药物临床前研究服务

来源：经济观察报经济观察报 记者 刘可 试点范围从最初的11个城市扩增至全国25个省份的第二轮“带量采购”刚刚落下帷幕,业内就已经广泛流传着一份《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》。其内容显示,继“扩面”之后,第三轮“带量采购”的扩品种也提上了日程。新一轮带量采购品种为35个,新添了如高血压和糖尿病等慢性病药品品种。“医保目录谈判”、“带量采购”等医保控费重磅组合拳，让药企更加清醒地意识到新的医药时代的来临。受益于创新药崛起与药企为求中标“带量采购”扎堆进行“一致性评价”，国内科研外包服务(CRO)行业迎来新的发展机会。国内CRO行业有很大市场空间国内药企急求转型，扎堆新药研发带动了CRO行业的发展。安信证券研报显示，2019年前三季度CRO板块整体营业收入同比增长25.5%，扣非归母净利润同比增长25.5%。在研发成功率低、费用高的情况下，大型制药企业通过缩减开支、裁减研发人员、外包研发生产服务以应对困境。但有业内人士对经济观察报记者表示，大型药企在CRO如化合物研究、临床前研究方面会更加依赖于药物研发生产服务公司提供的研发生产外包服务，以增加整体研发效率并控制研发成本。但在临床试验阶段往往还是会回归自有研发平台,仰赖自己的研发团队。对现如今的国内CRO行业的发展来说,更多的机会体现在小型药企身上。其背后的原因是，我国医药融资额快速增长,港交所针对生物医药企业的新规与科创板的设立都对生物医药企业获得来自二级市场的融资有促进作用。不少小型药企有充足资金。但由于自身设施、研发人员不足，大多数小型药企需要借助药物研发生产服务公司来完成临床开发等工作。另一方面，“一致性评价”被视为参与国家“带量采购”入场券，“一致性评价”就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。并且在“带量采购”中如同品种药品通过“一致性评价”的生产企业达到3家以上的，将不再选用未通过一致性评价的品种。这也要求药企需将旗下的仿制药药品尽快过评。北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣曾对经济观察报记者表示，很多药企也并不了解“一致性评价”相关讯息,所以通常会委托CRO公司来处理。但另一方面，国内可以做“一致性评价”检验的有资质的科室太少，科室虽然明码标价，但众多一致性品种集中申报，申报药企若想能排在前头，势必要多花些钱。“很多钱都是花在CRO公司上面了。”史立臣说道。国内CRO行业快速增长的同时，是日趋激烈的同业竞争。科创板CRO第一股上海美迪西生物医药股份有限公司则在其招股说明书中表示，由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公司如昆泰（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场。另外，近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长，如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向与规模化大型CRO企业进行合作，未来龙头企业的市场集中度有望进一步提升。不过在量子生物（300149.SZ）董事会秘书梁宝霞看来，现在行业中的CRO企业在数量上确实比较多，但行业渗透率较低，国内CRO行业仍然有很大的市场空间。“我觉得现在竞争不是很激烈，现在还是个‘百花齐放’的状态，不至于说现在谁跟谁会形成‘你死我活’的关系。”梁宝霞表示，现阶段的关键是CRO企业怎么一起把这些做创新药的企业服务好。让创新药可以一轮轮获得融资，有一个充沛的现金流，足以让它成为一个可以自循环的创新公司，最终创新药公司与CRO公司形成一个长期稳定合作关系，保持持续盈利的态势。量子生物于2018年全资收购了上海睿智化学研究有限公司（以下简称“上海睿智”），上海睿智CRO业务为创新药企服务的临床前CRO及覆盖到临床I、II期样品药物生产的CMO能力。国内如药明康德、康龙化成等公司同样囊括前述两项研究内容，但如泰格医药、博济医药等公司的CRO业务主要集中在临床前研究上。量子生物年报显示，上海睿智累计推动200多个靶点的新药研发。梁宝霞介绍称，上海睿智在生物药研发、药理药效、药代药动领域具备国内领先的服务能力。而各个CRO企业的研究偏向和优势也都不尽相同。“医药产业太大了，说是医药产业，但是细分起来有太多赛道，在这个过程中要去做细分领域的深挖的，这样才能够保持创新型CRO的引领能力。”梁宝霞说道。迄今为止，上海睿智的绝大部分客户仍来自海外。这同样也是国内CRO企业的又一特征，仍以服务海外客户为主，但国内CRO业务的增速高于国外CRO业务，其中体现的是CRO业务从西方国家向中国转移的趋势。“我们的CRO服务报价对于西方的同类CRO公司来讲性价比还是要高很多的，这对从事医药研发的机构来讲是很显性的问题。”梁宝霞表示，国内CRO企业的竞争在于人才端的竞争，“所以，我们看到的不是业务端的竞争，是人才端的竞争”。CRO行业技术密集型行业，核心技术人员的质量与数量决定了企业能否持续地获得订单。梁宝霞将CRO、CMO公司称作是医药研发界的“黄埔军校”，“人才在新药公司和CRO公司之间流动是常态，也会打造出一些更良性的医药研发生态圈。”药品上市许可持有人制度最新修订的《药品管理法》已于12月1日正式施行，药品上市许可持有人制度（MAH）是《药品管理法》中的一项核心制度、基本制度。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。时间向前回溯，早在2016年6月，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》的发布，就标志着我国药品上市许可持有人制度正式启动。有业内人士对经济观察报记者表示，此前国家对新药批件和药企的生产能力要求是合二为一的，也就是说只有厂家可以去申请药号。大型药企可能会有相应的研发和生产能力，但对于小型药企和新药研发机构来讲，满足了生产新药的要求，也可能无法做到申请新药药号。所以导致很多时候新药研发机构虽然有机会把药号拿下来，但是到了最后新药研发机构就被迫要把药的IP转给有生产能力的药企。最能产生利润的部分被迫出让，自然会打击新药研发机构的研发积极性。而药品上市许可持有人制度是指采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品，可以其自己的名字将产品投向市场，获得产品上市后的巨大收益。艾瑞咨询数据显示，乘着政策红利的东风，2018年国内CRO市场规模已达到678亿元，预计2018-2020年间复合增长率将超过20%。

同花顺金融研究中心4月10日讯，有投资者向康龙化成提问， 公司主要侧重实验室的研发，请问公司如何面对药明康德、凯莱英的竞争。公司回答表示，感谢您的关注。公司业务发源于新药研发的起始阶段，即药物发现阶段。公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，在此基础上将公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于领先地位，同时致力于拓展包括临床后期开发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及英国的端到端医药研发服务平台。公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。公司在全球医药研发服务行业建立了良好的声誉，并与顶级医药及生物科技公司建立了牢固的伙伴关系。在向客户提供综合药物开发早期服务的过程中，对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深，这使公司在该项目进入后期开发阶段时能更快地推动项目取得进展。公司凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案，缩短药物发现及开发周期并降低相关风险，为客户创造价值。 作为药物发现和药物开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公司构建了以下三个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案。 1、贯穿整个新药研发过程的全面化学技术平台 2、贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台 3、提供完整的临床批件申请解决方案平台 凭借上述竞争优势，我们将继续努力以最高水平的研发服务，帮助合作伙伴们成功开发新药，为生命健康贡献康龙化成智慧！来源: 同花顺金融研究中心

3月11日，总投资20亿元的“一带一路”生物抗体技术与健康产业项目落地青岛市市北区，将重点建设生物抗体药CRO（临床前研发）技术服务平台，入驻生物医药研发团队，为生物抗体原研药提供技术支持。抗体药物是现代医药产业的主力军，是生物医药产业增章最快的部分。11日，“一带一路”生物抗体技术与健康产业项目落地市北。该项目具体位于千亩国际大健康产业聚集区，总投资20亿元，共分为三期，将建设生物抗体药CRO服务平台、生物抗体技术研发中心分子医学检验检测中心及生命健康免疫评估与干预中心等。其中，一期投资2.34亿元，用于项目运营区的启动等，预计将引入30名科研博士，研发生物抗体原研药。该项目是新明天生物经济集团公司打造的生物产业板块项目之一，从和市北区相关部门进行接洽到达成一致性协议，仅用了一周的时间。“市北区城市配套健全成熟、交通畅达便捷、经济业态发达，而且建设了国际大健康产业化基地，对于项目的落地具有很大吸引力。”滨海新区管理委员会副主任、青岛国际大健康产业化基地平台专职副主任亢啸雷介绍，在项目的优越性和准确性得到确认后，工作人员对项目平台搭建和后期落地做出了明确梳理。市北区成立了项目对接小组，召开项目专题会研究企业落地条件，推动项目在2月29日便进行了落地。据了解，新明天集团是国内从事股权投资的集团之一。近年来，该公司领先开展新兴科技产业技术投资，涉猎高科技产品研发、成果转化推广及应用，逐步发展为综合性的高科技创新企业，当前涉猎的产业有生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物智造、生命健康、生物技术服务等领域。2020年，该集团计划布局6+1产业生态圈，在青岛打造千亿级生物经济圈，生物抗体药CRO服务平台便是整个生物经济圈的核心技术项目，另外计划在青岛选址创建国家级基因工程生物抗体技术中心、生物工程基因重组疫苗产业基地、生物抗体药CDMO技术服务平台、生物医学AI诊疗及检验检测设备研发中心、国家级健康旅游度假区+生物金融社区。（齐鲁晚报·齐鲁壹点记者台雪超）

上海美迪西生物医药股份有限公司于2019年11月5日正式登陆上交所科创板。公司专注于生物医药临床前综合研发服务CRO，本次公开发行股票1550万股，募集资金总额6.43亿元，扣除发行费用后主要用于药物发现和药学研究及申报平台新建项目、临床前研究及申报平台新建项目与补充流动资金。此次上市，美迪西成为科创板首家CRO公司。专注临床前CRO 发展迈入快车道美迪西为国内专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，自2004年2月成立以来，长期致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台，能协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。近年来，受益于国内医药行业创新繁荣发展，公司快速成长为国内临床前CRO行业主要企业之一。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，能有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。美迪西注重夯实市场基础，经过多年发展积累，公司的营销网络已覆盖长三角、珠三角及环渤海等重要地区，并辐射西北、东北及西南等区域。自成立以来，公司累计为国内外数百家客户提供医药研发服务，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、默克制药、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内知名药企提供研发外包服务，研发服务质量已得到客户的充分认可。2015年至今，美迪西抓住中国CRO企业在国际市场上扩张、国内医药行业由仿制药向创新药方向发展的良好机遇，大步跨入了快速发展阶段。公司通过加大资源投入、引进先进仪器设备、强化科研团队建设，创新发展了肿瘤免疫服务平台、抗体药物偶联物（ADC）临床前服务平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台、吸入和眼科药物临床前评价平台等，使得公司一站式临床前研究服务能力进一步完善，并在免疫癌症药物、抗体及抗体偶联物研发领域形成一定优势。近年来，受益于CRO服务需求增加，美迪西实现了业绩显著增长，2016年至2019年三季度，公司分别实现营业收入为2.32亿元、2.49亿元、3.25亿元与3.13亿元。其中，2016年至2018年，公司实现复合增长率为18.26%，今年前三季度，营业收入增长率更是达到了35.37%。拥有全面临床前新药研发能力美迪西由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十五年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。在新药研发、临床前试验等领域内建立了完善的模型和技术方法，形成了完整的核心技术体系，综合实力在国内市场具有较强的市场竞争力，且技术标准与国际接轨。美迪西目前拥有约3万平方米的研发实验室和国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，核心技术团队均在医药研发领域拥有10年以上的研究和管理经验，行业积累丰富，为新药研发工作提供了强大的支持。公司一直重视技术人才队伍及管理人才队伍的搭建，吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至2019年6月末，公司共有1054名员工，其中博士43人、硕士279人，本科及以上学历836人，占员工总数的比例为79.32%。公司注重研发投入，2016年至2019年上半年，研发费用分别为929.78万元、1107.71万元、1651.57万元与1115.04万元，整体呈现持续提升。凭借自身的技术、科研综合实力，美迪西通过中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，已获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认可，为国内极少数能够承担8类研究项目并达到美国FDA标准的GLP研究机构。此外，公司先后被认定为“上海市高新技术企业”“技术先进型服务企业”“上海市研发公共服务平台”“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，美迪西依靠丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有全面的临床前新药研发能力，是国内少有的能够以一站式生物医药临床前研发服务平台，完成从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的新药研发流程的综合性CRO。基于掌握的一系列新药研发关键技术与评价模型，公司围绕药物发现与药学研究领域、临床前研究领域及医药创新发展的需求，提升新药研发各环节的研究效率，建立了基于共享、公用机制的新药研究平台。其中，“同位素药物代谢研究专业技术服务平台”“基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选技术服务平台”“生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台”“非人灵长类动物实验研究技术服务平台”已入选为上海市专业技术服务平台或上海研发公共服务平台。在研发技术产业化上，美迪西就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，进一步促进协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有约300种药效模型的成熟建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。2015年以来，公司参与完成的新药及仿制药项目已有58个通过CFDA/NMPA批准进入I期临床试验。同时，公司参与研发完成的3个新药项目通过美国FDA的审评进入临床I期试验，1个新药项目通过澳大利亚药品管理局TGA的审批进入临床I期试验。公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物（ADC）的整套临床前研究，其中2个ADC药物的整套药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。募资上市助推综合竞争力提升美迪西于2019年11月5日正式在上交所科创板上市，公司本次公开发行股票1550万股，发行后总股本为6200万股。美迪西本次募集资金总额6.43亿元，在扣除发行费用后主要用于创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台新建项目、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台新建项目与补充流动资金。其中，药物发现和药学研究及申报平台，涵盖公司化学服务、药学制剂服务以及生物学服务。临床前研究及申报平台，涵盖公司临床前药代动力学研究、动物疾病模型建立及药效学研究、药物临床前安全评价、组织病理学、临床检测等服务。在研发需求增长与药物审评加速等因素的驱动下，国内CRO市场规模持续大幅增长，市场迎来巨大发展空间。作为快速成长且专注于临床前CRO的创新型药企，美迪西的实验服务能力未来将难以满足国内外日益旺盛的市场需求，本次募资项目紧紧围绕公司主营业务，通过引进更为先进齐备的仪器设备和专业研发软件，将有利于进一步提高公司研发效率及研究质量，突破新药研发关键技术，有利于公司拓展新药研发服务细分领域，承接种类更为丰富、难度更高、附加值更高的新药研发项目，助力打造功能更为齐全、更为先进的药物发现和药学研究及申报平台及临床前研究及申报平台。在公司科研实力、服务品质进一步提升下，有利于满足更多客户更新升级的研发战略和研发需求，为客户提供更高难度、更高附加值的药学发现和药学研究服务，夯实公司一站式临床前CRO服务战略，提升公司综合竞争实力。美迪西以“全球视野、质量至上”为经营理念，以科创板上市为契机，公司将在巩固原有市场地位的基础上，加大市场开拓力度，打造品牌美誉度，并利用募集资金进一步提升公司的研究服务能力，为公司未来的快速成长打下良好的基础。同时，通过加大研发投入、积极实施人才扩充计划，进一步增强公司的自主创新能力。展望未来，公司将牢牢把握医药研发服务行业的发展机遇，加强在化学、生物、制剂和临床前研究领域的专业服务能力，通过提供高质量全方位的服务，巩固公司在行业内的地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额，力向全球一流的CRO企业迈进。■来源：证券市场红周刊

医药研发是集合资本、技术、人才于一身的密集型行业。对于大多数制药公司而言，想要同时拥有强研发、强技术以及强人才的能力是非常困难的，尤其在研发经费这一关就成了绝大多数制药公司的沉重枷锁。制药公司要在激烈的竞争中求得生存与发展，就必须考虑如何提高新药研发的效率和降低成本和风险。在此背景下，CRO行业应运而生。一、CROCRO中文全称合同研究组织，是指通过合同形式为制药公司和研发机构在药物研发过程提供专业化服务。CRO行业服务范围基本覆盖新药研究与开发的各个阶段和领域，其中主要包括成药性研究和新药临床前的药学、药效学与分子机制、药动学及安全评价、I至IV期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、技术服务、监查、稽查、数据管理、统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等工作。新药研发流程主要包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段，而仿制药研发流程相比新药研发流程相对简化，主要包括处方工艺研究、质量研究、临床生物等效性研究等。然而，无论是新药还是仿制药，从CRO公司提供的服务阶段来划分，目前市场上CRO企业提供的服务涉及临床前服务和临床研究服务两类。一般来说，发行人从事的服务主要为临床前研究服务，包括药物探索、药学研究以及临床前研究服务。作为一个新兴行业，CRO自20世纪80年代初诞生于美国。它作为制药公司的一种可借用的外部资源，能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，降低整个制药公司的成本费用。这对于制药公司而言是非常有效率的，因此，新药研发部分或全部委托CRO公司已成为了现代专业分工的必然选择。二、CRO产业链CRO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，使得CRO行业处于医药研发产业链的核心位置。CRO的核心地位主要体现在，上游对接各类临床研究服务所需的专业人员（即全国各领域顶级医生专家资源）和具备药物临床试验资格的医疗机构（即国内主要的三级医院资源）；下游对接国内创新药企业、和国内仿制药企业和其他新药研究机构；中间环节对接药物监管机构（即国内外顶尖药物研发机构或企业），直接并深度接触国家药物审评中心（即深度对接新药研发最核心的审批机构）。三、CRO行业市场及发展1.全球CRO市场现状随着新药研发、销售竞争愈发激烈以及研发成本的日渐攀升，推动着全球CRO服务的不断提高和行业规模的稳定增长。2013-2017年，全球CRO的市场规模从 348亿美元增长至的503亿美元，年均复合增速达到9.6%。CRO市场主要有临床前CRO市场和临床CRO市场。在全球范围内看，临床CRO所占市场份额最高。近年来临床前CRO市场占比呈下降趋势，临床CRO市场占比持续提升，临床前CRO市场从2008年的34%下降到2017年的31%，而临床CRO的市场规模占比则从66%上升到69%。与海外CRO市场对比，我国临床前CRO市场约占国内CRO整体市场43%，临床CRO市场份额为57%，临床前CRO的占比较海外临床前CRO市场高。存在市场结构差异的主要原因是由于本土创新药项目少、新药临床CRO业务规模较小、相关业务起步主要集中在药物发现等环节造成的。早期，伴随着FDA相关法案的出台以及仿制药的发展带来CRO产业的繁荣，凭借CRO的优势，海外CRO企业得到了迅速发展，在短短40年时间内成为制药产业中不可缺失的一环。就目前来说，大型的CRO公司主要集中在欧美地区，作为传统的新药研发集中地，主要的市场参与者包括QuintilesIMS（昆泰艾美仕）、Covance（科文斯，被LabCorp收购）、Parexel（精鼎）、Inventive Health（已和INC合并）、Charles River（查尔斯河实验室）、ICON（爱科恩）等企业。在这里，其中仅是欧美地区的企业就贡献了约90%左右的CRO市场份额。除欧美地区外，以中印为代表的亚太新兴地区由于拥有较大的人口基数、快速成长的医药消费市场和新药研发市场，在CRO市场中也逐渐占据了一定市场份额。尤其中国，相比欧美成熟市场，虽然CRO行业起步较晚，但近年增速快。2.中美CRO行业发展对比美国CRO最早出现在上个世纪70年代，早期的CRO公司主要制药和生物技术行业提供独立的产品开发服务，例如临床前的毒理和临床数据统计等工作。为了更有效地管理药物开发过程、降低成本和最大化利润，大型制药公司和生物技术公司开始将产品开发外包给CRO组织，外包需求催生了更多的CRO企业成立，并且其服务能力不断拓展。自1990年以来，在仿制药巨大降价压力下，美国药企竞争加剧，纷纷加大创新研发投入，同时寻求更具成本效益的新药研发外包，CRO行业进入爆发期。头部CRO企业相继上市，利用资本的力量进行产业链上下游并购和全球商业布局，业绩也迎来新的增长。以全球CRO龙头科文斯为例，1998年科文斯已为大约290家生物制药公司提供服务，在17个国家设有办事处，在当时美国本土业务的收入占比为68%，英国达到16%，其他国家占剩余的16%。公司在上市后，伴随着业绩的高速增长，其股价表现相当出众，20年间最高涨幅超过了10倍。我国CRO行业属于近二十年才发展起来的新兴行业。在CRO发展初期，我国凭借成本优势，迫使外企的临床前CRO业务开始向国内转移。1996年，美迪生在我国投资设立中国第一家真正意义上的CRO公司，随后如昆泰、科文斯、肯达尔等跨国CRO企业等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国区业务，中国本土CRO企业在这个过程中也逐步发展起来。2003年，经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》肯定了CRO公司在新药研发中的作用和地位，为我国CRO行业发展提供了基石。一批领先企业如康龙化成、睿智化学、美迪西、润东医药、博腾股份等便是在这一时期兴起。之后，随着新一轮药审改革、一致性评价以及行业并购带来的整合，我国CRO行业由此也正式从蛮荒进入了快速发展期。截止2016年，我国建立了完整研发体系，其中已有300多家CRO企业逐步获得更多的医药外包服务市场。2012-2016年，我国CRO行业的销售额由188亿元迅速上升至465亿元，年复合增长率达到25.41%，远高于全球CRO市场增速。然而，就目前看来，在药品研发支出方面，我国药品研发支出费用不足，在全球药品研发支出规模占比非常小，且远不及美国药品研发支出费用的一半。但由于近几年国内快速成长的医药消费市场和显著的研究成本优势，吸引着国际多中心临床研究和外资医药外包企业在华布局业务。未来10年内，受益于全球外包行业趋势性转移下，将有望带来更多的研发投入。四、国内主要的CRO企业在新药研发成本逐渐上升、投资回报率逐渐下降的背景下，CRO凭借专业高效的研发服务能力已成为新药研发产业链中不可或缺的一环。尤其在行业趋势性变化、专利悬崖压力等行业因素影响下，新一轮药审改革、一致性评价以及行业并购带来的整合，在国内CRO市场占据重要地位的大型CRO，如药明康德、康龙化成、泰格医药等企业的成长空间和行业渗透率有望进一步提升。药明康德（603259）：国内临床前CRO服务龙头，全球公认的具备新药研发实力的领先开放式、全方位、一体化的医药研发服务能力与技术平台。主营业务为小分子化药的发现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提供各类新药的研发、生产及配套服务。客户涵盖跨国制药企业、生物技术公司、初创公司、虚拟公司以及学者和非营利研究机构等。2018年，药明康德通过全球27个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过3500家客户提供服务。康龙化成（300759）：在药物发现环节（临床前CRO）是全球市场份额排名第三的CRO医药公司。药物发现与研究业务涵盖实验室化学、生物科学、临床研究三大领域。公司临床前CRO业务涉及核心客户有阿斯利康、强生、默沙东、默克等公司，相关收入占比占据了公司总收入的70%以上。目前，公司主要在生物科学、CMC（向CMO）、安全性评价、临床试验服务领域进行快速的结构调整和布局。泰格医药（300347）：全国临床CRO龙头，专注于创新药的临床CRO及配套服务。公司为国内外药厂提供一站式CRO服务，包括临床前阶段的生物分析、CMC及BE试验等，临床阶段的临床Ⅰ-Ⅳ期试验的项目管理、临床检查、数据管理与统计、SMO等。2018年公司已参与166个国内创新药临床试验项目（28个生物药和138个化学药），其中9个863计划、10个国家重大科技专项、15个重大科技创新药，9个创新药项目已完成（6个已上市）。此外，公司的客户粘性极高。客户会对其2-3年考察，经历稽查无误并质量过关后才会签合同，同时若非质量问题，通常客户此后都不会更换CRO合作机构。（文章来源：解析投资）

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同花顺金融研究中心8月14日讯，有投资者向贝达药业提问， 创新药研发周期特别长、投入将别大、成功率低、风险特别大，为什么贵公司不采用CDMO模式，而是选择采用自研模式？二者各有什么特点和优势？公司回答表示，医药CDMO是在临床前研究、临床试验到产品生产等整个产业链的过程中，为制药企业提供创新性的工艺研发及生产服务等，从制药企业角度来说，CDMO成为一种可以选择的合作开发工具，从CMO企业角度来说，CDMO模式有利于提升技术附加值，提高取得创新药商业化生产订单的机会。应该说，这是利于药企和CMO企业发挥各自优势，增强协同开发能力，可以提升医药创新的效率和持久力。贝达药业有自己的自主研发团队，同时在开发过程中根据项目的需要也会和外部企业合作，共同推进新药项目的开发。谢谢！来源: 同花顺金融研究中心

36氪获悉，润东医药研发（上海）有限公司（简称“润东医药”）于近日完成亿元人民币C轮融资，由阳光融汇资本独家投资。本轮融资后，润东医药将加快开启美国分公司建设，加速日本业务发展，提升数据统计服务能力。润东医药是一家可提供I到IV期临床试验服务的CRO公司，成立于2004年，总部位于上海，为海内外制药和生物技术企业提供临床研究外包服务。成立至今，润东医药完成了近700个临床试验项目，其中国际多中心项目20余个。研究涉及肿瘤，心血管，呼吸，消化，内分泌，神经，抗感染等临床研究领域。公司曾于2017年5月获得弘晖资本投资，在此之前，于2012年引进深创投投资。CRO是指通过合同外包形式，向制药企业提供药物发现、路线工艺开发、临床试验等服务的企业。据鲸准研究院《2018中国医疗健康产业大报告》，2017年国内CRO市场达559亿。近年来，研发回报率下降，研发风险上升，药企更多选择与CRO合作。新药研发全周期平均约13年，平均耗资13.95亿美元，无论是时间周期和资金都不是一些小的创新药企可以承受的。得利于国内的优势——临床研究的成本较低，国内药明康德、泰格医药等医药研发合同外包服务机构（CRO）的发展业已成熟，整个新药产业链的环节愈加完整。在创新角度，CRO所提供的服务从“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”，很多企业发现，通过深度参与客户创新药的研发过程，从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。36氪曾在专题报道中预判，国际制药企业未来将继续增加CRO服务占整体研发投入的比例。投资逻辑上，阳光融汇资本总经理黄升轩表示，机构看好临床CRO行业的趋势性机会，中国鼓励创新药研发推动CRO行业持续快速发展；同时，中国加入ICH后，国际多中心临床试验为国内CRO企业带来更多国际药企研发外包机会。润东医药既具有国内丰富的运营经验，也整合了国际CRO的先进运营理念。延伸阅读《2019展望 | 生物医药：估值坍塌，行业洗牌，所谓“创新”被挑战》

同花顺金融研究中心7月20日讯，有投资者向众生药业提问， 您好，亲爱的董秘！请问公司在创新药与仿制药有多少种处于临床试验状态？公司回答表示，公司目前已有六个一类创新药项目及两个改良型新药项目完成临床前研究工作，均获得临床试验批件或临床试验通知件，分别处于临床研究的不同阶段，其中ZSP1273片已完成II期临床试验，正组织实施ZSP1273片用于治疗成人急性单纯性流感患者III期临床试验；ZSP1603项目已完成I期临床试验并获得临床试验总结报告，该项目处于II期临床准备阶段；ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物。同时，公司已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片以外，还有利巴韦林片、盐酸小檗碱片等5个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度符合预期。谢谢！来源: 同花顺金融研究中心