中国医药工业研究总院

中国江苏网11月19日泰州讯（刘昊宇 李伟冀纲 陈瑾）11月17日，由中国医药工业信息中心与中国医药城共同主办的2019年（第12届）中国医药战略大会在中国医药城会展中心开幕。中国医药工业研究总院副院长陆伟根主持开幕式，中国企业联合会、中国企业家协会常务副会长兼理事长朱宏任，泰州市委常委、医药高新区党工委书记张小兵在开幕式上先后致辞，工业和信息化部消费品工业司巡视员吴海东出席会议。医药产业高质量发展是国家层面的重点任务之一，是未来中国医药产业发展的关键。本次大会的主题为“产业进阶--高质量发展”，会期为3天，旨在立足宏观经济趋势和产业阶段特征，共同探讨新常态下医药行业未来发展的路径和举措。开幕式上，泰州医药高新区党工委委员、管委会副主任，医药园区党工委书记、管委会主任陈锋剑作《部省共建：未来十年经济发展的战略思考》主题报告。华夏幸福基业股份有限公司高级副总裁顾强作《中国医药经济未来十年走向》主题报告，国家信息中心经济预测部主任、首席经济师祝宝良作《2019年经济形势和2020年展望》主题报告，深圳海王集团首席经济学家、中国银行前副行长王永利作《医药产业大变革，金融发展新机遇》主题报告。围绕“中国仿制药竞争战略”“中国创新药发展战略”两个话题，与会专家展开了高端对话。此外，现场发布了2019中国创新力企业榜单。来源: 中国江苏网

中新网9月1日电 日前，由中国医药工业信息中心主办的2020年(第37届)全国医药工业信息年会暨2019年度中国医药工业百强榜单发布会在珠海举行。会上揭晓的2019年度中国医药工业百强榜单中，好医生集团荣列79位。这也是好医生集团连续9年上榜。同时，好医生集团还连续4年获评“中国医药工业最具投资价值企业(非上市)”称号，再次彰显品牌力量。据悉，本次大会以 “创新力量”为主题，聚焦后疫情时期中国医药创新发展新路径的思辨与探索。中国医药工业百强榜反映了中国医药工业经济运行情况，依据工信部出版的一年一度中国医药统计年报进行排名，2019的全国百强榜入围门槛进一步提升，由2018年的26.1亿元增至28.6亿元。根据中国医药工业信息中心的统计和分析，2019年度百强榜上榜企业延续了一贯的强劲增长动力，主营业务收入规模达到9296.4亿元，增速达10.7%。在百强企业的龙头带动作用下，医药工业企业保持了强劲的营收能力，发展动能充足。中国医药工业信息中心主任郭文表示，中国医药工业百强榜能够激发更多企业的创新动力，带动更多企业转型升级，推动中国医药行业高质量发展。会议期间，“2020年中国医药工业最具投资价值企业(非上市)”榜单也隆重揭晓。好医生集团等十家知名药企上榜。为深入探究行业变革脉络、遴选出中国医药工业最具投资价值的未来新秀，从2010年开始，全国医药工业信息年会主办方中国医药工业信息中心联合中国医药工业研究总院、上海医药工业研究院组成专家评选小组，评选年度“中国医药工业最具投资价值企业(非上市)”。该评选结果获得了行业和企业众多的关注和认可。作为民族医药企业，好医生集团秉承“做好人，制好药，关爱大众健康”的企业理念，坚持走品牌之路，守正笃行，砥砺奋进，推动着医药行业高质量发展。经过近四十年发展，好医生集团已成为集科、工、贸为一体，以药业为核心的“大健康”产业全面发展的大型企业集团。集团秉承“做好人，制好药，关爱大众健康”的企业理念，坚守行业本质，持续投入人力、物力、财力、精力去建设、培育和壮大品牌，在产品开发、科研创新、工业发展、企业利税、质量建设、精准扶贫方面，均取得了可喜成绩，企业主营业收入每年呈稳步增长之势，科研创新不断突破。好医生品牌从第一批药材、第一个包装到现在，获310亿次大众接受认可，累计投入数十亿元品牌费用，有1000多亿人次品牌宣传的沉淀，超过100亿人次使用好医生药品和服务，现拥有近百项国家级、省部级创新项目，2000余件注册商标等科研成果，到今年，好医生集团已连续9年上榜工信部“中国医药工业百强企业”，此次获奖实至名归。好医生集团还获得“中国中药制药工业百强”“国家级知识产权优势企业”“中国创新力医药企业”“中国医药品牌社会影响力企业”等诸多荣誉，好医生品牌是 “中国驰名商标”“中国制药品牌”“四川名牌”“四川创新品牌”，连续两年入选“四川名片”。未来，好医生集团面对新形势新任务，将继续强练内功，发展壮大品牌，努力推动企业和医药事业实现高质量跨越式发展，为客户、患者、社会创造价值，为大众健康做出新的更大的贡献。

12月14日至16日，《中国医药工业杂志》第十六届编辑委员会会议在临沂召开。本次大会由《中国医药工业杂志》主办，鲁南制药集团、中国医药工业信息中心承办。中国医药工业研究总院研究员周伟澄主持大会，《中国医药工业杂志》主编、中国工程院院士陈芬儿，费县政府党组成员许永江，中国医药工业研究总院副院长陆伟根，《中国医药工业杂志》副主编、集团公司党委书记、董事长、总经理张贵民出席会议并致辞。大会聚焦讨论新药创制，在医药工业领域积极探索创新驱动和成果转化，《中国医药工业杂志》主编、中国工程院陈芬儿院士，中国药科大学NDPE研究中心执行副主任邵蓉教授，国药控股有限公司高级行业研究员干荣富先生分别作大会报告。报告围绕工艺研究创新、MAH制度、三医联动下的医药工业发展等领域展开大讨论，通过召开编辑部工作汇报和计划、编委讨论等圆桌会议，进一步明确《中国医药工业杂志》在报道交流医药工业生产、科研成果和经验，提高生产、科研技术水平以及促进医药工业发展服务等领域的使命。大会创新举办了“论新药创制：中国新和全球新的差距”会前圆桌闭门讨论会，与会专家围绕工艺创新，仿制药一致性评价，全国带量采购，中国医药国际化，中药产业化等话题展开大讨论，现场气氛热烈。与会专家对张贵民提出的“正视‘中国新’和‘全球新’差距，让老百姓用上全球最好品质仿制药”的论述表示赞同和认可。大会期间，编委会一行参观了新时代药业展厅、厂区、赵志全同志纪念馆、国际药品研发中心。陈芬儿代表编委会感谢鲁南制药集团对于中国医药工业发展做出的突出贡献，本次大会加深了专家团队和企业相互了解，推动了双方进一步的交流合作，促进了医药行业的蓬勃发展。《中国医药工业杂志》副主编、上海现代制药股份有限公司董事长周斌，中国医药工业信息中心主任郭文、上海食品药品检验所副所长王彦、中国食品药品检定研究院张启明、鲁南制药集团副总经理刘忠等编委，以及化学合成、生物技术、药物制剂、中药、药事管理等专业科研院所相关领域专家、公司科研人员共计100余人参加大会。更多精彩★“山东-上海药物化学学术交流会”在山东新时代药业举行★第十六届“挑战杯”·鲁南制药山东省大学生课外学术科技作品竞赛举行★“健康山东 美好生活” ——鲁南制药集团系列公益活动进行中★鲁南制药&山东理工大学首届生物医药科技论坛召开★《凤凰大健康》栏目组走进鲁南制药科普健康知识★山东省企业管理与高质量发展研讨会在临沂召开★鲁南制药捐赠南京医科大学100万设立儿科发展基金★鲁南制药助力梦想腾飞，让爱心永续接力★中国中医药研究促进会肛肠分会会长会议召开★《参芪降糖颗粒临床应用专家共识》项目第二轮专家组会议召开通讯：束红伟 聂德平摄影：朱云龙主编：冯中编辑：小南

实际生产工艺和注册生产工艺不符的原因主要有两个：第一是为了降低成本；第二是历史遗留问题，之前注册生产工艺存在很多虚假数据，根据这些数据生产不出合格产品。近日，有自称复星医药子公司重庆医药工业研究院有限责任公司的员工，通过重庆市食品药品监管局网站，举报公司编造生产记录、检验记录，骗取药品GMP证书等情况。该事件一出，国家药监局迅速派出督查组，复星医药也紧急发布澄清公告。举报中涉及的药企生产工艺与注册工艺不符问题，此前已有多个举报案例，食药监部门也进行过处罚。对此鼎臣医药咨询创始人史立臣对21世纪经济报道记者指出：“实际生产工艺和注册生产工艺不符的原因主要有两个：第一是为了降低成本，偷工减料；第二是历史遗留问题，之前注册生产工艺存在很多虚假数据，根据这些数据生产不出合格产品，所以很多药企生产时只能修改工艺。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员柳鹏程对21世纪经济报道记者表示，调整生产工艺需要到相关部门备案，但是由于备案时间过长、过程复杂，而且很少有人检查实际生产工艺，所以很多企业就选择不备案。重庆食药监局开展彻查8月24日，重庆市食药监局公开信箱收到“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的投诉信，该信件自称是重庆医药工业研究院有限责任公司(下称重庆医工院)员工，举报了该院制药公司多项违规操作。具体包括：存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”等行为。针对网络举报，国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查。重庆医工院成立于1950年，是当时西南地区唯一的主要从事化学药物研究开发的专业研究开发的事业单位。2001年，作为重庆市首批科研院所转制的单位，由上海复星医药产业发展有限公司与重庆医药(集团)股份有限公司合资组建成立重庆医药工业研究院有限责任公司。对此，8月30日深夜复星医药在发布公告对举报内容进行核实：2016 年5月16日至19日，美国FDA针对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药进行检查，发现其实验室数据规范性不足，复星医药在2017年3月份收到FDA出具的警告信；2017 年 11 月，FDA 针对重庆医工院(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查，对原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS(偏差调查)不充分。据相关人士表述，FDA检查官在检查中，若发现观察项，会当场出具FDA483表，观察项一般是较为严重的不合格项。483缺陷一般不公开，只有企业会收到，若FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分内容。另外，根据美国的信息自由法案项，FDA要求公开483缺陷，企业要确保在15个工作日内进行书面回复，若未回复或者回复未被FDA认可，则FDA会对企业出具警告信。对于重庆医工院的实验数据规范性不足，一位业内专业人士对21世纪经济报道记者表示，美国FDA会检查相关文件和生产记录，确保企业拥有一套完整的质量保证和控制体系，生产出来的每一批产品质量都是稳定均一的，如果生产记录有造假或者不规范，就有理由怀疑其他文件也可能存在造假，生产出来的产品可能与要求不相符，记录造假很严重，是一个企业的诚信问题。工艺不一致频现近年来，生产工艺和注册工艺不一致的事件不在少数。部分被收回GMP证书或者立案的药企，会放弃相关产品生产，因为无法再进行正常生产或者按正常工艺成本超出太多。2017年7月普济医药被查出其猪源纤维蛋白粘合剂实际生产工艺与产品注册工艺不一致、生产工艺及批量变更未进行相关研究等问题，相关药品GMP证书被收回，并立案调查。9月4日，普济医药相关负责人向21世纪经济报道记者表示，上述产品已经停产，至今未恢复生产，但具体原因该负责人并未透露。根据我国《药品生产质量管理规范》第一百四十二条显示，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准，并且变更涉及的重要文件应当长期保存。史立臣向21世纪经济报道记者指出，对于工艺变更，除少数恶意变更，比如有药企以廉价劣质辅料替代高价辅料，大多数则是变更之后的生产工艺往往都是向着提升药品质量、提高产量、降低成本等方向发展，这是历史遗留问题。“之前注册生产工艺存在太多虚假数据，根据这些数据生产不出合格的产品，所以很多药企生产时只能修改工艺。根据法律，没有按照注册的生产工艺生产出来的药都是假药，实际生产工艺变动任何一个数据都不行。”史立臣指出。一位药企研发总监向21世纪经济报道记者指出，在郑筱萸时代，很多药企拿着买来的资料完成药品注册后，在进入生产阶段后按照“注册工艺”根本没法生产出合格药品，为了能生产出合格药品，药企开始探索生产工艺变更，这必将与注册工艺相左。另外，为了工艺的保密，药企会作出虚假工艺陈述，或者故意提交不完整的、参数模糊的注册工艺。柳鹏程坦言，实际生产工艺和注册工艺不符的确是行业普遍现象，部分原因是工艺审批前为单批生产，审批后为大规模生产，进而需要调整生产工艺。“调整生产工艺需要到相关部门备案，但是由于备案时间过长、过程复杂，而且很少有人检查实际生产工艺，所以很多企业就选择不备案。”自我核查能否解决问题？为了解决生产工艺与注册工艺不同的问题，我国也曾经出台过关于生产工艺核查文件，原食药监总局在2016年8月11日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下称《意见稿》)指出：药品生产企业必须严格按照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产，改变已批准的生产工艺，必须经过充分的研究和验证，并按照《药品注册管理办法》的有关规定提交药品注册补充申请。《意见稿》还对生产工艺变更做出具体要求：经研究验证，生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应提出补充申请，国家食药监总局依据《药品注册管理办法》作出审批决定；经研究验证，生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产，按照《药品注册管理办法》提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，补充申请获批后药品生产企业方可继续生产。但《意见稿》发布之后工艺核查迟迟没有展开，柳鹏程对21世纪经济报道记者表示：“因为有太多企业生产工艺和注册工艺不一致，而且核查时间太短，《意见稿》也存在很多实施性的问题，所以很难开展和完成。”据了解，原食药监总局在2017年8月29日发布《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，《指导原则》主要用于指导药品批准文号持有人开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。《指导原则》在2008年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。对此史立臣表示，让企业自我核查的文件有很多，但几乎效果都不好，因为很多企业的注册工艺数据都存在问题，自我核查后会暴露它之前的不良行为。“解决这个问题最好的办法就是一致性评价，不管之前的注册工艺数据问题，只要企业的药品能够通过一致性评价，和原研药一致，相关部门就认可这个药品。”（来源：21世纪经济报道）

来源：经济观察网原标题：上海医工院就美国食药监局警告发表声明经济观察网 记者 瞿依贤 10月7日，上海医药工业研究院（下称“上海医工院”）就2019年9月受到FDA（美国食品药品监督管理局）警告事宜发表发明称，此前拒绝FDA的现场检查事出有因。2019年9月，FDA药品评价和研究中心向上海医工院分析测试中心发出警告函。信中指出，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医工院进行例行检查和药品批准前现场检查，但上海医工院2018年12月4日以书面形式向FDA中国办公室拒绝了检查。上海医工院在声明中指出，该院对其出具的测试图谱被中国企业用于向FDA提出的仿制药注册申报并不知情。该院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向FDA申报注册的相关协议，所以不适合接受FDA的cGMP现场检查。FDA此前警告函指出，在被获准进入上海医工院检查以及确认符合相关标准之前，FDA药品评价和研究中心可能会拒绝与上海医工院相关的任何新药申请。这也意味着，如果上海医工院未能就警告事宜与FDA达成共识，由上海医工院提供检测、向FDA提出的新药注册申请很可能不被受理，上海医工院将失去与FDA相关的业务，而选择上海医工院作为第三方检测机构的本土药企也将受到影响。根据官网信息，上海医工院1957年成立，是中国医药工业系统中的综合性研究开发机构，目前有药理评价、制药过程和装备、分析测试3个研究中心。其中，上海医工院分析检测中心是第三方检测机构，为向FDA提出新药注册申请的企业提供原料药结构表征、杂质鉴定等检测服务。对于选择上海医工院作为第三方检测机构的企业来说，上海医工院出具的检测报告是FDA审评新药时的重要考量，也在一定程度上决定了产品能否进入美国市场。上海医工院在声明中表示，自己出具的检测图谱在不知情的情况下被国内药企纳入其产品放行报告，并用于在美国的仿制药注册申报。FDA据此要求按照cGMP（动态药品生产管理规范）标准对上海医工院进行现场检查，上海医工院认为不适合检查而收到警告函，并在警告函规定的15天期限内再次向FDA说明了情况，“但是沟通未取得效果”。美国《联邦食品药品化妆品法》规定，在药品生产、加工、包装、储存的各个环节中，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。启信宝数据显示，上海医工院为中国医药工业研究总院100%控股子公司，为国药集团孙公司。上海医工院参股15家公司，其中9家子公司控股比例超过50%。经济观察网记者就相关事宜多次联系上海医工院，截至发稿未获回复。

【深圳商报讯】（首席记者 王海荣）11月18日，以“‘峰’在哪里——生物医药技术与安全”为主题的“2020深圳BT （生物技术）产业领袖峰会”在深圳会展中心举行，来自全国各地的近500名生物医药产业领域的专家学者聚首鹏城。本届峰会由深圳市人民政府指导，深圳市发展和改革委员会主办。峰会备受关注，“共和国勋章”获得者钟南山院士、“人民英雄”国家荣誉称号获得者张伯礼院士通过视频为大会致辞。出席峰会的行业嘉宾包括中国工程院院士樊代明、中国工程院院士姚新生、中国科学院院士陈学思、中国工程院院士夏佳文、中国医药工业研究总院院长魏树源、国家药典委原秘书长张伟、清华大学法学院院长申卫星等专家，以及国药集团副总经理邓金栋、信立泰药业董事总经理叶宇翔，微芯生物董事长鲁先平，复星医药全球研发总裁回爱民等企业界代表。据介绍，深圳高度重视生物医药产业发展，出台实施了生物产业发展规划和政策，在土地保障、人才培育、项目引进等方面配套出台了一系列措施。目前已建成相关创新载体511家，形成了以南山高新技术产业园、坪山国家生物产业基地为双核心，其他片区协同发展的产业布局，高端医疗器械、基因测序和生物信息分析等技术跻身世界前沿。今年前三季度深圳生物医药产业增长达22.8%。在开幕式上，8个深圳市生物医药产业重大公共服务平台及宝龙生物药创新发展先导区同时发布。具体包括：高性能医疗器械产业关键共性技术研发平台、脑解析与脑模拟重大基础设施平台、深圳市坪山区实验动物资源与技术研发基地、合成生物研究重大科技基础设施平台、深圳市工程生物产业创新中心、深圳BT产业信息与人才综合服务平台、深圳市仿制药质量和疗效一致性评价与标准研究平台、 深圳市生物医药安全评价中心。这些公共服务平台整合了产业链上的资源优势，有助于提高生物医药科技成果转化效率，展示了深圳在补齐生物医药产业链平台短板，打造生物医药产业特色园区方面的最新布局。当天下午还举行了多个平行论坛。其中，由中国医药工业研究总院益诺思生物承办的“领航——生物技术创新论坛”围绕生物技术和创新药发展的机遇、困境与挑战展开讨论；由国家高性能医疗器械创新中心承办的“精创——高端医疗装备融合创新论坛”探讨高端医疗器械技术创新的关键环节与机遇挑战。创办于2014年的“深圳BT（生物技术）产业领袖峰会”是全国知名的生物产业高端会议品牌，在促进生物技术和生物医药产业交流合作方面发挥了积极作用。

文 | AI财经社健识局 陈广晶编 | AI财经社健识局 严冬雪本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载10月1日，FDA官网贴出致上海医药工业研究院分析测试中心的警告信，称该机构拒绝了FDA现场检查的要求。而根据相关法律法规要求，所涉及的药品或将被视为假药。从警告信内容看，FDA原计划于2018年11月29日至12月4日，对位于上海浦东区哥白尼路285号的上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。但是上海医药工业研究院却在2018年12月4日以书面形式回复FDA中国办公室拒绝这一已预先宣布的检查。上海医药工业研究院的这一决定或将对大批药品形成影响。上海医药工业研究院分析检测中心作为第三方检测机构，为美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务。按照美国相关法案要求，药品在生产、加工、包装、储存的各个环节，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假药。这也意味着，尽管原因不明，上海医药工业研究院拒绝检查的决定，将对大批药品进入美国市场造成影响却是不争的事实。也正因为此，上述消息在业界引起了巨大反响。有业内人士感叹，挑选长期合作的第三方检测机构，还真的要谨慎。事实上，近年来，随着我国药企不断走向世界，生产、研发等环节不尽规范的问题也屡遭曝光。而在国家鼓励药械创新的大背景下，国内的监管力度也在加强。分析人士指出，国内医药行业内，无论是研发机构、第三方检测机构还是药品生产、经营企业，都面临着提高规范化程度的挑战。 15天为限，大批新药申请或遭FDA拒绝根据警告信，在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前，FDA CDER(美国食药监管局药品评价和研究中心)可能会拒绝上海医药工业研究院相关的所有ANDA，并希望在警告信公布后的15日内收到回复。也就是说，十五天内，如果不能及时给出满意答复，经其提交的新药申请，都将泡汤，而上海医药工业研究院也将失去其在美国的业务。上海医药工业研究院，简称上海医工院，成立于1957年，2010年并入国药集团。健识局查询天眼查发现，上海医工院由中国医药工业研究总院100%控股，旗下有至少16家控股子公司，包括天成药业、现代药业等多家知名本土药企。▲ 企业数据服务由‘天眼查’提供作为药企背靠的强大研究机构，在国家鼓励药械创新，仿制药必须通过一致性评价才有未来的时代，上海医工院无疑是重要的平台和发展后盾，而其对本土产品走出过门也负有重要的意义。由于警告信中未提及具体产品，此次事件对本土企业，特别是与其关联紧密企业的影响尚不明确，还有待进一步关注。而对于上海医工院，业内人士指出，如果此事得不到妥善的解决，其分析检测中心的检验报告将失去权威性，无法得到国外，至少是美国相关机构的认可。对于拒绝FDA检查原因，上海医工院方面还没有明确说法，业内人士也表示百思不得其解，因为这样的检查通常不会涉及核心技术，而拒绝的结果，只会使国内委托方，也就是国内的出口企业蒙受损失。 鼓励创新，提高规范化是药企发展关键事实上，近年来在国家政策鼓励“走出去，引进来”的背景下，无论是我国的国家药品监督管理局还是美国的FDA，都在加强对跨国经营药企的现场核查力度，从中也发现了很多问题。尽管拒绝检查事件较少出现，但是本土药企中的部分不规范情况被曝光却并不新鲜。可以看到，2017年仅上半年就有至少10家本土药企收到了FDA警告信，其中原料药生产企业的设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP是主要原因。今年以来，也已有恩华药业、杭州Sunking Nonwovens Co., Ltd.等多家企业收到警告信。9月26日晚间，恩华药业发公告称，收到FDA发出的警告信。该公司表示，将在美国食药监局规定时间内就警告信中的不足递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。受影响产品为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。8月12日，FDA向重庆伊诺生化制品公司签发警告信，源于其在 3 月份对该公司的一次有因检查，检查发现再包装商未能在提供给客户用于药房可注射药物配药的多批原料药的分析报告单(COA)中标识原料药生产商名称和地址。今年2月，FDA公布对杭州Sunking Nonwovens Co., Ltd.的警告信，列出该公司违反药品cGMP的多项缺陷。包括：未对检验即放行、个批次委托第三方检验的COA(检验报告)结果完全相同等。9月30日，国家药监局一口气发布了三个重磅文件——《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》和《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，可以说具有重塑药品研发、生产、流通新秩序的效力。在全链条、全生命周期的药品监管时代，规范、合规，已经成为整个产业的关键词。未来，不仅出口药企、对外第三方检验机构等，整个我国的医药行业，都将面临来自国内越来越严格的监管。

来源 | P2P观察作者 | 太阳11月30日，众多万盈出借人殷切盼望，宜宾制药关于万盈的调查公告发布了。可是，现实却给众多出借人泼了一大瓢冷水，出借人纷纷惊呼：“宜宾制药要甩锅了！”宜宾制药的新公告称，宜宾制药不是万盈金融的控股股东，宜宾制药接受万盈控股股东上海富田的股权变更，原因是上海富田要用万盈的股份替杭州功臣对宜宾负债的债务提供担保。可是，经过出借人的梳理，2016年宜宾制药接受万盈控股股东上海富田的股权变更时，上海富田也是宜宾制药的控股子公司，而杭州功臣是宜宾制药董事长助理李卫诚的控股公司，无论如何万盈项目都在宜宾制药的系统内，宜宾制药想“甩锅”没那么容易。01出借人：宜宾制药发甩锅公告了！11月30日，周五，临近下班的时间了，宜宾制药承诺的公告还没有发出来，出借人在群里焦虑得像热锅蚂蚁，出借人愤怒地说：“宜宾制药这次连公告都不出了！”10月15日，近400位万盈出借人来到宜宾市五粮液集团东大门，向万盈股东宜宾制药公司，以及宜宾制药股东五粮液集团、中国医药工业研究总院提出要求，对万盈平台上的逾期债务承担责任。五粮液集团、中国医药工业研究总院 、宜宾制药公司针对出借人的诉求，分别派出了代表与出借人代表进行谈判。谈判的结果是，宜宾制药会对万盈金融违约事件进行调查，并在11月30日公布调查结果。看到宜宾制药初步作出了“不甩锅”的姿态，出借人燃起了一丝希望，大家都像盼着救命仙丹一样等着11月30日的公告，其中不乏家里有癌症病人等钱救命的出借人。11月30日晚上9点左右，宜宾制药的调查公告终于发出，出借人看到宜宾制药发出的公告后，纷纷在群里惊呼：“宜宾制药要甩锅了！”宜宾制药发出的公告，讲到了几个信息：1、宜宾制药高度重视万盈金融逾期问题，积极作为；2、 积极作为的宜宾制药核查后宣布，宜宾制药只是股权担保方，上海富田才是实际股东；3、上海富田将万盈金融的股份变更到宜宾制药的名下，只是为了替杭州功臣对宜宾负债的债务提供担保。4、鼓励出借人积极报案。出借人本来盼望宜宾制药能够依据“国十条”压实股东责任的原则，出台兑付方案，对出借人负责，可是，这个方案让出借人大失所望。一位出借人在群里说：“宜宾制药，世道艰难，我劝你善良！”02说好的万盈背景怎么都没了？众多万盈出借人之所以对宜宾制药这个甩锅公告极其不满，因为当初万盈完全是高举着大股东宜宾制药背后的五粮液和国药集团的旗号来进行营销。众多出借人也是看宜宾制药的国资背景，以及五粮液和国药集团的实力才重仓万盈。一位四川出借人表示：“本来今年上半年我的标的到期后我就打算退出了，可是万盈的理财经理跟我说，咱们作为四川老乡，难道还不相信我们四川的五粮液吗？于是我又把几十万投进了万盈，没想到等来的是这样的结局。”某业内人士表示，万盈金融在2015年上线时，宜宾制药董事长助理李卫诚宛如商界精英般宣布：万盈金融上线意味着宜宾制药“互联网+金融+高新医药”的战略布局正式完成。当年的站台，当年的豪言，现在确实成为宜宾制药否认是万盈股东的讽刺。更令出借人愤怒的是，在6月份雷潮刚刚到来的时候，宜宾制药在数月前还出过一份《合规经营承诺书》，这份承诺书俨然以万盈大股东自居，并且盖上了宜宾制药的大章。当时也是这份《承诺书》给出借人营造了一个幻象，认为宜宾制药会对万盈承担责任，于是没有积极在爆雷时挽回损失，不少出借人还追加了投资。结果，如今宜宾制药的新公告才最终惊醒了梦中人。一位大额出借人表示，融资时吹得天花乱坠，兜底时就甩得一干二净，成年人的世界真的是如此无耻吗？03宜宾制药真的没有责任了吗？有出借人根据宜宾制药的新公告，对宜宾制药、上海富田、杭州功臣的关系进行了排查。2015年万盈金融成立时，上海富田由宜宾制药控股，杭州功臣控股股东李卫城是当时宜宾制药董事长助理。2016年，万盈金融变更控股股东，控股股东由上海富田变更为宜宾制药，相当于从宜宾制药的控股孙公司，变成了控股子公司。按照宜宾制药的新公告，这次变更是为了给杭州功臣进行担保，可是杭州功臣的控股股东李卫诚不也是和宜宾制药有高度关联的吗？一位出借人表示，这充分显示，不管股权如何变更，万盈金融总是在宜宾制药这个系统里，把钱从左手转给右手，这有何区别？以此为借口来回避股东责任，真的厚道吗？有业内专家表示，宜宾制药可能是希望通过这样的方式，提升出借人走法律途径的可能性。对于宜宾制药而言，如果直接面对出借人，只有全额兑付这个方案才能让出借人满意。可是，如果走法律途径，宜宾制药则可能存在减少兑付责任的可能。尽管如此，出借人仍然不满意，他们认为国企有维护社会利益的责任，宜宾制药这样的甩锅行为，已经严重败坏了国企的形象和声誉，需要有人对此负责。

为帮助企业应对新版药典对中药产业带来的新挑战，把握新的发展机遇，推动中药新版药典方法的准确应用，提升企业中药饮片及药品生产、研发等相关能力, 2020年11月24日, 市经信局举办了《中华人民共和国药典》（2020版）政策解读专题培训班，全市185家药业企业的360位质量管理负责人和实验室主任参加了培训。此次培训专门邀请法国巴黎第五大学药学博士、博士生导师，法国国家药学科学院外籍院士、世卫组织专家，国家药典委员会执行委员林瑞超讲授《中华人民共和国药典》（2020版）新修订内容解读，邀请中国医药工业研究总院分析测试中心质量负责人崔锋为药业企业讲授《中华人民共和国药典》（2020版）“分析方法的验证、转移和确认”指导原则。培训内容丰富、通俗易懂，能够帮助企业更好地应对新版药典对中药产业带来的新挑战。通过参加此次培训班的专题学习，与会药业企业负责人对新版药典有了全新的认识，对在药业企业中推动新版药典方法的准确应用，提升企业中药饮片及药品生产、研发能力有很大帮助作用，获得广大企业的一致好评。【来源：亳州市经济和信息化局】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn