中华临床研究

(抗击新冠肺炎)中国官方推动“老药新用”临床研究和成果应用中新网北京2月25日电 (记者 孙自法)记者25日从中国科学技术部获悉，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组近日专门印发通知，推动新冠肺炎治疗“老药新用”临床研究的规范开展和成果应用，科研攻关组的最新通知称，为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，就国家启动公共卫生应急机制期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究提出四项具体要求：一是支持符合条件的医院开展相关药品临床研究。相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院(包括方舱医院等)进行。所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。二是提高相关药品临床研究的整体效率。各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构和科研机构所提出的拟开展临床研究的药品，及时上报国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组组长单位科技部。三是促进相关药品临床研究规范开展。开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。对创新性强以及风险较高的项目，要加强科学性审查和风险评估。四是推动临床研究成果的应用。各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况，汇总临床研究结果上报科研攻关组，经初步审查后，效果较好的药品将推荐至医疗救治组组织专家研究，决定是否扩大使用范围或纳入诊疗方案。疫情防控期间，由科研攻关组建立药品临床研究信息统一发布机制。(完)

据中国生物技术股份有限公司官微消息，6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。中国生物指出，此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。中国生物表示，在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。图片来源：中国生物技术股份有限公司官微中国生物介绍，此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。中国生物还介绍，此次临床试验方案经过了周密设计，揭盲过程严格遵循科学性和严谨性，结果振奋人心，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。中国生物最后提到，中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。（文章来源：中新经纬）

本报告重点信息本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验本月最热登记品种为普瑞巴林胶囊本月最受关注申办单位为江苏恒瑞医药股份有限公司本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台一、药物临床试验登记概况2019年9月，在CDE公示登记的药物临床试验共计169个(环比下降19.1%)，其中化学药物131个(67个为化药BE临床试验，64个为化药临床申请)、生物制品34个、中药/天然药物4个。二、药物临床试验品种2019年9月，在CDE公示的药物临床登记品种中，普瑞巴林胶囊以4个登记试验占据榜首，其中top5中奥美沙坦酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片的3个登记品种全为一致性评价临床试验，详见下图。三、一致性评价临床试验2019年9月，在CDE公示的169个(环比下降19.1%)临床试验登记中有34个(环比下降27.7%)为一致性评价临床试验登记，本月一致性评价临床试验占比为20.1%，8月一致性评价临床试验占比为22.1%，可见9月药物临床试验登记总量以及一致性评价临床试验登记量都整体减少，详情见下表。四、药物临床试验状态根据CDE公示，截止于2019年9月末，共计有9172个药物临床试验登记，在此有4135个药物临床试验处于已完成状态(9月共完成122个药物临床试验)，其中有889个为一致性评价临床试验(9月完成63个一致性评价临床试验，其环比增加57.1%)；4781个药物临床试验处于试验进行中(包括尚未招募、招募中、招募完成)，其中有408个为一致性评价临床试验；256个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验(9月新增9个主动暂停试验)，其中有21个为一致性评价临床试验。(详情见下图)五、备受关注临床试验申办单位经过专业智能分析统计显示，2019年9月，最受关注的临床试验申办单位仍为江苏恒瑞医药股份有限公司(8月排名第一)，可见相关人士对江苏恒瑞医药股份有限公司的临床试验动态变化关注度较高，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。来源: 药智网

1948年，龚兰生从震旦大学医学院毕业，以优异的成绩进入广慈医院（瑞金医院前身），成为大内科的医生，师承内科泰斗邝安堃教授。（年轻时的龚兰生）由于父亲是外交官，龚兰生生于荷兰，学于沪上，进入广慈后度过了一段充实的住院医生生涯，为日后令人瞩目的从医生涯奠定了基础。龚兰生主攻心血管专业，和他的老师邝安堃先生的思想和风范一脉相承：他广泛阅读文献，积极进行临床实践，龚兰生的同道和学生们，都知道他是一位眼界远大、心胸宽广、厚道友善的大教授。国内首个大规模临床试验：STONE研究20世纪90年代初期，龚兰生带领朱毅君等在上海地区开展老年高血压患者随机、单盲、安慰剂对照的多中心研究，筛选了上海地区1666例60至79岁的老年高血压患者作为随访对象，用3年的时间来跟踪观察硝苯地平治疗老年高血压的疗效，这是国内第一个大规模的临床对照试验——STONE，《Shanghai trial of nifedipine in the elderly》。上海市高血压研究所完成了“硝苯地平治疗老年高血压的研究”的初步分析结果并发表后，立即受到了国外学者的广泛关注。加拿大著名高血压研究学者提出要与高研所合作并分享统计结果时，所内的同事纷纷反对：“这是我们自主完成的研究，为什么要和外人分享？”面对这些，龚兰生高瞻远瞩、力排众议，他认为，在当时的客观条件下，单打独斗远不如以开放包容的心态与国际同仁合作。这一判断无疑是正确的，不仅打开了与国际高血压学术界的合作之门，更推动了国内高血压临床研究的发展。1995年7月，当龚兰生在意大利米兰举行的第7届欧洲高血压会议上报告此项研究成果时，国外同行作了高度评价：这是继利尿剂、β受体阻滞剂之后，全球范围内首次报道采用钙拮抗剂显著降低高血压并发症的大规模临床试验，对高血压治疗策略具有重要意义。（龚兰生发表STONE研究论文）该研究证明使用钙拮抗剂硝苯地平，不但能达到降压的效果，而且还能使脑卒中的发生率降低57%，特别是心脑血管并发症的危险因素左心室肥厚的逆转率可达68%。这项研究《Shanghaitrialofnifedipine in theelderly（STONE）》发表在1996年《Journal of Hypertension》杂志上，它极大地推动了国内降压临床研究的开展，在国际高血压专业领域中如一场飓风，引起了各国专家们广泛的思考和探索，也为我国高血压学界赢得了国际声誉，是一项名副其实的基石般研究。龚兰生教授躬耕不辍，是我国降压治疗临床循证试验的开拓者。不仅如此，他格局宽广，很早就意识到了高血压在整个心血管疾病防治中的重要地位，还牵头创建了中国高血压联盟，并长期担任联盟副主席，编写了中国高血压防治指南，推动了整个学科的进步和发展。（龚兰生与中国第一例心脏移植病人）严父慈母般的“师恩”在广慈，老师对学生的点滴关爱，学生永生难忘。有时候也就是学生的一个随机提问，老师都会耐心解答，而且有时候学生一些生活上的困难，老师看在眼里，却会默默地送去温暖。瑞金医院终身教授戚文航曾收到过龚兰生老师送给他的听诊器，而那时戚文航还只是一名小小的实习医生，他激动万分、师恩难报，唯有励志做一名像老师一样优秀的心脏科医生。在沈卫峰出国前，导师龚兰生把沈卫峰叫到家中，除了叮咛嘱咐之外，还送给了他一本《心电向量图学》书。沈卫峰在留学期间，经常收到龚老师的书信，在老师的鼓励下，沈卫峰成为第一位获得澳大利亚悉尼大学心血管博士学位的中国留学生。（龚兰生指导学生沈卫峰）消化科吴云林教授回忆，有一次阅览室新上架一本英文版的《克罗恩病》，自己去预约外借时，发现第一个预约者竟是龚兰生，让他很很意外，难道心血管专家与消化科医生争看《克罗恩病》吗？后来龚兰生告诉吴云林：“如果病人问起来我们一问三不知，病人肯定很失望，我们首先是医生，然后才是心血管医生，这是病人的要求。”现在，龚兰生教授年过九旬，他已不在医学的第一线，但他的治学之道和科研精神让学生们受益无穷，“广博慈爱，追求卓越”的精神也在一代代传承中，焕发出历久弥新的光彩。广慈的故事还在继续，请听下回分解......【来源：上海交通大学医学院附属瑞金医院】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

近日，2020年中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会学术年会，在江西南昌隆重举行。原能生物携其自主研发的全自动深低温生物样本设备系列产品出席会议，并特别赞助“原能之夜”的主题晚宴，以别出心裁的互动方式，分享其在自动化生物样本库的领先理念，满足了与会专家对原能生物自动化产品的好奇认知，并收获了满场好评。2020年中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会学术年会（左右滑动查看）本次年会，由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会、中国生命关怀协会精准医疗与细胞治疗专业委员会、南昌大学第二附属医院共同主办。中国科学院院士强伯勤、中国工程院院士刘德培等为代表的近60名生物样本库与转化医学领域知名专家，300余位行业内人士共聚一堂，线上直播参与者逾3万人，共享这场国内临床医学与生物样本库领域的顶尖级学术盛会。生物样本是人类生命科学基础研究与转化医学研究的瑰宝，也是开展精准医学的重要基石。受疫情影响，“生物样本安全”热度日益提升，近期出台的《中华人民共和国生物安全法》，更成为行业关注焦点。建设智能化、自动化的生物样本库，为临床医学发展及生物安全战略保驾护航，成为本次年会普遍共识。原能生物作为国内自动化生物样本库的领军企业，在本次年会现场，带来了其符合临床级的全自动深低温生物样本存储设备的展示方案，独具特色的“全流程深低温保护“与”信息可追溯“等创新功能，突破了传统存储方式，存在的样本常温曝露、反复冻融、信息安全与数据难以追溯等瓶颈，契合当前对“生物样本安全”的需求定位，引发与会专家与行业人士纷纷驻足参观。除展示的产品外，原能生物在其特别赞助的“原能之夜”主题年会晚宴上，原能细胞副总裁韦嘉女士，以其在上海张江打造的全球首个“无人值守全自动5G细胞库”为例，向赴宴的近300位临床医学及生物样本库领域的专家教授及行业人士，分享原能生物在自动化生物样本库的种种超前理念，博得满堂喝彩。“原能之夜”主题晚宴现场（左右滑动观看）韦总指出，现在自动化、智能化逐渐成为样本库行业发展的主流。原能生物以保障“生物样本安全”为出发点，率先提出“全流程深低温冷链保护”、“蜂巢式独立单元存储”、“单支存取”、“5G-loT远程智慧样本库管理”、“无人值守样本库”等创新性理念。相信在未来，自动化设备不仅是替代人工、解放劳动力，而是真正实现生物安全的提升，样本质量的保证、信息高效的管理、5G智能物联的革新。晚宴上，原能生物还准备了惊喜的抽奖环节，与赴宴嘉宾实时互动，共筹交错间，嘉宾们收获的不仅是畅谈情谊，原能生物自动化的先进理念也如春风化雨，深入人心。其在会场的展台，也因此迎来了与会嘉宾一波接一波的咨询，成为会上一道靓丽风景。值得一提的是，在这次年会上可以发现，自动化生物样本库的理念已逐渐成为业内共识。相信原能生物会紧随时代发展脉络，抓住机遇，在自动化生物样本库领域不断开创创新，引领行业迈入智能化、标准化、产业化的新台阶，为临床医学及细胞生物科技的发展做出积极贡献。

来源：智通财经网10月31日，中国生物科技服务(08037)发布公告称，其CAR-T临床研究获重大进展。该临床研究为中国生物科技服务旗下子公司上海隆耀生物科技有限公司(以下简称“隆耀”)主导，合作方为徐州医科大学附属医院(以下简称“徐医附院”)，应用了隆耀自主研发的新一代CD20靶向的自体CAR-T技术。该项目于2018年4月启动，主要是针对治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究，由徐医附院血液科的学科带头人徐开林教授领头，徐医附院血液科曹江博士等与江苏省肿瘤生物治疗协同创新中心(江苏省肿瘤生物治疗研究所)、徐医附院影像科和隆耀一起共同科研协作。产品设计上，该产品识别靶点为CD20，信号传导部分采用隆耀自有知识产权的新型CAR结构设计。该靶点区别于CD19，为B细胞来源血液肿瘤患者，尤其是CD19 CAR-T治疗复发的CD19阴性的患者提供新的治疗选择。该新型CAR设计从激活强度上，提供更强的共刺激信号支持;从活化方式上，更好的模拟天然T细胞激活信号的时空特性。项目前期进行了临床前动物模型实验。结果显示，隆耀新一代CD20 靶向CAR-T在小鼠体内显示出优异的抗肿瘤活性，在肿瘤负荷控制，CAR-T细胞体内的扩增，都较临床广泛使用的二代CAR结果有显著提升，并且在性能提升的同时，未观察到CAR-T导致的毒副作用。近期技术开始进入临床研究阶段，有4例患者接受新型CD20靶向CAR-T入组的接入治疗。目前该批患者已经完成了回输细胞后住院观察28天的临床评估，均无严重细胞因子风暴和神经毒副作用。其中3例受试者细胞回输28天后肿瘤病灶明显缩小，1例在细胞回输21天后无疾病进展。一例病人已治疗完成3个月，达到临床药效评估节点，临床诊断为完全缓解。最新研究表明，CAR-T治疗淋巴瘤的有效性与回输细胞后CAR-T在体内扩增数量正相关。隆耀生物的新型CD20靶向CAR-T，在病人外周血中显示出超强的扩增能力。在回输细胞14天左右体内CART细胞扩增数量达到最高峰，占CD3+阳性T细胞的46~80%。历史数据显示，CAR-T在淋巴瘤扩增峰值在0.8-23%，隆耀生物新型CAR结构的超强扩增能力有望应用到实体肿瘤，解决实体肿瘤中CAR-T扩增难的临床挑战。隆耀研发的新型CAR结构对CAR-T功能的增强不局限于血液瘤靶点，在针对实体瘤(肺癌，胰腺癌)的临床前动物模型，都显示了类似的抗肿瘤活性提升，在临床实体瘤CAR-T治疗方面具有广阔的应用前景。目前隆耀所独有的信号传导结构和CAR结构设计都已经申请了国内专利和PCT专利，并都已经获得受理。除徐州医科大学附属医院外，该项目在江苏省人民医院于2019年10月10日也已经正式启动了研究者发起的临床研究，研究由血液科李建勇主任主持。CAR-T技术被认为是最有前景的肿瘤治疗方式，据Coherent Market Insights预计， 2019至2028年间，市场规模将呈指数增长，年复合增长率高达46.1%，市场中的CAR-T玩家都将受益于行业的高速增长。

“就到这里吧，我要开会了。”4月14日傍晚，中国工程院院士钟南山在开会前夕接受了《中国科学报》专访。资料图 新华社供图访谈的核心是关于我国新冠肺炎临床试验立项。截至当日，我国有594个新冠肺炎临床试验项目获准立项，最多的一天有32项。与此同时，有40多个项目被撤销。从全球来看，据世界卫生组织统计，截至4月7日，新冠肺炎临床试验共立项927个。其中，中国（截至当日为581项）占比近2/3。那么，我国上马的新冠肺炎临床试验是否过多了？40多个项目被撤销的背后有何隐情？一些可能无明确疗效的临床药物研究能不能提前甄别？兼任国家卫生健康委员会高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任的钟南山就此一一做了解答。立项近600个？不要完全否定对于中国新冠肺炎临床试验立项近600个、占比接近全球的2/3，钟南山表示，这“并不奇怪”。这主要是因为中国是最早发现病毒的地方，相关研究也开展得最早。回顾17年前应对“非典”的经历，钟南山表示，当时全部的力量都放在了临床救治上，总结了不少医疗经验，而很少考虑做研究，他自己也只发表了三篇研究论文。“当时还没有这样的观念，即除了临床医疗以外，还要总结经验、形成论文，要在国内和国际上起到引领作用，对后续治疗和研究有所启发。”钟南山说，“这个观念我们必须加强。从这一角度看，新冠肺炎临床试验立项近600个是有其积极意义的。”在钟南山看来，对这近600项临床试验“不要完全否定”。这本身说明大家对研究一些新的治疗药物和方法具有很高的热情，这在十几年前是根本不可想象的。这也说明不管是国家药监局，还是科技部、卫健委，都在鼓励临床药物、技术等的研发。“新冠肺炎疫情是一场遭遇战，现在不知道什么药有用，多做一些研究是对的！”钟南山说。在相当长一段时间内，包括《柳叶刀》等在内的全球临床医学领域顶级期刊在发表新冠肺炎治疗相关论文时，其设计要求都有所降低。究其原因，钟南山认为，在试验中设计对照组和加入双盲试验是严格、标准的试验流程，但在病人命悬一线的情况下，“设计对照组根本不理智”。钟南山告诉记者，当不知道用什么药物来治疗时，双盲试验也无法展开，只能与自然情况对照。不过，当前的情况已经不再像战“疫”初期那样。因此，继续接受临床申报会更加严格化。采访中，钟南山并未回避问题。“我们申报的项目多，都是好的吗？那也未必。”他举例说，很多项目研究结果的可重复性小，不同团队之间的合作也少。他特别指出，“目前不同团队之间进行有效协作尚比较困难，这也是立项较多的原因之一。”40多项被撤销？因疫情被快速遏制截至4月15日，中国临床试验注册登记信息中，已有45项新冠肺炎临床试验被撤销。对此，钟南山表示，很大一个原因是中国在两周之内就把疫情上升的势头遏制住了。国家卫生健康委员会自1月23日起实施了一个方案：对疫区进行重点防控治疗，同时在全国进行群防群治。随之，“疫情就得到了控制。”他说。在此前提下，目前在我国进行大规模临床药物和治疗相关研究，已经没有机会。此外，“疫情暴发时，所申报的项目很多都是针对新冠肺炎治疗情况的具体观察。现在病人都没有了，怎么观察？”钟南山坦言。此次新冠肺炎临床试验中，针对利托那韦、洛匹那韦等艾滋病药物的相关试验有10多项，还有不少关于阿比多尔和奥司他韦等流感药物的试验。对此，钟南山认为，“现在看来，阿比多尔、洛匹那韦等很多相似的药物治疗效果仍未明晰，未来对相似的药物会建立更加严格的审批制度。”新的问题？防治与引领都要考虑钟南山表示，在当前新冠肺炎疫情防控工作中，我们遇到了一些新问题。“如何防控、如何做国际上的引领者，都要考虑。”在他看来，中国要想继续引领新冠肺炎疫情应对，首先要关注病患治愈和出院后存在的问题，追踪观察其康复情况。其次，无症状感染者传染的可能性，仍缺乏相关大数据支撑，因此一些项目仍然在对无症状感染者进行追踪观察。此外，还要在快速诊断、探索最佳治疗途径方面进行研究。“在这方面，美国现在走得比我们快，我国香港地区通过唾液快速诊断也走在前面。”他说。“这些基本上是新的课题。所以，你问我们现在立项是不是太多了，会导致浪费？我想不见得是。”钟南山对《中国科学报》记者说。全球疫情仍在继续，新冠肺炎临床试验也在迅速增加。截至记者发稿前，据世界卫生组织官网4月15日更新的最新统计，全球临床试验已增至1135项。而截至4月16日，中国批准的相关项目总数为598项。我国相关临床试验占比已从一周多前全球的近2/3，降至约1/2。延伸阅读：瑞德西韦在中国的重症临床试验已停止4月11日，美国吉利德公司公布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验的最新进展。目前正有7项相关试验正在全球展开。吉利德方面提到，由于入组人数不足，最早在中国启动的重症新冠患者的临床试验已经停止，另一项针对中症患者的研究还在继续进行。今年2月5日，吉利德宣布，正式在中国启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的两项临床试验。试验由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院展开，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果，另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。当时，据中日友好医院方面介绍，上述临床试验将一共入组患者761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。在宣布中国的重症临床试验停止之外，吉利德方面在给澎湃新闻记者的声明中提到：“中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据。”公司正在等待这些数据的发布，以便对结果进行深入评估。根据吉利德的时间表，预计发布时间为6月以后。不过，在此前的新闻发布会上，国家知识产权局副局长何志敏曾表示，在武汉多家医院进行的瑞德西韦的临床试验，将于4月27日公布结果。新冠肺炎暴发以来，随着寻找特效药和老药新用工作的推进，不少研究机构开展了新冠治疗药物的临床试验。截至4月10日，中国临床试验注册中心网站显示，共有586项与新冠肺炎有关的临床研究申报。此前有消息称，由于同时开展的临床试验太多，导致病人不够用了，不少研究都面临病人入组难的困境。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示，太多研究挤兑了试验资源，临床项目招募病人变难了。重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，“由于试验样本不足，所以撤销了新冠肺炎临床试验。”健康时报也报道称，北京一位援鄂医疗专家表示：“武汉新冠肺炎的确临床试验太多，临床医生有时候真是觉得为难。药物太多，不知道用哪个药好。”尽管瑞德西韦在中国的重症患者临床试验已经停止，但全球尚有多项试验还在进行当中。美国当地时间4月10日，吉利德公司就公布了首批试验数据，这些数据来自于参与同情用药的53名重症患者。其中约68%的患者获得了临床改善，13%的患者死亡，60%的患者出现了副反应。对此，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性。未来几周，还有会更多临床研究的数据披露出来。他指出，在针对瑞德西韦的研究中，问题不仅仅是它对新型冠状病毒肺炎是否安全且有效，还有它对哪些患者表现出活性，患者应该接受多长时间的治疗，以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大。据Daniel O’Day介绍，吉利德共发起了7项瑞德西韦治疗新冠的临床试验，除了在中国的两项，还有5项在全球其他国家进行。吉利德在声明中提到，目前该公司新型冠状病毒肺炎高发的国家开展了两项瑞德西韦的三期临床研究，名为SIMPLE研究。他们预计，针对重症患者的SIMPLE研究数据将在本月获得，5月将获得针对中度患者的SIMPLE研究数据。由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）领导一项瑞德西韦的全球性研究仍在招募患者，该研究的数据预计在5月公布。此外，基于世界卫生组织（WHO）的主研究方案，包括瑞德西韦在内的新型冠状病毒肺炎在研疗法的更多研究，也已开始在世界各国进行患者入组。来源：综合 中国科学报 澎湃新闻编辑：tf10

9月21-23日，由南京市人民政府主办的“2020南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会”召开。国家部委领导、国家级学协会代表、10余位中外院士、40余位高校科研院和临床试验机构所专家、50多位基金管理合伙人以及100余位上市与拟上市企业负责人，共同探讨中国创新生物医药产业的现状及发展方向。峰会重磅发布了首届年度“中国生物医药产业链创新风云榜”。“中国医学科学院肿瘤医院GCP中心”获评本次风云榜最佳奖项——标杆奖(唯一获奖试验机构)，荣膺2019年最佳临床试验研究机构。该榜单由中国药学会与中国药科大学共同主办的药学杂志《药学进展》编委会组织评选，相关数据来源于新药研发监测数据库、药物综合数据库和药渡数据库。 “中国生物医药产业链创新风云榜”是国内首个涵盖生物医药全产业链的奖项，推选出“产学研介医”各新药研发参与方的优秀代表。评选在国家“重大新药创制”重大专项的引领下，从靶点新颖性、技术先进性、临床需求和研发投入等12个维度，设置打分标准，由院士专家组进行视频连线、网上投票和加权综合评定。作为国内抗肿瘤临床研究的领军单位，中国医学科学院肿瘤医院自1960年启动新中国第一项抗肿瘤新药临床试验以来，在赫捷院士、孙燕院士、徐兵河教授等专家领导下，医院GCP中心以持续引领中国临床研究行业发展为宗旨，以实现中国抗肿瘤临床研究的国际影响力和国际领导力为目标，以建设国际领先的抗肿瘤临床研究、全方位、实体化良性运转的、非盈利医学中心作为矢志不渝的发展目标。2017年，中国医学科学院肿瘤医院GCP中心在国内率先实现中心化建制，建立了一体的标准化管理和一站式运营模式，提高了临床研究的效率和质量。2018年，医院在国内率先发布《中心办事手册》，全面公开GCP中心工作流程，方便申办方沟通交流。2019年，GCP中心临床试验一体化管理平台上线运行，实现了医院千余项临床试验项目的全程实时动态监管，运用先进科技助力临床试验管理。今年，我院获批首批北京市研究型病房示范建设单位，总面积达1400平方米的GCP中心病房正式启用，临床试验运营环境得到进一步改善。（责任编辑：齐钰）【来源：健康时报网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟接受新华社记者专访时说，“疫苗研发已经进入冲刺阶段，我们处于全球第一方阵，但不为第一而抢跑。”“评价一个疫苗需要多项综合指标，其中安全性、有效性、可及性、可负担性是最重要的。”（据新华社） 【来源：株洲晚报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn