中检国证(北京)计量科学研究院

时光荏苒，白驹过隙。在2021年到来之际，回顾2020年中国体外诊断之故事，历久弥新，记忆深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中华大地之时，中国体外诊断行业经受住了“历史之考验”，这是值得回味与感谢的一年，这是值得骄傲与赞美的一年！一月2020年1月1日，北京诺禾心康基因科技有限公司完成千万级Pre-A轮融资，安芙兰资本领投。2020年1月2日， 国家卫健委、国家中医药管理局发布《医疗机构内部价格行为管理规定》的通知。2020年 1月3日，亚辉龙荣获2019年度国家知识产权优势企业。2020年 1月3日，美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担子课题《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》(课题编号：2019YFF0216504)。2020年1月3号，宁波基内生物技术有限公司与上海嘉宸生物技术有限公司在上海签署战略合作协议。2020年1月3日，国家卫健委发布《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准》的通知。2020年1月3日，国家卫健委公布《2020年第一批国家级继续医学教育项目》的通知。2020年1月5日，科创板上市公司海尔生物公布，将其持有的海美康济生物科技有限公司75%的股权以2700万元转售给第三方。上述事项系科创板开市以来的第一笔上市公司资产转让。 2020年1月6日，思路迪宣布完成其诊断业务板块2.8亿元融资。本轮融资由华润医药产业投资基金领投，鲁信创投与山东交通产业发展基金联合领投，信中利在内的多支基金跟投。2020年1月6日，国家卫健委发布《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》的通知。2020年1月6日，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司与杭州深睿博联科技有限公司在上海签订独家战略合作协议，双方将共同研发科研及临床决策的人工智能应用，从而实现人工智能赋能医疗行业。2020年1月7日，上海市经信委正式发布了《2019年上海市创新产品推荐目录》。由透景生命自主研发生产的专利产品——Lung-Me肺癌甲基化体外诊断试剂（人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）成功入选，获得重点推荐。2020年1月7日，平安医疗健康管理股份有限公司旗下平安点创国际融资租赁有限公司和奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司在北京举行了战略合作签约仪式。2020年1月7日，国家药监局发布2019年12月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年1月8日，中翰盛泰凭借“肝素结合蛋白检测试剂盒”其卓越的品牌影响力以及医疗体外诊断行业内的突出成绩入选“浙江制造精品”名录。2020年1月9日，国家发展改革委创新和高技术发展司公示了第26批国家级企业技术中心名单，正式认定迈克生物股份有限公司企业技术中心为“国家企业技术中心”。截至目前，共有1540家企业被认定为国家企业技术中心，其中IVD相关企业增至8家，分别是万泰生物、复星医药、美康生物、威高集团、安图生物、艾德生物、迈瑞医疗、迈克生物。2020年1月9日，国家卫健委发布《常用临床医学名词（2019年版）》的通知。2020年1月9日，国家药监局发布批准注册201个医疗器械产品公告（2019年11月）。2020年1月10日，深圳泰莱生物科技有限公司宣布完成由瑞伏医疗健康基金、康圣环球和鲲鹏医疗天使基金等共同投资的数千万元Pre-A轮融资。2020年1月14日，贝克曼库尔特荣膺第九届中国公益节企业社会责任行业典范奖。2020年1月15日，中检院发布2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知。截至统计，中检院共发布33个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书。2020年1月15日， 国家卫健委发布进一步做好儿童重大疾病救治管理工作的通知。2020年1月16日，国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》，截至目前，共9次发布8个版本的诊疗方案，最新版本为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》。2020年1月16日，CMDE关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告。2020年1月18日，广州嘉检医学检测有限公司宣布完成B轮超过1.1亿元融资。本轮融资由松禾资本领投，致远新星、千峰一号、嘉瑞医疗跟投。公司于2019年10月完成的3000万A+轮融资，三个月内获得超过1.4亿元人民币的融资。 2020年1月22日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎防控方案（第二版）》，截至目前，已发布至第七版。2020年1月23日，国家卫健委发布加强新型冠状病毒感染的肺炎重症病例医疗救治工作的通知。2020年1月23日，国家卫健委发布《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）》的通知。2020年1月23日，国家卫健委发布《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》的通知。2020年1月28日，国家药监局发布继续做好新型冠状病毒核酸检测试剂应急审批的通知，自2020年01月26日第一批新冠检测试剂盒获批以来，截至统计，目前共批准新冠检测试剂54个。其中核酸检测试剂25个，抗体检测试剂26个，抗原检测试剂3个，除此之外还应急批准体外诊断仪器设备7个，体外诊断软件1个。二月2020年2月5日，九强生物与圣湘生物发布体外诊断企业联合战疫行动倡议书。2020年2月5日，东方生物（688298）在科创板成功上市。2020年2月5日，厦门飞朔生物技术有限公司生产的创新产品人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）获批上市。该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。2020年2月7日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）。2020年2月8日，国家卫生健康委关于新型冠状病毒肺炎暂命名事宜的通知，决定将“新型冠状病毒感染的肺炎”暂命名为“新型冠状病毒肺炎”，简称“新冠肺炎”；英文名称为“Novel Coronavirus Pneumonia”，简称“NCP”。2020年2月8日，科技部发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价，由中国食品药品检定研究院建立相应标准品并进行性能评估。2020年2月11日，国家药监局发布2020年1月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年2月12日，VIEW期刊正式开放投稿！VIEW期刊作为Wiley与PCEM共同出版的开放获取式期刊，主要关注生命健康的“可视化”，通过开发新型材料将“诊断”与“治疗”相结合，创造出更具潜力的新型诊断治疗学技术实现精准医疗。2020年2月12日，国家卫健委发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告。2020年2月14日，为抗疫的IVD企业，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《我们应该为中国IVD企业点赞！》的文章！2020年2月14日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染相关ICD代码》的通知。2020年2月19日，国家药监局发布批准注册220个医疗器械产品公告。2020年2月21日，2018版《中国体外诊断产业发展蓝皮书》征订工作开始。本书是行业权威发布的大型品牌馆藏图书，是中国体外诊断产业、医学检验、国家和地方相关监督管理部门及广大医药卫生工作者必备的工具书。2020年2月21日，国家财政部发布第二批对美加征关税商品第一次排除清单的公告，在第二批对美加征关税商品第一次排除清单二中，两款体外诊断产品流式细胞仪、基因测序仪免征关税。2020年2月22日，国家卫健委发布修订新型冠状病毒肺炎英文命名事宜的通知。决定将“新型冠状病毒肺炎”英文名称修订为“COVID-19”，与世界卫生组织命名保持一致，中文名称保持不变。2020年2月25日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组织以“抗疫形势下，中国体外诊断产业面临的机遇和挑战”为主题的电话视频研讨会成功召开，会议就疫情对行业、企业的影响，企业应对措施及方案等问题展开了热烈的讨论。2020年2月25日，器审中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。2020年2月26日，苏州贝康医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”获批上市。2020年2月28日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《疫情形势下，中国体外诊断面临的机遇与挑战》的文章。2020年2月28日，国家药监局发布关于2019年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2020年第22号）。2020年2月29日，上海锐翌生物科技有限公司宣布完成战略投资，投资方为上海张江浩成创业投资有限公司，鲁信创业投资集团股份有限公司作为老股东以旗下基金青岛创信海洋经济创业投资基金中心（有限合伙）对锐翌生物继续追加投资。三月2020年3月2日，国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)。推荐性行业标准《吗啡检测试剂盒（胶体金法）》（YY/T 1656—2020）发布，本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。2020年3月3日，赛默飞104亿欧元收购凯杰。2020年3月3日，《2019年中国体外诊断行业报告》政策与环境、现状与进展、机遇与挑战、意见与建议篇在中国体外诊断网微信公众号陆续发布。2020年3月5日，国家药监局发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）。《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》发布。2020年3月6日，证监会重磅放出《新三板公司转板上市指导意见》征求意见稿。明确符合条件的新三板挂牌企业，可以申请转板至科创板或创业板上市。2020年3月6日，国家药监局发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年 第20号）。推荐性行业标准《医用冷藏箱》（YY/T 0086-2020）、《核酸扩增检测用试剂(盒)》（YY/T 1182-2020）发布，分别于2022年1月1日、2021年1月1日实施。2020年3月10日，国家药监局关发布医疗器械安全和性能基本原则的通告。2020年3月10日，国家药监局发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告。《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》发布。2020年3月17日，国家药监局发布2020年2月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》。2020年3月17日，杭州杰毅生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资，此轮融资由比邻星创投、普华资本和体外诊断资深产业人士等联合投资。2020年3月18日，国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》。2020年3月19日，深圳市光与生物科技有限公司宣布已完成2000万元天使轮融资。2020年3月20日，国家药监局、国家卫健委发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告。2020年3月24日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司宣布完成5000万元人民币B轮融资。奥然生物科技（上海）有限公司宣布完成了六千万元的B轮融资。盛宇投资旗下黑科医疗基金投资5000万元入股潍坊市康华生物技术有限公司。康立明生物顺利完成对广州好芝生物科技有限公司的收购。浙江普施康生物科技有限公司完成数千万B轮融资。2020年3月26日，华大基因新冠检测产品获美国食品药品监督管理局（FDA）EUA的紧急使用授权，成为中国第一家获批企业！截至统计新冠检测产品取得美国EUA的有22家！2020年3月27日，国家药监局发布严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知。2020年3月27日，中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总。2020年3月30日，国家药监局发布中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准。2020年3月30日，中检院更新《国家药品标准物质协作标定实验室名单》，众多IVD企业榜上有名。2020年3月31日，丹纳赫获FTC批准收购GE Biopharma。2020年3月31日，迪瑞医疗进军核酸POCT（即时检测）产业。2020年3月31日，国家海关总署、药监局、商务部联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。为保证抗疫产品质量，三部委暂停抗疫用新冠产品出口，随后CAIVD向三部委发建议函。2020年3月31日，国家药监局发布医疗器械唯一标识数据库对外共享的通知。2020年3月31日，迈瑞医疗、药明康德、万孚生物、安图生物、乐普医疗、药明康德、威高集团、鱼跃医疗、健帆生物、大博医疗入选《2020世茂深港国际中心·胡润全球富豪榜》。四月2020年4月1日，国家卫健委发布新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行 第二版）的通知。2020年4月3日， 国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例。2020年4月4日，华银健康完成6亿元人民币的C轮融资，融资所得主要用于公司业务拓展。2020年4月6日，国家卫健委发布集中医学观察人员实验室检测方案的通知。2020年4月7日，国家药监局发布2020年3月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年4月7日，器审中心发布关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告。2020年4月8日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发新冠病毒无症状感染者管理规范的通知。2020年4月9日，国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告。肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）YY/T 1667-2020、核酸提取试剂盒（磁珠法）YY/T 1717-2020发布，2021年4月1日实施。2020年4月10日，国家药监局发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告。2020年4月14日，国家卫健委发布大专院校新冠肺炎疫情防控技术方案的通知。2020年4月15日，国家卫健委发布《静脉血液标本采集指南》《静脉血液标本采集指南》2项推荐性卫生行业标准，自2020年10月1日起施行。2020年4月15日，国家药监局发布批准注册172个医疗器械产品公告(2020年3月)。2020年4月16日，金域医学官网发布《关于公司 2020 年度非公开发行 A 股股票方案的预案》。明确拟募资资金不超10亿元，发行对象为外部战略投资者国投招商管理的先进制造产业投资基金二期及公司暨公司控股股东及实际控制人梁耀铭。其中，先进制造产业投资基金二期拟认购8.5亿元，梁耀铭拟认购1.5亿元。2020年4月19日，国家卫健委发布进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知。2020年4月21日，诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资，本轮融资由专注于医疗健康投资的PE基金Omniscience资本领投，美国医疗健康基金Exome Asset Management，以及老股东启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投。2020年4月24日，国家药监局关于注销医疗器械证书的公告（2020年第54号）根据企业申请，注销苏州长光华医生物医学工程有限公司的国械注准20173400149的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、国械注准20173400134的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、国械注准20173400160的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）以及通产美伦Medrange Corporation公司的国械注进20173256332的高频电刀共4个产品的医疗器械注册证书。2020年4月24日，瑞莱生物工程（深圳）有限公司宣布已完成数亿元的Pre-IPO股权融资，本轮投资由重药控股惠生健康产业基金领投，飞科投资，倚锋资本，恩舍家族办公室等多家产业与财务投资机构联合注资。2020年4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布进一步加强防疫物资出口质量监管的公告。进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。截至年底取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂生产企业达470家。2020年4月25日，由CAIVD主办的“疫情下IVD行业的机遇与挑战”云会议成功举行。2020年4月29日，万泰生物（603392）在主板成功上市。2020年4月29日，国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）。2020年4月29日，博尔诚（北京）科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”获批上市。该产品基于PCR荧光探针检测原理，用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。五月2020年5月1日，国家卫健委发布《医疗废物集中处置设施能力建设实施方案》的通知2020年5月8日，南京诺唯赞生物科技有限公司宣布完成5.5亿元人民币C轮融资。本轮融资由中国人寿大健康基金独家领投，夏尔巴投资等参与跟投。2020年5月8日， 国家卫健委发布强制性卫生行业标准《炭疽诊断》的通告。2020年5月8日，国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《输血医学术语》的通告。2020年5月8日，国家卫健委发布加快推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作的通知。2020年5月8日，国家卫健委发布中小学校和托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案的通知。2020年5月10日，格力地产发布公告，公司的全资子公司珠海保联资产管理拟通过协议方式购买League Agent (HK) Limited持有的上海科华生物工程股份有限公司股份。2020年5月11日，国家药监局发布2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年5月12日，新产业（300832）在创业板成功上市。2020年5月14日，国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号）。2020年5月15日，苏州贝康医疗器械有限公司宣布完成已完成1.5亿人民币C轮融资。本轮投资由博华资本领投，聚明创投、鹰潭金虎跟投。2020年5月16日，CAIVD、PCEM举办的“中美新冠病毒感染诊治进展交流”线上会议成功举行。2020年5月17日，由CAIVD、PCEM与天隆科技联合举办的“把好防疫第一关，核酸检测能力技术下的质量保证”线上会议成功举行。2020年5月18日，器审中心发布医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知。2020年5年19日，原厦门质谱核心团队、全部资产及知识产权整体由江苏天瑞仪器股份有限公司转让给中元汇吉控股的重庆拓谱生物工程有限公司。2020年5月19日，国家药监局发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告。2020年5月22日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告。2020年5月25日，国家药监局发布批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)。2020年5月28日，华大智造宣布完成超过10亿美元B轮融资，领投方为IDG资本、CPE，华兴新经济基金、国方资本、华泰紫金、钛信资本、上海赛领、基石资本、上海鼎峰、国泰君安创投等跟投，老股东中信证券/金石投资、松禾资本等追加投资。2020年5月29日，CAIVD第四届高端闭门圆桌论坛在南京召开。2020年5月29日，国家卫健委发布《人群维生素D缺乏筛查方法》推荐性卫生行业标准的通告。六月2020年6月2日，上海燧安生物科技有限公司结束了数百万元的天使轮融资，本轮融资由个人投资组成。2020年6月4日，国家药监局发布2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年6月6日，由Wiley与PCEM联合举办的“关注生命健康‘可视化’实现精准医疗”首次VIEW期刊线上研讨会成功举行！2020年6月11日，国家卫健委发布启用全国统一电子无偿献血证的通知。2020年6月11日，赛纳生物科技（北京）有限公司宣布完成C轮数亿元融资，由广州开发区金融控股集团有限公司科技战略持股平台广州高新区科技控股集团有限公司领投，金阖资本跟投。2020年6月17日，国家药监局发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告(2020年 第39号)，《医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则》发布。2020年6月19日，国家药监局发布批准注册135个医疗器械产品的公告(2020年5月)。2020年6月19日，复旦张江（688505）在科创板成功上市。2020年6月23日，北京美联泰科生物技术有限公司宣布已完成1亿元B轮融资，由清科资管领投，德联资本、安龙资本、国泰创投、铭石投资跟投。2020年6月28日，杭州联川生物技术股份有限公司宣布完成总计1.15亿元B轮融资。由杭州和达生物医药创业投资领投，北京君川资本、杭州泰梦投资及老股东华睿投资、浙商创投、如山资本等跟投。2020年6月29日，北京博奥晶典生物技术有限公司正式宣布完成新一轮股权融资，实际融资金额超过了8亿元人民币的计划目标。本轮投资由广东博意设计院有限公司领投，中国石化集团资本、美年大健康、联新资本、红马投资、厦门新鼎投资等投资机构共同完成。2020年06月30日，行业标准《高通量基因测序仪》发布。七月2020年7月1日，国家药监局发布公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》意见的通知。2020年7月2日，强制性行业标准《口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》发布，2022年6月1日实施；推荐性《甲胎蛋白测定试剂盒》《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》《人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒》《游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒》发布，2021年6月1日实施；推荐性《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》发布，2020年10月1日实施；推荐性《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》《游离甲状腺素测定试剂盒》《前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）》《高通量基因测序仪》《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒》发布，2021年12月1日实施。2020年7月2日，国家药监局发布《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的通告。2020年7月6日，国家药监局发布2020年6月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年 7月6日，杭州凯保罗生物科技有限公司宣布完成1亿元B轮融资。2020年7月8日，国家卫健委发布关于废止23项卫生健康标准的通告。其中临床检验项目分类与代码等多项检验医学领域标准废止。2020年7月8日，国家卫健委发布关于设置国家呼吸医学中心的通知。2020年7月8日，杭州汇健科技有限公司宣布完成了数千万元的A轮融资，本轮融资由华睿投资领投、雷雨资本跟投，老股东国投创业基金继续增持股份。2020年7月9日，国家药监局发布关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知。2020年7月10日，杭州诺辉健康科技有限公司宣布完成3000万美元E轮融资，由Rock Springs Capital领投，奥博资本(OrbiMed)、礼来亚洲基金 (LAV)、Cormorant Asset Management、华润正大生命科学基金、Octagon Capital和老股东启明创投跟投。2020年7月11日，奥然生物科技（上海）有限公司宣布完成了一亿多元的B轮融资，此轮融资由深创投健康产业基金领投，深圳前海睿信与泽悦资本跟投。2020年7月14日，国家药监局发布关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年6月)。2020年7月13日，国家卫健委发布《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》的通知，《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》于2020年12月28日发布。2020年7月15日，国家知识产权局发布了第二十一届中国专利奖授奖决定。迈瑞医疗获得金奖，艾德生物获得银奖，安图生物、万泰生物、阳普医疗、洁特生物、融智生物获得优秀奖。2020年7月15日，国家卫健委发布关于修订医疗机构临床实验室管理办法有关内容的通知。决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。2020年7月17日，国家卫健委发布医疗联合体管理办法（试行）的通知。2020年7月22日 ，国家卫健委发布新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知。2020年7月27日，上海优宁维生物科技股份有限公司已问询创业板。2020年7月28日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会。2020年7月28日，江苏高美基因科技有限公司已于近期完成数千万元的Pre-A轮融资，由南京江北新区科技投资集团旗下的高新创投独家投资。WinX Capital 凯乘资本继续担任独家财务顾问。2020年7月29日，慧渡医疗宣布完成逾亿元人民币的B-1轮战略融资。本次投资由康君资本领投、现有股东弘晖资本和仙瞳资本跟投。2020年7月29日，国家药监局发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知。2020年7月29日，国药集团所属中国医药投资有限公司入股九强生物暨战略合作签约仪式在北京富盛大厦举行。八月2020年8月1日 ，国家卫健委发布医学检验实验室管理暂行办法的通知。2020年8月1日，杭州杰毅生物技术有限公司宣布获得辰德资本千万级别投资，正式完成A轮融资。此前杰毅生物已获得由比邻星创投、普华资本和体外诊断资深产业人士等联合的Pre-A轮投资。2020年8月2日，兰卫医学检验所创业板已问询。2020年8月2日，西门子医疗和瓦里安医疗系统公司宣布，双方已签订协议，西门子医疗将以每股177.50美元现金收购瓦里安医疗系统公司的所有股份，折合收购总价约164亿美元。2020年8月4日，器审中心发布关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。2020年8月4日 ，器审中心发布关于公开征求《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。2020年8月6日，赛科希德（688338）在科创板成功上市。2020年08月6日，国家药监局发布2020年7月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年8月12日，广州微远基因科技有限公司宣布完成2亿元B轮融资，由鼎晖投资领投，中金启辰跟投，A轮投资方火山石资本和国科嘉和均继续加持。2020年8月13日，器审中心发布关于公开征求《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。2020年8月14日，《体外诊断试剂唯一标识编码规范》由浙江省标准化协会正式公布实施。2020年8月15日，苏州立禾生物医学工程有限公司宣布完成由金阖资本（金域医学关联基金）领投、融资规模超亿元的A轮融资。2020年08月19日，国家卫健委发布新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范的通知。2020年8月20日，器审中心发布关于公开征求《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。2020年8月20日，上海润达医疗科技股份有限公司与深圳华大基因股份有限公司达成战略合作协议，双方本着“合作共赢、优势互补、共同发展”的原则，充分发挥双方的产品技术优势及综合服务优势，建立紧密的沟通合作机制，在合作公立医院开展精准检验平台共建及传染病防控公共卫生平台建设达成战略合作。2020年8月20日，安必平（688393）在科创板成功上市。2020年8月20日，北京指真生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资，本轮融资由上海盛宇股权投资基金管理有限公司领投，北京亦庄创新股权投资中心及前轮投资方弘晖资本跟投。2020年8月21至23日，第17届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会CACLP 2020在南昌绿地国际博览中心成功举行。本届展会面积70,000平方米，来自海内外体外诊断上、中、下游全产业链的1006家企业参展，较去年增长16%；参观观众达35216人，较去年增长50%。本届展览会，无论从参展商规模或是参展商质量均达到历年新高。2020年8月20日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办的第七届中国体外诊断产业发展大会在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心国际厅隆重开幕！2020年8月21日，国家药监局发布批准注册102个医疗器械产品公告（2020年7月）。2020年8月21日，器审中心发布公开征求《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。2020年8月21日，由全国卫生产业企业管理协会实验医学分会携手世界著名出版集团WILEY联合举办的“‘创之声’第五届中国实验医学大会/WILEY体外诊断国际学术大会”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心隆重开幕。2020年8月21日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）主办的“亮·检验-第三届体外诊断青年企业家论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心铂瑞厅C隆重举行。2020年8月22日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）主办，赋基咨询，智奥瑞和承办，平安点创国际融资租赁有限公司独家冠名的“第二届中国IVD流通企业论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心铂瑞厅C隆重举行。2020年8月22日，由中国医疗器械行业协会（CAMDI）检测器材原料及元部件专业委员会主办的第三届“IVD原材料零部件论坛”在南昌国际博览城绿地铂瑞酒店会议中心会议室205多功能厅A隆重举行。2020年8月24日，康泰医学（300869）在创业板成功上市。2020年8月25日，深圳裕策生物科技有限公司宣布完成近3亿元人民币C轮战略融资，由元知科技医疗领投，普华资本追加跟资，探针资本担任独家财务顾问。2020年8月25日，华润集团拟入主、广东恒健投资控股有限公司拟入资迪瑞医疗合作庆典仪式在中国·长春高新益田福朋喜来登大酒店隆重举行，将构建范围更广、维度更多的大健康产业生态圈。2020年8月26日，国家卫健委发布人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）的通知。2020年8月28日，圣湘生物（688289）在科创板成功上市。8月28日，商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，明确对医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）限制出口。2020年8月28日，江苏康为世纪生物科技有限公司战略投资者签约仪式在泰州隆重举行。此次康为世纪共获得2.45亿元融资，毅达资本领投，松禾资本、分享资本等机构跟投。2020年8月31日，国家卫健委发布发热门诊建筑装备技术导则（试行）的通知。九月2020年9月1日，安图生物及房瑞宽、迈瑞医疗及李文楣、万孚生物、理邦仪器及祖幼冬、艾德生物及罗捷敏、凯普生物、三诺生物、硕世生物、乐普医疗、金域医学、华大基因及徐茜、药明康德姚驰入选“第14届中国上市公司价值评选榜单”。2020年9月1日，致力于免疫细胞治疗的复星凯特生物科技有限公司与致力于推动和加速生物医药研发与生产的全球技术和服务提供商Cytiva（思拓凡）共同宣布建立战略合作关系，双方将在复星凯特位于上海张江的研发中心建立“细胞与基因治疗工艺开发联合实验室”。2020年9月2日，国家卫健委发布设置国家儿童区域医疗中心的通知。2020年9月3日，深圳传世生物医疗有限公司宣布完成过亿元B轮融资，本轮融资由夏尔巴投资领投、远致富海跟投。2020年9月3日，国家药监局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年9月4日，深圳市优圣康生物科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，由深圳市创新投资集团有限公司领投，深圳市人才创新创业一号股权投资基金（有限合伙）、深圳市红土天使股权投资基金合伙企业（有限合伙）跟投。2020年9月7日，亚辉龙生物科创板提交注册。2020年9月7日，以生育健康、精准医疗和体外诊断医疗器械为主要产品方向的赛雷纳（中国）医疗科技有限公司宣布完成数千万元人民币的B轮融资。本轮融资由翰颐资本领投，老股东金阖资本、辰德资本和Celula-HK跟投。目前，赛雷纳在中国已累计募集资金超过2亿元。2020年9月7日，新格元生物科技有限公司宣布已获得3000万美元的A轮融资。本轮融资由礼来亚洲领投，鼎晖投资、ARCH Venture Partners、腾讯、国新国信东吴海外基金(晨岭资本管理)跟投。2020年9月10日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员、上海市实验医学研究院院长、上海市临床检验中心主任王华梁，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副秘书长赵冰一行参访了罗氏诊断上海办公室。2020年9月11日，国家卫健委发布儿童急性感染性腹泻病诊疗规范（2020年版）的通知。2020年9月12日，博晖创新发布公告，为进一步扩大检验检测业务发展，北京博晖创新生物技术股份有限公司于近日与常州领航量子生物医疗科技有限公司股东高省、屠明玉、杨万斌签订《关于常州领航量子生物医疗科技有限公司之股权转让协议》，以现金 2,400 万元人民币收购其持有的领航量子共计50%股权；同时公司与领航量子各股东签订《增资扩股协议》，博晖创新将以2,500 万元认购领航量子新增注册资本 156.25 万元，增资完成后公司将持有领航量子 67.12%。2020年9月12日，塞力斯医疗科技股份有限公司与四川携光生物技术有限公司签署了投资协议，塞力斯医疗成为公司在化学发光免疫分析生产、研发领域的重要合作伙伴，双方将在化学发光领域深化合作，共谋发展。2020年9月16日，VIEW期刊被DOAJ正式收录！DOAJ是与PubMedSCIScopus和EI齐名的世界五大文献检索系统之一，由瑞典隆德大学图书馆（Lund University Libraries）与SPARC (The Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition) 联合创建并维护。它设立于2003年5月，截止目前已收录15191种开放获取期刊，涵盖了科学、技术、医学、社会科学和人文科学的所有领域。2020年9月16日，国家卫健委发布医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）的通知。2020年9月16日，国家卫健委发布鼓励疾控机构开展新冠病毒核酸检测服务的通知。2020年9月16日，拱东医疗（605369）在主板成功上市。2020年9月18日，国家卫健委发布国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知。2020年9月18日，国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告。2020年9月22 日，常州桐树生物科技有限公司宣布完成数亿元人民币B轮融资，本轮融资由元生创投领投，朗玛峰创投跟投。2020年9月24日，中检院发布第九期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知。2020年9月25日，国家药监局发布进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)。2020年9月25日，国家药监局发布优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项。2020年9月27日，康立明生物正式宣布完成C轮融资，本轮仅用3个月即完成总额6亿元人民币的交易。2020年9月28日，恺佧生物宣布完成4000万人民币A轮融资，由国投创业领投，百奥赛图跟投。2020年9月28日 ，予果生物科技有限公司宣布完成2.18亿人民币的A轮融资。本轮由龙磐投资和创新工场共同领投，辰德资本加入跟投，老股东北极光创投继续跟投。2020年9月28日，国家卫健委发布全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）的通知。2020年9月29日，深圳市真迈生物科技有限公司宣布完成1.4亿元B轮融资，由信熹资本和叱石燎原两家共同完成。该轮融资为真迈生物今年继1月完成数千万元A+轮之后的第二笔融资。2020年9月30日，中检院发布2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总。十月2020年10月9日，百普赛斯生物创业板已问询。2020年10月10日，九州通医疗器械集团副总经理孙焱兵、IVD产品总监陈磊、广东九州通总经理宋俊、IVD事业部总经理杨鸿一行莅临美康生物科技股份有限公司洽谈临床质谱项目合作。2020年10月12日，国家药监局发布2020年9月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年10月13日，国家药监局开始按月公布各省医疗器械许可备案相关信息。2020年10月14日，国家卫健委发布《公民防疫行为准则》（科普版）。2020年10月17日，《中华人民共和国生物安全法》发布，自2021年4月15日起施行。2020年10月19日，思路迪诊断宣布完成15亿元人民币新一轮股权交易，本轮融资由CPE领投，中金资本旗下基金、济民可信、清松资本、浦东科创、海尔医疗、睿亿投资、兰尚资本跟投。2020年10月20日，国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）。对产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行了调整。2020年10月20日，上海复星长征医学科学有限公司与西门子医疗系统有限公司在上海正式签署战略合作协议，复星长征将作为西门子医疗Atellica首批中国合作伙伴，生产运行在该系统上的生化试剂。2020年10月20日，在融智生物于上海举办的“展现疾病本质，探索质谱无限可能——融智生物病源双维鉴定质谱”产品发布会上，硕世生物与融智生物宣告达成战略合作。2020年10月21日，国家药监局发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告（2020年第108号），推荐性《胶体金免疫层析法检测试剂盒》（YY/T 1713-2020）正式发布，2022年6月1日实施。2020年10月22日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长受邀参访广州市微米生物科技有限公司指导工作。2020年10月23日，国家药监局发布批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)。2020年10月26日 ，无锡臻和生物科技有限公司宣布完成金额超人民币十亿元的战略融资。本轮投资由中国国有企业结构调整基金（国调基金）领投，泰康资产、建信股权、高瓴创投、苏州中盟信、华兴资本等多家投资机构跟投。2020年10月27日，臻和科技有限公司宣布完成超十亿元E轮融资。2020年10月28日，迪安诊断旗下杭州迪安医学检验中心有限公司与湖州市卫生健康委员会签订《新冠肺炎核酸检测合作协议》。2020年10月27日，理邦仪器与腾讯医典正式签署战略合作协议。2020年10月29日，器审中心发布临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告。2020年10月29日，奥普生物科创板已问询。十一月2020年11月2日，金匙医学宣布完成C轮融资，融资额2.3亿元人民币。2020年11月4日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《透景与雅培诉讼案的思考》的文章！2020年11月4日，上海仁度生物科技股份有限公司与中金公司签署上市辅导协议，并于当日在上海证监局备案，拟科创板挂牌上市。2020年11月4日，国家卫健委发布流行性感冒诊疗方案（2020年版）的通知。2020年11月5日，金域医学和美国丹纳赫诊断平台达成战略合作意向，双方将共同推动丹纳赫旗下贝克曼的MDW、COVID抗体和赛沛的创新病原体诊断板块等新技术的真实世界数据研究和后续应用，加强金域医学和丹纳赫在新技术研究、转化、临床应用方面的合作，服务健康中国。2020年11月6日，罗氏诊断中国与GE医疗中国于第三届中国国际进口博览会共同签署了战略合作备忘录。双方宣布将围绕渠道层面创新模式搭建、重点疾病诊断领域解决方案应用和落地、以及前瞻性技术研发等方面开展深入合作。2020年11月6日，万孚生物与阿斯利康在进博会上签约一带一路国际合作。双方将加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理在包括亚洲、中美洲及拉丁美洲，中东及非洲部分国家和地区的国际发展之路。2020年11月6日，在第三届中国国际进口博览会——浙江省国际医疗物资意向采购签约会上，迪安诊断与罗氏诊断产品（上海）有限公司签订《进口医疗器械采购意向书》。2020年11月9日，禾信仪器科创板已问询。2020年11月9日，国家卫健委发布加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知。2020年11月9日，国家药监局发布2020年10月进口第一类医疗器械产品备案信息的通知。2020年11月9日，博拓生物科创板已问询。2020年11月10日，诺禾致源科创板过会。2020年11月10日，博奥生物、三诺生物入选国家企业技术中心"拟名单，之前入选还有迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、迪瑞医疗、美康生物、万泰生物、复星医药、丽珠医药、威高集团、厦门艾德。2020年11月11日，杭州诺辉健康科技有限公司生产的创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”获批上市。2020年11月12日，国内临床质谱企业山东英盛生物技术有限公司宣布完成数亿元B轮融资。2020年11月12日，国家卫健委发布取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后监管工作的通知。2020年11月12日，器审中心发布公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。2020年11月13日，爱威科技科创板过会。2020年11月13日，爱威科技、优迅医学检验、阅微基因、吉因加医学检验、博奥赛斯（天津）、凯普生物、丹娜（天津）生物、金域医学、优利特医疗、驼人贝斯特、金斯瑞生物、诺唯赞生物、艾德生物、鑫贝西生物、博科生物、生工生物工程、奥普生物、之江生物、麦科田、帝迈生物、国赛生物、圣湘生物、迈克生物、西安天隆、中翰盛泰生物、安图生物入选2020年第二批专精特新“小巨人”企业公示名单，此外天瑞仪器入选2020第一批专精特新“小巨人”企业名单。2020年11月17日，北京吉因加科技有限公司宣布已完成总金额2.5亿余元人民币的B+轮融资。本轮投资由华盖资本领投，爱尔医疗、盛山资产、盛宇投资、弘晖资本等新老股东共同跟投。2020年11月18日，上海市实验医学研究院在上海明天广场会议厅举行了隆重的揭牌成立大会。上海市实验医学研究院以“发挥体制优势、补齐科技短板”为宗旨，实行学术委员会领导下院长负责制的创新模式。融合政、产、学、研、医、防、用、资八位一体，强调打破“院墙”，在开放、合作、联合的基础上攻关研究转化平台，以目标为导向、由项目引领、协同攻关、合作共赢。学术委员会成员包括中国人民解放军海军军医大学王红阳院士、上海交通大学胡翊群教授、复旦大学金力院士、复旦大学附属华山医院张文宏教授、上海市卫生健康委员会张勘教授、上海交通大学医学院附属儿童医院曾溢滔院士、清华大学李景虹院士、复旦大学赵东元院士和上海交通大学谭蔚泓院士。由上海市临床检验中心王华梁主任担任上海市实验医学研究院院长，上海交通大学医学院附属瑞金医院实验诊断中心王学锋主任、复旦大学基因技术教育部工程技术研究中心卢大儒主任，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波，上海市微技术工业研究院陈昌副总工程师，上海国际人类表型组研究院杨忠执行院长，上海食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任，上海市疾病预防控制中心袁政安副主任担任上海市实验医学研究院副院长。2020年11月18日，国家药监局发布批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)。2020年11月18日，易瑞生物创业板提交注册。2020年11月19日，迈瑞医疗、万孚生物、安图生物、九强生物、明德生物、迈克生物、迪瑞医疗、透景生命、凯普生物、丽珠集团、复星医药荣获第22届上市公司金牛奖。2020年11月19日，河北省体外诊断产业技术创新战略联盟正式成立。2020年11月20日，由贝克曼库尔特中国大力支持的中国前列腺癌早筛项目“前腺行动”在江西修水县正式启动。2020年11月20日，丹娜（天津）生物科创板获受理。2020年11月23日，深圳市乐土生命科技投资有限公司宣布完成 A 轮融资，由中金科元基金领投。2020年11月25日，博岳生物获千万元天使轮融资。三联生物完成数千万Pre-IPO轮融资。2020年11月25日，市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平。2020年11月26日，汇研生物完成千万级A轮融资。2020年11月26日，睿昂基因科创板过会！2020年11月26日，国家药监局发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告。2020年11月27日，因发行人及保荐人更新财务资料，实朴检测技术主动申请中止发行上市审核程序，深交所中止其创业板发行上市审核。2020年11月27日，国家药监局发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告。2020年11月29日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长，全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员、上海市实验医学研究院院长、上海市临床检验中心主任王华梁参访理邦仪器公司。十二月2020年12月1日，海尔施基因科技完成2.2亿元A轮融资。2020年12月2日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《要高度重视体外诊断生物样本及数据安全》的文章！2020年12月3日，纳微科技科创板过会。2020年12月3日，圣湘生物、万泰生物、驼人医疗获“国家技术创新示范企业”称号，除此之外还有乐普医疗、三诺生物、美康生物、迈瑞医疗、迪瑞医疗、威高集团、丽珠医药荣获此殊荣。2020年12月4日，上交所发布了新修订的《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》。2020年12月6日，武汉友芝友医疗科技股份有限公司宣布获5000万元人民币的B轮融资，本轮融资由海富产业基金、同济现代医疗基金共同投资。2020年12月7日，北京拉索生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资，本轮融资由大钲资本领投。2020年12月7日，华大智造科创板获受理。2020年12月7日，圣湘（上海）基因科技有限公司产业园开工奠基仪式在上海闵行区莘庄工业区隆重举行。2020年12月7日，国家药监局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息。2020年12月8日，美国贝克曼库尔特公司与瑞康医药集团在上海签订战略合作协议，并举行合作交流会。2020年12月8日，之江生物科创板注册成功，即将上市。2020年12月8日，国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知。2020年12月09日，全国卫生产业企业管理协会副会长、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波先生出席了默乐生物与金阖资本战略合作签约仪式活动。2020年12月9日，国家药品监督管理局组织制定并发布了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。2020年12月9日，罗氏诊断荣获“三十年卓越贡献企业”等多个奖项。2020年12月10日，亚辉龙生物以5930万元成功摘牌深圳市"G02302-0023"号宗地。2020年12月15日，浩欧博生物科创板注册成功，即将上市。2020年12月15日，法国医学科学院秘书长在线宣布，基于复旦大学附属公共卫生临床中心卢洪洲教授和上海交通大学医学院附属瑞金医院陈赛娟院士在今年新冠疫情以来联合发表的科学成果对全球抗击新冠的贡献，特授予二位中国医学和科学家本年度“夏邦克-杜博赛”奖。这也是该奖项设立以来首次为法国以外的科学家颁奖，中国学者则是首次获得该奖。法国驻上海总领事纪博伟获得授权在现场为获奖者颁奖。2020年12月15日，创新型体外诊断公司苏州颐坤生物科技有限公司在苏州工业园区正式开业，并宣布已完成2亿元A轮融资。2020年12月15日，海鹍远生物技术有限公司宣布完成近10亿元B轮融资。2020年12月16日，缔脉宣布完成了1亿美元的C轮融资。2020年12月18日，国家药监局发布批准注册121个医疗器械产品的公告(2020年11月)。2020年12月18 日，禾柏生物技术股份有限公司宣布完成超亿元C轮融资！2020年12月18日，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。2020年12月18日，武汉爱博泰克生物科技有限公司宣布完成6亿元人民币C轮融资。2020年12月19日，雅培与中国肺癌防治联盟达成战略合作，携手开启中国肺癌早期诊断新篇章。2020年12月21日，达安基因发布公告，公司控股股东股权划转完成工商变更，公司控股股东广州中大控股的股东由中山大学变更为广州金融控股集团，公司实控人由“中山大学”变更为“广州市人民政府”。2020年12月21日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《生物制品批签发管理办法》。2020年12月21日，进口体外诊断产品代理商迪会信完成4.4亿人民币战略融资，投资方为迪安诊断。2020年12月21日，国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。2020年12月22日、23日，国家药品监督管理局分别在上海市、广东省深圳市举行药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌仪式。四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。根据合作协议，国家药监局将和当地政府一起加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务，将四个分中心打造为推动长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。2020年12月23日，POCT分子诊断企业卡尤迪近日完成近6亿元D轮融资。2020年12月23日，艾德生物宣布已与跨国制药公司德国默克集团（Merck KGaA）达成中国市场的战略合作，扩大伴随诊断合作范围。2020年12月23日，国务院关税税则委员会办公室发布了《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案的通知》。该通知规定，自2021 年1 月1 日起对883 项商品（不含关税配额商品）实施进口暂定税率；自2021 年7 月1 日起，取消9项信息技术产品进口暂定税率。经调整后，2021 年税则税目数共计8580个，抗血清、非混合免疫制品、人用疫苗、遗传物质、基因修饰生物体、治病用动物血制品等多项体外诊断产品也在进口商品暂定税率表之列。2020年12月23日，樊嘉院士团队在肝癌研究领域又一新突破！国际顶级生物学期刊《Cell》在线发表了复旦大学（中山医院）肝癌研究所樊嘉院士团队与深圳华大生命科学研究院合作的最新成果“早期复发肝癌微生态系统的单细胞全景分析”。2020年12月24日，诺唯赞生物科创板获受理。2020年12月25日，广州佳鉴生物技术有限公司宣布成功完成了1亿元人民币的B轮融资。本轮融资由易方达资本领投，老股东君联资本继续追加投资。2020年12月25日，菲鹏生物创业板获受理。2020年12月26日，奥泰生物科创板提交注册。2020年12月26日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会组织召开的以加强经营销售管理、促进流通企业健康发展为主题的“体外诊断经营流通企业工作会议”在海口喜来登酒店举行。2020年12月28日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、上海市实验医学研究院副院长宋海波会长在公众号中国体外诊断网 CAIVD发布《从11省新冠体外诊断产品带量采购看医保如何降价保质！》的文章！2020年12月28日，国家卫健委决定组建国家卫生健康委医疗机构感染防控专家委员会第一届专家委员会主任委员由国家卫生建康委卫生发展研究中心付强主任担任，副主任委员由复旦大学附属中山医院胡必杰等六位主任担任。上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授，中国医学科学院北京协和医院徐英春教授等67位专家入选委员名单。2020年12月28日，丁香园宣布完成5亿美元融资，由挚信领投，腾讯、高瓴创投两家机构跟投。2020年12月28日，国家卫健委组织修订了《三级医院评审标准（2020年版）》。2020年12月29日，乐普诊断科创板已问询。2020年12月29日，器审中心发布关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告。2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。2020年12月30日，北京阅微基因技术股份有限公司完成C轮融资，盈科资本为重要战略投资方。2020年12月30日，南京岚煜生物科技有限公司宣布完成D轮数亿元人民币融资。本轮融资老股东经纬中国继续加码，华兴医疗产业基金领投。2020年12月30日，海关总署发布关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告。2020年12月30日，科美诊断科创板提交注册。2020年12月30日，安旭生物科创板过会。2020年12月31日，国家药监局发布调整《医疗器械分类目录》部分内容公告（2020年 第147号）。2020年12月31日，中国新冠病毒疫苗上市。2020，无论是肆虐全球的新冠疫情！还是百年未知之世界格局！我们见证了从无到有，见证了厚积薄发，也见证了砥砺前行！任何一切也无法打倒体外诊断人奋勇拼搏的决心！2021，让我们继续携手共进共创中国体外诊断美好未来！2021，我们仍将努力前行，真诚的祝全体体外诊断人在2021年事业发展工作顺利！

11月1日，由中关村精准医学基金会、中关村中美精准医学科技研究院、北京中西医慢病防治促进会、全国卫生产业企业管理协会医联体分会联合主办、中国药师协会支持，中检智联（北京）科技有限公司技术支持的以“人人公益、人人受益”为主题的“疫后安全用药检测公益项目暨精准检测安全用药公益科普中心”在北京正式启动。中关村精准医学基金会理事长 蔡顺利中关村精准医学基金会理事长蔡顺利在致辞中表示，我国已进入人口老龄化社会，临床多种用药更加普遍。多种用药会导致不良反应，药物相互作用、服药依从性差的风险逐步上升。尤其是儿童药物不良反应造成的伤害高达32%，这一数字表明儿童用药不当不仅仅是孩子受到伤害，也给家庭带来了诸多不幸，给社会造成了沉重负担。希望通过该公益项目让更多的国人能够了解安全用药的重要性。该公益项目发起人、中关村精准医学基金该公益项目发起人，中关村精准医学基金会副理事长范飞在发言中就该项目的公益理念进行了介绍，他表示：该公益项目通过在全国建立科普中心的方式向国人科普安全用药知识，进一步提高国人的安全用药意识，并通过中关村精准医学基金会和腾讯公益公开募捐的平台对偏远地区和贫困人群以及社会弱势群体提供“安全用药检测”服务，利用科学技术手段对人体基因和药物的过敏源进行检测，从而减少和避免因为用药不当而带来的意外伤害。检验检疫科学研究院副研究员 姚李四“关工委”中检用药基金副主任、中国检验检疫科学研究院副研究员姚李四博士也就药物的基因组学和安全用药的关系进行了讲解，他说国家食品药品监督管理总局每年定期开展“全国安全用药月”，旨在用一个月的时间向国人普及和宣传安全用药知识。尤其是今年的安全用药月，提出了号召各省级局在全国开展安全用药月科普宣传活动，由此可见安全用药的重视程度正在不断加强，未来几年安全用药也是社会民生关注的重点话题。活动期间，还举行了该公益项目的启动仪式，同时还向地方科普中心代表和志愿者代表颁发了聘任证书。著名书画家周义发教授现场还向主办方赠送了“精准检测、安全用药、人人公益、人人受益”的书法作品，以此表示对该公益项目的支持。据了解，药物不良反应已经成为继癌症、脑中风、心脏病之后，导致我国居民死亡的第四大原因，尤其是儿童药物不良反应造成的伤害高达32%，这一数字表明儿童用药不当不仅仅是孩子受到伤害，也给家庭带来了诸多不幸，给社会造成了沉重负担。

12月9日，市场监管总局党组书记、局长张工赴中国计量科学研究院调研，并看望慰问中国工程院院士李天初。他强调，要深入学习贯彻党的十九届五中全会精神和习近平总书记在科学家座谈会上的重要讲话精神，全面落实“四个面向”要求，大力弘扬科学家精神，着力提升市场监管科技创新能力和服务水平。张工首先来到时间频率基准实验室，看望75岁高龄仍坚守在科研一线的李天初院士。他高度评价李天初院士多年来推动市场监管领域科技进步，特别是推动时间频率测量极限取得突破所作出的突出贡献，对他始终践行胸怀祖国、服务人民，不计名利、敢于创造的科学家精神致以崇高敬意。之后，张工又到重力基准实验室、高温红外辐射特性测量实验室和生物计量实验室调研，对中国计量科学研究院积极发挥技术优势，主动参与疫情防控科研攻关，提供高质高效计量服务取得的工作成效给予充分肯定。张工强调，要坚决落实“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康”要求，科学谋划“十四五”市场监管科技创新工作。要聚焦基础科研，加强关键核心技术和基础科学领域成果转化，构建产学研联动创新平台，打通基础研究和应用技术创新衔接的绿色通道。要坚持需求导向和问题导向，加快计量科技创新步伐，推动重要领域关键核心技术攻关，从科技创新源头解决“卡脖子”难题。要加强市场监管科技人才教育培养，发挥好领军人才科研引领作用，做好“传帮带”，着力提升市场监管科技创新能力和服务水平，为加快建设科技强国、质量强国，构建新发展格局、推动高质量发展作出新的更大贡献。总局有关司局和中国计量科学研究院有关负责同志参加调研。

7月30日，实验室行业的高端论坛之一—— “第二届国际可持续发展实验室高峰论坛”在国家会议中心举办。作为论坛的承办方，北京戴纳实验科技有限公司以其先进的装配式实验室和智慧化实验室解决方案引领着国内的行业趋势。而在戴纳受到广泛关注的同时，其在检验检测行业的合作伙伴中检启迪（北京）科技有限公司（以下简称中检启迪），也开始走进大众的视野。科技成果转化的“启迪行动”中检启迪成立于2017年11月，链接着两家各自领域内的“排头兵”——中国检验检疫科学研究院（以下简称中检院）和启迪科技服务集团（以下简称启迪科服）。据统计，2017年，我国检验检测业务量已突破3000亿元，且近七年来均保持10%以上的较快增速。这是一个快速攀升的行业，同时也是一个高科技行业。以中检院为例，作为检验检疫领域唯一的中央级研究机构，该机构目前储备的有效专利有350多项，其中发明专利超过230项。如何激活并释放检验检测科研成果的活力和潜力，成为摆在从业人员面前的现实问题。“通过对中检院目前储备的技术专利进行综合分析，中检启迪将筛选其中最有市场前景的专业技术，注入适合的检验检测企业进行科研成果转化，实现高效的项目孵化、资源对接、产业合作，构建起该行业的技术产业化标杆平台。”中检启迪常务副总经理赵天立对记者表达了对未来的希冀。而要建立起这样的标杆平台，启迪的力量也必不可少。20多年来，启迪控股始终专注于科技创新与科技服务。启迪科服则是启迪的实业投资和实业管理平台。作为启迪科服的一员，中检启迪不但汇集了中检院的技术资源，而且聚合了启迪的科创资源。“我们将利用启迪在科技服务业的优势，以启迪集群创新网络的丰富资源，提高检验检测检疫行业企业的的科技成果转化能力和项目执行能力。”赵天立称。中检启迪的“三驾马车”在总结提炼园区发展和企业孵化经验的基础上，启迪控股提出了“立体三螺旋”发展战略，打造创新创业生态系统。其核心即 以科技园区为载体，科技实业为支撑，科技金融为纽带的“科技园区、科技实业、科技金融”三合一创新服务体系。“中检启迪承袭了启迪控股的发展模式。”赵天立表示。公司成立以来，园区、实业、金融的“三驾马车”频频发力。据介绍，中检启迪目前对接了泰安、长沙、张家口及北京平谷等多地的高新园区。通过与这些国内有成长潜力的检验检测产业聚集地的合作，中检启迪将建设一批优质的检验检测产业园，推动创新企业发展和区域产业升级。质检系统首支检验检测检疫成果转化基金也于今年正式设立。值得注意的是，检验检测检疫行业毕竟是一个专业背景复杂的领域，涉及食品、化工、农产品、医药、环境等不同行业，且在每个行业都分布众多的项目。那么，中检启迪该是如何从庞大的市场中找到适合自己的投资项目呢？涉猎投资市场多年的赵天立如今对项目的选择有着更高层次的考量。“中检启迪在选择项目时，主要考虑项目是否与中国经济转型升级的宏观背景相契合，关注项目所在行业的增长性、以及项目技术及业务对行业生态链的支撑能力。”赵天立还表示，“本着‘为科技服务’和‘用科技服务’的初衷，为检验检测企业提炼价值亮点、确定解决方案、优化发展规划，通过资源整合加速推进行业生态链的发展，这是中检启迪的价值所在。”除了掌握科技服务这一安身立命“技能”，中检启迪还有更大的远景：“通过为检验检测企业做大做强提供帮助，推动我国质量变革、增强质量优势、建设质量强国、实现高质量发展。”赵天立称。

新华网北京5月20日电（钟艳平）“永远追寻时间，永远想着离时间近一点，再近一点，希望时间越来越精准，这是‘计量人’的追求。”中国计量科学研究院院长方向在接受新华网采访时说。5月20日是第20个“世界计量日”，今年“世界计量日”主题为“国际单位制（SI）——根本性飞跃”。时间是国际单位制的七个基本物理量之一，是目前所有物理量中准确度最高、应用最广的物理量，那么，我们该如何获取高精准度时间？访谈中，方向对世界最精准的原子钟之一“铯原子喷泉钟”及其运行原理进行了生动科普。铯原子喷泉钟是一种精密的计时器具，是原子钟的一种。铯原子喷泉钟的工作原理是利用磁光阱等方法将铯原子俘获、冷却，形成温度只有几微开的冷原子云，并通过与钟跃迁频率一致的微波激发原子，利用激光探测跃迁几率，将几率的变化反馈给微波频率，并将微波频率锁定至以秒定义的钟频率上。由于用激光冷却，使原子速度比传统设备中的原子速度降低了两个量级，从而提高了铯钟的准确度。NIM5铯原子喷泉时间频率基准 中国计量科学研究院研制NIM5铯原子喷泉钟精准度3000万年不差一秒！日常生活中，当时间精确到秒时，人已经感觉这时间很短，然而在很多领域，还需要使用更精确的时间，如交通、金融、移动通讯、计算机网络、卫星导航等，大量设备设施的安全运行都需要依靠更高精度的时间频率来计量。“中国计量科学研究院研制的NIM5铯原子喷泉钟测量精度目前已经可以达到3000万年不差一秒。”方向自豪地介绍，NIM5铯原子喷泉钟是用来定义秒长的基准原子钟，是继铯原子喷泉钟1-4号后的第5号，2014年，NIM5铯原子喷泉钟通过评审被接收为国际计量局（BIPM）认可的基准钟之一，参与驾驭国际原子时（TAI）。“这标志着我国在国际标准时间的产生过程中不仅具备了话语权，更具备了表决权。”NIM6铯原子喷泉钟精准度有望达到1亿年不差一秒！虽然3000万年不差1秒在普通人眼中已经是极高精度，但对研究人员来说还不能满足。“在NIM5铯原子喷泉钟之后，我们紧锣密鼓地布局了NIM6铯原子喷泉钟的研制工作，将来还会有更多的迭代演进。”方向透露，NIM6铯原子喷泉钟目前正在评定认证过程中，今年有望投入使用。而与NIM5铯原子喷泉钟相较而言，6号有着飞跃性的创新发展，有望达到1亿年不差一秒甚至更精准。“从4号钟、5号钟再到6号钟，从600万年不差一秒精准至一亿年不差一秒，每一次进步看起来都是微不足道的非常短时间，然而这微小的变化却是这个技术一个时代的更迭进步。”方向感慨，这一代代的演进也很好地诠释了“计量人”的追求，希望时间越来越精准，离时间近一点，再近一点。本作品为“科普中国-科技前沿大师谈”原创，转载时务请注明出处。

正北方网讯（北方新报正北方网记者 刘 睿）5月6日，记者从内蒙古自治区市场监督管理局了解到，针对新冠肺炎疫情防控，内蒙古自治区计量测试研究院与中国计量科学研究院合作，成功研制出人体红外测温计检定装置并于近日投入使用。据了解，自新冠肺炎疫情暴发以来，用于检测人体温度的红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计等仪器大量使用，而这些在用测温仪器的产品质量优劣混杂，生产厂家不同，型号各异，多数没有进行计量检测，加之使用不当，无法保证体温检测的准确度，如何正确操作和快速校准检测成为全国各地计量机构面临的一大难点。面对疫情快速发展和上述实际情况，内蒙古计量院结合实际需要，快速与中国计量科学研究院专家合作，成功研制了2种人体红外测温计检定装置，其中1种是实验室标准型，另1种是便携式现场型，主要用于红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计的检定或校准。据介绍，红外耳温计、医用体温计是国家强制检定计量器具，该检定装置符合JJG 1162—2019《医用电子体温计》、JJG 1164—2019《红外耳温计》检定规程和JJF 1107-2003《测量人体温度的红外温度计》校准规范的要求，可以有效保障红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计等人体测温计的准确可靠，为市场监管工作提供坚强技术支撑。同时，该装置的成功研制，可以满足内蒙古各级计量技术机构开展红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计量值溯源需求，为打赢疫情防控阻击战提供有力的技术支撑。【来源：正北方网】版权归原作者所有，向原创致敬

“这次疫情，是对计量工作的一次‘全面体检’，如何从计量的角度解决新技术发展和应用的瓶颈问题，如何通过质量基础设施建设推动国家治理现代化，如何明确技术机构法律地位和职责来应对重大风险挑战，这都需要我们深入思考。”近日，记者就其在全国两会上《关于加强国家重要技术机构立法管理的提案》，通过电话专访了全国政协委员、中国计量科学研究院（以下简称中国计量院）院长方向。新冠肺炎疫情是一面镜子对很多政协委员来说，疫情防控是今年全国两会提案绕不开的话题，方向也不例外。虽然对工作成绩一语带过，但作为国家最高计量技术机构，此次疫情期间，方向带领的中国计量院始终奋战在战“疫”科研攻关的最前线，为应对这场前所未有的公共卫生事件和重大疾病考验作出了计量人特有的贡献——短短10天内汇总公布了49个不同厂商的152个常用型号红外体温计的校准模式；通过“国家标准物质资源共享平台”公布77种标准物质的供应清单并启动绿色服务通道；首次推出的新冠病毒核酸数字PCR定量与抗体快速高精度定量检测方法和试剂盒，为精准抗疫提供了精确的手段；成功研制的12种包括新型冠状病毒人源IgG单克隆抗体、新冠病毒核酸等12种相关的国家标准物质 ，进一步提升新冠病毒检测的准确性……“但这次疫情让我们的不足充分显现出来。”方向语气略显严肃地说，在生命科学、生物技术特别是涉及生物安全这些新兴学科上，计量发挥的作用还远远不够。经此一“疫”，让中国计量院充分认识到尽快建立完整的生命科学和生物技术的系统性研究体系和能力的迫切性、从定性研究上升到定量研究的重要性、计量技术和医疗器械安全等其他学科体系结合的有效性、推动科研成果转化和破解转化机制障碍的困难性等。也正是这些暴露出来的问题，让方向再次意识到加强立法管理，为国家技术机构支撑国家治理体系和治理能力现代化提供周全的法律制度保障的急迫性和重要性。方向说，从西方国家工业化和现代化进程来看，国家技术机构显示出强烈的公益性、国家性和法定性。我国重要的国家技术机构如何破题有效应对重大疾病防控、生物安全、食品安全、药品安全、生态安全、信息安全等系统性风险，需要技术机构不断加强自身建设，更重要的则是通过立法来确立技术机构的地位和职责等。质量基础设施建设要重新“修路”方向说，当前国家技术机构已成为国家治理体系的重要组成部分。新时代推进国家治理体系和治理能力现代化是一项整体性、系统性与协同性的复杂工程，国家战略性和重大民生需求都离不开国家技术机构的技术支撑。“我们说国家治理体系和治理能力现代化，就是利用现代的技术、现代的理念、信息化手段等最高效地实现国家治理目标，这其中牵涉很多基础技术和能力需求，质量基础设施就是其中的重要内容。”方向举例说，“北斗卫星导航系统在国家治理现代化体系中发挥了重要作用，但是确保北斗定位准确的时间频率，却由计量工作来保障，这充分说明了包括计量在内的质量基础设施，是国家治理体系和治理能力现代化的重要支撑。”“中国计量院是保障国家量值统一和国际量值等效的最高计量技术机构，中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，中国疾病预防控制中心是由政府举办的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位……”方向举例说，这些机构的共同特点，就是以其特有的技术能力，担当明确的国家使命。尤其是这次应对新冠肺炎疫情，国家技术机构发挥了中流砥柱的作用。谈到质量基础设施的发展，方向有自己的忧虑，也有自己的思考。在他看来，质量基础设施建设遇到的最大问题，是设施很多，但还没有形成体系。“就是我们修了很多路，但都不怎么畅通，都是割裂分散的。这导致我们一方面能力不足，一方面又重复建设。”方向说，以计量为例，目前还是依照原来的计划经济体制确立的模式来发展，已经不符合、不适应新时代经济社会的发展需求，更不符合现代计量科技的发展，“所以质量基础设施要顶层规划”。方向告诉记者，“大市场、大监管、大质量”是现代社会治理的重要环节，而市场的核心是公平交易，这更加需要计量、标准等这些质量基础设施为建立信任、传递信任提供基础支撑。我国技术机构立法要向发达国家“取经”方向告诉记者，在我国，国家技术机构普遍缺乏独立的法律地位和法定的职责权限——《计量法》没有规定国家计量院的法定职责，药品和医疗器械的有关法律法规也没有直接明确中国食品药品检定研究院的法律地位。这些重要的国家技术机构也存在财政经费保障不到位、管理模式不甚合理，相互之间合作协调机制不健全等系列问题，严重掣肘了国家技术机构支撑国家治理体系和治理能力现代化的重要作用。“我国的技术机构立法，还要合理地向欧美发达国家‘取经’。”方向说，欧美国家的国家技术机构大多都有一两百年历史，积累了丰富的管理经验。其中，最重要的一点就是通过立法明确国家技术机构在国家治理体系中的法律地位、职责权限和组织管理等内容，确保其公益性、国家性和法定性，也明确了他们之间的协作机制。例如，德国《单位与时间法》规定了德国联邦物理技术研究院作为德国国家计量院的法律地位和法定职能，美国《公共卫生安全与生物恐怖主义预警应对法》授予美国疾病控制与预防中心对公共卫生安全问题的主导地位和行政权威。立法对国家技术机构法律地位的确认，可以保障其技术能力持续提升和长远发展。在方向看来，但目前我国的技术机构管理主要还是依据部门行政体制来划分，这在一定程度上限制了技术机构能力的发挥、信息的共享、业务的合作。加强国家技术机构立法管理，要明确国家技术机构的法律地位和职责权限，并以法规或规章形式，确立治理模式和运行机制，确保国家技术机构的公益性、国家性和法定性；要分类管理专业性国家技术机构和综合性科研机构，明确专业性国家技术机构的特定法律地位、特殊国家使命和准政府职权，保障其地位的独立性和权威性，在绩效考核上更注重公共政策目标导向；要建立国家技术机构之间技术合作与信息共享机制，实行跨部门合作或组成联合机构，为共同的公共政策目标共享技术信息；要确保国家技术机构充足的财政经费支持，将国家技术机构纳入国家实验室管理，建立起符合机构运行发展需要的政府多轨制资助体系。方向同时表示，对国家重要技术机构立法，并不一定要为每个机构单独制定法律，可以为这一类机构统一立法，再通过在相关法律法规中明确这些机构的法定职责、定位、义务等。“但这绝不是一蹴而就的事情，国外技术机构已经走过了一两百年，我们既需要加快速度，也要一步一个脚印来。”方向说。

04:43根据科技部火炬中心公布的数据，广州技术市场在“十三五”时期快步前行，技术合同认定登记成交额在5年间大幅增长近7倍，为“十三五”画上了圆满的句号。为鼓励各科技创新主体积极开展技术合同认定登记，推动科技成果转移转化，在广州市科学技术局指导下，3月2日，广州市科学技术发展研究中心、广州科技金融集团有限公司、广州科研新技术新产品展销中心有限公司联合发布“2020广州技术市场年度榜单”。活动现场。 广州市科学技术发展研究中心主任李运南介绍，该榜单通过定量与定性相结合的评价方法，对广州技术合同认定登记数据进行分析，评出在广州技术市场活跃程度高、影响力大的机构。定量指标主要包括技术合同成交额、合同数、技术开发转让合同成交额等5类指标；定性指标主要是评价参与技术市场交易、推动科技成果转移转化的能力。经过综合评价，最终得出2020广州技术市场年度榜单。2020广州技术市场年度榜单共设置4份榜单，包括：一、2020广州技术市场50强企业企业作为技术创新的重要载体，在科技成果转移转化方面，发挥了主力军的作用。发布方对2020年广州地区参与技术市场交易、开展技术合同认定登记的企业进行了分析，评选出“2020广州技术市场50强企业”，包括广东华之源信息工程有限公司、中国能源建设集团广东省电力设计研究院有限公司、数字广东网络建设有限公司等50家企业，均为广州地区有代表性的科技创新企业，从事领域涵盖了电子信息、现代交通、先进制造、新能源、生物医药等广州重点发展产业相关领域。本次50强榜单企业的技术合同成交额总计超过1600亿元，占全市成交额超七成；其中，成交额超百亿元的企业4家，成交额10-100亿元的企业25家。按分布区域，天河区有19家、黄埔区有13家，排名前两位，两个区企业合计32家，占入榜企业总数超过60%。技术合同成交份数反映企业开展技术合同交易的频率、和参与技术市场的活跃程度。本次入选榜单的50家企业，平均每家认定登记合同86.2份，远高于广州企业平均8.7份的合同份数。二、2020广州技术市场15强高校根据评价方法，发布方对2020年广州地区参与技术市场交易、开展技术合同认定登记的高校进行评价，评选出“2020广州技术市场15强高校”，该榜单覆盖了广州全部211、985大学，包括入选教育部所认定的高等学校科技成果转化和技术转移基地的华南理工大学、中山大学、华南农业大学、暨南大学等4家大学，其中华南理工大学各项指标表现优秀。三、2020广州技术市场30强科研院所根据评价方法，发布方对2020年广州地区参与技术市场交易、开展技术合同认定登记的科研院所进行评价，评选出“2020广州技术市场30强科研院所”，包括广东省水利水电科学研究院、生物岛实验室、广东省科学院中乌焊接研究所等。研究方向涵盖电子信息、城市建设与社会发展、环境保护与资源综合利用、生物医药、农业等多个领域。四、“十三五”广州技术市场活跃机构榜单还设立了“‘十三五’广州技术市场活跃机构”榜单，表彰“十三五”期间，持续开展技术市场交易，且技术合同成交金额较大的单位，包括广船国际有限公司、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广州市城市规划勘测设计研究院等58家单位，其中企业42家，高校8家，科研院所8家。这些单位长期活跃于广州技术市场，在2016年-2020年每年均有技术合同登记，且5年累计交易金额达1亿元以上。2020广州技术市场年度榜单一、2020广州技术市场50强企业（排名按企业名称首字母排序）北明软件有限公司本田技研科技（中国）有限公司超讯通信股份有限公司电讯盈科信息技术（广州）有限公司公诚管理咨询有限公司广船国际有限公司广东飞达交通工程有限公司广东海格怡创科技有限公司广东华之源信息工程有限公司广东寰球广业工程有限公司广东南方数码科技股份有限公司广东南方通信建设有限公司广东省广告集团股份有限公司广东省水利电力勘测设计研究院广东水电二局股份有限公司广东亿迅科技有限公司广州白云电器设备股份有限公司广州轨道交通建设监理有限公司广州国标检验检测有限公司广州机施建设集团有限公司广州建筑股份有限公司广州君海网络科技有限公司广州汽车集团股份有限公司广州三星通信技术研究有限公司广州市城市规划勘测设计研究院广州市吉华勘测股份有限公司广州市净水有限公司广州腾讯科技有限公司广州维港环保科技有限公司广州新科佳都科技有限公司广州新科宇航科技有限公司广州信息投资有限公司汇丰环球客户服务（广东）有限公司火烈鸟网络（广州）股份有限公司加特可(广州)自动变速箱有限公司马瑞利（广州）有限公司数字广东网络建设有限公司优视科技（中国）有限公司越亮传奇科技股份有限公司中船黄埔文冲船舶有限公司中国建筑第四工程局有限公司中国能源建设集团广东火电工程有限公司中国能源建设集团广东省电力设计研究院有限公司中检赛辰技术服务有限公司中交第四航务工程局有限公司中石化广州工程有限公司中铁五局集团路桥工程有限责任公司中通服建设有限公司中移互联网有限公司中远海运散货运输有限公司二、2020广州技术市场15强高校（排名按企业名称首字母排序）广东工业大学广东技术师范大学广东轻工职业技术学院广东药科大学广州大学广州工商学院广州医科大学广州中医药大学华南理工大学华南农业大学华南师范大学暨南大学南方医科大学中山大学仲恺农业工程学院三、2020广州技术市场30强科研院所（排名按企业名称首字母排序）工业和信息化部电子第五研究所广东省环境科学研究院广东省计量科学研究院广东省科技创新监测研究中心广东省科技基础条件平台中心广东省科学技术情报研究所广东省科学院半导体研究所广东省科学院中乌焊接研究所广东省林业科学研究院广东省农业科学院广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所广东省农业科学院动物科学研究所广东省农业科学院蔬菜研究所广东省农业科学院水稻研究所广东省水利水电科学研究院广东省微生物研究所广东省现代农业装备研究所广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院广东粤港澳大湾区硬科技创新研究院广东智能无人系统研究院广州海洋地质调查局广州市交通规划研究院广州特种承压设备检测研究院广州中国科学院软件应用技术研究所生物岛实验室中国科学院广州能源研究所中国科学院广州生物医药与健康研究院中国科学院沈阳自动化研究所中国水产科学研究院南海水产研究所珠江水利委员会珠江水利科学研究院四、“十三五”广州技术市场活跃机构（58家）（排名按单位性质区分后，按机构名称首字母排列）1. 企业（42家）北明软件有限公司方欣科技有限公司广船国际有限公司广东蓝图信息技术有限公司广东南方数码科技股份有限公司广东赛烽医药科技有限公司广东省信息工程有限公司广东旭诚科技有限公司广东亿迅科技有限公司广州艾格生物科技有限公司广州奥格智能科技有限公司广州玻思韬控释药业有限公司广州博济医药生物技术股份有限公司广州城市信息研究所有限公司广州地铁集团有限公司广州都市圈网络科技有限公司广州广电运通金融电子股份有限公司广州广电运通信息科技有限公司广州海颐软件有限公司广州合道信息科技有限公司广州华微明天软件技术有限公司广州华资软件技术有限公司广州汇智通信技术有限公司广州杰赛科技股份有限公司广州明动软件股份有限公司广州仁恒医药科技有限公司广州瑞尔医药科技有限公司广州赛宝腾睿信息科技有限公司广州市泰富信通科技有限公司广州市云景信息科技有限公司广州市中智软件开发有限公司广州数鹏通科技有限公司广州太平洋电脑信息咨询有限公司广州天维信息技术股份有限公司广州文冲船厂有限责任公司广州西山居世游网络科技有限公司广州中长康达信息技术有限公司佳都新太科技股份有限公司金鹏电子信息机器有限公司京华信息科技股份有限公司文思海辉技术有限公司广州分公司越亮传奇科技股份有限公司2. 高校（8家）广东工业大学广州大学华南理工大学华南农业大学华南师范大学暨南大学南方医科大学中山大学3. 科研院所（8家）工业和信息化部电子第五研究所广东省计量科学研究院广东省农业科学院广东省微生物研究所文：广州日报全媒体文字记者 方晴图：广州日报全媒体图片记者 王燕、方晴视频：广州日报全媒体视频记者 王燕、方晴广州日报全媒体编辑：吴绍锋

今天，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来，科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业，一直密切关注疫情发展趋势，并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。公司派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心，相互鼓励，相互配合，夜以继日地工作，他们24小时连轴转，将1天当做1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。包括：从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按药品生产质量管理规范要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产。确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》,同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。科兴公司表示，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。据介绍，科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了17轮申报资料，药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，极大推动了项目进程。4月10日晚上10:00左右，新冠灭活疫苗项目课题负责人，科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。4月12日11:30，科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。4月12日18:30，CDE召开专家审评会，科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休，在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。记者了解到，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒（CZ株）接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。2003年-2004年，科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作，确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验，并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题，先后针对人感染高致病性禽流感（H5N1）、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作，共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目（荣获2019国家科学技术进步奖二等奖），这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗研发大事记来源：北京日报客户端|记者 张航编辑：蔡文清流程编辑：郭丹