中国标准物质研究院

中国江苏网4月16日讯 4月9日，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局在京联合举办体外诊断试剂国家标准物质研制培训班。泰州、南京、苏州、无锡等地参与联合研制的11家体外诊断试剂企业负责人及具体操作人员参加培训。本次培训是落实去年中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、泰州直属分局三方联合研制合作备忘录要求的具体举措。据悉，标准物质对于控制体外诊断试剂产品质量、保证临床检测结果准确度，起着十分关键的作用。新形势下，中检院正创新工作机制，通过联合制备的方式，鼓励更多具有实力的检验机构、科研院所和具备自主创新能力的企业参与标准物质研制和标准制修订。此次培训围绕标准品研制、管理和质量控制，安排9位老师分别进行讲授，并从标准物质制备的立项、研发、分装、标定等流程以及软、硬件要求等方面做了详细解读。（照民 余洋）

奥科集团旗下—伟业计量的研发团队，经两年潜心研究和不懈努力，再次获批81种国家二级标准物质定级证书。迄今为止，伟业计量累计已有近400个国标号，自主研发标准物质30000余种，产品涵盖了食品成分、农兽药残留、临床医学、药品成分分析、 环境污染等众多领域。1.滴定溶液标准物质：广泛适用于化工、农业、环保、医药、卫生、教学等领域滴定容量分析与相关的分析方法确认与评价、实验室质量控制、测量质量控制、认证考核、计量系统量值传递等。适用标准：如食品行业GB/T5009.37-2003《食用油卫生标准的分析方法》中，食用植物油中酸价、过氧化值的检测；土壤检测NY/T1121.6-2006《土壤检测 土壤有机质的测定》；NY/T53-1987《土壤全氮测定法》；水质监测如GB/T11892-1989《水质 高锰酸盐指数的测定》；HJ828-2017《水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法》HJ537-2009《水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法》等；冶金行业如YB/T191.4-2001《铬矿石化学分析方法 重铬酸钾滴定法测定全铁含量》都有使用到本次申报的滴定溶液标准物质。2.仪器校准标准物质：适用于LC-MS的校准、饲料中利血平的测定、食品接触材料及制品（聚氯乙烯、聚碳酸酯、环氧树脂及其成型品）中双酚A测定以及生活饮用水及其水源水中钙的测定等。适用标准：JJF 1317-2011 液相色谱-质谱联用仪校准规范 ；农业部1629号公告－2-2011 饲料中利血平的测定 高效液相色谱法；GB 31604.10-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）迁移量的测定；GB/T 5750.6-2006 生活饮用水标准检验方法 金属指标。3.农残类溶液标准物质：主要用于食品、环境、卫生等领域相应农药成分残留检测，农药生产部门和检测实验室质量控制、分析仪器校准、分析方法确认评价等。适用标准：如GB 23200.81-2016 《食品安全国家标准 肉及肉制品中西玛津残留量的检测方法》；DB21/T 1544-2007 《土壤中苄嘧磺隆残留量的测定（高效液相色谱法）》；GB/T 5009.173-2003 《梨果类、柑桔类水果中噻螨酮残留量的测定》；GB 23200.70-2016 《食品安全国家标准 食品中三氟羧草醚残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法》；SN/T 0525-2012《出口水果、蔬菜中福美双残留量检测方法》； SN/T 0697-2014《出口肉及肉制品中杀线威残留量的测定》；SN/T 2152-2008《进出口食品中氟铃脲残留量检测方法 高效液相色谱-质谱/质谱法》；SN/T 1976-2007《进出口水本标准规定了水果和蔬菜场中嘧菌酯残留量的气相色谱测定方法》等都有使用到本次申报的农残类溶液标准物质。4.食品添加剂标准物质：适用于出口食品、乳及乳制品、食品安全标准中对羟基苯甲酸酯类防腐剂含量的测定。适用标准：如SN/T 4047-2014 出口食品中对羟基苯甲酸酯的测定；SN/T 4262-2015出口乳及乳制品中苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸酯类防腐剂的测定 高效液相色谱法；GB 5009.31-2016 食品安全国家标准 食品中对羟基苯甲酸酯类的测定等。5.环境标准物质：广泛用于水质、空气苯系物的测定，以及饮用水中有机物的监测的质量控制。适用标准：如GB11890《水质苯系物的测定气相色谱法》；HJ 584《环境空气苯系物的测定活性炭吸附/甲醇解吸-气相色谱法》 ；GB/T5750.8《生活饮用水标准检验方法有机物指标 顶空-毛细管柱气相色谱法》；HJ 583《环境空气苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法》；HJ686《水质挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱法》；GB11890-89《水质 苯系物的测定 气相色谱法》等。6.金属标准溶液：广泛用于食品、环保、农业、医学、卫生、教学等领域金属分析与相关的分析方法确认和评价、实验室质量控制、测量质量控制、认证考核、计量系统量值传递等。适用标准：如食品行业GB 5009.268-2016 《食品安全国家标准 食品中多元素的测定》中铬、镉、铅等元素的监测；土壤监测GB/T 17141-1997 《土壤质量 铅、镉的测定 石墨炉原子吸收分光光度法》；NY/T 1613-2008 《土壤质量 重金属测定 王水回流消解原子吸收法》中的镉、铅、铬等元素的监测；水质监测GB/T 5750.6-2006 《生活饮用水标准检验方法 金属指标》中的镉、铬、铅、钴等元素的监测；医学监测GBZT 316.1-2018 《血中铅的测定 第1部分：石墨炉原子吸收光谱法》、卫生监测GBZ/T 300.15-2017 《工作场所空气有毒物质测定 第15部分：铅及其化合物》都会使用到本次申报的金属标准溶液。评审现场

市场监管总局近日印发《国家标准物质专项监督检查方案》，部署各地市场监管部门在今年3月到10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。国家标准物质是指用于统一量值的标准物质，包括计量器具等。《方案》针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，重点聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面。国家标准物质研制和生产机构要严格按照法律法规以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。各地市场监管部门要加大监管力度，严格查处国家标准物质研制和生产机构销售超过有效期的标准物质、编造假冒国家标准物质证书或编号等行为。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。（文章来源：人民日报海外版）

近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。科技抗疫：新冠病毒核酸检测试剂盒的质量有了判定准绳病毒核酸检测作为确诊和排除是否感染新冠病毒的依据，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。未来一段时间内，中国的核酸检测技术和产品，必将为国内外疫情的控制提供持续支持。但与攻克疫情紧迫需求有差距的是，作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质，却仍是计量领域的一个很大挑战。由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。然而，上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院迎难而上，迅速落实科研经费，组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天日以继夜的反复试验和改进，终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。本项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑，被列入新冠病毒应急专项支撑计划。“绿色通道”：研制审批过程从一年以上减到两个月原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，市市场局立即成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。研制工作完成后，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。上海市市场监管局表示，国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证，面对疫情紧迫要求，在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时，缩减审批环节，提速技术论证过程。服务一线：为防疫抗疫提供计量技术支持本标准物质目前生产量根据需要可达到1000套/天，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。目前该标准物质免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术（中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项）均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛（上海）等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。“新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创；还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程；在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测；对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务；深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。

近日，市场监管总局印发《国家标准物质专项监督检查方案》（以下简称《方案》），部署各地市场监管部门在今年3月到10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。 《方案》要求，国家标准物质研制和生产机构要严格按照《行政许可法》《计量法》《标准物质管理办法》以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，要聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面，解决突出问题，补上发展短板。 《方案》要求，各地市场监管部门要加大监管力度，严格查处国家标准物质研制和生产机构销售超过有效期的标准物质、编造假冒国家标准物质证书或编号等行为。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。 【来源：市场监管总局】声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@wccm.sinanet.com

新华社北京4月3日电（记者赵文君）今年3月到10月，全国市场监管部门将开展国家标准物质专项监督检查。针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，重点聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面。国家标准物质是指用于统一量值的标准物质，包括计量器具等。市场监管总局近日印发《国家标准物质专项监督检查方案》，部署各地市场监管部门在今年3月到10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。国家标准物质研制和生产机构要严格按照法律法规以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。各地市场监管部门要加大监管力度，严格查处国家标准物质研制和生产机构销售超过有效期的标准物质、编造假冒国家标准物质证书或编号等行为。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。

近日，市检验检测中心喜获中国食品药品检定研究院颁发的荣誉证书，以表彰中心在2020年国家药品标准物质质量监测项目中的协作标定工作。中心已连续三年获得此项荣誉表彰。近年来，市检验检测中心持续选派业务骨干到中检院进修学习，邀请中检院专家来中心授课培训，积极承担国家药品标准物质的期间核查及协作标定工作等，通过以上多种方式不断丰富与中检院的交流合作。下一步，中心将围绕市场监管需求，以继续与中检院合作为契机，找准检验检测工作新的着力点，进一步强化能力建设，为全市人民饮食用药安全保驾护航，为全市经济高质量发展贡献力量。（通联：市检验检测中心 曹若愚）【来源：潍坊市人民政府】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

中新网北京3月30日电 近日，市场监管总局印发《国家标准物质专项监督检查方案》(以下简称《方案》)，部署各地市场监管部门在今年3月到10月开展国家标准物质专项监督检查，进一步加强国家标准物质监督管理，全面摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险。《方案》要求，国家标准物质研制和生产机构要严格按照《行政许可法》《计量法》《标准物质管理办法》以及有关计量技术规范要求，全面开展自查。针对研制、生产过程中的高风险因素和共性问题，要聚焦生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等六方面，解决突出问题，补上发展短板。《方案》要求，各地市场监管部门要加大监管力度，严格查处国家标准物质研制和生产机构销售超过有效期的标准物质、编造假冒国家标准物质证书或编号等行为。对检查发现的问题，责令有关机构限期整改并验收，经整改仍达不到要求的，依法依规进行严肃处理。同时，要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系。(完)

近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。计量领域的大挑战“新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。与攻克疫情紧迫需求有差距的是，作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质，仍是计量领域的一个很大挑战。由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。第一时间开通了绿色审批通道研制工作完成后，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。上海市市场监管局表示，国家标准物质审批涉及严格的行政审批和技术论证，面对疫情紧迫要求，在严控定值准确度、量值溯源性等核心技术指标的同时，缩减审批环节，提速技术论证过程。支援国际疫情防控目前该标准物质免费提供给用户，包括目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术（中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项）均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。