医疗器械市场研究报告

7月4日，“2020年第十届中国医疗设备行业数据发布大会暨医疗设备售后服务体系提升及持续发展高峰论坛”通过好医工app线上平台召开。《中国医疗器械行业数据报告》（2019）蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）同步面向社会各界正式发布。随着2019年医疗大数据行业持续升温，作为医疗大数据中的重要组成部分——医疗器械大数据建设已崭露头角，进而数据集成和标准化建设成为促进医疗器械大数据平台发展的关键所在。为了弥补我国医疗器械行业数据不足这一现状，《中国医疗设备》杂志社联合国内近50家三甲医院、顶尖学术机构及医疗器械研发企业及近60位行业专家学者共同编撰由社会科学文献出版社出版的蓝皮书，共同打造属于医疗器械人“自己”的书。蓝皮书主编《中国医疗设备》杂志社社长金东表示，正是十年来众多“行业数据研究员”的同心戮力，成就了“中国医疗设备行业数据调研“活动的辉煌。在数以万计的行业数据研究员的共同努力下，完成了以数据调研为基础、调研数据为研究的报告，全面反映中国医院设备及服务现状、问题和水平。正是因为全行业的不懈努力，构建了中国医疗行业各细分市场的产品数据库，为中国医疗器械行业的快速发展提供了科学的参考依据。据了解，《中国医疗器械行业数据报告（2019）》共包括5个部分，包括总报告、注册审批篇、设备市场篇、耗材市场篇、数据实践和应用篇等。全书共8篇研究报告：总报告对我国医疗器械行业装备调研项目的建立、方法、指标设定、统计上报等做了论述；注册审批篇就2016~2018年的医疗器械、耗材、试剂等申报和审批情况进行了分析；设备市场篇就CT、核磁等7类医疗设备2014~2018年的数据和监护类、呼吸类等14类医疗设备2018年的数据，以及8类设备的2018年中标数据进行了分析；耗材市场篇对医用工具类、置入类、植入类等8类耗材材料和致病病原体检测类、血型组织配型等5类相关试剂市场数据进行了分析；数据实践和应用篇选取了4家企业应用的案例，进行了临床服务的数据探索。蓝皮书作为我国第一部关于医疗器械行业数据的报告，对目前我国医疗器械市场、使用、管理等数据进行了系统的汇总和分析，同时对国外的行业数据及先进经验进行了对标研究，具有较强的指导性和参考价值。为推动我国医疗器械数据化发展，提升医疗器械行业、医学工程专业学科在医疗领域的地位做出了强有力的贡献。（中国日报北京记者站）来源：中国日报网

[图片]★ 导读 ★医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。同时，经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识...【来源：微信公众号】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

移动医疗器械是一个新兴行业，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级和终端需求居高不下三方面因素驱动。该报告共45页，本文为报告摘要。获取原报告请登录远瞻智库官网。报告概要移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级及终端需求居高不下三方面因素驱动。软件技术与硬件产品共同进步，推动移动医疗器械性能提升云计算、网络安全等软件技术逐渐成熟，其中，云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，与移动医疗器械结合使用可降低数字化成本，提升智能化水平；移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。云计算与网络安全技术的进步，对于提升移动医疗器械智能化水平及安全性意义重大。显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，柔性显示屏、锂电池等应用加深有利于移动医疗器械产品性能指标的提升。院内院外市场需求居高不下，移动医疗器械发展空间广阔移动医疗器械体积小、可移动、含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，发展空间也更加广阔。一方面，移动医疗器械应用科室更广泛，在院内适用场景更多。另一方面，移动医疗器械适用于基层医疗与院外医疗，二者受国家政策驱动发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。移动医疗器械优势突出，推动医疗大数据应用加深移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网+医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借产品使用过程中获得的大量优质数据实现盈利，同时也将推动医疗大数据应用加深。第一部分：中国移动医疗器械行业市场综述1、定义、类型与判定原则移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。定义：根据CFDA2017年12月发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式 （如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。类型：移动医疗器械可分为移动医疗设备、移动独立软件、移动医疗附件三大类。判定原则：移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。（1）预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；（2）预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械 。2、产品技术要求移动医疗器械不仅性能指标需要达到等效传统医疗器械水平，在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面均有严格技术要求。移动医疗器械不仅性能指标需要达到常规医疗器械的技术水平，在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面也需要达到一定的技术要求，才可应用于临床。移动医疗器械技术要求3、代表产品介绍移动医疗器械涉及领域广泛、产品众多，各类产品的代表厂商均有所不同，行业内暂无全领域覆盖的龙头性企业。移动医疗器械涉及范围广泛，产品众多。目前市场上较为典型的移动医疗器械产品包括：智慧云血压监测系统、智慧云血糖监测系统、智慧云心电监测系统、移动DR、智慧体温监测、慢病管理平台及远程医疗平台。各类产品均有不同的主要参与产商，暂无全领域覆盖的龙头性企业。4、代表产品优势分析患者端移动医疗设备具有长期持续记录数据、可查阅完整过往数据及远程监测等功能；医生端移动医疗设备打破了科室及医疗机构的限制，使患者成为医疗服务中心。移动医疗设备（患者端）：以智慧云血压监测系统为例，在传统血压监测仪的基础上增加了无线蓝牙数据传输功能，能够将监测数据同步传输至手机，并以图表形式直观展示血压变化情况。对患者而言，智慧云血压监测系统能够长期持续记录血压数据，并根据血压变动及时预警，有助于疾病恢复与预防；对医生而言，在诊断时可以查阅患者过往完整的血压数据，能有效提高疾病诊断率；对患者家属而言，可远程监测患者血压情况，实现超越空间的远程看护。移动医疗设备（医生端）：以移动DR为例，比传统DR体积更小，可移动。一方面，移动DR打破了科室的限制，可配合患者需要在放射科、ICU、妇产科、骨科、急诊等多个科室之间移动；另一方面，移动DR打破了医疗机构的限制，能够在救护车、野外、家庭等多个不同场景下为患者提供诊断服务。移动DR使患者真正成为医疗服务的中心，患者（尤其是重症患者）无需为了迁就医疗设备来回移动，移动DR可根据患者需要切换使用地点，是提升医疗服务质量的重要产品。患者端移动独立软件能够实现诊前、诊中、诊后全覆盖，助力提升患者就医体验；医生端移动独立软件可辅助医生提高医疗水平。移动独立软件（患者端）：慢病管理指组织慢病专业医生、药师及护理人员，通过诊前、诊中和诊后三个环节联通，构建慢病一体化病程干预及管理机制，为慢病患者提供全面、连续、主动的管理，以达到促进健康、延缓慢病进程、减少并发症、降低伤残率、延长寿命、提高生活质量并降低医药费用的一种科学管理模式。慢病管理平台能够实现诊前、诊中和诊后三个环节全覆盖，并通过持续跟踪提升患者依从性，有效提高慢病管理效率。移动独立软件（医生端）：以远程医疗平台（医生端）为例，多为软件或APP形式，一方面为医生搭建了与患者及其他医生交流的平台，可远程管理患者，辅助患者加速康复，同时加强优秀医生之间的学术交流，助力医生提升自身专业水平。另一方面，远程医疗平台可成为辅助医疗工具，帮助医生实现自动化分析，并为医生提供前沿、全面的知识库和数据库，医生可根据诊疗需求随意调阅，进而更好地服务于患者。5、产业链分析中国移动医疗器械行业目前尚未形成成熟的产业链，主要参与者包括医疗器械厂商、软件厂商及配件厂商。中国移动医疗器械行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料供应商，包括核心零部件、配件等硬件供应商和软件供应商；产业链中游参与主体是移动医疗器械厂商，包括器械厂商和软件厂商；产业链业链下游包括销售渠道及应用终端。6、产业链上游分析核心零部件价格高昂、成本占比最高，配件及软件价格较低，是影响移动医疗器械性能，实现“可移动”属性的关键。除移动独立软件外，其它移动医疗器械的原材料中，核心零部件仍然是成本占比最大的，例如移动DR的X线球管、平板探测器等核心零部件成本占比可达到55%及以上。其它配件价格相对较低，整体成本占比约为30%-35%，但是对移动医疗器械最终性能影响较大。软件价格也较低，占整体成本的比例不足10%，但是是医疗器械实现“可移动”属性的关键。核心零部件：核心零部件的性能决定着移动医疗器械的技术高度。目前，中国大部分医疗器械厂商不具备核心零部件自主研发及生产能力，需从其它厂家处外购，再进行整机组装。具备核心零部件供应能力的厂商具备较强的议价能力。其它配件：配件厂商集中在长三角、珠三角等地，无明显的头部企业，市场参与者众多，议价能力不强。软件：软件厂商集中在广东、福建、浙江、京津冀等地区，现阶段已形成成熟的产业，市场参与者众多，无明显的头部企业，议价能力有限。7、产业链中游分析产业链中游市场参与者包括硬件厂商与软件厂商，二者目前均无明显头部企业。未来伴随科技巨头的加入，软件领域巨头将逐渐显现。移动医疗器械厂商包括硬件厂商与软件厂商两类，二者既独立进行移动医疗器械产品的研发与销售，也合作进行新产品及新商业模式的开发。（1）硬件厂商：硬件厂商供应的产品以移动医疗设备为主，代表产品包括智慧云血压监测系统、智慧云血糖监测系统、智慧云心电监测系统、移动DR等，不同产品差异较大，主要参与厂商也有较大差异，尚未出现能同时覆盖多个领域的头部企业。与功能类似的传统医疗器械相比，移动医疗器械产品的市场售价可高出50%以上，例如市场零售价约50万元的DR设备，若增加了“可移动”属性，市场零售价可达到80万元以上。但是，移动DR与传统DR相比，成本增幅低于10%。由此可见移动医疗器械厂商具备更高的利润水平，吸引更多参与者进入该领域。（2）软件厂商：软件厂商供应的产品以移动独立软件为主，代表产品包括慢病管理平台、常规健康管理平台、远程医疗平台等，不同产品同样差异较大，参与厂商也有较大差异，行业内暂无能同时覆盖多个领域的头部企业。但是，阿里巴巴、华为等科技巨头企业正在积极布局移动医疗器械领域。未来，该类科技巨头企业有望凭借强劲的资金实力，成为移动独立软件领域的头部企业。8、产业链下游分析三级医院及三方机构为移动医疗器械目前最主要的应用终端，未来伴随分级诊疗政策的推行及“治未病”理念的普及，基层医疗机构及其它高风险人群占比有望提升。行业下游应用终端包括B端和C端，其中B端包括各级医疗机构及其它第三方机构，C端包括患者及其它高风险人群。医疗机构采购移动医疗器械用于临床诊疗，对产品性能及性价比要求较高；软件厂商、保险公司等第三方医疗机构采购移动医疗器械用于数据收集，对产品的数据传输与处理能力要求较高。C端目前仍以患者为主要应用终端，伴随“治未病”理念的普及，其它高风险人群的占比有较大提升空间。B端移动医疗设备销售正逐步从经销为主向直销为主过渡，医药电商正逐渐取代药店成为移动医疗设备C端主要销售渠道。不同的移动医疗器械销售至不同的应用终端对应不同的销售渠道。B端销售渠道：早期，移动医疗设备多通过经销的方式销售至B端医疗机构及其它第三方机构。“两票制”、“集中采购”等政策颁布后，移动医疗设备流通环节缩短，直销模式逐步开始替代经销模式。与移动医疗设备不同，移动独立软件多通过直销模式销售至B端客户。C端销售渠道：移动医疗设备可通过医疗机构、药店及医药电商三大渠道销售至C端客户。早期，药店为最主要渠道，销售占比超过50%。2016年之后，天猫、京东等综合电商平台及1药网等垂直电商平台的商业模式均逐渐成熟，医药电商的重要性程度不断提升，未来有望取代药店成为最主要的C端销售渠道。9、发展现状移动医疗器械企业呈现数量多、类型、无明显头部企业三大发展现状，移动医疗器械产品呈现类型杂、价格高、普及率偏低及以小创新为主四大发展现状。企业现状：移动医疗器械行业参与企业呈现数量多、类型杂、无明显头部企业三大发展现状：①数量多：据不完全统计，2019年移动医疗器械行业参与企业数量超过10,000家；②类型杂：医疗器械企业、互联网企业、金融、保险企业、软件供应企业等多种不同类型企业均在移动医疗器械行业有所布局；③无明显头部企业：移动医疗企业由于产品类型广泛，企业难以实现全产业链覆盖，各类型企业均在与原有业务相关的领域布局，暂无明显头部企业出现。产品现状：移动医疗器械产品呈现类型杂、价格高、普及率偏低、以小创新为主四大发展现状：①类型杂：所有类型的传统医疗器械产品附带医疗器械软件均有可能发展成为移动医疗器械。可实现医疗用途的独立软件也归属于移动医疗器械范畴。移动医疗器械涵盖范围广泛，产品类型众多；②价格高：移动医疗器械产品价格比等效医疗器械高出50%以上；③普及率偏低：受限于中国居民的医疗观念与医疗习惯，现阶段移动医疗器械整体普及率仍然较低；④以小创新为主：移动医疗器械产品多在传统医疗器械的基础上增加“移动”属性，如带有蓝牙、WiFi功能的血压、血糖监测仪等，较少完全创新的移动医疗器械产品。10、市场规模软件技术逐渐成熟，硬件产品技术升级及终端需求居高不下共同驱动中国移动医疗器械行业市场规模将持续增长，预计2024年将达到1,620.2亿元。2017年12月，CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，从国家政策层面指导与规范移动医疗器械行业发展。自此，在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。11、未来五年市场增长因素预测2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受以下三大因素驱动：1）软件技术逐渐成熟云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大。伴随相关软件技术的逐渐成熟，整体移动医疗器械行业发展向好。2）硬件产品不断升级显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升，整体利好行业发展。3）终端需求居高不下移动医疗器械应用科室更广泛，终端需求居高不下，且适用于基层医疗与院外医疗。在国家政策的驱动下，基层医疗与院外医疗发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。第二部分 中国移动医疗器械行业外部环境研究1、政策分析国家政策从指导移动医疗器械行业规范运行，鼓励移动医疗器械创新以及支持移动医疗器械在移动医疗及远程医疗中发挥积极作用三个方面推动行业发展。2017年12月，CFDA发布首个针对移动医疗器械制定的官方政策，明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，有利于指导移动医疗器械行业健康发展。此外，国务院办公厅、国家卫健委等机构出台多项政策，支持移动医疗与远程医疗的发展，移动医疗器械作为开展移动医疗与远程医疗的重要工具，发展态势向好。鼓励医疗器械创新发展的政策同样利好移动医疗器械的创新与发展。2、经济分析C端移动医疗器械价格较等效传统医疗器械高出50%以上，对消费者经济能力要求更高。居民收入水平及消费水平的提升为移动医疗器械行业发展奠定了基础。C端的移动医疗器械与等效的传统医疗器械相比，价格通常高出50%以上，对消费者经济能力的要求更高。近五年来，中国居民的收入水平及医疗消费支出水平均呈上升趋势，为移动医疗器械消费提供了坚实的经济基础。3、社会分析现阶段中国居民的医疗健康观念仍存在诸多弊端，导致移动医疗器械应用普及率有限。未来伴随中国居民医疗健康观念的转变，在疾病预防、疾病诊断与治疗等阶段均需要移动医疗器械的参与，移动医疗器械普及率将大幅提升，带动行业井喷式发展。4、技术分析云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大，伴随技术的逐渐成熟，整体行业发展向好。云计算：云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，与移动医疗器械结合使用可降低数字化成本，提升智能化水平。近两年，中国网络基础设施建设不断优化升级带动云计算行业发展。中国工信部数据显示，2018年年末中国互联网宽带接入端口数量达8.86亿个，同比净增1.1亿个，移动通信基站同比净增29.0万个，其中4G基站净增43.9万个。此外，虚拟化技术、芯片技术及开源云平台等技术升级均为云计算行业提供了发展源动力。而外部企业上云步伐加速同样拉动云计算技术进步。基于此，云计算与移动医疗器械的结合将愈发成熟，移动医疗器械的应用也将更加广泛。网络安全：移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。2014年后，中国网络安全行业进入高速发展期，产业规模迅速扩大。2016年后，《网络安全法》、《国家网络空间安全战略》、《“十三五”国家网络安全规划》等一系列重大文件相继发布实施，进一步为网络安全产业健康发展提供政策保障与法律依托。在此背景下，网络安全企业积极寻求与互联网巨头企业之间的合作，持续创新研发技术与产品，在大数据安全分析、网络安全态势感知、云安全、高可持续性威胁等新的安全解决方案和措施领域均有所突破，产品的平台化和可视化等特点也随之日渐凸显。得益于网络安全的发展，移动医疗器械的运行环境更加安全，应用更加普遍。显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升。显示屏：与普通显示屏相比，柔性显示屏除可弯曲外，还具有轻薄、低功耗、体积小、便于移动等特点。可弯曲特点使柔性显示屏能够更好地应用于可穿戴式移动医疗器械，并且便于折叠移动。而轻薄、低功耗、体积小等特点有利于移动医疗器械缩小体积，延长待机时间。受中国庞大的电子消费市场驱动，柔性显示屏行业迅速发展，技术不断进步，应用领域也不断拓展。现阶段柔性显示屏在移动医疗器械领域应用较少，随着应用程度的不断加深，中国移动医疗器械性能得到明显提升。电池：与普通铅酸电池相比，锂电池容量更高，体积更小，循环寿命更长，充电更快，且不含铅、镉等有毒重金属，更适用于移动医疗器械。受电子产品和新能源汽车行业发展推动，锂电池技术不断进步，成为推动医疗器械移动化的重要因素。第三部分 中国移动医疗器械行业驱动因素1、市场需求居高不下B端移动医疗器械应用科室更广泛，且适用于基层医疗与院外医疗，二者受国家政策驱动发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。B端移动医疗设备体积小、可移动、含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，市场需求居高不下。具体而言，移动医疗器械市场需求旺盛体现在应用科室多、适用于基层医疗与院外医疗三方面。（1）应用科室多：传统医疗器械难以移动，通常只适用于唯一的科室。以DR为例，传统的DR设备几乎只应用于放射科。移动医疗器械由于体积更小、重量更轻，且在设计时充分考虑了可移动性，能够根据需求在不同科室之间移动，应用范围大幅拓展，如移动DR在放射科、ICU、妇产科、骨科、急诊等科室均有所应用。（2）适用于基层医疗：与医院相比，基层医疗卫生机构普遍占地面积小，资金有限，医师资源稀缺，移动医疗器械通常体积小巧、应用科室广泛，不仅便于存放，而且能够应用于多种场景，发挥更大的价值。此外，移动医疗器械的控制和数据显示功能通过智能通讯产品实现，取消了控制器等部件，降低了原材料成本与设备能耗，购买与运维支出均较小。此外，移动医疗器械具备强大的数据交换功能，更容易通过网络系统实现远程诊断与会诊，能够有效缓解基层医疗机构医师稀缺的问题。移动医疗器械能够解决基层医疗的痛点问题，在基层医疗机构发展前景广阔。（3）适用于院外医疗：伴随着医疗水平的发展与医疗观念的进步，医疗不再局限于医疗机构内部，院外医疗需求持续走高。典型的院外医疗场景包括救护车医疗、家庭医疗、野战医疗等。其中救护车医疗和野战医疗的发展高度依赖医疗器械的小型化及可移动化；家庭医疗是院内医疗的有效补充，不仅能够缓解院内医疗资源紧张的现状，还能实现长期护理，辅助院内医疗效果达到优化。与欧美发达国家相比，中国的家庭医疗仍处于起步阶段，在政策的支持下，家庭医疗逐步普及，对移动医疗器械的需求也将不断上升。2、接受程度逐步提高C端移动医疗设备可有效解决“4-2-1”家庭结构暴露的看护问题，普及程度提升。伴随中国居民健康素养的增强，对移动独立软件的接受程度也将逐步提高。C端移动医疗设备体积小、便携、使用方便，能够持续监控使用者的身体状况，并实时传输监控数据给家人或专业的医护人员。C端移动独立软件能够帮助提升医疗服务质量。伴随着C端消费者接受程度的逐步提高，移动医疗设备及移动独立软件的销量都将明显提升。（1）移动医疗设备接受度提升：现阶段中国家庭多呈现“4-2-1”结构，暴露出大量赡养问题。居于中间位置的两个年轻人原本就承担了较大的工作压力，还需要同时照顾4位老人和1个小孩，压力极大。移动医疗设备可远程监测老人及小孩的身体状况，并提供健康状况预警、生活习惯指导、服药提醒等服务，能够减轻年轻人照顾老人和小孩的压力。伴随着“4-2-1”家庭结构的普及，移动医疗设备接受度提升。（2）移动独立软件接受度提升：与欧美发达国家相比，中国居民健康素养水平偏低，因此对移动独立软件接受度也较低。接受度低的具体原因如下：①未形成预防观念，疾病未发生或病情不严重时，无就医习惯；②无诊前咨询习惯，直接前往大型医院就医；③对远程医疗存在不信任感，偏好与医生面对面交流。受益于国家政策引导及发达国家先进医疗保健观念的传播，中国居民医疗保健意识呈逐渐增强趋势。根据卫健委发布的中国居民健康素养监测结果，2014-2018年，中国居民健康素养水平由9.8%升至17.1%。根据《全民健康素养促进行动规划（2014-2020年）》，2020年中国居民健康素养水平将进一步提升至20%以上。在此背景下，中国患者将逐渐形成预防观念与诊前咨询习惯，对远程医疗的不信任感也将逐渐消除，移动独立软件有望得到进一步普及。3、企业布局动力强对企业而言，布局移动医疗器械领域不仅能获得更高的利润，同时还能迅速积累大量医疗健康数据，为疾病研究及业务拓展奠定基础，因此布局该领域的动力较强。（1）提升利润水平：传统移动医疗器械增加“移动”类功能，成本增幅低于10%，而终端零售价可提高50%以上，利润提升明显。例如，传统血压监测仪价格通常在百元水平，而智慧云血压监测系统的市场零售价通常在1,500元以上。（2）积累大量医疗健康数据：患者在使用移动医疗设备，或通过移动独立软件问诊时，会产生大量医疗健康数据，且这些数据通过网络在患者与医护人员、患者与患者家属之间传输，更容易被收集。移动医疗器械厂商在经过患者同意的情况下，可收集这些医疗健康数据，作为后续疾病研究及业务拓展的基础。第四部分 中国移动医疗器械行业发展趋势1、推动医疗大数据应用加深移动医疗器械具有数据标准化采集、数据集中管理与数据联网应用三大特点，未来有望推动医疗大数据应用加深。移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面优势突出，推动医疗大数据应用加深将成为行业未来重要的发展趋势。具体而言，移动医疗数据的数据采集与管理优势包括：（1）数据标准化采集。移动医疗器械通常不具备本地数据储存功能，数据需统一传输至某处集中储存。为实现集中储存，数据采集过程标准化程度更高，更有利于后续的数据处理与应用；（2）数据集中管理。通过传统医疗器械获取的医疗数据，由各类医疗机构及患者分别保存管理，交叉对比、应用难度较高。移动医疗器械打破了不同用户间的数据壁垒，以患者为标签，聚合所有相关数据，应用更方便；（3）数据联网应用。移动医疗器械实现了数据的联网应用，得益于分级诊疗、远程医疗等医疗方式的推行，移动医疗器械将推动医疗大数据应用加深。2、低成本化与日常化降低成本是移动医疗器械拓展基层市场的关键，产品低成本化趋势将愈发明显。移动医疗器械在慢病管理领域优势突出，慢病管理需求上升促使产品逐渐日常化。（一）低成本化：移动医疗器械目前的主要应用渠道依然是大型医院。但是，由于其具有便于存放、应用科室广泛且价格便宜等优势，在基层医疗机构极具发展潜力。现阶段影响移动医疗器械在基层医疗机构普及的最重要原因仍然是价格。以移动影像设备为例，常见的核心零部件如球管、平板探测器、高压发生器等，价格均高达十万至百万级别，导致整体设备售价居高不下，资金有限的基层医疗机构采购意愿较弱。过去五年，领先的医学影像设备厂商均积极探索降低产品核心零部件价格的办法，从而降低整体移动医疗器械产品售价。以移动DR为例，核心零部件平板探测器的价格已经有了明显的下降，佳能医疗、普朗医疗等多家厂商推出移动DR产品终端价格已经能够控制在100万以内。未来，移动医疗器械行业低成本化的趋势将愈发明显。（二）日常化：移动医疗器械在疾病管理，尤其是慢性病管理领域优势突出，具体包括：（1）长期记录数据，实时健康预警。移动医疗器械能够持续记录单个患者的健康情况，并在患者体征异常时及时预警；（2）提供远程医疗支持。移动医疗器械的联网功能能够远程向专业的医护人员求助，并实时共享患者数据，辅助实现远程医疗；（3）操作相对容易，结果更加直观，适合非专业医护人员使用。传统医疗器械只适合专业的医护人员操作。面向患者的移动医疗器械操作简便、结果直观，充分考虑了患者的使用需求，使日常应用变为可能。慢性病难以治愈，需要长期的监测与调理。患者日常使用移动医疗器械进行自我管理将成为慢性病治疗的未来趋势之一。在慢性病患病率不断走高的背景下，移动医疗器械的日常化趋势也将逐渐显现。第五部分 中国移动医疗器械行业竞争格局1、竞争格局概述中国移动医疗器械行业市场集中度低，暂无全领域覆盖企业，各细分领域竞争格局差异大。资金实力雄厚的综合性企业有望成为未来龙头。移动医疗器械涉及领域十分广泛，在中国市场目前暂无能全领域覆盖的龙头性企业，各细分领域呈现不同的竞争格局，有不同的代表性企业。近两年来，华为、阿里巴巴等巨头企业开始布局移动医疗器械行业。这类型企业由于具备较强的资金实力与资源整合能力，未来有望打破行业现有格局，成为少数能实现软、硬件全覆盖的龙头性企业。2、企业排名依据从硬件水平、软件水平及企业综合实力三大维度出发，综合实力卓越、有望成为行业龙头的企业有望脱颖而出。评价标准：本报告从硬件水平、软件水平、企业综合实力三个维度出发，共设10个细分指标，对中国移动医疗器械企业评分，每个指标的评分区间为1-5分，最终根据指标评分与指标权重情况计算出排名前十企业。（1）硬件水平：硬件水平包括3个细分评价指标，权重共为30%。该评价维度从产品成熟度、技术储备水平和研发团队实力3个方面对企业进行评价。（2）软件水平：软件水平包括3个细分评价指标，权重共为30%。该评价维度从产品成熟度、技术储备水平和研发团队实力3个方面对企业进行评价。（3）企业综合实力：企业综合实力包括4个细分评价指标，权重共为40%，是总体权重最高的评价维度。该评价维度从资金实力、客户资源、企业影响力及全产业链覆盖能力4个方面对企业进行评价。在该评价体系下，细分领域的龙头企业不占优势，能够实现全产业链覆盖的企业有望脱颖而出。3、企业排名根据中国移动医疗器械企业评价标准体系，华为、阿里、腾讯及平安以较为突出的综合表现位列前四名。根据前文所述的中国移动医疗器械企业评价标准体系，对所有布局移动医疗器械领域的知名中国本土企业进行打分，华为、阿里、腾讯及平安以较好的综合表现位列前四名。联影、东软等企业在移动医疗设备领域表现强劲，丁香园在移动独立软件领域表现突出，但综合实力不及前四企业。硬件水平、软件水平、企业综合实力三个维度表现较为均衡的企业整体评分最高。行业内暂无绝对领先的企业，各头部企业优劣势不同。第六部分 专家观点移动医疗器械行业目前主要通过提供大数据服务、慢病管理服务、客户关系服务四类服务及远程医疗服务实现盈利。1、大数据服务移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网+医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借使用过程中获得的大量优质数据实现盈利。2、慢病管理服务移动医疗器械在慢病管理领域优势突出，包括：长期记录数据，实时健康预警；远程医疗支持；操作相对容易，结果更加直观。慢性病难以治愈，需要长期的监测与调理。在慢性病患病率不断走高的背景下，移动医疗通过提供慢病管理获利的趋势也愈发明显。3、客户关系服务客户关系服务主要体现在移动医疗器械厂商与保险公司的合作。移动医疗器械厂商为为保险公司定价、风控提供数据支持。保险公司将移动医疗器械作为保险产品的赠品推出，帮助移动医疗器械厂商获取更多客户资源，从而进一步扩大数据量。4、远程医疗服务移动医疗器械具备联网功能，能够远程连接患者与专业医护人员，为患者提供远程“面对面”指导，比文字交流更加畅通、高效。此外，移动医疗器械能够以“人”为标签，储存并聚合该患者的所有数据，为医生诊疗提供充足的数据支持。报告来源：头豹，著作权归头豹所有。获取完整报告登录到远瞻智库官网。

▌行业现状:青春少年，意气风发医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速。2016年全球医疗器械市场规模为4059亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2016年我国医疗器械市场规模为4617亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。根据EvaluateMedTech统计，2016年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。从我国2015年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区。根据CFDA统计，截至2016年底我国医疗器械生产企业已达15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。我国医疗器械公司整体规模和市值尚小。2016年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右，行业集中度较低。1. 上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。2016年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等公司相比具有较大的差距。乐普医疗市值已超500亿元，但与强生(已超3000亿美元)、美敦力(已超1000亿美元)相比仍有较大差距。2. 未上市公司中，龙头迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。其中迈瑞医疗(2016年收入和净利润分别为90亿和17亿)正在筹备上市，上海联影2017年A轮获得33亿融资后、投后估值为333亿元。国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。百度搜索“乐晴智库”，获得更多行业深度研究报告从我们草根调研的情况看:在一些外企优势的细分领域，国内龙头公司在一线城市三级医院的渗透率已经开始上升，表明国产优质器械已逐步为主流医疗市场接受。以上海联影为例:过去四年当中，联影的影像类设备在上海地区的整体增速达到200%以上;其中CT装机量平均增速达到300%，DR设备装机量平均增长近100%，其CT和MR类设备在上海地区的市占率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过1000台，其中三级医院占到50%左右，年均新装机增速15%。▌全球器械行业：创新和并购引领行业发展全球器械领域创新热点不断FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热。从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。2017年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于2016年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。根据EPVantage的统计，2017获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。2013年到2015年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。▌并购加速市场整合，巩固龙头公司地位医疗器械行业的并购市场持续火热。并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和业务覆盖的主要方式之一。根据EPVantage和EvaluateMedTech的统计，2012年以来医疗器械市场并购的情况持续火热，其中2015年并购金额超过1000亿美元。而2017年医疗器械所有并购总额为985亿美元，约为2016年金额的两倍，但是数量上有所减少。近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强。在 2017 年的主要医疗器械并购案例中，雅培对圣犹 达(St. Jude)的并购和 BD 公司对巴德医疗(C. R.Bard)的收购案例金额都超过了 200 亿美元，在 2012 年以来 的并购案例中排名前 5。▌新医改下医院行为转变:对国产高端设备接受度明显上升医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变新医改整改“以药养医”模式，医院收入结构将发生变化。对比北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗费用结构，可以看出海外的护理、手术、诊疗等核心服务的费用占比显著高于国内，是住院医疗费用的主要组成部分，预计在新医改后国内医院的收入结构也将逐步开始调整。医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质。国内各大城市正逐步推行药品零加成的政策，同时国家也将医保控费的政策进行了完善，加上国家对药占比的控制，医院对药品收入的依赖度已有明显下降。预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显医院对于中高端国产设备的需求正逐渐增加。医院对于国产设备的认可度已经逐步提升。以辽宁省为例，辽宁省疾控中心对省内的500多家医院主要医疗器械和设备情况进行了大范围的统计。可以看出，在辽宁省内综合医院的中高端设备，如生化分析仪和CT机器中，国产设备数量和比例明显提升。▌行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境政策红利为医疗器械行业带来重要发展机遇。1)随着分级诊疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对医疗设备需求的井喷;2)近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备，16、17年进口替代政策在各省加速落地;3)国家政策加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，创新医疗器械审批程序正在积极开展;4)政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张使医疗设备需求增多。分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多。分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一，正处于范围逐步扩大，制度逐渐完善的时期。目前我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”。基层医疗机构预算有限，集中采购一般为中低端设备，集中采购为国产企业带来了销售良机。各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长。由于基层医疗机构采购体量小、议价能力低、设备需求趋同，所以近年来由政府主导集中采购的项目逐渐增多，“湖南基层医疗机构55台DR公开招标”、“贵州千台DR招标”等招标项目引来多家国内器械厂商的关注。以DR为例，根据中国医疗器械协会及中国医用装备协会的数据，我国DR设备年销量从2012年的7000台，增长到2017年的16000台，并有望在2019年实现超过20000台的年销量，年增速超过15%。由于省级采购订单量大，议价权强，竞标企业面临着更加激烈的竞争，所以企业需要部分以价换量。国家政策层面鼓励使用国产医疗设备，相关政策正在各省份加速落地国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。2015年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。自2014年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的3个名目，到四批共计33个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长10-15%，部分高端产品比上年多增长高达30%。各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016年和2017年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。我们认为，近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。政策鼓励器械创新和技术升级，提高国产器械竞争力国家多次发布政策鼓励器械创新，技术壁垒突破推动器械市场格局重塑。我国器械整体位于全球产业链的中低端水平，技术壁垒突破成为进口替代的前提。国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路。明确了高技术医疗器械升级发展方向，从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。在政策的重大利好下，我国医疗器械逐渐向中高端市场进军，一些领域如IVD、心血管外科器械等已开始逐步实现进口替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，进口替代程度将日益增强。CFDA制定创新医疗器械特别审批程序，加速国产优秀器械上市速度，多家上市公司受益。自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截止2018年3月8日，已经有165个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过30个。根据医疗器械行业协会的数据，2017年有64个产品进入特别审批(其中心血管介入、医疗影像类以及诊断试剂占2/3)，10个产品上市;海杰亚的低温冷冻手术系统从公示到获批仅仅一个月。创新医疗器械特别审批程序的积极实施表明了国家队医疗器械创新的支持和鼓励态度，也将引导更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。从上市公司进入特殊审批通道的数量看，微创医疗2014年以来共有10个品种入选，成为最大赢家。▌国家政策鼓励社会办医，民营医院器械需求扩张促进社会办医，利好国产医疗设备。政策的大力扶持下，社会办医数量会持续增多，民营医院的扩张将带来更多的医疗设备需求。目前民营医院市场已经成为迈瑞医疗、开立医疗等厂商收入来源的重要组成部分，为了适应民营医院的发展和特点，迈瑞医疗已经专门开发出了多款针对民营医院的机型。▌厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路开启部分领域已有突破性技术积累细分领域中，国产生命支持和消毒材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。根据文献对国产医疗器械成熟度的研究结果，通过采用专家咨询法评价各类医疗器械的成熟度，生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，发现生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，而其他领域已有突破。▌资本积累助力企业跨越式发展医疗器械投资亦受到越来越多的关注，资本助力器械厂商发展。2013-2015年，境内发生的医疗器械并购案例分别为45、69和80起，显示出投资并购交易数量逐年增加;5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起，说明并购投入资金规模越来越大。据动脉网统计，2017年医疗器械行业共发生84起融资事件(含8起IPO)，累计金额近16亿美元(约100亿人民币)。其中，体外诊断、智能硬件、微创医疗器械和医疗影像设备四大板块表现最为突出，资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等细分领域医疗健康领域单笔融资额近年来提升明显，2017年超过10407万元/笔。2017年9月15日，联影医疗以333亿元估值，成功进行了33.33亿元A轮融资，创下目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。在医疗器械行业一级市场融资火热的同时，近来上市的医疗器械企业也逐渐增多。“政策支持+医院行为转变+企业实力提升”三重因素叠加，我们预计今年器械板块景气度有望提升。（报告来源：中信建投 / 分析师：贺菊颖）获取本文完整报告请百度搜索“乐晴智库”。

中新网北京10月22日电(杨雨奇)221日，由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。人体临床数字PET装机 资料图 图文无关 杨亚 摄这份名为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》的报告，概括了中国医疗器械行业2018年总体发展情况。并预测在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场。蓝皮书指出，截至2018年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018年1～10月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。蓝皮书分析认为，2018年中国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，到2021～2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。药物研发人员正在实验 资料图 图文无关 陈骥旻 摄同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。此外， 在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”(完)

中商情报网讯：去年新冠疫情给全球经济沉重一击，医疗器械成为2020年“逆势而上”的投资新宠。我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善；加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。一、市场规模随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，中商产业研究院预测，2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。数据来源：医疗器械研究院、中商产业研究院整理二、企业分析1.区域分布医疗器械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。从全国各省份经营企业分布状况来看，广东省以1387702家经营企业高举榜首，山东凭借60929家经营企业位居第二，浙江省以45177家经营企业排名第三，四川省、河南省、江苏省等省份进入全国前十排名榜。沿海省域在医疗器械经营中占据相对优势，四川、河南、江西等内陆省份成为医疗器械产业转移、升级的重要区域。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理从全国各市的医疗器械经营企业数量看，深圳市以66227家位居榜首，上海市以30731家位列第二，北京市以25695家排名三位。顺次排名后位的城市分别是广州市、杭州市、南昌市等城市进入全国前十排行榜。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理2.企业数量医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。“十三五”期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。到2020年底，中国医疗器械生产企业达25440家，同比增长39.76%。我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械；第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。2020年我国可生产一类产品的企业有15924家，占比49.86%；可生产二类产品的企业13813家，占比43.25%；可生产Ⅲ类产品的企业2202家，占比6.89%。2020年，我国医疗器械经营企业数量共计788097家，同比增长29.39%。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业534450家，仅经营三类医疗器械产品的企业76822家，同时经营二类、三类医疗器械产品的企业176825家。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

中商情报网讯：去年新冠疫情给全球经济沉重一击，医疗器械成为2020年“逆势而上”的投资新宠。我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善；加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。一、市场规模随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，中商产业研究院预测，2021年我国医疗器械市场规模将达到8336亿元。数据来源：医疗器械研究院、中商产业研究院整理二、企业分析1.区域分布医疗器械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。从全国各省份经营企业分布状况来看，广东省以1387702家经营企业高举榜首，山东凭借60929家经营企业位居第二，浙江省以45177家经营企业排名第三，四川省、河南省、江苏省等省份进入全国前十排名榜。沿海省域在医疗器械经营中占据相对优势，四川、河南、江西等内陆省份成为医疗器械产业转移、升级的重要区域。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理从全国各市的医疗器械经营企业数量看，深圳市以66227家位居榜首，上海市以30731家位列第二，北京市以25695家排名三位。顺次排名后位的城市分别是广州市、杭州市、南昌市等城市进入全国前十排行榜。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理2.企业数量医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。“十三五”期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。到2020年底，中国医疗器械生产企业达25440家，同比增长39.76%。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械；第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。2020年我国可生产一类产品的企业有15924家，占比49.86%；可生产二类产品的企业13813家，占比43.25%；可生产Ⅲ类产品的企业2202家，占比6.89%。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理2020年，我国医疗器械经营企业数量共计788097家，同比增长29.39%。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业534450家，仅经营三类医疗器械产品的企业76822家，同时经营二类、三类医疗器械产品的企业176825家。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

随着居民人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化加剧、居民健康意识的增强以及药械市场结构的调整，我国医疗器械市场整体呈稳步增长态势发展。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出：到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。近年来，我国园区经济逐步崛起，全国各地掀起了医疗器械产业园建设热潮。目前国内已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带：珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海和华中地区成为我国四大医疗器械产业聚集区。在经济红利、人口老龄化、居民健康意识提高等多方面因素驱动下，预计未来10年医疗器械产业园将维持高速增长。为了更好地了解我国医疗器械产业园的发展，中商产业研究院特推出《2020年中国医疗器械产业园发展前景及投资机会研究报告》。《报告》从产业园行业相关概述、医疗器械行业发展现状、医疗器械产业园行业发展驱动因素、医疗器械产业园现状、医疗器械产业园行业存在问题及发展前景六大方面剖析我国医疗器械产业园，为医疗器械产业从业人员和爱好者提供了宝贵的信息。以下是报告详情：来源: 中商情报网

中商情报网讯：目前，我国医疗器械行业实行分类监督管理，监督管理包括监督医疗器械产品、生产和经营企业，监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，对医疗器械产品实行分类管理、实施注册与备案制度；监督生产和经营企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，对医疗器械生产和经营企业实施备案和许可制度。具体如下图所示：注：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证有效期均为5年。资料来源：中商产业研究院整理一、产品数量经过十多年的快速发展，中国医疗器械行业已经从专注于低价值耗材转向投资高端和高附加值领域。在医疗器械产品方面，2020年，全国有效产品注册量达187062件，同比增长24.7%；其中，二类产品首次注册量为15156件，三类产品首次注册量为865件。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理数据来源：器械之家、中商产业研究院整理同时，医疗器械产品的创新能力有了显著的提高，2020年企业的专利授权达到65403件，同比增长10.79%；进入创新审批通道的产品有86件，同比增长34.3%。数据来源：器械之家、中商产业研究院整理二、产品占比据众成医疗器械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国有效医疗器械产品数量达到187062件，比2019年底增长29.69%。其中，一类产品107284件，二类产品68715件，三类产品11063件。数据来源：众成医械研究院、中商产业研究院整理三、产品细分领域从细分来看，排名第一的产品注册是体外诊断试剂，共计52160件；排名第二的是注射、护理、防护用品，共44631件；依次是理疗设备、被动手术设备、牙科设备、骨科手术设备、临床检查设备、医学影像设备、患者承载设备、医疗康复设备。数据来源：众成医械研究院、中商产业研究院整理更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。