药业行业研究

中商情报网讯：技术创新是医药经济持续增长的引擎，也守护着人类生命与健康。从全球药品销售额来看，创新药占80%，且在未来相当长的时间里，创新药的价值也将继续主导全球药品市场。经历了代理、仿制、追赶阶段的中国制药在2019年迎来了令人欣喜的“创新”崭新纪元。受2020年新冠疫情的影响，创新药又继续在我国有了新的发展。市场规模由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，中国药企多以生产仿制药为主，研发意识与创新能力均显薄弱。伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。数据显示，2015年-2019年，中国创新药行业市场规模从1137亿美元增长到1325亿美元，年复合增长率为17.9%。中商产业研究院预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。数据来源：中商产业研究院整理未来发展趋势1.医药服务外包行业的兴起中国创新药生产企业长期面临研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其长远发展。医药外包组织（包括医药CRO、医药CMO及医药CSO）有助于解决上述痛点，促进中国创新药行业良性发展。2.干细胞治疗持续发力作为世界前沿科技，干细胞治疗是一项颠覆性技术创新，为多种重大疾病提供了新的治疗方案，如糖尿病（足）、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病（GVHD）、自身免疫性疾病等，具有巨大的市场价值，干细胞治疗已是国家重点鼓励的创新药领域。截至到2019年6月，中国相继有7款干细胞新药被CFDA正式受理，其中，有3款干细胞新药IND获得临床默示许可。未来，中国干细胞治疗领域研究进展加速推进，审评效率不断提升，监管路径逐渐清晰，干细胞治疗临床转化将迎来发展的黄金时期。3.DTP药房或将下游终端的主力军“医药分开”是医药卫生体制改革（简称“新医改”）的核心内容之一，是改变以药养医现状的重要举措。“医药分开”的目的是建立药品流通竞争机制，切断医院、医务人员与药品营销商之间的经济利益关系，建立诊疗和用药分开运行的体制机制。DTP药房的出现为处方药提供了流通渠道，同样也是医院压力的泄洪通道。相较普通零售药店，DTP药房能够给予持处方患者更专业的指导意见，利于患者病症的治愈，同时DTP药房承担了部分慢病管理职能，为医院提供了一定附加价值。未来，伴随“零加成”、医药分开及两票制等系列政策层层推进，DTP药房利用其固有优势不断扩张，提高服务能力，DTP药房或将取代公立医疗机构成为创新药的主要销售终端。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

全球药品市场销售额近年来，全球医药市场的快速发展，主要得益于两个方面：一方面是一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场;另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。全球金融危机以前，随着全球经济一体化的发展、全球人口老龄化程度不断提高，全球药品销售额不断增加，2003-2009年间，全球药品销售额始终保持7%以上增速增长;2012年以来，国际金融危机的深度影响仍在继续，全球经济复苏未见明显好转，但由于金融资本的进入促进药品需求的增长和医疗通道的改进，全球药品销售额开始实现恢复性增长，增速逐步上升，随着专利到期的药品数量锐减，创新药层出不穷且价格上涨，截至2019年，全球药品销售额预计达到1.30万亿美元，相比2018年增加4.8%。根据IMS的预测，2020年全球药品销售额将达到1.4万亿美元，同比增长7.7%。全球处方药销售额根据EvaluatePharma在2020年6月发布的报告显示，2019年全球处方药销售额将达到8720亿美元，随后将以CAGR7.4%的速度上升至2026年的13900亿美元。全球医药行业研发投入对于医药行业来说，研发投入是影响医药研发产出的主要影响因素之一。根据Evaluate Pharma的统计，2019年全球医药研发支出达到1860亿美元，同比增长1.6%。特别近几年随着基础前沿学科不断取得进展、针对新型药物(ADC、PD-1等)及新型治疗技术(CAR-T等)各大制药公司纷纷加大研发投入。此外，EvaluatePharma预测2019-2026年将以3.2%的CAGR上升至2026年的2330亿美元。全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于在过去几年里，癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式(重视仿制药品，而不重视未知罕见病的治疗药物)依赖性的下降等重要因素的影响。下表是2019-2026年全球药品生产企业研发投入前十企业，从中可以看出，2019年研发投入最多的是罗氏，总额为103亿美元，占销售额比重为21.3%;在2026年，EvaluatePharma预测其研发费用为129亿元，占比21.2%。居第二位的是默克，研发费用为87亿美元，占销售额比重为21.3%;2026年，默克的研发费用将上升至110亿美元，占比20.6%。而强生在2019年研发费用为88亿美元排名第三，占销售额比重为22%;在2026年为107亿美元，占比19.1%。制药企业面临专利悬崖“专利悬崖”是指由于排他性的新药专利保护到期，制药企业面临仿制药的激烈竞争，且又无足够的新产品上市以缓解，过去依靠专利保护取得的营业额和利润将会一落千丈。一款新药从药物探索阶段到上市投产阶段，一般需要10-15年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为20年，新药上市之后实际有效的专利保护期限基本仅剩6-10年。虽然2012年已经迈过专利药品到期的高峰，但是预计在2023年将迎来新高峰。据EvaluatePharma统计，在2021-2026年仍有接近2520亿美元销售额的原研药品专利到期，原研药的专利到期和仿制药引入的市场冲击预计造成约1250亿美元销售额的流失。具体从药物产品来看，2023年将是近年来专利到期最多的一年，包括Humira和Stelara等在内的许多生物制剂的专利将在2023年到期。此外，也有很多主要药物像是Perjeta，Prolia，Xgeva，Xeljanz，Farxiga和Yervoy将在2025年和2025年到期。尽管如此，在2026年，Eliquis将成为TOP10的畅销药物。在2020年，瑞士诺华公司将到期8个专利;其中，Afinitor/Votubia，Exjade/Jadenu，和Zortress/Certican北美销售额在2020年达到了21.88亿美元，预计2025年只能达到3.15亿美元;特别是Afinitor/Votubia(everolimus)，其2020年全球销售额达到了1083百万美元。更多数据请参考前瞻产业研究院《中国医药行业“十四五”市场前瞻与发展规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

【环球网综合报道】突如其来的新冠肺炎疫情席卷全球、全面推进健康中国建设写入“十四五”规划、新发展格局加快构建……一系列外部因素让中国医药行业正迈入一个新时代，这对企业而言既是机遇，也是挑战。面对新时代的竞争与发展，医药企业在做好产品的基础上，更加需要加强品牌建设，提升品牌形象与影响力，以赢得市场和消费者。基于目前行业品牌化发展的现状，环球时报舆情中心本月14日在2021中国大健康产业西湖论坛期间发布《医药企业品牌发展报告》及“医药企业品牌发展指数”，为国内医药企业品牌建设“把脉”，提出了医药行业品牌发展的必要性、独特性和结构性。加强品牌建设恰逢其时“从市场基础、发展路径、成长空间等多要素看，中国医药行业倡导品牌化发展恰逢其时”，环球时报舆情中心主任张琪14日在环球时报社与搜药网主办的2021医药企业品牌圆桌会议上发布了《医药企业品牌发展报告》。该报告采用综合性研究方法，通过专家访谈、公众问卷、从业者定向调查等方式，在概念内涵、信息触达、敏感与期待、建设与发展等板块给出研究结果。报告发现，六成接受访问的医药从业者认为目前国内医药行业品牌化处于成长期，其中三成认为处于成长初期，三成认为处于快速成长期。此外还有接近两成受访者认为已经处于“激烈竞争期”。不难看出，对医药企业品牌化现状相对分散的认知，显示出业内已经对品牌建设的重要性形成共识，但在具体路径、发力重点、建设标准等方面依然存在发展空间。张琪表示，医药行业的品牌建设的本质是构建企业与大众间的沟通，药品与适用对象间的沟通，其核心和目的是可持续发展。报告展示的调查数据也显示，多数医药从业者均认为，“提升信誉与大众形象”是品牌发展的主要目的，其次是赢取行业竞争优势，即将品牌打造为企业的“护城河”。对于不少常用非处方药而言，普通消费者并不容易感知到不同企业产品在药效方面的差异，品牌形象与影响力就成为最重要的影响因素。报告显示，在药效近似的情况下，更多消费者在购买非处方药时更乐于青睐品牌药品。而在对受访者最近一次购买非处方药的关键词统计中，“999感冒灵”是被提到最多的选择，这也离不开华润三九在企业形象、广告影响等领域的大力投入，已经让其品牌“抢占”了消费者的心智。报告也针对医药企业如何加强品牌建设提出几项建议，如加大在人才和战略上的投入，为品牌建设分配足够的资金，并在这一过程中提升公共性与专业性。资深行业专家认为，医药企业塑造品牌要通过宣介、公关等多种方式加强与消费者的沟通，令消费者了解一个专业、可靠的医药企业品牌。发展指数展示品牌综合实力同日，环球时报舆情中心还首次发布“医药企业品牌发展指数”。该指数基于知名度、美誉度、社会责任、行业价值、发展预期等5项一级指标以及20项二级指标，通过加权计算得出，涵盖150多家医药企业。经过统计，国药集团在品牌发展指数排行榜上位列第一，上海医药与以岭药业分列二三位。复星医药、扬子江药业、广药集团、拜尔医药、华润医药、人福医药、天士力等企业位列前十。张琪强调，这一指标体系更注重反馈消费者评价和社会责任，适当降低企业在经济效益指标的权重。因此，排名第三的以岭药业尽管在体现其经济效益的行业价值排名未居于前列，但因为其核心产品连花清瘟在抗击新冠疫情过程中的贡献，使得该企业的知名度与美誉度均在前三之列，在总体发展指数排名中位列第三。已有不少业内人士指出，在当下品牌经济的竞争时代，品牌对于医药企业而言不单单是传统地通过广告、促销等方式“卖药”，更是对包括企业理念、创新实力、管理能力等要素在内的综合能力的体现。通过打造一流的品牌，赢得市场，进而赢得消费者的青睐与忠诚。

中国医药行业竞争格局——企业竞争格局从新成立企业来看，根据企查猫的数据显示，自2013年，我国医药行业新成立企业呈现快速攀升的趋势。到2019年，中国医药行业新成立企业有19.8万家;由于新冠肺炎疫情的影响，2020年，中国医药行业新成立企业数量有22.6万家。截止2021年1月29日，医药行业新成立企业有8326家。——地区竞争格局根据企查猫的数据显示，截止到2021年1月29日，第一阶梯为广东和山东两省，其在业的医药企业超过了10万家;而第二阶梯则是在业数在5万家到10万家的省份有河南、江苏、浙江等6个省市区;第三阶梯则是在业数在1万家到5万家的省份有辽宁、安徽、广西等20个省市区;第四阶梯则是在业数在1万家以下的省份有宁夏、青海和西藏三个省份。特别注意的是，第一阶梯的2个省市区中，注册资产在5000万以上的在业企业比重没有一个省市区超过2%;而北京虽然在业企业数有21162家，但是其注册资金在5千万以上的新成立在业企业数有727家，占比达到了3.44%。中国医药产业结构据中国医药工业信息中心在2020年6月发布的《2019年中国医药工业经济运行报告》指出2018年我国76%的制药企业年主营业务收入不足2000万元，但百强制药企业的贡献度不断增加，规模企业市场集中度明显提高。Top100主营业务收入规模达到8395.5亿元，年均增速11.8%。百强制药企业主营业务收入超百亿元的有22家，占整个行业比重32.5%，同比提升7.3个百分点，基本达到《医药工业发展规划指南》提出的较2015年提高10个百分点的“十三五”规划目标。在百强制药企业的龙头带动作用下，医药企业集约化经营水平提高，发展动能更加充足，行业集聚效应突出。围绕“京津冀协同发展战略”“长三角一体化和长江经济带发展战略”《粤港澳大湾区发展规划纲要》等形成的医药产业集聚区，在引领医药创新、国际化方面发挥了巨大作用。其中，北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州生物纳米园、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园等成为国内生物医药产业高质量集群发展的重要引擎。中国医药行业运行景气指数据中国医药保健品进出口商会的数据显示，2019前三季度中国医药上市公司景气指数预估为138.67，整体较为景气，但为五年来最低水平。在宏观形势景气度下降的情况下，医药行业遇到了诸多创新竞争和转型升级的挑战，现金流指数较高，盈利指数较低，企业发展趋于保守。分行业来看，化学制药行业景气度最为稳定，医药研发作为新兴领域稳定性较低;医疗器械景气度较高，中药景气度偏低。分区域来看，东北地区景气变异性较大，呈下降趋势;华北地区变异性较小，呈上升趋势;华东地区抗下行能力较强，西部地区表现相对低迷。当前，医药企业较多选择保守方式应对变化，华东、华北地区医药工业基础水平较强，区域产业结构调整先行，表现出较好的景气度。更多数据请参考前瞻产业研究院《中国医药行业“十四五”市场前瞻与发展规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。

中商情报网讯：2020年春节期间，新冠肺炎疫情爆发。在抗击疫情的过程中，中医药在预防、治疗、恢复等方面都发挥了关键的作用。通过中医药抗击疫情的切实效果，提升了人们对中医药的认可程度，为中医药行业的进一步发展奠定了良好基础。细分产业中医药主要产品按照诊疗范围分为清热解毒类、妇科类、心血管系统类、补益类药品。各细分市场概况如下：1.清热解毒类用药清热解毒为中医名词，清热解毒类药物早己被临床证实确有抗菌的功效，加之其毒副作用较小，被广泛应用于呼吸系统疾病及消化系统疾病的治疗，在临床使用中长期占据着较为重要的地位。数据显示，2015年至2018年，我国清热解毒类中成药在公立医疗机构及城市零售药店的销售额从278.23亿元增长至308.82亿元，复合增长率为3.54%。数据来源：米内网、中商产业研究院整理2.妇科用药妇科疾病是指女性生殖系统的疾病，是女性常见病、多发病。妇科用中成药没有激素类药物的不良反应，毒副作用小，且病愈后仍有调理性的汤剂药方，具有一定优势。从妇科用中成药市场规模来看，2018年我国公立医疗机构和城市零售药店妇科用中成药市场销售额达到150.48亿元，近年来总体规模趋于稳定。从市场结构上来看，妇科炎症用药、妇科调经药占比较高，两者合计达到75.40%。随着人们对妇科疾病的重视程度提高，对中成药调理疗效的进一步认可，妇科用中成药市场潜力也将随之扩大。数据来源：米内网、中商产业研究院整理数据来源：米内网、中商产业研究院整理3.心血管药物心血管疾病的治疗过程通常较长且难以根治，特别是高血压类疾病，需要长期服用抗高血压类药物以控制血压、血脂至理想水平。因此，抗高血压类药物的市场规模保持持续增长，根据米内网数据显示，2018年，我国抗高血压类药物的市场销售额达到了711.73亿元，且自2013年以来保持了连续增长的态势。数据来源：米内网、中商产业研究院整理4.儿童用药儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法的药品。随着国家不断出台支持儿科用药发展，为儿科用药市场拓展注入动力，在政策激励以及市场需求增加的双重作用下，儿科用药市场销售额从2016年的652.0亿元扩大至2019年的890.5亿元，复合增长率达10.32%。中商产业研究院预测，2021年我国儿童用中成药销售额可达1056.5亿元。5.补益类补益类药物具有补益人体气血、平衡阴阳，治疗人体各种虚损的作用。补益类药物临床主要用于两个方面，一是增强人体活动机能、提高抗病能力；二是改善患者身体状况，加快恢复能力。数据显示，我国补气补血类中成药及壮腰健肾类中成药市场规模广阔、发展平稳，2019年全国零售药店终端补气补血类药品销售规模达到112.06亿元，2019年全国零售药店终端壮腰健肾类药品销售规模达到76.81亿元。中商产业研究院预测，2021年我国补气补血类药品销售额和壮腰健肾类药品销售额分别可达128.1亿元和80.8亿元。行业发展困境1.企业规模小，行业集中度低我国制药企业众多，但由于起步较晚，大部分规模较小，产业集中度相较于医药工业发展程度较高的欧美国家仍处于较低水平。产值较小的中小型医药企业多，导致我国医药产业过度竞争、资源浪费等诸多问题，阻碍了行业的健康发展。近年来国家出台多项产业政策，扶持和推动医药产业的发展，加快我国医药制造业产业升级速度，预计未来国内医药行业将进一步整合，行业集中度将得到提升。2.研发能力不足，创新能力较弱由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，目前我国医药研发仍以科研院所和高等院校为主，国内医药制造企业研发投入意愿并不高。一些关键性产业化技术长期没有突破，产品技术含量较低，导致产品同质化竞争情况比较严重，缺乏高技术含量、高附加值的核心技术产品。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国中医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧）报告摘要一、双特异性抗体：抗体药物新星，引领生物药研发新时代抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效双特异性抗体（bispecific antibodies，bsAb，简称双抗）是指可以同时结合两个或两个以上不同的表位或抗原的抗体，能够协同实现或提高疗效的作用。双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互作用，也可以激活/抑制同一靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同作用。六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，对免疫系统认知的加深、基因工程学等基础学科的发展，推动了双抗的发展和进步。精准靶向+协同治疗，双抗药物在抗体疗法中脱颖而出相较于传统单抗，双抗药物的优势在于更加精准靶向以及更强的治疗效果。双抗药物可以通过灵活设计，与两个甚至三个不同抗原结合，或与一个抗原靶点的不同表位结合，提高靶向精度，发挥协同调控多条下游信号通路的作用。一个抗体分子实现多靶点协同治疗，对于发病机制复杂的疾病颇具竞争力。近年来，全球肿瘤、自身免疫疾病、中枢神经系统等疾病高发，已证明多条信号通路参与疾病发展。相较于单靶向治疗策略，具有多靶点协同作用的双抗更适合治疗相关疾病以收获更好的药效。与单抗、两个单抗联用方案相比，双抗在药效、安全性方面或脱颖而出。双抗可以增强特异性和精准性，从而限制副作用，实现更精准的治疗。双抗药物形式多变，多种设计全面开花双抗与单抗结构相似，由可变区和恒定区多个结合域，重链和轻链组成。复杂的结构特点赋予了双抗改造修饰的灵活性。根据有无Fc段，双抗可以分为IgG样抗体分子和非IgG样抗体分子。Fc段的引入可能会产生“重链-重链错配问题”和“细胞因子风暴风险”，但Fc段可以提高抗体结构的稳定性、协同发挥ADCC、CDC等生物学效应。根据抗体的抗原结合区域组件的类型，双抗可以分为基于scFv、Fv、Fab、scFab、scFv-CH等。抗原结合区域可以融合在双抗的N端或C端末端，也可以插入C端的CH2和CH3结合域之间。根据抗体的几何结构特点，可以分为对称双抗、非对称双抗；1+1型双抗、1+2型双抗、1+3型双抗、2+2型双抗。双抗分子作用机制灵活多变，可提供多个设计思路由于双抗可结合不同抗原结合区域，所以具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要包括五大类：1）T细胞招募类双抗：桥连T细胞和靶细胞；2）双免疫检查点靶向类双抗（双抑制、抑制+激活）；3）双信号通路靶向类双抗；4）同抗原双表位双抗；5）靶向免疫检查点及肿瘤抗原双抗。以双免疫检查点靶向类双抗布局最多。二、以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路全球三款双抗商业化，Hemlibra年销售额预计已超20亿美元截止目前，已有三款双抗药物成功商业化。其中，Catumaxomab因商业原因退市，后重启申报。罗氏的双抗 Hemlibra于2019年销售15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长 78%；安进双抗Blincyto由于半衰期和毒性控制问题，在2019年仅销售3.1亿美元，同比增长35%，2020年前三季度销售1.7亿美元，同比增长33%。随后，安进升级BiTE平台为HLE-BiTE平台，延长了半衰期并解决了非抗原依赖性T细胞激活带来的安全性问题。拟重启上市，Catumaxomab治疗伴腹膜转移胃癌III期全球临床已获批Catumaxomab是全球首个上市的T细胞募集类双抗产品，主要适应症为恶性腹水。该双抗是基于Lindis Biotech公司TrioMab技术平台构建的同时靶向EpCAM和CD3的双抗。由于商业化原因于2017年退市，但该产品的出现极大地带动了双抗行业的发展。Blincyto治疗MRD+B细胞ALL适应症表现优异，市场份额或受CAR-T挑战Blincyto是由安进公司研制的T细胞募集类双抗，适应症为MRD+细胞急性淋巴细胞白血病。该双抗基于安进公司BiTE技术平台构建，由两种scFv融合而成，靶点为CD19和CD3。于2014年FDA获批上市治疗B淋巴细胞ALL，在2018年FDA批准Blincyto治疗MRD+ALL上市。Blincyto售价昂贵，一个疗程定价高达17.8万美元。Blincyto治疗复发/转移性B细胞ALL疗效较好，尤其对于用药后接受HSCT手术的患者药效更好。与标准治疗组相比，Blincyto组中位PFS显著增加（7.7个月 v.s 4个月）；对于MRD阳性B细胞ALL患者Blincyto表现出较好的MRD逆转作用，在一个疗程里MRD转阴率高达74%，平均随访24个月时间内，25%没有后续接受HSCT或化疗的患者仍然有效，而后续接受了HSCT的患者中有49%仍然有效，这也证明了Blincyto+HSCT手术疗法的优越性。双抗研发启示：细节+创新推动升级已成功商业化的三款双抗具有不同的结构特点、靶点组合和适应症切入点，却并非全部迎来亮眼销售业绩。首款双抗Catumaxomab以退市收场，Blincyto销售表现一般，只有罗氏的Hemlibra收获较好业绩和强势增速。三、双抗即将进入快速商业化阶段全球双抗研发热潮已至，双抗治疗新格局初成单抗药物已成为全球生物药市场最大的类别，随着全球医疗需求的增长，单抗药物的渗透率将不断提高。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，预测在2023年全球单抗市场将增至2356亿美元，2018~2023年的年复合增长率为10.2%。双抗药物可以解决单抗药物单一靶点的局限性，进入临床研究的双抗快速增长，全球双抗研发热情已至。根据弗若斯特沙利文报告，新增进入临床阶段的双抗逐年增加，2018年已达到28个。从2014年~2018年全球新增启动的双抗临床研究数目呈上升趋势，尤其以适应症为肿瘤的项目增长迅速，在2018年新增27项，占据新增项目的95%以上。双抗项目大多处于临床早期，国内已有21项进入临床截止2020年全球进入临床阶段的双抗数量总和超过85项，其中大都处于临床早期阶段。其中，处于Phase I 的项目占比为67%，进入Phase II 的项目占比为25%。截止2020年6月，国内已有21项双抗项目进入临床阶段，大都处于Phase I期，占比为76%，适应症大都为肿瘤。全球已有7款双抗进入临床III期，多款潜在重磅药物接近上市目前全球已有7款双抗进入临床III期。其中四个产品适应症为肿瘤，非肿瘤适应症分别为抗炎、眼科疾病。进入临床III期的产品靶点组合不同，分别具有不同的作用机制。目前看来，双抗在肿瘤和非肿瘤适应症上均具有良好的开发潜力。四、双抗药物百花齐放，多因素寻找好产品Amivantamab：DuoBody技术平台构建Amivantamab是基于DuoBody技术平台构建的一种IgG样双抗分子。通过DuoBody技术平台可以快速获得来自于两种亲本抗体重组的双抗结构，每一半Fab区（EGFR/c-Met）和Fc区来自于一个亲本抗体。在两个IgG1抗体的Fc CH3区域分别引入K409R和F405L突变位点，混合两个目标抗体在氧化还原的环境下即可完成 Fab-arm交换，形成双特异性抗体。MCLA-129：Dock&Block+GlymaxX技术，共同提高双抗成药性MCLA-129是基于Merus公司的Biclonics平台构建的IgG样双抗。通过Biclonics平台可以获得拥有Fc区域改造形成的异源二聚体，轻链不变，且抗体Fc区N端去海藻糖基化修饰从而增强ADCC效应。MCLA-129采用了Dock&Block技术可获得大于99%比例的异源二聚体。CH3一条重链L351D/L368E突变，另一条重链L351K/T366K突变，获得表达远高于KiH技术得到的异源二聚体比例。这种方式获得CH3的Tm值为69.5℃，与天然抗体的82.5℃有差别，但长期储存与高温实验上均表现出较好的稳定性。MCLA-129通过GlymaxX技术对Fc区进行糖基化改造，可获得增强ADCC效应的抗体结构。构建了抗体Asn297部位海藻糖基缺失的抗体结构，可以提高抗体与CD16的结合能力，意味着更强的ADCC效应以及更低剂量抗体的使用。全球CD3双抗研究最多，覆盖多种靶点组合方案在全球进入临床阶段的双抗管线中，CD3双抗布局数量最多。CD3双抗可以发挥T细胞募集、激活作用，目前已有丰富的靶点组合。在所有进入临床的CD3双抗靶点组合中，BCMA、CD20、CD33、CD123、PSMA等布局数量最多。五、跨国药企深度布局，国内药企快速跟进安进、罗氏等公司位列全球双抗研发第一梯队截止2019年，共有约190余项双抗项目在研。多家国际化制药公司加入双抗药物研发赛道，安进、罗氏等公司位列第一梯队。就进入临床的数量来看，安进公司的双抗产品收获最多，为13项，罗氏位列第二，为12项。双抗的靶向机制中桥连T细胞与靶细胞最为经典，相关产品占比超过一半。 PD-1、PD-L1单抗收获的巨大成功证明了检查点抑制剂在肿瘤治疗中的商业价值，研究证明检查点抑制剂的联用将获得更好的药效与安全性。双抗可以通过一个抗体分子实现两个或多个检查点抑制剂的联用，基于现有研究支撑，以免疫检查点为靶点的双抗研究将成为研究热门。国内研究领先双抗赛道，多个产品进入临床阶段双抗研究正处于蓬勃发展阶段，国内研发并驱争先，领跑双抗赛道。截止2020年5月，国内已有有21个双抗产品已经进入临床阶段，涵盖全部双抗结构类型。在公布的结构的17个双抗中，非对称型IgG样双抗结构最多，占比为41.2%； 对称型IgG双抗占比为35.3%；双抗片段和抗体-受体融合嵌段的占比分别为5.9%和17.6%。国内双抗研究大都基于国际制药公司双抗技术平台和研发经验。国内双抗靶点的选择与国外靶点具有相似性，覆盖多个检查点、肿瘤表面抗原、细胞因子等。根据国内进入临床阶段的已公布结构的双抗产品来看，区别于国外以CD3双抗布局最广，国内基于PD-1/PD-L1布局的产品进入临床的数量最多，HER2/HER3次之。报告节选：（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

中商情报网讯：中医药是中华民族的伟大创造，是我国古代科学的瑰宝，对中华民族乃至世界文明进步都产生了积极影响。中医药具有性质稳定、疗效确切、毒副作用相对较小，以及服用、携带、贮藏较为方便等优点。市场规模近年来，随着我国经济社会的不断发展，人们对中医药服务的需求越来越旺盛，中医药市场也得到了蓬勃的发展。从诊疗量来看，根据《中国卫生健康统计年鉴》（2019版）数据，2018年我国中医类医疗机构总诊疗量达到10.71亿人次，自2010年以来持续保持增长态势，中医类医院病床使用率达到84.80%，公立中医类医院人均药品费用达到132.80元/次，中药产品占门诊药费比例为54.60%。中商产业研究院预测，2021年我国中医类诊疗量可达123507万人次。随着我国对“振兴中医”战略的逐步实施，中成药在医药行业规模中的比重将逐渐增加，中成药市场在我国医药市场的地位日益提升。数据来源：《中国卫生健康统计年鉴》、中商产业研究院整理未来发展前景1.国家产业政策大力支持019年10月，党中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，将传承创新发展中医药纳入新时代中国特色社会主义事业的重要内容，提出用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，向社会发布；优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批等促进中医药产业快速发展的举措。2.人口老龄化、居民人均收入增长带来对医药需求的增长国务院印发的《“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知》中指出，到2020年，全国60岁以上老年人口将增加到2.55亿人左右，占总人口比重提升到17.80%左右，用于老年人的社会保障支出将持续增长。老龄人口心脑血管疾病、糖尿病等常见病、慢性病的发病率较高，老龄人口的增长将导致对医药需求的增长。医疗保健支出属于居民必备支出，随着人均可支配收入的提高，人们对健康保健的重视程度也会相应提高，从而拉动对药品的需求。3.悠久的中医药文化优势中医药文化是我国享誉盛名的三大国粹之一，历史悠久，经过数千年的发展，拥有完善的中医药理论基础和丰富的临床经验。中医药文化中的未病先防、既病防变、病后防复的理念得到了人们的广泛认同。同时，中医药相较于其他医学拥有独特的优势特色，国医大师邓铁涛曾用“简、便、验、廉”四字作出总结。4.全民医保带来需求扩容随着医药卫生体制改革的不断推进，我国医疗保障服务覆盖率不断提高，部分省市居民医疗保险参保率达到了100%，基本实现了全民医保。《中华人民共和国2019年国民经济和社会发展统计公报》数据显示，截至2019年末，我国参加基本医疗保险人数达到135,436万人，较去年同期增加978万人。医疗保险参保人数及医疗卫生机构数量的增长带来了医药需求的扩容。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国中医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

医药医疗行业作为一个头部效应明显、细分子行业表现各不相同的赛道，投资者想要精选个股来投资难度可不小。普通投资者可以借道基金布局。目前市场上跟踪医药/医疗/生物科技类的指数可不少。经过梳理，发现目前市场上有指数基金跟踪的医药生物类指数共有21个。医药板块是一个很大的板块，可以分为原料药，化药、中药、生物药、医疗服务、医疗器械和医药商业等。每一个板块都有各自不同的逻辑，接下来聊聊医药行业部分细分领域的投资逻辑以及对应的指数。医药细分子行业一览(制图：天天基金)在医药行业中，原料、化学制剂等生产企业属于上游；药批发类等医流通通企业属于中间商；医疗机构终端下游属于医药销售终端业。主要有八大细分领域，主要投资逻辑和投资机会如下：1、中药中药板块包括中药饮片和中成药两个子行业。中药饮片指的是中药材及其加工炮制品；中药饮片是中成药的重要原料。中药材的价格和品质，关系到中成药的制造成本和质量。中成药指的是把中药加工或提取后制成的可直接用于疾病防治的药品。看一个企业的盈利能力，主要关注两个指标：毛利率和净资产收益率(扣非加权)。中成药企业毛利率最高者可达90%，比中药材企业高很多。细分行业存在的基本逻辑：中药饮片行业是一个历史悠久的行业，我国中医从古至今发展这么些年也培育了广大的医生和受众群体。中药饮片本身很土，土到从地里把药材挖出来洗洗晒晒就能用，有很强的农业属性，当然现在也有很现代化的清洗、切片、干燥等设备。这个行业鱼龙混杂，有最便宜的三七、板蓝根，也有贵到咋舌的虫草、藏红花等名贵药材。由于广阔的群众基础，自然有较大的市场空间。细分行业里面的典型公司：ST康美、中国中药、红日药业；云南白药、片仔癀、白云山等。发展方向和投资机会：中药饮片加工现代化、规范化是趋势，目前满足上市标准的纯粹的第一梯队的中药饮片企业也还在准备谋求上市。随着第一梯队大企业的上市，就会迎来各种收购兼并。2、化学药化学制药板块分为化学原料药和化学制剂两个子行业。化学原料药指的是用于制造各种化学制剂的原料药物，包括药用的粉末、结晶和浸膏等。化学原料药可具体细分为大宗原料药和特色原料药。化学制剂指的是直接用于人体疾病防治诊断的药品制剂，包括片剂、胶囊、药水、软膏、粉剂和溶剂等。当前我国化学制药企业的业务模式相对处于低端，每年向欧美和日本等国家出口大量的维生素类、抗生素类、解热镇痛类的大宗原料药；同时，我国也有很多药企在利润更高的特色原料药领域，比如提供普利和沙坦类的华海药业。细分行业里面的典型公司：恒瑞医药、复星医药、科伦药业、康弘药业、丽珠集团、贝达药业、亿帆医药等。发展方向和投资机会：创新药资金投入大(数十亿美金)、周期长(10年起步)、成功率却很低(10%以下)，但市场空间大、需求强烈。3、生物医药生物生化制品是指用生物技术和动植物材料进行生产，主要包括疫苗、血液制品、体外诊断、重组蛋白和其他生物制品等。疫苗行业相当于提前预防，在防病的同时也可以为国家节省大量医疗成本。疫苗行业跟创新药很类似，别看动态估值，而要看企业在手的新药和疫苗有多少。这个领域的壁垒相对较高，而且药出来后市场的独占性会维持相当长的一段时间。所以我们会看到一些可以生产出产品的公司往往会变成长期靠谱的好公司。对于一些高端的生物药，投资会非常大，比方投一个单抗，无论走创新药的路径，还是走生物仿制药的路径，没有五个亿以上的现金投入，恐怕很难建起厂，并且做完临床。这一块对大企业相对比较有利，小企业根本投不起这个钱。细分行业里面的典型公司：华兰生物、天坛生物、智飞生物、康泰生物、长春高新等。涉及指数：国证生物医药指数、中证生物医药指数等。4、医疗器械医疗器械是疾病诊断和治疗中不可或缺的组成部分，具有代表性的如影像诊断设备、骨科及植入性医疗器械等，小到输液打针、大到开膛破肚都需要医疗器械，由于贴近临床，也是产业链上重要的价值创造环节。细分行业里面的典型公司：迈瑞医疗、鱼跃医疗等发展方向和投资机会：在药厂低迷的背景下，国内医疗器械企业整体状况相对更好，一方面由于医院和器械相关的收费项目收费大多按照服务收费，在去除以药养医的改革背景下医疗服务本身对于医院而言便显得更加重要，以诊断为代表的收入在医院的比例和绝对量都在上升；另一方面国产器械产商替代进口器械也是政策鼓励，一些基层医院招标已经明确不用进口器械。在这样的大背景下，国产器械和耗材受到投资机构的追捧，尤其是技术含量较高的器械和高值耗材。涉及指数：中证医疗指数、中证精准医疗主题指数、中证互联网医疗主题指数等。5、医药批发医药批发行业是整个产业链中的非常关键的一个环节，作为重要的中介，它是链接医药制造企业和终端消费者(包括医院药房和零售药房，以医院为主)的桥梁。细分行业里面的典型公司：上海医药、国药控股、九州通等发展方向和投资机会：规模效应、提升效率、优化品种是这个环节始终的关键词，流通配送企业由于直接面向医院，或多或少都有一些医药制造业务能够形成协同效应。目前行业的大主题是并购，一些区域性的规模化的企业也在谋求上市。6、零售药店细分行业里面的典型公司：一心堂、益丰药房、老百姓、同仁堂等发展方向和投资机会：连锁药店行业作为成熟行业，以并购主题为主，近年来互联网售药和移动医疗等较为火热，给沉寂的连锁药店带来了一些新元素，如仁和药业旗下叮当快药APP能在主要一线城市做到30分钟内送药上门。大多数互联网售药企业的发展离预期还是有较大距离，以后的爆发点在于处方药互联网销售的放开和电子处方的落地。7、医院、体检医院体系以三级医院、二级医院、一级及以下医院为典型体制，整个体制被诟病的话题已经延续了多年，包括医疗资源分配不均、看病难看病贵、以药养医、医闹问题等等。各大体检公司已经在海内外完成上市，已然进入寡头竞争的局面。细分行业里面的典型公司：爱尔眼科、通策医疗、美年健康等。发展方向和投资机会：无论是公立医院还是私立医院，相关的投资和并购已经有众多的产业和PE资本在布局。和睦家为代表的高端私人诊所、春雨医生为代表的互联网问诊和线下诊所尝试、各类想脱离体制的医生集团都在试图打破原有的公立医院和医生的围墙，也因此存在各个方向的投资和并购机会。8、外包服务CRO是指合同研究组织(Contract Research Organization)，这类公司提供从药物发现、到临床试验等各环节的服务。由于医药行业是行政管制行业，药品上市需要各国监管部门的审批(国内为CFDA)，获得注册证才能上市销售。同时，药物本身的研发过程也较为复杂，以小分子创新药为例，需要经过化合物的发现、化合物优化、临床前动物实验、临床I期、II期、III期、新药申报等过程。一款成功上市的创新药，所需要的花费已经到10亿美金的级别，所以研发环节会有各类对应公司的存在。CMO指的是合同加工外包(Contract Manufacture Organization)，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产等)和原料药API(Active Pharmaceutical Ingredient），旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分，其本质是药品的中间体和原材料。细分行业里面的典型公司：CRO:药明康德；CMO:合全药业、博腾药业；API:石药集团等，企业规模已经非常大，这些企业做抗生素、维生素等已经非常成熟，也已经上市多年。发展方向和投资机会：医药中间体生产环节的核心竞争力就是质量和产能，一方面要求有优秀的质量管控能力，另外一方面需要有足够的产能满足下游的需求。行业里面优质的企业，需要绑定下游的制药公司和好的品种。这个环节就是典型的资金密集型，适合战略投资，鉴于行业较为成熟，并购会成为主要趋势。另外，国证医药、医药100、全指医药、300医药和上证医药属于行业宽基指数，会囊括各细分赛道的部分企业。总结来说，医药指数基金可以作为我们参与医药行业投资一种优质工具，在投资策略上不妨选择宽基打底+细分助攻的投资模式。目前医药行业估值仍然较高，建议不要盲目进场。但是医药行业作为“坡够长、雪够厚”的优质赛道，虽然短期走势不可预测，但是却具备长期配置价值。因此，对于那些想要投资医药行业、又有风险承受能力的投资者来说，建议可以通过定投的方式来分批布局、进行长期投资。

1、生物制药行业产业链全景分析：上游制药设备行业最薄弱生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等；生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。下游流通消费层主要是医药的销售和消费。生物医药外包服务CRO、CMO和CSO涉及生物制药产业链中下游。随着生物制药产业的蓬勃发展，中国生物制药设备市场需求也进一步扩大。但充满机遇的同时，生物制药设备行业面临着较大的挑战，设备中高端市场缺位较严重，行业整体创新能力比较弱 ，药企对国产生物制药设备的信任度较低，生物制药的中高端设备主要依赖于进口。生物制药设备的市场份额大部分被欧美日企占据，中国的生物制药设备受制于人，迫切需要摆脱生物制药源头依赖。 生物制药设备龙头企业有颇尔、赛多利斯、东富龙、楚天科技、通用电气等。生物制药产业链的中游研发制造层涌现了一批优秀的生物制药企业，如药明康德、药明生物、百济神州、中国生物制药、康泰生物制品、华兰生物、康龙化成、万泰生物药业、甘李药业、君实生物等。2、中国生物制药产业链区域热力地图分析：产业集中度较低中国生物制药产业企业众多，但总体集中度相对较低。根据公开资料整理生物制药产业链上中游规模以上的企业得出图表3区域热力地图， 从区域分布上看，分布在北京、上海、广东、江苏等地区的生物制药优秀企业明显较多，这与生物制药产业所需的科技水平高、自然资源丰富、人才集中度高等条件相关。近年来，中国的一些生物制药研发生产企业取得了不错的成效，其中各区域的龙头企业如下，坐落于北京的有白济神州、中国生物、北京天坛、康龙化成、神州细胞等；上海的君实生物、上海莱士、复星医药等；江苏的龙头企业有药明生物、恒瑞医药、信达生物、博瑞医药等；广东的泰康生物、丽珠医药、博济医药等；河南的华兰生物、山东的齐鲁制药、云南的沃森生物、重庆的智飞生物、四川的科伦药业和华神科技等等。更多数据及分析请参考于前瞻产业研究院《2021-2026年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。（文章来源：前瞻产业研究院）