药物市场调研报告

中商情报网讯：在生物药行业具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，因此具有较高的技术门槛。与传统的小分子药物相比，生物药生产制备技术具有极大挑战性。随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场将逐渐增长，预测2025年我国生物药市场规模达8332亿元。一、生物药概况1、定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。2、分类图片来源：中商产业研究院整理3、产业链生物药行业产业链上游包括生物材料、细胞培养、实验研究；中游包括生物药试生产、生物药临床研究和生物药规模生产；下游为各种医疗机构及患者。4、生物药发展历程二、生物药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。三、生物药市场规模及行业现状1、市场规模高达3870亿元在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.75万亿元。数据来源：Frost & Sullivan分析、中商产业研究院整理我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。虽然我国的生物药行业发展滞后于全球市场，但是也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。数据来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理2、行业现状仍需关注（1）医药市场广阔我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。（2）我国医药市场结构与全球市场结构差异较大由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。（2）细分市场结构不稳定我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。四、主要竞争企业2015年，国务院发布《中国制造2025》，首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。随后，各地方政府纷纷出台多项政策及具体措施，为生物医药产业“把脉问诊”“保驾护航”，激发生物医药企业创新活力。借着政策的东风，生物医药技术取得长足进步，而各大药企也犹如雨后春笋，争相涌入生物药研发队伍。2019年6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”公布2019年生物药榜，本次生物药榜排名前10的企业与去年相比，有7家企业名次变化幅度不大，继续坐拥前10的席位，另3家企业异军突起，冲进前10。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、浙江海正药业股份有限公司均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物制药股份有限公司稳居TOP5。而齐鲁制药有限公司继蝉联两届冠军之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物技术股份有限公司的排名也下降至第7名。2019中国生物药企业研发实力排行榜TOP10图片来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理五、生物药行业发展前景1、生物药临床需求增加老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2019年底我国65周岁及以上人口已达17603万人，较上年新增945万人；占总人口的12.6%。根据Frost & Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求数据来源：统计局、中商产业研究院整理2、居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35312亿元增加到57998亿元，复合年增长率为13.2％。根据Frost & Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93523亿元。3、政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国生物药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧）报告摘要一、双特异性抗体：抗体药物新星，引领生物药研发新时代抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效双特异性抗体（bispecific antibodies，bsAb，简称双抗）是指可以同时结合两个或两个以上不同的表位或抗原的抗体，能够协同实现或提高疗效的作用。双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互作用，也可以激活/抑制同一靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同作用。六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，对免疫系统认知的加深、基因工程学等基础学科的发展，推动了双抗的发展和进步。精准靶向+协同治疗，双抗药物在抗体疗法中脱颖而出相较于传统单抗，双抗药物的优势在于更加精准靶向以及更强的治疗效果。双抗药物可以通过灵活设计，与两个甚至三个不同抗原结合，或与一个抗原靶点的不同表位结合，提高靶向精度，发挥协同调控多条下游信号通路的作用。一个抗体分子实现多靶点协同治疗，对于发病机制复杂的疾病颇具竞争力。近年来，全球肿瘤、自身免疫疾病、中枢神经系统等疾病高发，已证明多条信号通路参与疾病发展。相较于单靶向治疗策略，具有多靶点协同作用的双抗更适合治疗相关疾病以收获更好的药效。与单抗、两个单抗联用方案相比，双抗在药效、安全性方面或脱颖而出。双抗可以增强特异性和精准性，从而限制副作用，实现更精准的治疗。双抗药物形式多变，多种设计全面开花双抗与单抗结构相似，由可变区和恒定区多个结合域，重链和轻链组成。复杂的结构特点赋予了双抗改造修饰的灵活性。根据有无Fc段，双抗可以分为IgG样抗体分子和非IgG样抗体分子。Fc段的引入可能会产生“重链-重链错配问题”和“细胞因子风暴风险”，但Fc段可以提高抗体结构的稳定性、协同发挥ADCC、CDC等生物学效应。根据抗体的抗原结合区域组件的类型，双抗可以分为基于scFv、Fv、Fab、scFab、scFv-CH等。抗原结合区域可以融合在双抗的N端或C端末端，也可以插入C端的CH2和CH3结合域之间。根据抗体的几何结构特点，可以分为对称双抗、非对称双抗；1+1型双抗、1+2型双抗、1+3型双抗、2+2型双抗。双抗分子作用机制灵活多变，可提供多个设计思路由于双抗可结合不同抗原结合区域，所以具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要包括五大类：1）T细胞招募类双抗：桥连T细胞和靶细胞；2）双免疫检查点靶向类双抗（双抑制、抑制+激活）；3）双信号通路靶向类双抗；4）同抗原双表位双抗；5）靶向免疫检查点及肿瘤抗原双抗。以双免疫检查点靶向类双抗布局最多。二、以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路全球三款双抗商业化，Hemlibra年销售额预计已超20亿美元截止目前，已有三款双抗药物成功商业化。其中，Catumaxomab因商业原因退市，后重启申报。罗氏的双抗 Hemlibra于2019年销售15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长 78%；安进双抗Blincyto由于半衰期和毒性控制问题，在2019年仅销售3.1亿美元，同比增长35%，2020年前三季度销售1.7亿美元，同比增长33%。随后，安进升级BiTE平台为HLE-BiTE平台，延长了半衰期并解决了非抗原依赖性T细胞激活带来的安全性问题。拟重启上市，Catumaxomab治疗伴腹膜转移胃癌III期全球临床已获批Catumaxomab是全球首个上市的T细胞募集类双抗产品，主要适应症为恶性腹水。该双抗是基于Lindis Biotech公司TrioMab技术平台构建的同时靶向EpCAM和CD3的双抗。由于商业化原因于2017年退市，但该产品的出现极大地带动了双抗行业的发展。Blincyto治疗MRD+B细胞ALL适应症表现优异，市场份额或受CAR-T挑战Blincyto是由安进公司研制的T细胞募集类双抗，适应症为MRD+细胞急性淋巴细胞白血病。该双抗基于安进公司BiTE技术平台构建，由两种scFv融合而成，靶点为CD19和CD3。于2014年FDA获批上市治疗B淋巴细胞ALL，在2018年FDA批准Blincyto治疗MRD+ALL上市。Blincyto售价昂贵，一个疗程定价高达17.8万美元。Blincyto治疗复发/转移性B细胞ALL疗效较好，尤其对于用药后接受HSCT手术的患者药效更好。与标准治疗组相比，Blincyto组中位PFS显著增加（7.7个月 v.s 4个月）；对于MRD阳性B细胞ALL患者Blincyto表现出较好的MRD逆转作用，在一个疗程里MRD转阴率高达74%，平均随访24个月时间内，25%没有后续接受HSCT或化疗的患者仍然有效，而后续接受了HSCT的患者中有49%仍然有效，这也证明了Blincyto+HSCT手术疗法的优越性。双抗研发启示：细节+创新推动升级已成功商业化的三款双抗具有不同的结构特点、靶点组合和适应症切入点，却并非全部迎来亮眼销售业绩。首款双抗Catumaxomab以退市收场，Blincyto销售表现一般，只有罗氏的Hemlibra收获较好业绩和强势增速。三、双抗即将进入快速商业化阶段全球双抗研发热潮已至，双抗治疗新格局初成单抗药物已成为全球生物药市场最大的类别，随着全球医疗需求的增长，单抗药物的渗透率将不断提高。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，预测在2023年全球单抗市场将增至2356亿美元，2018~2023年的年复合增长率为10.2%。双抗药物可以解决单抗药物单一靶点的局限性，进入临床研究的双抗快速增长，全球双抗研发热情已至。根据弗若斯特沙利文报告，新增进入临床阶段的双抗逐年增加，2018年已达到28个。从2014年~2018年全球新增启动的双抗临床研究数目呈上升趋势，尤其以适应症为肿瘤的项目增长迅速，在2018年新增27项，占据新增项目的95%以上。双抗项目大多处于临床早期，国内已有21项进入临床截止2020年全球进入临床阶段的双抗数量总和超过85项，其中大都处于临床早期阶段。其中，处于Phase I 的项目占比为67%，进入Phase II 的项目占比为25%。截止2020年6月，国内已有21项双抗项目进入临床阶段，大都处于Phase I期，占比为76%，适应症大都为肿瘤。全球已有7款双抗进入临床III期，多款潜在重磅药物接近上市目前全球已有7款双抗进入临床III期。其中四个产品适应症为肿瘤，非肿瘤适应症分别为抗炎、眼科疾病。进入临床III期的产品靶点组合不同，分别具有不同的作用机制。目前看来，双抗在肿瘤和非肿瘤适应症上均具有良好的开发潜力。四、双抗药物百花齐放，多因素寻找好产品Amivantamab：DuoBody技术平台构建Amivantamab是基于DuoBody技术平台构建的一种IgG样双抗分子。通过DuoBody技术平台可以快速获得来自于两种亲本抗体重组的双抗结构，每一半Fab区（EGFR/c-Met）和Fc区来自于一个亲本抗体。在两个IgG1抗体的Fc CH3区域分别引入K409R和F405L突变位点，混合两个目标抗体在氧化还原的环境下即可完成 Fab-arm交换，形成双特异性抗体。MCLA-129：Dock&Block+GlymaxX技术，共同提高双抗成药性MCLA-129是基于Merus公司的Biclonics平台构建的IgG样双抗。通过Biclonics平台可以获得拥有Fc区域改造形成的异源二聚体，轻链不变，且抗体Fc区N端去海藻糖基化修饰从而增强ADCC效应。MCLA-129采用了Dock&Block技术可获得大于99%比例的异源二聚体。CH3一条重链L351D/L368E突变，另一条重链L351K/T366K突变，获得表达远高于KiH技术得到的异源二聚体比例。这种方式获得CH3的Tm值为69.5℃，与天然抗体的82.5℃有差别，但长期储存与高温实验上均表现出较好的稳定性。MCLA-129通过GlymaxX技术对Fc区进行糖基化改造，可获得增强ADCC效应的抗体结构。构建了抗体Asn297部位海藻糖基缺失的抗体结构，可以提高抗体与CD16的结合能力，意味着更强的ADCC效应以及更低剂量抗体的使用。全球CD3双抗研究最多，覆盖多种靶点组合方案在全球进入临床阶段的双抗管线中，CD3双抗布局数量最多。CD3双抗可以发挥T细胞募集、激活作用，目前已有丰富的靶点组合。在所有进入临床的CD3双抗靶点组合中，BCMA、CD20、CD33、CD123、PSMA等布局数量最多。五、跨国药企深度布局，国内药企快速跟进安进、罗氏等公司位列全球双抗研发第一梯队截止2019年，共有约190余项双抗项目在研。多家国际化制药公司加入双抗药物研发赛道，安进、罗氏等公司位列第一梯队。就进入临床的数量来看，安进公司的双抗产品收获最多，为13项，罗氏位列第二，为12项。双抗的靶向机制中桥连T细胞与靶细胞最为经典，相关产品占比超过一半。 PD-1、PD-L1单抗收获的巨大成功证明了检查点抑制剂在肿瘤治疗中的商业价值，研究证明检查点抑制剂的联用将获得更好的药效与安全性。双抗可以通过一个抗体分子实现两个或多个检查点抑制剂的联用，基于现有研究支撑，以免疫检查点为靶点的双抗研究将成为研究热门。国内研究领先双抗赛道，多个产品进入临床阶段双抗研究正处于蓬勃发展阶段，国内研发并驱争先，领跑双抗赛道。截止2020年5月，国内已有有21个双抗产品已经进入临床阶段，涵盖全部双抗结构类型。在公布的结构的17个双抗中，非对称型IgG样双抗结构最多，占比为41.2%； 对称型IgG双抗占比为35.3%；双抗片段和抗体-受体融合嵌段的占比分别为5.9%和17.6%。国内双抗研究大都基于国际制药公司双抗技术平台和研发经验。国内双抗靶点的选择与国外靶点具有相似性，覆盖多个检查点、肿瘤表面抗原、细胞因子等。根据国内进入临床阶段的已公布结构的双抗产品来看，区别于国外以CD3双抗布局最广，国内基于PD-1/PD-L1布局的产品进入临床的数量最多，HER2/HER3次之。报告节选：（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

【现场观点】田娟：药品的市场分析是企业“突出重围”的关键来源：药智网/田娟 T字型的知识架构、价值差异化的深度挖掘是医药咨询的重要法宝，这条路没有捷径可走，唯有与学习携手并进！怎么做好药品市场调研？市场调研指的是运用科学的手段与方法，有目的、计划、系统的收集整理、分析研究跟医药企业、市场营销活动相关的信息，并且得出相应的结果结论，为企业的营销、经营决策提供支撑。在此理论基础上，如何从实际工作中做好市场调研？且调研过程中哪些工作最为关键？先来分析市场调研的过程，实际上相当于一个工作流程，具体可分为几个环节，第一步是确定你调研的主题或者是问题，第二步是制定一个调研方案，第三步是收集市场信息，第四步是信息的整理分析，最后一步是撰写报告。总而言之，市场调研是以界定清晰的问题作为起点，符合包括行业逻辑、商业逻辑的大框架下做信息的检索、利用、挖掘，同时用方法论、相应得工具得出相应的结果结论、为决策提供支撑。药品市场分析的几个方向药品市场分析的主要方向包括目标产品、营销环境、企业内部的营销力量等。目标产品一般是指这个产品本身的一些功能、特点、定位等等情况；外部的营销环境，则是行业周期、政策环境、竞争情况及产品本身的生命周期等企业无法改变的客观因素；企业内部的营销力量，包括企业的体量规模、资源、配置组合都有差异化。众所周知，说明书是目标产品直接的信息来源，也是分析药品的工具。其是药监机构核发的，具有法律效应和高度融合的文书，内容非常准确。比如组分、作用机制可以判断该产品的创新程度如何；通过靶点的成熟度分析竞争情况。而对于产品组合的类型（如下图），可以对产品管线尽心梳理，对营收/利润、研发投入划分梯度。接下来，说说药品市场分析中的药品市场准入、药品市场需求问题。目前在药智数据库里，用户可以通过下图中的链接迅速获取到基药、医保、重点监控类药品的相关信息。而药品市场需求指的是一定区域、一定时间内营销环境和营销费用水平条件下消费者购买的商品的总量。其中“一定区域”是很重要的限定词，该区域的范围是全球市场、全国市场，还是区域性市场。而“一定时间”可以是研发时间、上市期限等。一般地，关于市场需求的分析可以从这几个关键词出发，一是目标产品，二是产品类别，三是适应症，四是临床需求。其中，目标产品决定了产品基因。产品类别可以通过ATC分类法确定，但需要强调的是某些药品ATC分类不是单一的，在做调研数据或者是分析的时候，需要注意是否有遗漏的情况。关于目标适应症，用户在药智数据库上直接在“疾病”、“流病”获取信息（详见下图），或通过其它文献、美国CDC、诊疗指南等途径得到。临床需求满足与否，直接决定产品市场需求的天花板。此外，与市场需求分析相关的目标患者量、目标适应症的现有市场规模、市场预测。其中，目标患者量是基于样本处方数据分析，其能清晰地反映出患者入院之后的流向，如医院级别、用药类别等，以数据的形式窥探市场机会。市场预测的依据包括消费者意向调查法，问卷和访谈，销售人员综合意见法，销售人员指导客户的反馈信息等。除了上述几点，药品竞争对手的分析在药品市场分析中显得很关键。其考虑因素包括竞争程度、竞争者市场目标和策略、市场占有率、竞争者的优势和劣势。实际上，产品的竞争格局会在不同的目标市场的占有率不一样的，格局也是不一致的。所以，该项的分析为企业的策略制定提供了很好的支撑。总体而言，药品的市场分析关注要点目标产品、市场监管方面的，同时药品临床需求、临床应用评价、需求竞争，目的让决策更有效率、更有眼光。

（报告出品方/作者：光大证券，林小伟、王明瑞）1、 核药的应用：范围广、快速增长1.1、 核药诊断+治疗应用广泛核医学是将核科学技术应用于疾病的诊断和治疗的学科，分为诊断核医学和治疗 核医学。诊断核医学：放射性核素显像（Radionuclide Imaging, RI）及脏器功能测定为主的体 内诊断法；体外放射分析为主的体外诊断法；治疗核医学：通过高度选择性聚集在病变部位的放射性核素或其标记化合物所 发射出的射程很短的核射线，对病变部位进行内照射治疗。 核医学的临床应用非常广泛，其中诊断应用包括肿瘤显像、心脑血管、神经、骨 骼、内分泌、泌尿、消化、呼吸、造血与淋巴等多个系统的显像诊断；治疗应用 包括甲状腺疾病、肿瘤治疗、靶向治疗等等。核医学使用的含有放射性核素、用于诊断和治疗的特殊药物即为放射性药（radiopharmaceuticals），也称核药。该类药物可以是放射性核素无机化合 物，如 Na131I 等，也可能是由放射性核素和非放射性被标记物两部分组成。根 据应用于诊断核医学还是治疗核医学，放射性药物也相应分为诊断用放射性药物 和治疗用放射性药物。（1）诊断用放射性药物诊断用放射性药物是通过口服、吸入或注射等途径进入体内后，利用放射性药物 示踪原理，根据药物在脏器中的分布情况及时间-放射性改变的差别获得诊断信 息，按用途可分为：脏器显像用药物：又称显像剂，进入体内特异性聚集于靶器官或组织，用适当 的手段和仪器对其产生的 γ 射线进行探测，从而获得药物在体内的位置及 分布图像，通过连续动态显像还可获得其在体内不同器官或组织中参与代 谢状况及放射性活度随时间变化的信息，用于诊断各种疾病及获得脏器或 组织的功能状态。功能测定用药物：进入体内后选用特定的放射性探测仪器测定有关脏器或血、 尿、粪中放射性的动态变化，以评价脏器的功能状态。（2）治疗用放射性药物治疗用放射性药物是能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生物效 应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用的一类体内放射性药物。核药产业链主要构成如下：上游：放射性核素的生产供应。大部分放射性核素的来源是核反应堆辐照生产， 如 14C、125/131I、等；小部分来源是医用回旋加速器的生产，如 18F 等。中游：核药企业进行核药的生产与配送。当前国内已形成东诚药业、中国同辐 的双寡头格局。核药企业需要在全国各地自主建设或并购核药房，用以通 过回旋加速器生产半衰期较短的核素，并根据终端需求实时配送。下游：核药的临床使用。主要是开设了核医学科室的医疗机构，通过核药对病 人进行诊断与治疗。 从产业链构成可见，核药行业具有多重壁垒，涉及到放射性同位素获取、放射性 药品业务资质、环保要求、配送半径等多个方面，需要通过国家核安全局、公安 部、卫健委、海关总署、交通运输部、中国民用航空局、国家国防科工局等多个 监管部门的资质认证，后来者即使拿到药品批文也很难迅速实现药品销售放量， 行业格局较为稳固，经过多年的发展，国内已经形成了东诚药业、中国同辐双寡 头垄断的竞争格局。近年来，放射性药物市场规模迅速扩大，PDB 样本医院核药销售额 2012-2019 年 CAGR=31%，2020 年销售额略有下滑主要是受到新冠疫情的影响。其中销售 额较大的品种主要为氟[ 18F]脱氧葡萄糖注射液、碘[ 125I]密封籽源、碘[ 131I]化钠口 服溶液、锝[ 99mTc]标记药物、尿素[ 13/14C]呼气试验药/试剂等。1.2、 刚需强劲，主力品种格局好、增长快1.2.1、氟[ 18F]-脱氧葡糖注射液：肿瘤和心脑血管显像的利器该产品用于正电子发射断层显像(PET)，利用病灶的异常糖代谢的特点进行定位 诊断与评估。具体应用场景包括： 1. 用于肿瘤 PET 显像，评估疑似或确诊病例肿瘤的恶性程度。 2. 用于冠状动脉疾病和左心室功能不全 PET 显像。与其他心肌灌注显像联用， 用于评估左室功能不全病例左心室的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。 3. 用于确定与不正常葡糖代谢相关的癫痫病人的癫痫病灶。 目前市场上仅有原子科兴、原子高科、安迪科、华益科技四家企业的氟[ 18F]-脱氧葡糖注射液获批上市，竞争格局相对理想。该产品在样本医院的销售额 2012- 2020 年 CAGR=48%，对肿瘤、心血管疾病、癫痫等疾病的渗透率持续提升。1.2.2、尿素[ 13/14C]呼气试验药/试剂：快速普及的幽门螺旋杆菌检 查尿素[ 13/14C]呼气试验药/试剂均为检测幽门螺旋杆菌的经典无创性检查方法。两 者的主要区别在于：①试剂活性成分：分别使用 13C、14C 进行呼气试验；②仪器检测原理：13C 呼气试验利用红外光谱吸收峰差异判断、14C 呼气试验通过 14C 释放的 β 射线来判断；③样本采集方法：13C 呼气试验需要对比服药前后的两个 呼气样本，14C 呼气试验仅需收集服药后的呼气样本。综合来看，13C 呼气试验 不存在放射性污染，但需要两次收集样本且费用较高；14C 呼气试验仅需一次样 品，但有一定的放射性，不过依然安全，且费用较低。目前市场上共有 6 家企业生产尿素[ 13C]呼气试验药/试剂，2 家企业生产尿素[ 14C] 胶囊。由于其为经典无创性检查方法，随着人们对胃部检查的重视，近年来销售 额持续 较 快 增 长 ， 样 本医院 尿 素 [ 13C] 呼 气 试 验 药 / 试剂2012-2019 年 CAGR=32%，尿素[ 14C]胶囊 2012-2019 年 CAGR=41%。2020 尿素产品的销售 额受到一定影响，应与疫情期间门诊量大幅下降有关。随着国人体检的普及和胃 部检查意识的树立，尿素[ 13C]及[ 14C]的使用频次有望进一步提升，持续高速增长。1.2.3、碘[ 125I]密封籽源：以射线近距离杀伤肿瘤细胞该产品可长期、间歇地作用于不可切除、未浸润、生长速率慢而对低、中度放射 线敏感的肿瘤，通过射线杀伤植入周围的肿瘤细胞。目前市场上共有 7 家企业生产碘[ 125I]密封籽源，由于其在肿瘤治疗领域的突出效 果，近年来持续较快增长，样本医院 2012-2019 年销售额 CAGR=20%。随着中 国肿瘤诊疗水平的进步，碘[ 125I]密封籽源的普及率有望提升，获得长足发展。1.2.4、碘[ 131I]化钠口服溶液：广泛用于甲状腺疾病诊疗碘[ 131I]化钠口服溶液主要用于诊断和治疗甲状腺疾病及制备碘[ 131I]标记化合物， 如甲状腺吸碘[ 131I]实验、甲状腺显像、甲状腺疾病治疗等。 目前国内该产品只有原子高科、中核高通、中国工程物理研究院核物理与化学研 究所三家企业在生产，竞争格局理想。样本医院 2012-2019 年销售额 CAGR=34%，多年来保持高速增长。1.2.5、锝[ 99mTc]标记药物：单光子显像的主力品种锝[ 99mTc]标记药物是单光子显像常用的放射性药物，主要用于诊断脑、肾、甲状 腺等脏器疾病和功能，类型较为丰富，临床上使用相对较为普遍。其中锝[ 99mTc] 亚甲基二磷酸盐注射液销量远高于其他品种。 目前国内该类标记药物有原子高科、广州原子高科、原子科兴、上海欣科、广东 希埃、中核高通、北京森科七家企业生产，竞争格局尚可。样本医院 2012-2019 年销售额 CAGR=32%，多年来保持高速增长。1.2.6、氯化锶[ 89Sr]注射液：癌性骨痛治疗剂本品为转移癌性骨痛的治疗剂，主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期恶性肿瘤继发 骨转移所致骨痛的缓解，是转移癌性骨痛止痛的一种疗法。 目前国内该产品的生产企业仅有中核高通、原子科兴、宁波君安三家，竞争格局 较为理想，样本医院 2012-2020 年销售额 CAGR=24%，多年来保持稳健增长态 势。1.2.7、锝[ 99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液：富有特色的类风关核药锝[ 99Tc]亚甲基二磷酸盐注射液是成都云克药业的独家产品，主要用于治疗类风 湿性关节炎，具有抗炎、镇痛、免疫调节及破骨修复作用。该产品又称为云克注 射液，其通过独特的免疫调节机制。降低 IL-1、IL-6、TNF-α、MMP3 等多种标 志性细胞因子水平，抑制破骨细胞活性，同时促进成骨细胞分裂增殖来达到关节 恢复的功能。云克注射液样本医院销售额逐年上涨，2012-2019 年 CAGR=26%。2020 年出现 负增长，估计除了疫情的影响，还有阿达木单抗等新型类风湿性关节炎产品降价、 进入医保，竞争加剧的影响，但考虑到目前云克仍有一定价格优势，且治疗原理 独具特色，不同于阿达木单抗等药物，未来仍有望保有可观的市场份额。2、 核药的空间：核医学的普及打开市场空 间2.1、 国内核药可及性和渗透率较低，空间巨大核医药发展已有 100 多年，我国从 20 世纪 50 年代开始研究，起步较晚，落后 于发达国家。截至 2020 年 7 月，FDA 共批准了 52 种核药，其中多种产品在我 国并无企业获批。整体而言，国内核药的品种数量有待提高，国内研发实力也与 发达国家存在一定差距。根据 Efrain Araujo Perini 等研究人员 2019 年发表的文献，当前全球各地的同 位素和放射性药物可及性仍有较大差距，其中亚洲反应堆并用于生产医用放射性 同位素的国家人口比例仅为 77%，有加速器并用于生产医用放射性同位素的国 家人口比例仅为 88%，有国产或进口放射性药物的国家人口比例仅为 88%，与 最先进的北美地区差距明显。张锦明、杜进在 2019 年发表的《中国放射性药物制备的现状及展望》中指出， 我国与欧美发达国家相比无论医用核素的种类还是批准上市的品种都有很大差 距，2017 年全球核药销售额达 45 亿美元，其中美国占 38%，欧洲占 24%，我国仅占不到 8%；以目前使用较多的 99mTc 为例，其母体核素 99Mo 全球 2017 年 用量 50 万居里，美国年用量 20~30 万居里，占全球 50%以上，而我国年用量 为 1.2 万居里，仅占全球的 3%。 当前中国核药的渗透率远低于成熟市场，有着巨大的发展空间。2.2、 核医学的快速发展拉动核药高速放量近年来，中国的核医学快速发展，核医学科建设取得了长足的进步。截至 2019 年 12 月 31 日，全国从事核医学专业相关的科（室）达到 1148 个，相比 2017 年增加 23.8%；共有 12578 人从事核医学相关工作，相比 2017 年增加 38.4%。 核医学科室和人员的增长有力地拉动了核医药在临床上渗透率的迅速提升。 从长期来看，全国影像医学与核医学专业的研究生导师和在读研究生人数也呈现 明显的增长态势，将为我国的核医药行业输送源源不断的人才，利好行业的长远 发展。除了学科和人员建设之外，核医学基础设施的硬件建设也发挥了重大作用。正电 子显像设备（PET、PET/CT、PET/MR）的数量近年来持续快速增长，2019 年 底已经达到 427 台，相比 2017 年增加了 39.1%；单光子显像设备（SPECT/CT、 SPECT、γ相机等）的数量在 2019 年底达到 903 台，相比 2017 年增加了 5.4%。 2020 年 7 月，国家卫健委发布关于调整 2018—2020 年大型医用设备配置规划 的通知。在调整后的配置规划中，PET/MR 规划总数达到 82 台，其中 2018-2020 年规划数为 77 台；PET/CT 规划总数达到 884 台，其中 2018-2020 年规划数为551 台。国家对于核医学相关设备的配置重视程度持续加大，将更好地满足临床 诊疗、医学研究和人民群众的就医需求，也将进一步拉动核医药产业的快速增长。2.3、 核创新药：点亮核医学的星辰大海随着核医药技术的不断进步，放射性创新药开始逐步发展，适应症逐步拓宽，并 陆续取得优秀的临床数据，有望为未来的核医学发展提供新的动力。国内企业也 正在通过内生研发和外部引进两种模式来逐步扩充新的核医药产品线。Lutathera：核创新药的先驱Advanced Accelerator Applications 公司（ 以 下 简 称 “AAA” ） 研 发 的 Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)于 2018 年获 FDA 批准上市。Lutathera 是一种放射性标记的生长抑素类似物，可用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠道胰 腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs），包括成人前肠，中肠和后肠神经内分泌肿瘤。 Lutathera 与生长抑素受体结合，对亚型 2 受体（SSRT2）具有最高的亲和力。 与表达生长抑素受体的细胞（包括恶性肿瘤）结合后进入细胞内。Lu 177 的 β 射线通过在阳性细胞和邻近细胞中形成自由基来诱导细胞损伤。 临床试验 NETTER-1（NCT01578239）验证了 Lutathera 在进行性，高分化， 局部晚期/不可手术或转移性生长抑素受体阳性的中肠类癌患者中的疗效。 Lutathera 相比对照组长效奥曲肽显著改善了患者的生存情况，两组的 ORR 分 别为 13%和 4%，Lutathera 组的生存期也得到显著延长。2017 年，诺华以 39 亿美元收购 AAA，核药平台的价值正逐步得到国际一流创 新药平台的认可。 Lutathera 上市后销售额迅速增长，2018 年销售额 1.67 亿美元，2019 年销售 额 4.41 亿美元，同比增长 167%。该产品已经于 2020 年 7 月在国内提交临床申 请。Lu-177 PSMA：前列腺癌的明日之星前列腺癌是世界上第二大常见癌种，早期患者预后良好，而晚期患者则多数会对 标准治疗产生耐药性。目前主流药物包括恩扎卢胺、阿比特龙、卡巴他赛等。该 癌种已经诞生多个重磅炸弹级产品，如 2019 年强生的阿比特龙全球销售额达到 27.95 亿美元（按 2019.12.31 汇率换算约为人民币 195 亿元），辉瑞的恩扎卢 胺销售额达到 8.38 亿美元（按 2019.12.31 汇率换算约为人民币 58 亿元）。尽管有上述药物的成功，但部分前列腺癌患者仍继续产生抗药性和疾病进展，仍 存在大量未满足的临床需求。在众多探索中，放射性核素疗法有望提供高度个性 化的治疗方案。前列腺特异性膜抗原（Prostate-Specific Membrane Antigen， PSMA）是具有大量细胞外部分的 II 型跨膜糖蛋白，其表达水平与格里森评分、 转移状态和激素抵抗呈正相关，因而成为转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的潜力 靶点。已有多个针对 PSMA 的新型成像和放射治疗药物正在开发，如 177Lu-PSMA-617，其由 PSMA-617（一种与 PSMA 高亲和力靶向前列腺癌细胞 的小分子）、Glu-urea-Lys PSMA 结合基序、与 177Lu 链接的 DOTA/DOTAGA 螯合剂，可释放高能 β 粒子破坏疾病部位的癌细胞。在一项用 177Lu-PSMA-617 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 II 期临床试验中， 该药物产生了优秀的疗效。采用该疗法的患者中，PSA（Prostate-Specific Antigen，前列腺特异性抗原）水平下降幅度大于等于 50%的患者比例高达 64%； 全部入组患者的中位总生存期为 13.3 个月，其中 PSA 下降幅度大于等于 50% 的患者生存期长达 18.4 个月。临床试验的结果显示，177Lu-PSMA 用于标准治疗后进展的转移性去势抵抗性前 列腺癌具有良好的有效性和安全性，延长患者的生存期、提升生活质量。 2018 年，诺华以每股 24 美元、总值 21 亿美元（溢价 54%）收购 Endocyte， 获得 177Lu-PSMA-617，该产品获批上市后有望成为下一个前列腺癌的重磅炸弹 级产品。3、 核药的壁垒：后来者难以逾越的护城河3.1、 半衰期对物流配送提出极高要求Efrain Araujo Perini 等研究者在 2019 年发表的《Pre-feasibility Study for Establishing Radioisotope and Radiopharmaceutical Proction Facilities in Developing Countries》一文中指出，核医学诊断最常用的类型是单光子发 射计算机断层成像术(Single-Photon Emission Computed Tomography， SPECT)，其优点是可以拍摄解剖结构的图像，还可以显示诸如血流之类的生物 活动。该技术使用由放射性同位素直接发射并由伽马相机检测的γ射线，最常见 的同位素是 99mTc，该同位素的全球年用量达到 3-4 千万次程序。该同位素半衰 期是 6 小时，此半衰期足够检查代谢过程，同时又能最小化对患者的辐射剂量， 而从放射性同位素生产基地运输到医疗机构又成为很大的问题，当前的解决方案 是先制造半衰期更长的前体 99Mo（半衰期=2.7 天），然后根据需要生产 99mTc。正电子发射断层成像术(Positron Emission Tomography，PET)在使用放射性 同位素和检测 γ 射线方面与 SPECT 相似，其常用同位素是半衰期不到 2 小时的 18F，主要合成为氟[ 18F]脱氧葡萄糖（18F-FDG）。PET 相比 SPECT 有着更好的 分辨率和更高的灵敏度，但由于半衰期过短，因此通常要求回旋加速器在 PET 中心或紧邻的位置。例如国内龙头东诚药业针对核药的特点，对于长半衰期的产品采取以销定产为 主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式；短半衰期的产品采取定制化 生产模式。公司沿着国内黑河-腾冲人口分布线布局核药中心，短半衰期药物进 行网络化布局，长半衰期药物采用基地化建设，截至 2020 年中报，公司已经投 入运营 7 个以单光子药物为主的核药中心，14 个以正电子为主的核药中心。3.2、 监管体系特殊而严格核药行业在中国受到高度监管，各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。 国内相关法律法规涵盖的领域包括放射性药品、医疗器械、同位素、放射源及射 线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。 2015 年修订的《中华人民共和国药品管理法》、2016 年修订的《药品管理法实 施条例》、2017 年修订的《药品生产监督管理办法》和《放射性药品管理办法》 共同构成了中国境内放射性药品、医疗器械生产及销售的监管主要框架。 2003 年生效的《中华人民共和国放射性污染防治法》、2010 年生效的《放射性 物品运输安全管理条例》、2011 年生效的《放射性同位素与射线装置安全和防 护管理办法》、2017 年修订的《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、 2019 年修订的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》以及原环境保护部 （国家核安全局）、公安部、原卫生部、海关总署、交通运输部、原铁道部、中 国民用航空局、国家国防科工局批准的《放射性物品分类和名录》（试行）共同 构成了中国境内放射性物品的监管框架。 行业主要监管机构包括： 1） 国家药监局及省、自治区、直辖市各级药监部门是放射性药品行业的主要监 管机构； 2） 生态环境部对中国境内放射性同位素、射线装置的安全和防护工作进行统一 监督管理； 3） 国务院核安全监管部门对中国境内放射性物品运输的核与辐射安全实施监 督管理。 核医学产业链需要遵守的有关法律法规，除了药品生产许可证及批文、医疗器械 生产许可证及批文、药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范、体外 诊断试剂管理等常规医药法律法规之外，还有众多特殊要求，2017 年新修订的 《放射性药品管理办法》进行了详细规定：放射性药品的生产经营：研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国务院药品监督管理部门提 出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。国务 院药品监督管理部门在审核批准时，应当征求国务院国防科技工业主 管部门的意见。开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件， 符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影 响评价文件的审批手续；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科 技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由 所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企 业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门 审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、 自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。 无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。放射性药品的销售使用：放射性药品的生产、经营单位凭省、自治区或直辖市药监部门发给的《放 射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗 单位凭省、自治区或直辖市药监部门发给的《放射性药品使用许可证》， 申请办理订货；医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全与防护 的规定，所在地的省、自治区或直辖市药监部门应当根据医疗单位核 医疗技术人员的水准、设备条件、核发相应等级的《放射性药品使用 许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。3.3、 原材料依赖进口、供应短缺医用同位素主要通过反应堆或加速器辐照后，经过一系列放化分离手段获得，部 分可通过发生器的方式利用前体核素制备，但前体核素亦需要反应堆或加速器辐 照获得。反应堆辐照是获得医用同位素最重要、最常用的方法，反应堆生产的医 用同位素大于 40 种，在所有医用同位素种类占比超过 80%，常用的包括 99Mo/99mTc、125,131I、89Sr、32P、177Lu、90Y、14C 等。然而由于多种原因，目前 我国除少量 131I 和 177Lu 外，大部分反应堆辐照获得的医用同位素都依赖于进口， 而海外放射性同位素供货商一般也倾向于和现有客户合作而非建立新的业务关 系，否则可能带来另外的供应链风险。保证放射性同位素原料按合理价格稳定供 应成为新进入者的重大挑战。3.4、 技术难度与品牌认知放射性同位素的生产依赖于大型核反应堆或回旋加速器，其建造和运作需要复杂 的技术且须遵守更为严格的规定。此外，制造显像诊断及医疗放射性药品涉及复 杂的核技术，包括放射性示踪技术及放射性检测技术。此外制造商须具备合格的 防辐射生产设备及机械并有合格核技术专业人员操作及监督整个生产过程，对于新进入者是很高的技术壁垒。由于行业资格、原材料、技术等多方面的限制，放射性药物市场具备垄断性特点， 为确保产品的质量和安全，医院和其他医疗机构通常倾向于选择长期的显像诊断 和治疗放射性药物供货商，先行者建立强大的品牌知名度之后，后来者的进入难 度很高。详见报告原文。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理（文章来源：中商产业研究院）

中商情报网讯：医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。一、医药行业产业链医药生产的上游行业主要是药用化学原料和中药材种植加工行业，医药生产的下游行业为医药销售行业，包括医院和药店，医药销售的下游行业为医疗卫生行业。中游是医药制造业，主要分为中药、化学药和生物药。图片来源：中商产业研究院二、医药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。2015-2020年中国医药行业相关政策一览表图片来源：中商产业研究院整理三、市场发展现状近年来，中国的医疗保健支出经历了大幅增长，由2014年的35312亿元增加至2018年的59122亿元，年复合增长率为13.8%。随着可支配收入增加及人口老龄化、健康意识加强及预期寿命延长以及医疗改革计划的实施，预期中国总医疗保健支出将进一步以年复合增长率9.5%的速度保持增长，由2019年的65057亿元增加至2023年的93523亿元。同样，中国医药市场近年亦迅速增长，市场规模由2015年的12207亿元增加至2019年的16330亿元，年复合增长率为7.5%，预期2020年至2021年将进一步以6.8%的年复合增长率保持增长，并且2021年达到13057亿元。中国医药市场由三个分部组成，即化学制药、生物制药及传统中药，其中化学制药所占的市场份额最大，而生物制药的增长速度最快。数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理四、中国医药市场的特点（一）、中国医药市场高度分散中国有超过4000家制药公司。按2019年的销售额计算，前10大制药公司仅占中国医药市场销售总额的16.3%。未来拥有完善的全国经销网络及具有竞争力的产品组合与在研产品的制药公司，将更能把握竞争机会扩展，享受行业发展的红利，提升市场份额。（二）、市场进入壁垒高1、新药开发周期长开发成本高一款新药的开发周期可能长达15年以上，开发成本可能超过数亿元。除了研发支出外，生产基地、质量体系及技术团队的搭建都需要大量资金投入。因此，巨大的投入和长回报期成为医药市场的主要进入壁垒。此外，对於创新药及首仿药，任何研发的延迟和药品注册及审批程序的延迟都会影响其上市时间，这对於创新药及首仿药至关重要。因此，新药研发需要经验丰富的研发团队及技术团队，对没有过往研发经验的新进入者有很高的技术壁垒。2、在研产品开发数量有限受限於研发能力、开发成本及风险评估，中国医药市场的新进入者往往只能开发数量有限的在研产品。缺乏多元化产品组合意味着如果有限的在研产品遭受开发失败，公司将蒙受巨大损失。3、面临严格的监管环境中国医药市场的新进入者亦必须面临严格的监管环境。中国的药品生产须受国家药监局的严格监管。同时，对医药市场加强监管、仿制药的一致性评价要求，以及中国药品临床试验的注册制度可能会增加合规及其他成本，并为新进入者设下较高的进入壁垒。五、中国医药重点企业近日，由全国工商联医药业商会、赣江新区管委会主办，中国（南昌）中医药科创城管委会承办的2019年度中国医药行业最具影响力榜单发布会在南昌举行。会上揭晓了中国医药工业百强、中国医药商业百强、中国连锁药店百强、中国医药行业成长50强、中国医药研发（外包）公司20强、中国医药行业10大新锐人物、中国医疗器械技术创新企业、中国医药行业10大领军人物等一系列榜单。据2019年度中国医药行业成长50强榜单显示：石药控股集团有限公司、华东医药股份有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、江苏康缘集团有限责任公司、鲁南制药集团股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、昆药集团股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司以及江西汇仁医药贸易有限公司进入榜单前十。其中，石药控股集团有限公司与华东医药股份有限公司领跑医药行业成长50强榜，分别夺得冠亚军。以下是2019年度中国医药行业成长50强榜单详细排名情况：资料来源：全国工商联医药业商会、中商产业研究院整理六、中国医药市场的未来发展趋势创新药市场份额不断增加近年来，中国政府颁布了一系列有利政策，其中包括药品审批流程、知识产权保护、税项减免及人才引进，以此鼓励推动创新药的研发、上市以及销售。此外，将创新药纳入国家医保药品目录将进一步增加患者对创新药的需求。因此，预期创新药的市场份额将上升。生物技术行业创新中国创新医药的市场潜力巨大。伴随着优惠政策、资金流入和人才保留，正在研发或即将推出创新药的生物科技公司有望在中国医药市场中发挥更重要的作用。与国际临床开发及监管标准接轨近期，中国加入国际人用药品注册技术协调会，成为其第八个监管机构成员，预期将进一步加速推动中国与国际技术标准和指引相融合。新型疗法的渗透及开发速度加快得益於中国与国际技术标准和指引的融合以及中国政府实施的相关改革计划，中国的药品审批流程得以加速。此外，合格创新药可享受优先审批，这进一步缩短了药品审批流程的时间。因此，新型疗法可以更为快速地在中国上市并造福患者。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

核心摘要：近年来，伴随购药渠道的多元化，消费习惯的线上移动化，越来越多的居民选择线上购药渠道。一场突如其来的疫情，更是进一步加速了居民购药渠道向线上迁移的进程。本篇报告通过线上调研的方式，收集了1294份问卷，并针对居民的购药行为及购药体验进行了分析梳理，希望能够为优化居民购药体验提供参考。调研数据发现，电商平台已成为我国居民的重要购药渠道，60.3%的居民表示过去一年中曾使用过电商平台购药，且购药频次已达到5.8次每人每年。我国药品产能供给和用户需求之间本就存在断点，这些断点以往是通过分销体系、线下配送渠道被链接起来。疫情期间，在线下药店供应链出现问题的情况下，线上购药平台及时补充药品供应，强化信息对称、供需匹配、全渠道配送能力，以满足用户激增的需求，使其优势更加凸显。调研数据发现，医药电商平台的价值主要体现在，由品类多和物流便捷产生的可及性以及由售价透明统一产生的价格优势；且电商平台的价值随着城市下沉，越发凸显。中国患者从哪里买药？线下药店仍是主流选择，电商平台大幅领先于O2O平台国内网上药店兴起于2010年，仅用三年时间，其数量就由最初的不足10家增长至2013年的134家，截至2018年底，国内已有693家网上药店。与全国48.9万家线下药店比较起来，网上药店的数量可以说少之又少。然而，在不到10年的发展过程中，网上药店已经迅速被广大患者接受。本次调研中，超过六成的被访者表示近一年内通过医药电商平台购买过药品。经过疫情的影响后，选择通过电商平台及O2O平台购买药品的居民将会大幅增加。传统购药方式痛点多线下药店受实体门店限制品种有限，且利益驱动推销感强传统模式下，我国患者大多通过医院和线下药店购买药品。在这一流程中存在着很多乱象：1）因药师数量不足，部分药店以“白大褂”店员充当药师；2）购买处方药必须要出具处方，然而大量药房仍可以无处方购买相应药品；3）受盈利驱动，药店店员多愿意推销高毛利药和保健品。除一些乱象外，线下药店受限于门店面积和库存规模，其药品种类有限，无法满足部分患者购药需求。因此，上述传统购药方式的弊端会对购药人群及医药资源造成一定程度的负面影响：1）不必要的提高患者购药花费；2）“药不对症”导致患者病情不能及时康复；3）患者在店员引导下用医保卡购买高毛利药，造成医保资源浪费。医药电商缓解传统购药痛点线上渠道补足线下药品缺失，提升药价透明度目前，国内线上购药渠道的主要形式是医药电商平台与O2O平台。线上渠道的药品种类齐全，信息透明度较高，能够有效弥补线下药店药品种类有限及信息不对称等缺陷，为患者购买药品提供更丰富的渠道。此外，业界和学界的专家普遍认为，互联网销售处方药是解决医药分家、药品短缺等问题的重要途径之一。疫情期间，线上交易平台和O2O平台两种模式的结合发挥了重要作用。一方面合理调配医疗物资，给口罩、防护服等防疫物资短缺的市县送去救命物资；另一方面从找药到送药，给不能出门的慢性病患者送去亟需的药品。近九成居民表示愿意尝试电商平台提升安全保障，提高品类数量是居民线上购买药品重要因素在尚未使用过医药电商平台的被访者中，86.6%表示愿意尝试这种购药渠道，其中意愿比较强烈的比重为21.8%。从促使用户选择医药电商平台的主要因素来看，排在前三位的分别是“更多的品牌选择”、“具备更安全保障”以及“更低的价格”。与线下药店和O2O平台相比，价格低、品类全已经是电商平台的核心优势，因此要打消现有用户或潜在用户对于电商平台的顾虑，就必须要确保医药电商平台上提供的是正品药且具有较长效期。此外，受此次疫情的影响，“在线问诊+线上购药”的互联网医疗体系被更多居民接受，根据艾瑞UserTracker数据显示，2020年1-2月，在线医疗APP的总使用次数达到12.3亿次，同比增长29%，在线医疗的普及也将进一步带动居民尝试线上购药。中国居民谈购药中国居民购药行为分析：中国居民线下药店、电商平台、O2O平台这三类渠道购药行为的差异主要集中在购药频次、购药金额以及为谁购药等维度；在购药种类、购药品牌上差异不大。受疫情影响，预计未来居民在电商平台及O2O平台上的购药频次及金额将出现大幅增长。居民年均购药4-8次线下药店的购药频次更高，电商平台次之从被访者在各渠道的购药频次来看，以近一年内购药的平均次数计算，样本总体在线下药店平均购药8.2次，在电商平台平均购药5.8次，在O2O平台平均购药4.7次。但居民购药渠道及购药频次不可避免的会受到此次疫情的影响，预计未来居民使用电商平台及O2O平台的购药频次将会明显提升。基本每人每年都会购买常用非处方药慢性病与罕见病用药首选电商平台常用非处方药是人们在日常生活中最常购买的药物种类，也是被访者在各渠道购买的主要药品种类。出于及时性的考虑，被访者购买常用非处方药会优先考虑线下药店，O2O平台次之。受此次疫情影响，出于安全和便捷考虑，在O2O平台上购买常用非处方药的居民越来越多，这对今后居民的常用药购药习惯也将产生较大影响。而慢性病用药需要长时间定期服用，具有复购、稳定、高成本等属性，因此对使用过医药电商平台购药的用户而言，药品种类齐全、平价的医药电商是其购买慢性病用药的首选渠道。同理，由于罕见病用药的适用人群较少，线下药店很难买到，药品种类更为丰富的电商平台也正在成为罕见病患者购药的第一选择。居民购药认准国内大品牌用户在线下渠道购药对品牌的敏感度低于线上渠道用户在各渠道购买药品都是以国内与国际知名品牌为主，尤其是通过电商平台、O2O平台等线上渠道购买药品时，对药品品牌的关注度要略高于线下药店。由于线下药店售卖药品时有店员引导，因此居民对于所购药品的品牌敏感度低于电商平台和O2O平台，16%的被访者表示在线下药店购药时会购买一些不常见的品牌或根本就没有注意过药品的品牌，而电商平台和O2O平台不太注重品牌的被访者比重分别只有9.8%和7.3%。居民购药主要是为了自己与父母线下药店购药对象广泛，电商平台为父母购药的比重最突出除了为自己购买药品外，被访者在各渠道的购药对象分布特点各有不同。被访者在线下药店的购药对象范围较广，为父母、伴侣、子女买药的比例都超过了50%。被访者在电商平台的购药对象则主要集中于父母和伴侣，尤其是为父母买药的比例高达56%，其原因主要有两点，一是父母是高血压、高血糖等慢性病的高发人群，且慢性病用药更适合在电商平台购买；二是电商平台购药能够克服地域障碍，在一二线城市打拼的年轻人可以通过互联网诊疗处方为远在家乡的父母购买药品以尽孝心。疫情期间，尽管线上购药的主要群体仍以中青年为主，但受限于交通隔绝等因素，部分老年人也开始在子女或平台客服的指导与帮助下尝试自己通过线上方式购药，不少老年人已逐渐将线上购药视为一种生活技能。中国居民谈购药中国居民购药体验分析：医药电商的主要优势集中在价格透明、可及性强、便捷性高，且城市级别越下沉，医药电商的价值越凸显；从互动体验感来看，线下药店最优，电商平台次之；从安全性上看，用户更关心医药电商的正品性和是否临近效期。电商平台体验感最优电商平台购药体验最佳，线下药店次之从购药体验来看，对于在线下药店与电商平台都有过购药经历的用户来说，电商平台的评价略高于线下药店，好评率（体验非常好+体验比较好）比线下药店高1.3个百分点。各渠道体验差的原因略有不同，线下药店以推销感、价格高为主；电商平台以物流慢、正品性为主；O2O平台以品类少、正品性、价格高为主。尽管O2O平台在体验好评度方面不及电商平台和线下药店，但在疫情期间扮演了重要角色，O2O平台凭借其安全、快速的药品配送服务受到居民青睐。电商平台体验优源自价格平价药品价格优势明显，远超线下药店与O2O平台由于电商平台处于市场充分竞争状态，线上售卖的药品价格信息透明度较高，各大平台丰富的药品资源也使得线上售药的边际成本远低于分散的线下药店，因此与线下药店及O2O平台相比，电商平台药品的价格优势极为突出，77.8%的被访者认为“在购买相同药品时，电商平台的价格低于线下药店及O2O平台”。电商平台体验优源自药品种类丰富药品种类丰富，购买方便快捷，满足用户的各种需求电商平台除了药品价格优势外，另一主要特点是药品种类丰富，无论是家庭常备药品还是慢性病与罕见病用药，用户都可以在电商平台上买到，53.1%的被访者认为“电商平台可以买到所需药品”。此外，电商平台购药的便捷性也得到用户的认可，37.8%的被访者认为电商平台购药的便捷性优于线下药店与O2O平台。电商平台在满足用户对各类药品的需求前提下，配送速度也能够达到大部分用户的预期。电商平台药品种类数量远超线下门店医药电商平台的重要优势之一是药品种类多，主流电商平台的SKU数量多为线下药店的10-60倍。此外，医药电商凭借线上信息联通优势，可与线下医院/线下药店/互联网医院等医疗资源合作，通过整合用户需求数据，合理分配医疗资源，远程为居民提供服务（如血糖/血压监测，用药指导等），提升用户购药体验。城市越下沉，电商平台价值越大 线上购药破解低线城市线下药店资源不足的困局本次调研数据显示，城市级别越下沉，用户对电商平台价值的认同程度越高。其原因主要有两点，一是低线城市线下药店的药师或销售人员的医学水平有限；二是低线城市药店出现药品种类不足的现象相较于一二线城市更为普遍。而医药电商平台不仅药品种类齐全，还能通过线上提供正规药师/医师咨询服务，有效弥补低线城市线下药店药师及药品资源的不足。疫情期间，全国口罩产量同比增长超过6倍，酒精等其他相关医药资源也都大幅度增产，在电商平台的物流渠道辅助下，这些医疗物资得以快速精准地送至低线城市居民手中，进一步凸显了在医药电商平台的巨大价值。线下药店体验差多来自推销感半数以上用户认为线下购药价格更高且推销感强在线下药店购药的经历中，54.2%的被访者表示会受药店店员的推销行为影响而买到自己并不需要的药品，52.3%的被访者认为线下药店的药品售价要高于线上渠道，另有38.4%的被访者认为线下药店的药品种类不全，无法满足购药需求。药品价格高、推销感强是线下购药的最主要痛点所在，且两者存在着极强的关联性，店员在推销药品时必然会选择高毛利药品，一旦顾客购买了自己并不太需要的高毛利药品，购药成本又会进一步增加。尤其在中小城市，顾客在药店购药过程中经常会遇到店员推销行为的困扰。O2O平台体验差多来自品类不全痛点类型与线下药店类似，集中在品类不全目前O2O平台在用户购药过程中扮演的角色或者说核心价值在于提高购药的便捷性，让用户足不出户即可买到需要的药品。由于O2O平台药品的主要来源仍然是线下药店，因此该类渠道也继承了线下药店的“药品种类不全”、“价格偏高”等典型痛点。尤其在药品种类上，超过半数被访者认为在O2O平台上“无法买到自己需要的药品类型或品牌”。

（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。看好创新药、CXO、仿制药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能 向纵深发展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性 价比优势的细分龙头。新的人口结构下，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑未来的 20 年，中国的老龄化将更严重，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑。①新的“老年人”将更 多：1963 年至 1973 年的出生高峰期人口全部进入老年阶段，简单计算目前 40 岁至 59 岁人群将逐步进入老年 阶段，这部分人群目前占比达到 30.82%，远高于目前 60 岁以上人群年龄比例（17.87%）； ②新的出生人口将更 少：从目前人口结构看，目前 20 岁至 39 岁女性占总人口的 14.32%，而 0 岁至 20 岁女性占总人口的 10.11%， 未来 20 年主要生育女性将减少，在假设生育意愿与生育率保持不变的情况下，新的出生人口仍将更少。根据我 们估算，2028 年 60 岁以上老年人占中国总人口比例可能达到 25%。人类对健康的追求不断提升，亦推动行业 创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资逻辑。人口结构变化：新生人口或持续下降，老龄化趋势明显根据 2018 年的死亡率计算逐年死亡人数，由于缺少分年龄段的死亡率数据，我们假设死亡均发生在 60 岁 以上老年人群中。根据预测的新生人口数量以及死亡情况，至 2028 年，60 岁以上老年人占比达到 25%。出生人口减少与健康状态改善，中国人口结构发生巨大变化。过去 15 年中，中国的人口年龄分布发生的巨 大的变化；2003 年，60 岁以上人口占全国总人数的 12.31%；2018 年，60 岁以上老人占比达到 17.87%。一方面 出生人口减少；另一方面，整体健康状态不断改善，中国人的预期寿命在 2000 年为 71.40 岁，至 2017 年已经 达到 76.47 岁。未来的 20 年，中国的老龄化将更严重。退休与住院为医保支出核心方向，老龄化趋势下统筹基金承压。以 2018 年全国职工医保参保人员医疗费用 支出情况为例，退休人群医疗费用较多，使用医保基金也相对较多，人口老龄化进一步加重的情况下，医保基 金所承受压力加大；另外，从门诊/住院的角度看，住院支出占总支出的 62%，如何管控住院费用也是医保关心的核心问题。未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑人类对健康的追求不断提升，亦推动行业创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资 逻辑。产业政策：顶层制度设计明确，对行业投资有重要指导意义医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。11 月 29 日，国务院深化医改小组发布《关于 以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，主要从药品、医疗、医保改 革和行业监管四个方面提出了 15 项改革举措。文件要求深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确了“腾 空间、调结构、保衔接”的改革路径，鼓励探索药品/高值耗材集中采购，医疗服务价格动态调整，以按病种付 费为主的多元复合式医保支付方式改革等改革措施，医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。药品集采：国家层面规则预期明确，主要不确定因素在于地方规则国家层面规则不断优化，未来集采将常态化，预期较为明确。三轮带量采购规则不断改进：从最低价中标 到淘汰赛，政策漏洞被不断修补；带量采购模式基本固化，预计未来将常态化，同时采购周期有可能缩短，比 如季度、半年进行集采招标，整体采购频率取决于 CDE 过评企业数量。另外，国家药监局在 9 月底发布《注射 剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，等待正式文件发出，注射剂一致性评价即将启动，后续也会逐步纳入 集采范围。明年主要不确定因素在于地方招采规则。目前政策鼓励地方进行集采创新，构建全国药品公共采购市场和 多方联动的采购格局，未纳入国家采购范围的药品，依托省级采购平台开展集中采购。11 月-12 月已有湖南、 河北、河南濮阳、湖北武汉等地陆续开展地方集采。从治疗领域看，目前涉及抗生素、降压药、降糖药、PPI 等常用药领域；从剂型来看不仅有口服常释剂型， 也拓展至注射剂；另外，目前地方集采的边界也延伸至非一致性评价产品；同时，还有部分地区对自费药品开 展集采，如河南濮阳，根据全市公立医疗机构上年度药品使用情况，遴选出采购金额高、数量大的 200 个品种 以及基础输液类药品进行集采。在地方集采过程中，药品也有较大幅度的降价，以河北为例，13 个拟中标药品 在最高限价的基础上降价 0.3%-80.4%，平均降价 44.5%。在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前市场预期，对企业的考验也在不断加大。积极创新转型是企业发展的重要方向。医疗：提高医疗服务价格，体现技术劳务价值三医联动，医疗是关键的一环。由于医疗的复杂性和医患知识差异，医生在很大程度上是患者决策的代理 人，完善医院运行机制和薪酬制度可以使医院、医生全心全意为患者的利益提供治疗。医改小组支持各地在开 展药品耗材集中采购、取消医用耗材加成的同时，及时相应调整医疗服务价格，支持公立医院运行机制和薪酬 制度改革；落实“两个允许”要求，增加医院可支配收入。医疗服务价格管理逐步放松，目前积极理顺医疗服务比价关系。我国公立医院医疗服务一直都是由政府定 价或政府指导价格，由价格部门负责，最初是计委，2003 年改组为发改委，2018 年国家医保局成立，药品和医 疗服务价格也归其管理；从管理形式上来看，逐步规范、逐渐放松，从最初的严格政府定价，至改革开放允许 少数项目按成本定价，后续实行非盈利机构政府指导价。但医疗服务价格长期偏低，仍需进行调整。2016 年 7 月 1 日，国家发改委、卫计委、人社部、财政部发布《推进医疗服务价格改革意见》，要求进一步缩小政府定价 范围，逐步理顺医疗服务比价关系，目前公立医院也有部分特殊需求、个性化需求医疗项目可以进行市场定价。 配合取消药品加成，全国大部分公立医院已经相应调整了部分医疗服务价格；随着全面取消耗材加成，医疗机 构需要再次调整医疗服务价格，预计未来 2-3 年将迎来各地医疗服务价格的集中调整，全国统一的医疗服务项 目技术规范也有望出台。腾笼换鸟，已有多地探索医疗服务价格的优化。2018-2019 年，深圳、北京、浙江等多地探索取消耗材加成， 同时调整医疗服务价格。对比浙江、北京、深圳三地的医疗服务价格调整，我们发现三地均涉及取消耗材加成、降低检验价格、提高人工服务价格。我们认为医改将持续深化调整医院盈利模式和行为模式，在医疗服务收入 占比继续提升的同时，价值回归服务本质。长期看，医疗服务价格调整有望进一步规范医生处方行为，对刚需 的药品、耗材有利，也有利于民营医疗、体检产业等医疗服务行业的长期健康发展。医保：支付方式改革，长期引导医疗资源合理配置中长期看，DRGS 将成为影响住院支出最重要的政策之一。DRGS 将于 2020 年开始在 30 个试点城市模拟 测算、2021 年实际付费，这种医保结算方式适用于绝大部分住院患者。从美国的经验看，DRGs 对行业整体影 响有限，但是结构性影响明显，尤其对住院支出增速影响较为显著。CHS-DRG 分组与付费技术规范出台，医保局顶层设计基本完成。2019 年 6 月 5 日，医保局、财政厅、卫 健委、中医药局发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市，主要任务如下：①实行按 DRG 付费还需两年。按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步 走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费；②健全 DRG 付费的信 息系统。统一使用国家制定的疾病诊断、手术操作、药品、医用耗材和医疗服务项目编码的基础上，完善医保 付费信息系统；③统一 ADRG，各地自行制定 DRGs 分组。在核心 DRG(A-DRG)的基础上，根据当地实际，制 定地方 DRG 分组体系和费率权重测算等技术标准，实现医保支付使用的 ADRG 分组框架全国基本统一。2019 年 10 月 24 日，国家医保局发布《国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHS-DRG） 分组方案》，标志着顶层设计基本完成。DRGs 结算适用于绝大部分住院患者。根据医保局《技术规范》，CHS-DRG 适用于急性住院病例（占绝大 部分住院病人）；不适用情况包括：①门诊病例；②康复病例；③需要长期住院的病例；④某些诊断相同，治疗 方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。统一的技术规范和分组方案。此次医保 DRG 分组的原则有四点：①逐层细化、大类概括；②疾病诊断、手 术或操作临床过程相似，资源消耗相近；③临床经验与数据验证相结合；④兼顾医保支付的管理要求和医疗服 务的实际需要。从具体分组来看，国家统一的 ADRG 以临床经验和临床路径为主，各地分组的细分 DRGs 则是 以统计分析为主。……创新药：关键词是“国际化、差异化、效率及开放融合”政策催化和结构调整，重磅肿瘤新药大放异彩，真正进入产品为王的时代行业关键词是“效率、国际化、差异化及开放融合”大型创新药企在中国市场亦面临快速创新转型的压力，效率仍将受到企业高度关注。根据我们统计，2018 年大型创新药企（包括跨国公司）在中国市场的原研药或仿制药收入占比均在 60%以上，2019 年随着创新药的 放量，预计这一比例将会快速降低。考虑到 2020 年开始仿制药集采将会加速，大型创新药企仍会高度重视研发 和商业化效率问题。创新药医保目录谈判机制下，国内创新药定价存压，国际化及差异化能力凸显。2019 年 10 月，医保局启 动新一轮医保谈判，新增 70 个药品，平均降价幅度 60.7%，续约 27 个药品，平均降价幅度 26.4%。其中，三种 丙肝治疗用药降幅在 85%以上。考虑到国内医保控费需求，我们看好具备国际化能力的药企，全球化能力意味 着能够在全球市场分摊高昂的研发费用。为提高效率，开放融合亦成为新药研发领域的一个趋势。从目前行业内的合作模式上看，主要有对其他厂 家品种的 license-in 以及企业间各自药物的合作开发两种模式。我们统计了 2018 年至今 A 股和 H 股主要的创新型公司药物 license-in/out 的情况。近两年复星医药先后引 入了 10 余个创新品种，研发管线已经具备一定规模， 后续有望逐步走向收获期。其他如石药、绿叶等综合性药企以及百济、信达、君实、贝达等 biotech 公司均有各 自的品种引进或合作研发开展。恒瑞医药在 2018 年初先后对其 3 种在研新药进行了海外研发的授权，我们认为 这同时也是国内企业加强海外新药市场布局的一种有效模式。CXO：维持较高景气，不同思路都有好的选择国内转型及国外产业转移将为医药外包行业提供长期机会受益于创新研发升温，行业持续高增长从业绩增长上看，医药外包板块直接受益于目前国内创新药、创新器械的研发热潮，增速持续上升，行业 维持高景气度。由于板块内公司体量分化较大，部分公司财务准则对测算有明显影响，我们剔除了缺乏同比数 据和财务数据波动巨大的公司，2019Q1-3 收入增速为 27.98%，归母后扣非增速均在 50%左右，整体行业增速 相较中报仍有一些提速，并且在 2018 年同期高基数的情况下依旧保持上涨。2018 年以来，医药板块整个板块 持续维持在高增长阶段。行业订单充沛，高景气度预计持续。从近年医药外包主流公司的在手订单来看依旧保持在高增长的水平， 且全行业在持续进行产能扩张，景气度较高。泰格医药 2018 年新增订单 33.08 亿，待执行订单 36.83 亿，增速 均在 30%以上。博济医药 2018 年新增订单 4.3 亿，待执行订单累计有 8.3 亿。昭衍新药在手订单约为 8 亿，同 比增长 19.40%。合全药业披露 2018 年底在手订单为 27.2 亿元，2017 年同期为 3.4 亿美元，也实现了较快的增 长。龙头公司员工人数、人均产值持续向上当前国内外包企业的员工人数、人均产值和国际龙头相比还有较大差距，同时国内的外包企业享有中国工 程师红利和成本优势，随着全球的产业转移，未来提升空间较大。2018 年底 CRO 龙头药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药等员工人数仍在持续上升，同时伴随着人 均创造收入、利润的上升。反映出龙头公司的公司规模体量仍在快速扩大，而且收入、利润的增速高于员工数 量增长。CMO 公司中龙头公司合全、凯莱英员工数量及创收也均保持上升，药明生物由于新建产能，员工人数大幅度提升，在业绩高增速下人均创造利润也同步实现了快速上涨。相继公布股权激励，维持员工稳定由于 2018 年以来行业的持续高景气度，当前国内医药外包行业的人员流动性较高，伴随而来的是人员成本 的相应提高。因此医药外包企业相继推出股权激励政策，维持公司员工稳定性的同时，同时进一步提升员工积 极性。而从股权激励的解锁条件上看，部分公司的高要求体现除了业绩高增长的信心，同时也反应当前行业的 高增长。2020 年外包行业评估，行业景气度持续整体估值比较：高景气度对应高估值参考现在行业龙头 CRO、CMO 公司的估值水平和增速预测，我们认为当前行业估值仍处于相对合理的水平，泰格医药、药明康德、 昭衍新药、康龙化成为代表的 CRO 企业对应 2020 年约 50 倍左右 PE，小分子 CDMO 代表企业凯莱英在 40 倍 PE 左右，药明生物在 75 倍 PE 左右。同时，根据当前的盈利预测增速，代表性医药外 包公司对应 2021 年的估值水平基本符合 PEG 为 1 的状态。对比 90 年代海外 CRO 行业的估值水平，我们认为 这是当前行业高景气度状态下对于业绩确定性高的行业的合理估值溢价。维持较高估值中枢的前提是行业仍处于高景气状态，反应到实际各家公司，各个细分赛道有不同的细分景 气度指标，通过评估各个领域的最新进展和行业趋势，我们认为整体来看 2020 年医药外包的高景气度状态仍将 持续。药物发现：新技术平台应用热度升温，新药研发多样化增强药物发现作为整个研发流程的最前端，企业对于产品本身的靶点、质量等的关注点是放在首位的。而当前 研发成功率的降低更增加了药物发现阶段的重要性。2018 年，国内以 DNA 编码化合物库、PROTAC 技术、ADC 药物平台、双抗研发平台、细胞治疗研发平台等技术平台或方法的关注度持续提升，同时也提示了国内药物的 研发从小分子领域延伸到单抗、双抗、ADC、细胞治疗以及核酸药物的趋势正在不断加快。龙头公司对于新技术平台的扩展和应用进度较快，订单获取情况良好。药明康德 DNA 编码化合物库分子数 量超过 800 亿个，拥有 6000 多个自己合成的骨架分子，目前仍在持续扩大中。而国内 DEL 的龙头企业成都先 导也即将登陆科创板。康龙化成、美迪西也均在拓展自身的 DEL 业务。生物药方面，药明生物的双抗平台推出 后订单获取情况良好，迅速和国内外龙头企业建立了多项合作关系。同时随着技术的成熟，CAR-T、ADC 等领 域也逐渐增加了众多平台型企业。我们认为从源头来看，药物种类的不断拓展将持续推动外包行业的增长。临床前 CRO：细分龙头产能持续扩建昭衍新药 2018 年太仓的新动物顺利投入使用，产能增加近 70%，同时先后决定在重庆、广州分别投资 7.87 亿、11 亿建立新的安评中心，以服务于不同地区的制药企业。同时药明康德也在苏州扩建了自己的安评中心， 持续扩大自己的产能。泰格的控股子公司方达医药也快速扩建了自己在上海、美国的生物分析实验室，并扩大 自己在国内的 CMC、安全性评价业务。我们认为行业的龙头公司快速的产能扩张提示临床前业务目前仍处于高增长的阶段，以昭衍新药为代表的 细分领域龙头需求程度高，在手订单充分，预计新产能投入后能够快速提升使用效率，推动业绩的增长。而以 药明康德、康龙化成为代表的综合型企业订单具备一定持续性，前期药物发现业务的快速增长对后续业务有引 流作用，有望通过一体化平台带动临床前试验业务的增长。临床 CRO：临床试验登记数量维持较高水平临床试验成本成为当前龙头公司研发费用的主要投入项目。以恒瑞医药医药为例，公司 2018 年在临床试验 设计和临床试验的直接投入（物耗、材料等）上的投入最多，分别为 6.08 亿元和 4.70 亿元，占总研发投入的 39.27%和28.10%，且两个项目增速均在50%以上。在人员人工上，公司投入增长35.20%，占总研发投入的18.45%。 恒瑞的研发体系建设较为完善，人力成本提升相对较小，分析复星、贝达、君实的数据，可以看到除了在临床 试验及技术服务上有较大支出和增长，三家公司在人力成本上的投入占比和增长也相当高。从上述数据可以看出，临床试验、技术服务或是第三方外包的费用基本占据各大公司研发支出的首位。而 临床试验支出的增长主要来自于重要品种的 II、III 期临床试验或是海外的临床试验开展。以肿瘤为代表的临床试验登记数目仍在持续快速增长。从行业整体水平来分析，以肿瘤这一目前国内药物 研发最火热的领域为例，根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台的数据和 2018 年中国肿瘤临床试验蓝皮 书统计，2018 年国内的各期临床试验数目相较 2017 年均有明显提升，I 期临床增长最多。由于临床试验持续时间往往超过 1 年，目前反应的研发投入上的增长可能是 2017 年甚至之前开展的临床试 验投入。根据这个趋势，考虑到一定比例的 I 期试验成功后企业将进一步开展后续研发，而且 II、III 期临床试 验投入相较 I 期试验有明显增大，我们预计未来研发费用高增长仍是行业中优质企业的普遍趋势。国内研发龙头临床试验维持高增长。我们分析了代表性企业近几年肿瘤领域开展临床试验的数量。以恒瑞、 百济等有重磅品种处于临床后期或者迫近上市的企业近两年开展临床数目显著增多，当然后续的研发管线储备 也是重要影响因素之一。从试验开展数目上可以看到一定的未来研发费用趋势，同样是考虑到临床试验的持续 时间问题，我们预计行业中龙头公司的研发投入仍将有快速的提升。临床 CRO 的收入增速的前瞻指标可以参考 IND 的登记情况、临床试验登记情况、临床试验成本等因素。 根据 CDE 的登记数据，2018 年 CDE 临床试验登记中心共登记 2968 项临床试验（由于 2018 年起增加了 ChiCTR 文号的预实验、上市后试验等，数量有所增多），2019 年截至 12 月 10 日共登记了 2878 项临床试验。评估其中 不同阶段的临床试验，BE 试验数量 2019 年相较 2018 年有一定下滑，而 I 期、II 期、III 期试验数量基本维持一 致。由于临床试验持续时间较长，对于临床 CRO 而言，基本为分阶段收取费用。我们认为临床试验数量的提升 对于行业景气度的影响仍会持续。需求端的提升也带来临床试验费用不断攀升。由于①临床试验趋于复杂化、②监管要求不断提高、③临床 试验中心数量不足费用提升、④从业人员需求提高薪资增长等原因，当前临床试验成本仍处于不断上升阶段。 我们认为国内当前的临床试验方面的高需求、成本提升一定程度上也将维持临床 CRO 的收入提升，行业高景气 度有望持续。CDMO：订单延续性高，早期订单高增长国内以凯莱英、合全药业、药明生物为代表的 CDMO 企业均已经形成了漏斗型的订单结构，博腾股份、九 洲药业等也正在加强前端研发能力。我们认为几个驱动因素提示 2020 年 CDMO 行业仍将维持较好增长：①2019 年大部分 CDMO 企业早期临床订单数量增长迅速，在有良好的订单延续性的前提下，会带动后续收入增加；② CDMO 行业往往需要提前为下一年的订单排期和布局，而当前龙头企业的订单排期情况良好；③不同开发阶段 的药物均有 CDMO 需求，临床试验、上市产品数的增多均提示 CDMO 需求的增长。此外我们认为全球 CDMO 行业向以中国为代表的亚洲地区转移的趋势仍在持续，且国内 CDMO 的业务覆 盖正从中间体向原料药和制剂进行下游拓展，将继续带动 CDMO 的订单保持较快增长。仿制药产业链：寡头垄断大势已定，积极关注上游痛点试点落地，扩面在即，大格局已定仿制药价格体系重塑大势所趋已经完成的两轮国家集采产品降幅明显，第三轮即将启动。2018 年 12 月和 2019 年 9 月，国家先后进行了 两轮集采，从竞标结果来看，25 个品种在两轮竞标中的平均降幅分别达到了 54%和 25%，部分竞争较为激烈的 品种降幅达到 80-90%，而且集采的覆盖区域也从最初“4+7”的 11 个试点城市扩大到全国。2019 年 12 月 1 日， 第三轮集采前的企业座谈会在上海召开，确定了基本的方案和品种，预计即将启动。集采药品价格接近全球底线，龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势集采后，国内药品销售、制造成本优势造就全球低价。我们统计了 4+7 和第二轮集采招标的 25 个品种的全 球价格情况，对比美国、日本、印度的价格，集采招标之后的药品价格基本已经接近全球主要药品市场中的底 线价格。我们认为，未来仿制药龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势，单品种价格已不那么重要。仿制药产业链投资：积极关注上游痛点关注行业痛点，高标准原辅包需求增大一致性评价关联审批加强原辅包企业市场选择权。2017 年 12 月，国家药监局发布了《原料药、药用辅料 及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》的征求意见稿，结合 MAH 制度，明确建立了以药品上市许可持 有人为责任主体的药品质量管理体系，以药品制剂质量为核心，原辅包为质量基础，原辅包与制剂共同审评审 批的管理模式。而一致性评价要求下，原料药、辅料、包材和药品将进行关联审批，意味着一旦原料药、辅料 或者包材进行更换，药品需要重新进行申请，更换成本相较原来有明显的提升。在这种条件下，原辅包企业在 供给端的话语权相较会有所提升。带量采购后制剂销售壁垒下降，原辅包企业下游拓展能力提升。国内仿制药行业的传统销售模式下，销售 能力较强的企业往往能够获得更大的市场份额，而带量采购的推广使这一局面发生了转变。参与集采的品种一 旦中标后会获得承诺的使用量，对于销售端的压力有显著降低，同时意味着新进入市场的企业面临的销售壁垒 显著降低，有利于原辅包等上游企业对于下游制剂产业链的拓展。原料药：环保压力带来产业结构性升级，原料药、制剂一体化企业占优环保压力促使原料药行业进行结构性升级，产品质量、生产工艺提升。2012 年以来，国家先后发布多项环 保政策，针对污水、废水、大气污染等进行了限制。医药制造企业相应的环保支出有较为明显的提升，众多产 能面临环保整治和退出的压力，行业集中度持续提升。而相应的龙头型原料药企业的生产质量、工业改良、污 染处理能力也有了提升，实现了产业上的结构升级。原料药、制剂一体化企业在成本控制上占优，产品增量明显。对于本身拥有原料药、制剂生产供应的企业 企业而言，一方面原料药的供应上可以更为稳定，另一方面在原料药的生产成本控制上也更具优势，加上后续 制剂销售壁垒的下降，后续的成长动力较强。建议关注华海药业、仙琚制药、科伦药业、普洛药业等。辅料：行业集中度低，国内公司规模较小国内对于辅料的重视程度长期不足，一致性评价和新型制剂研究带动辅料行业提升。国内目前正在使用的 辅料大约有 540 种，药典收纳的辅料标准约为 270 个，而美国、欧洲正在使用的辅料品种数量为 1500、3000 种， 药典收录的分别有 750、1500 种，我国使用的辅料品种显著落后。而当前一致性评价政策、以及对于新型制剂 开发的关注度提升使国内辅料的重视度得到提升。国内辅料行业的集中度较低，代表性公司规模相对较小。我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规 辅料多由化工、食品生产企业生产。而药品审批的关联审评有望带动辅料行业产业提升，新型、高端辅料的开 发和应用速度有望加强。建议关注 A 股的代表性企业为山河药辅等。包材：受益于注射剂一致性评价一致性评价要求产品包材不低于原研。2019 年 10 月 15 日，国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。相对于 2017 年的版本，本次公布的征求意见稿中对于直接接触 药品包材的要求从“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”更改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不 得低于参比制剂”，同时承认了美国、欧洲、日本的包材标准。国产药用玻璃瓶替代升级将加速，市场需求带动价格、集中度提升。而当前国内主要的药用玻璃瓶仍以低 硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，相较海外药企主要使用中性硼硅玻璃和钠钙玻璃。在一致性评价包材不低于原研药 的要求下，国内的低硼硅玻璃将持续向中性硼硅玻璃升级，产品替代将加速。而中性硼硅玻璃的生产难度较大， 大部分国产企业与海外公司产品质量尚有一定差距，虽然国内产品价格较低，但是受市场认可的公司较少，受 技术壁垒影响，后续市场集中度和竞价格局有望持续提升。建议关注具备技术和生产优势的内药用玻璃龙头山 东药玻。政策波动下，寻找布局早、有品种群、有增量的企业长期看，我们对仿制药格局变化推演没有变：阵痛难免，遵循“布局早、品种群及有增量”的主线自下而上 寻找受益标的。整体而言，我们认为仿制药集中采购的镇痛难免，寻找相对确定的受益品种可以遵循布局早、 品种群及有增量几条主线，建议积极关注华海药业、科伦药业及中国生物制药等。疫苗：强监管、批签发逐步正常化，重磅品种价值凸显强监管背景下，重磅品种价值凸显2019 年 12 月 1 日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施，从严格行业准入、提高处罚力度、加强安全 生产等措施强化了行业的强监管力度。在此背景下，重磅品种价值进一步凸显。疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升批签发机构数量有限，叠加疫苗事件导致批签发速度趋缓。现阶段，我国进行批签发机构中检院可独立签 发全部疫苗品种；七个省所负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中 检院；上海所除可进行指定项目检验外，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。叠加“长生生物” 疫苗事件，2019 年批签发速度趋缓，10 月以来批签发速度已有小幅恢复。《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即，疫苗批签发机构数量有望迎来扩容，批签发速度有望提升。 根据第十九届生物制品年会公布信息，《方案》有望在 2021 年底前完成现有现承担血液制品批签发、目前也同 时承担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权，最终逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应 的国家疫苗批签发机构网络体系。截至目前已在部分地区开展了部分疫苗品种的批签发培训，将于 2020-2021 年进行相应的评估考核并结合批签发工作需要进行遴选授权实现批签发机构扩容。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况，优先推动流感、水痘、流脑、Sabin—IPV、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫 苗等的批签发实验室建设工作。批签发数据跟踪：批签发速度回升，行业整体降幅缩窄，7 大品类实现增长1-11 月，批签发速度略有提升，累计批签发量同比下滑 1%，降幅较 1-10 月继续缩窄，品种整体格局稳定。 2019 年 1-11 月，疫苗行业整体批签发量为 48849 万支，同比下滑 1%，下滑幅度较 1-10 月继续缩窄，主要受长 生生物疫苗事件及疫苗法出台监管趋严导致批签发速度下降影响，现阶段批签发速度已有提升，未来批签发机 构有望扩容，批签发速度有望继续提升。2011-2018 年，行业整体批签发量由 79402.9 万支下降到 54076.3 万支， CAGR 为-4.7%。……连锁药店：行业逻辑逐步兑现，龙头公司仍存较大发展空间我国零售药店行业规模稳健增长，连锁化率持续提升根据米内网数据：1）2019 年上半年我国零售药店终端药品销售额实现 2098 亿元，同比增长 7.4%，增速较 2018 年企稳，维持快于全终端合计增速的趋势；2）零售药店终端市场份额 2019 上半年占比为 23.1%，较 2018 年底提升 0.2 个百分点。根据《中国药店》统计数据，近十年我国药品零售行业集中度持续提升：1）CR10 市 场份额由 2010 年的 11.52%提升至 2018 年的 21.58%；2）连锁药店数量由 2008 年的 12.9 万家提高到 2018 年的 25.5 万家；3）连锁化率由 2008 年的 35.4%提高到 2018 年的 52.2%。我们认为，随着未来药品价格体系的逐步调整、行业监管趋严、医保账户资质的逐步调整，未来零售药店 行业会进一步加强与工业企业的合作，中小连锁及单体药店经营承压推动行业集中度持续提升，头部连锁企业 在行业变革过程中将率先受益。政策推动行业向规范化前行，集中度进一步提升2018 年下半年以来，零售药店行业相关政策变化较大，整体来看国家层面及地方层面的政策在推动行业向 规范化前行，集中度的进一步提升及处方外流进程的提速：1）打击骗保：2018 年全国共检查定点医疗机构和零售药店 19.7 万家，查处违法违规定点医药机构 6.6 万 家，医保资金安全是医保控费的重要一环，未来随着打击骗保行动的常态化，行业竞争将逐步趋于良性，龙头 公司有望率先受益；2）药店分类分级管理：a）药店分类分级的最终结果是行业向规范化前行，将淘汰经营不规范中小连锁及 单体药店，带来集中度提升；b）医保定点药店向高等级药店倾斜，同时高等级药店有望率先获得门诊慢、特病 统筹医保资质，率先推动门诊慢、特病药品的处方外流，加速我国处方外流整体进程；c）实行网上集中审方的 连锁药店企业三类门店可视为配有 1 名执业药师，减少了连锁药店企业的执业药师数量需求，降低了连锁药店 企业的经营负担；3）整治执业药师“挂证”：整治工作将有力打击药品零售行业违法违规现象，尤其中小连锁及单体药店考虑 经营成本往往是不规范现象的重灾区，本次整治工作将进一步加大中小连锁及单体药店经营压力，有望加快行 业集中度的提升速度；4）集采扩围：短期零售渠道价格面临逐步调整，但是长期来看国家鼓励医保定点药店自愿使用省级药品采 购平台进行国家集采品种的采购，可以从价格及品种双维度解决部分集采处方药采购难题，头部连锁企业医保 店占比维持在 70%-80%的水平，在集采调整过程中有望率先受益；5）网售处方药解禁：新版药品管理法未直接禁止网售处方药，标志着多年以来网售处方药禁令的解除。从 政府监管、民众用药常识普及程度、民众用药安全及支付手段等角度综合考虑，未来网售处方药大概率采取有 条件逐步放开。与西方发达国家相比我国药店密度较高，为 O2O 模式提供了很好的网点布局，相比邮寄模式优 势明显，也符合国家倡导的“网订店取”或“网订店送”的药品新零售方式。我们静待网售处方药细则的出台，迎 接线上线下相互赋能融合，共迎行业发展；6）广东省处方外流体系逐步完善，改革示范效应明显：a）采购端，今年 9 月，广东省药店处方药纳入省 级采购平台，在价格及品种双维度解决了此前部分处方药采购难题；b）销售端，广东省于 2018 年 4 月推行省 内药店分类分级管理，高等级药店可实现全品类经营，12 月发文完成慢病统筹支付资质在药店的落地，龙头公 司将率先受益；c）广东省是我国改革排头兵，已经走出推进医药分开探索处方外流的相对完善体系，示范效应 明显，未来随着全国版分类分级管理办法的逐步推行，全国范围内推动零售药店提供慢病用药服务有望成为可 能医保个人账户政策推演：加强共济属性，扩大门诊统筹，开展大病医保筹资端：国家标准，各地微调，账户划拨比例已在弱化。城镇职工基本医疗保险基金筹资主要由用人单位 缴纳的基本医疗保险费、职工个人缴纳的基本医疗保险费、基本医疗保险费的利息、基本医疗保险费的滞纳金、 依法纳入基本医疗保险基金的其它资金共五部分构成。职工用人单位和个人共同缴纳的基本医疗保险费为城镇 职工基本医疗保险基金主要收入来源。现阶段用人单位缴费划拨账户已根据当地基本情况进行相应调整，同时 部分地区单位缴费并未按照 30%的比例全部划拨个人账户，而是划拨给门诊统筹及个人账户。城镇职工个人账户资金使用效率较低，当年结余已达千亿元并逐年攀升，累计结余 2018 年底突破 7000 亿 元。支出端：城镇职工个人账户探索多元化支出路径，加强共济功能。个人账户支出占城镇职工医保支出比例 约 40%，其中药店为个人账户支出的主要部分，支出占比达 39%。现阶段，多地个人账户已开始探索多元化支 出路径，加强共济功能，其中包括购买商业医疗保险、家庭共济使用、门诊支付及住院支付等。个人账户未来演化方向之一：加强共济属性。由于城镇职工基本医疗保险个人账户制度运行过程中出现的 种种问题，在我国各个地方实践中，已经开始对个人账户制度进行了改革，以不断地盘活个人账户，扩大个人 账户的使用功能。主要改革方向是个人账户受益人范围不断扩大（主要形式为家庭共济），使用功能不断增多（可 用于购买商业健康保险，保健食品，个人体检、疫苗等各种与个人健康相关的项目）。个人账户未来演化方向之二：门诊统筹。 1）我国城镇职工医保制度中，职工的门诊保障主要依靠个人账户。 在开展门诊统筹的问题上阻力较大，问题也相对复杂。在全国范围内开展的地区相对较少，而且主要集中在经 济发达地区。从目前公开报道的情况来看只有广东省和葫卢岛、泰州、镇江、连云港、厦门、温州、秦皇岛、 呼和浩特、南京、金华、上海、淄博、杭州、宁波、成都、青岛等城市对职工医保门诊统筹制度进行了不同程 度的探索，总体上仍处于试点阶段；2）其筹资方式主要分两种，一是从个人账户或应划入个人账户的基金中划 转一部分，二是从统筹基金结余中划拨。采取第一种方式的代表性城市有青岛、淄博，其在保留个人账户的同 时，通过基金划转建立起了职工医保门诊统筹。其他城市则利用统筹基金结余建立起门诊统筹，并不同程度地 拓宽了个人账户的使用范围。外部环境变化带来板块投资机会：药店龙头争夺统筹机会医疗渠道，一方面国家全面推动带量采购，在品种结构、处方来源等多角度推动处方外流；另一方面，卫 健委已发文全面叫停药房托管，17 省发文探索剥离门诊药房，进一步加速处方外流进程。现阶段，行业监管趋严、医保政策小幅收紧，推动行业向规范化前行，头部企业合规经营率先受益，中小 连锁及单体药店经营压力凸显，未来行业集中度提升仍将持续。城镇职工医保个人账户改进工作是整体医改工程中的重要一环，预计城镇职工医保个人账户仍将保留，存 量资金继续留存的同时可能加强共济属性，增量资金逐步削弱，改进工作对医药零售行业直接影响有限。最新版《药店分类分级管理指导意见》，明确指出医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳 入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务；我们认为：1）长期来看，门诊统筹资质与个人账户有望完成平稳交接过渡，门诊统筹资质将为药品零售行 业带来增量客流及增量市场，推动行业持续健康发展；2）零售药店行业头部企业的全国布局仍在持续，未来将 继续享受政策红利，在个人医保账户改进及药店分类分级管理的进程中更多的承接门诊慢、特病药品零售业务； 3）随着网售处方药的有条件放开及国家倡导 O2O 业务模式，线上线下将进一步融合实现双向赋能；4）线下药 店作为终端借口，将依托交互体验的特点加速新业态探索为客流提供更多增值服务，推动行业健康发展。重点 推荐益丰药房、老百姓、大参林、一心堂（排名不分先后）。医疗器械：进口替代仍是最大的投资主线，大小公司均有机会医疗器械进口替代逻辑：市场+技术+政策“市场+技术+政策”三因素共振促进进口替代拐点来临。从市场来看，我国医疗器械行业增速远超全球医 疗器械行业，未来十年将成长为全球医疗器械大市场；从技术来看，全球范围多个医疗器械领域技术已发展较 为成熟，国内产品正在快速追赶进口产品，同时工程师红利和完善的配套产业链政策，为国内生产企业提供良 好的成本和竞争优势；从政策角度来看，分级诊疗、鼓励进口替代、取消药品和耗材加成等政策促使医院采购 更重视高性价比的国产器械。国产医疗器械迎来快速发展的黄金时代。全球范围来看，大市场培育大企业，中国具备培育出全球医疗器械市场的环境和空间。目前全球医疗器械 行业前二十大医疗器械企业主要分布在欧洲、美国和日本，其中原因之一是欧洲、美国和日本在全球医疗器械 市场中的占比分别为接近 40%、30%和 10%。我国医疗器械市场增速为 15-20%，远超全球 5%左右的增速，有 望在 10 年后占据全球 25%的市场份额。广阔的本土市场也为本土企业提供了良好的成长空间。从全球医疗器械行业技术发展历程来看，多项器械领域已达技术平台期。19 世纪以前医疗器械行业技术主要为简单的治疗和诊断技术，19 世纪到 1950 年左右第二次工业革命推动了多项医疗器械技术的发展，70-80 年 代电子医疗器械浪潮推动了 CT、核磁等技术迅速发展，90 年代以后新材料和计算机技术的发展也带动了医疗 器械领域的创新和信息化发展。近年来多项医疗器械技术已进入技术平台期，外企产品主要为升级和改进为主， 突破性发明或创新技术较少，国内企业正在快速追赶。工程师红利和配套产业链完善，为我国医疗器械企业的研发生产优势提供了重要基础。以迈瑞为例，电子 元器件、电路板、芯片、模具等多大多数医疗器械零配件均可在国内采购，对外采的依赖度逐渐降低，我国相 关器械供应链完善和工程师红利成为国产器械高性价比的重要基础。各细分领域：关键技术突破推动产品力提升，部分品类仍有较大改善空间在医学影像设备领域，彩超、内窥镜等器械正处于快速替代期。医学影像设备中，市场空间较大的为核磁、 CT、彩超、DR 等，目前国内产业链较为完善的 DR、生命监护、彩超等品类已与进口产品性能比肩，但高端 CT 和核磁共振尚有十年的技术代差。目前监护仪和 DR 已占据大部分市场份额，彩超、软式内窥镜、硬式内窥镜等器械正处于快速替代期。在心血管介入领域，部分产品已实现进口替代，部分产品与外企并跑或领跑。目前金属心脏支架已实现进 口替代，微创医疗的支架已经可以挑战全球支架金标准；可降解支架领先外企在国内应用，正在快速放量； 左心耳封堵器和 TAVR 等领域，国内企业和国外企业几乎同步创新和发展，并根据亚洲人心脏结构进行了多项 创新和改进。其中经导管介入瓣膜领域的长期市场空间有望追赶心脏支架。骨科部分品类已实现进口替代，人工关节正在加速追赶。脊柱和创伤领域国产化率已经较高，随着近年来 爱康、春立、威高等国产品牌人工关节的设计和技术快速追赶，高端产品线逐步丰富，近年来龙头公司出现业 绩加速的情况，外企的增速和份额有减小趋势，国产化率持续提升。部分医学影像领域核心零配件自产化能力提升、心脏支架和骨科领域产品力提升，是进口替代的关键因素。 在医学影像设备领域中，监护、彩超、内窥镜等设备的绝大部分零配件均可在国内采购到，DR、CT、核磁的高 端零配件主要依赖进口。心脏支架和骨科的部分核心原材料依赖进口，原材料厂商也是全球各大企业的供应厂 商，所以对产品性能提升和进口替代不形成限制因素。医疗设备：看好在等级医院有高竞争力的企业进口替代机会巨大，看好在等级医院产品有竞争力的企业。医疗设备销售终端主要为等级医院、基层市场 及民营医院，我们预计基层及民营医疗市场增速将有放缓，但是新品周期+进口替代放量的企业，业绩仍有望维 持高增长。由于不同品类在不同终端分布差异较大，以彩超为例，公立等级医院销售占比在 60%以上，我们长 期看好以迈瑞和开立为代表的国产彩超龙头在等级医院的进口替代机会。1） 分级诊疗：已有政策利好逐渐减小（持续到 2020 年），未来需观望有无新的政策出现乡镇卫生院和社区卫生服务中心：2019 年前实现达标建设；县级医院：第一阶段提升 500 家县级医院综合能力（2014-2017 年），第二阶段全面提升 1000 家县级医 院综合能力（2018-2020 年）。2）鼓励进口替代政策持续推进：16 年、17 年开始多地政策落地，利好国产龙头；产品达到高端替代水平 的企业，业绩维持高速增长（如迈瑞）3）民营市场（民营医院+体检机构）短期来看增速放缓，长期来看空间较大。民营医院市场对医疗设备的 采购近年来维持 13-15%的高增长，但是 19 年民营医院受医保核查影响较大，预计 20 年影响减弱。高值耗材：招采政策变化，小而美的细分龙头仍然有成长机会高值耗材招采政策是市场关注焦点。考虑到高值耗材的分类管理、质量评价、使用习惯及物流配送等多个 环节的特征，我们认为在 2-3 年的时间窗口内，该领域的集采仍然会以省级招采为主。招采体系的逐步规范化 和上收，有利于细分龙头市场份额提升，长期我们仍然强调创新是最重要的投资要素。主要政策进展如下：1）耗材加成：2019 年底前取消耗材加成2）两票制：全国范围内有 25 省已开始实施耗材两票制，预计 2020 年更多省份两票制方案会出台。3）耗材治理：国家发文要求 11 个医改试点省份加快复制推广三明经验，江苏、安徽已经执行了省级高值 耗材带量采购，山东、辽宁、山西、海南、云南、广东等省份已经发布省级带量采购实施方案或明确表明要开 始执行高值耗材带量采购，大多尚未确定集采品种。国家医保局已明确重点治理目标为临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、多家企业生产的耗材，并在 2019 年底前由国家卫健委和国家医保局负责完成第一批重点治理耗材名单。与药品相比，医用耗材的复杂程度 更高，例如耗材没有通用名，品种规格繁多、市场分散，耗材使用人员的水平直接影响医疗效果等。我们预计 各地集采将首先从容易标准化、品种规格少的品种入手，对于大部分市场规模尚小、未形成充分竞争的细分领 域，短期内不会开展国家层面集采。下一步，医保局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作；建立全国医用耗材监控平台，实现全国范围 内数据共享；为创新型医疗器械顺利挂网销售扫除障碍。国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性 评价机构。短期来看，耗材带量采购以地方试点为主，目前全国多地已开展或计划开展带量采购试点。宁波规则为较 为成功的耗材采购模式之一，2016年宁波以全市公立医院耗材采购量为筹码，对五大类耗材进行价格谈判降价， 其中骨科脊柱类和人工关节类降价幅度最高，整体来看性价比较高的国产耗材占比提升。2019 年以来，江苏、 安徽等地也开展了带量采购工作，京津冀、湖南、山西、宁夏、海南等地已发布工作意见或实施方案，大多尚 未发布采购品种及具体方案。已实施带量采购的品种中，大多数品种平均降幅为 50%左右。各地已经进行带量采购的品种涉及心脏支架、 起搏器、人工晶体、关节、脊柱、创伤及低值耗材等多个品类，其中部分国产化率高、扣率较低的骨科品种及 部分低值耗材品种降幅较高，目前人工晶体、起搏器等国产化率较低的品种降幅较低。国产 IVD 行业：政策影响暂远，高景气细分领域稳健增长体外诊断作为临床诊疗的重要辅助工具，一直以来持续快速增长，2018 年预计市场规模超过 700 亿元，增 速预计在 15-20%之间。从细分领域来看，以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及床旁快速诊断 POCT，是 IVD 板块中市场空间大、国产公司最有投资机会的细分市场。 此外检验自动化流水线的国产化趋势已基本确立，国产公司中安图、迈瑞、迈克等先后发布国产流水线产品， 预计将迅速成为国产 IVD 行业新的业绩增长点。体外诊断产品临床应用具有特殊性，短期看大范围集采不具备可操作性当前市场较为关心体外诊断产品的集中采购问题，我们认为短期暂不具备可操作性。首先，体外诊断产品 本身应用较为特殊，除血球仪、血凝仪、尿液分析仪、及少量 POCT 试纸条类检测产品外，通常需要在检验仪 器和诊断试剂的配合下来完成对待检标本生理生化指标的检测。其次，如将体外诊断产品集中采购，需要考虑 或解决三个方面的问题：1）仪器种类较多，且各家检验参数上通常会有差异，因而不是标准化产品，在检验质 量一致性评价未完成前，单独考虑价格因素会导致技术降级；2）检验试剂种类则更加繁多，且部分试剂为特定 型号仪器的专用试剂，通常医院在安装机器完成后，再更改其他品牌会造成仪器浪费，且厂家或经销商也通常 在商业采购协议上有采购时间约束； 3）检验试剂一直以来都是医院采购的成本项，试剂价格经过多年招标竞价， 相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置。因此，体外诊断实行像药品一样的带量采购政策难度较大，短 期不具备可操作性。当前各地方检验服务收费价格陆续调整，2019 年以年初深圳及年中北京价格调整较为典型。深圳作为计划 单列市，医疗服务收费价格自主定价，新方案更多是在原来方案上价格调整，检验服务整体降价 10%，涉及到 人工的检查和医疗服务普遍涨价。北京医疗服务收费改革则具有重大指导意义，北京是在执行 2012 年发改委颁 布的《全国医疗服务价格目录规范》，2019 年 6 月执行后，有望起到示范性作用，有利于全国各省和计划单列 市逐步出台新一版医疗服务收费方案，从医疗服务项目名称和编号上实现统一，有利于将来全国实施 DRGS、 电子病历等重要医疗改革。北京医改方案中检验价格基本稳定、整体有利于国产进口替代。检验项目价格分项目来看，生化和免疫项 目与现行北京收费价格相比，基本保持稳定，只有个别项目降价；同时北京此前使用进口和国产试剂的收费差 异此次调整中被拉平，使用国产试剂的价格有明显提升，这将有利于实现进口替代。分子诊断项目取消此前的 按方法学收费，实行按检测项目收费，更加科学严谨，对于现有主要检测项目如 EGFR 基因检测，由于检测位 点极多，价格应能保持相对稳定。另一方面，由于诊断试剂进医院价格已经处于较低扣率，检验收费价格的相 对稳定也有利于 IVD 产品进医院价格的合理稳定。化学发光是 IVD 诊断进口替代最大细分市场化学发光正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过 20%，我们预计 2018 年市场规模为 260 亿元（出 厂端口径）。化学发光目前已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比 超过 80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2018 年合计占比预计在 12%，合计收入在 30 亿 元左右。假设未来 3-5 年国产化学发光诊断市场规模增长至 300 亿元（考虑招标降价因素），假设国产公司占据 50%市场份额，市场规模可达到 150 亿元，进口替代有 5 倍空间。国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展，从仪器性能角度看，新的国产化学发光设备参数已与进口品 牌不相上下。从国内竞争格局看，按 2018 年发光业务规模排序：新产业、安图、迈瑞、迈克、深圳亚辉龙，其 他国产厂家销售额不超过 1 亿，较有竞争力的厂家包括厦门万泰、苏州长光华医、江苏泽成等。长期来看，由 于迈瑞和安图当前继续保持 50%以上的高增长，国产厂家中未来迈瑞和安图大概率占据前两位。国产化学发光进口替代的难点主要在于：1）仪器性能；2）试剂配套完整度、或检验菜单 丰富度；3）与自动化流水线产品的协同销售。检验流水线作为 IVD 集大成者，市场前景广阔从各项技术的发展历程来看，自动化都是各项检验技术共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、 血球诊断领域都已实现全自动检测，全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动血球仪等产品已非常 成熟，而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接，实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动化 操作，具有多方面优势，是目前临床诊断技术的最高水平。国内具备安装条件的医院预计不少于 2000 家，其中部分三甲医院不止 1 条，我们简单测算流水线装备需求 医院家数和流水线装配量，预期未来总装配数可能超过 3000 条。目前国内已安装近 1500 条，主要为进口品牌 （罗氏、雅培、贝克曼、西门子），国产厂家中安图生物已实现装机，迈瑞、迈克、新 产业、亚辉龙、科华等国产厂家也已于近期发布。国内企业开始冲击流水线新装市场，对国产厂家而言，我们认为实现大规模装机的难点主要在两个方面： 1） 流水线产品被临床接受的前提是检测模块需要具有优异的性能，对国产品牌而言，高速生化仪和化学发光仪是 其中重要组件，生化仪和化学发光仪性能好坏是临床决定是否采用的重要考量。2）目前国产流水线体的研发和 生产目前尚未国产化，进口采配成本较高，整体成本相较于进口并未有明显优势，主要是国产销售政策较为灵 活，可以先从二甲或小三级医院入手。POCT 诊断向高精度低成本方向发展POCT 是从生化、免疫、分子等诊断领域分化出来的领域，技术转化相对容易，随着各块市场的高速增长， 除已上市的万孚生物、基蛋生物外，有 POCT 业务或正在进入这块业务的上市公司越来越多，免疫荧光和小型 化学发光技术已逐渐成为市场主流。国内 POCT 快速诊断 2018 年预计市场规模超过 40 亿元（不含血糖检测）， 进口品牌较少，主要是美艾利尔、罗氏、生物梅里埃等，国产厂家中如万孚、基蛋等营收快速增长。国产 POCT 厂家经过多年技术积累，已实现 POCT 免疫胶体金向免疫荧光技术的升级，目前小型化的 POCT 化学发光正开始推广。对国产厂家而言，进口替代的难点在于技术，智能化、小型化的 POCT 仪器将更符合国 内临床诊断要求，我们预计 POCT 市场国产占有率预计为 50%左右，未来更多是国产品牌之间的市场竞争和行 业洗牌。分子诊断市场更重视仪器国产化，肿瘤伴随诊断高景气我国分子诊断市场规模较小，但增长迅速，按出厂口径计算，2016 年市场规模预计超过 100 亿元，增速超 过 20%。分子诊断产品和服务端以国产厂家为主，进口品牌主要是罗氏、梅里埃等。从细分市场景气度来看， 受益于肿瘤靶向药纳入医保及降价、以及大量肿瘤新药上市，作为创新药产业链的伴随诊断市场持续保持高增 长，上市公司中从 PCR 产品向 NGS 产品扩展的艾德生物充分受益。基因测序是基因检测行业的金标准，综合优势明显，是未来分子诊断的主流方向。根据 2001 年人类基因组 计划研究结果，人类基因组有 2.5 万个基因，未来随着基因检测数量和通量的快速增长，基因测序将展现出与 其他分子诊断技术相比明显的综合优势：成本低、高通量、准确性高等。但与 PCR 产品仪器和试剂基本国产化 相比，NGS 产品仪器的国产化程度非常低，主流二代测序市场 80%被 illumina 公司占据，国产公司中仅华大智 造的 BGI 测序仪在小范围使用和销售。由于测序芯片需要和测序仪配套使用，Illumina 一家独大使得 NGS 测序 服务公司的刚性成本居高不下，测序服务行业普遍处于增收不增利状态，因此分子诊断行业仪器的国产化更为 重要。第三方医学检验行业持续稳健增长，已步入投资收获期我国第三方医学检验行业（Independent Clinical Laboratory，ICL）经过近 20 年发展，行业格局已基本稳定， 金域、迪安、艾迪康及达安营收规模居于前列。2018 年 ICL 行业收入规模预计达到 144 亿元，同比增长 21%。 根据卫生统计年鉴，2018 年我国卫生医疗体系检验检查总收入 5800 亿元，ICL 占比仍不到 3%，相对欧美成熟 市场 40%的检验服务占有率，仍有极大提升空间。我们认为连锁第三方医学检验具有两点核心优势，非常符合当前医疗政策：一是连锁后的规模效应带来成 本优势，二是高端检测技术的可及性提高。基于这两点，随着医保控费及分级诊疗政策的不断推进，公立医院 逐渐提升检验服务外包率，ICL 行业长期增长动力强劲。第三方检验行业两家上市公司表现靓丽，龙头金域医 学股价涨幅超过 150%，主要动力在于行业龙头均已布局完成，逐步进入业绩兑现期。血制品行业：长期供给收缩价格企稳，底部弱复苏血制品行业 2019 年整体表现良好，我们认为其主要原因是供给端的收缩，行业采浆增速在 2016 年达到高 点后，2019 年持续下滑至个位数。2018 年全国采浆约 8600 吨，仅增长约 7%，这使得今年上半年国产血制品供 给偏紧，同时进口白蛋白批签发在 2019 年上半年同比亦出现下滑，使得行业渠道库存快速下降，价格从今年一 季度起触底回升。长期看，由于全国新批浆站仍较少，成熟浆站的采浆增长不快、甚至部分浆站由于献浆员年龄结构老化等 问题，当前采浆政策下，整体采浆增速预计仍将保持低位，这将有利于血制品价格保持稳定或温和上涨，有利 于血制品行业集中度提升，龙头公司采浆增速高于行业将使得业绩保持稳定快速增长。2020 年投资策略：破旧立新，结构性投资 2.0 版2019 年回顾：围绕产业新格局，优势赛道与核心资产表现优异2019 年：科创板拓展投资视野，新的估值体系在快速形成中医药生物是科创板热门行业，投资者视野进一步向更早期公司拓展，新估值体系亦在快速形成中。截至 12 月 18 日，共有 186 家企业申报科创板，其中医药生物相关的共有 40 家，占比 21.5%，医药生物是科创板的热 门领域。从细分行业看，40 家生物企业中有 20 家属于医疗器械行业，9 家属于生物制剂行业，8 家属于化学制 剂行业，3 家属于 CRO 行业。其中，泽璟制药、百奥泰、天智航、前沿生物、神州细胞、君实生物等 6 家公司 选择标准五上市，使得投资人视野进一步向更早期公司拓展，基于管线价值评估的 DCF 体系亦在快速形成中。2020 年：破旧立新，结构性投资的 2.0 版展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。行业格局变化势不可挡，与即将过去的 2019 年相比，明年医药投资不变的是继续深化产业思维，破旧立新，精选优势赛道。我们看好创新药、CXO、仿制 药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能向纵深发 展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性价比优势的细分龙头。（报告来源：中信建设证券）（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）

来源：农业农村部 由中国农业监测报告撰稿人：张东伟 甘肃省农科院农业经济与信息研究所 副所长、研究员王建连 甘肃省农科院农业经济与信息研究所 经济师我国中药材资源丰富，品种多达12807种。中药材广植于我国贫困地区，发展中药材产业是助力脱贫攻坚、促进乡村振兴、推动区域经济高质量发展的重要抓手。为了全面了解我国中药材生产和市场状况，提出中药材产业发展建议，中国农学会农业监测预警分会组织甘肃省农业科学院农业经济与信息研究所等单位，对我国中药材产业的发展情况进行了实地调研和综合分析，主要结论如下：一是中药材生产能力大幅提升，但优良品种短缺的问题亟待解决；二是中药材消费量逐年增加，由此造成的野生资源枯竭、生态恶化的风险需高度重视；三是加工流通趋于规范，但因多头监管或监管错位导致的中药材来源混杂、难以追溯的现状依然存在；四是进出口品种数量年际间波动较大，但中药材贸易顺差格局或仍将保持。五是中药材价格暴涨暴跌等不确定性导致的风险仍需防控。六是中药材产业化发展成本高、种植效益不稳定依然是阻碍中药材产业发展的主要因素。一、产业发展现状我国中药资源品种达12807种，常用的600多种中药材中，有300多种已实现人工种养，栽培、养殖中药材品种的产量占中药材供应量的70％以上。（一）生产现状1.生产能力大幅提升。2011-2018年，全国中药材种植面积增长了2566万亩，增长率90.35%；中药材行业产量增加141.1万吨，增长率46.19%。2018年，全国中药材种植面积达5406万亩，比上年增长7.16%（图1）；中药材行业产量446.6万吨，比上年增长5.26%（图2）。图1 2011-2018年中国中药材种植面积数据来源：中国国家统计局、中药材天地网图2 2011-2018年中国中药材行业产量数据来源：中药材天地网、中药材贸易网2.生态种植模式逐步形成。全国已有21个省市区约60余种中药材开展了生态种植的探索和实践。如东北地区人参生态种植（林下参）模式，华北地区连翘“二保护、三不管、二混栽”野生抚育与生态种植技术模式，浙江省重楼、三叶青、金线莲、前胡、黄精等林下生态种植与仿野生栽培模式，宁夏蒙古黄芪农田栽培中形成的“春发草库、伏耕培肥、秋季播种、双膜覆盖、水肥一体、农机农艺结合”的农田生态种植综合配套技术体系等，均采用模仿野生生境的生态种植方式，从源头上有效提升了中药材质量和安全性。（二）消费现状1.中医诊疗量上升促进中药材消费量增长。2014-2018年，全国中医类医院增加了1207所，增长率32.3%，中医类医院诊疗量增长了9994.6万人次，增长率18.8%。2011-2018年，中国中药材的消费量呈逐年增加趋势，2011年中国中药材市场需求量为289.5万吨，2018年增长至420.3万吨，增长率42.5%（图3）。图3 2011-2018年中国中药材消费量数据来源：中国国家统计局、中药材天地网2.药食同源品种消费量增幅明显。2014-2017年，药食同源品种消费需求总量年增长率由5.4%提高至9.5%，远高于非药食同源品种（图4）。其中以人参、三七、枸杞子、黄芪、当归、花茶等药食同源品种增幅相对较高。图4 2014-2017年药食同源品种需求总量年增长率数据来源：中药材流通市场分析报告2017（三）加工流通现状1.中药饮片产业发展态势向好。按中医药理论、中药炮制方法，中药材经过加工炮制成中药饮片。2014-2018年，中国中药饮片行业销售收入增长40.7%（图5），中药材及饮片质量抽检合格率提升20个百分点（图6）。图5 2014-2018年中国中药饮片行业销售收入数据来源：中国国家统计局、中药材天地网图6 2014-2018年中国中药材及饮片质量抽检合格率数据来源：中药材天地网2.流通追溯体系初步建立。2018年已初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以中药材种养殖、中药材经营、专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系，涉及全国18个省（市）约2000家企业、1.5万家商户。（四）进出口现状1.中药材进口额波动明显。2014-2018年，我国中药材及饮片的进口额波动幅度明显。其中，2014-2016年，由于大宗品种量价齐跌，中药材及饮片进口额下跌幅度较大，下降39.1%；2017-2018年进口额逐渐上升，2018年较2016年增长107.1%，较2014年增长26.1%（图7）。图7 2014-2018 年中国中药材及饮片进口额数据来源：中药材天地网、中国海关2.出口额波动性下降。2018年，中药材及饮片出口量降至19.8万吨，降幅11.3%；出口额10.3亿美元，降幅9.5%；2018年出口额较2014年降20.8%（图8）。图8 2014-2018 年中国中药材及饮片出口额数据来源：中药材天地网、中国海关（五）市场价格1.市场价格整体趋于下行。2014-2018年，全国中药材价格走势整体趋于下行，且年际间波动明显（图9）。图9 2014-2018年中药材综合200价格指数变化趋势数据来源：中药材天地网2.家种中药材价格呈整体下行趋势。2014-2018年，家种中药材价格整体下行，2016年下半年至2017年初，价格虽有反弹，但总体下降趋势明显（图10）。图10 2014-2018年中药材家种100价格指数变化趋势数据来源：中药材天地网3.野生中药材价格呈平稳上涨态势。2014-2018年，野生中药材市场价格总体呈上升趋势，年间虽有小幅波动，但总体上涨趋势明显（图11）。图11 2014-2018年中药材野生99价格指数变化趋势数据来源：中药材天地网（六）成本收益（以甘肃当归为例）目前，农户种植当归成本约1350元/亩（主要含种子种苗、农药、化肥、初加工、材料等费用），人工成本基本不计；种植大户通过承包土地进行种植，每亩种植成本约3300元。如按2018年当归鲜货平均每亩单产450公斤（折干货每亩129公斤），鲜货统货平均价格每公斤6元、干货统货平均价格每公斤30元计。农户种植当归，鲜货出售平均每亩收益约1350元，干货出售平均收益约2520元；种植大户承包土地种植和合作社种植当归，鲜货出售平均每亩收益约-600元，干货出售平均收益约570元。因中药材各品种种植方式不一，种植成本收益差异较大。就甘肃而言，农户自主种植（不计人工及土地成本）效益尚可，种植大户承包土地种植，成本相对较高。二、中药材产业发展前景展望（一）种植面积持续扩大，市场规模稳定增长。随着农业供给侧结构性改革逐步深化，中药材产业区域布局将更加合理，品种结构更加丰富，规模化、标准化、品牌化水平进一步提高。随着种植机械改良，加工工艺技术创新，中药材种植面积持续扩大、市场规模稳定增长趋势将继续保持。（二）药食同源品种需求增大，饲用中药原料品种快速增长。保健食品、天然绿色食品开发，带动药食同源中药材品种市场的刚性需求增加；中药材用于动物饲料生产，为相关中药材生产提供新的机遇，饲用中草药、植物提取物、生物发酵饲料等所需中药原料的将迎来快速增长。（三）国际竞争优势和贸易顺差格局将继续保持。“一带一路”建设扩大了中药材贸易范围；中医药在新冠肺炎疫情防控和传染病防治中的独特作用和特有疗效，给中药材带来长期需求上升的积极影响，助推中药材贸易顺差格局稳定。（四）价格总体小幅上涨，周期性波动明显。受农产品行情波动影响，国内中药材行情出现错峰周期性波动；中药材规模化、标准化生产促进质量提升，进而助推价格上涨；“植物抗生素”类药材受疫情影响，年度涨幅波动明显。三、贫困地区特色产业发展情况（一）总体情况中药材广植于我国贫困地区。2018年，甘肃省58个贫困县中药材种植面积340万亩，约占全省中药材种植总面积的76%，中药材产业覆盖了全省87.9%的贫困县（区），涉及54.6%的贫困人口，中药材核心产区农民种植药材收益占农民家庭经营收入比重超过50%；云南省88个贫困县中药材覆盖面积突破600万亩，药农人均年收入一般在3100元以上；贵州省中药材种植面积超过660万亩，产值超过150亿元，带动11.63万户贫困户、37.1万贫困人口增收；河北省62个贫困县中，43个县将中药材作为特色产业发展，实现亩均纯收入近2000元；山西陵川县六泉乡西石盘村人均纯收入7120元，90%以上来自中药材。（二）主要经验1.注重产业扶贫，加强顶层设计。立足中药材资源优势和产业发展现状，将贫困户纳入到产业发展的全过程中，高度重视中药材产业的脱贫带动作用，将中药材产业作为区域脱贫攻坚的重要抓手，加强顶层设计，高起点、大手笔制定中药材产业发展战略和目标，构建发展新格局。2.发挥特色优势，强化产业培育。针对中药材道地产区的天然优势，紧密结合各自实际，强化特色、放大优势，以产业化、规模化、品牌化发展为目标，建立优质中药材标准化生产基地，强化源头管理，推进中药材产业向品种道地性、生产标准化、产品优质化方向发展，形成道地药材独特优势；同时，注重生产大户和龙头企业培育，加强中药材种植、加工及多功能开发的全产业链建设，促进中药材产业发展壮大。3.加强配套政策扶植，建立综合保障机制。通过培育壮大市场主体，以保障农户利益为核心，从政府财政补贴扶持、银行配套贷款支持、保险公司提供风险保障等方面建立多位一体的综合保障机制。4.多种模式灵活使用，突出新型经营主体的带动作用。采用“科技推广+扶贫”“市场主体+新经济组织+农户”“企业+劳务输转”“龙头企业/合作社+农户+生产基地”等多种模式，突出新型经营主体的带动作用，全方位立体性地带动农户脱贫致富。（三）典型案例分析甘肃省陇西县积极推行“龙头企业/合作社+农户+生产基地”模式，带动贫困农户参与中药材种子种苗繁育工作，脱贫效果明显。2019年全县16个乡镇86个贫困村的8155户建档立卡贫困户参与种植中药材种子种苗繁育田11314.65亩，占全县中药材种子种苗面积的22.8%；企业和合作社建设中药材种子种苗繁育基地10555亩，带动740户建档立卡贫困户获得收益。甘肃省渭源县通过“科技推广+扶贫”的“造血式”扶贫模式，“市场主体+新经济组织+农户”的企业帮扶增效增收模式，“企业+劳务输转”的就近用工务工模式，2018年全县中药材加工企业累计带动1800多人就业，户均年实现增收8600多元。四、主要问题及风险分析（一）主要问题1.繁育种苗优良品种短缺，野生资源品种锐减。一是中药材种子种苗市场不规范，繁育品种质量参差不齐，优良品种短缺；二是对野生资源的无序化过度开发利用，造成生态恶化、资源枯竭的潜在风险。2.种植规范化程度低，药用品质和药材质量安全受影响。一是种植规模小，无序跟风种植造成药材道地性丧失、药用品质下降；二是种植管理模式粗放，病虫害防治措施不当，产品质量安全受影响。3.加工标准化程度低，仓储运输环节问题多。一是产地加工基础薄弱，标准规范缺乏，以小农户为主体的生产方式，容易造成产地初加工的模糊监管与监管盲区，加工过程易导致中药材质量品种受损；二是专业仓库缺少，仓储设施与养护技术落后，物流标准与行业监管不力，仓储流通环节人为造成变质、污染，影响药用品质。4.市场监管体系不健全，经营销售杂乱多样。一是大部分中药材加工前属于农副产品，加工成饮片后则属于药材，生产、加工多头监管或监管错位，导致管理不到位，经营方式杂乱多样；二是中药材质量追溯体系建设滞后，产品种植信息不透明，市场准入标准缺乏，中药材流通溯源难度加大。（二）风险分析1.自然灾害的不确定性影响。气象因素的不确定性和极端天气事件频发对中药材生产造成的威胁与日俱增，与气象灾害相伴而生的病虫害，严重影响中药材的产量和品质，严重威胁中药材产业安全。2.市场波动的不确定性风险。中药材生产周期长、道地性强，品种间不可替代，在市场管理工具相对缺失、游资炒作等因素的直接影响下，极易导致市场供需失衡，药材价格暴涨暴跌，种植风险加剧。3.对外贸易环境的不确定性风险。国际贸易新关系的确定、新市场的开拓、贸易环境及形势的变化，都将给中国中药材进出口带来新的机遇和挑战。4.疫情的不确定性影响。突发的疫情可导致相关中药材品种市场需求迅速上升，拉动市场价格飙升，对生产、加工、流通等各环节相关利益主体带来收益。但相对于不能在疫情中发挥重要作用的中药材品种的各环节相关利益主体而言，则可能因为短期内生产经营活动受限，产品流通受阻，面临销货流量下降、产品积压、固定支出增加等风险，对产业发展造成不确定性影响。五、政策措施建议（一）健全中药材产业发展政策保障和监管体系。坚持政府引导和扶持，发挥市场活力；建立并完善符合中药材产业发展需求机制；充分发挥行业协会、学会在组织协调、行业咨询、标准制定、监测研究、人才培养和第三方评价等方面的重要作用，加强行业自律和社会监督，保障有序发展。（二）加快供给侧结构性改革，促进中药材生产高质量发展。加强布局和引导，建设国家和区域中药大健康产业示范基地，有序推进道地中药材品牌工程；整合优势资源，培育知名品牌和企业；强化科技支撑，提高中药大健康产品质量和产业效益；加快制定中药材种子种苗的相关标准和法律法规，强化中药材种子种苗市场监管力度，从源头保证中药材质量品质。（三）加快中药材市场培育，建立中药材现代流通体系。建立现代中药材商业流通体系，完善中药材商业中心和物流中心；发展互联网中药电子商务平台，建立健全销售网络渠道；打造现代化中药材电子交易平台；加快质量追溯系统建立，确保中药材质量全程可控。（四）拓展中药材国际市场，缓解国内供需矛盾。转变发展思路，拓展“一带一路”沿线国家市场。创建综合实力强、国际影响力突出的中医药服务贸易示范区，扩大中药产品国际市场份额和知名度，充分利用好国内外两个市场调剂余缺，保障供需基本平衡。