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上海研制“新冠病毒核酸标准物质”获国家批准元元本本

上海研制“新冠病毒核酸标准物质”获国家批准

新冠病毒核酸检测试剂盒的质量有了判定准绳。上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用,研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的依据,目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已超过100种。未来一段时间内,中国的核酸检测技术和产品,必将为国内外疫情的控制提供持续支持。但与攻克疫情紧迫需求有差距的是,作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质,却仍是计量领域的一个很大挑战。由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质,无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价,优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明,为此,急需研制RNA标准物质,来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度,为试剂盒检测结果的判定提供准绳。RNA标准物质研究绝非易事,因为RNA分子保存稳定性差,缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的上海市计量测试技术研究院迎难而上,迅速落实科研经费,组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队,依托在生物计量技术领域的长期积累,在交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下,通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法,经过40多天日以继夜的反复试验和改进,终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,从而进一步降低“假阴性”的出现概率。这一项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑,被列入新冠病毒应急专项支撑计划。一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证,原先一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产,助力防疫抗疫,上海市市场监管局立即成立专项工作小组,主动协调相关部门,主动服务科研成果转化应用。据上海市市场监管局副局长徐徕介绍,研制工作完成后,国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道,创新评审形式,全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩,大大缩短了国家级标准物质研制周期,为打赢疫情防控阻击战提供了强大科技支撑。中国计量科学研究院和上海市临检中心为这一项目研究完成了关键的定值验证工作,最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。上海市市场监管局表示,国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证,面对疫情的紧迫要求,在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时,缩减审批环节,提速技术论证过程。这一标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天,可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。这一标准物质目前免费提供给用户,包括输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项),均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下,上海获批的该标准物质可以根据需求支援国际疫情防控,为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。本次应急标准物质研制的成功,得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源,之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标准物质定值研究,他们也是后续标准物质应用的直接受益者,可以提升各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。照片说明:上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质。

金国民

好消息!中国计量科学研究院成功研发新冠病毒高灵敏数字PCR检测方法和检测试剂盒

日前,中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法较现行通用的RT-PCR法灵敏度显著提升,已进行验证测试,并将同步有序开展推广应用。该方法和试剂盒主要基于数字PCR系统完成相应的引物、探针、阴性对照、阳性对照、内参基因设计及优化等工作,并进行了实际临床样本的检测,阳性和阴性样本与临床判断一致。与现行通用的实时荧光定量RT-PCR检测法相比,灵敏度显著提升,为解决“漏检”问题开辟了新途径。可以对样本进行绝对定量其定量结果直接为目的基因拷贝数(对应病毒个数)而非Ct值,为病程和疗效的判读提供量化的核酸水平依据。缩小检测灰区,减少假阴性数字PCR方法不依赖扩增曲线和Ct值的判断,更加直观,可有效避免人为错误,缩小检测灰区。在高灵敏的同时,具备核酸检测结果的高可靠性和重复性,有可能提升治愈患者符合出院标准的可信度。可排除复杂样本对实验结果的干扰不受PCR抑制物的影响,可避免样本复杂性导致的PCR假阴性,尤其适用于检测成分复杂的粪便样本或其他复杂样本,这一特性也可适用于检测基质成分复杂的环境样本。据了解,目前该方法和试剂盒已完成针对伯乐QX200型仪器的系统优化和全程验证,并将免费提供给相关机构开展与新冠病毒相关的检测和研究工作,针对其它型号仪器的操作流程优化工作正在进行中。

天府

内蒙古计量测试研究院与中国计量科学研究院合作研制人体红外测温计检定装置投入使用

正北方网讯(北方新报正北方网记者 刘 睿)5月6日,记者从内蒙古自治区市场监督管理局了解到,针对新冠肺炎疫情防控,内蒙古自治区计量测试研究院与中国计量科学研究院合作,成功研制出人体红外测温计检定装置并于近日投入使用。据了解,自新冠肺炎疫情暴发以来,用于检测人体温度的红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计等仪器大量使用,而这些在用测温仪器的产品质量优劣混杂,生产厂家不同,型号各异,多数没有进行计量检测,加之使用不当,无法保证体温检测的准确度,如何正确操作和快速校准检测成为全国各地计量机构面临的一大难点。面对疫情快速发展和上述实际情况,内蒙古计量院结合实际需要,快速与中国计量科学研究院专家合作,成功研制了2种人体红外测温计检定装置,其中1种是实验室标准型,另1种是便携式现场型,主要用于红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计的检定或校准。据介绍,红外耳温计、医用体温计是国家强制检定计量器具,该检定装置符合JJG 1162—2019《医用电子体温计》、JJG 1164—2019《红外耳温计》检定规程和JJF 1107-2003《测量人体温度的红外温度计》校准规范的要求,可以有效保障红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计等人体测温计的准确可靠,为市场监管工作提供坚强技术支撑。同时,该装置的成功研制,可以满足内蒙古各级计量技术机构开展红外额温计、红外耳温计和医用电子体温计量值溯源需求,为打赢疫情防控阻击战提供有力的技术支撑。【来源:正北方网】版权归原作者所有,向原创致敬

富有天下

上海研制新冠核酸标准物质获批

【来源:解放日报】本报讯(记者 陈玺撼)昨天,上海市市场监管局宣布,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质,可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的依据。然而,目前的新冠病毒RNA标准物质仍很缺乏,无法对试剂盒检测结果的质量和准确度进行精准评价。上海市市场监管局下属的上海市计量测试技术研究院,组织科研骨干力量组建专项科研团队,通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法,成功研制出两种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。此前,企业自己研制的标准样品大多使用紫外分光光度计来简单定值,准确度不高。而用数字PCR方法定值,灵敏度比紫外方法高至少一百万倍。有了量值准确可靠的新冠病毒RNA标准物质,就可以对试剂盒的各项指标进行评价,为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,进一步降低“假阴性”的出现概率。上海市计量院透露,新研制的新冠病毒RNA标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天,可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室,为新冠病毒核酸检测提供计量支持。目前,这一标准物质免费提供给用户。新冠病毒RNA标准物质的快速研制及应用,还得益于监管部门审批程序的创新。“原来三大环节,研制、稳定性监测、审批环环相扣,是串联式的,现在改为并联式,稳定性监测和审批同步进行。”上海市市场监管局副局长徐徕表示,上海市市场监管局成立了专项工作小组主动协调相关部门,服务加速市计量院相关标准物质的研制。研制工作完成后,上海市场监管部门立即向国家市场监管总局发出相关申请。国家市场监管总局第一时间开通了绿色审批通道,全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作。最终,仅在短短两个月内就完成了从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

落山风

小米9 Pro屏幕色准经过中国计量科学研究院检测,达到专业级

IT之家9月22日消息 今日晚间,小米官方表示,小米9 Pro屏幕色准经过中国计量科学研究院检测,达到专业级的显示色准。官方表示,最近介绍了色彩显示精准的原色屏,但很多朋友问:“什么才是精准?”、“谁定义的精准才是准的?”、“以谁为准?”。介绍称小米9 Pro屏幕色准经过中国计量科学研究院检测,测试结果ΔE值1.38,达到专业级的显示色准(ΔE值越小色准越高)。PS:中国计量科学研究院是定义国家标准的机构。据了解,小米9 Pro 5G搭载高通骁龙855 Plus处理器;内置4000mAh,支持40W有线闪充、 30W无线闪充与10W高速无线反充的“三重闪充”。此前小米9 Pro 5G已经通过工信部认证,信息显示这款手机型号为“M1908F1XE”,尺寸为157.21×74.64×8.95mm。最后,小米9 Pro 5G将于北京时间9月24日正式发布,一同亮相的还有小米MIX Alpha手机。

二丁目

中国计量科学研究院院长方向:NIM6铯原子喷泉钟精准度有望达到1亿年不差一秒

新华网北京5月20日电(钟艳平)“永远追寻时间,永远想着离时间近一点,再近一点,希望时间越来越精准,这是‘计量人’的追求。”中国计量科学研究院院长方向在接受新华网采访时说。5月20日是第20个“世界计量日”,今年“世界计量日”主题为“国际单位制(SI)——根本性飞跃”。时间是国际单位制的七个基本物理量之一,是目前所有物理量中准确度最高、应用最广的物理量,那么,我们该如何获取高精准度时间?访谈中,方向对世界最精准的原子钟之一“铯原子喷泉钟”及其运行原理进行了生动科普。铯原子喷泉钟是一种精密的计时器具,是原子钟的一种。铯原子喷泉钟的工作原理是利用磁光阱等方法将铯原子俘获、冷却,形成温度只有几微开的冷原子云,并通过与钟跃迁频率一致的微波激发原子,利用激光探测跃迁几率,将几率的变化反馈给微波频率,并将微波频率锁定至以秒定义的钟频率上。由于用激光冷却,使原子速度比传统设备中的原子速度降低了两个量级,从而提高了铯钟的准确度。NIM5铯原子喷泉时间频率基准 中国计量科学研究院研制NIM5铯原子喷泉钟精准度3000万年不差一秒!日常生活中,当时间精确到秒时,人已经感觉这时间很短,然而在很多领域,还需要使用更精确的时间,如交通、金融、移动通讯、计算机网络、卫星导航等,大量设备设施的安全运行都需要依靠更高精度的时间频率来计量。“中国计量科学研究院研制的NIM5铯原子喷泉钟测量精度目前已经可以达到3000万年不差一秒。”方向自豪地介绍,NIM5铯原子喷泉钟是用来定义秒长的基准原子钟,是继铯原子喷泉钟1-4号后的第5号,2014年,NIM5铯原子喷泉钟通过评审被接收为国际计量局(BIPM)认可的基准钟之一,参与驾驭国际原子时(TAI)。“这标志着我国在国际标准时间的产生过程中不仅具备了话语权,更具备了表决权。”NIM6铯原子喷泉钟精准度有望达到1亿年不差一秒!虽然3000万年不差1秒在普通人眼中已经是极高精度,但对研究人员来说还不能满足。“在NIM5铯原子喷泉钟之后,我们紧锣密鼓地布局了NIM6铯原子喷泉钟的研制工作,将来还会有更多的迭代演进。”方向透露,NIM6铯原子喷泉钟目前正在评定认证过程中,今年有望投入使用。而与NIM5铯原子喷泉钟相较而言,6号有着飞跃性的创新发展,有望达到1亿年不差一秒甚至更精准。“从4号钟、5号钟再到6号钟,从600万年不差一秒精准至一亿年不差一秒,每一次进步看起来都是微不足道的非常短时间,然而这微小的变化却是这个技术一个时代的更迭进步。”方向感慨,这一代代的演进也很好地诠释了“计量人”的追求,希望时间越来越精准,离时间近一点,再近一点。本作品为“科普中国-科技前沿大师谈”原创,转载时务请注明出处。

黄金城

中国计量科学研究院长沙基地项目今日开工 胡衡华出席并宣布开工

5月20日,正值第二十一个“世界计量日”。今天上午,中国计量科学研究院长沙基地开工仪式举行。省委常委、市委书记胡衡华出席并宣布项目开工。中国计量院长沙基地项目位于岳麓高新区,基地采取“整体规划、分期建设、央地合作、共建共享”的模式,总投资10.8亿元,占地面积110亩。该项目聚焦轨道交通、工程机械、新材料、时间频率、高精度电测等重点方向,布局建设一批具有国际一流水准的国家级精密测量标准实验室。项目依托中国计量院、国防科大和省市场监管局三方技术力量,在云计算、人工智能、区块链、物联网、5G和量子计量等新基建领域加强计量标准和方法研究,争取新建24个具有前沿性、基础性、唯一性的国家计量标准。近年来,长沙检验检测作为重点产业链来培育、发展,加速建设以中游检验、测试、计量、校准等高技术服务业为核心,包括上游设备仪器、耗材试剂研发制造,下游技术咨询、认证培训等在内的产业链体系。作为全国唯一拥有“双国家级”平台的检验检测专业园区,岳麓高新区加强平台建设,着力打造中国计量科学研究院长沙基地、国家技术标准创新基地、省检验检测产业创新联盟三大功能平台,已集聚检测企业机构132家,形成了中部领先的检验检测产业集群。2019年检验检测服务业产值达17亿元,全产业链产值达58亿元,成为推动湖南精明增长更高效、特色融合更充分的创新发展新引擎。国防科技大学电子科学学院院长王雪松,中国计量科学研究院副院长吴方迪,中国工程院院士、湖南大学机器人学院院长王耀南,中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光,省市场监督管理局局长向曙光、党组书记刘湘凌,市领导廖建华、陈澎、张庆和出席。(编辑:梓欣) 【来源:长沙观察】版权归原作者所有,向原创致敬

复于不惑

“化学砝码”知多少?

浙江省计量科学研究院标准物质研发创新团队侧记“塑化剂”白酒、“三聚氰胺”牛奶、“瘦肉精”猪肉、镉超标大米……这些安全事件的背后,有害化学物质超标是隐藏的罪魁祸首,而能够准确检测有害物质的成分和含量是控制安全风险的重要技术保障。要检测成分并保证检测结果的准确性和溯源性就要用到标准物质。那么,标准物质到底是什么?近日,市场导报记者带着疑问走进浙江省计量科学研究院标准物质研发创新团队,在那里找寻答案。这个“化学砝码”不一般与百姓生活息息相关在浙江省计量科学研究院标准物质研发创新团队的实验室外,记者遇到了团队负责人张辉博士。她向记者解释,“提到标准物质,可能很多人不了解,感觉与我们平时的生活离得比较远。其实标准物质是化学分析和成分测量过程中量值传递的载体,对于确保化学测量结果的一致和溯源性具有重要意义,因此被形象地称为 ‘化学砝码’。好比只要把标准物质这个‘砝码’放到分析仪器中,就可以衡量我们要检测的物质数值是否准确。”透过玻璃记者看到实验室里各种各样的标准物质被整齐地排放着:红色的、黄色的、无色的;粉末状的、溶液状的,气体状的;或装在安瓿瓶里、或装在塑料瓶里、或装在遮光袋里……“标准物质是针对评价方法和仪器的,这些方法和仪器用来检测我们平时生活中的很多东西,比如环境、土壤、空气、水等等,事实上标准物质和我们的生活息息相关。”张辉博士指着其中几个瓶子说道。“比如平时喝的饮用水或者地表水水质里的重金属含量,是要用电感偶合等离子体光谱仪这类仪器去监测的。而这类仪器就需要用到这些重金属标物去检定或者校准相关重金属检测仪器是否准确,评价相关的检测方法是否科学。标准物质可以说是分析检测中的重要一环,是促进方法开发、性能测试与验证、质量保证和应用中必不可少的物质,也是检测结果准确性、溯源性的重要保障。”团队成员周文钊博士2017年进入浙江省计量科学研究院,目前他在博后工作站进行土壤有毒有害物质检测技术的研究以及相关标准物质研发相关的博士后课题。身着白色实验服的他正在操作实验,实验间隙给记者介绍,老百姓比较关注的食品安全,比如农残、塑化剂和食品添加剂等含量的检测仪器和方法,都要用苯甲酸、日落黄、三聚氰胺、黄曲霉毒素以及各类菊酯和邻苯二甲酸酯等标准物质来进行评价,保证其结果的准确性。由于标准物质主要是服务方法和仪器,所以不被大家所熟悉。“小团体”心装“大情怀”用严谨耕耘诠释责任古人云:二人同心,其利断金。而一个小团队的能量有多大呢?2018年4月成立的标准物质研发创新团队成员有两名博士、三名硕士研究生,共5人,凭借扎实的理论基础,丰富的实际操作经验,严格按照院里质量管理体系的要求对标准物质进行管理、生产、保存以及核查,保障了量值的溯源及统一。他们用严谨耕耘诠释了身上的责任,书写了一个个成绩,交出一张张答卷,彰显了小团队的大情怀。“化学计量大部分都要靠标准物质来进行溯源,当初成立这个团队也是为了更好地进行这方面的研究。其实就这个工作而言,我们在创新团队成立前,就已经在做了。在创新团队成立后,大家的凝聚心更强了,劲儿往一处使了。”张辉对记者说。谈到团队实验室里的仪器,周文钊如数家珍:我们有气相色谱—高分辨质谱仪、液相色谱—三重四极杆质谱仪、高分辨电感耦合等离子体质谱仪、红外光谱仪、荧光光谱仪……在团队成员看来,周文钊就是个做起实验来不管不顾的“拼命三郎”。“他对工作太投入,经常一工作就是十几小时,连续加班。我们常和他说,胃不好要及时去医院,他总是没时间去看。”对于团员的担心,周文钊却笑着说起自己的理由,“有的时候我们做均匀性、稳定性试验的话,为了保持结果有更好的连续性和可比性,就必须在短期内尽量连续地把试验做完。另外一点么,我也喜欢这个工作,一做就忘记了时间。”而另一位团队成员邓超,她最喜欢做的事情便是和实验室的标物“作伴”了。这位毕业于南京大学的硕士生朴素知性,她对记者说,自己的工作就是每天补充新的知识,不断学习最前沿的科技进展,可以说既有挑战性也充满新奇感。“院里对我们的期待很高,我们自己定的目标也高,有的领域要创新摸索新的检测方法,才能满足对标物研制技术不断更新的高要求。”正是对标准物质研究的执着追求,使得创新团队在多个领域斩获回报。目前标准物质计量研究创新团队研究内容涵盖了化学、生物、环保、食品等领域的标准物质。通过阶段性积累,已成功研制并获批国家二级标准物质二十余种、工作级标准物质数十种,包括化学仪器检定校准用标准物质、环境监测领域标准物质和标准品、食品安全领域标准物质和标准品,可用于日常检定校准工作和企业仪器量值溯源工作。此外,还能根据客户的个性化需求定制标准品和质控品,并对外承担检测分析工作,针对化学物质进行定性和定量检测、方法开发等等。经过近几年的发展和积累,张辉博士带领标准物质计量研究创新团队承担完成12项省部级项目,其中省科技厅项目5项,省质检系统项目7项。发表文章近二十篇,其中SCI收录3篇,EI收录2篇,中文核心十四篇。申报发明专利8项,已有4项授权。获中国计量测试学会科学技术进步奖1项,浙江省自然科学学术奖1项。获得省151第三层次人才工程、省青年岗位能手等称号。(文章来源:市场导报)

追魂镖

核酸计量支撑病原微生物检测

核酸计量技术为未来可能发生的公共卫生紧急核酸检测需求提供计量技术储备,可以大大提升核酸标准物质定值准确度,扩展病毒核酸标物的覆盖范围。生命科学的量值以分子为最小单元,以物质的量摩尔(mol)为基本单位,以阿伏伽德罗常数(NA)来计算,1摩尔是精确包含6.022 140 76×1023(约为6.02×1023)个原子或分子等基本单元的系统的物质的量。从重新定义的国际单位制布局图来看,我们可以看出物质的量摩尔相对独立。因此,在实际的生物计量研究中,一个核心的挑战就是发展生物标准物质,实现生物检测过程与国际单位的量值溯源。生物计量生物计量是计量科学领域的新成员,最早的生命科学研究仅限于现象和趋势的观察,最常回答“是什么”的问题。然而,随着分子生物学的发展,生物定量测量变得越来越重要,大家开始关注“有多少”。目前,准确的定量分析结果已经广泛应用于临床诊断、食品安全和环境检测等领域,与人类的生产生活密不可分。此外,生命科学相关技术的推广应用和产业发展催生了大量的计量需求:技术标准化、产品质量、仪器校准等。总体来说,如何结合计量科学的应用进行生物的准确测量是摆在计量研究人员面前紧迫而艰巨的工作。生物计量学早在1999年第21届国际计量大会就被提上日程。随后,物质的量咨询委员会(CCQM)成立了生物分析工作组(BAWG)。该工作组的主要任务是建立生物技术可溯源测量系统,优先考虑的是核酸测量、蛋白质测量及其方法、分析过程的标准化以及标准物质的研制,以便巩固核酸和蛋白质测量的应用领域。核酸计量是生物计量研究的一个重要领域,是为了支持核酸测量的可比性、有效性和溯源性,最终使测量可溯源到国际单位制。目前,国际上从事核酸标准物质研制的机构主要有美国标准技术研究院(NIST)、欧盟委员会联合研究中心标准物质与测量研究院(IRMM)、英国政府化学实验室(LGC)、德国联邦材料测试研究院、澳大利亚国家测量院等。核酸计量的发展在中国同样引起了很大的关注。中国计量科学研究院组建生物计量研究团队,取得丰硕的研究成果,多次参与或者主导国际核酸计量比对工作。上海市计量测试技术研究院(以下简称“上海计量院”)等计量机构则以地方产业需求为导向,搭建具有特色的核酸计量研究平台。上海市计量测试技术研究院病原微生物核酸检测是预防病原微生物侵害,应对公共卫生事件的关键防线,而核酸浓度计量溯源是确保检测结果准确、可靠的根本依据。当前,虽然以聚合酶链式反应(PCR)为代表的核酸检测方法发展迅速,但是完整的计量溯源体系仍有欠缺,表现为缺乏高水平绝对定量方法、尚无病原微生物核酸标准物质、尚依赖发达国家进口、仪器计量校准和试剂盒质量控制受到阻碍等。总之,病原微生物核酸浓度量值在溯源到国际单位制(SI)的时候困难重重,影响了公共卫生安全领域核酸检测的可靠性。核酸计量溯源核酸测量结果计量溯源是生物计量学科的一个重要领域,其目标是实现核酸浓度量值与国际基本单位的链接,确保每一个核酸检测结果的准确可靠和等效一致。病原微生物核酸检测在公共卫生领域具有重要作用,可是长期以来,微生物核酸检测领域的质量控制依赖定性标准样品居多,而定量标准物质非常少,并且由于核酸计量溯源整体研究水平的限制,缺乏高准确度核酸定量参考测量方案,现有的标准物质也存在不确定度较大的问题。由于不确定的累计原理,最终会影响公共卫生测量结果的准确性。● 质粒DNA标准物质分子生物学技术为我们提供了分子制造手段,又通过高准确度的参考定值方法,我们能够获得可靠的浓度量值,从而可以构建最高的生物计量标准。例如,质粒DNA标准物质是一种含有检测目的基因的特异性片段的重组质粒分子,在PCR定性检测中可以作为阳性对照,在定量PCR中可以作为定量分析的标准品,构建定量分析的标准曲线。在上海计量院,质粒DNA的定值采用了3种方法以保证其量值的准确性:紫外分光光度法、高分辨率电感耦合等离子体光谱分析(HR-ICP-MS)法、数字PCR技术。将这3种方法联合起来给质粒DNA定值,可有效保障标准量值准确度性、溯源性。上海计量院先后研制了30种质粒DNA标准物质,其中有5种是国家一级标准物质。2020年,新型冠状病毒肺炎疫情给核酸检测带来了巨大挑战。新型冠状病毒核酸分析以病毒RNA为测量目标,通过核酸含量检测结果指导临床判断,其准确性对疫情防控具有重要意义。作为一种特殊的测量器具,必须通过计量溯源来确保其必要的测量能力。GB/T 21415—2008(ISO 17511)对体外诊断技术(试剂和器械)在测量生物量的过程中所涉及的计量学溯源性做出明确的说明:为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用,不论在何时何地都具有可比性,量必须有明确的定义,报告给医生或者其他卫生人员及患者的结果必须准确(正确和精密)。● RNA标准物质为了给病毒核酸检测提供可靠的计量支撑,上海计量院在上海市科学技术委员会支持下,在上海市市场监督管理局协同指挥下,与上海交通大学及其附属仁济医院优势学科力量合作,启动了新型冠状病毒RNA标准物质研发项目,研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法,研制了两种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质GBW(E)091111/091112”,以新型冠状病毒E、N和ORF1ab三个基因为目标,涵盖世界卫生组织(WHO)和中国疾病预防控制中心(CDC)公布的关键检测区域,利用体外转录方法制备,采用数字PCR方法对新型冠状病毒RNA标准物质浓度进行测定。这两个国家级病毒RNA标准物质可以为病毒RNA检测方法研发提供靶标;可以直接用于质量控制,对核酸试剂盒灵敏度、线性范围以及靶向基因区域等进行确认;也可以为检测实验室提供RNA阳性伴随样品,预警假阴性结果的出现,为病毒RNA检测提供量值溯源的“砝码”。截至目前,这两个国家级病毒RNA标准物质已经向全国120多家单位提供样品1300余份,为疫情防控作出多方面贡献,具体体现在以下5个方面。第一,助力海关把好“国门”。根据2020年4月9日上海市新型冠状病毒肺炎疫情防控科技攻关组会议精神,为支撑海关入境特殊场景需求,应海关卫生中心要求,上海计量院研制RNA标准物质100份,成为海关筛选合格试剂盒标准,提升了核酸检测数据可靠性,为防止境外输入漏检提供了计量支撑。第二,RNA标准物质供给疾控、临检中心以及医院检验科作为阳性质控,验证核酸检测结果可靠性。目前的应用单位有武汉市疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控制中心、重庆市临床检验中心、上海市东方医院吉安医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国科学院大学宁波华美医院等。第三,在疫情发生第一时间为15所科研机构提供新型冠状病毒RNA标准物质,为检测新方法建立提供了靶标,支撑国家和上海防疫科技专项,服务清华大学、上海交通大学、湖南大学等高校。例如,湖南大学谭尉泓院士团队成功建立了RNA分析方法并将成果输出国外,对上海计量院研制的标准物质给予高度评价。此外,上海计量院与上海仁度生物科技有限公司合作承担上海科委专项,研发唯一获批的RNA高通量检测方法。第四,支持全国83家试剂盒生产企业,利用我院标准物质为生产线的标准样品赋值,从而满足GB/T 21415要求,实现了试剂盒的计量溯源,提速试剂盒的注册,在试剂盒生产管理过程中作为核查标准验证产品质量。标准物质量值传递范围覆盖90%现有核酸试剂盒生产企业,如上海之江生物科技股份有限公司和上海捷诺生物科技有限公司。第五,疫情期间,上海计量院为200家生物检测实验室以及试剂盒生产企业提供计量器具校准服务,如针对PCR反应仪、微量核酸蛋白定量仪、生化分析仪、电解质分析仪、多功能酶标仪、尿液分析仪、流式细胞仪等。上海计量院还为多家疾控中心提供新型冠状病毒核酸检测仪器校准,确保核酸检测一线实验室结果计量溯源。此外,上海计量院为多家试剂盒企业开展PCR校准服务,为上海地区企业的产品紧急注册提供关键计量溯源支撑。上海计量院团队还将持续开展病毒核酸计量溯源技术研究,扩展分子长度,提升靶向适用性;发展并优化高准确度绝对定量方法,提升核酸标准物质定值准确度;扩展病毒核酸标物的覆盖范围,为未来可能发生的公共卫生紧急核酸检测需求提供计量技术储备。许丽,上海市计量测试技术研究院高级工程师,主要从事核酸标准物质研制工作。梁文,上海市计量测试技术研究院高级工程师,主要从事核酸分析测试、数字PCR分析工作。刘刚,上海市计量测试技术研究院教授级高级工程师,主要从事生物计量、生物传感研究工作。文/许丽、梁文、刘刚本文来自《张江科技评论》

抗旱曲

向曙光调研中国计量科学研究院长沙基地建设情况

3月24日上午,省市场监管局局长向曙光到中国计量科学研究院长沙基地(简称“长沙基地”)调研,了解并调度项目建设工作。向曙光一行首先来到长沙县跳马镇石燕湖村,实地了解原“国家技术标准创新基地(长株潭)”建设整体规划、地理位置以及长沙基地在其中的原布局方案及政策变化等情况,听取项目承建单位负责人关于长沙基地易址到“长沙市岳麓科技产业园”建设的情况介绍。在掌握整体情况后,向曙光指出,要加紧与长沙市人民政府协商,尽可能地争取地方政府的支持,妥善解决该地块的后续问题。随后,向曙光一行来到位于长沙市岳麓区的“长沙基地”筹建地,深入了解项目基础条件,认真查看项目整体建设方案,仔细询问项目进展情况,并与长沙市岳麓科技产业园管理部门对接。向曙光要求省计量院及相关部门加快办理项目审批手续,确保在“5·20计量日”奠基,推动项目尽快进入实质性建设阶段。同时要加强基地发展的谋划,通过长沙基地的建设,尽快引进国家级先进计量科技资源,努力提高湖南质量基础水平,更加有效地提升计量对湖南民生保障、产业发展、科技创新等支撑作用。省局副局长李沐,省局办公室、计量处、科技财务处相关负责同志参加调研。(供稿:省计量院 图/刘灵宁)[责编:尹舒艺][来源:湖南省市场监督管理局]