药物临床研究

随着《药品医疗器械审评审批制度改革》和《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的出台，国内临床试验的关注度不断提高。CDE药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2020年，平台公示获得CTR号的临床试验总数为12269项。图1：药物临床试验登记平台统计2020年7月1日正式实施的《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》规定：属于以下任何一种情形的，申请人应当在开展药物临床试验前按照本管理规范在登记平台进行临床试验信息登记，并根据临床试验进展持续更新。1、已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；2、已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验；3、依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究；4、根据监管需要登记的其他情形。2020年，共有2559项临床试验进行了公示，同比增加了7%。增速减缓主要是年初疫情影响和仿制药一致性评价BE试验减少。1、药物类别2020年国内登记临床试验种，化学药物临床试验最多，达到1920个。生物制品占比22%，相比于2019年的19%有了明显提升。中药/天然药物的占比相比于2019年基本持平。图2：2020年国内临床试验药物类别2、临床试验分期2020年临床试验分期中“其他”依旧占比最高，达到47%，其中生物等效性/生物利用度试验共计1043项。Ⅰ期临床试验678项，与2019年相比仅增加47项；Ⅲ期临床试验348项，仅3项临床试验已经完成，98.3%的临床试验均在进行中。众所周知，Ⅲ期临床试验是药品上市前的最后一关（根据Ⅱ期临床试验结果实施有条件批准仍是少数），基本代表了未来2~3年内的药物上市走向。图3：2020年国内药物临床试验分期3、临床试验范围目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2020年总计204项国际多中心试验，同比增长3%。其中Ⅲ期临床试验124个，占比60.8%。Ⅲ期临床试验的入组患者数量大，选择国际多中心的研究方式不仅可以降低临床数据的特异性，而且还有利于患者快速入组。国际多中心试验中，2020年临床试验开展最多的是F.Hoffmann-La Roche Ltd.,项目数为10个，其次是AbbVie Inc.，项目数为9个。整体而言，排名前面的均为外资企业，国内企业最多的是上海海和药物研究开发有限公司、西安杨森制药有限公司、再鼎医药（上海）有限公司、浙江巨泰药业有限公司，均为3项国际多中心临床试验。 图4：2020年国内药物临床试验范围随着国内医药创新能力逐步提升，创新人才逐渐回归，国内药企也开始布局国际多中心临床试验。2020年首次公示的204项国际多中心临床试验中，国内药企登记了34项。例如在肿瘤药方面，成功实现了中国创新药出海的百济神州BGB-3111胶囊（泽布替尼胶囊）亦在2020年8月公示了一项适应症为套细胞淋巴瘤的Ⅲ期国际多中心临床试验。表1：2020年国内药企开展的国际中心试4、临床试验药品排行2020年最受关注的药品是富马酸丙酚替诺福韦片，主要用于慢性乙型肝炎，临床试验项目数共计24项；其次是他达拉非片，主要用于治疗勃起功能障碍（ED），项目数仅比第一名少1项，共计23项。进一步分析计发现，不同于2018和2019年， 2020年临床试验项目数排名前20的药品大多不是一致性评价品种，其中治疗肿瘤的项目高达9个。表2：2020年国内药物临床试验药品TOP205、临床试验申办者排行总的来说，2020年临床试验登记项目数和各企业的整体实力正相关。江苏恒瑞临床试验登记最多，项目数为86个；其次是正大天晴药业，项目数为45个。上海恒瑞排名第5，项目数为25个，但是其开展的项目基本均是肿瘤药。另外，信达生物、泽璟生物、盛迪亚生物和康方生物等创新型公司也排名靠前，开展了10~20项临床试验。表3：2020年临床试验申办者TOP206、临床试验机构排行2020年开展临床试验最多的临床试验机构是中国医学科学院肿瘤医院，项目数为67个，同比增加21.8%。北京肿瘤医院排名第二，临床试验项目数为60个；排名第三的是四川大学华西医院，项目数为59个。上海市公共卫生临床中心的临床试验数同比下降了50%，相比于2018年一致性评价鼎盛时期，更是下降了87项。总的来说，2020年排名靠前的很大一部分是肿瘤专科医院和肿瘤方面较强的综合医院，侧面也反映出肿瘤药研发的热度。表4：2019年最受欢迎的临床试验机构7、结束语纵观2020年国内登记的临床试验，创新药逐步增多，国际多中心临床试验逐年增加；大型药企临床试验数量较多，肿瘤类专科性临床试验机构地位逐渐凸显。随着临床试验相关制度与国际接轨，未来国内将会迎来更多的临床试验项目。数据来源：CDE药物临床试验登记与公示平台、戊戌数据。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告2020年第57号为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。特此公告。　　附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局 国家卫生健康委2020年4月27日药物临床试验质量管理规范来源：国家卫生健康委员会官网

2020年中国药物临床试验分析报告来源：药智网|沫哩导语2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规，例如2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么，2020年国内药物临床试验开展的情况如何？本文笔者统计汇总分析了2020年CDE药物临床登记情况，和笔者一起来看看吧。一、CDE药物临床申请与试验登记概况近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外2020年在CDE药物临床试验登记公示的试验数量为2562，同比增长7%。（详见下图）二、试验分期：「其它」分期占据主导地位对比2019年，2020年CDE登记公示的各试验分期占比无明显变化，“其它”分期仍占据主导地位，这主要是因为生物等效性试验/生物利用度试验持续占据高位，可见近几年在仿制药质量和疗效一致性评价等相关政策的推动下，该项试验引起了各申办者的较高重视和投入。（各分期占比详见下图）三、试验药物：富马酸丙酚替诺福韦片、他达拉非片成为最热登记品种2020年，在CDE登记公示的2562个药物临床试验中化学药物占比高达74.98%，其次是生物制品占比22.44%，中药/天然药物仅占2.58%。在2020年临床试验药物top10中除了排名第四的重组人源化抗PD-1单克隆抗体外全是化学药物，其中用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片以24个试验排名第一，共有17个申办单位登记了该品种，而以23个试验排名第二的他达拉非片则由20个申办单位登记开展。另外，通过药智中国临床试验数据库详情页的研发历程查询显示，在2020年临床试验药物top10中排名第8的奥美拉唑肠溶胶和排名第9的氟唑帕利胶囊均已在2020年国内上市，分别申报上市的单位是锦州九泰药业和江苏恒瑞医药（详细见下图）。四、研究领域：抗肿瘤药物试验居前位如今肿瘤已成为全球人民生命健康的主要杀手，同时抗肿瘤药物研发也成为全球医药研发的重点研发对象。2020年，根据ATC一级分类显示抗肿瘤药物试验以19.21%占领首位，其中抗肿瘤药物试验中生物药权重越来越大。2020抗肿瘤药物试验top5排行榜中有3个品种均为生物药，分别是帕博利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液、度伐利尤单抗注射液。另外排名第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年总试验药物排行第5，而排名第二的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在2020年总试验药物排行第10名。另外值得一提的是通过药智中国临床试验数据库查询显示江苏恒瑞医药在2020年登记公示了将近80个肿瘤药物试验，在肿瘤试验申办单位总排名中遥遥领先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020肿瘤药物试验排行中也是占据首榜，恒瑞不愧是国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地。（详见下图）五、一致性BE试验：利君制药开展最为积极自2015年《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》等一系列政策和标准的出台，BE试验一度成为行业内的热点话题。据药智中国临床试验数据库统计发现，近五年的一致性BE试验登记在2018年到达高峰，共计764个。而2020年有348个，同比下降26%。其中2020年西安利君制药BE试验开展最多，其次2020年最火热的一致性BE试验品种为奥美拉唑肠溶胶囊。（详细见下图）六、申办单位：恒瑞连续7年占据榜首不出意料，2020年江苏恒瑞医药在药物临床试验登记排行仍是第一，这是恒瑞连续7年排名第一。在2020年药物临床试验申办单位top10中正大天晴和齐鲁制药分别占据第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福药业、扬子江药业、信达生物制药等纷纷上榜。（详细见下图）七、试验机构：“宽进严出”2019年12月临床试验机构正式实行备案制，截止于2020年12月底将近1700个药物临床试验机构备案。然而在这些备案机构中2020年临床试验的开展情况如何？据药智中国临床试验数据库查询显示，2020年CDE登记开展的试验机构仅有340家，由此也应证了专家所说的“试验机构资格认定门槛低了，但对试验机构和参与方提出了更高的要求，体现了“宽进严出”的监管理念。2020年，在临床试验登记的开展的340个试验机构中中国医学科学院肿瘤医院以67个试验占据榜首，比较巧合的是2019年该试验机构也是以67个试验占领第一。其次2019年排名第7的四川大学华西医院，在2020年飞奔至第二名，而2019年排名第二的上海市公共卫生临床中心未能上榜2020年试验机构top10。（详细见下图）八、KOL排行榜根据药智KOL信息数据库和中国临床试验数据库统计显示，2020年在济南市中心医院研究了将近40个临床试验的“温清”占据了2020年CDE药物临床试验KOL榜首，其次排行第二的是“周焕”。（详见下图）九、新冠临床试验根据药智全球/中国临床试验数据库显示，2020年全球共计7463个新冠临床试验，其中美国临床注册机构（ClinicalTrials.gov）登记的试验最多，占比高达56%。而2020年在中国临床试验登记中心登记的共计822个新冠临床试验，主要以“干预性研究”和“观察项性研究”为主，其占比分别为47.08%、41.24%。此外，在新冠临床试验申办单位top10中，将近一半的申办单位为武汉地区的，其中排名第一的华中科技大学同济医学院附属同济医院登记了61个新冠试验（详见下图）。另外，2021年2月19日国家药品监督管理局政策法规司负责人答记者问时表示“目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验”。由此可见，国家以及医药界等各单位对我国防控新冠疫情的重视，体现了始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位的原则。数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台、药智数据企业版_药品注册与受理数据库责任编辑：听白声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

2月28日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠肺炎的防控和治疗有关情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬表示，疫情发生以来，不少医疗机构都开展了药物的临床研究。他说，初步统计，在中国临床试验中心注册的临床研究大概有234项，其中药物的临床研究105项，另外还有一些涉及到检测试剂等方面。文/北京青年报记者 刘艺龙编辑/马晓晴校对/成岗强

2月28日，国务院联防联控机制于北京召开新型冠状病毒肺炎主题新闻发布会，介绍新冠肺炎的防控和治疗有关情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬针对目前药物临床试验过多情况及老药新用情况进行了介绍。发布会上，有记者提问说，现在从疫情发生后有200多项的临床试验注册，其中很大比例是关于药品的，但只有5款药品有临床试验资格，但有7个药品正在做临床试验。武汉一些医院甚至出现了病人不够用临床试验太多，在抢病人的情况。寻找药物是为了更好地治疗，但是这样规模的临床试验是不是反而干扰治疗，影响病人救治。科研攻关组对这个事情怎么看？吴远彬介绍说，疫情发生以来，不少医疗机构都开展了关于药物的临床研究，希望能够选择有效的药物用于临床的治疗。经过初步统计了一下，在中国临床试验注册中心注册的临床研究大概有234项，其中药物的临床研究105项，另外还有一些涉及到检测试剂、器械等等方面的。在药物研究当中包括中药、化学药物、生物药，这些药物绝大部分都是已经上市的药物，就是所谓的“老药新用”，具有一定的安全保障。但吴远彬也表示，太多的药物实验也可能存在浪费资源的问题，甚至可能影响患者的治疗。所以在攻关过程中，也在加强组织，希望科学有序高效的寻找好的药物。近期国家卫健委、科技部、国家药监局几家共同研究制定了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，这个《通知》本身就是想进一步统筹规范已上市药物的临床研究工作。在《通知》中进一步强调了几个方面：一是进一步明确开展研究的条件。开展临床研究的药物应该为已上市药物，并且经过体外实验和动物实验验证有效。研究的机构应该是县级以上新冠肺炎救治定点医院，其中包括方舱医院。对研究的责任人也提出了相应资格要求，应该是副高以上的执业医师，能对可能出现的风险制定预案和管理的措施。二是进一步规范研究的程序，开展药品临床研究的医院和负责人要按照医疗机构开展临床研究项目管理的办法要求，进行伦理审查、立项，并按要求备案，开展全过程的质量控制和风险管控。相应的卫生和科技行政管理部门也要及时地收集辖区内医疗机构和科研机构开展和将要开展药物临床研究的信息，及时上报到科研攻关组。科研攻关组将统一协调医疗机构来承接推荐药物的临床研究任务，并统一发布药物临床研究相关信息，强化统筹资源，提高研究的整体效率。三是要有序加快应用。科研攻关组将效果较好的药品推荐至联防联控医疗救治组，由医疗救治组研究是否扩大使用范围或者纳入到诊疗方案。刚才回答问题中，恢复期血浆就是前期通过一些研究之后认为是有效的治疗方法，纳入到相应治疗方案。第六版指南中把磷酸氯喹纳入其中，也是前期通过研究后根据效果提出来的。这样就把一些药物，一些好的诊疗方案纳入其中。 “下一步将通过规范、科学有序高效的药物临床研究来筛选出更多管用的药物。”红星新闻记者 赵倩 严雨程 北京报道编辑 刘宇鹏

新药上市前的临床试验阶段可能会加速。7 月 27 日，国家药品监督管理局发出公告，调整此前的药物临床试验审评审批程序。调整之后，自申请受理并缴费之日起 60 日内，药物临床试验的的申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验——无需再等待“同意”的批示。这份公告可以视为对今年 4 月国务院常务会议上一项决定的回应。会议决定要将临床试验申请由“批准制”改为“到期默认制”。此前，在 2017 年底，原国家食品药品监督管理总局已正式发文征求意见，将受理期限明确为 60 天到期。国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意在今年 6 月接受采访时称，此前受理时长平均为 10 个月。国家食药监总局数据显示：待审评药品注册申请数量，在 2015 年最多积压达到 22000 件。新的公告确定了“到期默认制”，并沿用了受理期限 60 天。一些人认为，默认制本质上是Ⅰ期临床试验备案制。在中国，新药获得药品监督管理局批准上市销售前，需要经过几个阶段。在完成了实验室和动物试验后，需提交新药临床研究申请，应用于人体试验，确定安全性和有效性。在美国，临床试验的申请也采取到期默认制，提交申请后 30 天内 FDA 没有驳回申请，即可进行人体试验。临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，Ⅰ期试验主要提供新药的安全性证明，而不涉及有效性。通常三个阶段依次进行，但也不排除同时进行的情况。对于新药上市，临床试验阶段比看起来更重要。一个原因是，药企对新药的研发已经从“从头开始”转向更多在临床试验中进行研发。“这其实也是国际上的普遍做法。…… 60% 以上的公司都通过收购来加快自己的研发。”一家位于杭州的药企歌礼的董事长吴劲梓在 2017 年 4 月接受《瞭望东方周刊》采访时说，“创新药研发，有 80% 的费用是用在临床试验阶段的。”除去临床试验的的审评审批，整个新药上市的过程都非常漫长。不过，国家市场监督管理总局局长张茅今年 4 月 26 日接受《财新》采访时称，要逐步实现新药上市审评审批时间由 7—8 年缩短到 2—3 年。国家药品监督管理局局长焦红在国务院新闻办 6 月 22 日举行的政策例行吹风会上表示，目前中国新药审批法定时限为 390 天，逐渐接近于美国、欧盟的 330 天和 270 天。对于进口药物，国家药品监督管理局也在今年 7 月制定了新的程序。7 月 10 日，国家药品监督管理局正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，称在一定的条件下可以接受境外临床试验数据。近 10 年在美国、欧盟、日本上市的 415 个新药中，仅有 76 个在国内已经上市，接近一半仍处于临床试验和申报阶段。为了加快新药上市，国家药品监督管理局正准备加大人手。前国家食药监总局局长毕井泉在 2017 年全国两会期间说，美国药品审批中心有 5000 人，中国截至 2016 年底为 600 人。 何如意今年 6 月称，药品审评中心近两年不断扩充审评员队伍，目标是在 2020 年能够达到 1600 人审评的队伍。题图来自 Visualhunt

来源：21世纪经济报道走进经济生活里的一切导读：21数据新闻实验统计发现，累计治愈病例已连续2天超过累计死亡病例，新增治愈病例连续4天超过死亡病例。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司司长宋树立：对于目前的疫情，救治工作引起了大家广泛的关注，也有很多新的探索。目前，一个是克力芝和中药治疗，一些临床试验正在收集临床信息数据，最近还有一个药物叫瑞德西韦，多家医疗机构正在就这个药物组织开展临床试验，以及研究药物的安全性和有效性。来 源丨21世纪经济报道（jjbd21）、21数据新闻实验室（叶映橙）、中国网等新增治愈病例连续4天超过死亡病例图片来源 / 新华社疫情情况通报：2月2日0—24时，各省（区、市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例2829例，其中湖北省2103例，新增重症病例186例，其中湖北省139例；新增死亡病例57例，其中湖北省56例，重庆市1例；新增治愈出院病例147例，其中湖北省80例；新增疑似病例5173例，其中湖北省3260例。截至2月2日24时，国家卫生健康委收到各省（区、市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例17205例，现有重症病例2296例，累计死亡病例361例，累计治愈出院病例475例，共有疑似病例21558例。目前累计追踪到密切接触者189583人，当日解除医学观察10055人，共有152700人正在接受医学观察。累计收到港澳台地区通报确诊病例33例，其中香港特别行政区15例，澳门特别行政区8例，台湾地区10例。以上是疫情通报情况。21数据新闻实验统计发现，累计治愈病例已连续2天超过累计死亡病例，新增治愈病例连续4天超过死亡病例。出院病例还会增加。随着时间推移，好消息可能会越来越多。日前，中国工程院院士、国家卫生健康委员会高级别专家组组长钟南山表示，治愈出院的数量“很快还会增加”，很多出院患者是轻症的，有肺炎，但是没有低氧血症。国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺表示，轻症病人在一周左右会逐渐恢复，症状偏重的病人可能需要2周甚至更长时间。国家卫健委：多个药物正在组织开展临床试验国家卫生健康委2月3日下午15时召开新闻发布会，介绍新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作中的网络在线、电话热线等社会心理服务有关情况。问：随着心理服务需求的加大，公众有哪些渠道可以获得服务？国家卫生健康委疾控局副局长王斌：在疫情防控的关键时期，我们也了解到，随着疫情的发展，公众很需要心理方面的疏导和积极情绪的应对。为了减轻公众的心理困惑和不适，我们组织专家已经编写了新型冠状病毒感染的肺炎疫情紧急心理危机干预指导原则，在这个指导原则中我们提出来普通公众、居家隔离人员、密切接触者、疑似患者、确诊患者还有一线防疫工作人员，这些不同的群体可能会出现的一些心理问题和如何来干预这些问题。在这些指导原则下，我们的专家还研究讨论提出了公众心理自助与疏导的指南，这个指南指导不同群体来科学合理的进行心理自助和心理疏导，进行自我调节。今天记者朋友们手里都拿到了这本指南，大家也可以好好学习。为了进一步方便公众及时得到咨询服务，我们近日还要求各个省份在原来已经有的心理热线的基础上，统筹协调好多部门、多方面资源的心理热线服务，比如原来分布在教育、民政、社会组织、社工组织的心理援助热线，把这样的工作团队都组织起来，并且加强对这些热线人员的培训和督导，把他们组织起来之后积极地为公众提供规范化的心理援助服务。同时，大家都知道，高校有学生心理咨询和心理辅导咨询中心，在疫情防控的形势下，我们希望高校充分利用心理咨询和辅导中心，为疫情防控下的学生提供心理危机的干预和咨询。问：最近几天在报道当中提到了很多治疗的药物，在临床上有一些新的进展，国家卫健委能不能给我们介绍一下目前一线临床救治中药物使用的进展情况。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司司长 宋树立：对于目前的疫情，救治工作引起了大家广泛的关注，也有很多新的探索。目前，一个是克力芝和中药治疗，一些临床试验正在收集临床信息数据，最近还有一个药物叫瑞德西韦，多家医疗机构正在就这个药物组织开展临床试验，以及研究药物的安全性和有效性。随着疫情的发展，我们卫生健康委和中医药局不断总结疫情防控经验，专门印发了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，目前已经到了试行第四版，这版方案中对一般的治疗、重症治疗所使用的中药、西药都进行了比较详细的阐述。大家可以通过国家卫生健康委的官方网站当中的疫情防控专题，对所有的文件、动态进行查询。问：疫情开始以后，疑似病例和确诊病例不断增多，得病的人担心病情严重，无法治愈，疑似病例担心自己会得病，这些人的心理压力可能会阻碍他们治疗和康复。对这些人群和他们的家人，应该如何缓解他们的心理压力？回龙观医院院长杨甫德：每天看到各种数据增加，一些人会感到压力，心理受到一定冲击，调节方式可以包括自身调节、借助心理援助热线或网络调节、到专业机构就诊。大家可以通过以下方式来应对压力。第一，认识了解危机。在经历非正常的重大事件后，很多人可能会出现心理应激，大概会经历4个阶段:1．警觉期。主要表现为震惊、恐慌、不知所措，或者脑袋里面一片空白。2．消极防御期。为了恢复心理上的平衡，控制不良情绪，个体会本能地启动自我保护机制，如会否认、退缩和回避，或者高度警觉，或者漠视危险的存在，或者控制悲伤的表达。3．现实适应期。危机事件一段时间以后，人们能够采取积极的态度面对并接受现实，寻求各种资源努力设法解决当前的问题，焦虑情绪逐渐减轻，自信心增加，社会功能恢复。4．恢复成长期。多数人经历了危机后变得更为理性，在心理和行为上变得较为成熟，开始通过一定的途径获得积极的应付技巧。第二，面对压力可以采取一些积极的应对措施。1．增加对自身状态的理解度。现在很多的反应是对突发事件的正常反应，要认识到每个人在经历重大负性事件后都会有一些焦虑、担心等负性情绪，这些是正常反应，接纳并允许自己有这些情绪，并适度宣泄情绪。2．保持稳定状态。维持日常的生活和稳定的心理状态有助于减轻压力，比如稳定的居所、定时吃饭、按时休息。稳定的心理状态可以通过一些稳定化技术实现，比如深呼吸放松、音乐放松、冥想等训练。3．采纳积极的应对措施。根据国际心理援助准则，采取积极的应对方式，包括规律的生活，获取良好的社会支持，与信任的人如家人、朋友交流和沟通，做一些自己感兴趣或者能有愉悦感的事情。注意要避免消极应对，不要过量饮酒、吸烟、服用药物，也不要过度工作和过多睡眠。第三，如果自我调节效果不佳，必要时可拨打心理援助热线或到医疗机构就诊。问：随着很多地方延迟开工开学，有一些人还会留在家中一段时间，并且要求减少户外活动和外出，有一些人可能会出现烦燥恐慌等情绪，如果出现这种情况应该怎么缓解？中科院心理研究所陈雪峰：目前，疫情防控需要我们尽量做到少出门、不聚会，这是有效阻断疾病传播的方式。出于对自己、对家人、对社会负责，我们应尽量减少不必要外出。长时间待在室内，可能会出现烦躁、焦虑的情绪，出现频繁刷手机、作息紊乱等情况，其实最主要的原因是生活方式改变带来的不适。而且这种改变不是我们的主动选择，是疫情防控需要的适应性改变。适应能力，是心理健康的一个重要指标。因此，如果不能尽快调整好生活方式、适应现在的情况，就很难缓解这种不适。如何调整生活方式，有几点建议，概括为五个一。1、制定一个计划。安排好每天要做的事情，特别是要保证规律的饮食和睡眠。2、钻研一件事请。看书、听音乐、写字、学习一项新技能等，并且享受这个过程。3、找到一种支持。来自家人和朋友的陪伴，是很重要的社会支持。认真地跟家人一起做家务和聊天。聊天的主题可以丰富一些，不要只聊疫情。没有跟家人在一起的，可以通过电话、视频聊天等方式跟家人和朋友保持联系。4、进行一项锻炼。心情烦躁时，做一遍八段锦或自己喜欢的室内运动。现在有一些很好的运动或健身的APP，可以跟朋友远程约好一起锻炼。5、思考一些体验。思考自己可以从这段经历中获得什么有价值的人生体验。最后还是要强调一下，特别难受，自己无法调整时，应当拨打热线电话或寻求在线心理咨询。良好的心理状态有助于提高免疫力、抵抗病毒的攻击。因此送给大家三句话：试试五个一、拥有好情绪、提升免疫力。此前我们看到这样一个视频，一位穿着防护服的医生，在接电话时出现了情绪波动，嚎啕大哭，后来在同事的安抚之下心情慢慢平复下来。大众也非常关心包括医护人员、公安干警、社区排查人员等在内的一线工作人员，他们目前的心理状况是如何的？想请教一下专家，在舒缓一线工作人员情绪和心理方面，有没有哪些好的建议和举措？杨甫德:在当下，一线的医务人员、做社区登记的排查人员以及前线的交通警察等等，他们面临的工作压力和强度都比较大，心理的、身体的负荷都达到了一定的极限，所以对于这些人群，确实应该进行合理的心身调整，具体有几方面：第一，每个人的工作强度都不可以持续太长时间，所以我们应该合理为这些人群设置班值，设置工作持续时间，适当轮休，在他们工作之余的休息场所，能够播放一些轻音乐，让他们能够在休息时得到最快的、最好的放松。第二，他们应该自己掌握一些宣泄负面情绪的方式方法，因为每个人在负面情绪的包裹之下，如果不加调整、不会调整，真的有可能会出问题。我们通常也会采用几种方式，比如你心情特别压抑，可以痛痛快快的找一个没人的地方，自己好好哭一场，哭几分钟，自己哭完之后真的感觉到放松。打个比方，就像阴云密布的天空，只有下一场大雨才会变得晴朗是一样的。比如说如果有条件，我们的办公室或者工作休息的场所，放个沙袋，放个拳击袋，花几分钟的时间做一些拳击性的运动，也会马上得到放松和调整。当然我们还可以去做一些语音聊天，找自己特别想聊的人说说话，这也是一种很好的注意力分散和转移的方法，会起到比较好的放松效果。第三，越是这种时候越需要积极的做一些方便的运动，比如室内的运动，打太极拳、举重、仰卧起坐等等，运动一方面会提高我们肌体的抵抗力，另一方面也是非常好的减压方式，会让我们的身体、大脑在紧张的状态下即刻放松下来。第四，这些人很长时间都没有回家，或者很长时间没有见到亲人，一定要通过可能的途径，第一时间或者定期与家人沟通交流。要知道，对一个人的精神支持和心理支持，最重要的是来自于家人，来自于亲人，所以这时候我们多忙多累都需要和家人积极保持联系。一方面帮自己减压，另一方面也增加家庭的和谐度，虽然我们忙没有回家，但是我们依然是一家人，心依然是在一起的。处在高压一线的人能够通过这些方式缓解压力，更好地工作，更好地度过这场疫情。问：当前很多密切接触者和接受医学观察的人员不能确定自己是否受到感染，心理压力很大。另外，随着返程高峰的到来和工作的逐渐恢复，很多人都需要外出，他们也感到焦虑，担心自己受到感染，怎样才能舒缓大家紧张的情绪，看到战胜疫情的希望。陈雪峰:密切接触者的心理压力往往来自对疫情和对自己健康情况的过度关注，而且往往容易关注负面信息。因此，缓解心理压力很重要的三个方面：一是关注积极信息，特别是疫情防控进展的积极信息；二是关注自我防护和应对压力的科学知识，掌握调整情绪状态和行为的科学方法；三是增强信心，让积极信息和科学知识发挥作用，认真配合社区和疾控部门的工作。对于必须外出的人，可能心理压力都比较大，有两点建议。一是理性分析自己的心理压力。有些人可能情绪受影响比较大；有些人可能认知受影响比较大，大量信息反复刺激导致注意力、记忆力都受影响；有些人可能行为改变比较大，逃避本来应该做的事情。还有少数人可能会出现失眠、胃疼、腹泻等躯体反应。大家应该认识到，这些反应大部分是正常的心理应激反应，在一定程度上可以帮助我们提高警觉性，主动调整自己去适应变化。二是针对性地采取一些有效的方法。如果情绪压力大，可以借助网络平台，学习放松技术，如腹式呼吸、正念冥想等方法；如果认知压力大，应当减少各种信息的影响，少看手机，多读书或做其他有益身心的事情；如果是行为方面的变化比较大，应当提醒自己及时调整。 需要提醒的是：如果心理应激状态持续时间比较长，已经严重影响到日常生活，自己觉得很痛苦，一定要及时向专业人员求助。问：普通公众如何进行心理应对，疫情发生后我发现自己身边的很多亲人朋友，他们可能是因为紧张产生一些比较焦虑的行为，比如老是怀疑自己是不是感染病毒了，不断量体温，甚至失眠，或者总是关注转发比较负面的信息，这种情况如何进行心理应对？杨甫德:三大调整原则：一是全面观察自己的情况；二是用心倾听主流的声音；三是保持与家人及外界的联系。具体做法如下:1．每天适度关注疫情和了解防护知识，最好安排在每天固定时间；2．每天固定时间测量体温；3．调整生活状态，按日常生活规律生活，注意吃好睡好作息规律；4．找到信赖的家人、朋友聊天，通过微信、电话、网络联系。5．放松训练。如果感到不能放松做一做深呼吸、跟着音乐活动身体、做一些平时可以使自己感到愉悦的事情，想一想自己可以做些什么保持身体健康，利用这次待在家中的空闲时间做自己原来没时间做的事情：如读本小说、追部好剧等；6．如发现自己发热应及时就医。问：请问现在学校推迟开学了，孩子在家作息的时间黑白颠倒了怎么办？开学前该怎么调整？随着假期的延长，有些人采取喝酒、打网络游戏的方法去打发时间、缓解情绪，这样的方法有效吗？陈雪峰:学校推迟开学，家长和孩子相处的时间增加了。对学龄前的孩子，家长的陪伴很重要。可以跟孩子一起设计一些互动的小游戏。如果孩子对疫情好奇和提问，家长应该认真对待孩子的提问，借这个机会教孩子学习健康知识、让孩子有安全感，安抚好孩子的情绪。对上学的孩子和家长，有几点具体建议：第一，家长和孩子在互相尊重、互相理解的基础上，一起讨论制定这段时间的生活和学习计划。第二，生活计划中要包括娱乐和做家务的内容，最好是能够和孩子一起做的事情，特别是如果家长延期上班，或者在家时间比较长，有时间陪孩子，这是难得的增进亲子之间相互了解的机会。第三，学习计划要按照学校的要求，通过空中课堂等在线教育进行学习。要像平时上学一样，认真听课和做作业。第四，家长的情绪很重要，尽量不要太焦虑，不要太着急，保持情绪稳定。对于受疫情影响比较大的孩子来说，父母情绪的稳定性非常重要，对孩子的心理状态影响很大。对青春期以及刚成年的孩子，应当尊重他们对独立和独处的需求，多商量，少管制。成年人如果压力很大或情绪状态比较差，可以采用一些合理宣泄的方法，比如室内运动、唱歌、给朋友打电话等。但是，最好的应对方式还是把自己的生活内容安排得充实一些，让自己动起来、忙起来，能够感受到存在的价值和生活的意义。问：对一些有慢性病或者精神障碍的患者，他们要定期去医院进行复查和拿药，但现在在这种情况下，一想到去医院可能就会觉得非常焦虑，请问对于这些患者应该怎么办？有一些已经有了焦虑症或者抑郁症的患者，因为疫情可能会进一步加剧他的紧张情绪，导致病情加重，这种情况下应该如何应对？杨甫德:一、有慢性病的患者，需要规律服用治疗药物，不要自己擅自调整用药，以免病情波动或反复；二、到医院取药是安全的。一方面，做好自身防护，戴好口罩，保持手清洁；另一方面，各医疗机构都在按照要求严格落实传染病防控措施，比如北京市要求门诊患者在进入诊室前需要检测2次体温，以便第一时间筛出疑似人群；同时医院设有专门的发热门诊，与普通的诊疗区域是分开的。所以，常规到医院看病是安全的，一般不会被传染。三、如果病情有波动的话，还是建议在做好自我防护的基础上，及时到医院就医。问：武汉地区关闭出城的通道已经有十几天了，黄冈、温州等地也采取了管控措施，请问对待这些地区的市民，在心理方面有什么需要注意的？现在在网上和在实际接触中发现对待疫情严重地区的人有些过激的情绪，请问这种过激的情绪应该怎么平复？陈雪峰:武汉和周边地区采取了比较严格的交通管控措施，对疫情防控发挥了很重要的作用。大家应该认识到这是疫情防控的客观需要，应当尽快调整生活安排，调节好情绪，适应这种变化。对于如何调整心态，前面的回答中已经提到了一些具体建议，比如“五个一”的方法，可以试试。对疫情严重区域的人产生过激情绪，这是人的一种保护自己的心理本能，是可以理解的。但是，我们不是靠本能生存的，我们还有理智和情感。人们总是想为已经发生的事情找到一个原因，而疫情发生的根本原因是出现了一种新的病毒。在大家的共同努力下，我们对这种病毒的认识正在不断加深。随着疫情防控工作的不断推进，我们越来越能够理性地对待这个问题，掌握自我防护的科学知识、学会调节心理的科学方法，看到全社会为疫情防控所做的努力，感受到战胜疫情的信心。疫情是我们共同的敌人，但受疫情感染的人是我们的朋友和亲人。一定不要因为过激的情绪，导致过激的行为，为疫情防控工作添乱。现在需要的是理解、支持和团结一心，我们才可能早日战胜疫情。

来源：金融界网站国家药监局、国家卫生健康委：为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

据新华社电中国工程院院士、新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制科研攻关专家组组长钟南山2日再次接受记者专访时表示，要对新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎疫情有科学的认识，现有至少7个小分子药物处于不同临床研究阶段。2019-nCoV与SARS-CoV一样都是通过ACE2受体进入人体细胞，两者的受体结合域有较高的相似性。研究也发现SARS-CoV特异性单克隆抗体CR3022可以与2019-nCoV受体结合域有效结合从而中和病毒感染，这些也为抗体药物的研发提供了思路。钟南山介绍，迄今2019-nCoV还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物仍需更多的临床实践证明效果。现有至少7个针对病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子药物，包括上述CR3022抗体药物都处于不同临床研究阶段；相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时间。“然而，我们汲取SARS救治的成功经验，已经建立一些有效的治疗方案，同时多种生命支持手段的应用都保证了患者的救治成功率。我们在危重症患者中使用高通量氧辅助、无创面罩通气、小潮气量肺保护性通气、体外膜肺氧合等辅助治疗都取得了较好的效果。“目前全国的疫情仍处于上升期。”钟南山说，面对此次2019-nCoV肺炎疫情，最原始最有效的方法仍是“早发现、早隔离”。“为此我们政府和相关部门采取了多项全国性的举措：延长假期、交通管制、公共场所体温检测排查、积极宣讲少聚集、个人防护知识等，而国民公共安全意识的提高也保证了相关举措的顺利实施。”钟南山说，“这些举措有效阻断传染源，大大减少二代、三代传染，我们判断此次疫情有望在未来10天至两周左右出现高峰，但我们仍需加强防控，不可放松警惕。”