医疗设备市场调研

（报告出品方/作者：华金证券，王睿）一、化学发光优质赛道，是免疫诊断未来方向（一）我国 IVD 行业高速增长，免疫检测成为主流体外诊断（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。 根据 Kalorama Information 的数据显示，预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达 673 亿美元，近五年复合年增速约为 3.6%，未来预计保持 4%左右增速。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年国内体外诊断市场规模约为 871 亿元，2014-2019 复合年增速约为 24.35%，增速明显高于全球平均；预计到 2023 年我国 IVD 市场规模可达 1730 亿元，未来 CAGR 可达 18.7%。免疫检测为增速最快细分领域之一，化学发光是核心推动力。从 IVD 细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、 传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。根据 Frost & Sullivan 数据，免疫诊断市占比从 2015 年的 29.0%，快速提升到 2019 年的 31.8%；市场规模从 2015 年的 106 亿元提升到 2019 年的 277 亿元，CAGR 达 27.2%，是 IVD 增速最快的子行业之一。我国居民医疗健康支出占比的快速提升，支撑免疫、分子等高端检测需求增长，我们预计免疫诊断未来有望保持 35%以上的高市占比。（二）免疫检测技术迭代，推动发光替代酶促我国免疫检测早期以相对容易的胶体金和酶联免疫诊断为主，但因为检测精度低、特异性差等问题，近年我国市场处于从酶联免疫诊断向化学发光诊断的更替阶段，目前省会城市的大型三级医院基本完成化学发光的技术替换，部分欠发达地区三级医院和大量二级医院化学发光检测仍有一定替换空间。从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度、高精度、线性范围宽、检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。目前国内头部化学发光企业使用的技术大多均为管式化学发光。目前主流的管式发光主要分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光。电化学发光为直接化学发光的一个分支，通过电压激发化学反应；直接化学发光直接通过发光促进剂进行发光反应；酶促化学发光通过标记酶催化生成的产物作用于发光物质，产生化学发光。通过检测化学发光的强弱可以进行精确地定性和定量免疫检测。在标记物上，酶促化学发光采用含辣根过氧化物酶等显色酶的试剂，易受到运输储存条件、环境 PH 值等不稳定因素影响而导致精度下降。电化学发光和直接化学发光采用三联吡啶钌、吖啶酯、鲁米诺(ABEI)等稳定的分子标记物，对环境和运输要求小。在检测精度上，直接法检测结果线性关系更好，并且标准曲线制作比酶促法更便捷，偏移率更低；酶促法检测灵敏度高；电化学法发光强度大，检测结果稳定。在检测速度上，酶促法发光时间慢，需要数分钟激发辉光反应；直接化学发光用时最短，更利于高通量快速检测。总的来看，目前直接化学发光检测被使用的最广，被雅培、新产业、迈克生物等公司采用。贝克曼、迈瑞医疗、安图生物均采用酶促化学发光法。电化学发光为罗氏独有技术，普门科技在 2017 年生产出电化学发光仪器，但在准确率、速度等方面和罗氏相差较远。化学发光广泛应用于各领域免疫检测。目前化学发光广泛应用于各领域的免疫检测中，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。化学发光法在这些有精确定量和高精准度需求的检测中显示出较好的精准度、特异性和线性范围。从行业生命周期理论看，化学发光诊断技术在国内尚处于成长期；发光产品已在国内高端医疗机构铺开，需求呈现明显上升趋势。未来随着集采、GRGs 带来的检测价格下降和居民高端检测需求提升，化学发光市场仍能保持数年高速成长，具体成熟期仍有一定上升空间。根据前瞻产业研究院数据，化学发光在免疫诊断市场份额占比从 2015 年的 68%快速提升至 2018 年的 78%。考虑到随着化学发光试剂规模化生产和技术迭代带来的成本降低，加上医保降费政策导致的发光检测价格下降，预计化学发光将逐渐代替酶联免疫等其他路径，预计最终市占率预计可达到 90%以上。化学发光保持高增速，2023 年有望达 514 亿规模。根据 Frost & Sullivan 的推测，预计 2019 年我国免疫诊断市场规模约为 277 亿元；我们预测 2019 年化学发光在免疫诊断中占比 82%，可以推算出 2019 年国内化学发光市场规模约为 227 亿元。我们预测到 2023 年化学发光有望达成替代，在免疫检测中占比接近90%，对应市场规模514亿元，2019年至2023年CAGR达22.6%。二、进口替代+下沉市场双线增长逻辑通顺（一）医保控费长期趋势，成本压力推动进口替代从供给端看，带量采购等医保控费政策是医药行业大趋势，未来对包括 IVD 在内的医疗耗材集采的趋势明确。随着化学发光国产化率的提升，化学发光试剂的集采可能性较大。目前耗材集采已经在四川、安徽、海南等多地已开展试点工作；从本次新冠试病毒核酸检测和抗体检测试剂盒的集采情况来看，普遍降幅在 70%以上，对公司成本控制能力要求更高。海外跨国企业因为全球定价策略问题，在国内中标超低价可能会影响其他国家的产品均价，所以降价意愿低。而生产和研发成本相对较低的国产发光企业对低价的接受度更高，更有机会中标集采。如国产企业中标集采，将直接进入三级医院的采购名单；因为发光设备和试剂普遍为封闭系统，将同时带动国产设备在三级医院的铺设，加速进口替代。长期来看，加速铺设的设备也将加快非集采项目的试剂收入。从需求端看，DRGs 的推进将压缩检测价格和非核心检测的量，使检测费用的价格普遍降低。对于检测科室来说，检测价格的降低将让检验科从利润单位变成成本单位，成本压力将向上游试剂厂商转移。此外分级诊疗和医疗大基建带来的下沉市场需求，也对成本控制有较高的要求。国产发光试剂价格普遍比进口试剂低 30%左右，部分低 50%以上，在保证检测质量的情况下，国产替代可有效降低医院成本压力。从目前检测价格相对较低的浙江省的采购情况看，国产发光设备进院情况远好于其他省份，可以从侧面印证当检测价格下降后，国产替代的需求将大大增加。进口替代速度明显加快。现阶段国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源，在 2018 年合计占有国内约 80%的市场。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内 IVD 头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距；但是进口替代趋势明显加强，在 2015 年合计占有市场约 9%，到 2018 年国内企业合计占有市场约 20%。国产发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户占比均达 50%以上；此外，分级诊疗和大基建等政策推动下，下沉市场需求的快速增长也将加快国产企业销售占比。我们对未来进口替代的空间进行了估算；在医保控费的大背景下，我们预测了已定级医院对国产、进口设备的需求，目前进口试剂销量约占试剂总销量的 82%；未来进口试剂销量占比将降至 60%以下，还有 20%以上的增量空间。我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况，假设到 2023 年完成替代预期的一半，即国产占比达 30%左右，对应增量空间为 57 亿元。（二）基层市场空间大，政策推动检测下沉1、分级诊疗扩展下沉市场，为国产企业提供机会分级诊疗政策将进一步推动国产化学发光设备下沉至基层医疗机构。我国看病面临着就医过于集中在三级医院的问题，导致大医院人满为患，尤其是在筛选阶段由于检测量巨大，存在排队时间过长的问题，导致医疗成本高。针对这个问题，国务院在 2015 年 9 月印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，我国开始推进分级诊疗，逐步建设基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。分级诊疗将部分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区医院，以降低三级医院的诊断压力，同时提升基层医疗机构的诊疗能力，解决就医难问题。我国基层医院普遍面临医疗设备配置差的问题，分级诊疗给下沉市场的检测设备需求打开了一个大缺口，给检测设备打来新增量。由于基层市场受限于成本因素，国产发光厂家将被优先选择。我国基层医疗机构较为分散，单一机构的免疫检测需求较小，不足以使单个医疗机构购买免疫检测设备。为解决问题，2020 年 9 月，卫健委和医保局共同印发了《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》；紧密型县域医疗卫生共同体建设主要为了落实分级诊疗制度、提高县域和基层医疗卫生服务能力，以县域医院为核心，分摊免疫检测设备的成本。我们对分级诊疗带来的化学发光设备需求放量后的设备投放空间和试剂空间做了假设。我们根据 2020 年 10 月的医疗机构数量进行假设；假设分级诊疗推进后，三甲、三级（除三甲）、二级、一级、未定级、基层医疗机构对发光仪器的需求分别为 7、5、3、1.5、0.5、0.02 台；不考虑医院的增加和流水线替代发光仪器的情况，国内医院端发光设备的需求在 7.9 万台左右，对比 2020 年底约 5 万台的规模，还有 60%左右的设备空间；对应试剂空间约为 454 亿元，由于基层医疗机构对价格敏感度更高，预计高性价比国产试剂占比将大幅提升。2、免疫检测直接受益于新冠疫情（1）新冠疫情后医疗大基建将推动免疫检测设备加速放量2020 年春节期间国内爆发了新型冠状病毒疫情，在从武汉开始蔓延全国。疫情过后，对医疗系统的改革将会成为下一阶段的重中之重，而作为重大疫情中起到关键作用的诊断行业将迎来契机，尤其是核酸检测和化学发光免疫检测。2020 年两会期间，也提出了鼓励建设更先进、更快捷、更精准的检测仪器和试剂的指导方针。2020 年 5 月，国家发改委、卫健委印发《公共卫生防控救治能力建设方案》，旨在全面完善、 提升全国对重大疫情的检测、防控、救治的能力。《方案》中提出要求加速 P2、P3 实验室的建设，有望带动化学发光等免疫诊断领域的发展。随着国家对未来包括疫情在内的重大卫生事件的重视，未来诊断行业将迎来新契机，带动发光设备加速投放，尤其是核酸检测较难普及的基层医 院。（2）免疫学检测对精准检测和疫苗效果跟踪有关键意义核酸检测存在局限性，需要抗体检测配合诊断。目前我国新冠肺炎检测的金标准是核酸检测； 但是核酸检测表现出一定的局限性；Radiology 期刊上《Correlation of chest CT and RT-PCR testing in coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China: A report of 1014 cases》表明，核酸检测容易受到标本采集的部位、标本采集的质量和病毒载量变化的影响，灵敏度会随着疾病的持续时间变长而变小。此外，JAMA 上刊登的《Detection of SARS-CoV-2 in different types of clinical specimens》研究结果显示，鼻咽拭子有效率阳性检出率仅为 63%。尤其是在病程后期，病人咽喉部病毒减少，肛拭子检测精准度明显更高；但由于肛拭子的可及性问题，目前仅规定咽拭子检测。抗体是机体感染病毒后免疫组织防御产生，在感染初期敏感性和特异性较低，但是随着免疫反应的发生，检测精度提高；根据 Science 上刊登的《COVID-19 diagnostics in context》的数据，当感染或最初症状出现后 20 天后，血清学检测的准确性接近 100％。抗体检测在病程后期的高特异性和灵敏度，可以有效弥补核酸检测的劣势；所以在最新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，新冠抗体阳性已被列入诊断标准中。化学发光法明显由于胶体金法。目前主流使用的免疫检测是胶体金法和化学发光法。根据武汉大学中南医院检验科实验数据来看，化学发光法在新冠抗体检测的特异性上明显优于胶体金法，阳性检出率高于胶体金法，且可以进行定量检测。疫情初期由于硬件条件不足，胶体金是重要的替代检测方式，目前国内疫情控制良好，化学发光有望成为主要检测路径。抗体检测对疫苗的研发和接种后的跟踪有关键意义。目前包括北京所、Moderna、BioNTech 在内的多款新冠疫苗上市，将在今年一季度开始普遍接种。在疫苗接种后，化学发光抗体检测是受体抗体获取情况最精准的检测方式。我国在 4 月批准的血清学检测方法基本为化学发光法，2021 年可能会进行大量化学发光抗体检测。三、进口替代技术先行，突破外企技术封锁体外诊断行业，尤其是法学发光等相对高端的领域，跨国巨头在产品质量、检测技术、服务等方面均有优势，在我国高端诊断市场占据垄断的地位，尤其是一、二线城市的大型三级医院。从外部因素看，医保控费、政策扶持等给国产企业提供了替代的机会，但进口替代的核心要素仍然是技术的升级。同时由于发光检测系统的封闭特性，国产发光企业要进入三级医院，需要在设备和试剂两方面同时进行突破。（一）、国产设备有提升空间，迈瑞有明显优势从硬件参数上看，头部国产设备与四大家接近。从仪器的检测速度、样本位、试剂位、出样时间、检测路径等参数来看，国产仪器均能达到国际一线水平。我国大型化学发光设备主要应用于繁忙的高端医疗机构；三级医院的平均门诊量在 2200 人次，三甲医院检测采样量在 5000-8000 份，对高通量的需求极高，所以高检测速度和大样本位是三级医院选择设备的重要指标。国产设备中，迈瑞 CL-6000i 和新产业 MGLUMI X8 等新型设备在检测速度、样本位、试剂位方面对比进口产品有较大优势；最快的新产业 X8 检测通量可以达到 600 T/H，远快于海外竞品。对下沉市场而言，国产设备也能提供 100-300T/H 的中小型检测设备，覆盖全面。仪器精度方面迈瑞有明显优势，其余品牌仍有提升空间。仪器是化学发光系统的基础，可以确保检测的精准度和稳定性。在设备精密度检测中，批内 CV 和总 CV 是两个重要指标；从以下 3 个测试中可以看出国产设备在精密度上与罗氏有一定差距，但总体差距不大。国产设备中迈瑞医疗的仪器精密度优势明显，凭借其长期积累的精密仪器制造技术，制造水平接近国际一线品牌。tPSA 检测上，迈瑞仪器精准度接近罗氏。根据《四种国产化学发光免疫分析法和电化学发 光免疫分析法检测血清总前列腺特异性抗原的可比性》，在对新产业 MAGLUMI4000、迈瑞 CL-2000i、安图生物 A2000、长光华医 AE180 和罗氏 Cobas e601 进行了针对 tPSA 的精密度 测试后，结果显示 4 款国产仪器批内不精密度范围为 1.47-6.38，总不精密度范围为 2.50-6.84， 总体与罗氏设备存在差距。其中迈瑞医疗凭借在精密仪器制造上的技术积累，设备精密度水平与 罗氏十分接近。6 项肿标检测中，安图和迈瑞仪器精准度相对最高。根据《6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析》，在对安图、迈瑞、新产业和亚辉龙系统进行了针对 6 项肿瘤标志物的检测分析中，结果显示在精准度方面国产设备相对罗氏和雅培有一定差距，但是其中安图生物和迈瑞医疗 CV 数据领先，与海外品牌水平接近。C-P 和 INS 检测上，迈瑞和新产业仪器性能突出。根据《四种国产化学发光免疫分析系统检测 C-肽和胰岛素的性能验证》中的数据，4 款国产化学发光设备批内不精密度均值为 1.09%-5.48%，总不精密度均值为 2.57%-8.21%，均达到了标准要求。其中迈瑞医疗和新产业仪器精密度数据突出。国产设备近年开始快速放量，高端设备占比提升。与生化检测系统不同，化学发光检测系统通常为封闭式，外资企业由于进入国内市场早且技术稳定，在国内高端市场的铺设情况好，通常与三级医院有长期的利益绑定。从目前设备铺设情况看，国产龙头安图、迈瑞和新产业设备铺设量已超过除罗氏外的三大家；但国产企业铺设的仪器中中小型仪器占比较大，客户以一、二级医院为主。近年国产企业高端市场占比逐渐增加，以新产业为例，在三级医院的设备销售占比明显提升，从 2017 年的 15.6%提升到 2019 年的 19.8%。因为三级医院的高通量需求，普遍购买大型设备，三级医院销售占比提升可以侧面印证出国产大型设备的销售占比的提升，亦可以说明市场对国产设备的认可。（二）、发光试剂精准度和项目数接近国际一线国内主流项目的技术有一定差异，目前外企垄断。海外发光巨头在检测准确度、特异性、线性范围、灵敏性等方面均有先发优势，四大家在不同领域是金标准。其中罗氏在大多领域均具备领先优势，在肿瘤标志物检测上尤为明显；雅培优势领域是传染病检测；西门子在激素类检测和药物监测上有优势；贝克曼的特色产品是甲功检测和自免检测。根据中国产业信息网的数据，我国 2018 年免疫检测市场中，四大家在 80%左右的项目份额上有较强优势，在主要项目上基本垄断国内发光市场。国产发光企业在试剂的性能上较外企有一定差距，但差距在缩小。国产企业在试剂覆盖范围上有一定优势，有望从特色项目突破。从检测试剂盒数量上来看，我国头部化学发光企业基本覆盖包括甲功、生殖、肿标、TORCH 等主流免疫检测项目，在检测覆盖范围上较跨国巨头有一定的优势。国产企业可以从海外巨头未覆盖的空白领域进行突破。例如新产业生物在 Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白 I、25-OHVD、CA50、CA72-4 等多个特色项目上具有一定的优势，受到大型医院的认可；通过这些特色项目入组医院后，由于化学发光系统封闭的特性，有望带动后续其他项目的试剂收入。国产试剂与外企有差距，各家各有专精。通过对肿标、甲功五项、术前八项、激素等主流项目的海内外试剂技术水平对比，可以看出国产试剂技术水平总体与罗氏等海外巨头比有一定差距，但差距在逐渐减小。各家国产发光企业主要通过在部分领域深耕细作加特色项目来进行突破。新产业和迈瑞医疗在肿瘤标志物的覆盖范围和检测技术水平上有一定优势；安图生物在传染病和激素检测上有优势；亚辉龙在自免检测上有优势。肿瘤标志物：安图、迈瑞、新产业和外企差异较小。根据《6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析》的研究，从实验数据上来看，在免疫检测中占比最大的肿标检测上，国产企业的化学发光检测性能总体上和行业“金标准”罗氏的检测存在差距。但是迈瑞、新产业和安图生物的化学发光系统 Sigma 值在 5-7 之间，和外企比系统性能差距较小。10 项肿瘤标志物（新产业）：根据《MAGLUMI 4000 型化学发光分析仪检测肿瘤标志物的性能评价》的数据，在 10 项肿瘤标志物化学发光检测对比中，新产业有 7 项标志物检测假阳性、假阴性和符合率较好，与罗氏检测精度接近。从检测项目偏移值上看，10 个肿瘤标志物检测偏移值均在 1／2 Tea (12.5%)范围内，6 个项目偏移值控制在 4%以内。总体来看，新产业在肿瘤标志物检测上有一定的优势，尤其是 CA125、CEA、PSA 等标志物。总甲状腺素（tT4）：总甲状腺素（tT4）在亚临床及重度甲状腺功能减退、住院患者游离甲状腺素（fT4）水平异常确证中具有重要意义，是甲功五项中的重要一项。根据北京协和医院检验科针对安图、迈瑞、西门子发光检测系统的测试数据来看，Passing-Bablok 回归分析显示 3 种发光检测系统相关性较高，均在 0.96 以上；斜率可信区间仅有安图生物接近 1。Bland-Altman 偏差评估发现安图和迈瑞的检测系统偏差较小，优于西门子。一致性分析显示安图和迈瑞具备良好的一致性，西门子一致性一般。总的来看，安图和迈瑞的检测系统在 tT4 的检测上精度和一致性均优于西门子系统。传染病乙肝 5 项：安图生物与传染病检测金标准雅培检测差异不大。根据《国产和进口全自动化学发光分析系统检测乙犁肝炎病毒血清学标志物比较》的研究，在对安图生物和传染病检测金标准雅培的 HBV 血清标志物的结果进行比较后发现，两种方法检测 HBsAg 和 HBeAg 有很高的符合率，能满足临床传染病的筛查与诊断。HBc、抗一 HBe 和抗_HBs 检测上因为判定标准不同，检测结果存在差异，但差异以临界值范围为主，阴阳性率对比无统计学差异(P>0．05)。总的来看，安图生物的化学发光检测技术在对 HBV 标志物在临床学上与雅培差异不大。高血压激素：在激素检测上，安图生物检测技术与罗氏差异较小。皮质醇 COR 和肾上腺皮质激素 ACTH 是继发性高血压的重要指标。根据《安图化学发光法检测高血压 5 项激素相关性分析》的分析，安图生物化学发光试剂在检测 COR 和 ACTH 含量上与罗氏无显著差异，从回归方程看，回算样本浓度值相关性 R 分别为 0.974 和 0.987，均大于 0.95。总前列腺特异性抗原（tPSA）：安图生物和新产业在 tPSA 检测上精度和线性水平接近罗氏。在对 4 种国产试剂盒进行比对研究后发现，安图和罗氏比对基本无差异，新产业和迈瑞检测结果低于罗氏，长光华医检测结果高于华氏。Spearman 相关分析显示，罗氏与 4 款国产品牌相关性较高。根据检测结果的偏差分析，ESD 法离群值检验未发现离群点；在回归模型中，安图和新产业的检测结果与罗氏在百分比偏差允许范围内。虽然因为检测原理、抗原抗体原料等问题，国产发光企业在 tPSA 检测上与罗氏有一定差距，但安图生物和新产业总体精度和线性水平与罗氏接近。（三）流水线是高通量检测未来，国产流水线技术逐渐成熟实验室自动化系统 （Laboratory Automation System，LAS）是将不同的分析一起和分析样本预处理和后处理系统通过自动化和信息化连接的系统，国内一般称为自动化流水线。流水线最早在上世纪 90 年代在欧美盛行，在 2009 年左右进入我国市场。我国自动化流水线主要以生化和免疫等有高通量检测需求的项目为主。流水线分为三类，单独的前处理系统（TTA）、级联流水线（模块化 MA）和全自动化流水线 TLA。其中 TLA 系统可实现从进样、离心、去盖、分杯贴标、化学发光仪器分析、加盖、分类到出样的全自动化操作。TLA 级别流水线价格昂贵，普遍在千万级别，更适合年检测样本量在 100 万人次以上的三级医院。而级联流水线跟适合对成本控制更严、通量更小的下沉市场。随着分级诊疗的推进，部分免疫诊断需求已从三级医院逐渐转移到一、二级医院。目前我国约有 1800 条流水线，其中大部分为 MA 模块化级联流水线，TLA 级流水线约有 300 余条，大部分为海外品牌。全自动流水线是高通量检测的趋势。2018 年我国三级医院平均日门诊量在 2200 人次，三甲医院检验科日采样量可以达到 5000-8000 份，且单次采样可能需要做数十个指标的检测，检测总量巨大。因为抽血大多要求空腹，所以体检、住院部的血样多在早晨采集，营业后第一个小时的样本量占到全天的 40-80%；所以影响检验科检测周转时间（TAT）的关键因素是特定时间段内仪器和人员的短缺。此外，手工检测不仅速度慢，还极易在样本处理中出错，同时增加报告审批的压力。自动化流水线检测效率明显优于手工检测，且可自动审查数据，尤其是当多机互联时，检测效率普遍提升在 40%以上。流水线可以明显改善高端医疗机构检测的“潮汐问题”，减少挤兑现象，是未来高通量生化和免疫检测的大趋势。自动化流水线可明显降低成本，提高容错率。根据《生化免疫分析流水线系统的构建及应用分析》分析，由传统的单机检测转换到单台设备的流水线，检验科人数可从 9 人降到 5 人，大幅降低人工成本的同时还降低了感染率、差错率，并实现自动审核和少抽血。在检测速率上，当标本量在 500-1000 时，检测时长缩短 35%以上；当标本量在 1000 以上时，检测时长大幅缩短 40-45%。而三甲医院普遍日采样量在 5000 以上，自动化流水线在高通量医院优势明显。流水线高壁垒，推广的核心逻辑在于化学发光是否受市场认可。全自动化流水线属于高精度的复杂系统，国内外化学发光企业很难在检测仪器和系统上都做到充足的储备，所以目前主要采用合作的方式建立流水线，系统、轨道等部件一般由 PVT、日立、赛默飞等成熟第三方合作提供。所以国内外流水线在轨道通量、自动化系统等方面均和海外巨头差距较小，均可实现 TLA 级别的高通量检测流程。流水线主要的性能差别是化学发光仪器和生化检测仪器的检测速度和检测精度，这也是流水线产品的主要壁垒。国内流水线厂商除了迈瑞和新产业外，普遍使用日立、佳能等成熟的生化检测系统，所以化学发光仪器性能是流水线比拼的重点。流水线中连接设备越多，轨道铺设成本和系统复杂度就越大，单机检测速度快的发光仪器在高通量的流水线中有优势， 国产品牌中新产业和迈瑞单机检测速度最快。（详见报告原文）（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

（报告出品方/作者：中信证券，陈竹、宋硕）前言医疗影像（含内镜）是全球医疗器械第一大细分领域，2017 年市场规模 580 亿美元。 根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元，预计 2024 年将超过 5945 亿美元，2017-2024 年 CAGR 为 5.64%。其中，医疗影像诊疗（包括内镜 诊疗）是第一大细分领域，占比 14.3%，约 580 亿美元，预计 2024 年将达到 793 亿美元， 2017-2024 年 CAGR 为 4.60%。我国的医疗影像设备行业仍处普及期，进口替代空间大。2018 年，我国医疗器械行 业市场规模 5304 亿元，相比于全球市场，我国的医疗影像设备占比更高，达到 16%，主 要是以下两方面综合导致： 1）我国仍处普及期，行业快速扩容：海外成熟市场医疗影像设备普及程度更高，更 新需求占据每年需求的主体，而我国的医疗器械保有量仍较低，仍处于普及期，即行业正 在持续扩容；2）进口替代空间大：医疗影像设备结构复杂，核心零部件众多，我国医疗影像设备 产品总体上仍处于刚刚从“系统组装”向“核心零部件技术攻关”阶段迈步，大部分的高 端影像设备仍由外资垄断，掌握定价权，价格较高。根据成像原理，医疗影像设备可以分为 X 射线成像、核磁共振成像、超声成像、核医 学成像、光成像及热成像等大类，具体产品包括 DR、CT、MR、PET、超声设备、内镜 等。另外，为了更好地满足临床需求，不同成像原理也在相互协助，诞生了新的产品类别， 如 PET-CT、超声内镜等。 作为医疗影像诊疗行业系列深度研究的开篇之作，在本文中我们将重点分析软性内镜 行业。从诊断到治疗，技术和术式创新拓宽软镜应用领域软镜系统由设备、耗材组成内镜（也称“内窥镜”）是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为 一体的专业医疗设备，按镜体是否可弯曲，可以分为软式内窥镜（简称“软镜”）和硬式 内窥镜（简称“硬镜”）： 1）硬镜：不可弯曲，主要经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，主要 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。2）软镜：可以自由弯曲，主要通过人体的自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一 定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制 造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等。软镜系统包括主机、镜体、耗材、周边设备等。狭义上的“软镜”由主机（图像处理器、光源、显示器）和镜体（胃镜、肠镜、支气管镜等）组成，但在实际使用中，需要和软镜耗材（止血夹、组织刷、圈套器、高频电刀等）、周边设备（送气设备、送水设备、洗消设备等）等组成软镜系统才能进行日常的诊疗活动。广义上的“软镜设备”包括主机、镜体和周边设备。软镜设备技术核心在于光学成像和镜体制造技术，需要搭配多种耗材完成诊疗活动。 软镜主机的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜身前端装备的微型 图像传感器（CCD/CMOS）接受到体黏膜面反射来的光，将这些反射光转换成电信号。图 像处理器通过图像信号处理后，在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。软镜设备技术核 心在于光学成像和镜体制造技术，但需要搭配活检钳、止血夹、ESD 电刀、ERCP 等多种 耗材才能完成诊疗活动。软镜耗材可以分为基础耗材和专用耗材。通过软镜设备和耗材的配合，可以完成各类 诊疗术式。其中，有一类耗材，应用领域广泛，几乎在大部分的诊疗术式中都要使用，需 求量较大，我们称为“基础耗材”。其余的耗材则专用于某一类术式，为“专用耗材”。技术和术式创新，书写 200 年软镜诊疗史软镜衍生于硬镜，术式的创新，推动着软镜诊疗的普及。回顾软镜发展历史大致可以 分为四个阶段：1）硬管式内窥镜时代（1806-1932 年）：1806 年，德国法兰克福的 Bozzini 制造了一 种以蜡烛为光源和一系列镜片组成的器具，用于观察动物的膀胱和直肠内部结构，虽未用 于人体，但其开启了硬管式内镜发展的时代。1868 年德国医生库斯莫尔发明的胃镜也存 在一定的缺陷，即自然光源太弱和硬质镜身造成的检查痛苦和消化道穿孔危险。1879 年 柏林泌尿外科医生 Nitze 研制出了第一个含有光学系统的内窥镜，其前端含有一个棱镜， 当时该内窥镜仅被用于泌尿系统，即被用作膀胱镜。2）半可屈式内窥镜时代（1932-1957 年）：在解决内窥镜的光源问题之后，如何提高 窥镜的柔软性以减轻患者检查的痛苦和观察范围是另一个亟需解决的问题。1932 年，德 国人 Schindler 与器械制作师 Georg Wolf 合作研制出第一个半可屈式胃镜，命名为 Wolf-Schindler 式胃镜。它的光学系统由 48 个透镜组成，前端具有可曲性，可在胃内的弯 曲 30 度到 40 度，使医生能清晰地观察胃粘膜图像。Wolf-Schindler 式胃镜的问世，解决 了胃镜检查的巨大阻碍，开辟了胃镜检查技术的新纪元，从此拉开了半可屈式内窥镜的序 幕。1950 年日本 Olympus 造出了世界上第一台胃内照相机，被视为软式胃镜的雏形。此 后，许多人对 Wolf-Schindler 式胃镜进行了改造，使之功能更为齐全。我国最早可使用的 半可屈式胃镜出现在 1957 年。3）纤维内窥镜时代（1957-1983 年）：1953 年，对于内镜来说是重要的一年，光导 纤维技术被发明。次年，英国的 Hopkings 和 Kapany 研究了纤维的精密排列，有效解决 了纤维束的图像传递，为纤维光学应用于内镜奠定了基础。1957 年，美国 Hirschowitz 带 领他的研究团队研制出了世界上第一个用于检查胃和十二指肠的光导纤维内镜。这种胃镜 的镜身更加柔软，可在患者胃部回转自如，检查视野范围广，同时也极大地减少了患者的 痛苦。1966 年，日本 Olympus 公司在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机。 随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断， 且可用于手术治疗。1974 年，日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚的早期胃癌。 中国最早的纤维胃镜出现在 1966 年。4)电子内窥镜时代（1983 年至今）：1983 年美国 Welch Allyn 公司成功研制并应用 微型图像传感器（charge coupled device, CCD）代替了内镜的光导纤维成像术，宣告了 电子内镜的诞生。相对于普通光导纤维内镜的图像清晰，色泽逼真，分辨率更高，可供多 人同时观看。1984 年，日本出现了内镜下黏膜切除术（EMR）。20 世纪 90 年代末，日本 在 EMR 基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）。消化道诊断是软镜的主要应用领域。目前，软镜诊疗已经广泛应用于诊断、EMR、ESD、 ERCP 等术式，并且 NOTES、POEM 等新型术式正在开拓中。根据 QY Research 的统计， 2018 年全球市场，软镜主要用于消化道疾病的诊疗，其中消化道诊断需求大概占消化道 软镜使用量的 91.26%，全套息肉切除术占 4.06%，EMR 占 3.68%、ESD 占 0.34%、ERCP 占 0.46%。软镜是消化道癌症检查的金标准，“早诊早治”是关键胃癌和结肠癌一般发展较为缓慢，筛查窗口期较长：1）胃癌：由息肉、萎缩性胃炎以及胃部分切除之后的残胃，逐渐演变成胃癌，中间 需要经过多个过程，一般在 10 年以上。2）结直肠癌：95%以上的结直肠癌是由息肉演变而来，经历正常黏膜、增生、腺瘤 形成、腺瘤癌变的过程，一般需要 7-15 年的时间。消化道癌前疾病和肿瘤的“早诊早治”已成共识。消化道癌症的早诊早治是提高生存 率的关键，日本国立癌症研究中心的研究表明，早期消化道癌症的生存率明显高于晚期， IV 期消化道癌症患者的 5 年生存率显著降低。以食管癌为例，I 期食道癌五年存活率可达 73%，进入 II 期后降到 44%，扩散后只有 11%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早 干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识：1）日本：如前所述，1950 年日本奥林巴斯造出了世界上第一台胃内照相机，自此日 本开启了消化内镜检查快速普及之路。日本 1964 年当年有 40 万人进行了胃镜检查，1970 年达到 400 万人，对应的每 10 万人胃镜检查人数也从 1964 年的 420人提高到 1970 年的 3800 人，2011 年更是达到 8500 人。与此同时，日本胃癌死亡率也在快速下降，男性每 10 万人胃癌死亡率从 1960 年的 99 人，持续下降到 2010 年的 28；女性每 10 万人胃癌死 亡率从 1960 年的 52，持续下降到 2010 年的 10。2）美国：Siegel RL 在全球顶级肿瘤学术期刊《A Cancer Journal for Clinicians》发 表的论文《Colorectal Cancer Statistics, 2020》显示，随着美国肠镜筛查率的提升，结直 肠癌的发病率得以显著降低。内镜诊疗是消化道癌症检查的金标准。随着内镜技术的不断发展，内镜检查逐渐成为 胃癌诊断金标准。目前，日本基本舍弃了上消化道造影，而直接将内镜检查作为主要的筛 查手段。在中国，国家消化系统疾病临床医学研究中心发表的最新版《中国早期胃癌筛查 流程专家共识意见》中，删除了上消化道造影的检查方法，使用内镜检查作为高危人群（年 龄大于 40 岁，且有胃癌高发区等风险因素）进一步精查的方式。全球百年历史正青春，我国百亿规模再加速全球仍在普及期，我国市场规模超百亿，远期 3 倍空间2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元。根据 Frost & Sullivan 发 布的数据（转引自前瞻产业研究院），2019 年全球内镜市场规模 202 亿美元，预计 2024 年达到 270 亿美元，2019~2024 年 CAGR 约为 6%。按产品类型拆分看：2019 年软镜设 备占全球内镜市场的 29.6%，约 59.8 亿美元；硬镜设备占 28.2%，约 56.9 亿美元；其余 为内镜诊疗配套设备和耗材，占比 42.3%，约 85.4 亿美元。根据中国产业信息网预测， 2019 年全球软镜设备和耗材市场规模约 118.5 亿美元，结合弗若斯特沙利文的软镜设备数 据，可以推算出 2019 年全球软镜耗材市场规模约 58.7 亿美元。从消化道内窥镜市场分布看，发展中国家仍有巨大普及空间。从市场分布看，根据 QY Research 数据，2018 年全球消化道内镜市场主要集中在北美、欧洲、日本等发达地 区，三地合计占 74.51%，但消化道肿瘤的发病数分布与市场规模相差甚远。《柳叶刀》收录的《Global Burden of Disease Study 2017》（IHME）显示，东亚地区年龄标准化胃癌 发生率最高。我们认为除了饮食习惯和环境因素，导致东亚地区胃癌发生率更高外，另一 个重要因素是欧美的胃癌筛查体系完善，导致大量的潜在胃癌病例被早期治愈。综上，发 展中国家和地区的软镜筛查、治疗普及仍有巨大的空间。历经 60 多年发展，我国 2019 年软镜设备市场规模 51 亿元、耗材 64 亿元。我国于 1957 年引进了半可屈式胃镜，此后的 3 年，国内只有 13 家医院配置了软镜，主要用于科 研用途。此后，我国于 1966 年引进了纤维胃镜，软镜普及开始起步。改革开放后，我国 软镜诊疗进入快速发展期。历经 60 多年的发展，根据 Frost & Sullivan 发布的数据（转引 自前瞻产业研究院），2019 年我国内镜市场规模 225 亿元，预计 2024 年达到 423 亿元， 2019~2024 年 CAGR 约为 13%。按产品类型拆分看：2019 年软镜设备占我国内镜市场的 22.7%，约 51.1 亿元；硬镜设备占 29.0%，约 65.3 亿元；其余为内镜诊疗配套设备和耗 材，占比 48.3%，约 108.7 亿元。根据前瞻产业研究院数据，2019 年我国软镜和配套器 材市场规模约占内镜总的的 51%，约 115 亿元，可以推算出 2019 年我国软镜配套耗材市 场规模约 64 亿元。我国消化道癌症高发，生存率低，防治任务十分严峻：1）我国每年食管癌、胃癌发病和死亡约占全球的一半：根据国家癌症中心 2019 年发 布的统计数据，2015 年我国新发恶性肿瘤约 392.9 万例，恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万 例，新发病例和死亡病例分别占全球的 23.7%和 30.2%。在全球 185 个国家或地区中，我 国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤 的发病和死亡约占全球的一半。2015 年，我国发病率前十的肿瘤疾病中，胃癌、结直肠 癌、食管癌、胰腺癌分列第 2、3、6、10 位。恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而 上升，从 40 岁以后开始快速升高，随着我国老龄化，我国肿瘤防治任务十分严峻。2）我国消化道癌症 5 年生存率显著低于日韩：2019 年 7 月，国务院发布《健康中国 行动（2019-2030 年）》，倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发 病率和死亡率，提高患者生存质量，有序扩大癌症筛查范围，目标到 2022 年和 2030 年， 总体癌症 5 年生存率分别不低于 43.3%和 46.6%，相比于 2015 年 40.5%的生存率有较大 提升空间。东亚人种的饮食结构相近，消化道疾病的诊疗数据具有可比性，我国和日韩的 胃癌五年生存期差异巨大，我国只有 31%，而日韩分别高达 54%、58%。我国软镜行业远期至少有 3 倍空间，超 300 亿元。我国胃癌早癌检出率很低，2016 年为 13.1%，远低于日韩（分别为 70%、50%）。从消化内镜开展情况来看，虽然过去多 年已经进步巨大，如 2012 年的 ERCP 开展率已经是 2006 年的 3 倍，但我国与发达国家 仍差距较大。2012 年，我国每 10 万人胃镜检查开展率为 1664 例、肠镜为 436 例、ERCP 为 15 例，和国际先进水平普遍差距 5 倍以上。如果将来我国的消化内镜诊疗普及程度达 到国际先进水平，粗略推算我国软镜行业市场规模未来至少将达到 2019 年的 3 倍，超 300 亿元。消化道早筛具有显著经济学效益。截至 2021 年 1 月 31 日，李兆申院士团队牵头的 GCC 项目早期胃癌筛查协同网络吸引了全国 80 家三级医联体加入。基于“新型胃癌风险 评分-胃镜二步法”筛查策略，李兆申院士团队牵头完成了 10.7281 万例 40-79 岁社区无 症状人群的胃癌筛查工作，胃镜精查应答率 37%，检出 250 例早期胃癌、64 例早期食管 癌，早期胃癌检出率高达 67.4%（高于韩国，与日本相似），筛查发现 1 例早癌平均需投 入 11.2918 万元，因早期治疗节省医保费用（贴现后）16.7437 万元/例，退休前创造价值 带来的间接效益（贴现后）5.1852 万元/例，成本效益比为 1:1.94。医生资源瓶颈有望破除。制约我国软镜诊疗普及的重要因素是内镜医生和麻醉医生不 足，相对而言，可能麻醉医生数量不足影响同样显著。胃肠镜的舒适度是制约其普及的一 大障碍，为此麻醉胃肠镜越来越受到青睐。美国胃肠镜的麻醉率已经达到了 98%，这为其 普及扫清了一大障碍，而我国该数字仅为 10%。2018 年 8 月，国家卫健委等七部委联合 发文《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》，要求进一步加强麻醉人才队伍建 设，推动医疗服务高质量发展。文件指出：主要目标是力争到 2030 年，麻醉医师数量增 加到 14 万人，到 2035 年，麻醉医师数量增加到 16 万人，每万人口麻醉医师数达 1 人以 上。2019 年 12 月，国家卫生健康委办公厅正式对外发布《麻醉科医疗服务能力建设指南 （试行）》，要求三级综合医院麻醉科医师和手术科室医师比例应逐步达到 1:3，二级及以 下医院不低于 1:5。在消化道早癌筛查方面，我国已制定多项行动计划并进入实施阶段： 1）2015 年 9 月 9 日，国家卫计委等 16 部委印发的《中国癌症防治三年行动计划 （2015-2017 年）》提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防 治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆 盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到 50%”。 2）2019 年 9 月 20 日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防治实 施方案（2019—2022 年）》提出“2022 年，高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上”。3）2021 年两会期间，李兆申院士提案：降低胃癌发病率和死亡率是我国亟待解决的 重大公共卫生问题，建议针对在全国范围内开展社区人群胃癌筛查。估算 2020 年我国软镜行业规模约 110 亿元，预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%，有 所加速。如前所述，2019 年我国软镜行业规模 115 亿元（2014-2019 年 CAGR 为 10%）， 其中设备 51 亿元、耗材 64 亿元。我们预计，由于疫情影响，2020 年我国软镜行业规模 稍有下降，约为 110 亿元。但随着软镜诊疗普及，我国软镜行业将进入加速期，预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%，2025 年达到 185 亿元，2025-2030 年 CAGR 为 7%，2030 年达到 264 亿元。设备：20 年我国市场规模 51 亿元，基层普及拉动 20-25 年 CAGR 为 9.6%软镜设备在二级及以下医院存在巨大普及空间。根据王洛伟发表的《中国消化内镜技 术发展现状》中的统计，2012 年底，我国共有 6128 家医院开展消化内镜诊疗技术，其中 三级医院 1251 家、二级医院 3663 家、一级及其他 947 家。从 2012 年开展率来看，三级 医院为 77%、二级医院为 56%、一级医院为 12%。从技术门槛和医院经济效益角度看， 二级及以下医院存在巨大普及空间：1）消化内镜筛查落地基层，技术上可行：如前所述，常规胃肠镜诊疗（诊断、EMR、 ESD）是软镜的主要应用场景，开展量占比 95%以上。常规胃肠镜诊疗主要的并发症是出 血和穿孔，对于各层级医院，该并发症的发生率相差无几，表明基层医院也完全可以掌握 常规胃肠镜诊疗技术。不过对于 ERCP 这种要求较高的消化内镜技术，基层医院的并发症 发生率就明显较高。综上，对于常规胃肠镜诊疗在基层推广，技术上可行。2）下沉基层，契合医院利益：随着近年来，药品和高值耗材“零加成”的陆续实施， 以及带量采购的持续扩围，体现医生技艺的诊疗服务在医院内部更加受到重视。3）医疗新基建浪潮：历史上看，重大疫情之后我国往往会开启一轮医疗硬件建设浪 潮。2003 年 SARS 之后，我国政府卫生支出持续较高增长，相比于财政支出的占比也持 续提高。并且，基本医疗保险也在加速扩大覆盖面，新农合、城镇居民基本医疗保险相继推出，短短 6 年内，基本医疗保险覆盖率从 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。预 计 2020 年新冠疫情后，全国各地将开始新一轮医疗基建。预计 2020 年我国软镜设备市场规模 51 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 9.6%。如前所 述，根据 Frost & Sullivan 的统计（转引自前瞻产业研究院），2019 年我国软镜设备市场 规模约 51 亿元。根据下表中主要假设条件，我们推测 2015-2019 年我国软镜设备市场规 模 CAGR 为 7.0%，2020 年受新冠疫情影响，2020 年市场规模和 2019 年持平，即 51 亿 元。随着国产设备放量加速基层普及，以及医疗新基建推进，预计 2020-2024 年 CAGR 将有所提高，达到 9.6%，2025 年市场规模将达到 81 亿元，2030 年将达到 110 亿元。预 计 2020 年我国软镜主机保有量约 2.4 万套，软镜镜体保有量 8.7 万条，预计 2030 年将分别达到 5.2 万套、17.8 万条。1）软镜镜体占市场份额 80%：从产品结构看，内镜主机占据市场的 20%，而镜体占 据约 80%。由于主机和镜体需要配套使用，主机的铺设对于镜体的带动具有决定意义，但 更重要的是，镜体的更新周期与使用频率直接相关，只有真正满足临床需求的产品才能持 续贡献收入。2）二级及以下医药市场占比持续提升：从市场分布看，2019 年三级医院占据 62%， 和诊疗量分布情况接近，此后占比持续下降，到 2030 年占比将降到 50%。换言之，二级 及以下市场正在快速普及，终端渠道的变化可能对竞争格局带来较大影响。耗材：20 年我国市场规模 59 亿元，疫情后时代 20-25 年 CAGR 为 11.9%我们推测 2020 年我国消化内镜诊疗例数约 6776 万，2030 年超 2 亿。2012 年我国 消化系统疾病出院人数为 361 万人，2019 年为 1028 万人，2012-2019 年 CAGR 为 16%； 2012 年消化系统肿瘤疾病出院人数 39 万人，2019 年为 91 万人，2012-2019 年 CAGR 为 13%。我们认为过去 10 年，内镜筛查消化疾病的意识较为薄弱，消化内镜诊疗例数和 消化系统疾病住院次数增速应较为接近，可能略高于消化系统肿瘤疾病出院人数增速，推 测 2012-2019 年我国消化内镜诊疗（含常规胃镜、常规结肠镜、小肠镜、超声内镜、ERCP） 例数 CAGR 为 14%。根据王洛伟发表的《中国消化内镜技术发展现状》中的统计，2012 年我国消化内镜诊疗例数为 2850 万，我们推测 2019 年达到 7133 万，2020 年由于疫情 影响，小幅回落至 6776 万。假设 2030 年我国消化内镜诊疗开展率达到日本 2011 年水平， 那么我国 2030 年的消化内镜诊疗例数将达到 2 亿，对应 2020-2025 年 CAGR 为 14%， 2025-2030 年 CAGR 为 9%。2019 年我国软镜耗材市场规模 64亿元，预计 2020年为 59亿元，2020-2025 年 CAGR 为 12%。随着内镜诊疗技术在国内普及，我国常规消化内镜诊疗例数将持续增长，并且治 疗应用占比也将持续提升，我国软镜耗材行业规模将持续增长。根据下表中主要假设条件， 我们推算，2019 年我国软镜耗材市场规模约 64 亿元（和前文引用前瞻产业研究院推算数 据一致），2012-2019 年我国软镜耗材市场规模 CAGR 为 11.3%。2020 年受疫情影响，市 场规模略有下滑，约 59 亿元。随着软镜设备普及，以及内镜筛查消化疾病的意识提升， 预计 2020-2025 年 CAGR 将有所提高，达到 11.9%，2025 年市场规模将达到 104 亿元， 2030 年将达 154 亿元。2019 年我国软镜耗材国产可及市场规模 45 亿元，预计 2020 年为 43 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 14%。上文我国软镜耗材完整市场规模数据，但随着进口替代，相关耗材平 均价格降持续下降，我们提出国产可及市场规模的概念（即以国产耗材出厂价折算的市场 规模），此概念可能更加适合用来评价内资企业的业务空间。2019 年，我国国产可及软镜 耗材市场规模为 45 亿元，2012-2019 年 CAGR 为 14.2%，我们预计 2020 年为 43 亿元， 2020-2025 年 CAGR 将有所提高，达到 14.5%，2025 年达到 84 亿元，2030 年将达到 138 亿元。2020 年国产可及市场中，基础耗材占据约 40%市场。从 2020 年的国产可及市场结 构看，ERCP 占比最大，达到 32%，止血夹占比 13%，活检钳占 11%，高频电刀占 10%， 注射针占 9%、圈套器占 8%，超声穿刺活检针占 1%。总体而言，基础耗材（软组织夹、 活检钳、注射针、细胞刷、圈套器等）合计占据国产可及市场的 41%，占用耗材占 59%。 考虑到专用耗材市场外资市占率更高，专用耗材（ERCP、高频电刀、超声穿刺活检针等） 实际的市场规模占比比 59%更高。设备：CMOS 时代正向循环，内资有望打破日系垄断奥巴+富士+宾得，日系三巨头垄断全球全球软镜设备市场基本被奥林巴斯、宾得、富士等日企占领，2018 年，三家合计占 据 93%的市占率，其中奥林巴斯一家独大，占据 65%，宾得和富士均占据 14%的份额。 我国市场，三大日企垄断地位更加明显，2018 年三大日企占据 95%的市场。内资企业龙 头开立医疗等已经崭露头角，2018 年合计占据国内约 3%的份额。我们看到，全球软镜设备龙头公司呈现的诸多集体特点：1）成立时间早。2）从相机技术延伸出软镜业务。3）日本的企业。究其原因，我们认为在于：1）软镜技术的核心体现在光学成像技术和镜体制造技术。光学成像技术的革新是阶 跃式的，镜体制造技术是渐进式的，所以软镜的 4 个历史时期是按照光学成像技术的变革 来划分的，而镜体制造技术需要在软镜常规使用中，根据临床医生的反馈，不断迭代改进。2）软镜行业具有明显的规模效应。技术的更新可以更好地满足临床需求，提高市占 率，临床使用量的增多，提供了更多的医工结合的机会，更利于技术的更新，所以正向循 环，在行业竞争格局中就体现为规模效应。3）日本自 20 世纪 50 年代，胃癌筛查需求快速普及。早在 20 世纪 50 年代，日本胃 癌死亡率高居恶性肿瘤榜首，日本已经逐渐意识到胃癌的早期筛查和早期治疗对降低胃癌 死亡率的重要意义，并开始了相关探索。50 年代中期，长野县、宫城县率先将 X 线钡餐 检查应用于胃癌筛查，并逐渐推广至日本全国。在国家政策的大力扶持下，1964 年日本 有 40 万人进行胃癌筛查，1970 年，这一数字被扩大到了 400 万人。另外，为了防止技术 外泄，日系三巨头一般不会离岸外包，这样主要是日本的企业可以一定程度上共享供应链。日系三巨头：行业、技术、渠道三因素共振，造就垄断地位软镜设备龙头企业均是在一个行业快速发展期构建起了技术和渠道的正向循环。下面 我们将以奥林巴斯、富士、宾得日企三巨头软镜业务的历史来加以说明。行业红利是成就日企三巨头的前提：日本自 20世纪 50年代，胃癌筛查需求快速普及。 早在 20 世纪 50 年代，日本胃癌死亡率高居恶性肿瘤榜首，日本已经逐渐意识到胃癌的早 期筛查和早期治疗对降低胃癌死亡率的重要意义，并开始了相关探索。50 年代中期，长野 县、宫城县率先将 X 线钡餐检查应用于胃癌筛查，并逐渐推广至日本全国。在国家政策的 大力扶持下，1964 年日本有 40 万人进行胃癌筛查，1970 年，这一数字被扩大到了 400 万人。在这一过程中，随着软镜技术的升级，在胃癌筛查中越来越成为主流手段。在日本 消化道肿瘤筛查快速普及的过程中，三巨头陆续涉足软镜业务，充分享受了行业快速扩张 红利。a、技术：把握临床需求，始终站在技术最前沿回顾全球软镜行业的历史，奥林巴斯始终站在技术的前沿，甚至可以说是软镜市场的 开拓者：1950 年，依托于相机技术，奥林巴斯开发出了全球第一款具有实用价值的胃部 相机；1960 年，奥林巴斯首次将纤维利用到胃照相机上；1966 年，奥林巴斯在光导纤维 胃镜基础上，加装了活检装置及照相机；1982 年，奥林巴斯发布世界首款胃用超声波内 窥镜系统；1985 年，奥林巴斯研制出首台电子内窥镜系统；1996 年，奥林巴斯发布世界 首台超声电子内镜系统；2002 年，奥林巴斯推出世界上首台高清内镜；2006 年，奥林巴 斯推出光学染色技术（NBI）等。奥林巴斯在不断开拓软镜设备前沿时，也逐步布局起了 硬镜设备、耗材等产品。目前，奥林巴斯业务已经覆盖内镜诊疗全部领域，可以提供内镜 中心整体学科规划的一体化解决方案。目前，奥林巴斯的光学成像（染色、放大内镜等）、镜体制造（智能弯曲、强力引导、 可变硬度等）技术，均已是行业高端产品的标杆，并且通过专利构建了深厚的护城河。根据日本特许厅的报告，在全球内镜整体专利企业排名中（1971-2012 年），奥林巴斯以 9703 件遥遥领先，几乎等同于后面 9 家企业的总和。专利并不是公司的核心竞争力，只有符合 临床需求的专利才真正有价值，所以更重要的是公司贴近临床，医工结合，把握临床需求 的方向。光学成像方面：CCD 技术：在 1985 年之前，日系三巨头只能算全球第一梯队，美国和德国也有一批 优秀的软镜企业，真正使得日系三巨头站上世界之巅的是 CCD 时代。1983 年，美国 Welch Allyn 公司成功研制出了 CCD 软镜，软镜进入电子时代。奥林巴斯迅速跟进，于 1985 年 推出类似产品。由于全球 CCD 元器件市场主要由日本企业垄断，其中全球龙头索尼和奥 林巴斯长期深度合作，并于 2002 年，助力奥林巴斯推出了世界上首台高清内镜。甚至在 2012 年奥林巴斯出现财务丑闻时，索尼以 6.44 亿美元参与定增，持股达到 11.46%，成 为奥林巴斯最大股东。染色技术：2002 年，奥林巴斯推出了 NBI 窄带成像技术，此后成为内镜染色技术的 主流方向，并通过专利进行了层层保护。NBI 是一种光学图像强调技术，能够强调血管和 黏膜表面的细微变化。因为消化道内壁黏膜内含有丰富血管和血色素，血色素拥有很强的 吸收窄波光的能力，通过血色素的强吸收和黏膜表面的强反射形成的鲜明对比，血管形态 和黏膜构造被清晰的展现出来：黏膜表面血管显示为褐色，黏膜下层的血管显示为青色， 大大有助于准确诊断。放大内镜技术：该技术是双焦点技术和超扩大细胞内镜技术（Endocyto）的结合。放 大内镜的镜头处有软帽用于放大时调焦；镜体内部设有光学放大系统，可获得接近 100 倍 的放大图像。叠加超扩大细胞内镜技术，可将放大倍数提高至 520 倍，实现微观细胞水平 的观察。另外，放大内镜可以与 NBI 技术互补，形成的 Magnification endoscopy-NBI （ME-NBI）技术，可清晰显示胃肠粘膜的腺管开口形态、分布等变化，比较准确地反应 病变的组织病理学背景，在一定程度上区分炎症性、增生性、腺瘤性、不典型增生和癌性 病变。目前国内仍处于研究阶段。AI 技术：2020 年 5 月，奥林巴斯发布了最新一代软镜系统 EVIS X1，除了具备扩展 景深（EDOF）、红色二色成像（RDI）、纹理和颜色增强成像（TXI）以及窄带成像技术（NBI） 等技术，该平台最受市场关注的是搭载了 AI 技术。该 AI 技术可将画面数值化，能够快速 精准的判断病人检查部位是否有病变、病变是否为恶性以及今后病变的可能性。AI 诊断在 约 0.2 秒内完成，这将极大地缩短内窥镜检查的时间。镜体制造方面： 生产经验：软镜镜体制造工艺复杂，需要大量的人工装配工作，为了保证生产稳定和 技术不外泄，即使成本较高，奥林巴斯的软镜镜体也均在日本当地的工厂生产。响应插入技术（RIT）：响应插入技术（RIT）是奥林巴斯三种专有技术的组合：PB（智 能弯曲），HFT（强力传导）和 VS（可变硬度）。PB 帮助结肠镜更顺畅地通过结肠的急弯 处。当内窥镜遇到阻力时，压力会重新分配，以使插入管自动弯曲以适应结肠的轮廓，从 而有可能减少患者的不适感并加快盲肠的插入速度；HFT 可以实现操作者的推送和旋转， 镜体都可以将力量很好地传导到前端；VS 是电子结肠镜的硬度可以改变，以适应腹部解 剖结构比较特殊的患者和不同医生的操作习惯。b、渠道：医工结合顺畅+医生教育积极+分销体系完善+销售模式创新，契合各层级 需求 奥林巴斯作为软镜诊疗市场的先行者，从初期市场教育开拓，到后期各层级市场维护， 都做了大量的工作： 内镜医生培养：我们以中国市场为例，奥林巴斯于 1972 年进入中国，此后积极教育 市场。1987 年，奥林巴斯在中国设立办事处，并在上海（2009 年）、北京（2011 年）和 广州（2013 年）建立了三个医疗技术培训中心（C-TEC），为全国医生提供专业的内镜产 品服务和培训平台，每年至少有 5000 名基层医生在 C-TEC 得到培训，从源头培养医生的 使用习惯，建立客户粘性。产品层次丰富：为了应对后来者竞争，奥林巴斯推出了高性价比的奥辉系列，并且价 格灵活。依靠规模效应（生产成本、售后服务），奥辉系列性价比突出。高端产品方面， 奥利巴斯同富士和宾得形成联盟，减少白热化的价格竞争。经销体系灵活：奥林巴斯在中国建立分销代理制，对于中高端产品来说，厂家直接渗 对接三级医院和专家，梳理品牌形象，再在各省建立分销渠道和专业化工程师，实现市场 下沉。对于低端产品（如奥辉），则直接授权给总代，给予其灵活的价格策略以适应不同 细分市场的竞争。销售模式创新：奥林巴斯除了软镜设备具有优势，在软镜耗材、硬镜设备等方面都有 丰富布局。丰富的产品组合，给了奥林巴斯销售模式创新的空间。例如，奥林巴斯于 2020 年海外发布的最新款 Evis X1 主机售价甚至低于传统机型，依靠镜体更换和耗材盈利。医工结合顺畅：软镜设备的进步，需要持续把握临床的需求，奥林巴斯在技术上能始 终站在前沿，依靠的是通畅的医工结合体系，这点无需赘述。2）富士、宾得：技术积累+产业链资源，助力快速跟进，在技术和成本处寻求突破相比于奥林巴斯，可能富士、宾得软镜的发展历史可能更加值得后来者借鉴。 富士成立于 1934 年，软镜业务起步于 1971 年，目前业务包括医药系统、生命科学系 统、高性能材料、光学元器件、印刷系统、记录媒体、办公与工业器材等。2020 财年， 富士实现收入 2.32 万亿日元，其中医疗业务收入 5041 亿日元。富士的医疗业务涉及产品 众多，包括软镜、DR、超声、IVD 等。其中软镜设备收入占其医疗业务收入接近 20%。 宾得成立于 1919 年，软镜业务起步于 1977 年。2008 年，宾得被豪雅集团收购，2011 年，豪雅把宾得的数码相机、望远镜等业务拆分卖给理光，保留了内窥镜、人造骨骼等核 心业务，双方共用 Pentax 商标。凭借相机技术的积累，光学技术快速达到主流，得以切入软镜市场：类似于奥林巴斯， 富士和宾得在涉足软镜业务之前，均有深厚的相机技术的积累，这使得富士和宾得可以在 20 世纪 70 年代就可以快速切入软镜领域，并且技术快速达到主流，抓住行业普及期的红 利。依靠日本当地供应链优势，成为全球优势企业：类似于奥林巴斯，在 CCD 时代，富 士和宾得同样受益于日本 CCD 产业的垄断力（其中富士拥有自产 CCD 的能力，宾得采购 索尼的 CCD），并且依靠奥林巴斯在日本当地镜体制造工厂的带动作用，富士和宾得的镜 体制造技术也迅速赶上。光学成像技术保持世界一流，镜体制造技术逐步完善，富士和宾 得的软镜业务得以在全球展示竞争力。在技术和成本方面多次尝试突破，但仍限于跟随者。相比于奥林巴斯，富士和宾得的 技术优势仅限于一些细分领域，并且奥林巴斯也凭借供应链优势快速跟上。生产环节的离 岸外包也仅限于低端领域。我们认为，本质上，富士和宾得依靠的是龙头奥林巴斯供应链 的溢出效应，得以在全球市场分得一杯羹，这种情形下，可能很难去挑战奥林巴斯的地位， 所以始终处于跟随者的位置：a、技术创新：富士和宾得除了在主流技术保持着跟随，例如染色技术方面，富士和 宾得绕开奥林巴斯的专利壁垒，分别开发了光电复合染色技术；超声内镜、放大内镜技术 均有布局。另外，在一些细分市场技术做出了创新。富士于1999 年推出 Sapientia 智能数 字内窥镜系统；2003 年推出经鼻内窥镜；2008 年推出的 Justia、FTS 电子内窥镜系统是 当时创新技术的代表作。宾得则分别于 1988 年和 1993 年推出了全球首款电子支气管镜、 鼻咽喉镜，并且在超声内镜领域也有多款全球首创。b、降低成本：为了降低成本，宾得也在探索离岸外包，于 2017 年底和澳华成立合资 公司——上海宾得澳华医疗器械有限公司，负责在中国生产部分软镜设备。不过宾得未为 了防止核心制造技术外流，目前双方仅就低端型号展开合作。CMOS 时代打通内资成长路径，内资有望进入技术+渠道良性循环如前所述，在现有的软镜设备市场中，只有享受行业、技术、渠道三因素共振的企业， 才有机会占有一席之地，我们认为内资企业正面临机遇期。1）行业：如第二章节所述，我国正处于内镜诊疗技术普及期，2020 年软镜行业市场 规模约 110 亿元。随着软镜诊疗普及，我国软镜行业将进入加速器，预计 2020-2025 年 CAGR 为 11%，2025 年达到 185 亿元，2025-2030 年 CAGR 为 7%，2030 年达到 264 亿元。2 )技术：软镜设备技术主要体现在光学成像和镜体制造两方面，但对于后来者，瓶颈 往往是光学成像技术，原因在于光学成像技术是阶梯式升级的，这要求后来者必须在光学 成像技术达到市场主流后，才有机会被医生常规使用，从而在使用中改善镜体制造技术。a、光学成像技术：内资企业已在 CMOS 时代实现突破 图像传感器：CMOS 时代，高清成像技术门槛大大降低。相比于 CCD，CMOS 图像 传感器具有集成度高、标准化程度高、功耗低、成本低、体积小、图像信息可随机读取等 一系列优点，从 90 年代开始被重视并获得大量研发资源，其市场份额占比逐年提升。根 据 Frost & Sullivan 统计（转引自格科微招股说明书），2012 年，全球图像传感器市场中， CMOS 和 CCD 占比分别为 55.4%和 44.6%。2019 年，CMOS 占比增长至 83.2%。预计 到 2024 年，CMOS 的市场份额将进一步提升至 89.3%。从供应商来看，全球 CCD 供应 商主要是索尼、富士、柯达、松下和夏普，均是日本企业，而 CMOS 供应商较为丰富， 2019 年全球销量前 5 大 CMOS 供应商中有两个内资企业（格科微、豪威）。染色技术：内资开发出独立自主的染色技术。当前，奥林巴斯的 NBI 技术仍是主流染 色技术，其他品牌为了绕开奥林巴斯的专利，自主研发了不同的染色技术。开立医疗自主 研发了 VIST 技术（光电复合染色成像技术），将光学域滤波与数字域滤波结合，照明光选 用红光、绿光、蓝光及蓝紫光这四个不同的波段范围构成，通过光谱比例的控制，提升了 不同层次血管的对比度。b、镜体制造技术：参数接近日系，初步承接产能转移，有望在使用中不断完善 我们看到，内资品牌已经初步具有胃肠镜的制造技术，除了光学放大功能仍缺失，主 要技术参数已经和日系比较接近。我们认为，凭借性价比优势，内资品牌的镜体已经可以 满足大部分应用场景的需求。当然，在直接影响医生操作舒适性的细节上面仍有提升空间。 不过在实际临床的大量使用中，内资品牌有望持续改进。我们看到，日系的宾得为了降低 成本，已经在尝试将部分低端型号的设备生产外包到中国，这将加速内资企业在镜体制造 领域的追赶。随着主流光学成像技术的突破以及镜体制造技术的完善，内资企业陆续推出了代表市 场主流技术的软镜设备，参数接近日系。开立医疗于 2016 年推出了全高清具有 VIST 技 术的 HD500，此后又于 2018 年底推出了升级款 HD-550。此外，公司也推出了与其想配 套的胃镜、结肠镜镜体。3）渠道：销售模式存在创新空间+政策助力，入院门槛降低将为内资企业提供机会 销售模式存在创新空间。如第二章节所述，软镜耗材的市场空间大于设别，并且软镜 设备市场中，镜体占 80%，主机只占 20%。那么在软镜销售中存在模式创新空间，比如 可以依靠主机卡位，通过镜体和耗材赚钱等。由于现在市场通行销售模式还是独立销售， 对医院来说，主机的采购成本较高，这样其实变相提高了设备的门槛。如果将来主机采购 价格降低（尤其是内资企业成本更低），入院门槛降低，只在局部技术有突破的内资企业 也可以有入院机会，届时可能软镜设备可能会有各种针对不同术式的型号，这是后发企业 的机会。优秀国产医疗器械遴选助力国产。2014 年至今，中国医学装备协会共进行了 6 批次 的优秀国产医疗器械遴选，中选产品成为基层医院配置的首选。胃肠镜方面，开立医疗、 上海成运、重庆金山等均入选。综上，我们总结出了内资软镜企业的发展路径：1）传统赛道：对于传统软镜行业，内资企业成长壮大的机会在于行业、技术、渠道 三因素共振。我国行业仍处于普及期，内资企业需要技术达到主流水平，并且完成胃肠镜 等主要镜体开发，并初步构建渠道，尤其是医工结合体系，这一过程大概要花费 10 年时 间，我们称为“初始阶段”。在完成这一阶段后，企业将进入“正向循环阶段”，即技术和 渠道将互相促进、正向循环。不同的企业在这一阶段也将会有分化，比如分别在光学成像 技术、镜体制造技术、渠道等方面会投入不同的资源，采用不同的策略。2）新赛道：传统赛道竞争较为激烈，有一批内资企业已经在开拓新赛道，如一次性 内镜、胶囊内镜、AI 技术等。a、一次性内镜：传统内镜在使用后需要洗消，不仅影响效率，甚至有交叉感染风险。 为此，一次性镜体的概念被提出，但由于成本和质量之间一直没有达到很好的平衡，目前 还没有成熟的一次性镜体规模化销售，但这对内资企业来说是机遇。长期以来，软镜设备 行业的主导一直是发达国家，他们的成本较高，而内资企业存在成本优势，也许会在一次 性内镜领域有所突破。b、胶囊内镜：是一种做成胶囊形状的内窥镜，患者服下“胶囊”后，胶囊因胃肠动 力（或者磁力）在体内穿行，并最终自然排出体外。这一过程中，胶囊内经拍摄下食道、 胃、小肠、大肠的图像，图像通过传感器以数字的形式传输到病人随身携带的一个记录装 置上。显然胶囊内镜解决了内镜检查舒适性的问题，但由于人体消化道各个部位的生理结 构不同，目前胶囊内镜主要用于小肠的检查，适用于其他部位的产品仍有待改进。c、AI 技术：我国总体诊疗量大，这位 AI 技术公司的发展提供了土壤。目前，武汉楚 精灵已经获得了国内首个人工智能消化内镜质控和辅助诊查系统的注册证，其产品“内镜 精灵”可以对消化内镜下视频影像进行实时监测，规范医师的内镜操作，并实时辅助医师 提示可疑病灶，减少漏诊、误诊，提高早期癌症检出率。 镜下视频影像进行实时监测，规范医师的内镜操作，并实时辅助医师 提示可疑病灶，减少漏诊、误诊，提高早期癌症检出率。耗材：由基础到专用循序渐进，内资已成燎原星火市场相对分散，呈现以术式为单位的分层竞争格局全球软镜耗材行业竞争格局相比于设备，更分散一些，国内市场三大外资巨头合计市占率75%。2018 年，全球前三大软镜耗材巨头波科、奥林巴斯、库克市占率分别为 36%、 34%、13%，合计 83%。这三家企业也同样是我国市场的前三大巨头，分别市占率为 28%、 25%、22%，合计 75%。其中，我国企业已经崭露头角，南微医学 2018 年全球市占率约 2.4%，国内市占率 7%，除此之外，还有常州久虹、杭州安瑞等优秀企业。1）波士顿科学：全球高值耗材巨头，在血管介入、内镜耗材等领域有深厚积累。公 司起步于血管介入产品的研发，后不断扩展业务线。公司于 1981 年收购行业巨头 Endo-Tech 后，强势布局软镜耗材，目前已经拥有球囊扩张导管、取石篮网、止血夹、细 胞刷、导丝、活检钳、圈套器、切开刀、EUS 针、抗感染器材等明星内镜耗材产品线。由 于 ERCP 类耗材和血管介入耗材技术具有一定协同性，公司在 ERCP 耗材领域有明显特 色。例如，公司 ERCP 中的导丝明显区别于传统导丝，如 NovaGold，其不但实现超一流 的机械性能，使导丝平缓通过细窄腔道，且具有尖端可塑、荧光显位等功能，辅助医师术 台操作。2）奥林巴斯：全球软镜系统巨头，是全球软镜设备、耗材产品线最为齐全的公司。 作为全球软镜诊疗市场的开拓者，除了先发优势，公司还在销售模式方面有优势。例如， 奥林巴斯于 2020 年海外发布的最新款 Evis X1 主机售价甚至低于传统机型，依靠镜体更 换和耗材盈利。奥林巴斯耗材品种齐全，ESD 电刀是其特色优势领域，原因在于 ESD 电 刀需要与高频电发生设备配合使用，更加强调机电一体化，这是奥林巴斯的强项。3）库克：公司创立于 1963 年，起步于手工导丝导管等血管介入器材制造。长期精专 于血管介入，对于细窄腔道的介入有深刻理解。 ERCP 类耗材和血管介入耗材技术具有 一定协同性，因此公司从 1983 年开始涉足软镜耗材，目前公司已拥有 600 多种 ERCP 耗 材产品。公司明星产品 Needle’s Eye 圈套器具有特殊的形状记忆以及荧光显位等优势。随 着超声内镜的发展，公司从 1998 年开始布局 EUS 类耗材，其 EUS 产品 EchoTip ProCore 广受好评。公司在国内外 ERCP 和 EUS 领域均有创新及先发优势。细分市场来看，我国呈现以术式为单位的分层竞争格局。外资主要在难度较高的术式 专用耗材中占优势，而内资已经在常规术式基础耗材中大量替代外资。另外，不同的外资 企业也各具特色，往往在某一类高难度术式所用的耗材中占据全面优势。内资企业对应不同类型的耗材需要采用不同的竞争策略。市场之所以呈现以术式为单 位的分层竞争格局，我们认为其原因在于，基础耗材需求量大，且分布在各层级医院，二 级及以下医院更愿意尝试性价比更高的国产耗材；专用耗材需求量较小，集中在高端医院， 并且技术难度高的术式需要多种耗材的配合，技术壁垒更高。换言之，内资企业在基础耗 材中需要依靠性价比，专用耗材中需要依靠医工结合创新。厚积薄发+政策促进，进口替代如火如荼我们总结出了内资软镜耗材企业的发展路径：以基础耗材为切入点，通过医工结合带 来的差异化创新和销售模式创新逐步向专用耗材渗透。由于基础耗材技术壁垒低，各层级 医院应用广泛，该市场较容易切入。所以新兴内资企业需要首先在基础耗材领域站稳脚跟， 此时更多是基础耗材的跟随模仿，或者微创新，主要凭借成本优势占领市场，构建起渠道、 医工结合体系。这一过程大概至少花费 5 年时间。之后，在临床使用中，除了进一步完善 基础耗材，稳固地位的同时，也得以有机会针对临床需求，完成部分专用耗材的差异化创 新，以此逐步渗透进专用耗材领域。另外，部分同时拥有软镜设备的耗材企业，具有更大 的销售模式创新空间，也可以以此为抓手寻求突破。目前，已经有一批优秀的内资企业在 基础耗材领域完成第一阶段积累，并逐步向专用耗材领域渗透。1）基础耗材：内资企业已经百花齐放。以止血夹为例，国产品价格低廉的同时，南 微医学的止血夹采用凸轮结构，可以实现无限次重复开合。凭借综合优势，国产止血夹国 内市占率已经达到 80%以上。圈套器、活检钳等其他基础耗材，也在上演着同样的故事。2）专用耗材：星火已燃，有望呈燎原之势。不同术式对应的耗材种类差异较大，有 的需要耗材种类较少，有的耗材众多且需要相互配合。总的来说，如果该术式所需耗材种 类较少，技术上较容易突破，进口替代难度较低。目前，内资企业已经在 ESD 、EUS 等 术式耗材中已经有大量的差异化创新，在 ERCP、非血管支架等术式耗材整体还处于补齐 产品线阶段，初步开始有了差异化创新。a、ESD：主要耗材 ESD 电刀为例，南微医学已能实现同时实现电凝、切割、注射功 能，并且黄金、钛金涂层的刀头能有效防止黏连、穿孔等风险。b、非血管支架：南微医学的可携带放疗粒子食道支架通过近距离组织间放疗延长了 患者的生存期，是全球首创。政策加速进口替代，消费升级属性带来需求弹性，降价控费不必悲观。提高医保资金 的使用效率，是接下来我国医药行业监管的长期方向，为此，DRGs、耗材集采等政策正 在逐步推进：1）DRGs：按病种付费政策推进后，医院将更加着眼于成本的降低，追求更高性价比 的设备和耗材，自然国产软镜产品将受益，这点无需赘述。2）耗材集采：市场可能担心耗材集采可能带来产品价格大幅下降，我们认为不必悲 观。首先耗材集采将加速进口替代，另外软镜诊疗具有一定的消费升级属性，需求具有弹 性，参考日本，我国诊疗量还有至少 3 倍空间，降价后，需求将明显提升。从更长期维度看，促进软镜行业发展符合提高医保资金的使用效率的大方向。促进软 镜诊疗普及，将提高消化道癌症的早诊率，总体上是节约医保资金。详见报告原文。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

来源：21世纪经济报道原标题：医疗保健行业价值研究，看这篇就够了第一章行业概况医疗保健行业主要指医疗器械，这是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病、损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。我们把医疗器械主要分为以下几类：1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。2) IVD（体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用手套、引流袋、手术缝线等。图医疗器械的品类众多资料来源：资产信息网 千际投行图医疗器械行业产业链图谱资料来源：资产信息网千际投行图检测治疗、生命支持类器械资料来源：资产信息网千际投行国家卫健委发布《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称《公报》）。《公报》显示，居民人均预期寿命由2018年的77.0岁提高到2019年的77.3岁，孕产妇死亡率从18.3/10万下降到17.8/10万，婴儿死亡率从6.1‰下降到5.6‰。2019年大健康行业市场规模8.78万亿元，其中保健品占比4.7%，健康管理占比2.7%，健康养老占比33%，医疗行业占比10%，医药行业占比50%。2019年全国医疗卫生机构总数达1007545个，其中医院34354个，基层医疗卫生机构954390个，专业公共卫生机构15924个。第二章商业模式和技术发展2.1 产业链价值链商业模式2.1.1 产业链上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品、供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业较为成熟，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游生产企业众多。医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。图医疗器械行业研究分析框架资料来源：资产信息网千际投行图大型医疗影像设备分类资料来源：资产信息网千际投行2.1.2 商业模式图以美国为例大健康产业分类当前中国医疗保健行业在商业模式方面，一部分呈现“医疗保健电商化”特点，把互联网作为营销渠道的补充手段；而提供低价化的产品，智能解决浅层次的行业痛点互联网与医疗保健行业的上下游资源整合，以“低价套餐+服务承诺+过程监控”的方式，为消费者提供省钱、省时、省力的服务。未来，医疗保健行业的盈利能力主要建立在其对各方资源的整合能力和创造力的交易流量上。图商业模式资料来源：资产信息网千际投行图市场策略资料来源：资产信息网千际投行2.2 技术发展MRI利用原子核在磁场内共振所产生的射频信经过计算机重建形成图像。由于其利用人体内的氢原子核共振效应，因此对于含水量高的组织成像效果更好。软组织（如脑、脊椎、腰椎、关节等）的检查通常使用MRI。MRI的优势有：多参数成像、多方位成像、成分分析和功能成像带来的早期诊断能力等。MRI的核心部件包括射频发射器、接收器、梯度发生器、计算机等。图 MRI技术原理与核心部件资料来源：资产信息网千际投行免疫诊断作为临床检验最重要的细分领域之一，在我国 IVD 整体市场中占比近 40%。其中化学发光由于技术优势，逐渐取代酶联免疫成为主流技术，目前占据我国免疫诊断市场规模的 70%以上。2019 年，我国化学发光市场规模约 300 亿，近 5 年复合增速约为 25%，远高于 IVD 行业 16%的整体增速。图中国 IVD 行业细分市场占比（2018）2.3 政策监管医疗保健行业主要行业主管部门及行业协会为：1) 国家发展和改革委员会：负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政策的执行。推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。2) 国家卫生和计划生育委员会：负责拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划。拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。拟订卫生和计划生育科技发展规划及相关政策，组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设。3) 国家食品药品监督管理总局：负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。4) 中国医疗器械行业协会：是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织，其下属的体外诊断（IVD）分会主要职能包括提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；编辑、出版行业研究报告等。图《中国制造2025》医疗器械产业发展规划资料来源：资产信息网 千际投行 第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业3.1 行业综合财务分析和估值方法图综合财务分析资料来源：资产信息网千际投行图行业估值及历史比较资料来源：资产信息网千际投行医疗保健行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。图以万东医疗为例分析主营结构资料来源：资产信息网千际投行3.2 行业发展和驱动机制及风险管理《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》显示2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个。与上年相比，医院增加1345个，基层医疗卫生机构增加10751个。全国医疗卫生机构床位880.7万张。医院中，公立医院床位占72.5%，民营医院床位占27.5%。每千人口医疗卫生机构床位数由2018年6.03张增加到2019年6.30张。《公报》指出，2019年末，全国卫生人员总数达1292.8万人，比上年增加62.8万人，增长5.1%。2019年，每千人口执业（助理）医师2.77人，每千人口注册护士3.18人；每万人口全科医生2.61人，每万人口专业公共卫生机构人员6.41人。居民医疗卫生费用的个人负担相对减轻。《公报》显示，2019年全国卫生总费用预计达65195.9亿元。其中，政府卫生支出17428.5亿元，占26.7%；社会卫生支出29278.0亿元，占44.9%；个人卫生支出18489.5亿元，占28.4%。人均卫生总费用4656.7元，卫生总费用占GDP百分比为6.6%。根据初步推算结果显示，2019年卫生总费用中个人卫生支出占比较上年下降0.25个百分点，卫生总费用占GDP的比重较2018年增长0.15个百分点。另外，2019年国家基本公共卫生服务项目人均基本公共卫生服务财政补助标准从2018年的55元提高至69元。居民医疗服务利用增加，公立医院床位使用率上升。2019年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达87.2亿人次，比上年增加4.1亿人次，增长4.9%。居民到医疗卫生机构平均就诊6.2次，比2018年增加0.2次。与上年比较，医院诊疗人次增加2.6亿人次，基层医疗卫生机构诊疗人次增加1.2亿人次。2019年，全国医疗卫生机构入院人数26596万人，比上年增加1143万人，增长4.5%，年住院率为19.0%。公立医院入院人数17487万人，占医院总数的82.6%；民营医院3696万人，占医院总数的17.4%。《公报》特别指出，2019年，全国医院病床使用率83.6％，其中公立医院的占91.2%。与上年比较，医院病床使用率下降0.6个百分点，但是公立医院病床使用率上升0.1个百分点。2019年医院出院者平均住院日为9.1日，比上年略有下降。2019年，医院医师日均担负诊疗7.1人次和住院2.5床日，与上年相比基本持平。图存在的问题资料来源：资产信息网千际投行行业发展和驱动因子2019年我国医疗器械行业市场规模约为 6237.5亿元，同比增长17.6%。根据Evaluate MedTech数据，全球医疗器械市场规模增速约为5%左右，可见，未来中国医疗器械行业发展大有可为。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大。根据中国海关的统计数据，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长 21.16%，其中出口额287亿美元，进口额268亿美元。我国医疗器械的前10大出口国家为美国、日本、中国香港、德国、英国、韩国、印度、荷兰、澳大利亚和法国。图中国医疗保健行业市场结构分析资料来源：资产信息网千际投行欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。图全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）资料来源：资产信息网千际投行图 2020年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长41%资料来源：资产信息网千际投行图中国医疗器械行业市场规模（亿元）资料来源：资产信息网千际投行图中国医疗器械主要细分领域国产化比例资料来源：资产信息网千际投行图医学影像设备及ICU设备主要产品国产化比例及年均市场规模（2020-2024年）资料来源：资产信息网千际投行图全球医疗器械行业细分领域市场份额及 2017-2024 年复合增速资料来源：资产信息网千际投行医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。驱动因素： 医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持：1）鼓励创新、加快审批上市流程；2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品；4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。 分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩序，确保病人得到适宜治疗。对于医疗器械行业+来说，分级诊疗促进了基层市场放量。 国产化替代趋势：随着我国医疗器械行业的发展，国产替代已经率先在DR、监护仪、CBCT等领域开始。随着我国厂商技术和销售网络的不断健全，我们判断国产化替代将在低端及中高端产品同时产生。低端产品的国产化替代已经较高，转而进行价格竞争，行业龙头有望凭借成本优势进一步提高市占率。中高端产品的国产化替代主要来自于国内厂商技术及产品质量水平的不断提高。图以麦克森为例分析主营结构资料来源：资产信息网千际投行3.3 竞争分析医疗保健行业发展特征：通过对比医疗保健属性和核心服务模式，可将中国整体医疗保健行业分为五类。他们分别为创新型医疗保健、创投型医疗保健、媒体型医疗保健、产业型医疗保健、服务型医疗保健。此外，由于医疗保健行业仍处于初级探索阶段，整体服务模式与运营模式并不完全成熟。也存在例如产业+娱乐、创投+游戏等复合型医疗保健类型。随着大众创业、万众创新政策红利淡出行业舞台，医疗保健服务类型回归商业本质。如何依托自身运营能力实现行业稳定发展，从而达到投资回报或商业落地的目的，成为行业核心探讨问题。在各类医疗保健中，由于产业型医疗保健多由企业主导，且与企业业务结合较为紧密。所以具有更高的商业落地可行性。成为行业核心探索方向之一。图科技巨头的医疗保健投资资料来源：资产信息网千际投行图全球及中国医疗器械市场对比小结资料来源：资产信息网千际投行图中国化学发光市场份额资料来源：资产信息网千际投行图波特五力分析资料来源：资产信息网千际投行SWOT分析资料来源：资产信息网千际投行3.4 中国主要参与企业图 2020年《财富》世界500强医药健康行业资料来源：资产信息网千际投行图A股及港股上市企业资料来源：资产信息网千际投行1) 中国医药集团：是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、天坛生物、现代制药、一致药业5家上市公司。中国医药集团有限公司正全力推进集团五大平台——现代物流分销一体化运营平台、产学研一体化科技创新平台、全国医药零售连锁网络、全国麻醉药品配送网络、全国生物制品营销及冷链配送网络、全国医疗器械耗材产品配送网络，科学仪器与医疗器械、医药科研与工程设计、医药国际经营与海外实业、医药会展与传媒、医疗健康产业的全面发展，构成了一个以医药健康产业为核心竞争力的创新型企业。2) 迈瑞医疗[300760.SZ]：公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。3) 英科医疗[300677.SZ]：公司是中国领先的一次性医疗耗材和医疗耐用设备制造商。主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材等板块，主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品，产品广泛应用于医疗机构、养老护理机构、家庭日用及其他相关行业。经历多年发展，英科医疗在全球已拥有多家子公司，在上海、美国洛杉矶、加拿大、马来西亚、德国等地分别设有销售办公室。3.5 全球重要竞争者在财富世界500强2020年排行榜中，中国医疗健康行业有2家美国有15家，美国净利润937亿美元中国只有15亿美元，美国净利润率为5.84%中国只有1.54%。图 2020年《财富》世界500强保健行业图国外上市企业1) 麦克森(MCKESSON)[MCK.N]：麦克森公司是全球领先的供给、信息和保健管理产品及服务供应商，主要从事治疗药物和化学药物的进口和批发业务，包括提供制药业务及解决方案、提供医疗手术部分及解决方案及开发提供保健医疗科技技术。2) 强生公司[JNJ.N]：强生公司是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。3) 美源伯根[ABC.N]：是目前美国最大的药品批发商。伯根布鲁斯威格(Bergen Brunswig)是美国最大的医药及医疗外科手术材料的批发商，在美国20个州拥有约30家经销机构，向药店、医院和健康保险机构分销药品和相关产品。AmerisourceBergen公司是美国最大的药品服务商之一，服务对象包括药品制造商和药品供应渠道中的医疗保健产品与服务提供商，产品遍及美国、加拿大和英国。第四章未来展望医疗保健行业将有以下几点发展趋势：1. AI技术和大数据等新科技驱动医疗产业链的创新。AI技术主要应用于基于影像的早期诊断、基于结构化文本的辅助诊断和基于AR/VR等三维成像的外科辅助治疗。目前国内83家企业正在探索人工智能医疗领域，主要布局在疾病风险管理、医学影像及诊断、医院管理等八大应用场景。随着技术扮演越来越重要的角色，AI和人类的互动越来越多，先进的诊断和治疗手段、创新药创新技术都将引爆更广阔的行业增量空间。2. 随着医疗保健产业蓬勃发展，专业人才紧缺状态将会一直伴随。医疗健康机构会和劳动平台按照专业技能进行人才的筛选，比如寻觅放射科的人才。此外，一些医疗机构会利用劳务平台进行一些专业人才的补给。3. 未来中国公司借助资本的力量，加快海外并购步伐，“中国优势、全球资源”，中国企业通过资金优势、市场优势从海外购买技术或者产品实现产业的升级的案例越来越多，分享国外先进的技术和产品，加快产业进步和公司发展，这些都给行业带来巨大的商业机会。（作者：千际投行 ）声明：本文由21财经客户端“南财号”平台入驻机构（自媒体）发布，不代表21财经客户端的观点和立场。

第一章行业概况医疗保健行业主要指医疗器械，这是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病及损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。我们把医疗器械主要分为以下几类：1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。2) IVD（体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用手套、引流袋、手术缝线等。图医疗器械的品类众多图医疗器械行业产业链图谱第二章商业模式和技术发展2.1 产业链价值链商业模式产业链上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品、供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业较为成熟，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游生产企业众多。医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。图医疗器械行业研究分析框架图大型医疗影像设备分类商业模式当前中国医疗保健行业在商业模式方面，一部分呈现“医疗保健电商化”特点，把互联网作为营销渠道的补充手段而提供低价化的产品，智能解决浅层次的行业痛点互联网与医疗保健行业的上下游资源整合，以“低价套餐+服务承诺+过程监控”的方式，为消费者提供省钱、省时、生理的服务。未来医疗保健行业的盈利能力主要建立在其对各方资源的整合能力和创造力的交易流量上。技术发展MRI利用原子核在磁场内共振所产生的射频信经过计算机重建形成图像。由于其利用人体内的氢原子核共振效应，因此对于含水量高的组织成像效果更好。软组织（如脑、脊椎、腰椎、关节等）的检查通常使用MRI。MRI的优势有：多参数成像、多方位成像、成分分析和功能成像带来的早期诊断能力等。MRI的核心部件包括射频发射器、接收器、梯度发生器、计算机等。图 MRI技术原理与核心部件免疫诊断作为临床检验最重要的细分领域之一，在我国 IVD 整体市场中占比近40%。其中化学发光由于技术优势，逐渐取代酶联免疫成为主流技术，目前占据我国免疫诊断市场规模的70%以上。2019年，我国化学发光市场规模约300亿，近5年复合增速约为 25%，远高于 IVD 行业16%的整体增速。2.3 政策监管医疗保健行业主要行业主管部门及行业协会为：1) 国家发展和改革委员会：负责拟订并组织实施产业政策和价格政策。监督检查产业政策、价格政策的执行。推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。2) 国家卫生和计划生育委员会：负责拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划。拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。拟订卫生和计划生育科技发展规划及相关政策，组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设。3) 国家食品药品监督管理总局：负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。4) 中国医疗器械行业协会：是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织，其下属的体外诊断（IVD）分会主要职能包括提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；编辑、出版行业研究报告等。第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业3.1 行业综合财务分析和估值方法图综合财务分析图行业估值及历史比较医疗保健行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。3.2 行业发展和驱动机制及风险管理行业发展和驱动因子2019年我国医疗器械行业市场规模约为 6237.5亿元，同比增长17.6%。根据Evaluate MedTech数据，全球医疗器械市场规模增速约为5%左右，可见，未来中国医疗器械行业发展大有可为。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大。根据中国海关的统计数据，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长 21.16%，其中出口额287亿美元，进口额268亿美元。我国医疗器械的前10大出口国家为美国、日本、中国香港、德国、英国、韩国、印度、荷兰、澳大利亚和法国。图中国医疗保健行业市场结构分析欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。图全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）图 2020年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长41%医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。驱动因素 医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持：1）鼓励创新、加快审批上市流程；2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品；4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。 分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩序，确保病人得到适宜治疗。对于医疗器械行业+来说，分级诊疗促进了基层市场放量。 国产化替代趋势：随着我国医疗器械行业的发展，国产替代已经率先在DR、监护仪、CBCT等领域开始。随着我国厂商技术和销售网络的不断健全，我们判断国产化替代将在低端及中高端产品同时产生。低端产品的国产化替代已经较高，转而进行价格竞争，行业龙头有望凭借成本优势进一步提高市占率。中高端产品的国产化替代主要来自于国内厂商技术及产品质量水平的不断提高。3.3 竞争分析医疗保健行业发展特征：通过对比医疗保健属性和核心服务模式，可将中国整体医疗保健行业分为五类，分别为创新型医疗保健、创投型医疗保健、媒体型医疗保健、产业型医疗保健、服务型医疗保健。此外，由于医疗保健行业仍处于初级探索阶段，整体服务模式与运营模式并不完全成熟，也存在例如产业+娱乐、创投+游戏等复合型医疗保健类型。随着大众创业、万众创新政策红利淡出行业舞台，医疗保健服务类型回归商业本质。如何依托自身运营能力实现行业稳定发展，从而达到投资回报或商业落地的目的，成为行业核心探讨问题。在各类医疗保健中，由于产业型医疗保健多由企业主导，且与企业业务结合较为紧密。所以具有更高的商业落地可行性。成为行业核心探索方向之一。图波特五力分析SWOT分析3.4 中国主要参与企业图 2020年《财富》世界500强医药健康行业图A股及港股上市企业3.5 全球重要竞争者在财富世界500强2020年排行榜中，中国医疗健康行业有2家美国有15家，美国净利润937亿美元中国只有15亿美元，美国净利润率为5.84%中国只有1.54%。图 2020年《财富》世界500强保健行业图国外上市企业1) 麦克森(MCKESSON)[MCK.N]：麦克森公司是全球领先的供给、信息和保健管理产品及服务供应商，主要从事治疗药物和化学药物的进口和批发业务，包括提供制药业务及解决方案、提供医疗手术部分及解决方案及开发提供保健医疗科技技术。2) 强生公司[JNJ.N]：强生公司是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。3) 美源伯根[ABC.N]：是目前美国最大的药品批发商。伯根布鲁斯威格(Bergen Brunswig)是美国最大的医药及医疗外科手术材料的批发商，在美国20个州拥有约30家经销机构，向药店、医院和健康保险机构分销药品和相关产品。美源伯根 (AmerisourceBergen) 公司是美国最大的药品服务商之一，服务对象包括药品制造商和药品供应渠道中的医疗保健产品与服务提供商，产品遍及美国、加拿大和英国。第四章 未来展望医疗保健行业将有以下几点发展趋势：1. AI技术和大数据等新科技驱动医疗产业链的创新。AI技术主要应用于基于影像的早期诊断、基于结构化文本的辅助诊断和基于AR/VR等三维成像的外科辅助治疗。目前国内83家企业正在探索人工智能医疗领域，主要布局在疾病风险管理、医学影像及诊断、医院管理等八大应用场景。随着技术扮演越来越重要的角色，AI和人类的互动越来越多，先进的诊断和治疗手段、创新药创新技术都将引爆更广阔的行业增量空间。2. 随着医疗保健产业蓬勃发展，专业人才紧缺状态将会一直伴随。医疗健康机构会和劳动平台按照专业技能进行人才的筛选，比如寻觅放射科的人才。此外，一些医疗机构会利用劳务平台进行一些专业人才的补给。3. 未来中国公司借助资本的力量，加快海外并购步伐，“中国优势、全球资源”。中国企业通过资金优势、市场优势从海外购买技术或者产品实现产业的升级的案例越来越多，分享国外先进的技术和产品，加快产业进步和公司发展，这些都给行业带来巨大的商业机会。Cover Photo by National Cancer Institute on Unsplash

2月24日上午，省药品监督管理局严振副局长率队到我市开展医疗器械生产企业调研工作。市局何丹莉专职副书记及相关科室负责人陪同调研。严振副局长一行先赴东莞科威医疗器械有限公司调研，详细了解企业生产经营情况，听取了企业生产经营重点难点问题的反馈，并提出了针对性意见。现场调研结束后，调研组一行到市局开展座谈交流。市局周穗杰副局长、市局何丹莉专职副书记及相关科室负责人参加了座谈。座谈会上，严振副局长一行听取了我局关于全市市场监管系统的基本情况介绍、疫情防控物资监管工作情况汇报等。会上，双方围绕疫情防控物资监管方向和存在的困难进行了深入探讨交流。严振副局长对我局的疫情防控物资监管工作给予了肯定，并强调我局要继续加强医疗器械安全监管，切实抓好市场监管领域疫情联防联控，严密筑牢抗疫防线。【来源：东莞市市场监督管理局】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

（报告出品方/作者：光大证券，林小伟、黄卓、吴佳青）1、 支援类器械：治疗器械和病变部位之间的桥梁辅助介入手术完成，具有较高技术壁垒支援类器械是介入医疗中的重要组成部分，帮助支架、药物球囊、瓣膜等治疗类器械安全精准地到达人体病变部位进行治疗，起支援辅助功能。具体手术过程中，按照不同的功能可分为穿刺针、引导导管、造影导管、球囊扩张导管、压力泵等，分别承担起建立通道、引导器械、血管造影、扩张通道、控制压力等作用。支援类器械广泛应用于冠状动脉介入、主动脉及外周介入、神经介入、结构性心脏病、电生理等介入医疗细分赛道。不同细分领域中，直接起治疗作用的支架、球囊、瓣膜产品技术差异化程度较高，而起辅助作用的导管、导丝等支援类器械基础技术存在共通性且产品种类繁多，率先布局支援类器械行业的企业有望发展成平台型公司。支援类器械具有较高的技术壁垒。从导丝看，支撑力、顺应性、跟踪性、操控性、触觉反馈、可视性为核心工艺追求。支撑力：垂直导丝用力使得导丝发生弯曲的力；顺应性：导丝本身随血管弯曲程度变化的能力；跟踪性：导丝沿血管解剖结构走行的能力；操控性：从导丝近端到导丝尖端传递扭矩的能力；触觉反馈：从导丝近端感受导丝头端接触物体及对物体性状的反馈；可视性：导丝局部不透放射线，利于导丝在体内的定位。导丝性能需根据不同临床需求进行调整。临床病变按不同病变特征可分为常见病变，迂曲血管病变，需超强支撑的病变和慢性阻塞病变。常见病变要求导丝有好的操控性和支撑力，迂曲血管病变要求导丝有较高的扭控性和跟踪性，需超强支撑的病变要求导丝有高强度的支撑力，慢性阻塞病变则要求导丝有好的操控性和触觉反馈。为应对广泛的临床需求，支援器械企业需要全面地掌握导丝性能。支援器械体积虽小但结构精密。支援类器械中的导丝产品主要负责将导管经皮引入血管或机体其他管腔，协助导管选择性进入细小血管分支或其他病变腔隙，以及操作中更换导管。导丝的设计结构包括柔软尖端、连接尖端与核心杆中间段和近端推送杆段，导丝的不同部位可经由特殊的设计提高性能。支援器械设计和工艺难度大。从导丝的结构出发可将工艺设计分为尖端设计、护套设计、芯轴设计和显影设计。尖端设计包含 Core-to-tip 设计和 Shape ribbon 成型丝设计；护套设计按材质可分为弹簧护套和聚合物护套；芯轴设计主要通过改变支撑段、过渡段的长短和形态，涂层上选用亲水或疏水涂层，材质上选用不锈钢或镍钛合金；显影设计主要通过金属弹簧圈做显影标记。泰尔茂、ASAHI 和波士顿科学等外资企业推出了许多有代表性的导丝设计，增强了导丝的操控性、支撑力、可视性等性能。类似地，导管类产品也需要攻克如亲水涂层技术、特氟龙管工艺等技术难点，大部分的核心工艺目前仍被日本、美国等发达国家掌握。2、 应用广泛国产化率低，支援器械 2025 年终端规模可达 500 亿元以上2.1、 五大应用场景均起重要作用，国产化率极低2.1.1、冠状动脉介入冠脉介入治疗是心血管疾病领域的治疗方法，通过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下送入心脏导管，利用特定的导管操作技术对患者进行诊断治疗。当前冠脉介入领域最具代表性的是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。PCI 又名球 囊动脉成形术，主要用于治疗阻塞性冠状动脉疾病，是最常见的血管再成形术，因其微创、省时、安全且高效而被广泛应用并迅速发展。根据治疗的类型，可分为两种常见的介入类手术，第一种是经皮冠状动脉腔内成形手术（PTCA），在这种手术中，医生通过指引导管用造影导丝将球囊导管插入患者的阻塞部位并使球囊膨胀以将阻塞物挤压靠在动脉壁上；第二种是冠状动脉支架植入术（CSI），是将冠状动脉支架的管状装置置于冠状动脉内以达到保持血管开放的目的。支援器械在 PCI 手术中发挥重要作用。在一次完整的 PCI 手术中，首先需要借助导管鞘套装经桡/股动脉穿刺后，在血管置入造影导管并借助造影导丝到达冠状窦；接着在 X 光下注入造影剂，发现冠状动脉阻塞位置，造影导丝经过指引导管到达冠状血管狭窄的部位；然后通过指引导管将球囊导管送至阻塞位置，使球囊膨胀以将阻塞物挤压靠在动脉壁上；最后的治疗阶段，PTCA 手术借助球囊张开阻塞位置，血管恢复正常后收回球囊；CSI 手术则将冠脉支架存放于动脉以使阻塞位置保持张开。中国 PCI 手术市场尚未饱和。据弗若斯特沙利文，中国 PCI 手术量 2014-2018 年复合年均增长率达 16.3%，并于 2018 年达到 91.5 万例，但 2018 年中国每万 人 PCI 手术量仅为 6.56 例，远低于日本、美国、欧洲等地区，PCI 手术渗透率未来有充分增长空间。即使在冠脉支架集采降价的背景下，我们也认为 PCI 手术总量不会有下降的风险，更多会出现支架和药物球囊等具体治疗方式上的结构性。支援器械约占冠脉介入耗材费用 50%-60%，2018 年国内市场规模超 200 亿元。根据安徽某三甲医院 20 年的冠脉支架手术耗材收费目录，一次性导丝、指引导管等支援器械占总体费用的 51%，2018 年冠脉介入支援器械终端价市场规模达 219.60 亿元。据弗若斯特沙利文，按 2018 年销售收入计，支援器械中微导丝和指引导管的销售额分居前两位，分别实现了 7.80/5.35 亿元，市场份额分别为 25.9/17.8%。市场格局以进口品牌为主导。据弗若斯特沙利文，按 2018 年销售额计，中国冠脉通路市场 CR5 为 69.0%，前五大厂商泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通、波士顿科学市占率分别为 21.7%、18.3%、10.7%、9.5%、8.8%。国产公司中康德莱医械和惠泰医疗的市占率分别为 1.8%和 1.3%，与外资企业仍有较大差距。冠脉通路中微导管技术壁垒更高，国产化率也更低。微导管是用于血管内治疗的微创应用的薄壁小径导管，用以协助医生进行任何球囊扩张或支架置入前穿过血栓，为造影导丝提供支援，微导管技术壁垒较高，国际一线品牌壁厚仅 0.03mm，据弗若斯特沙利文，2018 年技术壁垒更高的微导管市场中日本和美国品牌占据 了 94.7%的市场份额。2.1.2、神经介入神经介入主要应用于脑血管内的诊断和治疗。根据疾病性质可将神经介入的治疗对象分为缺血性脑血管病和出血性脑血管病。按照不同的功能和适应症，神经介入器械可分为通路类、出血类和缺血类器械。通路类主要用于为各类适应症建立血管至目标部位（病灶处）器械输送通路；出血类针对出血性脑血管病（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等）用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管。缺血类针对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等）用于取出血栓、疏通血管。神经介入的通路类器械即支援类器械。通路类产品在各类神经介入手术中涉及到方方面面，包括打开通路，构造通路、运载介入治疗器械、封堵压迫等，是神经介入的第一步，也是神经介入的最后一步。通路类核心产品主要包括微导管丝，造影、中间、导引导管，鞘类和封堵压迫类器械。微导管和微导丝用于将介入器械输注到神经及冠状脉管系统中，架起神经介入桥梁；造影、中间、导引导管用于协助介入器械深入到达远端；鞘类器械用于建立经皮肤到血管腔的进出通道，打开神经介入通道；封堵压迫类器械则用于对股动脉穿刺部位进行压迫，促进穿刺口止血愈合，为神经介入画上完美句号。神经介入市场稳定高速发展。随着急性缺血性中风等脑血管疾病患者的日益增多，神经介入市场蓬勃发展，2018 年中国机械取栓装置手术量达 1.45 万宗，2014 到 2018 年手术量 CAGR 达 36.9%。神经介入通路类市场竞争格局与冠脉通路相仿，按 2018 年销售额计，国外品牌占据较大市场份额。神经介入市场规模 2025 年有望达 300 亿元，其中通路类产品约占 30%。神经介入进入快速发展期，根据光大证券医药团队于 2020 年 7 月 5 日发布的《神经介入：介入手术皇冠上的明珠，百亿蓝海即将起航——神经介入行业深度报告》的预测，2025 年神经介入终端市场规模有望突破 300 亿元。据安徽某地级市三甲医院提供的手术终端价格，出血类和缺血类手术中支援器械占比分别为 21.11/45.38%，整体约占神经介入总收费约 30%。随着神经介入手术量的持续增长，神经微导管、微导丝等支援器械市场规模将有显著增长。2.1.3、主动脉及外周介入主动脉及外周血管疾病指的是主动脉和外周血管由于各种原因发生了狭窄、闭塞、异常变形等病变，导致相应区域缺血或破裂出血而引发严重症状。其中主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤，外周血管疾病则主要包括劲动脉狭窄，肾动脉狭窄以及下肢动脉狭窄或闭塞。主动脉及外周介入手术中需要使用到相对应的球囊扩张导管，用于主动脉覆膜支架和外周血管支架释放后，用球囊进行扩张，使支架更好地贴壁。检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大。2018 年我国主动脉介入和外周介入手术量分别为 2.99/11.15 万宗。随着检出率和渗透率的不断提高，主动脉及外周介入手术量持续增长。主动脉及外周介入领域支援器械国产化率不足 5%。按 2018 年产品应用的手术量计，主动脉介入领域美敦力排第一，国产企业心脉医疗市占率约 26%，排名第二，外周介入领域基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯等外企占据，国产企业市占率较低。2019 年心脉医疗支架收入占比超过 90%，主动脉及外周介入的支援器械市场被外资企业瓜分，国产化率不足 5%。2.1.4、结构性心脏病结构性心脏病是指由于心脏结构出现解剖结构异常引起的心脏病理生理变异。结构性心脏病主要包括心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心肌症以及心室异常。瓣膜性心脏疾病是由于四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中其中一个瓣膜出现损伤或缺陷引起的疾病。四个瓣膜中主动脉瓣的疾病主要是主动脉瓣狭窄，二尖瓣和三尖瓣的疾病主要是返流，肺动脉瓣的疾病主要是先心病外科矫正后友室流出道功能衰退。治疗主动脉瓣狭窄主要有三种手术：瓣膜球囊扩张术、外科主动脉瓣置换术（SAVR）和经导管主动脉瓣置换术（TAVR）；治疗二尖瓣反流的手术有外科二尖瓣置换术（SMVR）和经皮二尖瓣置换术（TMVR）等；治疗三尖瓣反流的手术有经皮三尖瓣修复术（TTVr）和经皮三尖瓣置换术（TTVR）等；治疗肺动脉瓣疾病的手术有经皮肺动脉瓣置换术（TPVR）等。TAVR 是一种微创瓣膜置换手术。通过介入导管技术，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置，从而完成人工瓣膜植入，恢复瓣膜功能。TAVR 适用于不宜动手术的主动脉狭窄患者和高手术风险的超过 65 岁的患者，近年来，TAVR 发展迅速，成为主动脉瓣狭窄患者的新选择，显著改善了主动脉瓣狭窄患者的生活质量。TAVR 手术需要使用到输送导管系统和压缩装载系统等支援器械。通过压缩装载系统将瓣膜压缩到合适的直径，装载到输送导管系统，再通过输送导管系统将瓣膜输送到主动脉的目标位置进行治疗。TAVR 临床需求量大，已进入高速增长期。中国患主动脉瓣狭窄病症的情况较为普遍，2018 年患者达 4.2 百万人，TAVR 的临床需求量很大，据弗若斯特沙利文预测，TAVR 手术量将从 2018 年的约 1000 例增至 2023 年的约 2.66 万例，复合年增长率为 94.6%。结合某三甲医院的收费目录，TAVR 支援器械的市场规模 2018 年达 0.75 亿元。随着结构性心脏病治疗技术的发展，二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣置换和修复将打开更为广阔的市场。据《我国生物瓣临床应用现状与思考》对 2011 到 2015 年 中国生物瓣使用率的调查，四个瓣膜中三尖瓣的使用率为 50.8%，占比最高，二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣合计使用率为 85.1%。生物瓣相比机械瓣易发生损毁、使用寿命较低，随着瓣膜修复和置换手术技术的不断发展，二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣的置换和修复将为支援器械打开更为广阔的市场。2.1.5、心脏电生理在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要用于对心律失常病症的诊断和治疗。不规则的心脏跳动或不正常的心脏节律被称为心律失常，严重心律失常是引发心脏性猝死的最主要原因，治疗心律失常的产品常常分为心脏节律和心脏电生理两大领域，心脏节律和心脏电生理的区别在于，心脏节律主要是治疗心律失常跳得过慢，而心脏电生理是治疗心律过快问题。心脏节律的代表产品是起搏器，而心脏电生理的代表产品是心脏消融产品。消融导管是电生理治疗心律失常的器械。在消融过程中，将透过一个微型管向心脏内部组织的较小区域内释放高频率的电能，致使不正常的心脏节律抵消组织产生的不规则信号，从而重新建立正常的心脏节律。心脏电生理手术可分为二维消融手术和三维消融手术。二维消融手术用到的支援器械包括电生理电极导管和射频消融电极导管，用于记录心脏内电生理信号和心内消融术治疗；三维消融手术用到的支援器械还包括压力感应消融导管、磁定位射频消融导管、磁定位标测导管等，用于对心腔结构进行三维构建并显示导管位置。集中化程度高，进口替代前景可期。中国心率失常患者电生理手术量 2019 年达 18.0 万宗，2015-2019 年 CAGR 为 11.3%。按 2018 年销售收入计，电生理市场 CR3 高达 87.82%，强生、雅培、美敦力市占率分别为 60.47%、20.51%、 6.84%，电生理市场的绝大多数市场份额都被少数几个进口品牌占据，进口替代空间广阔。2.2、 政策推动国产替代加速，2025年支援器械市场规模有望突破 500 亿2.2.1、集采落地，支援类器械行业具备较强韧性医用耗材集中采购不断推进，支援器械终端价格降幅较大。支援类器械中，冠脉介入领域内的球囊扩张导管在多省市持续推进集采。2019 年 9 月，江苏省开启冠脉球囊扩张导管的集采，价格平均降幅达 74.37%；2020 年 8 月，云南省曲靖市球囊类产品价格平均降幅超过 70%；2020 年 8 月，湖北省冠脉球囊价格降 幅达 96%；2020 年 8 月，黔渝琼 3 省联盟冠脉球囊带量采购预扩组价格平均降 幅达 85.49%，后扩组价格平均降幅达 85.15%；已完成的集采终端价降幅较大。支援类器械厂商多角度化解未来集采风险：平台型公司产品应用广阔，集采有望扩大使用范围。由于支援类器械广泛应用于冠脉介入、神经介入、主动脉及外周介入等细分领域，率先建立平台型公司的支援器械厂商应用场景广阔，集采的推进有望扩大支援器械的使用范围，促使支援器械厂商享受到更大的提量效应。经销模式下出厂折扣低，降价仍能保证一定利润空间。从集采前的球囊导管利润链条看，由于支援器械厂商的销售渠道以经销模式为主，出厂价格远低于终端价格，面对集采时对于价格的下降有一定承压能力，同时中标集采后也会节省一部分销售费用。国产企业性价比优势明显，集采有望以价换量。根据惠泰医疗球囊导管 2020 年 9 月在湖北省的集采中标情况，中标价相对集采前下降了近 40%，显著低于终 端价的降幅，销售数量预计从 1670 个增长至 6959 个，总体销售额预计从 2019 年的 61.15 万元增长至中标后首年的 157.46 万元。2.2.2、DRGs 和 DIP 政策或催生支援器械行业产生重大变革疾病诊断相关分组（DRGs）根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素，把上千个病种分为几百个诊断相关组，在分级上进行科学测算，给予打包预付款。DRGs 的基本理念在于：疾病类型不同，应该区分开；同类病例但治疗方式不同，亦应区分开；同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，也应区分开。医院在收治参加医疗保险的病人时，医疗保险机构就按病组的付费标准向医院支付费用，合理结余部分归医院，超出部分由医院自行承担。DRGs 政策初见成效，对支援器械行业影响重大。从 2017 年印发的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》以来，全国各地普遍制定了与不同医疗服务形式相适应的医保支付方式改革政策，总额预算管理下的多元复合式付费框架基本形成，改革成效逐步显现。到 2019 年 7 月，全国 97.5%的统筹地区开展医保总额控制，比 2018 年增加了 1.9 个百分点，17%的统筹地区探索了总额控制点数法。对于支援器械行业，DRGs 政策的影响主要包括：1） 公立医疗机构在点数法规则下，会减少非必要药械和检查项目，可能涉及到部分支援类器械；在保障安全的前提下，医院会更偏向于低价的耗材，这将进一步推进支援类器械行业的进口替代。2） 支援类器械企业的竞争对手扩展到同 DRGs 组别的其他费用实体，包含诊断、药品、耗材、住院、手术、康复等，支援类器械的竞争对手变多，拥有核心工艺的企业将在更激烈的竞争中生存下去。3） DRGs 推行后，医院的服务效率提升，接收患者的能力提升，手术量的增加将利好支援类器械行业，但医疗手术的合规将更为医院看重，支援类器械企业必须保证产品的质量。DIP 强调对临床真实数据的统计分析。2020 年 10 月 19 日，国家医保局印发区域点数法总额预算和按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet，DIP）， DIP 是利用大数据优势所建立的完整管理体系，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范。DIP 和 DRGs 的分组原理不同，DRG 分组强调以临床经验为基础，依赖临床路径选择和专家人为判断；而 DIP 分组 强调对临床客观真实数据的统计分析，通过对历史数据中病例的疾病诊断和手术操作进行穷举聚类。由于 DIP 承认医院过往的临床诊疗行为习惯，相对 DRGs 更具包容性，落地阻力也相对更小，对于支援器械行业的冲击也会更小。支援器械的销售模式可能会产生重大变革。DRGs 和 DIP 政策推行后，医院受总额预算限制将进一步压缩经销商利润空间，并传导至支援器械厂商，长此以往 DRGs 和 DIP 可能对支援器械的销售模式产生重大变革，具备医院共建能力的龙头企业可能会转向直销模式，销售模式的转换不仅有望对冲价格下滑的风险，还有望加速行业集中度上升，利好率先布局支援器械的平台型公司。2.3、 支援类器械 2025 年终端市场规模有望突破 500 亿 元支援器械市场总体趋势：长期来看，人口结构的老龄化逐步深化，各细分领域患者群体的规模将不断扩大，65 岁以上人口 2016-2019 年复合增长率达 5.17%，患者基数的扩大将促使介入手术量持续增长；随着居民可支配收入的提升，介入手术的渗透率也将不断提升；DRGs 等医保政策将使患者所需支付的费用下降，加速提高渗透率，但同时也会压缩支援器械的利润空间。短期来看，冠脉介入中的球囊扩张导管已在多省市推进集采，价格降幅较大，其他介入领域国产化程度极低，支援器械标准化程度也较低，预计未来 3-5 年集采概率不大。各细分领域关键假设：冠脉介入 据弗若斯特沙利文，2014-2018 年中国 PCI 手术量 CAGR 为 16.3%，预计 2018-2023 年 CAGR 达 14.0%，2023-2028 年 CAGR 达 10.6%，2025 年 PCI 手术量预计达到 218.4 万例。根据安徽某三家医院 2020 年冠脉介入手术的收费标准，支援器械总体终端价为 2.13 万元，球囊扩张导管在各省市集采后终端价降幅均超过 70%，但冠脉通路的微导管等产品国产化率低，集采概率不大。预 计 2021 年支援器械总体终端价降幅达 40%，随着其他支援器械陆续加入集采且医保政策进一步完善，预计 2022 年到 2025 年终端价每年下降 5%，经计算 2025 年冠脉介入支援器械终端市场规模达 227.17 亿元。神经介入根据《中国脑卒中防治报告（2018）》数据，2005~2016 年出血性卒中发病数的复合增长率为 2.16%，缺血性卒中的发病数的复合增长率为 4.79%。假设 2019 年-2025 年间出血性卒中发病数和缺血性卒中发病数复合增长率分别保持为 2.16%和 4.79%。预计 2025 年脑卒中总发病数为 570 万人，假定 2025 年手术总渗透率为 7%（出血类考虑治疗急迫性和海外过半治疗率给予 25%渗透率，缺 血类给予 5%渗透率），2025 年总手术量达 41 万例，假定介入医疗器械的价格每年下降 5%，经计算神经介入支援器械的潜在终端市场规模将达到 191.47 亿 元。主动脉及外周介入据弗若斯特沙利文，2016-2019 年中国主动脉介入手术量 CAGR 为 16.93%， 2016-2018年外周介入手术量CAGR为 12.31%，假定未来手术量每年增长10%， 终端价每年下降 5%，经计算 2025 年主动脉介入支援器械终端市场规模达 5.11 亿元，外周介入支援器械终端市场规模达 21.65 亿元。结构性心脏病在不考虑二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣技术进步的情况下，仅考虑 TAVR 的市场规 模。据弗若斯特沙利文，预计 2018-2023 年中国 TAVR 手术量 CAGR 达 94.6%， 2023-2028 年 CAGR 达 18.8%， 2025 年 TAVR 手术量预计达到 4.46 万例。预 计 2020 年到 2025 年终端价每年下降 5%，经计算 2025 年 TAVR 手术支援器械终端市场规模达 3.28 亿元。心脏电生理据弗若斯特沙利文，预计 2015-2019 年中国心率失常患者电生理手术量 CAGR 为 11.3%，2019-2024 年 CAGR 达 15.7%，2025 年电生理手术量预计达到 43.2 万例。预计 2020 年到 2025 年终端价每年下降 5%，经计算 2025 年冠脉介入终 端市场规模达 63.22 亿元。支援器械潜在终端市场规模 2025 年有望突破 500 亿元。将各细分领域市场规模加总，预计 2025 年冠脉介入等 6 个领域的支援器械终端市场规模达 511.89 亿 元，2019-2025 年复合年均增长率达 7.42%。除了以上应用场景，支援器械还可以应用在骨科、肾脏内科、肿瘤科的手术中，潜在规模将远大于测算数字，保守估计全部市场容量空间可达 500 亿元以上。出厂价口径的市场规模增速将远快于终端规模。支援类器械种类繁杂，不易标准化，整体集采概率较小，DRGs 和 DIP 政策的推行中出厂端不会打包，到了医院端才打包，集采的品种出厂价降幅远小于终端价。此外，考虑到龙头公司直销比例有望上升，2019-2025 年出厂价口径的市场规模增速有望远超终端市场规模。3、 重点企业分析（详见报告原文）。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

来源：动脉网作者： 杨雪 春节结束，2020年已经彻底过去。医疗行业在2020年经历的一切，就像魔幻般的巴塞罗那的圣家堂，它在资本寒冬中动工，以一种难以预料的方式被塑造。在对红杉、深创投、鼎晖、斯道资本、元生创投等一线医疗VC的调研访谈中，我们不难发现，2020年的医疗领域投资，由于VUCA时代的高不确定性而出现了许多戏剧化的场景。然而，尽管如此，这个行业仍然在成长而非停滞。其中，新冠病毒的袭击，让我们看见了传统医疗产业链的脆弱性，也更加凸显出这一行业对于捍卫社会运转的的基石作用。因此，当疫情初步阻断、新基建等新动能强势注入的下半年，医疗产业在投资上又迎来了强劲的爆发。而我们调研的重点，正是2020年为2021年的变化埋下了什么伏笔，又增添了什么变量，以及这些变量可能爆发的方式。数据显示，2019年中国的公共健康医疗整体市场规模在8万亿元左右，十年后，也就是2029这个行业的规模会达到16万亿元，资产规模超过房地产，成为第一大行业。无疑，2020年成为这个跃迁过程中的增长拐点。2020年医健领域一线投资人感受到了哪些重大变化？2021年的挑战他们如何应对？对于这些问题，动脉网采访的机构投资人试图给出答案，必须指出，受访者大多在医疗投资行业从业超过10年，有着丰富的投融资经验，在他们的过往成绩单上不乏千亿市值的医疗企业。而且，他们对这个产业也保持着足够的好奇，始终勤勉地活跃在行业一线。为了从宏观和微观两个维度展现我们的收获，本文将按照《上篇·宏观瞻局》和《下篇·细分板块分析》的形式呈现这次思想的盛宴。上篇·宏观瞻局001.准备面对寒冬 却迎来行业大热2020年，这一行业以做好准备面对寒冬的姿势，迎来了一个大热的市场。据统计，2020年医疗领域全年发生了260多起投融资事件，66家公司IPO，A股募资金额TOP10中有6家创新药研发企业。在这场流动的盛宴中，人人都想分一杯羹。在有些热门领域发生了项目争抢，有一位投资人引用了一句话——就像狼群冲进了火炭之上，除了疯狂还是疯狂。有投资人表示，你会发现心血管介入、神经介入、运动医学这些赛道，企业的估值已经远远超过了目前整个赛道的市场空间预测上限。但即使是这些赛道，项目依然不乏投资人争抢。以神经介入这一2020年最为火热的医疗器械细分赛道为例，热门项目的估值，已到了许多一线VC无法接受、无法参与的程度，“我们认可项目的价值，但无法接受项目的估值，这一指标在决策过程中一涨再涨，最后高到了我们已经无法参与的地步”。估值疯涨，项目争抢或许在TMT行业中是常态，但在医疗健康这个一向稳健的赛道，却是一个多年不见的异数。2020年，看好了企业的投资人发现已经无法再等，企业估值两个月涨了三倍。即使在这样的情况下，依然要咬牙投进去。但值得我们警惕的是，这轮爆发之下，真正的驱动并不是行业产生了划时代的技术或模式。这场狂欢原始的驱动力其实市场情绪的能量波动所致，更准确的说，是来自二级市场，包括二级市场投资情绪的传导和二级市场上市政策的改变。鼎晖投资创新与成长基金合伙人柳丹博士表示：“2020年的资本热潮，和二级市场情绪蔓延到一级市场相关，这是2020年非常特殊的因素。2020年初爆发的新冠疫情让社会停摆，大家对于经济社会发展预期并不高，所以普遍持观望或偏悲观。随着疫情得到控制，抗疫过程成为一个窗口，让大家看到医疗产业的价值，更注意到，在检验检测、疫苗研发、新药等领域，中国的生物医疗技术已经有了长足的进展，具备了和国际竞争者PK的潜力，因此受到了热情的追捧，而且，二级市场开始上涨的情绪，很快就传导到了一级市场。”去年医疗市场大热的另一大驱动因素则是二级市场退出渠道的绿灯亮起，无论是科创板、港股还是A股，大量的医疗企业可以上市，成为了IPO主力军，为一级市场投资提供了有效的退出渠道。因此，整个2020年，71个医疗健康项目上市，IPO市值共计1.56万亿元。其中分别上市了42家生物科技类企业和20家医疗器械企业。站在全球视野上看，也有投资人强调了资金流动性这一影响因素。红杉中国董事总经理曹弋博表示：“2020年全球流动性充沛，大量非本领域资金配置性的进入，退出渠道的通畅，都让基金更加积极地投资医疗行业，导致了整个行业无论是项目量还是投资金额都大幅上升。”斯道资本管理合伙人兼中国区负责人臧加纶指出：“从资金方面考虑，美元基金受到美元流动性充足、美国资本市场上扬的影响，资金相对较为充足；人民币基金方面，资金的流动性也得到了一定的改善，且由于国家和地方政府对于医疗行业和生物技术产业发展的更加重视，大量资金进入到这个领域里来，这些都增加了医疗投资的热情。”显而易见的是，这些因素在2021年并没有大的改变，因此，预计医疗行业的大热还将会持续。首先，疫情并未完全消散，这一事实将进一步提高医疗行业在全行业资产配置中的比重，头部医疗专业基金将会吸引到更多的注资，政府引导基金和企业战投也会继续加大医疗产业的布局。其次，在二级市场，医疗IPO爆发这一趋势也可能不会快速回落，此外，过去一年二级市场上医疗板块的蓬勃，也会是医疗初创企业估值进一步增长的催化剂。2021年，IPO的盛宴还将继续。上市绿灯开放后，第一波的企业体量会相对更大、更成熟一些。接下来，一些体量相对较小，但相对优质的企业也将走上资本市场。IPO增多有着深远的影响，首先是让一、二级市场投资的边界更加模糊。红杉中国曹弋博指出：“科创板、港股为医疗企业提供了一波证券化的机会，大量的公司会成为上市公司。但新周期下的上市只能说是一个荣誉，投资的核心是赚成长的钱，随着大量企业的证券化，在已上市公司这个层面同样会有很多机会。所以无论是在一级市场还是二级市场投资，都是看公司长远的发展。美国市场上很多医疗专业投资机构就会用几乎统一标准来在一二级市场同时选择投资标的。”其次，从更长远的发展来看，二级市场也将迎来两极分化。二级分化的趋势在2018年就推出了18A政策的港股市场已有苗头，18A政策允许未盈利的生物科技公司上市后，已有超过20家未盈利生物科技公司上市，大量刚刚进入2期临床的创新型医药类企业变成了二级市场的上市公司。但残酷的事实是有不少公司跌破发行价。以歌礼制药为例，2016年底，歌礼融资后估值为7.38亿美元，但港股上市两年后的市值只有30亿港元左右。深创投健康产业基金合伙人周伊表示：“二级市场未来将呈现两极分化，甚至可能出现估值倒挂，这也就要求投资人对一级和二级市场的投资思维必须要连贯起来，要深刻理解一二级市场的联动”。一个必须注意的方向是，由于大批公司上市，未来上市公司之间的并购也将频繁发生。并购发生的原因有两方面，一是上市企业有内生增长需求；二是随着国内的医药行业格局集中度提升，大鱼吃小鱼的并购现象也会频繁发生。医疗投资市场突然迎来了大热，也值得让我们警惕。在面对不断更迭的技术和持续刷新的IPO数字和融资数字，行业中无论是投资人还是创业者或许都很难分清这种繁荣之下有多少泡沫。002.泡沫：它只是一杯啤酒的必要组成部分我们把泡沫定义为——整个行业迎来集体的热度提升，使得企业估值超过其实际价值。2020年的医疗投资中是否存在泡沫？关于这一问题，动脉网在调研中几乎都得到了肯定的回答。有投资人直言不讳地表示，2020年，在疫苗、医疗器械、创新药、诊断等领域中都或多或少地出现了泡沫，估值偏离了基本面。其中泡沫最大的应该是疫苗领域，其次是医疗器械，然后是创新药和诊断。疫苗领域被追捧受到新冠病毒影响较大，医疗器械赛道则是由于二级市场对标标的少，一级市场优质标的稀缺，资金流向较为集中。泡沫是如何发酵形成的？红杉中国曹弋博表示：“医疗领域的泡沫集中在多个领域，一种情况是头部企业行业地位领先，投资人的意见和认识高度一致，其中资金成本和收益预期更低的机构推动了头部企业估值水涨船高。另一种是在某些热门赛道，虽然还存在很大的不确定性，但由于有成功海外对标或者市场潜力巨大形成了风口，参与的机构比较多，其中风险偏好更大的机构出手使估值也出现了大幅上升。”在肯定泡沫存在的同时，多数投资人以积极心态看待泡沫对于繁荣的价值。相比于2018年的资本寒冬而言，泡沫总比行业冷清更好，泡沫是一杯好啤酒的必然组成部分。斯道资本的臧加纶直言：对医疗健康领域企业的高估值是市场的顾虑之一，但某种程度上说，泡沫至少让行业看起来繁荣，传统保守的医疗行业也需要它注入活力。适度的泡沫，有助于初创企业对人才的吸引，也让需要大规模投入的科研型公司有足够的弹药，得以实现其强劲的增长动能和发展潜力。站在历史维度上，泡沫的存在是有一定价值的。投资人对于泡沫的接受度和容忍度也在不断提高，更多人相信在中国医疗产业的高速发展中，泡沫变得坚硬的机会比破裂的概率更大。投资机构能够容忍现阶段的泡沫，是因为相信中国医疗产业的发展速度，认为现阶段的医疗投资泡沫在中国医疗产业的高度发展中是可以被消化，中国医疗市场的容量足够大，未来的需求也足够刚性。站在更长的纬度来看，现在的泡沫还在可控的范围。鼎晖投资柳丹举了个例子：“就好比打一杯啤酒喝，最上面有一些泡沫这是无法避免的，只要我们能喝到的大部分是啤酒，偶有些泡沫调剂口味，也是可以接受的。”但是，泡沫毕竟有AB面，高估值是一种繁荣，也是一场赌局的风险部分。关于泡沫的隐忧，体现在行业和企业两个层面，对于企业来说，泡沫过大、估值虚高会严重透支未来发展，让风险升级。红杉中国曹弋博表示：“本质上说，医疗企业的估值看的不是企业现有的资产，而是代表着对企业管线产品未来发展的期望。不同公司对于泡沫的消化能力是不一样的，有的企业无法承担过高的发展预期，就要承受泡沫破裂的风险。”对于整个医疗行业来说，泡沫也有可能导致行业发展方向走偏。斯道资本臧加纶在采访中提出了一种劣币驱逐良币的可能，看起来有泡沫的优质公司甚至可能是被低估的，但如果那些特别擅长融资却不创造价值的公司越来越多，行业就会退步。创业投资的繁荣能够促进医疗创新发展，但是过度繁荣也会造成同质竞争。对于行业中的投资人来说，泡沫也像一场过境的风暴，考验着内心是否足够坚定。一位资深投资人表示，2020年很多项目都让我很纠结，投资的本质是挣认知的钱，但去年我们遇到一个普遍的现象，一些没有收入的生物技术公司，需要有40亿估值满足科创板上市的需求，于是Pre-IPO的项目估值达到35亿，融资5亿后去申报科创板。虽然项目本身不值35亿，但它大概率能够在科创板上市，上市之后有可能市值能到80-100亿。这种时候你投还是不投，这种情况对于自身的投资价值观是极大的考验。在行业可能发生劣币驱逐良币的情况下，斯道资本臧加纶表示这非常考验投资人的独立判断能力和社会责任感。作为投资人，要更审慎地看待估值，不仅有义务确保投资具有足够的安全边际，也要积极地去影响企业家们对估值的预期，从而保护整个行业的健康发展。2020年改变了什么，在不断变化的数字背后，或许最大的改变是观念的重塑，而最大的考验是对价值观的考验。下篇·细分板块分析我们更关心的是，2020年的变化将如何影响机构在2021年出手，对此。动脉网按照医疗健康领域主要分类进行了整理梳理。创新药：从biotech到Bigpharma的时代来临创新药是国内医疗投资开展最早的领域，我国生物医药产业虽然出现过几次热潮，但一直处于追赶状态中。红杉中国曹弋博表示：“国内的医药行业在过去二十年高速发展，现在进入了仿创结合的阶段。中国的创新药企的能力在不断增强，有‘fast follow’产品得到了海外大药企的认可，‘全球新‘的产品在渐渐出现。仿创结合意味着市场还有很多机会，在生物医药市场较为成熟的美国，已经几乎不会有辉瑞这样的Bigpharma出现，Biotech（生物科技公司）很难成长为Bigpharma。但在中国Biotech在创新替代仿制的大变局下，如果走对路还有成长为Bigpharma的机会。”从海量的Biotech中挑选标的，并陪伴其成长为Bigpharma，对于投资机构素质有着极高的要求。一位投资人直言，如果大家都停留在看成熟项目，那太弱智。投资人在竞争更加激烈的创新药领域中，如何猎捕具有潜力的Biotech。从技术路线上看，多家机构分享了他们看好的方向。周伊表示深创投在创新药领域看好差异化布局，产品管线丰富、协同性较好的企业；也会关注一些新的技术平台以及一些新技术的服务平台，例如基因治疗、细胞治疗、核酸药物、病毒载体CDMO等等。在生物技术方面，看好基因编辑、合成生物学、基因疗法等方向。此外，动脉网在采访中发现细胞治疗、基因治疗、Protac技术、RNA相关技术、AI制药、k-ras小分子设计机理的突破等关键方向成为多位投资人的共同关注点。在过去，这些技术往往应用于肿瘤领域，肿瘤也是创新药投资的主赛道，但近年来，创新药已经出现肿瘤靶点扎堆，肿瘤赛道拥挤的现象。对于这一现象，红杉中国曹弋博表示，创新药聚焦于肿瘤这一领域的确有其合理性，在全球创新药开发中也是如此，不过中国的确更加集中。肿瘤的疾病特征决定了现有的治疗水平还不高，未满足的需求很多；临床试验所需的样本量和它的观察期都相对较短，投资回报周期快；另外肿瘤大多是终末期的疾病，直接关乎生死，支付意愿也较强，所以它成为全球创新药公司主要的研发方向。在中国，神经类、自免类等其他海外较大的细分市场因为属于非终末期疾病，医生病人的重视程度还不足，发展也尚不成熟。但未来随着经济和认知的发展，中国创新药的分布也会渐渐从高度集中在肿瘤到接近于海外市场的比例。在肿瘤赛道之外，也有更多机构开始动身寻找新的机会。眼科、皮肤科、中枢神经、骨科等赛道的药物成为新的关注点。当然和肿瘤领域起飞离不开肿瘤免疫这一大的技术突破一样，这些领域的突破关键同样在于找到技术突破或产业升级的机会。从商业化竞争角度上看，红杉中国表示更看好在创新药成熟市场具有竞争力的产品。曹弋博表示：“在创新药领域，红杉中国的策略一直是未满足的需求，以及在全球市场场有竞争力。我们一直坚持看中最终的商业价值，目前看来实现创新药商业价值最有效的方式依然是开发其在全球市场的价值。可能与其他一些投资人的理解不完全一致，曹弋博认为近年来的医保政策的变迁已经说明了药企对创新药的中国市场需要认清现实，放弃幻想。中国是发展中国家，药价一定是和支付能力、经济条件相匹配的，医保的钱本质上来自普通人的工资和税收，这决定了药价无法超越经济实力。所以创新药的主战场依然是在海外成熟市场，因此我更关注有全球竞争力的产品。但这并不是说一定要是first-in-class，而是要有足够的差异化和临床价值。红杉中国看好in China for global的企业，能够利用中国的优势资源开发具有全球竞争力的产品。”CXO爆火：全球竞争力的展现在创新药产业链中，CXO（医药研发服务和定制化生产领域）赛道在2020年的热潮，值得让我们将其独立于创新药中特别关注。CXO是创新药产业的基建，市场伫立着药明康德、泰格医药两大龙头，在二级市场中，CXO赛道领涨，药明康德市值已经突破4000亿元。在一级市场，动脉网采访的多家一线机构在CXO赛道都投资了多家公司。动脉橙数据库的《2020年全球医疗健康产业资本报告》中数据显示，在研发制造外包领域，一共发生了58起融资事件，其中A轮发生了21起融资。这个赛道的火热可见一斑。从外部环境的变化来看，CXO行业在2020年爆火和疫情相关。疫情在全球爆发推动了外包服务向国内转移，推动了CXO公司业绩增长。从内生因素看，CXO企业能够承接全球服务，本质上也证明了国内的CXO企业拥有全球竞争力。一级市场关注度提升则是因为CXO是“卖水人”，如果100元钱投到创新药，在早期研发中，大约有50元都会流到CRO领域，所以创新药的研发投入越多，吸引的社会资本越多，理论上资金也会相应地转移到CXO企业中。其次，CXO领域虽然有龙头伫立，但创业公司也还有很大的生存空间。CRO赛道中有很多细分领域是可以产生龙头，药明康德、康龙化成、泰格医药三家总共所占市场份额都未超过30％，整个市场中依然有很大的空间。CRO领域有着较大的市场空间，但这个领域的竞争同样及其激烈。能够CRO市场中占有一席之地，必须得从全球市场的竞争中厮杀而出。鼎晖投资在精品CRO领域曾经投资了多家出色企业，柳丹表示要在这个领域跑出来，关注三方面很重要，首先要能解决行业痛点，帮药企节约时间，或者提高成功率，或者能够成功验证某些独特的模型，不仅仅是去帮研发企业做事和提供简单的外包服务，而是能够提供增值服务；第二是要能在全球范围内展开服务竞争；第三是拥有独特而硬性的高技术壁垒。只有拥有独特的核心技术优势，才能够放在全球视野中也拥有竞争力，才能提供独特有价值的服务，也才可以在这个高竞争的领域中占有一席之地。医疗器械：泡沫开始积累的一年2020年可以说是医疗器械投资的转折点之年。一直以来，因为医疗器械单品相比药品来说，市场空间有限，所以医疗器械投资一直较为谨慎。2020年器械与耗材领域，一共吸金了363亿元，发生了265起融资事件。融资事件几乎追平生物医药，融资金额翻了4倍。医疗器械爆发是由于退出渠道的开放一系列因素的影响，加之医疗器械企业行业比较刚性，风险相对较小，行业仍然处于上升期，医疗器械赛道成为了资本配置的选择之一。而估值大幅提升则是由于医疗器械领域优质标的较少，市场共识较确定，拥抱龙头企业的趋势明显。不同于药物，医疗器械产品临床试验风险较小，周期较短，产品上市前阶段是资本进入的重要时点。所以医疗器械领域中一大投资逻辑是通过临床试验和注册进度找到领先的企业。在医疗器械赛道更加拥挤的背景下，更多机构表示在医疗器械领域需要往前寻找机会。这一特点也反映在2020年大火的赛道上，神经介入、手术机器人这些赛道都有一个共性：产品尚未进入大规模销售阶段。这也意味着未来这些企业需要极强的商业化能力来消化现在的高估值。元生创投合伙人高维鹏表示：“在医疗器械领域，大家投资都更偏好成熟或者有收入利润的企业，或者临床进度较为靠后的公司，我们更偏好在最苦最累的前期去投资。在具体领域的侧重上，元生创投会持续关注心血管、骨科、眼科、医美等细分领域的医疗器械创新。同时，我们也看好大型设备的关键耗材，上游元器件的替代。”诊断赛道：借力抗疫迎上升，未来爆发两大方向2020年受疫情影响最大的赛道，应该是诊断赛道。新冠病毒对诊断赛道的影响不仅仅在于核酸检验为厂家和第三方检验带来业绩跃升，mNGS、自动化PCR等概念也被带火，成为争相布局的重点。但值得一提的是，如果一个赛道仅仅在突发性的公共卫生事件中有作用，那么严格来说，这个赛道的投资逻辑不够坚固。元生创投高维鹏表示，诊断赛道比较特殊，它既要求创新，同时也要求产品接地气。我们非常重视诊断赛道，采取稳扎稳打的投资风格，诊断领域技术平台较多，创业的门槛并不高，多个技术平台和多个标的交叉，所以诊断领域投资的难度并不低。在选择标的中，对于团队能力的考察比选择赛道更为重要。在众多的技术平台中，动脉网通过调研发现，目前机构有两大关注方向。一是围绕重大疾病的检测需求，肿瘤早筛、呼吸道检测、感染检测、宠物体外诊断、血凝都成为关注的热门场景，在大的场景中还有机会跑出一些小龙头。另一方面是关注新的技术平台，新的大平台技术也有可能跑出大的龙头。医疗服务赛道：新机会正在诞生相比前三大赛道，医疗服务赛道的关注度相对低。在四五年前，国内曾出现医院并购潮，2018年后又出现一股医院抛售潮，少有民营医院能够走到二级市场之上。此前投民营医院的投资人也常被问到，医疗服务是真的可以资本化的吗？2020年，资本市场终于给出了肯定的回答。创业板注册制落地，允许上市公司不弥补历史亏损，为早期投入巨大的医疗服务赛道带来利好，多家专科医院申报IPO。肿瘤专科海吉亚港股上市，华厦眼科、普瑞眼科、何氏眼科三家眼科连锁创业板申报IPO。对于出现的医院抛售潮，深创投周伊表示：“医疗服务赛道是好赛道，但机构投资的时间点很重要。比如一个三级医院从建设开工到盈亏平衡，约需要8年的时间，这个周期甚至超过了某些基金的周期，所以在我看来投民营医院不能投早期。2018年出现抛售潮，我认为是因为买家都忽视了医疗服务是很需要长期投入的，投入大，周期长，品牌建立难度大。总的来说，在医疗服务赛道，成规模标的依然太少，我们也在期待中。”在医疗服务领域，眼科和牙科的爱尔眼科和通策医疗市值超过千亿，成为医疗服务领域的标杆。谁将成为下一个爱尔眼科？投资了全球最大的私立辅助生殖集团锦欣生殖的红杉中国曹弋博从宏观的角度给出了自己的选择标准：医疗服务领域的赛道选择要注重多种维度的平衡，适合投资的方向既要有一定的竞争壁垒，不会造成类似医美的过度的竞争，又要有一定的可复制性，在探索出业务模式后能够进行扩张，而不会像有些复杂的专科领域只能据守一家旗舰店。在选好第一个平衡点的同时，还要关注行业里资本和医生的利益平衡，有些领域医生话语权太大，资本在其中的价值有限，最终也很难获利。同时符合这两点的行业是眼科领域，牙科做到了第一个平衡，在第二个平衡上还不太完美，这也是眼科成为了几乎民营医疗唯一取得重大成功的深层次原因。斯道资本从专科角度分析了新的机遇点。斯道资本在2014年就曾投资过邦尔骨科，长期关注医疗服务领域机会。臧加纶表示：虽然中国民营医疗服务发展历史较短，但我们还是能观察到专科机会的演变。这个行业刚开始崛起的时候，受消费升级的驱动以及医政开放的导向，商业机会集中在偏消费型的专科，如整外、妇产、齿科等，如今这些专科赛道已经涌现了一批头部医疗集团，竞争逐渐白热化。行业发展初期，严肃医疗中的部分专科迎来了基层县域市场的机会，如眼科、骨科、放疗等，这对企业家的专业和商业能力提出了更高的要求，也有一批领头羊公司抓住了这一波“农村包围城市”的机会。随着民营医疗服务行业进入发展中期，我们观察到一些新的潜在方向：1）曾经由公立医院绝对主导的危急重症大专科，如心血管、肿瘤、脑科等，也渐渐出现了非公医疗的机会窗口，前提是民营医疗机构能找准差异化的准确切入点，以医疗质量和疗效为第一要务，再去灵活思考其定位、模式等等；2）随着消费升级进一步细化，小众专科的需求越来越显现和释放，如耳鼻喉、心身科、康复、疼痛等，都是传统意义上在公立医院得不到足够重视和资源倾斜的小专科，只要运用好市场化的产品思维和获客路径，这些几乎空白的专科领域商业机会巨大。　　我们持续看好医疗服务行业，尤其是随着DRG/DIP在全国落地以及带量采购等深化改革，公立医院“保基本”的定位愈发清晰，而民营医疗作为市场的补充会迎来更大的发展空间。滚滚而来的2020年已经呼啸而去，相信每一位医疗产业人士都有自己与2020年告别的方式。无论2020年如何，借用《长日将尽》中一句话寄语当下：整日地自寻烦恼，忧心于当初究竟该怎么做又不该做方是人生正途，又有什么意义，你我之辈，只要是至少曾为了某项真实而有价值的事业竭尽绵薄、稍作贡献，谅必就已足够。

红网时刻长沙3月12日讯（通讯员 粟紫娟）3月11日，中南大学湘雅二医院党委书记罗爱静专家团队一行莅临湖南广发隆平创业园考察调研，芙蓉区区委副书记、隆平高科技园党工委书记卓精华、芙蓉区区委副书记蒋红波、广发隆平创业园总经理尹娴婷陪同调研。专家团队实地考察了园区入驻企业华外医疗，深入了解华外医疗企业发展状况、生产经营存在的困难、产品注册和审评审批的意见建议，询问科技创新及成果转化情况，和企业负责人进行了深入交流。随后，尹娴婷详细介绍了入驻园区医疗器械企业，目前园内医疗器械企业达30余家，汇集了省内外知名医疗器械创新型企业，涉及体外诊断、医疗设备、医用材料和医用运输等多领域。同时介绍了广发隆平“长沙医疗器械科技创新产业园”项目情况，该项目将打造成一座科研办公、生产制造、销售仓储、生活配套等功能于一体的专业医疗器械科技创新产业园。专家团队表示，医疗器械产业是朝阳产业，同时也是大健康产业的重要组成部分，市场潜力大，也面临着许多的机遇和挑战，园区要充分发挥自身优势，充分利用好政策，抓住机遇促进医疗器械产业做大做强。

近日，随着一季报的公布，私募基金的持仓图谱也逐渐显现，目前高毅资产的冯柳、邓晓峰、孙庆瑞三位明星基金经理已多次在上市公司的前十大股东或流通股东名单中现身。身为同一私募公司的基金经理，冯柳、邓晓峰、孙庆瑞一季度虽然持仓不同，但关注方向却有相似之处，均对医疗器械类公司抱以了极大的兴趣，一季度分别增持了南微医学、爱博医疗、通策医疗。医疗器械公司投资价值受高毅明星基金经理集体追捧4月7日，上市A股2021年一季度业绩正式展开披露工作，截至4月20日，目前已有297家公司率先公布了今年首季的业绩。与此同时，机构投资者一季度的持仓也随之渐次揭开面纱，以私募基金为例，有69家公司的前十大股东或流通股东名单中出现了私募基金的身影。身为知名百亿私募，高毅资产的一举一动总是备受市场关注，统计数据显示，目前冯柳、邓晓峰、孙庆瑞三位高毅资产的明星基金经理的持仓图谱均已有所显现，观察可以看到，三位基金经理一季度似乎都对医药器械类公司抱以了极大的热情，冯柳增持了南微医学，新晋成为了南微医学的第五大流通股股东；邓晓峰买进了爱博医疗，掌管的两只基金分别新晋为公司第二大流通股股东和第十大流通股股东；孙庆瑞则进驻了通策医疗，成为了公司的第十大股东。观察上述三家公司今年首季的业绩表现，均实现了不俗的成长性，尤其是通策医疗和爱博医疗。身为口腔医疗龙头公司，通策医疗今年一季度营业收入和净利润分别同比大幅增长了227.34%、986.58%；爱博医疗主要针对白内障和屈光不正两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，今年一季度随着疫情影响减弱，公司人工晶状体及角膜塑形镜销量较上年同期及2019年同期均有大幅增长，公司报告期内营业收入和净利润也分别同比实现了222.01%和954.25%的巨幅增速。表1:高毅邻山1号远望基金持仓表2:高毅晓峰2号致信基金持仓表3:高毅庆瑞6号瑞行基金持仓一季度减持海康威视后冯柳近日再次参与公司调研除了增持南微医学，冯柳一季度期间还新晋成为了北鼎股份的第三大流通股股东，季度末持股70万股，持有金额1688.4万元。另外，去年三季度被冯柳建仓的龙蟠科技，今年一季度末的前十大流通股股东名单中则已不见了高毅邻山1号基金的身影。与此同时，观察显示，冯柳对其第一大重仓股海康威视也在一季度进行了3500万股的减持，而在去年三季度首次进驻公司前十大股东后，四季度期间冯柳对其的操作是1900万股的继续增持。身为安防龙头，海康威视一直以来都得到了众多机构投资者的青睐，今年一季度末，前十大股东中不仅有冯柳掌舵的高毅邻山1号远望基金，还有千亿“公募一哥”张坤掌管的易方达蓝筹精选混合型基金。不尽相同的是，张坤的易方达蓝筹精选混合型基金一季度对海康威视进行了2000.01万股的加仓。但统计数据也可以发现，张坤对于海康威视的态度其实也在其掌管的不同基金中亦呈现了步调并不一致的操作，比如其管理的另外一只基金易方达中小盘混合，去年四季度末曾持有3000万股海康威视股份，但今年一季度已不再持有。虽然海康威视被冯柳予以了一定规模的减持，但目前海康威视仍是冯柳的第一大重仓股，季度末合计持股120.19亿元。而近日，随着年报、一季报的密集公布，机构的调研热情也在日渐升温，马不停蹄的进行研究为调仓换股做准备。4月份以来，海康威视依然是市场中机构关注度最高的公司，4月17日公司接待了484家机构的集体围观调研，其中也出现了冯柳的身影。与此同时，睿远基金、景林资产、淡水泉、摩根士丹利等国内外知名机构也都对海康威视有着极大的兴趣，纷纷参与了近日的调研活动。（文章来源：证券市场红周刊）