医疗器械行业调研

2011-2019年间，中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业将会持续不断向前发展。中国医疗器械市场规模快速增长2014-2019年，我国医疗器械市场规模持续扩大，5年时间内已实现近4000亿元的增长。从增速上看，年增速平均维持在20%左右，远超全球市场5%左右的增速，预计未来我国与全球医疗器械市场规模的差距将会逐步缩小。但从绝对量上看，我国与全球市场规模仍有较大差距受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来巨大的发展机遇。《中国医疗器械蓝皮书2020》数据显示，2019年我国医疗器械市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。医疗设备市场是中国医疗器械最大的细分市场当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、市场需求旺盛的朝阳行业。按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。据不完全统计，2019年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模约为3601亿元，同比增长19.52%。国内医疗器械各子行业市场占比情况与全球市场大体类似。2019年，医疗设备子行业拥有过半的市场份额，占比为56.79%;其次是高值医用耗材子行业，市场份额为19.78%;紧接着是低值医用耗材，市场份额为12.14%;占比最小的是体外诊断子行业，占据11.39%的市场份额。中国医疗器械行业国产化率较低我国医疗器械行业国产化率仍然较低。欧美日等发达国家相关基础学科实力雄厚，基础研究产业化开发经验丰富，已在医疗器械领域积累了一批先进的技术经验。且国外医疗器械行业发展历程较长，部分龙头企业已在业内积累了良好的口碑，品牌优势明显。从2019年中国医疗设备市场占有情况来看，除监护仪类产品已基本实现进口替代之外，目前我国医疗设备线国产保有率较低，尤其在高端市场仍是以进口产品为主，进口替代市场广阔。国产替代促进医疗器械设备行业快速发展目前国内医疗器械国有化率不高，高端产品领域仍然是进口产品占据了主要市场。然而近年来，随着我国医疗器械行业的不断发展，相关研发生产技术与进口产品差距缩小，已逐渐形成进口替代能力。在未来，广阔的进口替代市场将是国内医疗器械公司的必争之地。进口替代的顺利进行必须同时抓住技术与成本两项优势，迈瑞医疗作为国内医疗器械行业龙头，进口替代优势明显。从政策端来看，国家对于医疗器械行业加大扶持力度，鼓励医疗器械创新研发，不断提高公立医疗机构国产医学诊疗设备等医疗器械的市场份额，鼓励进口替代。更多数据参考前瞻产业研究院发布的:《中国医疗器械行业战略规划和企业战略咨询报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

来源：投行老斯基作者 | 陈宝胜;来源 | 融中财经与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。特别是随着近年来全国居民人均可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求持续增加，目前是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98 的水平，相比全球平均水平也还有一倍的差距，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。2019年我国医疗器械行业市场规模为6237.5亿元，预计2022年将超9000亿元，近年仍将保持20%以上增速。2015年，国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2017年，科技部、卫计委等《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》提出加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年，国务院文件中明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。2021年2月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿），提出到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。01医疗器械行业总体概况医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，总共分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。此类医疗器械实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，第二、三类医疗器械实行产品注册管理。我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。医疗器械行业市场规模庞大且细分领域众多，叠加后疫情时期基层医疗机构设备升级，市场对各类医疗器械的需求正在稳定增长。我国数个主要细分市场中已经涌现出了一批优秀的企业：如重症监护仪器和IVD领域的迈瑞，影像诊断领域的东软，骨科领域的威高，心血管领域的微创，医院设备和给药设备领域的新华，等等。医疗器械有着较强的制造属性，而中国企业具备制造成本、产业供应链配套、工程师红利等多方面优势，中国医疗器械行业从仿制逐步走向自主创新，国产替代和海外出口突破大有可为，未来一定是面向全球市场的。02医疗器械行业投资机会美股过去十年共诞生14支大市值（市值100亿美元以上）的十倍医疗股，其中8支为医疗器械、3支为创新药、3支为医疗服务，这表明医疗器械公司有着很高的成长性。创新药的研发周期平均长达10年，研发费用10亿美金以上，成功率10%左右。此外，创新药上市后有10年左右的专利保护期，到期后因仿制药造成原研药销售额大幅下降而成为“专利悬崖”。相比药品，医疗器械研发周期短（从研发到批准上市大概需要三至五年时间）、投入少、回报快，同时因品牌、医生使用习惯等导致产品可替代性较弱，产品生命周期更长，专利到期也不会有竞争者快速蚕食市场，投资风险更低，这也是近年来A股市场上市的医疗器械企业数量占比越来越高的原因。同时，在创新药品方面是境外企业占据主导地位，而创新医疗器械方面则是国产企业占据主导地位。如2019年，NMPA共批准53个新药，其中进口新药共39个，国产新药仅14个，国产占比26.4%。而2019年，技术含量较高的第三类医疗器械共1335项获批，其中境内1055项，占79.0%。2014年创新医疗器械特别审查程序开启以来，截止2019年末，共获批73个创新器械，其中国产72个，占比98.63%。另外从营收角度也可看出本土医疗器械企业生存环境较好。跨国药企一般在中国业绩较强势，所占比重较大；而反观跨国医疗器械公司，中国区业务占其业务比重都较小。医疗器械比药品有着更多的消费属性，其在技术升级、产品迭代的同时也创造出更多新需求，如近年来骨科、眼科、牙科、康复、医美等最具有消费属性细分赛道的兴起，意味着随着消费升级，人们越来越愿意为更高的生活质量和体验而买单。总体上，相比药品，国内医疗器械领域有着更好的发展机会。近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年，而核心驱动因素主要有三个：技术进步、进口替代、以及老龄化。1、技术进步目前中国已是制造业大国，积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，而待遇优厚的人才引进计划也将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国，医疗器械行业的发展有了充足的人才保障。目前我国国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。同时，我国医疗器械产业目前还处于吸收创新发展阶段，自主创新医疗器械多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面还没有得到根本扭转。2、进口替代2018年中国成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，市场规模超过5300亿元，然而当年的医疗器械进口额高达4900亿元，中高端医疗器械几乎全被进口产品垄断。随着跨国医疗器械人才回国，以及国内医疗器械产业链的不断完善，进口替代将是未来十年医疗器械领域最重要的投资逻辑。如微创十年间将心脏支架的国产率从0提高到80%，这是医疗器械领域第一次成功的国产替代。复盘我国已经实现进口替代领域的成功经验，技术、品牌、性价比、渠道都是国产企业的制胜法宝，政策对于国产产品的支持也起到一定作用。我国医疗器械很多细分领域属分散竞争型，这为我国国产企业进口替代创造了良好条件。在进口替代刚开始、进口产品市场占有率较低、内资企业集中度较低、行业内第一梯队暂未形成时进入，做出技术上有竞争力的产品，辅以强大的营销推广能力，构建品牌护城河，是国产企业实现进口替代的最佳路径。目前，在体外诊断和医学影像的大部分细分领域，进口占比超过70%。分子诊断、神经介入、软镜、手术机器人等细分板块，90%都由进口器械占据。过高的进口占比，给了国产替代充足的机会。3、老龄化医疗器械行业规模高速增长的背后，是我国老龄化社会的来临。老龄化导致对医疗、药品、器械需求的增长，将成为未来三十年整个医疗健康产业的发展大背景。老龄化社会来临，首当其冲的是癌症和心脏病。癌症和心脏病是中国前两大致死因素，并且患病率随着年龄的增长而快速增加。癌症的治疗以药物为主，目前最热门的是针对PD-1靶点的免疫疗法。而心脏病的治疗主要在医疗器械领域，涉及到心脏支架和心脏瓣膜等高值耗材。老龄化的加剧也助长了与慢病管理相关的检验/治疗设备和耗材领域的发展，譬如IVD（体外诊断）、骨科类以及心血管类耗材、康复器械、家用智能化设备都将长期利好。03医疗器械核心细分市场医疗器械一般可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四大类，如下：1、高值医用耗材高值医用耗材，一般是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其它脏器介入替代等医用材料。从市场规模角度来看，血管介入、骨科植入和眼科分别位列我国高值医用耗材行业前三位。（1）血管介入器械血管介入技术是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等器械经血管途径进行诊断与治疗的操作技术，是利用现代高科技手段将特定的医用耗材导入病变部位进行的一种微创治疗。按照治疗部位不同可分为心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械。随着国内生活水平提高而带来的饮食和生活习惯改变，使得我国心血管疾病高发，患者群体庞大。据国家心血管中心推算，我国心血管疾病患病人数已超过2.9亿，其中冠心病超千万仅次于脑卒中，而心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超过40%。在此背景下，血管介入治疗以安全有效且微创的特性获得了快速发展，相应的医疗器械市场也迎来快速增长。目前心血管支架已发展至第四代生物可降解支架（BVS），植入后2-3年可降解，更适合于术后再堵风险高的患者。同时，值得关注经导管瓣膜介入、冠心病诊断类器械、心脏起搏器、药物球囊、射频消融器械和心脏封堵器等创新方向。（2）骨科植入骨科植入通常是指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中关节类、脊柱类和创伤类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，2019年国内关节类、脊柱类、创伤类在骨科植入器械市场中的占比分别为27.77%、28.23%和29.8%。预计未来5年，创伤类市场复合增长率约为12%，脊柱类复合增长率约为14%，人工关节复合增长率约为15%，关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。国内骨科植入行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等主要依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。中游产品方面，创伤类植入器械基本实现了国产替代，脊柱类和关节类产品主要被国外产品占据。目前，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质企业，未来随着国内产业链完善及技术进步，可以预见在人工关节和脊柱类产品方面也将逐步实现国产替代。同时，3D打印结合生物材料是最为看好的创新方向之一。（3）眼科医疗器械眼科医疗器械是指用于诊断、预防、治疗眼部疾病或矫正视力的设备、器具、材料以及其他类似或相关物品，主要运用于眼外科和视力保健两大眼科领域。中国眼科市场规模庞大，有“金眼银牙铜骨”的俗称，我国约有5.5亿近视、1000万青光眼、600万白内障以及1160万眼底新生血管疾病患者。近年来我国眼科医疗器械市场规模逐年增长，从2014年的111亿元增长至2019年的267亿元，年复合增长率达19.45%，预计2021年将达376亿元。在眼科器械的细分领域中，核心医疗设备、高值医用耗材等中高端医疗器械由于技术壁垒较高，长期为进口产品垄断，议价能力强。国内企业多以生产中低端产品为主，行业竞争充分，同质化程度高，但也在加大高端产品的技术研发力度，近年来部分国内厂家在人工晶状体和角膜接触镜领域逐步实现技术突破。从全球角度看，眼科医疗器械行业巨头优势明显，诺华、依视路、强生三家龙头企业占据行业62.7%的市场份额，前十名市场份额合计达99%，寡头垄断明显，行业高度集中。在国内市场，由于屈光不正患病率和白内障手术率的提高，治疗这两类眼科疾病的角膜接触镜和人工晶体在眼科医疗器械市场中占比较高，且未来仍将保持高增长态势。总体上外资企业占据80%以上的市场份额，其中诺华、博士伦和强生分别以7.2%、6.8%、5.9%的市场份额排名前三，各级医疗机构的眼科医疗器械仍以进口为主，国产企业只有加大技术研发投入，才能获得更大的竞争优势。2、低值医用耗材低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。受益于我国医疗需求的不断增长，低值医用耗材市场保持快速增长，2019年我国市场规模约为758亿元，同比增长18.3%。值得注意的是，现阶段疫情催生行业热度过高，但长期仍需冷静，目前全球范围内口罩、手套等医用防护用具供不应求。短期来看，疫情仍未稳定，这一类的需求仍然存在，但进入后疫情时代或者疫情常态化之后，大众虽防护意识整体增强，但总体需求必然会有一定程度的回落。3、医疗设备医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。2019年我国医疗设备市场规模3601亿元，同比增长19.5%。近年来增长率基本维持在19%左右，保持了稳定且较为快速的增长。根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2019年医用设备占比66.98%，家用设备占比33.02%。（1）医用医疗设备医用医疗设备即为在医院使用的医疗设备，其在专业上、精确度上比同类家用设备要高很多，其中医学影像设备所占市场份额最高。2019年我国医用医疗设备市场规模为2412亿元，同比增加17.3%。对通用型影像大型设备而言，诸如CT、磁共振、PET-CT等领域，目前优秀的早期项目比较少，且估值偏高。随着高端影像设备厂家联影的出现，尚未形成自身模式的新影像企业，在外有 GPS、内有联影的夹击下，生长空间不足，只看好掌握核心技术的影像核心部件上游企业。而具有自身应用场景的独有硬件和人工智能算法的细分领域，如乳腺癌超声、牙科锥束CT等创新方向值得关注。美国直觉外科公司早在1996年已推出第一代达芬奇机器人，至今已更新五代，股价也在这20年间上涨超过100倍。对比达芬奇，国内手术机器人尚在起步阶段，但近几年蓬勃发展，必然会成为下一个爆发的新赛道。医疗人工智能是医疗未来发展的方向。医疗行业痛点明显，如高端医疗人才缺乏、资源分布不平衡、医疗成本高等；但同时医疗行业人工智能应用基础较好，如数据电子化程度较高、数据较集中且质量较高。其中，医学影像和医学虚拟助理的人工智能相对成熟，较多应用场景可以实现相对标准化，值得关注。（2）家用医疗设备家用医疗设备主要是指在家庭使用的医疗器械，相对于医院医疗设备，家用医疗设备具有操作简单、体积小巧、携带方便等特性。从日常的体温计、按摩仪到慢性病检测的血压计、血糖仪都属于家用医疗设备的范畴。随着居民消费水平提高以及老年慢性病逐渐常态化，家用医疗设备无疑是最具发展潜力的细分行业之一，近年来的市场规模保持快速增长的态势。2019年我国家用医疗设备市场规模为1189亿元，同比增加25.4%。患病率居高不下催生市场需求增长。仅从高血压和糖尿病来看，我国目前高血压患病率为23.2%，糖尿病患病率为11.2%，我国目前已成为全球糖尿病人新增及总数最多的国家。我国超1.8亿老年人患有慢性病，75%以上的老人带病生存。鉴于慢性病需要常年跟踪监测，庞大的患病人群促使家用医疗设备需求不断增长。不同于大型医用医疗设备，家用医疗设备不仅有着医疗器械的特点，还有着类似家用电器的消费品属性。家用医疗设备技术门槛较低，受众群体广泛。随着保健知识不断普及，家用医疗设备将逐渐成为家庭常用品。目前，在医疗器械领域，血糖仪、血压计、按摩仪都是国内企业的重要阵地。随着近几年的快速发展，在效用与国外产品同等质量的情况下，国产产品以绝对的价格优势抢占着越来越多的市场。4、体外诊断（IVD）体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，通过与正常人的分布水平相比较，来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。体外诊断产品包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，目前体外诊断在临床上的使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成。随着人们健康意识的增强，对于疾病风险预测、健康管理等需求不断增长，而作为其重要手段的IVD近年来发展快速。2019年我国IVD市场规模达到713亿元，同比增长18%，目前已成为全球IVD增速最快的市场之一。其中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断市场规模最大，在全球市场占IVD市场容量50%以上，而在国内达到了70%以上。分子诊断和即时检验（POCT）仍然是创新主要方向。在分子诊断中，大数据和人工智能将改变整体分子诊断格局。如基因测序服务行业中拥有数据库、核心算法和临床解读能力的公司将有机会崛起。同时，基因测序上游相关试剂的国产化也将是重要机会，而目前肿瘤的伴随诊断市场基本成熟，是值得关注的投资方向之一。（1）免疫诊断免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态，主要包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。目前是我国细分市场规模最大的体外诊断子行业，市场占比达到38%。中低端免疫诊断领域国产化进程已取得较好成果，但目前高端免疫诊断领域仍由国外企业主导，其中最具代表性的则是化学发光领域。目前，化学发光技术在免疫诊断的占比超过了75%，而国外的占比高达95%。化学发光技术的优势非常大，预计未来会进一步替代酶联免疫技术。目前，国内化学发光市场90%以上被外资占有，基本被以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子等外资巨头垄断。其中，罗氏在中国化学发光市场占有率为47%，雅培为26%、丹纳赫为15%，西门子约为6%。从渠道上看，三级医院基本被进口产品所垄断，国内产品主要集中在二级医院及以下市场。（2）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。分子诊断根据技术原理可分为PCR（扩增技术）、FISH（荧光原位杂交）、基因芯片和基因测序等。其中，PCR技术发展最为成熟，目前是行业主流，市场规模占整个分子诊断市场的40%。同时，基因测序被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一，因发展时间较短，目前国内外技术差距较小，未来发展空间巨大。分子诊断是 IVD 领域发展最快的细分领域，2019 年国内市场规模达 132.1 亿元，年复合增长率达到 31.63%。新冠肺炎相关的核酸检测即是分子诊断的核心技术应用，但我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度偏低。未来发展以技术为重，能够在技术上占得先机的企业发展空间更大。（3）生化诊断生化诊断是国内发展最早、发展最成熟的IVD 细分领域，常用的生化诊断功能包括血常规、心肌类、肝功能、肾功能、离子代谢、血糖血脂、特定蛋白等。目前国内生化厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业增速低于5%，已经进入红海市场。随着生化诊断在IVD市场占比被免疫诊断和分子诊断超越，生化诊断领域越来越处于被替代的对象，增速明显放缓，主要是由于国内生化诊断市场已基本成熟。但随着基层医疗机构升级，相应仪器的配备率上涨，生化诊断仍有增长空间，但整体占比最多维持不变，下降的可能性更大。陈宝胜：复旦大学金融博士后，同济大学管理学博士，中国创投委副会长，复旦大学兼职导师，并购交易师。先后在大型国企、知名中外合资企业担任高管，主要负责并购投资及产业整合；具有10多年的并购投资及基金运作经验，累计管理基金规模已达百亿。在产业整合、并购重组、资本运作、基金投资等方面有着丰富的实际操作经验。获评《融资中国》2019-2020年度“中国十佳并购投资人物”，21世纪经济报道“2017年度创新并购投资人”等荣誉。

我国的医疗器械行业规模从2007年的535亿元增长至2016年的3,700亿元，年均复合增长率约为23.97%，大幅超过全球医疗器械市场平均增速。下面进行医疗器械行业发展趋势分析。医疗器械行业分析表示，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，市场规模预计由2015年约3,710亿美元增长到2022年预计约5,300亿美元，年均复合增长率约为5.23%。就全球医疗器械市场的分布情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定。医疗器械行业是我国国民经济的重要组成部分，随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整，我国医疗器械市场需求持续增长。政府方面不断加大医疗卫生投入，持续完善基本医疗保障体系以及医疗器械行业的监管制度，促进医疗器械产业的健康发展，医疗器械市场规模不断扩大。通过对医疗器械行业发展趋势分析，随着人民生活水平的显著提高以及城市人口老龄化趋势的不断加剧，近年来我国医疗市场需求保持持续增长的趋势。同时，伴随着消化道、呼吸道等慢性疾病以及癌症的高发，居民医疗服务需求显著提升。上述变化导致近年来我国社会医疗卫生支出、居民到医疗卫生机构平均就诊次数不断增加，推动了行业规模的快速增长。随着我国经济实力的增强以及医疗器械产业发展逐渐受到重视，政府的政策支持促进了我国医疗器械产业自主研发水平的提高，同时也培育了一批具有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。国内医疗器械生产企业虽与国外著名企业之间仍存在一定的技术水平差距，但差距正逐渐缩小。国内生产企业相较于国外企业生产成本优势明显，产品定价相对较低，在技术水平差距逐渐缩小的情况下，国产医疗器械正加速替代进口医疗器械产品的市场份额，并逐渐渗透到高端市场。通过对医疗器械行业发展趋势分析，随着国家对于国产医疗器械行业的政策扶持，以及企业自主创新意识的不断提升，技术水平的不断提高，国内医疗器械市场获得了快速发展，已涌现出一批产品及服务领先的龙头企业。新政策、新机遇，提升了国产医疗品牌对品质的追求，有利于创新型、规模化和国际化企业的发展。与此同时，我国医疗器械市场还有巨大的增长空间。2017年是国产医疗器械发展中里程碑式的一年。作为长期被GPS为代表的进口品牌垄断的医疗器械行业，国产品牌达到了前所未有的市场占有率。一方面，得益于近年来国产品牌在产品研发上的投入，某些国产医疗器械品牌在产品性能和售后服务上，已赶超同类型的进口设备;另一方面，全社会对于支持国产医疗器械发展的呼声不断高涨，国家政策的扶持，给予了民族品牌极大助力。以上便是医疗器械行业发展趋势分析的所有内容了。

中商情报网讯：医疗器械细分市场可分为医疗设备、诊断试剂（IVD）和一次性医疗器械。一次性医疗器械，是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的医用卫生材料，其品种型号繁多，应用广泛，是医院等终端医疗机构开展日常医疗、护理工作的重要物质基础。作为临床多学科普遍应用的一次性使用医用耗材，其特点为无法重复使用，从而有助于提高检查治疗的安全性，防止医患以及患者间因共用医疗器械导致疾病的传播。市场规模受经济快速增长、人口老龄化加剧、生活方式转变的影响，公共卫生投资持续加大，全国医疗保险覆盖面持续增广，中国一次性医疗器械行业未来市场规模巨大。2019年，我国一次性医疗器械市场规模达2102亿元，预计2021年我国一次性医疗器械市场规模将达到2941亿元。数据来源：中国医药物资协会、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中商产业研究院整理未来发展趋势1.市场规模将持续性增长受2020年新冠疫情的影响，让更多的人意识到了健康的重要性。同时，随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，城镇化的深入和社会老龄化程度的提高，一次性医疗器械的市场规模逐年增长。此外，随着科学技术的进步，尤其是生物学、临床医学、材料学的不断进步，一次性医疗器械的产品质量与性能必将实现新的突破，刺激新的消费需求的出现，不断拓展市场容量。2.产业结构优化升级我国一次性医疗器械产量很大，大部分传统产品的技术已经较为成熟，部分企业已经研制出专利产品，但是行业整体的研发水平较低，国内生产企业产品水平接近、产品同质化现象严重，大部分为普通型产品，缺少核心技术，产品技术含量和附加值较低。技术含量高、附加值大的高端制品主要被进口产品垄断。我国具有技术、资金优势的一次性医疗器械生产企业应该加大研发投入、引进专业技术人才、借鉴国外技术优势和管理模式，逐步向高端市场迈进。3.行业集中进程加快我国一次性医疗器械行业中，大多数中小企业缺乏技术创新和研发能力，单纯依靠仿制和外购器械零件组装来运营，只有少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力。随着技术的发展、医疗需求的提高以及市场竞争的加剧，一次性医疗器械市场必将面临优胜劣汰的过程，市场将逐渐集中在具有核心竞争力的企业手中。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

央广网进贤2月20日消息（记者 王一凡）2月18日，进贤县委书记王强到医科园调研，听取进贤医疗器械产业发展现状和规划，对下步推动该县医疗器械产业高质量发展提出了要求。进贤县领导邓之武、邓必勇、熊志清一同调研。调研中，王强对进贤当前医疗器械产业发展现状、在建工程项目、下步产业发展规划等进行了深入了解。随后，王强一行还实地察看了江西省医疗器械展示交易中心项目。座谈会上，王强听取了县医疗器械产业发展情况汇报。并指出，医疗器械产业是我县的首位产业，省市高度关注，对我县医疗器械产业发展有要求，有期望。我们要在现有基础上，对医疗器械产业进行认真研究、深度梳理，进一步把准我县医疗器械产业发展方向，明晰产业发展定位，结合进贤实际，集中力量在医疗器械产业的细分领域做精做专做深，真正把我县医疗器械产业做大做强做成支柱，为推进进贤高质量发展提供坚强支撑。王强要求，要抓好医疗器械产业公共服务平台的建设，加强产业需求调研，了解企业共性需求，科学构建医疗器械产业公共服务平台体系，加快推动产业集聚集群发展；要切实抓好招商引资工作。对在谈项目要盯紧粘牢，确保快速落地、快速投产。要聚焦招引龙头企业，着力引进一到两家体量大、影响力强、带动效应好的医疗器械龙头企业，以龙头为引领，带动产业快速发展壮大。同时，还要扶持好现有企业发展，以互联网+为抓手，积极引导一批成长性好、竞争力强的传统企业转型升级，带动二、三产业融合发展，培育和壮大本地龙头企业。

12月10日，“2020年医药经济信息发布会医疗器械主题论坛”在热烈的掌声中圆满落下帷幕。回顾论坛，与会嘉宾们睿智独到的见解、激情昂扬的围桌论道，为我们认识医疗器械赛道提供了全新的思路和视角。本届医械论坛主要围绕“疫情下医疗器械行业发展趋势解读”以及“药企布局医疗器械新风口”等主题进行。一、医械发展新趋势：横向“破壁”，纵向“下沉”会上，国家药监局南方医药经济研究所李丹荣博士首先对疫情下医疗器械产业发展趋势进行分析。他表示，疫情暴露了我国医疗器械行业存在的产能储备不足、产业分布不均衡、智慧医疗落后等问题，但同时也使医械行业迸发出强劲的活力，步入新的发展阶段。当前，医疗器械已纳入国家战略性新兴产业、《中国制造2025》等，利好政策不断释放，政策广度、深度都在加强；同时，医械市场潜力进一步挖掘；跨国并购和国际市场交流日益火热；高端医疗设备的进口替代由概念性提倡迈入实质性阶段，上游替代加快；慢性疾病年轻化、人口老龄化、消费升级等现状下，医疗器械呈现从医院用到家用拓展普及的趋势；中国医疗器械行业正往高端化和普遍化方向发展。二、近7成上市药企布局，医械市场风力正盛随后，广东省治未病与新型健康服务工程技术研究中心主任金浩宇重磅发布了《中国医药上市公司投资器械产业研究报告》。据金主任分析，2000-2020年，医药上市公司布局医疗器械总体呈现波浪式起伏和周期性增长态势。受政策影响，2014年投资事件爆发式增长，并在2017年达到顶峰，发生177项投资事件。截至2020年10月底，在国内246家上市医药企业中，有161家医药企业有布局器械产业，占比高达65.45%。布局特点主要体现为：（1）大型上市药企抢先布局，其中营收超过100亿的上市企业布局率最高，达到90%；（2）被投器械企业类型多元化,而受医疗器械投资、收益周期长的影响，主要以经营企业为主，占比83.9%；布局医械研发、生产的企业则较少。（3）主要倾向于业务关联性强、股权比例高、产品技术含量高、专业化程度高的行业。（4）医疗器械领域各赛道布局差异化明显，主要集中在体外诊断试剂、高端医疗设备、高值耗材、低值耗材等。其中，体外诊断试剂赛道被投企业数量最多，114家企业的体外诊断试剂领域产品共计5517件，占比71.5%。从全球视角来看，疫情以来我国医疗器械国际市场大幅扩张，医械产品的全球影响力进一步提升，我国高端医疗器械领域进一步与世界接轨。从国内视角来看，在政策加持下，医械产业整体向高端领域、产业上游迈进，医械行业迎来资本、企业主体的入局热潮，医械消费市场需求多样化、巨大市场空间仍待挖掘。今天，医械企业正站在最大的时代风口上。把握风向，勠力创新，才能在医械风口上实现更大飞跃。#众成医械#

（报告出品方/作者：华金证券，王睿）一、化学发光优质赛道，是免疫诊断未来方向（一）我国 IVD 行业高速增长，免疫检测成为主流体外诊断（IVD）是指对人体血液、体液、组织等样本经过检测，得到相关临床诊断信息的检测服务；目前主要的体外诊断细分领域有免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物检测、POCT 等。 根据 Kalorama Information 的数据显示，预计 2019 年全球体外诊断市场规模可达 673 亿美元，近五年复合年增速约为 3.6%，未来预计保持 4%左右增速。根据 Frost & Sullivan 数据，2019 年国内体外诊断市场规模约为 871 亿元，2014-2019 复合年增速约为 24.35%，增速明显高于全球平均；预计到 2023 年我国 IVD 市场规模可达 1730 亿元，未来 CAGR 可达 18.7%。免疫检测为增速最快细分领域之一，化学发光是核心推动力。从 IVD 细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、 传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。根据 Frost & Sullivan 数据，免疫诊断市占比从 2015 年的 29.0%，快速提升到 2019 年的 31.8%；市场规模从 2015 年的 106 亿元提升到 2019 年的 277 亿元，CAGR 达 27.2%，是 IVD 增速最快的子行业之一。我国居民医疗健康支出占比的快速提升，支撑免疫、分子等高端检测需求增长，我们预计免疫诊断未来有望保持 35%以上的高市占比。（二）免疫检测技术迭代，推动发光替代酶促我国免疫检测早期以相对容易的胶体金和酶联免疫诊断为主，但因为检测精度低、特异性差等问题，近年我国市场处于从酶联免疫诊断向化学发光诊断的更替阶段，目前省会城市的大型三级医院基本完成化学发光的技术替换，部分欠发达地区三级医院和大量二级医院化学发光检测仍有一定替换空间。从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度、高精度、线性范围宽、检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。目前国内头部化学发光企业使用的技术大多均为管式化学发光。目前主流的管式发光主要分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光。电化学发光为直接化学发光的一个分支，通过电压激发化学反应；直接化学发光直接通过发光促进剂进行发光反应；酶促化学发光通过标记酶催化生成的产物作用于发光物质，产生化学发光。通过检测化学发光的强弱可以进行精确地定性和定量免疫检测。在标记物上，酶促化学发光采用含辣根过氧化物酶等显色酶的试剂，易受到运输储存条件、环境 PH 值等不稳定因素影响而导致精度下降。电化学发光和直接化学发光采用三联吡啶钌、吖啶酯、鲁米诺(ABEI)等稳定的分子标记物，对环境和运输要求小。在检测精度上，直接法检测结果线性关系更好，并且标准曲线制作比酶促法更便捷，偏移率更低；酶促法检测灵敏度高；电化学法发光强度大，检测结果稳定。在检测速度上，酶促法发光时间慢，需要数分钟激发辉光反应；直接化学发光用时最短，更利于高通量快速检测。总的来看，目前直接化学发光检测被使用的最广，被雅培、新产业、迈克生物等公司采用。贝克曼、迈瑞医疗、安图生物均采用酶促化学发光法。电化学发光为罗氏独有技术，普门科技在 2017 年生产出电化学发光仪器，但在准确率、速度等方面和罗氏相差较远。化学发光广泛应用于各领域免疫检测。目前化学发光广泛应用于各领域的免疫检测中，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。化学发光法在这些有精确定量和高精准度需求的检测中显示出较好的精准度、特异性和线性范围。从行业生命周期理论看，化学发光诊断技术在国内尚处于成长期；发光产品已在国内高端医疗机构铺开，需求呈现明显上升趋势。未来随着集采、GRGs 带来的检测价格下降和居民高端检测需求提升，化学发光市场仍能保持数年高速成长，具体成熟期仍有一定上升空间。根据前瞻产业研究院数据，化学发光在免疫诊断市场份额占比从 2015 年的 68%快速提升至 2018 年的 78%。考虑到随着化学发光试剂规模化生产和技术迭代带来的成本降低，加上医保降费政策导致的发光检测价格下降，预计化学发光将逐渐代替酶联免疫等其他路径，预计最终市占率预计可达到 90%以上。化学发光保持高增速，2023 年有望达 514 亿规模。根据 Frost & Sullivan 的推测，预计 2019 年我国免疫诊断市场规模约为 277 亿元；我们预测 2019 年化学发光在免疫诊断中占比 82%，可以推算出 2019 年国内化学发光市场规模约为 227 亿元。我们预测到 2023 年化学发光有望达成替代，在免疫检测中占比接近90%，对应市场规模514亿元，2019年至2023年CAGR达22.6%。二、进口替代+下沉市场双线增长逻辑通顺（一）医保控费长期趋势，成本压力推动进口替代从供给端看，带量采购等医保控费政策是医药行业大趋势，未来对包括 IVD 在内的医疗耗材集采的趋势明确。随着化学发光国产化率的提升，化学发光试剂的集采可能性较大。目前耗材集采已经在四川、安徽、海南等多地已开展试点工作；从本次新冠试病毒核酸检测和抗体检测试剂盒的集采情况来看，普遍降幅在 70%以上，对公司成本控制能力要求更高。海外跨国企业因为全球定价策略问题，在国内中标超低价可能会影响其他国家的产品均价，所以降价意愿低。而生产和研发成本相对较低的国产发光企业对低价的接受度更高，更有机会中标集采。如国产企业中标集采，将直接进入三级医院的采购名单；因为发光设备和试剂普遍为封闭系统，将同时带动国产设备在三级医院的铺设，加速进口替代。长期来看，加速铺设的设备也将加快非集采项目的试剂收入。从需求端看，DRGs 的推进将压缩检测价格和非核心检测的量，使检测费用的价格普遍降低。对于检测科室来说，检测价格的降低将让检验科从利润单位变成成本单位，成本压力将向上游试剂厂商转移。此外分级诊疗和医疗大基建带来的下沉市场需求，也对成本控制有较高的要求。国产发光试剂价格普遍比进口试剂低 30%左右，部分低 50%以上，在保证检测质量的情况下，国产替代可有效降低医院成本压力。从目前检测价格相对较低的浙江省的采购情况看，国产发光设备进院情况远好于其他省份，可以从侧面印证当检测价格下降后，国产替代的需求将大大增加。进口替代速度明显加快。现阶段国内市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源，在 2018 年合计占有国内约 80%的市场。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内 IVD 头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距；但是进口替代趋势明显加强，在 2015 年合计占有市场约 9%，到 2018 年国内企业合计占有市场约 20%。国产发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户占比均达 50%以上；此外，分级诊疗和大基建等政策推动下，下沉市场需求的快速增长也将加快国产企业销售占比。我们对未来进口替代的空间进行了估算；在医保控费的大背景下，我们预测了已定级医院对国产、进口设备的需求，目前进口试剂销量约占试剂总销量的 82%；未来进口试剂销量占比将降至 60%以下，还有 20%以上的增量空间。我们根据此前国产化学发光规模占比变化情况，假设到 2023 年完成替代预期的一半，即国产占比达 30%左右，对应增量空间为 57 亿元。（二）基层市场空间大，政策推动检测下沉1、分级诊疗扩展下沉市场，为国产企业提供机会分级诊疗政策将进一步推动国产化学发光设备下沉至基层医疗机构。我国看病面临着就医过于集中在三级医院的问题，导致大医院人满为患，尤其是在筛选阶段由于检测量巨大，存在排队时间过长的问题，导致医疗成本高。针对这个问题，国务院在 2015 年 9 月印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，我国开始推进分级诊疗，逐步建设基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。分级诊疗将部分三级医院的诊断需求向下分流到一、二级医院、社区医院，以降低三级医院的诊断压力，同时提升基层医疗机构的诊疗能力，解决就医难问题。我国基层医院普遍面临医疗设备配置差的问题，分级诊疗给下沉市场的检测设备需求打开了一个大缺口，给检测设备打来新增量。由于基层市场受限于成本因素，国产发光厂家将被优先选择。我国基层医疗机构较为分散，单一机构的免疫检测需求较小，不足以使单个医疗机构购买免疫检测设备。为解决问题，2020 年 9 月，卫健委和医保局共同印发了《紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）》；紧密型县域医疗卫生共同体建设主要为了落实分级诊疗制度、提高县域和基层医疗卫生服务能力，以县域医院为核心，分摊免疫检测设备的成本。我们对分级诊疗带来的化学发光设备需求放量后的设备投放空间和试剂空间做了假设。我们根据 2020 年 10 月的医疗机构数量进行假设；假设分级诊疗推进后，三甲、三级（除三甲）、二级、一级、未定级、基层医疗机构对发光仪器的需求分别为 7、5、3、1.5、0.5、0.02 台；不考虑医院的增加和流水线替代发光仪器的情况，国内医院端发光设备的需求在 7.9 万台左右，对比 2020 年底约 5 万台的规模，还有 60%左右的设备空间；对应试剂空间约为 454 亿元，由于基层医疗机构对价格敏感度更高，预计高性价比国产试剂占比将大幅提升。2、免疫检测直接受益于新冠疫情（1）新冠疫情后医疗大基建将推动免疫检测设备加速放量2020 年春节期间国内爆发了新型冠状病毒疫情，在从武汉开始蔓延全国。疫情过后，对医疗系统的改革将会成为下一阶段的重中之重，而作为重大疫情中起到关键作用的诊断行业将迎来契机，尤其是核酸检测和化学发光免疫检测。2020 年两会期间，也提出了鼓励建设更先进、更快捷、更精准的检测仪器和试剂的指导方针。2020 年 5 月，国家发改委、卫健委印发《公共卫生防控救治能力建设方案》，旨在全面完善、 提升全国对重大疫情的检测、防控、救治的能力。《方案》中提出要求加速 P2、P3 实验室的建设，有望带动化学发光等免疫诊断领域的发展。随着国家对未来包括疫情在内的重大卫生事件的重视，未来诊断行业将迎来新契机，带动发光设备加速投放，尤其是核酸检测较难普及的基层医 院。（2）免疫学检测对精准检测和疫苗效果跟踪有关键意义核酸检测存在局限性，需要抗体检测配合诊断。目前我国新冠肺炎检测的金标准是核酸检测； 但是核酸检测表现出一定的局限性；Radiology 期刊上《Correlation of chest CT and RT-PCR testing in coronavirus disease 2019 (COVID-19) in China: A report of 1014 cases》表明，核酸检测容易受到标本采集的部位、标本采集的质量和病毒载量变化的影响，灵敏度会随着疾病的持续时间变长而变小。此外，JAMA 上刊登的《Detection of SARS-CoV-2 in different types of clinical specimens》研究结果显示，鼻咽拭子有效率阳性检出率仅为 63%。尤其是在病程后期，病人咽喉部病毒减少，肛拭子检测精准度明显更高；但由于肛拭子的可及性问题，目前仅规定咽拭子检测。抗体是机体感染病毒后免疫组织防御产生，在感染初期敏感性和特异性较低，但是随着免疫反应的发生，检测精度提高；根据 Science 上刊登的《COVID-19 diagnostics in context》的数据，当感染或最初症状出现后 20 天后，血清学检测的准确性接近 100％。抗体检测在病程后期的高特异性和灵敏度，可以有效弥补核酸检测的劣势；所以在最新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，新冠抗体阳性已被列入诊断标准中。化学发光法明显由于胶体金法。目前主流使用的免疫检测是胶体金法和化学发光法。根据武汉大学中南医院检验科实验数据来看，化学发光法在新冠抗体检测的特异性上明显优于胶体金法，阳性检出率高于胶体金法，且可以进行定量检测。疫情初期由于硬件条件不足，胶体金是重要的替代检测方式，目前国内疫情控制良好，化学发光有望成为主要检测路径。抗体检测对疫苗的研发和接种后的跟踪有关键意义。目前包括北京所、Moderna、BioNTech 在内的多款新冠疫苗上市，将在今年一季度开始普遍接种。在疫苗接种后，化学发光抗体检测是受体抗体获取情况最精准的检测方式。我国在 4 月批准的血清学检测方法基本为化学发光法，2021 年可能会进行大量化学发光抗体检测。三、进口替代技术先行，突破外企技术封锁体外诊断行业，尤其是法学发光等相对高端的领域，跨国巨头在产品质量、检测技术、服务等方面均有优势，在我国高端诊断市场占据垄断的地位，尤其是一、二线城市的大型三级医院。从外部因素看，医保控费、政策扶持等给国产企业提供了替代的机会，但进口替代的核心要素仍然是技术的升级。同时由于发光检测系统的封闭特性，国产发光企业要进入三级医院，需要在设备和试剂两方面同时进行突破。（一）、国产设备有提升空间，迈瑞有明显优势从硬件参数上看，头部国产设备与四大家接近。从仪器的检测速度、样本位、试剂位、出样时间、检测路径等参数来看，国产仪器均能达到国际一线水平。我国大型化学发光设备主要应用于繁忙的高端医疗机构；三级医院的平均门诊量在 2200 人次，三甲医院检测采样量在 5000-8000 份，对高通量的需求极高，所以高检测速度和大样本位是三级医院选择设备的重要指标。国产设备中，迈瑞 CL-6000i 和新产业 MGLUMI X8 等新型设备在检测速度、样本位、试剂位方面对比进口产品有较大优势；最快的新产业 X8 检测通量可以达到 600 T/H，远快于海外竞品。对下沉市场而言，国产设备也能提供 100-300T/H 的中小型检测设备，覆盖全面。仪器精度方面迈瑞有明显优势，其余品牌仍有提升空间。仪器是化学发光系统的基础，可以确保检测的精准度和稳定性。在设备精密度检测中，批内 CV 和总 CV 是两个重要指标；从以下 3 个测试中可以看出国产设备在精密度上与罗氏有一定差距，但总体差距不大。国产设备中迈瑞医疗的仪器精密度优势明显，凭借其长期积累的精密仪器制造技术，制造水平接近国际一线品牌。tPSA 检测上，迈瑞仪器精准度接近罗氏。根据《四种国产化学发光免疫分析法和电化学发 光免疫分析法检测血清总前列腺特异性抗原的可比性》，在对新产业 MAGLUMI4000、迈瑞 CL-2000i、安图生物 A2000、长光华医 AE180 和罗氏 Cobas e601 进行了针对 tPSA 的精密度 测试后，结果显示 4 款国产仪器批内不精密度范围为 1.47-6.38，总不精密度范围为 2.50-6.84， 总体与罗氏设备存在差距。其中迈瑞医疗凭借在精密仪器制造上的技术积累，设备精密度水平与 罗氏十分接近。6 项肿标检测中，安图和迈瑞仪器精准度相对最高。根据《6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析》，在对安图、迈瑞、新产业和亚辉龙系统进行了针对 6 项肿瘤标志物的检测分析中，结果显示在精准度方面国产设备相对罗氏和雅培有一定差距，但是其中安图生物和迈瑞医疗 CV 数据领先，与海外品牌水平接近。C-P 和 INS 检测上，迈瑞和新产业仪器性能突出。根据《四种国产化学发光免疫分析系统检测 C-肽和胰岛素的性能验证》中的数据，4 款国产化学发光设备批内不精密度均值为 1.09%-5.48%，总不精密度均值为 2.57%-8.21%，均达到了标准要求。其中迈瑞医疗和新产业仪器精密度数据突出。国产设备近年开始快速放量，高端设备占比提升。与生化检测系统不同，化学发光检测系统通常为封闭式，外资企业由于进入国内市场早且技术稳定，在国内高端市场的铺设情况好，通常与三级医院有长期的利益绑定。从目前设备铺设情况看，国产龙头安图、迈瑞和新产业设备铺设量已超过除罗氏外的三大家；但国产企业铺设的仪器中中小型仪器占比较大，客户以一、二级医院为主。近年国产企业高端市场占比逐渐增加，以新产业为例，在三级医院的设备销售占比明显提升，从 2017 年的 15.6%提升到 2019 年的 19.8%。因为三级医院的高通量需求，普遍购买大型设备，三级医院销售占比提升可以侧面印证出国产大型设备的销售占比的提升，亦可以说明市场对国产设备的认可。（二）、发光试剂精准度和项目数接近国际一线国内主流项目的技术有一定差异，目前外企垄断。海外发光巨头在检测准确度、特异性、线性范围、灵敏性等方面均有先发优势，四大家在不同领域是金标准。其中罗氏在大多领域均具备领先优势，在肿瘤标志物检测上尤为明显；雅培优势领域是传染病检测；西门子在激素类检测和药物监测上有优势；贝克曼的特色产品是甲功检测和自免检测。根据中国产业信息网的数据，我国 2018 年免疫检测市场中，四大家在 80%左右的项目份额上有较强优势，在主要项目上基本垄断国内发光市场。国产发光企业在试剂的性能上较外企有一定差距，但差距在缩小。国产企业在试剂覆盖范围上有一定优势，有望从特色项目突破。从检测试剂盒数量上来看，我国头部化学发光企业基本覆盖包括甲功、生殖、肿标、TORCH 等主流免疫检测项目，在检测覆盖范围上较跨国巨头有一定的优势。国产企业可以从海外巨头未覆盖的空白领域进行突破。例如新产业生物在 Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白 I、25-OHVD、CA50、CA72-4 等多个特色项目上具有一定的优势，受到大型医院的认可；通过这些特色项目入组医院后，由于化学发光系统封闭的特性，有望带动后续其他项目的试剂收入。国产试剂与外企有差距，各家各有专精。通过对肿标、甲功五项、术前八项、激素等主流项目的海内外试剂技术水平对比，可以看出国产试剂技术水平总体与罗氏等海外巨头比有一定差距，但差距在逐渐减小。各家国产发光企业主要通过在部分领域深耕细作加特色项目来进行突破。新产业和迈瑞医疗在肿瘤标志物的覆盖范围和检测技术水平上有一定优势；安图生物在传染病和激素检测上有优势；亚辉龙在自免检测上有优势。肿瘤标志物：安图、迈瑞、新产业和外企差异较小。根据《6 种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析》的研究，从实验数据上来看，在免疫检测中占比最大的肿标检测上，国产企业的化学发光检测性能总体上和行业“金标准”罗氏的检测存在差距。但是迈瑞、新产业和安图生物的化学发光系统 Sigma 值在 5-7 之间，和外企比系统性能差距较小。10 项肿瘤标志物（新产业）：根据《MAGLUMI 4000 型化学发光分析仪检测肿瘤标志物的性能评价》的数据，在 10 项肿瘤标志物化学发光检测对比中，新产业有 7 项标志物检测假阳性、假阴性和符合率较好，与罗氏检测精度接近。从检测项目偏移值上看，10 个肿瘤标志物检测偏移值均在 1／2 Tea (12.5%)范围内，6 个项目偏移值控制在 4%以内。总体来看，新产业在肿瘤标志物检测上有一定的优势，尤其是 CA125、CEA、PSA 等标志物。总甲状腺素（tT4）：总甲状腺素（tT4）在亚临床及重度甲状腺功能减退、住院患者游离甲状腺素（fT4）水平异常确证中具有重要意义，是甲功五项中的重要一项。根据北京协和医院检验科针对安图、迈瑞、西门子发光检测系统的测试数据来看，Passing-Bablok 回归分析显示 3 种发光检测系统相关性较高，均在 0.96 以上；斜率可信区间仅有安图生物接近 1。Bland-Altman 偏差评估发现安图和迈瑞的检测系统偏差较小，优于西门子。一致性分析显示安图和迈瑞具备良好的一致性，西门子一致性一般。总的来看，安图和迈瑞的检测系统在 tT4 的检测上精度和一致性均优于西门子系统。传染病乙肝 5 项：安图生物与传染病检测金标准雅培检测差异不大。根据《国产和进口全自动化学发光分析系统检测乙犁肝炎病毒血清学标志物比较》的研究，在对安图生物和传染病检测金标准雅培的 HBV 血清标志物的结果进行比较后发现，两种方法检测 HBsAg 和 HBeAg 有很高的符合率，能满足临床传染病的筛查与诊断。HBc、抗一 HBe 和抗_HBs 检测上因为判定标准不同，检测结果存在差异，但差异以临界值范围为主，阴阳性率对比无统计学差异(P>0．05)。总的来看，安图生物的化学发光检测技术在对 HBV 标志物在临床学上与雅培差异不大。高血压激素：在激素检测上，安图生物检测技术与罗氏差异较小。皮质醇 COR 和肾上腺皮质激素 ACTH 是继发性高血压的重要指标。根据《安图化学发光法检测高血压 5 项激素相关性分析》的分析，安图生物化学发光试剂在检测 COR 和 ACTH 含量上与罗氏无显著差异，从回归方程看，回算样本浓度值相关性 R 分别为 0.974 和 0.987，均大于 0.95。总前列腺特异性抗原（tPSA）：安图生物和新产业在 tPSA 检测上精度和线性水平接近罗氏。在对 4 种国产试剂盒进行比对研究后发现，安图和罗氏比对基本无差异，新产业和迈瑞检测结果低于罗氏，长光华医检测结果高于华氏。Spearman 相关分析显示，罗氏与 4 款国产品牌相关性较高。根据检测结果的偏差分析，ESD 法离群值检验未发现离群点；在回归模型中，安图和新产业的检测结果与罗氏在百分比偏差允许范围内。虽然因为检测原理、抗原抗体原料等问题，国产发光企业在 tPSA 检测上与罗氏有一定差距，但安图生物和新产业总体精度和线性水平与罗氏接近。（三）流水线是高通量检测未来，国产流水线技术逐渐成熟实验室自动化系统 （Laboratory Automation System，LAS）是将不同的分析一起和分析样本预处理和后处理系统通过自动化和信息化连接的系统，国内一般称为自动化流水线。流水线最早在上世纪 90 年代在欧美盛行，在 2009 年左右进入我国市场。我国自动化流水线主要以生化和免疫等有高通量检测需求的项目为主。流水线分为三类，单独的前处理系统（TTA）、级联流水线（模块化 MA）和全自动化流水线 TLA。其中 TLA 系统可实现从进样、离心、去盖、分杯贴标、化学发光仪器分析、加盖、分类到出样的全自动化操作。TLA 级别流水线价格昂贵，普遍在千万级别，更适合年检测样本量在 100 万人次以上的三级医院。而级联流水线跟适合对成本控制更严、通量更小的下沉市场。随着分级诊疗的推进，部分免疫诊断需求已从三级医院逐渐转移到一、二级医院。目前我国约有 1800 条流水线，其中大部分为 MA 模块化级联流水线，TLA 级流水线约有 300 余条，大部分为海外品牌。全自动流水线是高通量检测的趋势。2018 年我国三级医院平均日门诊量在 2200 人次，三甲医院检验科日采样量可以达到 5000-8000 份，且单次采样可能需要做数十个指标的检测，检测总量巨大。因为抽血大多要求空腹，所以体检、住院部的血样多在早晨采集，营业后第一个小时的样本量占到全天的 40-80%；所以影响检验科检测周转时间（TAT）的关键因素是特定时间段内仪器和人员的短缺。此外，手工检测不仅速度慢，还极易在样本处理中出错，同时增加报告审批的压力。自动化流水线检测效率明显优于手工检测，且可自动审查数据，尤其是当多机互联时，检测效率普遍提升在 40%以上。流水线可以明显改善高端医疗机构检测的“潮汐问题”，减少挤兑现象，是未来高通量生化和免疫检测的大趋势。自动化流水线可明显降低成本，提高容错率。根据《生化免疫分析流水线系统的构建及应用分析》分析，由传统的单机检测转换到单台设备的流水线，检验科人数可从 9 人降到 5 人，大幅降低人工成本的同时还降低了感染率、差错率，并实现自动审核和少抽血。在检测速率上，当标本量在 500-1000 时，检测时长缩短 35%以上；当标本量在 1000 以上时，检测时长大幅缩短 40-45%。而三甲医院普遍日采样量在 5000 以上，自动化流水线在高通量医院优势明显。流水线高壁垒，推广的核心逻辑在于化学发光是否受市场认可。全自动化流水线属于高精度的复杂系统，国内外化学发光企业很难在检测仪器和系统上都做到充足的储备，所以目前主要采用合作的方式建立流水线，系统、轨道等部件一般由 PVT、日立、赛默飞等成熟第三方合作提供。所以国内外流水线在轨道通量、自动化系统等方面均和海外巨头差距较小，均可实现 TLA 级别的高通量检测流程。流水线主要的性能差别是化学发光仪器和生化检测仪器的检测速度和检测精度，这也是流水线产品的主要壁垒。国内流水线厂商除了迈瑞和新产业外，普遍使用日立、佳能等成熟的生化检测系统，所以化学发光仪器性能是流水线比拼的重点。流水线中连接设备越多，轨道铺设成本和系统复杂度就越大，单机检测速度快的发光仪器在高通量的流水线中有优势， 国产品牌中新产业和迈瑞单机检测速度最快。（详见报告原文）（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

4月9日，湖南省药品监督管理局二级巡视员、促进生物医药产业发展领导小组常务副组长唐毅率队来到浏阳经开区专题调研医疗器械产业发展工作，园区管委会副主任刘来宏参加调研。在首先召开的湖南省促进医疗器械产业发展调研座谈会上，湖南菁益医疗科技有限公司、显微智能科技（湖南）有限公司、湖南英特搏医疗科技有限公司、湖南省微雅医疗器械有限公司、湖南苏阳医疗科技有限公司、湖南塞力斯生物技术有限公司、湖南永和阳光生物科技股份有限公司等园区企业负责人先后就企业发展中存在的问题、对湖南省发展医疗器械产业的建议、对省药监局深化审评审批改革成效及建议进行发言。唐毅一行充分肯定了园区促进医疗器械产业发展的相关工作，并就与会企业提出的相关问题和建议进行了交流。唐毅指出，省委、省政府高度重视生物医药产业发展，成立湖南省生物医药产业发展工作联席会议，联席会议办公室设在省药监局，湖南将集中政策资源优势，进一步加快产业聚集，构建起全链条的产业布局。以浏阳经开区为代表的医疗器械产业集聚园区近两年来发展势头强劲，充分证明省药监局深化医疗器械审评审批制度改革是成功的。省药监局将继续坚持“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的审评审批机制，鼓励医疗器械创新产品和规模企业产业转移，扶持重点园区打造特色细分产业，支持重点企业提质增效，聚焦重点人才和全产业链，努力推动全省医疗器械产业高质量发展。唐毅要求，浏阳经开区作为全省唯一的国家级生物医药产业园区，省局对浏阳生物医药产业发展非常关注也非常重视。浏阳发展医疗器械产业的基础条件好、服务配套完善、政策措施成熟，要进一步做好产业发展规划，切实帮助企业解决发展过程中的问题，让企业在园区不断发展壮大，把浏阳建成全省医疗器械产业发展高地。调研组还实地调研了长沙e中心医疗器械产业园项目和云普检测。长沙e中心是浏阳经开区管委会下属国有企业浏阳汇远实业有限公司投资建设并招商运营的产业孵化与企业集聚平台，集生产制造、研发办公、生活配套、总部商务等功能于一体，承接外省医疗器械产业转移的交通区位、产业基础、综合成本、生活配套等优势明显。截止目前长沙e中心已有医疗器械企业56家，其中2020年以来新增43家，且95%以上都是生产型企业，拥有全省唯一的三类创新产品1家（菁益医疗）、上市公司2家（武汉塞力斯、江苏浩欧博），母公司年销售过亿元8家，母公司年销售额过2000万元15家。云普检测建有包括电磁兼容（EMC）、安规检测、环境适应性与可靠性、射频（RF）等有源类医疗器械检验检测实验室，先后通过了CNAS、CMA认可，其中涉及医疗器械标准21个，截止目前已累计为75家省内外医疗器械企业提供优质服务，协助46家企业的57个产品通过注册。长按关注来源：汇远实业编辑：廖沛 校对：宁琼雅 审核：宋孟、李艳玲【来源：浏阳经开区管委会】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

来源：一财网展望未来，我国医疗器械行业市场规模持续扩大，创新医疗器械产品加速涌现，将有更多创新医疗器械获准注册上市。 12月3日，医疗器械板块涨幅居前，截至收盘，博晖创新涨逾15%，万方发展、正川股份涨停，其余多股纷纷跟涨。中国药品监督管理研究会3日发布《中国医疗器械行业发展报告（2020）》。报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。中国药品监督管理研究会副会长王宝亭介绍，展望未来，我国医疗器械行业市场规模持续扩大，创新医疗器械产品加速涌现，将有更多创新医疗器械获准注册上市。二级市场上，今年以来，医疗器械板块涨势明显。同花顺数据显示，年初至今（截至12月3日），医疗器械行业指数上涨80.83%。展望明年，机构认为医疗器械行业将保持快速增长，多个细分赛道呈现出较强的发展前景。“高基数下，建议明年采取风险偏好更低的偏向长期的投资策略。”申万宏源认为，器械行业发展处在黄金时代，随着国产支持政策明确，进口替代标的成长确定性较高。东北证券指出，考虑到中国未来老龄化程度的加深和持续增长的医疗卫生费用，国内医疗器械行业仍将快速增长。从细分板块看，招商证券认为，耗材在量的增长上依旧是最好的板块。耗材需求源于手术量，我国外科手术量增速趋于稳定，非外科手术处于加速爆发期。不过，机构普遍关注到集采对于医用耗材板块的影响。太平洋证券分析称，根据《治理高值医用耗材改革方案》的思路，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。“骨科植入物、人工晶体、起搏器等单价较高、资源消耗占比较大、易于标准化的医用耗材品类，后续有可能逐步纳入集采体系。”华西证券认为，医用耗材的投资逻辑要沿着政策演变，寻找稳定增长的细分领域，比如暂时看不到有集采可能的细分领域，以及在集采赛道上那些产品复杂、应对能力更强、具有先发优势带来壁垒的企业。一财资讯