中国标准物质研究中心

中国标准物质与国外标准品的异同【1】现状：国内外品种、数量差异巨大虽然部分品种，质量上已经达到国际水平（比如有机溶液类标准物质）【2】国内、外管理体制大不相同欧美企业自我负责制，不需政府审批中国企业需要申报，政府审批制【3】中国标准物质研制所有的标准物质：一级、二级，纯品、溶液、基质类标准物质，基本采用类似的研制规范对一级，纯品、基质，基本适用；对溶液类标准物质过于繁琐惊人的大量的定值、均匀性、稳定性数据，远远超过国外同行（对溶液类），成本高昂申报速度缓慢：文字审批，专家非常辛苦国家标准物质中心

日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。两种标准物质均为体外转录RNA，目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(基因组坐标：14911-15910);量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。经国际计量委员会物质量咨询委员会组织的国际比对验证，我院已取得了国际等效一致。上述标准物质已被批准为国家标准物质(编号： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。疫情期间，相关机构可向我院提交使用申请，我们将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构，同时，我院将提供相应的技术支持。

上海市市场监督管理局称，该局下属的上海市计量测试技术研究院在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，经过40多天日以继夜的反复试验和改进，成功研制出2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。近日，“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获国家批准。上海市场监管局供图这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。“它就如同一把‘生物标准尺子‘。”上海市市场监管局副局长徐徕表示，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒RNAPCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性。实现对疫情核酸检测需求从“有没有”、到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。“现在，我们已经免费供应国外核酸检测，为最终战胜疫情做贡献。”病毒核酸检测作为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。本项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑，被列入新冠病毒应急专项支撑计划。本标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。目前该标准物质免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术（中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项）均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。据了解，本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛（上海）等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市场监管局立即成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。研制工作完成后，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。（来源：中国新闻网）

近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。计量领域的大挑战“新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。与攻克疫情紧迫需求有差距的是，作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质，仍是计量领域的一个很大挑战。由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。第一时间开通了绿色审批通道研制工作完成后，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。上海市市场监管局表示，国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证，面对疫情紧迫要求，在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时，缩减审批环节，提速技术论证过程。支援国际疫情防控目前该标准物质免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术（中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项）均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。

市场监管总局近日印发《国家标准物质专项监督检查方案》，部署各地市场监管部门在今年3月到10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。国家标准物质是指用于统一量值的标准物质，包括计量器具等。《方案》针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，重点聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面。国家标准物质研制和生产机构要严格按照法律法规以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。各地市场监管部门要加大监管力度，严格查处国家标准物质研制和生产机构销售超过有效期的标准物质、编造假冒国家标准物质证书或编号等行为。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。（文章来源：人民日报海外版）

10月12日，广州广电计量检测股份有限公司（简称广电计量，股票代码：002967）与中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所（简称中国农科院质标所）签署战略合作协议，并举行了“标准物质产研融合发展中心”揭牌仪式。本次广电计量与中国农科院质标所的战略签约，打造了国有市场化技术服务机构与国家院所“产研融合”的良好示范，也标志着广电计量正式进军标准物质市场，向检验检测产业链上游延伸布局，以同心多元化发展增强企业核心竞争力，发挥产业聚合效应更好服务质量强国建设。这也是继布局EHS评价咨询市场后，广电计量再度拓展业务版图。揭牌仪式“产研融合”强强联手 共拓标物市场抢占“话语权”标准物质作为测量参考标准，是测量过程控制和测量结果评价不可缺少的工具，对于改进检测工作质量、提高检测准确度、保证检测结果的一致性和有效性具有重要意义，是科技进步与创新、标准制定、实施和验证、民生保障等的坚实支撑。目前，国内标准物质的研发和供给落后于检验检测工作需要，标准物质的缺失，不仅严重制约检测质量的提升，还导致部分领域标准物质或标准品严重依赖国外进口，一定程度上成为了检验检测工作的“卡脖子”问题。但这也意味着国产标准物质产品市场有较大发展空间。国家科技项目和社会发展对量值准确及可比性需求提升，带来标准物质商业市场快速发展。在市场需求的刺激下，标准物质研发生产机构由国家级机构逐步向社会机构开放，良性的市场竞争催生更多企业布局标准物质领域。本次中国农科院质标所与广电计量的战略合作，充分发挥前者在标准物质领域领先的科研技术优势，与广电计量成熟的市场经营运作能力和在农业领域的综合技术能力形成良好资源互补，打造了国家院所与国有市场化技术服务机构合作的良好示范，为标准物质国产化增添坚实技术力量。会上，广州无线电集团党委副书记、总经理，广电计量董事长黄跃珍发表致辞，对参与本次战略签约活动的领导、嘉宾表示欢迎和感谢。黄跃珍表示，中国农科院质标所是专业从事农产品质量安全研究的国家级科研机构，拥有雄厚的标准物质科研基础和技术实力，建有国内领先的农业标准物质研制平台，在农产品质量安全科学研究和技术创新方面引领行业翘楚。广电计量不仅拥有先进的技术储备及研发能力，还拥有丰富的市场运作经验，建立了良好的品牌知名度和市场影响力。本次通过双方精诚合作，将实现优势互补，共同拓展培育标准物质市场，推出一批经得起检验的合作成果，树立国家院所与国有企业创新合作的标杆，促进国有资产保值增值。中国农科院质标所所长钱永忠在致辞中表示，本次双方共同设立“标准物质产研融合发展中心”，意在充分发挥双方优势，加快农业标准物质的研制，打造农业标准与标准物质科技成果转化的平台，快速提升农业计量检测的能力和水平，来满足农产品质量与性能安全、场地环境的重要检验检测技术配套和自身需求，保证检测结果的数量性、合理性和有效性，为我国农产品质量安全相关工作提供强有力的技术支撑。后续，中国农科院质标所将与广电计量不断扩大合作的深度和广度，继续探索在农产品质量检测技术研究和质量监督检验、科研成果转化等方面的合作可行性，擦亮 “标准物质产研融合发展中心”品牌，实现互利共赢。广州市人民政府副秘书长马曙发表致辞，对中国农科院质标所与广电计量的战略签约表示祝贺。马曙表示，检验检测是国家质量技术基础，处于产业链上游的标准物质是推进科技进步与创新、落实民生保障的坚实支撑。本次广电计量与农科院质标所达成战略合作，既为市属国企的创新发展提供了有益借鉴，也为现代农业产业发展和农产品质量安全检测，特别是推动乡村振兴战略的深入实施，提供重要的技术支撑。广州市政府将一如既往关心和支持无线电集团及广电计量的发展，希望广电计量以本次战略签约为新契机，持续释放创新发展活力，推动企业继续做强做优做大、取得新突破。农业农村部农产品质量安全监管司一级巡视员程金根在致辞中指出，标准物质是农产品质量安全监管和执法的重要基础，是确保检验检测结果准确的化学砝码，是农产品质量安全技术创新的高地。加强农业领域标准物质的研究，提高标准物质的供给和质量，对保障农产品质量安全，推进农业高质量发展意义重大。双方要立足当前，加快技术标准物质的研发，着力解决当前我国标准物质严重缺失的短板问题，满足我国农产品质量安全监管执法的迫切需要；要站高望远，着眼“十四五”规划要求，加强技术创新，提升我国标准物质的整体水平；要融合发展，形成我国标准物质研发和产业化的体系，提高市场的竞争力。立足长远拓展上游产业 同心多元化发展提升核心竞争力会上，中国农科院质标所所长钱永忠与广电计量党委书记、总经理黄敦鹏分别代表双方签约，随后进行“标准物质产研融合发展中心”揭牌。围绕战略合作规划，未来双方将携手共谋发展，在标准物质研发、生产和成果产业化方面深入合作，打造农业标准与标准物质科技成果转化平台，合力促进上游标准物质的高质量研发和推广应用，满足农产品质量与食品安全、产地环境等重要检验检测技术配套和支撑需求，保证检测结果的溯源性、可比性和有效性，提升农业生产环境安全，为我国农产品质量安全监管工作提供重要技术支撑。签约仪式广电计量作为广州无线电集团“高端现代服务业”的重要产业板块之一，自成立以来始终传承广州无线电集团创新基因，遵循国家战略规划，精准把握产业发展需求，坚持“两个高端”的战略定位，聚焦“一站式”综合技术服务能力构建，从成立之初的计量校准持续拓展综合技术服务能力，并通过资本运作，以“内生增长+外延并购”的方式，实现同心多元化发展，显著增强企业核心竞争力，提升企业抗风险能力。本次广电计量与中国农科院质标所达成战略合作，由计量检测综合技术服务拓展至检验检测产业链上游领域，可以有效促进业务板块资源协同发展，培育公司新的业务增长点。广电计量负责人表示，面对当前检验检测行业激烈的市场竞争，同心多元化发展经营是公司提升核心竞争力的有效战略。通过进军标准物质研发领域，广电计量将进一步深入实施创新驱动发展战略，构建系统经营发展能力和核心竞争力，不断提升企业盈利能力和发展能力，向行业龙头企业的目标稳步迈进。广东省农业农村厅一级巡视员牛宝俊，中国工程院院士李培武，广州市农业农村局副局长林丰平，广州市市场监督管理局副局长杨延晖、广州无线电集团副总经理李瑜等领导嘉宾出席了本次签约仪式。

中国江苏网4月16日讯 4月9日，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局在京联合举办体外诊断试剂国家标准物质研制培训班。泰州、南京、苏州、无锡等地参与联合研制的11家体外诊断试剂企业负责人及具体操作人员参加培训。本次培训是落实去年中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、泰州直属分局三方联合研制合作备忘录要求的具体举措。据悉，标准物质对于控制体外诊断试剂产品质量、保证临床检测结果准确度，起着十分关键的作用。新形势下，中检院正创新工作机制，通过联合制备的方式，鼓励更多具有实力的检验机构、科研院所和具备自主创新能力的企业参与标准物质研制和标准制修订。此次培训围绕标准品研制、管理和质量控制，安排9位老师分别进行讲授，并从标准物质制备的立项、研发、分装、标定等流程以及软、硬件要求等方面做了详细解读。（照民 余洋）

中新网北京3月30日电 近日，市场监管总局印发《国家标准物质专项监督检查方案》(以下简称《方案》)，部署各地市场监管部门在今年3月到10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。《方案》要求，国家标准物质研制和生产机构要严格按照《行政许可法》《计量法》《标准物质管理办法》以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，要聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面，解决突出问题，补上发展短板。《方案》要求，各地市场监管部门要加大监管力度，严格查处国家标准物质研制和生产机构销售超过有效期的标准物质、编造假冒国家标准物质证书或编号等行为。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。(完)

国家市场监管总局日前发布《国家标准物质专项监督检查方案》（以下简称《方案》），部署各地市场监管部门在今年3月~10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。《方案》要求，国家标准物质研制和生产机构要严格按照《行政许可法》《计量法》《标准物质管理办法》以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，要聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面，解决突出问题，补上发展短板。《方案》要求，各地市场监管部门要加大监管力度，重点检查研制和生产机构是否按要求开展自查和整改；是否存在销售超过有效期的标准物质情况；是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为；是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让国家标准物质定级证书的行为；是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”、超出国家标准物质定级证书范围生产和销售国家标准物质的行为；每批标准物质是否具有制备、定值原始记录等。《通知》指出，严厉打击严重违法违规行为，各地市场监管部门对在标准物质监督检查中发现的违法行为，要依法依规及时进行查处。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。【来源：信用南昌】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn