原料药可研报告

“医改”强化原料药行业地位，API+制剂+CDMO成为“千亿市场”最大受益者来源：药智网|墨所谓原料药是指药物中的活性成分，一般原料药需要经过添加辅料、加工后方可制成可以直接使用的药物，原料药的质量将直接影响药物的各方面性质。原料药行业虽然很难成为医药行业比较核心的投资主线，但是仍然存在着较多的中长线的机会，尤其是在当前疫情冲击全球原料药供给格局的背景下。而当前全球原料药行业呈现出的一些变化是值得我们关注的，也可能是为国产原料药企业带来历史性机遇的时候。而从近年来原料药的走向趋势判断，特色原料药产业超额收益明显，成长属性愈发清晰，产能释放叠加产品升级，ROE持续提升，这些逻辑越来越被认可。五大特点，助力行业快速发展国内法规市场愈发严谨，原料药在行业中地位逐渐提升自2019年开始，虽说药品市场加速法规化，仿制药企业同时大步进入洗牌阶段，行业集中度大量提升，但却为上游原料药产业提供了绝佳的发展时机。同时，随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策陆续出台，不断强化了原料药在医药产业链中的地位，高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显。1）在新品种拓展方面，国内特色原料药企业加速丰富产品管线，提高国际市场竞争力。2）带量采购背景下，特色原料药企业快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”“一体化，部分原料药企业还可参与下游制剂权益分成；3）部分特色原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。行业壁垒依旧存在，特色及专利原料药成长性较高原料药分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药，其中大宗原料药需求相对平稳，而特色原料药和专利药原料药所具备的成长属性相对前者有着质的提升。图片来源：西南证券原料药行业专题报告从壁垒来看，三种类似的原料药企业本质上也有着较大的差距。大宗原料药：门槛低，竞争激烈，而特色原料药和专利原料药门槛较高；特色原料药：核心壁垒体现在技术、重资产和客户粘性方面，在技术层面，生产工艺和研发水平需要不断提高；专利原料药：行业壁垒最高，各类创新药特性上造成其主要依靠长期客户带来的定制服务。当然也是毛利率等盈利属性上金字塔顶端产品。在客户粘性方面，特色原料药和专利原料药与客户绑定紧密，基本依靠长期客户维持；另外投入资金上，特色原料药所需要的“专业化生产线”则需要更大的投入，三者行业壁垒依次增高。图片来源：西南证券原料药行业专题报告于是乎，纵观全球盈利过程，原料药的中国规模性优势已基本奠定，中间体-原料药-制剂的成本优势得到发挥，全球竞争力大步提升，低端产能出清也导致壁垒越高的子行业越是未来发展的重要基调。产能逐渐转向国内市场随着，行业逻辑的转变，特色原料药产能也逐步向亚太转移，国内相关产业迎来较高景气度。最主要的原因或许是欧洲、美国等发达国家地区环保成本、人工成本的不断提升，导致天平倾斜向亚太地区，中国和印度作则是产能的最大承接方。据相关报告称，预计国内目前特色原料药市场已达到55亿美元左右。全球大宗原料药的产能转移已经基本完成，而特色原料药转移正在加速。再加上短期疫情影响的叠加，部分品种价格或有望上涨。而从大国转移而来的原料药产业，也必定会对中国生态环境造成一定量的影响，同时国内相对廉价的劳动力，既是中国的无奈，也是中国产业发展的幸事。如能抓住机会，顺势而起，则不负期望。原料药在行业中地位逐渐提升随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台，不断强化原料药在医药产业链中的地位，高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性日益凸显，如今的原料药在产业链中话语权得到提升，且极大可能随着医保改革的推进愈演愈烈，行业成长空间有望进一步打开。图片来源：西南证券原料药行业专题报告另外，对于原料药领域前向一体化的制剂公司，则有希望在未来很长一段时间通过仿制药销售进一步压低成本，进而通过全国集采中标带动制剂业务放量。创新药趋势下，API公司大好前程强强联合，CDMO+API充分说明了1+1＞2的战略方针，有望成为国内创新药公司的最大战略供应商之一。自2019年起，创新药企业和仿制药API及CDMO公司的合作案例越来越多。一者创新药原研方选择API外包合作时，CDMO公司如九洲药业、合全药业。普洛药业等联合审评较多，反映出CDMO龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备领先优势。二者从中期看来，创新药商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中，部分研发、生产能力较强的API+CDMO企业具备先天上的优势。重点关注企业三大趋势中寻求发展契机因此，在如今的原料药行业，如果要想站稳脚跟稳步前行，三大趋势或有帮助。◆通过研发不断丰富自身产品管线，在一定程度上可提高市场竞争力。以美诺华为例，公司围绕降血压、降血糖、抗感染等领域布局，产品管线不断丰富，在慢病领域形成组合拳，市场竞争力显著提升。◆原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。◆特色原料药企业向CMO/CDMO拓展，扩大天然优势。恰好国内CDMO正处于快速发展的阶段，众多企业转型迅速，例如普洛药业主营重心转向CDMO产业，相关业务收入大量提升。总之，从此刻开始的原料药行业一方面在主要投资主线上的机会有所增加，另外也会成为未来医药行业中长线发展的不二选择，而相关企业能否抓住机遇，迎难而上就成为了关键中关键！责任编辑|青霉素声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

来源：金融界网站来源：光大证券报告摘要事件：8月5日，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）更新了原料药采购招标书，对环丙沙星、左氧氟沙星、万古霉素和肝素等26种原料药进行采购，以应对新冠疫情大流行。应对新冠疫情大流行，原料药战略地位显现。美国政府审计署报告显示，美国80％的API从外国进口，尤其集中在中国和印度。为了应对COVID-19大流行，美国政府决定向国家战略储备库中添加API，从而降低药物供应链的脆弱性。本次计划收储的原料药主要涉及26个品类，用于口服固体制剂（6种）、无菌注射剂（23种）、口服液（5种）、可吸入制剂（1种）和肝素的生产，执行期预计为5年。招标书中同时公布了采购品种的基础需求量和可选需求量，并要求供应商说明其API年生产能力，特别注意有关位于美国境外的产能/供应链的说明，以及与产能和国外供应链有关的评估标准。我们认为，美国政府本次收储关键API，充分体现了原料药的国家战略地位。同时，我们对美国本次收储的原料药品种进行梳理，发现大多数品种中国原料药厂商均已在美国申报DMF。肝素收储数量巨大，可能会改变供需关系平衡。肝素具有抗凝血的疗效，在美国作为治疗新冠肺炎治疗的基础用药。招标书中对肝素原料药进行了单独列示，仅基础需求量就有45.64万亿单位，可选需求量更是高达867.23万亿单位，基础需求量为中国肝素年出口量（约20万亿单位）的2倍。肝素主要通过猪小肠黏膜提取，无法通过化学方式合成。中国的生猪养殖资源丰富，具有全球最大的养殖和屠宰量，因此中国也成为全球最大的肝素原料药生产和出口国。从全球范围来看，以海普瑞为首的5家企业供应了全球接近90％的肝素原料药，呈现“寡头垄断”的局面。我们认为，本次美国战略收储肝素原料药数量巨大，肝素原料药价格有望继续保持上行趋势。抗疫需求驱动部分品种部分产能“回流”，产能转移长期趋势不会逆转。今年2月以来，欧盟、美国和印度都公布了原料药产能建设计划。我们认为，抗疫类或急救类药物（如抗生素等）产能可能会缓慢回流，从而加强各国应对突发公共卫生事件的应对能力。以美国为例，本次收储的品种主要是一些以抗感染类为主的抗疫需求品种。但需要注意的是，考虑到全球人口老龄化的提升以及各国政府医疗支出的承压，以心血管类、中枢神经类等为代表的众多慢病用药的用药成本仍然会是各国政府的一大重要考量。中国具有完整的化工产业链、工程师红利，并且已经具备cGMP的生产供应能力，在慢病用药的原料药生产方面极具优势，因为我们认为以慢病用药为代表的众多原料药产能长期转移趋势不会逆转。风险分析：中美贸易摩擦升级，原料药降价幅度超出预期。

前 言：原料药行业与国内传统制剂行业的分析框架不同:研发储备的分析对于其持续成长性有重要作用。近年来，我国原料药企业逐步完成大宗原料药向特色原料药及中间体的产品结构升级，行业头部企业更进一步—展开多种专利尚未到期的高壁垒仿制药原料药的研发布局。与重视成本优势的常用仿制药原料药的分析不同，研发技术优势对前者的发展有显著促进作用。随着专利药专利的到期，技术驱动下的企业有望协助仿制药公司实现首仿、二仿，自身实现原料药供应的跨越式放量。因此我们认为:业绩持续性取决于原料药公司的产品研发能力和产品储备，这也是原料药公司分析的重点。▌医药行业启动真正意义上的供给侧改革，原料药行业分析框架有待搭建2015年以来，医药、医疗行业政策频出。药品支付制度的改革有望启动历史上第一次真正意义的供给侧改革，降低药品和器械的医院收入占比，并挤压流通环节的水分，以满足政府财政支持的全民医保覆盖程度的提高。在质量端，政策鼓励境内外新药上市，并推进药械产品的质量和国际对接，以满足国内的高端临床需求。在此政策环境下，我们认为原料药行业有望凭借三重优势脱颖而出:1) 作为医药工业的上游行业，来自针对终端相关产品的政策压力较小;2) 原料药占制剂成本比例较低，承受的降价压力较小，价格调整空间较大;3) 我国拥有完整的上下游产业链，成本较低，人才储备良好，是国内医药细分领域中少有的在国际竞争中具有优势的行业。以上三大因素的叠加增加了原料药公司的业绩确定性，使之成为目前不确定政策环境下的优先选择之一。但原料药行业的研究分析存在众多盲区，有必要建立行业分析框架。原料药行业远离投资者的视线已经比较长的时间，市场对于原料药行业及公司的分析，大部分还停留在大宗原料药类似的分析逻辑中，认为其周期性属性明显，对于其核心竞争力及业绩持续性的判断不足。我们认为远不同于以销售模式分析为主的国内传统制剂行业，其盈利能力具有较高稳定性、业绩持续性较高。我们将在本篇专题中着重讨论原料药行业及公司的分析框架，分析其业绩持续性的决定因素是什么。▌原料药行业分析框架中的核心变量:产品梯队、成本控制特色原料药行业进入壁垒较高，业绩稳定性、确定性较高原料药产品在我国通常分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三大类。早年我国原料药企业以产品附加值相对较低的大宗原料药生产为主，受环保、成本等因素影响，近年来产品附加值较高的特色原料药正加速向我国产业转移，成为未来行业内发展潜力最大的领域之一。特色原料药较高的进入壁垒，确定了企业业绩的稳定性和持续性。特色原料药通常结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺研发能力要求较高。从对应制剂生产企业的角度来看，原料药需在杂质、稳定性等方面达到要求，生产基地需通过cGMP、EuGMP等国际质量体系认证，同时原料药企业需拥有足够的产能供应。因此，制剂企业在选择特色原料药供应商时通常较为慎重。此外，由于更换原料药供应商流程复杂，且带来不确定的风险，故制剂和特色原料药企业的黏性通常较好。我们认为，这些因素也奠定了原料药企业的较高的进入壁垒，进而对业绩稳定性形成了较好的支撑。以几个全球范围内的API业务领军企业为例，TevaAPI业务自2015年起的年收入基本保持在7.45亿美元左右，几乎没有波动;DrReddy’sLaboratory的PharmaceuticalServicesandActiveIngredients部门自2016年3月31日以来的年毛利率则基本稳定。下游产品所处商业化阶段不同，带来上游原料药行业竞争变量(技术、成本)的不同随着特色原料药业务的逐步发展，我们认为传统将特色原料药视为一个整体的方式有待更新。尽管已进入充分竞争阶段的药品和正处于抢仿阶段的药品根本上即同一通用名药品自仿制药研发至广泛上市的不同阶段，但其原料药在业绩兑现和价值分析方面逐步分化。我们将上述两类药品分别称为常用仿制药和高壁垒仿制药。高壁垒仿制药通常为生产专利刚到期或即将到期的药品，市场仅由原研和少数仿制药企业竞争。由于高壁垒仿制药的上市涉及短时间内快速绕过或挑战原研产品的工艺专利，其在仿制药上市和销售的流程中承担重要的角色:1) 完成原料药和中间体的研发，设计新的专利工艺路线，探索新晶型;2) 优化反应、改进生产工艺，以降低生产成本，同时加强杂质测定和分析，提高产品质量;3) 专业制作并提交DMF文件，并在制剂企业专利挑战的过程中随时补充数据。因此，原料药企业的研发能力和注册能力成为竞争的核心因素。仍以Teva为例，其在5个国家拥有2个大型研发中心和3个专业研发中心，有效支持Teva仿制药部门的发展。目前，Teva可生产约300余种仿制药，API部门在全球拥有约650个授权专利和专利申请，其也是全球进行专利ParagraphIV挑战最多的仿制药企业。在早期市场开拓阶段，原料药企业通常需要在快速完成产品制备后争取成为制剂企业供应行，在随后的规模生产放大和上市申报过程中，制剂和原料药企业的关系将趋于紧密，未来原料药企业的研发产品选择也将反过来受到制剂企业的影响。常用仿制药即专利已到期，多家公司的仿制药参与竞争的品种，市场需求量较大。经过数年的研发和完善，常用仿制药的原料药生产工艺较为成熟，各公司的产品相似度较高，因此原料药企业的竞争优势主要体现在成本控制方面，具备成本优势的企业通常可通过竞争扩大产能，进一步取得规模优势，同时拥有稳定、高质量的上游供应。从仿制药自研发至销售的整体生命周期来看，随着专利的到期，仿制药原料药的产销业务模式发生改变，需求量提升，业务潜力快速兑现，毛利率则呈下降趋势。由于我国原料药业务发展较晚，目前绝大多数老牌原料药企业的业务分布在常用仿制药原料药领域，高壁垒仿制药原料药主要处于布局阶段，但亦有部分企业已逐步通过后者崭露头角。因此，我们将在下文分别讨论两类特色原料药的产业特点和业绩成长，借此更为深入地挖掘原料药企业长期性的秘密。▌研发早期的仿制药原料药行业类似CDMO，和研发进度相关度高高壁垒仿制药原料药的需求随研发进程的推进逐步扩大高壁垒仿制药原料药附加价值较高，具有一定的品牌壁垒和技术壁垒，是原料药企业产业升级的必经之路。原料药企业通常在专利药专利到期6~10年时便会立项展开合成路线和生产工艺的研发，在到期前5年左右展开试验批生产与稳定性研究并供应试验批，初步贡献销量和收入;随着制剂企业仿制药注册申报的推进，原料药企业将逐步开始提供验证批产品，期间完成cGMP的建设和申请，最终在产品上市后大规模供应商业化采购批次。从整体流程角度来看，随着阶段的推进原料药的单价逐步下滑，但需求量呈数量级提升，最终高壁垒仿制药原料药的收入将呈现跨越式增长趋势。因此，高壁垒仿制药原料药生产企业的业绩成长与创新药有相似之处，其研发品种具有未来兑现业绩的潜力。▌仿制药原料药企业的业绩趋势，供应格局是主要变量随着专利药专利到期后不同仿制药公司的产品陆续上市，市场竞争者将从首仿、二仿上市时的2~3家扩大至十余家乃至数十家，此时的市场近似完全竞争市场，原料药需求稳定，单价较低，原料药企业的优势在于成本以及长期客户合作产生的黏性。▌工艺和成本限制原料药销售下限，产能助推突破瓶颈如我们上文分析，特色原料药自研发成功后经历试验批、验证批、商业批，销量逐步提升，整体走势与制剂相似，但销售的限制性因素不同。对制剂来说，上市历程的加速、新市场的开拓、与同类型及同适应症药品的竞争将决定其未来的销售上限，而对原料药销量产生重大影响的因素则有较大比重来自生产方面，主要包括成本和工艺。在实现低成本和优质工艺的基础上，产能将成为原料药企业突破销售瓶颈的核心驱动力。1、成本: 厚产品线+自产中间体对冲价格震荡上游原材料的充足供应对原料药的生产有显著促进作用。我国基础化工产业发达，中间体行业也已进入成熟期，基本能够自主配套国内各类原料药的生产需求，也给中国原料药企业带来了成本优势。但另一方面，若上游产品出现供应不足或价格震荡，原料药企业的产品的销售也将出现量价波动。由于原料药上游化工产品的周期属性，预计原材料的价格波动对原料药企业的业绩影响难以避免，但拥有较厚产品线和自产中间体能力的企业有望将上游价格影响降到最低.如上图所示，2017年Q3至2018Q1华海药业归母净利润增速虽然放缓，但仍保持正向增长趋势(后续的下跌主要由NDMA事件所致)。2、工艺:安全性重要性凸显特色原料药(尤其是高壁垒仿制药原料药)的研发通常需要到避开原研工艺专利，而部分化学药品或由于结构的复杂、或由于合成条件的苛刻，开发新合成路线的难度较大，因此原料药企业的工艺设计能力的重要性愈发重要。另一方面，由于原料药企业通常采用与原研企业不同的合成路径，因此与药品本身相比，仿制药原料药中所含杂质未经过原研药品的多年使用的验证，需要更仔细的检测和控制。原料药中的超标杂质可能导致产品及其制成的制剂被召回，公司收到FDA警告信或CEP证书暂停，继而产生客户补偿、产品召回费用、资产减值损失等，影响公司业绩。3、产能:业务成长瓶颈所在，扩大产能、提升利用率成趋势产能是决定原料药企业供货能力的核心因素，产能不足将导致企业只能选择性完成订单和品种生产，限制原料药产品的扩产和市场开拓。以美诺华为例，2016年其多个原料药品种的产能利用率和产销率达到90%以上。其中产能利用率和产销率自2014年始终保持在高位的缬沙坦原料药销售额基本和产能走势相同，体现了产能扩张对公司业务发展的作用所在。因此，国内原料药企业近年来陆续扩大产能，以满足日益增长的原料药需求。但过度产能亦会导致产能利用率不足，影响公司的盈利能力。此外，由于新建项目的环评批复及环评验收等流程耗用时间较长，环保监管政策也日渐趋紧，因此公司在设计和建设产能时力图通过合理的设备布局提高产能利用率。目前，原料药公司基本采用多功能和多用途车间，主要设备采用多功能反应釜，实现产能的灵活利用。（报告来源：民生证券／分析师：孙建）

【制药网 市场分析】原料药是医药产业链中基础的环节，其质量与药物各方面的性质关系紧密。近年来，随着生物制药行业的快速发展，原料药市场规模也得以增长。根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国原料药产业深度调研及投资前景预测报告》显示，2019年，我国原料药市场规模约达2579.29亿元，同比增长6.4%。那么，目前原料药这个赛道到底如何呢？千亿规模的市场谁主沉浮？m.zyzhan.com/news/detail/78945.html有行业人士分析认为，短期来看，原料药行业很难成为医药行业比较核心的投资主线。但从长远来看，特色原料药产业的成长属性愈发清晰，该行业仍然存在着较多的中长线的机会。尤其是今年以来，受特殊时期的影响，全球原料药行业发生了一些明显的变化，可能给国产原料药企业带来机遇。一方面，随着环保成本、人工成本的不断攀升，全球原料药行业的逻辑发生转变，特色原料药产能正逐步向亚太转移，国内原料药产业也迎来较高景气度。据相关报告称，预计国内目前特色原料药市场已达到55亿美元左右。近年来，特色原料药正在加速向国内转移，叠加今年特殊时期的影响，部分品种价格或有望上涨。另一方面，随着药品关联审评、集采常态化、一致性评价等政策的推进，原料药在行业中的地位逐渐提升，高质量标准的特色原料药对下游制剂的重要性不断凸显，这也使得原料药在产业链中话语权得到提升，且随着新医保改革的不断推进，原料药行业具有更大的成长空间。不过目前国内原料药行业还存在小、散、乱的局面，企业之间低价竞争、资源浪费严重，产能过剩问题日益凸显。业内预计，在行业整合与环保升级的双重压力下，未来至少70%中小企业将消失，而具有规模化效应的API+制剂+CDMO企业将有望在千亿市场中胜出。实际上，在创新趋势下，API公司的前程也被业界普遍看好。据了解，自2019年起，创新药企业、仿制药API及CDMO公司的合作案例越来越多。其中在API+制剂领域，相关公司包括华海药业、美诺华、博瑞医药、普洛药业、司太立、奥翔药业等；在API+CDMO领域，相关公司如凯莱英、九洲药业、博腾股份、美诺华、普洛药业等。据悉，普洛药业等联合审评较多，这也反映出CDMO龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备突出的优势。业内认为，在创新药商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中，部分研发、生产能力较强的API+CDMO企业将具备明显的优势。另外，随着带量采购的逐步深入，仿制药面临着在保证质量的同时降价增量的生产挑战。业内认为，通过“原料药+制剂”一体化发展模式，也可以在很大程度上对 冲带量采购带来药品降价的影响，并且这种模式的价值也进一步得到了市场认可。例如，倍特药业通过实现原料药制剂的一体化，有效解决了倍特药业原料药持续供应不稳定的难点，为销量增量提供了前提条件。据悉，公司的氨基己酸氯化钠注射液2017年至2019年分别实现销售收入1223.15万元、6119.78万元和1.6亿元，其中增长迅速的原因之一就是该产品实现了原料药+制剂一体化。图文来源：制药网

化学药品原料药起基础性作用原料药是医药产业链中最为基础的环节，是药品生产的重要物质。原料药的质量直接关系着药品的质量。经过长期不断的发展，现阶段，我国是全球最大的原料药生产地之一，也是全球第一大原料药出口国，在国际市场上占据着重要地位。按照国家统计局分类标准定义的化学药品原料药制造业，化学药品原料药制造业是属于C门类，行业代码为2710，是属于医药制造行业下的子行业。根据产品价值和产品特征的不同，化学药品原料药又可分为大宗原料药和特色原料药。其中，大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学药品原料药。该产品的特点是产量大，生产企业多，市场竞争激烈，产品价格及附加值偏较低。特色原料药主要是指专利即将过期或者刚刚过期的，生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术的药品原料药。化学药品原料药用于生产药品制剂，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，是具有一定药理作用的化合物，病人无法直接服用。上游是石化产品等;下游除了化学制剂还包括保健品、饲料、食品等。行业政策监管加强化学原料药作为化学制剂的重要成分，受到国家政策的严格监管。目前，国内原料药行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理。我国化学原料药行业政策包括原料药的重新认定、原料药的绿色发展、原料药的审批管理、原料药的节能发展等。由于环保政策，国家在化学原料行业的未来发展中，将进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发，并在假冒伪类药品上加强打击与监管。2020年1月发布的《药品生产监督管理办法》对“原料药”的生产许可、执行质量管理规范、委托生产、接受检查等做出了相关规定。行业效益趋于下降在行业严格监管和环保政策承压下，化学药品原药生产受到较大影响。据国家统计局，2015-2019年中国化学药品原药产量整体趋于下降，2019年仅为262.1万吨，同比下降7%。2020年上半年，产量下降为129.3万吨。根据国家统计局数据，2017-2019年，我国化学药品原药销量整体波动下降，2019年第二季度，化学药品原药销量一度冲高至90.56万吨，其后第三季度又回落至32.26万吨。价格方面，2018-2019年化学药品原料药价格整体波动下降，由2018年9月的109.5点下降至2019年9月的99.9点。化学原料药价格的下降一定程度影响产业链下游化学药品制剂制造行业发展，2018年利润总额增速有所下滑，但是2019年9月增速回升到14.4%。随着化学药品原料药产销量、价格的下降，我国化学药品原料药制造工业主营业务收入整体趋于下降。除此之外，化学药品原料药制造工业利润的下降与基础化工、精细化工产品价格变动有关。目前大多数基础化工原料能满足国内生产需求，基础化工原料的充裕产能能为我国原料药行业提供较为充足的原材料供应。但是近年由于受到环保整顿的影响，各种原材料价格普遍上涨，我国原料药行业的生产成本持续增加，对企业经营造成了一定的压力。化学药品原料药制造工业利润总额趋于下降。虽然环保压力的增加，提升了医药制造企业的环保支出，短期内对原料药行业由一定冲击，但是长期来看，促使了小产能退出市场，提升了行业集中度，也为原料药生产企业带来了一定机遇，未来需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，从而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。以上数据参考前瞻产业研究院《中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

全景网4月29日讯 4月28日晚间，尔康制药披露一季度报告。受年初疫情爆发影响，公司上下游企业复工普遍延迟、物流配送受到一定程度限制，一季度业绩较去年同期下降。报告期内，公司实现营业收入4.41亿元，实现净利润2369万元。报告显示，尔康制药围绕“原辅料+制剂”一体化商业生态，大力推进产业链升级，同时以产品品类与质量优势为依托，推动多个优势品种向海外市场拓展。虽然因为疫情，公司生产经营计划受到一定影响，但公司在做好防疫工作前提下，按照政府部门统筹安排，安全、有序推动复工复产，及时调整各项经营安排，力争最大化降低疫情影响，并在政府部门的统一协调下紧急启动75%乙醇消毒液的生产，积极履行社会责任，有效缓解消毒物资紧张局面，报告期内乙醇消毒产品实现销售收入1,691.36万元。报告期内，公司加大对药用辅料核心品种推广力度，持续开拓改性淀粉及淀粉囊系列产品的国内外市场，历次淀粉胶囊全球技术峰会的宣传和推广初具成效，海外销售增加。一季度，尔康制药改性淀粉及淀粉囊系列产品实现销售收入1325万元，较去年同期增长39.70%。与此同时，尔康制药原料药产业布局收效渐显，在疫情爆发背景下，原料药实现销售收入9544万元，与去年同期基本持平；原料药相关产品自2019年以来保持较好的增长态势。报告期内，尔康制药新增乙酰氨基酚、烟酸等9种原料药生产资质，另有3种原料药通过CDE审批。随着国内疫情好转，公司生产已恢复至正常水平。尔康制药表示，后续将重点布局抗流行病的相关原料药品种；并视全球疫情形势变化，开展磷酸氯喹、硫酸锌等一批公司原料药储备品种的生产可行性研究，做好产能储备和市场推广的准备工作。在成品药方面，受注射用磺苄西林钠被调出医保目录影响，公司成品药整体收入下降。为应对变化，尔康制药加快推动成品药业务调整，一方面积极调整产品结构，另一方面充分挖掘拥有的产业链资源优势，灵活运用多种商业合作模式，加快OTC业务布局。报告期内，公司相关成品药销售收入超1600万元，较去年同期增长36.58%。3月20日，尔康制药推出不超过1.34亿元的回购股份方案，计划通过股权激励、员工持股计划等多种激励手段，充分调动员工积极性，吸引高端人才，助力公司全球化拓展，为公司持续高质量发展提供坚实保障。（全景网）

该项目为化工项目，主要耗能设备为反应釜、蒸馏釜、闪蒸烘干干燥机等。项目采用物物换热设计，对蒸汽梯级利用，提高蒸汽使用效率。选用高效、低能耗的生产设备，并对大功率设备进行变频调节。项目工艺路线设计合理、实用，管线路径短，损耗小。项目所采用的节能措施较为科学、可行性较高，未选用国家和地方明令禁止和淘汰的落后工艺、设备。落实节能报告书中各项节能措施基础上，应加强以下节能工作：（一）从源头上杜绝能效水平低的设备，选择高效节能设备，提高日常能效管理水平，按照《能源管理体系要求》和《企业计量器具配备及管理通则》等要求细化能耗定额管理制度，提高能源利用效率。（二）根据不同用电设备的工艺要求，合理选择变压器容量和设计供电系统，高效使用用电设备，减少电能损耗。《项目可行性研究报告》从系统总体出发，对技术、经济、财务、商业以至环境保护、法律等多个方面进行分析和论证，通过对的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。该项目总投资 25086.96 万元，其中：固定资产投资 20065.71 万元，占项目总投资的 79.98%；流动资金 5021.25 万元，占项目总投资的 20.02%。在固定资产投资中建筑工程投资 6193.45 万元，占项目总投资的 24.69%；设备购置费 6966.45 万元，占项目总投资的 27.77%；其它投资费用 6905.81 万元，占项目总投资的 27.53%。 项目建成投入正常运营后主要生产原料药产品，根据谨慎财务测算，预期达纲年营业收入 43148.00 万元，总成本费用 33539.00 万元，税金及附加 167.54 万元，利润总额 9609.00 万元，利税总额 11172.72 万元，税后净利润 7206.75 万元，达纲年纳税总额 3965.97 万元；达纲年投资利润率38.30%，投资利税率 44.54%，投资回报率 28.73%，全部投资回收期 4.98 年，提供就业职位 696 个，达纲年综合节能量 23.65 吨标准煤/年，项目总节能率 28.50%，具有显著的经济效益、社会效益和节能效益。根据能源消耗量来划分编制节能评估报告书还是编制节能评估报告表：注：1、年综合能源消费量 3000 吨标准煤以上（含 3000 吨标准煤，电力折算系数按当量值，下同） ，或年电力消费量 500 万千瓦时以上，或年石油消费量 1000 吨以上，或年天然气消费量 100 万立方米以上的固定资产投资项目，应单独编制节能评估报告书。2、年综合能源消费量 1000 至 3000 吨标准煤（不含 3000 吨，下同） ，或年电力消费量200 万至 500 万千瓦时，或年石油消费量 500 至 1000 吨，或年天然气消费量 50 万至 100万立方米的固定资产投资项目，应单独编制节能评估报告表。3、上述条款以外的固定资产投资项目，应由项目建设方填写节能登记表。4、部分地区报告分类与国家分类有不一致的情况，如:北京市固定资产投资审批、核准或备案权限内符合下列条件的项目应进行节能评估和审查：a:建筑面积在 2 万平方米以上（含）的公共建筑项目;b:建筑面积在 20 万平方米以上（含）的居住建筑项目；c:其它年耗能 2000 吨标准煤以上（含）的项目。XX原料药项目节能评估报告编制大纲：前 言分析目的和意义固定资产投资项目节能分析的程序第一章 XX原料药项目节能分析总则1.1 节能分析的目的1、通过对项目能源供给的分析，评价能源供给的可靠性；2、项目建筑节能设计方案是否符合国家现行的法律、法规、规章和有关规划；3、项目建筑节能设计方案是否符合**省、**市当地的有关规定；4、项目建筑节能设计方案是否符合建筑节能设计标准、规范以及技术规定和导则。1.2 节能评价的范围及内容1.2.1、节能评价的范围1.2.2、节能评价的内容1.3 XX原料药项目分析节能目标1.4 XX原料药项目的建筑热工指标与相关参数确定依据1.5 XX原料药项目用能概况1.5.1、能源消耗种类1.5.2、能源消费情况第二章 XX原料药项目概要2.1 建设单位基本情况2.2 XX原料药项目基本情况2.2.1、地理位置2.2.2、XX原料药项目区域环境状况2.2.2.1、地形、地貌、地质2.2.2.2、水文地质条件2.2.2.3、气候与气象2.2.2.4、地震2.2.2.5、社会环境简况2.2.3、工程概况2.2.4、XX原料药项目建设规模2.2.5、XX原料药项目进度2.2.6、XX原料药项目建筑方案2.2.6.1、建筑及结构设计要求2.2.6.2、给排水2.2.6.3、建筑照明2.2.6.4、暖通第三章 节能目标和节能分析依据3.1 节能目标3.2 节能分析的主要依据3.2.1、国家现行的法律、法规3.2.2、规章和有关规划、产业政策及准入条件3.2.3、标准、规范、技术规定和技术导则3.2.4、其他依据第四章 XX原料药项目能源供应条件分析4.1 XX原料药项目选用能源品种4.2、XX原料药项目所在地能源供应条件4.2.1、电力供应4.2.2、热力供应4.2.3、自来水供应4.2.4、天然气供应源4.3 XX原料药项目能源消费对当地能源消费的影响4.3.1、电力4.3.2、天然气4.3.3、新鲜水4.3.4、XX原料药项目用能占 XX 市能源消费比重第五章 XX原料药项目能耗的计算5.1 建筑耗热量计算5.1.1、建筑采暖负荷计算

一、生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目1、项目基本情况本项目由公司下属全资子公司上海凯莱英生物技术有限公司实施，总投资额为62,236.45万元，项目建设期2年，建设地点位于上海市金山工业区。2、项目投资概算本项目总投资额为62,236.45万元，其中建设投资60,236.45万元，铺底流动资金2,000.00万元，公司拟投入募集资金30,000.00万元。3、项目主要产品本项目的主要产品包括抗体药物研发及中试、制剂研发及中试。4、项目经济效益分析本项目建设完成并全部达产后，预计可实现年销售收入57,400.00万元，净利润11,642.22万元，税后静态投资回收期（含建设期）为6.87年，税后内部收益率为16.18%，具有良好的经济效益。二、本次项目的必要性1、战略性拓展生物药CDMO业务，扩大服务范围本次发行募集资金投资项目涉及制剂和生物药CDMO领域，既顺应当前行业发展趋势，又符合公司的战略发展目标。在全球创新药中，生物技术的发展尤为突出，其中抗体药物靶向性强、疗效好、副作用小，是生物药中最重要的细分市场。全球生物药CDMO市场规模在2018年至2022年预计年复合增长率超过18%，本次发行募集资金投资项目将扩充公司在生物药、尤其是抗体药物领域的产能，丰富公司研发和生产服务领域，完善公司为客户提供CDMO服务的能力。2、扩大制剂产能、完善公司“API+制剂”一站式服务提升服务竞争力本次非公开发行股票完成及募集资金投资项目顺利建成并投产后，公司将进一步提升制剂的研发和生产能力，扩大制剂产能规模，满足客户创新药工艺研发和药品生产的整体性需求。一方面，公司可以显著提高制剂业务收入，丰富业务结构，另一方面，通过提供“API+制剂”一站式服务，解决客户创新药研发中的痛点，既可以提升与现有客户合作的深度，也可以推动公司快速获取更多中小创新药公司客户，提高客户广度。3、增强资金实力，为公司下一阶段战略布局提供充分保障经过多年的发展和积累，公司逐步与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系，在制药公司群体形成了良好的口碑，建立了持续进化的研发平台，高效的运营体系，高水准的生产质量管理和安全环保体系，打造了拥有经验丰富的研发团队和生产管理团队，形成了“严谨、严肃、严苛”的企业文化，形成了公司的竞争优势，为公司下一阶段对可持续增长奠定了基础。面对市场机遇，公司战略上一方面要进一步强化与欧美大制药公司合作的黏性，提升公司客户服务“深度”，另一方面，着力开拓中小创新药公司，提高服务客户的“广度”；此外，随着公司服务的创新药项目陆续上市，商业化项目也将进一步增加。因此，随着市场的开拓和订单增加，需要公司进一步加大产能建设和运营投入，产生较为迫切的资金需求。通过本次非公开发行股票募集资金，将会进一步增强公司资金实力，降低财务风险，为公司战略布局提供充足的资金保障，帮助公司增效提速，加快提升公司的市场份额和行业地位。

一、化学原料药行业概况化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业。随着国际化学原料药产业的转移，中国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。除满足国内制剂生产企业需求外，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。作为中国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。化学原料药主要分为大宗原料药和特色原料药，其中大宗原料药主要是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，其市场需求相对稳定，应用较为普遍；而特色原料药主要是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品原料药。目前中国原料药产业主要集中于大宗原料药。资料来源：公开资料整理医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。资料来源：公开资料整理二、中国化学原料药行业发展现状分析中国是全球最大的原料药生产国之一，经过几十年发展，已形成较完整的工业体系。化学原料药行业特点包括规模大、成本低、产量高等，是医药产业升级的重要推力。产量方面，据统计，截至到2019年第三季度，中国化学药品原药产量为198.8万吨，同比增长5.24%。资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理销量方面，据统计，截至到2019年第三季度中国化学药品原药销量为192.9万吨，同比增长4.2%。资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理产销率方面，2019年第三季度中国化学药品原药产销率为100.5%。资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理目前中国已成为全球抗生素产量最大的国家，尤其在一些原料药的生产方面，中国拥有绝对优势。2018年中国主要维生素原料药产量约为19.6万吨。资料来源：公开资料整理2013-2018年，中国化学原料药行业前十个省市的产量占比较为稳定，均在86%以上，前五个省市产量占比稳定在63%以上。2018年，中国化学原料药行业前十个省市的产量占比合计86.0%，前五个省市产量占比合计66.2%。资料来源：公开资料整理从全国各省市化学原料药产量来看，2018年产量排名第一的是河北省，产量为48.4万吨，排第二的是山东省，产量为44.53万吨，其次是湖北省，产量为35.4万吨。资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国化学原料药行业发展潜力分析及投资方向研究报告》三、中国化学药品原药行业存在的问题近几年，随着中国原料药行业生产技术的提升，大量化学原料药企业向中国转移，中国化学药品原药行业生产规模不断增加。但目前中国化学药品原药市场仍存在一些弊端。资料来源：公开资料整理四、中国化学原料药行业发展趋势分析1、环保严监管之下，助力原料药产业不断优化产品结构，实现产业升级，向高端原料药发展转型环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能退出市场，提升了行业集中度，为原料药生产企业带来了一定机遇。同时，专家表示，原料药企业需加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，进而在未来发展中实现可持续发展，抓住结构性机遇。2、原料药DMF制度来袭，原料药产业集中度将进一步提升国家食品药品监督管理总局发布的《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，自公告发布之日起，各级食药监部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。药审中心将建立原料药、药用辅料和药包材登记平台和数据库，意味着国内原料药DMF制度将有望逐步实施。DMF为欧美发达国家原料药的主要管理方式，在DMF制度下原料药企业可随时向监管部门提交DMF备案文件，但监管部门不会对其进行技术审评，只有当有关药品注册引用了该原料药DMF时，监管部门才会对该原料药和制剂进行关联，进行一并审评。这意味着未来原料药的药品属性将丧失，部分原料药的垄断权也将丧失，制剂企业将成为药品的主要负责人，药品制剂企业对选用原辅料药的质量负责，因此在原辅料的选择方面将更加谨慎，一些质量得不到保证的原辅料企业将逐步被淘汰，行业集中度将进一步提高。3、新医药政策环境下，随着中国研发实力的提升，创新药获批数量井喷，进一步加强了中国原料药产业化的需求和速度药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境，严重影响企业的研发效率和产业化进度。从2015年开始，国内医药政策发生了颠覆性的改革，国家药监局出台了一系列政策法规，包括优先审评、特殊审评、简化审批程序等，助推了中国医药产业化的进程。在一系列新药研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大提升。在此之前，中国制药企业中大部分以仿制药为主，真正拥有创新药的企业不多，据统计，2008-2017年的十年间，由中国本土企业自主研发，后经CFDA批准上市的“中国1类”小分子化学药物共13个；而在2018年，国内1类新药共有10个品种在国内获批上市。据统计，从2013年至2018年新药申请临床的趋势来看，近几年来新药申报呈逐年增长趋势，2018年国产1类新药申报达225个品种，创下10年之最，随着审评审批的提速，中国创新药获批数量即将迎来井喷之年。