制剂方法学研究

中医中药是我国人民创造的宝贵财富，以其独特的理论体系和临床疗效在世界医药体系中独树一帜。我国医药事业面临着巨大的挑战，但也为我国中药新药的研制开发带来了前所未有的机遇，研究和开发中药新药已成为国内众多医药企业当今风险投资的热土和未来的立足之本。这一方面说明植物药作为治疗药品开始为国际社会广泛接受，另一方面说明我国中药研究的水平和地位也逐步得到提高。对中药新药的研制开发是实现中医药现代化和国际化的重要途径和手段。在国际市场上，我国的中成药出口额所占比例甚小，大部分为日本、韩国等国家占有，因此在保持发扬中医药传统特色和优势的同时，充分利用现代科技手段和方法，研究开发符合市场需求的新一代中药新药，提高我国中药产品在国际市场上的竞争力，是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。在中药新药开发研究中，除了研究实施生产质量管理规范、中药和植物药提取生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范等重要环节，加强与国际接轨之外，深入研究中医药自身的特点和优势，并据此研制特色新药，将是今后中药新药研发的趋势。一、中药新药的概念中药新药是指未曾在中国境内上市销售的、在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。中药新药必须按照国家的有关规定，经过认真的研究、制备、并经过国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评认可、由国家食品药品监督管理总局批准发给新药证书及生产批准文号，才可投放市场销售使用。中药新药研究要从临床实际需要出发，或者针对当前疑难病症寻找有效防治药物，或者针对常见病、多发病寻找疗效更好、毒性更小、作用长效的新制剂、或者改进工艺，降低成本，增强疗效，或者改变剂型，增加吸收，方便使用，提高稳定性，或者发掘利用新资源。或者在已知有效药物中提取、寻找活性强的有效成分或部位，总而言之，中药新药就是要围绕“安全、有效、可控”三个基本原则，突出一个“新”字，应尽量避免缺乏开拓性、创造性、科学性和先进性的低水平重复。二、中药新药研究的特点中药新药与化学药新药开发研究的首要区别是中药新药研制必须在中医药理论指导下进行，这是中药新药研制最基本也是最重要的特征。其次，中药经过上千年的使用，有丰富的文献资料，积累了许多宝贵的临床经验，这些都可供借鉴和参考。第三，中医重视并强调理、法、方、药，辨证施治的整体概念。第四，中药大多以复方配伍为主，成分复杂，目前难以某种成分说明其疗效作用。第五，中药新药质量受原药材质量的直接影响，原药材品种、产地、采集时间、加工炮制等对该药的有效物质和质量有着明显的影响。另外，中药制备工艺、剂型等对其疗效也有重要的影响，因此，中药新药研制必须根据上述特点，结合其制剂特点、注册分类要求，根据不同情况采取不同的研究方法。三、中医药理论在中药新药研制开发中的地位凡是在中医药理论体系指导下，用于防治疾病的药物，统称为中药，中药学的核心是药性理论，药性理论归属于中医药理论体系，反映的是中医药理论思维内容和规律。因此，如果离开了中医药理论体系，中药就不能称之为中药，中药复方是针对特定病症多味中药的有机组合，方中君、臣、佐、使明确，符合中药的药性理论及配伍，中药新药的研制开发必须以中医理论为指导，结合现代的病理学和药理学等，运用现代科学技术进行研究，才能使中药的研制更具有优势与特色。从很大程度上讲，中药新药研制是借中医药理论指导之名，行植物药或天然药物开发之实，几乎所有的中药新药研究开发都声称是在中医药理论指导下，但主要的研究工作与中医药理论的结合不是很紧密，甚至是脱节的。在中药新药研究指南或技术要求中，提取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，都是参照甚至是沿用西医西药或国际天然药物研究的模式和要求来制定的。在中药复方提取工艺研究中，多数中药提取路线的制定和工艺条件的筛选，往往是“惟有效成分论”，复方的优势和配伍关系常常难以得到有效的表达，这里所指的“有效成分”往往是单味药的与复方功效相同或相似的某些药效作用，如保肝药的复方药物，不管是君药还是臣药，不管是佐药还是使药，都是注重提取其中具有保肝降酶作用或与此作用直接关联的成分，但事实上，一个合理配伍的中药复方，各单味药应该各司其职，化学提取也应该是依方随证，而不应是简单地提取合并相同或相似功效的成分，否则，就失去了复方配伍的真正要义。四、中药新药研制开发的机遇随着社会文明及现代科技的高速发展，人类生存环境的改变，人类疾病谱也发生了重大变化，过去的传染性疾病迅速减少，各种慢性病的患病率不断增高，越来越多的消费者开始青睐天然药物，热衷传统疗法，回归自然已成为一种世界潮流，过去在西方市场倍受限制和歧视的中医药开始走俏了，有资料表明:目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构。作为防治疾病的一种手段，中医药已被日本、韩国和东南亚各国广泛应用，欧美国家也逐步放宽了对中医药使用的限制，有的国家已将中医药纳入了保险范畴，并在法律上予以认可。日本是较重视中药研究开发的国家，中药制剂年销售额达1500亿日元。德国在欧洲是传统药年销售额最大的国家，达22亿，德国Sehwabe生产的银杏叶提取物制剂———tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达1亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道，至今已有1141种中药新药通过注册，随着中药新药研制水平的提高，新药取得了很高的经济效益，有专家预测，未来中药将成为全球性投资热点。国内外市场需求、我国经济的迅速发展、现代科技手段的应用都将促进我国中药产业形成新的经济增长点，这为我国中药事业的发展与创新带来前所未有的良好机遇。五、中药新药研究现状尽管我们中药发展存在很好的发展前景，但是我国中药新药研究的现状并不乐观。１市场竞争力比较大当前受到来自国外“洋中药”的巨大压力，在国际市场上，我国的中成药出口额所占比例甚小，大部分被日本、韩国等占有，因此，在保持发扬中医药传统特色和优势的同时，充分利用现代科技手段和方法，研制开发符合市场需求的新一代中药新药，提高我国中药产品在国际市场上的竞争力，是目前中药新药开发中的重要研究内容之一。２中药新药研究中知识产权和专利保护不够中药是中国的国宝，其知识产权无疑属于中国，我国使用中药已有几千年的历史，但对中药的知识产权保护却一直不够重视，缺乏有效保护中药知识产权的手段和方法，对知识产权保护的意识也不强，致使许多中药知识产权流失。近年来，欧美、日、韩等发达国家凭借他们的专利经验，利用知识产权为武器，加强了对中药的科研投入，并利用我国中医古籍和民族草药文献来寻找新药。此外，我国是中医药的发源地，中药的科研及市场具有明显的优势，中药的技术和产品理应具有我们的自主知识产权，因此，有必要开展中药领域专利战略研究，针对中药自身的发展需要，结合中药行业发展目标，确定相关的发展战略。３中药新药研究人才欠缺医药行业属于知识密集型产业，对人才及其素质要求很高。不仅要注意培养新药研发人员的科研水平，更要提高其决策水平、管理水平，只有这样，中药新药研发才有可能融入市场经济的洪流，培养和造就一支强大的科技队伍，是发展医药科技事业的大计，亦是“科教兴药”战略的关键，在医药科技攻关、技术引进、技术开发的实践中，应注意发挥老科技人员的作用，努力培养中青年优秀人才，创造条件，使中青年学术带头人脱颖而出，４研究技术、设备落后我国的研究技术及科研设备在一定程度上也落后于欧美国家，生产企业多但规模小，而且比较分散，产品科技含量低，缺乏与国际通用标准接轨的产品质量标准，科研经费投入不足，中药研究和生产中低水平重复严重，这些问题的存在严重制约了我国中药产品在国际市场上的竞争力，５重基础，轻临床在中药研制和审评中，重基础、轻临床现象较普遍，新药临床试验的中心地位未得到应有的重视。我国中药新药审批给人的感觉是“严进宽出”，即对新药临床前研究工作的要求一直较高，申请新药临床批文难，淘汰率高，一旦获得新药临床试验批文，临床试验风险较小，通过率高，一般都能获得新药证书。相反，国外如美国FDA则采取“宽进严出”的政策，即申请新药临床试验比较容易，而申请新药证书则很难，新药在各期临床试验过程中淘汰率都很高，真正体现“以疗效为宗旨”的新药研发旨意，由于“疗效”的中心地位未得到应有的重视，多年来，不少疗效平平或无治疗特色的中药新药纷纷获准上市，其中不少品种凭借铺天盖地般的广告宣传和非常规的营销手段，大肆充斥医药市场，取得非常可观的效益，但是，这些所谓的新药绝大多数是昙花一现，很快成为过眼烟云。６中成药市场发展不平衡治疗某些疾病的中成药市场处于过饱和状态，竞争极其激烈，而防治某些常见病、多发病的中成药又极其缺乏，造成热的太热，冷的太冷。剂型发展也不平衡，某些传统制剂剂型太多，而现代新制剂、新剂型又太少，研究和开发的力度不够，档次高的一二类新药少而又少，而三四类新药又太多，这一多一少就构成了目前中成药市场低水平重复格局，六、中药新药研发的对策面对中药新药研究中存在的种种问题，为了保护我们的宝贵财富，更是为了广大消费者的健康，应切切实实做好以下几点:１加强天然产物活性成分及中药有效部位的研究近年来，从天然产物中研究开发新药最引人瞩目的成果当算治疗卵巢癌的首选药物紫杉醇，于1992年批准上市。近70年来，我国先后研制出70余种新药并广泛应用于临床，其中两个举世公认的具有划时代意义的小蘖碱和青蒿素都是从我国常用中药中发掘出来的。中药有效部位的研究可为相关学科的渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学，确定复方有效部位，探讨有效部位的主次，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础，只有这样，才能推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。２深入优势研究和疗效评价研究，扩大影响方剂是在中医理论指导下，通过有机配伍而形成的特殊的药物整体，其独特的优势在于以多种有效组分为基础的，以多靶点、多途径、多层次为作用特点的整合调节作用。疾病一旦产生，其对机体产生的病理生理影响不是单一的，而是极其复杂的，涉及机体生命活动多个方面、多个环节，中药方剂是通过多组分作用在多靶点，融合拮抗、补充、整合、调节等多种功效而起到治疗作用，在防治疾病过程中就具有改善机体病理状况和调节机体生理功能的显著优势，加强这种优势研究，阐述其特点和机制，是提高中药市场竞争力的有效途径之一，一种药物，其价值就在于能否治疗疾病，即临床疗效，只要具有明确的临床疗效，就有市场，临床疗效是说明问题的关键，中医药几千年来为中华民族的生存发展做出了巨大贡献，其临床疗效是肯定的，近几十年来，我们也开展了大量中医药的临床研究，但往往是低水平重复，没有统一的标准，缺乏科学性，虽然国家批准生产的中药新药已经很多，但几乎都得不到国际上的认可，因此，开展多中心、随机双盲、对照试验研究，提高临床研究的水平和科学性，也是中药新药开发研究的关键问题之一，开发中药新药的过程要符合国际规范，中药才具有国际竞争力，才能走向世界。３加强中药新药的知识产权保护从总体上来看，我国中医药知识产权意识还比较薄弱，致使许多宝贵的中药知识财富面临被攫取的危险，近几年，对于中医药产业知识产权保护虽然引起了重视，但相关的法律法规还不够完善，在如何操作及申请国外的知识产权保护方面还有很大欠缺，因此，要针对中药自身的特点和发展需要，研究中药知识产权保护的内容，制定和完善相关法规，强化知识产权保护意识，一方面要加强对原有名特优中成药知识产权的保护，另一方面在研制开发中药新药的过程中，注意研究其知识产权保护的相关内容，包括研究的技术、方法等都应受到法律的保护，开发的新药应该是具有自主知识产权的中药新药，有一系列的国内和国际专利，并形成技术壁垒，有效地保护中药品种和中药产业。４加强现代新技术新方法在制剂工艺中的应用加强微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、膜分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术中的喷雾干燥、冷冻干燥等技术在中药新药研究中的应用。此外，尚有新辅料、固体分散技术和环糊精包合等技术的应用。５培养创新型人才为了中医药事业的发展，我们必须培养创新型的人才，培养他们的创新精神和创新能力，创新精神和创新能力是新时代对人才最主要的内涵要求，要加强教学体制改革，培养创新意识、激发创新行为、建立创新教育新模式。七、中药新药研究与中药现代化所谓中药现代化是指继承和发扬传统中医药的优势和特色，结合现代的科学技术方法和手段，研究开发符合国际通行的医药标准和规范，能够合法地以药品身份进入国际医药市场的中药产品。中药现代化主要涉及三个方面:第一，思想观念现代化，中药的现代化首先就应该强调指导思想的现代化，必须突破传统思想的束缚；第二，技术领域的现代化，要注重现代生物技术及转基因技术在中药领域的应用，加强对先进的符合GMP要求的生产工艺的研究，提出切合中药特点的质量控制体系，通过GAP-GLP-GMP体系，强化质量控制，力求实现质量稳定可控；第三，对已有临床疗效肯定的古方、复方进行二次改造，主要是利用现代制剂技术，推动落后传统工艺的改造，使之能被世人认可，与国际创新药接轨，中药现代化应充分利用新技术、新方法，加强中药创新性的研究。创新可从以下几方面考虑:①新物质，即新的有效成分、有效部位、新的组方。②作用效果更新。③作用机制更新。④治疗范围新。⑤开发新剂型。⑥剂量要小，同时不可忽视名优中成药的二次开发，中药开发是比较有优势的领域，是能带动整个医药产业关键性技术进步与创新的领域，我们应该对中药产业在医药产业中的战略地位有充分的认识，应当通过中药领域的率先性技术进步与创新，填补化学制药产业由仿制向创新型转变过程中出现的空白点。八、中药新药评价寻找并发现新药后，就要根据新药评价的内容逐一进行研究，根据我国新药审批办法规定的新药类别，确定该完成哪些内容的实验研究，新药评价内容一般可按学科和按审批办法的具体要求来分，１药学评价药学评价是新药评价的基础，它直接决定和影响着新药的安全、有效、优质、稳定，其主要内容有名称、结构、分子式、理化性质、合成路线和工艺、制剂处方和制作工艺、定性鉴别、含量测定、稳定性试验、质量标准和起草说明等。２临床前药理学评价临床前药理学评价是新药评价的核心之一，有效与否决定该药能否进入临床评价，其主要内容有:①主要药效学，一般要求用2种动物、2种以上方法、2个途径、3个剂量、空白对照、阳性对照和模型对照等。②一般药理学，一般要求２~３个有效剂量、临床给药途径、至少观察对神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。③药代动力学，一般要求３个剂量，提供常规药动学参数、模室类型和分布排泄试验。３临床前毒理学评价临床前毒理学评价是新药评价的核心之一，毒性的大小直接决定和影响新药能否进入临床和进入临床后可能的风险与新药开发的前景，其主要内容有急性毒性、长期毒性、毒代动力学、特殊毒性、局部用药毒性、过敏试验、刺激性试验和药物依赖性试验。４临床评价临床评价是新药评价的关键，成功与否在此一举，临床无效或毒性太大不可能批准上市，疗效不明显或毒性大的新药也没有开发前景，其主要内容是临床疗效、毒性和不良反应观察，分Ⅰ~Ⅳ期临床研究:Ⅰ期临床研究主要是耐受性试验和药动学研究。Ⅱ期临床研究是随机双盲对照研究。Ⅲ期临床研究主要是扩大临床试验。Ⅳ期临床研究是继续扩大临床试验范围、特殊临床试验、补充临床试验和不良反应观察等。综上所述，近年来中药新药研究成绩显著，问题突出，创新不够，低水平重复严重，政策法规、技术标准有待进一步修改、补充、完善，监督管理有待加强，增加投入、鼓励创新、提高质量、限制数量、抑制低水平重复，加强医药结合、多学科结合，采取各种对策才能更好地开展中药新药研究。中药新药开发研究是一项庞大的系统工程，需要多个专业、部门的整体协作，需要多个学科的相互渗透与融合，在保持和发扬中医药特色与优势的同时，汲取现代科学理念，采用现代科学技术与方法，研制现代化的中药新药，这样的新药才符合社会生活发展的要求。机遇与挑战并存，一方面面临着国际医药市场的巨大压力，另一方面也唤醒了国家、医药学界乃至全社会对中医药行业的关注，如何利用对中医药文化领先独特的理解，加强中药新药的开发研制，在未来的中医药市场中独占鳌头，是应当深入思考的问题。

（获取报告请登陆未来智库）吸入制剂是仿制壁垒极高的化学药，研发、审批和生产过程中壁垒极高。 国产企业如何突破仿制壁垒，哪一类品种或企业有望在国内药企崛起的大潮 中享受到红利，给投资价值的判断带来障碍。为了解决这些问题，我们站在 行业中观的角度对吸入制剂进行了全景透析，对重磅品种进行了市场空间测 算。此外，我们也从微观角度梳理了在重磅品种领域有布局的吸入制剂领先 企业，便于投资者筛选有价值的企业。1、哮喘和慢阻肺疾病患者基数庞大，公共卫生问题严峻1.1、支气管哮喘患者基数大、诊治水平低哮喘是一种慢性气道炎症疾病，由遗传因素和环境因素共同作用导致。国内 哮喘患者群体庞大，疾病负担重。哮喘又名支气管哮喘，是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症，这种 炎症常伴随引起气道反应性增高，导致反复发作的喘息、气促、胸闷和咳嗽 等症状，多在夜间和凌晨发生，同时常伴有广泛而多变的气流阻塞。根据《柳叶刀》杂志 2019 年发布的由王辰院士团队完成的《Prevalence, risk factors, and management of asthma in China》显示，我国 20 岁及以上人 群哮喘患病率为 4.2%，其中男性患病率 4.6%，女性患病率 3.7%，患者总 人数 4570 万（男性 2570 万，女性 2000 万）。此外，我国 20 岁以下人群哮喘患者数量大约为 1000 万。根据中国 16 城市 儿童哮喘患病率 20 年跟踪，1990、2000、2010 年城市儿童哮喘患病率呈 现上升趋势，两年现患率分别为 0.96%、1.66%和 2.38%。国内哮喘患者疾病负担重，据中国哮喘联盟流行病学 2018 年调查显示，仅 有 28.8%的哮喘患者得到诊断，全国哮喘患者完全控制率仅为 15.6%。哮喘 已成为我国第二大呼吸道疾病，死亡率达 36.7/10 万，死亡率为全球最高。目前哮喘用药为吸入性糖皮质激素为基础，根据疾病等级，单用或联用不同 支气管扩张剂，其中速效β2 受体激动剂作为哮喘患者的必备用药，可迅速缓 解哮喘的急性发作；重症患者可适当配合使用吸入型糖皮质激素及长效β2 受体激动剂；对病情最严重的第五级患者来说，可以口服低剂量糖皮质激素 (GC) 或抗 IgE 单抗。1.2、慢阻肺发病率与致死率居高不下慢性阻塞性肺疾病(COPD，以下简称 COPD)是以气流阻塞为特征的疾病， 国内患病人群近 1 亿人，重度慢阻肺患者占比超 30%。COPD 是一种以不完全可逆的气道阻塞为特征的可预防和治疗的疾病，以持 续存在的呼吸道症状和气流受限为特征。COPD 是多因素驱动的疾病，危险 因素暴露如吸烟、空气污染；宿主因素如遗传异常、肺部发育异常都会导致 个体发生 COPD。根据《柳叶刀》杂志发布的由王辰院士团队完成的《Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China》显示，20 岁及 以上居民慢阻肺患病率为 8.6%，其中 40 岁及以上患病率达到 13.7%，男性 患者数为女性的 2.2 倍，COPD 患者总人数达有 9990 万名（男性 6840 万， 女性 3150 万）。COPD 已成为仅次于高血压、糖尿病的中国第三大常见慢 性病。国内 COPD 的诊治需求迫切、疾病负担重，2016 年中国因慢阻肺死亡人数 达 87.63 万，占总死亡人数 9%。COPD 的知晓率和诊断率极低，只有 2.6% 患者知晓自身疾病、只有 9.7%的成年人曾经接受过肺功能检查。目前 COPD 治疗以支气管扩张剂为核心，支气管扩张剂既可用于间断症状或 病情恶化的缓解治疗，也可作为持续性 COPD 患者的常规治疗用药。中重 度患者的常规治疗为一种或多种长效支气管扩张剂（β2 受体激动剂和抗胆碱 能拮抗剂），若出现反复发作还需接受联用吸入型糖皮质激素(ICS)。总体来看，临床上有多种药物能够同时用于哮喘和 COPD 的治疗，中国及欧 美上市治疗哮喘和 COPD 的药物类别主要有: 长/短效 β2 受体激动剂药物 、 长/短效抗胆碱能药物、糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、细胞因子抑制剂等。 我们在下图总结了哮喘和 COPD 的用药分类和代表药物：2、明星品种频出，成熟市场用药竞争格局稳定2.1、吸入制剂是呼吸道疾病的主流治疗药物欧美上市的治疗哮喘和慢阻肺的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等， 其中绝大多数药物为吸入制剂。吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型， 通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量， 提高了药物疗效。考虑到与静脉注射相比，吸入制剂机械损伤少、操作方便、患者依从性更好； 与口服制剂相比，吸入制剂的生物利用度更高，可直接作用于肺部。综合考 量起效时间和疗效，吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物。2.2、重磅品种表现靓丽，难见“专利悬崖”用于治疗哮喘和 COPD 的吸入制剂领域诞生了许多重磅炸药，这些品种在销 售达峰或核心专利到期后极少出现销售断崖式下跌的情况。哮喘和 COPD 领域临床需求极大，从全球市场来看，仍活跃着许多十亿美金 以上的大单品，重磅品种大多是由三巨头 GSK、AstraZeneca 和 BI 贡献。 以 GSK 为例，2018 年呼吸用药占公司业务收入比重超过 20%，其中吸入制 剂产品收入贡献达到 75 亿美元，成为公司业绩增长的重要组成部分。与普通仿制药常出现的“专利悬崖”现象不同的是，吸入制剂产品在达到销 售峰值或核心专利到期后收入不会出现断崖式下跌。尽管市场份额巨大，但 仿制药品种进入的数量仍然非常少。研发的高壁垒造就了吸入制剂领域明星单品在部分专利 到期后不会出现销售额断崖式下跌的情况。整体来说，这是一个空间广阔、 格局良好的市场。2.3、成熟市场吸入制剂用药格局成熟，竞争格局较为稳 定从用药类别、竞争格局和增长潜力来看，成熟市场用于哮喘和 COPD 治疗的 吸入制剂品牌药已经进入平稳发展阶段。根据 Iqvia 数据，2012~2018 年全球吸入制剂的市场复合增长率仅为 5.4%， 其中哮喘和 COPD 用药占据吸入制剂市场主导地位，预计 2019 年占比达 93%且有望维持稳定。从药物类别来看，LABA/ICS 为哮喘和 COPD 领域的霸主。2015 年，此类 药物品牌药市场 103.5 亿美元，占整体市场的 42.2%。预计 2020 年， LABA/ICS 类药物依然主导该领域整体市场，市场占有率随生物药等新产品 产品上市预计下滑至 27.7%。其他类别如 LAMA、ICS、SABA、LABA 等常 规药物的市场份额基本维持不变。从全球 COPD 和哮喘用药的生产厂家来看，用药市场基本被 GSK、AZ 和 BI三家药企垄断。2018 年吸入制剂用药 Top10 品种年销售额共计 148 亿美 元，占全球吸入制剂药物市场超过 60%，其中 Top10 品种中，复方制剂占 数量占比 50%。3、研发、审批与生产三大壁垒阻挡仿药上市步伐前文提到，吸入制剂仿制壁垒极高，这也是成熟市场和国内市场在该领域仿 制药玩家较少的原因。吸入制剂属于药械结合产品，研发阶段需要综合考虑 吸入药品处方、药物粒度和吸入装置设计，在审批阶段需要综合药品专利和 吸入制剂一致性评价政策，在生产阶段需要考量产业化设备费用和微量精密 灌装装配工艺等因素。3.1、研发：药械结合确保药物递送的均一、稳定、准确吸入制剂的研发壁垒主要集中在处方设计、药物粒度和装置设计三个方面， 须确保药物递送过程中的均一稳定和持续准确。3.1.1、处方设计影响药物制剂的均一稳定性处方设计是研发难度之一，以 DPI 处方为例，药物和辅料的组成不同则影响 吸入制剂的均一性和稳定性。根据药物和辅料的组成比例不同，DPI 的处方也不尽相同。辅料和载体的选择影响制剂稳定性、活性成分的生物利用度从 而对患者依从性产生影响。3.1.2、药物粒度影响药物的沉降和疗效吸入制剂使用的溶液或粉剂对粒径大小要求严格，只有在一定粒径范围内的 颗粒才可以提高沉积率，使药物稳定吸收。根据呼吸道生理结构，为使药物 有效地分布在治疗部位，药物的粒度通常在 7μm 以下。粒度过大（>10μm） 或过小（<0.5μm）可能使药物无法沉积，疗效降低。目前原料处理有粉碎法和喷雾干燥法，粉碎法通过高速率使粒子之间发生碰 撞能产生较低粒径的粒子，但粉碎也可能引起结构的变化，因此在粉碎后需 要对药物的晶型变化进行考察和研究。喷雾干燥法具有粒径分布可控，并在 一定程度上粒子形状和粒子表面形态也可控的优点，但在喷雾干燥的过程中 对可能产生的水分和其他有机溶剂也应严加控制。3.1.3、吸入装置设计助力药物递送吸入装置的设计也是研发中的壁垒之一，因其需要患者在医院或离院后使 用，其便携性和可操作性也影响到给药的持续性、准确性和稳定性。以干粉吸入装置（DPI）为例，按设计可分为预混型和储库型 DPI。预混型 DPI 预先将一定剂量的药物或部分剂量的药物置于某种装置单元，在患者使 用前插入递送装置，然后相应剂量的药物可由患者将制剂从预先计量好的单 元吸出，或转移到计量室进一步使用。储库型 DPI 内置一个可容纳药物供多 次使用的储藏器，患者使用过程中通过装置进行计量。许多干粉吸入装置都有其独特的设计特征以确保其可以体现剂量的重现性 和粒度分布。3.2、审批：国内吸入药物 BE 有望接轨国际吸入制剂通常需要药械联合申报，因此申报材料需要综合考量药品的工艺制 备专利、吸入装置专利有效期、主药专利的有效期和吸入制剂的 BE 试验。3.2.1、吸入制剂专利布局完善吸入制剂的专利布局通常极为全面和完善，这也是此前在吸入制剂仿制品种 极少上市的原因。以 GSK 在哮喘领域吸入制剂的专利布局为例，其上市的 ICS 治疗哮喘的主 要产品是沙美特罗/氟替卡松复方制剂舒利迭（气雾剂）和辅舒酮（粉雾剂）， 两者核心专利基本相同。舒利迭专利布局包括制剂专利、给药装置专利、外围专利和剂型专利，整体 来看布局全面而完善铸就了极高的仿制壁垒。1） 制剂专利：国际申请为 WO9311743A1，美国专利包括 US5658549 和 US5674472，已于 2014 年到期；中国专利为 CN1048627C，已于 2013 年到期。2） 给药装置专利：GSK 对于用于吸入装置的药物包、用于气雾剂容器的阀、 带有剂量计数器的配药器、其剂量指示装置、剂量计数器均有专利布局， 其中带有剂量计数器的配药器及其剂量指示装置中国专利于 2018 年到 期，剂量计数器美国和中国专利分别于 2026 年和 2023 年到期。3） 外围专利：GSK 还在吸入剂的辅料以及剂型方面进行了布局。辅料主要 包括在制剂中加入表面活性剂或控制辅料的粒径，其中表面活性剂是气 雾剂的重要成分，不但需要其减少药物的聚结而且需要它来润滑所用的 阀门，从而确保阀门动作的恒定再现性和给药剂量的准确性。4） 剂型专利：GSK 主要布局了一些联合用药专利，包括沙美特罗和氟替卡 松的简单联合用药，通过加入低挥发性的溶剂如甘油增加药物颗粒的细 粒子部分、三联用药等均有布局。3.2.2、国内吸入药物 BE 有望向 FDA看齐2019 年 8 月，国家药品评审中心（CDE）出台公开征求《经口吸入制剂仿 制药药学和人体生物等效性研究指导原则》的文件，指导原则根据经口吸入 制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方 法。从文件的细项和其 BE 路径可以看出国内吸入制剂的 BE 指导原则与美 国 FDA 要求的 BE 等效性接近。整体来看，我们认为本次出台的征求意见稿更加明确了吸入制剂的生物等效 性指导原则，我国吸入制剂的审评有望接轨国际，国内药企崛起有望徐徐拉 开序幕。美国 FDA 对局部作用经口吸收药物（OIDP）的 BE 建议是基于总体证据权 重，药代动力学（或药效学）研究和药效学（或临床功效）研究来证明局部 递送的等效性。在确保等效性以及患者在可交换性方面的依从性时，还考虑 了制剂和装置的相似性。为了得出相当于参考药物（RLD）产品的结论，FDA 建议 OIDP 仿制药满足 四项标准，均得到相似后方可确认生物等效性。3.3、生产：产业化投入高，总体产能不足吸入制剂产业化投入高、总体产能不足。药液在生产过程中药物活性成分不 能高温灭菌，无菌生产的设备造价较高，如果想产业化生产，车间投入可能 上亿元。此外，国内企业部分核心生产设备如干粉剂粉末定量分装设备仍依 赖进口，制约了产能扩张。4、重磅品种有望突破壁垒，国内药企崛起大潮即 将到来4.1、快速崛起的国内吸入制剂市场，用药市场亟待重构中国的吸入制剂药物市场正在快速崛起。根据 Iqvia 数据，从全球各地区看， 美国是使用吸入药物治疗最多的国家，其使用吸入药物占全球用药比例达到 56%。其他国家和地区中，中国过去的六年（13-19E）复合增长率高达 20%， Iqvia 预计 2019 年的销售规模有望达到 22 亿美元，正处于蓬勃发展的快车 道。跨国药企垄断吸入制剂市场，国内该领域难觅国产企业身影。目前国内样本 医院吸入制剂品牌以进口为主，以 AZ、BI、GSK 等呼吸巨头垄断了国内吸 入制剂药物市场。2019 年上半年上述三家企业占国内样本医院吸入制剂市 场份额占比达到 69.7%，国产品牌合计占比不足 15%，其中恒瑞医药占比 10.9%（以吸入麻醉为主），正大天晴占比达 2.5%。气雾剂和粉雾剂等优势吸入制剂品种仍有提升空间。吸入制剂三大剂型的占 比国际市场基本是三足鼎立的格局，根据 IQVIA 数据，预计 2019 年全球各 剂型销售金额中，气雾剂占 32%、粉雾剂占 46%、雾化溶液占 22%。但国 内市场仍以雾化溶液为主，预计其 2019 年按金额占比高达 73.4%。从三大 剂型的优劣势对比来看，雾化吸入剂的药物吸收、便携性都较低，便于携带 的气雾剂和粉雾剂等剂型由于在国内市场出现晚，仍有很大的待开发市场。4.2、大品种国内药企崛起即将到来吸入制剂仿制壁垒极高，但仍有一批国内优秀的药企砥砺前行，持续投入研 发，即将迎来收获期。吸入制剂细分领域的龙头企业中，以正大天晴为例， 公司布局有吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松粉吸入剂等重磅品种； 以健康元为例，公司的吸入复方异丙托溴铵溶液于 19 年获批，是国产吸入 制剂研发的标志性事件。随着更多重磅吸入制剂仿制药的获批，我们认为国 内药企崛起的大潮即将到来。我们根据已有产品、管线布局、技术平台、销售推广能力四个维度，对国内 企业进行了衡量，我们认为第一梯队的企业如正大天晴、健康元、恒瑞医药 有望凭借扎实的研发能力、丰富的管线布局和强大的销售能力成为国产吸入 制剂的领军企业，第二、三梯队的企业有望凭借重磅品种占据一定市场份额 助推公司业绩增长。4.2.1、布地奈德：一线用药即将迎来重磅首仿皮质激素类药物是预防和治疗各类哮喘的一线用药。目前国内已上市的布地 奈德品种主要吸入用布地奈德混悬液和布地奈德粉吸入剂。根据 PDB，2018 年样本医院销售额为 13.29 亿元，2012-2018 年复合增长率为 17.7%。国内仿制药品种中，主要在研企业为四川普瑞特、正大天晴、健康元（深圳 太太）和长风药业，这 4 家企业都已申请生产，此外山东京卫、山东裕欣药 业等处于积极研发的过程中。2018 年国内样本医院布地奈德销售额为 13.29 亿元，按 5 倍放大假设 2018 年实际销售额为 66.45 亿元。4.2.2、沙美特罗替卡松：大市场引多家企业布局LABA/ICS 也是哮喘和 COPD 整体市场中的霸主，主导该领域医药市场，目 前国内已上市的LABA/ICS品种中较为重磅的主要是吸入用沙美特罗氟替卡松（舒利迭）。根据 PDB，2018 年样本医院销售额为 2.65 亿元，因涉及商 业行贿事件，外企在该品种后续推广力度不强，该品种在国内销售额增速逐 年下滑。国内仿制药品种中，主要在研企业四川普锐特、正大天晴、恒瑞医药、润生 药业、长风药业已递交上市申请，健康元、苏州欧米尼、山东京卫药业等处 于积极研发的过程中。2018 年国内样本医院沙美特罗替卡松销售额为 2.65 亿元，按 5 倍放大假设 2018 年实际销售额为 13.25 亿元。4.2.3、布地奈德福莫特罗：重磅品种专利即将到期LABA/ICS是哮喘和COPD整体市场中的霸主，目前国内已上市的LABA/ICS 品种中另一款较为重磅的是主要是吸入用布地奈德福莫特罗（信必可）。根 据 PDB，2018 年样本医院销售额为 4.05 亿元，2012-2018 年复合增长率为 27.3%。国内仿制药品种中，主要在研企业为四川普锐特和正大天晴药业。2018 年国内样本医院布地奈德福莫特罗销售额为 4.05 亿元，按 5 倍放大假 设 2018 年实际销售额为 20.5 亿元。4.2.4、噻托溴铵：国产品种已占据半壁江山噻托溴铵属于长效 M 受体激动剂类（LAMAs），该药物分类下主要代表产 品有异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵和阿地溴铵。噻托溴铵可对 COPD 临 床进程产生积极影响，临床上主要用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。原研产品思力华 2006 年进入中国，同年正大天晴获批噻托溴铵粉雾剂， 2009 年和 2013 年浙江仙琚制药、南昌弘益药业又分别获批噻托溴铵吸入粉 雾剂。该品种是为数不多的本土药企占据半壁江山的重磅品种。随着 COPD 疾病诊断率和用药率的提升，噻托溴铵药物市场有望迎来增长。4.2.5、其他用药方向：三联用药与新型生物药有望崛起当前哮喘和 COPD 的吸入用药主要以复方和单方制剂为主流用药，新的用药 方向如三联用药和新型生物药也在快速崛起的过程中。1）三联用药：2017 年 8 月 9 日，凯西制药生产的用于 COPD 维持治疗的 三联吸入气雾剂 Trimbow 获得欧洲药品管理局（EMA）批准，是首个获批 的三合一复方吸入气雾剂，由 ICS 丙酸倍氯米松/LABA 富马酸福莫特罗 /LAMA 格隆溴铵组成。2017 年 9 月和 11 月，GSK 用于 COPD 维持治疗的 三联吸入粉末制剂-Trelegy Ellipta 分别获美国 FDA 和欧洲 EMA 批准上市。 2019 年 11 月，该产品以“全再乐”商品名获得 NMPA 批准于中国上市。 当前国内药企尚无在三联用药领域进行研发布局，随着技术不断突破和研发 力度加强，预计该领域有望迎来国产企业的进军。2）生物药： 2003 年，Xolair (奥马珠单抗)获得 FDA 批准上市用于治疗持 续性过敏性哮喘，2015 年该药市场销售额 20.82 亿美金。此外 Nucala（美 泊丽单抗）是于 2015 年获得美国 FDA 批准，是首个治疗严重哮喘的 anti-IL5 药物。目前上海张江生物、海正药业、深圳龙瑞药业正在积极进行奥马珠单抗的研 发，石药集团奥马珠单抗已经在澳大利亚完成生物等效研究，并预期于 2020 年中国申请开展 III 期临床试验。5、重点公司5.1、中国生物制药：呼吸科室龙头地位有望奠定5.2、健康元：崭露头角的吸入制剂细分龙头5.3、恒瑞医药：有望快速推进沙美特罗替卡松粉吸入剂5.4、仙琚制药：甾体激素龙头药企，呼吸用药有望助力 业绩增长……（报告来源：光大证券）获取报告请登陆未来智库

药剂学是药学的二级学科，是关于药品的一门科学，它涉及药品研发，制造及其配制和贮存，以及药品特征，纯度，成分和功效的检测；同时还是研究药物剂型的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理使用等内容。我国药学学科实力强的大学非常多，我们先来了解一下具体情况。1、从一流学科上来看，以下大学的药学都入选了世界一流建设学科，它们分别是北京大学、北京协和医学院、复旦大学、上海交通大学、浙江大学、中山大学、暨南大学（自定），这些知名大学的医学院实力都是非常强的。2、从国家重点学科上来看，北京大学、北京协和医学院、中国药科大学、海军军医大学（原第二军医大学），它们的药学是国家重点一级学科；沈阳药科大学、复旦大学、四川大学的药剂学则是它们的国家重点二级学科。3、从第四轮学科评估方面来看，北京协和医学院和中国药科大学获评A+，北京大学、沈阳药科大学、浙江大学获评A，复旦大学、上海交通大学、山东大学、中山大学、四川大学、海军军医大学（原第二军医大学）获评A-。其他的具体结果，请大家参考下面的截图。从以上方面的数据来看，药学实力最强的大学无疑是985、211大学，比如北京协和医学院、北京大学医学部、中国药科大学、四川大学、中山大学、浙江大学、复旦大学、上海交通大学等，只有中国药科大学是211，其余均为985大学，当然这些大学也是非常难考的。除此之外，还有一所比较突出的大学沈阳药科大学，它是我国历史最悠久的综合性药科大学，作为一所双非院校，它的药学获评A，可见其药学实力。而且药剂学还是它的国家重点二级学科，我觉得这所大学性价比非常高。药学类专业，研究生教育最好的就是“三所五院”：中国科学院上海药物研究所，中国医学科学院-北京协和医学院药物研究所，中国药品生物制品检定所，北京大学医学部药学院，复旦大学上海医学院药学院，四川大学华西药学院，中国药科大学，沈阳药科大学。其中中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院-北京协和医学院药物研究所、四川大学华西药学院、中国药科大学、沈阳药科大学的药剂学都是它们的优势学科。

8月27日--28日，由北京中医药学会和北京中医医院药学部联合主办的北京市继续教育项目“中药制剂技术及临床应用培训班暨第三届中药传承发展高峰论坛”在医院多功能厅召开。国医大师金世元教授、北京中医药学会秘书长王春生、刘清泉院长等领导以及金老弟子、全市医疗机构的百余位药学同仁参加论坛。本次论坛同步线上直播，众多对中医药感兴趣的朋友相聚云端，共享学术盛宴。徐春军副院长主持开幕式刘清泉院长在致辞中表示，中医药传承与发展十分重要，应将传统与现代融合，以提升临床疗效为根本点，中医、中药领域的专家共同携手，深入挖掘中医药宝库的精华。王春生秘书长指出，中药制剂的深入研究是新药开发的摇篮。用新理念、新思维、新方法对传统中医药制剂进行科学的传承与开发，是我们中医药人的责任和担当。学术讲座中，国医大师金世元教授以《鲜药的历史与临床应用》为题，进行了精彩讲座。金老表示，有医就有药，鲜药有显效。鲜药的应用起源早，用法多样，往往疗效显著。鲜药的应用在《黄帝内经》、《伤寒杂病论》均有记载；明朝名方“银翘散”、“五汁饮”中皆有应用；民国至今，鲜药应用更为盛行，京城“四大名医”，如萧友龙、孔伯华、施今墨、汪逢春及其后人都喜用鲜药。金老表示，中医要懂中药。随着科技发展，振兴传统中药应用、不断提高临床治疗功效，功在千秋。刘清泉院长讲座围绕温病用药展开，分享了吴鞠通关于温病的阐述和分类，及明清两代医家不断完善温病诊治的理论和实践，结合吴鞠通医案讲解了“温病三宝：牛黄丸、紫雪丹、局方至宝丹”的组方特点与在温病救治中的运用，并分享了他在武汉、北京救治新冠患者的临床体会。毛克臣教授讲座主题是《传统中药制剂蜜丸的制备工艺技术》，结合安宫牛黄丸的制备过程，详细介绍了中药蜜丸的整个生产流程和工艺。让我们领略了传统制药“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的匠人精神。随后，中国中医科学院中药资源中心詹志来副研究员带来《道地药材的历史、内涵及分布》的讲座，讲解了产地对药材质量的影响。北京市东城区食品药品安全监控中心侯扬副主任带来《传统饮片经验鉴别及夏季养护》的讲座，介绍了不同中药材的养护、防虫知识，分享了冬虫夏草等名贵中药材的鉴别经验。8月28日，王国玮教授带来《千年古方》的讲座，介绍了苏合香丸和牛黄清心丸的历史由来和传承。北京中医药大学裴雪重教授围绕《用科学方法研究红楼梦药方和版本》展开讲座，分析冷香丸的组方、药效、药理及现代医学的验证结果，并对《红楼梦》的历史版本进行了论证。“人命至重，贵于千金；一方济之，德逾于此。”中药的制备技术很重要，而直面患者的中药调剂技术同样重要。北京中医药大学翟华强教授和中国中医科学院中药资源中心金艳副研究员分别分享了《国医大师金世元中药调剂学术思想的继承与发展》讲座和《国医大师金世元传统调配视频纪录片》。翟华强教授详细介绍了金老“立德、明理、授业、解惑、传道”的中药调剂学术思想和工匠精神。金艳副研究员则通过视频资料，展示了金老在药柜前进行中药调剂的亲身示范，尽显闸柜精神和大师风范。药学部主任吴剑坤总结发言，感谢与会专家的精彩讲座。今年是第三届中药传承发展高峰论坛，既延续了前两届的传承特色，又融入了现代前沿研究。中药传承，习古、化古而不泥古；发展创新，源于传承经典。参会学员表示，大会培训内容丰富，名师汇聚，传道授业解惑，为线上线下的药学同仁和中医药爱好者带来一场丰盛的学术盛宴。期待有更多这样的学习机会，提高专业素养，为发展创新中药做出更大的贡献。【来源：北京中医医院】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

如果你喜欢化学和生物，并且有兴趣通过医疗保健为人们提供帮助，那你就可以考虑攻读药剂学或制药科学的学位。但它们到底是什么？它们之间有什么区别？他们分别导向怎样的职业规划？药剂学：关切病人的健康药剂师是药物专家，他们与其他医疗保健专业人员协作，确保病人药尽其用。 “病人”是重中之重，药剂师的一切工作都以病人为中心。 这意味着良好的人际交往和沟通能力必不可少，你需要帮助病人了解必要事项，也需要与其他领域的同事高效地合作。 这就是为什么蒙纳士大学药剂学专业——澳大利亚唯一的药剂学学士学位(荣誉学位)和药剂学硕士结合课程非常注重技能发展的原因。你将学习关于药物如何在人体运作的基本知识，也会获得解决问题、人际沟通、团队合作和建立研究技能等方面的训练。制药科学: 设计和开发新药物如果你喜欢解决问题，喜欢化学或生物，想要改善人类健康，那么制药科学学位可能是你的选择。 通过研究和开发新的治疗方法，改善旧的治疗方法，学习制药科学让你具备改善人类生活的能力。 为此，课程会安排你充足的时间在实验室，你可以充实理论知识并掌握操作仪器的技能。 在第三年，你有机会将自己的兴趣与以下专业之一结合：药物发掘生物学、药物化学、配方科学。使你进一步加深技能和知识。相似的学位和职业道路这两个学位有完全不同的课程设置， 你将在学位课程专设的教室学习 。 药剂学与制药科学 课程会用到的教材有相似之处，这两个学位将引导你通向相似而多元的职业道路。职业发展方向1 药剂师哪里需要用药，哪里就需要有药剂师。我们的药剂学毕业生有多条职业道路选择，其中包括：老年护理药剂师：帮助老年人解决药物需求；临床试验药师：支持新药试验的管理和交付；抗菌药物管理：通过合理使用抗生素来对抗超级细菌 。2制药科学家蒙纳士大学的制药科学的学习让你对药物有一定的了解，你学到的技能可以转化为众多跨领域在化学或生物医学研究机会 ，其中包括 ：生物医学研究者：研究人体如何运作，以找到改善健康的新方法；临床研究助理：在临床试验期间进行实验，收集数据并记录结果；护肤和化妆品开发商：在商业环境中，开发优质产品等等的职业发展机遇。学习药剂和制药哪家强？蒙纳士大学是亚太地区大学No.1全球大学排名No.2在最新2020年QS世界大学学科排名中，蒙纳士大学的药学与药理学专业位列世界第二，亚太地区大学第一。相关课程药剂学学士（荣誉学位）Bachelor of Pharmacy （Honours) CRICOS/课程代码：082370F/P3001 课程时长：4年药剂学学士（荣誉学位）/药剂学硕士学位（本硕连读）Bachelor of Pharmacy （Honours) /Master of PharmacyCRICOS /课程代码： 089709E/P6001课程时长：5年制药科学学士学位Bachelor of Pharmaceutical ScienceCRICOS /课程代码： 058486E/P2001课程时长：3年

药物分析作为分析化学的一个重要分支，承担着药品的化学检验，质量控制与贮存过程的质量稳定考察等重要环节，把控着药品的准出，是药品的“安检”通道。作为一个出了名严格的专业，药物分析从头到脚，每个毛孔都透露着一个词，严谨。小到一个小数点后四位数的取舍，大到实验方法的验证，都有严密的准则把控，药物分析应该会是强迫者的福音专业。药分老师也是所有专业老师中给人最为影响深刻的，她们对于细节以及实验操作的严格程度对于一个懵懂的本科生来说，往往超乎想象。所有的流程都必须按照标准操作来，不得有变，数据必须完全真实，不得捏造。而药典作为这些标准的“制定者”，是从事医药生产和管理人员心中的“圣经”。药典作为药物分析的百科全书加指南，记载着各国已上市药物的相关性质，检验方法与准出标准。《中国药典》包含凡例，正文和附录三个部分，分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。药品标准主要包括药品名称，性状，鉴别，纯度，含量，剂量，规格，贮藏，制剂等，药典给各类药物标准提供法定依据，总得来说是针对三个方面：真伪性，纯度，以及品质优良度进行各类检测。中国药典保持着每5年更新一次的节奏，最新版中国药典是2020版。从某种程度上来说，药物分析可以大略分为化学分析与仪器分析两部分。化学分析主要是以检验药品的物理化学性质以及一些特征性的鉴别反应为主要手段，作为了解药物特性的窗口，是本科教学内容的大头，毕竟化学实验成本相对较低也可控，打烂个仪器啥的还是赔得起。仪器分析是现代分析的主流方法，一般本科时期能接触到无非是紫外分光光度计和荧光分光光度计，液相等相对高端的仪器往往是多人一起使用，毕竟随便一套进口比色皿或色谱柱就上千块，教学成本真的高，老师们也是提心吊胆，生怕哪个熊学生一失手打碎。尽管在本科学习中，仪器分析作为较少的教学内容进入课堂，但是在实际应用中，因其准确、高效、数据可信度高、操作更为便捷而得到广泛推广。运用各种光谱、色谱仪器分析药物的纯度，相关成分以及杂质需要建立相对应的方法。而药分神奇的地方在于，它除了要证明别人行不行，还要证明自己行不行。针对每一个新的分析方法，会有一套完整的方法学验证，检验的内容包括准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围和耐用性。相信这是每一个做方法学研究的研究生无法避过的坑，为了得到一个满意的方法学数据，往往需要重复重复再重复。因此，做药物分析也常给人一种枯燥的滋味，重复性的劳动会较多。尽管药品的检验大部分时候也是很多的重复操作，但，药分老师常常会一副嫉恶如仇的脸孔告诫我们，药品质量关乎人民生命财产第一线。当然，很严肃地说，这是不容一丝懈怠的活。坚守底线，坚持质量把控应该作为一条红线存在于每个药品研发，生产与管理的人心中。看了上面的内容，不难猜到，QA（质检）和QC（质控）对于药分专业来说是最为对口的。但是因为工作性质的原因，这类工作的工资并不算太高。大部分学会了分析仪器的硕士更愿意去相关的仪器公司，尤其是外企，做销售，应用，市场等岗位。相对来说，这类公司的各类岗位的专业性更强，需要你有较好的实验与分析能力，同时还要有一些营销和市场方面的思维。因为仪器和耗材的利润较高，这一类公司的岗位工资水平总体是比较不错的。不过，行业的巨头就那么几个，因此竞争较为激烈，但专业性是进入这类公司的准入标准。对于某一类仪器有很深入地了解可以帮你取得较好的优势。药分专业的硕士就业面是我认为质量相对较好的，而且专业本身的属性就会迫使你专注于细节，不断地提高自己的要求，同时养成严谨的科学习惯。

来源：同花顺金融研究中心同花顺（300033）金融研究中心9月21日讯，有投资者向上海医药（601607）提问， 请问公司作为一个有医药制造、医药零售、分销的药企，请问公司是否考虑引进一流华人研发人员回国，助力中国生物医药研发，公司作为国企，国企应该敢于争先，敢于进步争取成为医药领域的华为，早日做大做强？公司回答表示，公司一向注重医药研发投入，目前已经在原料药、制剂、细胞治疗、工艺开发、创新转化等多个领域与科研院所、高校、医院等机构开展产-学-研深度合作，共建创新平台，具体包括与四川大学华西医院共建国家精准医疗产业创新中心；与上海交通大学医学院、上海生物医药产业股权投资基金等共建“上药-交医创新成果”孵化平台等，感谢您的支持！关注同花顺财经（ths518），获取更多机会

治病救人！没有药是万万不能的！一款新药的从研究到上市，临床试验和生物等效性试验是必不可少的。药学这个学科，无论在药品制剂制作，还是临床药物试验中都有着很重要的作用。我国目前有3所药科大学，位于南京的中国药科大学、位于广州的广东药科大学和位于沈阳的沈阳药科大学。文末附：沈阳药科大学2019年理工类本科各省份各批次招生录取分数统计沈阳药科大学创建于1931年，是中国历史最悠久的综合性药科大学，其前身为中央苏区在江西瑞金成立的中国工农红军学校，是一所具有光荣革命传统的高等药学学府。该校设有药学院、制药工程学院、中药学院、生命科学与生物制药学院、工商管理学院、医疗器械学院、功能食品与葡萄酒学院、无涯学院、社科与文体学院、继续教育学院和亦弘商学院11个学院。根据教育部办公厅《关于公布2019年度国家级和省级一流本科专业建设点名单的通知》（教高厅函〔2019〕46号）显示，沈阳药科大学的制药工程、生物工程、药学、临床药学、中药学5个专业被认定为首批国家级一流本科专业建设点。另外，在2019年的11月份，沈阳药科大学作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地正式揭牌运行。关于该校的专业，王牌肯定是“药学”专业了，药学大家都懂得。听说，”你是喜欢化学才选择的药学，是吗？“对，没错，你选择了药学，那就可以天天研究化学了，哈哈！“药学”应该是医学与化学中间的学科，医生再厉害，没有药也白扯，所以某种意义上，你如果成为了真正要药学专家，那对人类的意义是巨大的，当然现在的药的研发耗费的时间和金钱都是巨大的。所以，印度仿制药比较厉害。考证：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记取得《执业药师注册证》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药学技术人员是指具有药学专业知识，取得药学专业技术职称并从事药学工作的技术人员。毕业的去向：大体有医院药剂师、临床药师等，药店卖药也要有执业药师证；到药企参与药品研发、注册、生产、销售等工作，比如当个医药代表。总体看，药学相关行业接触化学品的环境还是比较多的。药学：理学学士，学制四年。本专业培养系统掌握药学学科的基本理论、基本知识和基本技能，具有良好的科学素养，具备自主获取知识和应用知识的能力，能够在医药科研院所、药品生产和流通企业、医疗卫生机构、医药院校、药品检验和药品监管等领域从事药物研究与开发、药物生产、药物质量控制、药物临床应用等方面工作的药学专门人才。主干课程：无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、药学细胞生物学、人体解剖生理学、临床医学概论、药物化学、药理学、药物分析、药剂学、天然药物化学、生药学制药工程：工学学士，学制四年。培养适应国家医药经济与科技发展的需求，具备扎实的数理、化学、药学和工程基础知识，通晓制药工程基本原理、专业技能与研究方法，具有一定的国际视野，良好的创新精神、创业意识以及职业道德，能够在医药工业及其他相关过程工业，特别是化学制药领域从事生产过程管理、技术开发、产品研制以及经营管理等方面工作的复合型人才。主干课程：有机化学、物理化学、药理学、工程制图与CAD、制药工程导论、生物化学、药物化学、工业药剂学、药物分析、化工原理、化学制药工艺学、制药设备与车间工艺设计、药品生产质量管理工程、制药过程安全与环保、制药过程自动化技术临床药学：理学学士，学制五年。本专业培养系统掌握临床药学的基本理论、基本知识和基本技能，具备相关的临床医学知识及技能，具有良好的科学素养和自主获取知识和应用知识的能力，能够在大中型医疗机构、医药科学研究单位、医药院校、药品流通企业、药检和药事管理等领域从事以合理用药为核心的临床药学技术服务（包括参与临床药物治疗方案设计与实施、治疗药物监测、临床合理用药监管等）、临床药学研究、临床药物评价、临床药学教育、药学信息与咨询服务以及药品流通等方面工作的临床药学专门人才。主干课程：有机化学、分析化学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、人体解剖学、生理学、病理学与病理生理学、药物化学、药物分析、药理学、药剂学、诊断学、内科学、外科学、儿科学、妇科学、医药伦理学、医患沟通与技巧、临床药理学、临床药物治疗学、临床药物评价、临床药物动力学、生物药剂学、药源性疾病及预防、药事管理与法规、临床药学见习、临床专科实习、临床药学专业实习生物工程：工学学士，学制四年。本专业培养系统掌握生物工程的基本理论、基本知识和基本技能，具有良好的科学素养，具备自主获取知识和应用知识的能力，能够在生物药物及其它生物技术与生物工程领域的研究开发单位、生产和流通企业、医药院校、药检和药事管理等领域从事生物药物的研究、开发、生产、管理、质量控制和工艺改造等方面工作的生物工程专门人才。主干课程：有机化学、分析化学、生物化学、微生物学与免疫学、分子生物学、药学细胞生物学、药理学、发酵工程、分离工程、生物技术制药、生物药物学、化工原理、生物制药设备、制药过程自动化技术中药学：理学学士，学制四年。本专业培养系统掌握中药学的基本理论、基本知识和基本技能，具有良好的科学素养，具备自主获取知识和应用知识的能力，能够在中医药科研院所、中药生产和流通企业、医疗卫生机构、医药院校、药品检验和药品监管等领域从事中药的研究与开发、生产、质量控制、品质鉴定和临床应用等方面工作的中药学专门人才。主干课程：有机化学、分析化学、生物化学与分子生物学、中医学基础、药用植物学、中药学、方剂学、中药炮制学、天然药物化学、中药制剂分析、药理学、中药鉴定学、药剂学、药事管理沈阳药科大学2019年理工类本科各省份各批次招生录取分数统计备注：上述统计表中不包含征集志愿考生

中国教育报-中国教育新闻网讯（记者 张兴华 通讯员 亓健生 王爱萍）近日，烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室科研团队主持研发的创新微球制剂——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))获国家药品监督管理局批准上市。该药用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥为注射用缓释微球制剂，是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。据了解，新型高端制剂的研究开发，被很多业内专家视为中国医药产业创新发展的必由之路和前沿阵地，这是由高端制剂的临床优势、药物经济学价值与国家药品安全战略所决定的。高端复杂制剂如脂质体、微球等，往往具有明显的临床优势，例如更好的有效性和安全性，能够满足未被满足的临床需求。同时，注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术之前主要被几家国外企业所掌握。工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监督管理局在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。基于烟台大学与绿叶制药“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局。瑞欣妥的研发工作由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室孙考祥教授在绿叶制药全面主持，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成项目的研发。烟台大学药学院院长王洪波介绍，该项目成果是烟台大学牵头，与绿叶制药集团、中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院药物研究所、中国药科大学等6家单位协同建设的“新型制剂与生物技术药物研究协同创新中心”协同创新成果的体现。精神分裂症是一种慢性、严重的精神疾患，在全世界受影响人数超过2000万人，也是我国重点防治的精神疾病。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。此次被批准上市的瑞欣妥是2类新药（改良型新药），每两周肌肉注射一次，具有明显临床优势。瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。此外，使用瑞欣妥停药后，药物浓度在体内滞留时间短，利于医生随时调整剂量，这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。2019年12月，瑞欣妥被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。据悉，瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至2032年。作者：张兴华 亓健生 王爱萍