中国食品药品检定研究院研究生

为更好贯彻高等教育服务于国家经济建设战略决策，深化企事业单位与政府、高校、科研院所的“政产学研用一体化”合作，增进与高等院校的人才培养、学术交流、科研合作，日前，浙江省食品药品检验研究院与杭州师范大学签署相关战略协议，建立全日制药学专业学位硕士研究生联合培养工作站。联合培养工作站由双方单位共同管理，采取双导师制，协商合作开展研究生毕业实习、实践教学、科研项目等各级各类人才培养工作，定期举行学术交流、讲座或短期培训等。下一步，省食品药品检验研究院将继续发挥高水平药品安全政府实验室的综合技术优势，通过与校企共建专业实践基地等方式，推进人才培养模式改革，完善科教协同育人机制，探索院校合作的新途径、新模式和新内涵，进一步提高人才培训的针对性和有效性，共同培养造就复合型的药学创新人才，服务药品监管。信息来源：浙江省食品药品检验研究院【来源：办公室】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

近日，华夏源细胞工程集团核心干细胞研发管线ELPIS hUC-MSC（人脐带间充质干细胞）通过中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）复核检定，正式获得中检院《检验报告》:（SH202006168）。中检院，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，也是目前中国唯一合法并能出具干细胞质量检定报告的机构。通过该产品的各级库和终产品制剂的全面检测，结合公司自建的检测方法和拟定的质量标准，发布《检验报告》。ELPIS hUC-MSC为脐带来源的间充质干细胞，具有较强的增殖能力、分化能力、免疫调节功能，通过这些功能，在诸多适应症上，展现出了治疗潜力和无限可能。从2017年底开始，国家CDE开始受理干细胞产品以药品准入药物临床试验（IND），干细胞质量的检测方法和检测标准受到业界的广泛重视，结合传统GMP规范、干细胞技术的新理念和生物制剂的特殊性，形成新的质量趋势，研究机构和从业公司一时缺乏质量参考和标榜，中检院迅速建立起各检项和评价标准，并牵头和参与多个指导文件的出台，让这一新兴产业，规范了质量标准。华夏源严格遵循《干细胞临床研究管理办法》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）征求意见稿》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》。积极参与干细胞技术与产品的临床转化工作，投身干细胞临床研究项目。目前法规规定，人用干细胞项目使用的干细胞产品应取得第三方检测机构出具的质量检测报告，中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构，此次华夏源成功取得中检院检验报告标志着ELIPS脐带间充质干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面获得国家权威机构认可。华夏源对细胞工艺的研发一直秉持着“质量源于设计”（QbD），通过对质量的追求设计自己的工艺路线，无论原材料和关键物料的选择，还是核心工艺的处理以及最终配方的组合等，都在工艺建立之初提前考量，特别是对关键质量属性的摸索，直接与未来开发的药品及适应症方向对应。所以，为了将研发管线推向上市药品，搭建项目工艺研究早期，我们就对其质量经过层层考察，筛选出了更稳定、更可靠的生产工艺。在确定工艺后，我们又选择了有代表性的生产批次和合适的生产阶段样品进行研究。其质量研究涵盖了细胞特性分析、功能性分析、纯度分析和安全性分析等方面，并且根据产品的自身特性又增加了其他相关的研究项目，最终成型。目前华夏源已建立了符合GMP标准的细胞制备中心，拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。已与多家国家干细胞临床备案机构建立密切的合作关系，此次干细胞制剂产品成功通过中检院检定检测，将为公司干细胞技术与产品的临床转化应用（国家干细胞临床项目备案）和新药临床申请（IND）奠定坚实基础。

据了解，截至2月25日下午，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）已感染全球1亿多人，造成200多万人死亡。SARS-CoV-2存在很多突变株，这些突变株感染力怎么变化？是否会重新感染患者？当前疫苗对突变株是否存在抵抗性？针对这些问题，近日，一所高校的最新研究成果，或许能为大家提供一些参考。2月23日，南华大学瞿小旺，中国食品药品检定研究院王佑春、黄维金，中国疾病预防控制中心许文波为共同通讯作者在Cell在线发表论文 “No higher infectivity but immune escape of SARS-CoV-2 501Y.V2 variants”。// SARS-CoV-2的501Y.V2变体SARS-CoV-2的501Y.V2变体在刺突蛋白中含有多个突变，目前在南非占主导地位，并迅速传播到其他国家。自2020年10月中旬以来，南非SARS-CoV-2感染的数量呈指数增长。在这次疫情中，发现了新的501Y.V2谱系（也称为B.1.351）；该谱系的变体在遗传上不同于第一波（第一波以614G突变为主）。到11月初，501Y.V2变种感染的新病例数已超过所有变种的总感染数。▲瞿小旺课题组该研究团队将501Y.V2谱系的三个最流行的变体称为501Y.V2-1、501Y.V2-2和501Y.V2-3。在第二波的早期阶段，501Y.V2-1很流行。它可以通过S蛋白（除D614G外）的五个氨基酸突变来识别，包括D80A，D215G，E484K，N501Y和A701V。随后，在S蛋白中又发生了两个突变L18F和K417N，导致出现了变体501Y.V2-2。基于从501Y.V2-2缺失S蛋白残基（Del242-244），出现第三种变体（501Y.V2-3）。与614G病毒的S蛋白比较显示501Y.V2-3的S蛋白包含8个突变：四个位于NTD（L18F，D80A，D215G，Del242-244），三个位于病毒性RBD（K417N，E484K） ，N501Y），其中一个位于S2区域（A701V）。// 具体试验结果该研究用18种假型病毒进行的实验表明：1. 除了鼠ACE2过表达的细胞外，501Y.V2变体在多种细胞类型中均未赋予增加的感染力；2. 在小鼠中，ACE2过表达的细胞感染力大大增加；3. 501Y.V2变体对17种中和单克隆抗体中的12种的敏感性大大降低，恢复期患者和免疫小鼠血清对这些变体的中和能力也降低；4. 中和抗性主要是由刺突蛋白受体结合域中的E484K和N501Y突变引起的；5. 501Y.V2变体的抗中和性表明潜在的单克隆抗体和疫苗功效受损的可能性。// 论文链接http://7li18.cn/83M9f来源：南华大学、iNature

亿欧大健康8月9日讯，圣济堂控股子公司贵州中观生物技术有限公司收到中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》。检验结论：细胞株鉴别、细胞形态、细胞自我更新情况、细胞表面抗原分析、细胞干性标志、细胞特定分化情况以及免疫调控功能均符合脐带间充质干细胞特性。

近日，市检验检测中心喜获由中国食品药品检定研究院颁发的荣誉证书，以表彰中心在2020年国家药品标准物质质量监测项目中的协作标定工作，中心连续三年获得荣誉嘉奖。近年来，市检验检测中心持续选派业务骨干到中检院进修学习、邀请中检院专家来中心授课培训、积极承担国家药品标准物质的期间核查及协作标定工作等，通过多种形式不断强化与中检院的交流合作。下一步，中心将继续以中检院合作项目为契机，找准新时代检验检测工作着力点，围绕市场监管需求，不断强化能力建设，促进中心检验检测能力水平不断提升，为全市人民的饮食用药安全保驾护航，为全市经济高质量发展贡献力量。【来源：市检验检测中心】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各有关单位：为加强化妆品技术审评与相关咨询工作的科学化和规范化，保证技术审评与咨询工作的公平、公正、公开，根据《国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法的通知》（药监综人〔2019〕47号）的要求，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）将重新组建化妆品技术审评与咨询专家（以下简称“审评专家”）库，请各相关单位积极推荐相关专业技术人员，被推荐人员经我院遴选合格后将成为新一届化妆品审评专家。现将有关审评专家推荐事宜通知如下：一、遴选原则（一）公开公平公正。公开遴选工作程序，严格执行公示制度，确保遴选结果公平、公正。（二）注重能力。遴选对象应当在化妆品相关专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验。曾参与化妆品技术审评、相关法律法规和技术文件等制修订者优先。（三）统筹考虑。结合化妆品产业发展和实际工作需求，遴选时综合考虑专家专业组成、与审评工作相关性及来源等因素。二、遴选范围科研单位、高等院校、疾病预防控制机构、化妆品检验机构、药品检验机构和医院等单位，涉及化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学和生物技术等专业背景且从事过化妆品相关工作的专家。三、推荐专家人选的基本条件　　（一）拥护党的路线、方针、政策，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；（二）熟悉化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等；（三）具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学和生物技术等相关专业大学本科以上（含大学本科）学历； （四）具有相应专业的正高级专业技术职称； （五）在本专业具有较高学术造诣和丰富的实践经验，在化妆品相关专业岗位工作10年以上；（六）身体健康，原则上年龄在65周岁以下； （七）能够正常参加化妆品技术审评会议，并能按要求承担和完成化妆品技术审评与咨询工作；（八）不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职，不得以审评专家名义为企业变相宣传。四、推荐方式　　候选专家的推荐方式有3种，具体如下：（一）省级药品监督管理局推荐。省级药品监督管理局根据公平、公正、公开的原则，按照通知要求推荐候选专家名单。请专家按以下方法在中检院网站在线报名：1.请专家报名时，点击报名链接（推荐使用“谷歌”或“火狐”浏览器），在线填报《中检院化妆品技术审评与咨询专家推荐表》（以下简称“《专家推荐表》”）。2.专家填写完《专家推荐表》，保存后导出PDF版推荐表，并打印。《专家推荐表》纸质版经本人签名及所在单位盖章后，由省级药品监督管理局审核并加盖公章，将《专家推荐表》、学历学位和职称复印件于10月15日前提交中检院。（二）专家自荐。请专家按照上述操作步骤在线填写《专家推荐表》，纸质版经本人签名及所在单位盖章后，将《专家推荐表》、学历学位和职称复印件报送所在省级药品监督管理局，省级药品监督管理局审核并加盖公章后，统一将《专家推荐表》、学历学位和职称复印件于10月15日前提交中检院。（三）国家药品监督管理局相关司局推荐。五、提交材料被推荐专家需提交以下材料：（一）化妆品技术审评与咨询专家推荐表（需经专家所在单位、所在省级药品监督管理局盖章）；（二）专家的学历学位和职称复印件。请专家如实并详细在线填写《专家推荐表》内相关内容，该表内容将作为专家遴选的依据。六、其他事项网络技术联系人：洪老师。报名事宜联系人：张老师。联系地址：北京市东城区天坛西里2号（中国食品药品检定研究院 化妆品安全技术评价中心）邮政编码：100050中国食品药品检定研究院2019年9月17日（信息来源：中国食品药品检定研究院；编发：天健华成化妆品注册部）

国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知 药监综科外〔2019〕5号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构：为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》（食药监办科〔2016〕127号）要求，国家药监局组织制定了2019年药品检验能力验证计划，由中国食品药品检定研究院负责组织实施。现予印发，请遵照执行。中国食品药品检定研究院检验机构能力评价研究中心联系人：赵萌，电话：53851362，高晓明，电话：53851363。国家药监局科技国合司联系人：欧阳呓林，电话：68311166转1105。国家药监局综合司2019年1月21日附件国家药品监督管理局2019年药品检验能力验证计划

证券时报e公司讯，11月3日晚间，圣济堂(600227)发布公告，控股子公司贵州中观生物技术有限公司（以下简称中观生物）已收到中国食品药品检定研究院颁发的胎盘羊膜间充质干细胞《检验报告》，中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构和国家级检定实验室。截至到公告日，中观生物已完成三批次脐带间充质干细胞和三批次胎盘羊膜间充质干细胞报检工作，六个批次的《检验报告》结论均合格。

在鼠牛年更替之际，市检验检测中心收到了一份来自中国食品药品检定研究院的荣誉奖励！为表彰临沂市检验检测中心圆满完成2020年度承担的“国家药品标准物质协作研究与标定项目”，中国食品药品检定研究院特向市检验检测中心颁发了荣誉证书。该项目由市检验检测中心食药所在保证完成省、市药品抽检任务的基础上，额外承担的国家级任务。历时近2个月的时间，于2020年11月20日圆满完成，并完成数据上报工作。2020年是市检验检测中心药品检验工作由标准检验检测向探索研究方向发展转变的一年。食药所药品检验检测团队在夯实基础的同时，积极提升药品检验检测能力，通过此次与中检院合作项目，不仅锻炼了检验检测队伍，拓展了检验能力和视野，也进一步密切了与上级业务指导单位的联系，为打造淮海经济区检验检测知名品牌再立新功。（田朋鑫）