将植物纤维生态板外侧根据需要多层复合不同类型的生态复合材料,形成植物纤维生态复合板,采用秸秆农作物原材料,通过混合物复合结构制成一种新型材料,达到防火、隔音、保温、防水、防潮、防虫、零甲醛。发展绿色产业,回归自然生活”为己任,致力于秸秆资源综合利用,已形成了从秸秆原料收、储、运到生态板、部品化生态防火门代替了木质防火门。我国每年要产生将近6亿吨秸秆,这样一个庞大的数字是伴随着我国粮食产量的连年增加而产生的。在过去,秸秆处理并不像今天这样成为农业生产的一个后续问题。在传统的种植工艺中,秸秆对农民来说,是宝贵的生产生活资源。秋收后,农民们会把农作物的秸秆悉数运回家,房前屋后码得整整齐齐,秸秆可以用来烧火做饭,可以为猪牛羊铺圈,可以做牲畜的粗饲料,在拥有沼气池的家庭,可以生产沼气,然后沤制肥料。而今天,随着农村能源结构的变化,秸秆作为燃料的功能被天然气、电力等取消,而且随着农村人力成本的增加,本来就无用的秸秆收割还成了农民的负担。连垃圾都是放错了地方的资源,秸秆当然不能是毫无用武之地。对秸秆利用来说,首要的就是还田。据了解,发达国家大部分秸秆都用于还田,如美国年生产作物秸秆4.5亿吨,秸秆还田量占秸秆生产量的68%。秸秆本身就来源于土地,秸秆还田可以有效增加土壤有机质含量,改善土壤团粒结构和理化性状。但是还田依然不能消耗每年的秸秆生产总量,怎么办?干回老本行,做燃料、做饲料、做沼气原料。此时施加一定压力,压成颗粒、块状和棒状等成型燃料,具有高效、洁净、点火容易、二氧化碳零排放等优点,是一种优质燃料,也是目前生物质能的主要发展方向之一。而秸秆做饲料,不是直接饲喂,要经过青贮和黄贮的过程,即通过发酵抑制和杀死多种微生物,产生有用的代谢物,使饲料带有芳香、酸、甜等味道,提高适口性。虽然是从前的老办法,但用工业的思维和方式做农业,提高了秸秆利用的效率,也开拓了秸秆利用的途径。大部分的玉米秸秆可粉碎还田,或者做青贮饲料,而麦秸、稻草等禾本科秸秆是栽培草腐生菌类的优良原料之一,通过搭配牛粪、麦麸、豆饼或米糠等氮源,在适宜的环境条件下可以做食用菌栽培的基料。秸秆做人造板材是近几年来进展迅速的一项生产技术,主要利用麦秸、稻草、玉米秸秆、棉秆、葵花秆等制作刨花板等人造板,性能可以达到木材刨花板的国家标准要求,而且不含甲醛,但目前成本略高。从过去仅用作农村生活能源和牲畜饲料,已拓展到肥料、饲料、食用菌基料、燃料和工业原料等“五料化”利用领域,并且还逐渐形成了养殖——沼气发酵——种植——发电等农牧结合的生态循环农业,这些都为秸秆综合利用开辟了空间。难点 离田还田成本高,收储运体系不完备在一个农业生产的周期中,果实和秸秆都是农业生产的成果,然而果实是人们珍惜的粮食,而秸秆做为另一半成果的价值往往被忽视。尽管我们有“五料化”的利用手段,然而点火烧秸秆的现象还是时有发生。“秸秆直接还田需要几个条件的配合,一是秸秆要经过粉碎翻压、混埋还田,二是合理灌溉,三是增加氮肥。”中国农科院农业资源与农业区划所研究员毕于运说。如果秸秆不经过粉碎,或者粉碎不彻底,就直接还田,秸秆就会堆积在土壤表层,影响下一茬作物的生长。目前秸秆粉碎主要采取农机作业的方式,而这将增大收割机的油耗,每亩综合作业成本也将增加,对农民来说,反倒成为了一项负担。根据农业部的调研,个别已出台补贴政策的省市补贴标准明显偏低,如某些省区秸秆还田试点补贴标准每亩仅为10~20元,相当于还田实际成本的1/3左右,农民则要自己承担2/3的还田费用。其实,秸秆的收储运体系不完备,导致秸秆离田成本较高,也是影响秸秆综合利用的一个重要因素。据农业部对京津冀及周边地区以及黑龙江、吉林等八省(市、区)调查测算,秸秆还田成本约为单季作物纯收入的9%~15%,离田成本约为15%~30%,这造成了农民还田离田意愿不强,积极性不高。现在农村劳动力缺乏,秸秆的价值大却廉价,一个劳动力一天处理的秸秆可能只能卖十几元,而这一个工一天的工钱却要上百元,比较效益确实不高。东北一些农民无奈地说:“秸秆不烧种不了田,运走秸秆白种田,拿走秸秆不要钱”。而利用打捆机作业又意味着成本的增加。京津冀地区近几年来逐步加大空气治理力度,雾霾加速了华北地区的能源结构调整,生物质燃料就显示出它的环境友好优势,这给予了生物质燃料和配套燃具产业发展的机遇。而且,技术上的逐渐成熟,生物质炉具的热效率从原先的60%普遍提高到70%以上,最高达到80%,作为农村的炊事、采暖来说,是非常适宜的产品,然而随着煤炭价格的连年下降,生物质燃料地位尴尬。去年,我国煤炭价格就已跌破500元/吨,今年可能要跌破400元/吨,而生物质成型燃料每吨原料的到厂价格为250~350元,加工成型后每吨成型燃料的出厂价约为800~1000元。这就导致了一部分用户的离开。离田还田成本高,收储运体系不完备,生物质燃料价格上无优势,这些都是目前秸秆能否得到有效利用要面临的瓶颈问题。展望 用好政府和市场两只手今年10月10日,全国农作物秸秆综合利用会议在河北省石家庄市召开。与会人员普遍表示,秸秆综合利用是个前景广阔、利国利民的事业,各级政府都在想办法有所作为。北京市全面调整种植结构,针对山区半山区不可机械作业的地块,从今年起有序调减粮食作物种植,从源头上解决山区半山区秸秆利用的难题。河北省发挥试点示范的作用,在鹿泉区要求乡镇政府对零散秸秆的收储运实行统一组织。每个村设立收储点,由村委会负责收集存放零散秸秆,打捆运输到加工厂,生产压块秸秆。每收集1吨秸秆,区财政补贴村委会50元,加工厂负责运输费,每吨20~30元。针对在政府补贴秸秆压块仍没有价格优势的情况,积极探索燃料代加工、换购新机制。即农户自己提供秸秆原料,企业代加工后每吨收取100元加工费,或者农户向压块站缴纳2吨秸秆,压块站向农户免费提供1吨秸秆压块,剩余秸秆加工的约0.8吨压块由企业回收,供应商用。这样就把农户、政府、企业连接在一起,成为利益的共同体,也使得秸秆从回收到加工到使用形成了一个良性循环。江苏省落脚于财政补贴,按照苏南、苏中、苏北每亩10、20、30元不等的标准实行定额补助,直接补贴减少农机手的作业成本。而对于企业来说,还比较依赖政府补贴的扶助。对于秸秆压块和高效清洁燃烧炉具企业,河北省省财政对每台炉具补贴700元。根据型号不同,这些清洁燃烧炉具价格一般在1000元左右,财政补贴对他们来说是个重大利好,也为这些刚刚起步的民营企业扶上马,送一程。秸秆综合利用融合着科技、政策、产业发展等多个方面,它是现代农业的一部分,也是现代农业走向高效、绿色环保方向的重要支撑。在这次全国农作物秸秆综合利用会议后,培育一批龙头企业,让这个产业茁壮成长起来,创新机制,用市场的力量真正解决秸秆焚烧的问题,逐渐成为大家的共识。
汉字(拼音:hàn zì,注音符号:ㄏㄢˋ ㄗˋ),又称中文字、中国字、方块字,属于表意文字的词素音节文字。汉字是汉语的书写用文字 ,也被借用于书写日语、韩语、越南语等语言,是汉字文化圈广泛使用的一种文字,也是目前世界上唯一仍被广泛使用的高度发达的表意文字。有唐一代,中国文化风靡日本列岛,举凡语言文字、经学、史学、文学、艺术、宗教、自然科学乃至社会风俗等等几乎全盘输入日本,造成了巨大深远的影响,直到今天仍然清晰可见。学校是广泛传播唐文化的最重要的场所(其次应推僧寺)。日本留学生入唐一般都在京师高等学府接受正规完整的教育,有的还得到名师的专门教导,所以不仅学有所成,而且往往成为大家通才。但是,留学者毕竟有限,只有在国内兴办学校才能培养出众多的人才,以应急需。于是,日本朝廷仿效唐朝学校制度,开设各级各类学校,广授汉学。天智天皇称制2年(663年)始于京城设立教授汉学的学校。天武时广兴学校,京城有大学,地方有国学,另有私办学、塾。大学设大学头、大学助、大允、小允、大属、小属等官,另有博士一员及助教、音博士、书博士。算诸吏子弟及少量庶民子弟,一般为20至50人;主要授纪传道。私立学塾嵯峨天皇时代大兴,贵族公卿所办私学以弘文、劝学、学馆、奖学诸院为著名,学生亦有身份规定;名僧所办私塾以828年空海所办综艺种智院为最著名,招收平民子弟及一般僧人,讲授佛、儒、文诸学及唐诗等。文武天皇大宝元年(701年)完成的《大宝律今》详细规定了合理任用大学国学学生之事,出身大学的学人和出自国学的贡人经式部考试及格后方能授官,考试分秀才、明经、进士、明法四科。大批学成归来的留学生,学问僧和东渡定居的唐朝学者积极投身于教育事业,通过学校(以及寺院)广授汉学,广育人才,极大地加快了中国先进文化在日本的传播速度。吉备真备和袁晋卿是两个最突出的例子。吉备真备原名下道真备,717年与晃衡同时入唐留学二他在长安从学于四门助教赵玄默,学通五经三史、刑律、历算、军窜、音韵、书法诸艺,734年归国后任大学助,又为东宫学士,使大学“器物始备,礼容可观”,在政治上亦大有建树,累官至右大臣,从二位。袁晋卿善《文选》、《尔雅》音736年与唐僧道璇等同船至日,被任为大学音博士,后又升任玄蕃头、大学头、安房守,叙从五位上,赐姓清村宿称。他入日时年未弱冠,而以其学识专长执教于大学,.与吉备真备协力办学,做出了可贵的贡献。兹将唐代中国文化在日本传播影响的情况分类略述如下。(一)语言文字日本人初用汉字时,书其形,读其音,明其义,于书写读诵汉字汉文的同一时学用了汉语(凡学外语实皆如此),较之单纯口学识语不仅广度大增,而且高度大长。日本古老的书文全用汉字汉语写成,只是个别场合用汉字表示人名、地名等专用名词或杂有一点日本语法。奈良时代,政府大力推广唐音,720年元正天皇诏令一遵唐僧道荣、学问僧胜晓等人的发音,“不得自出方法,妄作别音”。圣武朝任袁晋卿为大学音博士,与吉备真备等同授音韵学,矫正吴音,推广唐音(汉音)。桓武朝又再次申令”读书一用汉音”。至平安时代之初,学问僧空海编成了《篆隶万象名义》是为日本古代第一部汉语字典。僧人(特别是唐僧和学问僧)讲经传律多用唐音,于普及唐音的作用尤为重大。唐音仍然保存在今天的日语里。与此同时,用汉字表示日语读音的现象也日见增多。到了奈良时代,和歌集《万叶集》问世,《集》中的作品虽然全用汉字写成,但汉字只作为读音符号,后来被称为”万叶假名’。前文所引晁衡归国前夕的《望月》诗即为万叶假名,如不译成汉文,不住万叶假名的人即使汉文造诣精深也只能识其字而不明其义。当时还出现了用大小汉字书写诏救的所谓“宣明体”,大字汉文意思未变,小字则作为日语助词等等的表音符号。《续日本纪》中最早出现了这种宣明体。奈良,平安之际,终于出现了用部分汉字的偏旁冠盖代替整个汉字作为字母使用的片假名及某些汉字草体平假名。相传片假名为吉备真备所造,而平假名则为空海所造。9世纪后期,天台宗名僧安然(阿觉大师)最后排定了五十音图,即今天的日语字母表。这样,日本语文便迅速发展起来。但是,汉字汉语并没有被完全排除,而是被大量吸收到日本语文中,它们已不被视为外来语。直到1981年日本国语审议会通过的《常用汉字表》仍列有当用汉字1945个(另有自造汉字5个)。下一期我们将会详细的介绍经史哦,记得来看呀!
你知道占布拉道尔吉是谁吗?跟咱家有亲戚没有?如果您不认识他,看了这篇文章,你就会了解这位奈曼的大咖!占布拉道尔吉(1792—1855)是19世纪著名蒙古药学家、佛学大师,蒙古族十大杰出科学家之一。是元太祖成吉思汗的第三十代世孙。由于他学识渊博而且成果累累,在蒙古王公贵族中享有至高无上的地位和影响。一、占布拉道尔吉的出身综合有关史料,占布拉道尔吉于1792年(藏历第13“饶迥”壬子年)生于内蒙古奈曼旗第九任郡王巴喇楚克家,其母名巴拉木。他的哥哥是奈曼旗第十任札萨克郡王阿旺都瓦底扎布(又叫作阿宛都瓦第扎布)。关于占布拉道尔吉的身世,《布达拉宫经卷目录》中记载:“陀音伊希敦茹玻丹毕扎拉散,生于蒙古成吉思汗家族后裔巴喇楚克和母亲巴拉木家。”1798年开始学习蒙古文和满文、汉文。1807年在都统手下做近臣。1810年,父母为他娶喀喇沁右翼旗准郡王曼珠巴扎尔亲王之公主为妻,生有两女。1814年向孜唐堪布·阿旺希日布开始学习菩提道次弟的阐释,信奉佛教,并在奈曼旗境内的一座藏传佛教寺庙———大沁庙(法名寿宁寺)皈依佛门。据传,其还任过波日和硕庙葛根。占布拉道尔吉学过佛教五明学,精通蒙古、藏、汉、满、梵五种语言文字,并在医学方面颇有建树,先后撰写了3部著作,尤其他所著《无误蒙药鉴》被誉为蒙古药学三大经典著作之一,世人称其为蒙古药学的“本草纲目”。二、占布拉道尔吉的医学成就占布拉道尔吉不仅是一位很有名望的佛教人士,还是一位很有成就的蒙古药物学家,对蒙古医学理论、蒙古和藏医药学造诣很深。19世纪,随着藏、汉民族医学典籍广传蒙古地区,各地蒙古医学传承的理论和经验有异,出现了当时药物名称上的混淆和谬误,鉴于谬误流传,欲正其误,使药书诠释与医者经验相符,占氏撰写了他的不朽之作《无误蒙药鉴》(又名《蒙药正典》)独树一帜,在蒙古族医药史上占有很重要的地位。《无误蒙药鉴》是在蒙古族医药学史上唯一一部图文并茂,用蒙古、汉、藏、满4种文字撰写的蒙药经典著作。该书共收载879种药材,799幅黑白插图和蒙古、汉、藏、满4种文字的药名表等。《无误蒙药鉴》对蒙古药学理论体系的形成具有奠基作用,对蒙古药学的发展具有深远的影响。首先,《无误蒙药鉴》遏制了药物名称上混淆和谬误的蔓延。在蒙古药学的发展历程中随着藏、汉等民族的医药学典籍传入蒙古族地区,各地蒙古医学所传承的理论和经验有所差异,各持认药之偏见,蒙古、汉名混淆,出现了当时药物名称上的混淆和谬误。《无误蒙药鉴》正其误,使药书诠释与医者经验相符。另外,为了统一药物名称,用蒙古、汉、满、藏4种文字注明了药物的名称,成为现代蒙古药学的基本内容。其次,《无误蒙药鉴》对蒙古药学的贡献是记载了614种蒙古药的功效,这些内容为后世蒙古药学方面的著作所继承,成为蒙古药学的基本内容。《无误蒙药鉴》对药物的功效的认识有其特色,与中医对中药药性的认识完全不同,这样的情况在《无误蒙药鉴》中甚多。说明蒙古药学是起源于蒙古族地区的一种独立的药学体系,其基础理论和药物功效的认识均不同于中医药,成为吸收藏、汉等兄弟民族医学精华独立的医药学体系。这是《无误蒙药鉴》对蒙古药学的一个重要贡献。 最后,《无误蒙药鉴》对蒙古药学的贡献是对药物的分类。《无误蒙药鉴》药物的分类是以《四部医典》分类法为依据的,并用《晶珠本草》做了补充。据药物的来源、生境、质地、入药部位等诸方面对所收载的614种药物进行了分类。分为珍宝类药物、石类药物、土类药物、汁液精华类药物、树类药物、汤类药物、草类药物、动物类药物、水类药物、火类药物10大类。 总之,《无误蒙药鉴》是一本内容丰富、注释精练而全面系统的名著,具有很高的学术价值和实用价值;其主要内容被后代蒙古药学家所继承,对蒙古药学的发展具有重要的历史意义。三、占布拉道尔吉的佛学成就《布达拉宫经卷目录》中载:“陀音伊希敦茹玻丹毕扎拉散……生于13饶迥壬子年……于乙卯年64岁圆寂。”其中所谓“陀音”是指贵族出身的喇嘛,因为占布拉道尔吉是成吉思汗家族的后裔,而“伊希敦茹玻丹毕扎拉散”是占布拉道尔吉的法名,《白莲花传》称其为“精通于显密教法的奈曼陀音大智方士喇嘛仁布彻伊希敦茹玻丹毕扎拉散”,故其在《无误蒙药鉴》中称谓自己“占布拉道尔吉”,而世人称其法名为“伊希敦茹玻丹毕扎拉散”。占布拉道尔吉虽贵为奈曼王子,深受清朝皇帝宠爱,娶喀喇沁王公主为妻,膝下有两儿,“享尽五妙欲”,但他毅然放弃了所有一切,25岁时出家落发为僧。这与其信奉阿旺希日布讲授《菩提道次导引》有关。宗喀巴大师所著《菩提道次第广论》作为藏传佛教最完整的理论体系,包含着博深的哲学思想。显然占布拉道尔吉深受其影响。1816年,受孜唐堪布·阿旺希日布授予的居士戒律,并拜罗布桑策佩勒和广惠寺(即敦莽寺,位于青海大通县)堪布图杜波尼玛等为师。占布拉道尔吉是一位正直的佛学家、密宗学家。出家后,他不贪职位,不过奢侈生活,恪守佛教戒律,艰苦朴素,一心赴于修习佛法,或收集整理佛经,或著书立说。这不仅在当时产生了积极影响,成为人们学习的楷模,而且他的言行对现今喇嘛僧侣也有值得借鉴的意义。占布拉道尔吉好学,拜过许多上师勤修佛法的同时,精心学习了《甘珠尔》《丹珠尔》中的300余部经卷,以及有关灌顶、义理方面的100余部经卷。1818年,占布拉道尔吉去北藏拜腊孜巴伊希丹晋为师,受沙弥戒,法名取为“伊希敦茹玻丹毕扎拉散”。1824年,回原籍修法1年,之后去了五台山修炼了《大威密法》,后来返回原籍跟随巴拉莽宫朝格扎拉散等学者学法。那时由于当地寺庙不太安全,因此又去了北藏、萨迦、日喀则、达垄等地传授萨迦派和噶举派的灌顶法等,并在雅尔巴兰山(位于拉萨市东北方向)修炼了观音菩萨密法,期间他撰写了《曼荼罗仪理如意宝珠》。1864—1852年,占布拉道尔吉云游哲蚌寺、甘丹寺等西藏大型寺院,宣教《大密咒次弟广论》《曼荼罗仪理如意宝珠》等密法。1853年到西藏喀门巴地区传教,之后虽然做了回故乡的准备,但由于当时的局势动荡未能回乡而去了拉萨。1854年他对《曼荼罗仪理如意宝珠》的新版做了审校,并继续传教。四、占布拉道尔吉的文学成就占布拉道尔吉还是一位杰出的诗人、美术家。他从小心灵手巧,7岁开始学蒙古文、满文、汉文等多种语言文字,受过良好的教育。这些充分体现于他的作品中,他的美术造诣在《美丽的眼饰》栩栩如生的插图中体现得淋漓尽致。他所画的野人被世界各国同行当作模特画使用。2006年5月1日下午5时许,中央电视台第10频道做了一次专题节目《神秘的自然》之“异形雪人迷踪”,以占布拉道尔吉所画的野人来展示了野人的形象,可是解说词中却说成“从俄罗斯藏书中找到,是俄罗斯人所画”,其实不然。2009年10月西藏电视台也做了一次《西藏风景———野人》的专题节目,同样用占布拉道尔吉所画的野人展示了野人形象。与美术相比,我们更欣赏占布拉道尔吉传记里的镶嵌诗和自传体证道歌二十八首诗、宣示神秘梦境的十首诗以及大小《美丽的眼饰》开篇诗和结尾诗。这些诗词中,占布拉道尔吉使用《诗镜论》的多种表现手法和修饰方法,尤其善于使用华丽的辞藻和古典修辞,加强了诗歌的节奏和韵律,烘托出意境,提高了诗歌的审美韵味。“极具八暇为人生,人生不易遇法难。法难求兮众一志,一志不移向涅槃。”“自作自受互为因,热寒地狱自来投。名为自他而穷困,分别自我而烦愁”,这是他的诗歌代表作之一,内蒙古大学的阿·额尔敦白音博士曾这样评价:“这是占布拉道尔吉心底涌出的证道歌,也是一生追求真善美的一个信徒的心声。有学者说占布拉道尔吉还写了格言诗《山论》,但至今尚未看到此诗。不过占布拉道尔吉的徒弟扎木央普日来全集里有一篇《善说山论·生厌为僧》的长诗,这可以成为日后研究的新课题。”五、占布拉道尔吉对后世的影响2008年,经过社会各界和资深专家的评选,占布拉道尔吉被评为中国“蒙古族十大杰出科学家”之一,此乃后人对占布拉道尔吉其人不朽贡献的历史评价。学者们对奈曼陀音占布拉道尔吉及其《无误蒙药鉴》的研究已有半个世纪之久,而在国内外的研究起点几乎从同一个时期开始。自那时起,学术界尤其是蒙古医药学界对占布拉道尔吉和他的这两篇著作特别予以关注,纷纷撰文,从各个方面进行评价和研究。其中,内蒙古医学院巴·吉格木德教授在《内蒙古医学院学报》(蒙古文)1978年第一期发表《蒙医学古典著作略论》以来,撰著了有关蒙古医史及文献资料的三本书和诸多论文,提及奈曼陀音占布拉道尔吉《无误蒙药鉴》和松巴堪布·益希班觉《甘露四部》、明若乐·占巴拉却吉丹增普日来《秘诀珍宝生地》(又称《方海》)三部著作时,将之誉为“蒙古医学三大经典”或“三大杰作”,并逐一详细论述,得到学术界首肯。其中,巴·吉格木德教授还明确指出《无误蒙药鉴》是蒙古医药物学经典著作。20世纪之前的多数学者虽然对《无误蒙药鉴》认识较深、评价颇高,有的甚至与李时珍的《本草纲目》相提并论,称占布拉道尔吉为“蒙古族李时珍”。进入20世纪之后,内蒙古医学院罗布桑教授和通辽市蒙医研究所所长柳巴乙拉分别把《无误蒙药鉴》翻译成汉文,极大地扩大了该著作的影响力。同时还有罗布桑、巴·吉格木德、巴根那、斯钦图、宝音图、赵百岁、包龙等学者利用编入《布达拉宫经卷目录》的占布拉道尔吉的生平简历,确认他不仅是一位医术高明的医师,而且还是一名精通显密教典的佛学家。真正发现占布拉道尔吉及其著作的人是内蒙古大学教授、博士生导师、国务院学位委员会中国语言文学学科评议组成员、著名学者阿·额尔敦白音博士。他于1987年初次进藏时,拉萨市早期几百名蒙古格西中尚健在者只剩下五六位。他稍有闲暇就去拜访那些老者与他们一同进餐、聊天。格西们渊博的知识使他惊奇,唤起他学习知识的勇气和兴趣。尤其是格西们学习知识的动人故事和多部著作全集让他感到难以置信。后来几次进藏时,以格西森格为首的老格西们相继圆寂,只有蒙古贞罗布桑丹增格西尚健在。20世纪90年代的一个星期天,阿·额尔敦白音去哲蚌寺拜访他,闲聊时问起有关占布拉道尔吉的生平事迹,他说:“我们这里应该有他的历史资料,我给找找看。”过了几天再去拜访时,罗布桑丹增格西给他拿出了一本扎木央普日来用藏文撰写的关于奈曼陀音占布拉道尔吉生平的《我主神金刚持吉祥伊西东珠丹贝坚赞之自传论疏·唤醒今世之象梦如意宝》一书。阿·额尔敦白音如获珍宝,没来得及问作者是谁,便开始翻阅。传记用古藏文所撰,韵文和散文并用,而且佛教术语较多,但当时他正研究松巴堪布诗学,因而把此项研究拖了几年。开始研究占布拉道尔吉传记的时候,“扎木央普日来铁羊年写于宁静的扎日石洞”字样引起了他的注意。虽然查阅了不少藏文资料,但一直没有找到有关扎木央普日来的生平资料。后来,他从20世纪80年代的《藏文教科书》上得知扎木央普日来乃占布拉道尔吉之爱徒。并由此了解到,该传记是由占布拉道尔吉以诗歌形式口述,扎木央普日来于1871年在拉萨市北山色拉寺西南侧扎日石洞写就。后来又做了一些《秘诀手册》《丹珠尔纪要》等书的整理编辑工作。这些都是他对佛教文化和蒙古、藏文化所作出的贡献。根据蒙古国钢照日格医生的最新发现,占布拉道尔吉藏文全集有22卷。编辑:白扬报纸版《奈曼时讯》奈曼人民广播电台:调频FM91.6兆赫奈曼旗电视台:不同机型频道不同,分别为:72、76、0、799、204频道“活力奈曼”联系方式:
2018年5月22日上午8时53分,著名笛子演奏家陆春龄在中山医院病逝,享年97岁。他的家人、弟子、音乐界人士纷纷来到中山医院,与先生道别,追忆他的一生。病房外,长子陆星毅眼里布满血丝。他说父亲一直身体硬朗,精神矍铄。3月29日住进医院,起初以为只是风寒,不料病情不断加重,多器官衰竭。去世前这一年,还常常能看到陆春龄在不同的场合登台演奏。去年5月29日,“陆春龄笛艺90春音乐会”举行,先生穿一袭玫红色的长袍,吹了好几首曲子,音色通透,指法灵巧,风采不老。去年10月,他还在上海国际乐器展上气定神闲地吹起《节日舞曲》,并开心地跟告诉大家,大世界基尼斯刚刚颁给他“年龄最大的笛子演奏家”证书。陆星毅说: “父亲年纪大了,我们都希望他不要太过疲劳,但对一个一生执着于笛子艺术,执着于民族音乐文化传播的人来说,任何人的劝说都显得那么无力。”父亲教会他们锲而不舍陆星毅(右)与陆如安陆春龄1921年出生在上海,7岁就开始跟随一位老皮匠学吹笛。年轻时的陆春龄曾在江南造船厂当过车工、在祥生出租汽车公司当过司机,但始终没有放弃对笛子的热爱。他曾参加紫韵国乐社,并于1940年参与发起了中国国乐团。新中国成立后他参与筹建了上海民族乐团,1954年起在上海音乐学院兼职任教。陆春龄曾8次受到毛泽东主席的接见,一生去过70多个国家演出,笛音传遍世界,被誉为“中国笛王”。子承父业,陆春龄两个儿子和两个女儿都从事与音乐相关的工作。次子陆如安说,小时候,父亲天天忙着教学生,根本无暇辅导自己的孩子。“我们一般都是旁听,父亲在家里教学生,我们就在走道里,在隔壁房间里拿个小板凳坐着听。笛声响亮,穿云裂石,我们隔着房间门也能听得很清楚。”长子陆星毅记得,自己6岁时用笛子吹的第一首曲子是电影《红孩子》的插曲《共产儿童团团歌》。“当时我们家有两个房间,一个东一个西,中间一条走道相连。父亲在西边吃面条,我在东边吹,他听见我吹就让我过去,指出我气息和指法的不连贯,这一幕我至今记忆犹新。父亲一直对我们非常严厉,我几乎从来没有得到过他的夸奖。直到这两年,才听到他夸我箫吹得好,独一无二。”如今,陆星毅正在致力于传承发扬中国的箫文化。录制100首箫曲的计划,如今已经完成了80首,近期将会由上海音乐出版社出版。去世前3天,陆春龄还在关心陆星毅的箫曲有没有录好。陆星毅用手机将还没来得及处理的录音片段播放给父亲听,他点了点头。“我直到现在还没有止步,也是受父亲影响。要不离不弃,要锲而不舍,为中国民族音乐的传承贡献自己的一点点力量。”陆星毅说。心中有人民,笛声响四方陆春龄大弟子许国屏向陆老作最后告别一早得知先生去世的消息,陆春龄弟子许国屏买了花篮赶去先生家里。家里没人,他便把花篮放在门口,赶往中山医院。许国屏今年79岁,70年前就跟着陆春龄学笛子了。陆春龄住院的两个月时间,许国屏曾多次到医院探望他。5月19日那天,先生浑身疼痛,但意识还清醒,叫了他一声“国屏”,那是先生最后一次唤他的名字。先生去世前夜,他又去了一次,先生已经意识模糊。“陆先生是一位无私的师长,他总是毫无保留地教给我们演奏的技艺和做人的道理。”许国屏说,“对我影响最大的,是先生‘为人民创作,为人民演奏’的坚持”。陆春龄一生曾无数次到工厂、到农村、到部队演出,矿场去得尤其多。上世纪60年代至80年代,江苏大屯煤矿、山东莱芜铁矿、南京九四二四铁矿、江西安源煤矿、海南石碌铁矿等,都曾有陆春龄的笛声绕梁。他甚至还深入到井下为矿工演奏,还曾拿起沉重的风镐,和矿工们一起掘煤。受陆先生影响,多年来,许国屏辗转全国各地,免费培训了10000余名音乐教师。他曾五次前往革命老区大别山,三赴内蒙古大草原,行程超过20万公里,这一经历被称作“音乐长征”。许国屏的“长征”至今没有结束,他还在坚持教孩子、教社区的老人吹笛,普及笛子艺术。“陆先生有一句话常常挂在嘴边:生命不息,笛音不止。我始终以此激励自己,心中有人民,笛声响四方。”上午11点多,陆春龄的弟子、上海音乐学院民乐系竹笛专业教授詹永明来到陆春龄病床前,与先生告别。1975年,18岁的詹永明从浙江艺术学校毕业,他的老师赵松庭写了一封信,推荐他拜陆春龄为师。跟陆老师学了一段时间后,詹永明去了北京,后来又去了新加坡,2004年才回到上海音乐学院任教。“陆老师很支持我回来,他也非常关心一代又一代学笛子的年轻人。今年3月,在他生病入院以前,他还特地为上音学生郑金珠的音乐会题了字。‘竹韵江南梦齐鲁,今夜闻笛念师恩’。音乐会今晚就将举行,不幸先生却已经离开了,我们将在音乐会开场时集体向先生表达哀思。”詹永明还透露,记录先生整个艺术生涯的《人民音乐家陆春龄笛子艺术》全集(暂定名)即将出版,其中包括先生录制过的唱片、珍贵的照片和文字资料等。他是当之无愧的一代宗师2016年第18届上海国际艺术节开幕演出上,95岁高龄的笛子演奏家陆春龄携弟子一起演奏《我的祖国》1952年,陆春龄参与了上海乐团民间管弦乐队的筹建,这是上海民族乐团的前身,是新中国最早的专业民族乐团。正在研究上海民族乐团历史的上音博士生李昂说:“自去年12月凌律、王范地先生相继去世,到如今陆老西去,上海民族乐团最早的19位艺术家已全部作古。要向那些开启中国‘民乐’时代的英雄们致敬,向那段流金岁月致以永远的哀思。”上海民族乐团团长罗小慈告诉记者,直到晚年,陆春龄先生对民族乐团也十分关心。2016年,陆春龄参与了《海上生民乐》的首演。排练的时候在后台,陆先生像个老顽童,跟年轻的演员打成一片,给他们讲故事,还唱歌给大家听。首演夜,陆春龄带着青年笛子演奏家金锴和钱军,压轴演绎了一曲《我的祖国》,全场观众起立鼓掌。罗小慈说:“陆先生的音乐,人民性很强,这与他的时代、他的人生经历密切相关。他的一生经历风风雨雨,一直紧握笛子屹立不倒,传递着正能量。中国民乐的发展离不开陆先生这一代前辈的不懈努力。很多人说陆先生‘高调’,但我觉得,民族音乐的传承和发展正需要这样的‘高调’。陆先生走了,我们唯有前赴后继,让民族音乐在新的时代发扬光大。”詹永明说:“从20世纪50年代开始,中国笛子才真正登上了独奏的舞台,陆春龄先生起了很大的推动作用。他既是一位优秀的演奏家,也是一位不断出新的创作者,还是一位桃李满天下的教育家。他是20世纪中国笛界当之无愧的一代宗师。”陆春龄的告别仪式计划于5月26日上午9时30分在龙华殡仪馆银河厅举行。文章来源:上观新闻作 者:吴桐栏目主编:施晨露文字编辑:施晨露图片编辑:项建英题图:2016年6月17日,上海音乐学院民族音乐系建系60周年之际,96岁的笛子演奏家、作曲家陆春龄登上上音贺绿汀音乐厅的舞台,吹奏自己作曲的巴乌《节日舞曲》。图片摄影:蒋迪雯
证监会信息显示,常州市钱璟康复股份有限公司(以下简称钱璟康复)的IPO申请已“终止审查”,终止审查决定时间是2018年6月20日。在闯关IPO的路上,钱璟康复还持续遭到来自同领域企业上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司(以下简称泰亿格)的举报。泰亿格相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时称,首先,钱璟康复的相关三款产品在注册上市过程中并非进行临床试验,而是通过临床豁免进行注册,但在进入临床豁免申请流程后,所提交的材料存疑;其次,钱璟康复所提交的同类产品对比说明资料不符合相关规定;再次,钱璟康复前述三款产品的基本原理、主要技术性能指标、预期用途等与其所对比的泰亿格产品并不一致,亦未达到钱璟康复所称的“实质性等同”效果;最后,钱璟康复前述三个产品的医疗器械质量体系考核过程存疑。截至发稿,钱璟康复未就泰亿格所指称的各个具体疑点回复《每日经济新闻》记者。但公司董事、总经理、董秘樊天润表示,针对举报内容,有关部门已进行过多次核查,公司产品注册等工作没有任何违法违规之处。据江苏省食药监局下辖的江苏省医疗器械检验所作出的说明文件,2016年5月,国家食药监总局曾组织专家核查组对钱璟康复三个产品的首次注册资料调查讨论分析后得出核查结论,称三个产品首次注册时审评审批程序合法,免临床文献资料及证据理由充分,符合免临床实质性等同对比说明,审评过程记录清晰、规范,技术审评结论合理,符合注册法规要求。三款产品遭竞争对手质疑钱璟康复招股书申报稿称,公司产品序列中,康复训练器械类下可分为作业疗法、物理治疗、言语治疗和机器人辅助疗法四个系列,其中言语治疗系列的代表性产品包括听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统、语言障碍诊治仪等。申报稿显示,2014~2016年及2017年1~6月,钱璟康复包括听觉功能检测处理系统在内的康复训练器械-言语治疗系列产品分别占钱璟康复主营业务收入的比例为8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。《每日经济新闻》记者在国家食药监总局网站上看到,申报稿中所介绍听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统所对应的产品名称分别为“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“S-SJX系列言语功能检测处理系统”,所对应的注册证编号分别为苏食药监械(准)字2011第2260669号、苏食药监械(准)字2011第2260667号和苏食药监械(准)字2011第2260666号。该三项产品原发证日期为2011年,已全部于2015年到期后更换新证。作为同行,泰亿格的举报事项即主要围绕上述三款产品展开。泰亿格指称,钱璟康复是通过对该公司Dr.Speech 言语功能检测处理系统、Dr.Hearing听觉功能检测处理系统和Dr.Language语言功能检测处理系统的仿制,生产了“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”和“S-YJX系列语言功能检测处理系统”产品。泰亿格相关负责人向《每日经济新闻》记者表示,钱璟康复的上述三个产品在注册过程中存在诸多问题,包括在医疗器械产品注册检验中、医疗器械临床豁免程序、医疗器械生产质量体系考核过程中等可能存在问题。在申报稿中,钱璟康复则将泰亿格作为主要竞争对手之一予以介绍,称泰亿格是教育康复领域的主要企业之一,主要产品有Dr.Speech言语康复系列、Dr.Hearing听觉康复系列、Dr.Lauguage语言康复系列、Dr.Brain认知康复系列、Dr.Music心理康复系列产品等,并介绍泰亿格拥有强大的自主产品研发能力,获得发明专利12项,拥有软件著作版权99项,拥有注册商标12项,获得医疗器械注册证21项,被评为2014年度上海市科技小巨人(培育)企业。争议焦点一:质量体系考核盖章是否合规泰亿格相关负责人对《每日经济新闻》记者表示,在上述钱璟康复三个产品的生产质量体系考核材料中,存有部分违规之处。根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)(以下简称局令第22号)第三条规定:申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行,质量体系考核结果由委托方负责。上述泰亿格负责人介绍,在钱璟康复有关产品的生产质量体系考核材料上,盖有常州市食品药品监督管理局(以下简称常州市局)“医疗器械注册专用章”。泰亿格负责人认为这一做法违反了局令第22号的规定,原因在于江苏省食药监局医疗器械监管处可委托常州市局进行体系考核,但考核结果应由江苏省食药监局医疗器械监管处负责并盖章,而不是常州市局盖章,并且所加盖的也是通常用于一类医疗器械注册的“医疗器械注册专用章”。泰亿格也曾就上述问题向有关部门寻求解释。常州市局在2015年8月7日发出的《信息公开告知书》中称:“上述医疗器械生产质量体系考核系由江苏省食品药品监督管理局受理并组织考核,相关考核信息非本单位制作保存,贵公司申请获取的信息不属于本机关的信息公开范围”。《每日经济新闻》记者在南京采访期间,有了解情况的知情人士回忆称,泰亿格所指的生产质量体系考核是由江苏省食药监局委托常州市局所做,但其不知当时是否有明确的委托文件。钱璟康复董秘樊天润向记者表示,其对此事的具体情况并不了解。在回复《每日经济新闻》记者采访时,常州市局称,根据原《医疗器械注册管理办法》(国家食药监局16号令,2004年8月9日发布实施,2014年7月30日废止)第八条,“申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。”而常州市局所涉及的相关工作是依据上述规章和省局相关要求开展的。但常州市局并未就泰亿格所指称的具体问题作出对应的回复。争议焦点二:临床豁免申请材料是否合规泰亿格所指称的另一问题,则是钱璟康复在为上述三款产品申请临床豁免的过程中,所提交的材料存在不实之处。钱璟康复上述三个医疗器械注册于2011年,均为二类医疗器械,根据当时实行的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三章“医疗器械临床试验”第十六条规定:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。而“附件12”的规定则是:“第二类产品:B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市的”应“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。据此,在2011年市场上已有同类产品的情况下,钱璟康复为上述三款产品申请临床豁免,并在首次注册时提交了对比说明。“当时市面上只有我们的产品,所以他们用来做对比的,也只可能是我们公司的产品。”泰亿格相关负责人称。该负责人所指出的具体问题包括:钱璟康复没有提供泰亿格产品的临床试验资料;所引用的论文与泰亿格同类产品无关;主要功能的对比说明与泰亿格同类产品无关;主要技术指标未经过安全检验;钱璟康复相关产品与泰亿格产品基本原理存在实质性不同,不存在医疗器械豁免的对比基础等。针对上述质疑点,泰亿格负责人具体解释称,在论文部分,根据2005年发布的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》中规定:所提交的临床文献资料需是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述”。而钱璟康复上述三个产品在注册时所提交的临床文献资料与所比对的泰亿格产品不具有相关性,其中语言部分的论文没有提及语言五个产品的名称,论文是与心理学相关的论述性文章,与语言功能检测处理无关,也没有任何与临床试验相关的资料;听觉部分论文没有提及听觉六个产品的名称,论文是与聋儿康复相关的论述性文章,与听觉功能检测处理无关、也没有任何与临床试验相关的资料;言语部分的论文除提及一个产品的名称,没有提及其他五个产品的名称。泰亿格进一步指出,2013年之前,泰亿格的相关产品还处于发明专利申请中,并未发布任何论文。在主要功能方面,钱璟康复罗列的泰亿格的三个对比产品的主要功能并不是泰亿格2009版注册产品所具有的功能,而是钱璟康复为泰亿格产品“擅自添加的功能”——钱璟康复所述的泰亿格“言语功能检测处理系统”中的启音博士言语测量仪、启音博士言语矫治仪的所谓的“主要功能”,并不是当时泰亿格产品实际注册时所界定的功能,而是套用了教育部强制性标准“JY/ T0405-2009培智学校教学与医疗康复仪器设备配备标准、JY/T0404-2009聋校教学与医疗康复仪器设备配备标准”中的要求。《每日经济新闻》记者发现,钱璟康复上述三个产品在食药监总局官网上的公开信息“产品标准”一栏中均显示为“空缺”。此外,在主要技术指标的对比说明中,“如钱璟康复产品中‘鼻音信号频率误差:≤±4%’指标,我们的产品根本没有,而且我们自己至今也不知如何检验此项指标。”泰亿格负责人称。在基本原理方面,泰亿格相关负责人称2009年的产品——言语功能检测处理系统、听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统产品,根本没有“电声门图显示及发声训练功能”,也没有“声带振动动态显示及其定量分析功能”,基本原理不同,不存在被钱璟康复进行临床豁免比对的基础与条件。其次,虽然泰亿格2009年的产品电声门图仪、喉功能检测处理系统具有“电声门图显示及发声训练功能”,产品喉内窥镜图像检测处理系统具有“声带振动动态显示及其定量分析功能”,但这些功能的实现是基于“通过电极获得电声门图信号、通过喉内窥镜获得图像信号”的最基本的科学常识。这与钱璟康复产品实现这两项主要功能的所谓“基本原理”存在实质性不同,也不存在可对比性。江苏省食药监局:总局核查称程序合法针对泰亿格指称的钱璟康复相关产品在注册过程中存在的具体问题,《每日经济新闻》记者也向钱璟康复发去了采访提纲,虽截至发稿未获回复,但钱璟康复董秘樊天润向记者介绍,医疗器械注册有两条路径:一是公司自己做临床,二是可以对照市场上现有产品去申请注册材料和注册证,即走临床豁免程序。遭泰亿格质疑的三款产品,当时应是按照江苏省食药监局的要求,通过对照的路径进行临床豁免申请。就取得临床豁免资质,樊天润表示,江苏省食药监局对内部各个环节都有自己的要求,首先会根据企业提供的材料来评估产品是否可以按临床豁免来申请,随后食药监系统内部也会有专家进行评审,待评审通过后,才会由江苏省食药监局医疗器械处审核。樊天润称,按照江苏省食药监局要求,钱璟康复当时提交了相关材料,目前完整的材料仍应保存在江苏省食药监局。但樊天润并未就泰亿格提出的质疑内容逐点作出回应,仅仅表示:“这件事情,江苏省局做过多次核查,如果我们公司确实有问题,怎么可能还允许产品继续销售?”2013年,江苏省食药监局曾发函回复泰亿格,提及钱璟康复申报S-SJX系列言语功能检测处理系统注册时提交了“医疗器械快速注册申请报告”。报告称2011年前该产品未明确按医疗器械管理,企业一直按照康复类器械管理生产经营,2011年5月27日国家食药监总局医疗器械分类界定文件(国食药监械{2011}231号)将其定义为二类医疗器械,此时企业已签订高额的销售合同,医疗器械法规要求生产企业无医疗器械注册证不得销售。已签订合同条款则规定,企业不能按期提交货物,将按违反合同法承担责任。根据以上申请,考虑产品历史状况,在注册时未要求企业进行临床试验,也未提交临床试验报告,而是在后续阶段补交了广州医学院第二附属医院等十二家用户的应用证明,以证实产品的可行性。樊天润表示:“从我们的角度上来讲,我把这些客户的反馈收集出来给到药监局,那就证明我这个产品使用过程中,它是安全有效的,因为医疗器械就是这两个原则:安全、有效。”有了解当时情况的知情人士向《每日经济新闻》记者透露,补交用户应用证明的情况不常见,但也算一个补救措施,“可能省局当时为了核实这个产品怎么样,找到这些单位请他们出一个情况证明,这个可能性有”。不过,上述知情人士也表示,该证明和临床试验报告完全不同,“证明只能证明哪些产品在医院、病人这儿用了多少年,是安全可靠的,是行得通的。但是临床没这么多解释,(临床试验报告)是针对产品电流多少、电压多少、声波多少等,对人的影响多大,从数据方面进行佐证,没有说这个产品一定能行。”此前,泰亿格也曾向南京中院起诉江苏省食药监局不履行医疗器械监督管理法定职责,请求法院判令江苏省食药监局撤销钱璟康复的相关医疗器械注册证。江苏省食药监局则辩称,该局曾成立专门的调查小组,对江苏省医疗器械检验所、江苏省食药监局认证审评中心的相关人员重新进行了认真调查。上述两个单位也分别就案涉三份医疗器械注册检验报告的真实性、案涉三个产品的临床评价资料审评情况出具《情况说明》,认定案涉三个产品首次注册及延续注册的技术审评结论合理、符合注册法规要求。但泰亿格的诉请并没有得到南京中院的支持。在诉讼被驳回后,泰亿格表示将继续上诉。另外,江苏省食药监局曾在2013年发函回复泰亿格,指出该局于2011年7月22日对钱璟康复的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行了注册,注册申请资料中对产品的组成、基本原理及预期用途的描述与其产品实际一致,在提供给用户的注册产品标准和产品说明书中也予以明示,注册至今未收到用户的任何投诉,故不存在伪冒之说。关于“电声门图”,江苏省食药监局回复称,双方争论焦点涉及技术问题,与市场招标文件高度相关,双方也均有业内专家支持,“声带振动动态显示及定量分析”问题与电声门图仪问题相似,由于双方存在技术分歧,该局无法要求钱璟康复就已经注册的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行整改和重新注册。江苏省食药监局认证审评中心在2017年5月的一份说明中指出,钱璟康复提供的临床评价资料符合法规要求。中心通过评审认为,钱璟康复首次注册所申报的三个产品所附资料均满足安全性、有效性系统评价。这份说明中还提到,国家食药监总局专家核查组仔细核查了钱璟康复三个产品的注册资料,认真调查讨论分析,得出核查结论:三个产品首次注册时审评审批程序合法;免临床文献资料及证据理由充分;符合免临床实质性等同对比说明;审评过程记录清晰、规范,技术审评结论合理,符合注册法规要求。原因尚待厘清尽管如此,围绕钱璟康复上述三款产品的质疑并未消失。有了解当时情况的知情人士向记者介绍,钱璟康复上述三款产品原先并不属于医疗器械范畴,但是在市场上已有销售,此后根据有关规定从民用产品划入医疗器械范畴进行管理。“这些产品都是非常成熟的,包括检验、临床都可以参照同类的产品,可以走优惠通道。而政府部门考虑到让产品早日上市,不会把注册周期弄太长。”该知情人士称,“如果说这个产品好好地做了十几年了,划入医疗器械后就要停产,等待漫长的审批时段,完全没有必要。”在该知情人士看来,江苏省食药监局的做法与当时政府部门对省内医疗器械行业的扶持力度息息相关。“当时江苏省一是考虑对产业发展的支持,二是从某种程度上来说,康复器械风险相对较小,因此实行宽严相济的做法。”该知情人士称,“当时江苏省食药监局做了一个二类医疗器械免临床目录,共包括200多个二类医疗器械。”不过,《每日经济新闻》记者查询2004年发布的《江苏省II类医疗器械注册临床试验豁免目录》(第一批)与《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》(2006版),均未在其中查询到与钱璟康复三个产品相一致的豁免产品分类。上述知情人士表示,如果不在临床试验豁免目录内,则企业需要提交材料说明申请临床试验豁免的理由:“例如产品是市场上长期流通的、成熟的产品,风险较小等。”在应诉时,江苏省食药监局也指出,当时鉴于相关产品技术成熟、性能安全可靠等原因,并在扶持相关产业发展大背景及企业主动申请的情况下,允许进入快速通道。相关产品上市以来,案涉三个产品未有不良事件发生,时间证明了市场对其产品的接受度和产品的安全有效性。此外,按照规定,钱璟康复上述产品在豁免临床试验后依然需要“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。而2004版的医疗器械注册办法中附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中注释5为:需要提供在中国境内的临床试验资料的,应当按照《医疗器械临床试验规定》,提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。但数位业内人士对《每日经济新闻》记者表示,临床试验报告对于药企或者医疗器械企业而言,都可称得上是核心技术机密,除企业自己保留外,一般会在注册时于食药监部门存档,其他企业基本上很难拿到,除非存在企业授权的情形。泰亿格方面也向记者表示,该公司从未将所涉比对产品的临床试验资料授予过钱璟康复。前文所提的业内知情人士也向《每日经济新闻》记者表示,实际上据其估计“提交同类产品的临床试验资料”这一条,很多企业都没有做到。他表示:“一家企业花了那么多钱做临床,现在另一家企业来拿你的成果,一般企业是不干的。”对于钱璟康复是否拿到所比对的泰亿格产品的临床试验资料一事,钱璟康复与江苏省食药监局未对记者的询问作出回应。>
本报记者 王晶晶近日,国务院办公厅发布关于促进平台经济规范健康发展的指导意见指出,互联网平台经济是生产力新的组织方式,是经济发展新动能,对优化资源配置、促进跨界融通发展和大众创业万众创新、推动产业升级、拓展消费市场尤其是增加就业,都有重要作用。7月17日的国务院常务会议同样强调,要发展平台经济新业态,适应产业升级需要加快工业互联网平台建设及应用,推进制造资源、数据等集成共享。民建北京市石景山区工委特研室副主任李吉音博士日前对中国经济时报记者表示,互联网平台是价值共创的关键载体,也是制造业转型升级的重要驱动力。制造业领域的互联网平台创新发展需要注重以应用价值引导企业上平台用平台,制定合作机制加快工业数据开放共享,创新平台治理和监管模式等三方面。互联网平台是价值共创的关键载体中国经济时报:你认为互联网平台在新一代信息技术应用中发挥着怎样的作用?李吉音:随着互联网、大数据、人工智能等新一代信息技术的应用创新,数据成为土地、劳动力、资本和技术之外的新生产要素和驱动经济社会发展的新引擎。人类价值创造能力发生飞跃,企业之间不再是简单的一一对应关系,价值不再是依托产品由单个企业独自创造并从生产端向下游传递,而是通过复杂网络中多主体间的互动协作和资源共享来共同创造。在这个过程中,互联网平台成为信息交互、产品服务交易、数据汇聚和价值共创的关键载体。另外,在工业领域,也有诸多互联网平台在不断探索,与信息技术企业、贸易商、制造企业、客户、支撑服务商等共同构建开放价值生态。互联网平台:制造业转型升级的重要驱动力中国经济时报:你认为在制造业领域,互联网平台如何引领制造业转型升级?李吉音:近年来,人工智能、云计算、大数据等新一代信息技术催生的新模式新业态层出不穷,工业领域的互联网平台作为新一代信息技术与工业生产、商业流通深度融合的产物,应势而生,正成为驱动新一轮科技革命与产业变革的重要力量,引领制造业向数字化、网络化、智能化加快转型。同时,信息通信技术推动企业交易成本降低与分工细化,促进全要素生产率与交易效率提升。由此,用于交易的资源也会愈来愈多,进而促进社会分工水平和劳动生产率提高至新阶段,成为经济增长新动力。互联网平台覆盖了产品设计研发、生产制造、物料采购、销售、售后等全生命周期与商务活动全流程,改写了工业数据、经验、知识的传递、创新、发展的路径,促进了研发设计周期缩短、生产制造流程优化和设备维护效率提升,实现全要素、全产业链、全价值链的资源优化配置,推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革。三方面促制造业领域的互联网平台创新发展中国经济时报:从工业生产、商业流通与信息技术的融合发展脉络来看,只有不断创新才能不断发展。你认为,做好制造业领域的互联网平台创新发展需要注意哪些方面?李吉音:首先,以应用价值引导企业上平台用平台。一是探索数据驱动的产业基金,推动建立市场化运作、专业化管理的产业基金,围绕重点领域进行投资布局,构建良好的产业生态体系。完善产业基金的合作机制,利用平台沉淀数据优化基金运作模式,完善运营管理能力。二是重视中小企业的创新发展,充分发挥平台为中小企业赋能的作用,实现更加快速的创新成果转化。以成本更低、效果更优、使用更便捷的方式实施数字化转型。三是发挥示范推广作用,鼓励有基础、有需求、有动力的企业基于平台开展业务优化和模式创新,多渠道开展典型案例挖掘,促进经验交流和成果共享。其次,制定合作机制加快工业数据开放共享。一是加快构建工业数据分类和合作机制,开展分布式存储的工业大数据规范化管理研究,推动重点行业和区域的工业数据空间构建。完善数据价值评估、安全可信和转让交易机制,推动制造能力在线交易和按需共享。二是以价值推动数据交互共享,以平台应用促进数据的价值转化,实现产品、服务、数据、资金的高效流通,提升工业互联网整合效益和协同优势。三是建设平台规范协同发展的标准体系,探索跨部门、跨标准化技术组织的协作工作机制。再次,创新互联网平台治理和监管模式。应加快推动《网络安全法》的行业细化实施规则和建立数据治理规则,提高关键信息基础设施的监管水平。探索形成数据资源确权交易、制造能力动态配置等市场化运作模式,完善基于实时数据的风险防控和信用评价规则,建立公平、开放、透明的市场规则体系。构建企业主体、政府监管的工业领域的互联网平台责任体系,按照谁运营谁负责、谁主管谁负责的原则,明确企业主体责任和行业主管部门监管,建立权责一致的工业领域互联网平台监管体系。
3月3日,由通辽市奈曼旗人民政府和内蒙古北方文化遗产研究会主办的“奈曼起源与历史文化研讨会”在内蒙古大学学术会议中心召开。学术会议中心开幕式由内蒙古北方民族文化遗产研究会副会长、内蒙古大学国际教育学院院长、教授、博士生导师、国家社科基金重大项目首席专家巴达玛敖德斯尔博士主持,研讨会由国务院学位委员会学科评议组民族学学科召集人、中国蒙古史学会原会长、内蒙古大学原副校长齐木德道尔吉教授任主任委员并主持。会上邀请到了内蒙古北方民族文化遗产研究会会长、国务院学位委员会中国语言文学学科评议组成员、教育部长江学者特聘教授、内蒙古大学教授、博士生导师、国家社科基金重大项目首席专家额尔敦白音博士;蒙古语言文学学科奠基人包祥、巴·格日勒图;国务院学位委员会学科评议组民族学学科、中国史学科和中国语言文学学科召集人和评议组4名成员;内蒙古大学、内蒙古师范大学、内蒙古社会科学院、内蒙古民族大学等高等高校和科研机构的多年从事蒙古历史、蒙古语言文字研究的部分知名专家学者。与会的50多名在蒙古语言(文字)文学、蒙古历史及文献等领域的老、中、青三代学者围绕奈曼起源、奈曼与乃蛮的关系、奈曼部落对蒙古族历史文化的贡献等诸多学术问题展开深度讨论,形成了许多突破性的共识与成果。与会专家学者一致认为:奈曼旗蒙古族的先人、古代乃蛮部的塔塔统阿是现通行使用的回鹘体蒙古文的首创者和最的主要传播者。现在的奈曼旗蒙古族人是来源于十三世纪被成吉思汗征服的乃蛮部的一部分,这支乃蛮人一直跟随成吉思汗及其后历任大汗的中央部队,于公元1550年前后随北元蒙古达赖逊库登汗的察哈尔部迁徙到现在的奈曼旗(奈曼与乃蛮同音异字)地域驻牧,公元1636年(清崇德元年)正式确立奈曼旗。在1000多年的历史发展长河中,奈曼旗蒙古族人涌现出了现行蒙古文的创制者塔塔统阿、著名蒙古族医药学家占布拉道尔吉、学校教育的先驱布和贺什格(梁玉岚)、著名蒙古文学家翻译家戈瓦(道润梯步)等杰出人物,为蒙古族文化、教育、科学的发展作出了突出的贡献。并决定共同在奈曼旗建设塔塔统阿蒙古文字博物馆和占布拉道尔吉蒙古医药博物馆,这两项建设均为国内首创,可弥补学术空白,能极大弘扬民族文化,有良好的文化产业开发前景。中共奈曼旗委副书记、旗长布仁,旗委常委、宣传部长李延辉,旗委常委、副旗长吴青河,政府副旗长陈静等奈曼旗的党政领导及宣传、文化、民族宗教等部门的同志参加了研讨会。(宝金莲)
奈曼起源与历史文化研讨会在内蒙古大学学术会议中心召开2018年3月3日由奈曼旗人民政府和内蒙古北方文化遗产研究会主办的“奈曼起源与历史文化研讨会”在内蒙古大学学术会议中心召开。学术会议中心开幕式由内蒙古北方民族文化遗产研究会副会长、内蒙古大学国际教育学院院长、教授、博士生导师、国家社科基金重大项目首席专家巴达玛敖德斯尔博士主持,研讨会由国务院学位委员会学科评议组民族学学科召集人、中国蒙古史学会原会长、内蒙古大学原副校长齐木德道尔吉教授任主任委员并主持。会上邀请到了内蒙古北方民族文化遗产研究会会长、国务院学位委员会中国语言文学学科评议组成员、教育部长江学者特聘教授、内蒙古大学教授、博士生导师、国家社科基金重大项目首席专家额尔敦白音博士;蒙古语言文学学科奠基人包祥、巴·格日勒图;国务院学位委员会学科评议组民族学学科、中国史学科和中国语言文学学科召集人和评议组4名成员;内蒙古大学、内蒙古师范大学、内蒙古社会科学院、内蒙古民族大学等高等高校和科研机构的多年从事蒙古历史、蒙古语言文字研究的部分知名专家学者。邀请到的嘉宾和专家学者里有三位国家社科基金重大项目首席专家,有内蒙古大学三代领导,也有奈曼籍的老领导。会的50多名在蒙古语言(文字)文学、蒙古历史及文献等领域的老、中、青三代学者围绕奈曼起源、奈曼与乃蛮的关系、奈曼部落对蒙古族历史文化的贡献等诸多学术问题展开深度讨论,形成了许多突破性的共识与成果。会专家学者一致认为:奈曼旗蒙古族的先人、古代乃蛮部的塔塔统阿是现通行使用的回鹘体蒙古文的首创者和最主要的传播者。现在的奈曼旗蒙古族人是来源于十三世纪被成吉思汗征服的乃蛮部的一部分,这支乃蛮人一直跟随成吉思汗及其后历任大汗的中央部队,于公元1550年前后随北元蒙古达赖逊库登汗的察哈尔部迁徙到现在的奈曼旗(奈曼与乃蛮同音异字)地域驻牧,公元1636年(清崇德元年)正式确立奈曼旗。1000多年的历史发展长河中,奈曼旗蒙古族人涌现出了现行蒙古文的创制者塔塔统阿、著名蒙古族医药学家占布拉道尔吉、学校教育的先驱布和贺什格(梁玉岚)、著名蒙古文学家翻译家戈瓦(道润梯步)等杰出人物,为蒙古族文化、教育、科学的发展作出了突出的贡献。并决定共同在奈曼旗建设塔塔统阿蒙古文字博物馆和占布拉道尔吉蒙古医药博物馆,这两项建设均为国内首创,可弥补学术空白,能极大弘扬民族文化,有良好的文化产业开发前景。中共奈曼旗委副书记、旗长布仁,旗委常委、宣传部长李延辉,旗委常委、副旗长吴青河,政府副旗长陈静等奈曼旗的党政领导及宣传、文化、民族宗教等部门的同志参加了研讨会。刚刚看到的这段话还记得不?在奈曼旗建设塔塔统阿蒙古文字博物馆和占布拉道尔吉蒙古医药博物馆,这两项建设均为国内首创,可弥补学术空白,能极大弘扬民族文化,有良好的文化产业开发前景。那么问题来了,两个博物馆您希望建在哪里呢?欢迎投票发表您的见解!文字:宝金莲编辑:薄荷
扶贫必扶智,阻断贫困代际传递离不开智力和技能支撑。特殊教育工作承载着每一个残疾孩子通过接受平等教育、增长知识,获得技能,完善人格、融入社会的重大使命,是教育扶贫的兜底工程。让残疾孩子通过教育获得一技之长,自食其力,融入社会,是教育扶贫的难点和重点,是必须啃下的硬骨头,礼县特殊教育学校就是承担这一重要使命的教育机构。07:05△视频:礼县:兴办特殊教育 助推脱贫攻坚 礼县特殊教育学校创建于2015年,校园占地面积5767平方米,建筑总面积3514平方米。学校现有学生64名,专职教师9人、校聘教师6人,配备了全套蒙氏教具、可视音乐治疗仪、启音博士等现代化康复设施。该校面向全县聋人、盲人、低视力、智力障碍、行为障碍、孤独症、脑瘫、多动症、情绪障碍等特殊学生群体,主要提供早期教育、义务教育和职前培训等各类教育服务。近年来,礼县特殊教育学校始终践行立德树人根本任务,不断强化常规管理,深化校本教研,推进教师专业成长,以爱的教育为主线,主抓教育教学和康复训练两大重点,精心培育每一个残疾学生,使不同程度、不同层次的残疾学生都得到全面发展,赢得了学生家长和社会的一致认可。礼县特殊教育学校相关负责人表示,为了让重度残疾儿童能够在家正常学习,学校组织全体教师定期深入到离县城近百公里的桥头、山峪等边远乡镇为这些折翼天使们开展送教上门活动,将课堂延伸到残疾孩子家中,并为孩子们带去了铅笔、作业本、书包、文具等学习用品。”“让每一个生命都充满生活的希望,让每一个希望的花蕾都得到充分的绽放”是特教人的一句庄严承诺。家住三峪乡董山村的马后强由于智力、视力的问题,如今10岁的他,自理能力差,从不知道洗脸、洗手等。现在,让他最高兴的是特教学校的老师经常来到他家,与他交流沟通,做游戏、做康复训练,提高他的认知和生活自理能力,一年多的坚持让他有了很大的变化。礼县特殊教育学校学生马后强姐姐说:“感谢党的好政策,像我弟这样的在家里也能上学,每次老师大老远地来拿着上课的桌椅,电脑,教孩子洗脸、刷牙,还把老师们捐献的衣服都送给我们,真心地感谢他们。”桥头镇麻元村大坪组的薛亚强、薛爱强兄弟都是聋人,他们出生后不久妈妈改嫁别处,爸爸在宕昌县组建了新家,留下他们与爷爷奶奶相依为命,懂事的他们,除了放牛、帮爷爷奶奶干农活外,一有空闲时间就对着课本,练习老师教的手语,认真完成老师布置的作业。他们的心愿就是长大了学习一门劳动技能,能够自食其力,照顾好爷爷和奶奶。礼县特殊教育学校学生薛亚强爷爷薛刘奎说:“每次送教活动,老师们都耐心对孩子进行教育引导,精心进行康复训练,真诚地与我们进行对话沟通,详细询问孩子的身体状况、饮食起居、康复治疗和学习情况,鼓励我们要面对现实。”礼县地域广阔,全县幅员面积4299.92平方公里,辖22镇7乡568个行政村,总人口54.29万人。目前礼县适龄残疾儿童少年共有545人,已入学安置394人,经评估无接受义务教育能力的有109人,初中毕业42人,其中建档立卡户有260人。像马后强、薛亚强这样由于身体原因不能到校就读的中重度残疾儿童全县共有45名,分布在20个乡镇。县特教学校和辖区内学校将这些孩子全部纳入学籍管理,并依据每个孩子的残疾程度,分别制定了详细的个性化送教计划,有针对性地对他们开展认知、生活自理、语言和运动康复等训练,确保让每一个孩子都受到最适合的教育。礼县教育局基础教育股相关负责人表示,在中央、省、市县和社会各界的大力支持下,礼县特殊教育工作形成了“以随班就读为主体、以特教学校为龙头、以送教上门为补充”的特殊教育发展格局,全县适龄残疾儿童义务教育入学率达到98.1%。礼县特殊教育学校校长表示,将来特殊教育要接轨职业教育,学校会尽最大的努力,让更多的残疾孩子们学有一技之长,能够自食其力,融入社会。来源:甘肃省残联编辑:宣佳
举报何其多,万事成蹉跎。IPO这条路,钱璟康复走得并不容易。由于种种绊脚石,最终只能擦肩而过:证监会信息显示,常州市钱璟康复股份有限公司(以下简称钱璟康复)的IPO申请已“终止审查”,终止审查决定时间是2018年6月20日。三款产品遭竞争对手质疑钱璟康复招股书申报稿称,公司产品序列中,康复训练器械类下可分为作业疗法、物理治疗、言语治疗和机器人辅助疗法四个系列,其中言语治疗系列的代表性产品包括听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统、语言障碍诊治仪等。申报稿显示,2014~2016年及2017年1~6月,钱璟康复包括听觉功能检测处理系统在内的康复训练器械-言语治疗系列产品分别占钱璟康复主营业务收入的比例为8.55%、9.20%、7.80%和4.18%。《每日经济新闻》记者在国家食药监总局网站上看到,申报稿中所介绍听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统、言语功能检测处理系统所对应的产品名称分别为“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”、“S-YJX系列语言功能检测处理系统”和“S-SJX系列言语功能检测处理系统”,所对应的注册证编号分别为苏食药监械(准)字2011第2260669号、苏食药监械(准)字2011第2260667号和苏食药监械(准)字2011第2260666号。该三项产品原发证日期为2011年,已全部于2015年到期后更换新证。作为同行,泰亿格的举报事项即主要围绕上述三款产品展开。泰亿格指称,钱璟康复是通过对该公司Dr.Speech言语功能检测处理系统、Dr.Hearing听觉功能检测处理系统和Dr.Language语言功能检测处理系统的仿制,生产了“S-SJX系列言语功能检测处理系统”、“T-TJX系列听觉功能检测处理系统”和“S-YJX系列语言功能检测处理系统”产品。泰亿格相关负责人向《每日经济新闻》记者表示,钱璟康复的上述三个产品在注册过程中存在诸多问题,包括在医疗器械产品注册检验中、医疗器械临床豁免程序、医疗器械生产质量体系考核过程中等可能存在问题。在申报稿中,钱璟康复则将泰亿格作为主要竞争对手之一予以介绍,称泰亿格是教育康复领域的主要企业之一,主要产品有Dr.Speech言语康复系列、Dr.Hearing听觉康复系列、Dr.Lauguage语言康复系列、Dr.Brain认知康复系列、Dr.Music心理康复系列产品等,并介绍泰亿格拥有强大的自主产品研发能力,获得发明专利12项,拥有软件著作版权99项,拥有注册商标12项,获得医疗器械注册证21项,被评为2014年度上海市科技小巨人(培育)企业。争议焦点一:质量体系考核盖章是否合规泰亿格相关负责人对《每日经济新闻》记者表示,在上述钱璟康复三个产品的生产质量体系考核材料中,存有部分违规之处。根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)(以下简称局令第22号)第三条规定:申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行,质量体系考核结果由委托方负责。上述泰亿格负责人介绍,在钱璟康复有关产品的生产质量体系考核材料上,盖有常州市食品药品监督管理局(以下简称常州市局)“医疗器械注册专用章”。泰亿格负责人认为这一做法违反了局令第22号的规定,原因在于江苏省食药监局医疗器械监管处可委托常州市局进行体系考核,但考核结果应由江苏省食药监局医疗器械监管处负责并盖章,而不是常州市局盖章,并且所加盖的也是通常用于一类医疗器械注册的“医疗器械注册专用章”。泰亿格也曾就上述问题向有关部门寻求解释。常州市局在2015年8月7日发出的《信息公开告知书》中称:“上述医疗器械生产质量体系考核系由江苏省食品药品监督管理局受理并组织考核,相关考核信息非本单位制作保存,贵公司申请获取的信息不属于本机关的信息公开范围”。《每日经济新闻》记者在南京采访期间,有了解情况的知情人士回忆称,泰亿格所指的生产质量体系考核是由江苏省食药监局委托常州市局所做,但其不知当时是否有明确的委托文件。钱璟康复董秘樊天润向记者表示,其对此事的具体情况并不了解。在回复《每日经济新闻》记者采访时,常州市局称,根据原《医疗器械注册管理办法》(国家食药监局16号令,2004年8月9日发布实施,2014年7月30日废止)第八条,“申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。”而常州市局所涉及的相关工作是依据上述规章和省局相关要求开展的。但常州市局并未就泰亿格所指称的具体问题作出对应的回复。争议焦点二:临床豁免申请材料是否合规泰亿格所指称的另一问题,则是钱璟康复在为上述三款产品申请临床豁免的过程中,所提交的材料存在不实之处。钱璟康复上述三个医疗器械注册于2011年,均为二类医疗器械,根据当时实行的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三章“医疗器械临床试验”第十六条规定:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。而“附件12”的规定则是:“第二类产品:B境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市的”应“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。据此,在2011年市场上已有同类产品的情况下,钱璟康复为上述三款产品申请临床豁免,并在首次注册时提交了对比说明。“当时市面上只有我们的产品,所以他们用来做对比的,也只可能是我们公司的产品。”泰亿格相关负责人称。该负责人所指出的具体问题包括:钱璟康复没有提供泰亿格产品的临床试验资料;所引用的论文与泰亿格同类产品无关;主要功能的对比说明与泰亿格同类产品无关;主要技术指标未经过安全检验;钱璟康复相关产品与泰亿格产品基本原理存在实质性不同,不存在医疗器械豁免的对比基础等。针对上述质疑点,泰亿格负责人具体解释称,在论文部分,根据2005年发布的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》中规定:所提交的临床文献资料需是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述”。而钱璟康复上述三个产品在注册时所提交的临床文献资料与所比对的泰亿格产品不具有相关性,其中语言部分的论文没有提及语言五个产品的名称,论文是与心理学相关的论述性文章,与语言功能检测处理无关,也没有任何与临床试验相关的资料;听觉部分论文没有提及听觉六个产品的名称,论文是与聋儿康复相关的论述性文章,与听觉功能检测处理无关、也没有任何与临床试验相关的资料;言语部分的论文除提及一个产品的名称,没有提及其他五个产品的名称。泰亿格进一步指出,2013年之前,泰亿格的相关产品还处于发明专利申请中,并未发布任何论文。在主要功能方面,钱璟康复罗列的泰亿格的三个对比产品的主要功能并不是泰亿格2009版注册产品所具有的功能,而是钱璟康复为泰亿格产品“擅自添加的功能”——钱璟康复所述的泰亿格“言语功能检测处理系统”中的启音博士言语测量仪、启音博士言语矫治仪的所谓的“主要功能”,并不是当时泰亿格产品实际注册时所界定的功能,而是套用了教育部强制性标准“JY/T0405-2009培智学校教学与医疗康复仪器设备配备标准、JY/T0404-2009聋校教学与医疗康复仪器设备配备标准”中的要求。《每日经济新闻》记者发现,钱璟康复上述三个产品在食药监总局官网上的公开信息“产品标准”一栏中均显示为“空缺”。此外,在主要技术指标的对比说明中,“如钱璟康复产品中‘鼻音信号频率误差:≤±4%’指标,我们的产品根本没有,而且我们自己至今也不知如何检验此项指标。”泰亿格负责人称。在基本原理方面,泰亿格相关负责人称2009年的产品——言语功能检测处理系统、听觉功能检测处理系统、语言功能检测处理系统产品,根本没有“电声门图显示及发声训练功能”,也没有“声带振动动态显示及其定量分析功能”,基本原理不同,不存在被钱璟康复进行临床豁免比对的基础与条件。其次,虽然泰亿格2009年的产品电声门图仪、喉功能检测处理系统具有“电声门图显示及发声训练功能”,产品喉内窥镜图像检测处理系统具有“声带振动动态显示及其定量分析功能”,但这些功能的实现是基于“通过电极获得电声门图信号、通过喉内窥镜获得图像信号”的最基本的科学常识。这与钱璟康复产品实现这两项主要功能的所谓“基本原理”存在实质性不同,也不存在可对比性。江苏省食药监局:总局核查称程序合法针对泰亿格指称的钱璟康复相关产品在注册过程中存在的具体问题,《每日经济新闻》记者也向钱璟康复发去了采访提纲,虽截至发稿未获回复,但钱璟康复董秘樊天润向记者介绍,医疗器械注册有两条路径:一是公司自己做临床,二是可以对照市场上现有产品去申请注册材料和注册证,即走临床豁免程序。遭泰亿格质疑的三款产品,当时应是按照江苏省食药监局的要求,通过对照的路径进行临床豁免申请。就取得临床豁免资质,樊天润表示,江苏省食药监局对内部各个环节都有自己的要求,首先会根据企业提供的材料来评估产品是否可以按临床豁免来申请,随后食药监系统内部也会有专家进行评审,待评审通过后,才会由江苏省食药监局医疗器械处审核。樊天润称,按照江苏省食药监局要求,钱璟康复当时提交了相关材料,目前完整的材料仍应保存在江苏省食药监局。但樊天润并未就泰亿格提出的质疑内容逐点作出回应,仅仅表示:“这件事情,江苏省局做过多次核查,如果我们公司确实有问题,怎么可能还允许产品继续销售?”2013年,江苏省食药监局曾发函回复泰亿格,提及钱璟康复申报S-SJX系列言语功能检测处理系统注册时提交了“医疗器械快速注册申请报告”。报告称2011年前该产品未明确按医疗器械管理,企业一直按照康复类器械管理生产经营,2011年5月27日国家食药监总局医疗器械分类界定文件(国食药监械{2011}231号)将其定义为二类医疗器械,此时企业已签订高额的销售合同,医疗器械法规要求生产企业无医疗器械注册证不得销售。已签订合同条款则规定,企业不能按期提交货物,将按违反合同法承担责任。根据以上申请,考虑产品历史状况,在注册时未要求企业进行临床试验,也未提交临床试验报告,而是在后续阶段补交了广州医学院第二附属医院等十二家用户的应用证明,以证实产品的可行性。樊天润表示:“从我们的角度上来讲,我把这些客户的反馈收集出来给到药监局,那就证明我这个产品使用过程中,它是安全有效的,因为医疗器械就是这两个原则:安全、有效。”有了解当时情况的知情人士向《每日经济新闻》记者透露,补交用户应用证明的情况不常见,但也算一个补救措施,“可能省局当时为了核实这个产品怎么样,找到这些单位请他们出一个情况证明,这个可能性有”。不过,上述知情人士也表示,该证明和临床试验报告完全不同,“证明只能证明哪些产品在医院、病人这儿用了多少年,是安全可靠的,是行得通的。但是临床没这么多解释,(临床试验报告)是针对产品电流多少、电压多少、声波多少等,对人的影响多大,从数据方面进行佐证,没有说这个产品一定能行。”此前,泰亿格也曾向南京中院起诉江苏省食药监局不履行医疗器械监督管理法定职责,请求法院判令江苏省食药监局撤销钱璟康复的相关医疗器械注册证。江苏省食药监局则辩称,该局曾成立专门的调查小组,对江苏省医疗器械检验所、江苏省食药监局认证审评中心的相关人员重新进行了认真调查。上述两个单位也分别就案涉三份医疗器械注册检验报告的真实性、案涉三个产品的临床评价资料审评情况出具《情况说明》,认定案涉三个产品首次注册及延续注册的技术审评结论合理、符合注册法规要求。但泰亿格的诉请并没有得到南京中院的支持。在诉讼被驳回后,泰亿格表示将继续上诉。另外,江苏省食药监局曾在2013年发函回复泰亿格,指出该局于2011年7月22日对钱璟康复的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行了注册,注册申请资料中对产品的组成、基本原理及预期用途的描述与其产品实际一致,在提供给用户的注册产品标准和产品说明书中也予以明示,注册至今未收到用户的任何投诉,故不存在伪冒之说。关于“电声门图”,江苏省食药监局回复称,双方争论焦点涉及技术问题,与市场招标文件高度相关,双方也均有业内专家支持,“声带振动动态显示及定量分析”问题与“电声门图仪问题相似,由于双方存在技术分歧,该局无法要求钱璟康复就已经注册的S-SJX系列言语功能检测处理系统进行整改和重新注册。江苏省食药监局认证审评中心在2017年5月的一份说明中指出,钱璟康复提供的临床评价资料符合法规要求。中心通过评审认为,钱璟康复首次注册所申报的三个产品所附资料均满足安全性、有效性系统评价。这份说明中还提到,国家食药监总局专家核查组仔细核查了钱璟康复三个产品的注册资料,认真调查讨论分析,得出核查结论:三个产品首次注册时审评审批程序合法;免临床文献资料及证据理由充分;符合免临床实质性等同对比说明;审评过程记录清晰、规范,技术审评结论合理,符合注册法规要求。原因尚待厘清尽管如此,围绕钱璟康复上述三款产品的质疑并未消失。有了解当时情况的知情人士向记者介绍,钱璟康复上述三款产品原先并不属于医疗器械范畴,但是在市场上已有销售,此后根据有关规定从民用产品划入医疗器械范畴进行管理。“这些产品都是非常成熟的,包括检验、临床都可以参照同类的产品,可以走优惠通道。而政府部门考虑到让产品早日上市,不会把注册周期弄太长。”该知情人士称,“如果说这个产品好好地做了十几年了,划入医疗器械后就要停产,等待漫长的审批时段,完全没有必要。”在该知情人士看来,江苏省食药监局的做法与当时政府部门对省内医疗器械行业的扶持力度息息相关。“当时江苏省一是考虑对产业发展的支持,二是从某种程度上来说,康复器械风险相对较小,因此实行宽严相济的做法。”该知情人士称,“当时江苏省食药监局做了一个二类医疗器械免临床目录,共包括200多个二类医疗器械。”不过,《每日经济新闻》记者查询2004年发布的《江苏省II类医疗器械注册临床试验豁免目录》(第一批)与《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》(2006版),均未在其中查询到与钱璟康复三个产品相一致的豁免产品分类。上述知情人士表示,如果不在临床试验豁免目录内,则企业需要提交材料说明申请临床试验豁免的理由:“例如产品是市场上长期流通的、成熟的产品,风险较小等。”在应诉时,江苏省食药监局也指出,当时鉴于相关产品技术成熟、性能安全可靠等原因,并在扶持相关产业发展大背景及企业主动申请的情况下,允许进入快速通道。相关产品上市以来,案涉三个产品未有不良事件发生,时间证明了市场对其产品的接受度和产品的安全有效性。此外,按照规定,钱璟康复上述产品在豁免临床试验后依然需要“提交同类产品的临床试验资料和对比说明”。而2004版的医疗器械注册办法中附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中注释5为:需要提供在中国境内的临床试验资料的,应当按照《医疗器械临床试验规定》,提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。但数位业内人士对《每日经济新闻》记者表示,临床试验报告对于药企或者医疗器械企业而言,都可称得上是核心技术机密,除企业自己保留外,一般会在注册时于食药监部门存档,其他企业基本上很难拿到,除非存在企业授权的情形。泰亿格方面也向记者表示,该公司从未将所涉比对产品的临床试验资料授予过钱璟康复。前文所提的业内知情人士也向《每日经济新闻》记者表示,实际上据其估计“提交同类产品的临床试验资料”这一条,很多企业都没有做到。他表示:“一家企业花了那么多钱做临床,现在另一家企业来拿你的成果,一般企业是不干的。”对于钱璟康复是否拿到所比对的泰亿格产品的临床试验资料一事,钱璟康复与江苏省食药监局未对记者的询问作出回应。