医药行业调研报告

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧）报告摘要一、双特异性抗体：抗体药物新星，引领生物药研发新时代抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效双特异性抗体（bispecific antibodies，bsAb，简称双抗）是指可以同时结合两个或两个以上不同的表位或抗原的抗体，能够协同实现或提高疗效的作用。双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互作用，也可以激活/抑制同一靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同作用。六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，对免疫系统认知的加深、基因工程学等基础学科的发展，推动了双抗的发展和进步。精准靶向+协同治疗，双抗药物在抗体疗法中脱颖而出相较于传统单抗，双抗药物的优势在于更加精准靶向以及更强的治疗效果。双抗药物可以通过灵活设计，与两个甚至三个不同抗原结合，或与一个抗原靶点的不同表位结合，提高靶向精度，发挥协同调控多条下游信号通路的作用。一个抗体分子实现多靶点协同治疗，对于发病机制复杂的疾病颇具竞争力。近年来，全球肿瘤、自身免疫疾病、中枢神经系统等疾病高发，已证明多条信号通路参与疾病发展。相较于单靶向治疗策略，具有多靶点协同作用的双抗更适合治疗相关疾病以收获更好的药效。与单抗、两个单抗联用方案相比，双抗在药效、安全性方面或脱颖而出。双抗可以增强特异性和精准性，从而限制副作用，实现更精准的治疗。双抗药物形式多变，多种设计全面开花双抗与单抗结构相似，由可变区和恒定区多个结合域，重链和轻链组成。复杂的结构特点赋予了双抗改造修饰的灵活性。根据有无Fc段，双抗可以分为IgG样抗体分子和非IgG样抗体分子。Fc段的引入可能会产生“重链-重链错配问题”和“细胞因子风暴风险”，但Fc段可以提高抗体结构的稳定性、协同发挥ADCC、CDC等生物学效应。根据抗体的抗原结合区域组件的类型，双抗可以分为基于scFv、Fv、Fab、scFab、scFv-CH等。抗原结合区域可以融合在双抗的N端或C端末端，也可以插入C端的CH2和CH3结合域之间。根据抗体的几何结构特点，可以分为对称双抗、非对称双抗；1+1型双抗、1+2型双抗、1+3型双抗、2+2型双抗。双抗分子作用机制灵活多变，可提供多个设计思路由于双抗可结合不同抗原结合区域，所以具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要包括五大类：1）T细胞招募类双抗：桥连T细胞和靶细胞；2）双免疫检查点靶向类双抗（双抑制、抑制+激活）；3）双信号通路靶向类双抗；4）同抗原双表位双抗；5）靶向免疫检查点及肿瘤抗原双抗。以双免疫检查点靶向类双抗布局最多。二、以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路全球三款双抗商业化，Hemlibra年销售额预计已超20亿美元截止目前，已有三款双抗药物成功商业化。其中，Catumaxomab因商业原因退市，后重启申报。罗氏的双抗 Hemlibra于2019年销售15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长 78%；安进双抗Blincyto由于半衰期和毒性控制问题，在2019年仅销售3.1亿美元，同比增长35%，2020年前三季度销售1.7亿美元，同比增长33%。随后，安进升级BiTE平台为HLE-BiTE平台，延长了半衰期并解决了非抗原依赖性T细胞激活带来的安全性问题。拟重启上市，Catumaxomab治疗伴腹膜转移胃癌III期全球临床已获批Catumaxomab是全球首个上市的T细胞募集类双抗产品，主要适应症为恶性腹水。该双抗是基于Lindis Biotech公司TrioMab技术平台构建的同时靶向EpCAM和CD3的双抗。由于商业化原因于2017年退市，但该产品的出现极大地带动了双抗行业的发展。Blincyto治疗MRD+B细胞ALL适应症表现优异，市场份额或受CAR-T挑战Blincyto是由安进公司研制的T细胞募集类双抗，适应症为MRD+细胞急性淋巴细胞白血病。该双抗基于安进公司BiTE技术平台构建，由两种scFv融合而成，靶点为CD19和CD3。于2014年FDA获批上市治疗B淋巴细胞ALL，在2018年FDA批准Blincyto治疗MRD+ALL上市。Blincyto售价昂贵，一个疗程定价高达17.8万美元。Blincyto治疗复发/转移性B细胞ALL疗效较好，尤其对于用药后接受HSCT手术的患者药效更好。与标准治疗组相比，Blincyto组中位PFS显著增加（7.7个月 v.s 4个月）；对于MRD阳性B细胞ALL患者Blincyto表现出较好的MRD逆转作用，在一个疗程里MRD转阴率高达74%，平均随访24个月时间内，25%没有后续接受HSCT或化疗的患者仍然有效，而后续接受了HSCT的患者中有49%仍然有效，这也证明了Blincyto+HSCT手术疗法的优越性。双抗研发启示：细节+创新推动升级已成功商业化的三款双抗具有不同的结构特点、靶点组合和适应症切入点，却并非全部迎来亮眼销售业绩。首款双抗Catumaxomab以退市收场，Blincyto销售表现一般，只有罗氏的Hemlibra收获较好业绩和强势增速。三、双抗即将进入快速商业化阶段全球双抗研发热潮已至，双抗治疗新格局初成单抗药物已成为全球生物药市场最大的类别，随着全球医疗需求的增长，单抗药物的渗透率将不断提高。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，预测在2023年全球单抗市场将增至2356亿美元，2018~2023年的年复合增长率为10.2%。双抗药物可以解决单抗药物单一靶点的局限性，进入临床研究的双抗快速增长，全球双抗研发热情已至。根据弗若斯特沙利文报告，新增进入临床阶段的双抗逐年增加，2018年已达到28个。从2014年~2018年全球新增启动的双抗临床研究数目呈上升趋势，尤其以适应症为肿瘤的项目增长迅速，在2018年新增27项，占据新增项目的95%以上。双抗项目大多处于临床早期，国内已有21项进入临床截止2020年全球进入临床阶段的双抗数量总和超过85项，其中大都处于临床早期阶段。其中，处于Phase I 的项目占比为67%，进入Phase II 的项目占比为25%。截止2020年6月，国内已有21项双抗项目进入临床阶段，大都处于Phase I期，占比为76%，适应症大都为肿瘤。全球已有7款双抗进入临床III期，多款潜在重磅药物接近上市目前全球已有7款双抗进入临床III期。其中四个产品适应症为肿瘤，非肿瘤适应症分别为抗炎、眼科疾病。进入临床III期的产品靶点组合不同，分别具有不同的作用机制。目前看来，双抗在肿瘤和非肿瘤适应症上均具有良好的开发潜力。四、双抗药物百花齐放，多因素寻找好产品Amivantamab：DuoBody技术平台构建Amivantamab是基于DuoBody技术平台构建的一种IgG样双抗分子。通过DuoBody技术平台可以快速获得来自于两种亲本抗体重组的双抗结构，每一半Fab区（EGFR/c-Met）和Fc区来自于一个亲本抗体。在两个IgG1抗体的Fc CH3区域分别引入K409R和F405L突变位点，混合两个目标抗体在氧化还原的环境下即可完成 Fab-arm交换，形成双特异性抗体。MCLA-129：Dock&Block+GlymaxX技术，共同提高双抗成药性MCLA-129是基于Merus公司的Biclonics平台构建的IgG样双抗。通过Biclonics平台可以获得拥有Fc区域改造形成的异源二聚体，轻链不变，且抗体Fc区N端去海藻糖基化修饰从而增强ADCC效应。MCLA-129采用了Dock&Block技术可获得大于99%比例的异源二聚体。CH3一条重链L351D/L368E突变，另一条重链L351K/T366K突变，获得表达远高于KiH技术得到的异源二聚体比例。这种方式获得CH3的Tm值为69.5℃，与天然抗体的82.5℃有差别，但长期储存与高温实验上均表现出较好的稳定性。MCLA-129通过GlymaxX技术对Fc区进行糖基化改造，可获得增强ADCC效应的抗体结构。构建了抗体Asn297部位海藻糖基缺失的抗体结构，可以提高抗体与CD16的结合能力，意味着更强的ADCC效应以及更低剂量抗体的使用。全球CD3双抗研究最多，覆盖多种靶点组合方案在全球进入临床阶段的双抗管线中，CD3双抗布局数量最多。CD3双抗可以发挥T细胞募集、激活作用，目前已有丰富的靶点组合。在所有进入临床的CD3双抗靶点组合中，BCMA、CD20、CD33、CD123、PSMA等布局数量最多。五、跨国药企深度布局，国内药企快速跟进安进、罗氏等公司位列全球双抗研发第一梯队截止2019年，共有约190余项双抗项目在研。多家国际化制药公司加入双抗药物研发赛道，安进、罗氏等公司位列第一梯队。就进入临床的数量来看，安进公司的双抗产品收获最多，为13项，罗氏位列第二，为12项。双抗的靶向机制中桥连T细胞与靶细胞最为经典，相关产品占比超过一半。 PD-1、PD-L1单抗收获的巨大成功证明了检查点抑制剂在肿瘤治疗中的商业价值，研究证明检查点抑制剂的联用将获得更好的药效与安全性。双抗可以通过一个抗体分子实现两个或多个检查点抑制剂的联用，基于现有研究支撑，以免疫检查点为靶点的双抗研究将成为研究热门。国内研究领先双抗赛道，多个产品进入临床阶段双抗研究正处于蓬勃发展阶段，国内研发并驱争先，领跑双抗赛道。截止2020年5月，国内已有有21个双抗产品已经进入临床阶段，涵盖全部双抗结构类型。在公布的结构的17个双抗中，非对称型IgG样双抗结构最多，占比为41.2%； 对称型IgG双抗占比为35.3%；双抗片段和抗体-受体融合嵌段的占比分别为5.9%和17.6%。国内双抗研究大都基于国际制药公司双抗技术平台和研发经验。国内双抗靶点的选择与国外靶点具有相似性，覆盖多个检查点、肿瘤表面抗原、细胞因子等。根据国内进入临床阶段的已公布结构的双抗产品来看，区别于国外以CD3双抗布局最广，国内基于PD-1/PD-L1布局的产品进入临床的数量最多，HER2/HER3次之。报告节选：（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理（文章来源：中商产业研究院）

机构：西南证券评级：强于大市事件：近期我们与甲状腺领域的权威专家进行交流，探讨了纳米炭悬混液的市场空间及未来成长潜力。纳米炭作用机理独特，政策免疫未来空间大。纳米炭混悬注射液是莱美药业独家获批的全球首家淋巴示踪剂，由于临床使用上对团粒直径、稳定性等有明确要求，故在生产技术上具有较高的壁垒。与相似产品比较，纳米炭悬混液是淋巴特异性最高的，且显色时间比生物蓝染料长，与γ探针相比操作也更加容易。纳米炭悬混液在 2019 年样本医院销售规模为 2.2 亿元，2012-2019 年复合增速约为 42%。2019 年样本医院销量约为 13.7 万支，在相似产品中的销量占比约为 17%。由于纳米炭悬混液未进入国家医保目录，不受到医保价格谈判等因素影响，我们乐观估计在 2024 年样本医院的峰值销售额为 7.2 亿元。在甲状腺领域的高渗透率可复制，市场空间或突破 14 亿元。人体的淋巴系统是遍布全身形成网络，肿瘤转移途径是通过淋巴结进行扩散，且淋巴结转移数 量也是肿瘤精准分期和预后判断的重要指标。纳米炭悬混液具有很好的淋巴趋向性，独特机理使得其成为淋巴系统用药首选。目前该产品在甲状腺领域中的专家共识已经形成，能很好地解决行业痛点，实现医生与患者共赢。纳米炭悬混液在甲状腺手术中起到保护甲状腺旁腺的作用，在其他实体瘤中起辅助清扫，在乳腺癌诊疗中所起作用为淋巴前哨的病理活检，以及肿瘤病灶标记定位，载药吸附化疗。随着在其他癌症领域的学术推广及渗透率提升，纳米炭悬混液进入快速增长阶段。我们估算该产品在甲状腺、乳腺、胃肠领域市场峰值合计约14.8 亿元。纳米炭赋能平台建设，打开更大的市场空间。由于纳米炭的团径大小决定了其可以特定区域用药，比表面积大决定了其具有强吸附能力，载药功能将是纳米炭技术的持续开发方向。莱美药业通过构建纳米炭药物平台，研发纳米炭铁等针对实体瘤的新药，预计 2025 年取得生产批件。同时公司利用其在甲状腺领域拥有的丰富医生资源，建立了“i 甲专线”平台，预计未来每年新增 10 万精准用户，每年患者教育 100 万人次。后期将逐步引进专用药品、保险、医美、营养强化剂、肿瘤早筛检测、保险服务等，预计平台到 2022 年收入规模或突破 1 亿元。风险提示：1）产品降价的风险；2）行业内竞争对手增加的风险；3）其他不可预知的风险。

机构：西南证券评级：强于大市事件：近期我们与甲状腺领域的权威专家进行交流，探讨了纳米炭悬混液的市场空间及未来成长潜力。纳米炭作用机理独特，政策免疫未来空间大。纳米炭混悬注射液是莱美药业独家获批的全球首家淋巴示踪剂，由于临床使用上对团粒直径、稳定性等有明确要求，故在生产技术上具有较高的壁垒。与相似产品比较，纳米炭悬混液是淋巴特异性最高的，且显色时间比生物蓝染料长，与γ探针相比操作也更加容易。纳米炭悬混液在 2019 年样本医院销售规模为 2.2 亿元，2012-2019 年复合增速约为 42%。2019 年样本医院销量约为 13.7 万支，在相似产品中的销量占比约为 17%。由于纳米炭悬混液未进入国家医保目录，不受到医保价格谈判等因素影响，我们乐观估计在 2024 年样本医院的峰值销售额为 7.2 亿元。在甲状腺领域的高渗透率可复制，市场空间或突破 14 亿元。人体的淋巴系统是遍布全身形成网络，肿瘤转移途径是通过淋巴结进行扩散，且淋巴结转移数量也是肿瘤精准分期和预后判断的重要指标。纳米炭悬混液具有很好的淋巴趋向性，独特机理使得其成为淋巴系统用药首选。目前该产品在甲状腺领域中的专家共识已经形成，能很好地解决行业痛点，实现医生与患者共赢。纳米炭悬混液在甲状腺手术中起到保护甲状腺旁腺的作用，在其他实体瘤中起辅助清扫，在乳腺癌诊疗中所起作用为淋巴前哨的病理活检，以及肿瘤病灶标记定位，载药吸附化疗。随着在其他癌症领域的学术推广及渗透率提升，纳米炭悬混液进入快速增长阶段。我们估算该产品在甲状腺、乳腺、胃肠领域市场峰值合计约14.8 亿元。纳米炭赋能平台建设，打开更大的市场空间。由于纳米炭的团径大小决定了其可以特定区域用药，比表面积大决定了其具有强吸附能力，载药功能将是纳米炭技术的持续开发方向。莱美药业通过构建纳米炭药物平台，研发纳米炭铁等针对实体瘤的新药，预计 2025 年取得生产批件。同时公司利用其在甲状腺领域拥有的丰富医生资源，建立了“i 甲专线”平台，预计未来每年新增 10 万精准用户，每年患者教育 100 万人次。后期将逐步引进专用药品、保险、医美、营养强化剂、肿瘤早筛检测、保险服务等，预计平台到 2022 年收入规模或突破 1 亿元。风险提示：1)产品降价的风险；2)行业内竞争对手增加的风险；3)其他不可预知的风险。（文章来源：格隆汇）

来源：雪球今年是医药行业投资的“大年”，内需驱动的刚需属性和长期成长的稳定性是医药板块的核心投资价值。那么处于“聚光灯”之下的医药行业未来发展趋势将如何？同时，医药板块子领域众多，各自具备不同投资逻辑。各子领域将如何分析，未来发展趋势将如何？雪球联合机构间市场投教基地推出【看穿十大行业】行业分析课，本次嘉宾是兴业证券医药行业，资深分析师黄翰漾做客雪球直播间，为我们剖析医药行业发展趋势，研究方法梳理的投资策略及农业板块更多的投资机会。以下为路演实录：各位投资者下午好，欢迎来到由雪球社区，机构间市场投资者教育，证券食堂共同举办的“看穿十大行业：给聪明投资者行业分析课”投教活动，我是兴业证券的医药分析师黄翰漾，今天由我来跟大家分享一下我们对医药行业的发展趋势和研究方法的梳理。首先还是简单分析一下整个行业的发展趋势，包括当期行业这边的一些基本情况，坦率来说整个医药行业其实是一个由政策所主导的细分行业，我们可以看到过去股价的走势和整个医药板块的走势跟政策息息相关，比方说早年间双信封制度，后续带量采购等一系列政策大家讨论比较多，不尽相同的政策背后的契机和目的还是相同的，主要是为了把医药行业往更高端的产业上引导升级，在保质控费的大环境下引导整个行业向上层发展。比如早年的双信封制度，可能是把早期的普药向仿制药、专利药进行转型，当期我们看到带量采购的政策是把目前仿制药市场引导向创新药升级，这是政策推出最核心的目的。当期政策格局相对比较清晰了，2018年机构改革之后成立了国家医保局，国家药品监督管理局以及卫健委，三个部门各司其职，职能是比较明确的，医保局主要是分管医保相关的事宜和政策，卫健委主要负责医疗，药监局主要负责医药。这三块内容。我们这边用了英语时态划分了三连联动改革的整体进度：完成时：药监局。我们认为药监局更多偏向于“完成时”，2015年“722事件”之后，经过两年左右的改革，整个药监局的政策框槛相对而言比较明确了，那时候加入ICH、加速审批、清理积压等一系列改革之后，整个药监这边已经呈现出了非常好的活力，无论是申请速度还是当前获批数量都保持比较快的增长。目前我们认为这块相对而言已经实现了比较完善的改革，后续可能更多集中在执行层面，关注细节。进行时：医保局。2018年推出“4+7”当下推进医改的“主力军”，集采扩围、高值耗材集采试点、DRGS、医保目录调整/谈判，一系列政策都在不断推进，导引药品和市场。未来时：卫健委。主管医院相关事宜和政策制定，这是医保里相对难改革的点，卫健委后续可能会推出很多政策进行改革。这是我们对三医联动大概的分析。药监局在2015-2017年已经推出了一系列的措施去把药监这边向更好的方向印度，无论是审评数量还是获批上市的数量都保持加速趋势，改革基本在路上，后续的连续性可预期。医保结束了过去碎片化管理，无论是保质控费还是向创新转移升级，这可能是医保局未来主要做的方向。控费降价是当时市场比较担心的点，2018年底政策出台之后医药出现了比较大的回调，大家担心价格的影响，但我们认为控费降价不可能结束了，也不可能有时点判断，后续是长期事件，但不用太担心，虽然老产品会降价，但不断会有创新产品推出来，那些产品会不断迭代，不断往更好层面发展，这块一定是整个医药产业未来的发展路径，所以第二张图可以看到，单品现金流不可能长期向上，但不断有新产品往上冲峰值，这也是很好的成长周期，是未来医药这边头部公司的发展趋势。我们简单把创新药拿出来举例，过去大家更多关注仿制药，创新药关注度相对没有那么高，但2018年之后创新药快速成为了市场热点，过去大家的关注点是一些已上市产品的销售情况，后续创新药在上市前要考虑本身的立项、临床和注册等一系列因素，上市之后要考虑准入、市场营销和销售，我们看的关注点可能就不一样了，会出现新的变化，后面我们讲创新药时会详细说这方面的因素。以上是对政策的简单树立，下面一块我们想讨论一下，我们看一下整个医药板块，包括细分子领域的大概情况，整个医药工业盈利能力相对还是高于全国的平均水平，上市公司高于整个医药行业的平均水平，因此简单来说就是我们整个医药工业行业增速会比整个中国GDP的增速更快，如果我们聚焦于上市公司，尤其是头部上市公司，增速一定比整个医药行业更快，是这么一个市场格局。确实，回顾过去十年的板块走势，整个医药无论是创新+消费升级的长期成长逻辑还是业绩+政策双轮驱动的板块属性，都驱动板块有比较好的收益，以十年来看中信医药指数跑赢了万得全A、沪深300和中小板，也就是说如果长期持有医药板块，其实可以取得比较好的收益。如果看细分子领域，相对而言市场关注比较高的一些板块就会取得更好的收益，这点其实也可以配合后面关于各个细分子领域的投资行业逻辑，这边能看到医疗服务相对来说是最好的，其次是生物制品、化药制剂、医疗器械，再次可能是商业、中药和原料药，基本是这样一个细分子领域的格局。来看整个布局水平，医药这边相对来说也不低，因为成长性和不错的业绩增速，但如果横向比较整个估值，比如万得全A和沪深300，应该说高于行业平均水平，但如果和中小板比的话，因为大家都有比较好的成长性，两者差异不是那么明显，都有比较高的估值水平。今年受特殊事件影响和医药这边在聚光灯之下，业绩表现比较突出，所以今年整个估值确实处于历史上的中高位水平。如果看细分子板块也是如此，跟前面相对比较匹配认可度比较高的医疗服务相对而言就会给予更高的估值，基于当期业绩层面的增速以及未来中长期成长性的估值溢价，再其次是医疗器械、生物制品、化学制剂，本身的估值也相对处于中间的位置，其次像原料药、中药和商业估值就更低一些，基本是这么一个格局，和前面的还是比较相匹配的。这是整个板块的估值溢价率，前面是医疗服务、医疗器械，生物制品，化学制剂，再次是原料药和商业。这是我们对整个板块过去十年大概的梳理和报告，让投资者有比较清晰的认识，各个细分子领域的认可度、估值和业绩增长情况的大概水平，之后我们简单跟各位投资者汇报一下各个细分子领域大概的投资逻辑和判断方式。坦率来说，医药虽然是一个大板块，但其中各个细分子领域的投资逻辑是各不相同的，大家会发现原料药包含了周期品的逻辑，OTC包含消费品的逻辑，化学制剂可能是偏向创新属性科技股的逻辑，其次还有药店这边可能是零售逻辑，整个医药虽然只是一个板块，但其中各个细分子领域包含了不同的投资逻辑，我们看的时候可能也要通过不同的方式进行区别判断，后面我们会一块来讲这几个细分子领域大概的投资逻辑是什么样。我们还是从药品产业链开始讲起，药品最上游当然是化工原料，其次是原料药，再之后是生产成制剂，基本是这么一个简单流程。因为原料药分两个细分领域，一个是大宗，第二个是特色原料药。首先讲一下什么是大宗原料药。比方说VC、VE，大吨位的不涉及专利技术的产品化学原料药，产品相对的附加值没有那么高，而且我们看这个产业的属性，大部分这类产品进入了成熟期，它们下游的需求增长一般比较缓慢，而且有一定的波动性，不算成长行业，因此我们才会认为它其实偏向于周期属性，产品价格的波动其实主导整个股价走势的核心因素，产品涨价的话基本约等于股价上涨的投资逻辑，这块确实比较类似周期品的属性。我们会发现这个赛道里的很多波动往往来自于一些突发事件带来的竞争格局变化，比方说产生一些生产事故，或者前两年的环保限产等一系列因素引发的供给端收缩，供需格局出现变化，供给不够行业的头部玩家就会带来比较好的收益。这个赛道PB/ROE是比PE更好的估值指标，整体来说就是周期股的属性。大宗原料药往下进阶就是所有的特色原料药，下游对应的是一些专利药或仿制药、特色药物，它们的上游产品，比如沙坦类，或是他汀类产品上游原料，相对而言会具备一些壁垒，因为下游产品具备一些生产壁垒，壁垒会比前面说的VC、VE产品相对高一些，产品往往具备一定的附加值。这个行业相对具备了一定的成长性，它们的成长驱动力主要来自于下游药品的生命周期，比方说下游药品生命属于上升期，产品放量中，意味着上游原料药也会带来一些相应的利好和放量，所以我们更多是跟着下游产品的情况。这块的盈利模式一般其实是和一些海外头部的原料药企或当下的大企业长期合作的稳定关系，下游产品放量，上游会买更多原料药，基本是这么一个逻辑。当期如果我们单纯只是看一个逻辑，比方说看下游产品的放量，其实是很难驱动企业中长期成长的，所以转型其实是原料药企业的必经之路，比方说过去我只是做原料药，后续我不妨多做几步，我也开始做制剂，做制剂一体化的工作，或者我们再更进一步转型，做CDMO，去帮别人生产，可能这是当下我们讲原料药企业很核心的中长期逻辑。我们能够看到今年为什么原料药板块能实现比较好的表现，跟这方面的中长期逻辑也有一定的关联性，比方说华海、美诺华，其实他们都具备比较好的中长期逻辑在里面，这是当期原料药企业往后看的很大一点。前面有讲到，整个原料药的投资逻辑偏向于周期，得看价格的变化，同时我们得看到新的机会，来自大量采购政策带来的新机会，过去原料药在整个产业链中话语权是相对较弱的，目前在整个集采背景之下很多药品价格降幅是比较大的，这时候对原料药的成本控制就会显得越发重要，而且本身原料药产能的释放需要比较高的资金和设施投入，呈现出一定的规模效应，所以这块对整个原料药这边带来了一些新的契机，同时我们看到前两年所说的环保限产，这块淘汰掉了大量的不规范产能，行业壁垒变高之后也会对剩下一些头部企业，对环保做得非常好的企业带来一定的契机，这块可能是这两年出现的新变化和契机。简单补充一个点前面提到CMO跟CDMO是什么意思，这是未来原料药企业的发展方向，CMO（Contract Manufacture Organization）它指的是合同定制生产外包。就是你没有生产能力我来帮你生产，坦率来说是这个意思，在整个药物发现和后面生产各个环节都会进行外包，现在当期整个创新药市场在发展的时候可以看到很多Biotech企业在逐步发展，药品上市，他们真正强的实力在于做研发，可能本身生产方面有一定的欠缺，甚至是没有工厂的，这时候就是契机，原料药企业过去有生产优势，经过了国内和海外认证的工厂，有产线、有产能，这时候不妨给这些企业做外包帮你们生产，这可能也是未来原料药企业的发展奇迹，这可能是中长期原料药企业的发展方向，这是我们做的一个小补充。前面讲的是整个药品的上游，比如原料药的大概情况，偏向于周期品的属性。第二块我们讲一下处方药。先讲化学仿制药，在讲这个药品之前我想先跟各位投资者补充一个小小的点，我们分析一个企业，无论是仿制药还是创新药企业，抑或分析疫苗企业、器械生产企业，分析的几个点其实是比较相似的，首先要看当期的产品线是怎样的，每个产品的销售情况如何，未来空间大不大，这些产品未来大概是怎样的发展趋势，现有管线是我们需要分析的第一点。第二个当期越来越重要的点是未来的研发管线，创新药就是看它创新的产品线，现在也开始讲创新器械，包括疫苗也讲了后面待上市的产品线是怎样的，这块其实也是我们当期甚至往后越来越重要的需要考量的点，就是研发管线。还有一点其实不是显性是隐性的，是销售能力，每年投多少销售费用，整体来说销售团队到底是什么规模，覆盖是全国多少家医院，这块到底强不强，能不能把产品卖好，这块其实也是很重要的一个考量点所以我们看一家企业其实主要就是分析这三个方面比较多，其次比方说财务、管理层情况等也要看，但前面我提到的三个点相对而言是更重要的几个点，一般我们是从这些方面判断一家公司到底是不是好企业，未来它有没有发展前景，我块是我想先汇报的一点。首先看仿制药曾经仿制药是一个非常不错的赛道，其实我们过去也看到一些很优秀仿制药企业的崛起，但当下仿制药整个板块的估值偏向于底部状态，而且整个估值的投资机会也没过去那么多了，最核心的原因在于仿制药这边其实面临比较大的变革，这个变革来自于2018年推出的药品带量采购。带量采购之后我们分析仿制药企业现有管线相对而言就没有那么多考量点了，一是他们不太需要销售了，因为带量嘛，医院这边是绑定了销售量的。二是整个产品降价幅度相对还是比较大，更多的是从过去相对于高毛利的品种逐步变成了相对低毛利的品种，是稳定现金流，所以现有产品线和整个销售能力没有那么重要，对仿制药企业来讲我们更多要看在研管线，未来发展方向。其实我们这边也给这些公司大概区分了三条路径：1、转型创新。这一定是最好的路径，创新一定是未来的大趋势，但因为创新药本身研发周期是5-8年，需要布局研发团队，支出比较大的研发投入，不是今年想布局明年就能做出来，所以转型创新虽然是一条最好的赛道，但需要时间。2、如果创新对他而言有一定难度，不妨考虑第二条路径，发展难仿药，比如说呼吸剂，产品专利已经过期了，但由于本身剂型上的难点，可能还是具备一些生产壁垒，这块可能是第二条路径，假设创新不行，可以考虑发展难仿品种，比较典型的健康元等公司都做得非常好。3、如果第二也比较难，第三条路径是延伸产品线，上市一款仿制药短期会面临集采，一款不行就生产10款、20款，最后总有产品能进入集采，带来增量，只要每年保证产品上市的梯队，未来也可以实现现金流、实现盈利，这也是一条路径，当期也有部分公司往这方面布局。可能这是未来创新仿制药企业的三个发展方向。对于仿制药企业我们总结来看，现有管线大家更多考虑集采未来的影响，未来是什么稳态的情况，我们会更多考虑未来新的管线、未来的发展方向，这是我们需要重视的方向，是化学仿制药大概的特点和研究方式。前面讲的是化学仿制药，下一块我们简单讲讲中药处方药。这块也是当期整个市场关注相对没有那么高的细分领域，我们认为最核心的原因就在于中药企业大部分在研产品相对偏少，可能更多是分析现有产品线的梯队，这块跟当下大家关注创新的方向有一些脱离，所以导致中药现在当期关注度不是那么高，一方面我们需要去关注它现有的产品大的品类是什么，大品类的领域是不是大的领域，产品价格会不会有压力，往后看竞争格局怎样，是不是会进入医保，这是我们需要关注的点。当期整个中长期发展趋势，一方面很多中药公司目前也在做转型，比方说往化药、往生物药这边进行转型，比较典型的像天士力等一系列公司都在这么做，另一方面很多中小企业可以去挖掘它现有的文号，尤其是一些老字号公司，比如同仁堂，有很多文号当期卖的不是很大，更多聚焦过去的现有大品种，我们对这些文号进行二次开发或推广营销可能就能实现比较好的增长，所以他们更多是关注现有产品有些什么梯队，这块是我们需要关注的点。对中药这个细分领域来说，一方面是关注现有品种，另一方面是不是有强力品种未来可挖掘，这是两个方面。其次中药企业也需要看销售能力，同时还要关注政策，这两年整个中药板块受到一些压制，一方面是原研药，另一方面政策这两年也给中药带来一些影响，包括对中药注射剂的限制，我们相信未来在整个中药板块经历一些变革之后，一部分的落后产能淘汰之后，这个板块可能会重新崛起，一些头部公司产品具备循证医学知识药品的企业，我们觉得未来是具备潜力的，但可能当期受到压制。还有一点需要关注的是中药材的价格，因为中药材的价格波动性会比化药波动性更大，同时他们这块相对来说占成本的比例也会更高一些，所以中药材价格也是需要关注的一点，会影响到成本。这些是当期我们能看到整个中药板块大概的情况和逻辑。这里做一个小小的总结，行业优势是独家品种（不讲价），国家医保也有覆盖。短板是新产品普遍匮乏，导致估值难有提升空间。市场现状是绝大部分中药产品降价压力不是很大，但销售增长也进入了相对偏成熟的状态，同时还有一些政策上的压制，这块是整个行业大概的情况。市场机遇是，可能过去很多中药没有经过临床验证，假设有像天士力的复方丹参滴丸等有循证医学数据支持的产品，凭借确切的疗效，未来也能走出来，在市场中的地位逐渐越来越高，这可能是行业发展的机遇。讲完处方药下面讲讲整个市场关注度比较高的赛道：创新药。因为医药整体来说是略偏防御性的板块，创新药是偏科技属性的，不是防御性板块，如果能诞生大品种空间其实是非常大的，比如海外10亿以上的品种比比皆是，同时本身净利率可以达到30%以上，这块一般波动性比较大，PE方式不太适用，更多可能是通过一些别的方式（如DCF的方式）进行测算，这块后面会讲。以吉利德为例，它们股价的PE走势有一定特点，他们整个创新药在上市之前，市场开始有预期的时候，他们这边股价会快速提升，那时候产品还没有上市，整个PE也开始上升，市值跟PE同步上升。之后整个创新药开始放量的时候，那个时候市值还在往上走，当快速放量之后整个PE快速提高也有快速下跌的状态，这时候整个PE和市值出现分化，之后药品逐步进入成熟期和稳定期，股价开始修复，整个PE也会回到比较稳定的状态，是这么一个趋势。在上市初期的时候，整个PE估值方式其实不适用，这也是我们看到当下为什么很多创新药企业，尤其是在港股、科创板很多企业估值很高的原因，因为产品还没有上市，所以估值看PE绝对值是比较高的。这些公司怎么合理估值？我们列举的方式是NPV估值法，就是DCF的估值法折现，我们把大概方式放在这里：如何把当下很多药的研发管线放进来，只能进行假设，因为药品还没有上市，首先我们假设它什么时候上市，上市之后对应的患者人群是怎样的，是什么样的适应症，这样就会假设出来患者的目标人群是多少。此后我们假设渗透率，这样能算出来整个药品一年能覆盖多少患者，因为还未上市，治疗费用未知，我们根据已知的同类型上市产品，或同类适应症的产品大概定价/海外产品的大概定价，然后假设国内这款新上市产品的治疗费用是怎么样。因为我们知道了目标患者，也知道了治疗费用，一乘就是它的销售额，这样假设它未来每一年的销售额是多少，此后我们假设净利率就能对应每年的净利润了，再假设它的成功率，这就是折现NPV的估值，产品值到底钱就算出来了。投资者会发现这里面有很多假设，因为没有上市，无论是未来的销售情况、放量情况、什么周期，成功率是怎样的、利润率多少、折现率多少，其实都是假设，假设非常多，微调一个假设对应的结果都不一样，也是为什么当期大家看到部分创新药这边股价有一定波动的原因就在这里，因为在不停的变化，包括当前假设一款药品可能是今年上市，突然之间低预期了明年才上，股价就会出现波动，这是当期创新药明显的变化点，当期更多是研发管线这边给予比较高的估值。当期头部公司，比如大药企恒瑞，市场也是把比较多研发管线的估值放到了当期的市值中，这是为什么大家看恒瑞当前估值绝对额相对不低的核心原因，因为我们要考虑它的研发管线值多少钱，恒瑞确实是当期国内创新药的标杆企业，它的研发管线相对而言贡献了比较多的估值，这块也是为什么恒瑞能实现那么好股价走势的核心因素。当然只是举恒瑞的例子，别的公司都有比较好的股价表现。这是当期创新药的估值方式讨论，在传统估值方式的情况之下我们还需要把它研发管线的估值放入，同时还需要考量一点，包括前面我提到的，销售能力强不强、现有管线能不能稳定成长，有没有现金流，这块也是需要考量的，包括销售能力强不强也影响到整个创新药研发管线的估值。恒瑞为什么能有那么高的估值和它本身销售能力强也相关，这块放在前面我说到的DCF模型假设里考量，比方说它销售能力比较强，意味着它未来峰值会比别的品种高，这块也会放在我们的假设中进行估算，会是在假设中可以体现出来的点。当下整个创新药市场处于井喷期，我们可以把创新药进行价值重估装入整个价值体系中来，这是当下二级市场创新药可以这么繁荣的重要原因，它是价值的重估。这些点我前面大概提到了当下整个创新药估值体系，传统PEG走向PEG+pipeline，因为管线这边给它贡献了估值。以上是对创新药的简单讨论，怎么看一个创新药企业，除了前面讲到的点，核心多了一个方面就是对研发管线的估值，临床数据、推进时间节点等一系列因素都要考虑，相比前面讲的中药和化学仿制药需要多考虑这一点，大概差异就在这里，主要方式是通过DCF方式进行测算，做个DCF模型，能够算出来它大概值多少市值，这是我们对创新药的简单总结和汇报。下一块讨论OTC和中药消费品。对中药消费品简单举例，比如东阿阿胶、片仔癀、云南白药，它们具备比较好的资源禀赋，比如片仔癀是独家配方，片仔癀是OTC产品，本身具备提价能力。这块是OTC比较典型的特征。包括消费品和OTC都需要提高品牌力和溢价能力，此外管理层的能力、营销渠道、推广能力和横向扩张能力也是我们需要关注的一些点，但最核心的还是我前面提到的点，本身的品牌力和本身的提价能力。当下来说，如果我们去看传统OTC企业，确实相对偏向成熟，成长性不佳，同时当下来看整个新产品相对少一些，所以我们更多考虑它本身的品牌力和本身价格上提价能力。中药消费品也一样，有提价可能，会带来增量，如果量价齐升就是更好的逻辑了。当下整个OTC行业成长空间相对而言是稳成长，成长性确实不高，未来更多保持小幅增长的状态，我们统计过去五年复合增长率是7%左右，不是很快，因为过去五年整个医药行业大概是10-15%的行业增速，比行业增速慢一些，确实是比较偏成熟的市场，传统OTC主要来自于提价带来的重要驱动力，如果是一些中药消费品，提价能力就更加重要，比较典型的是东阿阿胶、片仔癀，历史上它们都有比较稳定的提价趋势，我们也列举了片仔癀累计提价的情况，相对来讲甚至比城镇居民人均可支配收入的增速还要低一些，这意味着未来它会有比较好的成长空间，只要它提一次价，随着价格的增长，公司就可以实现比较好的成长。我们的结论是，品牌突出的中药消费品在低谷期时都是比较好的买入机会，长期看好，其它OTC行业需要看本身周期波段机会。这里以片仔癀为例讨论整个医药消费品的情况，大家会发现片仔癀这两年无论市场关注度、业绩还是各方面都很好，核心点在于一方面量价齐升，它是整个消费品最好、最核心的逻辑，提价还能放量，两者一叠加，公司一定会实现比较好的业绩成长，这也是这两年我们看到的一个现象。其次是管理层战略布局很好，一核两翼持续发力，同时管控力非常强，这也是一个很好的优点。此外，过去限制片仔癀的放量跟上游原材料（如麝香）有关，当期这块得到了解决，也意味着瓶颈没有过去那么明显了，这也是因素，这些因素一叠加就实现了比较好的成长，也是我们看消费品需要关注的核心几个点，一是量价关系，二是管理团队，三是原材料因素，这是分析消费品的核心逻辑。最后我们再讲一讲当下整个市场关注比较高的细分领域：医疗服务。先讲一下为什么医疗服务的关注度比器械、药品关注度更高、估值更贵、成长性更好，前面讲第一章也有提，整个医疗服务无论是涨幅还是估值都在整个医药细分领域处于很高的状态，核心原因还是在于：1、成长逻辑很好。2、不太受政策影响。前面我有提及，整个医药还是以政策为导向的行业，这样的话控费降价等一系列因素还是会给行业带来一些扰动，但服务领域整体来说受政策影响相对没有那么多，这也是这个行业为什么大家关注高的原因之一。首先我们讲医疗服务医院这块，当期全科医院的整个模式还不是很清晰，我们讨论比较多、大家认可度比较高的还是专科连锁医药机构，比较典型的是爱尔眼科，口腔科通策医疗，包括港股的锦欣生殖、海吉等一系列公司是比较典型的案例，他们比较典型的特征是三个关键词：资产比较轻、可以实现快速的复制扩张、有品牌。只要具备这三个属性这就是很好的赛道，前面我提到的眼科、口腔科，包括体检，都符合这个逻辑。前面提到了很多因素：1、资产比较轻但折旧少，可以高ROE；2、科室比较好，一是不用跟三甲医院抢热门科室，二是科室比较好复制，眼科是很典型的案例。3、可复制性。这里讲的是完善的医生培养的机制，爱尔眼科有自己的学校培养医生，眼科医生也是相对比较好培养的领域。4、善用资本工具。比如通过一些并购资金实现快速并购和扩张。这是医疗服务比较好的逻辑。我们这里有个梳理，要兼顾举办门槛和可复制性，一是医生是否好培养，投入成本高不高，回报快不快，这是举办门槛；可复制性是指是否能在一个地方基于本身口碑和品牌实现快速的扩张复制，爱尔眼科确实落在它的中间区域里，这是为什么爱尔眼科这家公司有这么高的市场关注度、市场认知度，包括大家对它的未来成长性那么认可的核心原因就在这里，这确实是很好的赛道。简单举个例子，以爱尔眼科为例，包括前面提到的通策等一系列公司也确实是非常优质的公司，本身兼顾了举办门槛和可复制性的领域。第二个赛道是CRO&CDMO，其实指研发外包服务和生产外包服务两个赛道，CRO这个赛道其实是自上而下的投资逻辑，首先我们得确认行业有比较高的景气度，再考量头部公司能不能比行业更快实现很好的成长，当期为什么CRO赛道有那么高的市场关注度，核心就在于整个市场保持比较好的扩张，同时头部公司这边订单非常饱满，产能非常投入，实现非常好的成长，这是为什么当下市场得到高关注的原因。怎么看这个市场的情况，怎么算市场空间呢？其实空间不难测算，整个算法就是研发投入、渗透率，这是测算整个行业空间的大概方式，细分研发投入这边，大药企来自本身的研发意愿，小药企来自于融资，因为还没有利润。我们看中国，目前能看到国内整个大药企和上市公司的研发投入保持比较快的增长，研发费用率也保持提升，包括融资数据也确实处于比较好的状态，能驱动这块的增长，投入变量是增长。当下虽然整个创新药市场在不断繁荣，但竞争也在加剧，无论是海外头部企业产品在中国的上市，抑或是国内仿制药企业的转型，再包括很多创新药企业不断加大对创新药的投入，竞争是在不断加剧的，简单举PD-1的例子，当下已经有六款产品上市了，后面还有很多企业在PD-1这个产品，竞争加剧的情况下需要拼时间、拼速度、拼成本、拼效率、拼质量，这时候可能很多企业，过去他们不看重这些东西时可能会做比较好的研发，当下需要考量这方面，可能他们不一定做得到，那就会选择外包，越是恶劣的竞争格局反倒会促进CRO的渗透率提升，所以CRO也是一个增长变量，这是当下CRO得到高关注的原因。目前来看全球CRO市场大概保持5-10的行业增速，国内CRO行业是20-25%的增速，头部公司比行业更快，很多公司实现30%以上的业绩增长，往后看整个新药研发格局是可持续的，这样整个CRO行业的增速，三五年之内都可以保持比较好的增长，这就是当下为什么CRO行业会享受比较高的估值，CRO行业为什么关注度高的核心原因就在这里，行业可以维持比较高的景气度，同时上游公司可以实现非常好的成长。如果去看这个行业我们需要关注的点跟药品完全不同，CRO/CDMO是订单式的情况，也就是说，中短期看CDMO，看固定资产，看在建工程，只要看它产能的情况，固定资产和在建工程有比较好的短期指标。中长期要看客户结构、订单生命周期，销售峰值情况。CDMO的产能是来自于固定生产、工厂，CRO的核心产能是来自于人员，能效怎么样，各条线上的人员数量是它的指标，可以推断它的产能情况和对应的业绩。中长期也一样，订单情况和市场景气度是我们需要关注的点，这是CRO进行盈利测试需要考虑的很多因素，这是CRO大概的投资逻辑。最后一块是药店，药店市场相对而言逻辑是比较清晰的，短期整个药店市场，当下药店关注度比较高，是市场比较认可的赛道，核心就在于它的逻辑比较清晰，因为行业集中度比较低，目前我们看统计数据，前三家市占率大概是20%多的水平，跟美国比的话，前三家占了90%的市占率，国内大概率不会像美国那么高，但我们觉得前10家占50%的市场份额还是很有可能的，短期公司依托它上市之后的资本运作实现快速的并购驱动，这样可以实现业绩的确定性，中长期来自于医药分家、处方外流，过去很多药品是从医院开出来的，当下无论是控制药占比、集采等一系列因素，整个药品确实在慢慢往药店外流，这样的话逻辑上来讲，中长期处方外流药店拿的蛋糕会变大，同时提升集中度，分蛋糕的玩家变少了，这就是很好的逻辑，也是为什么当下市场对药店保持高关注度的核心原因。药店这边其实比较类似于零售，是店龄模型，前面讲到连锁医疗机构，它们的分析方式也是店龄模型，什么是店龄模型呢？我们可以看到这些店当期能开多少新店，关多少店，本来有多少店，这是我们能够看到的数据，也可以假设未来可能每年会新开多少家店，未来总共多少家店，不同店对应的利润水平、收入水平不一样。比如药店一两年就会实现扭亏为盈，这样你可以假设出标准化模型，比如一年店挣多少钱亏多少钱，两年店挣多少钱亏多少钱，基本可以假设出来，比方说2014年对应多少新开店，每个店的店龄是怎么样的，对应每个店可以挣多少钱，基于这个假设可以算出来每年对应的多少收入和利润，这就是模型大概的简单解释。包括前面的连锁医疗机构也是，当下有多少医疗机构，当下开多少店，未来假设开多少店，这样就可以算出来对应的大概每年收入和利润，通过这种模型我们可以进行预测未来这家公司会实现怎样的增长。我们这边简单举个例子，比如金域医学，它是做ICR诊断室的龙头公司，大概是从2018年开始，它之前大概是从2013年到2017年，从16家点扩到39家家店，这意味着四五年之后的当下很多店开始进入扭亏为盈的状态，也确实能看到金域医学从2019年开始业绩加速，就来自于这些店的扭亏为盈开始放量，可以预期金域医学这家公司往后看三五年都会保持比较好的成长，本身老店成长叠加一部分新店带来的利润，这就是当下店龄的重要因素，我们可以判断出来什么时候这家公司可以开始实现业绩的加速放量，店龄模型，这是我们当下对这块的预测方式。还有一个赛道是医药分销，也是医药商业利比较大的一个方向，比如港股国药控股，A股的九州通、上海医药，集中度会相对高一些，前三家：上药、国控跟华润大概占40%多的市场份额，往后看还有提升空间，相对没有药店那么多，但还有空间可以提升，同时这个赛道上我们需要关注一点，一是总体销售规模怎么样，是不是全国龙头公司，毛利率怎么样，业务利润率怎么样，整个分销是偏向低毛和低利润率的业务，这块的变化是需要我们关注的点。在此可以开展新的业务模式，比如PDM、药房托管、医药电商等，这可能是中长期发展的点，这是医药分销需要关注的因素。总结来看是这几个词：1、稳定增长。2、行业存在集中度提升的逻辑。3、未来可能有新的模式进行尝试。这是我们需要关注的点。以上就是我们对整个医药行业的大概梳理和各个投资逻辑的简单汇报。雪球联合机构间市场投教基地推出【看穿十大行业】给聪明投资者的行业分析课！9月14-25日已有十大行业金牌分析师讲解，带你穿透迷雾看本质！

中国医药行业竞争格局——企业竞争格局从新成立企业来看，根据企查猫的数据显示，自2013年，我国医药行业新成立企业呈现快速攀升的趋势。到2019年，中国医药行业新成立企业有19.8万家；由于新冠肺炎疫情的影响，2020年，中国医药行业新成立企业数量有22.6万家。截止2021年1月29日，医药行业新成立企业有8326家。——地区竞争格局根据企查猫的数据显示，截止到2021年1月29日，第一阶梯为广东和山东两省，其在业的医药企业超过了10万家；而第二阶梯则是在业数在5万家到10万家的省份有河南、江苏、浙江等6个省市区；第三阶梯则是在业数在1万家到5万家的省份有辽宁、安徽、广西等20个省市区；第四阶梯则是在业数在1万家以下的省份有宁夏、青海和西藏三个省份。特别注意的是，第一阶梯的2个省市区中，注册资产在5000万以上的在业企业比重没有一个省市区超过2%；而北京虽然在业企业数有21162家，但是其注册资金在5千万以上的新成立在业企业数有727家，占比达到了3.44%。中国医药产业结构据中国医药工业信息中心在2020年6月发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》指出2018年我国76%的制药企业年主营业务收入不足2000万元，但百强制药企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。Top100主营业务收入规模达到8395.5亿元，年均增速11.8%。百强制药企业主营业务收入超百亿元的有22家，占整个行业比重32.5%，同比提升7.3个百分点，基本达到《医药工业发展规划指南》提出的较2015年提高10个百分点的“十三五”规划目标。在百强制药企业的龙头带动作用下，医药企业集约化经营水平提高，发展动能更加充足，行业集聚效应突出。围绕“京津冀协同发展战略”“长三角一体化和长江经济带发展战略”《粤港澳大湾区发展规划纲要》等形成的医药产业集聚区，在引领医药创新、国际化方面发挥了巨大作用。其中，北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州生物纳米园、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园等成为国内生物医药产业高质量集群发展的重要引擎。中国医药行业运行景气指数据中国医药保健品进出口商会的数据显示，2019前三季度中国医药上市公司景气指数预估为138.67，整体较为景气，但为五年来最低水平。在宏观形势景气度下降的情况下，医药行业遇到了诸多创新竞争和转型升级的挑战，现金流指数较高，盈利指数较低，企业发展趋于保守。分行业来看，化学制药行业景气度最为稳定，医药研发作为新兴领域稳定性较低；医疗器械景气度较高，中药景气度偏低。分区域来看，东北地区景气变异性较大，呈下降趋势；华北地区变异性较小，呈上升趋势；华东地区抗下行能力较强，西部地区表现相对低迷。当前，医药企业较多选择保守方式应对变化，华东、华北地区医药工业基础水平较强，区域产业结构调整先行，表现出较好的景气度。（文章来源：前瞻产业研究院）

（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。看好创新药、CXO、仿制药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能 向纵深发展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性 价比优势的细分龙头。新的人口结构下，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑未来的 20 年，中国的老龄化将更严重，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑。①新的“老年人”将更 多：1963 年至 1973 年的出生高峰期人口全部进入老年阶段，简单计算目前 40 岁至 59 岁人群将逐步进入老年 阶段，这部分人群目前占比达到 30.82%，远高于目前 60 岁以上人群年龄比例（17.87%）； ②新的出生人口将更 少：从目前人口结构看，目前 20 岁至 39 岁女性占总人口的 14.32%，而 0 岁至 20 岁女性占总人口的 10.11%， 未来 20 年主要生育女性将减少，在假设生育意愿与生育率保持不变的情况下，新的出生人口仍将更少。根据我 们估算，2028 年 60 岁以上老年人占中国总人口比例可能达到 25%。人类对健康的追求不断提升，亦推动行业 创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资逻辑。人口结构变化：新生人口或持续下降，老龄化趋势明显根据 2018 年的死亡率计算逐年死亡人数，由于缺少分年龄段的死亡率数据，我们假设死亡均发生在 60 岁 以上老年人群中。根据预测的新生人口数量以及死亡情况，至 2028 年，60 岁以上老年人占比达到 25%。出生人口减少与健康状态改善，中国人口结构发生巨大变化。过去 15 年中，中国的人口年龄分布发生的巨 大的变化；2003 年，60 岁以上人口占全国总人数的 12.31%；2018 年，60 岁以上老人占比达到 17.87%。一方面 出生人口减少；另一方面，整体健康状态不断改善，中国人的预期寿命在 2000 年为 71.40 岁，至 2017 年已经 达到 76.47 岁。未来的 20 年，中国的老龄化将更严重。退休与住院为医保支出核心方向，老龄化趋势下统筹基金承压。以 2018 年全国职工医保参保人员医疗费用 支出情况为例，退休人群医疗费用较多，使用医保基金也相对较多，人口老龄化进一步加重的情况下，医保基 金所承受压力加大；另外，从门诊/住院的角度看，住院支出占总支出的 62%，如何管控住院费用也是医保关心的核心问题。未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑人类对健康的追求不断提升，亦推动行业创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资 逻辑。产业政策：顶层制度设计明确，对行业投资有重要指导意义医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。11 月 29 日，国务院深化医改小组发布《关于 以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，主要从药品、医疗、医保改 革和行业监管四个方面提出了 15 项改革举措。文件要求深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确了“腾 空间、调结构、保衔接”的改革路径，鼓励探索药品/高值耗材集中采购，医疗服务价格动态调整，以按病种付 费为主的多元复合式医保支付方式改革等改革措施，医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。药品集采：国家层面规则预期明确，主要不确定因素在于地方规则国家层面规则不断优化，未来集采将常态化，预期较为明确。三轮带量采购规则不断改进：从最低价中标 到淘汰赛，政策漏洞被不断修补；带量采购模式基本固化，预计未来将常态化，同时采购周期有可能缩短，比 如季度、半年进行集采招标，整体采购频率取决于 CDE 过评企业数量。另外，国家药监局在 9 月底发布《注射 剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，等待正式文件发出，注射剂一致性评价即将启动，后续也会逐步纳入 集采范围。明年主要不确定因素在于地方招采规则。目前政策鼓励地方进行集采创新，构建全国药品公共采购市场和 多方联动的采购格局，未纳入国家采购范围的药品，依托省级采购平台开展集中采购。11 月-12 月已有湖南、 河北、河南濮阳、湖北武汉等地陆续开展地方集采。从治疗领域看，目前涉及抗生素、降压药、降糖药、PPI 等常用药领域；从剂型来看不仅有口服常释剂型， 也拓展至注射剂；另外，目前地方集采的边界也延伸至非一致性评价产品；同时，还有部分地区对自费药品开 展集采，如河南濮阳，根据全市公立医疗机构上年度药品使用情况，遴选出采购金额高、数量大的 200 个品种 以及基础输液类药品进行集采。在地方集采过程中，药品也有较大幅度的降价，以河北为例，13 个拟中标药品 在最高限价的基础上降价 0.3%-80.4%，平均降价 44.5%。在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前市场预期，对企业的考验也在不断加大。积极创新转型是企业发展的重要方向。医疗：提高医疗服务价格，体现技术劳务价值三医联动，医疗是关键的一环。由于医疗的复杂性和医患知识差异，医生在很大程度上是患者决策的代理 人，完善医院运行机制和薪酬制度可以使医院、医生全心全意为患者的利益提供治疗。医改小组支持各地在开 展药品耗材集中采购、取消医用耗材加成的同时，及时相应调整医疗服务价格，支持公立医院运行机制和薪酬 制度改革；落实“两个允许”要求，增加医院可支配收入。医疗服务价格管理逐步放松，目前积极理顺医疗服务比价关系。我国公立医院医疗服务一直都是由政府定 价或政府指导价格，由价格部门负责，最初是计委，2003 年改组为发改委，2018 年国家医保局成立，药品和医 疗服务价格也归其管理；从管理形式上来看，逐步规范、逐渐放松，从最初的严格政府定价，至改革开放允许 少数项目按成本定价，后续实行非盈利机构政府指导价。但医疗服务价格长期偏低，仍需进行调整。2016 年 7 月 1 日，国家发改委、卫计委、人社部、财政部发布《推进医疗服务价格改革意见》，要求进一步缩小政府定价 范围，逐步理顺医疗服务比价关系，目前公立医院也有部分特殊需求、个性化需求医疗项目可以进行市场定价。 配合取消药品加成，全国大部分公立医院已经相应调整了部分医疗服务价格；随着全面取消耗材加成，医疗机 构需要再次调整医疗服务价格，预计未来 2-3 年将迎来各地医疗服务价格的集中调整，全国统一的医疗服务项 目技术规范也有望出台。腾笼换鸟，已有多地探索医疗服务价格的优化。2018-2019 年，深圳、北京、浙江等多地探索取消耗材加成， 同时调整医疗服务价格。对比浙江、北京、深圳三地的医疗服务价格调整，我们发现三地均涉及取消耗材加成、降低检验价格、提高人工服务价格。我们认为医改将持续深化调整医院盈利模式和行为模式，在医疗服务收入 占比继续提升的同时，价值回归服务本质。长期看，医疗服务价格调整有望进一步规范医生处方行为，对刚需 的药品、耗材有利，也有利于民营医疗、体检产业等医疗服务行业的长期健康发展。医保：支付方式改革，长期引导医疗资源合理配置中长期看，DRGS 将成为影响住院支出最重要的政策之一。DRGS 将于 2020 年开始在 30 个试点城市模拟 测算、2021 年实际付费，这种医保结算方式适用于绝大部分住院患者。从美国的经验看，DRGs 对行业整体影 响有限，但是结构性影响明显，尤其对住院支出增速影响较为显著。CHS-DRG 分组与付费技术规范出台，医保局顶层设计基本完成。2019 年 6 月 5 日，医保局、财政厅、卫 健委、中医药局发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市，主要任务如下：①实行按 DRG 付费还需两年。按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步 走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费；②健全 DRG 付费的信 息系统。统一使用国家制定的疾病诊断、手术操作、药品、医用耗材和医疗服务项目编码的基础上，完善医保 付费信息系统；③统一 ADRG，各地自行制定 DRGs 分组。在核心 DRG(A-DRG)的基础上，根据当地实际，制 定地方 DRG 分组体系和费率权重测算等技术标准，实现医保支付使用的 ADRG 分组框架全国基本统一。2019 年 10 月 24 日，国家医保局发布《国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHS-DRG） 分组方案》，标志着顶层设计基本完成。DRGs 结算适用于绝大部分住院患者。根据医保局《技术规范》，CHS-DRG 适用于急性住院病例（占绝大 部分住院病人）；不适用情况包括：①门诊病例；②康复病例；③需要长期住院的病例；④某些诊断相同，治疗 方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。统一的技术规范和分组方案。此次医保 DRG 分组的原则有四点：①逐层细化、大类概括；②疾病诊断、手 术或操作临床过程相似，资源消耗相近；③临床经验与数据验证相结合；④兼顾医保支付的管理要求和医疗服 务的实际需要。从具体分组来看，国家统一的 ADRG 以临床经验和临床路径为主，各地分组的细分 DRGs 则是 以统计分析为主。……创新药：关键词是“国际化、差异化、效率及开放融合”政策催化和结构调整，重磅肿瘤新药大放异彩，真正进入产品为王的时代行业关键词是“效率、国际化、差异化及开放融合”大型创新药企在中国市场亦面临快速创新转型的压力，效率仍将受到企业高度关注。根据我们统计，2018 年大型创新药企（包括跨国公司）在中国市场的原研药或仿制药收入占比均在 60%以上，2019 年随着创新药的 放量，预计这一比例将会快速降低。考虑到 2020 年开始仿制药集采将会加速，大型创新药企仍会高度重视研发 和商业化效率问题。创新药医保目录谈判机制下，国内创新药定价存压，国际化及差异化能力凸显。2019 年 10 月，医保局启 动新一轮医保谈判，新增 70 个药品，平均降价幅度 60.7%，续约 27 个药品，平均降价幅度 26.4%。其中，三种 丙肝治疗用药降幅在 85%以上。考虑到国内医保控费需求，我们看好具备国际化能力的药企，全球化能力意味 着能够在全球市场分摊高昂的研发费用。为提高效率，开放融合亦成为新药研发领域的一个趋势。从目前行业内的合作模式上看，主要有对其他厂 家品种的 license-in 以及企业间各自药物的合作开发两种模式。我们统计了 2018 年至今 A 股和 H 股主要的创新型公司药物 license-in/out 的情况。近两年复星医药先后引 入了 10 余个创新品种，研发管线已经具备一定规模， 后续有望逐步走向收获期。其他如石药、绿叶等综合性药企以及百济、信达、君实、贝达等 biotech 公司均有各 自的品种引进或合作研发开展。恒瑞医药在 2018 年初先后对其 3 种在研新药进行了海外研发的授权，我们认为 这同时也是国内企业加强海外新药市场布局的一种有效模式。CXO：维持较高景气，不同思路都有好的选择国内转型及国外产业转移将为医药外包行业提供长期机会受益于创新研发升温，行业持续高增长从业绩增长上看，医药外包板块直接受益于目前国内创新药、创新器械的研发热潮，增速持续上升，行业 维持高景气度。由于板块内公司体量分化较大，部分公司财务准则对测算有明显影响，我们剔除了缺乏同比数 据和财务数据波动巨大的公司，2019Q1-3 收入增速为 27.98%，归母后扣非增速均在 50%左右，整体行业增速 相较中报仍有一些提速，并且在 2018 年同期高基数的情况下依旧保持上涨。2018 年以来，医药板块整个板块 持续维持在高增长阶段。行业订单充沛，高景气度预计持续。从近年医药外包主流公司的在手订单来看依旧保持在高增长的水平， 且全行业在持续进行产能扩张，景气度较高。泰格医药 2018 年新增订单 33.08 亿，待执行订单 36.83 亿，增速 均在 30%以上。博济医药 2018 年新增订单 4.3 亿，待执行订单累计有 8.3 亿。昭衍新药在手订单约为 8 亿，同 比增长 19.40%。合全药业披露 2018 年底在手订单为 27.2 亿元，2017 年同期为 3.4 亿美元，也实现了较快的增 长。龙头公司员工人数、人均产值持续向上当前国内外包企业的员工人数、人均产值和国际龙头相比还有较大差距，同时国内的外包企业享有中国工 程师红利和成本优势，随着全球的产业转移，未来提升空间较大。2018 年底 CRO 龙头药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药等员工人数仍在持续上升，同时伴随着人 均创造收入、利润的上升。反映出龙头公司的公司规模体量仍在快速扩大，而且收入、利润的增速高于员工数 量增长。CMO 公司中龙头公司合全、凯莱英员工数量及创收也均保持上升，药明生物由于新建产能，员工人数大幅度提升，在业绩高增速下人均创造利润也同步实现了快速上涨。相继公布股权激励，维持员工稳定由于 2018 年以来行业的持续高景气度，当前国内医药外包行业的人员流动性较高，伴随而来的是人员成本 的相应提高。因此医药外包企业相继推出股权激励政策，维持公司员工稳定性的同时，同时进一步提升员工积 极性。而从股权激励的解锁条件上看，部分公司的高要求体现除了业绩高增长的信心，同时也反应当前行业的 高增长。2020 年外包行业评估，行业景气度持续整体估值比较：高景气度对应高估值参考现在行业龙头 CRO、CMO 公司的估值水平和增速预测，我们认为当前行业估值仍处于相对合理的水平，泰格医药、药明康德、 昭衍新药、康龙化成为代表的 CRO 企业对应 2020 年约 50 倍左右 PE，小分子 CDMO 代表企业凯莱英在 40 倍 PE 左右，药明生物在 75 倍 PE 左右。同时，根据当前的盈利预测增速，代表性医药外 包公司对应 2021 年的估值水平基本符合 PEG 为 1 的状态。对比 90 年代海外 CRO 行业的估值水平，我们认为 这是当前行业高景气度状态下对于业绩确定性高的行业的合理估值溢价。维持较高估值中枢的前提是行业仍处于高景气状态，反应到实际各家公司，各个细分赛道有不同的细分景 气度指标，通过评估各个领域的最新进展和行业趋势，我们认为整体来看 2020 年医药外包的高景气度状态仍将 持续。药物发现：新技术平台应用热度升温，新药研发多样化增强药物发现作为整个研发流程的最前端，企业对于产品本身的靶点、质量等的关注点是放在首位的。而当前 研发成功率的降低更增加了药物发现阶段的重要性。2018 年，国内以 DNA 编码化合物库、PROTAC 技术、ADC 药物平台、双抗研发平台、细胞治疗研发平台等技术平台或方法的关注度持续提升，同时也提示了国内药物的 研发从小分子领域延伸到单抗、双抗、ADC、细胞治疗以及核酸药物的趋势正在不断加快。龙头公司对于新技术平台的扩展和应用进度较快，订单获取情况良好。药明康德 DNA 编码化合物库分子数 量超过 800 亿个，拥有 6000 多个自己合成的骨架分子，目前仍在持续扩大中。而国内 DEL 的龙头企业成都先 导也即将登陆科创板。康龙化成、美迪西也均在拓展自身的 DEL 业务。生物药方面，药明生物的双抗平台推出 后订单获取情况良好，迅速和国内外龙头企业建立了多项合作关系。同时随着技术的成熟，CAR-T、ADC 等领 域也逐渐增加了众多平台型企业。我们认为从源头来看，药物种类的不断拓展将持续推动外包行业的增长。临床前 CRO：细分龙头产能持续扩建昭衍新药 2018 年太仓的新动物顺利投入使用，产能增加近 70%，同时先后决定在重庆、广州分别投资 7.87 亿、11 亿建立新的安评中心，以服务于不同地区的制药企业。同时药明康德也在苏州扩建了自己的安评中心， 持续扩大自己的产能。泰格的控股子公司方达医药也快速扩建了自己在上海、美国的生物分析实验室，并扩大 自己在国内的 CMC、安全性评价业务。我们认为行业的龙头公司快速的产能扩张提示临床前业务目前仍处于高增长的阶段，以昭衍新药为代表的 细分领域龙头需求程度高，在手订单充分，预计新产能投入后能够快速提升使用效率，推动业绩的增长。而以 药明康德、康龙化成为代表的综合型企业订单具备一定持续性，前期药物发现业务的快速增长对后续业务有引 流作用，有望通过一体化平台带动临床前试验业务的增长。临床 CRO：临床试验登记数量维持较高水平临床试验成本成为当前龙头公司研发费用的主要投入项目。以恒瑞医药医药为例，公司 2018 年在临床试验 设计和临床试验的直接投入（物耗、材料等）上的投入最多，分别为 6.08 亿元和 4.70 亿元，占总研发投入的 39.27%和28.10%，且两个项目增速均在50%以上。在人员人工上，公司投入增长35.20%，占总研发投入的18.45%。 恒瑞的研发体系建设较为完善，人力成本提升相对较小，分析复星、贝达、君实的数据，可以看到除了在临床 试验及技术服务上有较大支出和增长，三家公司在人力成本上的投入占比和增长也相当高。从上述数据可以看出，临床试验、技术服务或是第三方外包的费用基本占据各大公司研发支出的首位。而 临床试验支出的增长主要来自于重要品种的 II、III 期临床试验或是海外的临床试验开展。以肿瘤为代表的临床试验登记数目仍在持续快速增长。从行业整体水平来分析，以肿瘤这一目前国内药物 研发最火热的领域为例，根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台的数据和 2018 年中国肿瘤临床试验蓝皮 书统计，2018 年国内的各期临床试验数目相较 2017 年均有明显提升，I 期临床增长最多。由于临床试验持续时间往往超过 1 年，目前反应的研发投入上的增长可能是 2017 年甚至之前开展的临床试 验投入。根据这个趋势，考虑到一定比例的 I 期试验成功后企业将进一步开展后续研发，而且 II、III 期临床试 验投入相较 I 期试验有明显增大，我们预计未来研发费用高增长仍是行业中优质企业的普遍趋势。国内研发龙头临床试验维持高增长。我们分析了代表性企业近几年肿瘤领域开展临床试验的数量。以恒瑞、 百济等有重磅品种处于临床后期或者迫近上市的企业近两年开展临床数目显著增多，当然后续的研发管线储备 也是重要影响因素之一。从试验开展数目上可以看到一定的未来研发费用趋势，同样是考虑到临床试验的持续 时间问题，我们预计行业中龙头公司的研发投入仍将有快速的提升。临床 CRO 的收入增速的前瞻指标可以参考 IND 的登记情况、临床试验登记情况、临床试验成本等因素。 根据 CDE 的登记数据，2018 年 CDE 临床试验登记中心共登记 2968 项临床试验（由于 2018 年起增加了 ChiCTR 文号的预实验、上市后试验等，数量有所增多），2019 年截至 12 月 10 日共登记了 2878 项临床试验。评估其中 不同阶段的临床试验，BE 试验数量 2019 年相较 2018 年有一定下滑，而 I 期、II 期、III 期试验数量基本维持一 致。由于临床试验持续时间较长，对于临床 CRO 而言，基本为分阶段收取费用。我们认为临床试验数量的提升 对于行业景气度的影响仍会持续。需求端的提升也带来临床试验费用不断攀升。由于①临床试验趋于复杂化、②监管要求不断提高、③临床 试验中心数量不足费用提升、④从业人员需求提高薪资增长等原因，当前临床试验成本仍处于不断上升阶段。 我们认为国内当前的临床试验方面的高需求、成本提升一定程度上也将维持临床 CRO 的收入提升，行业高景气 度有望持续。CDMO：订单延续性高，早期订单高增长国内以凯莱英、合全药业、药明生物为代表的 CDMO 企业均已经形成了漏斗型的订单结构，博腾股份、九 洲药业等也正在加强前端研发能力。我们认为几个驱动因素提示 2020 年 CDMO 行业仍将维持较好增长：①2019 年大部分 CDMO 企业早期临床订单数量增长迅速，在有良好的订单延续性的前提下，会带动后续收入增加；② CDMO 行业往往需要提前为下一年的订单排期和布局，而当前龙头企业的订单排期情况良好；③不同开发阶段 的药物均有 CDMO 需求，临床试验、上市产品数的增多均提示 CDMO 需求的增长。此外我们认为全球 CDMO 行业向以中国为代表的亚洲地区转移的趋势仍在持续，且国内 CDMO 的业务覆 盖正从中间体向原料药和制剂进行下游拓展，将继续带动 CDMO 的订单保持较快增长。仿制药产业链：寡头垄断大势已定，积极关注上游痛点试点落地，扩面在即，大格局已定仿制药价格体系重塑大势所趋已经完成的两轮国家集采产品降幅明显，第三轮即将启动。2018 年 12 月和 2019 年 9 月，国家先后进行了 两轮集采，从竞标结果来看，25 个品种在两轮竞标中的平均降幅分别达到了 54%和 25%，部分竞争较为激烈的 品种降幅达到 80-90%，而且集采的覆盖区域也从最初“4+7”的 11 个试点城市扩大到全国。2019 年 12 月 1 日， 第三轮集采前的企业座谈会在上海召开，确定了基本的方案和品种，预计即将启动。集采药品价格接近全球底线，龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势集采后，国内药品销售、制造成本优势造就全球低价。我们统计了 4+7 和第二轮集采招标的 25 个品种的全 球价格情况，对比美国、日本、印度的价格，集采招标之后的药品价格基本已经接近全球主要药品市场中的底 线价格。我们认为，未来仿制药龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势，单品种价格已不那么重要。仿制药产业链投资：积极关注上游痛点关注行业痛点，高标准原辅包需求增大一致性评价关联审批加强原辅包企业市场选择权。2017 年 12 月，国家药监局发布了《原料药、药用辅料 及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》的征求意见稿，结合 MAH 制度，明确建立了以药品上市许可持 有人为责任主体的药品质量管理体系，以药品制剂质量为核心，原辅包为质量基础，原辅包与制剂共同审评审 批的管理模式。而一致性评价要求下，原料药、辅料、包材和药品将进行关联审批，意味着一旦原料药、辅料 或者包材进行更换，药品需要重新进行申请，更换成本相较原来有明显的提升。在这种条件下，原辅包企业在 供给端的话语权相较会有所提升。带量采购后制剂销售壁垒下降，原辅包企业下游拓展能力提升。国内仿制药行业的传统销售模式下，销售 能力较强的企业往往能够获得更大的市场份额，而带量采购的推广使这一局面发生了转变。参与集采的品种一 旦中标后会获得承诺的使用量，对于销售端的压力有显著降低，同时意味着新进入市场的企业面临的销售壁垒 显著降低，有利于原辅包等上游企业对于下游制剂产业链的拓展。原料药：环保压力带来产业结构性升级，原料药、制剂一体化企业占优环保压力促使原料药行业进行结构性升级，产品质量、生产工艺提升。2012 年以来，国家先后发布多项环 保政策，针对污水、废水、大气污染等进行了限制。医药制造企业相应的环保支出有较为明显的提升，众多产 能面临环保整治和退出的压力，行业集中度持续提升。而相应的龙头型原料药企业的生产质量、工业改良、污 染处理能力也有了提升，实现了产业上的结构升级。原料药、制剂一体化企业在成本控制上占优，产品增量明显。对于本身拥有原料药、制剂生产供应的企业 企业而言，一方面原料药的供应上可以更为稳定，另一方面在原料药的生产成本控制上也更具优势，加上后续 制剂销售壁垒的下降，后续的成长动力较强。建议关注华海药业、仙琚制药、科伦药业、普洛药业等。辅料：行业集中度低，国内公司规模较小国内对于辅料的重视程度长期不足，一致性评价和新型制剂研究带动辅料行业提升。国内目前正在使用的 辅料大约有 540 种，药典收纳的辅料标准约为 270 个，而美国、欧洲正在使用的辅料品种数量为 1500、3000 种， 药典收录的分别有 750、1500 种，我国使用的辅料品种显著落后。而当前一致性评价政策、以及对于新型制剂 开发的关注度提升使国内辅料的重视度得到提升。国内辅料行业的集中度较低，代表性公司规模相对较小。我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规 辅料多由化工、食品生产企业生产。而药品审批的关联审评有望带动辅料行业产业提升，新型、高端辅料的开 发和应用速度有望加强。建议关注 A 股的代表性企业为山河药辅等。包材：受益于注射剂一致性评价一致性评价要求产品包材不低于原研。2019 年 10 月 15 日，国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。相对于 2017 年的版本，本次公布的征求意见稿中对于直接接触 药品包材的要求从“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”更改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不 得低于参比制剂”，同时承认了美国、欧洲、日本的包材标准。国产药用玻璃瓶替代升级将加速，市场需求带动价格、集中度提升。而当前国内主要的药用玻璃瓶仍以低 硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，相较海外药企主要使用中性硼硅玻璃和钠钙玻璃。在一致性评价包材不低于原研药 的要求下，国内的低硼硅玻璃将持续向中性硼硅玻璃升级，产品替代将加速。而中性硼硅玻璃的生产难度较大， 大部分国产企业与海外公司产品质量尚有一定差距，虽然国内产品价格较低，但是受市场认可的公司较少，受 技术壁垒影响，后续市场集中度和竞价格局有望持续提升。建议关注具备技术和生产优势的内药用玻璃龙头山 东药玻。政策波动下，寻找布局早、有品种群、有增量的企业长期看，我们对仿制药格局变化推演没有变：阵痛难免，遵循“布局早、品种群及有增量”的主线自下而上 寻找受益标的。整体而言，我们认为仿制药集中采购的镇痛难免，寻找相对确定的受益品种可以遵循布局早、 品种群及有增量几条主线，建议积极关注华海药业、科伦药业及中国生物制药等。疫苗：强监管、批签发逐步正常化，重磅品种价值凸显强监管背景下，重磅品种价值凸显2019 年 12 月 1 日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施，从严格行业准入、提高处罚力度、加强安全 生产等措施强化了行业的强监管力度。在此背景下，重磅品种价值进一步凸显。疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升批签发机构数量有限，叠加疫苗事件导致批签发速度趋缓。现阶段，我国进行批签发机构中检院可独立签 发全部疫苗品种；七个省所负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中 检院；上海所除可进行指定项目检验外，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。叠加“长生生物” 疫苗事件，2019 年批签发速度趋缓，10 月以来批签发速度已有小幅恢复。《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即，疫苗批签发机构数量有望迎来扩容，批签发速度有望提升。 根据第十九届生物制品年会公布信息，《方案》有望在 2021 年底前完成现有现承担血液制品批签发、目前也同 时承担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权，最终逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应 的国家疫苗批签发机构网络体系。截至目前已在部分地区开展了部分疫苗品种的批签发培训，将于 2020-2021 年进行相应的评估考核并结合批签发工作需要进行遴选授权实现批签发机构扩容。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况，优先推动流感、水痘、流脑、Sabin—IPV、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫 苗等的批签发实验室建设工作。批签发数据跟踪：批签发速度回升，行业整体降幅缩窄，7 大品类实现增长1-11 月，批签发速度略有提升，累计批签发量同比下滑 1%，降幅较 1-10 月继续缩窄，品种整体格局稳定。 2019 年 1-11 月，疫苗行业整体批签发量为 48849 万支，同比下滑 1%，下滑幅度较 1-10 月继续缩窄，主要受长 生生物疫苗事件及疫苗法出台监管趋严导致批签发速度下降影响，现阶段批签发速度已有提升，未来批签发机 构有望扩容，批签发速度有望继续提升。2011-2018 年，行业整体批签发量由 79402.9 万支下降到 54076.3 万支， CAGR 为-4.7%。……连锁药店：行业逻辑逐步兑现，龙头公司仍存较大发展空间我国零售药店行业规模稳健增长，连锁化率持续提升根据米内网数据：1）2019 年上半年我国零售药店终端药品销售额实现 2098 亿元，同比增长 7.4%，增速较 2018 年企稳，维持快于全终端合计增速的趋势；2）零售药店终端市场份额 2019 上半年占比为 23.1%，较 2018 年底提升 0.2 个百分点。根据《中国药店》统计数据，近十年我国药品零售行业集中度持续提升：1）CR10 市 场份额由 2010 年的 11.52%提升至 2018 年的 21.58%；2）连锁药店数量由 2008 年的 12.9 万家提高到 2018 年的 25.5 万家；3）连锁化率由 2008 年的 35.4%提高到 2018 年的 52.2%。我们认为，随着未来药品价格体系的逐步调整、行业监管趋严、医保账户资质的逐步调整，未来零售药店 行业会进一步加强与工业企业的合作，中小连锁及单体药店经营承压推动行业集中度持续提升，头部连锁企业 在行业变革过程中将率先受益。政策推动行业向规范化前行，集中度进一步提升2018 年下半年以来，零售药店行业相关政策变化较大，整体来看国家层面及地方层面的政策在推动行业向 规范化前行，集中度的进一步提升及处方外流进程的提速：1）打击骗保：2018 年全国共检查定点医疗机构和零售药店 19.7 万家，查处违法违规定点医药机构 6.6 万 家，医保资金安全是医保控费的重要一环，未来随着打击骗保行动的常态化，行业竞争将逐步趋于良性，龙头 公司有望率先受益；2）药店分类分级管理：a）药店分类分级的最终结果是行业向规范化前行，将淘汰经营不规范中小连锁及 单体药店，带来集中度提升；b）医保定点药店向高等级药店倾斜，同时高等级药店有望率先获得门诊慢、特病 统筹医保资质，率先推动门诊慢、特病药品的处方外流，加速我国处方外流整体进程；c）实行网上集中审方的 连锁药店企业三类门店可视为配有 1 名执业药师，减少了连锁药店企业的执业药师数量需求，降低了连锁药店 企业的经营负担；3）整治执业药师“挂证”：整治工作将有力打击药品零售行业违法违规现象，尤其中小连锁及单体药店考虑 经营成本往往是不规范现象的重灾区，本次整治工作将进一步加大中小连锁及单体药店经营压力，有望加快行 业集中度的提升速度；4）集采扩围：短期零售渠道价格面临逐步调整，但是长期来看国家鼓励医保定点药店自愿使用省级药品采 购平台进行国家集采品种的采购，可以从价格及品种双维度解决部分集采处方药采购难题，头部连锁企业医保 店占比维持在 70%-80%的水平，在集采调整过程中有望率先受益；5）网售处方药解禁：新版药品管理法未直接禁止网售处方药，标志着多年以来网售处方药禁令的解除。从 政府监管、民众用药常识普及程度、民众用药安全及支付手段等角度综合考虑，未来网售处方药大概率采取有 条件逐步放开。与西方发达国家相比我国药店密度较高，为 O2O 模式提供了很好的网点布局，相比邮寄模式优 势明显，也符合国家倡导的“网订店取”或“网订店送”的药品新零售方式。我们静待网售处方药细则的出台，迎 接线上线下相互赋能融合，共迎行业发展；6）广东省处方外流体系逐步完善，改革示范效应明显：a）采购端，今年 9 月，广东省药店处方药纳入省 级采购平台，在价格及品种双维度解决了此前部分处方药采购难题；b）销售端，广东省于 2018 年 4 月推行省 内药店分类分级管理，高等级药店可实现全品类经营，12 月发文完成慢病统筹支付资质在药店的落地，龙头公 司将率先受益；c）广东省是我国改革排头兵，已经走出推进医药分开探索处方外流的相对完善体系，示范效应 明显，未来随着全国版分类分级管理办法的逐步推行，全国范围内推动零售药店提供慢病用药服务有望成为可 能医保个人账户政策推演：加强共济属性，扩大门诊统筹，开展大病医保筹资端：国家标准，各地微调，账户划拨比例已在弱化。城镇职工基本医疗保险基金筹资主要由用人单位 缴纳的基本医疗保险费、职工个人缴纳的基本医疗保险费、基本医疗保险费的利息、基本医疗保险费的滞纳金、 依法纳入基本医疗保险基金的其它资金共五部分构成。职工用人单位和个人共同缴纳的基本医疗保险费为城镇 职工基本医疗保险基金主要收入来源。现阶段用人单位缴费划拨账户已根据当地基本情况进行相应调整，同时 部分地区单位缴费并未按照 30%的比例全部划拨个人账户，而是划拨给门诊统筹及个人账户。城镇职工个人账户资金使用效率较低，当年结余已达千亿元并逐年攀升，累计结余 2018 年底突破 7000 亿 元。支出端：城镇职工个人账户探索多元化支出路径，加强共济功能。个人账户支出占城镇职工医保支出比例 约 40%，其中药店为个人账户支出的主要部分，支出占比达 39%。现阶段，多地个人账户已开始探索多元化支 出路径，加强共济功能，其中包括购买商业医疗保险、家庭共济使用、门诊支付及住院支付等。个人账户未来演化方向之一：加强共济属性。由于城镇职工基本医疗保险个人账户制度运行过程中出现的 种种问题，在我国各个地方实践中，已经开始对个人账户制度进行了改革，以不断地盘活个人账户，扩大个人 账户的使用功能。主要改革方向是个人账户受益人范围不断扩大（主要形式为家庭共济），使用功能不断增多（可 用于购买商业健康保险，保健食品，个人体检、疫苗等各种与个人健康相关的项目）。个人账户未来演化方向之二：门诊统筹。 1）我国城镇职工医保制度中，职工的门诊保障主要依靠个人账户。 在开展门诊统筹的问题上阻力较大，问题也相对复杂。在全国范围内开展的地区相对较少，而且主要集中在经 济发达地区。从目前公开报道的情况来看只有广东省和葫卢岛、泰州、镇江、连云港、厦门、温州、秦皇岛、 呼和浩特、南京、金华、上海、淄博、杭州、宁波、成都、青岛等城市对职工医保门诊统筹制度进行了不同程 度的探索，总体上仍处于试点阶段；2）其筹资方式主要分两种，一是从个人账户或应划入个人账户的基金中划 转一部分，二是从统筹基金结余中划拨。采取第一种方式的代表性城市有青岛、淄博，其在保留个人账户的同 时，通过基金划转建立起了职工医保门诊统筹。其他城市则利用统筹基金结余建立起门诊统筹，并不同程度地 拓宽了个人账户的使用范围。外部环境变化带来板块投资机会：药店龙头争夺统筹机会医疗渠道，一方面国家全面推动带量采购，在品种结构、处方来源等多角度推动处方外流；另一方面，卫 健委已发文全面叫停药房托管，17 省发文探索剥离门诊药房，进一步加速处方外流进程。现阶段，行业监管趋严、医保政策小幅收紧，推动行业向规范化前行，头部企业合规经营率先受益，中小 连锁及单体药店经营压力凸显，未来行业集中度提升仍将持续。城镇职工医保个人账户改进工作是整体医改工程中的重要一环，预计城镇职工医保个人账户仍将保留，存 量资金继续留存的同时可能加强共济属性，增量资金逐步削弱，改进工作对医药零售行业直接影响有限。最新版《药店分类分级管理指导意见》，明确指出医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳 入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务；我们认为：1）长期来看，门诊统筹资质与个人账户有望完成平稳交接过渡，门诊统筹资质将为药品零售行 业带来增量客流及增量市场，推动行业持续健康发展；2）零售药店行业头部企业的全国布局仍在持续，未来将 继续享受政策红利，在个人医保账户改进及药店分类分级管理的进程中更多的承接门诊慢、特病药品零售业务； 3）随着网售处方药的有条件放开及国家倡导 O2O 业务模式，线上线下将进一步融合实现双向赋能；4）线下药 店作为终端借口，将依托交互体验的特点加速新业态探索为客流提供更多增值服务，推动行业健康发展。重点 推荐益丰药房、老百姓、大参林、一心堂（排名不分先后）。医疗器械：进口替代仍是最大的投资主线，大小公司均有机会医疗器械进口替代逻辑：市场+技术+政策“市场+技术+政策”三因素共振促进进口替代拐点来临。从市场来看，我国医疗器械行业增速远超全球医 疗器械行业，未来十年将成长为全球医疗器械大市场；从技术来看，全球范围多个医疗器械领域技术已发展较 为成熟，国内产品正在快速追赶进口产品，同时工程师红利和完善的配套产业链政策，为国内生产企业提供良 好的成本和竞争优势；从政策角度来看，分级诊疗、鼓励进口替代、取消药品和耗材加成等政策促使医院采购 更重视高性价比的国产器械。国产医疗器械迎来快速发展的黄金时代。全球范围来看，大市场培育大企业，中国具备培育出全球医疗器械市场的环境和空间。目前全球医疗器械 行业前二十大医疗器械企业主要分布在欧洲、美国和日本，其中原因之一是欧洲、美国和日本在全球医疗器械 市场中的占比分别为接近 40%、30%和 10%。我国医疗器械市场增速为 15-20%，远超全球 5%左右的增速，有 望在 10 年后占据全球 25%的市场份额。广阔的本土市场也为本土企业提供了良好的成长空间。从全球医疗器械行业技术发展历程来看，多项器械领域已达技术平台期。19 世纪以前医疗器械行业技术主要为简单的治疗和诊断技术，19 世纪到 1950 年左右第二次工业革命推动了多项医疗器械技术的发展，70-80 年 代电子医疗器械浪潮推动了 CT、核磁等技术迅速发展，90 年代以后新材料和计算机技术的发展也带动了医疗 器械领域的创新和信息化发展。近年来多项医疗器械技术已进入技术平台期，外企产品主要为升级和改进为主， 突破性发明或创新技术较少，国内企业正在快速追赶。工程师红利和配套产业链完善，为我国医疗器械企业的研发生产优势提供了重要基础。以迈瑞为例，电子 元器件、电路板、芯片、模具等多大多数医疗器械零配件均可在国内采购，对外采的依赖度逐渐降低，我国相 关器械供应链完善和工程师红利成为国产器械高性价比的重要基础。各细分领域：关键技术突破推动产品力提升，部分品类仍有较大改善空间在医学影像设备领域，彩超、内窥镜等器械正处于快速替代期。医学影像设备中，市场空间较大的为核磁、 CT、彩超、DR 等，目前国内产业链较为完善的 DR、生命监护、彩超等品类已与进口产品性能比肩，但高端 CT 和核磁共振尚有十年的技术代差。目前监护仪和 DR 已占据大部分市场份额，彩超、软式内窥镜、硬式内窥镜等器械正处于快速替代期。在心血管介入领域，部分产品已实现进口替代，部分产品与外企并跑或领跑。目前金属心脏支架已实现进 口替代，微创医疗的支架已经可以挑战全球支架金标准；可降解支架领先外企在国内应用，正在快速放量； 左心耳封堵器和 TAVR 等领域，国内企业和国外企业几乎同步创新和发展，并根据亚洲人心脏结构进行了多项 创新和改进。其中经导管介入瓣膜领域的长期市场空间有望追赶心脏支架。骨科部分品类已实现进口替代，人工关节正在加速追赶。脊柱和创伤领域国产化率已经较高，随着近年来 爱康、春立、威高等国产品牌人工关节的设计和技术快速追赶，高端产品线逐步丰富，近年来龙头公司出现业 绩加速的情况，外企的增速和份额有减小趋势，国产化率持续提升。部分医学影像领域核心零配件自产化能力提升、心脏支架和骨科领域产品力提升，是进口替代的关键因素。 在医学影像设备领域中，监护、彩超、内窥镜等设备的绝大部分零配件均可在国内采购到，DR、CT、核磁的高 端零配件主要依赖进口。心脏支架和骨科的部分核心原材料依赖进口，原材料厂商也是全球各大企业的供应厂 商，所以对产品性能提升和进口替代不形成限制因素。医疗设备：看好在等级医院有高竞争力的企业进口替代机会巨大，看好在等级医院产品有竞争力的企业。医疗设备销售终端主要为等级医院、基层市场 及民营医院，我们预计基层及民营医疗市场增速将有放缓，但是新品周期+进口替代放量的企业，业绩仍有望维 持高增长。由于不同品类在不同终端分布差异较大，以彩超为例，公立等级医院销售占比在 60%以上，我们长 期看好以迈瑞和开立为代表的国产彩超龙头在等级医院的进口替代机会。1） 分级诊疗：已有政策利好逐渐减小（持续到 2020 年），未来需观望有无新的政策出现乡镇卫生院和社区卫生服务中心：2019 年前实现达标建设；县级医院：第一阶段提升 500 家县级医院综合能力（2014-2017 年），第二阶段全面提升 1000 家县级医 院综合能力（2018-2020 年）。2）鼓励进口替代政策持续推进：16 年、17 年开始多地政策落地，利好国产龙头；产品达到高端替代水平 的企业，业绩维持高速增长（如迈瑞）3）民营市场（民营医院+体检机构）短期来看增速放缓，长期来看空间较大。民营医院市场对医疗设备的 采购近年来维持 13-15%的高增长，但是 19 年民营医院受医保核查影响较大，预计 20 年影响减弱。高值耗材：招采政策变化，小而美的细分龙头仍然有成长机会高值耗材招采政策是市场关注焦点。考虑到高值耗材的分类管理、质量评价、使用习惯及物流配送等多个 环节的特征，我们认为在 2-3 年的时间窗口内，该领域的集采仍然会以省级招采为主。招采体系的逐步规范化 和上收，有利于细分龙头市场份额提升，长期我们仍然强调创新是最重要的投资要素。主要政策进展如下：1）耗材加成：2019 年底前取消耗材加成2）两票制：全国范围内有 25 省已开始实施耗材两票制，预计 2020 年更多省份两票制方案会出台。3）耗材治理：国家发文要求 11 个医改试点省份加快复制推广三明经验，江苏、安徽已经执行了省级高值 耗材带量采购，山东、辽宁、山西、海南、云南、广东等省份已经发布省级带量采购实施方案或明确表明要开 始执行高值耗材带量采购，大多尚未确定集采品种。国家医保局已明确重点治理目标为临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、多家企业生产的耗材，并在 2019 年底前由国家卫健委和国家医保局负责完成第一批重点治理耗材名单。与药品相比，医用耗材的复杂程度 更高，例如耗材没有通用名，品种规格繁多、市场分散，耗材使用人员的水平直接影响医疗效果等。我们预计 各地集采将首先从容易标准化、品种规格少的品种入手，对于大部分市场规模尚小、未形成充分竞争的细分领 域，短期内不会开展国家层面集采。下一步，医保局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作；建立全国医用耗材监控平台，实现全国范围 内数据共享；为创新型医疗器械顺利挂网销售扫除障碍。国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性 评价机构。短期来看，耗材带量采购以地方试点为主，目前全国多地已开展或计划开展带量采购试点。宁波规则为较 为成功的耗材采购模式之一，2016年宁波以全市公立医院耗材采购量为筹码，对五大类耗材进行价格谈判降价， 其中骨科脊柱类和人工关节类降价幅度最高，整体来看性价比较高的国产耗材占比提升。2019 年以来，江苏、 安徽等地也开展了带量采购工作，京津冀、湖南、山西、宁夏、海南等地已发布工作意见或实施方案，大多尚 未发布采购品种及具体方案。已实施带量采购的品种中，大多数品种平均降幅为 50%左右。各地已经进行带量采购的品种涉及心脏支架、 起搏器、人工晶体、关节、脊柱、创伤及低值耗材等多个品类，其中部分国产化率高、扣率较低的骨科品种及 部分低值耗材品种降幅较高，目前人工晶体、起搏器等国产化率较低的品种降幅较低。国产 IVD 行业：政策影响暂远，高景气细分领域稳健增长体外诊断作为临床诊疗的重要辅助工具，一直以来持续快速增长，2018 年预计市场规模超过 700 亿元，增 速预计在 15-20%之间。从细分领域来看，以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及床旁快速诊断 POCT，是 IVD 板块中市场空间大、国产公司最有投资机会的细分市场。 此外检验自动化流水线的国产化趋势已基本确立，国产公司中安图、迈瑞、迈克等先后发布国产流水线产品， 预计将迅速成为国产 IVD 行业新的业绩增长点。体外诊断产品临床应用具有特殊性，短期看大范围集采不具备可操作性当前市场较为关心体外诊断产品的集中采购问题，我们认为短期暂不具备可操作性。首先，体外诊断产品 本身应用较为特殊，除血球仪、血凝仪、尿液分析仪、及少量 POCT 试纸条类检测产品外，通常需要在检验仪 器和诊断试剂的配合下来完成对待检标本生理生化指标的检测。其次，如将体外诊断产品集中采购，需要考虑 或解决三个方面的问题：1）仪器种类较多，且各家检验参数上通常会有差异，因而不是标准化产品，在检验质 量一致性评价未完成前，单独考虑价格因素会导致技术降级；2）检验试剂种类则更加繁多，且部分试剂为特定 型号仪器的专用试剂，通常医院在安装机器完成后，再更改其他品牌会造成仪器浪费，且厂家或经销商也通常 在商业采购协议上有采购时间约束； 3）检验试剂一直以来都是医院采购的成本项，试剂价格经过多年招标竞价， 相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置。因此，体外诊断实行像药品一样的带量采购政策难度较大，短 期不具备可操作性。当前各地方检验服务收费价格陆续调整，2019 年以年初深圳及年中北京价格调整较为典型。深圳作为计划 单列市，医疗服务收费价格自主定价，新方案更多是在原来方案上价格调整，检验服务整体降价 10%，涉及到 人工的检查和医疗服务普遍涨价。北京医疗服务收费改革则具有重大指导意义，北京是在执行 2012 年发改委颁 布的《全国医疗服务价格目录规范》，2019 年 6 月执行后，有望起到示范性作用，有利于全国各省和计划单列 市逐步出台新一版医疗服务收费方案，从医疗服务项目名称和编号上实现统一，有利于将来全国实施 DRGS、 电子病历等重要医疗改革。北京医改方案中检验价格基本稳定、整体有利于国产进口替代。检验项目价格分项目来看，生化和免疫项 目与现行北京收费价格相比，基本保持稳定，只有个别项目降价；同时北京此前使用进口和国产试剂的收费差 异此次调整中被拉平，使用国产试剂的价格有明显提升，这将有利于实现进口替代。分子诊断项目取消此前的 按方法学收费，实行按检测项目收费，更加科学严谨，对于现有主要检测项目如 EGFR 基因检测，由于检测位 点极多，价格应能保持相对稳定。另一方面，由于诊断试剂进医院价格已经处于较低扣率，检验收费价格的相 对稳定也有利于 IVD 产品进医院价格的合理稳定。化学发光是 IVD 诊断进口替代最大细分市场化学发光正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过 20%，我们预计 2018 年市场规模为 260 亿元（出 厂端口径）。化学发光目前已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比 超过 80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2018 年合计占比预计在 12%，合计收入在 30 亿 元左右。假设未来 3-5 年国产化学发光诊断市场规模增长至 300 亿元（考虑招标降价因素），假设国产公司占据 50%市场份额，市场规模可达到 150 亿元，进口替代有 5 倍空间。国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展，从仪器性能角度看，新的国产化学发光设备参数已与进口品 牌不相上下。从国内竞争格局看，按 2018 年发光业务规模排序：新产业、安图、迈瑞、迈克、深圳亚辉龙，其 他国产厂家销售额不超过 1 亿，较有竞争力的厂家包括厦门万泰、苏州长光华医、江苏泽成等。长期来看，由 于迈瑞和安图当前继续保持 50%以上的高增长，国产厂家中未来迈瑞和安图大概率占据前两位。国产化学发光进口替代的难点主要在于：1）仪器性能；2）试剂配套完整度、或检验菜单 丰富度；3）与自动化流水线产品的协同销售。检验流水线作为 IVD 集大成者，市场前景广阔从各项技术的发展历程来看，自动化都是各项检验技术共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、 血球诊断领域都已实现全自动检测，全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动血球仪等产品已非常 成熟，而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接，实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动化 操作，具有多方面优势，是目前临床诊断技术的最高水平。国内具备安装条件的医院预计不少于 2000 家，其中部分三甲医院不止 1 条，我们简单测算流水线装备需求 医院家数和流水线装配量，预期未来总装配数可能超过 3000 条。目前国内已安装近 1500 条，主要为进口品牌 （罗氏、雅培、贝克曼、西门子），国产厂家中安图生物已实现装机，迈瑞、迈克、新 产业、亚辉龙、科华等国产厂家也已于近期发布。国内企业开始冲击流水线新装市场，对国产厂家而言，我们认为实现大规模装机的难点主要在两个方面： 1） 流水线产品被临床接受的前提是检测模块需要具有优异的性能，对国产品牌而言，高速生化仪和化学发光仪是 其中重要组件，生化仪和化学发光仪性能好坏是临床决定是否采用的重要考量。2）目前国产流水线体的研发和 生产目前尚未国产化，进口采配成本较高，整体成本相较于进口并未有明显优势，主要是国产销售政策较为灵 活，可以先从二甲或小三级医院入手。POCT 诊断向高精度低成本方向发展POCT 是从生化、免疫、分子等诊断领域分化出来的领域，技术转化相对容易，随着各块市场的高速增长， 除已上市的万孚生物、基蛋生物外，有 POCT 业务或正在进入这块业务的上市公司越来越多，免疫荧光和小型 化学发光技术已逐渐成为市场主流。国内 POCT 快速诊断 2018 年预计市场规模超过 40 亿元（不含血糖检测）， 进口品牌较少，主要是美艾利尔、罗氏、生物梅里埃等，国产厂家中如万孚、基蛋等营收快速增长。国产 POCT 厂家经过多年技术积累，已实现 POCT 免疫胶体金向免疫荧光技术的升级，目前小型化的 POCT 化学发光正开始推广。对国产厂家而言，进口替代的难点在于技术，智能化、小型化的 POCT 仪器将更符合国 内临床诊断要求，我们预计 POCT 市场国产占有率预计为 50%左右，未来更多是国产品牌之间的市场竞争和行 业洗牌。分子诊断市场更重视仪器国产化，肿瘤伴随诊断高景气我国分子诊断市场规模较小，但增长迅速，按出厂口径计算，2016 年市场规模预计超过 100 亿元，增速超 过 20%。分子诊断产品和服务端以国产厂家为主，进口品牌主要是罗氏、梅里埃等。从细分市场景气度来看， 受益于肿瘤靶向药纳入医保及降价、以及大量肿瘤新药上市，作为创新药产业链的伴随诊断市场持续保持高增 长，上市公司中从 PCR 产品向 NGS 产品扩展的艾德生物充分受益。基因测序是基因检测行业的金标准，综合优势明显，是未来分子诊断的主流方向。根据 2001 年人类基因组 计划研究结果，人类基因组有 2.5 万个基因，未来随着基因检测数量和通量的快速增长，基因测序将展现出与 其他分子诊断技术相比明显的综合优势：成本低、高通量、准确性高等。但与 PCR 产品仪器和试剂基本国产化 相比，NGS 产品仪器的国产化程度非常低，主流二代测序市场 80%被 illumina 公司占据，国产公司中仅华大智 造的 BGI 测序仪在小范围使用和销售。由于测序芯片需要和测序仪配套使用，Illumina 一家独大使得 NGS 测序 服务公司的刚性成本居高不下，测序服务行业普遍处于增收不增利状态，因此分子诊断行业仪器的国产化更为 重要。第三方医学检验行业持续稳健增长，已步入投资收获期我国第三方医学检验行业（Independent Clinical Laboratory，ICL）经过近 20 年发展，行业格局已基本稳定， 金域、迪安、艾迪康及达安营收规模居于前列。2018 年 ICL 行业收入规模预计达到 144 亿元，同比增长 21%。 根据卫生统计年鉴，2018 年我国卫生医疗体系检验检查总收入 5800 亿元，ICL 占比仍不到 3%，相对欧美成熟 市场 40%的检验服务占有率，仍有极大提升空间。我们认为连锁第三方医学检验具有两点核心优势，非常符合当前医疗政策：一是连锁后的规模效应带来成 本优势，二是高端检测技术的可及性提高。基于这两点，随着医保控费及分级诊疗政策的不断推进，公立医院 逐渐提升检验服务外包率，ICL 行业长期增长动力强劲。第三方检验行业两家上市公司表现靓丽，龙头金域医 学股价涨幅超过 150%，主要动力在于行业龙头均已布局完成，逐步进入业绩兑现期。血制品行业：长期供给收缩价格企稳，底部弱复苏血制品行业 2019 年整体表现良好，我们认为其主要原因是供给端的收缩，行业采浆增速在 2016 年达到高 点后，2019 年持续下滑至个位数。2018 年全国采浆约 8600 吨，仅增长约 7%，这使得今年上半年国产血制品供 给偏紧，同时进口白蛋白批签发在 2019 年上半年同比亦出现下滑，使得行业渠道库存快速下降，价格从今年一 季度起触底回升。长期看，由于全国新批浆站仍较少，成熟浆站的采浆增长不快、甚至部分浆站由于献浆员年龄结构老化等 问题，当前采浆政策下，整体采浆增速预计仍将保持低位，这将有利于血制品价格保持稳定或温和上涨，有利 于血制品行业集中度提升，龙头公司采浆增速高于行业将使得业绩保持稳定快速增长。2020 年投资策略：破旧立新，结构性投资 2.0 版2019 年回顾：围绕产业新格局，优势赛道与核心资产表现优异2019 年：科创板拓展投资视野，新的估值体系在快速形成中医药生物是科创板热门行业，投资者视野进一步向更早期公司拓展，新估值体系亦在快速形成中。截至 12 月 18 日，共有 186 家企业申报科创板，其中医药生物相关的共有 40 家，占比 21.5%，医药生物是科创板的热 门领域。从细分行业看，40 家生物企业中有 20 家属于医疗器械行业，9 家属于生物制剂行业，8 家属于化学制 剂行业，3 家属于 CRO 行业。其中，泽璟制药、百奥泰、天智航、前沿生物、神州细胞、君实生物等 6 家公司 选择标准五上市，使得投资人视野进一步向更早期公司拓展，基于管线价值评估的 DCF 体系亦在快速形成中。2020 年：破旧立新，结构性投资的 2.0 版展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。行业格局变化势不可挡，与即将过去的 2019 年相比，明年医药投资不变的是继续深化产业思维，破旧立新，精选优势赛道。我们看好创新药、CXO、仿制 药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能向纵深发 展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性价比优势的细分龙头。（报告来源：中信建设证券）（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）

中国医药零售行业仍然处在整合初期阶段，体现为市场集中度较低、各地区差异较大、连锁龙头增速较高等特征。目前外延整合仍然是中国医药零售行业的主要逻辑，长期来看处方外流将提供较大市场空间。▌中国药店处于整合阶段，尚存较大增量空间零售药店是医药产业链中重要一环药店，是指零售药品的门市，或者面向消费者销售医药产品和各类健康产品的门店。在中国，药店的门类主要包括单体药店、连锁药店以及网上药店三大类。药店在医药产业链中起到承上启下的作用。在整个医药产业链条当中，药店属于商业流通部门，连接上游药品制剂生产部门和下游患者。对于药店而言，上游产业链包括原料药、成药制剂生产以及商业批发等环节，而下游产业链则相对简单，直接面对消费者和患者。与其他商业流通企业不同的是，药店的本质属于零售，具有单体资产较轻、品类繁多、精细化运营等重要特征。政策和政府相关部门的监管对药店行业有较为深远的影响。近年来，随着医改的推进，药监局、卫健委和医保局等政府部门掌握的相关职能愈发广泛，因此其重要性也越发突出。药监局、卫健委和医保局分别针对上游生产环节、中游医疗服务流通环节、以及下游支付环节对医药产业链进行规范和监督。药店行业处于承上启下的中间环节，对于医药产业链的重要作用不言而喻，因此政策的变化和政府相关部门的监管对药店行业就显得尤为重要。医药流通增速放缓，药店整合方兴未艾医药流通增速放缓，未来将维持个位数的同比增速。中国整体药品流通市场规模大约2万亿，2014年之前常年维持两位数以上的同比高增速，而后药品流通市场规模同比增速下降至10%左右的水平，2017年则继续下探至约9%的水平。预计未来整个药品流通市场将维持个位数的同比增速，稳定增长。未来药店终端在药品流通市场中占比将逐步提高。由于过去“医药一体化”政策的影响，目前中国大部分的药品市场份额仍被医院端占据，药店终端进展占整个药品流通市场的22%左右，远低于世界平均水平。日后随着“医药分家”、“处方外流”以及“降低医院药占比”等政策的推进，医院端有望逐渐将药品市场份额让给零售药店，使得药店终端在整个药品流通市场占比持续提高，推动药店行业以高于整体流通市场增速的速度增长。药店行业2009-2017年8年CAGR增速约11%。截止2017年，中国零售药店终端销售规模约3723亿元，同比增速约10%，高于整体流通市场9%的增速水平。目前，中国药店行业品类的主导仍是药品，占比超过70%，来自保健品、器械以及其他品类占比相对较低。按照药品类型口径对现有零售药店行业分类，化学药和中成药占比分别为38.5%和34%，药品共占比72.5%。按照RX/OTC口径对现有零售药店行业分类，处方药和OTC占比分别为30.9%和40.8%，药品共占比71.7%。2017年中国处方药在药店行业销售渠道中占比仅约18%，远低于2014年日本约54%和2015年美国约83%的水平，未来提升空间较大。药店行业集中度低，具有产业整合的必要条件据《中国药店》数据显示，2016年中国零售药店行业top5连锁药店收入整个行业的比重约10.7%;top10连锁药店收入占比整个行业的比重约16.8%;top100连锁药店收入占比整个行业的比重约29.1%。中国零售药店的行业集中度低于美国。美国前三大连锁药店(CVS、WBA、RAD)市占率超过77%，远高于目前国内连锁药店的市场集中度。较低的市场集中度给连锁药店提供了并购整合的前提和基础，近年来已呈现趋势。我们预计历史行业低集中度主要由以下几个因素导致:(1)传统药店依附于传统分销体系，且政府监管较为严格;(2)历史上传统经营药店人员多出自体制内，地方保护主义色彩较重。零售药店连锁化率不断提升，但仍存改善空间截止2017年，中国零售药店共约45.37万个门店，其中连锁药店约22.97万个门店，连锁化率已超50%，连锁药店数量约6021家，平均单个连锁药店下属门店数量约38个。近年来中国零售药店行业连锁化率不断提升，连锁化率从2012年的36%提升至2017年的50.5%;连锁药店数量从2012年的3107家提升至2017年的6021家。虽然中国零售药店连锁率虽明显提升，但相比美国药店和日本药妆店仍有较大的提升空间。虽然整体连锁药店数量和连锁化率都有较大幅度提升，然而单个连锁药店下属门店数量却在近年来逐步有所下滑，从2012年的平均49家门店下滑至2017年的38家门店。我们认为药店连锁化率提升以及和连锁药店单店数量提升是行业发展趋势，因此连锁药店下属平均门店数量持续下滑值得注意。经分析我们预计原因主要有以下两点:(1)在零售药店连锁化趋势大背景下，大量单体药店转型低质量连锁药店，该类转型跟原来相比并无本质区别;(2)监管趋严。综上，在药店行业连锁化率和连锁药店数量提升的同时，只有连锁药店的平均单店数也同步提升，连锁化率和连锁药店数量质量才能得到保证。地区差异大，为零售药店外延扩张提供基础中国单店年产出总额和单店覆盖人数地区差异较大。中国共有34个省级行政单位，不同行政区域的零售药店处于不同的发展阶段，地区之间方差较大。整体来看，各省平均单店产出额集中在50-100万元之间，但上海平均单店年产出额在200万元以上，而青海和新疆等西部省份平均单店年产出额仅10-30万。另外，不同行政区域零售药店的单店覆盖人数也存在较大差异，例如上海单店覆盖人数约7000人，而青海和重庆的单店覆盖数则小于2000人。各省执业药师分布不均。随着药店分类分级政策推出，三类和二类药店资质逐步成为大家关注重点，而要成为三类或二类店，驻店执业药师数量较为重要。截止2017年底，目前国内共有约40.83万在注册执业药师，注册于社会药房的执业药师数量约36.17万人，覆盖率达到88.6%。虽然总的执业药师覆盖社会药店比例较高，但是各省执业药师分部不均。例如广东省注册执业药师数量约3.64万人，执业药师配置比例约64.6%;河南注册执业药师数量约2.23万人，执业药师配置比例约101%。综上，中国零售药店行业各地区发展水平不均匀，地方割据的情况较为明显。不同省份的单店覆盖人数和单店产出额均差异较大。在多数省份内部，往往呈现第一梯队中有一两家龙头优势突出，第二梯队相互竞争的局面。因此，未来外延并购进行整合预计会成为主要产业逻辑。首先，中国医药流通市场增速放缓，药店行业增速高于整体流通市场增速;其次，零售药店行业仍处于早期阶段，市场分散，地方割据，省份间差距较大。因此，未来零售药店外延并购整合预期存在，行业现状为并购整合提供基础和必要条件。药店生意盈利能力较强，具备并购整合的必要条件相比较于医药流通行业中其他细分版块，零售药店板块的赚钱能力相对较强。零售药店板块上市公司毛利率约30-40%，净利率约5-7%。而医药流通商业环节毛利率仅约6-8%，净利率约1-2%。另外，从总资产汇报和投入资本回报角度看，零售药店的投入产出比相对较高。零售药店上市公司总资产回报率(ROA)约6-10%，零售药店投入资本汇报率(ROIC)约10-20%。药店上市公司的投入资本回报率(ROIC)高于医药行业整体ROIC、化药版块ROIC、以及医药流通版块ROIC，我们预计该行业仍处于整合初期，具备较强成长性。药店的低发展阶段和强盈利能力奠定行业整合大趋势。药店行业的上市公司毛利率、净利率、总资产回报率、净资产回报率均高于整体流通行业，投入资本回报率也远超医药行业整体水平和药品版块，药店生意盈利能力较强，为药店行业的整合发展提供了充分条件。除此之外，药店行业尚处于行业发展的初期阶段行业，集中度较低，具备并购整合的基本条件。目前中国零售药店尚处于较为初级的阶段。药店分类分级政策、工业企业一致性评价、两票制、营改增、新版GSP等政策陆续推出，对药店的要求逐步提高，加大了单体药店生存压力。单体药店5-10%的平均运营利润率在各方趋严政策出台的打压下，将大概率被压缩至盈亏平衡或亏损状态。因此，我们认为政策变革将推动行业变革，预计单体药店将陆续退出历史舞台，资本推动外延并购，提升行业集中度加速行业整合将成大概率事件。▌中国处方外流潜力可观，长期利好从长期来看，中国医药零售行业较大空间来自处方外流，根据我们测算，短期潜在空间约翻倍，长期约有万亿潜在想象空间。短期空间测算:目前中国零售药店内处方药销售额约1052亿元;根据卫生统计年鉴，2017年公立医院收入约2.55万亿元，其中药品收入约7930亿元，药占比约31.1%；根据国家相关文件指导，预计将药占比下降到30%以下，假设2018年和2019年药占比分别降为29%和28%，若参照2017年的31.1%，明年将有约1000亿金额的处方外流药品从医院端外流到零售药店终端，几乎等于现在药店端处方药翻倍体量(包含价格下降的影响因素，短期纯处方外流影响预计略低于千亿规模)。长期空间测算:根据我们测算，2016年中国终端处方药销售额约1.15万亿元，2020年有望达到1.49万亿元，2030年预计达到1.99万亿元。因此，对标日本处方外流数据，假设最终中国零售药房承接约50%的医院端处方药，长期空间将近约1万亿。预计达成时间较长，为长期空间。综上，除了外延并购的主逻辑外，处方外流将是伴随中国医药零售行业的更长期逻辑，短期空间预计翻倍，长期空间预计与医院端药品收入体量相同，未来长期可期。▌药店单店模型:积跬步至千里，精细运营推动内生增速医药零售行业的研究，核心在于对一家门店的创立、发展、成熟等各阶段的理解，进而理解小型连锁和大型连锁的运营。一家门店从无到有，从投入到现金流平衡和盈亏平衡再到成熟门店，运营上会遇到各种各样的问题。而优秀的门店应该是很好的解决了投资人看到的数字背后的各种运营问题，剖析单店运营对我们理解整个医药零售行业较为重要。（报告来源：国金证券／分析师: 李敬雷）

来源：东方财富网上上周恒生医疗保健业指数下跌0.44%，同期香港恒生指数下跌1.33%，医药板块跑赢大市，在上上周的恒生行业涨跌排行中位列第五。根据近期三季报公布情况，医药企业第3季度业绩持续恢复，特别是头部CRO企业保持高增长势头，全年有望实现强劲增长，建议长期跟进CRO龙头个股表现。另外，近期医保谈判和耗材集采即将落地，对制药、未盈利生物科技和医疗器械板块的影响逐步减弱，建议关注相关板块布局机遇。行情回顾，医药板块跑赢大市。香港恒生指数变动为-1.33%，恒生综指变动为0.1%，恒生医疗保健业变动为-0.43%。恒生指数行业涨跌幅中，排名前5的行业分别是恒生资讯科技业、恒生工业、恒生必需性消费业、恒生非必需性消费业、恒生医疗保健业。个股分析，CRO龙头个股Q3业绩稳健，股价表现突出。医药个股中，涨幅前5个股分别是康龙化成(3759.HK)、药明康德(2359.HK)、启明医疗-B(2500.HK)、国药控股(1099.HK)、锦欣生殖(1951.HK)。跌幅前5个股分别是华检医疗(1931.HK)、欧康维视生物-B(1477.HK)、沛嘉医疗-B(9996.HK)、康德莱医械(1501.HK)、康希诺生物-B(6185.HK)。行业动态头部CRO公司Q3业绩稳健增长。药明康德公告第3季度营业收入45.83亿元，同比增长35.4%；经调整Non-IFRS归母净利润9.58亿元，同比增长44.3%；稀释经调整Non-IFRS每股收益0.40元，同比增长37.9%。其中中国区实验室服务和CDMO服务板块收入增速环比加快，美国区实验室业务受疫情阶段性影响出现下滑。康龙化成公告第3季度营业收入13.93亿元，同比增长40.7%；归母净利润3.10亿元，同比增长85.6%；归母扣非净利润2.44亿元，同比增长42.3%。前3季度各业务板块包括实验室服务、CMC服务和临床研究服务均保持良好发展势头，各板块营业收入同比增加均超过30%。泰格医药公告第3季度营业收入8.48亿元，同比增长22.3%；归母净利润3.19亿元，同比增长81.4%；归母扣非净利润1.95亿元，同比增长29.4%。临床CRO业务加速恢复。复星医药授予礼来BCL-2小分子抑制剂大中华区外独家开发权利。10月30日，复星医药控股子公司复创医药授予礼来制药在全球除中国大陆、香港特别行政区及澳门特别行政区以外所有区域，就复创医药研发的BCL-2选择性小分子抑制剂FCN-338开展独家研发和商业化等许可权利。根据许可协议，礼来制药将向复创医药支付四千万美元的首付款以及最高四亿美元的开发及销售里程碑付款，并根据礼来制药区域内的年度净销售额支付复创医药中到高个位数比例区间的销售提成。FCN-338是复创医药血液瘤管线中的重要产品，高选择性地抑制BCL-2，靶向抗凋亡通路的关键靶点。康方生物派安普利单抗(PD-1)三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格。10月27日，康方生物公告公司与中国生物制药有限公司共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗治疗三线转移性鼻咽癌，获得FDA授予快速审批通道资格，预期将显著支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。投资建议第四季度医药行业受器械耗材带量采购以及新药医保谈判等政策事件影响较大，建议重点关注受医改政策影响较小，成长确定性高的创新药产业链标的。另外，近期海外疫情反弹加剧，建议关注相关新冠疫苗和相关药物研发进度领先的企业。推荐标的包括：在研产品进展顺利，研发能力强的优质biotech:百济神州(6160.HK；BGNE.US)、君实生物(1877.HK；688180.SH)、康方生物-B(9926.HK)、康宁杰瑞制药-B(9966.HK)、和复宏汉霖-B(2696.HK)。CRO头部企业药明康德(2359.HK)和康龙化成(3759.HK)，业绩增长稳健，疫情推动海外订单加速向中国转移，全年有望实现高增长。新冠疫苗和中和抗体开发进度领先的复星医药(2196.HK)、康希诺生物(6185.HK)、君实生物(1877.HK；688180.SH)和复宏汉霖-B(2696.HK)风险提示药品研发进度不及预期；药品推广和销售不及预期；医保控费超出预期。（文章来源：安信国际）(责任编辑：DF381)