医疗器械可行性研究报告

高温灭菌耗材项目1、项目基本情况项目名称：高温灭菌耗材项目。建设单位：山东新华医疗器械股份有限公司。建设地点：山东省淄博市周村区北郊镇新华医疗科技园区 E 区。总投资：14,105 万元。建设周期：16 个月。2、项目提出的背景（1）感染控制耗材的重要性感染控制产品是人类健康的安全保障。对于各级医疗机构，感染控制产品也都是必备装备，被视为防止医患之间发生交叉感染，控制恶性病毒、细菌传播最有效的工具。根据卫生部发布的《医疗机构消毒技术规范》（2015 版）规定：高度危险性物品必须选用灭菌方法处理，其灭菌质量的保证有赖于各环节的质量制，其中包括回收分类、清洗消毒、检查包装、灭菌储存以及监测等环节；指示物是作为医疗器械灭菌效果检测的最终依据，对实现生物安全保障至关重要。目前，高温灭菌方法是医院进行医疗器械灭菌最可靠的方法，作为进行高温灭菌最必要的前置条件则是正确的操作流程，这一切只有通过实施最有效的监测和质量管理手段才能实现。所以，高温灭菌正确的监测和严格的质控是灭菌成功的关键，亦是医院感染管理的重点内容。国际标准 ISO17665-1 中对灭菌过程的定义是指需要达到特定的灭菌要求的一系列活动和操作，而且所有灭菌过程应当详细说明。每次灭菌必须对各项参数的变化进行实时记录，包括压力、温度、时间等，灭菌参数必须符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。（2）政策支持2012 年卫生部印发了《预防与控制医院感染行动计划（2012-2015 年）》。《计划》提出“具体目标”包括：1、规范管理医院感染重点部门。到 2015 年，100%的三级医院、60%的地市级二级医院和 30%的县级二级医院的重症医学科（监护病房）、手术部（室）、血液透析中心（室）、新生儿室、消毒供应中心等医院感染重点部门的建筑布局、人员配备、质量安全管理等达到国家有关要求。2、降低医院感染重点环节的风险。通过贯彻落实各项医院感染防控措施，医院感染重点环节的危险因素得到有效控制，医院感染风险有所降低。外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染及呼吸机相关肺炎等专项发生率进一步降低。3、切实落实医院感染防控基础性措施。医疗机构切实落实清洁、消毒灭菌、隔离、医务人员手卫生等医院感染防控基础性措施，提高医务人员手卫生的依从性，医疗器械的清洗、消毒灭菌合格率达到 100%。上述政策的发布实施将极大地的推动感染控制产品，特别是用途最广的高温灭菌检测产品的应用。因此，新华医疗拟通过高温灭菌耗材项目的实施，提高我国感染控制整体水平，满足全社会对医疗保障不断增长的需求。3、项目的市场前景（1）政府强调推动国产化，进口替代需求空间广阔目前，各种流行病如 H7N9、SARS 等仍然不断肆虐，我们面临的环境仍需要进一步提高消毒灭菌的范围和质量。目前，国内感染控制产品市场对中高档次各种灭菌耗材的需求非常旺盛，但国内高温灭菌耗材大部分以进口产品为主，高额的采购费用大大增加了卫生费用支出负担。据卫计委数据统计，政府和社会卫生支出占卫生总费用比重已经从 2001 年的 40%提高到 2016 年的 71.2%。因此，政府高度重视高端医疗设备及耗材的国产化，自 2013 年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策已达到 18 个，随着政策的不断松绑，将推动医疗器械国产化的进程快速向前。（2）老龄化趋势愈加严峻，慢性病发病率不断上升全球老龄化人口出现了前所未有的增长。根据世界卫生组织，65 岁以上的人口构成全球人口增长最快的部分。据联合国《全球人口展望报告》中预测，到2050 年，中国人口年龄中位数将高达 49.6 岁，老龄化趋势愈加严重。伴随老龄化人口增长而来的将是慢性病如心脏病、中风、癌症、慢性呼吸道疾病及糖尿病增加，到目前为止这些疾病为世界死亡率的主要原因，占所有死亡病例的 63%。而且，慢性病往往需要进行多次手术，因此也增加了对感染控制产品的需求。综上，不论是从进口替代亦或是病患增长导致的需求增加角度，都不难发现高温灭菌耗材的重要性，约 95%的待灭菌器械和材料都需要使用高温灭菌方法进行灭菌，因此市场需求空间广阔。通过本次募投项目的顺利实施，将提高感染控制产品的综合竞争力，在进口替代过程中抢占更多市场份额。4、项目投资规模及建设内容本项目计划投资总额为 14,105 万元，主要建设内容为新建生产车间，购置相关生产、检测设备，建设配套公用设施。其中工程费用 8,906 万元、其他费用1,097 万元、预备费 500 万元和铺底流动资金 3,602 万元，计划建设周期 16 个月。本项目拟投入募集资金 9,803 万元，其中用于工程费用 8,906 万元、其他费用 897万元，不用于其他费用中的生产准备费、预备费和铺底流动资金。5、项目经济评价本项目的投资回收期约为 6.95 年，内部收益率为 17.89%。6、项目涉及立项、环评和用地的审批情况本项目已经取得淄博经济开发区产业发展促进一局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司高温灭菌耗材项目的备案证明》（淄经开产一项备[2016]19号）、淄博市环境保护局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司高温灭菌耗材项目环境影响报告表的审批意见》（淄环报告表[2014]137 号）、淄博市人民政府颁发的土地使用权证（淄国用[2015]第 D00035 号）。

即时检测（POCT）项目可行性研究报告-疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎POCT具独特优势，百亿市场大幕已启POCT是Point of Care Testing的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，2018年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国POCT市场规模2021年可达到26.0亿美元，到2025年将达到225亿元左右。基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代，POCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT引领检验医学未来发展。一、POCT简介POCT是Point of Care Testing的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。与其他医疗器械相比，POCT含义可从三方面理解:一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。根据应用场所来分，POCT产品可出现在大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，也可出现在大型医院和基层医疗机构等。POCT产品适用领域二、全球POCT行业发展现状从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，2018年全球POCT市场规模约为240亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《Global Point of CareTesting Market Outlook 2022》显示到2022年，全球POCT市场规模预计将达到300亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。2013-2022年全球POCT市场规模分析预测（亿美元)国际POCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。据TriMark预测，2018年POCT全球最大的细分市场为血糖监测（2018年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为110亿美元，行业增速约为10%。在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场分别占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，2015-2018年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）。2018年全球POCT细分市场份额《Global Point of Care Testing Market Outlook 2018》显示，从全球市场布局来看POCT市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟，几乎占据90%的全球市场份额，其中美国占据全球47%的市场份额位居第一，欧洲、日本分列二、三位，市场份额占比分别为30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广，这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。全球POCT市场格局三、国内POCT行业发展现状从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早，相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，2018年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。近年来，我国POCT行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。2018年中国体外诊断市场结构（按销售额)根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《2019年中国体外诊断行业报告》，2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币(折合超过110亿美元)，同比增长15%左右。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过20%，是IVD领域增长最快的细分子行业之一。根据TriMark预测，我国POCT市场规模将达到17.7亿美元，2021年可达到26.0亿美元。到2025年，中国POCT市场规模将达到225亿元左右。2013-2022年中国POCT市场规模（亿美元)2018年我国POCT市场规模仅14亿美元，对应到各个细分领域市场规模更小。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%，血气/电解质分类占17%，心血管检测占10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小，因此行业公司应积极拓展产品管线。2018年国内POCT细分市场份额体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高，行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在50%以上，部分体外诊断试剂产品毛利率可达90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。四、行业内竞争格局1、行业竞争格局截至2019年，国内共有216家POCT企业，虽然POCT参与者众多，但大多为中小企业，市场集中度不高。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，据体外诊断网数据，我国的POCT市场中，国外品牌占60%，国内企业仅占40%。目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有较大差异，因而自主研发步调并不一致，行业也未形成统一标准。随着临床需求不断升级，定性产品逐渐过渡到定量产品，因此出现了一系列灵敏度高、特异性强的技术平台。国产品牌经过多年发展，部分领域的产品性能亦可以与进口品牌抗衡，结合中国的产业链集群优势，进口品牌在激烈竞争下市场份额有所减小，考虑新冠疫情影响，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据，非血糖POCT领域中，市场集中度CR5仅为61%，其中，国产品牌万孚、三诺共占17%。2、行业进入壁垒（1）市场准入壁垒POCT属于体外诊断类产品，该类产品与人的生命健康密切相关，因此我国对该行业在市场准入以及生产经营方面制定了一系列的法律法规以加强行业监管。目前我国对IVD行业按照风险程度不同实行严格的分类管理政策，并在此基础上对行业内企业的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，对医疗器械的使用进行有效监管。同时，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书。对于新进入者而言，达到上述生产经营条件所需时间较长，从而形成了较高的进入壁垒。此外，POCT产品均为医疗器械产品，世界各国或地区对进口医疗器械产品同样会进行严格审查。如美国和欧盟地区是世界POCT产品主要消费市场，我国POCT产品出口美国需要通过FDA注册，出口欧盟地区需要取得CE产品认证。取得上述认证或满足特别出口要求对企业产品研发、质量管理、资金投入提出较高要求，且需要较长的市场准入认证周期，对新进入者形成较高壁垒。（2）技术壁垒体外诊断行业属于技术密集、多学科高度渗透的行业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，是典型的技术创新推动型行业。其中，作为POCT诊断试剂的生产企业，产品定位于即时检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。新进入者很难在短期内全面掌握各项技术以具备技术优势占领市场，因此形成了较高的进入障碍。此外，我国体外诊断行业经过20多年的积累已步入快速发展阶段，现有企业积极向上游核心原料领域拓展并进一步提升各领域创新技术，业内企业若想与国内外龙头企业竞争必须先拥有较强的新产品自主研发能力，包括核心原料自产及配套诊断仪器的自主开发，具有技术含量高、开发周期长、技术与革新难度大的特征，从而进一步提高了行业壁垒。（3）渠道壁垒体外诊断行业的产品销售渠道普遍实行招投标模式，而招标项目条件通常设置较高，会对投标厂商的多年经营业绩、市场口碑等提出相应要求，渠道具有较强的排他性这对行业新进入者挑战很大。此外，用户对体外诊断试剂产品本身的质量性能例如稳定性、灵敏度、检测线性范围等都有非常高的要求，其试剂供应商往往需要经过长年经营积累市场口碑以及提供具有长时间优良的临床应用效果的产品才能赢得医院、实验室等客户的认可和忠诚度。目前POCT产品终端销售渠道90%集中在医疗机构，在各级医院、实验室等机构，POCT试剂产品供应商通常会与合作机构建立长期的合作关系，具有很高的用户粘性，行业新进入者要在短期内与医院、实验室等机构建立深度合作关系难度较大。（4）资金壁垒体外诊断行业研发领域多、技术含量高、开发周期长、质量要求严格，短期内难以产生明显经济效益，这要求企业具备雄厚的经济实力，持续不断地支持新技术与新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。新产品研发一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在生产销售前还需要完成产品注册、许可证办理和国内外相关质量认证。同时，随着POCT行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高，不仅在国内生产经营需要取得医疗器械资格证，境外销售还需通过进口国的审核。这也要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金，因此新进入者面临较高的资金壁垒。即时检测（POCT）项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1即时检测（POCT）项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1即时检测（POCT）项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：即时检测（POCT）项目申请报告即时检测（POCT）项目建议书即时检测（POCT）项目商业计划书即时检测（POCT）项目资金申请报告即时检测（POCT）项目节能评估报告即时检测（POCT）行业市场研究报告即时检测（POCT）项目PPP可行性研究报告即时检测（POCT）项目PPP物有所值评价报告即时检测（POCT）项目PPP财政承受能力论证报告即时检测（POCT）项目资金筹措和融资平衡方案

体外诊断产品研发中心项目 1、项目基本情况 体外诊断产品研发中心项目主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平台、应用技术研究平台等八大技术平台。项目将升级建设60个功能实验室，力争建设成为具有国际先进水平的体外诊断试剂研发中心，并开展支撑企业中长期发展需要的技术创新工作，组织专业人员对关键技术工艺进行攻关，解决免疫诊断技术、微生物检测技术、胶体金检测技术、分子诊断技术、抗原和抗体制备技术、试剂仪器配合等问题的关键环节和工艺难题，保证所开发的产品具有更好的灵敏度、特异性、准确性、精密性和稳定性，进一步提升公司产品的质量。本项目的实施，将全面提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司的技术创新能力，实现体外诊断试剂关键技术和工艺的突破，实现产品变异控制瓶颈的突破，提高公司体外诊断试剂产品的稳定性。本项目由安图生物实施。2、项目主要投资计划 本项目建设期3年，总投资金额83,466.22万元，使用募集资金投入83,300.03万元，3、项目建设的必要性 （1）提升行业整体竞争力和安全性 跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国产试剂主要集中在技术含量低、产品附加值低的生化试剂方面，而发展较快、市场空间广阔的免疫诊断试剂市场则大部分被进口试剂所垄断，国产免疫诊断试剂只在基层医疗机构占据一定的优势。我国微生物检测市场尚属于起步发展阶段，近年来市场规模增长迅速，目前高端市场仍被国际巨头垄断。分子诊断市场在国内刚刚起步，绝大部分市场份额都掌握在进口厂家。2017年5月，国家科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，体外诊断类是重点推进的五大类重大开发产品之一，需加快新型产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。本项目升级建设研发中心，涵盖免疫、微生物、分子等全面的产品研发平台，力争未来8年内实现新增注册证300个以上的发展目标，到2028年，拥有涵盖免疫诊断、微生物检测、分子检测和生化检测等系列共计800余个产品注册证，部分产品达到国际先进水平。本项目的顺利实施，将进一步提升我国体外诊断产业的整体竞争力和行业安全性。（2）丰富产品技术储备，巩固公司竞争优势 公司所处体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。该行业技术迭代升级快，公司为保持竞争优势，需要不断开发新产品以保持梯度合理的产品结构。不断加大研发投入提升公司的研发创新实力，也是提升产品附加值、增强公司核心竞争力、保障公司可持续发展及领先地位、保持主要产品和新产品技术优势的必要条件。本项目将通过升级建设技术研发平台，引进先进的研发设备，改善研发中心的软硬件环境，提高公司在体外诊断技术研究及新产品开发方面的技术创新能力。本项目建设完成后，公司将升级建设八大技术平台，实现免疫、生化、微生物和分子诊断的多元化、规模化发展战略，并进一步向产业链上游核心原料领域拓展，使得公司诊断试剂产品的种类更加齐全，基本覆盖我国临床医学检验所需的诊断试剂产品，不断壮大公司的生产规模，提高公司的规模效益。项目的实施将进一步提高公司的技术创新能力，增强公司的核心竞争力。4、项目建设的可行性 （1）行业持续受政策鼓励，符合当前医疗体制改革方向 体外诊断行业属于国家重点鼓励发展的行业，近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代。2016年以来，国务院、发改委、科技部、卫健委相继出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等，不仅进一步明确高端医疗设备市场国产化率要大幅提高，鼓励进口替代，同时重点推进体外诊断产品的自动化、智能化，引领体外诊断行业向高端化发展，形成具有市场竞争力的自主品牌。2019年，国家卫健委发布《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）》等文件，明确社区医院必须设置医学检验科（化验室），在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束，促进基层诊所的快速发展，此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。国家产业政策的大力支持，为我国体外诊断产业的发展创造了良好的外部环境，是我国体外诊断行业长期可持续发展的重要助力。（2）研发团队专业素质高，技术积累深厚 经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至2020年3月31日，公司拥有研发人员1,199人，占员工总数的31.31%，本科及以上学历研发技术人员占比为86.74%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，公司高度重视对研发创新的投入，2017年-2019年研发投入分别为14,764.45万元、21,668.47万元、31,190.63万元，占当期营业收入的比重分别为10.54%、11.23%、11.64%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。公司在多项关键技术上已形成了自身的技术积累与研发经验，截至2020年3月31日，公司已获专利429项（包含国际专利34项），获得产品注册（备案）证书495项，并取得了285项产品的欧盟CE认证。公司先后承担国家项目10项，省级项目13项，市区级项目23项，完成科学技术成果鉴定（评价）10项，已全面参与75项行业标准制定。近年来，公司还与国内多所院校及国际多家公司建立了战略合作关系，并承担了多个国家、省、市的科技攻关项目，是免疫检测自动化国家地方联合工程实验室依托单位、河南省级企业技术中心、河南免疫诊断试剂工程技术研究中心、河南省高新技术企业和郑州市产学研基地。公司在体外诊断领域集聚了一定的技术研发力量，取得了较为丰富的经验成果，保障了本项目的顺利实施。5、项目的经济效益 本项目拟升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平台、应用技术研究平台等八大技术平台，项目建成后可提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

口腔种植体生产线建设项目 1、项目概述 本项目为新厂房扩建，用于生产口腔种植体及数字化产品。项目建设内容包括厂房及配套设施、相关设备购置与安装及铺底流动资金，建设总面积预计为26,650.8m2，项目顺利实施后，将为公司新产品口腔种植体的市场扩张提供产能保障，有利于提升公司在齿科种植领域的市场竞争力和市场占有率，提升公司品牌认知度，并进一步有利于公司的产品、技术研发，从而实现可持续性发展。本项目的实施主体为大博医疗，项目建设周期为3年。2、项目必要性 （1）有利于践行公司发展战略，成为领先的综合性医用高值耗材供应商 经过多年的发展，公司已经建立了生产、研发、销售、质量控制、服务、人力资源等方面的综合竞争优势，是我国骨科植入性耗材领域的领先企业。在巩固骨科植入性耗材领域领先优势的基础上，公司正在积极布局齿科、微创外科及神经外科等多个领域，并已在齿科、运动医学、微创外科推出了一系列新产品，以专业化、创新化为导向，以自主创新化发展路径，致力于成为国际一流的综合性医用高值耗材供应商。（2）有利于抓住齿科种植细分领域的发展机遇 根据医趋势发布的《全球视野下的中国口腔产业趋势报告》，口腔上游细分领域中，种植体、隐形正畸、CBCT和椅旁数字化保持高景气度，其中种植体市场规模在2016至2018年增速均值为23.2%。我国60岁及以上的人口在2018年约2.49亿人，占总人口比例17.90%，并呈现稳定增长趋势。跟据第四次全国口腔流行病学调查结果（广东省地区），我国中老年人群平均缺牙数为5.7颗，高龄人口人均缺牙数量9颗。我国中年人群和老年人群的牙齿治疗率分别为11.6%、42.6%，而美国中年人群和老年人群的治疗率分别为73%、81.5%，有较大的提升空间。受人口老龄化和治疗率提升的驱动，中金普华产业研究院预测，种植牙市场未来10年年均复合增速为25%，到2019年-2028年十年间，潜在2155万颗种植牙需求数量将逐渐释放。口腔种植体技术门槛较高，常年由进口品牌垄断。我国口腔种植市场中进口品牌占比约90%以上，国产品牌为10%左右。但是国产品牌不断进行研发、追赶国际领先技术，获批上市的种植体系数量逐渐增多。未来随着国内企业不断取长补短，成本控制能力进一步提升，进口替代将加速进行，国内企业未来市场广阔。（3）有利于更好地满足公司研发成果的产业化需要 牙种植体系统属于第三类医疗器械，技术门槛高，对材料技术、精密加工技术及临床研究要求高，常年由外资品牌垄断。依托大博医疗的综合性研发优势，历经近十年的自主研发，公司种植体系统于2019年9月取得医疗器械产品注册证，并拥有种植牙系统工具包、替代体、牙科种植扫描定位件、印模帽等医疗器械备案证。牙种植体系统适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到人体缺失牙部位的颌骨组织上或组织内，为义齿提供支持和固位的医用装置。公司种植体由种植体和基台等种植体附件组成，采用符合GB/T13810-2007规定的TA4纯钛材料制成，表面经酸蚀喷砂处理。 除传统种植技术外，公司种植体系统可适用于数字化种植技术。近几年口腔修复、正畸和种植都在大量应用数字化技术，即将锥形束CT扫描与重建技术、种植规划软件和数字化印膜技术等应用于口腔种植，具有提高手术精准度、减少手术时间和减少手术创伤等优点。公司数字化的种植体系统衍生的一体化定制化服务能够提供公司品牌价值及影响力，提升一体化产品竞争力，提高公司中高端客户黏性及市场竞争力。种植牙结构示意图数据来源：东兴证券研究所、大博医疗公司种植体产品自上线以来，已获得市场良好反馈。随着公司齿科业务的快速发 展，公司现有生产规模已不能充分满足日益增长的市场需求。公司相关生产场地、设备及人员的短缺已经较大程度制约了公司业务的扩展空间。本项目的实施将有利于解决公司种植体生产场地限制，提升公司产品质量控制能力及公司盈利能力，扩大公司种植体产品的生产规模，提高公司应对市场需求的反应速度。3、项目可行性 （1）公司拥有优秀的销售团队及全国范围的经销商布局，为项目产品消化提供了重要保障 依托于大博医疗在高值耗材领域的多年积累，公司具有成熟的营销体系、客户服务体系，并在齿科领域建立了专业化的医学及市场推广团队。公司种植体销售团队均拥有相匹配的专业背景及良好的学历背景，其中大部分来自跨国企业，拥有丰富的口腔科医学推广经验和渠道建设经验。同时，公司建立了合理的销售激励体系，能够有效提升销售人员稳定性及激发销售人员的工作产出，促进公司销售规模的持续增长，有效增强了公司品牌知名度及美誉度。 公司种植牙产品已完成国内大部分省份的经销商渠道布局，为公司项目产品消化提供了重要保障。（2）公司拥有专业的研发团队，为项目的实施提供了技术支持 口腔医学数字化技术已成为口腔医学发展的趋势之一。现阶段全球范围内只有少数跨国企业产品可真正打通数字化各环节。百齿泰致力于打通该领域研发环节，并将成为我国行业内首家能够做到数字化的企业。 公司自成立以来一直注重研发人员培养及技术创新，拥有一支经验丰富的顶级研发团队。核心技术人员及研发人员是公司核心竞争力的重要来源，公司建立了良好的激励措施体系，保证了公司核心技术人员和研发人员的稳定性，有利于激其研发创新力。专业化的研发团队为本项目的实施提供了技术支持保障。（3）公司种植体系统的核心材料和表面处理技术处于国内领先水平 公司种植体系统的材料和表面处理技术处于国内领先水平。在材料方面，公司自主开发的种植体系统选用四级冷作钛材料，与国际领先品牌所用材料处于相同等级，具有高生物相容性及机械强度。在表面处理技术方面，公司SLA（sand-blasting、large-grit、acid-etched，大颗粒喷砂酸蚀）表面处理技术已取得国家发明专利，SLA技术是一种钛种植体表面制备多级微米结构的方法，可增加钛种植体与骨组织接触面积，有利于成骨细胞的长入，从而有利于骨锁合的形成，进而形成稳定的骨结合。公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了一整套严格的质量管理制度，从原材料、在产品到产成品的各个环节都进行严格的产品质量把控，确保公司质量制度的严格执行，杜绝质量风险。 根据公司临床试验和上市后临床使用情况统计，公司种植牙系统所涉及的数百台种植牙手术中尚未出现过手术脱落情况。综上所述，公司自主开发的领先技术和质量体系是本项目顺利实施的保障。4、项目投资估算 本项目总投资金额为36,700.00万元，其中拟使用募集资金投入金额为36,500.00万元，主要用于新建生产厂房及配套设施、生产设备购置等投入。5、项目备案与环境保护评估事项 本项目系大博医疗科技产业园的子项目。截至本预案公告日，本项目已取得厦门市海沧区发展和改革局出具的编号为厦海发投备（2020）325号的备案文件，正在履行环境影响评价程序。

由于人们生活品质的提高以及对健康的重视，大健康市场将迎来爆发式增长，而与大健康有关的各个领域也将进入快速增长期。毋庸置疑的是，科学技术将成为推动整个大健康产业数字化、智能化的关键因素。因此，智慧医疗的未来发展将是在医疗行业中融入更多人工智能、传感技术等高科技，使医疗服务走向真正意义上的智能化。1、巨头纷抢大健康市场 智慧医疗有望降低成本尽管以计算机视觉、语音AI为代表的人工智能技术发展迅速，并被广泛应用于金融、家居、安防等领域，但众多细分领域的应用场景仍在探索中。其中，大健康产业作为人工智能应用场景最多的领域，依然是各大巨头关注的焦点。目前各大巨头纷纷布局大健康领域，阿里投资10亿开办了 “阿里健康”、腾讯推出医疗AI引擎、百度医疗则布局“连接医患+人工智能”领域的研究、万达更是针对医疗领域投入了1440亿元。值得关注的是，作为大健康细分领域的口腔正畸和助听器等医疗器械也开始进入人工智能时代。数据显示，2018年我国大健康产业规模突破7万亿元，预计未来五年(2019-2023)年均复合增长率将达到12.55%，2023年我国大健康产业规模有望达到14.09万亿元。目前中国口腔医疗服务的市场规模已达1000亿元左右。虽然大健康产业发展前景十分广阔，但是如何与人工智能结合快速实现商业化落地，成为业界最为关心的问题。由于智慧医疗大于人工智能，因此智慧医疗不仅涉及到技术，还涉及到医学的专业知识。以口腔隐形矫正器为例，除涉及力学、材料学等多个学科外，还涉及计算机技术。借助了人工智能技术后，一口牙齿矫正设计方案从最早的八个小时缩短到半个小时，但是实现智慧医疗的研发过程却用了近十年。对于进军大健康领域布局智慧医疗的企业巨头来说，如何解决技术与医疗结合难题，成为智慧医疗商业化落地的关键。尽管医疗市场具备发展潜力，但仅靠传统医学，难以解决医疗系统碎片化的问题。仍需利用互联网、人工智能等多学科相结合的智慧医疗模式，辅助医生制定医疗方案，缓解医疗资源短缺的压力。因此对于医生而言，未来智慧医疗可以通过互联网打破时间和空间限制，实现跨地域医疗资源即时共享，同时将大多数慢性病、常见病转移到线上，缓解线下问诊压力，并通过人工智能技术提升效率，从而缓解家庭医生缺口问题；而对于患者来说，智慧医疗不仅可以提升用户体验，还可以提高医疗诊断效率和准确率；对于政府来讲，“互联网+人工智能”易规模化，一旦建成，服务成本有望降低。总体而言，人工智能的发展将从一定程度上推动大健康领域的数字化、智能化发展进程，从而提升医疗个性化服务水平。2、破解行业痛点智慧口腔医疗商业化落地不可忽视的是，由于智慧医疗涉及学科广泛，仅依靠某一家医疗机构或者技术公司无法实现真正的医疗智能化。同时，智慧医疗发展的背后需要大量数据支撑，然而数据资源丰富的医院开放程度却很低，加之配套政策尚未完善，导致智慧医疗仍停留在理论层面，难以真正落地。以口腔医疗为例，我国2014年及2015年正畸病例量分别是145万和163万，增长幅度为12.4%，其中隐形正畸增长幅度高达65.7%，到目前为止，隐形正畸市场份额已经占整个正畸市场的15%左右。尽管隐形正畸牙套市场增速远超过口腔医疗服务市场增速，但由于每个人牙齿排列情况不同，需要医生制定个性治疗方案，以往仅通过人工操作，医生每制定一个治疗方案往往需要花费一天时间，在专业正畸医生数量不足的情况下，较低的工作效率致使医疗资源更加供不应求。此外，诸如利用3D打印技术打印牙模，更需要探索出适合牙齿正畸这种高精度行业的3D打印技术和设备，需要跨学科合作。随着3D打印技术的兴起，越来越多的手术可以通过该项技术来完成，特别是口腔领域有了这项技术后更是变得简便省时。与发达国家相比，我国口腔行业仍处于起步阶段。据估算，国内牙科诊所数量约为6.5万家，为牙科诊所服务的义齿加工厂约6000~8000家，中国牙科规模已经突破千亿人民币，并在未来的 5-10年中将维持 20%左右的年复合增长率。随着3D打印技术在口腔种植领域的应用，不仅给我们观念带来变革，同时对于口腔临床也会带来颠覆性的发展。以口腔CBCT诊断技术、椅旁数字化印模采集技术、CAD/CAM修复设计与3D打印加工技术为代表的数字化口腔医学技术时代已经到来。牙科即将迎来产业发展的数字化时代，整个牙科将产生颠覆性的变革。随着医疗产业与各类技术平台不断融合，人工智能等技术在医疗领域应用越来越广泛。对于医疗机构而言，尽管现阶段受数据分散、各部门非结构化严重且相关法律法规不完善等因素影响，机构间合作尚未成熟，但与人工智能技术等相关研发企业合作是智慧医疗商业化落地的必经之路。未来，如果打通医联体后，医疗器械生产企业不仅可以与医院进行合作，还可以链接保险公司等产业上下游公司，最终覆盖整个产业链，从而满足全方位医疗服务需求。公司正是在这样宏观的产业背景下选择构建五华口腔医疗健康产业基地建设项目。本项目规划占地面积约2000亩，计划投资规模约150亿元。项目规划打造具有世界影响力的现代化、智能化、多功能化大健康医疗智慧产业基地，项目坚持 “高端化、国际化、特色化”目标定位，整合发挥当地医疗资源优势，突出智慧口腔医疗产业创新发展,对标国际先进区域医疗健康产业发展水平，引领大健康产业结构优化和全面升级，主要规划建设3D打印智慧口腔健康产业基地、智慧医疗产业区等两大功能园区，着力打造立足五华、辐射全国、面向国际、引领发展的医学健康产业高地。建设发展和培育“医、教、研、产”融合共生的产业体系，配套完善的城市服务功能，形成以医疗服务为核心，多产业、多业态、多模式、特色突出，综合优势显著的医疗健康产业生态圈。项目前期通过与西安交大、五华口腔大健康产业相结合的科技成果在五华区域进行转化和产业化发展，建设口腔医疗智慧产业基地与医疗康养中心等项目。五年内实现销售和服务收入达到几十亿元规模。由工程研究中心提供建设方案、技术和人才支撑。依托五华县区域口腔领域医疗产业基础,以西安交通大学、快速成型制造技术教育部工程研究中心的技术实力和科技成果为为科技支撑，通过3D打印智慧口腔健康产业服务中心为口腔大健康领域的上游产业提供技术服务，吸引相关产业落户五华县。五华口腔医疗健康产业基地建设项目的发展目标是：以现有2000亩土地为龙头和核心区域，借力公司的强大实力背景与西安交大快速成型制造技术教育部工程研究中心的技术实力和科技成果为为科技支撑，通过资源整合、政策引导和政府扶持，打造国内智慧医疗创新桥头堡。建议项目尽快开展，将项目社会效益与经济效益最大化。图表1-1 项目功能分区项目规划总占地面积约2000亩，分为口腔医疗产业基地与医疗康养中心两大功能区域。其中，口腔医疗产业基地占地面积约800亩；医疗康养中心占地面积约1200亩，其中博览中心、体验中心、度假中心占地面积约800亩，配套生活区域约400亩。2.1 项目建设的必要性2.1.1 项目的建设有利于推动梅州大健康产业跨越式发展项目目标非常明确：打造一个世界级口腔大健康产业集群，产业规模位居全国前列；培育一个世界一流的口腔大健康博览会，推动梅州口腔大健康产业跨越式发展；建成一个独具特色的口腔大健康产业研发创新中心，部分重点领域创新能力全球领先；完善一个华南地区最具规模的国际化医学创新区，医疗服务水平对接国际标准；构建一个口腔大健康产业创新人才引进体系，形成科学、合理、梯次完整的产业创新人才培养链条。2.1.2 项目的建设有利于打造梅州健康旅游产业桥头堡项目以“抓点、串线、扩面”为总的思路，抓好景点景区健康文化旅游产品的开发，着力打造精品，把景点景区串联起来，形成不同主题的精品线路，推进旅游体制机制创新、区域资源有机整合、产业融合发展、社会共建共享，打造特色鲜明的旅游片区，建设一批高品质健康旅游项目，完善健康旅游配套设施，推进健康旅游向高端化、品质化、国际化发展，努力把梅州建设成为世界健康旅游目的地。2.1.3项目将推动口腔数字解决系统的产业化进程项目以3D打印为契机，将实现和推动口腔数字解决系统的产业化进程，对传统产品的更新换代和新产品研发产生革命性影响。3D打印技术为基础的技术革命可预见随之而来的新型的配套设备的研发（如口腔扫描仪）、新生物材料的产生、齿科临床再生牙技术的革新等，各种设备与技术不断产生、结合进而形成一体化诊疗手段，带来口腔种植全新的风貌。包括产业前端：数字化的牙科综合治疗机，数字化的牙科影像设备；中端：信息化的数据传输，数字影像资料的存储和管理，CAD/CAM软件；末端：3D打印制造技术，改变传统的制造作业流程。2.1.4推动口腔临床的数字化管理随着牙科数字化设备的快速普及项目有效带动牙科医疗机构进入数字化时代，将推动口腔临床的数字化管理，从而促进数字化管理产品和应用的出现。通过数字信息化管理系统，可以实现远程诊断，帮助医生精准、及时治疗患者，改善医患沟通，有效提升口腔医疗的技术水平；可以将预约管理、病历管理、收费管理、材料管理、牙片管理等管理要素高效、综合的统筹起来，真正将先进设备资源转化为真正的经营效益和服务品质。2.1.5 项目的建设整合优质医疗资源推进医联体建设和发展项目构建“1+X”医联体，纵向整合口腔医疗资源，形成资源共享、分工协作的管理模式。在有条件的地区推行医联体内人、财、物统一管理模式，促使医联体成为目标一致的共同体。在不具备条件的，可在医联体内以对口帮扶、技术支持为纽带形成松散型合作，引导优质医疗资源下沉，提升基层医疗服务能力。医联体通过整合医疗资源，让资源与技术“多跑”，让患者少跑，对推进分级诊疗起到了至关重要的作用。项目按照“规划发展、分区包段、防治结合、行业监管”的原则，以设区的地市和县域为单位，将服务区域按照医疗资源分布情况划分为若干个网格，每个网格由一个医疗集团或者医共体负责。同时，有针对性地主动指导专科联盟建设，完善省-地市-县-乡-村五级远程医疗服务网络，推动远程医疗服务覆盖所有医联体。项目大力推进面向基层、偏远和欠发达地区的远程医疗服务体系建设，鼓励二级、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程医疗服务，提升远程医疗服务能力，利用信息化手段促进医疗资源纵向流动，提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。2.1.6项目的建设有利于促进五华县地方经济的发展本项目建成后，开发运营还将为社会提供创业平台和就业岗位，从而缓解求职压力，解决社会就业形势的严峻，提高人才实力，为五华县各个行业提供新的机会，提升周边的产业人才档次和人口素质，对当地劳务输出大市场具有明显的社会效益，促进社会和谐稳定发展，为南城县经济注入新的活力有着积极而现实的意义。目录 1前言 7第一章 总论 101.1 项目概况 101.1.1 项目名称 101.1.2 项目承办单位 101.1.3项目合作机构 121.1.4 项目建设性质 131.1.5 项目拟建地址 131.1.6 项目建设内容 131.1.7项目建设工期 141.1.8 项目投资规模 141.2 可行性研究报告编制依据 141.3 可行性研究报告研究范围 151.4 可行性研究报告编制原则 161.5 结论 16第二章 项目建设的必要性与可行性 172.1 项目建设的必要性 172.1.1 项目的建设有利于推动梅州大健康产业跨越式发展 172.1.2 项目的建设有利于打造梅州健康旅游产业桥头堡 172.1.3项目将推动口腔数字解决系统的产业化进程 172.1.4推动口腔临床的数字化管理随着牙科数字化设备的快速普及 182.1.5 项目的建设整合优质医疗资源推进医联体建设和发展 182.1.6项目的建设有利于促进五华县地方经济的发展 192.2 项目建设的可行性 192.2.1 国家政策大力扶持支撑项目可行 192.2.2 承办单位运营实力强劲支撑项目可行 202.2.3五华县口腔产业结构推动项目建设提供有力支撑可行 202.2.3口腔医疗行业市场可行 212.2.4 经济效益显著支撑项目可行 21第三章 市场分析 243.1国内健康产业园建设分析 243.1.1发展态势：国内健康产业基地建设如火如荼 243.1.2重点基地建设情况：中山国家健康科技产业基地2017实现体质发展 253.1.3发展趋势和前景：健康产业园建设仍将持续火热 263.2中国口腔医疗行业市场分析 273.2.1现状分析 273.2.2口腔医疗行业分析 303.2.3市场规模预测 33第四章 项目选址与建设条件 354.1 项目选址方案 354.1.1 项目选址的原则 354.1.2 选址方案的确定 354.2 项目建设条件分析 364.2.1 地理环境 364.2.2 经济环境 374.2.3 交通运输 394.2.4 社会事业 40第五章 项目规划及建设方案 415.1 设计依据和原则 415.1.1 编制依据 415.1.2 设计原则 415.1.3 设计目标 425.2 项目建筑方案 425.2.1 建筑规模 425.2.2 项目构思 425.2.3 建筑特征 435.2.4 建筑智能化 435.3 结构设计方案 435.3.1 设计依据 445.3.2 结构设计 445.4 抗震设计方案 445.4.1 建筑物的形状设计 445.4.2 建筑物的结构体系 455.4.3 结构分析 455.4.4 非结构构件 455.4.5 结构材料与施工 465.5 公用及辅助工程 465.5.1 给排水工程 465.5.2 变配电工程 475.5.3 动力照明及防雷工程 475.5.4 消防工程 485.5.5 通风及空调系统 485.5.6 智能化系统工程 485.5.7 楼宇设备智能综合管理系统 505.5.8 火灾报警及消防控制系统 515.5.9 室外管网等配套工程 52第六章 环境影响评价 536.1 环境评价依据及执行标准 536.1.1 环境质量标准 536.1.2 污染物排放标准 536.2 污染控制目标 536.3 施工期环境影响分析 546.3.1 施工期污染排放情况 546.3.2 施工期大气污染防治 546.3.2 项目对水环境的影响 556.3.3 施工期水污染防治 566.3.4 施工期噪声污染防治 566.3.5 固废环境保护措施分析 586.3.6 表土保护 586.4 营运期环境影响分析 586.4.1 营运期污染源强分析 586.4.3 固体废弃物影响分析 586.4.4 声学环境影响分析 596.4.5 环境空气影响分析 596.4.6 生态环境影响 596.5 环境保护的建议 596.6 环境影响评价结论 59第七章 循环经济与节能节水措施 617.1 编制依据 617.2 设计原则和基本要求 617.2.1 绿色设计原则 617.2.2 资源最佳利用原则 617.2.3 能源消耗最小原则 617.2.4 零污染原则 627.2.5 技术先进原则 627.2.6 加强控制管理，节约能源 627.3 绿色建筑设计措施 627.3.1 规划 627.3.2 建筑 637.3.3 结构 637.3.4 给排水 647.3.5 通风与空气调节 647.3.6 电气 647.4 节能措施 657.4.1 采取新的节能技术 657.4.2 公用工程节能措施 667.4.3 建筑节能措施 667.4.4 其他节能措施 667.5 节水方案 677.5.1 雨水利用方案 677.5.2 节水措施 67第八章 项目商业模式与运营计划 698.1 项目运营模式分析 698.1.1 公司组织架构 698.1.2 项目运营模式 698.1.3专业化运营体系优势 708.1.4项目产业基地专业化——定位精准化 718.1.5运营三大综合体 718.2项目产业基金 728.2.1解决加盟企业融资难题 728.2.2整合公司内外部资源加强协同关系 738.2.3打造医疗产业与金融结合的完整商业模式 738.3 投资与营销战略分析 748.3.1 落地规划五种战略分析 748.3.2 战略规划选择 758.4 投资项目SWOT分析 768.4.1 项目投资SWOT分析 76第九章 组织机构与人力资源配置 779.1 项目建设期管理 779.2 项目运营期组织机构 779.3 人力资源配置 78第十章 项目招标 7910.1 项目招标 7910.1.1 招标范围 7910.1.2 招标工作机构人员组成 7910.2 项目实施进度计划 80第十章 投资估算与资金筹措 8110.1 投资估算 8110.1.1 编制说明 8110.2 资金筹措 81第十一章 财务分析 8211.1 分析依据 8211.2 编制依据 8211.3 成本核算 8311.3.1 主营业务成本 8311.3.2 销售费用 8311.3.3管理费用 8311.3.4 财务费用 8411.4 成本测算 8411.5 利润核算 8411.6 主要财务指标 8411.6.1盈利能力分析 8411.6.2财务内部收益率 8511.6.3财务净现值FNPV 8511.6.4项目投资回收期Pt 8511.6.5总投资收益率(ROI) 8611.7财务生存能力分析 8611.8 财务指标的不确定性分析 8611.9评价结论 86第十二章 结论与建议 8712.1 结论 8712.1.1 本项目与产业政策、规划的相符性 8712.1.2本项目经济效益 8712.1.2 本项目的社会效益 8712.2 建议 88

国卫规划函〔2021〕13号北京大学口腔医院：现将《国家发展改革委关于北京大学口腔医院口腔医疗器械检验检测能力建设项目可行性研究报告的批复》（发改投资〔2021〕46号）转发你院。请严格按照批复要求，组织做好项目前期工作，尽快编制该项目初步设计方案和投资概算，报送我委审核后转国家发展改革委审批。国家卫生健康委2021年1月21日（信息公开形式：主动公开）国家发展改革委关于北京大学口腔医院口腔医疗器械检验检测能力建设项目可行性研究报告的批复国家发展改革委国家卫生健康委：转来《关于报送北京大学口腔医院口腔医疗器械检验检测能力建设项目可行性研究报告（代项目建议书）的函》（国卫规划函〔2020〕351号）收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意所报北京大学口腔医院口腔医疗器械检验检测能力建设项目可行性研究报告。项目选址位于北京市海淀区中关村南大街22号，北京大学口腔医院院内。二、核定该项目改造面积3700平方米，主要建设内容为对科研楼内实验室进行装修，购置产品检验检测、标准科研与评价技术研究相关设备共计105台（套）。项目投资暂定13260万元，由我委安排中央预算内投资解决，具体数额由我委组织对初步设计概算评审后核定。三、下一步，请按照《招标投标法》及其实施条例、《政府投资条例》（国令第712号）、《中央预算内直接投资项目管理办法》（国家发展改革委令2014年第7号）等有关规定，认真开展项目相关前期工作，从严控制项目建设内容、建设规模和建设标准，进一步完善建设方案，组织编制该项目初步设计方案和投资概算报我委审批。【来源：国家卫健委】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

1、项目基本情况本项目为中性药用硼硅玻璃项目，项目总投资 50,418.00 万元，其中：固定资产投资 47,418 万元，铺底流动资金 3,000 万元。本次发行募集资金拟投入50,000 万元。项目建设期 24 个月，项目达产后可形成年产一级耐水药用玻璃管制品 1 万吨、高端模制瓶 2,800 吨的生产能力。项目实施主体为公司全资孙公司德力药用玻璃有限公司。项目建设地点位于安徽省滁州市凤阳县。2、项目的可行性（1）医药行业长期向好，中性药用硼硅玻璃市场需求较大近年来，随着全球经济逐渐复苏，人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。根据 IQVIA 的数据统计，从 2008 年到2019 年，全球医药市场的年均复合增长率约为 3.86%，预计将在 2021 年达到 1.5万亿美元的市场规模。“十二五”以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局发布的数据，2016 年、2017 年和 2018 年规模以上医药工业增加值分别同比增长 10.60%、12.40%和 9.70%，位居工业全行业前列。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据 IQVIA 数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。随着医药行业的发展，中性药用硼硅玻璃将随之保持稳定的增长，预计 2021年全球总需求量将达到约 30 万吨，根据国际 Reportlinker 报告，全球药用玻璃市场 2025 年将达到 220.5 亿美元。随着我国经济水平的提高，医药行业快速发展，国民对于健康、医疗条件要求的日益提高，我国玻璃药瓶的执行规范将与国际接轨，药用玻璃包装向中性硼硅玻璃升级，需求结构的改善，将带来行业市场规模扩大。国内药厂特别是合资药厂的高端医疗产品，如生物制剂，对中性安瓿瓶小药瓶等包装要求越来越严格，国内药品产业对于中性药用玻璃的潜在需求将得以释放，预计 2020 年全国需中性药用玻璃约 10 万吨，中性硼硅药用玻璃需求量在国内市场年增长率达到 20%，远远高于全球市场上 7%的增长率，市场空间巨大，进口中性药用玻璃将难以满足国内市场的需求，必将催化国内企业中性硼硅药用玻璃的生产，升级替代低硼硅或钠钙药用玻璃，从而进一步带动中性药用玻璃行业的发展。（2）行业规则带来需求增长我国自 2012 年国家食药监总局启动仿制药一致性评价工作以来，作为包装材料的 5.0 中性药用玻璃就开始受到下游制药厂商的关注，2016 年 3 月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，一致性评价工作正式开展，对于制药企业来说则意味着产品批准文号的获取难度上升到一个新的高度。根据 2020 年《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》指出，“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。由于参比制剂基本均使用中硼硅玻璃，加上注射剂一致性评价的推动，无疑加速了药用玻璃的产品升级，逐步由钠钙玻璃与低硼硅玻璃向中硼硅玻璃转型。（3）本项目的实施具备良好的基础①管理经验丰富公司是专门从事玻璃器皿生产加工与开发的企业，具有多年的玻璃器皿生产管理经验，拥有一批高素质的生产技术、科研开发、工程管理和企业管理人才，通过了 ISO9001 以及 ISO14001、ISO18000 体系认证，在玻璃器皿的生产和工程建设方面积累了丰富的经验，为本项目的顺利实施提供了管理上的保证。②原材料来源充足滁州市凤阳县的优质石英砂资源丰富，是全国最大的石英岩矿基地，本项目生产所需的优质硼砂等大部分关键原材料，均可在滁州或安徽省内就近采购，降低了企业的生产成本，使得本项目产品能够以相对较低的成本参与市场竞争。③工艺技术成熟本项目在利用企业多年硼硅玻璃生产技术积累的基础上积极引进具有丰富从业经验且具有成功案例的海外技术团队对项目进行技术服务与指导。项目采用国际先进“全氧燃烧”熔化技术和丹纳法成型工艺实现中性硼硅药用玻璃管的量产，技术优化升级，产品质量达国际一流水平，为本项目的顺利实施提供技术支持。④销售渠道广泛经过多年的发展，公司在除港澳台以外的全国各省份均建有营销网络。本项目产品主要为中硼硅药用玻璃，产品质量优良，未来市场供不应求，公司将主动做好相容性评价测试，从设计开始，产品定位，满足目前医药行业的需求。3、项目的必要性（1）响应国家产业政策，满足国民用药安全的需求《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划》提出“推进健康中国建设，强化医疗卫生行业监管，提高医疗服务质量，保障医疗安全”；《“健康中国 2030”规划纲要》中指出要“完善食品安全标准体系，实现食品安全标准与国际标准基本接轨”“强化药品安全监管，完善国家药品标准体系全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。加强医疗器械和化妆品监管”；《轻工业发展规划（2016~2020 年）》提出日用玻璃的发展方向“研发高精度玻璃模具以及玻璃瓶罐表面增强技术，推广玻璃瓶罐轻量化制造技术。重点发展棕色料啤酒瓶、中性药用玻璃、高硼硅耐热玻璃器具、高档玻璃器皿、水晶玻璃制品、玻璃艺术品、无铅晶制玻璃、特殊品种玻璃等高附加值产品”；《医药工业发展规划指南》提出“推进重点领域发展，包括生物药、化学药、中药、医疗器械、药用辅料和包装系统、制药设备等领域”，明确提出“发展包装系统及给药装置。加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种，重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换”；《医药包装工业“十三五”发展建议》指出“通过新产品、新材料、新工艺的研发，加速应用安全性、质量性能更好的换代产品。淘汰安全风险高的品种。重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃向中（性）硼硅玻璃瓶转换，完成液体注射剂由低硼硅玻璃向中（性）硼硅玻璃的转换”；《日用玻璃行业“十三五”发展指导意见》指出“大力发展轻量化玻璃瓶罐、棕色料啤酒瓶、中性药用玻璃、高硼硅耐热玻璃器具、高端玻璃器皿等，满足消费及食品、酿酒、医药等下游行业对玻璃包装产品的需求”；《日用玻璃行业规范条件（2017 年本）》将“抗水一级的模制瓶、玻璃管等产品”列入鼓励发展的产品品种；《产业结构调整指导目录（2019 年本）》中“鼓励”工艺，十三项“医药”，第三条提出“新型药用包装材料与技术的开发和生产（中性硼硅药用玻璃）”。通过本项目的实施，公司将充分落实《国民经济和社会发展第十三五年规划纲要》《“健康中国 2030”规划纲要》《医药工业发展规划指南》《医药包装工业“十三五”发展建议》等相关产业政策，满足国民用药安全的需求。（2）符合公司发展战略，实现业务升级公司作为国内日用玻璃器皿的龙头企业，在完善、保持现有产业行业地位的基础上，通过不断创新，积极拓展玻璃新产业、新领域。公司计划通过本次非公开发行募集资金投入中性药用硼硅玻璃项目，做大做强中性药用玻璃产业，根据市场需求，逐步完善产品结构、扩大产能，提升公司整体竞争能力，拓展公司新的增长极，实现公司从日用玻璃器皿单一主业向日用玻璃与高端药用玻璃并行的战略升级。（3）有助于提升公司盈利能力，提高股东回报根据行业发展趋势，未来中性药用硼硅玻璃市场具有较为广阔的增长潜力，公司本次实施的募投项目，预计可以产生较好的收益，未来达产后，将大幅提升公司盈利能力，提高股东回报。4、项目经济效益评价项目具有良好的经济效益，财务内部收益率为 14.13%（所得税后），投资回收期（含建设期）8.39 年（所得税后）。

来源：21世纪经济报道原标题：医疗保健行业价值研究，看这篇就够了第一章行业概况医疗保健行业主要指医疗器械，这是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病、损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。我们把医疗器械主要分为以下几类：1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。2) IVD（体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用手套、引流袋、手术缝线等。图医疗器械的品类众多资料来源：资产信息网 千际投行图医疗器械行业产业链图谱资料来源：资产信息网千际投行图检测治疗、生命支持类器械资料来源：资产信息网千际投行国家卫健委发布《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称《公报》）。《公报》显示，居民人均预期寿命由2018年的77.0岁提高到2019年的77.3岁，孕产妇死亡率从18.3/10万下降到17.8/10万，婴儿死亡率从6.1‰下降到5.6‰。2019年大健康行业市场规模8.78万亿元，其中保健品占比4.7%，健康管理占比2.7%，健康养老占比33%，医疗行业占比10%，医药行业占比50%。2019年全国医疗卫生机构总数达1007545个，其中医院34354个，基层医疗卫生机构954390个，专业公共卫生机构15924个。第二章商业模式和技术发展2.1 产业链价值链商业模式2.1.1 产业链上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品、供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业较为成熟，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游生产企业众多。医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。图医疗器械行业研究分析框架资料来源：资产信息网千际投行图大型医疗影像设备分类资料来源：资产信息网千际投行2.1.2 商业模式图以美国为例大健康产业分类当前中国医疗保健行业在商业模式方面，一部分呈现“医疗保健电商化”特点，把互联网作为营销渠道的补充手段；而提供低价化的产品，智能解决浅层次的行业痛点互联网与医疗保健行业的上下游资源整合，以“低价套餐+服务承诺+过程监控”的方式，为消费者提供省钱、省时、省力的服务。未来，医疗保健行业的盈利能力主要建立在其对各方资源的整合能力和创造力的交易流量上。图商业模式资料来源：资产信息网千际投行图市场策略资料来源：资产信息网千际投行2.2 技术发展MRI利用原子核在磁场内共振所产生的射频信经过计算机重建形成图像。由于其利用人体内的氢原子核共振效应，因此对于含水量高的组织成像效果更好。软组织（如脑、脊椎、腰椎、关节等）的检查通常使用MRI。MRI的优势有：多参数成像、多方位成像、成分分析和功能成像带来的早期诊断能力等。MRI的核心部件包括射频发射器、接收器、梯度发生器、计算机等。图 MRI技术原理与核心部件资料来源：资产信息网千际投行免疫诊断作为临床检验最重要的细分领域之一，在我国 IVD 整体市场中占比近 40%。其中化学发光由于技术优势，逐渐取代酶联免疫成为主流技术，目前占据我国免疫诊断市场规模的 70%以上。2019 年，我国化学发光市场规模约 300 亿，近 5 年复合增速约为 25%，远高于 IVD 行业 16%的整体增速。图中国 IVD 行业细分市场占比（2018）2.3 政策监管医疗保健行业主要行业主管部门及行业协会为：1) 国家发展和改革委员会：负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政策的执行。推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。2) 国家卫生和计划生育委员会：负责拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划。拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。拟订卫生和计划生育科技发展规划及相关政策，组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设。3) 国家食品药品监督管理总局：负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。4) 中国医疗器械行业协会：是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织，其下属的体外诊断（IVD）分会主要职能包括提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；编辑、出版行业研究报告等。图《中国制造2025》医疗器械产业发展规划资料来源：资产信息网 千际投行 第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业3.1 行业综合财务分析和估值方法图综合财务分析资料来源：资产信息网千际投行图行业估值及历史比较资料来源：资产信息网千际投行医疗保健行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。图以万东医疗为例分析主营结构资料来源：资产信息网千际投行3.2 行业发展和驱动机制及风险管理《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》显示2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个。与上年相比，医院增加1345个，基层医疗卫生机构增加10751个。全国医疗卫生机构床位880.7万张。医院中，公立医院床位占72.5%，民营医院床位占27.5%。每千人口医疗卫生机构床位数由2018年6.03张增加到2019年6.30张。《公报》指出，2019年末，全国卫生人员总数达1292.8万人，比上年增加62.8万人，增长5.1%。2019年，每千人口执业（助理）医师2.77人，每千人口注册护士3.18人；每万人口全科医生2.61人，每万人口专业公共卫生机构人员6.41人。居民医疗卫生费用的个人负担相对减轻。《公报》显示，2019年全国卫生总费用预计达65195.9亿元。其中，政府卫生支出17428.5亿元，占26.7%；社会卫生支出29278.0亿元，占44.9%；个人卫生支出18489.5亿元，占28.4%。人均卫生总费用4656.7元，卫生总费用占GDP百分比为6.6%。根据初步推算结果显示，2019年卫生总费用中个人卫生支出占比较上年下降0.25个百分点，卫生总费用占GDP的比重较2018年增长0.15个百分点。另外，2019年国家基本公共卫生服务项目人均基本公共卫生服务财政补助标准从2018年的55元提高至69元。居民医疗服务利用增加，公立医院床位使用率上升。2019年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达87.2亿人次，比上年增加4.1亿人次，增长4.9%。居民到医疗卫生机构平均就诊6.2次，比2018年增加0.2次。与上年比较，医院诊疗人次增加2.6亿人次，基层医疗卫生机构诊疗人次增加1.2亿人次。2019年，全国医疗卫生机构入院人数26596万人，比上年增加1143万人，增长4.5%，年住院率为19.0%。公立医院入院人数17487万人，占医院总数的82.6%；民营医院3696万人，占医院总数的17.4%。《公报》特别指出，2019年，全国医院病床使用率83.6％，其中公立医院的占91.2%。与上年比较，医院病床使用率下降0.6个百分点，但是公立医院病床使用率上升0.1个百分点。2019年医院出院者平均住院日为9.1日，比上年略有下降。2019年，医院医师日均担负诊疗7.1人次和住院2.5床日，与上年相比基本持平。图存在的问题资料来源：资产信息网千际投行行业发展和驱动因子2019年我国医疗器械行业市场规模约为 6237.5亿元，同比增长17.6%。根据Evaluate MedTech数据，全球医疗器械市场规模增速约为5%左右，可见，未来中国医疗器械行业发展大有可为。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大。根据中国海关的统计数据，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长 21.16%，其中出口额287亿美元，进口额268亿美元。我国医疗器械的前10大出口国家为美国、日本、中国香港、德国、英国、韩国、印度、荷兰、澳大利亚和法国。图中国医疗保健行业市场结构分析资料来源：资产信息网千际投行欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。图全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）资料来源：资产信息网千际投行图 2020年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长41%资料来源：资产信息网千际投行图中国医疗器械行业市场规模（亿元）资料来源：资产信息网千际投行图中国医疗器械主要细分领域国产化比例资料来源：资产信息网千际投行图医学影像设备及ICU设备主要产品国产化比例及年均市场规模（2020-2024年）资料来源：资产信息网千际投行图全球医疗器械行业细分领域市场份额及 2017-2024 年复合增速资料来源：资产信息网千际投行医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。驱动因素： 医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持：1）鼓励创新、加快审批上市流程；2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品；4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。 分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩序，确保病人得到适宜治疗。对于医疗器械行业+来说，分级诊疗促进了基层市场放量。 国产化替代趋势：随着我国医疗器械行业的发展，国产替代已经率先在DR、监护仪、CBCT等领域开始。随着我国厂商技术和销售网络的不断健全，我们判断国产化替代将在低端及中高端产品同时产生。低端产品的国产化替代已经较高，转而进行价格竞争，行业龙头有望凭借成本优势进一步提高市占率。中高端产品的国产化替代主要来自于国内厂商技术及产品质量水平的不断提高。图以麦克森为例分析主营结构资料来源：资产信息网千际投行3.3 竞争分析医疗保健行业发展特征：通过对比医疗保健属性和核心服务模式，可将中国整体医疗保健行业分为五类。他们分别为创新型医疗保健、创投型医疗保健、媒体型医疗保健、产业型医疗保健、服务型医疗保健。此外，由于医疗保健行业仍处于初级探索阶段，整体服务模式与运营模式并不完全成熟。也存在例如产业+娱乐、创投+游戏等复合型医疗保健类型。随着大众创业、万众创新政策红利淡出行业舞台，医疗保健服务类型回归商业本质。如何依托自身运营能力实现行业稳定发展，从而达到投资回报或商业落地的目的，成为行业核心探讨问题。在各类医疗保健中，由于产业型医疗保健多由企业主导，且与企业业务结合较为紧密。所以具有更高的商业落地可行性。成为行业核心探索方向之一。图科技巨头的医疗保健投资资料来源：资产信息网千际投行图全球及中国医疗器械市场对比小结资料来源：资产信息网千际投行图中国化学发光市场份额资料来源：资产信息网千际投行图波特五力分析资料来源：资产信息网千际投行SWOT分析资料来源：资产信息网千际投行3.4 中国主要参与企业图 2020年《财富》世界500强医药健康行业资料来源：资产信息网千际投行图A股及港股上市企业资料来源：资产信息网千际投行1) 中国医药集团：是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。以预防治疗和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。旗下拥有11家全资或控股子公司和国药控股、国药股份、天坛生物、现代制药、一致药业5家上市公司。中国医药集团有限公司正全力推进集团五大平台——现代物流分销一体化运营平台、产学研一体化科技创新平台、全国医药零售连锁网络、全国麻醉药品配送网络、全国生物制品营销及冷链配送网络、全国医疗器械耗材产品配送网络，科学仪器与医疗器械、医药科研与工程设计、医药国际经营与海外实业、医药会展与传媒、医疗健康产业的全面发展，构成了一个以医药健康产业为核心竞争力的创新型企业。2) 迈瑞医疗[300760.SZ]：公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。3) 英科医疗[300677.SZ]：公司是中国领先的一次性医疗耗材和医疗耐用设备制造商。主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材等板块，主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品，产品广泛应用于医疗机构、养老护理机构、家庭日用及其他相关行业。经历多年发展，英科医疗在全球已拥有多家子公司，在上海、美国洛杉矶、加拿大、马来西亚、德国等地分别设有销售办公室。3.5 全球重要竞争者在财富世界500强2020年排行榜中，中国医疗健康行业有2家美国有15家，美国净利润937亿美元中国只有15亿美元，美国净利润率为5.84%中国只有1.54%。图 2020年《财富》世界500强保健行业图国外上市企业1) 麦克森(MCKESSON)[MCK.N]：麦克森公司是全球领先的供给、信息和保健管理产品及服务供应商，主要从事治疗药物和化学药物的进口和批发业务，包括提供制药业务及解决方案、提供医疗手术部分及解决方案及开发提供保健医疗科技技术。2) 强生公司[JNJ.N]：强生公司是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。3) 美源伯根[ABC.N]：是目前美国最大的药品批发商。伯根布鲁斯威格(Bergen Brunswig)是美国最大的医药及医疗外科手术材料的批发商，在美国20个州拥有约30家经销机构，向药店、医院和健康保险机构分销药品和相关产品。AmerisourceBergen公司是美国最大的药品服务商之一，服务对象包括药品制造商和药品供应渠道中的医疗保健产品与服务提供商，产品遍及美国、加拿大和英国。第四章未来展望医疗保健行业将有以下几点发展趋势：1. AI技术和大数据等新科技驱动医疗产业链的创新。AI技术主要应用于基于影像的早期诊断、基于结构化文本的辅助诊断和基于AR/VR等三维成像的外科辅助治疗。目前国内83家企业正在探索人工智能医疗领域，主要布局在疾病风险管理、医学影像及诊断、医院管理等八大应用场景。随着技术扮演越来越重要的角色，AI和人类的互动越来越多，先进的诊断和治疗手段、创新药创新技术都将引爆更广阔的行业增量空间。2. 随着医疗保健产业蓬勃发展，专业人才紧缺状态将会一直伴随。医疗健康机构会和劳动平台按照专业技能进行人才的筛选，比如寻觅放射科的人才。此外，一些医疗机构会利用劳务平台进行一些专业人才的补给。3. 未来中国公司借助资本的力量，加快海外并购步伐，“中国优势、全球资源”，中国企业通过资金优势、市场优势从海外购买技术或者产品实现产业的升级的案例越来越多，分享国外先进的技术和产品，加快产业进步和公司发展，这些都给行业带来巨大的商业机会。（作者：千际投行 ）声明：本文由21财经客户端“南财号”平台入驻机构（自媒体）发布，不代表21财经客户端的观点和立场。

第一章行业概况医疗保健行业主要指医疗器械，这是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病及损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。我们把医疗器械主要分为以下几类：1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。2) IVD（体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管、医用手套、引流袋、手术缝线等。图医疗器械的品类众多图医疗器械行业产业链图谱第二章商业模式和技术发展2.1 产业链价值链商业模式产业链上游行业主要为医疗器械行业提供零部件、原材料等基础产品、供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业较为成熟，能够为医疗器械行业提供良好的基础支持。中游生产企业众多。医疗器械行业下游应用领域为医疗卫生行业，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。图医疗器械行业研究分析框架图大型医疗影像设备分类商业模式当前中国医疗保健行业在商业模式方面，一部分呈现“医疗保健电商化”特点，把互联网作为营销渠道的补充手段而提供低价化的产品，智能解决浅层次的行业痛点互联网与医疗保健行业的上下游资源整合，以“低价套餐+服务承诺+过程监控”的方式，为消费者提供省钱、省时、生理的服务。未来医疗保健行业的盈利能力主要建立在其对各方资源的整合能力和创造力的交易流量上。技术发展MRI利用原子核在磁场内共振所产生的射频信经过计算机重建形成图像。由于其利用人体内的氢原子核共振效应，因此对于含水量高的组织成像效果更好。软组织（如脑、脊椎、腰椎、关节等）的检查通常使用MRI。MRI的优势有：多参数成像、多方位成像、成分分析和功能成像带来的早期诊断能力等。MRI的核心部件包括射频发射器、接收器、梯度发生器、计算机等。图 MRI技术原理与核心部件免疫诊断作为临床检验最重要的细分领域之一，在我国 IVD 整体市场中占比近40%。其中化学发光由于技术优势，逐渐取代酶联免疫成为主流技术，目前占据我国免疫诊断市场规模的70%以上。2019年，我国化学发光市场规模约300亿，近5年复合增速约为 25%，远高于 IVD 行业16%的整体增速。2.3 政策监管医疗保健行业主要行业主管部门及行业协会为：1) 国家发展和改革委员会：负责拟订并组织实施产业政策和价格政策。监督检查产业政策、价格政策的执行。推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。2) 国家卫生和计划生育委员会：负责拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划。拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。拟订卫生和计划生育科技发展规划及相关政策，组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设。3) 国家食品药品监督管理总局：负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。4) 中国医疗器械行业协会：是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织，其下属的体外诊断（IVD）分会主要职能包括提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；编辑、出版行业研究报告等。第三章行业估值、定价机制和全球龙头企业3.1 行业综合财务分析和估值方法图综合财务分析图行业估值及历史比较医疗保健行业估值方法可以选择市盈率估值法、PEG估值法、市净率估值法、市现率、P/S市销率估值法、EV/Sales市售率估值法、RNAV重估净资产估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF现金流折现估值法、NAV净资产价值估值法等。3.2 行业发展和驱动机制及风险管理行业发展和驱动因子2019年我国医疗器械行业市场规模约为 6237.5亿元，同比增长17.6%。根据Evaluate MedTech数据，全球医疗器械市场规模增速约为5%左右，可见，未来中国医疗器械行业发展大有可为。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大。根据中国海关的统计数据，2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长 21.16%，其中出口额287亿美元，进口额268亿美元。我国医疗器械的前10大出口国家为美国、日本、中国香港、德国、英国、韩国、印度、荷兰、澳大利亚和法国。图中国医疗保健行业市场结构分析欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。其中，美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。图全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）图 2020年全球医疗健康融资额创历史新高，同比增长41%医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。驱动因素 医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持：1）鼓励创新、加快审批上市流程；2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品；4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。 分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩序，确保病人得到适宜治疗。对于医疗器械行业+来说，分级诊疗促进了基层市场放量。 国产化替代趋势：随着我国医疗器械行业的发展，国产替代已经率先在DR、监护仪、CBCT等领域开始。随着我国厂商技术和销售网络的不断健全，我们判断国产化替代将在低端及中高端产品同时产生。低端产品的国产化替代已经较高，转而进行价格竞争，行业龙头有望凭借成本优势进一步提高市占率。中高端产品的国产化替代主要来自于国内厂商技术及产品质量水平的不断提高。3.3 竞争分析医疗保健行业发展特征：通过对比医疗保健属性和核心服务模式，可将中国整体医疗保健行业分为五类，分别为创新型医疗保健、创投型医疗保健、媒体型医疗保健、产业型医疗保健、服务型医疗保健。此外，由于医疗保健行业仍处于初级探索阶段，整体服务模式与运营模式并不完全成熟，也存在例如产业+娱乐、创投+游戏等复合型医疗保健类型。随着大众创业、万众创新政策红利淡出行业舞台，医疗保健服务类型回归商业本质。如何依托自身运营能力实现行业稳定发展，从而达到投资回报或商业落地的目的，成为行业核心探讨问题。在各类医疗保健中，由于产业型医疗保健多由企业主导，且与企业业务结合较为紧密。所以具有更高的商业落地可行性。成为行业核心探索方向之一。图波特五力分析SWOT分析3.4 中国主要参与企业图 2020年《财富》世界500强医药健康行业图A股及港股上市企业3.5 全球重要竞争者在财富世界500强2020年排行榜中，中国医疗健康行业有2家美国有15家，美国净利润937亿美元中国只有15亿美元，美国净利润率为5.84%中国只有1.54%。图 2020年《财富》世界500强保健行业图国外上市企业1) 麦克森(MCKESSON)[MCK.N]：麦克森公司是全球领先的供给、信息和保健管理产品及服务供应商，主要从事治疗药物和化学药物的进口和批发业务，包括提供制药业务及解决方案、提供医疗手术部分及解决方案及开发提供保健医疗科技技术。2) 强生公司[JNJ.N]：强生公司是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。3) 美源伯根[ABC.N]：是目前美国最大的药品批发商。伯根布鲁斯威格(Bergen Brunswig)是美国最大的医药及医疗外科手术材料的批发商，在美国20个州拥有约30家经销机构，向药店、医院和健康保险机构分销药品和相关产品。美源伯根 (AmerisourceBergen) 公司是美国最大的药品服务商之一，服务对象包括药品制造商和药品供应渠道中的医疗保健产品与服务提供商，产品遍及美国、加拿大和英国。第四章 未来展望医疗保健行业将有以下几点发展趋势：1. AI技术和大数据等新科技驱动医疗产业链的创新。AI技术主要应用于基于影像的早期诊断、基于结构化文本的辅助诊断和基于AR/VR等三维成像的外科辅助治疗。目前国内83家企业正在探索人工智能医疗领域，主要布局在疾病风险管理、医学影像及诊断、医院管理等八大应用场景。随着技术扮演越来越重要的角色，AI和人类的互动越来越多，先进的诊断和治疗手段、创新药创新技术都将引爆更广阔的行业增量空间。2. 随着医疗保健产业蓬勃发展，专业人才紧缺状态将会一直伴随。医疗健康机构会和劳动平台按照专业技能进行人才的筛选，比如寻觅放射科的人才。此外，一些医疗机构会利用劳务平台进行一些专业人才的补给。3. 未来中国公司借助资本的力量，加快海外并购步伐，“中国优势、全球资源”。中国企业通过资金优势、市场优势从海外购买技术或者产品实现产业的升级的案例越来越多，分享国外先进的技术和产品，加快产业进步和公司发展，这些都给行业带来巨大的商业机会。Cover Photo by National Cancer Institute on Unsplash