药物临床前研究

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每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好，有个问题想问一下： 请您介绍一下贵公司ADC药物（A-04）的研发进展、后续市场前景以及年报是否会披露这些内容。 谢谢！丽珠集团（000513.SZ）3月23日在投资者互动平台表示，投资者您好！目前该项目仍处在临床前研究阶段，相关信息请以公司公告为准，谢谢！本公司2020年年度报告已于2021年3月23日对外披露，敬请查阅。(记者 易启江)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻

来源：美通社　　中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2021年4月13日 /美通社/ 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司在2021美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了五个在研原创新药的多项最新临床前进展，涉及多个癌种，并呈现多种联合用药的潜力。　　AACR年会是全球历史最悠久、规模最大的肿瘤研究学术会议之一。会议关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，是全球肿瘤研究的焦点，将汇集肿瘤领域的最前沿的研究成果。　　亚盛医药共有七项研究成果入选本次AACR年会壁报展示：　　亚盛医药首席医学官翟一帆表示：“今年AACR展示的成果是我们在以解决患者未满足的临床需求导向下的进一步探索，为公司多个重要品种与其他靶点、其他机理药物的联合治疗提供了充分的科学支持。肿瘤的联合治疗是未来发展的趋势，我们希望能获得更积极的进展，早日造福患者。”　　FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) inhibition by olverembatinib (HQP1351) downregulates MCL-1 and synergizes with BCL-2 inhibitor APG-2575 in preclinical models of FLT3-mutant acute myeloid leukemia (AML)　　FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3) 抑制剂奥瑞巴替尼（HQP1351）通过下调MCL-1与BCL-2抑制剂APG-2575在FLT3突变型急性髓系白血病(AML)的临床前模型中的协同作用摘要编号：1096 背景： 　　AML占成年人急性白血病的80％，其中大约30％的AML患者携带FLT3基因突变，且预后不良。尽管选择性FLT3抑制剂具有抗肿瘤作用，但对这些药物的耐药性是临床上AML治疗的巨大挑战。抗凋亡蛋白BCL-2在AML中的表达经常失调，是对FLT3抑制剂的耐受的主要原因之一。在这项研究中，我们在临床前模型中，探索了多激酶抑制剂HQP1351通过抑制FLT3与BCL-2选择性抑制剂APG-2575联合用药在FLT3突变的AML的疗效和作用机制。结论： 　　临床前研究数据表明，HQP1351通过抑制FLT3蛋白及其下游信号通路，下调MCL-1蛋白的表达，从而与BCL-2抑制剂APG-2575协同增强FLT3-ITD突变的AML细胞的凋亡。该结果为HQP1351和APG-2575联合用药在FLT3-ITD突变AML患者中的临床开发提供了科学依据。　　ATP-site inhibitor olverembatinib, HQP1351, enhanced the effect of allosteric inhibitor on the resistance conferred by the compound mutations of BCR-ABL　　ATP结合位点抑制剂olverembatinib（HQP1351）增强变构抑制剂对BCR-ABL复合突变引起的耐药的作用摘要编号：1463 背景： 　　利用酪氨酸激酶抑制剂靶向BCR-ABL的ATP结合位点是治疗Ph+白血病的有效手段。然而，看门位点的T315I突变以及复合突变会导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药。变构抑制剂asciminib (ABL001)可以通过结合到BCR-ABL的肉豆蔻酰基结合位点，有效地抑制其激酶活性。Asciminib和ponatinib联合使用仅可以克服部分由复合突变导致的耐药。Olverembatinib (HQP1351)是新一代的靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂，目前这正开发用于治疗难治和复发的慢性髓性白血病。本研究的目的是评估通过联合使用olverembatinib和asciminib，同时靶向BCR-ABL的ATP结合口袋和变构位点，是否可以抑制携带复合突变的激酶活性。结论： 　　临床前研究数据表明，ATP结合位点抑制剂olverembatinib与变构抑制剂联合使用对携带BCR-ABL单突变或复合突变的肿瘤细胞具有协同抗肿瘤作用。该新策略有助于克服酪氨酸激酶抑制剂治疗后的继发性复合突变。　　BCL-2 inhibitor APG-2575 and homoharringtonine (HHT) synergistically inces apoptosis and inhibits tumor growth in preclinical models of acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndromes (AML/MDS)　　BCL-2抑制剂APG-2575和高三尖杉酯碱(HHT)在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征(MDS)临床前模型中诱导细胞凋亡和抑制肿瘤生长的协同作用摘要编号：981 背景： 　　在过去的十年中，随着多款靶向治疗药物的批准,AML的治疗状况得到了显著改善，客观缓解率和总体生存率均有所提高。BCL-2抑制剂与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷（Ara-C）联合用药也可有效用于治疗先前未接受过治疗，不适合接受标准先导治疗的老年AML患者。但是，如果肿瘤细胞表达了较高水平的抗凋亡蛋白MCL-1，BCL-2抑制剂的作用通常会减弱。因此，引入联合疗法以抑制MCL-1水平是一种新的治疗策略。HHT 是一种蛋白合成抑制剂，可抑制MCL-1的合成。高三尖杉酯碱（HHT）已经在中国AML患者中广泛使用了30年。本研究探索了处于临床阶段的选择性BCL-2抑制剂APG-2575与HHT联合用药在AML和MDS细胞以及小鼠异种移植肿瘤模型中的协同抗肿瘤作用。结论： 　　临床前研究数据表明，在临床前AML/MDS模型中，APG-2575与HHT联合用药具有协同抗肿瘤作用。 HHT抑制MCL-1蛋白，阻止或消除MCL-1：BIM，MCL-1：PUMA和MCL-1：BAK复合物的形成，从而促使凋亡蛋白充分参与肿瘤细胞凋亡的诱导。这些结果为APG-2575与HHT联合用药的临床开发提供了科学依据。　　Inhibition of BCL-2 (by APG-2575) and CDK4/6 synergistically inces cell cycle arrest and apoptosis in ER breast cancer　　BCL-2抑制（APG-2575）与CDK4/6抑制协同诱导ER乳腺癌细胞的周期阻滞和细胞凋亡摘要编号：976 背景： 　　雌激素受体表达阳性(ER+) /人类表皮生长因子受体2表达阴性(HER2-)的乳腺癌约占所有乳腺癌病例的75％，是最常见的乳腺癌亚型。内分泌治疗和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合治疗是早期转移性ER+乳腺癌标准治疗方案。然而联合治疗后患者仍不可避免耐药复发。复发难治性乳腺癌患者生存率较低，亟需新的治疗方法和联合治疗方案。研究发现，80％原发性和转移性ER+ 乳腺癌中存在抗凋亡蛋白BCL-2过表达。既往研究显示，正在恶性血液肿瘤中进行临床试验的BCL-2选择性抑制剂APG-2575联合FDA批准用于ER+乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂帕博西尼（Palbociclib）在ER+乳腺癌异种移植模型中协同增强抗肿瘤活性，其中包括对他莫西芬（Tamoxifen）耐药或CDK4/6i治疗后复发进展的恶性肿瘤模型。本研究体外探索APG-2575单药及联合CDK4/6抑制剂在ER+/HER2-乳腺癌细胞MCF-7中诱导凋亡作用及其作用机制。结论： 　　临床前研究数据表明，帕博西尼通过诱导细胞周期阻滞从而导致细胞衰老，而APG-2575不仅诱导细胞周期阻滞，而且还可以触发细胞凋亡。BCL-2和CDK4/6抑制剂联合用药能进一步协同诱导细胞周期阻滞，最重要的是有效地清除了由帕博西尼诱导产生的衰老细胞，诱导癌细胞凋亡。我们的研究结果为进一步研究APG-2575单药及与帕博西尼联合用药以改善ER+乳腺癌患者治疗效果提供了强有力理论依据。　　Therapeutic potential of inhibitor of apoptosis protein (IAP) inhibitor APG-1387 combined with DR5 agonist monoclonal antibody (mAb) CTB-006 in preclinical models of solid tumors　　凋亡抑制蛋白(IAP)抑制剂APG-1387联合DR5激动剂CTB-006单克隆抗体(mAb)在实体瘤临床前模型中的治疗潜力研究摘要编号：1924 背景： 　　TNF相关凋亡诱导配体（TRAIL）受体（DR4或DR5）激动剂可以选择性的诱导癌细胞凋亡，是潜在的癌症治疗药物。然而，其在临床研究中，其效果受到原发性或获得性耐药的限制。第二种线粒体衍生caspase激活物（SMAC）模拟物，可以拮抗IAP，通过caspase-8通路增强TRAIL诱导癌细胞凋亡的敏感性。在临床前模型中我们评估IAP小分子拮抗剂APG-1387联合DR-5抗体激动剂CTB-006药效。其中APG-1387和CTB-006两种药物均处于实体瘤临床I/II期开发阶段。结论： 　　临床前研究数据表明，APG-1387联合CTB-006具有协同抗肿瘤活性，联合组的所有小鼠肿瘤均出现完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）。该结果为APG-1387联合CTB-006在实体瘤治疗的临床开发上提供了科学依据。　　Targeting BCL-xL addiction with APG-1252 (pelcitoclax) to overcome apoptotic blockade in neuroendocrine neoplasm (NEN)　　APG-1252 (pelcitoclax)抑制 BCL-xL克服神经内分泌肿瘤(NEN)细胞的凋亡阻断研究摘要编号：984 背景： 　　在神经内分泌肿瘤的治疗方面，目前的靶向疗法如VEGFR抑制剂舒尼替尼和mTOR抑制剂依维莫司虽然可以延长G1和G2级神经内分泌肿瘤(NET) 患者的无进展生存(PFS)，但客观应答率仍较低。另外，以铂类为基础治疗的晚期神经内分泌癌(NEC)患者的中位PFS也只有3 - 4个月。因此，需要更加有效的治疗方案来改善临床结果。本研究探讨了BCL-2家族抗凋亡蛋白是否在NEN肿瘤的发生中发挥作用，以及目前处于临床阶段的BCL-2/BCL-xL双靶点抑制剂APG-1252是否可能克服NEN的内在凋亡阻滞。结论： 　　临床前研究数据表明，BCL-xL在NEN中起着重要作用。细胞对BCL-2/BCL-xL抑制剂APG-1252-M1的敏感性与BCL-xL复合物的本底水平相关。在NEN患者样本中，MCL-1也出现高表达，这意味着它可能对APG-1252的敏感性产生负调控作用。BCL-xL和MCL-1蛋白的同时高表达提示针对这两种蛋白的联合治疗可能对NEN更有效。我们的研究结果为开发用于NEN治疗的BCL-2/BCL-xL抑制剂提供了依据。　　Focal adhesion kinase (FAK) inhibitor APG-2449 sensitizes ovarian tumors to chemotherapy via CD44 downregulation　　局灶粘附激酶(FAK)抑制剂APG-2449通过下调CD44增强卵巢癌对化疗的敏感性摘要编号：968 背景： 　　卵巢癌是女性最致命的恶性肿瘤之一，高达70%的卵巢上皮癌患者存在FAK过表达、扩增或激活。同时，FAK在细胞迁移、生长因子信号转导、细胞周期运转、细胞的存活和化疗药物的耐药等方面也发挥着重要作用。FAK作为生物标志物也与卵巢癌患者肿瘤分期、肿瘤转移和缩短总生存期显著相关。因此，在卵巢癌治疗中FAK为一个有前景的作用靶点。APG-2449是由亚盛医药自主研发的FAK/ALK/ROS1多酶抑制剂，目前处于临床一期。在本研究中，我们评价了APG-2449与标准化疗药物联合治疗卵巢癌的抗肿瘤活性。结论： 　　临床前研究数据表明，在临床前卵巢癌肿瘤模型中，APG-2449通过抑制FAK的功能从而使卵巢癌对化疗药物再次敏感。药物的联合通过减少肿瘤干细胞的数量并显示协同抗肿瘤活性。以上结果将有助于推动APG-2449联合化疗药物在治疗卵巢癌上的临床进展。　　关于亚盛医药　　亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。　　亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请，并获纳入优先审评。该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前，公司共有4个在研新药获得11项FDA孤儿药资格认证。　　前瞻性声明　　本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

2020年中国药物临床试验分析报告来源：药智网|沫哩导语2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规，例如2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么，2020年国内药物临床试验开展的情况如何？本文笔者统计汇总分析了2020年CDE药物临床登记情况，和笔者一起来看看吧。一、CDE药物临床申请与试验登记概况近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外2020年在CDE药物临床试验登记公示的试验数量为2562，同比增长7%。（详见下图）二、试验分期：「其它」分期占据主导地位对比2019年，2020年CDE登记公示的各试验分期占比无明显变化，“其它”分期仍占据主导地位，这主要是因为生物等效性试验/生物利用度试验持续占据高位，可见近几年在仿制药质量和疗效一致性评价等相关政策的推动下，该项试验引起了各申办者的较高重视和投入。（各分期占比详见下图）三、试验药物：富马酸丙酚替诺福韦片、他达拉非片成为最热登记品种2020年，在CDE登记公示的2562个药物临床试验中化学药物占比高达74.98%，其次是生物制品占比22.44%，中药/天然药物仅占2.58%。在2020年临床试验药物top10中除了排名第四的重组人源化抗PD-1单克隆抗体外全是化学药物，其中用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片以24个试验排名第一，共有17个申办单位登记了该品种，而以23个试验排名第二的他达拉非片则由20个申办单位登记开展。另外，通过药智中国临床试验数据库详情页的研发历程查询显示，在2020年临床试验药物top10中排名第8的奥美拉唑肠溶胶和排名第9的氟唑帕利胶囊均已在2020年国内上市，分别申报上市的单位是锦州九泰药业和江苏恒瑞医药（详细见下图）。四、研究领域：抗肿瘤药物试验居前位如今肿瘤已成为全球人民生命健康的主要杀手，同时抗肿瘤药物研发也成为全球医药研发的重点研发对象。2020年，根据ATC一级分类显示抗肿瘤药物试验以19.21%占领首位，其中抗肿瘤药物试验中生物药权重越来越大。2020抗肿瘤药物试验top5排行榜中有3个品种均为生物药，分别是帕博利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液、度伐利尤单抗注射液。另外排名第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年总试验药物排行第5，而排名第二的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在2020年总试验药物排行第10名。另外值得一提的是通过药智中国临床试验数据库查询显示江苏恒瑞医药在2020年登记公示了将近80个肿瘤药物试验，在肿瘤试验申办单位总排名中遥遥领先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020肿瘤药物试验排行中也是占据首榜，恒瑞不愧是国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地。（详见下图）五、一致性BE试验：利君制药开展最为积极自2015年《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》等一系列政策和标准的出台，BE试验一度成为行业内的热点话题。据药智中国临床试验数据库统计发现，近五年的一致性BE试验登记在2018年到达高峰，共计764个。而2020年有348个，同比下降26%。其中2020年西安利君制药BE试验开展最多，其次2020年最火热的一致性BE试验品种为奥美拉唑肠溶胶囊。（详细见下图）六、申办单位：恒瑞连续7年占据榜首不出意料，2020年江苏恒瑞医药在药物临床试验登记排行仍是第一，这是恒瑞连续7年排名第一。在2020年药物临床试验申办单位top10中正大天晴和齐鲁制药分别占据第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福药业、扬子江药业、信达生物制药等纷纷上榜。（详细见下图）七、试验机构：“宽进严出”2019年12月临床试验机构正式实行备案制，截止于2020年12月底将近1700个药物临床试验机构备案。然而在这些备案机构中2020年临床试验的开展情况如何？据药智中国临床试验数据库查询显示，2020年CDE登记开展的试验机构仅有340家，由此也应证了专家所说的“试验机构资格认定门槛低了，但对试验机构和参与方提出了更高的要求，体现了“宽进严出”的监管理念。2020年，在临床试验登记的开展的340个试验机构中中国医学科学院肿瘤医院以67个试验占据榜首，比较巧合的是2019年该试验机构也是以67个试验占领第一。其次2019年排名第7的四川大学华西医院，在2020年飞奔至第二名，而2019年排名第二的上海市公共卫生临床中心未能上榜2020年试验机构top10。（详细见下图）八、KOL排行榜根据药智KOL信息数据库和中国临床试验数据库统计显示，2020年在济南市中心医院研究了将近40个临床试验的“温清”占据了2020年CDE药物临床试验KOL榜首，其次排行第二的是“周焕”。（详见下图）九、新冠临床试验根据药智全球/中国临床试验数据库显示，2020年全球共计7463个新冠临床试验，其中美国临床注册机构（ClinicalTrials.gov）登记的试验最多，占比高达56%。而2020年在中国临床试验登记中心登记的共计822个新冠临床试验，主要以“干预性研究”和“观察项性研究”为主，其占比分别为47.08%、41.24%。此外，在新冠临床试验申办单位top10中，将近一半的申办单位为武汉地区的，其中排名第一的华中科技大学同济医学院附属同济医院登记了61个新冠试验（详见下图）。另外，2021年2月19日国家药品监督管理局政策法规司负责人答记者问时表示“目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验”。由此可见，国家以及医药界等各单位对我国防控新冠疫情的重视，体现了始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位的原则。数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台、药智数据企业版_药品注册与受理数据库责任编辑：听白声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

新药研发的难度和过程，不是人人懂得，新药和仿制药是截然不同的范畴，如果说仿制药尚有化学制备公式可以遵循，那么，新药就是一个从无到有的过程。没有现成的数学公式、化学原理以及方程式。小番健康带读者了解一下，当代医学和药学社会分工，以及药物化学专家在新药研究中具体从事工作内容（正文配图：来自NMPA杂志）。新药研发涉及广，简述临床及非临床，让更多人了解社会分工简单来讲，医学的主要研究对象是人体，药学主要研究对象是药物。医学工作者使用当代先进的科学技术手段，来处理人体复杂的疾病诊断工作。当然，药学工作者所从事专业性工作则与医学工作者天差地别，药学专业技术人员需要具备做实验的基本理论知识和实际操作技能，他们主要集中在新药仿制药生产、检验、流通、应用以及科研领域，从事药物鉴定、药物设计、药物制剂和临床合理规范用药等方向。医学专业工作者，最终大部分进入到卫生系统，如三甲/二甲医院、疾控中心、社区诊所等直接从事和人体疾病诊断高度相关的工作。药学专业工作者，则可以在食药监、药品质量检验研究院、药品检验所、药品认证审评中心、微生物研究所、药企以及少数进入到医院内部药房工作（对药学专业人才需求量不大）。由于医院等主要从事的是临床工作，这里有人会提出一个反向概念，既然有临床，就有非临床工作。所有新药进入到人体临床研究前，都要提供候选药物在动物实验中的安全性评估数据，这就属于非临床工作范畴。新药的非临床工作，一般也指药物临床前研究阶段，需要包含非临床的动物试验数据，这些数据主要用来推演出该药物实际所带来作用。非临床试验要包含药理和毒性试验，即动物的急毒试验和长毒试验。一种新药的研发全过程，会涉及到药物化学、药理学、药物分析、临床统计学、医学和护理人员等专业技术人员参与其中。一名有水平的药化人员不仅要对本专业药物化学、有机化学充分掌握，并且还可能直接负责新药药物分析、药理学等工作，国内部分药化专家也有是从事临床一线工作。一种新药研发并成功上市，平均周期为至少10年，通常是10-15年。药物研发的第一步是在药物化学家手中完成，即寻找最佳靶点，我们结合NMPA的科普新药知识，向读者介绍一下，研发新药的困难。一个新靶点的发现和确认时间平均需要3-5年，寻找到靶点以后，研发人员便将其“配对”，就是在多年积累的化合物库当中，逐一比对试错！虽然，有些也属于优质蛋白质，但却与靶标未必合适。一旦确定药物作用靶标，药物化学家首先必须找到一个对该靶标有作用的化合物。并非所有化合物，都会带来理想活性，这时还要利用生物手段，筛选出初步有活性用来备选，这些都被称为先导化合物。再通过构效关系研究，几轮优化筛选出来，需要满足基本生物活性和药代特征的最优化合物，我们一般称其为候选药物。这时，药物化学家的工作才暂时告一段落！接下来，要想进一步考虑候选药物的药效和安全性，就要进行动物研究，即小白鼠实验。只有完成工艺、毒理学、药理学、药代动力学和制剂等，才可以向NMPA提交新药临床试验申请。想要了解新药研发的完整流程，可至NMPA杂志，两文题为：科普丨研发一种新药有多“困难”？我今天才知道！或 科普 | 一图读懂新药研发。文章来自NMPA杂志《药物研发流程》和中国药审 化药临床一部。我国著名药学家不胜枚举，如药学家，首位诺贝尔医学奖获得者屠呦呦女士，多年从事中药和中西药结合研究，突出贡献是创制新型抗疟药，青蒿素和双氢青蒿素。已故中科院院士、著名药物化学家和有机化学家、上海药物研究所研究员原所长谢毓元院士。药物科研人员常常在幕后，沉下心来做实验，而不为人们所知，但他们往往没有休息，多数时间在实验室内渡过，且长期从事与有毒化学物质接触工作，也希望读者不要忘记在新药研发背后，默默耕耘的药学实验室人员！让更多不懂行，无认证，不负责新药仿制药研发人员，真正、客观认识新药研发的社会分工和贡献。

e公司讯，莎普爱思(603168)3月14日在投资者互动平台表示，公司新一代抗白内障药物的研发项目处于药物临床前研究阶段。

▲长沙新媒体园区行(第五季) | 他们是为我们的生命健康做出贡献的小可爱新媒体记者，与创新创业第一线的碰撞，将产生怎样的火花?星辰全媒体记者走进长沙各大产业园区，进行“长沙新媒体园区行”系列报道~新药上市之前我们怎么确定它是否安全有效呢？当然是要经过大量的检测啦~今天小编就带大家了解一下药物的检测方法哦~01:38▲湖南省实验动物中心工作人员介绍药物检测过程。视频由星辰全媒体记者 廖斌/摄 贺奕翔/制作现在国内大多数的新药都是仿制药所以检测起来就有原研药（原创性的新药）可以作为对照~将待检验的新药和作为参照的原研药▼同时放入这样一个溶出仪中就能同时检测出两种药物的溶出曲线对比新药和原研药的曲线只有当他们一致时新药的这项药物检测才算顺利通过哦~而这只是药物临床前各项检测中的其中一项哦~来源：星辰在线长沙网 丨 记者：贺亚玲 刘佳 夏晓澜 舒展 陈诚 廖斌 王绵 刘宾 编辑：胡宇薇 校对：谷一

2月26日：小雨转阴 气温5~9℃新闻报料电话：0715—8128787新鲜事、稀奇事、开心事、麻烦事，欢迎拨打热线电话，我们愿意和您分享，帮您跑腿...你听说过药物临床试验吗？2月24日，在咸宁市中心医院Ⅰ期临床试验中心，近百名志愿者正在有序进行身体检查。当日，该院与一家美国药企合作的药物项目正式开始Ⅰ期临床试验。志愿者正在进行身体检查“这是一个治疗肺动脉高压的药物，将从志愿者中筛选出符合条件的人参与临床试验。”中心主任、医院科教部主任甘方良介绍：“基地和中心自2018年成立以来，这样的药物临床试验项目已经开展了三十多个。其中一些药品已进入国家医保目录，惠及广大群众。”2020年，国家CDE（药品评审中心）公示的生物等效性试验项目中，市中心医院在全国1006家临床试验基地中位列49名，全省第二，全省地市排名第一。什么是药物临床试验？对于很多人来说，药物临床试验听上去有些陌生。但它是每一种药品上市前必须经过的“关卡”，只有顺利通过药物临床试验，被确认安全、有效的药，才能被批准上市。“药物临床试验一共有4期，Ⅰ期受试者为健康人群，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期受试者为不同样本数量的患者。一种药的试验周期可能长达数年。”甘方良介绍，市中心医院的临床研究中心承担的是药物Ⅰ期的临床试验。名词解释：药物临床试验药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。（来源：百度百科）为什么要建临床试验基地？甘方良指导试验“市中心医院Ⅰ期临床研究中心是我市首个国家级药物临床试验研究平台。”甘方良介绍。2015年，医院开始筹建国家药物临床试验基地。2017年，基地通过国家食品药品监督管理局资格认定，获得“国家药物临床试验机构”资质。也是全市唯一一个国家级创新药物研究基地。2018年，依托基地，Ⅰ期药物临床研究中心正式组建，并开始承接临床试验项目。中心主要开展药物Ⅰ期临床试验和仿制药BE试验（生物等效性试验）。甘方良表示：“开展药物临床试验研究意义重大，关乎公众用药安全，不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，对医疗机构也意义重大。”他介绍，基地和中心的建设，促进了科研成果的转化，增加了医院的科研经费收入，还搭建了与国内外知名医院、顶级专家交流学习的平台。近三年，基地引进科学协作项目36项，科研经费1722.7万元。其中，与本土药企湖北金银花药业有限公司（咸安区）合作的项目“吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究”和与湖南九典制药有限公司合作的“泮托拉唑钠人体生物等效性研究”，已经通过国家食药监局（NMPA）核查，为我国仿制药的质量、疗效和安全性提供了重要依据，这两种药品也进入国家医保目录，为广大高血压和消化性溃疡患者提供帮助。如何开展临床试验？对志愿者样本进行分析记者在市中心医院Ⅰ期临床研究中心看到，这里配备了观察室、研究病床、药品储存室、采血室、实验室等。中心还有独立的抢救室，与急救ICU建立了绿色通道，最大程度地保障志愿者的安全。配备了活动室，方便志愿者娱乐休息。甘方良介绍，通常一个项目开展研究前，会征集和筛选志愿者。只有符合条件的志愿者才可参与试验，并签订知情同意书。志愿者在试验期间要进行封闭式管理，在试验中心包吃包住。医院有专门的营养食谱，志愿者不能抽烟喝酒或吃其他可能影响测试结果的药物。在试验期间，将严格按照项目制定的方案进行试验。工作人员定期对样本进行分析。“只要项目开始，就完全没有休息时间了。”中心工作人员称，一个项目Ⅰ期临床试验完成，通常有几千上万个标本需要分析。为保证试验数据的严谨、真实，还需要对志愿者的饮食、生活作息等24小时严格管理。如何保证试验过程科学、准确、严谨？对试验过程全程监控药品安全事关重大，开展药物临床研究，如何保证志愿者的安全？甘方良介绍，中心遵循科学、伦理原则，以保障志愿者权益与安全为核心。有保护制度，志愿者有知情权、退出权。“试药虽然有风险，但总体来说，国内药物试验是比较安全的，因为很多是仿制药，已经上市较久，安全性已得到验证。”如何保证试验过程科学、准确、严谨？甘方良介绍：在项目开始前，就预先做好了试验方案，在试验过程中严格按照方案来试验，有些试验环节甚至要精确到秒。整个试验过程会全程监控录像，起到监督作用。试验中心雄厚的技术力量也是保证试验科学、准确、严谨的关键。中心拥有一支高素质的科研队伍，所有研究人员都参加了药物临床试验质量管理规范培训。更重要的是，中心建立了较为完善的管理制度和操作规程，建立了分级授权制度，为试验的开展提供了可靠保障。相关链接新药临床试验有以下几个作用：1.了解新药潜在的临床应用价值，安全性及有效性；2.确定新药的最佳剂量及使用方法；3.为新药能够得到国家的批准提供充分的材料；4.为医生和患者正确使用新药提供依据。新药在什么情况下才能被批准上市？1.这个药比市场上其他的药疗效都好；2.这个新药和市场上已有的药品疗效相似，但不良反应更小3.因为改进了工艺降低了成本，药物更加便宜了。全媒体记者：周萱 通讯员：徐铭怿编辑：周萱监制：向东宁出品：新媒体中心

随着国内专业服务型公司不断发展和壮大，越来越多的专业服务公司开始选择或使用符合自身行业特性的管理软件。诸如：CRO、SMO、会计服务、设计咨询、工业设计、市场推广服务，财税及管理咨询等，此类业务都拥有特定领域的专业知识和专门知识，按照客户的需要和要求，为客户在某一领域内提供特殊服务，其知识含量和科技含量都很高，所以都被统一归入高人力成本投入现代化服务行列中。那么今天要谈的就是其中一个属于新兴的行业，并且与生物医药研发、临床实验等有紧密业务关联的CRO/SMO行业。1.什么是CROCRO是指合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO，临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。2.CRO的价值前不久，国家出台4+7带量采购，让大多数药企都受到了影响。加上国家近几年重视新药研发。注册和研发必将成为热点，以临床价值为导向的审批将受到重视。新药研发的目的——“新药上市”，是医药科技成果转化为生产力的主要途径之一，也是医药产业服务于民生的直接体现。而在药品上市的前期，CRO存在的意义则功不可没，例如：本次疫情的疫苗研发。细分下来，CRO可分为临床CRO和药学研发CRO两类。临床CRO：主要以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、药物生产以及药物上市后再评价。涉及：临床I-III的管理、BE、工艺路线开发，药品注册，产品咨询，原料药生产，药物中间体生产，循证医学研究，药物经济学评价等。这类公司在市场上的分散度较大，较大的几家公司例如泰格、IQVIA、科文斯各自的市场份额占有率也仅在10%-17%左右。药学研发CRO：主要以药物发现、临床前研究为主。涉及：PK，PD研究，一致性评价研究，活性化合物，靶向标记研究等。这类公司的市场份额占有也比较分散，以众多小企业为主（65%），药明康德（25%）。3、国内CRO行业现状由于CRO产业在国内还是属于比较新型的产业，还在摸索行业经验和总结服务成果的过程中成长，而外资企业携带资金和成熟的项目管理经验进入国内的CRO领域，行业竞争十分激烈。国内CRO企业如何在竞争中生存并谋求发展，在这个新兴市场中分得市场份额，除了要建立自己品牌稳定的专业化团队外，企业更要注重对合同项目的管理，提高项目管理水平，为客户提供优质的医药服务，从而达到双赢。基于此，借助于成熟且专业的管理软件系统并有效的进行实施则是达到这一目标的有力保障。4、CRO行业管理的核心与其他企业一样，CRO企业所需的信息化系统的常规模块主要有：账务处理模块、应收、应付管理模块、人力资源管理模块、客户管理模块、合同管理模块、固定资产管理模块等，这些管理模块的应用及功能与一般企业大同小异。基于CRO行业的特征，比较典型的功能模块主要有以下几个，我们一一做应用分析。（1）合同项目成本预算管理系统需配备成本预算管理模块，以满足企业对成本的控制，这关乎CRO企业的每个合同项目盈利水平。在承接合同项目之初，即项目内部调研阶段，就要做好项目的成本预算工作。并由医药专业性的人员和财务成本核算人员共同配合完成，项目管理人员负责根据不同的试验项目，确定项目组成员的构成和具体的服务项目，每项服务费预计工时。财务人员根据收集的前期人工成本数据，负责提供标准（预算）人工工时单价数据。CRO企业的项目成本主要包含两个部分，一是项目的人工服务费，这跟项目涉及人员的工时和单位工时单价有关。二是项目的研究经费，是项目开展中预计或实际发生的各类费用，包含项目人员的差旅费、项目文档的制作费、研究者会议费用、项目的稽查费用等等。 项目成本预算人员在参考商务部门的合同报价明细表的基础上，对项目组成员的构成、服务项目、每项服务项目预计花费的工时、可能发生的项目研究经费分项列示，逐项分析，结合专业知识做出成本预算表，汇总得出该项目总成本。为规范成本预算工作，可以通过设计项目成本预算管理统一模板来完成，统一模板应该涵盖所有试验项目会涉及到的成本项目，逐项分析填列。项目预算总成本在合同立项之前，对于决策者审核该合同是否立项具有重要的指导意义，决策者在综合考虑项目的利润空间、与客户的长期合作因素之后决定是否立项，进而开展项目，并在具体实施过程中，有的放矢的对成本费用进行控制，从而达到既定的利润水平。（2）合同项目进度管理控制合同项目开展后就要对其过程进行跟踪管理，项目管理模块的作用就是对项目过程进行科学有效的控制监督，以顺利达到客户的试验要求。它是企业最核心的内容。模板的设置要兼顾企业经营特征和实用性，主要包括工时管理系统、项目费用的分类设置和项目费用的归集。（3）工时及费用管理的必要性l 工时管理CRO企业的服务收费是按照不同岗位的人员在试验项目上所花费的时间乘以不同的收费标准（即单位人工工时单价）确定的。及时准确的统计合同项目人员的工时是项目管理最基本的工作。工时管理系统不仅要满足统计工时的要求，通过对员工工时的审核，掌握员工的工作量，在单个项目上花费工时的合理性，由此分配资源，减少单个项目的成本支出。项目人员每日在工时管理系统模块中填报项目工时，经项目主管核实后汇总，作为向客户收取费用的依据。而单位人工工时数据则由财务部门提供，包含实际单位人工工时和标准（预算）单位人工工时。财务部门参照基期项目实际人工工时，核定标准（预算）人工工时，并按季度或半年对标准（预算）人工工时进行修正，作为项目成本预算及商务部门报价的指导性数据。l 项目费用分类企业应结合试验项目的阶段和费用特征，将项目费用进行合理的分类。如针对临床试验项目，项目阶段大致可以划分为研究前准备和启动、研究中心的选择、项目启动管理、数据管理及统计分析、临床总结报告阶段等。费用分类一般有：办公用品费、打印复印费、通讯费、项目差旅费、项目会议费、药品及耗材、研究中心（医院）费用、AE及SAE费用等。由于项目过程管理要结合项目进度进行跟踪，费用的分类也要结合项目阶段进行控制和管理，在每个阶段下设置相应的费用，各个阶段间的费用可以有重叠，为公司按照劳务完工百分比法核算项目收支提供依据。l 项目费用归集CRO企业合同项目众多，每个合同项目又会涉及到各个部门不同岗位上的人员，项目成本、费用的正确归集关系到不同项目的成本核算，在系统管理上，是使用项目启动单模块来规范完成的。新项目启动之初，由公司的项目管理部门为该项目进行统一的编码和设定名称，编码具有唯一性，再组建相应的项目组，将项目组成员关联到这个项目组里来。作用是只有该项目组的成员才能看到这个项目的所有相关信息，既确保了项目的保密性，也规定了项目的唯一性和项目名称的统一性。在归集项目费用时会事半功倍，成本费用发生时，项目组成员只能在该设定的项目名称下进行报帐，确保了费用归集的准确。综上所述，时间和费用管理是CRO项目管理的核心功能。时间管理是指对工时的管理，CRO公司往往会采用工时系统来管理临床研究人员的工作量，工时系统为临床研究工作量的评估提供了一个相对客观的依据。费用管理主要指预算成本的管理，不但可以提高企业的盈利，还能为决策提供数据支撑。（4）其他组织角色的管理诉求除了工时和预算费用外，系统还需能紧密集合CRO公司的BD、PM、财务等角色，能从CRO公司临床试验项目全流程出发，对CRO公司所有人员、流程、费用、工时等进行一体化管理，这样才能大大提高CRO公司整体运营效率。从CRO项目涉及的各类角色诉求分析：商务人员：需实现CRM管理功能，如 客户阶段转换、联系历史、合同、收款等；项目经理：需实现CRO项目任务、进度、任务、工时的管理，多维度统计分析等；CRA和CRC：需实现简单且便捷的移动端功能，填报工时和费用能够快速操作；财务人员：需实现项目预算、实际费用报销、预算和实际对比等全部管理功能；公司高层：需实现各维度的综合统计分析图形、报表，且能够按需定制；HR人员：需实现请假、加班、倒休、出差等工作流程审批，可生成完整考勤表。5、CRO公司信息化系统选择的重要性CRO行业在我国的发展虽还处于起步阶段，但CRO企业的发展非常迅猛，众多的中小型CRO企业如何最大限度的整合企业现有的资源，提高企业的项目管理水平和企业的核心竞争力，为客户提供高质量的产品和服务，达到双赢，进而抢占市场份额，在CRO行业中脱颖而出，并提高参与国际市场竞争的能力。有效的信息化系统则是加速CRO成长的重要举措，AceTeamwork作为一款针对专业服务行业的项目综合管理系统，应用非常广泛，其价值也越来越为技术人员及管理人员所认知，且拥有众多的CRO客户案例，如：等企业。我们的成功经验可以帮忙CRO企业快速实施和应用所需的信息化系统，为CRO企业插上信息化翅膀，助力企业实现项目全生命周期管理，AceTeamwork项目综合管理系统不仅是针对项目的科学的管理方法，也是科学的有巨大发展潜力的企业项目管理工具。