病学研究院和中国医学科学院药物研究所的研究小组，联合武汉市金银潭医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉市中心医院、武汉市肺科医院、武汉大学中南医院、武汉大学人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等10家医疗机构研究团队组成。研究题目是一项评价瑞德西韦联合标准疗法治疗成人重症新型冠状病毒肺炎患者的有效性和安全性III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。研究计划入组453例，实际入组237例，纳入分析236例（其中1例入组后撤回知情同意书），其中瑞德西韦组158例，安慰剂对照组78例。后因疫情快速控制，无符合入组标准新病例纳入，依据临床试验方案试验终止标准和独立数据和安全监察委员会（DSMB）建议，3月29日研究者终止了本项临床试验，与研究团队一起进行试验数据的统计分析，并组织国内知名临床、药学和统计专家对分析结果进行论证。结论如下：按照研究设计的给药方式，与安慰剂相比，瑞德西韦对重症新型冠状病毒肺炎的主要疗效指标差异无统计学意义。也未见明显不良反应，安全性良好。此外，另一项关于瑞德西韦在轻—中症新型冠状病毒肺炎的试验，待商讨后决定下一步计划。课题组始终把人民群众生命安全和身体健康放第一位，秉持严谨求实的科学态度评价具有潜在治疗价值的新药，严格按照临床试验管理规范（GCP）的要求对新药瑞德西韦的有效性和安全性进行了验证。文中就社会各界关注的问题做出回应：问题1：瑞德西韦治疗重症新冠肺炎患者临床试验的概况如何？答：1月31日临床试验方案通过伦理审查。自2月6日开始，在湖北省武汉市共计10家医院启动瑞德西韦针对重症患者的临床试验。这是针对瑞德西韦的全球第一项按照随机、双盲、安慰剂对照设计进行并完成分析的临床试验。研究后期，因我国疫情得到有效控制，截至3月12日后再未筛选到合格的受试者。3月29日在数据安全和监察委员会（DSMB）建议下，研究者根据试验方案设计的「试验终止标准」停止了临床试验。最终，该项试验共入组237例受试者。3月31日揭盲，并进行了深入细致的统计分析、试验总结。问题2：该临床试验主要的结果是什么？答：按照研究设计的给药方式，与安慰剂组相比，瑞德西韦组在临床改善时间方面平均缩短2天；有创机械通气时间平均缩短4天，但以上差异均没有统计学意义。两组患者的28天死亡率、氧疗时间、住院时间、核酸载量和病毒转阴率也无统计学差异。总体来说，研究结果显示，瑞德西韦未达到研究方案设计的预期疗效，同时因为本临床试验没有完成方案预设的样本量，无法得出有统计学意义的阳性结论。在安全性方面，瑞德西韦组患者用药过程中出现的不良事件与安慰剂对照组相比没有明显差异，表明该药物安全性良好。需要澄清的是，论文客观披露了重症患者中有更多的不良事件，也分析了其形成原因，可能主要与疾病进程本身相关，并不一定与试验药物有关。另外，不良事件是一个中性的概念，只有与药物相关的不良事件，才能称为药物的不良反应。问题3：如何看待该试验结果？答：1.虽然本试验的结果无统计学意义，但不意味瑞德西韦失去了研究价值，只能说明该药物在我们设定的条件下在目标人群中未达到研究方案设计的临床效果。一个新药有效性的确定需要在不同阶段开展多个临床试验，也就是说不同的研究团队在相似或相同的情况下进行研究，并得到相似或相同的结果，才能确认瑞德西韦是有效还是无效。我们的研究结果对后续或正在开展的临床试验具有重要的参考和借鉴价值。目前，其他国家也正在开展多项瑞德西韦的临床试验。此外，阴性结果并不等于研究失败，研究者的主要责任就是客观评价一个药物。2.本试验的阴性结果可能有多个原因：一个是研究未达到预设的样本量，导致统计把握度不足。目前，中国疫情已经得到良好控制，当前没有符合条件的患者入组，无论是重症患者临床试验还是轻度和中度患者的临床试验，都因此不得不终止。另一个原因是，本项研究除瑞德西韦和安慰剂外，所有受试者均接受了标准治疗。在疫情防控过程中，我国临床医生对该疾病的认识不断深入，疾病诊疗方案不断完善，救治水平也明显提高，这也可能掩盖了瑞德西韦发挥的作用。3.瑞德西韦最佳的起效时间尚未明确。首先，抗病毒药物需要越早使用越好，近来发表的新型冠状病毒动物模型也证实早期使用瑞德西韦具有一定的获益。因此，瑞德西韦在病程更早期应用时的临床疗效还有待探索。其次，出于安全性考虑，该临床试验采取了相对保守的试验药物剂量（第一天200mg静脉点滴，第2-10天每天100mg静脉点滴），而患者罹患重症新冠肺炎的情况下，对瑞德西韦的药代动力学可能发生变化，并导致药物浓度不达标。是否可以尝试更大剂量的治疗（例如200mg/天），这也需要进一步的研究。最后，多种安全性良好的抗病毒药物联合应用也具有重要的研究价值。总而言之，本试验结果虽未显示瑞德西韦在新冠肺炎治疗中预期的疗效，但在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。在抗击新冠肺炎的严峻形势中，我国秉持严谨负责的态度，克服种种困难，高质高效地完成了瑞德西韦的临床试验，为新冠肺炎的临床诊治提供了科学依据和宝贵经验。这也是中国对全球新冠肺炎防疫做出的一项重要贡献。问题4：该临床试验的试验设计有哪些特点？答：这是全球第一项严格遵循随机、双盲、安慰剂对照的瑞德西韦临床试验。研究设计科学，试验过程规范，方案依从性高，质量监查严格。研究针对重症新冠肺炎患者，对病例入组时的发病时间有严格要求（第一次用药在起病之后12天内）。疗效评价的主要指标是患者临床改善时间，次要指标包括28天病死率、随机后的第7、14、21和28天6等级分布、住院时间和机械通气时间等。另外，针对抗病毒药物还着重观察了两组病毒载量的变化，首次报道了下呼吸道病毒滴度变化。这些终点评价指标的选择更为客观、全面地评价了瑞德西韦的作用。问题5：该临床试验如何确保受试者的权益？答：首先，该临床试验项目在启动前获得了中日友好医院等各参与医院的伦理委员会批准，伦理委员会按《赫尔辛基宣言》和GCP要求保障受试者的权益。其次，受试者充分知情同意，试验过程中参加本试验的受试者随时有退出试验的权利。第三，该项临床试验的受试者按2:1随机分配到瑞德西韦组和安慰剂组，为的是让更多患者用到瑞德西韦这一潜在可能有效药物。第四，除临床试验用药外，两组受试者均由临床医生根据最新版诊疗方案依据受试者病情选择充分、有效的标准治疗措施，也包括可及的抗病毒药物（洛匹那韦利托那韦、干扰素等），抗菌药物，呼吸支持治疗等。研究者在临床试验过程中，始终将受试者的利益放在第一位，切实保护受试者的权益。第五，临床试验开始后，研究者组建了由多学科中外专家组成的5人独立数据安全和监察委员会，定期对累计收集的安全性和有效性数据进行独立评判，确保试验受试者的安全及临床试验的完整性。问题6：是不是因为临床试验设计过于严苛，导致患者招募困难？答：首先，针对新发突发传染病，疫情的快速控制一直以来都是导致治疗性研究终止的最重要原因，不论是MERS，Ebola，还是Lassa fever。我们开展的瑞德西韦临床试验也不例外，因此我们在研究方案中就规定了若疫情得到控制可以终止本试验。其次，在设计之初，就严格考虑了研究的科学性和可操作性的问题，12天是经过对患者病情规律了解后确定的。我们最早第一篇发表在《柳叶刀》新冠肺炎的论文以及后续的研究均显示患者从发病到加重为重症或危重症大概在10-12天左右，因此设置12天是合理的，是希望让患者及早使用抗病毒药物。第三，3月12日后本试验无法招募到合适受试者，曾有建议我们放开发病时间的限制。本着坚持科学性优先，兼具可行性的原则，研究者对当时参加研究医疗机构的患者进行了排查分析。发现当时较多患者已经处于恢复期，即使放开时间限制，也难以扩大入组，还将对药物临床试验的结果评价造成困难。针对排除其他抗病毒药物的患者，在这里想澄清一下，我们只是排除参加其它药物临床试验的患者，并不排除接受标准治疗但未参加其他临床试验项目的受试者。也就是说，我们坚持的原则是同一个患者不能同时参加两个临床试验，这是基于GCP和伦理学考虑。问题7：对今后的临床试验有什么启示？答：1.在疫情的应急情况下，社会各界和研究者对寻找有效的抗病毒药物意愿十分迫切，而且探索有效治疗措施的时间窗极为狭窄，面对新发突发呼吸道传染病，快速确定有效治疗药物十分困难。开展随机、双盲、安慰剂对照临床试验充满挑战，有太多的不确定因素，却是评价潜在价值药物的金标准。2.瑞德西韦作为可能有效的抗病毒新药，获得了全球各界的期望。为有效避免来自研究者和受试者因对瑞德西韦期望所产生的各种偏倚，同时也为了更好地控制临床试验期间其它治疗措施的影响，本项临床试验采用了随机、双盲、安慰剂对照设计，保障了试验结果科学性和可靠性。3.设置发病到抗病毒用药时间作为入选标准是很有必要的。针对新型冠状病毒的最佳抗病毒时间尚不明确，根据我们长期以来在其他呼吸道病毒感染性疾病积累的经验，抗病毒药物需要越早用越好。如果研究的目标人群是轻中症患者，需要限定更早的发病时间。4.通过瑞德西韦临床试验，我们发现基于疾病严重程度等级定义的临床改善或临床恶化是比较可靠的研究终点，因为该终点能够评价患者是否能真正从该药物中达到临床获益。除体现临床意义外，该终点评价相对客观，研究者的主观评价影响较小，可有效减少研究者的测量偏倚。(来源:北京日报客户端)

【环球网报道】2月29日15时，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎治疗与患者康复有关情况。针对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》（以下简称“第六版方案”）中增加了很多中医治疗的内容，北京地坛医院中西医结合科主任医师王融冰在会上提到，第六版方案中重点推荐了清肺排毒汤通治型的方剂到全国使用。对于中药方剂的煎煮法进行了比较细致的说明，对中药注射剂的使用方法、剂量都有详细说明，这样第六版方案更具有指导性，也更具有实用性。重点推荐清肺排毒汤通治型的方剂到全国使用王融冰在会上介绍说，清肺排毒汤是国家第二次推荐的方子，最早发现这个方剂是1月27日，当地使用不错然后推荐到四个省使用，四个省的300多个病例当中，发现它迅速退热。2月6日国家中医药管理局和卫健委联合发通知，把这个通治型的方剂推荐给全国，可以用在轻型、重型甚至危重型，没有用过中药的患者也可以使用的通用型方剂。2月27日，已经在10个省66个定点医疗机构开始使用，参与观察的病人是1183例。为什么这样做呢？王融冰表示，本着急用、实用和效用的导向，在临床开展了观察研究，纳入观察病例1183例，现在已经有640例出院，457例症状改善，疗效非常好。所以再一次在六版方案里又推荐了它。不主张没有症状的人使用中成药预防此外，王融冰还表示，医学观察期推荐治疗的是有症状的人，有些人感到虚弱、乏力，甚至有些人有腹泻，我们推荐了中成药藿香正气水、正气散、正气丸等等，有些觉得自己有点不舒服，甚至自己有点发热，也推荐了一些具有清热作用的中成药，这些药物的使用并不是为了预防，所以不主张没有症状的人使用中成药预防，没有意义。预防还是要按照国家规定，按照卫健委和国务院规定，做好联防联控，做好个人防护，不到疫区去、不参加聚会，戴好口罩，做好卫生，保护好自己的家人，保护好周围工作的同事，这样才能真正起到预防的作用。中西医结合治疗效果较好对于中药治疗的疗效体现，王融冰表示，现在中西医结合的覆盖率面非常大，通过前一阶段的治疗效果和后一阶段中药介入后的治疗效果的比较，可以发现中药的参与，中西医结合治疗确实起到比较好的作用，发挥了比较好的效能。“对于轻症病人，用中药以后可以改善他的症状，主要症状就是发热、咳嗽、咽疼、乏力、纳差等等这些，迅速改善了发热症状或者减轻了咳嗽症状，就使他的病情不再往重症发展。对于病人抗病有非常大的助力。对于重症期使用中医药不但可以改善这些症状，对于和呼吸相关的指标，比如血氧饱和度等等也有一定改善，这就阻断了病情继续向危重症发展过程，降低了危重症的发病率同时也就等于降低了病死率。”

近400位非洲医疗卫生机构从业者上线参与“非洲地区新冠肺炎防治网络研讨会”。　陈静　摄中新网上海4月29日电 (记者 陈静)记者29日获悉，“非洲地区新冠肺炎防治网络研讨会”举行，中外权威专家连线非洲10余国卫生体系官员及医疗专家，分享抗击新冠肺炎的经验、最新的临床科研进展，并共同探讨非洲医疗机构如何在医疗资源有限的情况下开展新冠肺炎救治，以支持非洲各国医疗机构抗击新冠肺炎疫情。近400位非洲医疗卫生机构从业者上线参与了研讨会。全球新冠确诊病例超311万例，死亡病例逾21.6万例。非洲疾病预防控制中心4月27日晚发布的新冠肺炎疫情数据显示，非洲地区新冠累计确诊病例数突破3万人次。世界卫生组织曾警示，发展中国家集中、人口众多的非洲大陆可能成为新冠肺炎疫情大流行的下一个“震中”。在研讨会上，位于非洲东部的坦桑尼亚联合共和国卫生部预防服务司司长Dr.Leonard M.Subi介绍了坦桑尼亚的疫情以及采取的防疫策略，“截至4月27日，坦桑尼亚共有299名新冠肺炎确诊患者，我们正在努力，包括加强各种防控措施来控制疫情的扩散。”他表示，需要更多防护的知识。上海市公共卫生临床中心党委书记卢洪洲教授是此次中国新冠肺炎医疗救治专家组成员、境外抗疫医疗专家组后方支持团队成员，他也曾在2014年赴西非援助抗击埃博拉疫情。数月来，卢洪洲教授一边救治患者，一边着手进行了大量临床研究。他从新冠病毒病原学、病毒学、病理学和治疗药物四个方面深入浅出地概述了最新科研进展。在分享上海防治经验时，卢洪洲教授表示：“上海新冠肺炎治愈率高，离不开上海专家组成员长期积累的经验，先进的仪器设备等；但最重要的，是有多家综合医院医护携手作战。对于每一位重症、危重症患者，专家组经过会诊讨论后，会制定出个体化的诊疗方案。”他直言：“上海确诊患者的危重症比例因及时预警、有效干预，始终处于较低水平。”多名非洲医生在线纷纷留言，希望卢洪洲教授今后分享更多内容。Marcus Schultz教授是阿姆斯特丹学术医学中心重症医学科的顾问医师，目前正奋战在欧洲抗击新冠肺炎疫情一线。针对经济欠发达地区的新冠肺炎患者的治疗，这位教授表示：“应结合病情选择供氧方案，为确有需要的患者提供充分氧气供应。”他认为，这对医疗资源缺乏的地区而言具有较强的可行性，并指出：“通过结合病情调整氧气流量，加上俯卧位通气等措施，对救治能起到很好的作用。”“院感防线”是与会专家强调的重要内容。徐州医科大学第二附属医院呼吸内科主任医师贾晓民教授分享了如何做好医院感染防控和医务人员防护，他强调严格执行院感标准，“做好预防非常重要”。研讨会上，全球权威专家，泰国玛希隆牛津热带医学研究所副所长Prof.D.ArjenDondorp坦言：“世界各国团结一致共抗新冠肺炎疫情非常重要。目前，非洲新冠肺炎疫情快速蔓延，非洲国家抗疫任务艰巨，需要及时借鉴其他疫情严重地区的抗疫举措。现阶段需要提高非洲地区新冠病毒检测能力。”(完)