制剂研究员工作

齐鲁网·闪电新闻7月22日讯 7月21日，“走向我们的小康生活”主题采访报道活动正式启动，此次采访团分为东西两条线路，分别对济南、青岛、临沂、威海等8个城市进行采访。在齐鲁制药有限公司，新剂型研究室主任孙彦华说出了自己心中的小康生活。加入企业从事新型制剂研发，他选择一条不寻常的路孙彦华2012年7月毕业于复旦大学药剂学专业，博士研究生。博士毕业时，大部分同学都进入了高等院校、科研院所从事教学与科研工作。但是，孙彦华选择了一条不同的道路。他认为药剂学是一门应用性学科，是为新药产业化、为临床患者服务的。他认为，加入医药企业从事新型制剂的研发工作，更有利于制剂研究人员发挥个人的才能、体现个人的价值，从而更好地为国家做贡献，同时施展自己的人生抱负。所以，毕业后他毅然来到济南，加入了齐鲁制药。齐鲁制药作为国内医药龙头企业，专注于医药事业，重视新药研发、重视研发人才。加入齐鲁制药之后，齐鲁制药为孙彦华提供了良好的发展平台。孙彦华逐渐接手、立项了数个高端制剂项目，并组建了自己的研发团队，搭建了关键技术平台。随着项目的进展，齐鲁制药也投入巨资，新建了多条国内领先、国际一流的新产品生产线。目前孙彦华所负责的新项目，基本上都属于尚未实现国产化的、尚未满足国内临床患者需求的高难度、高技术产品，目前都已经进入到放大生产与临床试验阶段。小康生活也有精神方面的，“研发新药”让他实现了小康孙彦华告诉记者，他对小康生活的理解主要有两个方面，作为一名从事医药行业的人员，也是小康生活建设的参与者，比如开发药物，满足临床患者的需求，小康生活的其中一个重要指标就是病有所医，他们开发出来价格比较低廉，临床效果比较好的药物供患者使用，对小康生活的建设也有一定促进作用。另一个方面，他表示他们也是小康生活的受益者，他是从农村出来的孩子，在城市上学，博士毕业后一直从事研发工作，小时候能解决温饱问题，住在大瓦房里，家里有稳定的收入就觉得很满足了，但是作为一名科研工作者，在一家从事高科技含量的企业工作，通过把自己的平生所学，在企业中有所用，为科技的进步做出一定贡献，研发出来新药，实现自我价值，也是小康生活的体现。“小康生活不只是物质方面的，我们也注重精神方面的，才能和抱负都展现出来，我感觉我个人的小康生活也达到了。”闪电新闻记者 李淼 宋福来 报道

医药卫生行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业” 。而且随着我国经济的发展，我国的医疗卫生事业也不断完善，对于专业的医药卫生人才的需要不断增加。这就吸引了不少的同学关注这门专业，那同学们知道这门专业的就业方向有哪些吗？一起来了解一下！专业介绍：药物制剂专业是培养德、智、体、美全面发展，具备药学、药剂学的基本理论知识和基本实验技能，能在医疗领域从事药品生产、药品经营、药品调剂及指导病人用药等技能型专门人才。就业方向：药物制剂学毕业后可从事药物制剂研究、开发、生产及质量管理，能够在制药企业、医院药剂科、研究所及药政管理部门从事药物制剂研究、开发、生产、各类医药经营、生产单位和医疗卫生单位，从事药品制剂、质检、管理、购销、问病给药等工作。就业岗位：药物制剂专业就业岗位包括：药物制剂研究员、制剂研究员、药物分析、药品研发 销售人员、生产工艺员、药物制剂、药物制剂研发人员、药物制剂项目经理、制剂工艺研究员、研发人员、药品研发、制剂研发人员等等。这是一门就业前景非常不错的专业，在我国现在就业环境严峻的今天，同学们可以多多考虑。

对话专家：打破高端制剂研发窘境，其「难点」何在？来源：药智网|露露君随着国际医药产业格局的变化，新药投入风险越来越大。而国内制药行业监管趋严，倒逼药企创新转型，逐步从原料药向下游制剂和具有自主品牌的创新领域发展。与开发一个新分子实体相比，开发新剂型的创新路径相对来说周期短、投资少、风险小，回报与新分子实体相比却并不逊色。药企可以利用复杂制剂技术和新型药物递送系统等新型制剂技术，开发改良型新药，提高已上市药物的安全性、有效性和顺应性。高端制剂是这类新药研发的重要方向。随着普通制剂竞争的日趋激烈及国内药企的技术进步，复杂口服制剂（例如渗透泵制剂、胃滞留制剂等）、复杂注射剂（例如脂质体、微球、注射凝胶等）等高技术、高壁垒药物将成为开发热点。对此，药智网特别邀请到国内制剂研发专家——广州玻思韬控释药业制剂副总裁李伟博士，做客［药智访谈］栏目，分享高端制剂研发的经验。李伟博士记者：2015年之前，您都在国外哪些药企工作过？为什么2015年选择回到国内做高端国际化制剂？李伟：我2007年从沈阳药科大学博士毕业后，一直在美国奥思达药业工作，直到2015年回国。2016年我加入了专注于制剂研发的广州玻思韬控释药业有限公司。也是时代使然，回国后恰逢国内仿制药一致性评价工作轰轰烈烈的开展，而这恰好是我擅长的领域，对于制剂研发人员来说，是巨大的机遇。记者：近年来“高端制剂”是国内药企热烈追求的高科技产品之一，也出现在国家科研资助的指南中。为什么会出现这种情况？李伟：在一致性评价之前，由于药品研发不够规范，几乎每一个原研制剂都有大量的仿制药批文，导致大家对于哪些产品具有高技术壁垒看得并不是太清楚。而一致性评价就像一枚“试金石”，让业内人士更加清楚的认识到哪些产品是具有高技术壁垒的产品。目前，我们可以看到一些产品有很多厂家通过了一致性评价，而另一些产品至今没有任何一个厂家、或者仅有一两家企业通过一致性评价。近年来，药企追逐高端制剂的热潮，主要是由于在集采的规则下，普通制剂的竞争非常激烈，对于很多企业而言，往往陷入了同质化、低端化的“红海厮杀”。在这样的背景下，药企开始寻找竞争不太激烈的产品，其中高技术壁垒的仿制药和创新型制剂尤其受到青睐。具有高技术壁垒的仿制药竞争相对较少，而开发新剂型的创新路径，相对来说周期短、投资少、风险小，回报与新分子实体相比却并不逊色。企业可以利用复杂制剂技术和新型药物递送系统等新型制剂技术，开发改良型新药，提高已上市药物的安全性、有效性和顺应性。记者：作为制剂领域的专家，您认为高端制剂的研发难点在哪？比如工艺、成本、时间等方面，举例来说。李伟：高端制剂的第一个难点，是辅料。一般来讲，作为高技术、高壁垒的产品，通常会用到一些特殊的高分子辅料，而这些高分子辅料往往具有高粘度、低熔点等一系列对制剂生产工艺不友好的性质，导致制剂工艺难度高。近些年，国产辅料也有较大的发展和进步，但是部分辅料的质量与国际一线厂商还有差距，有些关键辅料甚至国产产品尚是空白。高端制剂的第二个难点是工艺参数的变化对成品的质量影响非常大。与普通制剂相比，高端制剂对设备的功能和控制精度要求往往比较高。第三个方面，是高端制剂的BA/BE的难度大。一个方面，高端制剂很多都是缓控释制剂，而很多缓控释制剂本身又是高变异或者窄治疗窗的药物，有一些复杂的注射用缓释制剂，还有分段的AUC、突释的Cmax等，更是增加了BE的难度。对于很多仿制药，阻碍药企完成一致性评价最大的因素实际上是BE的难度。最后一个方面，对于复杂注射剂，比如脂质体、纳米粒、注射微晶、微球这些产品，除了常规的稳定性、BE之外，还要做大量的表征工作。比如，有的脂质体要测试内部的PH值、磷脂膜的厚度等。这些表征工作往往没有现成的方法可用，需大量的探索。记者：如何解决？李伟：就整个高端制剂行业来说，我认为需要API企业、辅料企业、制药器械企业、药品研发企业等共同努力，任何一环出现短板，都会导致最终研发失败。中国的API行业在一致性评价之前，就已经有了很好的基础。在一致性评价之后，除了药品研发企业的制剂水平有了大幅度的提高之外，我们很高兴的看到中国的辅料企业和制药设备企业的提升幅度，并不比制药企业小，尤其是制药设备这方面，可以说是巨大的进步！车间里面的生产型设备，必须用进口、国产不可以的这种情况，已经非常少见。记者：目前，国家基药目录的调整工作正在紧锣密鼓的进行，业界对于基药目录的调整各持己见。您认为化药和生物药部分的单抗类、高端制剂，将会纳入基药目录吗？李伟：从趋势上来讲，我认为进入基药目录的药品，不应该按种类来划分，而是应该从“刚性需求”和“疗效确切”两个方面来遴选。有些药品虽然价格较高，但是病人有刚性的用药需求，而其又是本治疗领域不可替代的、具有确切疗效的药物，那么我觉得这类药物应该被选入基药目录。记者：有人说，高水平的制剂产品通过欧美认证，走向国际市场，有利于进一步提高国际销售能力和盈利能力，同时也利于加快国际向国内转报的审评速度。在您看来，国内高端制剂走入国际市场的关键点在哪里？李伟：如果仿制药想走向国际市场，有3个方面的能力非常关键。首先，仿制药的产品质量应做到跟原研药一致，这个能力至关重要。我相信，中国的药企通过一致性评价的锤炼，这方面的能力已经得到了巨大的提升。其次，是提高药企自身的GMP合规性。不同市场的GMP关注点又不尽相同，欧盟可能更加重视硬件，而美国可能更加重视软件及质量体系。国内大多数企业在质量体系方面与欧美市场的要求差距还是比较大的。第三个方面是注册法规的熟悉程度。虽然中国现在的很多法规都会借鉴欧美的法规，但是在借鉴的基础上，又结合国内的情况做了一些调整，所以国内的药企要走向国际市场，对相应市场的法规需要进一步的熟悉。如果是新药走向国际市场，还必须考虑国外市场推广的问题。记者：在一致性评价、集采等系列医药政策下，药企成本不断攀升，您认为药企该如何布局寻求突破？李伟：高端制剂投入大、研发周期长，不是每个企业都能企及。对于那些有资金的药企来说，开发高端制剂是一个提高竞争门槛，提高产品竞争力的有效手段。对于实力比较普通的药企来说，我觉得应该结合自身企业的特点和优势，去选择产品，做长线思考。比如拥有特色API、特殊剂型的设备等，可以根据自身的优势来选择产品，从而增强产品的竞争力。相信在国家一致性评价、带量采购等系列医药政策的背景下，未来药企只有潜心研究好自身的“金种子”产品，才能在这场行业“洗牌”中立于不败之地。专家简介：李伟，2007年博士毕业于沈阳药科大学药物制剂专业。具有多年的美国制药企业工作经历及高端制剂开发经验，熟悉中美药品研发的流程与法规，现任广州玻思韬控释药业有限公司制剂副总裁。责任编辑：鱼腥草声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源！

从30多年前的北京医学院课堂，到大洋彼岸的美国明尼苏达大学校园，再到世界著名制药公司罗氏、强生、诺华、尼克美的实验室，“要让中国药物制剂走出国门”这句话始终萦绕在魏世峰的心底深处。这句话，让他毕生追求药物制剂科学，刻苦钻研药物制剂技术，直至成为世界药物制剂研发领域的佼佼者，又毅然返回生他养他的祖国，为中国药物制剂产品走向世界而奋斗。求学路上怀揣梦想作为1977年恢复高考后的大学生，魏世峰怀揣青春梦想，走进了位于学院路的北京医学院（如今的北京大学医学部）。“在北医印象最深的，是遇到了很多优秀教师。他们很重视实验作风，很关注实验细节，让我从学生时期就养成了良好的学术习惯，对我现在的科研都有很深的影响。”魏世峰说。在学习过程中，魏世峰清醒地认识到了制剂的重要性。他暗下决心，“咬定”制剂专业，攀登制剂高峰。1982年，魏世峰大学毕业后，在药学院物化教研室任教。但是，他继续向制剂科学的高峰攀登。1985年，他获得了药学排名第三位美国明尼苏达大学药学院的奖学金，直接攻读制剂专业博士学位。在明尼苏达大学读书时，导师告诉他，任何发明创造都是一步步走来的，不是遥不可及，也不会一帆风顺。因而，在经历波折甚至挫折时，他始终没有丧失信心，一直在坚持。在导师那里，魏世峰不仅学到了很多科学研究的方法，在一个普通实验现象里观察不寻常的东西，从而修改了博士论文原来的设计，在博士课题研究结果中获得了两个专利。导师不仅对他的研究成果高度认可，还让之后的两个研究生继续这个研究方向，也取得了一定的成果。实践出真知1991年获得明尼苏达大学博士学位后，魏世峰顺利找到了工作。1991年6月，魏世峰来到罗氏制药公司，在生产技术开发科担任研究员，直接参与生产线技术问题的解决。刚开始，魏世峰觉得，自己从事制剂研究已经小有名气，还有两个美国发明专利，来到企业应该没什么难的技术问题。可是，在生产部门定期召开的技术会议上，在讨论生产的现象和趋势、分析生产中出现的问题时，他几乎插不上话。此后，他充分发挥自己的特长，继续从事注射剂制备技术的研究，在行业里率先开发多个新技术。他开发出用于治疗丙肝的“派罗欣”长效注射制剂（PEG化干扰素），成为这一领域的领先产品，年售额一举达到30亿美元；开发出用于移植、预防器官排异的“骁悉”，年售额达到10亿美元。1995年初，带着丰富的科研成果和工作经验，魏世峰来到强生制药应聘口服制剂研究员，但相关负责人对他并不认可，理由是他没有口服制剂研发经验。“基本原理我都知道，研发思路也是一样的，我相信我能胜任这个岗位。”魏世峰说。在强生公司，魏世峰指导多名研究员从事口服固体制剂研发及工艺研发，并开发出多个专利，奠定了强生公司在微含量激素类药物的领先地位，研发新工艺取得了高水平均匀度、稳定性、生产安全性，并大幅度降低了成本。2001年1月 ，魏世峰受邀担任诺华制药公司资深院士，主管多名不同级别科学家，负责研究口服固体制剂以及其中各种缓控释制剂技术和口服多肽药物技术，培训制剂研发队伍。他们研发的原创药复方制剂（降压药）专利及新工艺，克服了稳定性和生产难关，能够治疗重度高血压，年销售额7亿美元。许多产品仿制药公司至今没有克服其高难度工艺。此后，魏世峰先后来到尼克美公司和瑞复健制药公司任职，都取得了不错的成绩。坚持回国创业2010年，魏世峰选择了回国，为了30多年前的梦想。他先应聘在苏州豫源生物医药有限公司担任总经理、首席科学官，公司被高价并购后，他又选择了自己创业。次年9月，魏世峰创立了北京罗诺强施医药技术研发中心公司，专门从事开发具有自主知识产权的高端药物制剂产品和提供技术服务，致力于把药物制剂产品通过授权进入市场并出口到国际市场。创业之初，魏世峰遇到了很多困难，其中最大的是融资问题。他把积蓄和养老金全部投进去，还有不小的资金缺口，2013年获选北京市“聚集工程”给予了他一次性奖励100万元，解了他的燃眉之急。经开区亦庄生物医药园区为支持园区内的150家企业孵化及发展，建立了公共服务平台，其中包括制剂研发平台，购买了必须的先进设备，为他的公司提供了良好的硬件保障。在魏世峰和团队的共同努力下，公司的发展超出了很多人的想象。至今，他们已研发了十余个技术平台，包括NIR数学解析反向工程、缓控释制剂平台等。创业以来，公司不断发展壮大，还招聘来国外的制剂高级研究员，研发团队的实力越来越强。公司成功开发出了治疗心脑血管的填补国产药空白的药物制剂产品，该产品拥有3个专利，并被北京一家大型医药企业看中，达成了技术转让协议，双方共同开发该药品的中美市场。该产品在北京的生产基地一次技术转让成功，在美国FDA认证的临床机构一次就达到生物等效的标准。如今，魏世峰仿佛回到学生时代，每天不断地读书吸取商务知识，补足市场、管理等方方面面的技能。在他的眼中，汲取知识和增长见识的过程是对未知的探索。而他过往的经历，从事的是一份开发产品，并且需要不断地改善产品的工作，而且做到了制剂产品一代比一代好，这是已知的自信心，无论已知还是未知都对他有着强大的吸引力。融媒体中心记者 张天宇

央广网西安2月22日消息（记者王佳爱 通讯员吕宏伟）玉鼠追冬去，金牛送春来。为了让园内企业度过一个安心、稳心、暖心的辛丑牛年春节，西安高新区创业园精心策划假期前后各项工作，紧扣园区安全的主题，针对性出台多项服务措施，在前期做好“就地过年”倡议的宣贯与安全检查工作基础上，春节期间，还切实抓好安全生产和防疫工作，确保不停工不停产企业的安全生产形势与园区防疫工作的整体稳定；同时，做好节后返工复产安全防疫举措与预案，全力保证园区、企业安心生产、复工。西安高新区创业园开展安全检查（央广网发 吕宏伟摄）深入开展安全生产专项整治紧抓疫情防控不放松安全生产永无“假期”。创业园自成立以来，一直秉承“至诚服务 创造一流”的服务理念，在做好企业服务的同时，深刻地明白安全生产绝对不能存在任何侥幸心理，要时刻绷紧安全生产这根弦。为切实做好春节期间安全生产工作，创业园按照西安高新区的安排和部署，结合园区实际情况，制定了2021年春节期间安全生产专项整治工作计划，在春节前后，由面到点、逐步深入开展安全生产事故隐患专项整治和专项督查工作，以确保守好安全红线。针对管辖基地园区分散、企业多、公共面积大的特点，创业园结合冬春火灾防控要求，组织嘉会坊与各基地有针对性地对属地公共区域开展安全隐患自查自改工作，组织专业人员重点对属地公共区域的消防、用电、临时设施、人群密集场所等处的安全隐患进行排查整治，并对检查出来的问题和隐患落实整改，确保节日期间不发生安全事故。创业园还组织专业安全管理人员“上门送检”，深入园区企业开展节前安全检查。重点检查园区企业的消防安全、危险化学品使用和储存、用电安全以及春节期间工作安排等内容。据不完全统计，在春节前，创业园检查组共走访、检查园区企业和各基地物管处128家，检查发现各类问题隐患共计289项，对检查问题隐患督促责任单位全部落实整改。创业园还梳理了在春节期间继续生产企业的情况，逐一登记备案，要求企业所在基地物业管理处在节日期间继续加强园区封闭化管理工作，强化人员和车辆进出园区管理及园区治安巡逻工作，节日期间对加班企业进行入户检查，督促加班企业做好安全生产工作。在做好假期安全检查走访的同时，创业园对于疫情防控工作紧抓不放。各基地严格落实封闭化管理，园区出入口24小时值守，所有进出园区的人员和车辆做好信息登记、扫码测温，整个春节期间未发现健康码、体温异常人员。每日对园区公共区域全覆盖消杀1-2次，公共卫生间、电梯等重点区域、重点部位消杀2-4次。每日对园区公共区域的消防、用电、设备设施等开展安全隐患排查，确保消防设施完好、用电安全、各类设备运行正常。在创业园的精心组织下，各基地物业管理处与嘉会坊管办对假期持续生产的9家工业企业、29家办公企业以及嘉会坊2家酒店、11家餐饮企业开展入户安全和防疫检查230余家/次，督促企业落实各项防疫要求，做好节日期间安全防范、室内消杀通风、个人防护等工作，让企业安心生产、放心过节。积极响应“就地过年”倡议企业做好员工关怀为了减小疫情的传播风险，创业园积极向企业宣传就地过年的倡议。在企业服务的微信群里、在创业园的公众号里、在日常走访企业的过程中，创业园用多种方式让“就地过年”倡议送达企业。而园区内的企业也积极响应倡议，为没有回家的员工送上暖心大礼包、组织各种关爱活动，让在西安过年的外地员工体会到了一个“不一样的春节”“我家在宁夏回族自治区固原，今年选择留在西安就地过年。过年不回家，当然会想家人，家人很支持我，我们在春节期间经常视频聊天，共享过年的喜悦。”新通药物研究股份有限公司制剂研究员刘利东说，“今年在西安过年，除夕的时候，公司组织同事过来和我们一起包饺子，让我感受到了家的温馨。过年这几天，我也在西安逛了逛，去了大唐不夜城，到处张灯结彩，热闹非凡，感受到浓浓的年味。”可以说，春节作为中国最为重要的节日，主题就是“回家”和“团圆”，而为防疫放弃了团圆的家国情怀却是今年春节最亮的底色。不回家的人都有各自的思念，也难免会有一些失落，而创业园的企业就用自己的温情抚平员工内心的褶皱，让员工与企业仿佛成为了家人。来自山西运城市闻喜县的丁强，也是新通药物的一名员工，他说:“公司很关注我们这些因为疫情没回家过年的同事，在年前就给我们送来了米、面、油、防疫大礼包以及过节红包等，让我们感受到了家的温暖。”除了新通药物之外，像四叶草安全、学慧网、博妈科技、知若庭原、寒悦网络等企业都给过“西安年”的员工准备了福利、补贴、食材、带薪年假等多种多样、丰富实惠的过年大“红包”，让员工拿在手里暖在心头，也让这个“不一样”的春节深深刻在记忆之中。　真心服务换安心环境企业发展更添信心员工是企业发展的基础，在创业园的积极倡导下，企业以“就地过年”为契机，将关爱送达员工内心，无疑将极大地增加员工对企业的认同感和归属感，为企业发展增添了更多的内生动力。而创业园积极营造安全生产、疫情防控的大环境，更让企业在创业园能更安心地发展壮大。成立于2019年9月的西安正芯云尚电子技术有限公司，是国内民营独立第三方专业化检验检测实验室，专业从事电子元器件测试、筛选及可靠性保证和相关技术服务的技术服务企业。公司综合办公室主任金妍说，“我司在春节期间不停工不停产，在做好疫情防控的同时，赶进度、增效益，与留下过年员工一路‘犇’跑，奋力冲刺‘开门红’。在创业园的倡导下，公司除了用‘薪’留人——为所有在一线的员工准备了坚守岗位的过年红包，发放相应津贴；还用‘心’留人——做好节日期间员工生活保障服务，让大家在工作的同时，度过一个欢乐温暖的春节。”总经理郭哲表示，“正芯人感谢创业园和所有关注我们的客户及朋友们，在过去的一年里，公司得以共克时艰谋发展，实现业绩稳健增长。2021‘牛’气冲天，正芯将不忘初心，不断突破自我，在新的征途中锐意进取，再立新功！”创业园内的西安航晨机电科技股份有限公司是另外一家不停工企业，作为专业研究高精度球面加工技术的高新技术企业，航晨机电拥有自主研发的专利十余项，软件著作权16项。公司董事会秘书牛文龙说，假期不停工一是为了响应政府号召就地过年，二是为了尽快完成客户订单。公司为了鼓励员工就地过年，假期里给员工配备了以常务副总带队的保障队伍，同时给予员工发放过节红包。为了响应政府号召，落实防控需要，给在岗员工更好的归属感，公司专门制定了详细的应急方案，确保在岗员工的安全以及生活保障。“我们对2021年充满信心。”最后他自信地说。

石家庄四药研发中心固体制剂所项目负责人、共产党员李磊以忘我的工作态度坚守岗位，始终没有中断科研工作。张航 摄长城网讯（通讯员 史建会 张航 记者 王林红）面对突如其来的疫情，石家庄四药研发中心的科研工作者没有畏惧和退缩，而是用忘我的科学精神选择了“坚守”——李磊，就是这样一个人。李磊是石家庄四药研发中心固体制剂所项目负责人，也是一名“80后”共产党员。“爱人是一名医务工作者，现在是疫情最较劲的时候，根本顾不上家。现在我承担的科研项目也正是较劲的时候，停下来就会前功尽弃，一切困难都要想办法去克服。”李磊将不满4岁的孩子托付给家中的老人，便一头扎进实验室。有一种“坚守”叫“我在岗位”。这些天，李磊带领他的团队日夜奋战在科研攻关一线。由于社区闭环管理，他与同事们吃住在单位，全身心投入到科研工作中。“疫情可以影响我们的衣食住行，但绝不会压垮我们对项目攻关的信心。”他说。受疫情影响，个别实验用的辅料出现短缺，怎么办？不能坐等！为了不影响科研项目进度，李磊和同事们积极联系原辅料厂家和快递公司，紧盯物流转场信息，材料一到，无论是白天还是夜晚，马上安排实验，并将手头的几个研发项目同时穿插进行。10多天来，实验室、办公室“两点一线”就是他和同事们的全部，研发中心实验楼的灯光往往亮到很晚。“特殊时期加班加点，保证工作不脱轨，这是我们的责任！虽然辛苦，但看到项目没有耽搁，全部按进度上报，心里还是挺欣慰。”李磊高兴地说。在石家庄四药研发中心，疫情没有挡住科研人员创新的脚步，各项研发工作全面有条不紊进行。目前，已经两周没有回过家的李磊，仍然带领团队坚持在研发第一线。他说，疫情还没有被彻底战胜，作为一名医药科技工作者，特别是一名共产党员，要做的工作还有很多……

国内高端制剂研发企业领头羊！复旦张江、石药欧意、山东绿叶来源：药智网|中华小吃制剂技术的掌控，对药品的开发有多大的作用？可以说，在一定程度上决定了药品开发的成与败！比如创新药，现在有很多需要靶向输送的药物，但仅仅依靠分子自身的理化性质很难到达，那么制剂技术在一定程度上是可以起到决定性作用的。再比如仿制药，有多少品种至今国内仍无法仿制，一致性评价仍迟迟不过？其根本也是大都栽在了制剂技术上……而反观全球的制剂技术，所谓的“新剂型”、“新技术”已发展近70年，那么国内又有哪些制药企业在制剂方面可以跟得上全球的节奏呢？请看下文。全球近70年的制剂技术发展1952年，Smith Kline Beecham成功开发了首个右旋安非他命12h的口服缓释制剂，患者依从性得到大幅度提升。20世纪70年代，基础缓控释输送系统理论逐渐被建立；同期，首个透皮贴剂Scop于1979年上市。进入到80年代，脂质体、纳米粒、微球等被锁定为研发热点，药物精准输送被更高的要求。再进入到21世纪，随着计算机技术的发展，3D打印、数字药物、芯片插入药物等将制剂技术进一步升华。截至2019年，美国FDA共批准了38117种药物（新药9820个，仿制药28297个）,其中包括112种新给药途径与172种新剂型。附表1：药物输送系统-里程碑产品国内制剂技术--沈药成绩突出据统计，1980-2019年间发表文章数量排名前10的国家，美国位列第一，其后分别为日本、中国；而进一步对发表机构进行统计，最高产地为伦敦大学；部分制药公司紧随其后，如辉瑞、GSK、罗氏等；而我国的北国药苑-沈阳药科大学为唯一排名前10的中国机构（PS：这里不得不说一下，老一辈沈药人，尤其是崔福德老师那一辈，带动沈药的整个药剂学科，多次攻坚克难，敢啃硬骨头，并一度将沈药的药剂学科提升到国内的老大位置）。表2：1980-2019年全球药剂学文献数量统计图片来源：《药学进展-大数据分析1980-2019年药剂研究进展》药剂学领域热门研究剂型传统制剂技术，目前已经相对来说非常成熟，遍布市场，如口服制剂已占比＞60%；尤其是国内市场，对于简单的口服固体制剂仍为主要研发选择，尤其是1类新药的开发。而相对新型的制剂技术，如纳米制剂，由于研发壁垒相对较高，市场占比就自然小了很多，但要知道的是，新型制剂技术的开发，已不仅仅是患者的依从性问题，很多时候已大大延迟了创新药物的开发，以及高端专利药的仿制。而进一步通过数据统计：近40年，全球药剂学热门研究领域集中于纳米粒、脂质体、微球、壳聚糖、水凝胶、固体脂质体纳米粒子……追逐高端制剂的国内药企有哪些？纳米粒方向国内对于纳米制剂的注册申报，品种不是很多，主要有非诺贝特片、黄体酮纳米晶体胶囊、酒石酸长春瑞滨注射用纳米乳剂、注射用多西他赛纳米粒、注射用两性霉素B复合磷脂纳米脂质体、注射用前列地尔纳米粒、注射用羟喜树碱脂质纳米粒、注射用盐酸伊立替康纳米胶束、注射用紫杉醇纳米粒等。企业分布主要为：国家纳米科学中心、军科院毒物所、上海医工院、重庆莱美药业（申报较多）、江苏豪森、正大天晴等。脂质体方向国内对于脂质体制剂的注册申报，品种相对多一些，主要有奥沙利铂脂质体注射液、多西他赛（前体）脂质体注射液、酒石酸长春瑞滨脂质体注射液、利巴韦林脂质体口服乳、两性霉素B脂质体口服乳、硫酸长春新碱脂质体注射液、硝酸益康唑脂质体凝胶、盐酸阿霉素脂质体注射液、盐酸表柔比星脂质体注射液、盐酸多柔比星热敏溶离脂质体注射液、伊立替康脂质体注射液、吲哚美辛脂质体滴眼液、注射用多西他赛脂质体、注射用两性霉素B脂质体、注射用前列地尔脂质体、注射用羟喜树碱脂质体、注射用紫杉醇脂质体等。企业分布主要为：艾昆纬医药、常州金远药业（申报较多）、广州朗圣药业、广州万方健医药（申报较多）、江苏奥赛康药业、江苏恒瑞、南京绿叶制药、南京思科药业、上海复旦张江生物（申报较多）、石药集团康平医药研究所、石药欧意药业（申报较多）、石药中奇制药（申报较多）、西安立邦制药、浙江海正、中国药科大等。微球方向国内对于微球制剂的注册申报，品种整体不多，但单品种申报受理号数量较多。品种主要有艾塞那肽微球注射液、酒石酸长春瑞滨脂质微球注射液、全氟丙烷人血白蛋白微球注射液、注射用醋酸奥曲肽微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用利培酮微球、注射用罗替戈汀缓释微球等。企业分布主要为：阿斯利康（中国）、北京博恩特药业、北京诺华、上海医工院、军科院毒物所、齐鲁制药、山东绿叶（申报较多）、丽珠制药、沈阳药科（申报较多）、天津武田、西安杨森等。小结综上，笔者相对宏观的介绍了当前药剂技术的发展历程，以及国内“专注”于“高端”制剂的企业及对应的品种。不难发现，所谓的“高端”制剂品种，其实并不多，在一定程度上也存在小范围的扎堆申报。而通过了解相应的制药企业，也会发现他们的共同特征，即在建立好药剂平台的基础上，集中产出品种。接下来，笔者将继续跟踪国内高端制剂的开发企业及重点品种，进一步与读者分享国内药剂开发的水平和未来发展方向~责任编辑：听白声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

在江宁区科学园，有一座14年前落成的大楼，外立面陈旧，颜色略显暗哑，乍一看普通无奇。可就是这座大楼，产生了南京江宁高新区多年的纳税No.1——江苏奥赛康药业。“我们没有重视基础建设，而是把资金花在了科学研究上。”奥赛康药业董事长陈庆才外表低调，内心笃定。他说，在江宁高新区，做医药细分领域的奥赛康是医药产业落地的第一家。除了是江宁高新区的纳税大户，奥赛康连续十年荣获工信部评选的“中国医药研发产品线最佳工业企业”。放眼全国，从第一届到第十届也只有两家一直在此评选中榜上有名。研发临床第一支国产质子泵抑制剂注射剂“我们的科技研发定位是中国临床亟需、创仿结合。中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂产品（PPI）是我们成功研发上市的。”上世纪90年代的南京，跟中国绝大多数地方一样，医疗行业相对落后，尤其是新药研究方面。当时，20多岁的陈庆才在江苏省某公有制医院工作，他身材偏瘦，个子不高，却凭踏踏实实的做事态度给周围人留下了深刻印象。他当时还顶着一个“头衔”——江苏药学界的第一位研究生。工作一段时间后，陈庆才发现，中国的新药研究十分有必要提升：大部分老百姓急需的药品被国外产品垄断，许多好药、新药只能依赖进口，老百姓看病经常是“用不到、用不起好药”。他拿一种叫奥美拉唑的抗消化性溃疡和胃出血等疾病的药品举例，“当时国内根本没有”。“胃出血如果得不到及时控制，死亡率可达百分之五十。手术当中的应激性出血更为棘手。正做着手术呢，你说让病人再去吃个片剂控制一下，哪儿来得及呢！”陈庆才还提到，在当时的南京，还没有针对癌症的化疗药物，那时得了癌症，基本无药医治。在医院见多了这类情况，对医药研究一直有兴趣的他决定自己搞新药研发！1992年，受邓小平南方谈话精神的鼓舞，陈庆才创办了江苏省最早的一家非公有制药物研发机构——南京海光应用化学研究所（2003年创立江苏奥赛康药业有限公司）。“奥赛康能有今天的成绩，跟那时就立下的科研态度有很大关系。”陈庆才一直说，科学工作，或者说做健康医药工作，就必须谦虚、踏实，努力向前。27年前陈庆才本人是这么做的。他当时给研究所定的方向是：只研发国际上没有的创新药或国外有但国内还没有的前沿仿制药。自以陈庆才为核心的研发团队成功研发上市中国第一支国产化质子泵抑制剂注射剂产品——奥西康，打破了国际药企对中国医药市场的长期垄断后，20多年来，奥赛康形成包括新药筛选、绿色工艺、稳定制剂、制定标准、临床应用等自主知识产权的关键核心技术，成为中国质子泵抑制剂（PPI）注射剂产品的领军企业。数据显示其领先性：目前国内已上市的6个PPI注射剂产品中，奥赛康药业有4个是国内首家上市，1个是第二家上市，这些产品的上市或填补国内空白，或实现了药品替代进口。除PPI之外，公司还聚焦抗肿瘤药、糖尿病药和抗耐药感染药等细分领域，所涉及的均是政府重点支持的生物医药领域。从一面锦旗的小故事说起在奥赛康不少员工心中，科技研发过程中，全程贯彻着一个“拼”字，这个“拼”，指的是为研发的新药早一天上市，能够通宵达旦地待在实验室，不断论证，反复试验，以在同类型企业中抢占市场先机。药物研究院的宗在伟提到了一个细节：有一次一大早大家刚上班，就看到技术部的一位博士正趴在座位上呼呼大睡。“这大早上的，怎么这么困？”同事们有点疑惑，后来才知道，他是为了手头的新药项目研究入了迷，一个晚上没回去！再一问，发现他已经七天七夜为了这个项目待在实验室了！“不是鼓励大家都这样没命地加班，但必须承认的是，为了新项目加班做实验、搞研究，是研发人员自发的。或者说，七天七夜搞研发是一种常态，整个公司都有一种踏踏实实、认认真真、精益求精的做事氛围。”宗在伟说。在某款新药药品的研发初期曾遇到溶出缓慢问题，制剂研究员韩越一方面与业内大咖交流思路，直面问题的难点；另一方面，也关注实验中的每一个细节，不断论证。即使在双休日，只要有时间，他的脑筋也总会转到这一问题上。经过一个多月的尝试和数据累积，再加上对趋势的精确总结，他最终在100多组溶出曲线对比的基础上拿出了溶出缓慢问题的解决方案，推进了项目进度。做事“快、精、准”似乎是每一位研发人员的品质。2018年，研究院临床部收到了一面锦旗，对方感谢的，是临床观察员梁晨霞。中国人在春节期间一般都不住院，但是一位患者春节期间住院后，还主动送了一面锦旗给梁晨霞，故事还要从2018年春节说起。原来，为了保障一个新项目在春节期间临床研究的正常进行，梁晨霞春节期间没有管自己的孩子，而是选择了去医院“观察”患者。但是，光自己放弃假期不行，因为研究的需要，还得说服患者，医院病房、心电图室、检验科、药研室这几个科室春节期间一起“加班”。“我先和患者仔细沟通，表明了春节期间会陪着患者一起、仔细观察、认真研究，对于治疗非常有好处。”同时，梁晨霞对患者晓之以情、动之于理。这个过程中，为降低患者的恐惧心理，她告诉对方，24小时随时可以给自己打电话，晚上八九点钟，如果患者电话进来了，她就拔腿往医院跑。患者最终同意这个方案。同时，她为了最大限度减少医院医护人员的工作量，将春节期间每天所需医院各科室配合的工作内容列出，做成“日历卡”，再带着“日历卡”与各科室清楚明白地沟通，最终赢得了整个医院的配合。她又有心地去医院各个科室拜访，渐渐地，整个医院都知道了奥赛康这一项目的存在。3位普通工人的用心钻研“如果把一家高科技企业的科技研发称为‘头部创新’，企业生产组织管理方面效能的提升或可称为‘尾部创新’。”奥赛康的总工程师陈祥峰这样说，一家企业要想实现产能最大化，在激烈的行业竞争中一直处于领先地位，研发走在前列固然重要，企业生产效率的提高也是不可忽视的。陈祥峰记得2018年年初这样一件“小事”。那时，公司包装车间发现了一个疏漏——西林瓶存在包装（部分或全部）脱落的风险，这一问题极易招致市场投诉。为此，设备部咨询了国内外好几家制药设备制造的知名厂家，几家公司给出的最优解决办法基本为：在包装线上增加逐支检测无标的电眼。但是，公司包装线工作量大，包装速度又极快，一分钟可达800瓶，并且还是多通道在并行。这种情况下，如果增加逐支检测无标的电眼，要么降低包装速度，要么只能更换整条线的包装设备。前者无法达到对客户的供货要求，后者花费巨大，且为了这一个小问题更换整个设备，无疑是一种资源浪费。这两种方案都不可行。设备部和车间岗位一线人员决定成立小组，专门攻关这一难题。专业不通，他们就先从学习传感器知识下手，然后去市场上找灵敏度高的产品。多方寻找都无果，他们开始向传感器的专业期刊“求教”，经过半年的研究和一次次失败的尝试，最终让他们找到了一种2毫米厚的光纤传感器，在配置之后完全符合所需：它能够100%检出无标签或部分标签的药瓶！陈祥峰说，这一方案其实就来自一线车间3位普通工人的用心钻研，后来还获得了国家专利。工人自主研究的例子甚至是非常多。陈祥峰说，“生产环节的创新绝大多数只能来自一线工人。因为一定是他们，最早发现问题，并且也是他们，最熟悉情况。”优化生产流程、结构并非遇到了问题才去解决，生产方面创新的这根弦，奥赛康其实一直在紧绷，也正因为如此，才能有各式各样精巧的创新项目涌现出来。企业效能提高的最直接好处就是可降低成本，从而能够实现产品的低价。也是这个原因，奥赛康的药品，在同等效用的情况下，对外的价格总能比同类产品低上三四成左右。未来研发投入可能占营收一成奥赛康在细分领域中属“领头羊”了，对于企业来说，能不能在现有成果上躺一阵子再前行呢？对于这个问题，他们给出的答案显然是不。“关键核心技术是要不来、买不来、讨不来的！”这是陈庆才的话，也是奥赛康的理念：作为民企，一直在竞争中摸爬滚打，他们深知自身功夫硬、本领强才能被市场认可的道理。多年来，奥赛康始终坚持用创新驱动发展，他们十分重视科技创新的投入：2018年公司的研发费用支出2.90亿元，占同期主营收入的7.38%，居同行业前列。总监陈卫东透露，这一比例和总投入仍在逐年增长，下面可能会占到百分之十甚至更高。而为了让人才能够安安心心留在公司，奥赛康不仅开出高额年薪，还主动帮助他们解决住房、家属工作，甚至孩子上学问题，好让他们无后顾之忧。公司还有一项奖励机制特别为人称道。研发人员的研发产品一旦进入市场，公司在一定年限内根据“销售收入”给予其一定比例的奖金提升。对于来自生产车间的创新，从2015年起，奥赛康设立了《创新项目及“创新奖”评选管理办法》，旨在用制度鼓励员工上报创新项目，激发大家的创新热情。比如，之前有一个小组的创新办法帮公司省下400万元的成本，按照规定，参与这一创新小组的员工被奖励了30万元。“这对员工是一种极大的鼓舞！”陈祥峰说。也因为留得住人才，奥赛康先后承担、参与了7项“重大新药创制”国家科技重大专项课题，目前在国家药品审评中心评审序列中，他们有25个在研新药是前三家，其中10个是国内首家。公司也逐渐形成了自己的“人才智库”：目前自主培养国家高层次人才3名、 江苏省双创人才5人、江苏省双创团队1支，并在国内外拥有7家研究所。“研究为源，健康为本”这八个字，一直被陈庆才认为是企业的初心，也是企业运营的一个基准线。前四个字，公司做到了，对于后四个字，他们也一日不敢大意。如今，奥赛康已经踌躇满志地加入到生物制药领域，并准备在这一领域赶超国际水平，再次占得市场先机！这让人不由想到了陈庆才常说的那句朴实的话：市场一直在变，技术也不会停止发展的脚步，但做科学工作，或者说做健康医药工作，就必须永远谦虚、踏实，永远努力向前。非要说解密的话，这句真心之言或许就是奥赛康成为“学霸”的秘诀。科研投入成就奥赛康2018年，在6000多家国内制药企业中，奥赛康位列整个医药工业企业百强66位，在3000多家中国化学制药行业工业企业中，奥赛康综合实力排名第35名，不仅是PPI领域处于领军地位，放眼整个国内制药企业，奥赛康也是走在前列。“市场一直在变，技术也不会停止发展的脚步，但做科学工作，或者说做健康医药工作，来不得半点敷衍，必须永远谦虚、踏实、永远向前！” 陈庆才这句真心之言或许才是奥赛康成为领军者的秘诀。从科研精神、科研人才到科研经费，奥赛康最大的科技密码就是始终坚持用创新驱动发展。他们十分重视科研的投入，科研投入是奥赛康最大的科技密码。来源: 新华日报

为提升真实世界研究在医院制剂研发中的价值，促进真实世界证据在医药领域的应用转化，构建“政—产—学—研—用”的协同创新体系，进一步推动医院制剂事业发展，2021年3月5日，湖南省药学会医院制剂研发与真实世界评价应用专委会筹备会议在湖南长沙召开。部分参会专家合影湖南省药学会理事长李焕德教授、湖南省药品监督管理局副局长曾令贵、湖南省药品监督管理局二级巡视员李波、湖南中医药大学教授、湖南易能生物医药有限公司首席技术顾问罗杰英、湖南省药品监督管理局注册处一级调研员何寿生、苏州大学舒啸尘教授；湖南省药学会医院制剂研发与真实世界评价应用专委会发起单位：湖南省药学会副理事长、中南大学湘雅二医院药学部主任张毕奎教授、中南大学湘雅医院药学部刘韶教授、湖南省妇幼保健院药剂科文晓柯教授、湖南省人民医院药政办主任邓银华教授、中南大学校外博士生导师、湖南易能生物医药有限公司董事长兼总经理易跃能研究员等出席会议，省直医院、地州医院、县市医院、线上线下医院制剂及真实世界数据研究科研人员近500名参加。湖南省药学会理事长李焕德教授发表致辞，表示：“医院制剂为医院的专科建设和专病的治疗起非常重要的作用。国家的政策引导医院进行医院制剂开发，湖南易能生物这样的中药新药研发平台帮助医院做好医院制剂开发，帮助医院按规范化的要求开发制剂、报批制剂、生产制剂，这对病人，对医院，对社会都意义非凡。湖南省药学会对此非常支持，希望经过这次学术会议能够推进医院制剂的。”湖南省药学会理事长李焕德教授致辞湖南省药品监督管理局副局长曾令贵出席会议并发表讲话，他表示：“当前医院制剂的审批是省局的一项重要工作，真实世界也是一个比较前沿的话题，很有挖掘的潜力。国家把中药医院制剂作为一个中医药传承的重要载体，未来的两三年全国的中药新药将会迎来井喷期，其中大部分中药新药将从医院制剂中转化而来。目前医院制剂报批较少，医院要联合像湖南易能生物这样的中药新药研发平台积极主动的开发医院制剂，省局作为审批机构也将给予支持，出台更多扶持政策，希望湖南医院制剂的开发能在全国抢先机、出成果。”湖南省药品监督管理局副局长曾令贵讲话学术交流环节中，湖南省妇幼保健院药剂科文晓柯教授分享了《医院制剂的思考与实践》。文教授从医院制剂的产业政策、国家相关政策的支持、医院制剂的发展策略、省妇幼医院制剂的发展现状等十三个方面对医院制剂开发进行了详尽的讲解。湖南省妇幼保健院药剂科文晓柯教授作报告来自苏州大学的舒啸尘教授带来《真实世界数据及研究设计在药学领域内的应用》，舒教授从真实世界研究与药品生命全周期、数据库的建立、研究设计三个方面进行非常深入的讲解。苏州大学的舒啸尘教授作报告湖南易能生物医药有限公司副研究员李德智分享了《基于真实世界数据研究的医院制剂临床科研管理》，从医院制剂发展背景、医院制剂临床现状、基于真研的临床管理、医院制剂科研路径四个方面阐述了医院制剂发展的历史及当前红利、以及面临的难点和痛点，同时开发“云药智研平台”实现医院制剂科研路径。湖南易能生物医药有限公司副研究员李德智作报告中南大学校外博士生导师、湖南易能生物医药有限公司董事长兼总经理易跃能研究员作了关于《医院制剂研发与真实世界评价应用专委会筹备汇报》，她从专业现状、专业委员会成立必要性、专委会发起单位介绍、专委会筹备工作及规划四个方面进行汇报。参会专家进行热烈讨论，大家建言献策，认为成立专委会以医院制剂为载体，进行真实世界数据收集和研究，将真实世界数据运用到临床，提升我省医院制剂研发与真实世界评价应用学术研究、成果转化及产品开发水平。参会专家纷纷表示一定积极支持、参加专委会工作，通过医院与企业交流与合作，促进我省中医药事业发展。中南大学校外博士生导师、湖南易能生物医药有限公司董事长兼总经理易跃能研究员作筹备工作汇报中南大学湘雅二医院药学部主任张毕奎教授讲话中南大学湘雅医院药学部刘韶教授讲话研讨会现场[责编:陈龙][来源:湖南日报·新湖南客户端]【来源：新湖南】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn