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据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)网站消息，日前，中检院对外发布《关于生物制品不予批签发信息公示表》(以下简称“公示表”)，公示表显示，一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，批签发量为4.35万瓶，生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司；另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”，批签发量为5.72万瓶，生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司，共计10.07万瓶。中检院生物制品不予批签发信息公示表(签发日期：2018年10月29日至2018年11月5日)中检院网站资料显示，中检院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。众所周知，批签发是指国家食品药品监督管理总局对疫苗等生物制品，在上市之前进行的强制性检验、审核制度，是对疫苗安全的最后把关；而不予签发意味着该产品无法获得上市许可。（文章来源：人民网）

进入9月，流感等秋季呼吸道疾病进入高发期。据新华社报道，在新冠疫情大流行的背景下，接种流感疫苗或可减少因罹患流感而到医院就诊的人数，避免流感和新冠肺炎疫情叠加，减轻防控压力。那么，今年流感疫苗供应是否充足？在8月30日的2020年（第37届）全国医药工业信息年会分会场上，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）副院长张辉表示，2018年受长生疫苗事件的影响，流感疫苗特别紧缺，2019年比2018年稍微好一些，2019年共签发6家企业生产的2种流感疫苗，共计3078.42万瓶/支，相比2018年增加90.6%。“今年到现在为止，已经签发到了3000多万人份，到下个月流感季来临前，估计将达到5000万人份。”张辉表示，受新冠疫情的影响，相信今年人们接种流感疫苗的意愿更强烈，流感疫苗的批签发量也逐年增多，从数量上看基本满足需求。流感疫苗在我国属于二类自费疫苗，根据国家药监局数据，目前国内有上海生物、华兰生物、兰州生物、武汉生物、北京生物、科兴生物、金迪克生物等企业拥有流感疫苗批号，进口流感疫苗则来自赛诺菲巴斯德。解决疫苗短缺不能只靠批签发“一出现（疫苗）短缺，上面的想法往往是希望批签发加班，实际上批签发仅仅是个过程，企业生产不出来，单靠批签发不了，解决不了问题。”谈及疫苗短缺，张辉如是说。接种疫苗是通过主动免疫来预防疾病的方式，然而疫苗短缺也成为不可忽视的问题，如今年6月，云南、山西、河南、安徽等地出现狂犬疫苗短缺；今年8月，央视财经报道称，四价和九价宫颈癌疫苗在昆明供货紧张。中国对疫苗类制品实施“批签发”制度，即对获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起，人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责。国家卫健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺问题回复澎湃新闻，表示配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能，加快批签发工作。张辉介绍，由于企业场地变更、生产线改造、工艺调整等情况经常发生，导致一些疫苗品种出现阶段性短缺，疫苗的供需矛盾紧张问题时常出现，使得正常批签发工作受到冲击，如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供应短缺，对疾病防控特别是国家免疫接种工作影响较大。对于缓解疫苗短缺的方法，张辉认为，“这是一个系统工程，从企业的生产，产业的安排，到具体品种的生产计划，很复杂，单纯通过批签发是不能解决这个问题的，需要大家一起来做的。”中检院批签发工作量大张辉介绍，当前国内疫苗生产企业近40家，每年申请签发疫苗品种50余种，签发批次4000至5000批，由于企业生产规模小，每批产品数量少，导致批签发的工作量大。另外，中检院还不断增加检验项目，提高疫苗有效性检验比例，如百白破疫苗效价测定检验频率由规定的5%提高至实际检验25%以上，狂犬病疫苗效力试验由规定的10%提高至实际检验20%以上，在人员未变的情况下，任务增加了100%至400%。张辉表示，在2019年疫苗短缺时，中检院在现有疫苗批签发时限已经十分紧张的情况下，通过调剂全院力量，挤占其他批签发资源，相关科室人员延长工作时间等优先保障急需品种的签发工作。企业问题也可能影响疫苗批签发在批签发过程中，企业的问题也可能影响批签发进度。张辉表示，比如说不同批的东西写成同一个批号，“这都是低级错误，背后体现了企业管理上存在问题。”类似的问题还包括企业存在纯化用溶液试剂意外污染、断批、生产过程中断电而未提供验证资料、数据丢失、申报材料混入其他品种资料、资料填写错误或翻译错误等。当某种出现疫苗短缺，是否可以让企业提高产能？张辉介绍，在产的相应疫苗企业生产负载过大，容易导致产品质量不稳定，可能存在安全隐患。他举例，2019年百白破疫苗供应紧张时，国内多数企业生产线基本达到满负荷生产状态，某企业报告了多期设备故障造成的偏差，因需要保障疫苗的供应，未能进行全面的设备检修，今后在生产过程中的风险会逐步加大。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各有关单位：为加强化妆品技术审评与相关咨询工作的科学化和规范化，保证技术审评与咨询工作的公平、公正、公开，根据《国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法的通知》（药监综人〔2019〕47号）的要求，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）将重新组建化妆品技术审评与咨询专家（以下简称“审评专家”）库，请各相关单位积极推荐相关专业技术人员，被推荐人员经我院遴选合格后将成为新一届化妆品审评专家。现将有关审评专家推荐事宜通知如下：一、遴选原则（一）公开公平公正。公开遴选工作程序，严格执行公示制度，确保遴选结果公平、公正。（二）注重能力。遴选对象应当在化妆品相关专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验。曾参与化妆品技术审评、相关法律法规和技术文件等制修订者优先。（三）统筹考虑。结合化妆品产业发展和实际工作需求，遴选时综合考虑专家专业组成、与审评工作相关性及来源等因素。二、遴选范围科研单位、高等院校、疾病预防控制机构、化妆品检验机构、药品检验机构和医院等单位，涉及化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学和生物技术等专业背景且从事过化妆品相关工作的专家。三、推荐专家人选的基本条件　　（一）拥护党的路线、方针、政策，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；（二）熟悉化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学和生物技术等相关专业大学本科以上（含大学本科）学历； （四）具有相应专业的正高级专业技术职称； （五）在本专业具有较高学术造诣和丰富的实践经验，在化妆品相关专业岗位工作10年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下； （七）能够正常参加化妆品技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评与咨询工作；（八）不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职，不得以审评专家名义为企业变相宣传。四、推荐方式　　候选专家的推荐方式有3种，具体如下：（一）省级药品监督管理局推荐。省级药品监督管理局根据公平、公正、公开的原则，按照通知要求推荐候选专家名单。请专家按以下方法在中检院网站在线报名：1.请专家报名时，点击报名链接（推荐使用“谷歌”或“火狐”浏览器），在线填报《中检院化妆品技术审评与咨询专家推荐表》（以下简称“《专家推荐表》”）。2.专家填写完《专家推荐表》，保存后导出PDF版推荐表，并打印。《专家推荐表》纸质版经本人签名及所在单位盖章后，由省级药品监督管理局审核并加盖公章，将《专家推荐表》、学历学位和职称复印件于10月15日前提交中检院。（二）专家自荐。请专家按照上述操作步骤在线填写《专家推荐表》，纸质版经本人签名及所在单位盖章后，将《专家推荐表》、学历学位和职称复印件报送所在省级药品监督管理局，省级药品监督管理局审核并加盖公章后，统一将《专家推荐表》、学历学位和职称复印件于10月15日前提交中检院。（三）国家药品监督管理局相关司局推荐。五、提交材料被推荐专家需提交以下材料：（一）化妆品技术审评与咨询专家推荐表（需经专家所在单位、所在省级药品监督管理局盖章）；（二）专家的学历学位和职称复印件。请专家如实并详细在线填写《专家推荐表》内相关内容，该表内容将作为专家遴选的依据。六、其他事项网络技术联系人：洪老师。报名事宜联系人：张老师。联系地址：北京市东城区天坛西里2号（中国食品药品检定研究院 化妆品安全技术评价中心）邮政编码：100050中国食品药品检定研究院2019年9月17日（信息来源：中国食品药品检定研究院；编发：天健华成化妆品注册部）

来源：澎湃新闻原标题：中检院副院长：今年流感季来临前，疫苗签发量可达五千万人份进入9月，流感等秋季呼吸道疾病进入高发期。据新华社报道，在新冠疫情大流行的背景下，接种流感疫苗或可减少因罹患流感而到医院就诊的人数，避免流感和新冠肺炎疫情叠加，减轻防控压力。那么，今年流感疫苗供应是否充足？在8月30日的2020年（第37届） 全国医药工业信息年会分会场上，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）副院长张辉表示，2018年受长生疫苗事件的影响，流感疫苗特别紧缺，2019年比2018年稍微好一些，2019年共签发6家企业生产的2种流感疫苗，共计3078.42万瓶/支，相比2018年增加90.6%。“今年到现在为止，已经签发到了3000多万人份，到下个月流感季来临前，估计将达到5000万人份。”张辉表示，受新冠疫情的影响，相信今年人们接种流感疫苗的意愿更强烈，流感疫苗的批签发量也逐年增多，从数量上看基本满足需求。流感疫苗在我国属于二类自费疫苗，根据国家药监局数据，目前国内有上海生物、华兰生物、兰州生物、武汉生物、北京生物、科兴生物、金迪克生物等企业拥有流感疫苗批号，进口流感疫苗则来自赛诺菲巴斯德。解决疫苗短缺不能只靠批签发“一出现（疫苗）短缺，上面的想法往往是希望批签发加班，实际上批签发仅仅是个过程，企业生产不出来，单靠批签发不了，解决不了问题。”谈及疫苗短缺，张辉如是说。接种疫苗是通过主动免疫来预防疾病的方式，然而疫苗短缺也成为不可忽视的问题，如今年6月，云南、山西、河南、安徽等地出现狂犬疫苗短缺；今年8月，央视财经报道称，四价和九价宫颈癌疫苗在昆明供货紧张。中国对疫苗类制品实施“批签发”制度，即对获得上市许可的疫苗类制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。自2005年8月1日起，人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，这项工作主要由中国食品药品检定研究院负责。国家卫健委方面在6月曾就狂犬疫苗短缺问题回复澎湃新闻，表示配合工业和信息化部、国家药监局挖潜在产企业的产能，加快批签发工作。张辉介绍，由于企业场地变更、生产线改造、工艺调整等情况经常发生，导致一些疫苗品种出现阶段性短缺，疫苗的供需矛盾紧张问题时常出现，使得正常批签发工作受到冲击，如2019年百白破疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等疫苗供应短缺，对疾病防控特别是国家免疫接种工作影响较大。对于缓解疫苗短缺的方法，张辉认为，“这是一个系统工程，从企业的生产，产业的安排，到具体品种的生产计划，很复杂，单纯通过批签发是不能解决这个问题的，需要大家一起来做的。”中检院批签发工作量大张辉介绍，当前国内疫苗生产企业近40家，每年申请签发疫苗品种50余种，签发批次4000至5000批，由于企业生产规模小，每批产品数量少，导致批签发的工作量大。另外，中检院还不断增加检验项目，提高疫苗有效性检验比例，如百白破疫苗效价测定检验频率由规定的5%提高至实际检验25%以上，狂犬病疫苗效力试验由规定的10%提高至实际检验20%以上，在人员未变的情况下，任务增加了100%至400%。张辉表示，在2019年疫苗短缺时，中检院在现有疫苗批签发时限已经十分紧张的情况下，通过调剂全院力量，挤占其他批签发资源，相关科室人员延长工作时间等优先保障急需品种的签发工作。企业问题也可能影响疫苗批签发在批签发过程中，企业的问题也可能影响批签发进度。张辉表示，比如说不同批的东西写成同一个批号，“这都是低级错误，背后体现了企业管理上存在问题。”类似的问题还包括企业存在纯化用溶液试剂意外污染、断批、生产过程中断电而未提供验证资料、数据丢失、申报材料混入其他品种资料、资料填写错误或翻译错误等。当某种出现疫苗短缺，是否可以让企业提高产能？张辉介绍，在产的相应疫苗企业生产负载过大，容易导致产品质量不稳定，可能存在安全隐患。他举例，2019年百白破疫苗供应紧张时，国内多数企业生产线基本达到满负荷生产状态，某企业报告了多期设备故障造成的偏差，因需要保障疫苗的供应，未能进行全面的设备检修，今后在生产过程中的风险会逐步加大。

在7月1日党的生日到来之际，在《中华人民共和国疫苗管理法》颁布之际，国家药品监督管理局党组来到中国食品药品检定研究院，以“加强党的政治建设，强化疫苗安全监管”为主题开展“不忘初心、牢记使命”主题教育现场集中学习研讨，局党组书记、副局长、主题教育领导小组组长李利主持，中央第二十指导组副组长杨志今出席并讲话。局长焦红，局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛参加。参加学习研讨的同志先后来到中检院生物制品检定所呼吸道病毒疫苗室、虫媒病毒疫苗室、肝炎室、艾滋室、百白破室，详细了解流感、狂犬、乙脑、肝炎、人乳头瘤病毒、百白破等疫苗批签发管理情况，听取中检院落实疫苗安全性检验项目100%全覆盖，提高疫苗有效性项目抽检比率，优化检验策略，创新检测方法等情况介绍。中检院自1950年建立以来，长期承担国家疫苗检验工作，并承担上市疫苗国家批签发工作，为我国疫苗事业发展壮大、质量提升和人民群众疾病防治做出显著贡献，是国家检验药品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。目前我国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过十亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。我国已经建立起覆盖疫苗“研发、生产、流通、接种”全生命周期监管体系，于2011年和2014年两次通过世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估。在集中学习研讨时，李利指出，要以疫苗管理法出台为契机，把党的政治建设与疫苗监管等业务工作同部署、同推进，确保取得扎扎实实成效。一要坚定不移推进药监系统党的政治建设。按照习近平总书记提出的“一个带头、三个表率”、建设模范机关的要求，坚决做到“两个维护”，强化创新理论武装，不断提升政治能力。二要以党的政治建设统领疫苗安全监管工作。认真落实习近平总书记关于加强疫苗管理的重要指示精神，深入践行以人民为中心的发展思想，强化保障疫苗安全的政治担当。三要不折不扣落实党中央强化疫苗安全监管重大部署。抓好疫苗管理法的宣传贯彻落实工作，建设职业化专业化疫苗检查员队伍，强化疫苗全过程、全生命周期管理，扎实推进疫苗国家监管体系评估工作，维护疫苗安全长治久安。杨志今在讲话中对现场集中学习研讨给予肯定。他指出，药监局党组以“加强党的政治建设，强化疫苗安全监管”为主题开展现场集中学习研讨，体现了政治站位和以人民为中心的发展思想，体现了依法行政的监管理念，体现了主题教育的目标任务要求。希望药监局党组继续结合工作实际和思想实际，进一步在“读原著、读原文、悟原理”上下功夫，在“找准问题、解决问题、抓好整改”上下功夫，把主题教育引向深入。徐景和在会上作了重点发言，药品监管司、中检院、核查中心负责同志作了研讨发言。中央指导组有关同志、中央纪委国家监委驻市场监督管理总局纪检监察组负责人，以及部分司局和直属单位主要负责同志参加了集中学习研讨。

来源：中国证券网上证报中国证券网讯（记者 孔子元）圣济堂公告，公司控股子公司贵州中观生物收到中国食品药品检定研究院（简称：“中检院”）颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》。截至本公告披露之日，中观生物已完成三批脐带间充质干细胞报检工作，《检验报告》结论均合格。这标志着中观生物已经完成了关键性的干细胞生产工艺的研发及干细胞质量控制的研发过程，表明中观生物具备生产制备合格的临床用干细胞的能力，工艺及质量符合国家干细胞标准，生产的干细胞产品经中检院检测是安全有效的。下一步，中观生物将以合作医疗机构为主体向国家卫生健康委员会申请备案，向国家药品监督管理局申请进行临床试验。

2020Medtec中国展自开通年展会预登记注册系统以来，不断收到来自海内外知名医疗器械企业的研发/设计/采购等工程师的参观注册登记。 在国家政策的扶持之下，国产高端医疗设备急需快速发展。作为为生产企业提供上游资源的专业型展览会，2020Medtec中国展自开通年展会预登记注册系统以来，不断收到来自海内外知名医疗器械企业的研发/设计/采购等工程师的参观注册登记，例如：3M、波士顿科学、碧迪医疗、强生医疗、贝朗医疗、费森尤斯、徕卡显微系统、威高骨科、微创医疗、启明医疗、开立医疗等。2020Medtec中国展即将于9月14-16日在上海世博展览馆如期举办，同时深受医疗器械设计与制造行业注册、质量、合规、医学、研发等部门/企业负责人关注的“创新技术论坛和法规峰会”将如期举办。今年特别邀请到中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室、国家心血管病中心医学统计部、上海市药品监督管理局、大连理工大学模具研究所、上海产业技术研究院3D打印研发服务平台、中原工学院材料与化工学院等业内权威嘉宾分享。本届会议得到了上海介入医疗器械工程技术研究中心的支持与配合。点击立即参观预登记。医疗器械生产企业采购需求旺盛，上千家领军医疗制造器械聚集Medtec采购作为全球MedTechWorld系列展览会的其中一站，自2005年中国首展至今，已为中国医疗器械行业带来近千家来自全球的近27个国家的优质品牌供应商，提供产品研发、生产、注册所需的设计、原材料、精密零部件、制造设备、加工技术、合同定制、测试和认证、政策法规和市场咨询等服务。本届展会将汇聚来自 3M、波士顿科学、碧迪医疗、强生医疗、贝朗医疗、费森尤斯、徕卡显微系统、威高骨科、微创医疗、启明医疗、开立医疗、美中双和、乐普医疗、鱼跃医疗、先健科技、新华安得、扬子江集团、科惠医疗、联影集团、乐奥医疗、美利泰格诊断试剂、国药集团等国内外众多知名医疗器械生产企业的研发/设计/采购工程师到场参观。2019Medtec中国展展品资料Medtronic、强生(中国)投资有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、上海微创骨科医疗科技有限公司、微创神通医疗科技(上海)有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司、浙江大学、加奇生物科技苏州有限公司、上海脉全医疗器械有限公司、江苏康进医疗器材有限公司、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司、江苏格里特医疗科技有限公司、脉通医疗科技(嘉兴)有限公司、名硕电脑(苏州)有限公司、上海美固龙集团、宁波天益医疗器械股份有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、苏州法兰克曼医疗器械有限公司、锐可医疗科技(上海)有限公司、上海纽脉医疗科技有限公司、百工汇智(上海)工业科技有限公司等近50+知名企业已组团报名到2020Medtec现场参观。与世界Top100医疗器械制造企业建立商务合作，点此报名参展。国际医疗技术企业组团加盟，前沿产品及技术精彩呈现今年将有来自总部位于德国、日本、爱尔兰的数十家国际医疗技术企业，为中国医疗器械制造提供前沿产品、技术及问题解决方案。点此查看2020在线展商名录，查看2020参展企业介绍和产品。2019年Medtec中国展-德国展团资料德国展团(部分)：Audion Elektro一家有60多年历史的德国包装机制造商，提供定制包装解决方案，包括快速交付和优质的备件服务。德国LPKF激光电子股份公司(乐普科(天津)光电有限公司是德国LPKF在中国的独资公司)，拥有产品及技术包括：快速样品PCB制作技术及设备、激光SMD焊膏漏版切割系统、激光PCB加工设备、3D-MID激光直接成型技术及设备、塑料激光焊接设备、玻璃微加工系统等。玫瑰塑胶医疗是一家专业从事开发和生产医疗器械相关的包装制造公司，总部设在德国南部，自1953年以来一直以开发和生产创新包装为己任，并以吹塑和注塑的卓越技术在全球享有盛誉。产品服务于：医疗仪器工具、植入和相关配套附件，以及医疗保健和实验室诊断包装等方面。日本展团(部分)：金子电线医疗事业本部(Kaneko Wire & Telecommnunication (Suzhou) Co。， Ltd。) 1932年在日本成立，为客户提供脑部、心脏、腹部等部位介入类导管。如：微导管、造影导管、导引导管等。住化电子管理(上海)有限公司是日本住友化学株式会社在中国成立的全资子公司。提供住友化学生产的医疗规格聚丙烯和低密度聚乙烯、聚醚砜、聚苯砜等材料，以及对应的技术支持。太仓众鑫磊精密电子有限公司引进日本E.S.Q有限会社先进技术、设备和管理，主要加工SUS304/304L、SUS316L/316LVM、NB-1、NS-1、KV-2、NR-20、NiTi等材质精密合金管，产品主要用于医疗器械零部件(导管、血管支架、助听器零部件等)。爱尔兰展团(部分)：Aran Biomedical在超薄定制医用织物和先进的金属和聚合物编织技术，以及植入物的高精度生物材料覆膜和涂层方面提供专业技术。在可吸收材料的成型和加工方面也有很深的造诣，解决方案可作为组件、集成到输送系统中或作为成品包装器械提供。北京柯灵瑞思技术有限公司是以精益制造为核心理念的解决方案供应商，并为医疗器械行业客户提供解决方案。我们的方案具体涉及到电路板焊接、电路板质量检测、PCB柔性制造、多功能返修、电子产品清洗和三防保护、混合集成电路封装、线缆加工及测试、可靠性试验、IC程序烧录(编程)、电子生产环境改造、防潮物流存储、医疗等诸多环节。德国展团目前有14家企业组团参展，其它展团企业正在不断入驻，更多国际展团企业及产品信息请点此预登记，到展会现场一探究竟。疫情之下洞悉法规质量新规，多家权威机构和知名企业嘉宾坐镇受疫情影响，全球对涉及到整个医疗检测救助环节的所有器械需求锐增，为解燃眉之急各国医疗器械监管当局，紧急出台更便利的疫情期间医疗器械准入政策，美国的EUA，联合国采购的WHO的EUL，欧盟的MDR的延期等。Medtec针对市场变化和需求推出质量论坛B:如何应对疫情之下产品进入海外市场的质量要求，本次会议将重点讨论在应对疫情的过程中，企业如何满足使用地国家对防疫物资的法规质量管控要求，并分享中国制造商在应对不同司法地域国家和地区的上市后质量体系要求的实战经验。热门的法规峰会 -- “中国医疗器械法规更新与应对”特别邀请到了上海市药品监督管理局医疗器械注册处稽查专员林峰老师坐镇解读医疗器械注册人度下的进展与监管要点，中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室研究员冯晓明老师则将分享创新医疗器械审查的最新进展。来自国家心血管病中心医学统计部的尹潞总监将深入解析临床试验数据在医疗器械临床评价技术中的使用。2019Medtec中国展同期法规峰会-林峰老师现场开讲质量A:医疗产品生命周期风险管理的实践将关注医疗器械风险管理文件的实际应用，邀请到了来自全球知名医疗天津海河生物医药科技集团有限公司总裁洪晓鸣老师讲解如何在产品生命周期中使用ISO13485风险管理文件。捷迈邦美亚太运营质量副总裁袁涛老师也将通过案例分享运用风险管理降低成本的切实经验，Medtec中国展技术论坛一直聚焦产业前沿科技动态，本届免费会议扩展至10场涵盖高分子材料、医疗器械3D打印、医疗器械包装与灭菌、医疗器械设计、塑模成型技术、骨科牙科核心部件、医用敷料、医疗粘接与焊接技术、法规讲堂、市场分析报告等热点内容。邀请到的演讲嘉宾包括：奚廷斐，主任，研究员，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心郑玉峰，教授，北京大学工学院材料科学与工程系宋满仓，教授，大连理工大学机械工程学院王瑾晔，教授，上海交大生物医学工程学院纳米生物材料梅林，硕士生导师，中原工学院材料与化工学院周伟明，主任，上海产业技术研究院3D打印研发服务平台胡方，董事长，北京幸福益生高新技术有限公司张文芳 ，创始人珠海睿展生物材料有限公司赵一珍，医疗大健康事业部，合伙人，优选资本管理有限公司……此外，还有来自科思创、杜邦、乐普科、汉高、必能信等海内外知名参展企业结合自身案例现场分享法规、制造技术、材料、质量管理等领域的最新成果。药明康德、海河信息技术有限公司、上海钦蕴商务咨询有限公司将在法规街开讲，全球知名解决方案供应商塞拉尼斯将就给药装置解决方案在现场举办研讨会，值得期待。点击立即报名免费会议。2020Medtec中国展(第十六届国际医疗器械设计与制造技术展览会)将于9月14-16日在上海世博展览馆盛大开幕。（文章来源：美通社）

科兴控股董事长尹卫东在下午的发布会上表示，旗下科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。通过对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。尹卫东表示，目前临床试验用。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守相关法规实施临床试验。此外，科兴中维在大兴区政府的支持下，已经同步开展了疫苗生产车间建设，预计年内完工并具备生产条件。公司将积极推进疫苗的研制进程，尽早为中国乃至全球有需要的国家提供疫苗。来源：北京日报客户端|记者 张航编辑：曾佳佳流程编辑：吴越

近日，国家科技部通过官网发布最新完成的我国R&D(科学研究与试验发展)经费情况分析报告。结果显示，2018年我国R&D经费继续保持稳定增长的态势，经费总量接近2万亿元，比上年增加2071.8亿元，增速11.8%，经费总量及增长速度位列世界第二。与高速增长的科研投入相比，国内科研采购缺乏有效监管、服务手段，市场恶性竞争频发，给科研生产安全埋下隐患。为此，我国相继出台一系列政策如《关于进一步优化国家重点研发计划项目和资金管理的通知》、《财政部关于进一步完善科学基金项目和资金管理的通知》等，对科研经费的使用效率、使用质量提出更高要求。4月10日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）阳光采购管理平台宣告上线试运营，受到行业广泛关注。项目一期将实现供需双方的需求对接、资产管理、物流管理等功能，全面提升科研物资采购管理的信息化、智能化、精细化、标准化水平，助力科研采购工作和决策工作从“业务驱动”向“数据驱动”转变。“采购乱、监管难、核算难”等行业痛点将宣告结束。七大创新建平台，打造史上最严品控体系中检院“阳光采购管理平台”基于大数据、物联网、互联网等新技术，以“信用信息+交易大数据”为核心，逐步实现对科研供应链管理全流程的智慧化赋能。据平台技术负责人介绍，中检院阳光采购管理平台的建设在以下七大方面实现创新：模式创新：平台创造性地将电商模式与院内ERP融合，构建互联网时代的线上采购、线下配送、供应链精细化管理的新型科研物资供应链管理体系。交易大数据：改变传统、单一的供应链运行模式，基于交易大数据资源池，产品数据资源库，逐步推动试剂采购、业务运行、资产管理数据的深度融合。信用信息库：构建信用供需体系，通过供应商资质、交易行为、评价行为等持续建设供应商信用信息库，进一步形成供应商信用模型，推动构建以信任为前提的科研采购管理机制。领导驾驶舱：基于多元异构大数据，构建物资采购综合管理中枢，实现市场机制与系统科研的有机结合，提高库存周转效率，实现“零库存”。六重品控体系：通过准入审核、全供应链、产品验货品控等六重防护，打造史上最严科研物资品控体系。平台采用“一物一码”新模式，配合采购交易大数据挖掘及可视化展示，实现采购交易全流程监管追溯及商品全生命周期精细化管理。供应链金融服务：建立金融支付系统，全面连接人、货、物；通过供应链金融服务缓解供需双方资金压力，缩短账期，推动资金快速流转。专有冷链物流体系：平台不仅解决管理难题，与之配套的冷链物流、仓储、配送等定制服务将打通科研保障工作的“最后一公里”，服务科研一线的实际应用。推进阳光采购全国一盘棋，树立行业示范标杆据公开资料显示：2020年初，中检院与国药国华旗下北京国势通科技有限公司正式签署合作协议，启动中检院“阳光采购管理平台”的项目开发工作，推进落实《“互联网+”招标采购行动方案（2017-2019）》，深入实践科技领域“放管服”工作。项目承担单位国药国华相继承担“国家医改监测平台”、“北京市药品阳光采购平台”等国家级、省市级重大智慧医药信息化建设项目，在医药信息化建设领域具有深厚的行业积累。通过阶段性测试及检验后，项目二期将推出采购大数据挖掘及可视化展示、领导驾驶舱、基于物联网的可视化智能仓储管理、在线电子合同签订、在线招投标管理等子系统模块，充分满足用户功能扩展及升级需求。本项目将于今年六月完成交付，通过成熟技术和多维创新，国家级供应链管理平台样板工程呼之欲出，科研物资阳光采购全国一盘棋大势将定。来源：江西网络广播电视台