中国临床研究

来源：新华社原标题：中国已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验据新华社北京12月16日电 （记者陈芳、董瑞丰）“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟日前接受新华社记者专访时说，“疫苗研发已经进入冲刺阶段，我们处于全球第一方阵，但不为第一而抢跑。”据了解，疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和有关方面以战时状态推进疫苗各方面工作，科研人员争分夺秒、奋力攻关。目前5条技术路线共15个疫苗进入临床试验。相关方面正在继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效，经得起各方面检验，经得起历史检验。已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。

来源：一财网权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的，关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文，显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示，瑞德西韦早期治疗效果显著，超过一半患者在两周内出院。美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇当天表示，瑞德西韦临床试验数据积极，显著缩短了病人恢复的时间，将成为新冠治疗的新标准。针对中美临床试验为何出现截然相反的结果，瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示，研究终点不同导致了结果的差异，中国的研究设计更严格。中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后，研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论，瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。从28天死亡率来看，瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%；两组的副作用比例分别为66%和64%。此外，临床试验结果还显示临床症状改善的风险率（HR）为1.23。论文称，尽管没有统计学显著性，但是根据预先确定的次要终点发现，与标准治疗的安慰剂组相比，接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。曹彬教授向第一财经记者指出，这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格，极少失访。临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外，病毒学方面，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。基于上述结论，研究作者认为，今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名，但最终因入组样本数量不足，试验于4月16日提前终止。《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时，同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里（John Norrie）教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。诺里教授指出：“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下，数据分享尤其重要，能够快速管理相关的数据集。”他还强调，高质量的随机试验的重要性，认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号，尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。研究终点不同导致相反结论就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息，一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外，两组患者14天死亡率都只有7%。美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示，31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天，对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8%，对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认，死亡率的改善没有达到预期。针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果，曹彬教授对第一财经记者表示：“我们对用药时机有要求，时间窗口在症状出现后的12天以内，但最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标，估计也是阴性结果。”美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分，它不是特效药，但是如果能在患者感染的早期使用，可能会对控制疾病的发展有好处。”新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万，死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前，找到有效药物对控制疫情是至关重要的。在这样的背景下，市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振，4月29日美股开盘后，吉利德在短暂停牌后，大涨近10%，吉利德近三个月股价涨幅超过30%。此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。文章作者钱童心

【制药网 行业动态】无论“创仿结合”还是自主创新，想要在未来的制药环境中生存下去，药企的研发管线都得带点“新”。近年来，国家不断出台政策鼓励药品创新，创新发展已是大势所趋。同时随着带量采购的全国扩围，普通仿制药进入微利时代。高技术壁垒的创新药已成为药企相继布局的研发方向。m.zyzhan.com/news/detail/78749.html在这一趋势下，伴随中国新药审评审批改革与全球新药加速上市，参与全球药物临床试验也已经越来越成为中国药企的重要工作。实际上，中国作为全球医药创新的重要阵地，自2016年后，中国政策环境、资本环境、人才环境、市场环境都在为中国医药产业创新铺就宏大序曲与乐章。而临床试验数量作为一项展示医药产业创新潜力的重要指标，它的量级就很大程度上反映了过去几年中国医药研发创新改革的成绩与影响力。根据数据显示，自2016年后，在中国开展临床试验的数量经历了快速增长。2016年~2019年，在中国开展的临床试验数量增长率保持在两位数。同比美国，只有2016年-2017年其临床试验数量增长率为10.17%，其余年份都是个位数。值得注意的是，2020年上半年，在中国开展的临床试验数量已经初次超过美国。若是延续此种趋势，那么2020年，中国将成为全球开展临床试验数量位居前列的国家。除此之外，从数据中还可以发现，可能是受2020年疫情的影响。2020年上半年，在中国开展的临床实验中，针对呼吸系统疾病和传染病的数量较多，针对肿瘤的临床试验数量排在第三位，其次是神经系统疾病、胃肠道疾病。值得一提的是，针对以上几类疾病领域，在2020年上半年，在中国开展临床试验的数量已经超过了美国。从以上国内临床试验数量持续增长可以看出，近年来在“4+7”带量采购、医保控费、两票制等政策影响下，多个企业产品销量、价格大幅下滑，销售和利润压力下，企业已经开始衡量自身发展战略，加速向创新转型。虽然因为企业规模、发展战略等因素导致的创新力度与速度各有不同，但创新是大势所趋已成为共识。实际上，从近期大批企业的公告中，可以明显发现在下半年，还有众多药企正在创新的方向上加速奔驰。如9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。9月15日，安进/百济神州1类新药AMG 199在中国获批临床，拟用于治疗MUC17阳性的胃癌或胃食管交界部 (G/GEJ) 癌。总的来说，中国医药的未来在于创新，创新是中国医药产业参与国际竞争的生力军，也是中国医药产业转型升级夯实行业竞争力的重要力量。未来随着临床试验的陆续成功，国内创新药市场或将迎来大爆发。文章来源：制药网

“就到这里吧，我要开会了。”4月14日傍晚，中国工程院院士钟南山在开会前夕接受了《中国科学报》专访。资料图 新华社供图访谈的核心是关于我国新冠肺炎临床试验立项。截至当日，我国有594个新冠肺炎临床试验项目获准立项，最多的一天有32项。与此同时，有40多个项目被撤销。从全球来看，据世界卫生组织统计，截至4月7日，新冠肺炎临床试验共立项927个。其中，中国（截至当日为581项）占比近2/3。那么，我国上马的新冠肺炎临床试验是否过多了？40多个项目被撤销的背后有何隐情？一些可能无明确疗效的临床药物研究能不能提前甄别？兼任国家卫生健康委员会高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任的钟南山就此一一做了解答。立项近600个？不要完全否定对于中国新冠肺炎临床试验立项近600个、占比接近全球的2/3，钟南山表示，这“并不奇怪”。这主要是因为中国是最早发现病毒的地方，相关研究也开展得最早。回顾17年前应对“非典”的经历，钟南山表示，当时全部的力量都放在了临床救治上，总结了不少医疗经验，而很少考虑做研究，他自己也只发表了三篇研究论文。“当时还没有这样的观念，即除了临床医疗以外，还要总结经验、形成论文，要在国内和国际上起到引领作用，对后续治疗和研究有所启发。”钟南山说，“这个观念我们必须加强。从这一角度看，新冠肺炎临床试验立项近600个是有其积极意义的。”在钟南山看来，对这近600项临床试验“不要完全否定”。这本身说明大家对研究一些新的治疗药物和方法具有很高的热情，这在十几年前是根本不可想象的。这也说明不管是国家药监局，还是科技部、卫健委，都在鼓励临床药物、技术等的研发。“新冠肺炎疫情是一场遭遇战，现在不知道什么药有用，多做一些研究是对的！”钟南山说。在相当长一段时间内，包括《柳叶刀》等在内的全球临床医学领域顶级期刊在发表新冠肺炎治疗相关论文时，其设计要求都有所降低。究其原因，钟南山认为，在试验中设计对照组和加入双盲试验是严格、标准的试验流程，但在病人命悬一线的情况下，“设计对照组根本不理智”。钟南山告诉记者，当不知道用什么药物来治疗时，双盲试验也无法展开，只能与自然情况对照。不过，当前的情况已经不再像战“疫”初期那样。因此，继续接受临床申报会更加严格化。采访中，钟南山并未回避问题。“我们申报的项目多，都是好的吗？那也未必。”他举例说，很多项目研究结果的可重复性小，不同团队之间的合作也少。他特别指出，“目前不同团队之间进行有效协作尚比较困难，这也是立项较多的原因之一。”40多项被撤销？因疫情被快速遏制截至4月15日，中国临床试验注册登记信息中，已有45项新冠肺炎临床试验被撤销。对此，钟南山表示，很大一个原因是中国在两周之内就把疫情上升的势头遏制住了。国家卫生健康委员会自1月23日起实施了一个方案：对疫区进行重点防控治疗，同时在全国进行群防群治。随之，“疫情就得到了控制。”他说。在此前提下，目前在我国进行大规模临床药物和治疗相关研究，已经没有机会。此外，“疫情暴发时，所申报的项目很多都是针对新冠肺炎治疗情况的具体观察。现在病人都没有了，怎么观察？”钟南山坦言。此次新冠肺炎临床试验中，针对利托那韦、洛匹那韦等艾滋病药物的相关试验有10多项，还有不少关于阿比多尔和奥司他韦等流感药物的试验。对此，钟南山认为，“现在看来，阿比多尔、洛匹那韦等很多相似的药物治疗效果仍未明晰，未来对相似的药物会建立更加严格的审批制度。”新的问题？防治与引领都要考虑钟南山表示，在当前新冠肺炎疫情防控工作中，我们遇到了一些新问题。“如何防控、如何做国际上的引领者，都要考虑。”在他看来，中国要想继续引领新冠肺炎疫情应对，首先要关注病患治愈和出院后存在的问题，追踪观察其康复情况。其次，无症状感染者传染的可能性，仍缺乏相关大数据支撑，因此一些项目仍然在对无症状感染者进行追踪观察。此外，还要在快速诊断、探索最佳治疗途径方面进行研究。“在这方面，美国现在走得比我们快，我国香港地区通过唾液快速诊断也走在前面。”他说。“这些基本上是新的课题。所以，你问我们现在立项是不是太多了，会导致浪费？我想不见得是。”钟南山对《中国科学报》记者说。全球疫情仍在继续，新冠肺炎临床试验也在迅速增加。截至记者发稿前，据世界卫生组织官网4月15日更新的最新统计，全球临床试验已增至1135项。而截至4月16日，中国批准的相关项目总数为598项。我国相关临床试验占比已从一周多前全球的近2/3，降至约1/2。延伸阅读：瑞德西韦在中国的重症临床试验已停止4月11日，美国吉利德公司公布了瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验的最新进展。目前正有7项相关试验正在全球展开。吉利德方面提到，由于入组人数不足，最早在中国启动的重症新冠患者的临床试验已经停止，另一项针对中症患者的研究还在继续进行。今年2月5日，吉利德宣布，正式在中国启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的两项临床试验。试验由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院展开，以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果，另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。当时，据中日友好医院方面介绍，上述临床试验将一共入组患者761例，其中轻、中症患者308例，重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。在宣布中国的重症临床试验停止之外，吉利德方面在给澎湃新闻记者的声明中提到：“中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据。”公司正在等待这些数据的发布，以便对结果进行深入评估。根据吉利德的时间表，预计发布时间为6月以后。不过，在此前的新闻发布会上，国家知识产权局副局长何志敏曾表示，在武汉多家医院进行的瑞德西韦的临床试验，将于4月27日公布结果。新冠肺炎暴发以来，随着寻找特效药和老药新用工作的推进，不少研究机构开展了新冠治疗药物的临床试验。截至4月10日，中国临床试验注册中心网站显示，共有586项与新冠肺炎有关的临床研究申报。此前有消息称，由于同时开展的临床试验太多，导致病人不够用了，不少研究都面临病人入组难的困境。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示，太多研究挤兑了试验资源，临床项目招募病人变难了。重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，“由于试验样本不足，所以撤销了新冠肺炎临床试验。”健康时报也报道称，北京一位援鄂医疗专家表示：“武汉新冠肺炎的确临床试验太多，临床医生有时候真是觉得为难。药物太多，不知道用哪个药好。”尽管瑞德西韦在中国的重症患者临床试验已经停止，但全球尚有多项试验还在进行当中。美国当地时间4月10日，吉利德公司就公布了首批试验数据，这些数据来自于参与同情用药的53名重症患者。其中约68%的患者获得了临床改善，13%的患者死亡，60%的患者出现了副反应。对此，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性。未来几周，还有会更多临床研究的数据披露出来。他指出，在针对瑞德西韦的研究中，问题不仅仅是它对新型冠状病毒肺炎是否安全且有效，还有它对哪些患者表现出活性，患者应该接受多长时间的治疗，以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大。据Daniel O’Day介绍，吉利德共发起了7项瑞德西韦治疗新冠的临床试验，除了在中国的两项，还有5项在全球其他国家进行。吉利德在声明中提到，目前该公司新型冠状病毒肺炎高发的国家开展了两项瑞德西韦的三期临床研究，名为SIMPLE研究。他们预计，针对重症患者的SIMPLE研究数据将在本月获得，5月将获得针对中度患者的SIMPLE研究数据。由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）领导一项瑞德西韦的全球性研究仍在招募患者，该研究的数据预计在5月公布。此外，基于世界卫生组织（WHO）的主研究方案，包括瑞德西韦在内的新型冠状病毒肺炎在研疗法的更多研究，也已开始在世界各国进行患者入组。来源：综合 中国科学报 澎湃新闻编辑：tf10

来源：每日经济新闻临床试验注册网站ClinicalTrials.gov信息显示，瑞德西韦在中国进行的针对轻型、普通型 COVID-19 患者的临床研究因「入组率低」被暂停。在 ClinicalTrials.gov 网站上可查询到，目前该项研究的招募状态为「Suspended」。ClinicalTrials.gov网站截图此前几天，瑞德西韦在中国进行的针对重症COVID-19患者的临床试验由于入组率低而“暂停”，而最新状态已经更新为“终止”，意味着临床试验提前结束，将不会重新开始。ClinicalTrials.gov网站截图对于两项临床试验提前停止的解释，研究人员在原因说明中写道：“新冠病毒疫情目前已经被较好地控制，无法招募到符合要求的病人。”瑞德西韦在中国的两项COVID-19研究于2月初启动，分别针对轻型、普通型患者（NCT04252664）以及重型患者（NCT04257656），各自拟入组308和453例患者。上述两项临床试验宣布停止后，吉利德科学股价随即大跌近4%。因看好瑞德西韦药物的前景，近三个月来，吉利德科学股价已经累计上涨超过16%。每日经济新闻

本报告重点信息本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验本月最热登记品种为普瑞巴林胶囊本月最受关注申办单位为江苏恒瑞医药股份有限公司本报告数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台一、药物临床试验登记概况2019年9月，在CDE公示登记的药物临床试验共计169个(环比下降19.1%)，其中化学药物131个(67个为化药BE临床试验，64个为化药临床申请)、生物制品34个、中药/天然药物4个。二、药物临床试验品种2019年9月，在CDE公示的药物临床登记品种中，普瑞巴林胶囊以4个登记试验占据榜首，其中top5中奥美沙坦酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸西替利嗪片的3个登记品种全为一致性评价临床试验，详见下图。三、一致性评价临床试验2019年9月，在CDE公示的169个(环比下降19.1%)临床试验登记中有34个(环比下降27.7%)为一致性评价临床试验登记，本月一致性评价临床试验占比为20.1%，8月一致性评价临床试验占比为22.1%，可见9月药物临床试验登记总量以及一致性评价临床试验登记量都整体减少，详情见下表。四、药物临床试验状态根据CDE公示，截止于2019年9月末，共计有9172个药物临床试验登记，在此有4135个药物临床试验处于已完成状态(9月共完成122个药物临床试验)，其中有889个为一致性评价临床试验(9月完成63个一致性评价临床试验，其环比增加57.1%)；4781个药物临床试验处于试验进行中(包括尚未招募、招募中、招募完成)，其中有408个为一致性评价临床试验；256个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验(9月新增9个主动暂停试验)，其中有21个为一致性评价临床试验。(详情见下图)五、备受关注临床试验申办单位经过专业智能分析统计显示，2019年9月，最受关注的临床试验申办单位仍为江苏恒瑞医药股份有限公司(8月排名第一)，可见相关人士对江苏恒瑞医药股份有限公司的临床试验动态变化关注度较高，在此列出关注指数top10的申办单位，详见下图。来源: 药智网

北京时间4月29日晚，国际知名医学期刊《柳叶刀》网站发布了中国研究团队就瑞德西韦治疗新冠肺炎重症患者的临床试验报告。报告结论称：在这项新冠肺炎重症入院的成年患者的研究中，瑞德西韦与统计学意义上的临床获益无关。此外，早先被治疗的患者临床改善的时间缩短，需要在更大的研究中证实。这份题为《瑞德西韦用于新冠肺炎成人重症患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验》的报告中介绍，研究团队在中国湖北的10家医院中进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验。在2020年2月6日到2020年3月12日，237名患者入组并随机分配到治疗组，其中158名患者接受瑞德西韦治疗，79名患者接受安慰剂治疗，其中安慰剂组一名患者随机退出。研究结果称，瑞德西韦的使用与临床改善时间的差异无关联。虽然没有统计学意义，但在持续症状为10天或更短的患者中，接受瑞德西韦的患者比接受安慰剂的患者拥有更快的临床改善时间。155名瑞德西韦受者中，102名（66%）报告了不良事件，而78名安慰剂受者中的50名（64%）报告了不良事件。18例（12%）患者因不良事件提前停用瑞德西韦，4例（5%）患者提前停用安慰剂。这项研究由中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬牵头，以评估瑞德西韦的疗效和安全性。此前，美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov显示，根据4月15日的最新更新，瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人重症试验状态为“终止”，原因显示为：“中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制，当前没有符合条件的患者入组。”同时，瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人轻症和中度症状组的临床试验状态也已更新为“暂停”，原因显示为：“当前，新冠肺炎疫情已得到良好控制，没有符合条件的患者入组。”对此，吉利德公司方面向澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者回应称：“我们被告知，由于入组人数低，由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。我们期待着这些数据的发表和对结果的深入评审。”瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准，对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确。值得一提的是，北京时间4月24日凌晨，英国金融时报报道称，据其看到的一份世界卫生组织意外公布的文件草案，吉利德研发的抗新冠潜在有效药物瑞德西韦，在其治疗新冠病毒的首个随机临床试验中失败，让对它给予厚望的科学家和投资者失望。消息曝光后，吉利德股价盘中跳水，一度下探超过8%，甚至在盘中暂停交易，截至当地时间4月23日，吉利德收跌4.34%。当时，吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司，发布了吉利德科学关于瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者在中国的研究数据的声明。称，“今天，世界卫生组织（WHO）网站上过早地发布了中国第一个临床研究的信息，该研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）在新型冠状病毒肺炎重症患者中的使用。这一信息已经被删除，因为研究人员并未许可公布结果。此外，我们认为那篇文章包含了对研究的不恰当描述。由于入组率低，该研究被提前终止，因此，它的数据不足以支撑有统计意义的结论。就其本身而言，该研究结果是非结论性的，尽管数据的趋势提示了瑞德西韦的潜在受益，尤其是在早期接受治疗的患者中。我们获悉现有的数据已经提交用于经同行评审的发布，近期将会看到这项研究的更详细的信息。“我们感谢中国研究人员所做的工作，感谢我们在世界各地的同事和合作伙伴的持续努力，帮助我们了解瑞德西韦作为这一破坏性疾病治疗药物的潜力。全球卫生界在应对新型冠状病毒肺炎中达成的巨大合作使我们可以迅速产生数据，推动了我们对新型冠状病毒肺炎感染的自然史的认知，并加深了我们对瑞德西韦对这种疾病治疗的潜在作用的了解。”Merdad Parsey在声明中表示。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

30.04.2020权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的，关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文，显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示，瑞德西韦早期治疗效果显著，超过一半患者在两周内出院。美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇当天表示，瑞德西韦临床试验数据积极，显著缩短了病人恢复的时间，将成为新冠治疗的新标准。针对中美临床试验为何出现截然相反的结果，瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示，研究终点不同导致了结果的差异，中国的研究设计更严格。中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后，研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论，瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。从28天死亡率来看，瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%；两组的副作用比例分别为66%和64%。此外，临床试验结果还显示临床症状改善的风险率（HR）为1.23。论文称，尽管没有统计学显著性，但是根据预先确定的次要终点发现，与标准治疗的安慰剂组相比，接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。曹彬教授向第一财经记者指出，这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格，极少失访。临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外，病毒学方面，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。基于上述结论，研究作者认为，今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名，但最终因入组样本数量不足，试验于4月16日提前终止。《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时，同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里（John Norrie）教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。诺里教授指出：“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下，数据分享尤其重要，能够快速管理相关的数据集。”他还强调，高质量的随机试验的重要性，认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号，尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。研究终点不同导致相反结论就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息，一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外，两组患者14天死亡率都只有7%。美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示，31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天，对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8%，对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认，死亡率的改善没有达到预期。针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果，曹彬教授对第一财经记者表示：“我们对用药时机有要求，时间窗口在症状出现后的12天以内，但最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标，估计也是阴性结果。”美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分，它不是特效药，但是如果能在患者感染的早期使用，可能会对控制疾病的发展有好处。”新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万，死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前，找到有效药物对控制疫情是至关重要的。在这样的背景下，市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振，4月29日美股开盘后，吉利德在短暂停牌后，大涨近10%，吉利德近三个月股价涨幅超过30%。【来源：第一财经资讯】版权归原作者所有，向原创致敬

俄罗斯卫星通讯社北京9月18日消息 中国科技部部长王志刚9月18日在全球科学与生命健康论坛上致辞时表示，中国目前已有11款新冠疫苗进入临床试验，其中4款进入三期。据《北京日报》报道，王志刚说，面对突如其来的疫情，中国政府迅速行动，组织动员医疗、科技等各方面力量付出巨大努力，取得抗击疫情的重大战略成果。中国建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，动员高校、科研院所和企业的精干科研力量，坚持科研攻关和临床救治有机结合，聚焦药物筛选、疫苗研发、检测技术等5个重点方向，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，形成适合不同阶段患者的治疗方法。他继续道，与此同时，中国并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。王志刚指出，当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，疫情还有出现反弹的可能，防控形势依然严峻。中国科技界将继续坚持科研攻关和疫情防控相结合，产学研用相结合，完善公共卫生科研攻关体系，以更加务实高效的举措开展国际科技合作，与世界各国科技界同行一起分享科研成果和抗疫经验。