原料药市场研究报告

中商情报网讯：化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药分类化学原料药种类丰富，根据产品特点，可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。专利原料药是仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度大，附加值高。资料来源：中商产业研究院整理化学原料药市场规模我国化学原料药行业历经多年发展，随着原料药行业竞争加剧，我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转变，企业深加工的能力不断增强，药物品质也得到了相应提高。此外，国内原料药生产企业也在积极获取国际认证，以便拓宽我国原料药在海外的销售范围和认可度。数据显示，我国原料药制造业主营收入近几年因医药管制相对于2016年和2017年有所下滑，但整体保持平稳态势。中商产业研究院预测，2021年我国原料药制造业主营收入可达3207.9亿元。数据来源：中国化学制药工业协会、中商产业研究院整理化学药品原料产量2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年中国原料药产量发生断崖式下降，2019年中国原料药产量再次缩减，我国原料药年产量从2017年的347.8万吨降低至2019年的262.2万吨。受原料药产量急剧下降影响，原料药价格上升趋势明显，抬升了处于下游的化学制药企业生产成本。因此，制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。数据来源：国家统计局、中商产业研究院整理未来发展前景1.人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发展受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。我国人口基数大，近年来随着人口总数的自然增长和人口老龄化的加速趋势，居民保健意识不断增强，医疗卫生支出稳步增长，促进了医疗健康行业的快速发展。由于老龄化人口的免疫和代谢系统减退，对药物的依赖和消费通常会更高，中国不断加剧的老龄化人口结构将带动医疗卫生行业支出的增加，并驱动中国医药市场快速发展。2.居民收入和患者支付能力不断提升城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局统计，2019年全国居民人均可支配收入为30,733元，较2018年增长8.87%；2019年我国人均医疗保健消费支出为1,902元，较2018年增长12.87%。随着城乡居民购买力水平的提高，居民消费结构及需求层次随之发生变化，消费者对自身健康的需求日益关注，在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加，药品消费能力进一步提升。3.医保政策改革提高人民群众用药可及性随着医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效提高了人民群众用药可及性。同时，2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，集药品和医疗服务价格管理、药品集中招标、医保支付三项职能于一体，将在改革医保支付方式、制定医保支付标准、控制药品费用不合理增长、提高医保资金使用效率方面发挥重要作用，更好地保障人民群众的用药需求。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国化学原料药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

（如需报告原文请登录未来智库）1. 国内原料药行业具备长期增长动力1.1 三角度解析原料药行业地位原料药（Active Pharmmaceutical Ingredients, API）是药物制剂中的有效成分，指由化学合 成、植物提取或者生物技术所制备，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预 防中有药理活性、其他直接作用或能影响机体的功能或结构，但病人无法直接服用的物 质，只有经过添加辅料（稳定剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂等）等进一步加工成为制剂 才能供临床使用。从医药制造产业链来看，原料药行业处于整个产业链的中上游位置，其上游为基础化学 品和医药中间体，下游为药物制剂，原料药需求主要受其下游制剂需求的影响。从药物研发过程来看，伴随着药物发现、临床前研究、临床研究、上市销售，原料药经 历实验室合成、小试、中试、规模化生产四个阶段，不同阶段原料药的来源和需求量各 不相同。药物发现阶段主要由药企研发团队或者 CRO 服务商通过实验室合成制备毫克/ 克级样品供分析筛选以确定临床候选化合物，此阶段主要是药物分子化学结构的明确和 优化，所用样品并不属于通常意义上的原料药，对于合成方法没有过多要求，为得到单 一化合物降低分析难度，通常会采用分馏、重结晶、层析等多种分离纯化手段，成本一 般较高，路线也与规模化生产差别较大；临床前研究阶段对于原料药的需求通常达到千 克/十千克级，一般由药企自供或外包给 CRO 服务商、拥有较强研发能力的专业原料药供 应商，为顺利推进临床前研究同时为临床研究做准备，此阶段通常会完成原料药的小试 和中试，探索出一条基本适合规模化生产的合成工艺路线；临床研究阶段对于原料药的 需求进一步扩大，达到十千克/百千克级，一般由药企自供或者外包给拥有较强研发能力 的专业原料药供应商以 CDMO 形式进行，少数拥有中试能力的 CRO 服务商也可承担此 部分工作，此阶段将对原料药规模化生产路线进行持续优化，为药物上市规模化生产做 准备，成本成为考量因素之一；药物上市销售后，原料药的需求可达到百千克/吨级，在 药物专利期内，原料药一般由原研企业自供或者外包给专业原料药供应商，过专利保护 期后，更多仿制药企业或专业原料药供应商将介入生产，由于制剂价格在仿制药上市后 会逐步下滑，成本成为过专利保护品种原料药生产的重要考量因素，通过持续优化生产 工艺从而实现低成本、高质量、高收率对于以非专利品种为主的专业原料药供应商至关 重要。从下游制剂所处生命周期来看，原料药可以分为专利原料药、特色原料药和大宗原料药 三类。专利原料药主要对应专利保护期内药品，由制剂厂家自行生产或以合同定制方式 委托专业原料药公司进行生产，产品利润率高，研发能力强并获得客户认可的原料药企 业通常自临床前或临床阶段即介入，开发合成路线并提供临床试验批次，产品上市后成 为核心原料药供应商，此种情况下，专利药企业和原料药企业的合作关系一般较为稳定， 且通常会拓展合作项目；特色原料药主要对应专利保护期过后较短时间药品，利润率仍 可维持在较高水平，仅少数企业可进行生产，特色原料药的研发通常在专利到期前 5-6 年即开始，除仿制药企业或原料药企业自行研发生产外，仿制药企业经常与原料药企业 合作进行首仿抢仿，以在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获 取更大市场份额，此种情况下，仿制药企业和原料药企业关系相对紧密；大宗原料药主 要对应专利保护期过后较长时间药品，产品利润率低，但需求量较大，市场竞争激烈， 成本控制是核心竞争力之一，一般需要具备规模化优势，与下游客户合作关系较为松散， 主要通过市场化渠道销售。随着下游制剂尤其是重磅炸弹类药物由专利药走向通用名药，对应原料药也由专利原料 药走向特色原料药乃至大宗原料药，利润率逐步下滑，但需求量整体呈上升趋势。1.2 中国原料药出口规模扩张：全球原料药市场持续增长、持续转移为主要推动因素根据Marketsandmarkets 发布的最新报告，2019年全球原料药市场规模达到1,822亿美元， 预计 2024 年将达到 2,452 亿美元，未来五年复合增速 6.1%，仍处于持续增长状态。其中， 北美、欧洲和亚洲仍为最主要原料药市场。人口规模扩张、老龄化趋势加剧、专利悬崖到来是推动全球原料药市场持续增长的三大主要因素。根据世界银行发布的最新数据，2018 年全球人口达到 75.94 亿人，同比增长 1.11%，虽然 增速持续放缓，但绝对值持续扩大，联合国预计全球人口将在 2030 年达到 85 亿，2050 年达到 97 亿，2100 年达到 109 亿，人口规模呈现持续扩张状态，药品市场需求将持续增 长。同时，全球人口老龄化趋势加剧，自 1990 年以来，65 岁以上人口占比持续增加，2018 年达到 8.87%，根据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）和美国人口调查 局（United States Census Bureau）2016 年发布的《An Aging World：2015 International Population Reports》报告预测，2050 年全球 65 岁以上人口占比将上升至近 16%，总人数 达到近 16 亿人，比 2018 年翻一倍；据测算，一个人在 65 岁以后所花费的医疗费用占其 一生的一半以上，老龄化加剧将推动药品市场需求增长，从而带动原料药市场持续增长。根据 EvaluatePharma 发布的最新报告，2019 年全球处方药+OTC 药物市场规模达到 8,800 亿美元，同比增长 1.85%，预计 2024 年将达到 12,200 亿美元，五年复合增速 6.75%，其 中处方药为主要增长驱动因素。2020-2024 年合计将有近 1,600 亿美元专利药到期， 2022-2023 年到期最为集中，专利到期药品合计销售额近 1,000 亿美元，大批专利药到期 为仿制药市场持续增长提供动力，带动原料药市场规模扩张。中国、印度、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的 持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地，尤 其在大宗原料药和特色原料药领域占有绝对优势，而欧洲凭借优秀的工艺开发能力、先 进的生产工艺水平和完善的知识产权保护体系，在高附加值的专利原料药领域占据主导 地位，产品也以出口为主，日本绝大部分供应本土制剂企业，而北美以进口为主。根据 Clarivate，全球共 3,000 多家企业活跃在原料药生产领域，根据申报注册和市场经验 将其进行分类，其中仅 17%的企业级别在“Less Established”及以上，即有能力向药政市 场如欧洲、北美和日本提供大规模 API 产品，57%的企业被归为“Local”级别，仅具备 向本土和非药政国家供应 API 能力，14%的企业被归为“Potential Future”级别，具备较 短时间、有效的药政市场经验，或许有能力在未来数年内发展成为“Less Established”级 别。对“Less Established”及以上级别公司进行地域分类，最具经验的原料药供应商集中 在美国、印度、中国、意大利和日本等全球主要原料药供应国。全球原料药产能仍持续从欧美发达国家向具备成本优势的中印两国转移，分析美国 DMF 持有人和欧盟 API 认证按地域分布情况，印度、中国两国数量靠前且递增趋势明显。同 印度相比，中国具有基础设施完善、基础化工产品品类齐全、知识产权保护体系逐步完 善、气候适于发酵类原料药生产等多种优势，且印度约 60%-70%的医药中间体依赖向中国进口，随着中国工艺水平、质控体系、国际注册申报水平的逐步提高，有望在原料药 产能持续转移过程中承接更多订单，尤其是特色原料药、专利原料药等高技术含量产品 订单，巩固在原料药领域全球地位。在全球原料药市场持续增长、API 产能由欧美国家向发展中国家特别是中印持续转移的 推动下，我国原料药出口持续增长。2018 年，我国原料药（含医药中间体）的出口数量 达 929.72 万吨，同比增长 3.75%，出口金额达到 300.48 亿美元，同比增长 3.2%，亚洲、 欧洲和北美洲为我国三大出口市场，印度、美国和日本为我国原料药前三大出口国家， 2018 年印度占据原料药出口额的 14.99%，美国占 14.2%。日本占 6.33%，三者合计占比 35.52%。1.3 中国原料药内需增长根据国家统计局数据，2018 年，我国人口达 13.95 亿人，同比增长 0.38%，仍为全球人口 最多国家，同时，65 岁以上人口占比持续升高，2018 年达到 11.90%，由于我国 45-60 岁 人口高占比的人口结构，未来老龄化人口比例将迅速攀升，据世界银行预计，2050 年中 国 65 岁及以上人口比例将达到 26%，大人口基数+人口老龄化加剧提升医疗卫生需求， 原料药市场内需刚性增加。此外，随着医保目录覆盖品种数量增加、调整常态化及药品集采的推进，用药负担整体 减小，药品可及性增加，用药需求逐步被满足，更多疗效确切品种实现迅速放量，从而 拉动原料药放量。以 2018 年经医保谈判进入医保目录的部分替尼类药品及首批集采药品 恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型为例，进入医保目录或集采谈判成功后，样 本医院销售量均出现了较大幅度的上升。我国作为全球原料药主要生产和出口国之一，原料药市场主要依靠出口和内需两部分驱 动，在出口推动叠加内需刚性增加下，我国原料药行业增长具备长期动力。2. 环保收紧提升行业壁垒，政策推升产业 地位，国内优质原料药企业迎来黄金发 展期根据中国化学制药工业协会数据，2018 年我国以原料药生产为主的企业主营业务收入 3,843.3 亿元，同比增长 10.4%，实现利润 407.7 亿元，同比增长 15.4%，利润率为 10.6%； 2019 年上半年我国以原料药生产为主的企业营业收入 1,830.9 亿元，同比增长 6.4%，实 现利润 206.1 亿元，利润率 11.25%，利润率呈现上升趋势。与此数据相呼应，原料药上 市公司毛利率整体提升，SW 化学原料药板块 2019H1 毛利率 39.11%，净利率 12.88%， 均达到五年以来最好水平。同 2016 年及以前相比，原料药行业主要发生了两方面变化，一方面环保持续收紧，中小 企业出清，“小散乱”局面改善，项目审批严格，行业进入壁垒提高，竞争格局优化；另 一方面药审政策改革+集采常态化，成本控制成为仿制药企业核心竞争力之一，原料药质 量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换，原料药行业在产业链中的地位提升， 对优质原料药企需求增加，而行业长期低迷造成“高质量、低成本、稳供应”优质原料 药企稀缺，市场份额持续向现存优质原料药企业集中，同时集采背景下，疗效优异的新 一代药物通过降价实现迅速放量，加速对老一代药物替代，拉动相应原料药放量，此部 分原料药大多掌握在制剂企业或优质原料药企业手中，优质原料药企业产品有望持续放 量，优质原料药企业迎来黄金发展期。2.1 环保持续收紧，行业壁垒提升，中小原料药企业加速出清原料药属于重污染行业，生产过程涉及大量化学反应，产生的废水、废气、废渣量大且 成分复杂，处理存在一定难度，是环保核查重点对象。2016 年起，国家环保持续收紧， 环保督察常态化，2018 年 1 月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开， 主要原料药生产省份如江苏、浙江、河北等地相继出台严格治理文件，大量原料药及中 间体企业停产整顿或被直接关停。环保收紧背景下，我国化学原料药产量在 2017 年达到 峰值 347.80 万吨后下滑明显，2018 年全国原料药产量 282.30 万吨，同比减少 1.10%，2019 年 1-10 月全国原料药产量 222.20 万吨，同比减少 2.80%。随着技术落后、环保不达标中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业“小散 乱”状况得到改善，中小企业依靠不规范运行获得的低成本优势不再，原料药行业恶性 低价竞争局面缓解，环保治理带来的生产成本增加推动原料药进入提价通道，追踪青霉 素类、解热镇痛类、他汀类、普利类等常见大宗原料药、特色原料药品类价格，多个品 种价格上行趋势明显。此外，环保趋严背景下，原料药项目审批严格，江苏已禁止新建医药中间体项目，河北、 浙江等地新建项目均需入园，在同时满足容积率、亩产税收、配套环保设施建设等要求 下，若考虑土地成本，完全新建一个原料药工厂投资至少在亿元以上，行业进入壁垒进 一步提高。我国化学原料药固定资产投资完成额 2017 年同比下滑 8.67%，为十年以来首 次同比负增长，反应我国原料药行业新建产能下滑明显。在行业壁垒提高、新建产能减少、中小产能加速出清下，原料药行业竞争格局明显优化， 市场份额持续向前期环保投入充分、运营规范的原料药头部企业集中。2.2 政策推升原料药产业地位2016 年以前，原料药行业在产业链中地位较低，不受重视，低进入壁垒、低技术含量、 低议价与盈利能力为原料药行业长期标签，相对于把控终端产品和终端销售渠道的制剂 企业处于弱势地位。2016 年之后，随着国内药审政策改革、药品集采政策推进顺利，原 料药行业整体地位提升，尤其优质原料药企业话语权增强。 药审政策改革——原料药质量水平要求提高药审政策改革方面，一是原辅包关联审批政策推出，原料药不再单独评审，而是采取备 案制，制剂捆绑原料药同步审批，原料药质量直接关系审批结果，且通过审批后若要更 换原料药供应商，需再次审核，为顺利过审、保证供应，企业倾向于与质量过硬、供应 稳定的原料药企业合作；二是药品上市许可持有人制度（MAH）推出并进入 2019 年最新 修订的《药品管理法》，上市许可与生产许可分离，一方面将降低原料药设施低水平重复 建设，另一方面，由于上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药 品的安全性、有效性和质量可控性负责，上市许可持有人更倾向于与高研发水平原料药 企业合作以加快药物上市进程，保证药物质量；三是临床试验默许制、附条件审批、优 先审评审批等多项加快药品上市制度进入新修订的《药品管理法》 ，鼓励创新政策导向明 显，以研发见长的企业若自身无法供应原料药，首选和优质原料药企业合作，以推动产 品快速上市。原料药行业长期不受重视，优质原料药企业较为稀缺，药审政策推动市场 份额向优质原料药企业集中。 药品集采政策推进顺利国家层面药品集采推进顺利，经过 2018 年底的 4+7 城市药品集采和 2019 年 9 月的联盟 地区药品集采，首批带量采购的 25 个品种已扩围至全国，“带量采购、以量换价、招采 合一、保证使用、保证回款”等集采措施逐步完善，集采操作经验逐步丰富，第二批国 家层面集采文件已于2019年12月29日发布，第二批集采共涉及33个品种，既包括“4+7” 谈判失败品种阿莫西林、阿奇霉素，也包括非医保品种安立生坦片、他达拉非片、注射 用紫杉醇（白蛋白结合型），集采热门品种阿卡波糖、格列美脲、坎地沙坦酯、奥美沙坦 酯、辛伐他汀等慢性病用药均出现在名单中，2020 年 1 月 17 日将完成投标报价，4+7 城 市药品集采与联盟地区集采相隔 9 个月，而联盟地区集采与第二批带量采购仅相隔三个 月，国家集采明显加速；同时，国家鼓励地方基于省级采购平台进行地方集采，已有湖 南、江西、河北等地试水省级带量采购，分别针对抗生素、未过评品种、门诊“两病” 用药等不同品种，与国家层面集采相比，地方层面集采在采购品种、入围标准、集采形 式等方面更为灵活，相关集采政策落地将更为迅速。目前，我国药品集采正逐步形成国 家+地方双管齐下、互为补充的局面，国家层面以一致性评价过评品种为主，地方层面则 以用量大、金额高的非国采品种为主，集采整体推进速度加快，常态化趋势明显。集采价格降幅超出预期，“4+7”试点城市集采中标药品价格总体平均降幅 52%，单个药 品最高降幅达 96%，联盟地区集采与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅 25%，单 个药品最高降幅近 80%，与联盟地区 2018 年最低采购价相比，平均降幅 59%。在“以量 换价”的大思路下，中标企业可迅速获得市场份额，而丢标企业在中标企业可超约定量 供应、医保支付标准与采购价协同、梯度降价等政策下面临丢失市场和被迫降价的双重 压力，因此集采品种尤其多家过评集采品种价格竞争异常激烈，制剂价格大幅下滑，成 本管控能力逐渐成为制剂企业核心竞争力之一，成本既决定企业是否能报出低价中标以 获得市场，也决定企业盈利能力强弱，而原料药成本是制剂成本的重要组成部分，原料 药成本高低直接决定制剂成本，原料药行业逐渐受到重视，产业链地位提高。在短期多品种价格大幅下调+长期仿制药已逐步进入微利时代的背景下，一方面成本控制 能力成为决定仿制药企业生存的关键因素之一，对于未布局原料药的制剂企业，鉴于原 料药工厂审批严格、建设周期长、投资大、投资收回期长且稳定生产需要丰富经验，与 优质原料药企业合作是最好选择；另一方面药品可及性增加，制剂放量带动原料药放量， 原料药端长期处于低利润水平，价格下滑空间有限，以量补价逻辑或将兑现，整体盈利 能力提升。优质原料药企业在经历国内市场“高质低价难放量”的艰难局面后，在环保+政策的推动 下，话语权提升，鉴于国内优质原料药企基本都长期供应国外规范市场，受到行业最严 格监管，随着国内原料药审评审批政策逐渐与国际接轨，对原料药质量要求提高，优质 原料药企市场占有率提高，产品持续放量，而原料药价格长期处于低位，下滑空间有限， 优质原料药企有望实现以量补价。我们认为，原料药行业最差时候已经过去，优质原料 药企未来不论是专注原料药，还是向上承接更多 CDMO/CMO 业务，向下拓展制剂业务， 盈利能力均会提升，已迎来黄金发展期。3. 特色原料药企业概述鉴于大宗原料药生产格局稳定、需求增速稳定、周期性明显，受国内审评审批及集采政 策影响较小，而专注于 CDMO/CMO 的原料药企业通常客户集中度高、大客户质量及需 求对其生产经营影响更大，因此本部分仅对部分特色原料药企业进行概述。目前国内特色原料药企业存在两种不同品种选择思路，一种倾向于选择具备一定市场规 模品种，潜在竞争者相对较多，主要依靠品种上市时间窗口优势、工艺持续优化和成本 控制能力立足市场，一种专注于高壁垒仿制药，单品种可能空间有限，但潜在竞争者较 少，主要依靠研发能力立足市场；两种思路下特色原料药企业大致可分为三种类型，一 类是中间体/原料药一体化企业，代表企业为天宇股份、同和药业、富祥股份等，同时掌 握关键中间体、原料药技术，通常自基础化工品开始合成，既出售关键中间体，也出售 原料药，成本控制能力强，核心品种规模大、市占率高，业绩主要依靠新产能投放、新 产品推出、新增客户等因素驱动；一类是原料药/制剂一体化企业，代表企业为华海药业、 美诺华、司太立等，在保持其原料药部分优势的同时，向下游制剂领域拓展，凭借成本 优势借国内集采东风抢占制剂市场，业绩主要依靠新产能投放、新产品推出、制剂中标 等因素驱动；一类是多品种组合型企业，专注于高壁垒仿制药，代表企业为奥翔药业、 博瑞医药等，研发能力强，产品梯队丰富，单个品种通常规模有限但利润率高，业绩主 要依靠新产能投放、新产品推出、品种进入商业化生产阶段等因素驱动。3.1 美诺华宁波美诺华药业股份有限公司成立于 2004 年，2017 年在上交所主板上市，主要从事医药 中间体、特色原料药、医药制剂的研发、生产和销售，客户以欧洲等海外规范市场知名 药企为主，是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。公司目前拥有安徽美诺华、 浙江美诺华、宣城美诺华和燎原药业四大原料药生产基地，同时建有美诺华天康制剂生 产基地，由优质特色原料药企业持续向“原料药-制剂”一体化企业转型。公司采取差异 化竞争策略，通过首仿-抢仿重磅专利药,避免传统原料药企业价格竞争与规模竞争,抢占利 润率较高的前期市场,形成自己的产品组合,降低因新产品价格下跌过快、后续产品断档引 发衰退风险，竞争优势明显。公司目前产品仍以特色原料药为主，产品品类丰富，覆盖 心血管、精神神经和消化道三大领域，主要品种均已获得海外规范市场认证，制剂目前 以承接大客户 CMO 订单为主。3.2 奥翔药业浙江奥翔药业股份有限公司成立于 2010 年，2017 年在上交所主板上市，主要从事特色原 料药及医药中间体的研发、生产和销售，目前拥有肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、 高端氟产品类、前列腺素类和抗菌类六大系列产品，产品多具有手性结构多、研发难度 大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点，多个产品通过欧盟 GMP、美国 FDA 等多个多 家和地区药政部门的注册及认证，在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知 名度和美誉度。公司注重研发，拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业研究院、 院士工作站、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研 究所保持良好的研发合作关系，产品梯队完整，在研项目丰富。3.3 博瑞医药博瑞生物医药(苏州)股份有限公司成立于 2001 年，2015 年完成股份制改造，2019 年成功 登录科创版。公司自成立以来，一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品 的研发、生产和销售，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子 偶联技术平台和非生物大分子技术平台等四大核心药物研发技术平台，产品覆盖抗肿瘤、 抗感染、心脑血管、补铁剂、免疫抑制、兽药等领域。目前公司产品以高技术壁垒医药 中间体和原料药为主，药品生产体系通过中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方 GMP 认证，多个品种已在美欧日韩等主要国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得客户 引用，在全球数十个国家实现销售，客户主要为全球知名仿制药厂家以及国内大型制药 企业。3.4 同和药业江西同和药业股份有限公司成立于 2004 年，2017 年在深交所创业板上市，主要从事特色 化学原料药及中间体的研发、生产和销售，在产及在研产品类型涵盖消化系统药物、神 经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍 药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等丰富品类，形成 了成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理梯度分布。公司研发体 系完整，设有“江西省特色原料药工程中心”、“博士后科研实践基地”、“博士后科研工 作站” ，建立了全面质量管理体系，主要原料药品种通过 CFDA、US-FDA、PMDA，MFDS 和德国等官方机构的 GMP 检查，产品出口全球 40 多个国家和地区。3.5 富祥股份江西富祥药业股份有限公司成立于 2002 年，2015 年在深交所创业板上市，主要从事特色 抗菌原料药及中间体的研发、生产和销售。公司是全球β-内酰胺酶抑制剂的主流供应商 以及国内为数不多的从起始原料到下游原料药全产业链布局的碳青霉烯类培南系列产品 生产商，主要产品包括舒巴坦系列、他唑巴坦系列、培南系列等，核心产品已通过美国、 欧盟、日本等多国认证。公司在国内外客户中享有良好声誉，与费卡、阿拉宾度、珠海 联邦、哈药集团、华北制药等国内外知名药企合作关系稳定，产品销往全球十多个国家 及地区。3.6 华海药业浙江华海药业股份有限公司成立于 1989 年，2003 年在上交所主板上市，主要从事多剂型 的制剂、生物药、创新药和特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销 售于一体的大型高新技术医药企业。公司是国内特色原料药龙头，特别在心血管药物领 域，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商；在做大、做强特色原料药产业的同时， 将产业链向下游高附加值的制剂领域延申，形成了“原料药-制剂”一体化格局，公司是 国内首家通过美国 FDA 制剂认证的企业，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国公 司，目前自主拥有 64 个美国 ANDA 文号，12 个产品在欧盟 24 个国家获批上市，主要产 品包括甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等，多个产品通过仿制 药一致性评价并在全国集采中中标，同时多个“欧美共线转报国内”的制剂品种在审评 中，国内制剂业务发展迅速。3.7 天宇股份浙江天宇药业股份有限公司成立于 2003 年，2017 年在深交所创业板挂牌上市，主要从事 化学原料药及中间体的研发、注册、生产和销售，是国家级高新技术企业、省级创新型 试点企业，主要产品包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、 抗病毒药物中间体等，是国内规模最大、品种最为齐全的沙坦类药物原料药及中间体生 产企业之一，产品已通过欧盟、美国、日本、印度、韩国等多国认证。同时，公司建有 省级企业研究院、沙坦类药物省级研发中心和省级科技创新载体等研发平台，在研原料 药产品涉及抗高血脂、抗高血糖、抗心衰和抗凝血等多个领域。3.8 司太立浙江司太立制药股份有限公司成立于 1997 年，2016 年在上海证券交易所主板上市，主要 从事非离子型碘造影剂及喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体的研发、生产和销售。 公司为国内造影剂龙头企业，具有从小试、中试再到大生产转化的成熟经验，已成功实 现多个 X 射线造影剂原料药的成果转化，部分产品填补国内企业生产空白，目前已具备 产业化能力的 X 射线造影剂产品有碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇原料药及碘佛醇中间体， 在研产品有碘普罗胺、碘美普尔及钆系列造影剂，涵盖了目前全球销售的主要品种。在 保持原料药优势基础上，公司积极向下游制剂产业拓展，目前碘海醇、碘帕醇、碘克沙 醇 3 个制剂品种已在 CDE 审评中心处于申报待批阶段，逐步实现“原料药-制剂”一体化 产业链模式。4. 投资建议在出口推动叠加内需刚性增加下，我国原料药行业增长具备长期增长动力，2016 年以来 环保持续收紧，原料药竞争格局改善，药审政策改革+集采常态化推升原料药行业整体地 位提升，市场份额持续向优质原料药企业集中，国内优质原料药企业迎来黄金发展期， 建议关注“原料药-制剂一体化”代表企业美诺华（603538）、司太立（603520）、华海药 业（600521）等，“专注于高壁垒仿制药的多品种组合”企业奥翔药业（603229）、博瑞 医药（688166）等，“医药中间体-原料药一体化”代表企业天宇股份（300702）、同和药 业（300636）、富祥股份（300497）等。（报告来源：长城证券）（如需报告原文请登录未来智库）

如需报告请登录【未来智库】。1、新冠疫情全球蔓延，原料药重要性日益凸显新冠疫情起于 2020 年年初，起初是在中国境内蔓延，致使国内经历长达超过 1 个月的全国封闭期且至 今仍未完全放开，期间主要原料药生产厂家复产复工推迟，物流运输中断，造成下游库存无法补充，订 单交付紧张，原料药企业均想尽一切办法加快复产，中国 API 产业链威力开始浮现；目前新冠疫情已经 发展至第二阶段，由中国疫情演变成全球疫情，海外疫情现仍在进一步蔓延，全球原料药供应链产业均 受到一定影响，而反观国内由于政府措施得力，疫情得到初步控制，主要原料药生产地如浙江、山东、 江苏、河北等省份新增确诊人数已多日清零，原料药企业均开始有序复工复产，物流体系逐步恢复，客 户订单得以保障，中国 API 产业链重要性与日俱增。从量价表现来看，鉴于中国原料药产业的重要地位，近期由于下游厂家库存持续消耗，补货需求旺盛， 上游厂家复产需要一定时间，造成一段时间内的供给紧平衡，原料药销售在价和量方面都将会有不错的 表现，表现为在愿意接受高价交易且成交活跃。长期来看由于完善的工业基础、严格的专利保护和规模 化成本优势，中国原料药产业在全球地位将继续上升，同时技术升级向高壁垒高利润品种拓展以及产业 链向下游延伸，未来中国原料产业的竞争优势还将继续扩大。2. 原料药种类多，景气各异，重点把握长周期机会原料药通常可以分为大宗、特色和专利原料药，大宗原料药中主要是专利过期时间较久、工艺路线稳定 的品种，如维生素、抗生素、激素和解热镇痛等，其中维生素品种产能规模最大，抗生素次之，产品上 市已经数十年，产能普遍过剩，长期成本竞争和产能整合使得大宗原料药价格成周期性波动，行业利润 率的变化较大；特色原料药主要是已过专利期的专科用药，如心血管原料药、精神类原料药等；专利原 料药是产品还在专利期内或临床阶段的药物，通常采用定制研发和生产的方式，也可以称为 CMO，近年 来跨国药企持续“瘦身”，采用外包方式进行相关产品原料药生产，给国内的特色及专利原料药行业带 来了发展机遇。从报价频次来看，大宗原料药应用广泛用量大，且报价活跃，对价格最为敏感，通常每日一次报价，物 流运输方面通常以海运和陆运为主，海外通常以长单为主；特色原料药用药范围相对较小，报价频次较 低，通常每月 1-2 次报价，物流运输方面海外以空运为主；专利药价格较为稳定，以代工生产为主，通 常采用成本加成模式，无特殊情况价格不会有较大变动。因此当全球原料药供应链体系因不可抗力原因 发生变化时，大宗原料市场最先反应，相关上市公司可能最先兑现利润，其次是特色原料药，最后是专 利原料药。2.1 大宗原料药：维生素率先活跃涨价，抗生素涨价初现端倪 维生素是大宗原料药中的主力品种，全球维生素产能已经完成向国内转移，目前中国是全球最大维生素 出口国，占据绝对话语权。本次疫情造成国内主要维生素厂家复产复工延迟，前期物流运输中断，下游 库存持续消耗，根据饲料巴巴数据，多数维生素品种的最新价格和年前 1 月 9 日相比均有不同涨幅，其 中主力涨价品种有 VA、VE、B1、生物素等，其中 VA 和 VE 弹性较大。从需求端看，去年 12 月份维生素大会反馈下游及渠道库存有 3-4 个月，经过这段时间上游“停摆”的 消耗，下游饲料厂家的库存已经处于低位状态，补货需求旺盛，预计高价下的成交量也较为可观。长期 来看猪瘟影响边际减弱，下游猪周期逐步回暖，饲料行业需求提升，将有力支撑维生素价格上涨。（1）维生素 A：全球 60%产能地处欧洲，疫情有望支撑 VA 价格更上一层楼 根据博亚和讯数据，2019 年全球 VA 产量大概 24000 吨，主要供应商分别为帝斯曼（6500 吨）、新和成 （5800 吨）、安迪苏（4000 吨）、巴斯夫（3600 吨）、金达威（2100 吨）和浙江医药（1800 吨）。2019 年 8 月底巴斯夫公告 VA 事故评价报告，2019Q4-2020Q1 将维持较低开工率，将显著低于正常产值，今年 下半年为扩产 VA 有可能全面停产，因此预计今年巴斯夫供应 VA 非常有限，全球今年 VA 产能较少，给 VA 进一步涨价提供动力。此外维生素 A 生产工艺关键中间体 β-紫罗兰酮的主要原料为柠檬醛，柠檬醛的供应量直接决定维生素 A 供应量。全球柠檬醛的生产企业高度集中，被巴斯夫（德国）和可丽（日本）、新和成（中国）垄断， 其中巴斯夫是全球柠檬醛绝对龙头，市占率 80%左右，因此 BASF 柠檬醛工厂对于 VA 产业链影响将不 仅仅是 BASF 自身的 VA 产量，还影响到安迪苏、金达威和浙江医药的 VA 生产。从价格来看，前期受巴斯夫减产预期影响，VA 价格本已在高位盘整，但由于国内突发疫情，VA 节后国 内工厂发货延迟，国内部分工厂生产受限，市场库存低，端欧洲市场采货需求增加，因此国内贸易商报 价持续走高，当前报价已经涨至 500，且出现 490 元/kg 成交价，可见价格基础坚实。新冠疫情在海外持续蔓延，德国、法国等 VA 主产地确诊数量据全球前列，且距离疫情爆发最严重的的 意大利较近，传播感染风险较大。根据 Feedinfo 消息，巴斯夫 VA 基地路德维希港一名研究人员检测出 新冠病毒阳性，巴斯夫卫生部门已安排有密切接触的同事隔离在家并考虑采取进一步措施，后续新冠疫 情可能会全面波及欧洲整体维生素产业。本次巴斯夫一名研究人员感染正是波及的起始信号，未来如若 导致巴斯夫维生素基地停产，不仅影响巴斯夫自身产能，同时柠檬醛停产还会直接影响浙江医药、金达 威和安迪苏的原料供应，将会极大利好 VA 价格提升，增厚国内相关上市公司利润弹性，相关受益标有 新和成、浙江医药和金达威。 根根据博亚和讯数据，2019 年浙江医药 VA 产量 1800 吨，新和成 5800 吨，根据我们测算，浙药医药年产 2000 吨计算，VA 价格按每涨 10 元利润弹性增加 0.29 亿元；新和成年产 6000 吨计算，VA 按每涨 10 元 利润弹性增加 1.02 亿元。（2）维生素 E：VE 长景气周期逐步兑现，疫情加速价格上涨节奏 维生素 E 是整个维生素系列中价值最大的品种，从当前格局来看，能特科技已被 DSM 整合，国际维生素 E 供应格局呈现浙江医药、新和成、帝斯曼、巴斯夫、北沙 5 家寡头垄断格局，根据博亚和讯数据，按 VE 油计算（一吨油基本可以换算成 2 吨粉），2019 年浙江医药、新和成、帝斯曼、巴斯夫、能特、北沙 前六家寡头的产量分别为 17000 吨、16000 吨、14000 吨、12000 吨、12000 吨、5000 吨。VE 长景气周期正逐步兑现，疫情加速价格上涨节奏。2017 年由于环保督查等原因 VE 价格出现阶段性行 情，但因能特科技扩产下跌至价格低点，能特科技作为 VE 市场的新进入者已于 2019 年被 DSM 收购（目 前能特由于疫情原因检修暂停），当前 DSM 掌控全球一半 VE 产能，市场供应格局再度恢复到能特进入之 前的寡头垄断状态，更有利于调节生产周期及渠道库存等，恢复对 VE 价格的掌控权，我们认为这是 VE 行业新的大周期的开始，有望媲美 2007-2010 期间高景气周期。正如我们预计， VE 价格的确在稳步上 涨，当前报价 72 元/kg，成交价突破 60 元/kg，原本预计 DSM 完成渠道整合后最终 VE 报价有望突破 100 元，但就最近情况来说，我们对 VE 价格预期有望再创新高，理由如下：（1）外媒报道 DSM 预计 2020 年 Q1 瑞士工厂减产 20-25%，不排除影响至二季度，且节前北沙制药表示 因原料紧张 VE 产量将减少；（2）寡头之一的能特科技地处湖北荆州，属于疫情重灾区，检修复工大幅 延迟，原定下半年全面投产计划大概率低于预期，增强价格上涨动力；（3）欧洲 VE 产能占全球产能约 35%，海外疫情蔓延同样已经波及到 VE 生产，一旦生产受到影响将推动 VE 大幅上涨，远超此前预期， 终端报价有望看到 200 元/kg 以上。根据我们测算，按浙药医药年产 40000 吨计算，VA 价格按每涨 10 元利润弹性增加 1.71 亿元；新和成按 年产 35000 吨计算，VA 按每涨 10 元利润弹性增加 1.27 亿元。（3）抗生素：主要抗生素中间体价格均有回暖，仍带动下游原料药进一步涨价 硫红、6-APA、7-ACA 等抗生素品种价格相比年前均有回暖，根据目前渠道价格，硫红价格 330 元/kg（此 前价格低于 300）， 6-APA 价格 180 元/kg（此前价格低于 130）， 7-ACA 价格 350 元/kg（此前价格在 330 左右），相比年前均有明显好转。目前全球新冠疫情肆虐，全球都在紧急采购和储备抗疫必须物资，从我国抗疫指南推荐药物、印度限制 的 26 种药物及中间体均可以看出，抗病毒、抗感染及其他相关药物均是抗疫的紧急物资，全球均会大 幅增加这类物资的采购，对中间体的全球需求也会大增，因此国内相关抗生素及中间体厂家的订单大幅 增加，近期下游成交活跃，且 6-APA 等品种经历前期底部徘徊各厂家均有涨价一致预期，预计本次提价 有望保持甚至继续，且将带动下游原料药进一步涨价，相关原料药厂家如科伦药业、健康元、东阳光药、 联邦制药、富祥药业等利润弹性显著增厚。2.2 特色及专利原料药订单饱满，受疫情影响企业抓紧赶工复产 特色原料药细分领域较多，产品种类多，如肿瘤、心血管、精神类等，中国特色原料药发展由浙江地区 的原料药企业带头，以他汀类、普利类产品为开端，已经占据全球市场的主要份额，也涌现一批以特色 原料药起家的上市公司如华海、天宇、九洲等。受疫情影响各地交通中断，相关企业原定复产复工延迟， 订单需求饱满，订单交付周期压缩，下游企业均在想尽办法推动复产，尽最大努力完全交付，可见中国 原料药产业链在全球产业中的地位从政府措施来看，各地政府纷纷出台包火车包飞机等支持政策进行 “抢人式”复工，由政府补贴部分费用，并鼓励企业多途径扩大招工规模，并由政府出面打通物流运输 障碍，保证企业日常生产经营。企业层面也在开展一系列动作加快复产复工，优先保证交付时间较短的 急单，尽最大努力保证一线工人尽快复工，经过政府和企业的持续努力当前主要原料药企业的复工率均 大幅提升，部分公司等基本可以做到全面复产。新冠疫情目前在欧洲地区肆虐，尤其意大利、德国和法国有较多新冠患者，欧洲疫情进一步升级。欧洲 当地原料药基地以高端特色和专利原料药为主，产品附加值较高，如果欧洲疫情进一步爆发，将会影响 这些原料药基地的正常生产，国内目前原料药企业已基本完成复产复工，本次疫情对国内生产基地的特 色及专利原料药生产带来新机遇。3. 中国在全球原料药产业链中作用日益提升3.1 中国已成为全球原料药重要供应方 中国是原料药的生产大国，品种品类齐全，且具备价格竞争优势，不仅能有效满足国内需求，而且还能 大量销往国际市场。在全球医药产业链分工中，中国的原料药（含 CMO）是具备竞争优势的行业，据医 保商会统计，2018 年中国西药原料药（合成+发酵）出口量 929.72 吨，出口总值 300.48 亿美元，约占 全球原料药市场的 19%。在全球原料药的市场竞争中，中国企业优势已经从传统大宗原料药逐步扩展至 CMO 领域，是全球原料药 生产的领导者。中国在抗生素母核、维生素等大宗品种占据绝对优势，近年来发酵工艺技术提升，一些 利润率高的中小品种也在逐步国产化并且超越进口企业，如辅酶 Q10、腺苷蛋氨酸、色氨酸等。中国企 业在发酵类原料药小品种方面主要竞争对手主要是日本和欧美，其中欧美以新技术为向导，而其生产则 安排在巴西等具有原料和环保优势的区域。印度因为气候原因，发酵类原料药几乎无法发展。中国在大 宗原料领域已经具有整体优势，地位不可替代，已基本掌握价格话语权，近年来在环保及安全生产要求 趋严背景下，部分大宗原料品种供给格局重整，品种价格提升，也为中国企业带来丰厚的利润回报。 特色原料药这块，中国的原料药企业拥有上游完整的基础化工原料作为支持，印度原料药企业不具备这 个优势，考虑运费等因素，中国原料药成本可以节省 10~15%，相对于欧美原料药企业，中国主要是后发 优势，采用新设备新工艺，更容易上规模，降低平均成本。特色化学合成类原料药伴随原研药专利到期，仿制药上市迅速发展，在下游仿制药抢仿阶段，特色原料 药的开发主要拼速度，竞争相对较小，定价高，利润回报也高，随着仿制药的上量，特色原料药的需求 将趋向稳定，生产企业将进入工艺技术竞争阶段，比拼工艺成本优势，目前中国企业在降压类、降脂类、 精神类等多个领域的特色品种，市场份额遥遥领先。此外在 CMO 市场，印度和中国企业具备成本优势和技术优势，也抓住了 CMO 产业发展的机遇。相对于印 度的 CMO 企业，中国拥有更为严谨的专利保护环境，企业更为注重客户定制产品的技术信息，拥有更高 的信誉度，在全球 CMO 市场蓬勃的发展中，中国企业逐步从初中级竞争者向高级发展，深度参与全球重 磅创新药的研发和生产。3.2 疫情之下全球药品紧缺更突显中国原料药中心地位 自从新冠疫情爆发以来，全球原料药供应产业链受到一定影响，印度、美国等国家均出现不同程度的药 品短缺，尤其是疫情相关用药。印度已经宣布停止 26 种活性药物成分出口以保障自用；据澳媒披露， 美国在售药品有 80%在中国生产，当前已经发生部分药物短缺包括抗生素。中国是某些重要药物有效成 分的最大供应国甚至是全球唯一供应国，如治疗乳腺癌和肺癌的药物有效成分以及抗生素万古霉素等， 此外中国还控制着肝素的全球供应。上述主要国家对于药物短缺危机的回应愈发凸显中国在全球原料药产业中的地位；印度政府限制的 26 种 API 及药物主要是抗生素、维生素、抗病毒及解热镇痛类药物，绝大多数为抗击疫情所需药物，这些 药物原料药或核心中间体主要来自于中国，甚至有湖北地方企业占全球领先份额；此外特朗普虽然有要 求抗疫相关药物及用具回归美国生产，但全球一体化趋势本就不可逆转，欧美再行返回重建诸多生产基 地既不现实也不符合商业规律，不具备经济效益，另外美国缺少国内完善的化工体系，即使重建同样有可能因为缺乏上游原料而受限，因此我们认为中国是世界重要原料药基地的趋势不可逆转，国内原料药 产业仍有较大发展空间。本次疫情爆发凸显出很多现象，首选全球产业链的重要性被进一步认知，全球经济一体化一环扣一环， 任何一个环节出问题都会对下游产业连锁反应，疫情发生后中国出口出现延缓，影响到与中国上、下游 供应链最紧密的印度制药企业，进而影响到下游企业的正常生产以及全球供应。其次进一步凸显了原料 药在制药产业中的地位，虽然疫情带来的供应链影响只是暂时，但是需要更加重视自身原料药供应的稳 定性；另外中国掌握着全球大部分原料药产业链，也有着完善的工业基础，相关企业未来可以借机向下 游延伸，立足原料制剂一体化，保障供应稳定同时降低成本，同时可以考虑走出国门，在规范市场设立 制剂工厂并申请制剂销售，突破市场和准入壁垒。4. 未来中国原料药产业链将进一步发力在巩固原料药全球产业地位同时，原料药企业也持续寻找产业的增量空间。由于大宗原料药品种已普遍 产能过剩，未来原料药产业机会更多来自特色原料药品种的增加、规范市场的开拓以及向 CMO 及下游制 剂延伸。4.1 持续开拓规范市场，定位高壁垒高利润品种 欧美日等规范市场药品监管严格，对质量要求高，出口利润率较高，而印度、东南亚等非规范市场由于 仿制药定价低，门槛低，产品价格波动非常大，利润相对较薄。规范市场更注重质量、价格相对不敏感， 为了获得更大更稳定的市场，中国原料药企业也在持续投入规范市场的认证工作。此外中国企业也在立足自身优势，选择更具难度的品种逐步开发，如合成技术相对复杂，合成设备较为 特殊的多肽类原料药，翰宇药业等开始规模化生产并开拓国际出口市场，或者具有合成工艺较为复杂的 铁剂，如博瑞医药等。4.2 国内产业链升级，进军 CMO 市场 我国 CMO 行业处在快速发展的初期，增速较快，市场快速增长，但外包服务的附加值和质量标准和欧美 相比仍有较大差距， CMO 是综合能力的比拼，需要研发、质量管理、成本等多方因素的综合提高，CMO 业务具有更高的进入壁垒和更高的利润率。根据火石创造数据，2011 年到 2017 年间欧美地区市场份额 占比从 77%降低到 71%，亚太地区的份额从 14%提升至 18%，证明亚太地区经过多年发展，借助成本优势 和更充沛的化学、生物人才承接欧美的 CMO 市场，市场份额逐步提高。国内 CMO 企业正处在产业转移叠加本土医药产业崛起的双重红利中，预计未来一段时间仍能有较大发展 空间，主要企业有凯莱英、药明康德、康龙化成、睿智化学、九洲药业等。5. 投资逻辑本次新冠疫情爆发后国内原料药产业链暂时中断，全球抗生素、抗病毒等相关抗疫药物相继短缺， 凸显了我国作为全球重要原料药基地的重要性，尤其是在抗生素、维生素等主要方面，此外海外疫情蔓 延可能会波及欧洲相关原料药生产基地的日常生产，不仅会给国内公司相关原料药产品带来量价齐升的 机会，还会给以高壁垒高利润品种和专业代工的生产企业带来新的发展空间，受益公司有以下几类：1） 景气周期提升，主要涉及维生素中的 VA、VE 和泛酸钙，主要公司有浙江医药，亿帆医药。2） 受益疫情推动相关抗疫所需物料需求提升，主要涉及抗生素、激素和解热镇痛类品种，主要公司有 科伦药业、富祥股份等。3） 受益产业链延伸的特色原料药品种，主要包括心血管、精神神经、肝素和其他高壁垒原料药，主要 公司有京新药业等。4） 因国内疫情控制良好，全球原料药代工订单可能会逐步向国内倾斜，国内有诸多 CMO 公司将会受益。……（报告来源：东兴证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

中商情报网讯：药品是一种特殊的商品，其在流通的过程中易受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响而可能发生分解变质，从而可能威胁到国民的身体健康乃至生命安全。在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中，包装材料应起到保护药品质量、安全、有效的作用。类型及特性药用包装材料具有五大特殊性：①能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性；②药用包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性；③药用包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境；④药用包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质；⑤药用包装材料与药品不能发生化学、生物意义上的反应。目前，主要的药用包装材料根据材质可分为以下几类：资料来源：中商产业研究院整理市场规模中国作为全球最大的新兴医药市场之一，亚太地区等新兴市场药用包装材料行业处于成长阶段，增长速度高于其他地区。一方面，新兴市场近十年的经济发展速度高于全球平均水平，跨国制药公司逐渐将新兴市场作为其产品销售的重要增长点，投入大量资金和资源在新兴市场开展业务；另一方面，新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区，无论是参与产品技术研发的人员，还是从事产品营销的人员，其成本均具有显著优势，中国、印度等国都将成为全球增长最快的药用包装材料市场。数据显示，2018年，全球医药包装行业的市场规模达到941亿美元，2015至2018年的年均复合增长率达5.6%。中商产业研究院预测，2021年全球医药包装行业市场规模可达1082亿美元。数据来源：中商产业研究院整理未来发展前景1.国家产业政策推动我国医疗卫生事业和药用胶塞行业的整体发展医药行业与人民健康和生活质量密切相关，历来为国家所重视。《国民经济和社会发展第十三个五年规划的纲要》从维护全民健康和实现长远发展出发，提出建设“健康中国”新目标，将“健康中国”上升到国家战略层面，成为“十三五”时期引领我国卫生计生改革与发展的战略目标。“健康中国”上升为国家战略后，国家将继续深化医疗卫生体制改革，加大对医药行业的投入，医药行业将进入发展期。2.共同审评审批制度的不断完善提升药用包装材料行业的整体质量2015年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为共同审评审批制度。在新的共同审评审批制度下，药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药用包装材料的重要性，也从根本上有助于提高药品质量。未来，药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业，各级药品监管机构将以药品为中心点开展各项检查工作，强化全方位、多层级的立体监管，监管力度及水平将大幅提升。3.居民收入水平的提高，推动居民人均医疗相关费用的支出持续增加我国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2010年的4.89%增加至2018年的6.57%。卫生部组织研究发布的《“健康中国2020”战略研究报告》提出“到2020年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平”。根据世界银行公布的最新数据，我国医疗卫生支出总额占GDP的比重目前仍远低于美国、法国、日本等发达国家水平，医药市场规模仍有较大的提升空间，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

近几年，国内生物医药产业投融资活跃度持续领先，产业创新发展加速，市场规模呈稳定上升态势。生物医药发展概述1. 生物医药行业界定根据业内界定，生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等生物技术的研究成果应用于制药行业，制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。在国务院印发的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出，我国生物医药产业的发展方向主要包括：开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；推进化学创新药；发展现代中药等。本报告以“十二五规划”的定义为基础，将生物药分为四类：生物治疗药物（如肿瘤治疗）、生物预防药物（如疫苗）、生物诊断药物（如基因诊断试剂）、化学创新药及现代中药，同时界定生物药不包括小分子化学药和传统中药。2. 国内生物医药发展历程当前，全球生物医药产业区域集聚态势明显，主要分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区，其中，美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位。与国外相比，国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步发展，经历2005-2015年的快速发展阶段后，从2015年开始进入爆发增长阶段。当前，国内生物医药已从最初的行业整体规模偏小、研发力量薄弱发展到如今海外资本涌入、人才大批回归、科研创新成果频出的。据业内统计，2019年生物医药产业工业总产值增速达到14.3%，成为工业增长的主要力量。3. 生物医药发展驱动因素国内生物医药取得快速发展，主要受国家政策、经济发展、人口老龄化等社会因素以及生物制药技术等综合因素的多重驱动。1) 政策因素从国家层面的战略规划来看，在国家“十二五”规划中，提出“形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，制药技术和装备研制水平大幅提升。30个以上自主知识产权新药投放市场，200个以上药品制剂进入国际主流市场。产业集中度大幅提升”的目标，为生物医药相关产业的后续发展方向与节奏定下基调，各地也纷纷出台生物医药产业政策，逐步将生物医药产业培育成区域主导产业。而国家“十三五”规划更是提出，要求到2020年生物医药产业实现销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值的3.6%。从医药领域发展规划来看，2012年，国务院发布《“十二五”生物技术发展规划》，生物医药被正式提到国家发展战略的高度。2015年，国务院提出《中国制造2025》计划，将生物医药作为重点突破的发展领域。2016年《“十三五”生物产业发展规划》重申生物医药产业的战略地位，提出了构建生物医药新体系的观点。同时，国家对社保投入日益加大，推出一系列新药政策，鼓励发展中国自己的创新药、仿制药，扶持各种国产化医疗器械和治疗及服务手段，政策利好推进国内生物医药产业化水平不断升级。2) 经济因素中国卫生投入不断提高。2018年中国卫生总费用占GDP比重达到6.6%。城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高。基本养老、医疗、低保等保障水平提高，为生物医药行业市场需求提供经济保障。人均可支配收入不断提高，中产阶级人数高速增长。2019年，居民人均可支配收入超过3万元。中国中产阶级人数也保持高速增长，2009年大概在1.57亿，十年之后翻了三到四倍，而根据相关统计，预测到2030年国内中产阶级人数可能还会翻一倍，达到接近10亿人。中产阶级对健康消费升级需求的提升，以及更强的支付意愿和能力，为生物医药市场扩容提供有力的支撑。3) 社会因素中国人口老龄化越来越严重。据统计，我国居民人均预期寿命由2018年的77岁提高到2019年的77.3岁。当前60岁以上的老人已经达到2.5亿，未来20年内老龄人口会接近5亿，中国已进入老龄化社会，且未来老龄化趋势越来越严重，为生物医药提供广阔的市场发展前景。此外，中国居民的疾病患病率和死亡率也保持在较高水平。2003-2013年期间，循环系统、内分泌系统、恶性肿瘤等主要疾病发病率呈上升趋势；而造成中国城市居民死亡的主要疾病包括恶性肿瘤（27%）、心脏病（21%）、呼吸系统疾病（12%）以及脑血管病（20%）等，且以上几类疾病的死亡率都保持着上升的趋势，意味着国内居民对医药及医疗服务的需求仍将持续上升。4) 技术因素生物制药行业具有很高的资金壁垒和技术壁垒，与传统化学制药工艺相比，企业需要更高的制药技术水平和药物创新能力。目前，国内生物制药行业经过多年发展已有重组人胰岛素、干扰素、白细胞介素等20余种重组蛋白质类药物上市。近年来，支撑医疗行业崛起的基础技术及产业配套已初步成熟，医疗行业即将迎来爆发。海外人才的回归，为中国生物医药技术研发提供强大的专业人才保障，中国生物医药技术迎来突破契机。 4. 生物医药产业链生物医药产业链主要由生物医药原料生产与加工、生物医药研发与生产以及生物医药流通与应用组成。 1) 产业链上游产业上游为生物医药原料生产与加工，包括细分行业原料药、药用辅料等原料药是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。经过几十年发展，我国原料药市场已形成较完整的工业体系。目前我国拥有药品原料药生产资质的企业超过2400家，2019年我国原料药出口数量达到1011.85万吨，同比增长8.83%。药用辅料是直接影响药品的质量、安全性和有效性的重要成分，是保证原料药和药物制剂生产和发展的基础。我国药用辅料行业起步于上世纪80年代，一段时间内，我国药用辅料行业没有受到重视，品种和规模虽然不断扩张，但小乱散的现象明显。近几年。我国药用辅料行业开始进入了快速发展期。目前我国正在使用的药用辅料数量超过550种，药典收纳的辅料标准已从2010年版的132个增加到2015版的270个。2) 产业链中游产业链中游为生物药物研发、生产企业，根据生物医药“十二五规划”，生物医药产品包括生物技术药物、疫苗、特异性诊断试剂、血制品、化学创新药、现代中药等。目前世界较大的制药公司中，有70%的项目使用生物技术开发。从截止2020年6月底的最新估值来看，我国生物制药市场估值排名靠前的10家典型企业为：天士力生物、复宏汉霖、迈威生物、信达生物、三生制药、只楚药业、信达生物、天境生物、基石药业、艾力斯医药、利德曼。其中，天士力生物已处于Pre-IPO阶段，最新估值达125亿人民币，已成为国内生物医药领域Pre-IP0轮最大“独角兽”。典型生物医药企业示例数据来源：IT桔子，融中研究整理2020年，新冠疫情爆发，生物药品成为抗击新冠肺炎疫情的重要武器，全球防疫措施继续推进，生物药品中的疫苗、检测诊断试剂迎来更大发展契机。而中药注射剂在当前环境下使用受限，基于“十二五”规划，传统化学药、中药将进一步向化学创新药、现代中药发展。3) 产业链下游产业链下游为生物医药流通与应用，又细分为医药商业（包括医药物流、医药电商、医药零售、医药批发等）、医药服务（医院、养老院、医疗机构、健康管理机构等）、其他（保健食品、医疗器械、检测设备等）。目前，下游行业中医疗服务占比最高。根据国家统计局数据显示，2019年年末全国共有医疗卫生机构101.4万个。随着“互联网+药品流通”行动计划的深入推进，医药电商将在医药商业领域占比越来越大。伴随着新型冠状病毒疫情的爆发，疫情推动下各地医疗资源形成挤兑，国内医疗机构资源短缺问题显著，新基建推行，加速医疗机构建设。未来，随着医疗机构不断增长，对生物药品的需求也随之加大，这也会推动生物医药行业发展。生物医药发展现状1. 生物医药市场格局1) 生物医药市场规模全球来看，生物医药市场规模高速稳定增长，其中美国生物药品在全球市场占主导地位，相关产业总产值约占GDP的17%，研发实力和产业发展领先全球。此外，西欧、日本等发达国家也是生物技术医药产品研发生产的主要国家。在技术进步、产业结构调整和消费支付能力增加的驱动下，中国生物医药市场规模也呈稳定上升态势。2016年到2019年，我国生物医药市场总体规模从1,836亿元增加到3172亿元，年均复合增长率达20%。预计2025年，我国生物药市场总体规模将达到8332亿元。 中国生物医药市场规模情况数据来源：中情网，融中研究整理从产业链上游来看，2018年，我国是全球原料药第一大供应国和出口国。2019年，我国药用辅料行业市场规模达675亿元，预测2020年达730亿，同比增长8.15%。从产业链中游来看，2015-2019年，我国生物药品上市公司整体营收稳步快速增长，2019年，生物药品上市公司营收总额537亿元，同比增长24.8%。从产业链下游来看，2019年，我国医药行业全部上市公司营收7143.8亿元，同比增长17.1%；2019年，医疗服务全部上市公司营收600亿元，同比增长15.4%；2019年，医疗器械全部上市公司营收1105亿元，同比增长14.0%。2）生物医药行业格局全球竞争格局生物医药产业是继汽车、机械制造业之后的第三大产业。目前，全球生物技术公司总数已达4,362家，其中76%集中在欧美，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，美国作为生物技术产业的龙头，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上，而亚太地区，整体销售额仅占全球3%左右，其中日本、新加坡位居亚太区前列。随着我国生物医药产业技术不断突破、利好政策不断出台，行业发展势头迅猛。据预计，到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。国内区域发展格局由于生物医药行业具有创新成本高、投资风险大、研发周期长等特点，通过集聚发展，不仅有助于生物医药企业快速获取资金、人才、研发等资源支持，还可以提高区域医药产业的综合竞争力。同时，国家政策也鼓励科学规划生物医药产业集聚区的发展。在医药行业自身发展需要叠加国家政策的支持下，我国生物医药产业集聚化发展态势明显，生物产业基地及产业园区发展迅速。从区域发展来看，我国生物制药产业已形成长三角、环渤海、珠三角三大综合型生物医药产业基地。其中，长三角地区产业创新能力和国际交流水平较高，拥有最多的跨国生物医药企业。环渤海地区产业人力资源储备充足，拥有丰富的临床资源和教育资源，产业链互补优势较强。珠三角地区市场经济体系成熟，药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，民营资本比较活跃。此外，东北地区，中部地区的河南、湖南、湖北，西部地区的四川、重庆也形成生物医药快速发展的产业格局。从生物医药园区发展来看，据不完全统计，目前我国已形成各类生物医药园区100多个，其中经过国家有关部门或地方政府批准的省级以上生物医药园区有50多个。其中，上海张江生物医药基地、北京亦庄生物医药园、武汉东湖高新技术开发区、北京中关村生命科学园、苏州生物医药产业园、广州国际生物岛、广州科学城等园区已经形成比较成熟的生物医药产业链，且综合经济实力和创新能力较强，成为生物医药园区发展的典型代表。2. 生物医药投融资现状1) 生物医药企业数量整体上看，2007年至2019年，国内生物医药行业新成立公司总计1,132家。2007年机构数量开始呈现稳步上升态势，从2007年的55家上升到2015年的150家的历史峰值。2015年后，行业进入大规模业务重组、整合的调整期，生物医药行业集中度提高，新成立的生物医药企业数量也逐年递减，到2019年新成立企业仅有50家。2020年上半年，新成立企业6家，同比减少28家。2007-2020年上半年国内生物医药企业每年新增情况（单位：家）数据来源：IT桔子，融中研究2) 投融资规模从2007到2019年以来，国内生物医药投资事件和投资金额持续增长，其中2007到2013年小幅增长，2013年以后加速增长。截止2019年，国内生物医药行业累计投资事件723笔，涉及总投资金额1416.31亿元，平均单笔交易规模约为1.96亿元。2015年开始，国家级部门发布一系列的医药研发相关政策，政策红利背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加，2015-2019年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达20.36%、投资金额年均复合增长率达到58.29%。 2007-2020年上半年国内生物医药投资事件和投资金额情况（单位：亿元；笔）数据来源：IT桔子，融中研究2020年上半年，国内生物医药投资事件和投资金额分别为91笔、325.16亿元，同比双双上涨，其中投资事件同比增长28.17%，投资金额同比增长39.62%。受疫情影响，国内生物医药企业受关注度持续增加，144家在2007-2019年未涉足生物医药投资的企业、机构纷纷加入生物医药投资的行列，国内生物医药投融资市场活跃度进一步提升。2019年上半年、2020年上半年国内生物医药投资时间和投资金额情况（单位：亿元；笔）数据来源：IT桔子，融中研究3) 投融资轮次投资轮次方面，2007-2019年，国内生物医药行业投资轮次主要集中在天使轮、A轮以及B轮，投资笔数占比分别为16.74%、41.36%、19.09%，合计占比达77.18%。其中，对A轮的投资笔数最多，平均投资金额为8,831.17万元。从B轮开始，国内生物医药行业的单笔投资金额大幅增加，其中Pre-IPO轮的单笔投资金额最大，达10.43亿元，其次是战略投资轮，单笔投资金额达5.80亿元。2007-2019年国内生物医药累计投资轮次情况（单位：亿元；笔）数据来源：融中研究2020年上半年，国内生物医药行业投资轮次后移，对天使轮投资笔数同比减少4笔，对A轮、B轮投资的笔数同比分别增加8笔、5笔，对C轮及以后的轮次投资笔数均有增加。2019年上半年、2020年国内生物医药累计投资轮次情况（单位：笔）数据来源：IT桔子、融中研究4) 区域投融资情况2007-2019年，生物医药行业投融资集中在长三角、环渤海、珠三角三大核心区域。长三角地区投资数量、投资金额均居首位，投资数量353笔，投资金额达647.18亿元，占比分别为48.82%、45.70%；环渤海地区投资数量、投资金额第二，投资数量161笔，投资金额452.81亿元，占比分别为22.27%、31.97%；珠三角地区投资数量、投资金额位列第三，投资数量97笔，投资金额120.68亿元，占比分别为13.42%、8.52%。2007-2019年各地区生物医药投资数量、投资金额占比情况数据来源：IT桔子、融中研究从投融资发展演变来看，2007年至2013年，各地区的投资数量趋同，且均小幅增长。从2013年开始各地区投资数量出现分化，长三角和环渤海地区增长较快。2015年之后，长三角地区投资数量呈现爆发式增长，远高于环渤海、珠三角等区域。三大重点区域的投资金额在2014年出现显著增长，均高于其他地区。2015年之后，长三角和环渤海的投资金额出现大幅上涨，尤其是长三角地区。而拐点出现在2018年，长三角地区投资金额大幅下滑，反之，环渤海地区的投资金额出现爆发式增长，甚至超过长三角地区；其他区域的投资金额也在2018年之后出现大幅增长。2007-2020年上半年各地区投资数量趋势图（单位：笔）数据来源：IT桔子，融中研究2007-2020年上半年各地区投资金额趋势图（单位：亿元）数据来源：IT桔子，融中研究2020年上半年，国内生物医药各地区投资数量91笔，同比增加20笔，对环渤海、长三角、珠三角三大核心区域的投资数量均同比增加，其中环渤海投资数量增加8笔、长三角增加10笔、珠三角增加6笔；对其他地区的投资数量减少4笔。2019年上半年、2020年上半年各地区投资数量情况（单位：笔）数据来源：IT桔子，融中研究从投资数量占比来看，2020年上半年，环渤海、珠三角地区的占比增加，其他地区的占比下降，长三角地区的占比持平。2019年上半年、2020年上半年各地区投资数量占比数据来源：IT桔子，融中研究2020年上半年，国内生物医药各地区投资金额325.16亿元，同比增加92.27亿元，增幅39.62%。2020年上半年对环渤海、珠三角、长三角三大核心区域的投资金额均同比增加，其中环渤海地区的投资金额同比增加349.59%，珠三角地区的投资金额同比增加105.05%、长三角地区的投资金额同比增加102.53%；对其他地区的投资金额同比大幅下降，降幅89.06%。2019年上半年、2020年上半年各地区投资金额情况（单位：亿元）数据来源：IT桔子，融中研究从投资金额占比来看，2020年上半年，环渤海、珠三角、长三角的占比均同比增加，其中环渤海的占比增幅最大；其他地区的占比大幅下降。2019年上半年、2020年上半年各地区投资金额占比数据来源：IT桔子，融中研究生物医药发展趋势1. 国内药企竞争加剧，头部药企竞争逐步向全球渗透随着国内生物医药企业数量的持续增长，行业整体竞争态势加剧。跨国企业在国内医药市场的强势布局，也加剧了国内生物药企之间的竞争。2018年由于港交所上市新规出台，更多生物医药企业赴港上市，未来，随着医药生物头部阵营企业数量将越来越多，头部企业在技术、市场及人才方面的竞争也将更趋激烈。头部药企等厂商在发展过程中，其研发实力、产品性能也不断提升，逐步建立了参与全球竞争的实力。近10年以来，国内仿制药、改良新药、创新药三类药品生产商纷纷向海外市场拓展，据统计，国内企业在美国注册小分子化学仿制药总数已超过400个。未来，在欧美等海外医药医疗市场发展前景的吸引下，以头部药企为引领的国内生物医药企业将加速向海外市场拓展，并通过多元竞争模式加入到全球药企竞争的阵营。 2. 创新药发展加速，仿制药仍占重要地位我国是仿制药大国，据业内统计，在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药。从2017年开始，我国国家药品监督管理局开始加速审评审批，推动国内创新药的发展。但是，创新药在国内市场份额占比很小，据业内统计，2018年，创新药在中国医药市场份额的占比仅为3%，而仿制药占比超过60%。随着我国政府陆续出台支持国产创新药发展的政策，以及药企药物研发投入的不断增长，国内生物医药行业创新发展提速。据Frost & Sullivan分析，近年我国药品研发支出呈逐年上升态势，预计2019-2023年增速维持在20%以上。药物创新将成为中国生物医药行业的进阶之路，创新药市场份额加逐步提升。但同时，目前仿制药在国内医药市场仍占据主导，中小药企规模和资金实力薄弱，不可能全部向创新药转型；国家在2016年提出仿制药一致性评价意见，对仿制药企业发展提出更高要求的同时，也为仿制药整体发展提供了一定的保障支持；此外，据统计，2018-2022年将有1590亿美元的药品面临专利到期，对原药企业发展带来一定冲击，为仿制药提供发展机会。因此，仿制药在未来相当长的一段时期仍占据重要地位。3.医药研发服务外包（CRO）前景广阔随着国内医药市场需求不断扩大，药企向创新药发展转型，为了降低研发成本、缩短研发周期，对创新药研发服务的需求增强，借助外部资源和研发力量实现研发快速突破成为国内很多药企的重要模式。同时，基因和细胞等细分领域的快速发展，也推动国内CRO发展。从全球来看，全球药物外包市场逐步由欧美等发达国家向中国、印度等发展中国家转移，也驱动国内CRO市场发展。据Frost & Sullivan数据统计预测，2018年我国CRO行业市场规模达59亿美元，2023年将达到214美元，年均增长率高达29.8%，CRO发展前景广阔。4.产业集聚化趋势更加明显目前，我国生物制药行业核心区域产业集群已初步形成，核心区域在人才基础、科研基础、企业基础、政策体系、资本体系相对较为完善，产业启动时间较早，发展较快。我国生物医药行业的产业化程度也较高，国家级高新区和国家级经开区成为中国生物医药产业发展的核心载体。中国生物技术发展中心调研显示，2018年，国家级高新区和经开区生物医药产业总产值分别为1.48万亿元和0.27万亿元，占各园区产业总量的比例分别为24.58%和10.3%。未来我国生物医药区域集中化、行业产业化的趋势将继续维持，各大园区和产业集群在行业结构中的地位更加显著，对进一步扩大行业规模、提升产业竞争力将发挥重要的作用。5.产业并购整合加剧并购整合对推动生物医药产业资源配置、加快产业发展起到了积极作用。从全球来看，全球范围内生物医药行业的并购和重组加速，大大提高了发达国家及跨国公司抢占市场、垄断技术、获取超额利润的能力。自2014年医药行业开始大举并购以来，生物技术公司之间、生物技术公司与制药企业以及制药企业之间的并购重组一直非常活跃。随着国内创新药发展加速以及海外拓展加速，对于处于快速发展的大型药企来说，未来通过并购引进新技术、扩充研发管线和产品线将是药企扩大经营规模的重要手段；同时，收购重组也是规模实力较强的药企拓展海外市场、建立全球性生产和销售网络的有效手段。未来，生物医药并购整合将成为产业生态优化的关键。

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理（文章来源：中商产业研究院）

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理三、市场发展现状近年来，中国的医疗保健支出经历了大幅增长，由2014年的35312亿元增加至2018年的59122亿元，年复合增长率为13.8%。随着可支配收入增加及人口老龄化、健康意识加强及预期寿命延长以及医疗改革计划的实施，预期中国总医疗保健支出将进一步以年复合增长率9.5%的速度保持增长，由2019年的65057亿元增加至2023年的93523亿元。同样，中国医药市场近年亦迅速增长，市场规模由2015年的12207亿元增加至2019年的16330亿元，年复合增长率为7.5%，预期2020年至2021年将进一步以6.8%的年复合增长率保持增长，并且2021年达到13057亿元。中国医药市场由三个分部组成，即化学制药、生物制药及传统中药，其中化学制药所占的市场份额最大，而生物制药的增长速度最快。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理四、中国医药市场的特点（一）、中国医药市场高度分散中国有超过4000家制药公司。按2019年的销售额计算，前10大制药公司仅占中国医药市场销售总额的16.3%。未来拥有完善的全国经销网络及具有竞争力的产品组合与在研产品的制药公司，将更能把握竞争机会扩展，享受行业发展的红利，提升市场份额。（二）、市场进入壁垒高1、新药开发周期长开发成本高一款新药的开发周期可能长达15年以上，开发成本可能超过数亿元。除了研发支出外，生产基地、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入。因此，巨大的投入和长回报期成为医药市场的主要进入壁垒。此外，对於创新药及首仿药，任何研发的延迟和药品注册及审批程序的延迟都会影响其上市时间，这对於创新药及首仿药至关重要。因此，新药研发需要经验丰富的研发团队及技术团队，对没有过往研发经验的新进入者有很高的技术壁垒。2、在研产品开发数量有限受限於研发能力、开发成本及风险评估，中国医药市场的新进入者往往只能开发数量有限的在研产品。缺乏多元化产品组合意味着如果有限的在研产品遭受开发失败，公司将蒙受巨大损失。3、面临严格的监管环境中国医药市场的新进入者亦必须面临严格的监管环境。中国的药品生产须受国家药监局的严格监管。同时，对医药市场加强监管、仿制药的一致性评价要求，以及中国药品临床试验的注册制度可能会增加合规及其他成本，并为新进入者设下较高的进入壁垒。五、中国医药重点企业近日，由全国工商联医药业商会、赣江新区管委会主办，中国（南昌）中医药科创城管委会承办的2019年度中国医药行业最具影响力榜单发布会在南昌举行。会上揭晓了中国医药工业百强、中国医药商业百强、中国连锁药店百强、中国医药行业成长50强、中国医药研发（外包）公司20强、中国医药行业10大新锐人物、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业10大领军人物等一系列榜单。据2019年度中国医药行业成长50强榜单显示：石药控股集团有限公司、华东医药股份有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、江苏康缘集团有限责任公司、鲁南制药集团股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、昆药集团股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司以及江西汇仁医药贸易有限公司进入榜单前十。其中，石药控股集团有限公司与华东医药股份有限公司领跑医药行业成长50强榜，分别夺得冠亚军。以下是2019年度中国医药行业成长50强榜单详细排名情况：资料来源：全国工商联医药业商会、中商产业研究院整理六、中国医药市场的未来发展趋势创新药市场份额不断增加近年来，中国政府颁布了一系列有利政策，其中包括药品审批流程、知识产权保护、税项减免及人才引进，以此鼓励推动创新药的研发、上市以及销售。此外，将创新药纳入国家医保药品目录将进一步增加患者对创新药的需求。因此，预期创新药的市场份额将上升。生物技术行业创新中国创新医药的市场潜力巨大。伴随着优惠政策、资金流入和人才保留，正在研发或即将推出创新药的生物科技公司有望在中国医药市场中发挥更重要的作用。与国际临床开发及监管标准接轨近期，中国加入国际人用药品注册技术协调会，成为其第八个监管机构成员，预期将进一步加速推动中国与国际技术标准和指引相融合。新型疗法的渗透及开发速度加快得益於中国与国际技术标准和指引的融合以及中国政府实施的相关改革计划，中国的药品审批流程得以加速。此外，合格创新药可享受优先审批，这进一步缩短了药品审批流程的时间。因此，新型疗法可以更为快速地在中国上市并造福患者。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

中商情报网讯：中医药是中华民族的伟大创造，是我国古代科学的瑰宝，对中华民族乃至世界文明进步都产生了积极影响。中医药具有性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小，以及服用、携带、贮藏较为方便等优点。近年来，随着我国经济社会的不断发展，人们对中医药服务的需求越来越旺盛，中医药市场也得到了蓬勃的发展。十四五规划明确，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。其中，我国中医药制造市场从2016年637亿元增至2020年737亿元，年均复合增长率为3.7%。中商产业研究院预测，2021年我国中药制药市场规模将达到753亿元，呈上升趋势。《2021年“十四五”中国中医药行业市场前景及投资研究报告》主要围绕十四五中医药行业分析；中医药行业概况；中医药发展环境；中医药发展现状；中医药企业分析及中医药行业发展前景进行分析，总结产业发展现状，从而预提出当前的发展前景。PART1 十四五中医药行业分析十四五规划明确，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。在国家层面，一方面要常态化开展国家集采药品，按照一定数量和金额来设定标准，达到标准的话，就启动新一批的集采，大概一年两批左右。随后还会进一步拓宽集采范围和条件，加快推进集采步伐。资料显示，实现合理的分级诊疗秩序，是新医改以来中央着重要解决的医改难题，正如国家卫生健康委主任马晓伟而言，“分级诊疗制度实现之日，乃是我国医疗体制改革成功之时”。PART2 中医药概况中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。如今，随着对中药资源的开发和研究，许多民间药物也归入中药的范畴。所以，中药是以中医理论为基础，用于防治疾病的植物，动物矿物及其加工品。中医基础理论是对人体生命活动和疾病变化规律的理论概括，它主要包括阴阳、五行、运气、脏象、经络等学说，以及病因、病机、诊法、辨证、治则治法、预防、养生等内容。PART3 中医药市场发展环境数据显示，2020年，我国国民经济运行总体平稳，发展质量稳步提升，初步核算，全年国内生产总值1009151.0亿元。PART4 中医药行业市场现状中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。其中，我国中医药制造市场从2016年637亿元增至2020年737亿元，年均复合增长率为3.7%。中商产业研究院预测，2021年我国中药制药市场规模将达到753亿元，呈上升趋势。PART5 重点企业分析广州医药集团有限公司是广州市政府授权经营管理国有资产的国有独资公司，主要从事中成药及植物药、化学原料药及制剂、生物药、大健康产品等的研发及制造、商贸物流配送以及医疗健康服务等业务，是广州市重点扶持发展的集科、工、贸于一体的大型企业集团。PART6 中医药行业发展前景近年来，我国陆续出台了一系列鼓励政策对本行业的发展给与了巨大的政策支持。一方面，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）》等长期统筹规划的出台，明确了中医药的重要战略地位和发展方针，为本行业的发展提供了长期驱动力；本文仅展示报告部分内容，报告共计70页，完整报告请下载：《2021年“十四五”中国中医药行业市场前景及投资机会研究报告》https://wk.askci.com/details/02bfc32ce674411d9afc5ba81d4aa49c/

报告分析师：赵波、陈晨▌CMO行业:助推药物实现商业化生产CMO行业简介CMO主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。医药CMO，即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段。根据外包服务阶段的不同可以划分为CRO和CMO，随着CMO市场趋于成熟，还衍生出定制生产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种模式。CMO按服务类型主要划分为API(ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体)和DP(FinishedDosageForms，最终剂型)。按照服务类型划分，CMO主要分为API和DF两部分，其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额，临床药物制造比重最小，但在创建商业制造关系中至关重要。CMO行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。目前，制药企业为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率，逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务，而将后续生产委托给CMO企业，尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物，也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。近年，全球CMO市场平均增速为13.03%，欧美CMO行业起步较早，现阶段产业构架已趋于成熟，而新兴市场国家的CMO行业由于各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素迅速崛起，其中，我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。产业链:“向CRO延伸+向CDMO优化”成为CMO发展方向CMO行业上游为CRO及精细化工领域，下游为需求日趋庞大的医药制造市场。为药物生产服务的CMO行业处于药物从研发开始至商业化销售的中间环节。上游可以分为两类:一是以基础化工原料为初始物料进行专用医药原料制作的精细化工行业，在2007年达到景气高点后持续向下，预期近年对CMO行业暂无显著影响;二是以医药研发外包服务为主的CRO行业，近年，“CRO+CMO/CDMO”的纵向一体化服务模式成为医药外包领域主要扩展方向。下游是产生外包需求的医药制造业，产业化明确分工促使外包需求日趋庞大，全球CMO市场主要集中在欧美地区，以中国为首的新兴市场正在快速发展中。作为资本密集型行业的生物制药公司,开发成本高、交货期长、竞争激烈，为保持利润率,必须建立持稳向上的市场份额，在专利药物到期时迅速补充新药研发管道，同时，CMO服务也是仿制药企低成本高效率抢占首仿地位及更多市场份额的重要途径。CMO服务在临床试验和生产阶段追求目标各有侧重。在药物临床阶段，制药企业希望尽快推出产品占领市场，比如，临床I期要求CMO企业尽快开发出临床实验用药的工艺路线，临床II期注重提高工艺开发的成功率，从临床III期开始，持续的药物生产成本优化才开始被关注，因此，临床阶段CMO服务快速研制的工艺路线一般难以满足药物上市后规模化生产对经济效益、环保合规方面的要求，需要做进一步改进。CMO行业不断向上游CRO领域延伸。传统CMO服务主要集中在临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，激烈的市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节数据精密衔接、工艺流程整体布局，提高服务效率，保障药品质量稳定性、可持续性，增强客户黏性。目前，“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式，正逐渐跨越整个医药价值链。CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，为单纯的产能输出，在激烈的市场竞争中，逐渐难以满足客户发展需求，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据RootsAnalysis预测，在竞争白热化及需求多样化驱动下，CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。▌全球CMO市场方兴未艾预期2021年全球CMO市场规模可达1025亿美元预期2021年全球CMO市场将达到1025亿美元规模，2017-2021年复合增速为13.03%。据BusinessInsights统计，2017年，全球CMO市场规模为628亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。NiceInsight通过调查2000余名制药企业外包意向，发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元，这一比例2014年仅为38%，同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升。预期随着行业纵深化推进，CMO将提供更高效率服务，客户持续性及药品稳定性得以保障，同时催生出更大的外包市场，产生“1+1>2”效应。CMO领域渗透率低，发展空间大。据Pharma预测，2017年，医药行业约30%的开发、配方和制造支出流向外包领域，预计2022年将达到38.5%，CMO领域的渗透率略低于CRO，发展空间广阔。其中，化学药物外包是CMO收入的主要部分，约为515亿美元，占据CMO市场82%的份额，随着生物药物CMO的快速扩充，预计2021年化学药物CMO市场份额将缩小至78%。在CMO细分领域，API和DP具有开发设计能力的业务渗透率相对较低，主要原因是API设计和DP设计对CMO企业要求更高，需要企业具备药物处方研究、剂型改进、工艺优化、创新开发等高技术附加能力，即CDMO，随着制药企业外包需求多样化及行业发展需要，预计CDMO将成为CMO行业发展最快的细分领域。全球CMO市场主要集中于欧美，亚太地区快速追赶。类似于医药发展结构，当下全球CMO市场主要集中于欧美，但随着新兴市场崛起.2017年，欧美市场市占率相比于2011年76.87%的绝对优势稍有下降(70.64%).据RootsAnalysis预测，2028年，北美在整个CMO市场仅占据34.3%的市场份额，其次是亚太(34.0%)和欧洲(30.4%)，亚太地区快速追赶，外包行业CAGR(7.1%)显著高于欧美地区(2.9%)。多重驱动因素实力支撑CMO行业快速发展受益于全球医药市场迅速发展，CMO行业迎高速发展契机预期全球医药市场将以5.1%的增速增长，2021年达1.48万亿美元市场规模。作为产生外包需求的医药市场，其兴衰决定了CMO行业的景气程度，近年，由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素，促使健康支出大幅提升，同时，中美作为主要医药市场，其医改导致医疗服务范围扩大，预期全球医药产品需求持续扩增。据IMS统计，2017年全球医药市场容量为1.21万亿美元，2012-2017年复合增速为4.7%，预期未来几年至少保持5.1%的增速水平，2021年将达到1.48万亿美元。医药研发投入不断增大，带动CMO行业需求持续扩增。制药行业的独特之处在于能够创造需求，即推出尚未满足需求或疗效更优或副作用更少的新疗法以产生以往不存在或不明显的需求，制药企业通过对附加额外需求的新药物预期反推出更高额的研发预算，同时，现有药物逐渐扩展的新适应症也使后期临床开发支出大幅上升。据EvaluatePharma预测，2017年全球药物研发支出为1580亿美元，在研小分子新药5643个，预计2022年全球研发费用将达1810亿美元，随着药物研发投入增加，FDA批准新药数目整体个数也稳健上涨，虽然2016年批准数量同比下降超过50%，但截至2017年5月，CDER已经批准了21种新药，而截至2016年5月仅获批15种,由此表明获批数量下降的主要原因是批准的时间安排而不是研发结构变动。据Pharma统计，大约50%的研发费用用于临床前和后期开发阶段化合物研究，另50%用于CMC，CMC作为高频外包领域，预期将不断增长将助推CMO行业发展。医药研发难度加大，企业更倾向于高效率、专业化的外包服务平均新药研发成本达到40亿美元。近年，随着疾病谱扩增以及药物结构复杂化，新药研发成本迅速增加。据Tufts调查，平均新药研发成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元，EvalatePharma则表示自2006年以来，每个NME的平均研发费用已达到40亿美元，此外还需要平均423个科学家、6587个临床试验、700多万小时的投入，制药生产力的压力与日俱增。新药研发平均耗时10-20年。据citeline统计，一个新药品种从进入实验室至上市平均耗时10-20年，导致药物上市后的专利保护期缩短，新药研发企业承受巨大的潜在损失。新药研发成功率低。麦肯锡在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到2006-2011年，新药研发成功率仅为7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的选择性和低脱靶毒性(生物药在后期开发阶段，即从临床III期到获批上市具有高达74%的成功率)，药物研发总体成功率略有提升，但仍旧难以回升直90年代16.40%的成功率，2016年，top12医药巨头药品投资回报率仅为3.7%。CMO服务助推药物实现高标准、高效率、低成本生产。新药研发难度升级，对制药工艺提出更大要求，如何将实验室不计成本、不计收率开发的克级化合物放大至具有商业价值的规模化生产成为药品上市亟需解决的难题，CMO企业专业化的技能累积往往比制药企业拥有更优质的制造能力，因此，受限于资金、精力的制药企业需要与CMO企业合作，通过合成设计、工艺优化等实现药物高标准、高效率、低成本生产。据ChemicalWeekly估计，生产环节所用成本约占新药研发总成本的30%，而在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降40-60%，即新药研发总成本下降15%左右。孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力利基药物市场(孤儿药市场)迅速崛起。随着技术精细化、营销成本低、利润空间大、竞争有限、政策倾斜，甚至是专利到期后对仿制药企的低诱惑力，需求尚未得到满足的高度特异性的窄谱利基药物如雨后春笋般崛起。美国于1983年推出《孤儿药法案》，治疗罕见疾病新疗法的数量出现明显变化，在此之前的十年内，FDA批准的用于罕见疾病新疗法仅10种，但到2010年，FDA已批准了超过350种孤儿产品，现在约占所有新批准药物的1/3，新加坡、日本、澳大利亚及欧洲在20世纪90年代纷纷效仿，随后，众多国家的孤儿药领域法制体系逐渐完善，孤儿药获得越来越多的关注。EMA2017年年均申请上市的孤儿药新药及高级治疗药物分别为19.5和2.5件，相比于2010年至少翻一番。CDER在《2018年度新药评审报告》报告中指出，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个NME药物，其中31个为孤儿药，占比56%，有史以来第一次批准的大多数NME是用于治疗罕见疾病的孤儿药。孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力。利基药物的兴起使得能够产生数十亿美元市场的针对大批患者的广谱治疗药物市场份额缩减，KPMG首席医疗顾问HilaryThomas表示医药行业正由大规模覆盖面走向利基市场，然而，窄谱立即药物的成本和开发历程与广谱药物大致相同，经济法则使得最具成本效益的医药外包行业备受青睐，利基药物的兴起成为CMO行业发展的重要推动力。“专利悬崖”致使CMO服务备受青睐“专利悬崖”促使CMO服务成为原研厂商保持利润率、仿制药企抢占市场份额的重要途径。新药研发的高成本高风险决定专利期内的高昂药价，回收研发成本并为下一期新药积累资本，创新药专利到期后仿制药便可上市销售，且售价大幅低于创新药，由此导致的原研厂商价格和销量悬崖式下跌便称为“专利悬崖”。原研药企业为保持利润率，扩充新药管道的同时将到期药物规模化生产外包，而仿制药企业如何高效高质地推出成本低廉的仿制药并抢占首仿地位(首访药物价格一般为原研药的70%-80%，市占率仅次于原研药)成为竞争关键，因此，专业化CMO服务便成为众药企首选方案。预计2017-2021年将有1570亿美元药品受专利到期影响，“专利悬崖”为CMO行业带来约290亿的庞大市场。2017年，全球专利期内的药物取得7370亿美元的销售规模，约占整体药品市场的60%，据健识局统计，2017-2029年，将有105款全球重磅药物专利到期，仅2018年便有25种，包括美罗华(利妥昔单抗注射液)、乐瑞卡(普瑞巴林胶囊)等年销售额突破30亿美元的重磅品种。“自主研发+并购整合”，领先CMO企业持续强化制造能力CMO行业代表性企业多位于欧美等医药产业发达地区。类似于医药产业发展格局，在全球医药外包领域，具有代表性的CMO企业大多位于欧美发达地区，其中，美国Catalent、瑞士Lonza、德国勃林格殷格翰(BI)、荷兰DSM等是行业内的领军企业，此外，还有2017年相继退市但具有代表性的美国AMRI、加拿大Patheon。CMO企业自主研发投入高，超过75%将用于增强技术制造能力和增加服务产品。未来五年，CMO领域超过75%的研发投入将用于增强技术制造能力和增加服务产品，包括添加冻干、细胞毒性处理技术及大/小规模容量等，另25%投资用于实施跟踪系统、QC自动化等的非制造领域。2016年，在跨国CMO企业中，DSM研发费用高达3.25亿美元，Lonza投入8232.77万美元，而2017年相继退市并被收购的Patheon和AMRI研发投入明显滞后，其中Patheon2016年的研发投入仅有210万美元，可见，在技术驱动的医药领域，企业发展与研发投入联动强劲。并购整合是CMO企业实现制造能力广深化的重要途径。2017年，医药外包领域有67笔整合交易，高于2016年的42笔，其中，CMO领域仅有16项，家族式企业、欧美CMO领域高退出壁垒及CMO业务非核心地位是行业整合的阻碍；然而，Pharma指出目前行业并购整合增速较快，制药外包部门并购整合交易总额已从2016年的314亿美元骤升至2017年549亿美元，主要得益于领军企业及其私募股权支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推动。▌生物药物CMO或成行业主要驱动力高技术难度的生物药企对CMO服务的需求更加强烈。在生物制剂早期阶段，鲜少出现CMO合同制造，主要归咎于监管限制和技术不成熟，直到1997年，FDA的现代化法案(FDAMA)放宽限制，CMO才在生物药物领域寻得生存空间。相比于小分子化药，生物制剂分子结构复杂、研制标准严苛、临床试验成本巨大、配方分析技术难度升级、前期固资投入门槛高，制药企业难以完全掌控生物制剂开发过程中的全部技能和风险，特别是在商业化阶段，因此越来越多的生物制药企业转向外包。HighTechBusinessDecision针对3000名生物制药受访者调研，70%的生物制药企业表示将在未来五年内继续加深与CMO企业合作。生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域，专利到期后将为生物药物CMO行业带来重大利好。自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生物医药由于在重大疾病领域的革命性治疗效果，迅速发展，成为“重磅炸弹”的孵化基地，目前，生物药物重点研究领域包括抗体偶联药物、双特异性单抗及免疫肿瘤学。2017年，全球TOP10畅销药中80%为生物制剂，预期2022年Top100中生物制剂将由2008年30%增至52%，专利到期后庞大的市场空间为生物药物CMO的快速发展带来重大利好。预期全球生物制剂将以9.7%的增速发展，2021年达到3501亿美元，带动生物药物CMO快速发展。近年来，全球生物制剂市场发展迅速，2017年市场规模已由2012年的1642亿美元增至2422亿美元，复合增速(7.7%)远超医药市场整体水平(4.7%)，预计将以9.7%的增速继续增长，2021年将达3501亿美元市场规模。至今有超过700款生物制剂上市，仅18家领先药企便有超900种生物制剂在研，2017年生物制剂在研新药占比已达到37.8%，全球生物制剂研发投入复合增速(10%)远高于医药整体研投增速(3.94%)。2018年，化药领域的新药临床申请为5397项，2012-2018年复合增速仅为0.37%，而生物药物临床申请为1804项，相比于2012年的824项，复合增速高达13.96%。预期全球生物药物CMO市场将保持18.9%的增速水平，2020年将达到190亿美元市场规模。据前瞻产业研究院统计，2017年全球生物CMO市场规模达到113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元。众多利好因素助推CMO市场向我国转移我国CMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%，叠加逐渐完善的知识产权制度、cGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放，我国CMO行业具备长足发展契机，预期2021年，我国CMO行业市场规模将达626亿元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%)。生物药物CMO或成行业主要驱动力相比于小分子药物，生物药物由于结构复杂、研制标准严苛、前期固资投入高等特点更适用于CMO服务，2017年，全球生物CMO市场规模113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元，其中，我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34.63%)，未来生物药物CMO可能成为行业发展的主要动力。随着CMO市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增，拥有领先技术开发优化能力、产业链纵向延伸的创新型服务企业将赢得未来。报告来源：（渤海证券： 赵波、陈晨）