医疗器械项目可行性研究报告

高温灭菌耗材项目1、项目基本情况项目名称：高温灭菌耗材项目。建设单位：山东新华医疗器械股份有限公司。建设地点：山东省淄博市周村区北郊镇新华医疗科技园区 E 区。总投资：14,105 万元。建设周期：16 个月。2、项目提出的背景（1）感染控制耗材的重要性感染控制产品是人类健康的安全保障。对于各级医疗机构，感染控制产品也都是必备装备，被视为防止医患之间发生交叉感染，控制恶性病毒、细菌传播最有效的工具。根据卫生部发布的《医疗机构消毒技术规范》（2015 版）规定：高度危险性物品必须选用灭菌方法处理，其灭菌质量的保证有赖于各环节的质量制，其中包括回收分类、清洗消毒、检查包装、灭菌储存以及监测等环节；指示物是作为医疗器械灭菌效果检测的最终依据，对实现生物安全保障至关重要。目前，高温灭菌方法是医院进行医疗器械灭菌最可靠的方法，作为进行高温灭菌最必要的前置条件则是正确的操作流程，这一切只有通过实施最有效的监测和质量管理手段才能实现。所以，高温灭菌正确的监测和严格的质控是灭菌成功的关键，亦是医院感染管理的重点内容。国际标准 ISO17665-1 中对灭菌过程的定义是指需要达到特定的灭菌要求的一系列活动和操作，而且所有灭菌过程应当详细说明。每次灭菌必须对各项参数的变化进行实时记录，包括压力、温度、时间等，灭菌参数必须符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。（2）政策支持2012 年卫生部印发了《预防与控制医院感染行动计划（2012-2015 年）》。《计划》提出“具体目标”包括：1、规范管理医院感染重点部门。到 2015 年，100%的三级医院、60%的地市级二级医院和 30%的县级二级医院的重症医学科（监护病房）、手术部（室）、血液透析中心（室）、新生儿室、消毒供应中心等医院感染重点部门的建筑布局、人员配备、质量安全管理等达到国家有关要求。2、降低医院感染重点环节的风险。通过贯彻落实各项医院感染防控措施，医院感染重点环节的危险因素得到有效控制，医院感染风险有所降低。外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染及呼吸机相关肺炎等专项发生率进一步降低。3、切实落实医院感染防控基础性措施。医疗机构切实落实清洁、消毒灭菌、隔离、医务人员手卫生等医院感染防控基础性措施，提高医务人员手卫生的依从性，医疗器械的清洗、消毒灭菌合格率达到 100%。上述政策的发布实施将极大地的推动感染控制产品，特别是用途最广的高温灭菌检测产品的应用。因此，新华医疗拟通过高温灭菌耗材项目的实施，提高我国感染控制整体水平，满足全社会对医疗保障不断增长的需求。3、项目的市场前景（1）政府强调推动国产化，进口替代需求空间广阔目前，各种流行病如 H7N9、SARS 等仍然不断肆虐，我们面临的环境仍需要进一步提高消毒灭菌的范围和质量。目前，国内感染控制产品市场对中高档次各种灭菌耗材的需求非常旺盛，但国内高温灭菌耗材大部分以进口产品为主，高额的采购费用大大增加了卫生费用支出负担。据卫计委数据统计，政府和社会卫生支出占卫生总费用比重已经从 2001 年的 40%提高到 2016 年的 71.2%。因此，政府高度重视高端医疗设备及耗材的国产化，自 2013 年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策已达到 18 个，随着政策的不断松绑，将推动医疗器械国产化的进程快速向前。（2）老龄化趋势愈加严峻，慢性病发病率不断上升全球老龄化人口出现了前所未有的增长。根据世界卫生组织，65 岁以上的人口构成全球人口增长最快的部分。据联合国《全球人口展望报告》中预测，到2050 年，中国人口年龄中位数将高达 49.6 岁，老龄化趋势愈加严重。伴随老龄化人口增长而来的将是慢性病如心脏病、中风、癌症、慢性呼吸道疾病及糖尿病增加，到目前为止这些疾病为世界死亡率的主要原因，占所有死亡病例的 63%。而且，慢性病往往需要进行多次手术，因此也增加了对感染控制产品的需求。综上，不论是从进口替代亦或是病患增长导致的需求增加角度，都不难发现高温灭菌耗材的重要性，约 95%的待灭菌器械和材料都需要使用高温灭菌方法进行灭菌，因此市场需求空间广阔。通过本次募投项目的顺利实施，将提高感染控制产品的综合竞争力，在进口替代过程中抢占更多市场份额。4、项目投资规模及建设内容本项目计划投资总额为 14,105 万元，主要建设内容为新建生产车间，购置相关生产、检测设备，建设配套公用设施。其中工程费用 8,906 万元、其他费用1,097 万元、预备费 500 万元和铺底流动资金 3,602 万元，计划建设周期 16 个月。本项目拟投入募集资金 9,803 万元，其中用于工程费用 8,906 万元、其他费用 897万元，不用于其他费用中的生产准备费、预备费和铺底流动资金。5、项目经济评价本项目的投资回收期约为 6.95 年，内部收益率为 17.89%。6、项目涉及立项、环评和用地的审批情况本项目已经取得淄博经济开发区产业发展促进一局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司高温灭菌耗材项目的备案证明》（淄经开产一项备[2016]19号）、淄博市环境保护局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司高温灭菌耗材项目环境影响报告表的审批意见》（淄环报告表[2014]137 号）、淄博市人民政府颁发的土地使用权证（淄国用[2015]第 D00035 号）。

即时检测（POCT）项目可行性研究报告-疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎POCT具独特优势，百亿市场大幕已启POCT是Point of Care Testing的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国POCT市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代，POCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT引领检验医学未来发展。一、POCT简介POCT是Point of Care Testing的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT含义可从三方面理解:一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。根据应用场所来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。POCT产品适用领域二、全球POCT行业发展现状从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《Global Point of CareTesting Market Outlook 2022》显示到2022年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。2013-2022年全球POCT市场规模分析预测（亿美元)国际POCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。据TriMark预测，2018年POCT全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%。在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场分别占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）。2018年全球POCT细分市场份额《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，从全球市场布局来看POCT市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟，几乎占据90%的全球市场份额，其中美国占据全球47%的市场份额位居第一，欧洲、日本分列二、三位，市场份额占比分别为30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广，这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。全球POCT市场格局三、国内POCT行业发展现状从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早，相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，2018年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。近年来，我国POCT行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。2018年中国体外诊断市场结构（按销售额)根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《2019年中国体外诊断行业报告》，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币(折合超过110亿美元)，同比增长15%左右。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过20%，是IVD领域增长最快的细分子行业之一。根据TriMark预测，我国POCT市场规模将达到17.7亿美元，2021年可达到26.0亿美元。到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。2013-2022年中国POCT市场规模（亿美元)2018年我国POCT市场规模仅14亿美元，对应到各个细分领域市场规模更小。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%，血气/电解质分类占17%，心血管检测占10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小，因此行业公司应积极拓展产品管线。2018年国内POCT细分市场份额体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高，行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在50%以上，部分体外诊断试剂产品毛利率可达90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。四、行业内竞争格局1、行业竞争格局截至2019年，国内共有216家POCT企业，虽然POCT参与者众多，但大多为中小企业，市场集中度不高。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，据体外诊断网数据，我国的POCT市场中，国外品牌占60%，国内企业仅占40%。目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有较大差异，因而自主研发步调并不一致，行业也未形成统一标准。随着临床需求不断升级，定性产品逐渐过渡到定量产品，因此出现了一系列灵敏度高、特异性强的技术平台。国产品牌经过多年发展，部分领域的产品性能亦可以与进口品牌抗衡，结合中国的产业链集群优势，进口品牌在激烈竞争下市场份额有所减小，考虑新冠疫情影响，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据，非血糖POCT领域中，市场集中度CR5仅为61%，其中，国产品牌万孚、三诺共占17%。2、行业进入壁垒（1）市场准入壁垒POCT属于体外诊断类产品，该类产品与人的生命健康密切相关，因此我国对该行业在市场准入以及生产经营方面制定了一系列的法律法规以加强行业监管。目前我国对IVD行业按照风险程度不同实行严格的分类管理政策，并在此基础上对行业内企业的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，对医疗器械的使用进行有效监管。同时，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书。对于新进入者而言，达到上述生产经营条件所需时间较长，从而形成了较高的进入壁垒。此外，POCT产品均为医疗器械产品，世界各国或地区对进口医疗器械产品同样会进行严格审查。如美国和欧盟地区是世界POCT产品主要消费市场，我国POCT产品出口美国需要通过FDA注册，出口欧盟地区需要取得CE产品认证。取得上述认证或满足特别出口要求对企业产品研发、质量管理、资金投入提出较高要求，且需要较长的市场准入认证周期，对新进入者形成较高壁垒。（2）技术壁垒体外诊断行业属于技术密集、多学科高度渗透的行业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，是典型的技术创新推动型行业。其中，作为POCT诊断试剂的生产企业，产品定位于即时检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。新进入者很难在短期内全面掌握各项技术以具备技术优势占领市场，因此形成了较高的进入障碍。此外，我国体外诊断行业经过20多年的积累已步入快速发展阶段，现有企业积极向上游核心原料领域拓展并进一步提升各领域创新技术，业内企业若想与国内外龙头企业竞争必须先拥有较强的新产品自主研发能力，包括核心原料自产及配套诊断仪器的自主开发，具有技术含量高、开发周期长、技术与革新难度大的特征，从而进一步提高了行业壁垒。（3）渠道壁垒体外诊断行业的产品销售渠道普遍实行招投标模式，而招标项目条件通常设置较高，会对投标厂商的多年经营业绩、市场口碑等提出相应要求，渠道具有较强的排他性这对行业新进入者挑战很大。此外，用户对体外诊断试剂产品本身的质量性能例如稳定性、灵敏度、检测线性范围等都有非常高的要求，其试剂供应商往往需要经过长年经营积累市场口碑以及提供具有长时间优良的临床应用效果的产品才能赢得医院、实验室等客户的认可和忠诚度。目前POCT产品终端销售渠道90%集中在医疗机构，在各级医院、实验室等机构，POCT试剂产品供应商通常会与合作机构建立长期的合作关系，具有很高的用户粘性，行业新进入者要在短期内与医院、实验室等机构建立深度合作关系难度较大。（4）资金壁垒体外诊断行业研发领域多、技术含量高、开发周期长、质量要求严格，短期内难以产生明显经济效益，这要求企业具备雄厚的经济实力，持续不断地支持新技术与新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。新产品研发一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在生产销售前还需要完成产品注册、许可证办理和国内外相关质量认证。同时，随着POCT行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高，不仅在国内生产经营需要取得医疗器械资格证，境外销售还需通过进口国的审核。这也要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金，因此新进入者面临较高的资金壁垒。即时检测（POCT）项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1即时检测（POCT）项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1即时检测（POCT）项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：即时检测（POCT）项目申请报告即时检测（POCT）项目建议书即时检测（POCT）项目商业计划书即时检测（POCT）项目资金申请报告即时检测（POCT）项目节能评估报告即时检测（POCT）行业市场研究报告即时检测（POCT）项目PPP可行性研究报告即时检测（POCT）项目PPP物有所值评价报告即时检测（POCT）项目PPP财政承受能力论证报告即时检测（POCT）项目资金筹措和融资平衡方案

[图片]★ 导读 ★医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。同时，经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识...【来源：微信公众号】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

体外诊断产品研发中心项目 1、项目基本情况 体外诊断产品研发中心项目主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平台、应用技术研究平台等八大技术平台。项目将升级建设60个功能实验室，力争建设成为具有国际先进水平的体外诊断试剂研发中心，并开展支撑企业中长期发展需要的技术创新工作，组织专业人员对关键技术工艺进行攻关，解决免疫诊断技术、微生物检测技术、胶体金检测技术、分子诊断技术、抗原和抗体制备技术、试剂仪器配合等问题的关键环节和工艺难题，保证所开发的产品具有更好的灵敏度、特异性、准确性、精密性和稳定性，进一步提升公司产品的质量。本项目的实施，将全面提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司的技术创新能力，实现体外诊断试剂关键技术和工艺的突破，实现产品变异控制瓶颈的突破，提高公司体外诊断试剂产品的稳定性。本项目由安图生物实施。2、项目主要投资计划 本项目建设期3年，总投资金额83,466.22万元，使用募集资金投入83,300.03万元，3、项目建设的必要性 （1）提升行业整体竞争力和安全性 跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国产试剂主要集中在技术含量低、产品附加值低的生化试剂方面，而发展较快、市场空间广阔的免疫诊断试剂市场则大部分被进口试剂所垄断，国产免疫诊断试剂只在基层医疗机构占据一定的优势。我国微生物检测市场尚属于起步发展阶段，近年来市场规模增长迅速，目前高端市场仍被国际巨头垄断。分子诊断市场在国内刚刚起步，绝大部分市场份额都掌握在进口厂家。2017年5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，体外诊断类是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。本项目升级建设研发中心，涵盖免疫、微生物、分子等全面的产品研发平台，力争未来8年内实现新增注册证300个以上的发展目标，到2028年，拥有涵盖免疫诊断、微生物检测、分子检测和生化检测等系列共计800余个产品注册证，部分产品达到国际先进水平。本项目的顺利实施，将进一步提升我国体外诊断产业的整体竞争力和行业安全性。（2）丰富产品技术储备，巩固公司竞争优势 公司所处体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。该行业技术迭代升级快，公司为保持竞争优势，需要不断开发新产品以保持梯度合理的产品结构。不断加大研发投入提升公司的研发创新实力，也是提升产品附加值、增强公司核心竞争力、保障公司可持续发展及领先地位、保持主要产品和新产品技术优势的必要条件。本项目将通过升级建设技术研发平台，引进先进的研发设备，改善研发中心的软硬件环境，提高公司在体外诊断技术研究及新产品开发方面的技术创新能力。本项目建设完成后，公司将升级建设八大技术平台，实现免疫、生化、微生物和分子诊断的多元化、规模化发展战略，并进一步向产业链上游核心原料领域拓展，使得公司诊断试剂产品的种类更加齐全，基本覆盖我国临床医学检验所需的诊断试剂产品，不断壮大公司的生产规模，提高公司的规模效益。项目的实施将进一步提高公司的技术创新能力，增强公司的核心竞争力。4、项目建设的可行性 （1）行业持续受政策鼓励，符合当前医疗体制改革方向 体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。2016年以来，国务院、发改委、科技部、卫健委相继出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等，不仅进一步明确高端医疗设备市场国产化率要大幅提高，鼓励进口替代，同时重点推进体外诊断产品的自动化、智能化，引领体外诊断行业向高端化发展，形成具有市场竞争力的自主品牌。2019年，国家卫健委发布《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）》等文件，明确社区医院必须设置医学检验科（化验室），在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束，促进基层诊所的快速发展，此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。国家产业政策的大力支持，为我国体外诊断产业的发展创造了良好的外部环境，是我国体外诊断行业长期可持续发展的重要助力。（2）研发团队专业素质高，技术积累深厚 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2020年3月31日，公司拥有研发人员1,199人，占员工总数的31.31%，本科及以上学历研发技术人员占比为86.74%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2017年-2019年研发投入分别为14,764.45万元、21,668.47万元、31,190.63万元，占当期营业收入的比重分别为10.54%、11.23%、11.64%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。公司在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，截至2020年3月31日，公司已获专利429项（包含国际专利34项），获得产品注册（备案）证书495项，并取得了285项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目10项，省级项目13项，市区级项目23项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与75项行业标准制定。近年来，公司还与国内多所院校及国际多家公司建立了战略合作关系，并承担了多个国家、省、市的科技攻关项目，是免疫检测自动化国家地方联合工程实验室依托单位、河南省级企业技术中心、河南免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省高新技术企业和郑州市产学研基地。公司在体外诊断领域集聚了一定的技术研发力量，取得了较为丰富的经验成果，保障了本项目的顺利实施。5、项目的经济效益 本项目拟升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平台、应用技术研究平台等八大技术平台，项目建成后可提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

口腔种植体生产线建设项目 1、项目概述 本项目为新厂房扩建，用于生产口腔种植体及数字化产品。项目建设内容包括厂房及配套设施、相关设备购置与安装及铺底流动资金，建设总面积预计为26,650.8m2，项目顺利实施后，将为公司新产品口腔种植体的市场扩张提供产能保障，有利于提升公司在齿科种植领域的市场竞争力和市场占有率，提升公司品牌认知度，并进一步有利于公司的产品、技术研发，从而实现可持续性发展。本项目的实施主体为大博医疗，项目建设周期为3年。2、项目必要性 （1）有利于践行公司发展战略，成为领先的综合性医用高值耗材供应商 经过多年的发展，公司已经建立了生产、研发、销售、质量控制、服务、人力资源等方面的综合竞争优势，是我国骨科植入性耗材领域的领先企业。在巩固骨科植入性耗材领域领先优势的基础上，公司正在积极布局齿科、微创外科及神经外科等多个领域，并已在齿科、运动医学、微创外科推出了一系列新产品，以专业化、创新化为导向，以自主创新化发展路径，致力于成为国际一流的综合性医用高值耗材供应商。（2）有利于抓住齿科种植细分领域的发展机遇 根据医趋势发布的《全球视野下的中国口腔产业趋势报告》，口腔上游细分领域中，种植体、隐形正畸、CBCT和椅旁数字化保持高景气度，其中种植体市场规模在2016至2018年增速均值为23.2%。我国60岁及以上的人口在2018年约2.49亿人，占总人口比例17.90%，并呈现稳定增长趋势。跟据第四次全国口腔流行病学调查结果（广东省地区），我国中老年人群平均缺牙数为5.7颗，高龄人口人均缺牙数量9颗。我国中年人群和老年人群的牙齿治疗率分别为11.6%、42.6%，而美国中年人群和老年人群的治疗率分别为73%、81.5%，有较大的提升空间。受人口老龄化和治疗率提升的驱动，中金普华产业研究院预测，种植牙市场未来10年年均复合增速为25%，到2019年-2028年十年间，潜在2155万颗种植牙需求数量将逐渐释放。口腔种植体技术门槛较高，常年由进口品牌垄断。我国口腔种植市场中进口品牌占比约90%以上，国产品牌为10%左右。但是国产品牌不断进行研发、追赶国际领先技术，获批上市的种植体系数量逐渐增多。未来随着国内企业不断取长补短，成本控制能力进一步提升，进口替代将加速进行，国内企业未来市场广阔。（3）有利于更好地满足公司研发成果的产业化需要 牙种植体系统属于第三类医疗器械，技术门槛高，对材料技术、精密加工技术及临床研究要求高，常年由外资品牌垄断。依托大博医疗的综合性研发优势，历经近十年的自主研发，公司种植体系统于2019年9月取得医疗器械产品注册证，并拥有种植牙系统工具包、替代体、牙科种植扫描定位件、印模帽等医疗器械备案证。牙种植体系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。公司种植体由种植体和基台等种植体附件组成，采用符合GB/T13810-2007规定的TA4纯钛材料制成，表面经酸蚀喷砂处理。 除传统种植技术外，公司种植体系统可适用于数字化种植技术。近几年口腔修复、正畸和种植都在大量应用数字化技术，即将锥形束CT扫描与重建技术、种植规划软件和数字化印膜技术等应用于口腔种植，具有提高手术精准度、减少手术时间和减少手术创伤等优点。公司数字化的种植体系统衍生的一体化定制化服务能够提供公司品牌价值及影响力，提升一体化产品竞争力，提高公司中高端客户黏性及市场竞争力。种植牙结构示意图数据来源：东兴证券研究所、大博医疗公司种植体产品自上线以来，已获得市场良好反馈。随着公司齿科业务的快速发 展，公司现有生产规模已不能充分满足日益增长的市场需求。公司相关生产场地、设备及人员的短缺已经较大程度制约了公司业务的扩展空间。本项目的实施将有利于解决公司种植体生产场地限制，提升公司产品质量控制能力及公司盈利能力，扩大公司种植体产品的生产规模，提高公司应对市场需求的反应速度。3、项目可行性 （1）公司拥有优秀的销售团队及全国范围的经销商布局，为项目产品消化提供了重要保障 依托于大博医疗在高值耗材领域的多年积累，公司具有成熟的营销体系、客户服务体系，并在齿科领域建立了专业化的医学及市场推广团队。公司种植体销售团队均拥有相匹配的专业背景及良好的学历背景，其中大部分来自跨国企业，拥有丰富的口腔科医学推广经验和渠道建设经验。同时，公司建立了合理的销售激励体系，能够有效提升销售人员稳定性及激发销售人员的工作产出，促进公司销售规模的持续增长，有效增强了公司品牌知名度及美誉度。 公司种植牙产品已完成国内大部分省份的经销商渠道布局，为公司项目产品消化提供了重要保障。（2）公司拥有专业的研发团队，为项目的实施提供了技术支持 口腔医学数字化技术已成为口腔医学发展的趋势之一。现阶段全球范围内只有少数跨国企业产品可真正打通数字化各环节。百齿泰致力于打通该领域研发环节，并将成为我国行业内首家能够做到数字化的企业。 公司自成立以来一直注重研发人员培养及技术创新，拥有一支经验丰富的顶级研发团队。核心技术人员及研发人员是公司核心竞争力的重要来源，公司建立了良好的激励措施体系，保证了公司核心技术人员和研发人员的稳定性，有利于激其研发创新力。专业化的研发团队为本项目的实施提供了技术支持保障。（3）公司种植体系统的核心材料和表面处理技术处于国内领先水平 公司种植体系统的材料和表面处理技术处于国内领先水平。在材料方面，公司自主开发的种植体系统选用四级冷作钛材料，与国际领先品牌所用材料处于相同等级，具有高生物相容性及机械强度。在表面处理技术方面，公司SLA（sand-blasting、large-grit、acid-etched，大颗粒喷砂酸蚀）表面处理技术已取得国家发明专利，SLA技术是一种钛种植体表面制备多级微米结构的方法，可增加钛种植体与骨组织接触面积，有利于成骨细胞的长入，从而有利于骨锁合的形成，进而形成稳定的骨结合。公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。 根据公司临床试验和上市后临床使用情况统计，公司种植牙系统所涉及的数百台种植牙手术中尚未出现过手术脱落情况。综上所述，公司自主开发的领先技术和质量体系是本项目顺利实施的保障。4、项目投资估算 本项目总投资金额为36,700.00万元，其中拟使用募集资金投入金额为36,500.00万元，主要用于新建生产厂房及配套设施、生产设备购置等投入。5、项目备案与环境保护评估事项 本项目系大博医疗科技产业园的子项目。截至本预案公告日，本项目已取得厦门市海沧区发展和改革局出具的编号为厦海发投备（2020）325号的备案文件，正在履行环境影响评价程序。

一、医疗器械行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。二、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。（二）全球医疗器械市场规模分析近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，预计2017年全球医疗器械市场规模将超过4000亿美元。数据来源：中商产业研究院（三）全球医疗器械市场格局分析随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。从各个国家和地区看，美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%，其次分别是西欧，占比30.80%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其它国家和地区共占17.2%。全球医疗器材产业分布情况资料来源：中商产业研究院整理全球医疗器械市场份额数据来源：中商产业研究院整理三、我国医疗器械行业发展概况（一）我国医疗器械行业整体市场规模分析随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2016年的3700亿元，年复合增长率达到19.67%。虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快，但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家的1.02:1的水平，因此国内医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。（二）国内医疗器械市场销售终端分析在2016年我国医疗器械约为3700亿元的市场销售规模中，医用医疗器械市场约为2690亿元，占72.7%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占27.3%。（三）我国医疗器械进出口状况据中国海关统计，中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.6亿美元增长至2016年的389.1亿美元。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。数据来源：中国海关、中商产业研究院四、我国医疗器械行业市场竞争格局我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势，特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势，2015年以来我国医疗器械生产企业保持在1.42万家。据了解，2015年中国市场共发生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购），比2014年的69起上升了17%。2016年，医疗器械行业并购案例更是频发，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。五、我国医疗器械行业主要企业分析（一）华润万东医疗装备股份有限公司华润万东医疗装备股份有限公司（简称“华润万东”），是中国医疗器械行业的骨干企业，1997年5月在上海证券交易所上市。公司总部暨研发中心位于北京中关村科技园电子城园区，在南京、重庆、杭州、西安、南昌、福州、济南等地设有分公司及办事处，建立了覆盖全国及世界70多个国家和地区的分销、服务网络。公司在北京朝阳区与上海杨浦区拥有12.5万余平方米生产制造基地，为全球第二大影像产品制造基地。建有数字影像设备工场、核心部件工场和磁共振产品工场，以及精密加工中心和电气加工中心，实现年产8500套各类医学影像设备，成为全球第二大影像产品制造基地。产品涵盖医用X射线诊疗设备、磁共振成像设备等多个门类，国内普及型产品市场占有率达到全国第一，是北京百家自主创新试点企业，公司生产的医学影像产品被评为北京市名牌产品，是国际知名、国内领先的医学影像设备供应商。2016年，公司实现营业收入为8.13亿元，比上年同期降低0.59%；实现归属于上市公司股东的净利润为7154万元，比上年增长77.54%。2016年华润万东业务结构情况（二）山东新华医疗器械股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司产品主要分为十大类：感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。“新华牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”；XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。2016年，公司营业收入83.64亿元，比上年同期同比增长10.72%，归属于上市公司股东的净利润为3463.63万元，比上年同期减少87.67%。净利润同比减少的主要原因：公司制药装备业务板块受新版GMP认证结束、厂房搬迁、市场竞争激烈、制药企业药物一致性评价和限制使用抗生素等综合因素的影响，制药装备行业需求下降，公司制药装备业务板块业绩与去年同期相比下降幅度较大。2016年新华医疗业务结构情况（三）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品是公司目前的核心业务，也是目前公司主要业绩来源。公司器械产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医器械、药用贴膏及高分子卫生辅料等领域。公司目前拥有“yuwell鱼跃”、“Hwato 华佗”、“JZ金钟”三大主品牌，鱼跃品牌主要用于制氧机、电子血压计、血糖仪及其试纸等医疗器械产品，经过公司多年的努力，“鱼跃”品牌深入人心，随着鱼跃产品力的不断提升，同时通过有效的品牌传播，公司品牌价值和品牌优势显著提升；“华佗”品牌所属全资子公司苏州医疗用品厂有限公司，主要用于针灸针等中医器械，华佗品牌历史悠久，2011年被商务部认定为“中华老字号”，同时该子公司是针灸针ISO/TC249国际标准的起草者，这是中医药领域的首个ISO标准，也系我国起草的首个医疗器械产品ISO国际标准。“金钟”品牌所属子公司上械集团，主要用于医用手术器械产品，“金钟”品牌具有80多年的悠久历史，是“上海市著名商标”，在国内手术器械领域具有较高的知名度和较大的影响力。2016年，公司实现营业总收入26.33亿元，同比增长25.14%，营业利润5.41亿元，同比增长44.02%。2016年鱼跃医疗业务结构情况六、医疗器械行业发展趋势分析（一）中小企业林立的局面未改中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。（二）产品以中低端为主目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。（三）产品大量出口当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。（四）经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。（五）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。（六）医疗器械产业向创造高附加值发展产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。

随着居民人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化加剧、居民健康意识的增强以及药械市场结构的调整，我国医疗器械市场整体呈稳步增长态势发展。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出：到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。近年来，我国园区经济逐步崛起，全国各地掀起了医疗器械产业园建设热潮。目前国内已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带：珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海和华中地区成为我国四大医疗器械产业聚集区。在经济红利、人口老龄化、居民健康意识提高等多方面因素驱动下，预计未来10年医疗器械产业园将维持高速增长。为了更好地了解我国医疗器械产业园的发展，中商产业研究院特推出《2020年中国医疗器械产业园发展前景及投资机会研究报告》。《报告》从产业园行业相关概述、医疗器械行业发展现状、医疗器械产业园行业发展驱动因素、医疗器械产业园现状、医疗器械产业园行业存在问题及发展前景六大方面剖析我国医疗器械产业园，为医疗器械产业从业人员和爱好者提供了宝贵的信息。以下是报告详情：来源: 中商情报网

移动医疗器械是一个新兴行业，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级和终端需求居高不下三方面因素驱动。该报告共45页，本文为报告摘要。获取原报告请登录远瞻智库官网。报告概要移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级及终端需求居高不下三方面因素驱动。软件技术与硬件产品共同进步，推动移动医疗器械性能提升云计算、网络安全等软件技术逐渐成熟，其中，云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，与移动医疗器械结合使用可降低数字化成本，提升智能化水平；移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。云计算与网络安全技术的进步，对于提升移动医疗器械智能化水平及安全性意义重大。显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，柔性显示屏、锂电池等应用加深有利于移动医疗器械产品性能指标的提升。院内院外市场需求居高不下，移动医疗器械发展空间广阔移动医疗器械体积小、可移动、含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，发展空间也更加广阔。一方面，移动医疗器械应用科室更广泛，在院内适用场景更多。另一方面，移动医疗器械适用于基层医疗与院外医疗，二者受国家政策驱动发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。移动医疗器械优势突出，推动医疗大数据应用加深移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网+医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借产品使用过程中获得的大量优质数据实现盈利，同时也将推动医疗大数据应用加深。第一部分：中国移动医疗器械行业市场综述1、定义、类型与判定原则移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。定义：根据CFDA2017年12月发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式 （如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。类型：移动医疗器械可分为移动医疗设备、移动独立软件、移动医疗附件三大类。判定原则：移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。（1）预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；（2）预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械 。2、产品技术要求移动医疗器械不仅性能指标需要达到等效传统医疗器械水平，在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面均有严格技术要求。移动医疗器械不仅性能指标需要达到常规医疗器械的技术水平，在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面也需要达到一定的技术要求，才可应用于临床。移动医疗器械技术要求3、代表产品介绍移动医疗器械涉及领域广泛、产品众多，各类产品的代表厂商均有所不同，行业内暂无全领域覆盖的龙头性企业。移动医疗器械涉及范围广泛，产品众多。目前市场上较为典型的移动医疗器械产品包括：智慧云血压监测系统、智慧云血糖监测系统、智慧云心电监测系统、移动DR、智慧体温监测、慢病管理平台及远程医疗平台。各类产品均有不同的主要参与产商，暂无全领域覆盖的龙头性企业。4、代表产品优势分析患者端移动医疗设备具有长期持续记录数据、可查阅完整过往数据及远程监测等功能；医生端移动医疗设备打破了科室及医疗机构的限制，使患者成为医疗服务中心。移动医疗设备（患者端）：以智慧云血压监测系统为例，在传统血压监测仪的基础上增加了无线蓝牙数据传输功能，能够将监测数据同步传输至手机，并以图表形式直观展示血压变化情况。对患者而言，智慧云血压监测系统能够长期持续记录血压数据，并根据血压变动及时预警，有助于疾病恢复与预防；对医生而言，在诊断时可以查阅患者过往完整的血压数据，能有效提高疾病诊断率；对患者家属而言，可远程监测患者血压情况，实现超越空间的远程看护。移动医疗设备（医生端）：以移动DR为例，比传统DR体积更小，可移动。一方面，移动DR打破了科室的限制，可配合患者需要在放射科、ICU、妇产科、骨科、急诊等多个科室之间移动；另一方面，移动DR打破了医疗机构的限制，能够在救护车、野外、家庭等多个不同场景下为患者提供诊断服务。移动DR使患者真正成为医疗服务的中心，患者（尤其是重症患者）无需为了迁就医疗设备来回移动，移动DR可根据患者需要切换使用地点，是提升医疗服务质量的重要产品。患者端移动独立软件能够实现诊前、诊中、诊后全覆盖，助力提升患者就医体验；医生端移动独立软件可辅助医生提高医疗水平。移动独立软件（患者端）：慢病管理指组织慢病专业医生、药师及护理人员，通过诊前、诊中和诊后三个环节联通，构建慢病一体化病程干预及管理机制，为慢病患者提供全面、连续、主动的管理，以达到促进健康、延缓慢病进程、减少并发症、降低伤残率、延长寿命、提高生活质量并降低医药费用的一种科学管理模式。慢病管理平台能够实现诊前、诊中和诊后三个环节全覆盖，并通过持续跟踪提升患者依从性，有效提高慢病管理效率。移动独立软件（医生端）：以远程医疗平台（医生端）为例，多为软件或APP形式，一方面为医生搭建了与患者及其他医生交流的平台，可远程管理患者，辅助患者加速康复，同时加强优秀医生之间的学术交流，助力医生提升自身专业水平。另一方面，远程医疗平台可成为辅助医疗工具，帮助医生实现自动化分析，并为医生提供前沿、全面的知识库和数据库，医生可根据诊疗需求随意调阅，进而更好地服务于患者。5、产业链分析中国移动医疗器械行业目前尚未形成成熟的产业链，主要参与者包括医疗器械厂商、软件厂商及配件厂商。中国移动医疗器械行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料供应商，包括核心零部件、配件等硬件供应商和软件供应商；产业链中游参与主体是移动医疗器械厂商，包括器械厂商和软件厂商；产业链业链下游包括销售渠道及应用终端。6、产业链上游分析核心零部件价格高昂、成本占比最高，配件及软件价格较低，是影响移动医疗器械性能，实现“可移动”属性的关键。除移动独立软件外，其它移动医疗器械的原材料中，核心零部件仍然是成本占比最大的，例如移动DR的X线球管、平板探测器等核心零部件成本占比可达到55%及以上。其它配件价格相对较低，整体成本占比约为30%-35%，但是对移动医疗器械最终性能影响较大。软件价格也较低，占整体成本的比例不足10%，但是是医疗器械实现“可移动”属性的关键。核心零部件：核心零部件的性能决定着移动医疗器械的技术高度。目前，中国大部分医疗器械厂商不具备核心零部件自主研发及生产能力，需从其它厂家处外购，再进行整机组装。具备核心零部件供应能力的厂商具备较强的议价能力。其它配件：配件厂商集中在长三角、珠三角等地，无明显的头部企业，市场参与者众多，议价能力不强。软件：软件厂商集中在广东、福建、浙江、京津冀等地区，现阶段已形成成熟的产业，市场参与者众多，无明显的头部企业，议价能力有限。7、产业链中游分析产业链中游市场参与者包括硬件厂商与软件厂商，二者目前均无明显头部企业。未来伴随科技巨头的加入，软件领域巨头将逐渐显现。移动医疗器械厂商包括硬件厂商与软件厂商两类，二者既独立进行移动医疗器械产品的研发与销售，也合作进行新产品及新商业模式的开发。（1）硬件厂商：硬件厂商供应的产品以移动医疗设备为主，代表产品包括智慧云血压监测系统、智慧云血糖监测系统、智慧云心电监测系统、移动DR等，不同产品差异较大，主要参与厂商也有较大差异，尚未出现能同时覆盖多个领域的头部企业。与功能类似的传统医疗器械相比，移动医疗器械产品的市场售价可高出50%以上，例如市场零售价约50万元的DR设备，若增加了“可移动”属性，市场零售价可达到80万元以上。但是，移动DR与传统DR相比，成本增幅低于10%。由此可见移动医疗器械厂商具备更高的利润水平，吸引更多参与者进入该领域。（2）软件厂商：软件厂商供应的产品以移动独立软件为主，代表产品包括慢病管理平台、常规健康管理平台、远程医疗平台等，不同产品同样差异较大，参与厂商也有较大差异，行业内暂无能同时覆盖多个领域的头部企业。但是，阿里巴巴、华为等科技巨头企业正在积极布局移动医疗器械领域。未来，该类科技巨头企业有望凭借强劲的资金实力，成为移动独立软件领域的头部企业。8、产业链下游分析三级医院及三方机构为移动医疗器械目前最主要的应用终端，未来伴随分级诊疗政策的推行及“治未病”理念的普及，基层医疗机构及其它高风险人群占比有望提升。行业下游应用终端包括B端和C端，其中B端包括各级医疗机构及其它第三方机构，C端包括患者及其它高风险人群。医疗机构采购移动医疗器械用于临床诊疗，对产品性能及性价比要求较高；软件厂商、保险公司等第三方医疗机构采购移动医疗器械用于数据收集，对产品的数据传输与处理能力要求较高。C端目前仍以患者为主要应用终端，伴随“治未病”理念的普及，其它高风险人群的占比有较大提升空间。B端移动医疗设备销售正逐步从经销为主向直销为主过渡，医药电商正逐渐取代药店成为移动医疗设备C端主要销售渠道。不同的移动医疗器械销售至不同的应用终端对应不同的销售渠道。B端销售渠道：早期，移动医疗设备多通过经销的方式销售至B端医疗机构及其它第三方机构。“两票制”、“集中采购”等政策颁布后，移动医疗设备流通环节缩短，直销模式逐步开始替代经销模式。与移动医疗设备不同，移动独立软件多通过直销模式销售至B端客户。C端销售渠道：移动医疗设备可通过医疗机构、药店及医药电商三大渠道销售至C端客户。早期，药店为最主要渠道，销售占比超过50%。2016年之后，天猫、京东等综合电商平台及1药网等垂直电商平台的商业模式均逐渐成熟，医药电商的重要性程度不断提升，未来有望取代药店成为最主要的C端销售渠道。9、发展现状移动医疗器械企业呈现数量多、类型、无明显头部企业三大发展现状，移动医疗器械产品呈现类型杂、价格高、普及率偏低及以小创新为主四大发展现状。企业现状：移动医疗器械行业参与企业呈现数量多、类型杂、无明显头部企业三大发展现状：①数量多：据不完全统计，2019年移动医疗器械行业参与企业数量超过10,000家；②类型杂：医疗器械企业、互联网企业、金融、保险企业、软件供应企业等多种不同类型企业均在移动医疗器械行业有所布局；③无明显头部企业：移动医疗企业由于产品类型广泛，企业难以实现全产业链覆盖，各类型企业均在与原有业务相关的领域布局，暂无明显头部企业出现。产品现状：移动医疗器械产品呈现类型杂、价格高、普及率偏低、以小创新为主四大发展现状：①类型杂：所有类型的传统医疗器械产品附带医疗器械软件均有可能发展成为移动医疗器械。可实现医疗用途的独立软件也归属于移动医疗器械范畴。移动医疗器械涵盖范围广泛，产品类型众多；②价格高：移动医疗器械产品价格比等效医疗器械高出50%以上；③普及率偏低：受限于中国居民的医疗观念与医疗习惯，现阶段移动医疗器械整体普及率仍然较低；④以小创新为主：移动医疗器械产品多在传统医疗器械的基础上增加“移动”属性，如带有蓝牙、WiFi功能的血压、血糖监测仪等，较少完全创新的移动医疗器械产品。10、市场规模软件技术逐渐成熟，硬件产品技术升级及终端需求居高不下共同驱动中国移动医疗器械行业市场规模将持续增长，预计2024年将达到1,620.2亿元。2017年12月，CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，从国家政策层面指导与规范移动医疗器械行业发展。自此，在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。11、未来五年市场增长因素预测2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受以下三大因素驱动：1）软件技术逐渐成熟云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大。伴随相关软件技术的逐渐成熟，整体移动医疗器械行业发展向好。2）硬件产品不断升级显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升，整体利好行业发展。3）终端需求居高不下移动医疗器械应用科室更广泛，终端需求居高不下，且适用于基层医疗与院外医疗。在国家政策的驱动下，基层医疗与院外医疗发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。第二部分 中国移动医疗器械行业外部环境研究1、政策分析国家政策从指导移动医疗器械行业规范运行，鼓励移动医疗器械创新以及支持移动医疗器械在移动医疗及远程医疗中发挥积极作用三个方面推动行业发展。2017年12月，CFDA发布首个针对移动医疗器械制定的官方政策，明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，有利于指导移动医疗器械行业健康发展。此外，国务院办公厅、国家卫健委等机构出台多项政策，支持移动医疗与远程医疗的发展，移动医疗器械作为开展移动医疗与远程医疗的重要工具，发展态势向好。鼓励医疗器械创新发展的政策同样利好移动医疗器械的创新与发展。2、经济分析C端移动医疗器械价格较等效传统医疗器械高出50%以上，对消费者经济能力要求更高。居民收入水平及消费水平的提升为移动医疗器械行业发展奠定了基础。C端的移动医疗器械与等效的传统医疗器械相比，价格通常高出50%以上，对消费者经济能力的要求更高。近五年来，中国居民的收入水平及医疗消费支出水平均呈上升趋势，为移动医疗器械消费提供了坚实的经济基础。3、社会分析现阶段中国居民的医疗健康观念仍存在诸多弊端，导致移动医疗器械应用普及率有限。未来伴随中国居民医疗健康观念的转变，在疾病预防、疾病诊断与治疗等阶段均需要移动医疗器械的参与，移动医疗器械普及率将大幅提升，带动行业井喷式发展。4、技术分析云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大，伴随技术的逐渐成熟，整体行业发展向好。云计算：云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，与移动医疗器械结合使用可降低数字化成本，提升智能化水平。近两年，中国网络基础设施建设不断优化升级带动云计算行业发展。中国工信部数据显示，2018年年末中国互联网宽带接入端口数量达8.86亿个，同比净增1.1亿个，移动通信基站同比净增29.0万个，其中4G基站净增43.9万个。此外，虚拟化技术、芯片技术及开源云平台等技术升级均为云计算行业提供了发展源动力。而外部企业上云步伐加速同样拉动云计算技术进步。基于此，云计算与移动医疗器械的结合将愈发成熟，移动医疗器械的应用也将更加广泛。网络安全：移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。2014年后，中国网络安全行业进入高速发展期，产业规模迅速扩大。2016年后，《网络安全法》、《国家网络空间安全战略》、《“十三五”国家网络安全规划》等一系列重大文件相继发布实施，进一步为网络安全产业健康发展提供政策保障与法律依托。在此背景下，网络安全企业积极寻求与互联网巨头企业之间的合作，持续创新研发技术与产品，在大数据安全分析、网络安全态势感知、云安全、高可持续性威胁等新的安全解决方案和措施领域均有所突破，产品的平台化和可视化等特点也随之日渐凸显。得益于网络安全的发展，移动医疗器械的运行环境更加安全，应用更加普遍。显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升。显示屏：与普通显示屏相比，柔性显示屏除可弯曲外，还具有轻薄、低功耗、体积小、便于移动等特点。可弯曲特点使柔性显示屏能够更好地应用于可穿戴式移动医疗器械，并且便于折叠移动。而轻薄、低功耗、体积小等特点有利于移动医疗器械缩小体积，延长待机时间。受中国庞大的电子消费市场驱动，柔性显示屏行业迅速发展，技术不断进步，应用领域也不断拓展。现阶段柔性显示屏在移动医疗器械领域应用较少，随着应用程度的不断加深，中国移动医疗器械性能得到明显提升。电池：与普通铅酸电池相比，锂电池容量更高，体积更小，循环寿命更长，充电更快，且不含铅、镉等有毒重金属，更适用于移动医疗器械。受电子产品和新能源汽车行业发展推动，锂电池技术不断进步，成为推动医疗器械移动化的重要因素。第三部分 中国移动医疗器械行业驱动因素1、市场需求居高不下B端移动医疗器械应用科室更广泛，且适用于基层医疗与院外医疗，二者受国家政策驱动发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。B端移动医疗设备体积小、可移动、含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，市场需求居高不下。具体而言，移动医疗器械市场需求旺盛体现在应用科室多、适用于基层医疗与院外医疗三方面。（1）应用科室多：传统医疗器械难以移动，通常只适用于唯一的科室。以DR为例，传统的DR设备几乎只应用于放射科。移动医疗器械由于体积更小、重量更轻，且在设计时充分考虑了可移动性，能够根据需求在不同科室之间移动，应用范围大幅拓展，如移动DR在放射科、ICU、妇产科、骨科、急诊等科室均有所应用。（2）适用于基层医疗：与医院相比，基层医疗卫生机构普遍占地面积小，资金有限，医师资源稀缺，移动医疗器械通常体积小巧、应用科室广泛，不仅便于存放，而且能够应用于多种场景，发挥更大的价值。此外，移动医疗器械的控制和数据显示功能通过智能通讯产品实现，取消了控制器等部件，降低了原材料成本与设备能耗，购买与运维支出均较小。此外，移动医疗器械具备强大的数据交换功能，更容易通过网络系统实现远程诊断与会诊，能够有效缓解基层医疗机构医师稀缺的问题。移动医疗器械能够解决基层医疗的痛点问题，在基层医疗机构发展前景广阔。（3）适用于院外医疗：伴随着医疗水平的发展与医疗观念的进步，医疗不再局限于医疗机构内部，院外医疗需求持续走高。典型的院外医疗场景包括救护车医疗、家庭医疗、野战医疗等。其中救护车医疗和野战医疗的发展高度依赖医疗器械的小型化及可移动化；家庭医疗是院内医疗的有效补充，不仅能够缓解院内医疗资源紧张的现状，还能实现长期护理，辅助院内医疗效果达到优化。与欧美发达国家相比，中国的家庭医疗仍处于起步阶段，在政策的支持下，家庭医疗逐步普及，对移动医疗器械的需求也将不断上升。2、接受程度逐步提高C端移动医疗设备可有效解决“4-2-1”家庭结构暴露的看护问题，普及程度提升。伴随中国居民健康素养的增强，对移动独立软件的接受程度也将逐步提高。C端移动医疗设备体积小、便携、使用方便，能够持续监控使用者的身体状况，并实时传输监控数据给家人或专业的医护人员。C端移动独立软件能够帮助提升医疗服务质量。伴随着C端消费者接受程度的逐步提高，移动医疗设备及移动独立软件的销量都将明显提升。（1）移动医疗设备接受度提升：现阶段中国家庭多呈现“4-2-1”结构，暴露出大量赡养问题。居于中间位置的两个年轻人原本就承担了较大的工作压力，还需要同时照顾4位老人和1个小孩，压力极大。移动医疗设备可远程监测老人及小孩的身体状况，并提供健康状况预警、生活习惯指导、服药提醒等服务，能够减轻年轻人照顾老人和小孩的压力。伴随着“4-2-1”家庭结构的普及，移动医疗设备接受度提升。（2）移动独立软件接受度提升：与欧美发达国家相比，中国居民健康素养水平偏低，因此对移动独立软件接受度也较低。接受度低的具体原因如下：①未形成预防观念，疾病未发生或病情不严重时，无就医习惯；②无诊前咨询习惯，直接前往大型医院就医；③对远程医疗存在不信任感，偏好与医生面对面交流。受益于国家政策引导及发达国家先进医疗保健观念的传播，中国居民医疗保健意识呈逐渐增强趋势。根据卫健委发布的中国居民健康素养监测结果，2014-2018年，中国居民健康素养水平由9.8%升至17.1%。根据《全民健康素养促进行动规划（2014-2020年）》，2020年中国居民健康素养水平将进一步提升至20%以上。在此背景下，中国患者将逐渐形成预防观念与诊前咨询习惯，对远程医疗的不信任感也将逐渐消除，移动独立软件有望得到进一步普及。3、企业布局动力强对企业而言，布局移动医疗器械领域不仅能获得更高的利润，同时还能迅速积累大量医疗健康数据，为疾病研究及业务拓展奠定基础，因此布局该领域的动力较强。（1）提升利润水平：传统移动医疗器械增加“移动”类功能，成本增幅低于10%，而终端零售价可提高50%以上，利润提升明显。例如，传统血压监测仪价格通常在百元水平，而智慧云血压监测系统的市场零售价通常在1,500元以上。（2）积累大量医疗健康数据：患者在使用移动医疗设备，或通过移动独立软件问诊时，会产生大量医疗健康数据，且这些数据通过网络在患者与医护人员、患者与患者家属之间传输，更容易被收集。移动医疗器械厂商在经过患者同意的情况下，可收集这些医疗健康数据，作为后续疾病研究及业务拓展的基础。第四部分 中国移动医疗器械行业发展趋势1、推动医疗大数据应用加深移动医疗器械具有数据标准化采集、数据集中管理与数据联网应用三大特点，未来有望推动医疗大数据应用加深。移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面优势突出，推动医疗大数据应用加深将成为行业未来重要的发展趋势。具体而言，移动医疗数据的数据采集与管理优势包括：（1）数据标准化采集。移动医疗器械通常不具备本地数据储存功能，数据需统一传输至某处集中储存。为实现集中储存，数据采集过程标准化程度更高，更有利于后续的数据处理与应用；（2）数据集中管理。通过传统医疗器械获取的医疗数据，由各类医疗机构及患者分别保存管理，交叉对比、应用难度较高。移动医疗器械打破了不同用户间的数据壁垒，以患者为标签，聚合所有相关数据，应用更方便；（3）数据联网应用。移动医疗器械实现了数据的联网应用，得益于分级诊疗、远程医疗等医疗方式的推行，移动医疗器械将推动医疗大数据应用加深。2、低成本化与日常化降低成本是移动医疗器械拓展基层市场的关键，产品低成本化趋势将愈发明显。移动医疗器械在慢病管理领域优势突出，慢病管理需求上升促使产品逐渐日常化。（一）低成本化：移动医疗器械目前的主要应用渠道依然是大型医院。但是，由于其具有便于存放、应用科室广泛且价格便宜等优势，在基层医疗机构极具发展潜力。现阶段影响移动医疗器械在基层医疗机构普及的最重要原因仍然是价格。以移动影像设备为例，常见的核心零部件如球管、平板探测器、高压发生器等，价格均高达十万至百万级别，导致整体设备售价居高不下，资金有限的基层医疗机构采购意愿较弱。过去五年，领先的医学影像设备厂商均积极探索降低产品核心零部件价格的办法，从而降低整体移动医疗器械产品售价。以移动DR为例，核心零部件平板探测器的价格已经有了明显的下降，佳能医疗、普朗医疗等多家厂商推出移动DR产品终端价格已经能够控制在100万以内。未来，移动医疗器械行业低成本化的趋势将愈发明显。（二）日常化：移动医疗器械在疾病管理，尤其是慢性病管理领域优势突出，具体包括：（1）长期记录数据，实时健康预警。移动医疗器械能够持续记录单个患者的健康情况，并在患者体征异常时及时预警；（2）提供远程医疗支持。移动医疗器械的联网功能能够远程向专业的医护人员求助，并实时共享患者数据，辅助实现远程医疗；（3）操作相对容易，结果更加直观，适合非专业医护人员使用。传统医疗器械只适合专业的医护人员操作。面向患者的移动医疗器械操作简便、结果直观，充分考虑了患者的使用需求，使日常应用变为可能。慢性病难以治愈，需要长期的监测与调理。患者日常使用移动医疗器械进行自我管理将成为慢性病治疗的未来趋势之一。在慢性病患病率不断走高的背景下，移动医疗器械的日常化趋势也将逐渐显现。第五部分 中国移动医疗器械行业竞争格局1、竞争格局概述中国移动医疗器械行业市场集中度低，暂无全领域覆盖企业，各细分领域竞争格局差异大。资金实力雄厚的综合性企业有望成为未来龙头。移动医疗器械涉及领域十分广泛，在中国市场目前暂无能全领域覆盖的龙头性企业，各细分领域呈现不同的竞争格局，有不同的代表性企业。近两年来，华为、阿里巴巴等巨头企业开始布局移动医疗器械行业。这类型企业由于具备较强的资金实力与资源整合能力，未来有望打破行业现有格局，成为少数能实现软、硬件全覆盖的龙头性企业。2、企业排名依据从硬件水平、软件水平及企业综合实力三大维度出发，综合实力卓越、有望成为行业龙头的企业有望脱颖而出。评价标准：本报告从硬件水平、软件水平、企业综合实力三个维度出发，共设10个细分指标，对中国移动医疗器械企业评分，每个指标的评分区间为1-5分，最终根据指标评分与指标权重情况计算出排名前十企业。（1）硬件水平：硬件水平包括3个细分评价指标，权重共为30%。该评价维度从产品成熟度、技术储备水平和研发团队实力3个方面对企业进行评价。（2）软件水平：软件水平包括3个细分评价指标，权重共为30%。该评价维度从产品成熟度、技术储备水平和研发团队实力3个方面对企业进行评价。（3）企业综合实力：企业综合实力包括4个细分评价指标，权重共为40%，是总体权重最高的评价维度。该评价维度从资金实力、客户资源、企业影响力及全产业链覆盖能力4个方面对企业进行评价。在该评价体系下，细分领域的龙头企业不占优势，能够实现全产业链覆盖的企业有望脱颖而出。3、企业排名根据中国移动医疗器械企业评价标准体系，华为、阿里、腾讯及平安以较为突出的综合表现位列前四名。根据前文所述的中国移动医疗器械企业评价标准体系，对所有布局移动医疗器械领域的知名中国本土企业进行打分，华为、阿里、腾讯及平安以较好的综合表现位列前四名。联影、东软等企业在移动医疗设备领域表现强劲，丁香园在移动独立软件领域表现突出，但综合实力不及前四企业。硬件水平、软件水平、企业综合实力三个维度表现较为均衡的企业整体评分最高。行业内暂无绝对领先的企业，各头部企业优劣势不同。第六部分 专家观点移动医疗器械行业目前主要通过提供大数据服务、慢病管理服务、客户关系服务四类服务及远程医疗服务实现盈利。1、大数据服务移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网+医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借使用过程中获得的大量优质数据实现盈利。2、慢病管理服务移动医疗器械在慢病管理领域优势突出，包括：长期记录数据，实时健康预警；远程医疗支持；操作相对容易，结果更加直观。慢性病难以治愈，需要长期的监测与调理。在慢性病患病率不断走高的背景下，移动医疗通过提供慢病管理获利的趋势也愈发明显。3、客户关系服务客户关系服务主要体现在移动医疗器械厂商与保险公司的合作。移动医疗器械厂商为为保险公司定价、风控提供数据支持。保险公司将移动医疗器械作为保险产品的赠品推出，帮助移动医疗器械厂商获取更多客户资源，从而进一步扩大数据量。4、远程医疗服务移动医疗器械具备联网功能，能够远程连接患者与专业医护人员，为患者提供远程“面对面”指导，比文字交流更加畅通、高效。此外，移动医疗器械能够以“人”为标签，储存并聚合该患者的所有数据，为医生诊疗提供充足的数据支持。报告来源：头豹，著作权归头豹所有。获取完整报告登录到远瞻智库官网。

由于人们生活品质的提高以及对健康的重视，大健康市场将迎来爆发式增长，而与大健康有关的各个领域也将进入快速增长期。毋庸置疑的是，科学技术将成为推动整个大健康产业数字化、智能化的关键因素。因此，智慧医疗的未来发展将是在医疗行业中融入更多人工智能、传感技术等高科技，使医疗服务走向真正意义上的智能化。1、巨头纷抢大健康市场 智慧医疗有望降低成本尽管以计算机视觉、语音AI为代表的人工智能技术发展迅速，并被广泛应用于金融、家居、安防等领域，但众多细分领域的应用场景仍在探索中。其中，大健康产业作为人工智能应用场景最多的领域，依然是各大巨头关注的焦点。目前各大巨头纷纷布局大健康领域，阿里投资10亿开办了 “阿里健康”、腾讯推出医疗AI引擎、百度医疗则布局“连接医患+人工智能”领域的研究、万达更是针对医疗领域投入了1440亿元。值得关注的是，作为大健康细分领域的口腔正畸和助听器等医疗器械也开始进入人工智能时代。数据显示，2018年我国大健康产业规模突破7万亿元，预计未来五年(2019-2023)年均复合增长率将达到12.55%，2023年我国大健康产业规模有望达到14.09万亿元。目前中国口腔医疗服务的市场规模已达1000亿元左右。虽然大健康产业发展前景十分广阔，但是如何与人工智能结合快速实现商业化落地，成为业界最为关心的问题。由于智慧医疗大于人工智能，因此智慧医疗不仅涉及到技术，还涉及到医学的专业知识。以口腔隐形矫正器为例，除涉及力学、材料学等多个学科外，还涉及计算机技术。借助了人工智能技术后，一口牙齿矫正设计方案从最早的八个小时缩短到半个小时，但是实现智慧医疗的研发过程却用了近十年。对于进军大健康领域布局智慧医疗的企业巨头来说，如何解决技术与医疗结合难题，成为智慧医疗商业化落地的关键。尽管医疗市场具备发展潜力，但仅靠传统医学，难以解决医疗系统碎片化的问题。仍需利用互联网、人工智能等多学科相结合的智慧医疗模式，辅助医生制定医疗方案，缓解医疗资源短缺的压力。因此对于医生而言，未来智慧医疗可以通过互联网打破时间和空间限制，实现跨地域医疗资源即时共享，同时将大多数慢性病、常见病转移到线上，缓解线下问诊压力，并通过人工智能技术提升效率，从而缓解家庭医生缺口问题；而对于患者来说，智慧医疗不仅可以提升用户体验，还可以提高医疗诊断效率和准确率；对于政府来讲，“互联网+人工智能”易规模化，一旦建成，服务成本有望降低。总体而言，人工智能的发展将从一定程度上推动大健康领域的数字化、智能化发展进程，从而提升医疗个性化服务水平。2、破解行业痛点智慧口腔医疗商业化落地不可忽视的是，由于智慧医疗涉及学科广泛，仅依靠某一家医疗机构或者技术公司无法实现真正的医疗智能化。同时，智慧医疗发展的背后需要大量数据支撑，然而数据资源丰富的医院开放程度却很低，加之配套政策尚未完善，导致智慧医疗仍停留在理论层面，难以真正落地。以口腔医疗为例，我国2014年及2015年正畸病例量分别是145万和163万，增长幅度为12.4%，其中隐形正畸增长幅度高达65.7%，到目前为止，隐形正畸市场份额已经占整个正畸市场的15%左右。尽管隐形正畸牙套市场增速远超过口腔医疗服务市场增速，但由于每个人牙齿排列情况不同，需要医生制定个性治疗方案，以往仅通过人工操作，医生每制定一个治疗方案往往需要花费一天时间，在专业正畸医生数量不足的情况下，较低的工作效率致使医疗资源更加供不应求。此外，诸如利用3D打印技术打印牙模，更需要探索出适合牙齿正畸这种高精度行业的3D打印技术和设备，需要跨学科合作。随着3D打印技术的兴起，越来越多的手术可以通过该项技术来完成，特别是口腔领域有了这项技术后更是变得简便省时。与发达国家相比，我国口腔行业仍处于起步阶段。据估算，国内牙科诊所数量约为6.5万家，为牙科诊所服务的义齿加工厂约6000~8000家，中国牙科规模已经突破千亿人民币，并在未来的 5-10年中将维持 20%左右的年复合增长率。随着3D打印技术在口腔种植领域的应用，不仅给我们观念带来变革，同时对于口腔临床也会带来颠覆性的发展。以口腔CBCT诊断技术、椅旁数字化印模采集技术、CAD/CAM修复设计与3D打印加工技术为代表的数字化口腔医学技术时代已经到来。牙科即将迎来产业发展的数字化时代，整个牙科将产生颠覆性的变革。随着医疗产业与各类技术平台不断融合，人工智能等技术在医疗领域应用越来越广泛。对于医疗机构而言，尽管现阶段受数据分散、各部门非结构化严重且相关法律法规不完善等因素影响，机构间合作尚未成熟，但与人工智能技术等相关研发企业合作是智慧医疗商业化落地的必经之路。未来，如果打通医联体后，医疗器械生产企业不仅可以与医院进行合作，还可以链接保险公司等产业上下游公司，最终覆盖整个产业链，从而满足全方位医疗服务需求。公司正是在这样宏观的产业背景下选择构建五华口腔医疗健康产业基地建设项目。本项目规划占地面积约2000亩，计划投资规模约150亿元。项目规划打造具有世界影响力的现代化、智能化、多功能化大健康医疗智慧产业基地，项目坚持 “高端化、国际化、特色化”目标定位，整合发挥当地医疗资源优势，突出智慧口腔医疗产业创新发展,对标国际先进区域医疗健康产业发展水平，引领大健康产业结构优化和全面升级，主要规划建设3D打印智慧口腔健康产业基地、智慧医疗产业区等两大功能园区，着力打造立足五华、辐射全国、面向国际、引领发展的医学健康产业高地。建设发展和培育“医、教、研、产”融合共生的产业体系，配套完善的城市服务功能，形成以医疗服务为核心，多产业、多业态、多模式、特色突出，综合优势显著的医疗健康产业生态圈。项目前期通过与西安交大、五华口腔大健康产业相结合的科技成果在五华区域进行转化和产业化发展，建设口腔医疗智慧产业基地与医疗康养中心等项目。五年内实现销售和服务收入达到几十亿元规模。由工程研究中心提供建设方案、技术和人才支撑。依托五华县区域口腔领域医疗产业基础,以西安交通大学、快速成型制造技术教育部工程研究中心的技术实力和科技成果为为科技支撑，通过3D打印智慧口腔健康产业服务中心为口腔大健康领域的上游产业提供技术服务，吸引相关产业落户五华县。五华口腔医疗健康产业基地建设项目的发展目标是：以现有2000亩土地为龙头和核心区域，借力公司的强大实力背景与西安交大快速成型制造技术教育部工程研究中心的技术实力和科技成果为为科技支撑，通过资源整合、政策引导和政府扶持，打造国内智慧医疗创新桥头堡。建议项目尽快开展，将项目社会效益与经济效益最大化。图表1-1 项目功能分区项目规划总占地面积约2000亩，分为口腔医疗产业基地与医疗康养中心两大功能区域。其中，口腔医疗产业基地占地面积约800亩；医疗康养中心占地面积约1200亩，其中博览中心、体验中心、度假中心占地面积约800亩，配套生活区域约400亩。2.1 项目建设的必要性2.1.1 项目的建设有利于推动梅州大健康产业跨越式发展项目目标非常明确：打造一个世界级口腔大健康产业集群，产业规模位居全国前列；培育一个世界一流的口腔大健康博览会，推动梅州口腔大健康产业跨越式发展；建成一个独具特色的口腔大健康产业研发创新中心，部分重点领域创新能力全球领先；完善一个华南地区最具规模的国际化医学创新区，医疗服务水平对接国际标准；构建一个口腔大健康产业创新人才引进体系，形成科学、合理、梯次完整的产业创新人才培养链条。2.1.2 项目的建设有利于打造梅州健康旅游产业桥头堡项目以“抓点、串线、扩面”为总的思路，抓好景点景区健康文化旅游产品的开发，着力打造精品，把景点景区串联起来，形成不同主题的精品线路，推进旅游体制机制创新、区域资源有机整合、产业融合发展、社会共建共享，打造特色鲜明的旅游片区，建设一批高品质健康旅游项目，完善健康旅游配套设施，推进健康旅游向高端化、品质化、国际化发展，努力把梅州建设成为世界健康旅游目的地。2.1.3项目将推动口腔数字解决系统的产业化进程项目以3D打印为契机，将实现和推动口腔数字解决系统的产业化进程，对传统产品的更新换代和新产品研发产生革命性影响。3D打印技术为基础的技术革命可预见随之而来的新型的配套设备的研发（如口腔扫描仪）、新生物材料的产生、齿科临床再生牙技术的革新等，各种设备与技术不断产生、结合进而形成一体化诊疗手段，带来口腔种植全新的风貌。包括产业前端：数字化的牙科综合治疗机，数字化的牙科影像设备；中端：信息化的数据传输，数字影像资料的存储和管理，CAD/CAM软件；末端：3D打印制造技术，改变传统的制造作业流程。2.1.4推动口腔临床的数字化管理随着牙科数字化设备的快速普及项目有效带动牙科医疗机构进入数字化时代，将推动口腔临床的数字化管理，从而促进数字化管理产品和应用的出现。通过数字信息化管理系统，可以实现远程诊断，帮助医生精准、及时治疗患者，改善医患沟通，有效提升口腔医疗的技术水平；可以将预约管理、病历管理、收费管理、材料管理、牙片管理等管理要素高效、综合的统筹起来，真正将先进设备资源转化为真正的经营效益和服务品质。2.1.5 项目的建设整合优质医疗资源推进医联体建设和发展项目构建“1+X”医联体，纵向整合口腔医疗资源，形成资源共享、分工协作的管理模式。在有条件的地区推行医联体内人、财、物统一管理模式，促使医联体成为目标一致的共同体。在不具备条件的，可在医联体内以对口帮扶、技术支持为纽带形成松散型合作，引导优质医疗资源下沉，提升基层医疗服务能力。医联体通过整合医疗资源，让资源与技术“多跑”，让患者少跑，对推进分级诊疗起到了至关重要的作用。项目按照“规划发展、分区包段、防治结合、行业监管”的原则，以设区的地市和县域为单位，将服务区域按照医疗资源分布情况划分为若干个网格，每个网格由一个医疗集团或者医共体负责。同时，有针对性地主动指导专科联盟建设，完善省-地市-县-乡-村五级远程医疗服务网络，推动远程医疗服务覆盖所有医联体。项目大力推进面向基层、偏远和欠发达地区的远程医疗服务体系建设，鼓励二级、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程医疗服务，提升远程医疗服务能力，利用信息化手段促进医疗资源纵向流动，提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。2.1.6项目的建设有利于促进五华县地方经济的发展本项目建成后，开发运营还将为社会提供创业平台和就业岗位，从而缓解求职压力，解决社会就业形势的严峻，提高人才实力，为五华县各个行业提供新的机会，提升周边的产业人才档次和人口素质，对当地劳务输出大市场具有明显的社会效益，促进社会和谐稳定发展，为南城县经济注入新的活力有着积极而现实的意义。目录 1前言 7第一章 总论 101.1 项目概况 101.1.1 项目名称 101.1.2 项目承办单位 101.1.3项目合作机构 121.1.4 项目建设性质 131.1.5 项目拟建地址 131.1.6 项目建设内容 131.1.7项目建设工期 141.1.8 项目投资规模 141.2 可行性研究报告编制依据 141.3 可行性研究报告研究范围 151.4 可行性研究报告编制原则 161.5 结论 16第二章 项目建设的必要性与可行性 172.1 项目建设的必要性 172.1.1 项目的建设有利于推动梅州大健康产业跨越式发展 172.1.2 项目的建设有利于打造梅州健康旅游产业桥头堡 172.1.3项目将推动口腔数字解决系统的产业化进程 172.1.4推动口腔临床的数字化管理随着牙科数字化设备的快速普及 182.1.5 项目的建设整合优质医疗资源推进医联体建设和发展 182.1.6项目的建设有利于促进五华县地方经济的发展 192.2 项目建设的可行性 192.2.1 国家政策大力扶持支撑项目可行 192.2.2 承办单位运营实力强劲支撑项目可行 202.2.3五华县口腔产业结构推动项目建设提供有力支撑可行 202.2.3口腔医疗行业市场可行 212.2.4 经济效益显著支撑项目可行 21第三章 市场分析 243.1国内健康产业园建设分析 243.1.1发展态势：国内健康产业基地建设如火如荼 243.1.2重点基地建设情况：中山国家健康科技产业基地2017实现体质发展 253.1.3发展趋势和前景：健康产业园建设仍将持续火热 263.2中国口腔医疗行业市场分析 273.2.1现状分析 273.2.2口腔医疗行业分析 303.2.3市场规模预测 33第四章 项目选址与建设条件 354.1 项目选址方案 354.1.1 项目选址的原则 354.1.2 选址方案的确定 354.2 项目建设条件分析 364.2.1 地理环境 364.2.2 经济环境 374.2.3 交通运输 394.2.4 社会事业 40第五章 项目规划及建设方案 415.1 设计依据和原则 415.1.1 编制依据 415.1.2 设计原则 415.1.3 设计目标 425.2 项目建筑方案 425.2.1 建筑规模 425.2.2 项目构思 425.2.3 建筑特征 435.2.4 建筑智能化 435.3 结构设计方案 435.3.1 设计依据 445.3.2 结构设计 445.4 抗震设计方案 445.4.1 建筑物的形状设计 445.4.2 建筑物的结构体系 455.4.3 结构分析 455.4.4 非结构构件 455.4.5 结构材料与施工 465.5 公用及辅助工程 465.5.1 给排水工程 465.5.2 变配电工程 475.5.3 动力照明及防雷工程 475.5.4 消防工程 485.5.5 通风及空调系统 485.5.6 智能化系统工程 485.5.7 楼宇设备智能综合管理系统 505.5.8 火灾报警及消防控制系统 515.5.9 室外管网等配套工程 52第六章 环境影响评价 536.1 环境评价依据及执行标准 536.1.1 环境质量标准 536.1.2 污染物排放标准 536.2 污染控制目标 536.3 施工期环境影响分析 546.3.1 施工期污染排放情况 546.3.2 施工期大气污染防治 546.3.2 项目对水环境的影响 556.3.3 施工期水污染防治 566.3.4 施工期噪声污染防治 566.3.5 固废环境保护措施分析 586.3.6 表土保护 586.4 营运期环境影响分析 586.4.1 营运期污染源强分析 586.4.3 固体废弃物影响分析 586.4.4 声学环境影响分析 596.4.5 环境空气影响分析 596.4.6 生态环境影响 596.5 环境保护的建议 596.6 环境影响评价结论 59第七章 循环经济与节能节水措施 617.1 编制依据 617.2 设计原则和基本要求 617.2.1 绿色设计原则 617.2.2 资源最佳利用原则 617.2.3 能源消耗最小原则 617.2.4 零污染原则 627.2.5 技术先进原则 627.2.6 加强控制管理，节约能源 627.3 绿色建筑设计措施 627.3.1 规划 627.3.2 建筑 637.3.3 结构 637.3.4 给排水 647.3.5 通风与空气调节 647.3.6 电气 647.4 节能措施 657.4.1 采取新的节能技术 657.4.2 公用工程节能措施 667.4.3 建筑节能措施 667.4.4 其他节能措施 667.5 节水方案 677.5.1 雨水利用方案 677.5.2 节水措施 67第八章 项目商业模式与运营计划 698.1 项目运营模式分析 698.1.1 公司组织架构 698.1.2 项目运营模式 698.1.3专业化运营体系优势 708.1.4项目产业基地专业化——定位精准化 718.1.5运营三大综合体 718.2项目产业基金 728.2.1解决加盟企业融资难题 728.2.2整合公司内外部资源加强协同关系 738.2.3打造医疗产业与金融结合的完整商业模式 738.3 投资与营销战略分析 748.3.1 落地规划五种战略分析 748.3.2 战略规划选择 758.4 投资项目SWOT分析 768.4.1 项目投资SWOT分析 76第九章 组织机构与人力资源配置 779.1 项目建设期管理 779.2 项目运营期组织机构 779.3 人力资源配置 78第十章 项目招标 7910.1 项目招标 7910.1.1 招标范围 7910.1.2 招标工作机构人员组成 7910.2 项目实施进度计划 80第十章 投资估算与资金筹措 8110.1 投资估算 8110.1.1 编制说明 8110.2 资金筹措 81第十一章 财务分析 8211.1 分析依据 8211.2 编制依据 8211.3 成本核算 8311.3.1 主营业务成本 8311.3.2 销售费用 8311.3.3管理费用 8311.3.4 财务费用 8411.4 成本测算 8411.5 利润核算 8411.6 主要财务指标 8411.6.1盈利能力分析 8411.6.2财务内部收益率 8511.6.3财务净现值FNPV 8511.6.4项目投资回收期Pt 8511.6.5总投资收益率(ROI) 8611.7财务生存能力分析 8611.8 财务指标的不确定性分析 8611.9评价结论 86第十二章 结论与建议 8712.1 结论 8712.1.1 本项目与产业政策、规划的相符性 8712.1.2本项目经济效益 8712.1.2 本项目的社会效益 8712.2 建议 88