中国医药研报

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理三、市场发展现状近年来，中国的医疗保健支出经历了大幅增长，由2014年的35312亿元增加至2018年的59122亿元，年复合增长率为13.8%。随着可支配收入增加及人口老龄化、健康意识加强及预期寿命延长以及医疗改革计划的实施，预期中国总医疗保健支出将进一步以年复合增长率9.5%的速度保持增长，由2019年的65057亿元增加至2023年的93523亿元。同样，中国医药市场近年亦迅速增长，市场规模由2015年的12207亿元增加至2019年的16330亿元，年复合增长率为7.5%，预期2020年至2021年将进一步以6.8%的年复合增长率保持增长，并且2021年达到13057亿元。中国医药市场由三个分部组成，即化学制药、生物制药及传统中药，其中化学制药所占的市场份额最大，而生物制药的增长速度最快。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理四、中国医药市场的特点（一）、中国医药市场高度分散中国有超过4000家制药公司。按2019年的销售额计算，前10大制药公司仅占中国医药市场销售总额的16.3%。未来拥有完善的全国经销网络及具有竞争力的产品组合与在研产品的制药公司，将更能把握竞争机会扩展，享受行业发展的红利，提升市场份额。（二）、市场进入壁垒高1、新药开发周期长开发成本高一款新药的开发周期可能长达15年以上，开发成本可能超过数亿元。除了研发支出外，生产基地、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入。因此，巨大的投入和长回报期成为医药市场的主要进入壁垒。此外，对於创新药及首仿药，任何研发的延迟和药品注册及审批程序的延迟都会影响其上市时间，这对於创新药及首仿药至关重要。因此，新药研发需要经验丰富的研发团队及技术团队，对没有过往研发经验的新进入者有很高的技术壁垒。2、在研产品开发数量有限受限於研发能力、开发成本及风险评估，中国医药市场的新进入者往往只能开发数量有限的在研产品。缺乏多元化产品组合意味着如果有限的在研产品遭受开发失败，公司将蒙受巨大损失。3、面临严格的监管环境中国医药市场的新进入者亦必须面临严格的监管环境。中国的药品生产须受国家药监局的严格监管。同时，对医药市场加强监管、仿制药的一致性评价要求，以及中国药品临床试验的注册制度可能会增加合规及其他成本，并为新进入者设下较高的进入壁垒。五、中国医药重点企业近日，由全国工商联医药业商会、赣江新区管委会主办，中国（南昌）中医药科创城管委会承办的2019年度中国医药行业最具影响力榜单发布会在南昌举行。会上揭晓了中国医药工业百强、中国医药商业百强、中国连锁药店百强、中国医药行业成长50强、中国医药研发（外包）公司20强、中国医药行业10大新锐人物、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业10大领军人物等一系列榜单。据2019年度中国医药行业成长50强榜单显示：石药控股集团有限公司、华东医药股份有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、江苏康缘集团有限责任公司、鲁南制药集团股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、昆药集团股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司以及江西汇仁医药贸易有限公司进入榜单前十。其中，石药控股集团有限公司与华东医药股份有限公司领跑医药行业成长50强榜，分别夺得冠亚军。以下是2019年度中国医药行业成长50强榜单详细排名情况：资料来源：全国工商联医药业商会、中商产业研究院整理六、中国医药市场的未来发展趋势创新药市场份额不断增加近年来，中国政府颁布了一系列有利政策，其中包括药品审批流程、知识产权保护、税项减免及人才引进，以此鼓励推动创新药的研发、上市以及销售。此外，将创新药纳入国家医保药品目录将进一步增加患者对创新药的需求。因此，预期创新药的市场份额将上升。生物技术行业创新中国创新医药的市场潜力巨大。伴随着优惠政策、资金流入和人才保留，正在研发或即将推出创新药的生物科技公司有望在中国医药市场中发挥更重要的作用。与国际临床开发及监管标准接轨近期，中国加入国际人用药品注册技术协调会，成为其第八个监管机构成员，预期将进一步加速推动中国与国际技术标准和指引相融合。新型疗法的渗透及开发速度加快得益於中国与国际技术标准和指引的融合以及中国政府实施的相关改革计划，中国的药品审批流程得以加速。此外，合格创新药可享受优先审批，这进一步缩短了药品审批流程的时间。因此，新型疗法可以更为快速地在中国上市并造福患者。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

核心摘要：前言：本次AI+医疗研究范畴仅限于围绕临床诊疗开展的核心医疗活动，包括CDSS、智慧病案、AI+检查、AI+新药研发及手术机器人。目前中国对AI+医疗的需求逐渐扩大，而供给尚显不足，整体供需并不均衡。AI+医疗行业目前处于快速成长时期。市场规模：2019年AI+核心医疗软件服务整体市场规模达到21亿元。同比增速高达93.9%，其中CDSS占比最多，达到55.2%，智慧病案位列第二，占比达到25.5%。由于政策利好及疫情影响，艾瑞推算，2020-2022年的CAGR将达到51.9%，2022年预计市场规模将超过70亿元。企业分布：目前AI+核心医疗企业中生态领导者包括百度灵医智惠、科大讯飞、惠每科技、医渡云等，由于百度灵医智惠在领域内具有以下优势：1）通用AI能力位居第一；2）AI+医疗实力（构建医学知识图谱、医疗大数据）雄厚；3）核心医疗领域覆盖场景更为全面，因此在AI+核心医疗领域综合实力处于领先地位。未来趋势：未来AI+医疗知识图谱与AI+医疗算法将持续获得突破，并更广泛、更深度地赋能医疗全流程。随着AI+医疗未来不断普及，人们对于AI+医疗伦理的重视也会逐渐增强，随着对AI+医疗伦理监管的不断加强，未来将构建以人为本的AI+医疗生态体系。AI+医疗研究范畴关注在临床诊疗各环节中，利用人工智能开展的医疗活动人民卫生出版社《医院管理词典》中指出：“现代的医疗服务，已从医院内扩大到医院外，形成了综合医疗的概念，医疗内容也日益广泛，包括增进健康、预防疾病和灾害、健康咨询、健康检查、急救处理、消灭和控制疾病、临床诊疗、康复医疗等。”艾瑞认为，现代医疗服务中最核心的环节是临床诊疗，即通过各种检查，使用药物，器械及手术等方法对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情等。因此，艾瑞将围绕临床诊疗开展的各项医疗活动定义为“核心医疗”，核心医疗的发展直接影响了整体医疗的发展进程。本报告聚焦于“人工智能如何赋能核心医疗领域，从而实现医疗模式的转变与突破”，研究范围包括CDSS、智慧病案、AI+检查、AI+新药研发及手术机器人。AI+医疗发展历程中国AI+医疗进入快速成长阶段，着力于探索更多应用场景1956年人工智能（AI）开始成为独立的研究领域，20世纪前，中外对AI在医疗领域的研究集中在临床知识库上，但由于大多数临床知识库必须运行在LISP设备上。而由于当时LISP设备尚不能联网且价格昂贵等原因，临床知识库并没有广泛地应用于临床中。2000年-2015年期间，国外的研究重点为AI在临床知识库外的应用，如手术机器人应用落地、鼓励发展电子病历等。而中国仍以研究更多类疾病的临床知识库为主，发展相对缓慢。2015年-2017年，由于AI在图像识别方面的准确率有大幅度提升，AI+影像得以快速发展。得益于在临床知识库的长期研究，CDSS产品走向成熟。2018年后，中国AI+医疗进入稳定发展阶段，智慧病案等新产品相继面世，目前国产手术机器人尚在研究阶段。AI+医疗算法应用AI+医疗算法生态成熟，核心医疗应用广泛目前传统的机器学习和深度学习算法已被广泛得应用，来处理临床研究和医疗服务中的结构化数据，如医学影像数据、基因数据和生物标志物数据；而非结构化数据，如人工笔记、医学期刊与患者调查等则依靠专门的医学自然语言处理技术来分析。艾瑞通过PubMed公开数据整理，2012-2020年在医学文献中使用到的热门机器学习算法和深度学习算法包括：1）支持向量机（38%），主要应用于识别成像生物标志物和医疗影像分析；2）神经网络（34%），主要应用于生化分析、图像分析和药物开发；3）逻辑回归（4%），主要用于疾病风险评估和临床决策辅助系统。AI+医疗痛点分析AI+医疗存在技术难点与标准缺失，打通数据壁垒成为关键随着我国医疗体制改革的深化、分级诊疗制度的落实，政府开始加大力度解决医疗资源分配问题以及医疗服务效率问题。其中，医疗人工智能的广泛应用在提高医疗质量和服务效率、减少误诊误治方面发挥了重要作用。然而，目前AI+医疗仍存在医学数据相关问题、复合人才短缺、行业标准缺失以及医疗科研转化为成熟产品的周期过长等问题。其中，数据的获取、使用与数据共享是阻碍AI+医疗发展的最大因素。艾瑞认为，由于AI+医疗发展的主要推动力仍是满足医疗行业的刚性需求，因而AI+医疗在未来必然会打通数据壁垒，实现数据的安全、高质量及共享的应用。AI+医疗投融资分析行业处在成长期，AI+影像是投融资热门之一2020年医疗融资事件数持续递减，但融资总额却强劲走高，到达历史最高的40亿元，其中新药研发是今年最热门医疗AI融资领域，占已披露投资额的54%。AI+影像占融资额的比例连续三年保持在20%左右，成为另一热门融资领域。对比2019年与2020年的融资项目轮次，其中天使轮、A轮与B轮占融资项目的比例由85.7%降低到70.6%，说明市场成熟度有所提高。同时笔均融资额从0.39亿元/笔上升至1.14亿元/笔。目前行业处于快速成长期，随着市场融资集中度增加，艾瑞认为，未来拥有医疗牌照或技术领先的优质标的公司会更受资本市场青睐，能吸引更多的资源与资金。中国AI+医疗政策导向政府高度重视AI+医疗发展，持续释放政策红利从政策层面来说，2017年国务院发布的《新一代人工智能发展规划》中提出要发展便捷高效的智能服务，推广应用人工智能治疗新模式、新手段，建立快速精准的智能医疗体系。从2017年开始，我国已把人工智能作为一个国策进行推动，近几年的两会上AI也被多次写入政府工作报告中。而AI+医疗则作为AI中的先行者，得到了政府的大力倡导。2018年政府提出人工智能向基层医疗进行渗透，2019年将AI+医疗的范围进一步扩大到康养范畴，2020年进一步提出未来的建设指南，期望在2023年在以医疗为代表的人工智能领域中建立一套初步的标准体系规范。AI+医疗市场规模2019年市场规模超过20亿元，市场将进入快速成长期2019年由于智慧病案的兴起，使得整体AI+核心医疗软件服务市场规模超过20亿，同比增速高达93.9%，其中CDSS占比最多，达到55.2%。2019年之前，由于大部分细分领域的盈利模式尚未明朗，导致AI+医疗市场一度陷入低谷。但如前所述，国家、社会各界及居民对于AI+医疗的需求一直很旺盛。再加上疫情影响，AI+医疗的优势更加凸显，因此，国家开始逐步发放各类医疗影像AI软件三类证，并进一步出台鼓励AI+医疗发展的政策，这些将会使各细分领域的盈利模式逐渐明晰，市场也将会进入快速成长期。艾瑞推算，2020-2022年的CAGR将达到51.9%，2022年预计市场规模将超过70亿元。AI+医疗产业链分析基础层技术层布局完备，应用层可触达全医疗服务场景AI+核心医疗产业链可以分为AI基础层，AI医疗技术层与应用层：1）基础层，除数据服务外，芯片与通信等基础核心领域已形成牢固的技术壁垒，市场呈寡头局面，艾瑞认为，中、短期内市场格局不会改变；2）技术层，算法、框架以及通用技术则需要长期的投入与研发来攻克，目前各大科技企业与互联网巨头企业基本已完成布局，中小企业生存空间较少；3）应用层，应用层可触达全医疗服务场景，如院内临床决策系统、手术机器人、智慧病案系统、医疗影像、药企新药研发与基因检测，已有大量的互联网医疗公司和传统医疗公司涌入。AI+医疗产业图谱AI+医疗企业分布AI+医疗企业助力核心医疗布局，推动医疗开启新的篇章对于AI+医疗类公司而言，综合技术能力主要体现在覆盖医疗场景的广度与对医疗垂直及细分领域研究的深度。该类公司的长远发展需要本身强大的AI能力作为支撑。因此，既具备医疗深度合作能力又具备强大AI研发能力的公司将更具发展潜力。在AI+医疗领域，百度灵医智惠具有以下优势：1）在人工智能专利申请量及发布量方面极具优势，在领域内通用AI能力位居第一；2）在核心医疗领域覆盖场景更为全面；3）拥有雄厚的AI+医疗实力（构建医学知识图谱、医疗大数据），因此在AI+核心医疗领域综合实力处于业内领先地位。除此之外，科大讯飞在AI+医疗领域积累与沉淀多年，在智能语音及语言技术研究中拥有较强优势，并具有强大的医疗智能化分析能力。AI+医疗应用分析辅助检查、CDSS成熟度最高，智慧病案则处于快速增长期随着人工智能产品在医疗领域被越来越多使用，更多AI+医疗产品延伸至院内院外更多场景，并更加深入的整合进医疗流程。目前，以CT影像、皮肤影像、眼底筛查、病理影像等为代表的AI+辅助检查以及CDSS在技术及应用上最为成熟。其中眼底筛查主要集中于糖尿病视网膜病变、视神经疾病的预测和诊断，CDSS则结合以疾病为中心的知识图谱，智能辅助临床决策并助力医疗机构评审。2019年以来兴起的智慧病案由于目前DRGs、DIP等支付政策推动，目前处于快速增长期。AI+医疗成熟期应用分析-眼底筛查眼底筛查需求广阔，AI+眼底商业模式将进一步扩展眼底疾病是我国目前患者致盲的重要原因，DR（糖尿病视网膜病变）是其中最常见的病因，且随着糖尿病持续时间的增加，发病率也会逐渐增加。根据艾瑞推算，仅考虑DR的威胁，到2030年，我国每天约有38.4万人需要进行眼底筛查，因而眼底筛查需求十分广阔。艾瑞认为，随着眼底筛查三类证的签发，医保收费名录在AI领域的扩大以及基层医疗机构信息化水平的逐渐增强，未来AI+眼底筛查领域也得以逐渐开始从向医院打包销售和独立销售的传统商业模式进一步扩展至由医保支付购买以及由基层医疗机构购买的新型商业模式。AI+医疗成熟期应用分析-CDSSAI赋能诊断及治疗全过程，为临床工作提供切实有效的帮助CDSS是AI与医疗在院内融合的体现，也是现代医疗体系中各医疗机构在近年来关注的重点内容。CDSS在临床工作中的应用，使得医师的诊疗水平得到提升，有效降低了临床上的误诊率和漏诊率。CDSS通过真实病历与循证医学库的积累，经过人工智能的优化处理得到最佳实践库，并以此为根据辅助支持医生的临床诊断与治疗决策。2018年12月国家卫健委出台政策，对医院电子病历评级做出了规定，并提出至2020年所有三级医院要达到评级4级以上的要求，而4级以上评级的重要标准之一即是要拥有不同程度的CDSS。这一政策的实施使得CDSS获得了极为广大的发展前景以及巨大的发展潜力。AI+医疗成长期应用分析-智慧病案AI协助审核病案，助力医保控费及流程管控近年来，政府出台DRGs等按病种付费的医保政策，由于DRGs分组所需的全部信息基本是依据病案首页各项目进行计算，因而对病案首页的审核变得十分重要。除此之外，对全程病案的质控同样具有重大意义：1）解决诊断选择问题；2）规范医学使用术语；3）利于日后追溯，防止法律纠纷；4）完善病案信息。因而，能够通过AI协助，构建一套具有标准化、有效质控、智能化的智慧病案系统，将实现医院统计工作及管理工作的高效高质量，同时辅助医生的日常工作流程，提升我国医疗资源的有效利用度。AI+医疗图谱趋势AI助力医学知识图谱不断进步，赋能临床决策等多应用场景医学知识图谱为医疗信息系统中海量、异构、动态的医疗大数据的表达、组织、管理及利用提供了一种更为有效的方式，使系统的智能化水平更高，更加接近于人类的认知思维。医学知识图谱的构建流程大致分为四个步骤，即医学知识表示、医学知识抽取、医学知识融合、医学知识推理，受益于人工智能的不断进步，这四个步骤都取得了较大的进步。艾瑞认为，知识图谱在医疗领域的意义不仅在于它是一个全局医学知识库，也在于它是支撑例如辅助诊疗、智慧病案等医疗智能应用的基础。在医学知识图谱技术具有优势的公司未来将获得更大、更广阔的AI+医疗发展空间。AI+医疗算法趋势突破AI技术障碍，与医疗领域产生更深度融合医疗与人工智能深度融合已是大势所趋，人工智能理论奠基人特伦斯.谢诺夫斯基在2019年其新书《深度学习：智能时代的核心驱动力量》中预测“基于大数据的深度学习将改变医疗行业，对疾病提供更快速准确的诊断与治疗，甚至未来癌症将变得不再可怕。”具体而言，未来AI+医疗在技术上的突破将包括算法拟合度进一步的优化、算法泛用性的增强、对隐私信息的保护、对AI+医疗产生的结果可解释性的加强，以及通过增加可靠验证而不断降低AI+医疗可能发生不良医疗事件的风险。AI+医疗伦理趋势发展AI+医疗相关伦理道德，构建用户友好的AI+医疗系统AI+医疗的发展带给医疗卫生领域更多契机的同时，也会产生一些伦理性问题。2019年国家卫健委一项针对AI+医疗伦理问题的调研显示，六成受访者对个人隐私及知情权表示担忧；超过一半的受访者对大数据及算法的不可控性表示担忧；超过三成的受访者对于诊疗道德方面表示担忧。未来发展中，随着对AI+医疗伦理监管的不断加强、明确医师主体地位以及强化伦理规约，AI+医疗在应用于医疗服务实践时将更加安全可靠，并构建以人为本、用户友好的AI+医疗生态体系。

来源：证券日报本报见习记者郭冀川国家医保药品准入谈判专家：“现在是我们整个国家来跟你进行谈判，再给你一个机会。”药企谈判代表：“4.4元。”国家医保药品准入谈判专家：“4太多了，中国人觉得难听，再降4分钱吧，4.36元。”药企谈判代表苦笑：“成交。”一段不到一分钟的“灵魂砍价”视频，目前已在各大视频媒体平台拥有超过千万次的点击量。这是今年11月份医保药品准入谈判过程中的一个插曲，也是今年医药行业现状的一个缩影。对于一些药企来说，能够有资格坐在谈判桌前苦笑一场已属不易，更多的药企可能连痛哭的资格都没有。2018年年底，“4+7”城市药品集中采购试点政策实施，导致中选药品价格大幅下降。今年11月份进行的国家医保谈判，是我国建立医保制度以来规模最大的一次药品谈判，新增谈判成功的70个药品平均价格降低60%。一轮轮的“灵魂砍价”，将药企的利润空间一层层压缩，部分医药类上市公司由于此前过于依赖几款核心药品而忽视了对新品的研发，最终品尝了苦果，结果是利润与股价双双滑坡。在医改不断深化的背景下，中国医药产业的发展路径正在由仿制药向创新药领域切换，带量采购、高值耗材集采、医保支付目录的调整，从支付端倒逼医药企业不断降低药品价格，让利于患者。在医疗需求持续上升、医保筹资有限的情况下，一方面，医保的不合理支出开始向有效支出转变；另一方面，创新药在政策层面和资本层面获得更多支持，不同的医药企业在今年的经营发展上呈现冰火两重天式的强烈反差。带量采购加剧市场竞争药企冷暖自知2018年年底，国家药品集中采购试点方案出台，标志着带量采购正式上线。带量采购可以简单理解为国家的大型药品团购行为，通过明确采购量、价低者中标的形式，带量采购加速了仿制药药企之间的市场化竞争。为了能够获得国家药品集中采购的大订单，药企只能接受“以价换量”的结果。带量采购试点范围是4个直辖市和7个城市，因此被业内称为“4+7”带量采购，国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏介绍，带量采购具有三大优势。一是带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节展开谈判；二是可减少药品购销过程中的灰色空间；三是有助于推动药品采购流程的完善。对于患者来说，带量采购的直观好处就是药价降低。另外，带量采购对医药市场原有格局也带来巨大影响，企业一旦中标，就可迅速吞下较大市场份额，由于承诺了采购数量，企业中标后不用再担心销量的问题，能够节省大量促销、流通等环节的费用。当然，药企中标在得到销量保障的同时，也要付出相应的代价，代价就是给出最低的价格。平安证券研报指出，从中长期来看，带量采购对于仿制药的估值偏负面，竞争会使企业业绩波动加大，业绩可预测性下降。长期而言，随着带量采购的推广，国内仿制药会趋向集约化生产，大型仿制药企业依靠低成本、多品种存活下来，但估值可能不高。实际上，今年的药品集中采购，“4+7”带量采购的模式已逐渐被“4+7”集采扩面所取代。今年以来，药品集中采购从原来的11个试点城市扩大到25个省，加上早已主动跟进的福建省和河北省，27个省级行政区域都已纳入带量采购范围中。不仅是带量采购的区域范围在全国扩面，在采购规则上也进一步优化，从“独家中标”变为按照中选企业的数量划分采购量市场，并设立“违规名单”，申报企业、中选企业以及配送企业如果存在提供回扣、商业贿赂、以低于成本价恶意竞争等行为，都将纳入“违规名单”，轻则取消申报资格和中选资格，重则将禁止两年内参与联盟地区药品采购。“4+7”集采扩面在加剧药企竞争的同时，对医药行业规则也进行了重塑。此前，仿制药价格比原研药低不了多少，在销售上存在很大利润空间。但国家带量采购新政实施后，医药行业的灰色空间被大大压缩，有利于医药行业的阳光化。对于具体药企来讲，原来市场份额较大的药企，受带量采购新政压低药价的影响，本身市场增量不会太高，难免会导致利润下滑；那些原本市场份额较小的药企，如果能中标带量采购，成功进入全国市场，反而能实现薄利多销，利润大幅增长。华海药业是第一批带量采购的受益企业之一。因为具有原料制剂一体化的成本优势，华海药业有6个产品中选“4+7”带量采购，2019年上半年公司净利润达到3.35亿元，同比增长45.95%。科伦药业的百洛特在“4+7”带量采购中标后，迅速覆盖11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，今年上半年销量同比增长97.14%。德展健康却成为受带量采购负面影响的典型代表。占公司营收95%的降血脂药物“阿乐”是立普妥在国内的首仿药，曾连续多年国内市场份额领先。“4+7”带量采购虽然让“阿乐”的销量大幅增长，但因销售单价下降，公司今年上半年净利润反而同比下降45.48%。在今年9月份的“4+7”集采扩面招标中，“阿乐”更是一改往年“独家中标”的强势，直接成为出局者。继药品带量采购新政实施之后，高值医用耗材的带量采购也在今年被提上议程。国家医疗保障局副局长李滔在8月份国务院举行的政策例行吹风会上表示，集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。继而，国家医保局在借鉴前期药品“4+7”集采扩面经验的基础上，结合高值医用耗材的特点，研究制定相应的集中带量采购方案。有券商医药投研分析师在接受《证券日报》记者采访时表示，带量采购刺激了仿制药企业的价格竞争和研发速度，因为药品都是有生命周期的，仿制药首先要通过一致性评价，然后才能竞选带量采购，在薄利多销的压力下，药企为了生存，必须投身快速仿制药和创新药的研发上。政策面添柴加火药企加码创新带量采购和医保谈判的影响，对现有的仿制药企业无疑是负面的，但对创新药企业则是另一番景象。11月14日，国产创新药泽布替尼获FDA批准上市，申报3个月就以突破性疗法完成审批，FDA的效率让医药界人士发出一片惊叹声。更让人欣喜的是，新的新药审批规则即将实施，11月8日至13日，国家药监局药品审评中心发布多个工作规程征求意见，其中，《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》《突破性治疗药物工作程序》《优先审评审批工作程序》3个文件均是为了提高创新药的审批效率。在《优先审评审批工作程序》中，对突破性治疗药物程序的药品、纳入附条件批准上市注册的药品、临床急需的短缺药品等优先审评审批品种，给出了更为明确的审评审批期限：药品上市注册申请，审评时限为120日，其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日；药审中心在收到检查、检验等结果后，在审评时限内完成综合审评报告，并在10日内作出审批决定。过去如果不是特批品种，大概需要一年至一年半才能完成审批，新规定大幅缩短了审评审批时间。近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了药企新药研发的速度。创新药及创新技术也成为产业资本追逐的热点，多家创新药研发公司在今年先后获得大额融资，如微芯生物、博瑞医药等已经在科创板上市，获得了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。上市公司也因为积极投身研发获得了新的业绩增长点。君实生物今年上半年实现营收3.09亿元，而此前公布的2018年年报亏损7.24亿元。公司业绩反转的最主要原因就是PD-1品种特瑞普利单抗（商品名：拓益）的持续放量，据君实生物发布的半年报显示，特瑞普利单抗今年上半年的销售收入占比高达99.69%。君实生物的表现只是创新型药企发展前景的一个缩影。创新药龙头恒瑞医药2019年上半年实现营业收入100.26亿元，同期增长29.19%；净利润24.12亿元，同期增长26.32%。公司业绩的持续放量，与持续的研发投入密不可分。今年上半年，恒瑞医药累计投入研发资金14.84亿元，比上年同期增长49.13%，研发投入占销售收入的比重达到14.80%。中商产业研究院发布的《2019-2024年中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》指出，在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Metoo（跟随策略）、Mebetter（改良模仿）药物转向创新层次较高的Firstinclass（首创药物）和Bestinclass（同类最优）药物。国家不仅对创新药提供了更宽松的政策空间，也积极鼓励高端医疗器械的国产化。2018年，国务院发文明确提出，六大类医疗器械国产化要加速。今年，各地医疗器械奖励政策不断出台。高值医用耗材改革方案的出炉，一方面完善了价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；另一方面提升了国产化水平，使创新型企业有望受益。乐普医疗高级副总裁、董秘郭同军在接受《证券日报》记者采访时表示，近年来，国家出台了多项政策支持国产医疗器械企业，在优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市方面做了大量工作。这些政策的推进都切实对国产医疗器械企业的发展提供了帮助，使企业的研发成本、时间成本大大降低，加速了产品的上市，加快了医疗器械国产化的进程。“以心脏支架领域为例，十年前国外企业完全垄断这一市场，而现在国产心脏支架占有率超过七成。在这背后，除了企业自身研发创新的努力外，少不了政策的助推。”郭同军表示，“在医疗行业，创新能力是保障企业长期可持续发展的根基，创新所带来领先的技术竞争力，能够极大巩固企业的优势地位。乐普医疗创业20年间，累计取得专利权920余项，正在申请230多项，未来四五年将进入几十个重大创新器械注册销售的收获季节。”医保药品准入谈判为药企指明新出路“推动仿制药降价并非我国独创。”首都医科大学宣武医院药学部主任张兰教授在接受《证券日报》记者采访时表示，从国际经验来看，当同一种仿制药的生产厂家较多时，各个国家往往通过市场竞争，使其价格降低到一个看上去令人咂舌、但实际上还在企业承受范围内的水平。原研药价格高，是因为其中包含的不只是药品的生产成本，还有药品的研发补偿。只有从市场上收回前期的研发费用，才能支持药企的后续创新，因此原研药往往价格昂贵。仿制药是另一种发展模式，原研药专利到期后，仿制药就可以申请上市。与原研药相比，仿制药可以参考原研药的数据，省去了从药物发现到临床前研究的过程，因此仿制药的研发具有成本低、时间短、难度小的特点。前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，虽然国内仿制药市场规模达到5000亿元，但是行业集中度极低，与印度仿制药行业集中率52.31%、美国仿制药行业集中率52.96%相比，中国的仿制药行业集中率仅为18.82%。由于过去我国批准上市的仿制药没有一致性评价的强制要求，导致有些仿制药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，毛利率等指标远低于国际平均水平，国际竞争力不足。通过一致性评价控制质量端，通过带量采购控制市场端，仿制药行业的改革在今年进入深水区，今年11月份进行的国家医保谈判，再次将药企推向“要市场就得降价格”的窘境。此次谈判准入目录共涉及150个品种，有70多家企业参与，是我国建立医保制度以来规模最大的一次药品谈判，共谈判成功97个品种，续约谈判成功27个品种，新增谈判成功70个品种。医保局公布的名单显示，此次入选医保局谈判的药企中不乏外资企业，意味着原研药已进入市场竞争范围，而这仅仅只是纳入医保范围内的而已。一些热门品种的医保谈判降价幅度较大，比如海思科的精氨酸谷氨酸降价幅度达84%；但也有部分产品降价幅度较小，比如恒瑞医药的阿帕替尼仅降价13%。只要目前市场内没有竞品，药企议价能力依然很足。过去，对于那些暂时无法纳入国家医保的药品来说，可以通过地方增补目录先进入地方医保，但现在这条路已经行不通了。医保局明确规定，各地要严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。此次医保目录调整和谈判准入对医药行业带来新的挑战，企业面临药品降价、调整市场准入顶层设计、原研药专利过期和仿制药/创新药挤压市场空间等诸多压力，设法进入医保目录势在必行。医保目录调整和谈判准入实施后，虽然药企面临的竞争日益激烈，但也指明了新的出路。今年有70个新药谈判成功，远超续约谈判数量，并且拥有2年的有效期，如果遇到仿制药上市，该仿制药也将面临重新谈判。这些规定足以说明，国家鼓励创新药上市，并做好了将其纳入医保的准备。上海证券在研报中指出，医保谈判进一步驱动医保基金的腾笼换鸟，将持续推动国内创新药产业链的发展，医药上市公司的业绩表现可能会持续分化。建议投资者关注高景气度的细分领域龙头和行业龙头，包括具有丰富产品线、较强研发能力、处于优质病种赛道的创新药企，以及CRO/CMO/CDMO等服务商。允许未盈利药企上市科创板点燃创新火焰“不盈利不能上市”曾经是中国资本市场为企业上市画的一道“红线”，科创板的推出让这道“红线”成为了历史。科创板的设立并试点注册制，对科技创新型企业体现出更多的包容性。科创板设置了五套差异化上市指标，其中第五套要求规定：申报企业预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。东北证券研究总监付立春在接受《证券日报》记者采访时表示，引入“市值”指标，与收入、现金流、净利润和研发投入等财务指标进行组合，设置了五套差异化的上市指标，可以满足在关键领域通过持续研发投入已突破核心技术或取得阶段性成果、拥有良好发展前景，但财务表现不一的各类科创企业的上市需求。尤其是允许那些存在未弥补亏损或未盈利的企业上市，向高研发投入的早期医药创新型公司敞开了资本市场大门。10月30日，泽璟制药通过审核，成为目前第一家使用科创板第五套标准成功过会的生物医药企业。泽璟制药目前尚无任何药品销售收入，2016年以来持续亏损，截至2019年3月底，公司累计未分配利润为-1.8亿元。但在研发成就上，泽璟制药底蕴丰厚，目前正在开发11个创新药物，其中甲苯磺酸多纳非尼片（用于治疗肝癌、胃癌）、重组人凝血酶（用于止血）及盐酸杰克替尼片（用于治疗骨髓纤维化）的多种适应症已分别处于II/III期临床试验阶段。除了泽璟制药之外，目前申报科创板IPO的生物制药企业中，百奥泰、天智航、神州细胞、君实生物、前沿生物等公司也都采用了第五套上市标准，这些企业的相同点就是研发实力强大、但尚未实现大规模盈利。以百奥泰为例，招股书显示，2016年至2018年，公司的研发费用均占总费用的90%以上，且每年研发费用增长1倍左右，2018年度研发费用达到5.4亿元，2019年上半年研发投入3.5亿元。尽管科创板具有前所未有的包容性，但对未盈利医药公司的信息披露并未放松，要求公司向投资者提示风险因素，并遵循严格的退市制度。安信证券在关于泽璟制药的研报中指出，如果公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长，包括药物发现、临床前研究、I至III期临床研究、药监部门审批等阶段，研发过程中常伴随较大的失败风险，可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得监管部门的审批，进而影响创新药研发企业前期投入的回收和经济效益的实现。付立春表示，一方面，科创板的包容性让更多处于早期研发阶段的公司，有了获得资本支持的机会；另一方面，科创板的市场化模式则督促这些公司提高科研转化速度，努力实现业绩增长，否则就会被市场抛弃。市场化的资本环境激励企业不断创新突破。

砺石导言：受疫情影响，整个世界格局的暗潮涌动似乎更加剧烈了，每个行业都做出了相应的变革。“时也，势也”，对于我们普通人来说，要想上九天窥天下之势，首先要选对一个行业，对整个行业做一个框架性的梳理，才能高屋建瓴，统揽全局。重仓中国，重仓未来。未来已来，面对近年来风靡二级市场的医药行业，我们应该如何把握投资机会呢？牛丽芳及团队 | 文一医药行业分类（一）国内国外情况简介我国的现代医药工业始建于“一五”计划时期，经过近70年的发展，目前已经形成了较为完备的医药产业体系。目前在国际医药市场之上，欧美地区的医药企业占据了主导地位。专利药也主要由欧美地区大型医药企业进行研发，由于这些企业成立时间较长，历史悠久，资金实力雄厚，并且拥有技术、人才和管理模式等方面的优势，因此能够投入大量的财力物力进行新药的研发，占据了绝大部分专利药市场的份额，成为了目前全球新药开发的主力，并且凭借管理、销售等方面的优势，能够在全球进行市场布局。相比之下，我国医药行业的发展还处在初级阶段，由于研发和市场运作能力不足，目前销售范围主要以国内市场为主，因此收入和利润规模与跨国药企存在着较大的差距。从研发的角度来看，虽然经历了多年的发展，但是跟国际医药企业对比，我国医药企业的创新能力仍显不足，研发投入和能力都低于跨国药企。（二）医药行业分类医药行业总体上可以分为医药制造和医药商业两大板块，医药制造业主要有以“医”为代表的医疗服务、医疗器械等行业和以“药”为代表的化学药、中药、生物制药等行业，医药商业主要包括医药批发和零售两个行业。图一：医药行业分类（三）医药行业特点1.技术密集性：医药行业是一个融合了多学科前沿科研进展和先进技术的行业。涉及到医学、药学、化学化工、生命科学、材料科学、计算机科学等诸多学科。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点、开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的发展则大大提高了药物的合成效率，使得药品特别是化学药能够实现大规模工业化生产，推向市场。2.高投入：医药行业在整个发展过程之中都需要大量的投入。在早期的新药研发环节，药物分子的筛选、临床前研究、临床试验和药品注册都需要大量的资金和时间投入，制药业内有着“十年十个亿（美元）”的通俗说法。而在后续的生产过程中，厂家也需要通过GMP认证，按照规定要对企业的厂房，设备等进行更新，人员进行培训，这些都需要企业进行不断的投入。在后期的药品营销中，也需要在销售渠道建设、学术推广等领域投入资金和人力资源。3.风险与收益并存：创新药的研发是推动医药行业发展的重要动力。但是新药研发不仅需要投入大量的资金，而且时间漫长，一般来讲，从基础研究到产品最终获批上市通常需要10-15年。一种新药如果要进入市场，需要经过临床前研究、临床研究、合成工艺小试和中试等诸多环节，并在取得批准文号且厂家通过GMP认证才能投入生产，任何一个环节出现问题都有可能导致研发失败。但是一旦研发成功，就能够为企业带来巨大的利润。例如，吉列德科学推出的能够治愈丙型肝炎的特效药Harvoni在2015年的销售额达到了138亿美元。由此可见，医药行业特别是新药的研发是高风险与高收益并存。4.需求弹性小：面对疾病，病人首先会考虑自己的身体健康，一般不会因药品价格上涨而拒绝消费，尤其是目前医保制度不断完善的情况之下，在自己的经济能力范围之内，患者一般对于药品的价格不敏感。因此，药企往往可以对特效新药进行较高的定价，来获取超额利润。二产业链各环节核心竞争力医药行业作为一个大板块，每个细分行业的投资逻辑是各不相同的，例如原料药包含了周期品的逻辑，OTC包含消费品的逻辑，化学制剂可能是偏向创新属性科技股的逻辑，医药流通会包含零售和贸易逻辑，这是由每个行业在供应链上的位置决定的。图二：医药行业产业链主要环节（一）医药原材料行业医药原材料主要是指通过化学合成工艺或发酵工艺，将化工产品或者动植物产品加工成原料药，原料药是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须进一步加工成试剂，原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。图三：医药原材料行业分类1.原料药行业的分类原料药的上游原材料主要分两类，一类是基础化工行业，一类是种植业，前者通过化学合成生成原料药，后者通过生物发酵提炼制造原料药。相比前者，后者有较强优势，如污染小、效率高、成本低等，后者典型产品如抗生素类、维生素类原料药，以及青蒿素等。根据原料药的生命周期（主要指相对专利期而言）分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。大宗原料药：专利过期已久，成熟产品，下游需求基本稳定，通常由供给端产能波动引起价格周期性变化，比拼成本，我国优势明显，代表品种如抗生素类、维生素类。特色原料药：将过或刚过专利期，仿制难度大，附加值高。在下游需求持续提升，产业向新兴市场转移、原研替代背景下成长性突出，代表品种如抗肿瘤类、抗高血压、中枢神经类。专利原料药：专利期内，属于特色原料药，以原研为客户，专利产品，研发和技术实力要求极高，附加值也最高。目前国内从事该领域的企业较少。表一：原料药分类及特点2.原料药行业的特点根据平安证券研报统计，近年来，我国原料药行业平均利润率约在8%左右，处在较低的水平。原料药行业呈现两个明显趋势。首先，国内对环保的重视导致原料药行业环保压力持续增加，产业集中度明显提升。第二，新冠疫情导致供需失衡，原料药价格上升，提升了企业效益。新冠疫情导致国内部分企业停工停产，供给减少，更为重要的是，原料药产地主要集中在美国、意大利、德国等疫情更为严重的国家，加剧了供给端紧张。而疫情下，需求更为旺盛，造成供需失衡，原料药价格上涨明显。(1)大宗原料药大宗原料药主要包括维生素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类，市场需求较为稳定，成本控制是大宗原料药企业的核心竞争力，价格主要由供给端决定，如环保督察、生产事故等，周期性的特点十分明显。图四：大宗原料药发展周期维生素：我国是维生素第一生产大国，占全球产量的77%，而维生素超过70%应用于饲料添加剂，但是在饲料成本中，维生素仅占2%左右。受环保督察、生产事故等影响，2016-2018年维生素价格大涨，刺激投资、产能扩大，2019年竞争加剧、产能过剩，而需求端由于受非洲猪瘟影响，需求疲软，导致价格下降。而2020年以来，受新冠疫情影响，产能受限推动价格上涨。主要上市公司有圣达生物、金达威、东北制药、浙江医药、花园生物等。抗生素：我国是主要抗生素原料生产国，抗生素类原料药有着庞大的家族体系，从玉米发酵开始，产生青霉素工业盐和头孢菌素，接下来细分为更多的衍生物。主要上市公司有鲁抗医药、华北制药、浙江医药等。青霉素工业盐在抗生素产业中扮演着极其重要的桥梁作用。我国是青霉素工业盐的超级生产大国，产量占全世界的75%，我国的青霉素工业盐有近30%用于出口，主要的出口国为印度。图五：青霉素工业盐下游应用结构青霉素工业盐全球需求约6-7万吨，而我国产能超过10万吨，产能远远过剩，行业盈利情况不佳。在经历多次价格战以及印度的反倾销事件后，我国青霉素工业盐生产格局发生变化。目前，我国青霉素工业盐行业集中度较高，“五大家族”（石药集团、河南华新、联邦制药、华北制药、哈药集团、鲁抗医药）约占80%市场份额。头孢菌素类为杀菌药，主要作用机制为抑制细菌细胞壁的合成。头孢菌素与青霉素相比具有抗菌谱较广、耐青霉素酶、疗效高、毒性低、过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十分重要的地位。根据其抗菌谱、抗菌活性、以及肾毒性的不同，目前分为一至五代。我国头孢菌素产量占世界抗生素产量的一半以上，产能严重过剩。受环保压力、成本上升等因素影响，一些企业已经停止生产，转向国内采购。(2)特色原料药特色原料药指相关专利过期不久或即将过期的品种，主要供给仿制药生产企业，需求量与下游制剂的销量密切相关。代表品种有慢病用药（如沙坦类、普利类、他汀类）、中枢神经类、抗肿瘤药、肝素类、造影剂类等。相比大宗原料药，特色原料药的开发难度较大，导致了较高的进入壁垒。特色原料药的产品附加值比大宗原料药高，从而带来较好的利润水平。特色原料药行业企业竞争力主要体现在“准入资质”“竞争速度”“技术竞争”“质量竞争”“价格竞争”五个方面。“准入资质”：需取得相应市场认证，规范市场认证难度较高。“竞争速度”：需在专利到期后尽快上市，抢仿意义重大。“技术竞争”：能够突破原研技术封锁，顺利做出仿制产品。“质量竞争”：药品质量要求严格，且不同质量层次产品附加值不同。“价格竞争”：改进生产工艺，质优价廉的产品市场优势明显。与大宗原料药有稳定的市场需求不同，特色原料药下游制剂持续更新迭代，导致特色原料药品种有明显的生命周期，所以特色原料药企业的成长逻辑在于产品线的持续丰富，价格只是锦上添花的因素。沙坦类是目前治疗高血压的主流产品，在老龄化和复方制剂带动下，需求持续提升，在带量采购等药品降价政策影响下，销量增速高于销售额的增速，这表明沙坦类的需求是在快速增长的。主要上市公司有天宇股份、华海药业等。肝素类药物主要用于抗凝血和抗血栓，猪小肠是肝素类原料药唯一来源，资源属性突出，近年来，受非洲猪瘟疫情影响，供给端收缩，价格仍有上升空间。我国是肝素类原料药的生产大国，代表公司有海普瑞、健友股份等。造影剂类主要用于增加医疗成像过程中目标组织和背景之间的对比度，主要分为X射线造影剂、核共振造影剂和超声造影剂，全球市场X射线造影剂占比超过70%，是最主要的药剂，其中又以碘造影剂为主。造影剂类代表企业司太力，是全球碘造影剂原料药龙头，占全球碘造影剂总需求量的20%以上。我国特色原料药行业发展主要有以下新趋势：①以带量采购为主的降价政策是特色原料药企业成长价值凸显的主要催化因素，制剂企业盈利能力大幅下降，经营重点由营销转向成本质量控制，特色原料药企业议价能力提升，同时具备向下游延伸的主动权，药品价格下降对提升相关品种的市场渗透率影响明显，从而带动原料药需求量提升。②在环保和成本等影响因素下，特色原料药生产环节向新兴市场转移，如印度、中国等，而中国凭借完整的工业体系、产品成本优势等，有望取代印度成为特色原料药生产环节转移的首选地。③受益于全球老龄化趋势，以慢病用药为代表的特色原料药下游需求持续增长。④专利悬崖到来，仿制药制剂占比提升，带动仿制药特色原料药用量提升，据统计，2010-2024年，每年面临专利悬崖而损失的药品销售额均在100亿以上，为仿制药企业带来替代机会。(3)专利原料药专利原料药是相关专利未过期的品种，下游应用为临床试验药品和/或已上市销售的制剂，主要供给原研药企业。专利原料药需满足临床审批、注册审批、商业化销售等阶段的要求，具有原料药品类中最高的产品附加值。此类品种在原料药中具有最高的进入壁垒，主要体现在生产工艺、研发技术能力及品牌等方面。2018年全球处方药市场规模共8270亿元，其中专利药规模7250亿元，占比超过90%，专利原料药具有专利限制，对供应商的研发能力和技术实力要求极高，也有更高的附加值，目前国内真正从事专利原料药的企业极少，而更高的附加值也促使部分企业向此方向转型，未来发展空间极大，专利原料药是原料药行业皇冠上的明珠。国内具有一定技术储备的企业有博瑞医药、奥翔药业等。3.原料药行业的主要政策和发展趋势(1)主要影响政策①“4+7带量采购”不断推进2019年12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告称，开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。“4+7”带量采购要求通过招标形式确定价格的原则为量价挂钩。首批带量采购平均降价幅度超过50%。带量采购使得仿制药企业的生存法则转为“成本控制为王”，集制剂和原料药为一体的企业能够凭借成本上的优势，以价换量，从而对短期无法实现在高壁垒原料药布局的同品种其他生产企业产生冲击。带量采购后国内原料药的总体地位也会提升，带量采购前国内化药制剂市场对应的原料药多为全球化采购，政策推行后预计国内原料药将实现大幅度进口替代。②仿制药一致性评价取得成效2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的通知》，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。一致性评价成为参加集采争夺市场的敲门砖，也是大势所趋。一致性评价对药企质量和成本管控提出了更高要求。原料药质量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，使原料药行业在产业链中的地位提升，对优质原料药企需求增加，市场份额持续向现存“高质量、低成本、稳供应”原料药企业集中。③原料药批准文号制度不断调整国家食品药品监督管理总局发布《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，批准文号制度将原料药的审批同制剂的审批分开，可以理解为它的批准是脱离制剂单独存在的。关联审评能有效打击国内市场出现的原料药垄断控销现象，原料药和制剂企业能够事前互相遴选，建立牢固、长期的合作关系，在一定程度上规避原料药企业单方面违约等垄断行为。另一方面，原料药企业能够供应多个制剂厂商，制剂企业也可以关联多个原料药供应商，提升了原料药企业在供应链中的话语权。④环保政策不断出台日前，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述。原料药行业属于重污染行业，其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点，这也使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来，江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文，严格处理污染严重的企业，大批环保不达标的原料药企业不得不停产整顿或关停。在当前环保政策趋严背景下，我国化学原料药产量在2017年达到峰值347.80万吨后下滑明显，2018年全国原料药产量282.30万吨，同比减少18.83%，2019年全国原料药产量252.30万吨，同比减少10.63%。(2)发展趋势在出口推动叠加内需刚性环境下，我国原料药行业具备长期增长动力，近年来带量采购政策+一致性评价政策+关联审评政策+环保持续收紧，大宗和特色原料药市场集中度有望提升，过剩产能将逐步出清，原料药竞争格局改善，同时专利悬崖以及进口替代窗口也带来了原料药行业整体地位提升。中国作为全球原料药主要供应商，尤其是印度和西欧的原料药和仿制药产业高度依赖中国的中间体供给，国内环保整治等政策也将快速向全球传导，带来全球化的原料药“供给侧改革”。①原料药市场持续扩张近年来，随着全球仿制药市场规模不断扩大，对于原料药的需求也随之迅速增长。由于我国是原料药出口大国，使得相关原料药在出口产品中所占比重日益增加，尤其是国内部分技术实力较强的企业在特色原料药领域的优势正越发凸显。未来随着国内药审政策逐步与国际接轨，我国药企有望在国际原料药市场上扮演越来越重要的角色。与此同时，大宗和特色原料药市场集中度有望提升，市场竞争格局有望得到改善。 ②原料药产业走上绿色发展之路近几年，相关环保政策陆续加速出台。从2012年国家发布《重点流域水污染防治规划》，要求加大医药等企业结构调整，关停高污染、高能耗的“低、小、散”企业至今。多重环保压力的增加，一直在不断提升医药制造企业的环保支出。未来原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级、改进工艺、提升污染处理能力，进而在未来发展中抓住结构性机遇实现绿色可持续发展。③原料药制剂一体化成趋势 过去，我国原料药企业以产品附加值相对较低的大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移。未来，我国原料药企业将逐步从大宗原料药向特色原料药及中间体的产品结构升级。在这一结构升级的过程中，一些大型的原料药企业逐步转型做制剂，这样既可以获得未来的发展机遇，同时也可以提高现在的原料药利润。原料药生产企业转型初期如果顺着原料药产品的方向进行产业链延伸，即自己生产的制剂使用自己生产的原料药，能较好地形成转型成本较低的闭循环转型路径，而且风险也会小一些。（二）医药流通行业：“两票制”下的转型之痛1.当前医药流通行业主要商业模式目前，医药流通行业主要的商业模式可以分为批发模式和零售模式。图六：医药流通行业主要模式(1)商业模式简介批发模式是指将医药批量销售给接触消费者的医疗机构和药店的模式，该模式下，医药流通企业的上游供应商主要是医药产品生产企业、药品批发商；下游客户主要包括分销商、药店、各级医疗机构等。批发模式下，医药流通企业主要收入来源包括药品差价收入和配送收入。批发业务又可以进一步划分为纯销业务和调拨业务。纯销业务是指医药分销企业将医药产品直接配送至医院、药店、门诊所等销售终端的商业模式，其特点是销售收入增长稳定，对终端的掌控能力强，客户粘性较强，毛利率要高于调拨业务。但应收账款金额通常较高，账期长，同时纯销业务对医药商业企业的综合服务能力要求较高。调拨业务是指医药分销企业将产品销售给下游分销商而不直接销往终端客户的商业模式。调拨的特点是账期较短、资金周转速度较快，但是由于不直接对下游用药终端进行服务，因此存在客户构成不稳定、业务关系松散、粘性较弱的特点。此类服务模式相对简单，但同样产品毛利率较低。零售模式是指直接将医药销售给消费者的业务模式，该模式的下游客户为终端消费者。主要通过医药零售连锁药房、医疗机构院边药房、DTP药房等方式服务终端消费者。(2)近年来行业发展趋势2015-2019年，我国药品流通市场销售规模稳步增长。据商务部数据，2018年全国七大类医药商品销售总额为21586亿元，同比增长7.7%。中国医药流通行业整体保持持续增长趋势，但从增长率变动趋势来看，受国家宏观经济环境和产业政策影响，行业规模有所增长，但增速逐年下滑。图七：2015-2019医药流通行业规模及增长 资料来源：前瞻产业研究院2.主要医药流通行业的经营情况医药流通企业的经营模式较为相似，以前医药流通渠道关系较乱，“送红包”“吃回扣”等乱象普遍，一些地方企业利用在当地的人脉关系搭建渠道，形成区域垄断，区域经营特点明显，全国性经营的主要有国药控股、华润医药、上海医药，区域龙头企业主要有华东医药（浙江）、瑞康医药（山东）、海王生物（河南）等。从业务模式上来说，目前批发模式利润率略低，约7%，零售模式利润率高一些，15%-20%左右。近年来“两票制”后，医药流通企业从财务指标上看，主要表现为整体毛利率有所上升，销售费率上升。原因是两票制后流通商的低毛利率调拨业务减少，直接从厂家拿货，提高了整体毛利率。销售费用率上涨明显，主要原因是企业为了提高终端渠道覆盖，加大了终端资源投入，以及销售费用率较低的调拨业务占比下降所致。管理费用率维持平稳，财务费用率略上升，与资金成本升高有关。3.“两票制”后医药流通行业发展趋势为了减少药品流通环节，从而降低药品成本，达到降低药价的目的，2017年1月开始，医药流通领域实行“两票制”结算，即药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商数量受到严格控制。受制于2017年的“两票制”，医药流通行业进行了重新洗牌，出现了新的发展难题，也给一些企业带来了机遇。(1)“两票制”后的批发模式中，纯销业务占比越来越高两票制下的医药流通业务销售模式呈现冰火两重天的发展态势，分化严重，调拨是冰水，纯销是火焰。从收入端来看，由于中间少了一个环节，只允许内部开一个票，不允许再像以前一样做调拨，这就促使调拨业务快速下滑，纯销业务逐步上升。以上海医药为例，受两票制的影响，调拨业务增速由2016年的17.79%回落至2017年的2.68%。不过，随着业务调整和市场逐渐出清，“两票制”对医药流通企业的负面影响已经基本消退，在2019年，随着纯销业务的持续发力，上海医药的医药批发业务增速得到恢复。值得注意的是，减少流通环节的程序已经成为大势所趋，未来甚至会推行“一票制”，如2020年3月24日，福建省发布《福建省部分药品公开询价文件》就提出对部分药品严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。在2019年12月安徽省医保局发布的 《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》也明确表达了鼓励“一票制”的意思。这可能会使医药流通行业的批发业务雪上加霜。(2)部分医药流通企业现金流变得愈发紧张“两票制”对药品流通企业最致命的打击在于影响现金流。原因有两个：第一，调拨业务转变为纯销业务，渠道建设和维护费用增加。医药流通企业渠道管理方式从集中走向分散，企业需要付出瞬间膨胀的渠道建设成本，同时从长期来看，推广与维护的渠道费用也占用企业大量的现金流；第二，账期拉长，回款速度变慢。传统模式下，医药流通企业的渠道覆盖众多分销商，企业较容易完成产品库存的转移，从而实现资金的回笼；而在“两票制”下，流通企业被迫直接面对药品终端——医疗机构，医院回款较慢，随着控费等政策的管控，医院的经营压力也逐年加大，流通企业账期拉长。(3)行业集中度提高，龙头企业销售收入大幅提升目前，我国有1.3万家医药流通企业，但真正合规的只有不到3000家，整体呈现出“小、散、乱”的局面。因此，行业整合早已是大势所趋。两票制的推行，将倒逼中小型企业向大型企业靠拢，通过重组兼并等方式，大大提升药品配送的集中度，加速医药行业洗牌。比如，上海医药这几年除了并购康德乐中国，成为中国最大的医药进口总代理商和分销商之外，还在不断加速国内分销网络覆盖。2019年，为了提升公司在西南地区的影响力，通过收购四川国嘉医药的控股权，来完成江苏、黑龙江、吉林等省的平台建设及网络延伸布局，进一步巩固了全国商业布局的优势。之所以出现这种现象，究其原因，主要有两点：第一，产业链层面医药流通企业对上下游话语权总体较弱。面对上游医药制造企业，对门槛较低、同质化较高的医药品种，龙头医药流通企业具有一定议价能力。第二，不同企业现金流压力导致。“两票制”带来资金周转压力加大，中小企业面临较大的经营压力与风险，龙头企业虽然同样承受压力，但可借机逆势扩张。由于两票制压缩了流通环节，上游厂家出于成本、风险、管理、运营等方面的考虑，更加偏向于与网络覆盖广、物流配送能力强、经营行为规范、资金实力雄厚的大型药品流通企业合作。国内企业加速向龙头企业集中，但与美日发达市场相比，行业集中度仍有较大成长空间。据联合资信统计，2018年，前100位药品批发企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的72%，其中，4家全国龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模39.1%，前10位占50.0%。但横向来看，美国前三大医药商业公司占据了美国超过90%的市场份额，日本医药流通行业前五大企业占据了70%以上的市场份额，国内医药流通行业集中度整体一般。长期来看，随着“两票制”甚至“一票制”政策的推广、药品带量采购等医改政策的实施，中大型药品流通企业或将抓住政策红利，发挥规模优势并加速行业内部整合，将原本属于下游的调拨业务变为集团内部调拨，医药批发行业集中度有望持续提高。而与龙头企业的一片红火相比，中小型药商的数据则要“灰暗”的多。毫不夸张的说，在中小型药商之间，残酷的淘汰式“生存性”竞争已经开启，尾部企业本就不多的市场份额正在被迅速抢夺与瓜分。(4)扩充零售业态，连锁药店凸显价值，拥抱DTP药房和互联网医疗蓝海由于近年来处方药外流的利好刺激，医药零售市场成为了商家必争之地。自2016年起，我国药品零售终端销售额增速已超过行业整体增速。据华兴资本统计，2018年，药品零售渠道实现销售额3919亿元，占比22.9%，其中实体药店实现销售额3820亿元，占比22%，网上药店实现销售额99亿元，占比1%。另外，拥有巨大市场潜力的互联网医疗市场也是未来流通企业要积极布局的领域。自2014年出台《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，医药电商行业有了指引规则后增长迅速。2018年，我国医药电商业务销售总额（不含A证）达到978亿元，同比增长33%。而能带来更好客户体验的DTP药房（Direct to Patient：患者在医院开取处方后，药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，并且关心和追踪患者的用药进展，提供用药咨询等专业服务），未来或许也会成为业绩爆发点。有机构预测，2020 年DTP药房的市场规模将达到6100亿元，市场空间巨大。根据中国医药商业协会的数据，目前国内大约有1280家DTP药房。其中，国药控股占主导地位，开设了317家，其次是华润医药（150家）、上海医药（93家）、柳州医药（82家）。总而言之，在医药流通这个行业集中度逐步提升的行业，减少流通环节将是大势所趋，批发业务模式利润率也会逐步下降，零售业务的布局将越来越重要，企业将通过不断并购扩张来扩大规模、增强渠道优势、提高盈利能力，而有较强的销售渠道、资金实力和零售扩张能力的企业将会逐步提升估值，想实现“弯道超车”会难上加难，“强者愈强”的现象将越来越明显。（三）生物医药制造行业生物医药可分为中药、化学药品和生物药品三大领域。生物医药即综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学等科学研究成果，用于疾病预防、诊断和治疗的物质。2020年4月7日，国家市场监督管理总局发布《药品注册管理办法》，《办法》指出，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。根据粤开证券统计，化学药市场份额雄踞榜首，占比超过一半，生物药品占比较低，约为15%。1.化学药品化学药行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品的制造业。按制剂分，化学制药可以分为抗感染用药、神经系统用药、抗肿瘤药、心血管系统用药、血液和造血用药、呼吸系统用药、消化系统用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药等。作为医药行业的一部分，化学制药行业的发展与医药行业的整体态势息息相关。近年来，医药行业已经成为国民经济重要的组成部分，并被列入到“十二五”国家战略性新兴产业发展规划、“中国制造2025”等多项规划中，在未来将成为中国经济又一个新的增长点。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加，医药行业也迎来了更大的发展机遇和需求空间。因此，伴随着医药行业的良好前景，化学制药行业在未来的数十年之中，拥有着广阔的市场潜力，具有较大的发展空间。按照创新程度不同，可分为专利药和仿制药。(1)专利药专利药指原创性新药。研制过程包括药物分子筛选、临床前研究、临床试验（I期、Ⅱ期、Ⅲ期）、新药申请（NDA）等阶段，历时10-15年，最终从数以万计的分子中筛选出药物。在前述各阶段中，专利药物的生产厂商一般都会围绕药物的分子结构、制备工艺、剂型等申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，这些药品只能由拥有这些专利的公司生产或由其委托其他企业生产。因此，专利药的生产、销售、价格调整等市场行为具有很强的垄断性，具有较大的利润空间。专利药生产企业通过招聘众多药学、化学、生物学和医学等领域的专业人才，组建起研发团队，并通过大量的研发资金投入，针对某种疾病研制出分子结构新颖、靶点独特、疗效显著的药物，并利用专利保护等途径获得垄断收益。这种模式需要大量的资金投入和优秀的研发团队，一般为经营历史较长并具有一定实力的欧美地区跨国医药企业所采用，因此市场竞争小，但是投入和风险较大。由于在专利期里具有垄断的经营权，因此往往能够获得巨额的利润。通常将年销售额超过10亿美元的药物称作“重磅炸弹药物”。这些药物往往能够在新药研发企业的销售收入中占据较大的比例，成为企业利润的重要来源。此外，医药企业也采用跟随式研发，即研制所谓me-too或者me-better药物，这种研发模式在一些国际大型药企和国内部分研发实力较强的医药企业中都有运用。该类药物的研究大都以现有的药物作为先导化合物，力争找到不受专利保护的具有相似化学结构的分子，有时可能得到比原有药物活性更好或不良反应更少的药物。这种研发模式既拥有了自主知识产权，同时由于已知药物的靶点、作用机制和筛选模型，具有投入少、成功率高、风险低、产出多和研发周期短的优点，是开发创新药物的捷径。但是由于这类药物作用机制和适应症与原研药物差别不大，若干年后如果原研药专利到期，也会受到相应仿制药的冲击，容易陷入到激烈的市场竞争之中，收益会受到影响。但需要指出的是，对于缺乏创新药研发经验和资金实力不足的企业，通过借鉴先进的新药研发经验，完成me-too药物的研发，是企业发展模式从仿制药生产向全新靶点创新药研发的重要途径。(2)仿制药仿制药是指专利药物（原研药）的专利保护到期后原研药企之外的企业生产出的药品，又称非专利药或通用名药。根据规定，仿制药的剂型、剂量、安全性、服用方式、质量、性能特征和用途方法都应当和原研药相当。根据我国食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》中的规定，仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。由于无需进行化合物筛选、临床试验等过程，省去了大量研发费用，因此仿制药的成本远低于原研药，生产厂商可以采取低价竞争的策略，仿制药的上市将给原研药的销售额带来较大的冲击。目前我国大部分药企采用的是仿制模式。仿制的目标为专利即将到期的药物或者已经到期的药物。对于仿制药研发企业，一种重要的盈利模式就是在专利药品的专利保护到期之后，首先将自己的产品推向市场，利用较低的定价去挤占原研药的市场份额。1984年，美国国会通过了《药品价格竞争及专利回复法》，该法案创造了仿制药的现代审批体系。在这个新的审批体系之下，仿制药研发厂家不需要重复原研药厂已进行的有几百到几千例病人参与的临床安全性和有效性试验，取而代之，仿制药生产厂家仅仅需要证明仿制药与参比试剂具有生物等效性，并通过制剂生产车间的CGMP审查等流程，就能够将仿制药推向市场，这使得仿制药申请的过程更为简化。同时为了鼓励企业对仿制药的研发加大投入，仿制药生产企业可以进行“专利挑战”，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，其产品可以获得180天的独占期，在第一时间抢占仿制药市场，首家仿制药一般能够以原研药约50%-80%的价格销售，为仿制药企业创造丰厚的利润。仿制药大浪淘沙，创新药发展土壤肥沃。整体来看，药物一致性评价制度改革和带量采购模式对于国内仿创药的发展模式产生了深刻的影响。药物一致性评价即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致，高质量仿制药大浪淘沙，强者恒强的局面正在演绎。“4+7”带量采购的实行使得过去企业以仿制药为主的经营模式将面临日益增加的压力，而创新药领域则将逐步享受优先审评提速、新医保目录、一致性评价加强等一系列红利。由于全球范围内小型制药企业众多，医药外包行业市场需求十分巨大。图八：化学药品代表企业2.中药中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，分为传统中药和现代中药。而根据疗效，中药可分为清热药、止血药、安神药、泻下药等21大类，其中，针对感冒、咳嗽等常见疾病的清热药、解表药和利水渗湿药是常见的中药。由于不同的发病原因会造成不同的症状，如根据里热症的实热和虚热的差异，因此，结合疗效，可对中药进一步的细分，如止血药可分为收敛止血药、凉血止血药、化瘀止血药和温经止血药，针对发病源采取不同的治疗方案。(1)传统中药传统中药包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法，尽量保留天然药材的药性，按病情需要和药性特点，将多味药物配合同用，利用药性的配伍达到治疗疾病的目的；在药物疗效上，中药的药效及治疗周期长，但是副作用小、治标治本，克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此，中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。图九：传统中药行业分类及制造原理①中药材中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，部分药材具有“药食同源”的特点，可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照药材炮制通则的净制项进行处理。②中药饮片中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，以中药材为原料，经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒，供临床配方使用，具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片，是近几十年来才发展起来的一种中药产品。③中成药中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久，从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种，其中除了汤剂等少数剂型外，大部分是中成药，包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。传统中药代表企业有片仔癀、云南白药等，片仔癀为国内中成药龙头，拥有国家级绝密配方、绝密工艺，云南白药为品牌中药龙头企业，拥有国家级绝密配方。(2)现代中药现代中药是把一味中药结构分解，对其所有成分进行化学分析，然后针对症状分析其有效成分，再将其制成制剂的过程。代表产品：天士力的复方丹参滴丸（药品）和银杏叶滴丸（功能性保健食品）。(3)近年来发展趋势自2017年以来，受重点监控目录、说明书修订和政策调控影响，我国中药饮片和中成药市场规模持续波动。2019年，我国中药饮片市场规模为1881.27亿元，同比提升12.7%；中成药市场规模为5271.73亿元，同比下降7.96%。中药行业市场规模的震荡是多方面因素综合调控的结果，一是由于部分中成药营销模式存在瑕疵，各地政府相继出台重点监控目录限制中成药“野蛮生长”；二是说明书修订风波持续发酵，为了保障公众用药安全，近年来，一批中药说明书被要求增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，如蒲地蓝、脑心通胶囊等；三是政策的持续高压，2019年7月，卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录的通知》，《通知》规定，非中医类别医师经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，方可开具中成药处方。《通知》印发后，西医师短期内无法开具中成药处方，对中成药的处方量造成了一定影响。尽管近年来增速下滑，整个中药行业的红利期已过，但是我们也可以看到，国家对中药的政策支持力度始终不减。在政策支持中药背景下，由辅助用药、高价仿制药等腾挪出的资金，在支持创新药、刚需用药的情况下，仍将有部分流向中药行业。但是我国中药行业发展基础良好，涌现出一批规模大、效益高、名气广的中药龙头企业。目前，我国中药饮片规模以上企业超过1000家，中成药规模以上企业超过1700家。中药行业拥有72家品牌中药企业，包括同仁堂、云南白药、片仔癀、东阿阿胶、天士力等。3.生物药制品(1)生物药制品分类当前生物药主要分布国家为美国、欧洲、日本、印度、中国等国家，发达国家占据主要地位。国内生物药行业从20世纪80年代开始起步，经历2005-2015的快速发展，从2015年以后进入爆发增长阶段，和中成药以及化学药相比，生物药制备工序复杂，制备工艺技术含量较高，并且行业利润也较高，其年复合增长率约为18.10%。成长性较好、行业平均利润水平较高等特点，使生物制药行业备受关注。生物药领域广阔，分为生物治疗药物（治肿瘤药物）、生物预防药物（如疫苗）、生物诊断药物（基因诊断试剂）等。图十：生物制药产品结构生物制药包含抗体药物、细胞因子、疫苗、血液制品、基因治疗与细胞治疗药物等，其中抗体药物被誉为生物药领域的“明珠”。如今单抗药物在治疗肿瘤、免疫性疾病等领域已取得重大进展，市场规模有望快速增长。国产疫苗大品种时代开启，血制品关注度提升。与国际相比，中国疫苗的免疫规划整体仍处于追赶趋势，大品种推动疫苗行业打开市场空间天花板。今年年初开始的新冠疫情有望使疫苗普及程度进一步提升，产业加速升级。疫情还使得对于治疗性血液制品需求大幅提升，企业销售费用有望降低。血制品如若持续供不应求，有可能催使政策改革以增加血浆的来源，如考虑利用临床富裕血浆、临床用血回收血浆，进行血制品企业间血浆调拨等，有利于血制品行业长久的发展。表二：生物药代表企业(2)发展趋势市场规模扩大。随着生物技术的不断发展和居民经济水平的逐步提高，国内对生物药的需求激增；加上政府对生物产业的大力支持，生物药产业的市场规模有望继续保持快速增长。市场监管加强。国内生物药行业起步较晚，法规监管还有待完善，在临床前、临床研究及生产领域等监管相对滞后。随着监管机构审查审批逐渐变严，生物药市场将会越来越规范化。生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效的治疗疾病，满足尚未被满足的市场需求。在多种利好条件下，生物药行业有望迈入黄金发展期。4.医疗器械我国医疗器械行业在过去几十年有较大发展，未来十年仍是发展黄金期，国产替代成主旋律。根据《中国医疗器械蓝皮书》，我国医疗器械市场规模从2006年的434亿元增长至2017年的4425亿元，年均复合增长率约为23.50%，行业正处于快速发展期。目前中国的医疗器械市场的不足之处在于：一是我国医疗器械公司整体规模较小，行业集中度低。二是企业研发投入低，创新能力弱。三是中高端市场国产市占率很低。医疗器械的比较优势在于研发周期短，专利悬崖（专利保护到期后，由于仿制药的竞争压力造成原研药销售额大幅下降）现象并不突出。国产替代是未来十年医疗器械行业发展的主旋律，但这个过程中需要伴随着技术进步和配套产业链成熟。图十一：医疗器械子行业分类5.医疗服务医疗服务就是医院以病人和一定社会人群为主要服务对象，以医学技术为基本服务手段，向社会提供能满足人们医疗保健需要，为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗服务是医药研发、生产企业的下游行业。医疗产出主要包括医疗及其质量，能满足人们对医疗服务使用价值的需要；非物质形态的服务主要包括服务态度、承诺、医院形象、公共声誉等，可以给病人带来附加利益和心理上的满足及信任感，具有象征价值，能满足人们精神上的需要。表三：医疗服务代表公司三未来发展趋势中国医药市场规模巨大，在人口老龄化、城镇化、财富增长以及基本医疗保障制度等因素的驱动下近几年迅速扩容。中长期看我国医药行业拥有巨大发展空间。我国医疗支出明显低于发达国家。随着经济发展和健康意识的提高，医疗支出将迅速加大。中国医药市场呈现以下发展趋势：（一）人口老龄化将驱动医药市场迅速扩大。2000年到2020年是快速老龄化阶段，年均增加596万人；2020年到2050年是加速老龄化阶段，年均增加620万人，人口老龄化对经济影响的高峰将在5到10年之后到来。老年人发病率高，疾病医治疗程长且常伴有并发病，同时老年人也多患有慢性疾病需要长期护理和用药，因此是医疗服务的高消费群。除人口老龄化以外，城镇水平的提高、生活方式的改变、财富的增长以及全民医保制度的推进都在驱动医疗服务市场迅速扩容。（二）技术进步推动医药市场向原研方向发展。集采趋势下普通仿制药已进入微利时代，获批加速、医保对接等政策促使下，创新药、首仿药、难仿药将成为药企寻求突破以及长期生存的着力点。伴随着政策、人才、技术和资本的多重推动，中国创新生物药的大幕无疑已经拉开。而更值得关注的是，这一创新变革的背后，医药产业的发展逻辑和游戏规则也正悄然改变。（三）环保要求愈发严格，监管政策越来越规范。随着经济发展，人们越来越意识到“绿水青山才是金山银山”，而政府也加大了环保治理力度，低附加值、高污染的发展模式将逐渐被淘汰。而无论是减少流通环节费用的“两票制”还是一致性评价等制度，可以预测，为了保障民生，未来对医药行业的监管会越来越严格，医药行业发展也会越来越规范。（四）行业集中度越来越高，资本、技术越来越向行业龙头集中。一直以来，我国医药大多数企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，而且布局分散，企业的生产集中度远远低于先进国家的水平，多数企业专业化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品种。未来随着产业资本更加全面的进入医药创新领域，大型龙头企业在资本集约、人才聚集等方面优势越来越明显，市场占有率将进一步提升。*参考资料：《【干货】2020国内药品流通市场现状与发展趋势》《医药商业企业的“危”与“机”（上）》，尹睿哲 季宬，睿哲固收研究《【平安医药】原料药行业全景图》，平安研究《【产业解读】中国医药行业市场研究》，八阙投研《医疗健康行业研究——化学制药》《【粤开医药深度】一文读懂生物产业研究框架之一：中药和化学药篇》，粤开崇利论市《中国医药产业链史上最全解析！》《中药行业研究报告（1）》，田书华，中国银河证券财富管理

2020年，一切都不容易！一场新冠疫情，让世界变得魔幻！而抗击疫情，让国际社会不仅看到了中国政府的“霹雳手段与菩萨心肠”，更看到了中国医药科研的力量——中国不仅率先控制住了疫情的蔓延，新冠疫苗的研发工作总体上也处于世界领先地位。新冠疫苗，只是我国医药研发力量崛起的一个缩影。中国药企，遵循着“模仿-跟随-超越”的升级路径不断发力，尤其是近十年时间，在肿瘤、神经系统疾病、心脑血管疾病等领域的新药研发中，取得了不俗的成绩。按照一些专家的看法，现在的中国，正在由仿制药大国向创新药大国加速转型。中国药企经过多年的不懈努力，正在一点一点地改变世界医药产业格局。（一）医药研发，同其他科研领域一样，直接体现一个国家的综合国力。长久以来，在世界医药产业格局中，美国是无可争议的老大哥。那些耳熟能详的制药企业，包括辉瑞、强生、默沙东，都来自美国。英国、瑞士、德国等欧洲国家，以及东亚邻居日本，处于第二梯队。近10年来，情况发生了变化——中国药企在世界医药产业格局中快速崛起，成为一股令人瞩目的力量。目前，中国已经形成上海张江、北京中关村、苏州工业园区等多个医药产业聚集区，成为引领中国医药研发的“策源地”。中国部分药企及其新药，也已经在国际市场上崭露头角，获得广泛关注。2019年的中国创新药市场，上演了三大“重磅事件”：百济神州自主研发的套细胞淋巴瘤治疗药物“泽布替尼”，通过美国FDA批准，成为第一款完全由中国药企自主研发，并在美国获批上市的抗癌新药；石药集团自主研发的高血压药物“马来酸左旋氨氯地平片”，通过美国FDA新药上市申请，成为我国第一个在美上市的高血压新药；绿谷制药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的国产创新药“甘露特钠胶囊”（商品名“九期一”），获得国家药监局有条件批准上市。这是过去17年，全球首款针对该疾病的新药上市。这三大事件，在医药圈成为现象级话题。为患者带来福音与希望的同时，也再一次展示了中国的医药研发实力。事实上，一直以来，作为人口第一大国，中国医药市场仅次于美国——2019年市场规模达到1.64万亿元。然而，与市场规模不匹配的是，中国医药研发能力长期薄弱，尤其是2010年以前，中国自主研发的创新药几近空白。按照咨询公司麦肯锡的观点，衡量一个国家在医药研发领域的贡献程度，在研药物数量占全球的比例，也就是医药行业常说的研发管线Pipeline，以及上市新药数量的全球占比，是两大关键性指标。2016年，中国医药行业在这两个指标上的得分，分别只有4.1%和2.5%，处于世界第三梯队。2019年，麦肯锡发布的报告显示，中国医药行业在研药物的数量，截至2018年已占全球总量的7.8%，上市新药数量的全球占比为4.6%。虽然与美国还有显著差距，但短短两年时间，中国已经赶上了欧洲各国及日本，成功跻身世界第二梯队。这是一个了不起的进步。（二）中国药企崛起的关键因素有哪些？探究起来，重视研发、加大研发投入，绝对排在第一位。换句话说，中国医药行业在过去实力弱，主要也是由于对研发重视不足，研发投入不够造成的。对于医药行业，研发绝不是一件简单的事情。医药研发具有高投入、高风险、周期长的特点。按照行业经验，研发一款新药，药企的投入动辄十亿美元起，耗费至少十年时间，筛选成千上万种化合物，千磨万难，结果还不一定成功。然而一旦获得成功，新药则会给药企带来巨大的收益和赞誉。“重磅炸弹”级的创新药物，一年的销售额就能超过10亿美元，甚至一举奠定一家药企的“江湖地位”。除了为患者祛除病痛的社会使命感，这也是药企在研发道路上不断失败，又不断尝试的驱动力。前两年大火的电影《我不是药神》中，瑞士制药公司诺华生产的白血病治疗药物“格列卫”，从基础理论研究到药物研发成功，整整经历了一个世纪，汇集了几代科学家的智慧和汗水。相较之下，中国药企普遍存在“重销售，轻研发”的现象，研发人员的待遇和地位，甚至比不上医药代表。在研发资金的投入上，中国药企与美国同行的差距不是一点半点，甚至出现“全中国药企的研发投入总和不及美国一家企业”的尴尬局面。令人欣慰的是，近年来这一情况已经有了很大改观。医药行业，政策导向性非常明显。中国密集出台了药品集中采购、一致性评价、辅助用药等政策，从政策层面力推整个行业向创新转型。长期以来，中国药企在低附加值的产业链末端厮杀，如今也意识到，要参与市场竞争，获得更大的发展空间，重视创新、加大研发投入是一条必经之路。中国资本市场的不断改革与完善，包括科创板的启动，也为中国药企带来了“资本红利”。中国医药工业信息中心的数据显示，2019年百强医药企业的研发费用持续增长，平均研发费用5.5亿元，平均投入强度为5.9%，均为历年来的最高值。部分创新药龙头企业，一年的研发投入资金已经向百亿元迈进——这在几年前，是整个行业难以想象的。（三）按照国际通行标准，药品上市销售前，必须通过临床试验的层层把关，一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。只有安全性和有效性在临床试验中得到充分验证，药品才能够来到患者手中。增加研发投入之外，中国药企也积极与世界接轨，用国际化的严格标准来进行药物研发。目前，我国有多个一类新药正处于全球Ⅲ期临床试验阶段，有望在美国完成试验或者提交上市申请，推动国产新药从中国走向世界。去年12月，“甘露特钠胶囊”上市会中，绿谷制药首次披露其国际多中心Ⅲ期临床研究计划；今年4月，“甘露特钠胶囊”获得美国FDA批准，开展国际多中心Ⅲ期临床试验；8月，该项临床试验在Clinical.gov正式登记，注册号为NCT04520412；10月，临床试验在美国完成首例患者筛选，正式启动患者入组工作。在疫情影响下，绿谷制药正在全力推进“甘露特钠胶囊”走向全球。据报道，绿谷制药计划在美国、欧洲和亚洲招募超过2000名轻、中度阿尔茨海默病患者参与，来自中国的患者占40%，来自北美和欧洲的患者数量各占30%。整个试验预计在2024年完成，并争取在2025年完成新药注册申请。临床试验方案主导设计者兼首席科学家、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯说：“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到12个月，有助于进一步验证药物对患者认知功能改善的持续性。国际临床试验还将研究药物对肠道微生物组的影响，探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”阿尔茨海默病是一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病，主要发生于老年人群。患者主要表现为记忆等认知或行为的改变。这种疾病被形象地称为“记忆的橡皮擦”，慢慢擦掉一个人所有的记忆。美国前总统里根，英国前首相撒切尔夫人，都曾患有阿尔茨海默病。《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，全球每3秒钟就有一位患者产生，目前全球约有5千万人患有此疾病，到2050年，这一数字将增至1.5亿。对于包括中国在内，正在面临老龄化挑战的世界各国来说，攻克阿尔茨海默病，不仅代表生物医学的成功，还有重大的社会学、经济学意义。然而，针对该疾病的药物研发进展并不顺利。自阿尔茨海默病被发现100多年来，全球只有5种药物被批准用于临床治疗。尤其是在过去17年里，各国药企相继投入数千亿美元研发新药，无一成功。一种疾病、一个多世纪、5种临床药物、连续17年新药空白——这，就是全球医药界正在向山顶推动的巨石。“甘露特钠胶囊”2019年在中国率先获批上市，填补了该领域全球17年无新药上市的空白，同时也引发了诸多争议。事实上，遭遇争议的不止绿谷制药一家。就在11月7日，美国渤健（Biogen）公司阿尔茨海默病治疗药物“阿杜卡努马布（Acanumab）”遭到独立专家委员会的压倒性否决，而此前，美国FDA则对这款药物的批准显示出了强烈支持。在科研的道路上，争议并不少见，也不可怕。平息争议最好的办法，就是用事实说话，用疗效说话。此次绿谷制药开展国际多中心Ⅲ期临床试验，就为平息争议开了一个好头。结语最近几年，中美两国间持续升级的贸易摩擦和政治对抗，让国人深刻感受到关键领域被“卡脖子”的严峻形势。必须看到的是，中国有待突破的，远不止“芯片”和“光刻机”。生物医药产业，同样一直被“卡脖子”。例如，在武汉疫情期间，中国人认识了一个屡次把新冠肺炎危重患者，从死神手里拉回来的救命机器——ECMO，而这类高精尖医疗设备的国产化，依然任重道远。第三届中国国际进口博览会正在上海举办。在此期间，上海市就推进贸易高质量发展出台36条实施意见，其中包括落实三大产业“上海方案”——聚焦集成电路、人工智能、生物医药创新突破，尽快形成出口能力。经过多年努力，已经跻身全球第二梯队的中国医药，接下来，是朝向更高目标前进！这不仅需要国家、企业、医药研发人员的共同努力，也需要市场和社会民众多一点耐心。心中有光，何惧山高水长！收藏

【总榜】《2020中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》隆重发布！来源：药智网|百强榜“十三五”以来，药品审评审批改革新政改变了医药研发生态；近两年国家集采的全面推进，医保准入谈判、医保目录调整，以及中国首部《疫苗管理法》颁布、《药品管理法》修订等；从顶层设计到药品的研发、再到药品监管与支付，中国医药创新越来越向好。IQVIA数据统计，2019年全球药品支出接近1.3万亿美元，中国医药市场规模约1.64万亿元左右，已成为全球第二大医药市场。与此同时，在国家政策鼓励创新，加速药品的审评审批驱动下，我国新药研发逐步形成从“中国新”到“全球新”的研发格局。据药智药品注册与受理数据库显示，2019年首次在中国获批上市的新药有60个，包括4个中药和56个西药，其中10余个为国产新药，创下历史新纪录。尤其是今年年初爆发的新冠疫情，中国对于新冠“特效药”和疫苗的研发速度，彰显出了中国药物创新研发的实力。9月10日“2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发·创新峰会（PDI）”在重庆启幕，大会隆重发布了《2020中国药品研发实力排行榜》系列6大榜单，百余家国内医药行业中坚力量、创新领衔企业入榜最受瞩目的《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（以下简称“总榜”，文末附榜单）。强者恒强，恒瑞、复星、正大天晴、齐鲁稳居高位《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》中，创新药龙头企业恒瑞医药凭借其强劲的研发实力，摘取总榜桂冠。恒瑞医药2019年研发投入38.96亿元，研发投入为国内制药企业最多的企业之一，同比增长45.90%，占营收比重16.73%；截至2019年底，恒瑞医药共有6个创新药上市，其他在研创新药多达30余个，不少都处于二期、三期临床中。事实上，这是恒瑞医药第三年蝉联《中国药品研发综合实力排行榜》榜首之位。《2016-2020年中国药品研发综合实力排行榜TOP10》名次详情表从排行榜排名变化情况来看，TOP10企业中，恒瑞、复星、正大天晴、齐鲁、东阳光药、以及四川科伦药业形成了强者恒强的格局，自2017年以来，综合研发实力排名稳居前10，其中恒瑞、复星、正大天晴、齐鲁从未出过前五。值得提及的是，复星医药今年相比去年名次上升了2位，直接击败正大天晴与齐鲁制药，跃居《总榜》亚军。2019年复星医药研发费用为20.41亿元，同比增长37.97%；制药业务的研发投入为31.31亿元，同比增长39.12%，占制药业务收入比例的14.38%。截至2019年年底，创新转型成果涌现，在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目264项，其中，小分子创新药19项、生物创新药12项、生物类似药21项、国际标准的仿制药133项、仿制药一致性评价项目49项、中药2项；此外，引进项目28项，包括进口创新药8项、进口仿制药20项；另，利妥昔单抗注射液（汉利康）作为中国首个自主研发的生物类似药上市，已形成国际化的研发体系和较强的研发能力。创新研究结果，百济神州、扬子江排名破记录成立于2010年的生物科技公司——百济神州，自成立以来便拥有强大的研究、临床开发能力，一路高歌，10年奋战，《总榜》中的名次变化就是其超强研发能力的见证，排名年年提升，由原来20开外的进阶到今年的第六名。据药智网统计，2019年百济神州研发投入9.2734亿美元,折合人民币约64.7亿元，较2018年的6.7901亿美元同比增长36%。2019年，其泽布替尼和替雷利珠单抗分别在美国和中国获批上市，此外，第3款亟待上市的药物PARP抑制剂pamiparib今年7月已提交上市申请并获受理（BRCA1/2突变晚期卵巢癌）；另，过去10年，百济神州自主研发11款药物已进入临床阶段，包括OX-40、TIGIT和Bcl-2项目。百济神州产品研发管线扬子江药业2020年综合研发实力排名成功闯入前10，直达第7名。据悉，近年来，扬子江药业每年用于研发创新的投入年增幅达20%；据药智数据，2019年扬子江有10个仿制药获批生产，32个仿制药申报上市，超越正大天晴成为国内仿制药申报第一的企业；截至目前，扬子江药业已有35个品种通过或者视同通过一致性评价，且13个品种中标国家集采（4+7、联盟扩围2个，第二批4个，第三批7个）。2019年扬子江首个1类创新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠申报上市获受理，并以“具有明显治疗优势创新药”为由纳入优先审评，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态；8个1类新药申报临床，其中托西酸伊菲替尼片（特殊审评）、YZJ-1139片、注射用盐酸头孢他美（重大专项、特殊审评）、盐酸雷诺嗪片已获批临床。扬子江1类新药在研情况数据来源：药智数据40家企业新进百强榜，和黄医药强势回归《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》是中国制药企业一年奋斗成果与实力的彰显，同时也是行业前沿发展的缩影。一年时间，不少企业集聚资源、找准目标、攻坚克难，迎势而上，弯道超车。与《2019年中国药品研发综合实力排行榜TOP100》相比，有40家企业新进百强榜，包括和黄医药、天境生物、现代制药、泽璟生物、乐普医疗在内。其中和记黄埔医药（上海）有限公司去年不幸跌落百强榜，今年强势回归，最高冲刺，排位至第21名。和记黄埔医药（上海）致力于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物和免疫疗法，公司研发投入年年上涨，2017年研发投入为7552万美元，2018年增至1.14亿美元，2019年继续增长为1.38亿美元。据悉，目前和黄医药共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段，正在全球开展临床研究，分别是索沃替尼（AZD6094，HMPL-504）、Surufatinib（HMPL-012，磺胺替尼）、氟喹替尼（HMPL-013）、HMPL-523、HMPL-689、HMPL-453、Epitinib（HMPL-813）、塞来替尼（HMPL-309）。2019年HMPL-306片、HMPL-306片、索凡替尼胶囊3个1类创新药国内申报临床获批，索凡替尼胶囊于2019年年末申报上市获受理，并纳入优先审评序列，有望今年年底上市。和黄医药研发管线18家生物医药企业新进百强榜，天境、泽璟、安科...随着国民经济的增长，医药制度的改革，我国制药工业格局逐渐发生了改变，中国仿制药由“仿”到“仿创结合”到现在的“自主创新”，仿制药质量进一步提升，创新药逐渐走向国际，与此同时，与国际同步接轨，生物医药产业逐渐走向医药产业的舞台中央。据统计，2019年药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品紧跟化药有127件（100个品种），生物制品较2018年增长了3.3%，其中预防用生物制品2件，治疗用生物制品125件；同时2019年上市了国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液，以及国内首个贝伐珠单抗注射液生物类似药，是生物医药发展的里程碑。生物药的快速发展的核心仍旧在于企业的创新研发；《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》中，生物医药为主营业的企业有28家，多为创新生物研发企业，如百济神州、君实生物、基石药业、歌礼生物、康希诺等，具体详情见下表：注：红色标注部分为《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》新进生物医药企业。此外，值得一提的是，主营或主研生物制品的企业，综合研发实力一路飙升，今年40家新进百强榜的企业名单中，近半数为生物药企业，有18家之多。和黄医药、天境生物、信诺医药、上海生物、泽璟生物、安科生物、荣昌生物、广州必贝特医药更是一路过关斩将，成功闯入《2020中国药品研发综合实力排行榜TOP100》前50之列。附榜单：

报告分析师：赵波、陈晨▌CMO行业:助推药物实现商业化生产CMO行业简介CMO主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。医药CMO，即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段。根据外包服务阶段的不同可以划分为CRO和CMO，随着CMO市场趋于成熟，还衍生出定制生产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种模式。CMO按服务类型主要划分为API(ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体)和DP(FinishedDosageForms，最终剂型)。按照服务类型划分，CMO主要分为API和DF两部分，其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额，临床药物制造比重最小，但在创建商业制造关系中至关重要。CMO行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。目前，制药企业为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率，逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务，而将后续生产委托给CMO企业，尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物，也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。近年，全球CMO市场平均增速为13.03%，欧美CMO行业起步较早，现阶段产业构架已趋于成熟，而新兴市场国家的CMO行业由于各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素迅速崛起，其中，我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。产业链:“向CRO延伸+向CDMO优化”成为CMO发展方向CMO行业上游为CRO及精细化工领域，下游为需求日趋庞大的医药制造市场。为药物生产服务的CMO行业处于药物从研发开始至商业化销售的中间环节。上游可以分为两类:一是以基础化工原料为初始物料进行专用医药原料制作的精细化工行业，在2007年达到景气高点后持续向下，预期近年对CMO行业暂无显著影响;二是以医药研发外包服务为主的CRO行业，近年，“CRO+CMO/CDMO”的纵向一体化服务模式成为医药外包领域主要扩展方向。下游是产生外包需求的医药制造业，产业化明确分工促使外包需求日趋庞大，全球CMO市场主要集中在欧美地区，以中国为首的新兴市场正在快速发展中。作为资本密集型行业的生物制药公司,开发成本高、交货期长、竞争激烈，为保持利润率,必须建立持稳向上的市场份额，在专利药物到期时迅速补充新药研发管道，同时，CMO服务也是仿制药企低成本高效率抢占首仿地位及更多市场份额的重要途径。CMO服务在临床试验和生产阶段追求目标各有侧重。在药物临床阶段，制药企业希望尽快推出产品占领市场，比如，临床I期要求CMO企业尽快开发出临床实验用药的工艺路线，临床II期注重提高工艺开发的成功率，从临床III期开始，持续的药物生产成本优化才开始被关注，因此，临床阶段CMO服务快速研制的工艺路线一般难以满足药物上市后规模化生产对经济效益、环保合规方面的要求，需要做进一步改进。CMO行业不断向上游CRO领域延伸。传统CMO服务主要集中在临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，激烈的市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节数据精密衔接、工艺流程整体布局，提高服务效率，保障药品质量稳定性、可持续性，增强客户黏性。目前，“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式，正逐渐跨越整个医药价值链。CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，为单纯的产能输出，在激烈的市场竞争中，逐渐难以满足客户发展需求，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据RootsAnalysis预测，在竞争白热化及需求多样化驱动下，CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。▌全球CMO市场方兴未艾预期2021年全球CMO市场规模可达1025亿美元预期2021年全球CMO市场将达到1025亿美元规模，2017-2021年复合增速为13.03%。据BusinessInsights统计，2017年，全球CMO市场规模为628亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。NiceInsight通过调查2000余名制药企业外包意向，发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元，这一比例2014年仅为38%，同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升。预期随着行业纵深化推进，CMO将提供更高效率服务，客户持续性及药品稳定性得以保障，同时催生出更大的外包市场，产生“1+1>2”效应。CMO领域渗透率低，发展空间大。据Pharma预测，2017年，医药行业约30%的开发、配方和制造支出流向外包领域，预计2022年将达到38.5%，CMO领域的渗透率略低于CRO，发展空间广阔。其中，化学药物外包是CMO收入的主要部分，约为515亿美元，占据CMO市场82%的份额，随着生物药物CMO的快速扩充，预计2021年化学药物CMO市场份额将缩小至78%。在CMO细分领域，API和DP具有开发设计能力的业务渗透率相对较低，主要原因是API设计和DP设计对CMO企业要求更高，需要企业具备药物处方研究、剂型改进、工艺优化、创新开发等高技术附加能力，即CDMO，随着制药企业外包需求多样化及行业发展需要，预计CDMO将成为CMO行业发展最快的细分领域。全球CMO市场主要集中于欧美，亚太地区快速追赶。类似于医药发展结构，当下全球CMO市场主要集中于欧美，但随着新兴市场崛起.2017年，欧美市场市占率相比于2011年76.87%的绝对优势稍有下降(70.64%).据RootsAnalysis预测，2028年，北美在整个CMO市场仅占据34.3%的市场份额，其次是亚太(34.0%)和欧洲(30.4%)，亚太地区快速追赶，外包行业CAGR(7.1%)显著高于欧美地区(2.9%)。多重驱动因素实力支撑CMO行业快速发展受益于全球医药市场迅速发展，CMO行业迎高速发展契机预期全球医药市场将以5.1%的增速增长，2021年达1.48万亿美元市场规模。作为产生外包需求的医药市场，其兴衰决定了CMO行业的景气程度，近年，由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素，促使健康支出大幅提升，同时，中美作为主要医药市场，其医改导致医疗服务范围扩大，预期全球医药产品需求持续扩增。据IMS统计，2017年全球医药市场容量为1.21万亿美元，2012-2017年复合增速为4.7%，预期未来几年至少保持5.1%的增速水平，2021年将达到1.48万亿美元。医药研发投入不断增大，带动CMO行业需求持续扩增。制药行业的独特之处在于能够创造需求，即推出尚未满足需求或疗效更优或副作用更少的新疗法以产生以往不存在或不明显的需求，制药企业通过对附加额外需求的新药物预期反推出更高额的研发预算，同时，现有药物逐渐扩展的新适应症也使后期临床开发支出大幅上升。据EvaluatePharma预测，2017年全球药物研发支出为1580亿美元，在研小分子新药5643个，预计2022年全球研发费用将达1810亿美元，随着药物研发投入增加，FDA批准新药数目整体个数也稳健上涨，虽然2016年批准数量同比下降超过50%，但截至2017年5月，CDER已经批准了21种新药，而截至2016年5月仅获批15种,由此表明获批数量下降的主要原因是批准的时间安排而不是研发结构变动。据Pharma统计，大约50%的研发费用用于临床前和后期开发阶段化合物研究，另50%用于CMC，CMC作为高频外包领域，预期将不断增长将助推CMO行业发展。医药研发难度加大，企业更倾向于高效率、专业化的外包服务平均新药研发成本达到40亿美元。近年，随着疾病谱扩增以及药物结构复杂化，新药研发成本迅速增加。据Tufts调查，平均新药研发成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元，EvalatePharma则表示自2006年以来，每个NME的平均研发费用已达到40亿美元，此外还需要平均423个科学家、6587个临床试验、700多万小时的投入，制药生产力的压力与日俱增。新药研发平均耗时10-20年。据citeline统计，一个新药品种从进入实验室至上市平均耗时10-20年，导致药物上市后的专利保护期缩短，新药研发企业承受巨大的潜在损失。新药研发成功率低。麦肯锡在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到2006-2011年，新药研发成功率仅为7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的选择性和低脱靶毒性(生物药在后期开发阶段，即从临床III期到获批上市具有高达74%的成功率)，药物研发总体成功率略有提升，但仍旧难以回升直90年代16.40%的成功率，2016年，top12医药巨头药品投资回报率仅为3.7%。CMO服务助推药物实现高标准、高效率、低成本生产。新药研发难度升级，对制药工艺提出更大要求，如何将实验室不计成本、不计收率开发的克级化合物放大至具有商业价值的规模化生产成为药品上市亟需解决的难题，CMO企业专业化的技能累积往往比制药企业拥有更优质的制造能力，因此，受限于资金、精力的制药企业需要与CMO企业合作，通过合成设计、工艺优化等实现药物高标准、高效率、低成本生产。据ChemicalWeekly估计，生产环节所用成本约占新药研发总成本的30%，而在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降40-60%，即新药研发总成本下降15%左右。孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力利基药物市场(孤儿药市场)迅速崛起。随着技术精细化、营销成本低、利润空间大、竞争有限、政策倾斜，甚至是专利到期后对仿制药企的低诱惑力，需求尚未得到满足的高度特异性的窄谱利基药物如雨后春笋般崛起。美国于1983年推出《孤儿药法案》，治疗罕见疾病新疗法的数量出现明显变化，在此之前的十年内，FDA批准的用于罕见疾病新疗法仅10种，但到2010年，FDA已批准了超过350种孤儿产品，现在约占所有新批准药物的1/3，新加坡、日本、澳大利亚及欧洲在20世纪90年代纷纷效仿，随后，众多国家的孤儿药领域法制体系逐渐完善，孤儿药获得越来越多的关注。EMA2017年年均申请上市的孤儿药新药及高级治疗药物分别为19.5和2.5件，相比于2010年至少翻一番。CDER在《2018年度新药评审报告》报告中指出，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个NME药物，其中31个为孤儿药，占比56%，有史以来第一次批准的大多数NME是用于治疗罕见疾病的孤儿药。孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力。利基药物的兴起使得能够产生数十亿美元市场的针对大批患者的广谱治疗药物市场份额缩减，KPMG首席医疗顾问HilaryThomas表示医药行业正由大规模覆盖面走向利基市场，然而，窄谱立即药物的成本和开发历程与广谱药物大致相同，经济法则使得最具成本效益的医药外包行业备受青睐，利基药物的兴起成为CMO行业发展的重要推动力。“专利悬崖”致使CMO服务备受青睐“专利悬崖”促使CMO服务成为原研厂商保持利润率、仿制药企抢占市场份额的重要途径。新药研发的高成本高风险决定专利期内的高昂药价，回收研发成本并为下一期新药积累资本，创新药专利到期后仿制药便可上市销售，且售价大幅低于创新药，由此导致的原研厂商价格和销量悬崖式下跌便称为“专利悬崖”。原研药企业为保持利润率，扩充新药管道的同时将到期药物规模化生产外包，而仿制药企业如何高效高质地推出成本低廉的仿制药并抢占首仿地位(首访药物价格一般为原研药的70%-80%，市占率仅次于原研药)成为竞争关键，因此，专业化CMO服务便成为众药企首选方案。预计2017-2021年将有1570亿美元药品受专利到期影响，“专利悬崖”为CMO行业带来约290亿的庞大市场。2017年，全球专利期内的药物取得7370亿美元的销售规模，约占整体药品市场的60%，据健识局统计，2017-2029年，将有105款全球重磅药物专利到期，仅2018年便有25种，包括美罗华(利妥昔单抗注射液)、乐瑞卡(普瑞巴林胶囊)等年销售额突破30亿美元的重磅品种。“自主研发+并购整合”，领先CMO企业持续强化制造能力CMO行业代表性企业多位于欧美等医药产业发达地区。类似于医药产业发展格局，在全球医药外包领域，具有代表性的CMO企业大多位于欧美发达地区，其中，美国Catalent、瑞士Lonza、德国勃林格殷格翰(BI)、荷兰DSM等是行业内的领军企业，此外，还有2017年相继退市但具有代表性的美国AMRI、加拿大Patheon。CMO企业自主研发投入高，超过75%将用于增强技术制造能力和增加服务产品。未来五年，CMO领域超过75%的研发投入将用于增强技术制造能力和增加服务产品，包括添加冻干、细胞毒性处理技术及大/小规模容量等，另25%投资用于实施跟踪系统、QC自动化等的非制造领域。2016年，在跨国CMO企业中，DSM研发费用高达3.25亿美元，Lonza投入8232.77万美元，而2017年相继退市并被收购的Patheon和AMRI研发投入明显滞后，其中Patheon2016年的研发投入仅有210万美元，可见，在技术驱动的医药领域，企业发展与研发投入联动强劲。并购整合是CMO企业实现制造能力广深化的重要途径。2017年，医药外包领域有67笔整合交易，高于2016年的42笔，其中，CMO领域仅有16项，家族式企业、欧美CMO领域高退出壁垒及CMO业务非核心地位是行业整合的阻碍；然而，Pharma指出目前行业并购整合增速较快，制药外包部门并购整合交易总额已从2016年的314亿美元骤升至2017年549亿美元，主要得益于领军企业及其私募股权支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推动。▌生物药物CMO或成行业主要驱动力高技术难度的生物药企对CMO服务的需求更加强烈。在生物制剂早期阶段，鲜少出现CMO合同制造，主要归咎于监管限制和技术不成熟，直到1997年，FDA的现代化法案(FDAMA)放宽限制，CMO才在生物药物领域寻得生存空间。相比于小分子化药，生物制剂分子结构复杂、研制标准严苛、临床试验成本巨大、配方分析技术难度升级、前期固资投入门槛高，制药企业难以完全掌控生物制剂开发过程中的全部技能和风险，特别是在商业化阶段，因此越来越多的生物制药企业转向外包。HighTechBusinessDecision针对3000名生物制药受访者调研，70%的生物制药企业表示将在未来五年内继续加深与CMO企业合作。生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域，专利到期后将为生物药物CMO行业带来重大利好。自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生物医药由于在重大疾病领域的革命性治疗效果，迅速发展，成为“重磅炸弹”的孵化基地，目前，生物药物重点研究领域包括抗体偶联药物、双特异性单抗及免疫肿瘤学。2017年，全球TOP10畅销药中80%为生物制剂，预期2022年Top100中生物制剂将由2008年30%增至52%，专利到期后庞大的市场空间为生物药物CMO的快速发展带来重大利好。预期全球生物制剂将以9.7%的增速发展，2021年达到3501亿美元，带动生物药物CMO快速发展。近年来，全球生物制剂市场发展迅速，2017年市场规模已由2012年的1642亿美元增至2422亿美元，复合增速(7.7%)远超医药市场整体水平(4.7%)，预计将以9.7%的增速继续增长，2021年将达3501亿美元市场规模。至今有超过700款生物制剂上市，仅18家领先药企便有超900种生物制剂在研，2017年生物制剂在研新药占比已达到37.8%，全球生物制剂研发投入复合增速(10%)远高于医药整体研投增速(3.94%)。2018年，化药领域的新药临床申请为5397项，2012-2018年复合增速仅为0.37%，而生物药物临床申请为1804项，相比于2012年的824项，复合增速高达13.96%。预期全球生物药物CMO市场将保持18.9%的增速水平，2020年将达到190亿美元市场规模。据前瞻产业研究院统计，2017年全球生物CMO市场规模达到113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元。众多利好因素助推CMO市场向我国转移我国CMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%，叠加逐渐完善的知识产权制度、cGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放，我国CMO行业具备长足发展契机，预期2021年，我国CMO行业市场规模将达626亿元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%)。生物药物CMO或成行业主要驱动力相比于小分子药物，生物药物由于结构复杂、研制标准严苛、前期固资投入高等特点更适用于CMO服务，2017年，全球生物CMO市场规模113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元，其中，我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34.63%)，未来生物药物CMO可能成为行业发展的主要动力。随着CMO市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增，拥有领先技术开发优化能力、产业链纵向延伸的创新型服务企业将赢得未来。报告来源：（渤海证券： 赵波、陈晨）

来源：独角兽智库独角兽智库产业研究第一智库独角兽VIP会员俱乐部招募《价值投资的时代来临，业绩为王，寻找确定性的投资机会》大周期上，股市已进入新阶段，2016-2019年的去杠杆周期是这个大周期的确认期间，后面还有5-10年的延展期，直到颠覆性技术出现。未来5-10年，房地产、疯牛股市等无脑买入的财富增值模式确定已成历史。经济增速会像下楼梯一样逐级下降，受益于利率下降、供给侧改革和龙头效应，好公司股价会像上楼梯一样逐级上涨，大盘指数会分化，包含更多好公司的指数将走出结构性慢牛。未来5-10年，个人投资者对自己的资金必须要精细化管理。第一，可以精选基金让别人帮忙理财，但是基金筛选对很多人可能比选股还难；第二，投资指数和行业ETF，这需要判断大周期的能力；第三，投资能力圈内的价值成长股。过去一年感受最多的，是价值成长股的投资策略比前几年溢价率明显高很多，擅长基本面研究的机构大部分都有超过指数的净值收益，这背后的逻辑是股市生态的根本性转变，去杠杆这几年让以庄股为中心的上市公司、机构、大户和散户损失惨重，所以短线大涨大跌的博弈行为大为减少，很多资金转向了长线机构化的投资行为。独角兽智库现限额开放VIP会员群，加入这个组织，您将会获得：一、投研支持获得独角兽智库独家优质成长股股票池独角兽智库研究团队优质成长股独家研究报告新财富明星分析师各行业研究方法新兴领域行业专家对行业的最新观点和机会二、加入独角兽VIP会员群群内权益结识各行业专家、各行业首席分析师、机构大佬、投资高手参加每周举办的线上行业专家、明星分析师的行业分享沙龙免费参加投资大佬股票深度分享沙龙获得各大城市线下沙龙及峰会免费门票参加独角兽智库组织的上市公司/非上市公司调研获得独角兽智库推荐的优质项目获得各大券商电话会议、调研信息通知第一时间浏览各明星分析师最新观点独角兽智库VIP会员俱乐部2020-2021年度新增计划1、核心股研究报告经过扎实基本面研究的价值成长股，1000字之内把最核心的逻辑给到您。与市面上的研报区别是：1）团队的专业素养已经帮你排除绝大部分内容苍白的研报，可以减少您大量的阅读和筛选时间；2）券商分析师无法在研报里对风险和机会讲得太直白，这里可以。多年的经验已经表明，能给你赚钱的都是少数几只股，所以这类精选的价值成长股不会多，入群后大家不要催，好货不怕等。2、核心观点路演每周将研究的核心观点在微信群小范围语音路演，第一时间传递研究成果。3、宏观、行业政策解读宏观（行业）层面出现影响大周期的政策时，给出对应的投资策略。独角兽智库目前已覆盖行业：新能源汽车产业链、5G产业链、智能手机产业链、芯片、云计算大数据、传媒、计算机、新材料、人工智能、生物医药、大消费、环保等独角兽智库目前已覆盖个股：歌尔股份、宁德时代、长电科技、科大讯飞、劲嘉股份、杰瑞股份、东方雨虹、中国科传、玲珑轮胎、佩蒂股份、永辉超市、家家悦、绝味食品、煌上煌、皇马科技、青岛啤酒、小熊电器、丸美股份、大参林、新和成、巨星科技、健盛集团、迪瑞医疗、透景生命、均胜电子、生益科技、智莱科技、新北洋、梦百合、海容冷链、欧派家居、弘亚数控、捷成股份、创维数字、海兴电力、丽珠集团、健康元、诺力股份、拓斯达、赛意信息、牧原股份、卫宁健康、裕同科技、鸿路钢构、宋城演艺、上海机场、林洋能源、恩华药业等

国金证券从2018年上市公司年报入手，得出以下结论：1）中国医药上市公司研发支出快速增长，增速不断提升，但总体研发投入强度仍处于较低水平，2018年制药工业上市公司研发投入仅约5%（同期美国接近19%），至少还有一倍空间。2）Biotech类上市公司崛起，研发投入高速增长；传统药企研发投入大幅提升，头部效应明显，不同梯队研发投入差距逐渐拉大。3）医药上市公司即将逐渐迈入创新收获期。4）中国医药研发外包服务行业将长期保持高景气状态。国金证券建议，重点关注研发管线丰富、具备持续创新能力的医药龙头企业，恒瑞医药、中国生物制药等。重点关注医药研发外包产业链中具有全产业链服务优势和细分领域竞争优势的企业，药明康德、凯莱英、泰格医药等。