项目背景(一)浙江医药下属企业新昌制药厂创建于 1954 年,现占地面积约350 亩,生产厂区位于新昌县城的东北角。随着城区的不断扩张与县域规划的不断变更调整,目前厂区已被居民区所包围,安全卫生防护距离严重不足,直接影响到企业的生存与发展。(二)现有厂区涉危产品项目已被禁批,在产的涉危产品或车间面临批建不符或无法满足最新的安全环保法规要求的现实,如万古霉素、蒿甲醚、苹果酸奈诺沙星、β 胡萝卜素(发酵法)、合成中试车间等,存在较大的运行风险;同时企业一些效益较好的优势产品无法在现有厂区组织生产或扩大生产规模。(三)按现行政策要求,企业必须最迟于 2025 年年底前完成搬迁或关闭。项目概况根据公司产业结构调整规划,拟对新昌制药厂现有厂区产品分两期进行转移:第一期重点是按照涉危企业的搬迁要求,在 2024 年底前完成涉危产品的搬迁,并做好腾空区域的存量资产盘活工作;第二期的工作是将其他产业重新进行搬迁整合,并做好剩余资产的盘活工作。浙江可明生物医药有限公司为浙江医药的全资子公司,注册资本 1000万元,于 2019 年 12 月工商注册成立。浙江可明生物医药有限公司规划用地约 600 亩,建设周期为 2020~2030 年,项目建设按照“整体规划、分期实施”原则,分两期实施。(一)产品布局方案产业定位为生物制药、药物制剂、生命营养品生产基地,同时考虑大健康产业布局,主要通过“盘活存量、立足增量”来解决企业后续发展。企业遵循“高科技含量、高附加值、高市场占有率,低污染、低消耗”的产品布局原则,规划建设国际一流的信息化、智能化医药生产基地。(二)建设周期:第一部分:一期项目建设期 2020~2025 年。主要建设生物制药区块、公用辅助区块、生命营养品区块大部分,同时建设部分急需的药物制剂区块。第二部分:二期项目建设期 2026~2030 年。主要建设药物制剂区块、大健康产业和其他剩余部分项目等。产品与市场分析(一)中国医药工业现状与预测制药业是个独特的行业,它的独特之处首先在于制药企业的产品是药品,是与人们的生活和健康息息相关的特殊商品,它促进了人类的健康,延长了人类的寿命,而人类寿命的延长,全球老年人数的增长又为医药行业的增长提供了支持。现世界人口已超过 75 亿,并且每增长 10 亿人口的速度越来越快,此乃医药行业最大的市场后盾。浙江医药区块规划设计方案来自国家统计局的最新数据显示,去年全年我国医药工业生产保持两位数增长,规模以上医药工业企业工业增加值同比增长 12.6%,高出同期整个工业增速 4.1 个百分点。与上年同期相比,工业增加值增速略有上升(为 0.1 个百分点)。2018 年 1~12 月,医药工业增加值占整体工业比重为 3.3%,较上年同期占比则提高了 0.1 个百分点。2019 年,医药工业生产将继续保持高速增长态势。1、国家层面 国家逐年增加医疗卫生投入、《中国制造 2025》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。2、资本层面 受国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引,很多行业外资金、私募股权基金(PE 基金)和风险投资基金(VC 基金),依然将医药行业作为投资重点,大量社会资本涌入。据统计,2016~2017 年,国内投融资市场共发生 VC/PE 项目 615 起,披露金额总计达 445 亿元,创近年来新高。预计 2019 年投资金额还将持续增加。3、企业层面 优势企业不断完善产业链条,努力提高国际竞争力,产业集中度进一步提高。总体来说,行业盈利水平相对稳定。2018 年 1~12 月,医药工业主营业务收入增速相比去年同期升高,但利润增速相比上年同期降低。主营业务收入方面,医药工业企业实现主营业务收入 23,986.3 亿元,同比增长 12.6%,增速较上年同期上升 0.1 个百分点。各子行业中,化学药品制剂制造和中成药制造两个子行业对主营业务收入贡献最大,贡献率为 55.7%。利润总额方面,2018 年 1~12 月,规模以上医药工业企业实现利润总额 3094.2 亿元,同比增长 9.5%,增速较上年同期下降 8.3 个百分点,行业盈利水平降低。预计近几年医药行业盈利压力依旧存在,但总体会保持两位数稳定增长。1、有利因素一是近两年医药企业创新成果突出,一类新药不断获批上市。2019 年新上市的国产一类新药将进一步带来销售收入的增加。二是我国医药行业参与国际竞争的方式由过去大宗原料药出口、欧美代工逐步向仿制药国际注册、创新药国际注册转型,产品出口附加值逐年提高。2、不利因素一是企业成本压力增加,药品注册标准提高、一致性评价和临床试验成本、国际注册等都增加企业研发支出,环保税法,空气、水、土壤污染防治标准提高和监管加强带来环保成本压力,原料药、中间体、中药材短缺带来原料成本的增长,人口红利的消失等增加了人力成本。二是行业必须面对各类政策的调整和终端需求变化等带来的不确定性。一期拟建项目的产品特色与技术储备近年来,企业重点突出具有自主知识产权的技术创新体系建设,十分重视原创性技术研究,建立了国家级博士后科研工作站和国家级企业技术中心。企业大力推行科技兴企、科技强企方针,自主创新能力迅速增强,产品研发实现了从“创仿结合,以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的历史跨越。有二个创新药项目进入临床研究阶段,其中苹果酸奈诺沙星已经在 2016 年上市。一期拟建项目的产品特色与技术储备 近年来,企业重点突出具有自主知识产权的技术创新体系建设,十分 重视原创性技术研究,建立了国家级博士后科研工作站和国家级企业技术 中心。企业大力推行科技兴企、科技强企方针,自主创新能力迅速增强, 产品研发实现了从“创仿结合,以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的 历史跨越。有二个创新药项目进入临床研究阶段,其中苹果酸奈诺沙星已 经在 2016 年上市。 2019 年,公司申请发明专利 25 项,授权发明专利 21 项。截至 2019 年底,公司累计申请发明专利 615 项,授权发明专利 223 项,其中授权国 际发明专利 92 项。
1.1 概述1.1.1 项目名称项目名称:并购福建新武夷制药股份有限公司项目(以下简称“本项目”)1.1.2 投资单位 本项目有两个投资单位:漳州水仙药业股份有限公司和建瓯市实业集团有限公司,并购福建新武夷制药股份有限公司的出资比例分别为 90%、10%。(1)漳州水仙药业股份有限公司(以下简称“水仙药业”) 法定住所:福建省漳州市芗城区南山路 1 号 注册资本:捌仟壹佰万元整(人民币 8100 万元) 法人代表:林建平 企业性质:股份有限公司(非上市、国资企业) 营业期限:自 1998 年 5 月 12 日至长期(2)建瓯市实业集团有限公司(以下简称“建瓯实业”) 法定住所:福建省建瓯市水西瓯宁路 14 号 注册资本:叁亿贰仟贰佰贰拾万元整(人民币 32220 万元) 法人代表:翁瑞贵 企业性质:有限责任公司(国有独资) 营业期限:自 2016 年 11 月 30 日至长期。1.1.3 并购标的标的名称:福建新武夷制药股份有限公司(以下简称“新武夷制药”)标的住所:福建建瓯市城东工业园 D 区 7-8 号注册资本:伍仟壹百零陆万圆整(人民币 5106 万元)法人代表:郑宝康 2 标的性质:股份有限公司(非上市、自然人投资和法人控股)营业期限:自 2002 年 12 月 6 日至长期1.1.4 并购后技术依托单位浙江大学现代中药研究所(以下简称“浙大研究所”)1.1.5 投资单位、并购标的、技术依托单位概况1.1.5.1 投资单位概况(1)水仙药业水仙药业是由福建青山漳州香料有限公司更名而来(其前身是漳州市香料 厂),拥有五十多年历史,是我国第一家生产风油精的厂家。公司由漳州市香 料总厂和福建省青山纸业股份有限公司共同出资组建,注册资本为 8100 万, 占地面积 42 亩,建筑面积 27216 平方米,是一家集制造、科研、开发、销售 为一体,涉足商贸、印刷、医药包装等行业并拥有一家控股子公司(漳州无极 药业有限公司)的专业从事药品生产的国家二级企业。主要产品为水仙牌系列: 风油精、无极膏、丁硼乳膏、拜尼多、水仙精华露、复方酮康唑软膏、联苯苄 唑乳膏、复方醋酸地塞米松乳膏、金利油等。 水仙牌风油精产品具有自主创新的核心技术,先后于 1982 年获国家经济 委员会颁发的“国家质量银奖”奖章、1989 年获福建省首届工业品博览会评奖 委员会颁发的“福建省首届工业品博览会金奖”、1990 年获中华人民共和国轻 工业部颁发的“全国轻工业博览会金奖”等等质量奖项。公司设有具备药品开发资格和能力的技术中心实验室;办公智能化管理系 统(OA),专门的人事管理系统,先进的 ERP 财务管理系统;严格按 GMP 标准设计的厂房和设施、健全的质量保证体系、先进的产品检验手段、严格的 产品监控程序,保证了产品质量的稳定和提高。在公司领导的带领和全体员工 的共同努力下,公司取得了显著的经济效益和社会效益,荣获“漳州市重点工 业企业”、“福建纳税 300 强”、“福建企业形象 300 佳”、“福建省最佳信用企业”、 3 “全国守合同重信用企业”等等荣誉称号。(2)建瓯实业建瓯市实业集团有限公司于 2016 年 11 月成立,由建瓯市财政局履行出资 人职责,注册资本 32220 万元,法定代表人:翁瑞贵,经营范围:国有资产经 营管理;国有资产投资;新农村建设、旧城改造、城市建设开发与投资;国有 资产租赁;经济信息咨询服务;水利水电开发;农林种植。 建瓯实业的下属全资子公司包括建瓯市汇光发电有限公司、建瓯市国有资 产投资营运有限公司、建瓯市正通资产经营有限公司;控股子公司包括建瓯市 投资有限公司、建瓯市绿瓯农林发展有限公司;参股子公司包括福建天添欢胜 科技有限公司、闽招绿色发展股权投资合伙企业、协同芝星股权投资合伙企业。1.1.5.2 技术依托单位概况浙江大学现代中药研究所于 2005 年由李连达院士领衔组建,现有教授和 研究员 5 人,副教授 4 人,另有博士后 2 人,技术员 3 人。研究所所在学科是 国家重点(培育)学科、国家中医药管理局重点学科和浙江省中医药重点学科 4 建设单位,“中药制药工程实验室”及“中药分析实验室”为浙江省中医药重点实 验室,是国家中药现代化科技产业(浙江)基地。拥有世界一流水准的分析仪 器、药理研究设备及制药过程大型实验装备,在中药质控、中药药理、中药智 能制造技术及装备研究等方面具有强大的科研实力,研究水平处于国内前列。 研究所强调基础研究和应用研究相结合,一方面注重学科前沿的研究和高 素质人才的培养,另一方面重视中药新药研发、中药生产过程控制与装备等技 术创新和应用研究,为国家和地方的建设与经济发展服务。1.1.6 项目并购规模与目标1、拟兼并标的为新武夷制药的所有企业产权,范围包括该厂的固定资产、 流动资产、无形资产、出让土地使用权、企业所有的生产设施、设备、厂房、 5 经营许可证、专利知识产权及企业负债等;新武夷被水仙药业和建瓯实业兼并 后,在南平市工商局变更登记注册,继续在原址扩大生产经营。 本项目标的总规划用地面积为 85455.2m2(合 128.2 亩),总建筑面积 80795.08 m2,建筑系数 43.52%,绿化率 18%,容积率 1.02。2、根据技术专家鉴定结论:现有四个独家中药品种市场潜力较大,后续 有发展成中药单一大品种的潜力(指单品底价过 1 亿元,市场终端价 5 亿元)。 经过生产技术升级改造+有力的学术推广+有效的销售策略,4 个独家品种累计 年出厂价可达到 10 亿元级。这也是企业标的具备的亮点和价值点。3、并购后,充分利用现有资源条件,新增部分技改设备,解决制约产能 发挥和效率的瓶颈问题;新增中药浸膏干燥等必要设备、工序,满足研发生产 中药经典名方的平台要求。4、根据原二期建设规划场地,规划未来拟新上化药生产线及将漳州无极 药业有限公司内的中药软胶囊车间异地搬迁至新武夷制药。二期项目为规划项 目,根据整合后水仙公司的品种推进情况,分步实施。公司提出做全新武夷中 药化药口固体剂型,将新武夷制药建设成水仙药业跨界转型的药业生产平台, 同时顺应国家发展中医药的战略而介入经典名方。未来以此为基础,建设新药 高技术产业化及重点工程实验室、企业技术中心。
中金普华产业研究院整理部分内容-制药配液系统生产中心建设项目1、项目基本情况本项目拟引进高端制药配液系统生产设备,在公司总部所在地温州市瓯北城市新区新建制药配液系统业务所需的高端罐生产车间以及制药配液系统组装车间。制药配液系统是生物医药领域配制液体的核心系统,是生物制药的核心控制环节,主要包括配液罐、过滤器、泵、管道、阀门、仪器、仪表、控制系统等环的卫生、安全水平,增强公司核心竞争力。2、项目的必要性(1)升级产品功能,满足不断提高的医药监管标准制药配液系统主要应用于药液配制、过滤以及各类固、液制剂设备的清洗与灭菌过程,与公司传统的固体制剂设备产品在制药过程中相互衔接,制药配液系统参与制药全过程,对药品质量有着至关重要的影响。近年来,随着我国医药行业的快速发展,医药领域的监管标准不断提高。新版 GMP 的出台,对无菌药品相关的生产标准进行了重点修订,强化了无菌生产和无菌保证的理念,对洁净度检测、灭菌管理、无菌操作等环节提出了具体要求,医药监管对无菌生产和无菌保证的重视,大幅提升了公司下游客户对制药配液系统的质量要求。本次通过实施制药配液系统生产中心建设项目,公司将得以更新相关设备、升级生产系统。公司将通过改进产品工艺指标,在产品上实现对清洗压力、清洗剂浓度和清洗剂温度等数据的精准监测,对清洗终点的自动判断,以及对灭菌温度和灭菌时间等关键参数的全程控制,进一步保证其生产的制药配液系统在使用过程中达到医药监管的无菌标准。(2)引进自动化设备,提升智能制造水平随着科技的进步,智能制造逐渐成为制造企业发展的新趋势。相较于智能制造的要求,公司现有制药配液系统产品的生产及装配自动化程度不高,生产设备先进性不足,且装配环节以人工为主,人力生产成本较高。产品交付后,公司需将技术人员派驻客户现场,进行长时间的调试及检测,确保产品符合下游生物医药客户的严格验收标准,进一步提高了人力成本。本次公司拟新建制药配液系统生产中心,新增先进的自动化设备,利用机器人代替人工进行部分焊接、抛光等操作,并提高客户现场服务的智能化及自动化水平,一方面减少人工操作的作业风险,另一方面大幅节约人工成本,从根本上提升公司生产能力及产品质量。公司是国内领先的生物制药装备制造企业,经过多年的深耕细作,公司不仅在生物制药用水系统方面掌握了核心技术,同时具备了垂直整合生物制药配液系统相关的一次/二次设计、三维设计和动态模拟、模块制造和施工、自控编程、计算机调试验证和售后维护等多个环节的核心能力。通过本次制药配液系统生产中心的建设,公司将积极把握生物医药行业发展的重大机遇,充分发挥公司在生物医药制药配液系统领域多年来积累的技术应用、生产管理以及市场经验,利用公司的品牌优势,优化产品结构及资源配置,扩大在制药配液系统领域的生产能力与行业地位。3、项目的可行性(1)项目建设符合国家产业政策要求本项目所涉及的高端制药设备,在国家发改委发布的《产业结构调整指导目录(2019 年版)》中,属于“鼓励类”项目。近年来,随着国内新药审评审批提速,以及国家在创新药领域鼓励投入,生物医药产业不断发展壮大。2015 年 5月,国务院印发了《中国制造 2025》,将生物医药作为重点发展领域,并继续把生物医药产业作为国民经济支柱产业加快培育。2016 年 10 月,工信部、国家发改委等六部门联合印发了《医药工业发展规划指南(2016 版)》(工信部联规〔2016〕350 号),明确我国生物医药产业将重点发展抗体药物、重组蛋白质药物、新疫苗、核酸药物和细胞治疗产品等多个创新品种。制药配液系统是生物医药领域配制液体的核心系统,是生物制药的核心控制环节,国家对生物医药产业的大力支持,为制药配液系统产业的进一步发展提供了重要支持。(2)公司坚持严格的品质管控产品质量是企业生存发展的重要基石,作为关系到药液安全和全民健康的制药设备生产型企业,公司始终坚持“质量第一”的原则,不断改进生产工艺、提高产品质量标准和质量稳定性。公司现有的制药配液系统生产业务已建立严格的质量管理体系,产品符合中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA 和 ASME 认证等全球主流行业标准对制药配液系统在电导率、总有机碳、微生物限度及细菌内毒素等方面的技术要求。公司具备机电三级安装承包资质和压力管道 GC2 级安装资质,在制药配液系统的安装环节建立了一套明确的安全管控流程。公司严格的品质管控体系为本项目的顺利实施以及未来业务的快速发展创造了基础条件。(3)公司具备较强的技术实力公司是以智能制造为核心的国家级高新技术企业、国家级知识产权示范企业和省级数字化工厂,建有国家级博士后科研工作站和省级企业研究院,具备较强的技术开发实力。报告期内,公司充分发挥技术实力,在生物制剂创新药用水设备、制药配液系统工程业务方面深入挖掘,对医用纯化水机、医用蒸馏水机、蒸汽发生器、CIP/SIP 系统、水储存与分配系统等医药流体工艺领域的重要设备进行了改进和创新。生物医药用制药配液系统是医药流体工艺领域的高端细分领域,对包括设计、生产、装配、调试等在内的综合技术实力有着更高要求。截至本预案出具日,公司制药配液系统产品的客户包括步长制药、康弘生物、荣昌生物等生物医药公司,在手订单超过 2.8 亿元。公司较强的技术实力是其在创新业务领域大力开拓市场的根基,公司对技术优势的持续追求,有利于本项目的成功开展。4、项目投资情况本项目计划总投资金额为 14,038.72 万元,其中拟使用募集资金金额为12,000.00 万元,具体投资计划如下:5、项目经济效益分析根据工程建设计划,本项目建设期为 2 年。经测算,本项目的内部收益率为18.74%(税后),投资回收期为 7.43 年(含建设期),项目经济效益良好。6、项目备案及审批情况截至本预案出具日,本项目已办理所需用地的不动产权证书,项目备案、环评手续在办理过程中。
一、生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目1、项目基本情况本项目由公司下属全资子公司上海凯莱英生物技术有限公司实施,总投资额为62,236.45万元,项目建设期2年,建设地点位于上海市金山工业区。2、项目投资概算本项目总投资额为62,236.45万元,其中建设投资60,236.45万元,铺底流动资金2,000.00万元,公司拟投入募集资金30,000.00万元。3、项目主要产品本项目的主要产品包括抗体药物研发及中试、制剂研发及中试。4、项目经济效益分析本项目建设完成并全部达产后,预计可实现年销售收入57,400.00万元,净利润11,642.22万元,税后静态投资回收期(含建设期)为6.87年,税后内部收益率为16.18%,具有良好的经济效益。二、本次项目的必要性1、战略性拓展生物药CDMO业务,扩大服务范围本次发行募集资金投资项目涉及制剂和生物药CDMO领域,既顺应当前行业发展趋势,又符合公司的战略发展目标。在全球创新药中,生物技术的发展尤为突出,其中抗体药物靶向性强、疗效好、副作用小,是生物药中最重要的细分市场。全球生物药CDMO市场规模在2018年至2022年预计年复合增长率超过18%,本次发行募集资金投资项目将扩充公司在生物药、尤其是抗体药物领域的产能,丰富公司研发和生产服务领域,完善公司为客户提供CDMO服务的能力。2、扩大制剂产能、完善公司“API+制剂”一站式服务提升服务竞争力本次非公开发行股票完成及募集资金投资项目顺利建成并投产后,公司将进一步提升制剂的研发和生产能力,扩大制剂产能规模,满足客户创新药工艺研发和药品生产的整体性需求。一方面,公司可以显著提高制剂业务收入,丰富业务结构,另一方面,通过提供“API+制剂”一站式服务,解决客户创新药研发中的痛点,既可以提升与现有客户合作的深度,也可以推动公司快速获取更多中小创新药公司客户,提高客户广度。3、增强资金实力,为公司下一阶段战略布局提供充分保障经过多年的发展和积累,公司逐步与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系,在制药公司群体形成了良好的口碑,建立了持续进化的研发平台,高效的运营体系,高水准的生产质量管理和安全环保体系,打造了拥有经验丰富的研发团队和生产管理团队,形成了“严谨、严肃、严苛”的企业文化,形成了公司的竞争优势,为公司下一阶段对可持续增长奠定了基础。面对市场机遇,公司战略上一方面要进一步强化与欧美大制药公司合作的黏性,提升公司客户服务“深度”,另一方面,着力开拓中小创新药公司,提高服务客户的“广度”;此外,随着公司服务的创新药项目陆续上市,商业化项目也将进一步增加。因此,随着市场的开拓和订单增加,需要公司进一步加大产能建设和运营投入,产生较为迫切的资金需求。通过本次非公开发行股票募集资金,将会进一步增强公司资金实力,降低财务风险,为公司战略布局提供充足的资金保障,帮助公司增效提速,加快提升公司的市场份额和行业地位。
生物类似药项目可行性研究报告-生物类似物市场潜力巨大1.我国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场。2018年全球生物药的市场规模达到2618亿美元,2014-2018年CAGR高达7.7%,同期我国的生物药市场CAGR为22.4%,速度约为全球的2.9倍。未来我国生物药将向全球方向发展,有望于2023年增长至6412亿元。我国生物药市场的蓬勃发展,将有助于推进生物类似物的研发热潮。2.我国生物类似物迎来发展机遇,市场潜力巨大2.1.中国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场从21世纪以来,生物药已广泛应用于各个疾病治疗领域,生物药产业获得了空前的发展。据Frost&Sullivan统计,2018年全球销售额前10的药物中,生物药占9个。排名前十的药物销售额共计为866亿美元,其中生物药销售额为769亿美元,贡献前十销售额的88.79%,充分展现了市场对生物药的认可。由于生物药的研发和生产壁垒较高,以及国内药品结构的不同,国内2018年的销售额前十的药物中,生物药占2个,分别为糖尿病治疗药物门冬胰岛素注射液诺和瑞及甘精胰岛素注射液来得时。相信随着国内研发能力的不断提高,中国生物药市场的不断发展,未来生物药重磅产品在畅销产品中的分量有待增加。近年来,我国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场。据Frost&Sullivan 统计,2018 年全球生物药的市场规模达到 2618 亿美元。2014-2018 年全球生物药市场的复合增长率高达 7.7%,同期我国的生物药市场复合增长率为 22.4%,增长速度约为全球市场的 2.9 倍。我国 2018 年生物药市场规模为 2622 亿元。2019-2023 年,我国生物药市场复合增长率预计达到 19.6%,2024-2030 年复合增长率预计为 10.9%。受到多方面的因素驱动,未来中国生物药市场将向全球方向发展,有望于 2023 年增长至6412 亿元规模。我国生物药市场的蓬勃发展,将有助于推进生物类似物的研发热潮。2014-2030年全球生物药市场规模预测(十亿美元,%)2014-2030年中国生物药市场规模预测(十亿元,%)2.2.生物原研药相继到期,掀起生物类似物研发浪潮伴随生物药市场的不断发展,近些年大规模的生物原研药专利相继到期,给生物类似物研发带来了巨大的市场机遇。2020 年随着赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华等重磅产品的专利保护到期,国内外药企纷纷布局相关药物的研发。2006 年,仿制药和生物类似物领域的巨头山德士公司研发的重组人生长激素 Omnitrope 通过欧盟药品评审委员会批准上市,成为国外第一款上市的生物类似物,拉开了全球生物类似物研发的序幕。截至 2019 年 8 月,欧盟共有61种经过批准的生物类似物。山德士公司研发的非格司亭Zarxio药物,是安进重磅药物 Neupogen 的生物类似物。非格司亭于 2015 年 3 月6 日获 FDA 批准,成为美国第一款生物类似物。截至 2019 年 8 月,美国共有 23 种经过批准的生物类似物。单抗类生物类似物作为全球研发的主要产品类别,主要用于治疗自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎等)或癌症。据统计,全球至少有 20 种阿达木单抗、25 种贝伐珠单抗、3 种利妥昔单抗和 20 种曲妥珠单抗生物类似物正处于临床前或临床研究阶段。全球生物类似物市场处于快速发展中,据 Frost&Sullivan 统计,2018年全球生物类似物市场规模达到 72 亿美元,2014-2018 年复合增长率为44.2%。预计 2018-2023 年复合增长率为 40.6%,2023 年的全球生物类似物市场规模有望达到 397 亿美元。据统计,我国生物类似物在 2018 年市场规模为 16 亿元,2014-2018 年复合增长率约为 19.0%。随着我国支付体系的不断完善以及在研单抗类似物的陆续上市,我国生物类似物市场将进入蓬勃发展时期,预计 2018-2023 年复合增长率为 74.2%,2023 年我国生物类似物市场规模预计达到 259 亿元。全球生物类似物市场规模预测(十亿美元,%)中国生物类似物市场规模预测(十亿元,%)2.3.我国已上市 8 款生物类似物,集中于热门靶点的研发2019 年 2 月,复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液汉利康获 NMPA 批准上市,成为首个国产生物类似物。2019 年,我国生物类似物迎来了突破性的进展,4 款生物类似物相继获批上市,包括汉利康(利妥昔单抗)、安可达(贝伐珠单抗)、安健宁(阿达木单抗)、格乐立(阿达木单抗)。截至 2020 年 9 月 30 日,国内共有 8 个生物类似物获批上市,其中 2020年获批上市的有达伯华(利妥昔单抗)、苏立信(阿达木单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、达攸同(贝伐珠单抗)。据统计,目前国内约 180 家药企已布局生物类似物的产品研发,共涉及约 400 款药物。国内在研的生物类似物大多集中在 CD20、VEGF、TNFα、HER2、EGFR 等热门靶点,其中 CD20、VEGF、TNFα、HER2 靶点的生物类似物已获批上市。2.4.国内生物类似物相关政策频出,为行业提供宏观支持随着全球人口老龄化趋势不断增大,药物治疗的需求逐渐加深,医保支付面临挑战。为了缓解医保支付压力,各国积极鼓励仿制药研发。2005年,欧洲药品管理局 CHMP(人用药物委员会)率先发布了《生物类似物指导原则》,成为第一部生物类似物指导文件。自从该文件生效以来,许多其他地区监管机构也纷纷制定并发布了当地生物类似物指南,指南大多以世卫组织以及 EMA 和 FDA 制定的现有文件为基础制定。我国药品监管部门于 2015 年 2 月制订并发布了《生物类似物研发与评价技术指导原则(试行)》。这一指导原则为生物类似物的研发和评价管理工作指明了方向,更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似物,促进我国类似物研发进程。近年来,国内多项生物类似物相关政策措施相继出台,我国生物类似物市场的发展将受益于此类政策。我国生物类似物相关政策解读生物类似物的相似性评价及适应症外推政策要求是业界重点关注的内容。对比我国及美国、欧盟的相关政策,生物类似物的相似性评价大体均集中在对药学研究及药物质量相似性、非临床及临床相似性等方面。生物类似物适应症外推的条件,不同国家的基本原则基本一致。由于生物类似物与原研药不可能完全相同,适应症外推需要综合考虑药物在不同适应症中的作用机制、不同人群中的 PK/PD、免疫原性及毒性等差异。关于药物的可互换性,我国尚未提出相关的概念,目前只有美国确定了可互换生物类似物概念及其附加科学标准与临床数据要求,但尚无可互换生物类似物获批。而欧盟由医生通过对生物类似物的了解并结合患者情况决定是否用生物类似物进行替换。2.5.生物类似物低价惠及患者,加速市场空间释放生物类似物的上市,有望打破生物原研药的市场垄断,通过有效的市场竞争,生物类似物将减轻患者及医保经济负担。以美国生物类似物的研发为例,截至 2019 年 12 月,FDA 已经批准了 26 款生物类似物,涵盖了 7款原研药。经统计,生物类似物的批发采购成本比原研药平均要低 10%-37%。原研药的生物类似物竞争激烈,首个生物类似物上市后以低价快速抢占市场份额,对原研药的冲击较大,因此具有一定的先发优势。生物类似物的逐渐获批,使得生物类似物市场竞争加速。随着支付体系的逐渐完善,国产生物类似物将以低于生物原研药医保的价格惠及患者。以利妥昔单抗为例,罗氏利妥昔单抗美罗华通过谈判纳入了我国乙类医保,100mg/10ml 规格以 2418 元中标。利妥昔类似物汉利康获批上市后的采购价格为 1640 元/支(100mg/10ml),与美罗华的医保价格相比下降约 30%,生物类似物的上市可以快速渗透市场,有助于缓解今后 5-10 年内我国医疗费用上涨的紧迫问题。生物类似药项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1生物类似药项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1生物类似药项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表:关联报告:生物类似药项目申请报告生物类似药项目建议书生物类似药项目商业计划书生物类似药项目资金申请报告生物类似药项目节能评估报告生物类似药行业市场研究报告生物类似药项目PPP可行性研究报告生物类似药项目PPP物有所值评价报告生物类似药项目PPP财政承受能力论证报告生物类似药项目资金筹措和融资平衡方案
投资项目基本情况及发展前景 年产10亿粒药品制剂出口项目 1、募集资金使用计划简述年产10亿粒药品制剂出口项目计划总投资人民币20,356.91万元,其中固定资产投资为18,708.60万元,铺底流动资金为1,648.31万元。包括土建、设备、安装、工程建设其他费用及预备费。2、项目实施单位 项目由浙江京新药业股份有限公司作为实施主体,本次募集资金到位后,公司将使用募集资金直接实施该项目。3、项目前景分析 随着国内医药经济的快速增长,目前,我国有能力生产的西药剂型已超过60种,品种多达5,000个,产能位列世界首位。近年来,我国西药制剂生产技术快速发展,出口额由2003年的2.51亿美元迅速增加到2009年的11.98亿美元。2010年上半年,随着全球经济形势的复苏和我国为应对金融危机而推出的促进出口政策的逐步生效,我国西药制剂出口保持了良好的增长态势,出口额为6.97亿美元,同比增长33.46%,环比增长了20.52%;总体呈量升价稳态势,出口前景广阔(摘自《医保商会》2010年第9期月刊)。近几年来,本公司坚定不移地致力于成品药的出口。在2006年10月率先通过了欧盟GMP认证后,于2008年实现辛伐他汀片出口英国,成为首批进入英国高端市场的中国制药企业,2009年又向德国成功出口了氯吡格雷片。目前,公司已经与英、德等国家的多个客户建立了长期稳固的合作关系。公司现有固体制剂生产能力为12亿粒/年,已经不能满足制剂出口业务增长需要,为承接更大规模和更多制剂品种的出口业务,公司拟实施年产10亿粒药品制剂出口项目,以迅速扩大制剂生产能力。本项目生产的主要产品为氯吡格雷片、辛伐他汀片、甲氧苄啶片、柳氮黄吡啶片等。
项目名称、主办单位、企业性质项目名称:年产 15500 吨新型农药原药及相关产品项目承办单位:安徽宁亿泰科技有限公司建设性质:新建建设地点:安徽(淮北)新型煤化工合成材料基地企业状况安徽宁亿泰科技有限公司系江苏中旗科技股份有限公司(以下简称“公司”或“中旗股份”)控股子公司,位于安徽(淮北)新型煤化工合成材料基地内,于 2020 年 7 月注册成立。江苏中旗科技股份有限公司成立于 2003 年,注册于南京江北新材料科技园区,是立足生命科学领域专注于新型绿色高效作物保护产品的研发、生产和国际国内销售的高科技企业。公司于 2016 年 12 月在深交所挂牌上市,股票简称:中旗股份,股票代码:300575。公司目前主要资产位于南京江北新材料科技园区,建有集团研发中心和两个生产厂区。公司主要生产方式为有机合成,生产的新型高效、低毒、低残留农药原药属于高端精细化工产品,具有品种丰富、附加值高的特点。公司2007年即取得欧洲知名认证机构DNV-GL认证的ISO9001/ISO14001/ ISO45001 三标管理体系证书,是发展理念先进,管理运营水平较高的现代新型化学企业。项目提出的背景1.建设制造强国,发展先进制药业,不仅是我国进入工业化后期的发展需要,也是顺应世界工业化趋势特别是新一轮科技和产业革命的必然要求。从世界范围看,2008 年国际金融危机后,发达国家纷纷推出再工业化战略,同时以制造业信息化、智能化、服务化为特征的新一轮科技和产业革命方兴未艾,我国制造业发展既面临严峻挑战,也迎来重大历史机遇。从挑战来看,在新一轮科技和产业革命背景下,我国制造业粗放型发展模式不可持续,必须转向新驱动的高质量发展模式。从机遇来看,新一轮科技和产业革命为我国制造业转型升级和创新发展提供了经济基础、指明了发展方向。作为世界制造业第一大国,我国必须抓住这次科技和产业革命的历史机遇,大力提高制造业发展质量,加快建设制造强国。2.2015 年 5 月 19 日,国务院正式印发《中国制造 2025》。目前,“1+X”规划体系顶层设计,形成了以《中国制造 2025》为引领,制造业创新中心、智能制造、工业强基等 5 个重大工程实施指南,发展服务型制造、质量品牌等 2 个专项行动指南,信息产业、制造业人才等 4 个发展规划指南共 11 个专项规划以及 2 个标准化和质量提升规划为骨干,重点领域技术路线图、工业“四基”发展目录等绿皮书为补充,各地抓落实的配套文件为支撑的横向联动、纵向贯通、各方面协同的政策体系。各地也积极落实《中国制造 2025》,制定了相应的规划政策,多个“中国制造 2025”师范城市(群)成立。从国家到地方对制造业的重视程度明显提高,制造业供给质量和创新能力提升取得积极进展,制造业转型速度也进一步加快。3.《安徽省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》中指出,“十三五”期间将加快发展经济,投资本项目建设有利于加快当地经济发展,因此本项目的建设符合《安徽省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》。4.为了满足公司持续发展对于必要资源的需求,进一步拓展公司未来发展空间,拟取得位于具备良好产业条件的专业化工园区的工业用地,建设一批农药原药产品项目。投资的必要性和经济意义1.新常态是中国经济卖相更高水平的必经阶段。我国经济发展进入新常态后,经济增速正由高速增长转向中速增长,经济发展方向正从规模建设转向质量效益型,经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整,经济发展动力正从要素驱动的增长转向创新驱动的增长。我们利用装备能力、产业配套能力和资金输出等优势,在新一轮国际分工中,迎来了向产业链中高端迈进的历史机遇,我国产业、品牌、资金和人才走出去潜力无限。保护环境、治理污染表面会增加成本,但满足人民越来越迫切的生态产品需求,走低碳、绿色发展道路,环保技术、新能源等领域则会带来新的增长动力。2.坚持加强自主创业和技术进步作为转型升级的关键环节,努力突破制约产业优化升级的关键核心技术,提高产业核心竞争力,完善产业链条,促进由价值链低端向高端跃升。支持企业改造,增强新产品开发能力和品牌创造能力,培育壮大战略性新兴产业。加快推动发展动力向创新驱动转变。3.本项目投资建设后,项目承办单位将成为当地投资规模比较大的企业,项目的建设无论对企业自身的发展还是对促进当地经济和社会发展,都将起到明显的推动作用;本项目的建设也是中旗公司自身发展的需要,随着国内相关行业的高速发展和客户需求的不断增多,本项目的建成并投产,对提高公司的经济效益,培植新的利润增长点具有重要意义。该项目除了进一步提升公司盈利能力外,还将有利于公司进一步优化产业布局、丰富产品结构、扩大产能,从而打开公司未来成长空间,为公司业绩长期成长提供发展动力。因此,紧紧抓住项目产品市场需求动态,拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必要和紧迫。本项目含税建设投资 178829.50 万元,流动资金为 20636.37 万元,年均销售收入 279819.54 万元,年均利润总额 54738.08 万元,年均利税57796.62 万元,所得税后项目投资内部收益率 20.84%,所得税后项目投资回收期 8.49 年(含建设期),项目的财务评价指标先进。综上所述,本项目的实施符合国家产业政策,具有良好的经济效益和社会效益,是切实可行的。产品分析氯氟吡氧乙酸异辛酯:氯氟吡氧乙酸异辛酯是美国陶氏益农公司于上世纪八十年代初开发的吡啶类除草剂,是内吸传导型苗后除草剂,药后很快被植物吸收,使敏感植物出现典型激素类除草剂的反应,植株畸形、扭曲,最终枯死。适用于小麦、大麦、玉米、葡萄、果园、牧场、林地、草坪等地防除阔叶杂草;如猪殃殃、卷茎蓼、马齿苋、龙葵、田旋花、蓼、苋等,对禾本科杂草无效。可用于苗后茎叶处理,适用于多种作物,对作物安全,在耐药作物体内,使它隆可结合轭合物而失去毒性。在土壤中易降解,半衰期较短,不会对后茬作物造成药害。具有高效、安全的优点,开发生产以来,仅仅上市一年就以其卓越的产品性能占领了欧美吡啶类除草剂农药 30%的市场份额。现在,其作为陶氏益农公司主要的除草剂产品,2013 年全球总销量就已超过 2.4 亿美元。目前,国际上主要的原药生产厂家有美国陶氏益农公司,Makhteshim-Agan Ltd(以色列)及本公司,主要的制剂生产商是美国陶氏益农公司,Makhteshim-Agan Ltd(以色列),Agriguard Ltd(英国),Barclay Chemicals Limited(英国等)。丙炔氟草胺:丙炔氟草胺主要用于大豆、甘蔗、棉花、玉米、谷物、花生、果蔬和其他许多作物,防除禾本科杂草和阔叶杂草。1993 年丙炔氟草胺由住友化学上市,用于大豆、棉花、葡萄和其他作物上防除禾本科杂草和阔叶杂草,商品名为 Sumisoya。2001 年,住友在美国登记,之后将此除草剂进一步应用到花生和甘蔗等其他作物的杂草防除上,效果显著。2003 年之后,与丙炔氟草胺的复配产品的相继上市,也直接拉动了市场对丙炔氟草胺的需求,也直接导致住友在 2012 年在日本的 Oita 生产厂扩大丙炔氟草胺的产能。丙炔氟草胺主要在果园和非耕地使用,它对杂草具有快速灼伤活性且除草谱较宽。另外,丙炔氟草胺已作为花生、马铃薯、甘蔗、果园和非耕地的芽前、芽后除草剂产品在世界上包括美国、巴西、法国、中国、南非等国家出售。苯嘧磺草胺:苯嘧磺草胺是原卟啉原氧化酶(PPO)抑制剂,属于新型脲嘧啶类茎叶处理剂,曾被巴斯夫称为“20 多年来开发最为成功的新除草剂”、“代表了阔叶杂草防除的新水平”。首先其能够适用于多种生产系统和非耕地,在苗后或苗前均能使用;其次,适用作物多,能够用于包括谷物、玉米、棉花、水稻、高粱、大豆和果树等在内的 30 多种作物上;再次,防除谱广,能够防除 90 余种阔叶杂草,包括一些对三嗪类、草甘膦及乙酰乳酸合成酶抑制剂存在抗性的杂草;并且,苯嘧磺草胺具有防效迅速、残效期长等多种特性。虱螨脲:虱螨脲是苯甲酰脲类杀虫剂中的第一大产品,是最新一代取代脲类杀虫剂。药剂通过作用于昆虫幼虫、阻止脱皮过程而杀死害虫,尤其对果树等食叶毛虫有出色的防效,对蓟马、锈螨、白粉虱有独特的杀灭机理,适于防治对合成除虫菊酯和有机磷农药产生抗性害虫。药剂的持效期长,有利于减少打药次数;对作物安全,玉米、蔬菜、柑橘、棉花、马铃薯、葡萄、大豆等作物均可使用,适合于综合虫害治理。药剂不会引起刺吸式口器害虫再猖獗,对益虫的成虫和扑食性蜘蛛作用温和。药效持久,耐雨水冲刷,对有益的节肢动物成虫具有选择性。用药后,首次作用缓慢,有杀卵功能,可杀灭新产虫卵,施药后 2~3 天见效果。对蜜蜂和大黄蜂低毒,对哺乳动物虱螨低毒,蜜蜂采蜜时可以使用。比有机磷、氨基甲酸酯类农药相对更安全,可作为良好的混配剂使用,对鳞翅目害虫有良好的防效。低计量使用,仍然对毛虫有良好防效,对花蓟马幼虫有良好防效;可阻止病毒传播,可有效控制对菊酯类和有机磷有抗性的鳞翅目害虫。药剂有选择性,长持性,对后期土豆蛀茎虫有良好的防治效果。美除减少喷施次数,能显著增产。 使用方法:对于卷叶虫、潜夜蝇、苹果锈螨、苹果蠹蛾等,可用有效成分 5 克对水 100 公斤进行喷雾。对于番茄夜蛾、甜菜夜蛾、花蓟马、西红柿、棉铃虫、土豆蛀茎虫、西红柿锈螨、茄子蛀果虫、小菜蛾等,可用 3~4 克有效成分对水 100公斤进行喷雾。苯唑草酮:苯唑草酮是第一个苯甲酯吡唑酮类除草剂,为对羟基苯基丙酮酸酯双氧化酶 (4-HPPD) 抑制剂,对耐草甘膦、三嗪类、乙酰乳酸合成酶 (AIS)抑制剂和乙酰辅酶 A 羧化酶 (ACCase) 抑制剂的杂草有很好的防除效果,是广谱苗后除草剂,能有效防除玉米田一年生禾本科和阔叶杂草,高剂量对莎草科杂草有一定的抑制作用。螺虫乙酯:螺虫乙酯(spirotetramat)是拜耳公司开发的新颖杀虫剂、杀蜗剂,属季酮酸类化合物类脂合成抑制剂,通过抑制昆虫脂质的合成,造成其中毒死亡。它是迄今为止唯一一个具有双向内吸传导性能的杀虫、杀螨剂,持效期长,可有效防治各种刺吸口器害虫和害螨,在整个植物体内能够向上向下移动,抵达叶面和树皮,这种独特的内吸性能可保护新生茎、叶和根部。 螺虫乙酯的作用机理与现有的杀虫剂不同,是通过干扰昆虫的脂肪生物合成导致幼虫死亡,降低成虫的繁殖能力。螺虫乙酯具有很好的内吸性,可通过植物的木质部和韧皮部向顶(上)传导,也可在植株内由上向下传导,杀虫谱广,持效期较长。可防治多种作物的蚜虫、介壳虫等刺吸式口器害虫。噻虫胺:噻虫胺(clothianidin,frusuing)是烟碱类杀虫剂,为烯啶虫胺类的烟碱杀虫剂。作用于昆虫神经系统突触后膜的烟碱性乙酰胆碱受体,显示了激动剂作用。对有机磷, 氨基甲酸酯和拟除虫菊酯具有高抗性的害虫对噻虫胺无抗性。噻虫胺对半翅目害虫、蓟马目害虫、甲虫目害虫、鳞翅目害虫、双翅目害虫等均高效, 对水稻、果树、蔬菜等作物安全性高。精噁唑甘草胺:精噁唑甘草胺可极好的防除禾本科杂草,与大多数此类除草剂不同的是,精噁唑甘草胺对水稻安全,可有效防除水稻田主要杂草,如稗草、千金子、马唐和牛筋草,特别对很多大龄禾本科杂草以及双穗雀稗、金色狗尾草等恶性杂草也具有很好的生物活性,主要用于移栽和直播稻田除草。同时精噁唑甘草胺低毒,对环境安全,有广泛的可混性,并有望用于其他作物和草坪除草,是一个很有发展前景的除草剂。建厂地点江苏中旗科技股份有限公司安徽(淮北)生产基地年产 15500 吨新型农药原药及相关产品项目拟建于安徽(淮北)新型煤化工合成材料基地内。
大麻二酚(CBD)项目可行性研究报告-全球烟草巨头纷纷进军工业大麻领域3月11日,英美烟草(BAT)宣布与加拿大合法cannabis生产商Organigram签署战略合作协议,重点关注下一代工业大麻产品的研发活动,初步布局重点是大麻二酚(CBD)。1、英美烟草以1.75亿美元收购加拿大合法cannabis生产商Organigram约20%的股份,并成为其最大股东。通过此次合作,公司将获得尖端的研发与创新技术以及工业大麻专业知识,进一步强化公司在此领域的布局。此次合作符合公司长期发展战略,推进为消费者提供创新工业大麻产品的承诺。Organigram是加拿大合法的cannabis相关产品生产商,专注于为加拿大的病人和成人消费者生产高质量的室内种植产品,同时不断拓展国际业务,在以消费者为主导的创新和研发高质量的成人娱乐和医用大麻产品方面表现优异。公司此次与其合作将加深对工业大麻领域的理解,拓展产品矩阵,继续深入挖掘全球市场。公司此前的雾化CBD产品VuseCBD在英国曼彻斯特区试点正式启动后,销量增速迅猛。通过此次合作,公司有权任命两位董事会成员加入新的董事会,同时双方计划在加拿大新不伦瑞克省建立一间产品实验中心(CentreofExcellence)。该中心持有加拿大卫生部颁发的从事cannabis产品研发活动所需的许可证。由两家公司的科研人员、产品开发人员组成,将专注于开发新型CBD产品。双方均有能力在各自的品牌下独立地将合作开发的任何产品进行商业化销售。2、其他烟草巨头均纷纷布局工业大麻产业奥驰亚集团(AltriaGroup)于2018年投资18亿美元,获得加拿大全球领先cannabis公司CronosGroup45%的股权,并表示将在未来4年内将持股比例提高至55%。2020年公司陆续申请了两项专为cannabis设计的喷雾器专利。同时聘请了位于科罗拉多州丹佛市,美国最大的cannabis法律事务所之一的BrownsteinHyattFarberShreck中的一位顶级大麻说客,就CBD和非烟草消费税等相关的联邦政策游说国会,大力倡导对CBD产品进行监督和管理。帝国烟草(ImperialBrands)2018年对英国生物技术公司OxfordCannabinoidTechnologies(OCT)进行了投资,该公司获得了英国内政部授权,主要研究、开发基于Cannabis的化合物和疗法,此次投资标志着帝国烟草开始进军医疗大麻市场。2019年7月,公司进一步宣布以7500万英镑投资加拿大AuxlyCannabisGroup以建立关于CBD等雾化技术的研发合作关系,并将进一步结合公司于2018年收购的OCT公司技术,促进“下一代产品”组合的多样化发展,为未来增长提供进一步选择。我们认为,随着cannabis合法化的不断推进,各大烟草巨头均将工业大麻领域视为发展潜力巨大的行业,正在通过不断布局以强化其多元化发展战略,寻求新的利润增长点。市场热情高涨,地方政府也对工业大麻表现出极大热情。目前,国内已对工业大麻种植和销售出台相关规定的省份仅有云南省和黑龙江省,正在代拟文件的吉林省有望成为第三个省份。大麻二酚(CBD)是大麻植物中主要的非成瘾性成分,具有镇痛、抗炎、抗痉挛等医疗效果,在生物医药、食品、化妆品等领域具有很好的应用前景。中国农业科学院麻类研究所亚麻大麻研究室副主任赵立宁告诉《中国新闻周刊》,如今已有多个国家宣布对CBD应用解禁,市场空间有望突破100亿美元,对企业具有非常大的吸引力。“当前国内的大麻市场既有实际发展动力,也有较大的炒作成分。”CBD解禁潮这一轮工业大麻产业热潮中,焦点成分大麻二酚(CBD)的潜力主要在于医药保健和食品添加方面的应用。根据国内政策,工业用大麻仅限于纤维和种子,从未被批准用于医药和食品添加。国内对工业大麻的监管标准,自1985年起即与国际公约《1961年麻醉品单一公约》的规定保持一致。根据国际标准,大麻中致幻成瘾的毒性成分四氢大麻酚(THC)含量大于0.5%的大麻被称为毒品大麻,大于0.3%小于0.5%的大麻被称为中间型大麻,只有THC含量低于0.3%的大麻才被视为工业大麻(又称汉麻)。这类大麻被认为不具备毒品利用价值,在国际上广泛用于纺织、造纸、食品保健、化妆品、生物医药、建材等行业。目前,全球共有约30个国家种植工业大麻。其中,中国是最大的工业大麻生产和出口国,占据大约全球工业大麻种植面积的一半,提供了全球近1/3的工业大麻产量。在国内工业大麻产业用途中,纺织占据大麻产业的3/4产值。中国工业大麻的种植历史已有6000多年,如今也是全球领先的工业大麻种植、处理、加工及出口国。目前工业大麻已知的800多份种子资源中,已有几十个品种投入现代化工业生产利用。靠近国内监管红线的工业大麻,主要是提取大麻中的大麻二酚(CBD)应用于食品和医药领域。过去,由于四氢大麻酚(THC)和大麻二酚(CBD)的化学式极其相近,曾一度被认为是同一种物质,因此CBD一直在大多国家的受控药物名单中,甚至被当做毒品看待。而在近几年,化工科学证实CBD无成瘾性且具备药用价值,提取技术也已发展到了能够实现THC与CBD分离的水平。自2017年起,一场全球范围内的CBD解禁潮出现。2017年,新西兰、德国、巴西、阿根廷不同程度地宣布医用大麻合法化,对CBD产品解禁。2018年1月,世界反兴奋剂机构(WADA)将大麻二酚(CBD)从“违禁物质清单”中删除的规定正式生效;6月,世界卫生组织(WHO)正式认定,CBD不具备成瘾性且具备医用价值;12月,美国通过《农业法案》,CBD在全美50个州合法化。随后,英国、以色列、韩国、泰国等多个国家纷纷开始对大麻做出不同程度的解禁。针对《1961年麻醉品单一公约》中CBD和CBD制剂的禁令,世界卫生组织也提交了“将CBD和CBD制剂从国际药物管制公约中剔除”的建议。“若建议被采纳,中国作为该公约的缔约国,可能也会修改CBD应用的相关禁令。”兴业证券分析师李跃博告诉《中国新闻周刊》。自今年国内工业大麻概念股一路走高后,监管层对工业大麻的用途与审批再三重申加严,但市场仅短暂降温后再次热度上涨。李跃博认为,在全球工业大麻逐渐对CBD解禁的大背景下,对国内政策利好的预期仍然是市场走势不断上扬的关键因素。目前,欧美国家已经有相当多数量和种类的CBD药品、食品、保健品、化妆品在市场上销售。我们支持全国工业大麻合法化,坚定反对娱乐大麻(毒品)合法化。支持加强风险管控,在适当时期对大麻CBD药用解禁。牌照收紧国内禁令尚未解除,概念板块已被炒热。为给市场降温,监管层进一步收紧了牌照审批。在国家禁毒委发布的《关于加强工业大麻管控工作的通知》中,要求各省加强工业大麻许可的审批,对过往批准的许可也要重新审定,严格规范工业大麻产业。而在国内最早对工业大麻种植和销售出台规定的云南省,截至2018年12月底,已颁发了45张《云南省工业大麻种植许可证》,6张《云南省工业大麻花叶加工牌照》,分别是汉康、汉木森、拜欧生物、汉素、峨山五行以及农科院。牌照是企业入局工业大麻的关键。受新政影响,已持有工业大麻牌照的企业身价上涨,市场上的牌照价格也开始走高。 从行情来看,现有的工业大麻种植牌照报价1000万~2000万元,花叶加工牌照报价为11亿~16亿元。处于前置许可阶段的工厂,报价估值在2亿~6亿元,估值高低主要取决于产能高低、申请进度、建设进度以及技术水平。种植牌照和加工牌照的门槛不同,尤其在CBD提取方面布局的企业,只有种植牌照没有加工牌照是无法进行提取操作的。根据云南省2010年颁布的《云南省工业大麻种植加工许可规定》,工业大麻种植许可证和加工许可证均由县级以上公安机关负责审批颁发和监督管理。其中,申请领取工业大麻种植许可证从事工业原料种植的,要求申请主体是工业大麻种植、加工企业,具备“工业大麻种子由经过许可的繁种种植单位或者个人提供”“种植面积不少于100亩”“种植地点距离旅游景区和高等级公路1公里以外”“有台账管理制度”四项条件即可。而申请领取工业大麻花叶加工许可证,则要求具备“有不少于2000万元的注册资本”“有原料来源、原料使用、产品种类、产品加工的计划”“有专门的检测设备和储存、加工等设施和场所”等条件。高门槛的硬件设施是造成加工牌照审批成本高的关键因素。综合土地成本、设备成本和人工成本来看,有厂房的企业尝试加工需几千万起步,规模稍大成本就需上亿元。此外,工厂的生产进度、工艺方案和加工规模也决定了成本收回速度。很多企业希望涉足CBD提取行业,提取技术是否合规,需要看禁毒部门最后的验收发证判断。同时,工厂提取工艺的差异决定CBD提取的纯度,生产效率也是影响成本的重要因素。政府严控加工牌照,与大麻提取过程中的潜在风险相关。即使工业大麻原料中THC含量低于0.3%,进入工厂提取环节时也能够提取出纯度很高的THC成分。工厂在CBD提取生产过程中,完全存在从中提取THC作为毒品原料的可能性。因此,工厂整个生产流程必须由公安部门严格管控,从各个环节无死角进行公安联网监控,生产过程完全透明。随着CBD的提取应用市场升温,新入局企业也以药企为主。粟建光认为,大型药企的入局能够给工业大麻产业提供资本支持,但关键在于上市药企成熟的管理制度能够在CBD提取、新药研发和销售环节提供重要支持。CBD作为一种制药原料,重点在新药研发。国际上CBD制药尚处于起步阶段,但市场需求量很大。伴随技术发展和解禁步伐加快,将迎来爆发式增长,市场规模将达百亿美元。地方涌动此轮工业大麻热潮下,以CBD为焦点的广阔市场前景也成为地方政府尝试布局工业大麻的动力之一。4月5日,雄岸科技发布公告,称已在黑龙江取得大麻种植、CBD提取、食品、饮料、保健品及化妆品原料的研发、生产、销售和检测服务、商品进出口服务等多项经营许可。根据协议,雄岸科技将与黑龙江省抚远市政府携手,共同打造汉麻种植、研发、加工、营销全产业链发展格局。从地方政策来看,工业大麻产业已被纳入黑龙江省未来重点发展产业之一。《黑龙江省汉麻产业三年专项行动计划》出台,汉麻产业被列为黑龙江省新增长领域的培育对象,到2020年将黑龙江省打造成国内甚至全球最大的汉麻产业基地。目前,黑龙江刚处在政策窗口初步阶段,雄岸科技选择在此布局,拥有政策调节优势,也有更多的机会和空间去探索和试错。此外,尚未正式放开工业大麻种植加工的吉林省,在去年8月透露放开意向后,也吸引了多家企业投资合作。今年1月,吉林省农业科学院与紫鑫药业荷兰FC公司合作成立吉林省麻类工程研究中心,签订《工业大麻合作研究协议》,尝试将工业大麻产业作为吉林省的新经济增长点。4月,通化金马公告与吉林省农业科学院、通化市二道江区人民政府共同签署《工业大麻合作项目协议》,表示计划在3~5年内,将种植大麻的CBD含量提升到10%以上,研发经费3838.32万元。公告发布后,尚未取得工业大麻种植许可证的通化金马也迅速迎来多个涨停。吉林省公安厅对外宣称,《吉林省委吉林省人民政府关于加强新时代禁毒工作的意见》正在代拟中,工业大麻管理规范将作为一项重要内容纳入其中,下一步将参照云南省做法,以政府令形式出台吉林省工业大麻具体管理规定。东北地区具备发展工业大麻的土地优势,广阔的市场前景也是地方发展工业大麻的重要动力。黑龙江和吉林土地平坦广阔,农业机械化程度高,有利于开展大麻规模化种植。同时,东北地区在土地、人力方面成本较低,企业在政策窗口期布局也能享受更多优惠。在国内工业大麻产业中,云南省是全国至今唯一以法规形式允许并监管工业大麻种植的省份,也是最早涉足CBD提取研发的省份。早年间,云南省野生大麻资源丰富,当地少数民族有大麻种植习惯,麻类被作为一种经济作物广泛种植。政府监管难度大,存在毒品大麻泛滥情况,路边随处可见大麻吸食者,政府单纯管控难以完全铲除,遂通过改种工业大麻进行转化。云南省观念先行,立法先行,对国内工业大麻产业发展具有示范作用。云南推行规范化管控已有十多年,民众认知到位,大麻产业的法律和政策条件也最成熟。自2010年起,云南省施行《云南省工业大麻种植加工许可规定》,工业大麻的年种植面积达十余万亩,遍及昆明、玉溪、丽江、西双版纳等13个州(市)的38个县(市、区)。如今,云南省工业大麻的种植企业和单位已有三十余家,且最早一批获得工业大麻加工许可证并能实现CBD量产的四家企业均在云南。几年间,迅速成长为亿元产业的工业大麻对云南本地经济发挥了积极作用。在云南境内,尤其是在纬度24——30度的高海拔的山区(1500米~2500米),只能种植玉米、荞麦等少数经济作物,经济收入极低。而工业大麻的种植能为农户带来差不多一亩2000元以上的收入,远远高于其他农作物。此外,CBD市场的兴起还将带来更大利润空间。当前,全球市场上CBD价格根据纯度为4万~7万元/公斤,用于CBD提取的大麻品种CBD含量在0.7%~1%, 一亩地生产大麻花叶120~200公斤,CBD提取率按0.5%~0.7%计算,一亩地在低时能提取CBD 0.6~0.84公斤,高时能达到1~1.4公斤。换言之,用于CBD提取的工业大麻用地产值最低也可达2.4万元一亩。未来5~10年,云南省工业大麻的产值(包含种植和工业提取)将可以从目前的亿元左右增长成为一个超百亿元产值的朝阳产业。实际上,刚刚掀起种植热潮的国内市场,在种子资源方面尚与国际上存在较大差距。国内主要种植的工业大麻CBD含量在0.9%以内,而美国高含量CBD品种已接近16%。大麻品种的CBD含量较低,意味着要付出更多的种植、加工和污水处理成本。这一现状也导致国内开发的CBD经济效益差,国内大麻企业缺乏竞争力。唯一的解决办法就是依靠国内众多领域技术力量,加大科研投入,联合攻关育种。第一章总论1.1大麻二酚(CBD)项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1大麻二酚(CBD)项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议关联报告:编 制 单 位:北 京 智 博 睿大麻二酚(CBD)项目申请报告大麻二酚(CBD)项目建议书大麻二酚(CBD)项目商业计划书大麻二酚(CBD)项目资金申请报告大麻二酚(CBD)项目节能评估报告大麻二酚(CBD)行业市场研究报告大麻二酚(CBD)项目PPP可行性研究报告大麻二酚(CBD)项目PPP物有所值评价报告大麻二酚(CBD)项目PPP财政承受能力论证报告大麻二酚(CBD)项目资金筹措和融资平衡方案
1、项目基本情况本项目为中性药用硼硅玻璃项目,项目总投资 50,418.00 万元,其中:固定资产投资 47,418 万元,铺底流动资金 3,000 万元。本次发行募集资金拟投入50,000 万元。项目建设期 24 个月,项目达产后可形成年产一级耐水药用玻璃管制品 1 万吨、高端模制瓶 2,800 吨的生产能力。项目实施主体为公司全资孙公司德力药用玻璃有限公司。项目建设地点位于安徽省滁州市凤阳县。2、项目的可行性(1)医药行业长期向好,中性药用硼硅玻璃市场需求较大近年来,随着全球经济逐渐复苏,人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高,全球医药市场规模保持平稳增长。根据 IQVIA 的数据统计,从 2008 年到2019 年,全球医药市场的年均复合增长率约为 3.86%,预计将在 2021 年达到 1.5万亿美元的市场规模。“十二五”以来,由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放,我国医药工业总产值保持高速增长,中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局发布的数据,2016 年、2017 年和 2018 年规模以上医药工业增加值分别同比增长 10.60%、12.40%和 9.70%,位居工业全行业前列。尽管我国医药行业增长较好,但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据 IQVIA 数据统计,我国的人均药品消费金额显著低于发达国家,仍有较大增长空间。随着医药行业的发展,中性药用硼硅玻璃将随之保持稳定的增长,预计 2021年全球总需求量将达到约 30 万吨,根据国际 Reportlinker 报告,全球药用玻璃市场 2025 年将达到 220.5 亿美元。随着我国经济水平的提高,医药行业快速发展,国民对于健康、医疗条件要求的日益提高,我国玻璃药瓶的执行规范将与国际接轨,药用玻璃包装向中性硼硅玻璃升级,需求结构的改善,将带来行业市场规模扩大。国内药厂特别是合资药厂的高端医疗产品,如生物制剂,对中性安瓿瓶小药瓶等包装要求越来越严格,国内药品产业对于中性药用玻璃的潜在需求将得以释放,预计 2020 年全国需中性药用玻璃约 10 万吨,中性硼硅药用玻璃需求量在国内市场年增长率达到 20%,远远高于全球市场上 7%的增长率,市场空间巨大,进口中性药用玻璃将难以满足国内市场的需求,必将催化国内企业中性硼硅药用玻璃的生产,升级替代低硼硅或钠钙药用玻璃,从而进一步带动中性药用玻璃行业的发展。(2)行业规则带来需求增长我国自 2012 年国家食药监总局启动仿制药一致性评价工作以来,作为包装材料的 5.0 中性药用玻璃就开始受到下游制药厂商的关注,2016 年 3 月,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后,一致性评价工作正式开展,对于制药企业来说则意味着产品批准文号的获取难度上升到一个新的高度。根据 2020 年《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》指出,“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致”。由于参比制剂基本均使用中硼硅玻璃,加上注射剂一致性评价的推动,无疑加速了药用玻璃的产品升级,逐步由钠钙玻璃与低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转型。(3)本项目的实施具备良好的基础①管理经验丰富公司是专门从事玻璃器皿生产加工与开发的企业,具有多年的玻璃器皿生产管理经验,拥有一批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才,通过了 ISO9001 以及 ISO14001、ISO18000 体系认证,在玻璃器皿的生产和工程建设方面积累了丰富的经验,为本项目的顺利实施提供了管理上的保证。②原材料来源充足滁州市凤阳县的优质石英砂资源丰富,是全国最大的石英岩矿基地,本项目生产所需的优质硼砂等大部分关键原材料,均可在滁州或安徽省内就近采购,降低了企业的生产成本,使得本项目产品能够以相对较低的成本参与市场竞争。③工艺技术成熟本项目在利用企业多年硼硅玻璃生产技术积累的基础上积极引进具有丰富从业经验且具有成功案例的海外技术团队对项目进行技术服务与指导。项目采用国际先进“全氧燃烧”熔化技术和丹纳法成型工艺实现中性硼硅药用玻璃管的量产,技术优化升级,产品质量达国际一流水平,为本项目的顺利实施提供技术支持。④销售渠道广泛经过多年的发展,公司在除港澳台以外的全国各省份均建有营销网络。本项目产品主要为中硼硅药用玻璃,产品质量优良,未来市场供不应求,公司将主动做好相容性评价测试,从设计开始,产品定位,满足目前医药行业的需求。3、项目的必要性(1)响应国家产业政策,满足国民用药安全的需求《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划》提出“推进健康中国建设,强化医疗卫生行业监管,提高医疗服务质量,保障医疗安全”;《“健康中国 2030”规划纲要》中指出要“完善食品安全标准体系,实现食品安全标准与国际标准基本接轨”“强化药品安全监管,完善国家药品标准体系全面加强药品监管,形成全品种、全过程的监管链条。加强医疗器械和化妆品监管”;《轻工业发展规划(2016~2020 年)》提出日用玻璃的发展方向“研发高精度玻璃模具以及玻璃瓶罐表面增强技术,推广玻璃瓶罐轻量化制造技术。重点发展棕色料啤酒瓶、中性药用玻璃、高硼硅耐热玻璃器具、高档玻璃器皿、水晶玻璃制品、玻璃艺术品、无铅晶制玻璃、特殊品种玻璃等高附加值产品”;《医药工业发展规划指南》提出“推进重点领域发展,包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”,明确提出“发展包装系统及给药装置。加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种,重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”;《医药包装工业“十三五”发展建议》指出“通过新产品、新材料、新工艺的研发,加速应用安全性、质量性能更好的换代产品。淘汰安全风险高的品种。重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃向中(性)硼硅玻璃瓶转换,完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中(性)硼硅玻璃的转换”;《日用玻璃行业“十三五”发展指导意见》指出“大力发展轻量化玻璃瓶罐、棕色料啤酒瓶、中性药用玻璃、高硼硅耐热玻璃器具、高端玻璃器皿等,满足消费及食品、酿酒、医药等下游行业对玻璃包装产品的需求”;《日用玻璃行业规范条件(2017 年本)》将“抗水一级的模制瓶、玻璃管等产品”列入鼓励发展的产品品种;《产业结构调整指导目录(2019 年本)》中“鼓励”工艺,十三项“医药”,第三条提出“新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃)”。通过本项目的实施,公司将充分落实《国民经济和社会发展第十三五年规划纲要》《“健康中国 2030”规划纲要》《医药工业发展规划指南》《医药包装工业“十三五”发展建议》等相关产业政策,满足国民用药安全的需求。(2)符合公司发展战略,实现业务升级公司作为国内日用玻璃器皿的龙头企业,在完善、保持现有产业行业地位的基础上,通过不断创新,积极拓展玻璃新产业、新领域。公司计划通过本次非公开发行募集资金投入中性药用硼硅玻璃项目,做大做强中性药用玻璃产业,根据市场需求,逐步完善产品结构、扩大产能,提升公司整体竞争能力,拓展公司新的增长极,实现公司从日用玻璃器皿单一主业向日用玻璃与高端药用玻璃并行的战略升级。(3)有助于提升公司盈利能力,提高股东回报根据行业发展趋势,未来中性药用硼硅玻璃市场具有较为广阔的增长潜力,公司本次实施的募投项目,预计可以产生较好的收益,未来达产后,将大幅提升公司盈利能力,提高股东回报。4、项目经济效益评价项目具有良好的经济效益,财务内部收益率为 14.13%(所得税后),投资回收期(含建设期)8.39 年(所得税后)。
(一)项目基本情况和投资概算本项目为特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目,规划建设期 2年,实施主体为奥翔药业。该项目总投资 44,910.63 万元,其中建设投资 42,796.43万元,铺底流动资金 2,114.21 万元。(二)项目建设的具体内容本次项目的产品主要包括 5 个原料药产品和 7 个医药中间体产品,5 个原料药产品分别为拉坦前列素硝酸酯、非布司他、阿哌沙班、舒更葡糖钠、咪达普利盐酸盐,7 个医药中间体产品分别为 SK01、SK03、AGN-H、AGN-L、LA-05、BAL-01、BAL-02。(三)项目实施背景1、全球医药行业持续镇长,仿制药高速发展,原料药及中间体行业相应增长世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变、全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善,种种因素推动了全球医药行业的发展,进而带动了全球药品市场的发展。根据 IQVIA 发布的《2019 年全球药物使用情况和 2023 年展望:预测和关注领域》报告,2017年全球药品支出 11,350 亿美元,而 2018 年则达到了 12,050 亿美元,到 2023 年,这一数字预计将超过 1.5 万亿美元。在医药行业中,全球仿制药市场的增长速度已赶上并超过全球医药市场的增速,且未来数年内,仿制药市场的增速将继续保持较高水平,成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。从全球市场来看,2014 年至 2020年七年内,有近 2,590 亿美元销售额的原研药专利到期,专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间,为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。2、全球原料药行业重心迁移,发展中国家快速崛起20 世纪 90 年代以前,欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区,规模大,技术水平先进。20 世纪 90 年代以后,随着环保、成本等方面的原因,欧洲和美国逐步降低原料药产能,特别是美国,多数仿制药公司都没有自己的原料药生产车间,主要依赖进口。同时,以中国和印度为代表的发展中国家快速崛起,成为主要的原料药生产和出口国家。在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家对特色原料药行业的重视和扶持,以及特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,发展中国家的特色原料药研发工艺水平,尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平,已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。3、国内宏观政策红利2015 年以来,围绕“健康中国”战略,国家密集出台一系列的宏观政策,为我国医药企业的发展注入新的动力。2016 年 2 月,国务院在春节后的第一次常务会议上将“部署推动医药产业创新升级”作为主要的会议内容。在此之后,国务院出台了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》。2016 年 10 月,中共中央、国务院发布了《“健康中国 2030”规划纲要》,作为我国健康事业的行动纲领,首次在国家层面提出了健康领域中长期的战略规划,把“健康中国”战略提升至前所未有的高度。“健康中国 2030”势必会推动我国医药创新和转型升级,是我国医药健康产业转型升级的重大机遇。2020 年 1 月,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,指出到 2025 年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破 20 项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代;绿色标准不断完善,建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系,发挥优势企业绿色发展引领作用。在多项政策利好环境下,医药健康产业将在“十三五”期间引领我国经济新一轮的发展浪潮。经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强,种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时,医保压力过大,政府倡导进一步医保控费,对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续加强,这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。4、行业监管力度和标准逐步提高2015 年以来密集出台的相关监管法规政策为我国医药行业的长远发展提供了保障,促进我国医药行业的健康可持续发展。由于我国长期以来一直片面强调仿制药标准性研究,而忽视了与原研药的对比性研究,造成仿制药质量和疗效与原研药一致性数据的缺失。目前我国大力推进的仿制药一致性评价工作,也是世界各国提高仿制药质量的必经历程。随着仿制药一致性评价工作的开展,借鉴国外先进经验,适应我国产业发展和用药需求的仿制药评价方式、监管体系和生产标准等将不断地调整和完善,仿制药质量必将得到全面提高,在临床上实现与原研药的相互替代,改变原研药药品销售价格居高不下的局面,扩大我国仿制药市场渗透率。仿制药,尤其是高水平仿制药是各国降低医保负担的重要杠杆,我国有效开展仿制药一致性评价工作的意义重大。短期内加强监管或会加大医药企业的经营风险和成本,但长期则会使我国仿制药行业在优胜劣汰中迎来洗牌,产业结构得到有效优化,真正具有技术研发实力的公司将会脱颖而出。(四)项目实施的必要性和可行性分析1、项目实施的必要性(1)解决产能紧张、优化公司产品结构、提升公司盈利能力的必然要求公司目前虽然已有多种掌握核心技术的中间体、原料药产品及多种工艺成熟的储备产品,但受制于产能结构化紧张、资金短缺等不利因素,公司研发优势和产品储备优势尚未充分发挥。同时随着下游制剂客户新药临床后期乃至获批上市后商业化阶段的产能需求增大,公司面临着较大的产能压力。通过实施特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目,一方面在下游制剂客户研发新药及报批阶段,公司即能提供相应的中间体或原料药,提高在其后期商业化生产阶段的采购粘性,提高公司的国际竞争力;另一方面结合目前公司的产品结构调整与市场需求,发挥原料药的产业技术优势,增加产品种类数量,扩大新型优势原料药的出口,为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持,为进一步拓展国际市场以便在市场开发中获得更多主动权。(2)进一步完善生产规范,树立公司形象,提升公司竞争力的必然要求相比拥有悠久历史的全球医药行业巨头,公司在 cGMP 药品生产管理规范和 EHS 体系建设方面,还有很大的提升空间。公司虽然通过了诸多全球医药行业巨头的现场审计甚至成为部分产品的合格供应商,但公司与其的合作还只是处于初期阶段,若要实现与其深度的合作,必须继续加强自身的生产规范建设。本次计划实施的特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目,完全按照美国、欧洲、日本的 cGMP 药品生产规范和严格的 EHS 体系进行建筑、设备、工艺方面设计。通过实施特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目,公司将进一步完善自身的质量体系和生产规范化管理,帮助公司在全球市场树立良好的公司形象,提升公司的竞争力。2、项目实施的可行性(1)公司具备了实施本项目的技术基础公司自成立以来,一直致力于特色原料药和关键医药中间体的研究、生产和销售。公司经过多年的经营,培养了紧密有效的团队合作,为新产品开发和上市提供了坚强后盾。公司掌握并成功应用了丰富的化学合成技术工艺,包括手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等具有领先水平的技术;建立完整的反应体系,能够从事如催化氢化、偶联、水解、酯化、氨化等传统化学工艺,以及如手性催化、手性诱导、金属催化、生物催化等前沿性化学工艺。本次募投项目涉及的十二个产品,都已攻克了原专利工艺路线或开发出新的自主知识产权的路线,具体情况如下:公司的现有技术成果,已经为募投产品的顺利投产和市场开拓提供了坚实的技术保障。公司始终保持高度的危机感,继续对现有技术的改进和路线的探索保持极高的热情。 (2)公司具备承担本次募投项目的市场基础 本次募投项目产品均是经过公司反复的论证与判断后,筛选出的市场前景广阔、具有相当竞争优势的产品。在募投项目产品研发立项前,公司就开始联系潜在客户,征集客户的研发意向;研发过程中,公司继续保持与潜在客户的联络,了解其需求和标准,调整公司的研发规格。研发完成前的积极沟通,使得公司的研发进度与客户的项目进展相匹配,研发完成后,第一时间向潜在客户提供样品,经其确认质量合格后,入围合格供应商。研发立项前的反复论证以及研发过程中与客户的积极联络,是募投项目产品具备良好市场前景的重要保证。