医疗器械行业调研报告

如需报告请登录【未来智库】。1. 我国医疗影像发展正当时 1.1 医疗器械快速发展，影像市场替代空间广阔 我国医疗器械市场发展快速在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗材的使 用以及新兴国家医疗器械市场的发展。2018 年全球医疗器械市场规模为 4278 亿美 元，同比增长 5.64%，预计未来仍将维持 5%左右的增速稳定增长。从全球医疗器械细分领域来看，IVD 是全球医疗器械行业发展规模最大的子板块， 占市场总额的 15%；心血管相关器械以 14%紧随其后；而医学影像器械排名第三， 占比 12%，预计 2017 年市场规模约为 480 亿美元。而近年来，随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器械的需求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场 需求旺盛的朝阳行业。我国医疗器械市场规模从 2013 年的 2120 亿元增长至 2018 年的 5304 亿元，年复合增速超过 20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份额最大 的细分板块，占比 16%，预计 2018 年市场规模约为 850 亿元。 医学影像市场方兴未艾医改后医院盈利模式发生变化，“以药养医”时代的结束倒逼医院更加重视医疗 服务的输出。2016 年公立医院成本效益报告数据显示，影像科和检验科具有最高的 收入水平和收益率，在盈利导向驱使下有望通过科室地位的提升带来相关设备和耗材 市场的增长，我国医疗影像市场有望加速发展。高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速发展，本土医疗 影像企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能等方 面的差距，高端市场大部分仍被外资占据，特别在 CT、NMR、彩超、内窥镜等领域， 外资占比超过 80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品结构升 级空间大，若能在高端领域取得突破，进口替代前景广阔。1.2 政策助力行业发展 《中国制造 2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影 像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，其中在县级医院中国产的中高端医疗器械份 额要在 2025 年达到 70%。此外，近年来国家与地方都出台了较多的政策支持医疗器 械产业的发展。 优先审评政策2015 年国务院所出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA 配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争力的医疗器械产品上市步伐。 2017 年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支 持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械市场创新活力。2018 年药品监督管 理局发文《创新医疗器械特别审查程序》，为国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。 地方优先采购政策不仅国家顶层设计上要求缩小国内上市产品质量与国际先进水平的差距，推进医 疗器械国产化进程，各地方亦出台相应配套政策推动高质量的国产设备入院，鼓励采购国产设备，提高国产占有率。国产创新医疗器械企业有望在技术进步及政策扶持下 加速崛起。 基层医疗机构达标建设及县级医院省级带动国产设备需求潮基层医疗机构达标建设：去年 9 月，国家卫健委基层卫生健康司发布《国家卫生 健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》，公布了两类 基层医疗机构的建设新标准，意味着 3.7 万的乡镇卫生院和 3.5 万社区卫生服务中心 将加快实现达标建设。今年 4 月，卫健委又发布了针对基层医疗机构的新版医疗设备 配置标准，在提升服务标准的过程中，一大批包括 DR、彩超、全自动生化分析仪、 麻醉机、内窥镜、呼吸机、化学发光仪、CT 等设备的需求缺口涌现，性价比更高的 国产医疗器械迎来机遇。县级医院升级：2018 年 11 月，国家卫健委明确提出，到 2020 年，500 家县医 院和县中医医院要达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。四川、安徽、 河北、江苏、云南等地都明确提出要提升县医院的服务能力，其中河南投入 18 亿建设 50 家县级医院使其达到二甲或三级医院标准，而广东将安排 15 亿专项资金，用 于支持经济欠发达地区 35 个县县级公立医院的建设。根据《县级医院医疗设备配置 基本标准》，未来 1-2 年对于高端检验、影像类器械的采购需求提升。2 影像设备方兴未艾，进口替代空间广阔医学影像设备是指运用不同的媒介（X 射线、声波、光学等）作为信息的载体， 将人体内部的组织或结构以影像的方式重现的仪器，其影像信息与人体实际结构在时 间和空间分布上的关系是对应的。临床上常用的医学影像设备主要分为 X 线设备、 CT、核磁共振（MRI）、超声、核医学、热成像以及医用内镜等。2.1 医用 X 射线设备 我国 DR 市场稳步发展，国产替代率不断提升医用 X 射线设备主要包括数字化医用 X 射线摄影系统（DR）、医用诊断 X 射线 透视摄影系统和数字化乳腺 X 射线摄影系统等产品。国内最早从 2003 年开始配置 DR 系统，随着国家支持及医疗需求的推动 2012 年销量已达 7000 台，且近年来销 量还在持续增长，2017 年全年销售量已经达到了 16000 台。以市场最常用、占有率最高的平板 DR 为例，其市场保有量从 2013 年的 1.47 万台，增加到了 2017 年的 4.42 万台，年复合增长率达到了 32%。结合 DR 单价情 况，我们预计 2017 年国内 DR 市场已经超过 50 亿元，且近几年将维持 15-20%的增 长。国内高端 DR 市场仍由 GE、西门子为代表的进口品牌占据，而本土厂商分割了 绝大部分中低端市场，仅从数量上看，国内品牌市场保有量远超进口。万东医疗在国 内 DR 市场中排名第一，市占率约 13%；安健科技以 12%的市占率紧随其后；康达、 联影等第二品牌梯队稳步发展。国内目前有超过 100 家 DR 厂商，从品牌数量而言竞争非常激烈，但大部分仍为外购部件、整机整合。从 2018 年公立医院 DR 集采数据来看，安健科技和万东医疗独一档，其中老牌 厂商万东医疗凭借多年的品牌积累和优良的产品表现广受基层医疗市场欢迎，全年实 现 1600 台销售突破。而安健科技则凭借技术更为先进的动态 DR 实现了 1300 多台 的销量，其产品满足了当前医疗市场更为广泛的需求。 核心技术与进口比仍有差距，少数厂商拥有全产业链技术DR 由数字探测器、高压发生器、X 线球管、影像采集及处理系统、影像输出设 备等组成，其中最具技术难度的是探测器和球管。目前，国内品牌中仅有万东、安健 和美诺瓦拥有全产业链的核心技术，而大部分其他本土品牌如东软、联影、迈瑞等在 探测器和 X 线球管方面的研发技术尚还欠缺。此外，多功能动态 DR 是未来 DR 技术发展的全新领域，安健科技率先布局，实现动态 DR 核心技术的自主研发，积累了深厚的技术和品牌优势。而作为老牌 DR 厂 商，万东医疗也跟进了动态 DR 的研发。 DR 行业发展动力强，未来仍有较大增长空间内外多重因素的叠加推动了 DR 行业的快速发展，内部来看，主要得益于自主研 发能力的提升，技术和产品革新加快，动态 DR 已成行业发展的主流趋势；外因则主 要在于政策层面的影响，包括分级诊疗、鼓励医疗机构发展、地方集采等。技术更迭，动态 DR 趋势已成。自 2009 年岛津首次推出动态 DR 后，经过 10 年的发展，目前市场上主流品牌都推出了动态 DR 产品，本土品牌安健科技凭借其动 态 DR 在国际市场影响力不断扩大，预计随着国产技术的不断成熟，高端 DR 市场的 进口替代有望加速。当前，动态 DR 技术已成为行业最稳定、最前沿的临床应用技术。 长远来看，随着变焦点 3D、旋转扫描能谱探测器、单光子探测器、动态压缩感知等 技术的发展，产品将持续快速发展。分级诊疗拓宽基层医疗市场。为解决看病难的问题，近年来国家大力推行分级诊疗，而政策的推行迫使基层医疗机构提升其医疗服务水平，基层对硬件的需求有望进 一步拓展。此外，国家鼓励民营资本进入医疗市场，助推民营医疗机构的快速发展， 进一步为医疗市场的扩容带来动力。地方集采项目潮。基层医疗机构升级需求迫切，而由于其整体对于设备的需求较为统一，通常采用由政府主导下的集采模式。我们从广西、湖南、贵州、宁夏的政府 招标项目上可以看到，所中标企业皆为具有性价比优势的国产 DR 品牌；此外，广西 和贵州两省的招标量超千台，考虑到我国基层医疗机构数量及医疗资源的不平衡，我 们预计仅基层医疗市场短期内将带来 2-3 万台的 DR 需求。2.2 超声临床需求不断扩容，进口替代加速 国产超声快速发展，临床需求不断扩容发达国家超声起步早，存量市场基本处于饱和状态，增量主要来源于新品的替代， 因此仅维持缓慢增长，预计到 2019 年，全球医用超声诊断系统市场规模约为 74 亿 美元。从格局上看，老牌的 GPS 三巨头中的 GE 和飞利浦凭借产品性能和品牌优势 保持较高市场份额，而西门子则先后被东芝和日立超过，而国内的迈瑞和开立经过多 年的发展，也跻身到了世界前列。尽管我国超声起步较晚，但经过多年发展，已形成了较为完善的产业链，逐步成为继美、日之后的第三大彩超市场，预计市场规模近百亿元。仅从销量而言，国产设 备以其性价比优势逐步抢占进口份额，其中本土迈瑞医疗的彩超销量排名国内市场第 一位；但从销售收入来看 GE 和飞利浦仍排在前列，而国产的迈瑞和开立分别位于第 三和第五位，高端彩超市场仍然是进口品牌占主导。经过多年的快速发展，国内超声的市场普及率得到快速提升，预计国内彩超市场 的保有量超过 14 万台。然而，随着老龄化加剧以及对健康需求的提升，各诊疗科室 对超声的需求仍未被满足，我们测算国内医院仍有超过 23 万台的彩超需求，对应市 场空间超过 500 亿元。此外，考虑到彩超设备 5-7 年的换代，以当前的存量市场估 计，每年设备更新的需求约 2.8 万台。 从发展路径看，彩超进口替代正当时我国的医用超声起步于上世纪 50 年代，即黑白超时代，在持续使用 20 多年间 累计装机超过 10 万台。1985 年，进口彩超进入中国，开启了长达 20 年的技术垄断， 直到2004年开立医疗的彩超问世，开启了国产彩超的崛起之路。从2004年到2016， 国内医用彩超市场进口品牌的市占率由最初的 95%逐步下降至 75%，目前国产品牌 在中低端医用彩超市场销量已超过进口产品，随着国产高端彩超的发力和政策的支持， 国产替代进程有望加速。在中低端超声领域，国产与进口产品无明显差距，但对于高端彩超，由于其更高 的诊断需求，对于成像色彩、灵敏度、探头等方面要求更高。国产高端彩超与进口品牌的差距主要有： 1）硬件设备：主要是芯片技术和多普勒技术与发达国家差距较大； 2）功能诊断辅助软件；3）探头：主要体现在探头的材料和性能方面。近十几年来，全球彩超行业并无变革性的技术突破，海外巨头 GPS 等对彩超的更新换代多是集中在探头等一些软硬件的改进。而在这一时期，本土企业快速发展， 迈瑞推出的高端彩超 Resona7/8 系列逐步得到国内外客户认可，而开立医疗近两年 推出的中高端拳头产品 S50/60 也得到快速推广。在国产技术快速进步及政府政策推 动下，国产彩超有望逐步向高端医院市场渗透。2.3 CT：行业进入技术瓶颈，本土品牌迎来追赶良机CT 是用 X 射线对人体某部进行扫描，由探测器接受该透过该层面的 X 线并转变 为可见光，对信号进行处理后，输出被检部位的完整三维信息，可清楚的发现病灶。 我国 CT 起步于上世纪七十年代末，早期主要是少数大医院引进进口品牌，直至 1998 年沈阳东软研发了我国第一台国产 CT，开启了国产 CT 的发展之路。我国 CT 人均保有量低，发展空间大经过四十余年的发展，我国医疗市场 CT 渗透率提升明显，根据医疗装备协会发 布的数据，截止 2017 年我国医疗市场 CT 保有量达到 19027 台。其中 2017 年的销 量达到 2871 台，同比增长 11.5%，随着国产 CT 技术水平的提升和配置政策，预计 到 2020 年我国 CT 销量有望达到 4000 台，市场规模超过 200 亿元。近年来，我国医疗市场 CT 渗透率不断提升，每百万人口的 CT 保有量从 2013 年的 7.8 台提升到了 2017 年的 14.3 台，复合增速 16.3%。然而，与美国、日本等 发达医疗体系相比国内 CT 渗透率仍有较大差距，从市场保有量来看，未来仍有 1-2 倍的提升空间。 本土厂家发力，基层市场加速替代国产 CT 起步较晚，早期主要依赖于进口引进，最早完成技术突破的东软也仅发 展了 20 年。从我国 CT 存量市场来看，三大老牌进口厂商 GPS 仍占据 80%以上市 场，本土的东软、联影等仅有 10%左右。然而，随着技术的不断发展，近几年本土 厂家开始不断发力，基层医疗市场的进口替代加速，2017 年东软和联影在国内市场 的 CT 销量分列三、四位，超越老牌厂家飞利浦，销量占比分别达到 18.9%和 10.1%。从 CT 的结构类型来看，我国 CT 存量市场大多以低端为主，约 65%仍为 16 排 及以下类型，64 排占比不断提升，而 128 排以上市场保有量还较少。从未来发展趋 势上看，基层医疗机构仍以 16 排为主，而有条件和需求的医院则逐渐替换为 64 排、 128 排或是更高端的 CT。关键技术仍有差距，技术瓶颈期或将带来追赶良机公开调研显示，CT 等传统医学影像方面，我国最早的专利要比美国晚 20 年， 而在专利数量上更是只有美国的 1/10，专利壁垒某种程度上限制了国内 CT 的发展。 探测器是当前本土 CT 的一个技术难点，主要在于对探测器的拼接工艺要求较高，多 个单元拼接时如何做到接收信号效率高、单元间缝隙小是工艺上要考虑的问题，探测 器的阵列数（排数）越多，工艺越复杂。值得关注的是，经历了多次技术变革后，CT 的发展进入了一个技术瓶颈期， 2010 年后，仪器的更迭更多是集中于检测速度、图像清晰度等性能使用方面的改进。CT 技术的瓶颈期将是国产追赶的上好时机，我们认为未来10年本土CT有望快速发展。 政策+技术推动自主 CT 发展从技术层面而言，本土厂商在 16 排 CT 上发展已相对成熟，占据了相当一部分 基层医疗市场，高端产品方面东软和联影推出了 128 排 CT，安科、万东、明峰等则 仍以 64 排及以下为主，国产化 CT 的发展任重道远。2018 年开始，国家对大型医用 设备配置政策的放开将为行业发展带来积极作用，而卫计委发布的《2018—2020 年 大型医用设备配置规划的通知》中表示未来三年国内要新增 3535 台 64 排 CT，整体 而言，国产 CT 价格要比进口低约 1/3，有望凭借价格优势加快进口替代。2.4 核医学影像：配置权限下放助力 PET/CT 仪放量 核医学影像是以具备放射性的核素在人体内的分布作为成像依据，反映人体代谢、组织功能和结构形态。核医学影像起源于上世纪 50 年代的直线型扫描机，经历半个 世纪陆续发展到了伽玛相机（γ相机）、单光子发射计算机断层（SPECT）、正电子 发射计算机断层（PET）和具有正电子功能的 SPECT。CT 的分辨率高于 PET，但 CT 影像只能反映出人体的解剖特种，而 PET 则可反 映出人体的代谢特征，因此临床上将两者设计为一体机联用，PET-CT 成为一种有效 的肿瘤筛查手段。 PET/CT 仪器保有量快速提升，与发达国家相比仍有提升空间。国内 PET/CT 仪器保有量从 2011 年的 140 台增长至 2017 年的 298 台，相应的 年检测数量也由 15.5 万例增至 52.3 万例。近年来，国内 PET/CT 检测数复合增速高 达 19%，但与美国等发达国家相比，仍然有较大差距，需求远未被满足。 人均 PET/CT 仪器配置基数低从人均仪器配置数量上看，目前我国PET/CT仪每百万人口拥有量仅为0.17台，而欧美等发达国家 PET/CT 仪每百万人口拥有量大多在 2 台以上，日本、韩国以及 中国台湾的人均仪器配置数量也显著高于国内。 配置权限下放，助力 PET/CT 仪器放量增长2018 年 4 月国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018 年）》，六 类产品由原先的甲类管理目录调整至乙类管理目录，PET/CT 也是其中被调整的之一， 而乙类管理改为不纳入大型设备目录，设备配置不再需要审批。2018 年 10 月，国家 卫健委发布《2018—2020 年大型医用设备配置规划》，到 2020 年底，全国规划配置 PET-CT 设备 710 台，其中新增 377 台。2.5 MRI：国产不断进步，替代前景广阔核磁共振（MRI）是上世纪 80 年代发展起来的全新影像检查技术，是继 CT 后 影像行业的又一大进步，历经三十余年的发展，现阶段应用已较为成熟。MRI 的基本 原理是将人体置于特定的磁场中，用射频脉冲激发人体内氢质子，氢质子吸收能量发生共振，停止射频脉冲后氢质子按特定频率发出射频信号，并将吸收的能量释放出来， 被体外的接收器收录，经电子计算机系统处理获得图像。 国内 MRI 市场快速增长，渗透率有望进一步提升根据 Technavio Research 的研究数据显示，2015 年全球医用 MRI 市场规模为 50.11 亿美元，预计到 2021 年有望达到 75.2 亿美元，复合增速约为 7%。国内 MRI 市场近年来保持快速增长，MRI 设备保有量从 2013 年的 4376 台增长至 2017 年的 8287 台，复合增速为 17.31%，预计 2017 年国内 MRI 市场规模近 50 亿元。近年我国每百万人口 MRI 保有量提升明显，从 2013 年的 3.3 台提升到 2017 年 的 6.2 台，增长近乎翻倍。但整体而言，国内 MRI 的市场渗透率仍处于较低水平， 相较欧美等发达国家还有较大提升空间，综合考虑 MRI 的价格及国内对于诊断影像 需求的不断提升，我们预计国内 MRI 市场有望维持 10%的速度稳步增长。 国产 MRI 不断优化，替代前景广阔从我国不同医疗机构 MRI 保有率来看，GPS 仍然占据绝大部分市场，整体市占 率超过 80%，特别在三级医院，市占率超过 85%。而在二级以下医院和基层医疗机 构，本土品牌东软以 34.1%的市占率排名第一，国产品牌以中低端为主。而从 MRI 的型号保有量来看，国内 MRI 存量市场主要型号为 1.5T 为主，份额 高达54%，而 3.0T的因产品价格高且采购需经政府批准，保有率相对较低，只有15%， 剩余的低端型号（1.0T 及以下）合计占比约 31%。1.5T 为各品牌竞争的主要战场， 本土厂商上海联影、贝斯达、东软集团、万东医疗等均推出了 1.5T 机型。而代表前 沿技术的 3.0T 超导型磁共振成像系统，则主要掌握在 GPS 等国际品牌手中，本土 品牌中，仅上海联影的 3.0T 机型于 2016 年获批。我们认为，1.5T 核磁仍有推广和 普及空间，且随着国产技术的愈加成熟，进口替代空间有望加速，从长期来看 3.0T 磁共振成像系统有望加速放量。3 国产品牌的机遇 3.1 迈瑞医疗三大领域齐发展，器械龙头正腾飞。公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造 厂商，为全球市场提供医疗器械产品。公司的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，公司产品 线齐全，主要品种形成规模化优势，其中监护仪、麻醉机、除颤仪、血球分析仪、彩超等多个细分产品的市场份额已达到国内前三、世界前五，同时同时在高端产品不断 发力，技术实力受到业内和市场的一致认可。除了三大产品领域之外，公司正在积极培育微创外科领域业务，目前包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、 微创手术器械及手术耗材。全球化布局，大格局大发展。经过多年的发展，公司全球化布局已基本成形，截 至 2019 年 6 月 30 日，公司营销人员近 3,000 人。其中在境外超过 30 个国家拥有子 公司，产品远销 190 多个国家及地区。在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国 五大集体采购组织合作，项目覆盖北美近万家终端医疗机构。在欧洲，公司采用了“直 销+经销”的销售模式。在发展中国家如拉美地区，公司则采用了经销为主的销售模 式。迈瑞已经实现多维度的全球化运营，有望逐步成长为国际化医械巨头。Wind 一致预期为 19-21 年 EPS 分别为 3.77、4.61、5.61 元，对应最新收盘价，PE 分别为 48、40、33 倍。公司是国内医疗器械龙头，产品线和销售网络布局齐全， 有望受益于政策推动下的器械国产化，看好公司长期发展，给予“推荐”评级。3.2 开立医疗公司主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超 声诊断设备)、医用电子内窥镜设备、血液分析仪。公司立足自主技术创新和产品研 发，是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产 企业，目前已掌握基于 PC 的 Linux 彩超软件技术，128 通道彩超技术，嵌入式计算 机技术，高密度、宽频带探头技术，单晶探头技术，特种应用探头技术等多项超声诊 断设备领域专利技术。公司各类产品质量过硬，性能突出，多项产品通过 FDA 注册、 CE 认证，并得到国际认可。S50 彩超进入高端市场。我国超声诊断市场规模近百亿元，存量超声超过 14 万 台，未来在渗透率提升、设备更新换代的需求及进口替代加速的推动下，国产彩超发 展前景广阔。开立中高端拳头产品S50/60的图像处理与探头技术处于国内领先地位， 尽管受采购周期影响中低端彩超销量短期承压，随着高端彩超的大力推广，彩超业务 有望逐步回归至 20%以上增长。内生+外延丰富内窥镜产品线，竞争力进一步增强。我国内窥镜市场起步较晚， 2017 年国内市场规模约为 246 亿人民币，其中软性内窥镜的市场规模大约 33-35 亿 人民币，绝大部分被奥林巴斯一家垄断。开立医疗的生产模块化技术、影像合成技术 在国内企业中处于领先位臵，其推出的国内首款高清内窥镜系统 HD-500 有望打破外 资垄断，部分实现进口替代。内镜产品竞争力持续提高，2019 年上半年 HD550 实现 销售超过 100 台；同时外延获得镜下器械产品，上半年实现销售约 4000 万元，预计 在内生和外延产品推动下公司内窥镜产品系列有望延续 50%以上增长。Wind 一致预期为 19-21 年 EPS 分别为 0.70、0.89、1.11 元，对应最新收盘价， PE 分别为 34、27、22 倍。公司高端彩超处于国内领先水平，内窥镜领域一枝独秀， 有望率先受益于进口替代，随着推广力度的加大，业绩不断增长，给予“推荐”评级。3.3 万东医疗影像产品线齐全，受益政策红利。公司在基础医学影像设备中处于龙头地位，产 品线涵盖各类医学影像设备，包括 DR、MRI（永磁和超导核磁）、DSA、平板胃肠、16 排 CT 等。近年来，随着政府机构致力于推动基层医疗机构诊疗能力提升及县级 医院的升级达标建设，相关的医学影像设备需求增加，公司作为龙头企业，有望率先 受益于政策红利。万里云商业模式逐渐成熟，布局超声领域：子公司万里云主要从事第三方影像中心和远程影像诊断服务，通过三年多的发展，公司业务模式逐渐成熟，营业收入不断 增长。2019 年上半年，公司线上业务日均阅片量稳定在 5 万以上；线下方面，公司 上半年新建 3 家第三方影像中心，目前已累计 18 家。同时公司与百胜进行深入合作， 推出中低端超声产品，涉足超声领域，实现了医学影像全覆盖。Wind 一致预期为 19-21 年 EPS 分别为 0.37、0.46、0.58 元，对应最新收盘价， PE 分别为 27、21、17 倍。公司是国内基础医学影像设备行业龙头，具有全影像设 备产品线，深耕基层，有望受益于政策红利，建议持续关注。（报告来源：国联证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

▌行业现状:青春少年，意气风发医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速。2016年全球医疗器械市场规模为4059亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2016年我国医疗器械市场规模为4617亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。根据EvaluateMedTech统计，2016年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。从我国2015年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区。根据CFDA统计，截至2016年底我国医疗器械生产企业已达15343家，其中可生产一类产品的企业4979家，可生产二类产品的企业8957家，可生产三类产品的企业2366家。这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。我国医疗器械公司整体规模和市值尚小。2016年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右，行业集中度较低。1. 上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。2016年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288亿美元)、强生(251亿美元)和GE医疗(183亿美元)等公司相比具有较大的差距。乐普医疗市值已超500亿元，但与强生(已超3000亿美元)、美敦力(已超1000亿美元)相比仍有较大差距。2. 未上市公司中，龙头迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。其中迈瑞医疗(2016年收入和净利润分别为90亿和17亿)正在筹备上市，上海联影2017年A轮获得33亿融资后、投后估值为333亿元。国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。百度搜索“乐晴智库”，获得更多行业深度研究报告从我们草根调研的情况看:在一些外企优势的细分领域，国内龙头公司在一线城市三级医院的渗透率已经开始上升，表明国产优质器械已逐步为主流医疗市场接受。以上海联影为例:过去四年当中，联影的影像类设备在上海地区的整体增速达到200%以上;其中CT装机量平均增速达到300%，DR设备装机量平均增长近100%，其CT和MR类设备在上海地区的市占率从2011年的不到1%上升至2016年的11%。以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过1000台，其中三级医院占到50%左右，年均新装机增速15%。▌全球器械行业：创新和并购引领行业发展全球器械领域创新热点不断FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热。从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。2017年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于2016年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。根据EPVantage的统计，2017获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。2013年到2015年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。▌并购加速市场整合，巩固龙头公司地位医疗器械行业的并购市场持续火热。并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和业务覆盖的主要方式之一。根据EPVantage和EvaluateMedTech的统计，2012年以来医疗器械市场并购的情况持续火热，其中2015年并购金额超过1000亿美元。而2017年医疗器械所有并购总额为985亿美元，约为2016年金额的两倍，但是数量上有所减少。近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强。在 2017 年的主要医疗器械并购案例中，雅培对圣犹 达(St. Jude)的并购和 BD 公司对巴德医疗(C. R.Bard)的收购案例金额都超过了 200 亿美元，在 2012 年以来 的并购案例中排名前 5。▌新医改下医院行为转变:对国产高端设备接受度明显上升医改大背景下，医院从重药到规范化诊疗的行为转变新医改整改“以药养医”模式，医院收入结构将发生变化。对比北京(医改前)和澳大利亚的住院医疗费用结构，可以看出海外的护理、手术、诊疗等核心服务的费用占比显著高于国内，是住院医疗费用的主要组成部分，预计在新医改后国内医院的收入结构也将逐步开始调整。医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质。国内各大城市正逐步推行药品零加成的政策，同时国家也将医保控费的政策进行了完善，加上国家对药占比的控制，医院对药品收入的依赖度已有明显下降。预算约束下，优质国产设备性价比优势凸显医院对于中高端国产设备的需求正逐渐增加。医院对于国产设备的认可度已经逐步提升。以辽宁省为例，辽宁省疾控中心对省内的500多家医院主要医疗器械和设备情况进行了大范围的统计。可以看出，在辽宁省内综合医院的中高端设备，如生化分析仪和CT机器中，国产设备数量和比例明显提升。▌行业政策红利，中国制造迎来良好的外部环境政策红利为医疗器械行业带来重要发展机遇。1)随着分级诊疗政策的逐步完善和落地，基层医疗机构对医疗设备需求的井喷;2)近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备，16、17年进口替代政策在各省加速落地;3)国家政策加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度，创新医疗器械审批程序正在积极开展;4)政策鼓励社会资本办医，民营医院扩张使医疗设备需求增多。分级诊疗推动中低端器械放量，国内企业需以价换量分级诊疗制度逐渐完善，中低端国产医疗设备需求增多。分级诊疗制度作为新医改的重要内容之一，正处于范围逐步扩大，制度逐渐完善的时期。目前我国基层医疗机构的医疗设备配备水平较低，缺口大，亟需“更新换代”和“填补缺口”。基层医疗机构预算有限，集中采购一般为中低端设备，集中采购为国产企业带来了销售良机。各地政府对基层医疗机构硬件建设的支持力度持续加大，集中采购促进国产医疗设备销量的快速增长。由于基层医疗机构采购体量小、议价能力低、设备需求趋同，所以近年来由政府主导集中采购的项目逐渐增多，“湖南基层医疗机构55台DR公开招标”、“贵州千台DR招标”等招标项目引来多家国内器械厂商的关注。以DR为例，根据中国医疗器械协会及中国医用装备协会的数据，我国DR设备年销量从2012年的7000台，增长到2017年的16000台，并有望在2019年实现超过20000台的年销量，年增速超过15%。由于省级采购订单量大，议价权强，竞标企业面临着更加激烈的竞争，所以企业需要部分以价换量。国家政策层面鼓励使用国产医疗设备，相关政策正在各省份加速落地国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。2015年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。自2014年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的3个名目，到四批共计33个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长10-15%，部分高端产品比上年多增长高达30%。各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016年和2017年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。我们认为，近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。政策鼓励器械创新和技术升级，提高国产器械竞争力国家多次发布政策鼓励器械创新，技术壁垒突破推动器械市场格局重塑。我国器械整体位于全球产业链的中低端水平，技术壁垒突破成为进口替代的前提。国家政策大力鼓励创新，从鼓励研发、改革临床管理、加速审评审批、加强医疗器械全生命周期管理等多个方面，为优质的创新医疗器械开路。明确了高技术医疗器械升级发展方向，从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态监管五个方面保障落实。在政策的重大利好下，我国医疗器械逐渐向中高端市场进军，一些领域如IVD、心血管外科器械等已开始逐步实现进口替代。随着技术壁垒逐渐突破，医疗器械市场或将重塑，进口替代程度将日益增强。CFDA制定创新医疗器械特别审批程序，加速国产优秀器械上市速度，多家上市公司受益。自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来，每年进入优先审评的产品数量逐渐增多，截止2018年3月8日，已经有165个产品纳入创新医疗器械特别审批名单，已获批产品超过30个。根据医疗器械行业协会的数据，2017年有64个产品进入特别审批(其中心血管介入、医疗影像类以及诊断试剂占2/3)，10个产品上市;海杰亚的低温冷冻手术系统从公示到获批仅仅一个月。创新医疗器械特别审批程序的积极实施表明了国家队医疗器械创新的支持和鼓励态度，也将引导更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。从上市公司进入特殊审批通道的数量看，微创医疗2014年以来共有10个品种入选，成为最大赢家。▌国家政策鼓励社会办医，民营医院器械需求扩张促进社会办医，利好国产医疗设备。政策的大力扶持下，社会办医数量会持续增多，民营医院的扩张将带来更多的医疗设备需求。目前民营医院市场已经成为迈瑞医疗、开立医疗等厂商收入来源的重要组成部分，为了适应民营医院的发展和特点，迈瑞医疗已经专门开发出了多款针对民营医院的机型。▌厚积薄发，器械龙头的中国崛起之路开启部分领域已有突破性技术积累细分领域中，国产生命支持和消毒材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。根据文献对国产医疗器械成熟度的研究结果，通过采用专家咨询法评价各类医疗器械的成熟度，生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，发现生命支持类和消毒与材料技术类医疗器械已经开始步入成熟期，而其他领域已有突破。▌资本积累助力企业跨越式发展医疗器械投资亦受到越来越多的关注，资本助力器械厂商发展。2013-2015年，境内发生的医疗器械并购案例分别为45、69和80起，显示出投资并购交易数量逐年增加;5000万美元以上的交易分别有2起、8起和15起，说明并购投入资金规模越来越大。据动脉网统计，2017年医疗器械行业共发生84起融资事件(含8起IPO)，累计金额近16亿美元(约100亿人民币)。其中，体外诊断、智能硬件、微创医疗器械和医疗影像设备四大板块表现最为突出，资本主要流向体外诊断、放射医疗、医疗影像、超声设备、医疗机器人、内镜微创器械、康复医疗、家用医疗设备等细分领域医疗健康领域单笔融资额近年来提升明显，2017年超过10407万元/笔。2017年9月15日，联影医疗以333亿元估值，成功进行了33.33亿元A轮融资，创下目前为止中国医疗设备行业最大单笔私募融资。在医疗器械行业一级市场融资火热的同时，近来上市的医疗器械企业也逐渐增多。“政策支持+医院行为转变+企业实力提升”三重因素叠加，我们预计今年器械板块景气度有望提升。（报告来源：中信建投 / 分析师：贺菊颖）获取本文完整报告请百度搜索“乐晴智库”。

移动医疗器械是一个新兴行业，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级和终端需求居高不下三方面因素驱动。该报告共45页，本文为报告摘要。获取原报告请登录远瞻智库官网。报告概要移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受软件技术逐渐成熟、硬件产品不断升级及终端需求居高不下三方面因素驱动。软件技术与硬件产品共同进步，推动移动医疗器械性能提升云计算、网络安全等软件技术逐渐成熟，其中，云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，与移动医疗器械结合使用可降低数字化成本，提升智能化水平；移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。云计算与网络安全技术的进步，对于提升移动医疗器械智能化水平及安全性意义重大。显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，柔性显示屏、锂电池等应用加深有利于移动医疗器械产品性能指标的提升。院内院外市场需求居高不下，移动医疗器械发展空间广阔移动医疗器械体积小、可移动、含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，发展空间也更加广阔。一方面，移动医疗器械应用科室更广泛，在院内适用场景更多。另一方面，移动医疗器械适用于基层医疗与院外医疗，二者受国家政策驱动发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。移动医疗器械优势突出，推动医疗大数据应用加深移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网+医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借产品使用过程中获得的大量优质数据实现盈利，同时也将推动医疗大数据应用加深。第一部分：中国移动医疗器械行业市场综述1、定义、类型与判定原则移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。定义：根据CFDA2017年12月发布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，移动医疗器械指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中移动计算终端指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式 （如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。类型：移动医疗器械可分为移动医疗设备、移动独立软件、移动医疗附件三大类。判定原则：移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。（1）预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；（2）预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械 。2、产品技术要求移动医疗器械不仅性能指标需要达到等效传统医疗器械水平，在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面均有严格技术要求。移动医疗器械不仅性能指标需要达到常规医疗器械的技术水平，在网络安全能力、显示屏性能、环境光抗干扰能力、电池性能、云计算服务能力等方面也需要达到一定的技术要求，才可应用于临床。移动医疗器械技术要求3、代表产品介绍移动医疗器械涉及领域广泛、产品众多，各类产品的代表厂商均有所不同，行业内暂无全领域覆盖的龙头性企业。移动医疗器械涉及范围广泛，产品众多。目前市场上较为典型的移动医疗器械产品包括：智慧云血压监测系统、智慧云血糖监测系统、智慧云心电监测系统、移动DR、智慧体温监测、慢病管理平台及远程医疗平台。各类产品均有不同的主要参与产商，暂无全领域覆盖的龙头性企业。4、代表产品优势分析患者端移动医疗设备具有长期持续记录数据、可查阅完整过往数据及远程监测等功能；医生端移动医疗设备打破了科室及医疗机构的限制，使患者成为医疗服务中心。移动医疗设备（患者端）：以智慧云血压监测系统为例，在传统血压监测仪的基础上增加了无线蓝牙数据传输功能，能够将监测数据同步传输至手机，并以图表形式直观展示血压变化情况。对患者而言，智慧云血压监测系统能够长期持续记录血压数据，并根据血压变动及时预警，有助于疾病恢复与预防；对医生而言，在诊断时可以查阅患者过往完整的血压数据，能有效提高疾病诊断率；对患者家属而言，可远程监测患者血压情况，实现超越空间的远程看护。移动医疗设备（医生端）：以移动DR为例，比传统DR体积更小，可移动。一方面，移动DR打破了科室的限制，可配合患者需要在放射科、ICU、妇产科、骨科、急诊等多个科室之间移动；另一方面，移动DR打破了医疗机构的限制，能够在救护车、野外、家庭等多个不同场景下为患者提供诊断服务。移动DR使患者真正成为医疗服务的中心，患者（尤其是重症患者）无需为了迁就医疗设备来回移动，移动DR可根据患者需要切换使用地点，是提升医疗服务质量的重要产品。患者端移动独立软件能够实现诊前、诊中、诊后全覆盖，助力提升患者就医体验；医生端移动独立软件可辅助医生提高医疗水平。移动独立软件（患者端）：慢病管理指组织慢病专业医生、药师及护理人员，通过诊前、诊中和诊后三个环节联通，构建慢病一体化病程干预及管理机制，为慢病患者提供全面、连续、主动的管理，以达到促进健康、延缓慢病进程、减少并发症、降低伤残率、延长寿命、提高生活质量并降低医药费用的一种科学管理模式。慢病管理平台能够实现诊前、诊中和诊后三个环节全覆盖，并通过持续跟踪提升患者依从性，有效提高慢病管理效率。移动独立软件（医生端）：以远程医疗平台（医生端）为例，多为软件或APP形式，一方面为医生搭建了与患者及其他医生交流的平台，可远程管理患者，辅助患者加速康复，同时加强优秀医生之间的学术交流，助力医生提升自身专业水平。另一方面，远程医疗平台可成为辅助医疗工具，帮助医生实现自动化分析，并为医生提供前沿、全面的知识库和数据库，医生可根据诊疗需求随意调阅，进而更好地服务于患者。5、产业链分析中国移动医疗器械行业目前尚未形成成熟的产业链，主要参与者包括医疗器械厂商、软件厂商及配件厂商。中国移动医疗器械行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料供应商，包括核心零部件、配件等硬件供应商和软件供应商；产业链中游参与主体是移动医疗器械厂商，包括器械厂商和软件厂商；产业链业链下游包括销售渠道及应用终端。6、产业链上游分析核心零部件价格高昂、成本占比最高，配件及软件价格较低，是影响移动医疗器械性能，实现“可移动”属性的关键。除移动独立软件外，其它移动医疗器械的原材料中，核心零部件仍然是成本占比最大的，例如移动DR的X线球管、平板探测器等核心零部件成本占比可达到55%及以上。其它配件价格相对较低，整体成本占比约为30%-35%，但是对移动医疗器械最终性能影响较大。软件价格也较低，占整体成本的比例不足10%，但是是医疗器械实现“可移动”属性的关键。核心零部件：核心零部件的性能决定着移动医疗器械的技术高度。目前，中国大部分医疗器械厂商不具备核心零部件自主研发及生产能力，需从其它厂家处外购，再进行整机组装。具备核心零部件供应能力的厂商具备较强的议价能力。其它配件：配件厂商集中在长三角、珠三角等地，无明显的头部企业，市场参与者众多，议价能力不强。软件：软件厂商集中在广东、福建、浙江、京津冀等地区，现阶段已形成成熟的产业，市场参与者众多，无明显的头部企业，议价能力有限。7、产业链中游分析产业链中游市场参与者包括硬件厂商与软件厂商，二者目前均无明显头部企业。未来伴随科技巨头的加入，软件领域巨头将逐渐显现。移动医疗器械厂商包括硬件厂商与软件厂商两类，二者既独立进行移动医疗器械产品的研发与销售，也合作进行新产品及新商业模式的开发。（1）硬件厂商：硬件厂商供应的产品以移动医疗设备为主，代表产品包括智慧云血压监测系统、智慧云血糖监测系统、智慧云心电监测系统、移动DR等，不同产品差异较大，主要参与厂商也有较大差异，尚未出现能同时覆盖多个领域的头部企业。与功能类似的传统医疗器械相比，移动医疗器械产品的市场售价可高出50%以上，例如市场零售价约50万元的DR设备，若增加了“可移动”属性，市场零售价可达到80万元以上。但是，移动DR与传统DR相比，成本增幅低于10%。由此可见移动医疗器械厂商具备更高的利润水平，吸引更多参与者进入该领域。（2）软件厂商：软件厂商供应的产品以移动独立软件为主，代表产品包括慢病管理平台、常规健康管理平台、远程医疗平台等，不同产品同样差异较大，参与厂商也有较大差异，行业内暂无能同时覆盖多个领域的头部企业。但是，阿里巴巴、华为等科技巨头企业正在积极布局移动医疗器械领域。未来，该类科技巨头企业有望凭借强劲的资金实力，成为移动独立软件领域的头部企业。8、产业链下游分析三级医院及三方机构为移动医疗器械目前最主要的应用终端，未来伴随分级诊疗政策的推行及“治未病”理念的普及，基层医疗机构及其它高风险人群占比有望提升。行业下游应用终端包括B端和C端，其中B端包括各级医疗机构及其它第三方机构，C端包括患者及其它高风险人群。医疗机构采购移动医疗器械用于临床诊疗，对产品性能及性价比要求较高；软件厂商、保险公司等第三方医疗机构采购移动医疗器械用于数据收集，对产品的数据传输与处理能力要求较高。C端目前仍以患者为主要应用终端，伴随“治未病”理念的普及，其它高风险人群的占比有较大提升空间。B端移动医疗设备销售正逐步从经销为主向直销为主过渡，医药电商正逐渐取代药店成为移动医疗设备C端主要销售渠道。不同的移动医疗器械销售至不同的应用终端对应不同的销售渠道。B端销售渠道：早期，移动医疗设备多通过经销的方式销售至B端医疗机构及其它第三方机构。“两票制”、“集中采购”等政策颁布后，移动医疗设备流通环节缩短，直销模式逐步开始替代经销模式。与移动医疗设备不同，移动独立软件多通过直销模式销售至B端客户。C端销售渠道：移动医疗设备可通过医疗机构、药店及医药电商三大渠道销售至C端客户。早期，药店为最主要渠道，销售占比超过50%。2016年之后，天猫、京东等综合电商平台及1药网等垂直电商平台的商业模式均逐渐成熟，医药电商的重要性程度不断提升，未来有望取代药店成为最主要的C端销售渠道。9、发展现状移动医疗器械企业呈现数量多、类型、无明显头部企业三大发展现状，移动医疗器械产品呈现类型杂、价格高、普及率偏低及以小创新为主四大发展现状。企业现状：移动医疗器械行业参与企业呈现数量多、类型杂、无明显头部企业三大发展现状：①数量多：据不完全统计，2019年移动医疗器械行业参与企业数量超过10,000家；②类型杂：医疗器械企业、互联网企业、金融、保险企业、软件供应企业等多种不同类型企业均在移动医疗器械行业有所布局；③无明显头部企业：移动医疗企业由于产品类型广泛，企业难以实现全产业链覆盖，各类型企业均在与原有业务相关的领域布局，暂无明显头部企业出现。产品现状：移动医疗器械产品呈现类型杂、价格高、普及率偏低、以小创新为主四大发展现状：①类型杂：所有类型的传统医疗器械产品附带医疗器械软件均有可能发展成为移动医疗器械。可实现医疗用途的独立软件也归属于移动医疗器械范畴。移动医疗器械涵盖范围广泛，产品类型众多；②价格高：移动医疗器械产品价格比等效医疗器械高出50%以上；③普及率偏低：受限于中国居民的医疗观念与医疗习惯，现阶段移动医疗器械整体普及率仍然较低；④以小创新为主：移动医疗器械产品多在传统医疗器械的基础上增加“移动”属性，如带有蓝牙、WiFi功能的血压、血糖监测仪等，较少完全创新的移动医疗器械产品。10、市场规模软件技术逐渐成熟，硬件产品技术升级及终端需求居高不下共同驱动中国移动医疗器械行业市场规模将持续增长，预计2024年将达到1,620.2亿元。2017年12月，CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，从国家政策层面指导与规范移动医疗器械行业发展。自此，在技术及终端需求的共同驱动下，移动医疗器械行业市场规模稳步增长。根据销售额统计，2015-2019年中国移动医疗器械行业市场规模由213.9亿元增长至484.6亿元，年复合增长率22.7%。11、未来五年市场增长因素预测2019-2024年中国移动医疗器械行业市场规模将以27.3%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到1,620.2亿元。中国移动医疗器械行业市场规模持续扩容，主要受以下三大因素驱动：1）软件技术逐渐成熟云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大。伴随相关软件技术的逐渐成熟，整体移动医疗器械行业发展向好。2）硬件产品不断升级显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升，整体利好行业发展。3）终端需求居高不下移动医疗器械应用科室更广泛，终端需求居高不下，且适用于基层医疗与院外医疗。在国家政策的驱动下，基层医疗与院外医疗发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。第二部分 中国移动医疗器械行业外部环境研究1、政策分析国家政策从指导移动医疗器械行业规范运行，鼓励移动医疗器械创新以及支持移动医疗器械在移动医疗及远程医疗中发挥积极作用三个方面推动行业发展。2017年12月，CFDA发布首个针对移动医疗器械制定的官方政策，明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，有利于指导移动医疗器械行业健康发展。此外，国务院办公厅、国家卫健委等机构出台多项政策，支持移动医疗与远程医疗的发展，移动医疗器械作为开展移动医疗与远程医疗的重要工具，发展态势向好。鼓励医疗器械创新发展的政策同样利好移动医疗器械的创新与发展。2、经济分析C端移动医疗器械价格较等效传统医疗器械高出50%以上，对消费者经济能力要求更高。居民收入水平及消费水平的提升为移动医疗器械行业发展奠定了基础。C端的移动医疗器械与等效的传统医疗器械相比，价格通常高出50%以上，对消费者经济能力的要求更高。近五年来，中国居民的收入水平及医疗消费支出水平均呈上升趋势，为移动医疗器械消费提供了坚实的经济基础。3、社会分析现阶段中国居民的医疗健康观念仍存在诸多弊端，导致移动医疗器械应用普及率有限。未来伴随中国居民医疗健康观念的转变，在疾病预防、疾病诊断与治疗等阶段均需要移动医疗器械的参与，移动医疗器械普及率将大幅提升，带动行业井喷式发展。4、技术分析云计算、网络安全等技术对于降低移动医疗器械数字化成本，提升智能化水平及安全性意义重大，伴随技术的逐渐成熟，整体行业发展向好。云计算：云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，与移动医疗器械结合使用可降低数字化成本，提升智能化水平。近两年，中国网络基础设施建设不断优化升级带动云计算行业发展。中国工信部数据显示，2018年年末中国互联网宽带接入端口数量达8.86亿个，同比净增1.1亿个，移动通信基站同比净增29.0万个，其中4G基站净增43.9万个。此外，虚拟化技术、芯片技术及开源云平台等技术升级均为云计算行业提供了发展源动力。而外部企业上云步伐加速同样拉动云计算技术进步。基于此，云计算与移动医疗器械的结合将愈发成熟，移动医疗器械的应用也将更加广泛。网络安全：移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。2014年后，中国网络安全行业进入高速发展期，产业规模迅速扩大。2016年后，《网络安全法》、《国家网络空间安全战略》、《“十三五”国家网络安全规划》等一系列重大文件相继发布实施，进一步为网络安全产业健康发展提供政策保障与法律依托。在此背景下，网络安全企业积极寻求与互联网巨头企业之间的合作，持续创新研发技术与产品，在大数据安全分析、网络安全态势感知、云安全、高可持续性威胁等新的安全解决方案和措施领域均有所突破，产品的平台化和可视化等特点也随之日渐凸显。得益于网络安全的发展，移动医疗器械的运行环境更加安全，应用更加普遍。显示屏、电池等重要配件呈快速发展之势，尖端技术应用不断加深，有利于移动医疗器械产品性能指标提升。显示屏：与普通显示屏相比，柔性显示屏除可弯曲外，还具有轻薄、低功耗、体积小、便于移动等特点。可弯曲特点使柔性显示屏能够更好地应用于可穿戴式移动医疗器械，并且便于折叠移动。而轻薄、低功耗、体积小等特点有利于移动医疗器械缩小体积，延长待机时间。受中国庞大的电子消费市场驱动，柔性显示屏行业迅速发展，技术不断进步，应用领域也不断拓展。现阶段柔性显示屏在移动医疗器械领域应用较少，随着应用程度的不断加深，中国移动医疗器械性能得到明显提升。电池：与普通铅酸电池相比，锂电池容量更高，体积更小，循环寿命更长，充电更快，且不含铅、镉等有毒重金属，更适用于移动医疗器械。受电子产品和新能源汽车行业发展推动，锂电池技术不断进步，成为推动医疗器械移动化的重要因素。第三部分 中国移动医疗器械行业驱动因素1、市场需求居高不下B端移动医疗器械应用科室更广泛，且适用于基层医疗与院外医疗，二者受国家政策驱动发展态势向好，推动移动医疗器械行业规模持续扩张。B端移动医疗设备体积小、可移动、含有医疗器械软件或本身即为独立软件，因此比传统医疗器械应用范围更广，市场需求居高不下。具体而言，移动医疗器械市场需求旺盛体现在应用科室多、适用于基层医疗与院外医疗三方面。（1）应用科室多：传统医疗器械难以移动，通常只适用于唯一的科室。以DR为例，传统的DR设备几乎只应用于放射科。移动医疗器械由于体积更小、重量更轻，且在设计时充分考虑了可移动性，能够根据需求在不同科室之间移动，应用范围大幅拓展，如移动DR在放射科、ICU、妇产科、骨科、急诊等科室均有所应用。（2）适用于基层医疗：与医院相比，基层医疗卫生机构普遍占地面积小，资金有限，医师资源稀缺，移动医疗器械通常体积小巧、应用科室广泛，不仅便于存放，而且能够应用于多种场景，发挥更大的价值。此外，移动医疗器械的控制和数据显示功能通过智能通讯产品实现，取消了控制器等部件，降低了原材料成本与设备能耗，购买与运维支出均较小。此外，移动医疗器械具备强大的数据交换功能，更容易通过网络系统实现远程诊断与会诊，能够有效缓解基层医疗机构医师稀缺的问题。移动医疗器械能够解决基层医疗的痛点问题，在基层医疗机构发展前景广阔。（3）适用于院外医疗：伴随着医疗水平的发展与医疗观念的进步，医疗不再局限于医疗机构内部，院外医疗需求持续走高。典型的院外医疗场景包括救护车医疗、家庭医疗、野战医疗等。其中救护车医疗和野战医疗的发展高度依赖医疗器械的小型化及可移动化；家庭医疗是院内医疗的有效补充，不仅能够缓解院内医疗资源紧张的现状，还能实现长期护理，辅助院内医疗效果达到优化。与欧美发达国家相比，中国的家庭医疗仍处于起步阶段，在政策的支持下，家庭医疗逐步普及，对移动医疗器械的需求也将不断上升。2、接受程度逐步提高C端移动医疗设备可有效解决“4-2-1”家庭结构暴露的看护问题，普及程度提升。伴随中国居民健康素养的增强，对移动独立软件的接受程度也将逐步提高。C端移动医疗设备体积小、便携、使用方便，能够持续监控使用者的身体状况，并实时传输监控数据给家人或专业的医护人员。C端移动独立软件能够帮助提升医疗服务质量。伴随着C端消费者接受程度的逐步提高，移动医疗设备及移动独立软件的销量都将明显提升。（1）移动医疗设备接受度提升：现阶段中国家庭多呈现“4-2-1”结构，暴露出大量赡养问题。居于中间位置的两个年轻人原本就承担了较大的工作压力，还需要同时照顾4位老人和1个小孩，压力极大。移动医疗设备可远程监测老人及小孩的身体状况，并提供健康状况预警、生活习惯指导、服药提醒等服务，能够减轻年轻人照顾老人和小孩的压力。伴随着“4-2-1”家庭结构的普及，移动医疗设备接受度提升。（2）移动独立软件接受度提升：与欧美发达国家相比，中国居民健康素养水平偏低，因此对移动独立软件接受度也较低。接受度低的具体原因如下：①未形成预防观念，疾病未发生或病情不严重时，无就医习惯；②无诊前咨询习惯，直接前往大型医院就医；③对远程医疗存在不信任感，偏好与医生面对面交流。受益于国家政策引导及发达国家先进医疗保健观念的传播，中国居民医疗保健意识呈逐渐增强趋势。根据卫健委发布的中国居民健康素养监测结果，2014-2018年，中国居民健康素养水平由9.8%升至17.1%。根据《全民健康素养促进行动规划（2014-2020年）》，2020年中国居民健康素养水平将进一步提升至20%以上。在此背景下，中国患者将逐渐形成预防观念与诊前咨询习惯，对远程医疗的不信任感也将逐渐消除，移动独立软件有望得到进一步普及。3、企业布局动力强对企业而言，布局移动医疗器械领域不仅能获得更高的利润，同时还能迅速积累大量医疗健康数据，为疾病研究及业务拓展奠定基础，因此布局该领域的动力较强。（1）提升利润水平：传统移动医疗器械增加“移动”类功能，成本增幅低于10%，而终端零售价可提高50%以上，利润提升明显。例如，传统血压监测仪价格通常在百元水平，而智慧云血压监测系统的市场零售价通常在1,500元以上。（2）积累大量医疗健康数据：患者在使用移动医疗设备，或通过移动独立软件问诊时，会产生大量医疗健康数据，且这些数据通过网络在患者与医护人员、患者与患者家属之间传输，更容易被收集。移动医疗器械厂商在经过患者同意的情况下，可收集这些医疗健康数据，作为后续疾病研究及业务拓展的基础。第四部分 中国移动医疗器械行业发展趋势1、推动医疗大数据应用加深移动医疗器械具有数据标准化采集、数据集中管理与数据联网应用三大特点，未来有望推动医疗大数据应用加深。移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面优势突出，推动医疗大数据应用加深将成为行业未来重要的发展趋势。具体而言，移动医疗数据的数据采集与管理优势包括：（1）数据标准化采集。移动医疗器械通常不具备本地数据储存功能，数据需统一传输至某处集中储存。为实现集中储存，数据采集过程标准化程度更高，更有利于后续的数据处理与应用；（2）数据集中管理。通过传统医疗器械获取的医疗数据，由各类医疗机构及患者分别保存管理，交叉对比、应用难度较高。移动医疗器械打破了不同用户间的数据壁垒，以患者为标签，聚合所有相关数据，应用更方便；（3）数据联网应用。移动医疗器械实现了数据的联网应用，得益于分级诊疗、远程医疗等医疗方式的推行，移动医疗器械将推动医疗大数据应用加深。2、低成本化与日常化降低成本是移动医疗器械拓展基层市场的关键，产品低成本化趋势将愈发明显。移动医疗器械在慢病管理领域优势突出，慢病管理需求上升促使产品逐渐日常化。（一）低成本化：移动医疗器械目前的主要应用渠道依然是大型医院。但是，由于其具有便于存放、应用科室广泛且价格便宜等优势，在基层医疗机构极具发展潜力。现阶段影响移动医疗器械在基层医疗机构普及的最重要原因仍然是价格。以移动影像设备为例，常见的核心零部件如球管、平板探测器、高压发生器等，价格均高达十万至百万级别，导致整体设备售价居高不下，资金有限的基层医疗机构采购意愿较弱。过去五年，领先的医学影像设备厂商均积极探索降低产品核心零部件价格的办法，从而降低整体移动医疗器械产品售价。以移动DR为例，核心零部件平板探测器的价格已经有了明显的下降，佳能医疗、普朗医疗等多家厂商推出移动DR产品终端价格已经能够控制在100万以内。未来，移动医疗器械行业低成本化的趋势将愈发明显。（二）日常化：移动医疗器械在疾病管理，尤其是慢性病管理领域优势突出，具体包括：（1）长期记录数据，实时健康预警。移动医疗器械能够持续记录单个患者的健康情况，并在患者体征异常时及时预警；（2）提供远程医疗支持。移动医疗器械的联网功能能够远程向专业的医护人员求助，并实时共享患者数据，辅助实现远程医疗；（3）操作相对容易，结果更加直观，适合非专业医护人员使用。传统医疗器械只适合专业的医护人员操作。面向患者的移动医疗器械操作简便、结果直观，充分考虑了患者的使用需求，使日常应用变为可能。慢性病难以治愈，需要长期的监测与调理。患者日常使用移动医疗器械进行自我管理将成为慢性病治疗的未来趋势之一。在慢性病患病率不断走高的背景下，移动医疗器械的日常化趋势也将逐渐显现。第五部分 中国移动医疗器械行业竞争格局1、竞争格局概述中国移动医疗器械行业市场集中度低，暂无全领域覆盖企业，各细分领域竞争格局差异大。资金实力雄厚的综合性企业有望成为未来龙头。移动医疗器械涉及领域十分广泛，在中国市场目前暂无能全领域覆盖的龙头性企业，各细分领域呈现不同的竞争格局，有不同的代表性企业。近两年来，华为、阿里巴巴等巨头企业开始布局移动医疗器械行业。这类型企业由于具备较强的资金实力与资源整合能力，未来有望打破行业现有格局，成为少数能实现软、硬件全覆盖的龙头性企业。2、企业排名依据从硬件水平、软件水平及企业综合实力三大维度出发，综合实力卓越、有望成为行业龙头的企业有望脱颖而出。评价标准：本报告从硬件水平、软件水平、企业综合实力三个维度出发，共设10个细分指标，对中国移动医疗器械企业评分，每个指标的评分区间为1-5分，最终根据指标评分与指标权重情况计算出排名前十企业。（1）硬件水平：硬件水平包括3个细分评价指标，权重共为30%。该评价维度从产品成熟度、技术储备水平和研发团队实力3个方面对企业进行评价。（2）软件水平：软件水平包括3个细分评价指标，权重共为30%。该评价维度从产品成熟度、技术储备水平和研发团队实力3个方面对企业进行评价。（3）企业综合实力：企业综合实力包括4个细分评价指标，权重共为40%，是总体权重最高的评价维度。该评价维度从资金实力、客户资源、企业影响力及全产业链覆盖能力4个方面对企业进行评价。在该评价体系下，细分领域的龙头企业不占优势，能够实现全产业链覆盖的企业有望脱颖而出。3、企业排名根据中国移动医疗器械企业评价标准体系，华为、阿里、腾讯及平安以较为突出的综合表现位列前四名。根据前文所述的中国移动医疗器械企业评价标准体系，对所有布局移动医疗器械领域的知名中国本土企业进行打分，华为、阿里、腾讯及平安以较好的综合表现位列前四名。联影、东软等企业在移动医疗设备领域表现强劲，丁香园在移动独立软件领域表现突出，但综合实力不及前四企业。硬件水平、软件水平、企业综合实力三个维度表现较为均衡的企业整体评分最高。行业内暂无绝对领先的企业，各头部企业优劣势不同。第六部分 专家观点移动医疗器械行业目前主要通过提供大数据服务、慢病管理服务、客户关系服务四类服务及远程医疗服务实现盈利。1、大数据服务移动医疗器械在数据采集、管理与应用方面具有数据标准化采集、数据集中管理、数据联网应用三大优势，而医疗大数据是实现“互联网+医疗”的基础，因此，移动医疗器械厂商能够凭借使用过程中获得的大量优质数据实现盈利。2、慢病管理服务移动医疗器械在慢病管理领域优势突出，包括：长期记录数据，实时健康预警；远程医疗支持；操作相对容易，结果更加直观。慢性病难以治愈，需要长期的监测与调理。在慢性病患病率不断走高的背景下，移动医疗通过提供慢病管理获利的趋势也愈发明显。3、客户关系服务客户关系服务主要体现在移动医疗器械厂商与保险公司的合作。移动医疗器械厂商为为保险公司定价、风控提供数据支持。保险公司将移动医疗器械作为保险产品的赠品推出，帮助移动医疗器械厂商获取更多客户资源，从而进一步扩大数据量。4、远程医疗服务移动医疗器械具备联网功能，能够远程连接患者与专业医护人员，为患者提供远程“面对面”指导，比文字交流更加畅通、高效。此外，移动医疗器械能够以“人”为标签，储存并聚合该患者的所有数据，为医生诊疗提供充足的数据支持。报告来源：头豹，著作权归头豹所有。获取完整报告登录到远瞻智库官网。

2011-2019年间，中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业将会持续不断向前发展。中国医疗器械市场规模快速增长2014-2019年，我国医疗器械市场规模持续扩大，5年时间内已实现近4000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在20%左右，远超全球市场5%左右的增速，预计未来我国与全球医疗器械市场规模的差距将会逐步缩小。但从绝对量上看，我国与全球市场规模仍有较大差距受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇。《中国医疗器械蓝皮书2020》数据显示，2019年我国医疗器械市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。医疗设备市场是中国医疗器械最大的细分市场当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。据不完全统计，2019年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为3601亿元，同比增长19.52%。国内医疗器械各子行业市场占比情况与全球市场大体类似。2019年，医疗设备子行业拥有过半的市场份额，占比为56.79%;其次是高值医用耗材子行业，市场份额为19.78%;紧接着是低值医用耗材，市场份额为12.14%;占比最小的是体外诊断子行业，占据11.39%的市场份额。中国医疗器械行业国产化率较低我国医疗器械行业国产化率仍然较低。欧美日等发达国家相关基础学科实力雄厚，基础研究产业化开发经验丰富，已在医疗器械领域积累了一批先进的技术经验。且国外医疗器械行业发展历程较长，部分龙头企业已在业内积累了良好的口碑，品牌优势明显。从2019年中国医疗设备市场占有情况来看，除监护仪类产品已基本实现进口替代之外，目前我国医疗设备线国产保有率较低，尤其在高端市场仍是以进口产品为主，进口替代市场广阔。国产替代促进医疗器械设备行业快速发展目前国内医疗器械国有化率不高，高端产品领域仍然是进口产品占据了主要市场。然而近年来，随着我国医疗器械行业的不断发展，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，已逐渐形成进口替代能力。在未来，广阔的进口替代市场将是国内医疗器械公司的必争之地。进口替代的顺利进行必须同时抓住技术与成本两项优势，迈瑞医疗作为国内医疗器械行业龙头，进口替代优势明显。从政策端来看，国家对于医疗器械行业加大扶持力度，鼓励医疗器械创新研发，不断提高公立医疗机构国产医学诊疗设备等医疗器械的市场份额，鼓励进口替代。更多数据参考前瞻产业研究院发布的:《中国医疗器械行业战略规划和企业战略咨询报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

机构：申港证券评级：增持投资摘要：医疗器械行业是当前投资的黄金赛道。我们系统梳理了医疗器械行业增长的长期逻辑、中短期驱动因素，对行业未来增长态势进行预判。未来增量空间大，适合作为资产配置压舱石。我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间，在基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间，另外中高端临床诊疗设备配置水平增长空间也很大；药械比远高于世界平均水平，未来破除医药养医下，医生技术服务收入占比将持续提升，医疗器械作为技术服务直接载体将核心受益。适应不同阶段医疗卫生改革需求的政府卫生支出机制，是器械行业中短期增长核心驱动因素。复盘近20年我国医疗卫生改革与器械行业增长关系，我们预计未来5年行业增速将维持在20%左右，继续高于医药板块平均增速。现阶段驱动行业持续增长的，一个是社会办医和民营医疗发展带来的存量医疗资源规模增长，一个是技术创新和消费升级带来的资源迭代。我们认为器械领域的细分赛道存在不同的价值逻辑。心血管植入物，市场总体规模潜力依旧，第四代产品的普及值得关注。骨科植入物，受益老龄化和运动普及，未来市场空间具备高成长性的，国产品牌性价比优势将助力其成功。体外诊断领域，分子诊断市场规模仍在高速增长，化学发光领域关注国内产品技术实力提升带来的市场份额成长。大型影像领域，属中高端消费的CT、MRI未来市场空间成长巨大，看好DR、彩超国产份额的进一步提升。我们构建了器械领域选股逻辑框架，中低端赛道看渠道和海外市场开拓能力，高端赛道看技术突破能力。技术水平低的赛道，诸如低端医疗耗材、家用医疗器械，行业集中度低，竞争激烈。渠道开拓和海外市场开发能力强的企业价值凸显。技术水平中等的赛道，诸如彩超、DR、生化诊断，由于技术壁垒稍高，不会出现百家争鸣格局。具备海外市场开拓和平台化发展的企业将胜出。技术水平高端的赛道，诸如关节类植入物、大型影像设备、伴随诊断，国内渗透率提升空间依然很大，具有技术突破能力的企业将胜出。投资策略：我们看好在自己的细分赛道具有技术竞争力，同时销售能力具备优势的相关标的。我们推荐已成为多个细分领域龙头的平台型企业迈瑞医疗、化学发光领域国内技术龙头安图生物、独具第四代心脏支架产品的乐普医疗、DR国内技术龙头万东医疗、超声和内窥镜技术龙头开立医疗。风险提示：技术研发进度不及预期，渠道开拓不及预期，分级诊疗不及预期。

如需报告请登录【未来智库】。1、行业画像 众多近乎产业链独立的细分赛道综合体1.1 众多独立细分领域规模有限 医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类，根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分 成众多相互独立的子品类。 比如医疗设备可以细分成诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备 （各类手术器械、放射治疗机械）等众多分支； 高值医用耗材根据使用场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小 类。虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小。以彩超和骨科为例，属于 市场空间比较大的领域，市场规模在 80-100 亿左右。而药品领域的市场空间则大 不少，天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近 20 亿。我们注意到医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异巨大，鲜有 交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与，医 院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合，也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。1.2 国内市场集中度远低于全球水平 全球市场看，医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据 Evaluate MedTech 的统计， 全球前 20 大医疗器械种类销售额达 3420 亿美元，合计市场规模占医疗器械总体 的 54.5%。反观国内，医疗器械行业的集中程度较低，前 20 家上市公司的市占率 只有 14.2%。我们认为，国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步时间晚，大部 分企业的产品线较为单一，且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比国外巨头，具备核心技术优势的平台化企业太少。 2. 医疗器械行业仍是当前投资的黄金赛道2.1 历史表现优秀 我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的超过 5000 亿元， 年均复合增长率约为 23.5%，是医药行业的优质赛道。 根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016 年医疗仪器设备及器械制 造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于 8 个子行业之首。 行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为 11.7%-22.2%，明显高于同期国民 经济发展增速，也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的 优质赛道。2.2 长线逻辑清晰 未来增量空间支撑板块成为资产配置压舱石 2.2.1 我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间 人口老龄化程度加深驱动行业空间自然增幅人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提 升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加 深，预计我国 60 岁以上人口将会在 2020 年达到 2.5 亿人，这与人口规模的自然增 长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。我国卫生资源配置水平弱于主要国家催生行业额外增量空间 首先，基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据 OECD 发布的数据，2016 年我国每千人口床位数为 5.37 张，同期日韩的这一数 字分别为 13.1 和 12，俄罗斯为 8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020 年）》的要求，2020 年我国每千人口床位数要达到 6 张，计划复合增速 2.8% 每年。美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家，但其每千人口床位数配置 水平并不高，我们认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很 高，大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。 其次，中高端临床诊疗设备配置水平增长空间仍很大。2016 年，我国每百万人 CT 保有量约为 16 台，而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台，日本则约为 93 台，我国人均 CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6。我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台，仅不到 OECD 国家平均水平的一半，不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台，每百万人拥有的 DR 数量达 41 台， 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台。我国 DSA 总保有量约超过 4000 台，每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台，而同期美国每百万人拥有的 DSA 数量约为 33 台，我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10。2.2.2 未来行业结构变迁将更利好器械行业 医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步 扩大。 首先，2009 年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。 第二，世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1， 而长期以来我国的药械比接近 10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。2.2.3 医保持续深化确保居民需要有效转化为需求 基本医保已实现全覆盖。自 2003 年国家启动基本医疗保障制度建设以来，我国医 保覆盖水平急速提升。到 2011 年，新型农村合作医疗的参保人数已达到 8.3 亿人， 占农村人口总数的 96.3%，城镇居民基本医疗保险的参保人数也达到 1.9 亿人，三 大基本医疗保障制度已覆盖大陆超过 93%的人口。根据国家医疗保障局最新发布的 2019 年医疗保障事业发展统计快报，截至 2019 年底，全口径基本医疗保险参保人数 135436 万人，参保覆盖面稳定在 95%以上。基本医保覆盖深度不断提升。过去由于制度缺陷，城镇居民医保的实际报销比例仅 为 52.3%，新农合的实际报销比例仅为 49.2%。自从我国在 2009 年开始实施医改 以来，医保改革向深向广，国家不断出台政策提高医保保障深度，有效刺激居民医 疗需要向需求的转化。 2012 年发布的《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》指出，在基本医保 基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。职工医保、城镇居民 医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到 75%以上和 70%左右，支付限额 大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的 6 倍。 2016 年 1 月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，提 出整合城镇居民医保和新农合，将适当提高个人缴费比重。农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险，进一步扩大医保覆盖范围。 2018 年发布的《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录乙类范围的通知》中要求，将阿扎胞苷等 17 种药品（以下统称“谈判 药品”）纳入基本医保药品目录乙类范围，并确定了医保支付标准，成为医保覆盖 深度提升的标志性事件。2.3 中短期驱动逻辑充分 未来依旧高增速 医疗器械行业近 15 年来持续高速增长。我们首先将我国医疗器械行业近 15 年的 市场规模及增长速度研发做一个展示，可以看到，十五年间，我国医疗器械市场规 模增长了 23 倍，CAGR23.3%。期间，增速最高的 09~10 年达到了 47.8%，最低 的 11~12 年为 15.6%。我们认为，除了之前阐述的长线逻辑，行业近 15 年的高速增长主要有需求端和供 给端两方面因素。需求端的主要因素是某些边际事件造成的短期需求波动；供给端， 则表现为政府适应不同阶段的发展需求，对政府卫生支出和卫生资源配置的调整， 集中表现为不同时期国家卫生发展规划的工作中心的转移。接下来我们将详细剖析 整个变迁过程。2.3.1 行业中短期增长取决于同期政府卫生支出方式（略）我国政府卫生支出水平在全国卫生总费用中的比重，呈现出先高后低再高的“凹”字 形特征 改革开放以前，我国实行的是广泛低水平的医疗卫生服务覆盖，政府成为医疗卫 生服务的唯一供方，政府和社会卫生支出占医疗卫生费用的极大比重。 改革开放以后，为了确保经济发展中的资源投入，政府逐渐减少了对医疗机构的 投入水平，转而给予医疗机构药品和检查费用加成的政策，要求医疗机构“自力更 生”，由此带来了我国医疗卫生费用的持续高速增长，个人支出部分的不断增加。 03 年的 SARS，政府意识到国家基础医疗卫生服务体系的薄弱，此后政府卫生投 入水平持续高速增长，个人卫生支出比例也随之逐年下降。为了更加清晰的展示政府卫生投入对我国医疗器械行业的影响方式，我们将近 30 年政府卫生投入和我国医疗器械行业的增长轨迹进行叠加逐一分析。2.3.2 我们判断未来 5 年政府卫生支出及行业增速将保持基本平稳 接下来政府卫生改革在公立医疗体系的核心切换到运行机制优化。未来阶段政府医 疗卫生改革的核心思想在于运行机制的优化：通过分级诊疗引导居民就诊需求下沉， 提高医疗卫生资源使用效率，降低医疗卫生费用负担；通过深化公立医院改革，彻 底切断以药养医的医疗机构补偿机制，转而提升医疗服务技术的价值；通过深化医 保改革，提升政府控费管理水平，引导医疗卫生费用合理增长。新医改期间为扩充医疗资源存量规模而提供的巨量政府卫生支出增加，将不会再次 出现。这一点，可以从近几年国家基层医疗卫生机构床位增速放缓得到印证。我们 判断，在接下来的 5 年中，如果不发生重大边际事件，国家政府卫生支出和医疗器 械行业增速将继续保持相对平稳。卫生资源扩容的主体切换到社会办医和民营医疗机构。自 2003 年一直到十三五规 划期间长达 15 年的填平补齐和增量医疗资源补充，我国基层医疗卫生体系建设已 经取得巨大成就。国家逐步开始控制公立医院的数量和规模，2015 年开始实施部 分军队和企业办公立医院的改制以来，公立医院数量缓慢下降，直到 2018 年才又有所恢复。未来存量卫生资源的增长将主要来自于私营和社会办医疗卫生机构的快 速增加。与扶持社会办医政策相配套的是民营医院医用设备配置的放开。卫计委 2018 年 10 月 29 日颁布的《关于发布 2018—2020 年大型医用设备配置规划的通知》指出： 不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准； 配置大型医用设备不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，实行统一规划、 准入、监管。随着社会办医阵营的持续发展，目前无论是医疗机构家数还是床位数 量，都已超过公立体系，成为医疗器械的另外一个大市场。2.3.3 县域消费升级和存量资源迭代驱动未来增长 我们认为，未来支撑行业稳定增速的，一个是我国医疗卫生费用结构的优化，药械 比逐渐靠拢世界平均水平；一个是基于消费升级和技术创新的存量卫生资源迭代。（1）消费升级带动中高级医疗器械在县域医疗机构的配置普及。 我国医疗器械中高端消费仍有提升潜力。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高 端产品占比 25%，中低端产品占比 75%。而国际市场中的医疗器械产品基本构成 为高端产品所占份额一般为 55%，中低端产品占 45%。消费升级的驱动因素当然有国内经济和居民消费水平发展的因素，更重要的，是国 家基于医疗卫生总费用合理增长的目标提出的分级诊疗政策实施需要。 一方面，分级诊疗的实现，可以很好的促进诊疗需求下沉、控制医疗卫生总费用 的高速增长，减轻国家经济负担； 另一方面，国内基层医疗机构诊疗能力相比医院确实劣势明显，除了医保报销政 策上的倾斜，提升基层机构服务能力，吸引病患就医下沉则更为重要。目前分级诊疗政策的实施重点在县域一级医疗机构服务能力提升。在城市社区，分 级诊疗的目的在于实现居民就医需求从二三级综合医院向社区卫生服务中心的下 沉；在广大县域范围内，分级诊疗的实施则以促进居民卫生服务需求在乡镇卫生院、 县级医院范围内解决。 从政策实施的效果来看，我国基层卫生机构的诊疗人次占比逐年下滑的趋势却未 能得到有效遏止。根据卫生统计年鉴数据，以社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫 生室、门诊部为口径统计的，2004 年到 2018 年我国基层医疗卫生机构诊疗人次 占比从 66.4%一路下降到 55.2%。造成这一现象的关键因素，还在于居民用脚投 票下，设施和人才配置水平缺乏竞争力的基层卫生机构缺乏吸引力。 与此相对应的，则是县域范围内的分级诊疗取得一定成效。2017 年，全国县域内 就诊率达到 82.5%，较 2016 年末提升 2.1 个百分点。 国家近几年政策导向也在于着力提升县域范围内基层医疗机构配置水平和医疗 服务能力。2018 年 11 月，国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方 案(2018-2020 年)》，指出到 2020 年，500 家县医院（包括部分贫困县县医院） 和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求，力争使我国 90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求， 县级医院迎来黄金发展期。（2）技术创新带动存量设备的迭代升级 这一因素的驱动作用主要表现在某一细分领域的技术升级，将带来现有存量设备的 迭代。一种模式是细分领域自身技术迭代，带来更优秀的性能体验。随着机构消费升级， 更多基层单位能够配置高等级的医疗设备，典型的例子是医学影像设备。 最典型的例子是 CT：第一台全身扫描 CT 机 1975 年问世，我国 1977 年开始引进， 开始时只有少数几个大医院引进头颅 CT 机和初始的全身扫描 CT 机。1984 年全国 CT 装机量也只有 30 余台，到 1991 年才在全国大、中型医院开始普及。最初国内 医疗机构多靠引进二手 CT 机，CT 开始在全国县以上医院和军队驻军医院普及， 至 2002 年底总装机量达 5000 余台，其中二手 CT 占 32％。目前我国 CT 机装机 已基本普及，但是 CT 技术的发展和机型的更新是很快的，我国许多大型医院在 20 余年中已更新过 4－5 种性能档次的机型，有不少医院同时装机 2－4 台，CT 未来 的主要市场需求将来自于设备迭代。另一种模式细分领域自身技术迭代带来的配置门槛降低和使用范围的提升，典型的 例子是分子诊断和心血管支架。 基因测序领域，第一代测序技术为 PCR 技术，第二代测序技术 NGS 大大降低了 测序成本的同时，还大幅提高了测序速度，并且保持了高准确性。在此之前完成 一个人类基因组的测序需要 3 年时间（人类基因组计划耗时 13 年），而使用二代 测序技术则仅仅需要 1 周。现在，基因测序的成本已经进一步降低，2014 年人类 基因组测序成本已经降至 1000 美元以下。低廉的价格使得基因测序能够被大规 模应用于临床诊疗，尤其是癌症、产前诊断和遗传病领域。 又比如心脏支架，作为技术含量高、典型的创新驱动型产品，需要不停地更新换 代。第一代，单纯球囊扩张技术：发明于 1977 年，1980 年后期开始在临床广泛 应用，缺点是扩张后容易回缩，术后狭窄率高。第二代，金属裸支架：1993 年诞 生后解决了单纯球囊扩张后“回缩”的问题，迅速成为主流，1998 年 75%的 PCI 会 在球囊扩张后植入支架，目前这一比例提升至 85%以上，但是术后狭窄率仍然较 高。第三代，药物涂层支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西罗莫司等抑制增生药 物，跟金属裸支架比，可以显著降低术后再狭窄率，2002 年上市后迅速替代上一 代金支架，目前70%以上的冠脉支架为药物涂层支架，国内这一比例接近100%。 第四代，可吸收支架：部分解决了支架术后再狭窄难以干预的问题，最早由雅培 研发的 Absorb 于 2012 年底在欧洲上市，截止 2014 年，全球植入 Absorb 患者 超过 2.5 万人。2.3.4 部分边际事件成就短期景气峰值 我们注意到，各个发展阶段国家医疗改革的主题，为当期医疗器械行业发展整体景 气度奠定了主基调。但以重大疫情为代表的部分边际事件的发生，则成为行业短期 高峰的催化剂。 SARS 带来的增量财政投入带来了大量采购机会。以 2003 年 SARS 为例，2003 年的非典使得有关部门对公共卫生体系建设的重视程度进一步提高，政府医疗卫生 投入和政府医疗保障支持大幅增加。2003~2006 年国家政府卫生支出增幅同比分别 是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。随后的几年间，我国医疗器械行业市场规模复 合增速长期保持在 20%以上本次新冠疫情不论是波及范围还是疾病严重程度，均远远超出 03 年的 SARS，将 利好众多器械细分领域。中国医学装备协会已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治 急需医学装备目录》，其中包含有上百类仪器设备，覆盖面广泛（包括呼吸机、除颤 仪、超声诊断仪、监护仪、内窥镜、心电图仪、各类检测设备等等）。我们有理由相信，部分特定医疗设备的需求必定会大幅增加，尤其是新冠肺炎检测 试剂、监护仪、血氧仪、各类型体外诊断设备（CRP、血气分析仪等）、CT、DR、 呼吸机、制氧机、温度计、人工肺等等，疫情必将带来相关细分领域的景气度高峰。3. 技术跟进下的进口替代和平台化布局决定国内企业成败3.1 当下国内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端 根据前瞻产业研究院的数据，我国医疗器械市场的 25%是高端产品市场，这其中 70% 由外资占领。这 70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领 域，市场占有率超过 80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。我们认为出现这一现象的原因有两个： 产品端确实国内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。 需求端，高等级医院往往基于过往经验，给国产医疗器械贴上“不靠谱”的标签， 而且对大型三甲医院来说，设备的尖端程度往往也是“攀比”的因素。国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业， 无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势。梳理我国头 部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例，与世界先进水 平仍有不小的差距。3.2 原创技术静默带来国内企业技术跟进难得机遇 器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期，利好国内企业技术跟进。 19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明出来，围绕着医疗器械的技术创新 不断发展。第二次工业革命推动了人工关节、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发明。上世纪 70~80 年代微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列精密器械的发明。 当代，随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全 化的方向发展。除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和 基本原理并未发生根本变化。因此，对于我国医疗器械企业而言，其研发策略可以类比 me-too 或者 me-better 创 新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低，而 且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。相比药品，医疗器械的研发和注册等壁垒较低。 医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医 疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主， 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品。 产品注册方面，医疗器械的注册要更便捷。根据我国《医疗器械注册管理办法》、 《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评（40 天）、产品注册技术审评（60~90 天）两个环节；而药品的注册则耗时更长，仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天，新药生产技术审评时间为 150 天。实际操作 中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年， 而药品审批则少有 2 年以内完成的。器械行业细分领域众多，且产品需求多样，创业企业很容易找到切入点。这主要是 因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号。例如，DR 根 据探测器技术原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。根据功能特点不同，又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类，其中单板 DR 又 分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型，单板多功能型 DR 又分为吊臂型和 多功能臂型，单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型。市场颗粒度的足够小，给众 多中小企业的生存带来了空间。另外，器械公司盈利门槛更低。比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在 1 亿左右，但是净利润能到 5000 万左右。而药品领域，几千万收入规模的企业可能 还在盈亏平衡点上挣扎。3.3 未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现进口替代 3.3.1 诸多领域已经实现技术突破 受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在 很多领域取得突破。典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品 的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国 内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间 问题。 此外，在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大 生产规模创造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色：3.3.2 行业竞争格局尚未出现头部集中 我国医疗器械很多细分领域竞争格局比较分散，这种格局为我国国产企业进口替代 创造了良好的条件。 我国器械行业集中度远低于全球平均水平。公开数据显示中国前 20 大医疗器械企 业（按照销售额）的行业集中度 2017 年为 14.2%，全球范围内前 20 大器械企业市 场份额占比约为 54.5%，这一方面是由于中国单一特定细分领域的行业集中度不够， 另一方面也跟大部分企业的产品线较为单一，类比国外巨头的平台化企业太少有关。当前分散格局有利进口替代的实现。在细分领域尚未出现寡头格局时，也就意味着 不论进口还是内资，都不存在一家企业有竞争对手难以突破的技术、渠道或品牌壁 垒。我们认为，这个阶段只要国内企业能够做出在技术上有竞争力的产品，加上营 销上的天然优势，实现国产企业市场份额的快速占领是大概率事件。一个典型的例子是我国心血管支架领域的国产替代进程。在内资企业进入第一梯队 之前，国内市场中诸如强生、美敦力、波士顿科学和雅培等国外巨头，彼此之间不 存在根本性差异，不论是市场潜在空间还是市场格局的分散度，都具备国产替代的 优良土壤。随后内资企业微创和乐普医疗研发出技术性能与国外企业相差无几的药 物涂层支架等核心产品，加上价格和营销渠道上的优势，国产产品很快占据了大部 分市场份额，实现了进口替代。3.3.3 国内企业的销售体系更具优势 销售并非外资优势所在，内资企业更加灵活。 跨国公司销售模式主要为代理制销售，销售人员数量少。跨国公司在一个省一般 只配备一个销售人员，经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般 超过 500 万美元。这些销售人员的主要职责即为协助经销商向医院介绍产品的性 能特点，一般并不参与经销商与医院的采购谈判过程，终端渠道几乎完全掌握在 经销商手中。此外，外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价 变化上反应较慢。 反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式，但是由于其产品面临更强大 的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步。主流企业往往拥有数百名销售 人员，在全国各重点城市设立办事处，负责管理经销商价格维护、终端医院拓展、 客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商，对渠道的影响力相对较 强。 与跨国公司相比，内资企业能够更加贴合本土市场需求。国内企业由于能够更贴 近终端医院，所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品 更加符合本土市场需求。因此，我们有理由相信，只要国产且在技术层面实现与国际巨头的“me-too”，在渠 道优势的加持下，国产替代就将成为可能。 3.4 平台化发展是国内企业做大做强的长期逻辑 3.4.1 医疗器械是一个渠道依赖的行业 一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要依赖渠道进行市场培育 和推广。这是因为与药品不同，医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作来实 现。一种新的器械产品，不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具，还要 医生具备熟练的实际操作技能。因此，医疗器械的推广往往需要更加紧密的终端服 务和技术培训，市场培育也更复杂。例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备，厂家开发一种新的彩超，往往需要组织各个医院超声医生现场培 训，手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。纵览成功的器械企业，无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例：在北美， 公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式 进行销售，和数千家经销商合作。公司自身拥有 2673 名营销人员，深入基层建立 高度粘性的销售网络。公司还建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，拥有 完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有 45 余家驻地 直属服务站，500 余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产品 到提供整体服务解决方案，持续推送产品。3.4.2 平台化发展是器械企业的必然逻辑 由于医疗器械固有的行业特点，相较于药品，单个产品的市场规模都不大，所以企 业要不断的扩充产品线才能提高经营体量。不论是通过自主研发还是并购，我们看 到诸如美敦力、GE 等国际巨头的发展史都伴随着产品线的不断丰富。同时，考虑 到不论何种器械，其最终的使用终端都在医院甚至是集中到某一类科室，企业花费 大量成本建立营销体系之后，围绕细分科室或疾病，在核心产品外围进行产品线的 扩充，无疑是成本效益最高的选择。医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度。 横向维度，即是围绕某一疾病或科室所需要的各类医疗器械，进行全产品线的覆 盖，从而实现渠道利用率的最大化。近年来越来越多的医疗器械公司选择以提供 科室整体解决方案的方式进行产品线和渠道设计，代表企业有乐普医疗和安图生 物。 纵向维度，则是在原有产品线的基础上，通过产业链上下游的延伸，打破资源壁 垒，降低成本。国内代表企业有万东医疗和迈克生物。3.5 海外市场开拓是国内企业打破行业瓶颈的重要途径 海外一直是国内医疗器械企业的重要市场 随着国内经济的持续高速发展，我国医疗器械对外出口总额持续增长。受益于国 内经济近几十年独步全球的高速增长，我国医疗器械出口额占国内市场总规模的 比重呈现逐年下降趋势，但仍有接近 30%的比例。 2018 年，医疗器械类出口金额 236.3 亿美元，同比增长 8.9%，与当年国内医疗器械市场总规模相比，大概相当于后者的 29%。海外市场始终是国内医疗器械企 业的重要经营支撑。我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前，我国医疗器械出口仍然以低值耗材、 中低端设备为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大。国产高端产 品的技术水平和综合性能相对发达国家还有较大差距，缺乏在市场上的话语权。这 一格局目前正处于转轨阶段，医用手套、无纺布等敷料和耗材产品已经开始让位于 彩超等诊断设备，迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出 口增长势头强劲。4. 细分领域重点剖析4.1 细分领域 前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理。既然器械行业是一个 细分领域众多的综合体，各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局。本部分 我们尝试对行业内重点领域进行剖析，以便进一步挖掘细分领域逻辑。从市场空间的角度，高值耗材的各细分领域中，以血管介入和骨科植入物的市场空 间较大，均达到了数百亿。低值医用耗材虽总规模巨大，因品类过多，市场分散度 巨大，且带量采购下面临行业洗牌，暂不进行分析。医疗设备同样品类极为丰富， 以本报告中研究的大型影像设备来看，目前彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已达到 百亿市场规模。体外诊断行业中，以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均超 过百亿，伴随诊断领域虽然市场规模不高，但属于疾病谱改变下的长期利好赛道。4.2 高值耗材 高值耗材根据功能的不同，一般分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净 化、电生理与起搏器、其他、非血管介入、神经外科等大类。根据《中国医疗器械 行业发展蓝皮书》的统计，我国高值耗材市场总体空间约为 1050 亿，其中骨科植 入物和血管介入和骨科植入物属于其中两个市场空间最大的子领域，目前分别有约 400 亿元和 300 亿元的空间。本部分将重点介绍这两种高值耗材4.2.1 心血管支架国产优势持续稳固 心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通 动脉血管的作用。主要应用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法 洛四联症、复杂先心病的治疗。（1）多因素驱动市场空间持续扩容根据 CCIF2019 披露的数据，2018 年全国完成 PCI91.5 万例，植入支架 133 万枚 左右，同比增长 21%，2012~2018 年均复合增长率达 15.4%，心脏支架市场规模 快速增长。庞大的患者群和消费升级将驱动行业未来增长。 首先是庞大的患者群体。由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告 2018》指出，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。据推算，中国心血 管病现患人数为 2.9 亿，2.9 亿名心血管病患者中，脑卒中 1300 万人，冠心病 1100 万人，肺原性心脏病 500 万人，心力衰竭 450 万人，风湿性心脏病 250 万人，先天性心脏病 200 万人。 当前我国 PCI 手术渗透率仍低于世界主要国家，提升空间很大。以美国和日本为 例，美国每年PCI 手术例数约 100万，每百万人口的 PCI 手术例数约为3135例， 同期日本约为 2047 例/百万人口，中国仅为 484 例/百万人口。考虑到各国心血 管疾病流行病学数据接近，据此估计中国的PCI手术例数未来仍有很大增长空间。 产品迭代适用受众范围更加广泛。目前最先进的可降解支架的上市价格约为 3 万 元左右，与进口药物洗脱支架在国内刚上市时的价格接近。但对于中青年患者而 言，可降解支架避免了金属植入物长期存在于体内的风险，为今后的心血管病复 发提供了治疗空间。从患者长期获益的角度来看，有望获得越来越多患者的认可。（2）国产支架已经开始主导支架市场产品性能比肩进口产品。国产支架的支架原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆 技术等与进口产品相似。已有大量临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似 的安全性和有效性。市场空间国产占据主导地位。2004 年之前，国内冠脉支架市场 95%以上的份额基 本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据。2005 年前后，微创医疗和 乐普医疗先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能，国产药物支架逐 步扩大产品份额。截至 2017 年，国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市 场 24%、23%和 20%的份额，合计占有 67%的市场份额，而进口品牌中份额最高 的雅培只有 13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。 未来技术领域国产产品已占据先机 当前药涂支架最大的问题是再次狭窄。一般来说，西罗莫司药涂支架植入 5-10 年 后 TLR（靶血管重建）达 10%，也就意味着，植入药涂支架 5-10 年后，10%的 患者会出现再次狭窄，还需要再次手术，再行手术非常棘手而且效果较差。 未来发展方向是可降解支架。经过几十年发展，目前心血管支架已经发展到了以 生物可降解支架（BVS）为代表的第四代产品。与药物洗脱支架相比，完全可吸 收支架的最大优点在于植入后 2-3 年可降解，再次干预容易，因此特别适合支架 术后再狭窄风险高的患者（如年轻患者）。此类患者植入支架后可能 5-10 年后出 现支架内再狭窄，需要再次干预，如果里边有金属异物，则干预困难；如果支架 已经被吸收，则干预起来相对容易得多。 国内龙头在可降解支架的产品线具备先发优势。目前国内支架领域龙头乐普医疗 自主研发并获批的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas），是 国内首个获批的可降解支架。从时间节点来看，国际巨头雅培的同类产品因技术 安全性的隐患问题，目前已经停售。目前乐普医疗的该款产品已经成为市场上的 唯一，在国内竞争对手微创、先建科技同类产品尚未正式上市之前，乐普将享受 一段持续高增长。4.2.2 心脏封堵器已实现进口替代 封堵器主要应用于先天性心脏病的治疗。先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一 类，约占各种先天畸形的 28%，在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、 动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。随着封堵装置及内外科介入治疗技术的 不断成熟，封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用越来越 广泛。庞大患者群体和治疗技术发展驱动行业发展。 据《中国心血管病报告 2017》，中国先心病患者推算为 200 万人。新生儿的发病 率是 0.6%～0.8%，中国每年有 12～20 万先心病患者出生。其中，约 20%的患 儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗，通常在 10 岁前死亡。而先心脏病介入 手术中封堵器使用比例高达约 90%。 除此之外，近年来兴起了左心耳封堵术治疗房颤，中国每年新增房颤患者 100 万 人左右，有望为封堵器市场进一步扩容提供较大空间。我国心脏封堵器已实现进口替代。国外圣犹达占据全球市场第一大份额，国内拥有 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公 司）三家，共占据了国内市场的 90%以上，我国心脏封堵器已经实现进口替代，其 中先健科技已经成为全球第二大先心封堵器供应商、金砖四国第一大供应商。4.2.3 骨科植入物 国内企业竞争优势主要在价格 骨科植入物是一个广泛的术语，涵盖了用来取代人体关节的一些器件，例如髋、膝、 手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而现在越来越多地用于各年龄段患 者治疗关节炎或取代损坏的关节。近几年增速略有下降，但仍属高增长赛道。我国骨科植入类市场销售规模由 2014 年的 139 亿元增长至 2018 年的 262 亿元，期间复合增长率 16.9%。受集中采购、 国产"进口替代"等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓，但仍超过16%。（1）老龄化、运动市场扩容驱动市场空间持续高景气度 首先，骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60 岁 以上老年人属于骨科疾病高发年龄段。根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第 一波婴儿潮将于 2022 年进入 60 岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高 增长。 其次，随着中国体育运动的持续普及，运动群体持续扩大，相关骨科损伤概率也 快速提升。数据显示，我国 2015 年经常参加体育锻炼人数已达到 4 亿（经常参 加体育锻炼的人数是指每周体育活动频度在 3 次及以上，每次身体活动时间 30 分钟以上且活动强度达到中等程度以上），预计 2025 年将达到 5 亿。（2）国内各细分市场呈现不同的进口替代特征 国内骨科植入物市场一般有创伤、脊柱和关节三个细分，市场份额差别不大。2018 年，前三大市场占据 85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二，占 28.63%；关节排名第三，占 27.86%。随着我国居民 消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国 脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。不同赛道呈现出不同的进口替代特征。受制于工艺水平的差距，对于脊柱、关节等 植入时间较长的器械，仍是国产企业的短板；创伤类植入物因多数短期内即可取出， 对材料工艺要求不高，目前国产企业有较高的市场份额。 创伤植入类国产化率最高，头部企业集中度仍有提升空间。该领域技术壁垒最低， 是国内生产厂商技术最为成熟、开发较早、国产化进程最高的细分，国产化比例 达到 63%。目前，国内市场份额较高的厂商有大博医疗、威高骨科和天津天正， 提供了市面上近三分之一的国产创伤类产品，而行业内其他厂商则普遍规模较小。 脊柱类产品国产化率居中，但头部企业市场集中度高于创伤植入类。国产化比例 约为 44%，进口替代程度低于创伤类产品，但市场集中度更高，国产厂商大博、威高、天正合计占据了国产脊柱类产品近一半的份额。 人工关节类国产化程度最低，进口替代潜力最大。国产化进程最慢，进口产品依 然占有绝对主导地位。主要原因是关节植入使用寿命可到 15-20 年，且生产工艺 复杂，一方面研发投入大、对于生产厂商进入壁垒高，另一方面关节植入大多为 终身植入，消费者更倾向于选择技术发展成熟、口碑及服务都更有保障的进口产 品。随着爱康、春立等国产公司技术的发展以及医保政策的影响，人工关节类产 品将成为骨科进口替代潜力最大的细分。与进口骨科植入产品相比，国产产品的主要竞争力在于价格优势。国产产品销售价 格可做到进口产品的二分之一甚至三分之一，以髋关节植入物为例，根据 Frost&Sullivan 的数据，2016 年国产髋关节植入物的平均出厂价为 2908 元/套，而 进口产品则为 11460 元/套。目前，国产化进程进入下半场的创伤类及脊柱类生产 厂商便是以性价比为切入点。（3）领域代表企业 骨科植入物领域代表企业有大博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗、凯利泰。 大博医疗在国内创伤和脊柱植入物领域占有较高的市场份额，同时公司一直保持 9% 左右的研发投入，研发实力不俗。威高的产品在临床上认可度很高，在细分产品上， 创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大。关节类方面，主要是爱康宜 诚市场占有率最大，该公司成立时间较短，2002 年前后成立，主要是与北京积水潭 的专家合作较多。春立以关节为主，有一部分脊柱产品。凯利泰自身是脊柱类产品， 主要是脊柱微创类（PKP 和 PVP 椎体成形产品），后期整合江苏爱迪尔布局创伤领 域。4.3 IVD 4.3.1 领域概况 IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息 的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了 IVD 的大多数细分 种类——如生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、 元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊 断等。市场空间免疫、生化、分子诊断占比最大 体外诊断目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段， 其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。 2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元（约 86 亿美元），同比增长 18.4%，预 测未来仍然将维持 18%左右的年增长率，中国已经成为全球 IVD 增速最快的市 场之一。 各细分领域中，以免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占 IVD 市场总体量的 38%、20%和 19%。低端完成替代，中端替代进行时，高端仍有距离 低端市场是酶免市场已经完成进口替代；中端市场代表性是生化诊断领域，国产全 自动生化分析仪的性能已经赶上进口，进口替代进行中；高端检测（如流式细胞仪、 全基因组测序等）还有距离。我国 IVD 市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场 迅速放量、高端市场逐步开拓的格局。4.3.2 生化诊断 国内企业占绝对份额但集中度低 生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无 机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常用的生化 诊断功能包括血常规、心肌类（C 反应蛋白等）、肝功能、肾功能、离子代谢（钾、 钙等）、血糖血脂、特定蛋白。生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD 细 分领域。市场空间增长逐渐平稳 根据中国医疗器械行业发展蓝皮书发布的数字，我国生化诊断 2018 年市场规模为 115 亿元，同比增长 6.5%，行业增长速度出现下滑。我们认为，行业增速下降的原因主要是由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，及化 学发光和免疫技术的部分替代。与此同时，随着县级医院全自动生化分析仪和基层 医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊 断市场份额的比重将逐步下降。国产替代已完成，但国内企业集中度低，行业已成红海生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相 当的价格优势，目前国产市占率超过 70%，已经基本完成进口替代。但是国内企业市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于技术壁垒低，且相关产品 同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的 市场份额都不高，整体市场比较分散，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生 物等。未来封闭系统打造将成趋势 封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率，封闭系统将是未来生化的发 展方向。相较开放系统而言，封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果 以定量形式稳定地给以客户，其技术壁垒较高，盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销 售，因而具有更高的盈利能力。目前国际上生化诊断的主流正在向封闭系统发展，随着国内企业仪器制造水平的不 断提高，对仪器和生化试剂双重技术均有所掌握的企业，将有望在未来的生化诊断 细分市场中占据先机。目前这一领域国内企业实现封闭系统开发的有迈瑞医疗、科 华生物、迪瑞医疗。4.3.3 化学发光 国内企业在此必争赛道正在经历进口替代免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的 诊断方法。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的放射免疫、胶体金、酶联免疫、 时间分辨荧光法。化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋 势。狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。技术更新驱动化学发光成为免疫诊断的核心细分在发达国家，化学发光的市场占比已近到达了 90%以上，而我国化学发光也已经基 本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场。从 2010 年 到 2016 年，化学发光所占比例由 44%增加到 79%，相比欧美尚有差距。百亿市场空间，现阶段的黄金赛道对于化学发光领域的市场空间，目前尚未获取比较权威的数据。由于化学发光检测 是封闭系统模式，厂家多是通过设备投放配套销售相关试剂的形式进行操作。因而， 配套试剂开发能力不同的厂家，其单机产出存在较大的差异，为了便于衡量，我们 仅从仪器装机量的角度对市场空间做一个测算。我们通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算： 截至 2018 年 9 月，国内三级医院、二级医院、一级医院数量分别为 2460、8714、10323 家。根据草根调研数据，国内普通三级医院拥有约 10 台发光仪器，进口 仪器与国产仪器的比例约为 7:3。对于二级医院，平均拥有 4 台发光仪器，由于 其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的 “主战场”。 对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有 1 台机 器，多为国产。此外，化学发光仪平均更换周期为 5 年，每年的更新量按照存量 设备的 20%进行估算。 若按照目前的医院数量，加上更新换代的需求，我国化学发光市场的装机量总需 求约为 5.3 万台。参考国内化学发光企业龙头安图生物的单机产出 30 万进行估 算，我国化学发光市场的总规模预计在 150 亿左右。国内市场仍由国际巨头占据，国内企业龙头已现。 化学发光是 IVD 巨头的必争之地，目前国际巨头仍占据国内市场绝大多数份额。 自 2003 年西门子化学发光产品进入中国以来，国际巨头长期占据绝对主导，根 据智研咨询发布的数据，2016 年罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头的市场份 额达到约 78%。 国内企业进入化学发光领域始于 2011 年，新产业和迈克首批推出国产全自动化 学发光免疫分析仪。目前国内龙头企业有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生 物，4 家占有约 10%的市场份额。 国际巨头主要占据以三甲医院为代表的高端市场，国内企业主要面对二级医院为 代表的基层医疗机构。结果准确度、稳定性及配套试剂仍存差距，国产替代仍需时间。 目前，国产化学发光仪器与进口产品在检验速度、承载能力等方面的差距已经不 大，但国产品牌的准确度、稳定性、试剂质量等方面与进口品牌仍有一定差距。 由于化学发光检测多种技术路线并存，厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质 量，因而检测结果的准确度和稳定性，成为国内企业与国际巨头的主要技术差距 所在。 生化诊断的国产替代路径不适合化学发光。相对于生化诊断领域国内企业借助成 本优势，通过开放式系统的试剂替代逐步切入市场实现份额提升，化学发光有较 大的不同之处，化学发光均为封闭式系统，国产企业目前在化学发光配套试剂研 发能力上仍落后于进口企业，这使得化学发光的进口替代过程存在一定难度。 但化学发光毕竟是一项相对成熟的检测方法，随着国产产品的质量逐步被三甲医 院认可和接受，某些细分领域的替代仍存希望。例如在传染病化学发光检测领域， 国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几。在决定化学发光 结果准确度和稳定性的关键要素，原材料方面，国产化学发光厂家正在逐步严重 依赖国外进口的现状。如安图生物已经实现 70%以上原材料自产，菲鹏生物目前 拥有 700 余款酶免/发光产品，瀚海新酶也已经推出 14 款高端 IVD 原料酶产品。 随着研发的持续进行，国内 IVD 诊断原材料领域的空白将被逐步填补。借助价格优势实现中低端市场抢占逐步积累优势是国产企业的可能替代路径 高等级医院定位较高，二级和基层医院出于性价比诉求愿意选择国产产品。国内 产品与进口企业检验结果的准确度仍有一定距离。三级医院出于科研和自身定位， 对于高精度检验产品有较多刚性需求。二级医院具有开展中高端检验项目的诉求， 同时由于成本承担能力限制，更倾向于选择性价比高的产品。基层医疗机构则由 于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对于高通量的新检测技术需求并不 大。因此，我们有理由相信，国产化学发光企业未来的主战场将是二级医疗机构。 国内企业难以获得高等级医院核心检测项目，主要覆盖二级以下医院传统项目。目前，国产品牌在三甲医院虽投放了少量特色检验项目，但难以获得肿瘤标志物 等核心项目，市场有限；而二级及以下的基层医院存在传染病（肝炎检测）、性腺、 甲功等大容量项目的刚性方法学替代需求，且较低的试剂价格（一般为进口试剂 的 30%-50%）也满足了医院对经费预算限制。我们认为根据对不同医院的需求特点，中国企业未来可行的替代路径是以二级医院 为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院。4.3.4 分子诊断：国内企业正角逐低技术壁垒的行业中游 分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化 而做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法之一，既可以进行个体遗传病的诊断， 也可以进行产前诊断。 作为分子诊断的核心技术，核酸检测从工艺上来说包括核酸提取、核酸扩增和核酸 检测。根据技术原理不同，核酸检测技术可以分为 PCR（扩增技术）、FISH（荧光 原位杂交）、基因芯片和基因测序等。 PCR 技术主要是将极低浓度的 DNA 扩增放大检测。PCR 技术发展较为成熟，是 行业主流，市场规模约占整个分子诊断市场的 40%； FISH 主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段； 基因芯片则可一次性检测多个基因靶点； 基因测序则是在更长维度上检测基因序列。因为其高通量、操作方便、信息量丰 富、应用范围宽等优点成为最有前途的检测技术，目前属于“黄金投资时期”核酸检测的应用可大致分为三个类：临床感染性疾病病原体核酸检测，血液筛查核 酸检测，人体基因核酸检测。 临床感染性疾病病原体核酸检测，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病检测， 比较常见； 血液筛查核酸检测，只有乙肝、丙肝、艾滋病三种，这几类都是检测病原体； 人体基因核酸检测，因为人体基因非常复杂，目前还处于起步发展阶段，但技术 的进步也逐步将它从科研带向临床。市场高速成长的优质赛道 2013—2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元，2016~2019 年均增速达 26.4%，几乎是同期全球增速的两倍。国内市场集中度低，不大容易出现寡头局面 我国分子诊断市场集中度较低，由于行业起步较晚，因此目前市场参与者众多。根 据 2018 年数据，达安基因分子诊断在我国市场占有率已经超越之前的罗氏达到了 15%，处于领先地位，但与紧随其后的竞争者如华大基因（13%、）科华生物（10%）、 雅培（10%）、罗氏（8%）等一部分企业的差距并不显著，原因主要是分子诊断涉 及的临床需求多而杂，每家市场参与者都有其技术特点和擅长的领域，很难做到全 面覆盖，因此难以形成一家独大的竞争格局。我国企业的竞争优势主要在与产业链条的中游。 分子诊断产业链分为上中下游。 上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯 化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料。上游产品由于技术壁垒较高， 目前基本为跨国巨头垄断。 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、 之江生物、湖南圣湘等。试剂盒的国产化程度较高；仪器方面，技术成熟度较高 的核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产已占据了主要市 场。基因测序仪国内厂家仍有一定差距，目前国内企业正在通过与国外生产商合 作，或者买断产品在国内的全部专利和自主研发两种途径进行突破。 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心 等。目前国内企业主要有华大基因、达安基因、科华生物、艾德生物、凯普生物。华大 基因是国内基因测序的龙头，主要产品为生育健康基础研究和临床应用服务。达安 基因，聚焦初代分子诊断技术，是国内分子诊断领域的龙头企业，产品主要是分子 诊断试剂和仪器等相关产品。科华生物，聚焦初代分子诊断技术及试剂生产，与国 内同行相比，可依托现有强大的覆盖海内外的营销渠道进行分子诊断产品的布局。艾德生物，是国内肿瘤分子诊断行业的先驱者，目前共有 22 种诊断试剂获批上市， 涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种疾病，全面覆盖国内获批的靶向药 物。4.3.5 伴随诊断：消费升级与技术进步双核驱动未来高成长伴随诊断（CDx）是一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要通过测量人体内蛋 白、变异基因的表达水平，了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的 用药人群，并有针对性地进行个体化治疗。1998 年第一个伴随诊断 Her2/neu 试验 与乳腺癌药物赫赛汀同时获批。目前伴随诊断主要用于肺癌、结直肠癌领域。国内市场空间预计将达到 50 亿。根据 Visiongain 的测算，2021 年伴随诊断器材和 诊断试验服务的全球市场价值估值将达到 113.6 亿美元，2015 年-2021 年的复合增 长率为 22%。Visiongain 预计，到 2021 年，除欧美以外的其他地区占比有望上升， 届时中国的市场份额预期可达到 6.5%，测算下来中国伴随诊断市场大概 50 亿元。国内原始创新能力缺乏，行业格局仍以进口主导。由于伴随诊断产业技术含量极高， 上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此，在一定程度上，中 国诊断试剂无法体现自身价值，严重打击诊断仪器设备的创新和发展。我们认为，未来驱动伴随诊断市场扩容的核心因素是消费升级和技术进步。 消费升级方面，抗肿瘤靶向药纳入医保谈判目录，价格大幅降低，可及性提升。2017 年 4 月，国家人社部在官网发布了医保药品目录准入谈判结果，将包括利 妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等 9 种抗肿瘤靶向药在内的 36 种谈判药品纳 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。这些药物的医保支付标 准价格与 2014-2017 年 6 月平均中标价相比，平均降幅达到 44%，最高降幅达 到 70%。 技术创新方面，新位点和新检测方式驱动行业进化，靶向药不断推陈出新，免疫 药物逐步迈向精准化，驱动了更丰富多样的检测需求。随着人类对基因和肿瘤的 认识持续加深，基因上更多位点的意义被揭示出来，伴随诊断产品自然也就有了 升级换代的需要。未来技术趋势是 NGS，短期内将与 PCR 共存 高通量测序技术又称“下一代”测序技术（NGS）， 以能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。 NGS 在检测未知序列、未知突变、高通量多位点检测方面是更好的选择，与伴随 诊断领域常用的 PCR 技术相比，适用于诸如 BRCA 等有上千个突变位点的靶点 检测。 由于成本较高、操作复杂，并且存在融合基因阳性检出率低于 PCR 等技术瓶颈， 未来伴随诊断几个技术平台将继续共存，且现阶段（3-5 年）伴随诊断仍将以 PCR 技术为主导。公开资料显示，截止 2018 年底，运用分子诊断技术的肿瘤基因检 测试剂盒共 129 个，其中 PCR 技术共 89 个，占比最大。国内龙头已现。艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业，艾德生物凭借在肿瘤基 因检测市场的先发优势，在伴随领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。4.4 大型影像设备 4.4.1 DR 基层需求扩张将驱动后国产替代时代的细分赛道发展 DR 指在计算机控制下直接进行数字化 X 线摄影的一种技术，即使用非晶硅平板探 测器把穿透人体的 X 线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像及进行一系列的 图像后处理。DR 系统主要包括 X 线发生装置、直接转换平板探测器、系统控制器、 影像监示器、影像处理工作站等几部分组成。市场空间稳定增长，国内配置普及度较高 2003 年起，我国医院开始配置 DR 产品，并立即开始了对模拟 X 线摄影设备的 替代过程，目前在主要城市和发达地区的综合医院已广泛配置。根据中国医学装 备协会数据及行业估算，截止 2017 年，国内 DR 保有量约 5.5 万台。 由于DR市场相对成熟，设备每年的更新需求以及DR设备普及带来的增量市场， 国内 DR 年销量仍保持平均每年超过 15%的增速，目前中国 DR 市场每年销量已 达 15000-20000 台区间。国产品牌已实现替代，集中度仍有待提高 数据表示，DR 设备的国产化率已达 80%，在影像设备众多细分领域中的国产化率 是最高的。由于行业发展成熟，DR 关键部件都有较为成熟的上游供应商体系，再 加上国内成熟的生产制造体系，DR 行业的进入门槛实则不高，这造成国内 DR 领 域企业众多，行业集中度较低。国内龙头已掌握核心部件生产技术，具备技术竞争力 DR 主要由 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成。 国内具有一定规模的 DR 生产厂家有 40 多家，竞争十分激烈。其中大部分厂家采 用 OEM 模式，即购买相关部件进行组装，缺乏技术上的核心竞争力。少数 DR 厂 商能够实现核心部件的自研自产，并具有显著的价格优势，成功实现进口替代。未来市场增量空间主要来自基层机构，利好国产企业目前，我国中高端市场的 DR 普及率已经很高，国内基层医疗机构由于预算有限， DR 配置率较低，远未满足需求，基层医院的配置仍有提升空间。受分级诊疗、提 升基层医疗机构服务能力等政策影响，未来 DR 市场的主要驱动力将来自于基层医 疗机构。基层医疗机构对产品价格比较敏感，科研需求少，加上国产 DR 产品操作系统更简 单、界面更友好，更适合中国医疗工作者的使用，因此国产品牌更受青睐。4.4.2 CT 政策助力国产替代替代曙光初现 CT(Computed Tomography)，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的 X 线 束、γ 射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接 一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查；根 据所采用的射线不同可分为：X 射线 CT（X-CT）以及 γ 射线 CT（γ-CT)等。市场空间仍有挖掘潜力，分级诊疗等政策因素带来空间扩容 市场空间仍有挖掘潜力。据立木信息咨询发布的《中国 CT 设备市场研究与未来 预测报告（2018 版）》显示：截至 2016 年年底，我国 CT 设备保有量已经突破 2 万台，比 2015 年保有量 19592 台增长了 10%。随着保有量的增加，我国每百万 人口 CT 设备拥有量从 2012 年的 10.6 台，已增长到 2016 年的 15.7 台。据经济 合作与发展组织（OECD）统计，日本每百万人口拥有 CT 设备 92.6 台，美国为 32.2 台，我国与发达国家相比尚有很大差距。这意味着我国 CT 设备市场还有挖 掘空间。 政策因素共振推动设备普及率进一步提升。国家卫健委《大型医用设备配置许可 管理目录（2018 年）》提到，部分设备如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振无 需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用。 此外，分级诊疗下未来国内企业机会主要在基层。随着政策进一步深化，2019 年 开始分级诊疗逐步在社会推进，但从目前医院病床使用情况来看，基层市场暂未 完全放量。根据乡镇卫生院服务能力标准（2018 年版），CT 已经成为 A 类乡镇 卫生院必配设备。基层医疗机构更倾向于采购国产设备，一方面可以降低患者检 查成本，另一方面可以降低售后服务成本。国际巨头仍然占据绝对主导 公开资料显示，我国现在用的 CT 设备中，GPS 呈现三足鼎立的竞争格局，其中 GE 占 32%，西门子占 26%，飞利浦占 22%，合计市占率达到 80%。国际巨头占据绝 对主导。国产品牌在新增销售中的份额逐步提升 由于近年来国家政策的鼓励，东软、联影、安科等国产企业也开始发力，在新增 CT 设备销量中的占比逐渐提升。 根据中国医学装备协会发布的数据，2017 年我国新增 CT 采购中，GE 占 27%、 西门子占 20%，飞利浦占 10%，国际巨头 GPS 合计占 57%的份额。 值得关注的是，国内龙头企业东软和联影医疗分别取得了 19%和 10%的订单份 额，进入第一梯队。除此之外的安科也有 5.3%的份额。国内企业技术水平仍处于追赶阶段 CT 的核心技术壁垒在于大热容量球管、高分辨率/高灵敏度探测器，高压发生器， 超大直径高速滑环等。 目前球管绝大多数依赖进口，中低端产品虽可部分国产，但技术上不成熟。 高分辨率探测器方面，要求探测单元阵列数多（即排数多）、旋转及感应速度快， 对拼接工艺又有极高的标准，需要单元与单元间隙尽可能小。目前国际巨头普遍 具备高排层 CT 制造能力，国内企业只有少数龙头具备高排数 CT 的研发和制造 能力。第一梯队主要致力于 64 排 CT 的研发和注册。在东软医疗的带领下，我国 CT 研发不断实现技术突破。从东软 2012 年推出首台 国产 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT，联影、安科、万东等企业也紧跟 其脚步。联影医疗近年发展较快，高端 640 层 uCT960 是联影十三五国家重点项目 “数字诊疗装备研发专项”的重大成果，搭载的 320 排宽体“时空探测器”可实现单圈 轴扫 16 厘米的覆盖范围，结合 0.25 秒的超高转速，可在单圈的采集时间内获得全 覆盖、超高时间分辨率、高分辨率、高对比度和低剂量的冠脉图像。4.4.3 MRI 高成长空间下国产替代逻辑渐成 MRI（磁共振成像）采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，从人体分子内部反映 出人体器官失常和早期病变。MRI 成像相比于 CT、超声等，空间分辨率高、信息 密度大，常用于全身各系统的成像诊断，目前医用磁共振设备有常导磁体、超导磁 体、永久磁体。现有普及率不高，消费升级带来市场空间逐步扩容 根据 medworld 的研究，2013 年到 2017 年 MRI 设备市场保有量由 4376 台增加到 8289 台，期间复合增长率达到了 17.3%。根据《2018-2020 年全国大型医用设备 配置规划》，到 2020 年底，1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MRI），全国 规划配置 9846 台，其中新增 4451 台。相比于发达国家，我国医用磁共振设备人均拥有量水平较低，未来人均保有量将保 持 10%以上增长。随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像 系统的拥有量由 2013 年的 3.3 台增加到 2017 年的 6.4 台，人均拥有量逐年提高。国内龙头企业已占据一定市场份额 存量市场 GPS 占据绝对份额。GE、飞利浦、西门子三家约占存量市场总额的 70% 左右，其中三级医院国外巨头的总份额超过 92%，二级医院稍低，三者的合计份 额月 66%。 随着国内市场参与者的技术进度和国家政策扶持，增量市场国内外厂家同台竞技。 在 2015 年全年新增 MRI 设备中，GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一 半，其中 GE 以 20%的市场份额排名第一，西门子紧随其后，联影、飞利浦、贝 斯达市场份额均为 8%。联影、东软作为国产磁共振代表，在超导核磁共振领域， 尤其在 1.5T 磁共振市场表现突出，其中联影的 MRI 产品已经实现在国内顶级三 甲医院的装机。MRI 的市场竞争已演变为国内外企业同台竞技的格局。国内龙头已实现核心技术突破，进口替代逻辑渐成 MRI 的核心技术壁垒在于超导磁体、梯度线圈、射频线圈、谱仪等，目前绝大部分 依赖进口。国产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依 然由国际知名品牌垄断。 目前国内企业只有联影医疗已经实现了核心部件的自主研发，拥有国内唯一设计、 研发、制医用 1.5T、3.0T 超导磁体的能力。但是国内 3.0T 核磁与进口产品的技 术差距仍然较大。国内其他 MRI 厂商均已以 1.5TMRI 产品为主。 国内企业将借助性价比优势突破二级及以下医疗卫生机构。随着国内超导核磁核 心零部件磁体、放大镜等逐步国产化从而降低成本，出厂价和终端价均大幅下降， 很多基层医院逐步能够负担得起。同时很多临床端应用问题开始得到解决，国产 超导核磁逐步得到了医院的认可。我们认为来为以二级及以下医疗机构为主战场 的国产替代存在可能。4.4.4 内窥镜 技术升级将为国内企业竞争创造机遇 内窥镜是一个配备有灯光的管子，可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切 口进入人体内。按照内镜设备成像原理及成像技术区分，内镜可以分为硬管式内镜、 纤维式内镜以及电子内镜三类。其中硬管式内镜技术壁垒较低，包括尿道电切镜、 高频电切手术用内镜等，主要用于临床诊断以及手术；纤维式内镜包括鼻息肉找出 手术中用到的内镜设备等，该类内镜通常经人体腔道进入病灶进行检查及诊断；硬 管电子内镜口径通常较大，临床中主要应用在有创手术领域，软管电子内镜主要用 于腔道检查及病理取样。随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用己覆盖消化内科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用 诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。行业规模持续增长，规模已逾 200 亿 我国开展内窥镜检杳及微创治疗的时间较晚，但普及速度非常快，医用内窥镜市场 规模增长迅速。根据《2020-2025 年中国内窥镜行业发展趋势预测及投资战略咨询 报告》的数据，近年来，中国内窥镜市场规模稳定增长，截至到 2018 年中国内窥 镜市场规模突破200亿元，达到221亿元，同比增长11.1%，期间复合增长率15%， 预计 2019 年中国内窥镜市场规模将在 240 亿元左右。现有普及率低，人才壁垒解决将促进行业持续扩容 受制于内镜医师不足，我国软镜普及率仍处在较低水平。当前我国有约 3 万名内镜 医师，每百万人口拥有的内镜医师数量仅有约 22 人。软镜普及率高的日本和韩国 每百万人口拥有的内镜医师数量分别达到 250 人和 120 人。我国正加快推进内镜医师的培养。2017 年 5 月，中国医师协会内镜医师培训学院 在海军军医大学长海医院正式成立。奥林巴斯等内镜企业也在中国成立了自己的培 训中心。协会和企业的共同努力有望加速推进国内内镜医师队伍的建设，带来行业 普及率的进一步提升。国际巨头垄断程度高 相比其他医疗器械，全球内窥镜厂商集中度较高，尤其是在软性内窥镜行业。少数 企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术，从而形成了长年的市场垄断。 奥林巴斯、宾得医疗、富士等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工 能力、领先的工艺水平获得了寡头垄断的市场地位，占据中国 90%以上的市场份 额。 其中以奥林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 内镜系统和富士胶片的 LASEREO 激 光内窥镜系统为高端产品代表，分别实现了全高清内镜影像以及激光照明。 国产品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能 力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统，国产 品牌市场占有率不足 5%。硬镜市场由于其核心光学技术高，主要被日本和德国企业占据。硬镜市场上的公司 有卡尔·史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等，几家公司合计占据 90%以上的市场份 额。技术升级给国内龙头带来替代机遇 随着科技的进步，尤其是 CMOS 图像传感器技术替代 CCD 技术的趋势下，国际知 名内窥镜企业的技术垄断有机会被打破。开立医疗、澳华医疗通过自主研发已掌握 部分核心技术，成为内窥镜市场有力竞争者。以开立医疗为例，公司在内窥镜领域 已掌握核心技术，包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小成像光学系统设计与装 配、基于 FPGA 平台图像处理技术、超声内镜技术等，公司在 2016 年底推出国产 首台高清电子内镜系统 HD-500，成为内窥镜市场有力竞争者。4.4.5 彩超 稳定赛道内国产企业已实现中低端进口替代 彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，采集血流运动、组织运动信息和人体 器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备。国产设备以性价比优势，逐步挤占 进口品牌市场份额。百亿市场，消费升级、床旁诊断共促行业继续扩容 根据中国医学装备协会估计，2018 年国内超声市场规模为 103.6 亿元，同比增长 12%，期间复合增长率 10%，预计 2020 年超声市场规模可达 125 亿元。作为普及率相对较高的基础医疗设备，未来驱动彩超行业增长的核心因素来自于现有彩超设备的迭代更新，以及日益兴起的床旁诊断。 迭代更新方面，以 6-8 年为彩超的存续周期，彩超目前的保有量约为 13-14 万台， 每年新更换的台数约为 2-3 万台。 除了正常的更新替换，彩超的新增量主要发生在三级医院的非超声临床科室（广 义 POC 领域）、二级医院的超声科和非超声临床科室。此外，分级诊疗政策带动 下县域范围内基层医院的设备升级、新建的民营医院（18 年 4 月比 17 年 4 月新 增民营医院数量 2398 家） 、以及社区中心和乡镇卫生院的设备升级也将带来增量 需求。中低端国产为主，高端进口为主 目前我国彩超已经实现中低端替代。2004 年首台国产彩超上市后，开启我国彩超 市场的发展之旅。从 2004 年到 2012 年，外企品牌市占率由 95%逐渐下降到 75%。同时，国产品牌已经由低端市场逐渐向中高端市场渗透。随着迈瑞、开立的产品上 市，带动国产中高端彩超整体技术的提升同时，促使产品走向低成本化。 在 2017 年全球市场中，通用、飞利浦、东芝、日立和西门子合计市场份额达到 75%，其中通用市场份额 25%，位列第一，另外中国企业迈瑞市占率 5%，开立 市占率 2%，分别位列第六、第十位。 国内市场上，通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门子合计市占率 73%，其中迈瑞市 占率 9%，位列第三，并呈现较快发展速度中端领域技术已媲美 GPS，国产替代希望较大 彩超的核心技术包括芯片技术、探头和算法、功能诊断辅助软件。进口高端彩超在 前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面仍领先国产。中低端领域国产 产品已媲美 GPS。 国内芯片技术由于起步较晚，研发能力较弱，国内彩超厂商主要依赖外购。 探头和算法为彩超的核心技术壁垒，是决定高端彩超性能的重要因素，目前以开 立医疗为代表的国内企业在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际 一流水平。 功能诊断辅助软件相对来说容易突破。我们认为未来五年，是国内彩超完成进口替代的关键五年，伴随着以迈瑞医疗、开 立医疗为首的国产彩超企业技术平台不断升级，辅以天然的营销优势，国产替代有 望实现。5. 选股逻辑：中低端赛道看渠道开拓，中高端赛道看技术跟进5.1 中低端赛道看渠道和海外开拓中高端赛道看技术创新跟进我们认为技术壁垒高低水平和国产企业技术跟进度不同的细分领域，其行业增长的 核心驱动因素不尽相同。与此相适应的，赛道内企业价值判断的逻辑也各有侧重。 技术水平低端的赛道，比如低端医疗耗材、家用医疗器械、生化试剂，国内企业 基本已实现技术跟进。由于技术门槛低，市场参与者众多，行业头部集中趋势不 明显，呈红海状态。行业增长核心驱动因素以海外市场空间为主。处于此赛道的 企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和渠道发展能力。 技术水平中等的领域，比如彩超、DR、监护仪等大中型设备，以及生化诊断等体 外诊断设备试剂，国内企业已经在部分赛道实现技术跟进。对于已经实现技术跟 进的部分赛道，国内企业基本已经成为头部玩家，由于技术壁垒略高，该类赛道 的不大会像低端赛道出现“百家争鸣”的格局。行业增长的主要驱动因素来自于国 内基层医疗机构消费需求升级和海外市场的开拓，代表性的是迈瑞医疗。处于此 赛道的企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和企业平台化发展能力。 对于技术壁垒高的领域，国内企业技术跟进程度一般较低，比如关节类骨科耗材； 化学发光、分子诊断、伴随诊断等 IVD 细分领域；MRI、内窥镜等大型影像设备。 这类赛道由于技术壁垒高，在行业消费升级的大趋势下，国内配置普及率普遍仍 有较大提升空间，目前多数处于行业高增长的态势。这一赛道的国内企业多通过 在产业链某一环节的技术切入，基于性价比和渠道优势，在基层机构市场内进行 争夺，企业中长期的价值判断逻辑则需要基于未来技术研发和跟进能力。5.2 逻辑应用遴选优质企业5.2.1 细分赛道技术前沿与格局整理首先，在前述重点领域分析的基础上，我们通过下面的表格把各重点领域技术难度 等级及国内企业技术跟进程度、技术前沿水平和行业集中度进行汇整，进一步遴选 符合国产替代逻辑的重点领域及关联企业。从国产企业替代空间、技术水平角度进行分析，我们认为目前市场格局较好，或未 来国产替代逻辑成立可能性大的领域包括 MRI、DR、内窥镜、化学发光、心脏支架 几个领域。5.2.2 代表企业价值判断梳理根据前述搭建的器械行业选股逻辑、以及对各重点细分领域格局的的梳理，我们尝 试进一步完成选股流程，梳理行业需要关注的重点企业。我们用研发投入占总收入的比例来衡量重点领域代表头部企业的前沿技术掌握程 度及相关预期，用企业营收规模作为平台化及海外市场开拓发展能力，用销售净利 率衡量企业渠道能力。遴选重点推荐企业包括 DR 领域龙头万东医疗、迈瑞医疗、 开立医疗、安图生物、乐普医疗。6. 代表企业分析（略，详见报告原文）6.1 迈瑞医疗 细分突破接续平台化发展的国内行业龙头6.2 安图生物 化学发光领域龙头 6.3 乐普医疗 打造心血管产业链闭环，向肿瘤和糖尿病延伸 6.4 万东医疗 核心业务 DR 已经成为龙头 6.5 开立医疗 超声、内镜领域领衔……（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：申港证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

医疗器械行业是一个高新技术产业，集声、光、电等多学科交叉，细分领域广、行业壁垒高，属于国家重大产业政策鼓励和支持的对象。在新型冠状病毒（2019-nCoV）全球肆虐的背景下，医疗器械企业迎来了良好的发展机遇。在此背景下，本文对我国医疗器械行业的现状及发展进行分析。1. 国内外医疗器械行业概况世界主要国家恩格尔系数及消费者信心指数显示，人民生活水平不断提高，同时医疗保健的意识在不断增强，人们对医疗器械产品的需求持续增长。1.1全球医疗器械行业现状根据全球医疗器械市场分布来看，医疗器械行业主要有以下几个特点。①市场规模大。2017年全球市场规模为4050亿美元，2018年为4278亿美元，2019年为4519亿美元，年均增长率为5.6%。②增长速度快。2017年同比增长4.6%，预计2017—2024年间复合增长率5.6%。③市场集中度高。从区域分布来看，北美第一，占全球43%，欧洲第二，占全球30%，亚洲仅占10%。④产业集中度高。从全球医疗器械公司Top20来看，美国有13家，占65%；欧洲有6家，占30%；亚洲仅1家，占5%。1.2我国医疗器械行业现状我国医疗器械产业起步晚、发展时间短、基础薄弱，企业普遍规模较小，但是发展速度快、产值提升高、发展空间巨大。（1）国产设备市场保有率低。截至2019年，我国医疗设备在国内市场保有率非常低，CT类国产设备的市场保有率为11%左右，MRI类国产设备保有率在17%左右，超声类国产设备的市场保有率在13%左右；保留率较高的也有，如供应室及手术室消毒类设备国产占有市场76%左右，电刀超声刀等国产市场占有24%左右。（2）产业集中化进程加快。近年来，中国医疗器械市场容量保持高速增长，随着医疗器械各细分领域的快速发展，上市企业的数量不断增加，上市企业的营收占比逐渐加大，企业并购成为实现企业业务增长的重要方式。现已呈现东部沿海地带集中化发展的趋势，形成了浙江腔镜集散地，江苏一次性耗材和骨科生产基地，湖北激光、病理设备、医用纺织品，河南卫生材料生产基地等规模化、产业化的格局。（3）细分领域市场份额不断上升。从全球医疗器械各细分领域销售额来看，排名前3位的分别是IVD、心血管、影像，而我国以中低端的医疗设备为主，其次是高值医用耗材、IVD。目前，IVD方面生化、分子及定性免疫诊断已基本完成国产替代，但高附加值的免疫类监测仍替代率较低，高值耗材方面心脏支架已实现进口替代，但人工关节的高值耗材仍被进口垄断。同国际市场相比，国内IVD、高值耗材市场份额所占比重还较低，人均消费额与发达国家还有较大差距，增长空间巨大。2. 我国医疗器械行业发展趋势“十三五”期间，我国经济社会保持高速发展，城镇化进程不断加快、人口老龄化不断加剧、医疗保险覆盖率不断提高、慢性病发病率不断升高、医疗服务需求不断释放、医疗器械国产化不断加深，诸多因素推动医疗器械行业蓬勃发展，市场成长空间巨大。2.1技术创新与进口替代提速近年来，国家层面为鼓励医疗器械创新出台了一系列政策，针对国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械开通了特别审批通道，促进了创新性医疗器械的发展，有助于国内企业加大核心技术的研发，加速实现高端医疗装备自主可控。2.2行业并购与平台整合提量根据业态分析，医疗器械产业细分领域众多，多数市场规模在几十亿左右，具备单品种、技术不可延展性等特点，导致内生性发展容易出现瓶颈，极易触碰天花板，行业并购和平台整合将是主流。中国未来的器械市场将会形成“两超多强”的格局，迈瑞医疗+联影医疗两个千亿市值以上的超级医疗器械公司和安图生物、开立医疗等多个子行业的龙头公司。未来并购和搭建多品类的平台型公司将是医疗器械企业发展壮大的主要方式。2.3产品智能化与信息化提质近年来，国家出台《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等一系列文件规划人工智能的发展，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》健全和完善“互联网+医疗健康”服务体系及支撑体系，推进“互联网+”人工智能应用服务，从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。智能化医疗器械发展趋势同时对信息追溯、信息编码等提出了更高的要求，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程进行监管是对医疗器械行业要求的重点，医疗器械产业价值链也将从功能型向服务型转变，互联网医疗+智能设备将是未来医疗器械服务发展的最大方向。3. 我国医疗器械行业面临的问题虽然我国医疗器械行业市场巨大，市场前景也非常乐观，且我国出台了相关政策支持，但医疗器械行业发展仍面临着许多问题。3.1市场竞争激烈，行业格局重塑新冠肺炎疫情之后，国家必将加强医疗行业的供给侧改革。从细分领域来看，重点发展在疫情下起到重大作用的病房机器人、病毒隔离系统、空气病毒净化系统、手术室病房信息化系统、快速温度检测系统等高科技防控产品；能够降低检验科、病理科、影像科医生的工作量，提高诊断的效率及准确性的AI医疗器械；临床检验设备及试剂、家用诊断和监护类设备以及康复类器械等，这些领域都将迎来非常大的市场机遇。3.2行业准入困难，高端人才匮乏医疗器械制造工艺复杂，对设备精度要求高，对生产环境要求严，加之国家对医用设备和医用耗材政策环境的严格把控，这极大程度上增加了医疗器械行业的准入难度。医疗器械企业的核心技术人员需具备跨专业、跨学科的综合知识，以及多年的行业从业经验，而我国这方面的高端人才还相当短缺。3.3研发投入占比不高，中高端市场国产占有率低医疗器械行业属于技术密集型行业，研发投入是公司长远发展的保证。Wind、众成医械研究院数据显示，我国医疗器械上市公司研发占收入比重平均在6%左右。而国外医疗器械企业，研发预算投入为收入的15%左右。对于技术含量较高的设备以及大型设备，国产品牌还远远不及国外品牌。3.4产业链短板突出，上游竞争力不足从医疗器械产业链及细分领域来看，上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，其中医用原材料代表企业，如3M、杜邦、帝斯曼、索尔维等，在医疗器械生产企业的采购体系中，我国上游供应商与国外供应商之间还存在较大差距，在与生产企业的交易中往往处于相对弱势的地位。4. 我国医疗器械行业发展建议新冠疫情在全球爆发，这极大地促进了我国医疗器械企业走向全球。但高端医疗器械的核心技术被国外企业掌握，我国这方面还是短板。针对我国医疗器械行业发展面临的诸多问题和挑战，本文提出以下对策和建议。4.1强化政策措施引导，发挥行业组织作用鼓励和引导企业创新，在重大技术突破和关键核心部件上给予税收政策和金融上的支持，促进创新产品推广，出台创新医疗器械产品目录，打造一批国产创新品牌。充分发挥行业组织的桥梁纽带作用，参与政策及标准制定，开展行业技术交流，引导行业行为规范，维护公平有序的竞争环境。4.2加强人才队伍建设，健全人才培养引进机制医疗器械行业涵盖的专业技术广，对人才的要求比较高，培养和引进高端人才是提高科研水平的关键。加强人才队伍的建设，就要做好内培外引，一方面要支持国内医疗器械相关学科的建设，推进产学研一体深度合作，培养医疗器械实用型人才；另一方面，要健全人才培养引进机制，依托重点实验室、重大项目、重大人才引进计划等，重点引进海外高层次医疗器械人才。4.3推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈推进高端医疗设备和关键核心部件等自主研发制造，打破进口垄断，重点从以下几个方向进行研发。①医学影像类。重点研发新型数字X射线成像系统、新型超声成像系统、计算机断层成像系统（CT）、新型超导磁共振成像系统、核医学成像系统、多模态分子光学影像系统等。②体外诊断类。重点研发智能化现场快速检测系统、新型分子诊断系统、医用多模态流式细胞仪等。③先进治疗类。重点研发智能感知交互手术机器人、复合引导放射治疗系统、植入式有源治疗装置、血液净化与透析机及耗材。④生物医用材料类。重点研发骨科修复与植入材料及器械、口腔种植修复材料与系统、新型心脑血管植介入器械、中枢神经修复与再生材料。⑤健康器械类，重点研发健康感知产品、康复护理产品、中医医疗器械。撰稿：张 超 刘富强 邹嗣明本文刊发于《中国高新科技》杂志2020年第19期（转载请注明来源）

7月4日，“2020年第十届中国医疗设备行业数据发布大会暨医疗设备售后服务体系提升及持续发展高峰论坛”通过好医工app线上平台召开。《中国医疗器械行业数据报告》（2019）蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）同步面向社会各界正式发布。随着2019年医疗大数据行业持续升温，作为医疗大数据中的重要组成部分——医疗器械大数据建设已崭露头角，进而数据集成和标准化建设成为促进医疗器械大数据平台发展的关键所在。为了弥补我国医疗器械行业数据不足这一现状，《中国医疗设备》杂志社联合国内近50家三甲医院、顶尖学术机构及医疗器械研发企业及近60位行业专家学者共同编撰由社会科学文献出版社出版的蓝皮书，共同打造属于医疗器械人“自己”的书。蓝皮书主编《中国医疗设备》杂志社社长金东表示，正是十年来众多“行业数据研究员”的同心戮力，成就了“中国医疗设备行业数据调研“活动的辉煌。在数以万计的行业数据研究员的共同努力下，完成了以数据调研为基础、调研数据为研究的报告，全面反映中国医院设备及服务现状、问题和水平。正是因为全行业的不懈努力，构建了中国医疗行业各细分市场的产品数据库，为中国医疗器械行业的快速发展提供了科学的参考依据。据了解，《中国医疗器械行业数据报告（2019）》共包括5个部分，包括总报告、注册审批篇、设备市场篇、耗材市场篇、数据实践和应用篇等。全书共8篇研究报告：总报告对我国医疗器械行业装备调研项目的建立、方法、指标设定、统计上报等做了论述；注册审批篇就2016~2018年的医疗器械、耗材、试剂等申报和审批情况进行了分析；设备市场篇就CT、核磁等7类医疗设备2014~2018年的数据和监护类、呼吸类等14类医疗设备2018年的数据，以及8类设备的2018年中标数据进行了分析；耗材市场篇对医用工具类、置入类、植入类等8类耗材材料和致病病原体检测类、血型组织配型等5类相关试剂市场数据进行了分析；数据实践和应用篇选取了4家企业应用的案例，进行了临床服务的数据探索。蓝皮书作为我国第一部关于医疗器械行业数据的报告，对目前我国医疗器械市场、使用、管理等数据进行了系统的汇总和分析，同时对国外的行业数据及先进经验进行了对标研究，具有较强的指导性和参考价值。为推动我国医疗器械数据化发展，提升医疗器械行业、医学工程专业学科在医疗领域的地位做出了强有力的贡献。（中国日报北京记者站）来源：中国日报网

一、医疗器械行业概况医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾，促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长，增长速度快于国内其他工业，也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产；中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间，近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，使医疗器械行业发展迅速。目前，中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度，作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，这将带来新增的领域市场。同时，人口老龄时代的来临，以及消费能力的提升，将进一步拉动市场需求，导致行业发展增速较高。与发达国家比较，中国医疗器械市场成长空间仍然较大。二、全球医疗器械市场发展现状（一）全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。（二）全球医疗器械市场规模分析近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来活跃，预计2017年全球医疗器械市场规模将超过4000亿美元。数据来源：中商产业研究院（三）全球医疗器械市场格局分析随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。整体来看，全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长。全球医疗器械行业集中度较高，目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。从各个国家和地区看，美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%，其次分别是西欧，占比30.80%，日本约占9.4%，中国约占3.8%，其它国家和地区共占17.2%。全球医疗器材产业分布情况资料来源：中商产业研究院整理全球医疗器械市场份额数据来源：中商产业研究院整理三、我国医疗器械行业发展概况（一）我国医疗器械行业整体市场规模分析随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。2010年至2016年，国内医疗器械市场规模由2010年的1260亿元增长至2016年的3700亿元，年复合增长率达到19.67%。虽然国内医疗器械市场销售规模增长较快，但是2015年的药品和医疗器械的消费比例仅为1:0.33，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家的1.02:1的水平，因此国内医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。（二）国内医疗器械市场销售终端分析在2016年我国医疗器械约为3700亿元的市场销售规模中，医用医疗器械市场约为2690亿元，占72.7%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1010亿元，占27.3%。（三）我国医疗器械进出口状况据中国海关统计，中国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.6亿美元增长至2016年的389.1亿美元。总体来看，中国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。数据来源：中国海关、中商产业研究院四、我国医疗器械行业市场竞争格局我国医疗器械行业经过多年的发展，基本形成了充分竞争市场，随着贸易全球化的深入，国外医疗器械产品全面参与国内市场的竞争，市场化程度不断加深，竞争主体数量不断增加。相比国际市场，国内市场集中度较低，呈现出企业数量多、单个企业规模偏小、技术水平偏弱、产品竞争同质化等特点。随着企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，以及政府对医疗器械行业的政策扶持，国内医疗器械市场逐步健康发展，涌现出一批技术领先的龙头企业，将逐步完成进口替代。随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势，特别是近两年，我国医疗器械生产企业数一改上涨态势，2015年以来我国医疗器械生产企业保持在1.42万家。据了解，2015年中国市场共发生了81起医疗器械并购交易（不包括海外并购），比2014年的69起上升了17%。2016年，医疗器械行业并购案例更是频发，已披露的并购案例近百件，其中既包括国内并购案例，也包括跨国并购案例。五、我国医疗器械行业主要企业分析（一）华润万东医疗装备股份有限公司华润万东医疗装备股份有限公司（简称“华润万东”），是中国医疗器械行业的骨干企业，1997年5月在上海证券交易所上市。公司总部暨研发中心位于北京中关村科技园电子城园区，在南京、重庆、杭州、西安、南昌、福州、济南等地设有分公司及办事处，建立了覆盖全国及世界70多个国家和地区的分销、服务网络。公司在北京朝阳区与上海杨浦区拥有12.5万余平方米生产制造基地，为全球第二大影像产品制造基地。建有数字影像设备工场、核心部件工场和磁共振产品工场，以及精密加工中心和电气加工中心，实现年产8500套各类医学影像设备，成为全球第二大影像产品制造基地。产品涵盖医用X射线诊疗设备、磁共振成像设备等多个门类，国内普及型产品市场占有率达到全国第一，是北京百家自主创新试点企业，公司生产的医学影像产品被评为北京市名牌产品，是国际知名、国内领先的医学影像设备供应商。2016年，公司实现营业收入为8.13亿元，比上年同期降低0.59%；实现归属于上市公司股东的净利润为7154万元，比上年增长77.54%。2016年华润万东业务结构情况（二）山东新华医疗器械股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司产品主要分为十大类：感染控制产品、灭菌检测产品、放射治疗产品、x射线诊断产品、制药装备、手术器械、一次性医用耗材、空气净化产品、口腔科设备、医用环保设备。其中消毒灭菌、制药装备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。“新华牌”消毒灭菌设备被评为行业内唯一的“中国名牌”；XHA600型医用电子直线加速器获得“国家自主创新产品证书”。2016年，公司营业收入83.64亿元，比上年同期同比增长10.72%，归属于上市公司股东的净利润为3463.63万元，比上年同期减少87.67%。净利润同比减少的主要原因：公司制药装备业务板块受新版GMP认证结束、厂房搬迁、市场竞争激烈、制药企业药物一致性评价和限制使用抗生素等综合因素的影响，制药装备行业需求下降，公司制药装备业务板块业绩与去年同期相比下降幅度较大。2016年新华医疗业务结构情况（三）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，研发、制造和销售医疗器械产品是公司目前的核心业务，也是目前公司主要业绩来源。公司器械产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材、中医器械、药用贴膏及高分子卫生辅料等领域。公司目前拥有“yuwell鱼跃”、“Hwato 华佗”、“JZ金钟”三大主品牌，鱼跃品牌主要用于制氧机、电子血压计、血糖仪及其试纸等医疗器械产品，经过公司多年的努力，“鱼跃”品牌深入人心，随着鱼跃产品力的不断提升，同时通过有效的品牌传播，公司品牌价值和品牌优势显著提升；“华佗”品牌所属全资子公司苏州医疗用品厂有限公司，主要用于针灸针等中医器械，华佗品牌历史悠久，2011年被商务部认定为“中华老字号”，同时该子公司是针灸针ISO/TC249国际标准的起草者，这是中医药领域的首个ISO标准，也系我国起草的首个医疗器械产品ISO国际标准。“金钟”品牌所属子公司上械集团，主要用于医用手术器械产品，“金钟”品牌具有80多年的悠久历史，是“上海市著名商标”，在国内手术器械领域具有较高的知名度和较大的影响力。2016年，公司实现营业总收入26.33亿元，同比增长25.14%，营业利润5.41亿元，同比增长44.02%。2016年鱼跃医疗业务结构情况六、医疗器械行业发展趋势分析（一）中小企业林立的局面未改中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。（二）产品以中低端为主目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。（三）产品大量出口当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。（四）经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。（五）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。（六）医疗器械产业向创造高附加值发展产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。