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中国临床医学专业获得世界医学教育联合会机构认定发射线

中国临床医学专业获得世界医学教育联合会机构认定

近日,教育部临床医学专业认证工作委员会以“无条件通过”成绩正式获得世界医学教育联合会(WFME)医学教育认证机构认定,标志着我国医学教育标准和认证体系实现国际实质等效,医学教育认证质量得到国际认可。世界医学教育联合会是由世界卫生组织(WHO)和世界医学协会(WMA)于1972年联合创办,以保障全球医学教育质量为宗旨的非政府国际组织,在全球医学教育标准的制定和推动医学教育改革方面发挥着重大作用。各国医学教育认证机构只有通过WFME机构认定,其认证结论才被认可,认证过的医学院校的毕业生才能被全球健康卫生行业所接受。我国自2006年开展医学专业认证试点工作,认证伊始就坚持建立中国质量和国际标准的认证体系,并邀请美国、澳大利亚、韩国和欧洲等认证专家参与中国认证实践。2008年正式成立教育部临床医学专业认证工作委员会。经过十余年的探索实践,工作委员会已建立了与国际实质等效的认证制度体系,组织完成了全国106所医学院校(占比76.3%)的临床医学专业认证。2018年,工作委员会启动机构认定申请工作,并于2019年10月接受WFME认定专家组的现场考察。2020年6月,WFME通报中国教育部临床医学专业认证工作委员会机构认定获得“无条件通过”的优异成绩。WFME资格授予证书正式确认:全面认可教育部临床医学专业认证工作委员会的资质、认证标准与流程、认证后的监督、决策过程;工作委员会所认证的高校的医学教育质量已达到合适且严谨的国际标准。截至2020年6月,通过世界医学教育联合会机构认定的医学教育认证机构遍及五大洲,包括来自中国、美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国、新西兰、俄罗斯联邦、荷兰、墨西哥、埃及、巴西、中国台湾地区等国家或地区的医学教育认证机构。2019年热文TOP101. 逆转2型糖尿病的大牛又发文了:2型糖尿病是简单的疾病,减肥或逆转病情!2. 刚刚,Science发布2019十大科学突破!3. Science重磅!西兰花“唤醒”抗肿瘤基因4. 读者泪目!《柳叶刀》全中文发表中国医学博士「家书」:给父亲的一封信5. 《Science》重磅!汝之“蜜糖”,吾之“砒霜...”6. 喝酒,尤其还脸红的人,或面临更高的痴呆风险7. Nature重磅!第一个完全合成且彻底改变DNA密码的生物诞生了8. 这不是一颗大榛子!Science发表新型口服胰岛素,或将取代传统注射9. Science为防秃顶支招:先从不脱发开始...10. 改变精子速度,可以影响后代性别?

第二梦

2018年临床医学专业大学排名,这两份榜单的医学院排名相差很大

说起医学专业,首先要说的就是临床医学,临床医学是研究疾病的病因、诊断、治疗和预后,提高临床治疗水平,促进人体健康的科学。那么,全国有大量的医学相关专业的大学,这些大学的的临床医学专业的排名优势怎样的呢?临床医学专业培养具备基础医学、临床医学的基本理论和医疗预防的基本技能,能在医疗卫生单位、医学科研等部门从事医疗及预防、医学科研等方面工作的医学高级专门人才。这里有一份来自网络的公办本科大学临床医学专业排名,一起了解一下吧。通过图表可以发现中国医学科学院唯一直属的北京协和医学院名列第一,北京大学医学部、中山大学中山医学院、中南大学湘雅医学院、上海交通大学医学院、复旦大学医学院以及华科同济医学院名列前茅。当然,有很多地方性的医学院在地方的影响力非常大,临床医学专业排名也很不错,例如大连医科大学、天津医科大学、汕头大学、南京医科大学等都是很不错的临床医学专业。已有不少医学院位列各省的第二把交椅,比如武汉大学医学院、西南医科大学、西安医学院、齐齐哈尔医学院等。那么,根据教育部学位与研究生教育发展中心最新公布的第四轮学科评估结果与这份排名有很大不同,但是排名靠前的临床医学专业的大学依然靠前。对于不同的排名来源,排名情况还是相差很大的,那么根据你的了解你觉得哪些高校在排名中委屈了呢?如果您想了解更多的信息,欢迎关注我的个人主页,更多内容希望能够帮助您!如果您觉得文章还不错,欢迎点赞和留言哦。

毋意

为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑

为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑习近平这次来军事医学研究院、清华大学医学院调研,主要是考察疫情防控科研攻关工作进展情况,看望奋战在疫情防控一线的科研工作者。这次新冠肺炎疫情是新中国成立以来在我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。党中央高度重视、迅速作出部署,把疫情防控作为头等大事来抓,把人民群众生命安全和身体健康摆在第一位,提出了坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策的总要求,明确了坚决遏制疫情蔓延势头、坚决打赢疫情防控阻击战的总目标。在党中央坚强领导下,经过各方面艰苦努力,目前疫情防控形势积极向好的态势正在拓展。前不久,党中央召开了统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议,我作了讲话。我还主持召开中央政治局常委会会议、中央政治局会议等,分析新冠肺炎疫情防控形势,研究防控重点工作。在这些场合,我都强调战胜疫情离不开科技支撑,要综合多学科力量加快科研攻关,在坚持科学性、确保安全性的基础上加快研发进度,力争早日取得突破,尽快拿出切实管用的研究成果。疫情发生以来,全国科技战线积极响应党中央号召,科技、卫健等12个部门组成科研攻关组,确定临床救治和药物、疫苗研发、检测技术和产品、病毒病原学和流行病学、动物模型构建等五大主攻方向,组织跨学科、跨领域的科研团队,科研、临床、防控一线相互协同,产学研各方紧密配合,短短一个多月时间内就取得了积极进展。我们不到一周时间就确定了新冠病毒的全基因组序列并分离得到病毒毒株,及时向全球共享;适应疫情防控紧迫需求,面向全国揭榜,分阶段推出多种检测试剂产品;采取老药新用、研发新的治疗手段、中西医结合等方式,迅速筛选了一批有效药物和治疗方案,推荐到临床一线救治;采取多条技术路线并行推进疫苗研发;通过对病毒生存环境、传播途径方面的研究,为制定完善防控策略提供了科学依据;在较短时间内构建了多个动物模型,为药物、疫苗研发提供了重要支撑。同时,专家学者及时发声、答疑解惑,稳定人心、坚定信心,为打赢疫情防控这场硬仗提供了有力科技支撑。2020年3月10日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平专门赴湖北省武汉市考察新冠肺炎疫情防控工作。这是习近平在火神山医院指挥中心视频连线感染科病房,与病房内患者和医务人员亲切交流。 新华社记者 谢环驰/摄在这场重大斗争中,广大科技工作者充分展示了拼搏奉献的优良作风、严谨求实的专业精神,涌现出一批先进典型。在这里,我代表党中央,向奋斗在疫情防控科研攻关一线的广大科技工作者表示衷心的感谢和诚挚的问候!纵观人类发展史,人类同疾病较量最有力的武器就是科学技术,人类战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。我国历史上有很多防治瘟疫的医疗著作和方法。《汉书·平帝纪》记载,元始二年,“民疾疫者,舍空邸第,为置医药”,提出了“隔离”是防疫的重要举措。明代中期我国就出现了预防天花的“人痘”接种术。18世纪末,英国科学家爱德华·琴纳发明了接种牛痘预防天花的方法,经过几代科学家不懈努力,最终研制出灭活天花病毒的疫苗。随着现代医学科技发展和公共卫生基础设施不断完善,霍乱、鼠疫、流感等这些曾经对人类造成巨大危害的传染病逐渐得到了有效控制。近些年来,在抗击严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)、甲型H1N1流感、埃博拉病毒等多次重大传染病中,科学技术都发挥了重要作用。新中国成立以来,我国通过传染病重大科技专项研发部署,在传染病防治领域的科研水平、技术能力、平台建设、人才队伍等方面都有了明显提升。2020年3月2日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作。这是习近平在军事医学研究院重大疫情应急防控药物研究室了解疫苗和抗体研制情况。 新华社记者 丁海涛/摄当前,打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战还需要付出艰苦努力。我们对新冠肺炎疫情的源头和宿主、传播途径、致病机理、危害性致命性、诊疗方案、救治药物以及患者康复后是否存在后遗症等,都还没有完全搞清楚。越是面对这种情况,越要坚持向科学要答案、要方法。希望广大科技工作者勇担责任、尽锐出战,尽快攻克疫情防控的重点难点问题,为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供强大科技支撑。下一步,要重点在以下几个方面下功夫。第一,加强药物、医疗装备研发和临床救治相结合,切实提高治愈率、降低病亡率。3月1日,全国仍有7300多名重症和危重症患者,每天病亡人数还不少,主要是在湖北和武汉。尽最大努力挽救更多患者生命是当务之急、重中之重。科研攻关要把危重症患者救治当作头等大事,强化科研攻关支撑和服务前方一线救治的部署,坚持临床研究和临床救治协同,让科研成果更多向临床一线倾斜。要加快药物研发进程,坚持中西医结合、中西药并用,加快推广应用已经研发和筛选的有效药物,同时根据一线救治需要再筛选一批有效治疗药物,探索新的治疗手段,尽最大可能阻止轻症患者向重症转化,切实提高治愈率。要采取恢复期血浆、干细胞、单克隆抗体等先进治疗方式,提升重症、危重症救治水平,尽量降低病亡率。第二,推进疫苗研发和产业化链条有机衔接,为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备。疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要,对安全性的要求也是第一位的。要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,同时密切跟踪国外研发进展,加强合作,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。我们要立足当前、着眼长远,加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,建立国家疫苗储备制度。第三,统筹病毒溯源及其传播途径研究,搞清楚病源从哪里来、向哪里去。正如专家所言,这次疫情病毒很狡猾,溯源工作面临很大困难。同时,新技术发展为病毒溯源提供了新的手段,可以利用病毒蛋白和不同受体的结合特征,评估可疑动物作为中间宿主的可能性,利用人工智能、大数据等新技术开展流行病学和溯源调查,提高精准度和筛查效率。病毒溯源和传播途径研究,对整个疫情防控至关重要,必须全力弄清楚。第四,做好患者康复和隔离群众的心理疏导工作。病人心理康复需要一个过程,很多隔离在家的群众时间长了会产生这样那样的心理问题,病亡者家属也需要心理疏导。这个问题解决不好,会带来社会稳定隐患。要高度重视他们的心理健康,动员各方面力量全面加强心理疏导工作。2020年3月2日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作。这是习近平在清华大学医学院全球健康与传染病研究中心同科研人员交谈。 新华社记者 燕雁/摄第五,完善平战结合的疫病防控和公共卫生科研攻关体系。重大传染病和生物安全风险是事关国家安全和发展、事关社会大局稳定的重大风险挑战。要把生物安全作为国家总体安全的重要组成部分,坚持平时和战时结合、预防和应急结合、科研和救治防控结合,加强疫病防控和公共卫生科研攻关体系和能力建设。要统筹各方面科研力量,提高体系化对抗能力和水平。平时科研积累和技术储备是基础性工作,要加强战略谋划和前瞻布局,完善疫情防控预警预测机制,及时有效捕获信息,及时采取应对举措。要研究建立疫情蔓延进入紧急状态后的科研攻关等方面指挥、行动、保障体系,平时准备好应急行动指南,紧急情况下迅速启动。生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器,疫病防控和公共卫生应急体系是国家战略体系的重要组成部分。要完善关键核心技术攻关的新型举国体制,加快推进人口健康、生物安全等领域科研力量布局,整合生命科学、生物技术、医药卫生、医疗设备等领域的国家重点科研体系,布局一批国家临床医学研究中心,加大卫生健康领域科技投入,加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破,加快提高疫病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力。要加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破这些技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。第六,坚持开展爱国卫生运动。这不是简单的清扫卫生,更多应该从人居环境改善、饮食习惯、社会心理健康、公共卫生设施等多个方面开展工作,特别是要坚决杜绝食用野生动物的陋习,提倡文明健康、绿色环保的生活方式。第七,加强疫情防控科研攻关的国际合作。公共卫生安全是人类面临的共同挑战,需要各国携手应对。当前,新冠肺炎疫情在多个国家出现,要加强同世卫组织沟通交流,同有关国家特别是疫情高发国家在溯源、药物、疫苗、检测等方面的科研合作,在保证国家安全的前提下,共享科研数据和信息,共同研究提出应对策略,为推动构建人类命运共同体贡献智慧和力量。最后,希望广大科技工作者再接再厉,把疫情防控科研攻关作为科技战线的一项重大而紧迫任务,统一领导、协同推进科研攻关,拿出更多成果,不辜负党中央重托,不辜负人民期盼。(这是习近平总书记2020年3月2日在同有关部门负责同志和专家学者就疫情防控科研攻关工作座谈时的讲话)

爱实录

2018年中国CAR-T疗法行业数据分析:临床研究项目达到31个

CAR-T,全称是ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效,被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。CAR-T治疗过程大致分为六步,包括抽取病人外周血,分离、扩增T细胞,对T细胞进行基因修饰,使其稳定表达CAR。接着对改造过后的T细胞展开质量检测,若合格则把CAR-T细胞回输到患者体内,使其能够靶向/持久地清除肿瘤细胞,并检测不良反应发生情况。2015年以来,中国CAR-T临床研究项目数量快速增长,数据显示,2017年中国CAR-T临床研究项目数量为50个,与2016年相比增长13.6%,2018上半年项目数量达到31个。数据来源:迈点研究院、中商产业研究院整理2013-2016年中国CAR-T企业数量逐年增加,其中2015年成立14家CAR-T企业成立,达到近年最多,随着中国CAR-T疗法行业进入技术导入期,企业成立数量将逐渐减少。数据来源:迈点研究院、中商产业研究院整理(来源:中商产业研究院)

从其强梁

2020CHINC通联站论坛:聚焦基于医疗数据的临床科研平台

随着云计算、大数据、物联网、移动互联网、人工智能等信息技术对医疗健康业务的深度融合,医疗健康数据呈现爆发增长、海量集聚的特点,如何有效利用健康医疗数据,服务临床科研成为医疗机构急待解决的问题。在2020年8月23日下午举办的2020中华医院信息网络大会(CHINC)的通联站论坛上,与会专家将集中讨论与基于临床数据的临床科研平台有关的话题。通讯站论坛由上海市儿童医院院长于广军和复旦大学附属华东医院信息中心主任冯杰共同主持,内容涉及医院数据科研利用、数据平台建设、流行病学与医疗大数据的关系等话题。他山之石,可以攻玉,主办方邀请了法国科研机构,为与会学员介绍法国智慧医疗体系和医疗数据管理情况,为我国医疗行业起到借鉴作用。8月23日下午通联站论坛——基于医疗数据的临床科研平台(紫金厅)主要内容:医院数据赋能科研利用——计虹 北京大学第三医院信息管理与大数据中心主任法国的智慧医疗体系和医疗数据管理——雷萍 法国法中卫生研究院执行院长整合临床信息与生物信息的智慧医疗平台建设——于广军 上海市儿童医院院长流行病学与医疗大数据应用的关系是融通共进——梁会营 广东省医疗数据智能化应用工程技术研究中心主任、广州市妇女儿童医疗中心数据中心主任医疗数据开放与患者隐私脱敏处理——郑西川 上海交通大学附属第六人民医院信息中心主任部分主持人及授课专家介绍于广军上海市儿童医院院长上海市儿童医院/上海交通大学附属儿童医院院长,研究员,博导。上海交大中国医院发展研究院医疗信息研究所所长,上海医师协会儿科分会副会长、上海妇幼研究会副会长、上海医学会互联网医疗专委会主委、中国医师协会儿科分会常委儿保专委会副主委。上海第四届医务青年管理十杰。2013年卫生系统优秀学科带头人;2014年被批准享受国务院特殊津贴。2015年入选上海市领军人才。2018年上海市优秀学术带头人。目前研究领域为儿童保健和医疗信息化。近年来在儿保方面牵头开展了高危儿多学科合作的干预研究、多动症的医教结合研究项目。在信息化方面,承担了国家863课题《区域医疗大数据的研究与应用示范》。2011年获得上海市科技进步一等奖,中国医院协会科技创新一等奖;2013年获得国家科技进步二等奖。2017年中国医院协会科技创新二等奖。近期著作有《走进移动健康时代》、《儿童雾化治疗指南》、《健康医疗云》和《医疗大数据》。冯杰复旦大学附属华东医院信息中心主任1991年从事医院信息化建设工作至今。目前,担任中国医院协会信息专委会委员,中国医药信息学会上海分会副理事长,中国高等教育学会医学教育专业委员会医学现代教育技术学组委员,中国健康促进基金会健康大数据与智能医学发展专项基金管理委员会委员,中国医学装备协会数字医疗技术分会委员,中国心胸血管麻醉学会信息技术专委会委员,上海医院协会信息专委会委员,复旦大学附属医院信息管理分委会委员,上海市医保支付改革咨询专家。计虹北京大学第三医院信息管理与大数据中心主任硕士,研究员。北京大学第三医院信息管理与大数据中心主任。从事医院信息化工作20年。任中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生信息标准委员会副主任委员;中国医院协会信息管理专业委员会常委;中国研究型医院学会医疗信息化分会副会长等职;参与撰写《医院信息系统功能设计指导》、《健康医疗大数据》、《现代医院信息化建设策略与实践》等8部行业论著。曾荣获全国医院信息化杰出创新力人物、年度优秀CIO等荣誉。承担国家自然科学基金、863课题、国家卫健委、首发基金等多项课题研究。发表学术论文50余篇。率领团队首批获得《国家医疗健康信息医院互联互通标准化成熟度测评》五级乙等和新标准下《电子病历功能应用水平分级评价》六级级别。雷萍 法国法中卫生研究院执行院长博士,研究员,硕士生导师,欧中公共卫生学院执行院长,法国法中卫生研究院执行院长,法国巴黎政治大学卫生政策研究中心中国项目负责人,法国英赛克高等商学院管理学终生教师。2007年开始致力于法中卫生交流。2009年获得法国格勒诺布尔大学管理科学与工程专业博士学位。于2010年加入法国英赛克高等商学院从事教学科研以及中法教育合作工作。2016年担任法国法中卫生研究院( Institut Franco-Chinois pour la Santé IFCS)并执行院长职务。2018年获得法国巴黎政治大学卫生政策管理专业EHPA学位并成为巴黎政治大学卫生政策研究中心中国项目负责人。梁会营广东省医疗数据智能化应用工程技术研究中心主任广州市妇女儿童医疗中心数据中心主任卫生统计学硕士,生物信息学博士,临床流行病学博士后。主要从事健康医疗数据库建设和数据挖掘方法学研究,主持国家自然科学基金、省市科研项目5项。发表论文60余篇,其中第一(通讯)作者身份发表SCI论文20篇,单篇论文最高引用94次。申请发明专利5项,软件著作权11项。郑西川 上海交通大学附属第六人民医院信息中心主任硕士,上海交通大学生命学院生物医学工程专业硕士研究生导师,中国医院协会信息管理专业委员会(CHIMA)委员,中国生物医药技术协会医药信息分会常务理事,中国卫生信息学会卫生信息安全与新技术应用专业委员会常委,中国生物医学工程学会数字医疗与医疗信息化分会常委,上海医学会互联网医疗专委会委员兼秘书。近年来,承担科技部国家重点研发计划项目、科技部863课题以及上海市信息化发展项目多项,发表专业论文80余篇。关注领域:医疗信息标准、临床电子病历以及医疗大数据应用。*大会议程及内容设置以现场公布为准2020中华医院信息网络大会(CHINC)——看点预告2020CHINC会前透视——开幕式及主论坛精彩纷呈2020CHINC大会之精品培训课:聚焦医疗网络安全2020CHINC大会之精品培训课:医院CIO职业发展与业务管理专场2020CHINC大会之精品培训课:医疗信息化建设标准解读2020CHINC大会之新学科论坛:研究型医院信息化建设与实践2020CHINC会前预览——看看“新技术”培训课有哪些亮点?2020CHINC预告:新管理论坛内容聚焦DRG2020CHINC大会之精品培训课:医疗数据应用与治理专场简介2020CHINC大会之新数据论坛:医疗设备数据采集与应用戳这里关于召开2020中华医院信息网络大会 (CHINC)的第三轮通知“全国医疗信息化防疫抗疫优秀案例评选”结果揭晓“2019年度全国医院信息化杰出领导力和创新力人物”评选结果揭晓“2020中华医院信息网络大会”征文活动 优秀论文评选结果揭晓新媒体部: 010-81138718;81138717 传播数字医学领域发展最新动态,关注医疗卫生信息化相关资讯。

同乎大顺

IBM 与百奥知签约,推进中国临床研究技术发展

2020年3月10日,日前,北京百奥知信息科技有限公司(以下简称:百奥知)与 IBM中国宣布正式签署合作伙伴协议,双方将在推动临床研究数字化解决方案领域展开合作。百奥知还将在自身的IT解决方案中嵌入IBM基于SaaS(软件即服务)的ICD(IBM Clinical Development)专业系统。随着中国加入人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH) ,中国药品行业将推进和国际化水平的技术标准接轨,此外,在带量采购、医保控费等各项医改政策的影响下,推进创新药和生物等效仿制药的研发将成为医药企业转型升级的方向。百奥知董事长庄永龙表示:“百奥知深耕药物研究 12 年,对国内外法规政策有着深刻理解,现已累计为国内外1000 多家申办方、合作研究组织(CRO)和其他国内外客户提供了超过2300个数字化解决方案。借助于此次合作契机,百奥知将与 IBM 建立深层和扎实的合作渠道,借鉴 IBM 广泛的行业经验,为更多的制药企业提供多层面的数字化解决方案,将服务提升到更高层次,鼎力推动创新药研究的发展。”“随着数字化、云计算及认知技术不断发展,许多技术型企业在业务发展、合作创新等方面都面临着极大挑战。他们期待与拥有尖端技术及丰富行业经验的合作伙伴携手并进,而IBM正是能在上述二个方面提供价值。IBM 很高兴拥有一位新的合作伙伴,为我们在临床研究领域的共同目标提供更全面的支持。”IBM副总裁, 大中华区首席运营官及战略部门负责人姜锡岫表示。ICD(IBM Clinical Development)是一个基于云的统一临床数据管理平台,具有先进的电子数据采集 (electronic data capture,EDC) 系统。该平台提供的解决方案覆盖了电子化患者结局报告(electronic Patient Reported Outcomes,ePro)、随机化、医学编码和报告等模块。IBM、IBM logo和ibm.com是国际商业机器公司(International Business Machines Corp.)的商标,在全球许多司法管辖区注册。其他产品和服务名称可能是IBM或其他公司的商标。

人与之鉴

2019年国内临床试验年中报告,一致性评价BE试验占19%

2019年国内临床试验年中报告,一致性评价BE试验占19%来源:药智网/谭九零 随着仿制药质量和疗效一致性评价等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。1.药物类别2019年上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示961个临床试验。其中,化学药物745个,生物制品186个,中药/天然药物30个。2.国内试验和国际多中心试验目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2019年上半年总计47个国际多中心试验,大多都是3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,基本均为新药临床试验。值得一提的是,许多国内企业尤其是创新药企业开始重视国际多中心试验。如:青岛百洋制药有限公司、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海海和药物研究开发有限公司、益方生物科技(上海)有限公司、苏州爱美津制药有限公司、药华医药股份有限公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海岸迈生物科技有限公司、百奥泰生物制药股份有限公司。3.按月度登记(获得CTR号)的临床试验总数临床试验登记数量来看,2019年上半年同比增加较多,其中4月更是达到了208个临床试验,与2018年5月的最高值207持平。4.试验分类和分期这里对试验分类和分期就不做太多分析,主要是因为一致性评价的开展,和常规临床试验登记规律有一定不同。试验分类试验分期5.2019上半年临床试验最受关注的药品TOP10对药品的临床试验登记情况统计发现,2019上半年最受关注的药品为TQB2450注射液,其次是盐酸二甲双胍缓释片。TQB2450注射液是正大天晴集团研发的创新型抗PD-L1单克隆抗体药物,由该公司附属公司南京顺欣制药有限公司申请,注册分类为治疗用生物制品。TQB2450注射液拥有结构、配方及工艺等多项自主知识财产权。6.最忙碌的临床试验机构简单看一下2019上半年最忙碌的临床试验机构,开展试验最多的是上海市公共卫生临床中心。与去年不同点在于,去年一致性评价的品种更多,所以很多医院接的临床试验出现了大幅度上升。7.一致性评价BE试验2019年上半年,仿制药一致性评价已登记的BE试验185个,比2018年同期下降24.18%。登记的BE试验主要格局如下:BE试验已经有177个完成了,同时还有15%尚未招募。BE试验登记数量最多的药品分别是阿莫西林胶囊(9)、盐酸二甲双胍缓释片(5)和替米沙坦片(5)。综上所述:纵观2019上半年已公示的临床试验,可以发现生物等效性试验所占比重较大,专业的临床试验机构承接的临床试验较多。数据来源:CDE药物临床试验登记与公示平台、药智数据中国临床试验数据库

绳墨杀焉

好消息!中国又一款新冠灭活疫苗获批进入临床试验

记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉,我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。我国疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。中国临床试验注册中心网站显示,该疫苗由中国科学院武汉病毒研究所和国药集团旗下武汉生物制品研究所有限责任公司联合研制,河南省疾病预防控制中心负责实施临床研究。临床研究注册题目为“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验”,研究课题的正式科学名称为:评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在6岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验。所谓灭活疫苗,是指先对病毒或细菌进行培养,然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活,既可由整个病毒或细菌组成,也可由它们的裂解片段组成为裂解疫苗。灭活疫苗使受种者产生以体液免疫为主的免疫反应,它产生的抗体可以中和、清除病原微生物及其产生的毒素,对细胞外感染的病原微生物有较好的保护效果。此前,中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的科研团队采用腺病毒载体(“Ad5-nCoV”)的方式,研制出的重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗于3月16日获批正式进入临床试验。北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验4月13日,科兴控股生物技术有限公司对外宣布,国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来,科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业,一直密切关注疫情发展趋势,并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。科兴公司表示,正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握,国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持,新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低,程序不减少的标准下快速推进。延伸阅读:陈薇团队新冠疫苗II期开启临床试验据美国彭博新闻社报道,根据世界卫生组织(WHO)的数据,目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中,其中三种已经进行了临床试验。WHO的文件显示,三种已进行人体测试的疫苗中,进度最领先的是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所联合开发的,该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳(Moderna Inc。)和伊诺维(Inovio Pharmaceuticals Inc。)开发。据介绍,康希诺生物股份公司上个月表示,已获得中国监管部门的批准,可以开始其疫苗的临床试验。莫德纳公司在今年3月获得了美国监管部门的批准,跳过了常规疫苗开发需要进行的多年动物实验阶段,可以迅速进行人体临床试验。而伊诺维公司是上周开始疫苗临床试验的。另外,根据WHO的文件,美国大型制药公司辉瑞(Pfizer Inc)和法国制药公司赛诺菲(Sanofi)开发的疫苗也已经进入了人体临床试验之前的阶段。彭博新闻社称,疫苗是控制新冠病毒的最有效方法,现在,世界上很多大大小小的制药公司都开始了疫苗的研发。业界希望疫苗能于明年上市,而通常的疫苗上市需要10年至15年。来源:综合 中国科学报 @新华视点 环球网 北京日报客户端编辑:tf10

四叶

HLT携手清华北肿发布科研成果 智能临床研发开启新时代

中新网7月30日电 7月29日,开心生活科技(以下简称HLT)携手清华大学(自动化系)-医渡云(北京)智慧自主医疗系统联合研究中心(以下简称清华大学智慧自主医疗中心),在清华大学发布最新智能临床试验创新成果,并与北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构合作成立“智能临床试验创新基地”,药物临床研发进入人工智能新时代。这场以“融合·创新·飞跃”为主题的“清华大学-HLT技术赋能科研成果发布会暨北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构-清华大学智慧自主医疗中心合作启动仪式”,吸引了来自国内顶级高校、医药领域政界和业界的众多专家学者及医药企业代表。对于此次合作,北京大学肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院院长季加孚说,“一流大学”牵手“一流医院”跨学科、跨领域的合作既符合国家科技强国的要求,也适应健康强国的发展,将国内先进的人工智能技术应用于医疗领域,可进一步为促进我国医疗事业的自主创新,推进中国医疗卫生事业的发展,也让医疗更便宜、更安全、更可及。作为国家早期制造业信息化的学科带头人,中国工程院院士、清华大学教授吴澄表示,人工智能不仅要“顶天”也要“立地”,医疗事业关系到人民群众的身体健康和生老病死,与人民群众切身利益密切相关,希望双方未来可以借助各自优势,开展深度合作,进一步推动医疗人工智能的发展。国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心副主任代涛表示,技术创新将全面赋能健康医疗事业的改革发展,为临床诊疗、公共卫生、药物研发乃至政策制定方面等全方位赋能。面临新趋势新变化,我们要抓好国家政策落实,创造健康的可持续发展的环境,全面推动智能健康医疗的创新发展。国家食品药品监督管理总局药品审评中心原主任许嘉齐高度认可人工智能赋能临床试验的前景。他表示,人工智能的出现,为中国在新药研发的国际竞争中实现弯道超车提供了一定的可能性。人工智能与医药的跨学科合作,可以说是中国医药产业的强大助力,我们需要有忧患意识紧紧抓住时代机遇。强强联合,助力中国临床研发迈向新台阶本次大会上,清华大学智慧自主医疗中心与北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构正式启动“智能临床试验创新基地”合作。对此,清华大学自动化系主任张涛、北京大学肿瘤医院副院长沈琳、北京大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任江旻分别介绍了合作双方的各自优势。吴澄院士、范文慧教授向季加孚院长、沈琳副院长授予了“智能临床试验创新基地”铭牌。张涛表示,智能无人系统是国家重点布局的科技方向,也是当前国际学术和产业界的研究热点。2017年9月5日清华大学智能无人系统研究中心揭牌,同年11月19日,智能无人系统产学研联盟成立,这将推动相关产业进步,引领智能无人系统发展。作为临床研究的专业人士和权威参与者,沈琳分析了抗肿瘤药物临床研发遇到的关键问题,并分享了自己对新型临床试验的看法。她表示,国内临床研究主要存在与临床实践有部分冲突,无灵活性,耗费大量人力物力,工作量繁杂、事务、犯错率高等问题,新药临床研发对精准数据化管理的要求极其迫切,未来期望可以把临床研究周期长与耗费大问题数据化,临床研究流程、CRC、监察、管理可以数字化,将临床医生从繁忙的工作中解脱出来,提高临床研究的质量和效率。江旻以北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构为例,详细介绍了数据智能赋能临床试验的具体落地方案和技术。北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构创建了临床试验受试者脱敏数据库,是人工智能技术的数据基础与合规保证。在此基础上,他们主要将人工智能应用在临床试验的患者智能招募、AE/AS智能报警、方案违背智能报警、eSource自动填表四个方面,目前这一应用已取得落地合作及阶段性成果。中国工程院院士、清华大学教授戴琼海对于此次合作寄予厚望。他说,“清华大学(自动化系)在人工智能、生物信息、复杂制造等国家技术攻关上有悠久的历史和技术沉淀,北京大学肿瘤医院是国内在肿瘤领域新药临床研发的领头单位开创多个第一。此次合作在利用新一代人工智能技术和真实世界数据加速新药研发才刚刚开始,未来我们将开展更密切的合作,共同把临床试验的全过程更好地系统化、数据化和智能化,让我们一起创造更大价值,造福这个社会。”成效显著,真实案例解析数据赋能加速临床研究数据智能赋能临床试验经过多年的探索、发展及实践,在改善药品研发缺点方面取得了显著成效,以大数据为支撑的真实世界证据在这一过程中所起的作用至关重要。北京大学第一医院医学统计室主任姚晨表示,医院通过以构建医院临床科研数据平台为依托,以临床研究源数据为核心,建立临床研究源数据的通用管理流程科研可以解决医院信息系统中电子病例数据存在缺陷无法满足临床科研、缺乏完整的基于医院的临床研究管理模式、科研诚信等问题,可得到高质量的临床研究源数据,使真实世界数据真正为临床研究服务。和铂生物制药首席产品开发官陈小祥则介绍了创新数据科学推动临床研究进步的案例。他说,和铂医药临床产品线HBM9036是首创和TNF滴眼液治疗干眼临床试验。在与战略合作伙伴HLT合作过程中,双方协同眼科专家网络对目标研究人群进行流病调研,并形成病人初步画像。在此基础上精准地确定了试验中心与合作研究医院。这些步骤极大程度地加快了患者入组等工作,加快完成该产品线顺利通过临床试验二期。HLT联合创始人徐济铭HLT作为和铂医药的合作伙伴,深知数据赋能带给临床试验的改变。HLT联合创始人徐济铭则分享了数据驱动的智能临床开发的技术基础、数据驱动的智能临床开发整合服务(下面简称HLT-iCD)及其优势。他介绍到,HLT-iCD主要是服务于国内外创新药企业的智能化创新药全周期服务平台,包括筛选高潜力创新药、评估药品商业前景和科学性、加速药物研发、提供药品上市后的策略规划等。HLT-iCD的优势主要体现在:基于临床前数据和真实世界数据的技术分析等,可使临床试验的注册与方案设计更快速、更精准;优化的SOP系统和流程,精准中心/受试者定位和选择,完善的项目风险管理机制,快速启动、更少中心更快入组等可使临床运营更高效、更优化;依托完善的智能临床开发服务体系、强大的智能信息化平台及创新智能化的科技产品,配置系统专业的培训体系与质量管理体系等可使SMO全流程服务更专业、更稳定。“我国政府高度重视人工智能在医疗领域的发展。今天在座各位是医疗人工智能的主要参与者,不仅是医疗人工智能的中坚力量,还是未来医疗生态建立的重要一环。” 清华大学自动化系副主任、研究中心主任范文慧最后表示,医疗人工智能的前景将非常广阔,通过各方的努力,人工智能必将成为医疗发展新的亮点,也必将推动医疗迈上新的台阶。

其指一也

中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果出炉,进展期腺瘤筛查实现国内临床检测性能重大突破

9月25日,诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会,聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”(Colorectal Cancer Early Screening in China)注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展,历时16个月,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动,累计入组数据近6,000例,实际纳入统计分析数据4,758例,目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“诺辉健康见证了中国癌症早期筛查居家检测领域的开创和发展,和中国百万战斗在一线的临床医生一样,我们深知严谨负责的态度和专业精准的技术是医疗产品研发与创新不可动摇的基础。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示,“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验,我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布,也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。”“Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验,此次试验全面达到临床研究目标,对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示,“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外,该大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。”丁克峰教授表示,我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段,高危人群只有40%愿意做肠镜,顺应性差。常卫清作为精筛手段,对肠癌的灵敏度高达95.5%,与问卷及便潜血的初筛相结合,可以有效地浓缩高危人群,显著提升肠镜检出率。“Clear-C”试验数据结果表明,常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。“Clear-C”的研究者之一,复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示,对进展期腺瘤及早发现并干预,能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果,也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验中,常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%。阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。“Clear-C”研究者之一,江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示,临床上看筛查和体检有相似的目的,最核心的功能帮助被检者排除健康风险,最大程度的保证阴性检测结果的可靠性,敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。“Clear-C”采用了前瞻性的实验设计,其数据结果的可靠性远高于回顾性研究,能够为被检者提供更高的可信度。【来源:都市快报】声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。 邮箱地址:newmedia@xxcb.cn