制药市场调研报告

中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。数据显示，2015年中国制药市场规模约1943亿美元，到2019年制药市场规模增至2363亿美元，2015年至2019年的复合年增长率为5%，预计到2021年这一市场规模将进一步增长至2643亿美元。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理创新药在中国制药市场占主导地位。2019年，创新药的市场规模占中国制药市场总规模的56.1%，生物类似药占比44%。此外，仿制药及生物类似药也有望因各种有利因素(例如支持优质仿制药及生物类似药开发的政策)实现可观的增长。尽管如此，与化学仿制药相比，生物类似药目前面临著越来越高的评估和审批标准。例如，国家药监局已发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则》，该准则要求一套更严格的非临床药物安全性评价程序。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理从创新药市场来看，2019年我国创新药市场规模为1325亿美元，预计2019年至2021年持续按复合年增长率8.8%增长，到2021年中国创新药市场将突破1500亿美元。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理从仿制药及生物类似药市场来看，2019年我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2021年中国生物类似药市场将达1105亿美元。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理（文章来源：中商产业研究院）

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理三、市场发展现状近年来，中国的医疗保健支出经历了大幅增长，由2014年的35312亿元增加至2018年的59122亿元，年复合增长率为13.8%。随着可支配收入增加及人口老龄化、健康意识加强及预期寿命延长以及医疗改革计划的实施，预期中国总医疗保健支出将进一步以年复合增长率9.5%的速度保持增长，由2019年的65057亿元增加至2023年的93523亿元。同样，中国医药市场近年亦迅速增长，市场规模由2015年的12207亿元增加至2019年的16330亿元，年复合增长率为7.5%，预期2020年至2021年将进一步以6.8%的年复合增长率保持增长，并且2021年达到13057亿元。中国医药市场由三个分部组成，即化学制药、生物制药及传统中药，其中化学制药所占的市场份额最大，而生物制药的增长速度最快。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理四、中国医药市场的特点（一）、中国医药市场高度分散中国有超过4000家制药公司。按2019年的销售额计算，前10大制药公司仅占中国医药市场销售总额的16.3%。未来拥有完善的全国经销网络及具有竞争力的产品组合与在研产品的制药公司，将更能把握竞争机会扩展，享受行业发展的红利，提升市场份额。（二）、市场进入壁垒高1、新药开发周期长开发成本高一款新药的开发周期可能长达15年以上，开发成本可能超过数亿元。除了研发支出外，生产基地、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入。因此，巨大的投入和长回报期成为医药市场的主要进入壁垒。此外，对於创新药及首仿药，任何研发的延迟和药品注册及审批程序的延迟都会影响其上市时间，这对於创新药及首仿药至关重要。因此，新药研发需要经验丰富的研发团队及技术团队，对没有过往研发经验的新进入者有很高的技术壁垒。2、在研产品开发数量有限受限於研发能力、开发成本及风险评估，中国医药市场的新进入者往往只能开发数量有限的在研产品。缺乏多元化产品组合意味着如果有限的在研产品遭受开发失败，公司将蒙受巨大损失。3、面临严格的监管环境中国医药市场的新进入者亦必须面临严格的监管环境。中国的药品生产须受国家药监局的严格监管。同时，对医药市场加强监管、仿制药的一致性评价要求，以及中国药品临床试验的注册制度可能会增加合规及其他成本，并为新进入者设下较高的进入壁垒。五、中国医药重点企业近日，由全国工商联医药业商会、赣江新区管委会主办，中国（南昌）中医药科创城管委会承办的2019年度中国医药行业最具影响力榜单发布会在南昌举行。会上揭晓了中国医药工业百强、中国医药商业百强、中国连锁药店百强、中国医药行业成长50强、中国医药研发（外包）公司20强、中国医药行业10大新锐人物、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业10大领军人物等一系列榜单。据2019年度中国医药行业成长50强榜单显示：石药控股集团有限公司、华东医药股份有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、江苏康缘集团有限责任公司、鲁南制药集团股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、昆药集团股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司以及江西汇仁医药贸易有限公司进入榜单前十。其中，石药控股集团有限公司与华东医药股份有限公司领跑医药行业成长50强榜，分别夺得冠亚军。以下是2019年度中国医药行业成长50强榜单详细排名情况：资料来源：全国工商联医药业商会、中商产业研究院整理六、中国医药市场的未来发展趋势创新药市场份额不断增加近年来，中国政府颁布了一系列有利政策，其中包括药品审批流程、知识产权保护、税项减免及人才引进，以此鼓励推动创新药的研发、上市以及销售。此外，将创新药纳入国家医保药品目录将进一步增加患者对创新药的需求。因此，预期创新药的市场份额将上升。生物技术行业创新中国创新医药的市场潜力巨大。伴随着优惠政策、资金流入和人才保留，正在研发或即将推出创新药的生物科技公司有望在中国医药市场中发挥更重要的作用。与国际临床开发及监管标准接轨近期，中国加入国际人用药品注册技术协调会，成为其第八个监管机构成员，预期将进一步加速推动中国与国际技术标准和指引相融合。新型疗法的渗透及开发速度加快得益於中国与国际技术标准和指引的融合以及中国政府实施的相关改革计划，中国的药品审批流程得以加速。此外，合格创新药可享受优先审批，这进一步缩短了药品审批流程的时间。因此，新型疗法可以更为快速地在中国上市并造福患者。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

随着我国经济快速发展，我国制药企业积极响应国家政策，加大对仿制制药、创新制药的研发，提升制药技术水平，加快我国由“制药大国”向“制药强国”转变。未来我国医药工业行业产业结构将进一步升级，生产工艺先进、药品疗效好的医药企业在升级过程将具有更大的优势。(一)市场规模改革开放以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道。我国化学药品制剂制造业规模以上企业实现主营业务收入从2013年的5,730.93亿元迅速增长至2017年的8,340.60亿元，2013年-2017年年复合增长率为9.84%。数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理2020年初全球新冠疫情爆发，但医药行业没有遭遇打击，任然保持较快的增长速度，受中国人口老龄化的影响，中国医药行业仍将保持较快速度的增长，预计2020年销售收入将达9504亿元。(二)行业前景预测(1)国家产业政策的大力支持医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用。我国政府非常重视医药行业的发展，并出台了一系列政策鼓励行业的发展壮大。(2)人口老龄化及居民收入增长推动医药市场需求持续增长老龄化是人口结构变化的全球性趋势，国际上通常看法是，当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占人口总数的7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。根据国家统计局发布的《2019年国民经济和社会发展统计公报》显示，至2019年底全国大陆总人口140,005万人，其中60周岁以上人口达25,388万人，占比为18.1%，65周岁以上人口达17,603万人，占比为12.6%，我国大陆已步入老龄化社会。未来十几年，我国将成为全球老龄化进程最快的国家之一，这也大大促进了医药行业的发展。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。（文章来源：中商产业研究院）

中商情报网讯：中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。数据显示，2015年中国制药市场规模约1943亿美元，到2019年制药市场规模增至2363亿美元，2015年至2019年的复合年增长率为5%，预计到2021年这一市场规模将进一步增长至2643亿美元。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理从市场格局来看，化学药品为中国制药市场最大的细分市场，2019年占中国制药市场总规模的50.1%。生物制剂为中国制药市场最小的领域，但从收入来看，2015-2019年的复合年增长率高达18.2%。预计到2021年，生物制剂市场规模预计将进一步增加至约635亿美元。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国制药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理（文章来源：中商产业研究院）

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧）报告摘要一、双特异性抗体：抗体药物新星，引领生物药研发新时代抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效双特异性抗体（bispecific antibodies，bsAb，简称双抗）是指可以同时结合两个或两个以上不同的表位或抗原的抗体，能够协同实现或提高疗效的作用。双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互作用，也可以激活/抑制同一靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同作用。六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，对免疫系统认知的加深、基因工程学等基础学科的发展，推动了双抗的发展和进步。精准靶向+协同治疗，双抗药物在抗体疗法中脱颖而出相较于传统单抗，双抗药物的优势在于更加精准靶向以及更强的治疗效果。双抗药物可以通过灵活设计，与两个甚至三个不同抗原结合，或与一个抗原靶点的不同表位结合，提高靶向精度，发挥协同调控多条下游信号通路的作用。一个抗体分子实现多靶点协同治疗，对于发病机制复杂的疾病颇具竞争力。近年来，全球肿瘤、自身免疫疾病、中枢神经系统等疾病高发，已证明多条信号通路参与疾病发展。相较于单靶向治疗策略，具有多靶点协同作用的双抗更适合治疗相关疾病以收获更好的药效。与单抗、两个单抗联用方案相比，双抗在药效、安全性方面或脱颖而出。双抗可以增强特异性和精准性，从而限制副作用，实现更精准的治疗。双抗药物形式多变，多种设计全面开花双抗与单抗结构相似，由可变区和恒定区多个结合域，重链和轻链组成。复杂的结构特点赋予了双抗改造修饰的灵活性。根据有无Fc段，双抗可以分为IgG样抗体分子和非IgG样抗体分子。Fc段的引入可能会产生“重链-重链错配问题”和“细胞因子风暴风险”，但Fc段可以提高抗体结构的稳定性、协同发挥ADCC、CDC等生物学效应。根据抗体的抗原结合区域组件的类型，双抗可以分为基于scFv、Fv、Fab、scFab、scFv-CH等。抗原结合区域可以融合在双抗的N端或C端末端，也可以插入C端的CH2和CH3结合域之间。根据抗体的几何结构特点，可以分为对称双抗、非对称双抗；1+1型双抗、1+2型双抗、1+3型双抗、2+2型双抗。双抗分子作用机制灵活多变，可提供多个设计思路由于双抗可结合不同抗原结合区域，所以具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要包括五大类：1）T细胞招募类双抗：桥连T细胞和靶细胞；2）双免疫检查点靶向类双抗（双抑制、抑制+激活）；3）双信号通路靶向类双抗；4）同抗原双表位双抗；5）靶向免疫检查点及肿瘤抗原双抗。以双免疫检查点靶向类双抗布局最多。二、以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路全球三款双抗商业化，Hemlibra年销售额预计已超20亿美元截止目前，已有三款双抗药物成功商业化。其中，Catumaxomab因商业原因退市，后重启申报。罗氏的双抗 Hemlibra于2019年销售15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长 78%；安进双抗Blincyto由于半衰期和毒性控制问题，在2019年仅销售3.1亿美元，同比增长35%，2020年前三季度销售1.7亿美元，同比增长33%。随后，安进升级BiTE平台为HLE-BiTE平台，延长了半衰期并解决了非抗原依赖性T细胞激活带来的安全性问题。拟重启上市，Catumaxomab治疗伴腹膜转移胃癌III期全球临床已获批Catumaxomab是全球首个上市的T细胞募集类双抗产品，主要适应症为恶性腹水。该双抗是基于Lindis Biotech公司TrioMab技术平台构建的同时靶向EpCAM和CD3的双抗。由于商业化原因于2017年退市，但该产品的出现极大地带动了双抗行业的发展。Blincyto治疗MRD+B细胞ALL适应症表现优异，市场份额或受CAR-T挑战Blincyto是由安进公司研制的T细胞募集类双抗，适应症为MRD+细胞急性淋巴细胞白血病。该双抗基于安进公司BiTE技术平台构建，由两种scFv融合而成，靶点为CD19和CD3。于2014年FDA获批上市治疗B淋巴细胞ALL，在2018年FDA批准Blincyto治疗MRD+ALL上市。Blincyto售价昂贵，一个疗程定价高达17.8万美元。Blincyto治疗复发/转移性B细胞ALL疗效较好，尤其对于用药后接受HSCT手术的患者药效更好。与标准治疗组相比，Blincyto组中位PFS显著增加（7.7个月 v.s 4个月）；对于MRD阳性B细胞ALL患者Blincyto表现出较好的MRD逆转作用，在一个疗程里MRD转阴率高达74%，平均随访24个月时间内，25%没有后续接受HSCT或化疗的患者仍然有效，而后续接受了HSCT的患者中有49%仍然有效，这也证明了Blincyto+HSCT手术疗法的优越性。双抗研发启示：细节+创新推动升级已成功商业化的三款双抗具有不同的结构特点、靶点组合和适应症切入点，却并非全部迎来亮眼销售业绩。首款双抗Catumaxomab以退市收场，Blincyto销售表现一般，只有罗氏的Hemlibra收获较好业绩和强势增速。三、双抗即将进入快速商业化阶段全球双抗研发热潮已至，双抗治疗新格局初成单抗药物已成为全球生物药市场最大的类别，随着全球医疗需求的增长，单抗药物的渗透率将不断提高。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，预测在2023年全球单抗市场将增至2356亿美元，2018~2023年的年复合增长率为10.2%。双抗药物可以解决单抗药物单一靶点的局限性，进入临床研究的双抗快速增长，全球双抗研发热情已至。根据弗若斯特沙利文报告，新增进入临床阶段的双抗逐年增加，2018年已达到28个。从2014年~2018年全球新增启动的双抗临床研究数目呈上升趋势，尤其以适应症为肿瘤的项目增长迅速，在2018年新增27项，占据新增项目的95%以上。双抗项目大多处于临床早期，国内已有21项进入临床截止2020年全球进入临床阶段的双抗数量总和超过85项，其中大都处于临床早期阶段。其中，处于Phase I 的项目占比为67%，进入Phase II 的项目占比为25%。截止2020年6月，国内已有21项双抗项目进入临床阶段，大都处于Phase I期，占比为76%，适应症大都为肿瘤。全球已有7款双抗进入临床III期，多款潜在重磅药物接近上市目前全球已有7款双抗进入临床III期。其中四个产品适应症为肿瘤，非肿瘤适应症分别为抗炎、眼科疾病。进入临床III期的产品靶点组合不同，分别具有不同的作用机制。目前看来，双抗在肿瘤和非肿瘤适应症上均具有良好的开发潜力。四、双抗药物百花齐放，多因素寻找好产品Amivantamab：DuoBody技术平台构建Amivantamab是基于DuoBody技术平台构建的一种IgG样双抗分子。通过DuoBody技术平台可以快速获得来自于两种亲本抗体重组的双抗结构，每一半Fab区（EGFR/c-Met）和Fc区来自于一个亲本抗体。在两个IgG1抗体的Fc CH3区域分别引入K409R和F405L突变位点，混合两个目标抗体在氧化还原的环境下即可完成 Fab-arm交换，形成双特异性抗体。MCLA-129：Dock&Block+GlymaxX技术，共同提高双抗成药性MCLA-129是基于Merus公司的Biclonics平台构建的IgG样双抗。通过Biclonics平台可以获得拥有Fc区域改造形成的异源二聚体，轻链不变，且抗体Fc区N端去海藻糖基化修饰从而增强ADCC效应。MCLA-129采用了Dock&Block技术可获得大于99%比例的异源二聚体。CH3一条重链L351D/L368E突变，另一条重链L351K/T366K突变，获得表达远高于KiH技术得到的异源二聚体比例。这种方式获得CH3的Tm值为69.5℃，与天然抗体的82.5℃有差别，但长期储存与高温实验上均表现出较好的稳定性。MCLA-129通过GlymaxX技术对Fc区进行糖基化改造，可获得增强ADCC效应的抗体结构。构建了抗体Asn297部位海藻糖基缺失的抗体结构，可以提高抗体与CD16的结合能力，意味着更强的ADCC效应以及更低剂量抗体的使用。全球CD3双抗研究最多，覆盖多种靶点组合方案在全球进入临床阶段的双抗管线中，CD3双抗布局数量最多。CD3双抗可以发挥T细胞募集、激活作用，目前已有丰富的靶点组合。在所有进入临床的CD3双抗靶点组合中，BCMA、CD20、CD33、CD123、PSMA等布局数量最多。五、跨国药企深度布局，国内药企快速跟进安进、罗氏等公司位列全球双抗研发第一梯队截止2019年，共有约190余项双抗项目在研。多家国际化制药公司加入双抗药物研发赛道，安进、罗氏等公司位列第一梯队。就进入临床的数量来看，安进公司的双抗产品收获最多，为13项，罗氏位列第二，为12项。双抗的靶向机制中桥连T细胞与靶细胞最为经典，相关产品占比超过一半。 PD-1、PD-L1单抗收获的巨大成功证明了检查点抑制剂在肿瘤治疗中的商业价值，研究证明检查点抑制剂的联用将获得更好的药效与安全性。双抗可以通过一个抗体分子实现两个或多个检查点抑制剂的联用，基于现有研究支撑，以免疫检查点为靶点的双抗研究将成为研究热门。国内研究领先双抗赛道，多个产品进入临床阶段双抗研究正处于蓬勃发展阶段，国内研发并驱争先，领跑双抗赛道。截止2020年5月，国内已有有21个双抗产品已经进入临床阶段，涵盖全部双抗结构类型。在公布的结构的17个双抗中，非对称型IgG样双抗结构最多，占比为41.2%； 对称型IgG双抗占比为35.3%；双抗片段和抗体-受体融合嵌段的占比分别为5.9%和17.6%。国内双抗研究大都基于国际制药公司双抗技术平台和研发经验。国内双抗靶点的选择与国外靶点具有相似性，覆盖多个检查点、肿瘤表面抗原、细胞因子等。根据国内进入临床阶段的已公布结构的双抗产品来看，区别于国外以CD3双抗布局最广，国内基于PD-1/PD-L1布局的产品进入临床的数量最多，HER2/HER3次之。报告节选：（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

中商情报网讯：仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。市场规模中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。数据显示，2019年我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2021年中国生物类似药市场将达1105亿美元。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理未来发展前景1.一致性评价政策推动仿制药结构调整2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。2.行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替代近年来，我国政府制定了一系列法规及政策以支持生物医药行业的发展。相关部委先后出台了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等文件，为医药行业内研发创新营造了良好的创新环境。其中国家药监局及国家卫生健康委员会于2018年共同发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，优先审评审批工作机制大幅缩短药品审评周期，进一步加速了药品的研发上市进程；药品上市许可人制度试点持续推进，并于2019年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求；化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批制度逐步实施，相关事宜更加明确。3.医疗改革的巨大推动作用国家为建立具有中国特色的医疗卫生体制采取了各项有力措施，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管五项基本医疗卫生制度和建立优质高效的医疗卫生服务体系，着力在解决“看病难”“看病贵”上持续发力，实施了一系列改革举措，取得重大阶段性成效。长期来看，医疗改革将对医药行业产生深远的影响，必将扩大整个市场的规模，并且推动更规范、更健康的竞争环境的形成。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国仿制药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

中国医药行业竞争格局——企业竞争格局从新成立企业来看，根据企查猫的数据显示，自2013年，我国医药行业新成立企业呈现快速攀升的趋势。到2019年，中国医药行业新成立企业有19.8万家；由于新冠肺炎疫情的影响，2020年，中国医药行业新成立企业数量有22.6万家。截止2021年1月29日，医药行业新成立企业有8326家。——地区竞争格局根据企查猫的数据显示，截止到2021年1月29日，第一阶梯为广东和山东两省，其在业的医药企业超过了10万家；而第二阶梯则是在业数在5万家到10万家的省份有河南、江苏、浙江等6个省市区；第三阶梯则是在业数在1万家到5万家的省份有辽宁、安徽、广西等20个省市区；第四阶梯则是在业数在1万家以下的省份有宁夏、青海和西藏三个省份。特别注意的是，第一阶梯的2个省市区中，注册资产在5000万以上的在业企业比重没有一个省市区超过2%；而北京虽然在业企业数有21162家，但是其注册资金在5千万以上的新成立在业企业数有727家，占比达到了3.44%。中国医药产业结构据中国医药工业信息中心在2020年6月发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》指出2018年我国76%的制药企业年主营业务收入不足2000万元，但百强制药企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。Top100主营业务收入规模达到8395.5亿元，年均增速11.8%。百强制药企业主营业务收入超百亿元的有22家，占整个行业比重32.5%，同比提升7.3个百分点，基本达到《医药工业发展规划指南》提出的较2015年提高10个百分点的“十三五”规划目标。在百强制药企业的龙头带动作用下，医药企业集约化经营水平提高，发展动能更加充足，行业集聚效应突出。围绕“京津冀协同发展战略”“长三角一体化和长江经济带发展战略”《粤港澳大湾区发展规划纲要》等形成的医药产业集聚区，在引领医药创新、国际化方面发挥了巨大作用。其中，北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州生物纳米园、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园等成为国内生物医药产业高质量集群发展的重要引擎。中国医药行业运行景气指数据中国医药保健品进出口商会的数据显示，2019前三季度中国医药上市公司景气指数预估为138.67，整体较为景气，但为五年来最低水平。在宏观形势景气度下降的情况下，医药行业遇到了诸多创新竞争和转型升级的挑战，现金流指数较高，盈利指数较低，企业发展趋于保守。分行业来看，化学制药行业景气度最为稳定，医药研发作为新兴领域稳定性较低；医疗器械景气度较高，中药景气度偏低。分区域来看，东北地区景气变异性较大，呈下降趋势；华北地区变异性较小，呈上升趋势；华东地区抗下行能力较强，西部地区表现相对低迷。当前，医药企业较多选择保守方式应对变化，华东、华北地区医药工业基础水平较强，区域产业结构调整先行，表现出较好的景气度。（文章来源：前瞻产业研究院）

伴随着价格下调的压力和向预防、诊断和切实治愈的过渡，制药行业正在经历一次阵痛与转型。根据EvaluatePharma的数据，2019年实现了8720亿美元的销售额，在2026年销售额将达到1.43万亿元左右。全球制药行业发展现状 销售规模波动攀升伴随着价格下调的压力和向预防、诊断和切实治愈的过渡，制药行业正在经历一次阵痛与转型。在2020年7月，EvaluatePharma发布了《WorldPreview2020,Outlookto2026》的报告，指出2010-2019年全球处方药销售额呈现波动增长趋势，在2019年实现了8720亿美元的销售额。——肿瘤领域仍旧是未来发展重点从治疗领域来看，肿瘤学仍然是当今以及未来的重点发展领域。2019年，其销售额达到了1454亿美元，之后将以11.5%的年复合增长率飙升至3112亿美元。排名第二的是糖尿病领域，在2019年的销售额达到了510亿美元，此后将以3.9%的年复合增速达到2026奶奶的669亿美元。再者是免疫抑制方面，其在2019年销售额虽然只达到了240亿美元，但将以14.3%的年复合增速高速攀升至2026年的613亿美元。从市场份额角度来看，肿瘤学治疗领域2019年的市场份额达到了16%，其将在2026年上升至21.7%，较2019年上升了5.8个百分点。其次是糖尿病领域，在2019年的市场份额达到了5.6%，而在2026年将下跌至4.7%，较2019年下跌了0.9个百分点。排名第三的是免疫抑制方面的，其在2019年的市场份额达到了2.6%，随后攀升至2026年的4.3%，较2019年上升了1.6个百分点。——罗氏集团虽市场份额萎缩 但销售额一马当先从药企销售额来看，罗氏集团在2019年实现了482亿美元的销售额，2019-2026年期间将保持3.4%的增速上升至610亿美元。其次是强生，在2019年虽然只实现销售额401亿美元，在2026年以4.9%的年复合增长实现561亿美元左右的销售额。再者是诺华，2019年的销售额达到了461亿美元，2026年将达到548亿美元左右的销售额。从药企的市场份额来看，全球药企的集中度在2026年呈现了下滑的趋势。在2019年，全球TOP10药企的市场份额达到了42%，但在2026年萎缩至35.7%，下跌了6.2个百分点。就单个企业来看，罗氏集团的市场份额一直领先于其他药企，在2019年实现了5.5%的市场份额;伴随着全球药企集中度萎缩的背景下，罗氏集团在2026年的市场将萎缩至4.4%，较2019年下跌了1.1个百分点。——罗氏集团的研发支出在全球范围独领风骚从研发角度来看，TOP10药企在研发上投入的金额将会呈现逐年上升趋势，2019年TOP10药企共支出了716亿美元作为研发;在2026奶奶，这个数字将以年复合增速3.8%上升至928亿美元左右。具体来看，罗氏集团在2019年共支出了103亿美元作为研发费用，而在2026年将以年复合增速3.3%上升至129亿美元。排名第二的默克也不甘示弱，在2019年支出了87亿美元作为研发费用，在2026年这个数字将上升至110亿美元左右。虽然TOP10药企在研发上投入的金额将会呈现逐年上升趋势，但投入占比却呈现下跌趋势。在TOP10药企中，下跌最为严重的是阿斯利康;其在2019年的比重为22.9%，但在2026年将萎缩至18.3%，下跌了4.6个百分点。而罗氏集团虽然占比也呈现了萎缩的趋势，但只是下跌了0.1个百分点，2026年几乎与2019年的投入比重无相差。全球制药行业前景预测 2026年全球制药行业销售规模将达到1.43万亿美元整体来看，虽然全球药企TOP10的集中度在逐年下跌，但是竞争仍旧激烈，特别是在研发上的支出，一直维持在20%左右的比例。展望2026年，根据EvaluatePharma的数据，2021年全球制药行业销售规模将达到万亿海洋，且将保持一个匀速发展的态势;2026年全球制药行业销售规模将达到1.43万亿美元左右。更多数据请参考前瞻产业研究院《中国医药研发外包（CRO）行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。