原标题:钟南山院士团队连花清瘟治疗新冠肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究论文发表在国际杂志《植物医学》为找寻和验证哪些中药对此次新冠疫情防控有效,钟南山院士团队对四十余种中成药和中药方剂进行筛选,这些研究(包括病毒抑制试验)为临床试验研究的开展奠定了重要理论基础。在药物筛选过程中,研究者证实了连花清瘟胶囊等中药对2019-nCoV感染引起的细胞病变具有良好的抑制作用,具有抑制新型冠状病毒活性,减少病毒含量的作用,并能显著抑制炎症因子过度表达。此研究发表在药理学界主流杂志——《Pharmacological research》上。基于这一发现,钟南山院士联合张伯礼院士、李兰娟院士等中西医临床专家,启动了连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎的前瞻性、随机、对照、全国多中心临床试验。近日,这项研究结果被植物医学界的一区(2020年中科院SCI期刊分区)杂志——《Phytomedicine》收录发表,是目前首个被国际期刊杂志报道的中药治疗新冠病毒感染的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究。该研究在全国定点收治新冠肺炎的20余家医院展开,考虑到疫情防控的紧迫性,无法进行双盲;专家组讨论后决定采用在有限条件下的最客观随机平行对照试验设计。按照研究方案,入选患者随机分为治疗组和对照组(常规治疗组),参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第四版)》,治疗组:常规治疗+连花清瘟胶囊4 粒/次,3 次/日或颗粒1袋/次,3 次/日,治疗周期:14 天。主要疗效指标为主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率,次要疗效指标为临床症状持续时间,单项症状消失率及持续时间,肺部 CT好转的比例,临床治愈率,研究期间转重型比例,核酸转阴率及转阴时间等。共收集了符合研究方案的284例病例。试验数据经过专业第三方统计分析,结果显示:经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,在治疗第7天达57.7%,治疗第10天达80.3%,治疗第14天更是达到了91.5%。发热、乏力、咳嗽单项症状持续的时间也明显缩短,连花清瘟治疗还能够明显提高了肺部CT影像学异常的改善率,提高总体临床治愈率。从降低转重型患者的比例方面分析,连花清瘟胶囊治疗组与对照组明显更低(连花清瘟治疗组:2.1%,对照组:4.2%)。然而在本临床试验中,连花清瘟胶囊在提高新冠肺炎核酸转阴率和缩短转阴时间方面与对照组(常规治疗组)对比虽然显示出一定的优势,但差异尚未达到统计学意义。图1 总体研究发现图2 连花清瘟胶囊治疗组显著缩短症状连花清瘟胶囊治疗组显著提高症状治愈率图4 连花清瘟胶囊治疗组显著提高临床治愈率以及缩短CT异常恢复的时间(A与C图:全方案集;B与D图:符合方案集)研究中出现的不良事件以轻至中度为主,且两组之间没有明显差别,研究中未出现与研究药物相关的严重不良事件。上述系列发现表明,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,明显改善肺部影像学病变,缩短症状的持续时间,提高临床治愈率,遏制新冠病情恶化,而且安全性较高。此次研究的可贵之处,是在于疫情如此紧迫的情况下,我国研究者按照国际公认的随机对照标准开展临床研究,证实了以连花清瘟胶囊为代表的中医药对辅助治疗新冠有效。2020年4月12日,国家药品监督管理局主要根据上述基础和临床研究结果,下发了关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》,批准连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒增加新冠肺炎适应症,在说明书“功能主治”项增加了“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”“用法用量”项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天”的内容,说明连花清瘟新冠系列研究得到了国家相关部门的高度认可。钟南山院士的团队高度重视中医中药的发展,在疫情初期就积极响应国家号召,牵头全国多个医疗机构开展了严格设计的中医药物筛选研究和临床应用探讨,并组织启动了以连花清瘟胶囊为代表的随机对照临床试验。国际植物医学领域影响因子较高的杂志《植物医学》(《Phytomedicine》)发表连花清瘟胶囊治疗新冠肺炎临床研究成果也是国际对中国中药防控新冠的认可和肯定,对中医药国际化具有十分重要的促进意义。据了解,本文的通讯作者为钟南山院士(广州医科大学附属第一医院)、贾振华教授(河北以岭医药研究院络病研究与创新中药国家重点实验室),共同作者还包括李兰娟院士(浙江大学医学院第一附属医院)、张伯礼院士(天津中医药大学第一附属医院)等专家。”
新华社成都11月4日电(记者陈芳、胡喆)2018年,美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位。中国的临床医学研究论文数量增长迅速,2018年以44279篇位居全球第二。这是记者4日从2019中国生物技术创新大会上发布的《2019中国临床医学研究发展报告》中了解到的信息。中国科学院院士魏于全在对报告进行解读时说,为系统反映中国临床医学研究领域的年度发展概况和主要成就,总结交流科技发展经验,研判未来发展趋势,科技部中国生物技术发展中心组织开展了报告的编制工作。报告指出,我国医药管理部门和医疗机构针对临床医学研究和成果转化的薄弱环节开展了大量工作。随着医学实验室、药物临床试验机构、国家临床医学研究中心等平台建设工作不断推进,我国临床医学研究开始向集成化、规模化、精准化方向发展,临床研究规模有所提升,成果技术转化速度加快,新型产品研发取得进展。报告显示,在主要疾病领域中,肿瘤和心血管疾病是最受关注的医学领域。2018年,全球在肿瘤领域共发表论文6.32万篇,占临床医学研究论文的19.39%。心血管疾病领域的研究论文数量为2.04万篇,不到肿瘤疾病的一半。消化系统疾病、糖尿病与肾脏疾病、肌肉骨骼疾病分列第3位至第5位。报告表明,2009年至2018年我国共发表临床医学研究论文30.23万篇。与全球整体变化趋势相比,我国临床医学研究论文增长速度较快,占全球总数的比重逐步提升,占比从2009年的5.06%增至2018年13.57%。下一步应在数量增长的同时,进一步提升论文的质量。“报告系统、全面地反映了国内外临床医学研究领域2018年度发展概况、主要成就,以及一些政策法规,能够为临床研究领域的政策制定者、研究人员、管理人员、医药工作者、企业家,还有关心中国医药科技发展的社会各界人士提供有益的参考。”魏于全说。(完)
新华社成都11月4日电(记者陈芳、胡喆)2018年,美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位。中国的临床医学研究论文数量增长迅速,2018年以44279篇位居全球第二。这是记者4日从2019中国生物技术创新大会上发布的《2019中国临床医学研究发展报告》中了解到的信息。中国科学院院士魏于全在对报告进行解读时说,为系统反映中国临床医学研究领域的年度发展概况和主要成就,总结交流科技发展经验,研判未来发展趋势,科技部中国生物技术发展中心组织开展了报告的编制工作。报告指出,我国医药管理部门和医疗机构针对临床医学研究和成果转化的薄弱环节开展了大量工作。随着医学实验室、药物临床试验机构、国家临床医学研究中心等平台建设工作不断推进,我国临床医学研究开始向集成化、规模化、精准化方向发展,临床研究规模有所提升,成果技术转化速度加快,新型产品研发取得进展。报告显示,在主要疾病领域中,肿瘤和心血管疾病是最受关注的医学领域。2018年,全球在肿瘤领域共发表论文6.32万篇,占临床医学研究论文的19.39%。心血管疾病领域的研究论文数量为2.04万篇,不到肿瘤疾病的一半。消化系统疾病、糖尿病与肾脏疾病、肌肉骨骼疾病分列第3位至第5位。报告表明,2009年至2018年我国共发表临床医学研究论文30.23万篇。与全球整体变化趋势相比,我国临床医学研究论文增长速度较快,占全球总数的比重逐步提升,占比从2009年的5.06%增至2018年13.57%。下一步应在数量增长的同时,进一步提升论文的质量。“报告系统、全面地反映了国内外临床医学研究领域2018年度发展概况、主要成就,以及一些政策法规,能够为临床研究领域的政策制定者、研究人员、管理人员、医药工作者、企业家,还有关心中国医药科技发展的社会各界人士提供有益的参考。”魏于全说。
来源:每日经济新闻图片来源:每经制图近日,新冠肺炎疫情在全球持续蔓延。当地时间2月26日,世卫组织总干事谭德塞在日内瓦表示,25日中国境外上报的新冠肺炎新增病例数首次超过中国境内新增病例数,目前意大利、伊朗、韩国的情况令人十分担忧。面对疫情,学术界以最快速度加入了这场没有硝烟的“战场”。《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)、《柳叶刀》(The Lancet)等世界级著名医学杂志还单独为新冠肺炎开设了专栏。据《每日经济新闻》记者不完全统计,从12月26日至3月1日,来自中国疾病预防控制中心文献目录以及全球权威医学期刊的各类新冠病毒的研究文章共计190篇,身在全球抗疫一线的中国医学研究者是发稿的主要力量,其中115篇出自中国研究团队,占61%。面对医学界在学术领域的积极发文,国内质疑声不断:在重大公共卫生事件面前,是否该着急抢发论文?究竟是科研重要,还是疫情防控重要?“疫情防控有两条主线,一是防控和诊治,二是科学研究。”中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰此前接受采访时表示。从病毒溯源、病原检测、基因测序,到药物试验、疫苗开发,抗“疫”既是人类同病毒的殊死较量,也是科研与疫情的激烈搏斗。“科学及医学研究在理解这一新型冠状病毒及与之相关的呼吸系统疾病方面发挥着至关重要的作用,同时也有助于寻求解决方案以遏制其蔓延。“全球最权威的学术期刊之一《自然》(Nature)的总编辑玛格达琳娜·斯凯珀(Magdalena Skipper)在接受《每日经济新闻》记者采访时表示。学术抗疫:66天,139篇原创论文随着对疫情及病例的不断研究,国内外学者发表的关于新冠病毒的论文也在日益增多。在接受《每日经济新闻》记者采访时,顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》表示,“鉴于目前的疫情,我们已经加快论文发表的进程,从提交到发布的时间短达48小时。”打响这场科学抗疫之战的第一枪要追溯至1月中上旬。彼时,中国疾控中心、中国医学科学院以及中国科学院三方均在掌握到新型冠状病毒全基因组序列后,向世界卫生组织提交了病毒序列,且在全球流感共享数据库(GISAID,Global Initiative on Sharing All Influenza Data)发布。自此之后,这一神秘的病毒开始在科学家的显微镜下逐渐显形。据《每日经济新闻》不完全统计,截至3月1日,各类新冠病毒的研究文章共计190篇。值得注意的是,这190篇文章并非都属原创论文,其中有27%的通讯文章和新闻等其他类稿件,而原创论文共计139篇,占比达73%。通常,原创论文的内容需包含研究假设、研究背景、研究方法、研究结果、研究发现解释和讨论可能的含义,发稿要求较高。在具体的研究方向上,根据世界卫生组织此前划分的九大重点,即新冠病毒的自然史、传播模式和诊断方法;识别动物宿主;流行病学研究;临床特征和管理;疫情防控;候选疗法的研发;候选疫苗的研发;伦理评估;应对疫情相关的社会科学层面诸多问题的潜在驱动因素来看,以“新冠病毒的自然史,传播模式和诊断方法”这一研究方向最为热门,共计发稿38篇,占比27%;其次是“流行病学研究”,发稿33篇,占比24%;位列第三的是“临床特征和管理”,发稿30篇,占比21.6%。图片来源:每经制图在这一系列研究成果名录之下,有武汉金银潭医院全球首发的新冠肺炎患者的临床研究论文,有香港大学团队基于家庭发病案例研究得出新冠病毒人传人的事实,有美国华盛顿州卫生部公共卫生实验室首发的在患者粪便中检测到新冠病毒的研究,还有武汉病毒研究所石正丽团队和香港大学管轶团队在锲而不舍地追溯新冠病毒的宿主……“有关研究及成果预计在今年及之后会出现激增,“《自然》总编辑斯凯珀对《每日经济新闻》记者表示。 预印本平台:科研文献最快发布的主战场据《每日经济新闻》梳理的文章发布平台看,除了广为人知的《柳叶刀》外,bioRxiv和medRxiv的发稿量最大,合占总稿量的45%。其次是《柳叶刀》,占比23%,随后是《新英格兰医学杂志》,占5%,《自然》排名第四,占比4%。图片来源:每经制图bioRxiv和medRxiv属于预印本网站,均由大名鼎鼎的冷泉港实验室(The Cold Spring Harbor Laboratory,缩写CSHL)创立。CSHL被称为世界生命科学的圣地与分子生物学的摇篮,在该研究所一共诞生了8位诺贝尔奖得主。预印本网站是储存及发布医学类学术论文的平台,预印本指的是在同行评审前就公开分享的科研论文手稿。同行评审是现代学术交流的基石,被公认为是科技期刊判别研究论文的科学价值和保障文章学术质量的重要手段。发表在预印本平台的文章同时可以提交给学术期刊,经过专业人员进行相关学术及非学术审查(如抄袭、明显错误等)后,便可作为正式文章发表。跟预印本平台不同,《柳叶刀》这类著名期刊就像是“精英俱乐部”,发稿要求自然也很高。按照惯例,在《新英格兰医学杂志》发表论文,从提交到正式发布,至少需要两周时间。《柳叶刀》与《新英格兰医学杂志》、《美国医学期刊》(The Journal of the American Medical Association)和《英国医学期刊》(British Medical Journal)并称为历史最悠久的四大综合性医学学术期刊之一。根据2019年6月20日发布的2018年SCI学术期刊影响因子,《柳叶刀》排名第四,影响力因子为59.102,位于《新英格兰医学杂志》之后,后者影响力因子为70.67。《美国医学会杂志》以 51.273 的影响因子排名第九。《Nature》排名第13位,影响因子为43.07。《英国医学杂志》排名38位,影响因子为27.604。bioRxiv等预印本网站不属于期刊,因此没有影响因子。SCI 外文期刊影响因子每年六月份由汤森路透(Thomson Reuters)旗下数据库 Web of Science中的《期刊引用报告》(Journal Citation Reports)发布。期刊的影响因子,指的是该刊前两年发表的文献在当前年的平均被引用次数。一种刊物的影响因子越高,也即其刊载的文献被引用率越高,一方面说明这些文献报道的研究成果影响力大,另一方面也反映该刊物的学术水平高。研究文章一旦在期刊上登载出来,就属于“完成时”,原则上除了允许对个别文字进行刊误外,文本内容和数据是不能更改的。预印本则处于可以被不停修改其内容和数据的“进行时”发布状态,在期刊正式接受文章之前,作者可以随时通过点击作者区域内的“提交修订”来提交文章的修订版本,就如同计算机程序一样,从初稿发表之日起可以被陆续“迭代”更为完善的版本。“在开放的科学平台上,应该更多地共享研究成果,而不必等待出版。”澳洲皇家病理科医学院荣授院士、香港大学病理学系临床医学教授黎国思(John M Nicholls)向《每日经济新闻》记者说道。黎国思教授曾在《柳叶刀》期刊发表有关SARS的解剖病理学研究论文。为促进学术交流,加快科研成果传播,权威学术期刊如《自然》也发布了明确的预印本政策。“自新型冠状病毒暴发以来,我们便要求作者在向我们期刊提交与此次疫情相关的稿件时,尽可能快速和广泛地分享期中和最终的基础数据集,包括与公共卫生机构、研究机构及世界卫生组织进行分享,并将论文稿件存储在预印本服务器上。”《自然》总编辑斯凯珀向《每日经济新闻》记者解释道。世卫组织:科研成果助力抗疫中国科学院院士赵国屏在接受媒体采访时曾表示,在一个新型流行病暴发的初期,很多论文是预防医学的流行病学总结或临床医学的病例总结。这对实时实地的疾病防控与诊治有直接的指导或参考价值,是非常需要及时开展交流的。“新的科研成果以及在SARS和MERS等疫情中积累的知识和经验,为抗击疫情提供了支持。中国是疫情暴发的中心,因此,来自中国科学家的科研报告将是无价的。”世界卫生组织在接受《每日经济新闻》记者采访时说道。1月30日,世界卫生组织将新冠疫情列为国际关注的突发公共卫生事件。在疫情趋势越发严峻的情况下,为了打赢这场“抗疫战“,如何保障新冠病毒的信息能够通畅、快速共享,是对抗疫情的努力中不可缺少的一部分。“信息是疫情防控的关键,”2月1日,《柳叶刀》在一篇评论文章中肯定了科学研究在公共卫生应对措施中的重要地位,“中国科学界反应迅速,实时调查和报告疫情,提供重要的公共卫生、临床和病毒学数据来指导中国和全球应对疫情。”以解剖病理研究为例。2月17日,《柳叶刀》发表了首份新冠肺炎病理学报告,研究团队来自解放军总医院第五医学中心。该研究基于患者死亡后的微创病理检查,结果显示,新冠肺炎的病理特征与SARS和MERS非常相似。“这意味着,新冠病毒与SARS和MERS病毒有相同的攻击目标,即用于气体交换的肺泡细胞。新冠病毒致死的主要原因是肺部损伤,但更重要的是弄清死因到底是病毒引起的主要损害,还是机体对病毒的过度反应引起的变化(如弥漫性肺泡损害),亦或是使用类固醇引起的继发性细菌感染,”黎国思(John M Nicholls)教授告诉《每日经济新闻》记者。这对于病毒检测和新冠肺炎的临床治疗具有十分重要的意义。“如果损害是由机体对病毒的反应引起的,这将影响治疗的选择,“黎教授解释道。“进行病毒培养也是很重要的一步,可以观察到病毒在体内存在多长时间、患者是否产生相应的抗体,”他进一步表示,“如果在解剖时(假设生病后7天)未发现有残留活性病毒,则意味着在临床治疗中对生病超过7天的患者不必使用抗病毒药物。“与此同时,有关新冠病毒的病毒学研究也为疫苗的研发奠定了坚实的基础。2月10日,澳大利亚新南威尔士州的研究人员宣布成功培养出基于患者病毒样本的活病毒,且已经能够构建该病毒的两个完整基因组序列。在新南威尔士州卫生部公共卫生病理学主任多米尼克德威尔(Dominic Dwyer)看来,这除了能帮助进行病毒测试外,还能推进疫苗研发。2月19日,知名学术期刊《科学》发表了一篇论文,来自美国得克萨斯大学奥斯汀分校的McLellan实验室团队首次利用冷冻电镜展示了新冠病毒刺突蛋白的3D分子结构,再度确认刺突蛋白结构是疫苗应对的关键区域。“知道了病毒背后的机制就能更好地指导疫苗研发。”该实验团队的分子生物学博士Wang Nianshuang告诉《每日经济新闻》记者。“我们正在使用一种称为‘基于结构的疫苗设计’方案来研发更好的疫苗。现在已经获得了性能良好的新冠病毒刺突蛋白和3D结构,基于这个结构可以进一步设计和改造该刺突蛋白以取得品质更优的疫苗。”Wang Nianshuang博士也是该论文的主要作者之一。纽约大学生物学、神经科学教授卡罗尔肖克斯赖斯(Carol Shoshkes Reiss)也对记者表示,“科研透明性有助于全世界的科学家和临床医生了解新冠病毒以对抗疫情。”事实上,新冠病毒肺炎研究进行至今,全球科学家都在竭尽全力探寻这一新型病毒的真实面貌和应对疫情的有效手段。越是在这种紧要关头,传递正确的信息越是马虎不得。在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》于2月27日发表的一份音频文件中,该杂志执行主编斯蒂芬莫里西(Stephen Morrissey)就认为,如果并未处于卫生紧急事件且时间充裕的情况下,严格审阅、编辑论文非常重要,这样才能确保医生和公众看到的信息是可靠的,而遇到新冠肺炎的紧急情况,需要要加快速度。“但是,我们不可能做到每一篇论文都能如此之快。”在该杂志责任编辑林赛巴登(Lindsey Baden)博士看来,在紧张的氛围当中,如何传递正确的信息非常重要。他认为,当前很多心怀善意的科研者做出了许多观察报告,但是并不是所有的都是正确的。“当前我们都很担心疫情,这意味着我们更要非常小心地传达信息,以公平和平衡的方式帮助公众了解实情。需要相当多的努力才能找到最佳的速度和平衡。”莫里西博士鼓励论文作者及时跟当地的卫生部门分享他们的信息,还可以先在预印本网站发表他们的发现。“《新英格兰医学杂志》也会加快审阅和发布的速度。”他补充道。记者手记丨66天的139篇原创论文仅是新冠研究的开始科普同样任重道远权威医学期刊上刊载的外语论文因其大量的专业术语,复杂的计算模型,繁琐的实验过程而显得曲高和寡,然而一场疫情的到来让这些期刊以及论文走进了平常人家的生活,成为屡次占据社交媒体的话题词。借由媒体、意见领袖的传播,这些小众的“期刊论文”开始展现科普力量,当家人转发了一篇《柳叶刀》刊载的新冠研究成果给我时,那一刻感觉朋友圈养生文好像已战败,科普时代已到来。然而当疫情发展的时间线,封城后武汉推行各项措施的时间线在读者中广为流传之时,对新冠病毒肺炎科学研究发展的时间线却未见踪影。同时,那些质疑研究者在疫情蔓延期间抢发论文的声音并未消停。在梳理这篇报道的材料时,那些生僻的外文词汇带来了巨大的阅读障碍,让我们三几位记者几次在深夜时分感到崩溃。可是当我们走进这些论文后,当连线这些期刊或者背后的发文团队后,当我们将科学研究与疫情发展加以联系后,深知这场抗疫之战最终胜利的军功章上一定有这些科学家的名字。多位科学家告诉记者,疫苗研究正昼夜不歇地进行中,现在还仅是开始。记者:兰素英 余佩颖 文巧 张凌霄
近日,一项有关慢性缺血性脑白质损伤的研究“Aberrant oligodendroglial LDL receptor orchestrates demyelination in chronic cerebral ischemia”在著名医学期刊Journal of Clinical Investigation(IF 11.864)在线发表,揭示了中枢神经系统缺血相关脱髓鞘损伤的细胞特异性分子机制。JCI杂志作为医学领域的权威期刊,对研究的系统性和全面性要求极高,是旨在发表世界上一流研究成果的国际名刊。我院神经内科许鹏飞博士为该研究论文的共同第一作者,在我院副院长刘新峰教授指导下积极参与该研究,为该研究付出了极大的心血和贡献。该研究表明,少突胶质细胞内源性miR-344e/410-3p能够抑制LDLR的表达,LDLR可通过NPVY元件同Shc蛋白进行交互作用,抑制少突胶质细胞的死亡,促进髓鞘相关蛋白的表达,从而起到保护脑白质髓鞘结构的作用。而在慢性缺血过程中,miR-344e/410-3p的增多会特异性地导致LDLR的异常减少及NPVY-Shc交互作用的缺失,从而诱发脑白质脱髓鞘损伤。该研究不仅阐述了缺血相关脱髓鞘损伤的细胞特异性分子机制,同时也补充了LDLR的信号转导作用,为慢性缺血性脑白质损伤的防治提供了新的思路。刘新峰教授做为我院神经内科学术技术带头人,安徽省神经系统疾病临床医学研究中心主任,中国科大附一院脑血管病中心主任,时刻关心该研究的进展,不断提出改进方案。刘新峰教授一直注重年轻医生科研思维和科研能力的培养,在他的指导下我院神经内科的科研水平不断提升,涌现出多位像许鹏飞博士一样的科研人才,科室在2020年度荣获国家自然科学基金面上项目1项,青年项目1项,省自然科学基金3项,省重点研究与开发项目1项。责编:吴家炜【来源:神经内科】声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。 邮箱地址:newmedia@xxcb.cn
(健康时报网端部记者 孙欢)北京时间2019年7月25日凌晨,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表两篇论著,公布了肾脏贫血新药罗沙司他在中国的两项3期临床试验结果。该试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科主任陈楠教授、复旦大学附属华山医院肾内科主任郝传明教授主导。这也是NEJM首次发表由我国大陆医生作为第一和通讯作者的新药3期临床试验。新英格兰医学杂志官网截图创新机制,口服肾病贫血新药造福患者目前,中国慢性肾病患者数已超1.2亿,而肾性贫血则是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者中的发病率高达98.2% ,但透析患者的贫血治疗达标率仅为21.3%。一直以来,肾性贫血的治疗方法为促红细胞生成刺激因子和铁剂。但是在疗效和安全性方面具有很大的局限性,促红细胞生成素的使用可能引发严重的不良心血管反应,而贫血控制注射的铁剂潜在风险也很高。口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。此次《新英格兰医学杂志》发布的两篇论文的题目为“Roxastat Treatment for Anemia in Patients Undergoing Long-Term Dialysis”和“Roxastat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis”。它们分别介绍了长期透析贫血患者的罗沙司他治疗结果,以及未经透析的肾脏病患者使用罗沙司他治疗贫血的结果。据两篇论文的通讯作者陈楠介绍,这两项临床试验的结果显示,在中国接受透析治疗的贫血患者中,口服的罗沙司他同注射的阿法依泊汀在临床获益和副作用上无明显差异。在慢性肾病未接受透析治疗的贫血患者中,罗沙司他也可让肾脏病患者获得显著的临床疗效,有效纠正和维持肾性贫血患者血红蛋白水平,且安全性和耐受性良好。“与疗效同样重要的是,罗沙司他是口服剂,因此患者使用方便,依从性也会相应提高。”陈楠告诉健康时报记者。全球首发,中国药品审评审批能力具备国际水平罗沙司他由珐博进(FibroGen)及其中国分公司珐博进中国医药技术开发有限公司研发,值得注意的是,2018年12月17日,“罗沙司他”胶囊获得中国国家药品监督管理局批准,治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。此举使中国成为全球首先批准罗沙司他胶囊上市的国家。“当时罗沙司尚未在全球其他国家上市,但是我国药监部门在做过大量调研之后同意其在中国获批,是承担了一些压力的,但是日本的随后获批,今天NEJM的最终发表,说明了这一判断的正确,我们中国团队有能力做好创新药的临床研究。”回顾历时8年的罗沙司他临床试验,陈楠教授这样表示。郝传明教授对此表示赞同,他表示,NEJM之所以发表了此次罗沙司他3期临床结果,其根本原因在于试验高质量的完成,这是中国临床研究水平逐步提升的一种表现。“罗沙司他”率先在中国上市,说明罗沙司他胶囊在临床试验中展示了足够有说服力的安全性和疗效,赢得了药品审批部门的信任,同时也说明中国药品审评审批能力具备国际水平。”珐博进(中国)医药技术开发有限公司执行总裁钟黎蕴华表示,“此次NEJM也发布了未经透析的肾脏病患者使用罗沙司他治疗贫血的结果。预计今年年底,罗沙司他这一新适应症也将在中国获批,造福更多肾性贫血患者。”
(抗击新冠肺炎)《自然》最新发表研究论文:两种新冠疫苗进行临床试验中新网北京7月30日电 (记者 孙自法)国际著名学术期刊《自然》30日在线发表两项疫苗研究最新进展的论文称,一种由腺病毒制成的单剂量疫苗和针对新冠病毒(SARS-CoV-2)的ChAdOx1 nCoV-19疫苗都在进行临床试验,两者已分别显示可保护非人灵长类动物免受新冠病毒的侵袭、可预防恒河猴发生新冠肺炎(COVID-19)相关的肺部损伤。安全有效的新冠病毒疫苗已成为全球的头等大事。《自然》发表的其中一篇论文指,一种由腺病毒制成的单剂量疫苗可以保护恒河猴免受新冠病毒的侵袭,目前,该疫苗的最佳版本正在临床试验中进行评估。基于载体的疫苗利用病毒表达目标病原体的片段来刺激免疫反应,腺病毒是一组与轻度感冒等疾病有关的病毒,能有效侵入人体细胞。基于腺病毒血清型26(Ad26)的疫苗已被证明能在非人灵长类动物和人类中诱发对各种病原体的免疫反应。该论文通讯作者、美国哈佛医学院丹·巴鲁奇(Dan Barouch)及其同事开发出一系列编码新冠病毒刺突蛋白不同变体的Ad26载体,并展示在52只成年恒河猴身上的测试结果。他们的研究表明,这些疫苗能引起免疫反应,而且还能提供部分或全部保护,防止新冠病毒在呼吸道的感染,这种效果被认为是防止病毒在人类中传播和发病所必需的,其中表现最好的疫苗Ad26-S.PP(疫苗名称为Ad26.COV2.S)现已进入临床试验。论文作者表示,单剂疫苗后就能获得强大的反应,单剂注射新冠病毒疫苗比多剂疫苗具有实际优势。但是,他们希望Ad26-S.PP疫苗的两剂注射方案可以产生更强的免疫反应。《自然》发表的另一篇论文则指出,针对新冠病毒的ChAdOx1 nCoV-19疫苗目前正在英国进行人体临床试验,该疫苗能引起免疫反应,并降低暴露于新冠病毒的恒河猴的病毒载量。该疫苗被发现可以预防恒河猴患上新冠肺炎,其研究的初步结果被用于促进启动该疫苗在人类中的临床试验。该论文通讯作者、美国国家过敏和传染病研究所文森·蒙斯特(Vincent Munster)介绍,ChAdOx1 nCoV-19是由弱化的黑猩猩腺病毒(一组可引起包括普通感冒在内的一系列疾病的病毒)制成,该病毒表达新冠病毒刺突蛋白(一种使新冠病毒能够进入人体细胞的结构)。文森·蒙斯特及其同事通过对这种疫苗在恒河猴身上抵抗新冠病毒功效的研究表明,在暴露于新冠病毒前28天给6只恒河猴注射一剂ChAdOx1 nCoV-19,可有效防止肺部损伤,并大大降低病毒载量(与6只对照动物相比)。另外6只恒河猴在挑战前56天和28天分别接种了两剂疫苗,显示其免疫反应增强了。论文作者指出,接种疫苗的动物和对照动物从鼻子里脱落的病毒没有区别,这一发现表明,ChAdOx1 nCoV-19可能不会预防感染或传播,但可能会减轻病症。该研究已经促成了ChAdOx1 nCov-19疫苗的临床试验,截至2020年7月初,已有超过8000名志愿者参与其中。(完)
2020年,医院在做好新冠疫情防控工作的同时,全院医务人员同时也尽力做好科研工作,取得较好成绩。全年全院共获院外科研经费2757万元,其中学科建设经费1640万元,课题资助1117万元。医院科研经费投入共计1606.5万元。一、学科建设方面1、获学科建设经费资助情况今年,我院共获学科建设经费资助1640万元,其中自治区卫健委资助480万元,内蒙古医科大学资助1160万元。2、获批国家临床医学研究中心分中心情况截止目前,先后有血液系统疾病(2个,苏州大学第一附属医院和中国医学科学院血液病医院)、感染性疾病(浙江大学第二附属医院)、代谢性疾病(上海交通大学附属瑞金医院)4个入选国家临床医学研究中心分中心;耳鼻咽喉疾病(中国人民解放军总医院)1个核心成员单位;今年医院组织心血管内科三个区、心血管外科、临床医学研究中心联合申报了国家心血管疾病临床医学研究中心分中心(已进入二轮评审)。3、医院科研实验室的建设情况今年,医院重点支持建设的临床免疫与风湿免疫病实验室挂牌正式投入运行,该实验室是我区集临床、科研和技术转化为一体的免疫性疾病的临床科研中心,是德国欧盟的风湿免疫研究协作中心。投入运行后,可解决免疫系统疾病的临床检验难题,填补区内对于风湿免疫性疾病和罕见病的相关检验确诊的空白。2020年医院有3个自治区科技厅重点实验室和2个自治区临床医学研究中心完成了验收工作。二、科研成果1、获得科技成果情况今年,医院共登记科技成果68项,组织申报省部级科研奖项20 项,医学会科学技术奖17项。截止目前,今年公布获内蒙古自治区科技进步奖、自然奖10项,其中一等奖1项,二等奖4项,三等奖4项;获中青年技术创新奖1人;获自治区医学会科学技术奖11项,其中二等奖5项,三等奖6项。截止目前统计,SCI收录论文64篇,专业核心期刊发表论文351篇。2、科研项目管理及资助情况今年,我院共申报各级各类科研课题574项,获资助院外科研立项139项,科研经费资助1117万元分别为:国家自然科学基金7项,资助经费240万元;内蒙古自然科学基金项目55项,资助经费339万元;内蒙古自治区科技计划项目4项,资助经费100万元;内蒙古自治区教育厅英才项目3项,资助经费70万元;自治区教育厅项目9项,资助经费34万元;医科大学项目44项,资助经费72项;卫健委推广项目4项,资助经费4万元;自治区草原英才项目10项,资助经费220万元。今年医院有合作课题8项,资助经费55万元。组织对256项项目进行了结题验收,共有207项课题达到结题要求,同意结题;有49项课题申请延期。今年医院对部分科研项目给予配套经费资助(自治区面上项目、重点学科、教育厅科技领军人才、核医学科),共计投入727.5万元。科技成果推广及专利今年,我院有4项内蒙古自治区卫计委适宜技术推广项目进行推广,获资助经费4万元;获国家实用新型专利项目35项,发明专利1项。三、学术交流2020年,由于受疫情影响,派出参加国内外学术会议约150人次。2020年共举办了4次科研项目研究进展及多学科学术交流研讨会,主题以申报国家自然科学基金的经验及体会为主。四、科普活动情况今年,我院获批成立“内蒙古自治区科普教育基地”。我们组织参加2020了新时代健康科普作品征集大赛,医院体检中心、肾内科、呼吸内科制作的科普视频参加比赛,并已通过自治区审核。组织“科技抗疫,创新强国”为主题的2020年内蒙古科技活动周暨全区第二十五届科普活动宣传周系列活动,被授予先进集体荣誉称号。科研部 肖艳二O二一年一月十二日
科技日报记者 张佳星“临床医生在临床实践中有发现、发明以及心得,愿意和别人分享,发表论文是最好的分享方式,这就是为什么我们在繁忙的临床工作之余还努力地撰写论文。”在中国医学科学院主办的首期“由心讲堂”上,中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长宁光表示,临床医生做的研究应该是临床需求驱动性的研究。搞科研?还是做临床?这个以前对于临床医生地两难选择,追本溯源而言变成了一回事。“论文和专利变成治病救人的需求,整体而言就是诊断和治疗水平的创新。”宁光说。当天,中国医学科学院发布中国医院科技量值(STEM)对全国1660家三甲医院和110家医学院校(学科)的科技量值进行计算,发布了权威排行榜。搞科研?还是做临床?这个排行榜说了:不矛盾!STEM重点选取如期刊论文及引用、专利及转化、标准和指南等9个直接指标考量科技活动的质量、贡献与影响。“我们希望发挥医学科技评价导向作用,导引医学的研究方向。”中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士说。尊重临床,让临床医生有发论文分享经验的“欲望”来自全球创新指数的数据显示,中国的创新质量整体不断提升,2019年的创新质量指数从2018年的全球排名17位上升到15位。“目前,我国的科技体量已经完成唯数量的原始积累,评价体系亟待实现向质的转变过渡。”王辰说。让更多的临床医生愿意通过论文的方式分享临床发现和心得,同时让论文发生从量到质的转变,是STEM希望引导的方向。套用那句“源于生活、高于生活”,医学科技创新工作应“源于临床,高于临床”。中国医院STEM旨在形成激励医学科技创新的正确导向,鼓励临床研究,促进医学科技成果向临床应用转化,为高医疗质量理供更有力的科技支撑。STEM指标坚持临床导向。“如果一项扎实的临床研究改变了临床实践指南,并被国际认可和引用,那么是真正体现临床实践价值。”王辰认为,某项研究的重大社会效益和经济效益难以作为临床导向的重要依据。为此,STEM在权重上突出体现了被国际权威指南引用的论文和中国临床指南的研究工作,不仅引导中国临床研究更加符合国际规范,而且充分体现了临床研究对临床实践的指导。澄明医学科技环境,维护良好学术生态医学科技评价是指导医学科技创新与学科发展的风向标。当前医学科技环境对评价工作的开展提出了新的要求——2018年10月,国家科技部、教育部、人力资源和社会保障部、中国工程院等多部门发文开展清理“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”专项行动。2018年7月,《关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》指出,使人才称号回归学术性、荣誉性本质。王辰表示,科技评价工作的开展须与国家导向一致,防止人才“标签化”,引导学界打破“四唯”释放人才的创新力。STEM淡化了人才“帽子”的指标权重,注重以科技产出的“原始材料”作为测算依据,降低了人才“帽子”等间接指标权重,纳入高被引科学家和高被引学者作为直接指标。“在实际排行计算时,长江学者、杰青等称号保留加分,但大大减低了比重,而高被引学者的则增加了分值比重。”王辰说。高被引学者是指一定时期内所发表的论文在全球范围内被引用频次高的学者,所发表论文一般都具有很强的原创性、颠覆性。同行的引用次数即是对其学术贡献的“用脚投票”。这类学术研究对其他研究也扮演了“甘做阶梯”角色。对于国家常抓不懈的科研诚信建设,STEM也在评价方法的改进上有所体现。“我们将Retraction Watch数据库公布的撤稿论文,以及国家自然科学基金委员会公布的处罚决定纳入考量范围,对学术不端期刊论文和科研项目实施5倍减分处理。”王辰介绍,例如某个论文或者项目本来可以加5分,但如果出现学术不端,那么就会给这个机构减扣25分。2018年度中国医院、医学院校科技量值 (STEM)排行榜2018年度中国医院STEM覆盖全国1660家医院,此次发布综合了29个学科前100位医院排名。综合排名前10位的医院分别是:四川大学华西医院中国人民解放军总医院中国医学科学院北京协和医院浙江大学医学院附属第一医院上海交通大学医学院附属瑞金医院复旦大学附属中山医院华中科技大学同济医学院附属同济医院北京大学人民医院南京医科大学第一附属医院北京大学第三医院在以往发布的医院STEM的基础上,今年首次发布的中国医学院校STEM对全国110所独立医学院校和设立医学学科的综合大学科技量值进行测算,并在指标体系中增加了与高等院校相关的科技指标。综合排名位列前10位的医学院校是:北京协和医学院北京大学医学部上海交通大学医学院复旦大学上海医学院首都医科大学浙江大学(医学学科)四川大学华西医学中心中山大学(医学学科)华中科技大学同济医学院海军军医大学来源:科技日报 文中图片由作者提供编辑:刘义阳审核:朱丽
新民晚报讯(记者 孙云)今天上午,由海军军医大学附属长海医院刘建民教授团队牵头组织的大型临床研究项目“中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估(DIRECT-MT)”结果正式发布,并被全世界临床医学领域最权威的《新英格兰医学杂志》以原创著作形式在线发表。这标志着我国在脑血管病防治领域的临床研究成果达到国际先进水平,引领国际卒中治疗新方向。图说:全国第一个国际顶尖水平的DSA整体手术室。孙云 摄脑卒中俗称“脑中风”,是我国成年人致死、致残的首位病因,具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。中国人的中风风险位居世界第一。2018年《新英格兰杂志》报道,25岁以上中国人一生中患中风的风险高达到39.3%,且发病率以每年8.7%的速度逐渐递增,显著高于世界卒中总体年发病率。目前普遍应用的静脉溶栓以及在静脉溶栓后进行血管内取栓治疗均有各自的局限性,是否可以跳过静脉溶栓步骤,直接微创动脉取栓?这是全球科学家们共同关注的焦点问题,今天,长海团队率先给出了答案。DIRECT-MT研究是国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会立项的大型临床科研项目,于2016年发起,与欧洲MR CLEAN研究团队共同讨论,在中欧同时开展针对这一重大科学问题的临床研究。中国研究团队由18个省市的41家国家高级卒中中心组成,于2018年1月启动了第一家临床中心,2018年2月实现了首例患者入组, 2019年7月完成最后1例患者入组,同年10月完成全部患者随访工作,累计筛选1586例患者,入组病例656例。DIRECT-MT在全球率先完成了预期研究目标,第一个公开发表研究结果,得到国际主流医学界的高度认可。图说:新闻发布会现场。孙云 摄在上海建设全球科技创新中心的时代浪潮下,上海市卫生健康委于2019年召开市级医院临床研究中心建设推进会,旨在对标国际最高标准、最高水平,建设高质量的临床研究中心,强化上海医学核心竞争力,打造与亚洲医学中心城市相匹配的医学高地。而DIRECT-MT研究的成功,正是上海市临床研究中心孵化的重要成果。在DIRECT-MT治疗理念指导下,急性缺血性卒中治疗有望减少救治环节,加快救治速度,节省医疗资源和患者费用。随着这一技术的普及,未来将有更多中心将能够开展机械取栓手术,帮助更多患者在时间窗内获得及时的救治和更好的预后。DIRECT-MT研究结果的发表,标志着在中国科技自主创新之路上,长海团队牵住了卒中诊疗这个“牛鼻子”,走好了科技创新这步先手棋,为全球卒中救治提供了中国证据和中国方案。在临床医学研究创新之外,长海团队还积极响应“健康中国”战略号召,“努力深化医工协同,实现医学创新科研成果转移转化”。在国内率先开展产学研医协同创新,与我国神经介入器械研发企业进行转化医学研究合作,先后研发出新型血流导向装置、取栓器、弹簧圈及微导管等多项创新产品,打破了神经介入产品的国际垄断。