药品研究

来源：澎湃新闻央视新闻3月11日报道，两会期间，很多民生热点话题备受关注，像总台《两会你我他》特别节目就收到很多网友提问，其中，有网友问：虽然医保很多药品降价了，但是有些降价药在医院很难开到，老让你去药店买，有什么办法？来听听国家卫健委卫生发展研究中心研究员赵琨的回答。国家卫健委卫生发展研究中心研究员 赵琨：那么这个问题相对比较宽泛，也没有说具体是哪一类药品，是抗肿瘤的药物，还是慢性病常用的药。为什么出现这样的问题呢？在医院里因为这一个药、这一个适应症，它会有几种药品进行替代选择。那病人在使用药的时候，他有个人这种选择的偏好，他可能喜欢这种A药。那么在我们医院进药当中还有B药，有C药。那么ABC药之间的比较起来疗效、安全性上没有显著的差别，那可能在药品费用上会有一定的差别。那么医院从合理用药，从经济性上，从付费，可能就配备了B药跟C药，而没有患者那种偏好A药。国家卫健委也正在进行药品的短缺监测，那已经颁布了这样一个机制，如果发现了这种短缺，不能保障供应，如果像病人说的没有这个药了，或者是进口药，那就临时启动境外采购。如果是国产的这些药，那在有这个药使用的下降、减少，这个供应企业发现产能问题，国家组织来生产。那国家医保局在跟进加快它的这个医保的报销的范围，那量力而行、尽力而为的方式，将这些创新药能够以更低更好的价格纳入到医保报销目录当中。

原标题：国务院联防联控机制科研攻关组：药品临床研究须经医疗机构审核立项记者4月3日从科技部获悉，近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制（以下简称联防联控机制）科研攻关组印发了关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（以下简称《通知》）落实工作的函。该函要求，各级卫生、科技、药监等行政部门严格落实《通知》相关要求，加强统筹协调，促进数据整合，提高研究效率。该函明确了药品临床研究工作的具体流程：一、临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统（以下简称备案系统）上传有关信息。二、省级卫生行政部门每日通过备案系统，将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相关信息汇总，转送至同级科技行政部门报送联防联控机制科研攻关组组长单位科技部办公厅。三、科研攻关组下设的药物研发专班（中国生物技术发展中心）组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种，由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。四、国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。五、各省级卫生行政部门跟进临床研究进展，汇总临床研究结果，转送同级科技行政部门，由科技行政部门报送至科技部。科研攻关组统一汇总相关研究信息，经组织专家审查，将效果较好的药品有关信息（包含建议用法用量、禁忌症和可能出现的毒副作用等）向联防联控机制医疗救治组通报。六、医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。七、对违反《通知》《传染病防治法》《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。八、已开展（首例受试者已入组）但尚未完成的临床研究，医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。（记者 刘垠）

4月14日下午，浙江省健康产品化妆品行业协会在杭召开协会三届三次理事会（扩大）会议。会议颁发了2020年度浙江省健康美丽行业标准创新贡献奖以及标准化工作先进单位、先进个人。省食品药品检验研究院药理毒理研究所、生物制品研究所获标准创新贡献奖，匡荣、何立成、张劲松、桑晶等同志获标准化工作先进个人。近年来，省食品药品检验研究院以国家药监局化妆品动物替代试验技术重点实验室为依托，转移、建立、验证了一系列化妆品体外毒理学评价方法，是浙江省化妆品行业标准化工作的排头兵。主导制定了包含化妆品成品及配方眼刺激性评价、皮肤刺激性评价以及皮肤变态反应评价在内的5项团体标准，基本构建了化妆品体外替代毒理学评价体系，整体水平达到国内一流。此外，省院立项在研的还有15项标准，包括安全性评价和功效宣称评价。团体标准作为化妆品标准发展的重要组成部分，已成为企业研发重要助力，并为浙江化妆品企业突破国外技术性贸易壁垒，占领国际市场打下坚实基础。下一步，省食品药品检验研究院将再接再厉，为实现浙江省健康美丽行业高质量发展添砖加瓦。 信息来源：浙江省食品药品检验研究院 【来源：办公室】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

作者：小二 | 药智网众所周知，美国食品药品管理局（FDA）是目前全世界最先进，制度最为完善的食品药品监管机构。作为全球药品监管机构的风向标，FDA历来以高标准要求而著称，对于药品审批尤其是新药审批，更有着严格的制度和管控体系。本文主要介绍，近年来受到国内追捧的FDA批准新药模式以及在FDA高标准要求下的新药审批趋势。505(b)(2)1984年，美国国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），修订后的《联邦食品、药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三种路径：505(b)(2)则为其中之一（以下只阐述505(b)(2)途径）。505(b)(2)申请包含完整安全性和有效性研究报告，但至少有部分信息来源于非申请者开展或申请者无权引用的研究。通俗地说，505(b)(2)就是对已批准药物的改变，即改良型新药申请。近年来，FDA的505(b)(2)申报越来越受国内制药企业关注。数据来源：药智数据；药智咨询整理除2020年可能因COVID-19的影响而导致批准数目降低，近年来，505(b)(2)的申报数量逐年增多。值得注意的是：在2019年12月，由中国石药集团欧意药业有限公司自主研发的创新药马来酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI）通过了FDA新药上市申请（505(b)(2)）。CONJUPRI是一种钙通道阻滞剂，用于治疗高血压。资料显示：CONJUPRI是首个获得FDA完全批准的中国本土创新药，也是我国第一个在美国上市的高血压新药。First in ClassFirst in Class即首创新药，可以间接的理解为505(b)(1)，这些药物的作用机制通常与现有疗法不同。行业人士曾指出：“First in Clas本质就是走一条前人尚没有走过或走通的路。”CDER（FDA药品审评和研究中心）在2020年批准的53种新药中，有21种（占40％）被列为First-in-Class，这是该药物对美国人民的健康产生积极影响的潜力的一个指标。数据来源：药智数据；药智咨询整理在2020年，一些比较有代表性的首创药物如Rukobia（fostemsavir）片剂，一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于患有HIV-1的成年人，在此之前曾尝试过多种HIV-1药物，但由于耐药性，不耐受性或安全性考虑而无法成功使用其他疗法治疗HIV-1感染。Rukobia的批准标志着一类全新的抗逆转录病毒药物，可能有利于那些已经用尽了其他各种HIV-1治疗方案的患者。1st U.S.1st U.S.即Approval in the U.S. Before Other Countries，在药智企业版美国上市药品数据库中以“美国首批”标注，尽管FDA与其他国家或地区的药品监管机构在药品批准流程上很大的差异，但是每年仍有许多新药在其他国家批准之前获得了FDA的首次批准。数据来源：药智数据；药智咨询整理FDA基药2020年8月6日，美国时任总统发布了一项”关于确保基本药物，医疗对策在美国生产”的行政命令 , 该行政命令指示FDA查明在任何时候都可提供的，足以满足患者需求的适当剂量和适当剂型的基本药物，医疗对策的清单。FDA基药是美国急诊医疗机构中患者最需要的药物，专门用于严重伤害或疾病以及紧急医疗状况的短期治疗；也着重于包括医学上必需的药物，以便有足够的供应。通过检索药智美国上市药品数据库的“基药“筛选功能，便可获得更多相关信息。数据来源：药智数据、药智咨询整理；Drugs@FDA

日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》。该指导原则明确了已上市中药药学变更的基本原则和基本要求，涉及事项包括变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的研究验证工作。该指导原则自发布之日起正式实施。已上市中药药学变更应遵循四项基本原则，即持有人应履行主体责任，变更应必要、科学、合理，持有人应全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，遵循中医药自身特点和规律。按照相关内容，基于中医药理论和传统工艺制备的中药，在工艺方法不变的情况下，其工艺参数的变更一般可通过药学研究进行变更前后的比较，评估变更前后的一致性。研究内容一般包括但不限于出膏率（干膏率）、浸出物、指纹图谱（特征图谱）以及多种成份含量的比较。该指导原则明确了在研究用样品、关联变更、含毒性药味制剂和质量对比研究等方面的基本要求。相关内容强调，对于处方中含有毒性药味制剂的变更，应关注变更对药品安全性的影响，尤其应关注含有分类为有毒药味且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂等四类制剂变更的安全性，开展相关研究。中西复方制剂及中药注射剂、缓释/控释制剂等制剂的变更研究应充分考虑药品特点、制剂要求，全面关注变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并参照相关技术指导原则、技术要求开展相关研究工作。按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，该技术指导原则对所述及的变更划分为重大变更、中等变更、微小变更三类，并列举了各类变更的具体情形以及需进行的研究验证工作。该指导原则表示，对于具体的变更，持有人应结合药品特点，根据研究结果确定变更类别。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按该技术指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会相关技术指导原则中的“质量源于设计”“设计空间”“既定条件”等理念和方法，在加强对药品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。【来源：安徽药品监管】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

近日，中国药品监督管理研究会下达了2021年度立项课题的通知，省药化审评中心一项课题获中国药品监督管理研究会药品注册类项目立项。 2021年度中国药品监督管理研究会课题项目要求紧贴监管工作和行业发展需求，针对新时期药品、医疗器械、化妆品监管工作中存在的突出问题选题定题，更好地满足新时代公众对药品安全有效的新需求。此次省药化审评中心立项的课题是“药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨”。该课题旨在新的《药品管理法》条件下，对药品上市许可持有人（MAH）所承担的药品质量责任风险进行分析，为MAH制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策，为MAH加强质量风险管控体系建设，进一步提升药品质量管控能力提供参考。 省药化审评中心将严格按照《国家科技支撑计划专项经费管理办法》《中国药品监督管理研究会课题管理办法》《中国药品监督管理研究会财务管理规定》等有关规定，提供优质的研究环境，创造良好的科研氛围，确保经费专款专用，为中心科研人员进行科学研究提供强有力的支撑，按期、保质完成课题研究。 信息来源：浙江省药品化妆品审评中心 【来源：办公室】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

来源：央视原标题：两会同期声丨国家正在对药品短缺监测 并建立机制 两会期间，很多民生热点话题备受关注，像总台《两会你我他》特别节目就收到很多网友提问，其中，有网友问：虽然医保很多药品降价了，但是有些降价药在医院很难开到，老让你去药店买，有什么办法？来听听国家卫健委卫生发展研究中心研究员赵琨的回答。01:27国家卫健委卫生发展研究中心 研究员 赵琨：那么这个问题相对比较宽泛，也没有说具体是哪一类药品，是抗肿瘤的药物，还是慢性病常用的药。为什么出现这样的问题呢？在医院里因为这一个药、这一个适应症，它会有几种药品进行替代选择。那病人在使用药的时候，他有个人这种选择的偏好，他可能喜欢这种A药。那么在我们医院进药当中还有B药，有C药。那么ABC药之间的比较起来疗效、安全性上没有显著的差别，那可能在药品费用上会有一定的差别。那么医院从合理用药，从经济性上，从付费，可能就配备了B药跟C药，而没有患者那种偏好A药。国家卫健委也正在进行药品的短缺监测，那已经颁布了这样一个机制，如果发现了这种短缺，不能保障供应，如果像病人说的没有这个药了，或者是进口药，那就临时启动境外采购。如果是国产的这些药，那在有这个药使用的下降、减少，这个供应企业发现产能问题，国家组织来生产。那国家医保局在跟进加快它的这个医保的报销的范围，那量力而行、尽力而为的方式，将这些创新药能够以更低更好的价格纳入到医保报销目录当中。（总台央视记者 张萍 陈昌进）

中新网1月25日电 食品药品监管总局副局长吴浈今日指出，关于互联网+药品的流通销售政策，我们正在认真研究。药品监管既要搞活，更要保障安全，我们的职责就是保证公众的用药安全，有效维护公众健康，这一点始终不能变。国新办今日举行吹风会，介绍《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》有关情况。有记者问：“互联网售药监管政策现在是怎么样的？未来怎么调整。最近国务院取消了互联网售药B证和C证的审批，是不是以后就不需要审批，只要有经营资质就可以经营。2017年卫计委工作要点中提到要推进药师立法，请问这块的工作进展和计划是什么样的。”资料图。中新社发 李慧思 摄吴浈对此表示，现在已经进入到互联网+的年代。进入互联网+，只要互联网和实业加在一起，对于搞活流通、提高效率、方便公众确实带来很多好处。关于互联网+药品的流通销售政策，我们正在认真研究。但是药品是特殊商品，特殊在药品既要讲有效性，也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用，而不是自己随意去买、随意去用，否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。吴浈表示，在互联网上销售药品，很多国家都采取谨慎态度，并不是完全放开的。互联网药品销售政策，既要促进流通，又要加强监管，如果说这种销售脱离了监管视野，可能会对公众健康带来伤害。目前，像B2B，由企业到企业的流通这一块，应该说政策比较清晰，也是比较放心的。大家关心更多的是B2C，就是由企业到消费者。我们现在强调网上销售药品网上网下要一致，也就是说，开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。吴浈介绍，目前有关政策正在调查研究中，大家耐心再等一等。总而言之，药品监管既要搞活，更要保障安全，我们的职责就是保证公众的用药安全，有效维护公众健康，这一点始终不能变。

4月15日，浙农集团股份有限公司与省食品药品检验研究院签署共同发展道地药材的战略合作协议。本次合作将有利于发挥双方优势，深化政企联动合作，共同为培育、推广具有浙江特色的、高质量的地产药材做出贡献，助力我省从中药材大省走向中药材强省。（浙农股份）【来源：浙江省供销社】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn