药物的临床前研究

同花顺金融研究中心7月20日讯，有投资者向众生药业提问， 您好，亲爱的董秘！请问公司在创新药与仿制药有多少种处于临床试验状态？公司回答表示，公司目前已有六个一类创新药项目及两个改良型新药项目完成临床前研究工作，均获得临床试验批件或临床试验通知件，分别处于临床研究的不同阶段，其中ZSP1273片已完成II期临床试验，正组织实施ZSP1273片用于治疗成人急性单纯性流感患者III期临床试验；ZSP1603项目已完成I期临床试验并获得临床试验总结报告，该项目处于II期临床准备阶段；ZSP1601片目前处于Ib/IIa期临床试验，是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物。同时，公司已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片以外，还有利巴韦林片、盐酸小檗碱片等5个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度符合预期。谢谢！来源: 同花顺金融研究中心

同花顺金融研究中心5月20日讯，有投资者向安科生物提问， 董秘您好！当前国内A股上市生物医药企业都在加大对创新药的研发力度，积极布局创新药市场。请问安科在创新药领域有哪些规划，实施或研发进展如何？公司回答表示，感谢您的关注。公司始终专注于医药行业新产品研发，生物创新药研发和产业化是公司未来重要发展战略之一。截至目前，公司在研新药中注射用重组人HER2单克隆抗体临床研究、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液临床研究已进入第Ⅲ期临床，重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液临床研究进入第Ⅰ期临床，多个基因工程药物新药也已在临床前研究阶段。来源: 同花顺金融研究中心

据白云区人民政府网消息，近日，熠品临床前研究与检测中心的揭牌仪式在白云区医疗健康产业园举行。熠品是一家长期致力于医疗器械、生物医药行业发展的公司，是目前国内实验室资产最重、技术服务能力最强的CRO机构（临床研究机构）。临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。其主要目标是评估新产品的安全性，加快药物发现和简化药物开发过程，并阻止有害和有毒的产品进入流通环节。据悉，今年3月，白云区区政府签约熠品医疗器械研发外包与检测基地项目，仅8个月就完成了土建施工和设备调试并如期竣工开业。熠品医疗器械研发外包与检测基地项目是白云区推进生物医疗器械产业、扩大招商引资、承接高质量产业转移的重要成果，是白云区“七大产业”之一，也是白云区医疗健康产业园的支柱性企业。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好，有个问题想问一下： 请您介绍一下贵公司ADC药物（A-04）的研发进展、后续市场前景以及年报是否会披露这些内容。 谢谢！丽珠集团（000513.SZ）3月23日在投资者互动平台表示，投资者您好！目前该项目仍处在临床前研究阶段，相关信息请以公司公告为准，谢谢！本公司2020年年度报告已于2021年3月23日对外披露，敬请查阅。(记者 易启江)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻

经济观察网 记者 瞿依贤 9月18-20日，2020年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）线上召开，一款药的数据吸引了国内肿瘤圈的关注——索凡替尼，这款药因为临床数据显示出足够的疗效而被提前终止研究。这在医药研发历史上是很稀少的例子。一个药物的上市要经过临床前研究、动物试验、临床试验，而临床试验又分为一二三期。在三期临床试验中，如果一个药物的试验数据显示出了足够的治疗效果，独立数据监查委员会会推荐提前终止临床试验。索凡替尼2006年立项，2019年11月，国家药监局受理了这款药用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的上市申请，一个月后被纳入优先审评；今年9月17日，国家药监局受理治疗晚期胰腺神经内分泌瘤适应症的申请。神经内分泌瘤（NET）症状不典型，难以诊断，按原发部位的不同，分为胰腺来源和非胰腺来源两种，苹果前CEO乔布斯正是患胰腺来源的神经内分泌瘤而去世。2018年中国约有67600例神经内分泌瘤新诊断患者。按照中国的发病率和流行率估算，国内现在或有30万名患者。在神经内分泌瘤的治疗中，因为难以诊断，一半以上患者确诊时已经出现局部扩散或远端转移，无法再通过手术根治，因此药物治疗成了常规治疗。对症的靶向药物有舒尼替尼和依维莫司，但疗效和耐受性都有待提高。ESMO大会期间，解放军总医院第五医学中心消化道肿瘤科主任、教授徐建明和中山大学附属肿瘤医院胃外科主任、教授周志伟报告了两项索凡替尼的III期研究结果，对应的适应症分别为晚期胰腺来源神经内分泌瘤和非胰腺来源神经内分泌瘤。这两项研究也在9月20日收录进国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》。非胰腺NET的研究名称是SANET-ep，这项研究表明，索凡替尼在非胰腺NET的抗血管生成治疗过程中对于患者的明显获益。与安慰剂组的中位无进展生存期（PFS）3.8个月相比，索凡替尼治疗组患者的中位PFS达到了9.2个月，提升了2.4倍，客观缓解率（ORR）为10.3%，63%的非胰腺NET患者实现肿瘤缩小，并在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效。胰腺NET的研究名称是SANET-p，这项研究结果表明，索凡替尼与安慰剂相比，中位PFS提高了3倍（13.9个月对4.6个月，由盲态独立阅片委员会评估），ORR为19.2%，84%的胰腺NET患者实现减瘤获益，疾病进展风险下降66%。索凡替尼由和黄医药研发，和黄医药首席科学官苏慰国告诉经济观察网，如果临床试验已经达到统计学的差异，给药组和安慰剂组两根线已经分得很开，说明疗效特别突出，这时再继续进行临床试验已经没有意义，而且安慰剂对照组继续入组患者也不符合伦理。2019年6月，SANET-ep研究的中期分析达到主要疗效终点，提前终止研究；2020年1月，SANET-p也达到主要疗效终点，经独立数据监查委员会推荐提前终止研究。和黄医药市场销售副总裁马须春表示，如果索凡替尼获批，将积极参与国家医保谈判。“神经内分泌肿瘤是一种罕见的‘疑难杂症’，由于肿瘤进展较为缓慢，所以理论上患病人群可能有几十万，我们面临的挑战是一方面能否快速进入国家医保，另一方面是患者人群如何不被误诊而耽误治疗。”据了解，索凡替尼联合PD-1药物的临床试验也正在进行，探索针对八个队列不同癌种的疗效，主要研究者（PI）是北京大学肿瘤医院副院长、教授沈琳。目前入组已经结束，正在随访。

上海美迪西生物医药股份有限公司于2019年11月5日正式登陆上交所科创板。公司专注于生物医药临床前综合研发服务CRO，本次公开发行股票1550万股，募集资金总额6.43亿元，扣除发行费用后主要用于药物发现和药学研究及申报平台新建项目、临床前研究及申报平台新建项目与补充流动资金。此次上市，美迪西成为科创板首家CRO公司。专注临床前CRO 发展迈入快车道美迪西为国内专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，自2004年2月成立以来，长期致力于为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发服务。公司立足创新药物研发的关键环节，构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一，具有丰富的国际医药企业临床前CRO服务经验的一体化研发平台，能协助客户快速、高效地完成新药研发临床前研究各个阶段。近年来，受益于国内医药行业创新繁荣发展，公司快速成长为国内临床前CRO行业主要企业之一。作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，能有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。美迪西注重夯实市场基础，经过多年发展积累，公司的营销网络已覆盖长三角、珠三角及环渤海等重要地区，并辐射西北、东北及西南等区域。自成立以来，公司累计为国内外数百家客户提供医药研发服务，已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、默克制药、罗氏制药等多家全球性制药公司及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内知名药企提供研发外包服务，研发服务质量已得到客户的充分认可。2015年至今，美迪西抓住中国CRO企业在国际市场上扩张、国内医药行业由仿制药向创新药方向发展的良好机遇，大步跨入了快速发展阶段。公司通过加大资源投入、引进先进仪器设备、强化科研团队建设，创新发展了肿瘤免疫服务平台、抗体药物偶联物（ADC）临床前服务平台、生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台、吸入和眼科药物临床前评价平台等，使得公司一站式临床前研究服务能力进一步完善，并在免疫癌症药物、抗体及抗体偶联物研发领域形成一定优势。近年来，受益于CRO服务需求增加，美迪西实现了业绩显著增长，2016年至2019年三季度，公司分别实现营业收入为2.32亿元、2.49亿元、3.25亿元与3.13亿元。其中，2016年至2018年，公司实现复合增长率为18.26%，今年前三季度，营业收入增长率更是达到了35.37%。拥有全面临床前新药研发能力美迪西由具有丰富国际新药研发经验的归国专家创立，创立之初即按高标准要求打造接轨国际化水平的新药研发平台。十五年来，通过为众多的全球领先药企及优秀的创新性药企提供高水平研发服务，公司不断吸收改进、创新迭代新药研发技术，掌握集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学研究、药代动力学研究和临床前安全性评价研究等各领域的关键技术及评价模型。在新药研发、临床前试验等领域内建立了完善的模型和技术方法，形成了完整的核心技术体系，综合实力在国内市场具有较强的市场竞争力，且技术标准与国际接轨。美迪西目前拥有约3万平方米的研发实验室和国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，核心技术团队均在医药研发领域拥有10年以上的研究和管理经验，行业积累丰富，为新药研发工作提供了强大的支持。公司一直重视技术人才队伍及管理人才队伍的搭建，吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才，截至2019年6月末，公司共有1054名员工，其中博士43人、硕士279人，本科及以上学历836人，占员工总数的比例为79.32%。公司注重研发投入，2016年至2019年上半年，研发费用分别为929.78万元、1107.71万元、1651.57万元与1115.04万元，整体呈现持续提升。凭借自身的技术、科研综合实力，美迪西通过中国NMPA的GLP认证，同时达到美国FDA的标准，已获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认可，为国内极少数能够承担8类研究项目并达到美国FDA标准的GLP研究机构。此外，公司先后被认定为“上海市高新技术企业”“技术先进型服务企业”“上海市研发公共服务平台”“浦东新区企业研发机构”和“上海浦东新区企业博士后工作站”等。作为国内较早进入生物医药研发服务领域的企业之一，美迪西依靠丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了具备较强市场竞争力的行业地位。公司拥有全面的临床前新药研发能力，是国内少有的能够以一站式生物医药临床前研发服务平台，完成从先导化合物筛选优化到新药临床批件申报的新药研发流程的综合性CRO。基于掌握的一系列新药研发关键技术与评价模型，公司围绕药物发现与药学研究领域、临床前研究领域及医药创新发展的需求，提升新药研发各环节的研究效率，建立了基于共享、公用机制的新药研究平台。其中，“同位素药物代谢研究专业技术服务平台”“基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选技术服务平台”“生物技术药物非人灵长类安全评价专业技术服务平台”“非人灵长类动物实验研究技术服务平台”已入选为上海市专业技术服务平台或上海研发公共服务平台。在研发技术产业化上，美迪西就一系列新药研发技术进行开发并加以改进创新，进一步促进协助生物医药企业研发。公司临床前研究服务沉淀多年技术研发及项目合作经验，目前拥有约300种药效模型的成熟建模技术，主要成果体现为生物医药企业的各项研发成果，产生了良好的经济效益及社会效益。2015年以来，公司参与完成的新药及仿制药项目已有58个通过CFDA/NMPA批准进入I期临床试验。同时，公司参与研发完成的3个新药项目通过美国FDA的审评进入临床I期试验，1个新药项目通过澳大利亚药品管理局TGA的审批进入临床I期试验。公司已帮助客户完成数个抗体及抗体药物偶联物（ADC）的整套临床前研究，其中2个ADC药物的整套药代和安全性评价研究已通过NMPA技术审评并进入临床试验阶段。募资上市助推综合竞争力提升美迪西于2019年11月5日正式在上交所科创板上市，公司本次公开发行股票1550万股，发行后总股本为6200万股。美迪西本次募集资金总额6.43亿元，在扣除发行费用后主要用于创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台新建项目、创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台新建项目与补充流动资金。其中，药物发现和药学研究及申报平台，涵盖公司化学服务、药学制剂服务以及生物学服务。临床前研究及申报平台，涵盖公司临床前药代动力学研究、动物疾病模型建立及药效学研究、药物临床前安全评价、组织病理学、临床检测等服务。在研发需求增长与药物审评加速等因素的驱动下，国内CRO市场规模持续大幅增长，市场迎来巨大发展空间。作为快速成长且专注于临床前CRO的创新型药企，美迪西的实验服务能力未来将难以满足国内外日益旺盛的市场需求，本次募资项目紧紧围绕公司主营业务，通过引进更为先进齐备的仪器设备和专业研发软件，将有利于进一步提高公司研发效率及研究质量，突破新药研发关键技术，有利于公司拓展新药研发服务细分领域，承接种类更为丰富、难度更高、附加值更高的新药研发项目，助力打造功能更为齐全、更为先进的药物发现和药学研究及申报平台及临床前研究及申报平台。在公司科研实力、服务品质进一步提升下，有利于满足更多客户更新升级的研发战略和研发需求，为客户提供更高难度、更高附加值的药学发现和药学研究服务，夯实公司一站式临床前CRO服务战略，提升公司综合竞争实力。美迪西以“全球视野、质量至上”为经营理念，以科创板上市为契机，公司将在巩固原有市场地位的基础上，加大市场开拓力度，打造品牌美誉度，并利用募集资金进一步提升公司的研究服务能力，为公司未来的快速成长打下良好的基础。同时，通过加大研发投入、积极实施人才扩充计划，进一步增强公司的自主创新能力。展望未来，公司将牢牢把握医药研发服务行业的发展机遇，加强在化学、生物、制剂和临床前研究领域的专业服务能力，通过提供高质量全方位的服务，巩固公司在行业内的地位并进一步提高公司在国内外市场的市场份额，力向全球一流的CRO企业迈进。■来源：证券市场红周刊

来源：同花顺金融研究中心同花顺（300033）金融研究中心2月10日讯，有投资者向众生药业（002317）提问， 你好，董秘，公司已积极与电商龙头阿里健康、京东健康为代表的新型渠道合作，建立线上旗舰店、协助注册互联网医院医生、开展DTP药房合作的多种形式，京东健康好评多达数十万条，请介绍公司创新药业务目前进展情况？公司回答表示，医药电商既往增速很快，新冠疫情更是大大促进了患者消费行为的改变，为医药电商持续高速增长奠定了流量基础。公司认为医药电商是公司产品未来的重要营销渠道，积极与头部平台型和垂直型电商合作，同时发挥传统业务长期积累的资源优势，提升线上营销的质量和效率。在创新药方面，截至目前，公司已有6个一类创新药项目及2个改良型新药项目完成临床前研究工作，均获得临床试验批件或临床试验通知件，分别处于临床研究的不同阶段。肝病研发管线，公司布局了四个治疗NASH的创新药，分别是ZSP1601、ZSP0678、ZSYM008及RCYM001，其中ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物，目前处于Ib/IIa期，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药物ZSP0678项目目前正开展I期临床试验。呼吸系统研发管线，用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目正处于Ⅲ期临床研究中、用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和恶性肿瘤的一类创新药物ZSP1603项目目前正开展II期临床准备工作。肿瘤研发管线，用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目目前正开展I期临床试验。同时，公司研发两个纳米制剂，治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束已获药物临床试验批件，其中注射用多西他赛聚合物胶束正在开展I期临床试验。眼科研发管线，“治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类新药ZSYM011”，是公司在眼科领域创新药物的重要布局，该项目靶点验证相对完整，可口服或者滴眼给药，在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效。谢谢！

来源：财华网【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布，基石药业在2020年美国癌症研究协会第二阶段虚拟年会上，以电子海报形式首次公布三款候选药物的临床前资料，分別为一种程式性死亡配体1“PD-L1”单克隆抗体CS1001，一种CDK4/6选择性小分子抑制剂CS3002和一种蛋白去乙醯化酶6“HDAC6”选择性小分子抑制剂CS3003。此外，公司已于近期在中国药理学报杂誌上发表同行评议文章，全面展示了细胞程式性死亡受体1“PD1”单克隆抗体 CS1003的临床前特性。基石药业首席科学官王辛中博士表示：基石药业自2015年底成立以来，已将7款自主研发产品顺利推进至临床阶段。近期在美国癌症研究协会第二阶段虚拟年会上发表的3篇海报及在中国药理学报杂誌上发表的同行评议文章均展示了4个核心产品的差异化优势，包括两款肿瘤免疫治疗的骨架候选药物PD-L1单克隆抗体CS1001和PD-1单克隆抗体 CS1003，一款针对细胞周期调控的靶向药物CDK4/6小分子抑制剂及一款针对表观遗传调控的HDAC6小分子抑制剂，这两款小分子候选药物在多种肿瘤动物模型中均表现出同免疫检查点抑制剂联合用药的潜力。我们将在深入理解药物作用机制的基础上，制定更有竞争力的临床开发策略。同时，我们也以內部研发为驱动，推动公司向管线2.0过渡，为未来持续稳健发展提供动力。基石药业以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前五款后期候选药物正处于关键性临床试验。

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