药品市场调研报告

在生物药行业具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，因此具有较高的技术门槛。与传统的小分子药物相比，生物药生产制备技术具有极大挑战性。随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场将逐渐增长，预测2025年我国生物药市场规模达8332亿元。一、生物药概况1、定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。2、分类图片来源：中商产业研究院整理3、产业链生物药行业产业链上游包括生物材料、细胞培养、实验研究；中游包括生物药试生产、生物药临床研究和生物药规模生产；下游为各种医疗机构及患者。图片来源：中商产业研究院整理（文章来源：中商产业研究院）

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧）报告摘要一、双特异性抗体：抗体药物新星，引领生物药研发新时代抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效双特异性抗体（bispecific antibodies，bsAb，简称双抗）是指可以同时结合两个或两个以上不同的表位或抗原的抗体，能够协同实现或提高疗效的作用。双抗可以同时连接靶细胞和功能细胞进行相互作用，也可以激活/抑制同一靶细胞多个信号通路，从而增强对靶细胞的杀伤或其它协同作用。六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，对免疫系统认知的加深、基因工程学等基础学科的发展，推动了双抗的发展和进步。精准靶向+协同治疗，双抗药物在抗体疗法中脱颖而出相较于传统单抗，双抗药物的优势在于更加精准靶向以及更强的治疗效果。双抗药物可以通过灵活设计，与两个甚至三个不同抗原结合，或与一个抗原靶点的不同表位结合，提高靶向精度，发挥协同调控多条下游信号通路的作用。一个抗体分子实现多靶点协同治疗，对于发病机制复杂的疾病颇具竞争力。近年来，全球肿瘤、自身免疫疾病、中枢神经系统等疾病高发，已证明多条信号通路参与疾病发展。相较于单靶向治疗策略，具有多靶点协同作用的双抗更适合治疗相关疾病以收获更好的药效。与单抗、两个单抗联用方案相比，双抗在药效、安全性方面或脱颖而出。双抗可以增强特异性和精准性，从而限制副作用，实现更精准的治疗。双抗药物形式多变，多种设计全面开花双抗与单抗结构相似，由可变区和恒定区多个结合域，重链和轻链组成。复杂的结构特点赋予了双抗改造修饰的灵活性。根据有无Fc段，双抗可以分为IgG样抗体分子和非IgG样抗体分子。Fc段的引入可能会产生“重链-重链错配问题”和“细胞因子风暴风险”，但Fc段可以提高抗体结构的稳定性、协同发挥ADCC、CDC等生物学效应。根据抗体的抗原结合区域组件的类型，双抗可以分为基于scFv、Fv、Fab、scFab、scFv-CH等。抗原结合区域可以融合在双抗的N端或C端末端，也可以插入C端的CH2和CH3结合域之间。根据抗体的几何结构特点，可以分为对称双抗、非对称双抗；1+1型双抗、1+2型双抗、1+3型双抗、2+2型双抗。双抗分子作用机制灵活多变，可提供多个设计思路由于双抗可结合不同抗原结合区域，所以具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要包括五大类：1）T细胞招募类双抗：桥连T细胞和靶细胞；2）双免疫检查点靶向类双抗（双抑制、抑制+激活）；3）双信号通路靶向类双抗；4）同抗原双表位双抗；5）靶向免疫检查点及肿瘤抗原双抗。以双免疫检查点靶向类双抗布局最多。二、以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路全球三款双抗商业化，Hemlibra年销售额预计已超20亿美元截止目前，已有三款双抗药物成功商业化。其中，Catumaxomab因商业原因退市，后重启申报。罗氏的双抗 Hemlibra于2019年销售15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长 78%；安进双抗Blincyto由于半衰期和毒性控制问题，在2019年仅销售3.1亿美元，同比增长35%，2020年前三季度销售1.7亿美元，同比增长33%。随后，安进升级BiTE平台为HLE-BiTE平台，延长了半衰期并解决了非抗原依赖性T细胞激活带来的安全性问题。拟重启上市，Catumaxomab治疗伴腹膜转移胃癌III期全球临床已获批Catumaxomab是全球首个上市的T细胞募集类双抗产品，主要适应症为恶性腹水。该双抗是基于Lindis Biotech公司TrioMab技术平台构建的同时靶向EpCAM和CD3的双抗。由于商业化原因于2017年退市，但该产品的出现极大地带动了双抗行业的发展。Blincyto治疗MRD+B细胞ALL适应症表现优异，市场份额或受CAR-T挑战Blincyto是由安进公司研制的T细胞募集类双抗，适应症为MRD+细胞急性淋巴细胞白血病。该双抗基于安进公司BiTE技术平台构建，由两种scFv融合而成，靶点为CD19和CD3。于2014年FDA获批上市治疗B淋巴细胞ALL，在2018年FDA批准Blincyto治疗MRD+ALL上市。Blincyto售价昂贵，一个疗程定价高达17.8万美元。Blincyto治疗复发/转移性B细胞ALL疗效较好，尤其对于用药后接受HSCT手术的患者药效更好。与标准治疗组相比，Blincyto组中位PFS显著增加（7.7个月 v.s 4个月）；对于MRD阳性B细胞ALL患者Blincyto表现出较好的MRD逆转作用，在一个疗程里MRD转阴率高达74%，平均随访24个月时间内，25%没有后续接受HSCT或化疗的患者仍然有效，而后续接受了HSCT的患者中有49%仍然有效，这也证明了Blincyto+HSCT手术疗法的优越性。双抗研发启示：细节+创新推动升级已成功商业化的三款双抗具有不同的结构特点、靶点组合和适应症切入点，却并非全部迎来亮眼销售业绩。首款双抗Catumaxomab以退市收场，Blincyto销售表现一般，只有罗氏的Hemlibra收获较好业绩和强势增速。三、双抗即将进入快速商业化阶段全球双抗研发热潮已至，双抗治疗新格局初成单抗药物已成为全球生物药市场最大的类别，随着全球医疗需求的增长，单抗药物的渗透率将不断提高。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，预测在2023年全球单抗市场将增至2356亿美元，2018~2023年的年复合增长率为10.2%。双抗药物可以解决单抗药物单一靶点的局限性，进入临床研究的双抗快速增长，全球双抗研发热情已至。根据弗若斯特沙利文报告，新增进入临床阶段的双抗逐年增加，2018年已达到28个。从2014年~2018年全球新增启动的双抗临床研究数目呈上升趋势，尤其以适应症为肿瘤的项目增长迅速，在2018年新增27项，占据新增项目的95%以上。双抗项目大多处于临床早期，国内已有21项进入临床截止2020年全球进入临床阶段的双抗数量总和超过85项，其中大都处于临床早期阶段。其中，处于Phase I 的项目占比为67%，进入Phase II 的项目占比为25%。截止2020年6月，国内已有21项双抗项目进入临床阶段，大都处于Phase I期，占比为76%，适应症大都为肿瘤。全球已有7款双抗进入临床III期，多款潜在重磅药物接近上市目前全球已有7款双抗进入临床III期。其中四个产品适应症为肿瘤，非肿瘤适应症分别为抗炎、眼科疾病。进入临床III期的产品靶点组合不同，分别具有不同的作用机制。目前看来，双抗在肿瘤和非肿瘤适应症上均具有良好的开发潜力。四、双抗药物百花齐放，多因素寻找好产品Amivantamab：DuoBody技术平台构建Amivantamab是基于DuoBody技术平台构建的一种IgG样双抗分子。通过DuoBody技术平台可以快速获得来自于两种亲本抗体重组的双抗结构，每一半Fab区（EGFR/c-Met）和Fc区来自于一个亲本抗体。在两个IgG1抗体的Fc CH3区域分别引入K409R和F405L突变位点，混合两个目标抗体在氧化还原的环境下即可完成 Fab-arm交换，形成双特异性抗体。MCLA-129：Dock&Block+GlymaxX技术，共同提高双抗成药性MCLA-129是基于Merus公司的Biclonics平台构建的IgG样双抗。通过Biclonics平台可以获得拥有Fc区域改造形成的异源二聚体，轻链不变，且抗体Fc区N端去海藻糖基化修饰从而增强ADCC效应。MCLA-129采用了Dock&Block技术可获得大于99%比例的异源二聚体。CH3一条重链L351D/L368E突变，另一条重链L351K/T366K突变，获得表达远高于KiH技术得到的异源二聚体比例。这种方式获得CH3的Tm值为69.5℃，与天然抗体的82.5℃有差别，但长期储存与高温实验上均表现出较好的稳定性。MCLA-129通过GlymaxX技术对Fc区进行糖基化改造，可获得增强ADCC效应的抗体结构。构建了抗体Asn297部位海藻糖基缺失的抗体结构，可以提高抗体与CD16的结合能力，意味着更强的ADCC效应以及更低剂量抗体的使用。全球CD3双抗研究最多，覆盖多种靶点组合方案在全球进入临床阶段的双抗管线中，CD3双抗布局数量最多。CD3双抗可以发挥T细胞募集、激活作用，目前已有丰富的靶点组合。在所有进入临床的CD3双抗靶点组合中，BCMA、CD20、CD33、CD123、PSMA等布局数量最多。五、跨国药企深度布局，国内药企快速跟进安进、罗氏等公司位列全球双抗研发第一梯队截止2019年，共有约190余项双抗项目在研。多家国际化制药公司加入双抗药物研发赛道，安进、罗氏等公司位列第一梯队。就进入临床的数量来看，安进公司的双抗产品收获最多，为13项，罗氏位列第二，为12项。双抗的靶向机制中桥连T细胞与靶细胞最为经典，相关产品占比超过一半。 PD-1、PD-L1单抗收获的巨大成功证明了检查点抑制剂在肿瘤治疗中的商业价值，研究证明检查点抑制剂的联用将获得更好的药效与安全性。双抗可以通过一个抗体分子实现两个或多个检查点抑制剂的联用，基于现有研究支撑，以免疫检查点为靶点的双抗研究将成为研究热门。国内研究领先双抗赛道，多个产品进入临床阶段双抗研究正处于蓬勃发展阶段，国内研发并驱争先，领跑双抗赛道。截止2020年5月，国内已有有21个双抗产品已经进入临床阶段，涵盖全部双抗结构类型。在公布的结构的17个双抗中，非对称型IgG样双抗结构最多，占比为41.2%； 对称型IgG双抗占比为35.3%；双抗片段和抗体-受体融合嵌段的占比分别为5.9%和17.6%。国内双抗研究大都基于国际制药公司双抗技术平台和研发经验。国内双抗靶点的选择与国外靶点具有相似性，覆盖多个检查点、肿瘤表面抗原、细胞因子等。根据国内进入临床阶段的已公布结构的双抗产品来看，区别于国外以CD3双抗布局最广，国内基于PD-1/PD-L1布局的产品进入临床的数量最多，HER2/HER3次之。报告节选：（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库官网】。

中商情报网讯： 药店是出售药品的商店和药铺。中国零售药店数量稳定，药店连锁化率持续提升，目前，药店是药品消费第二大终端，增速逐渐快于医院端销售增速。处方外流，药店分级，人口老龄化加剧，药店行业迎来新的发展机遇。

中国医药零售行业仍然处在整合初期阶段，体现为市场集中度较低、各地区差异较大、连锁龙头增速较高等特征。目前外延整合仍然是中国医药零售行业的主要逻辑，长期来看处方外流将提供较大市场空间。▌中国药店处于整合阶段，尚存较大增量空间零售药店是医药产业链中重要一环药店，是指零售药品的门市，或者面向消费者销售医药产品和各类健康产品的门店。在中国，药店的门类主要包括单体药店、连锁药店以及网上药店三大类。药店在医药产业链中起到承上启下的作用。在整个医药产业链条当中，药店属于商业流通部门，连接上游药品制剂生产部门和下游患者。对于药店而言，上游产业链包括原料药、成药制剂生产以及商业批发等环节，而下游产业链则相对简单，直接面对消费者和患者。与其他商业流通企业不同的是，药店的本质属于零售，具有单体资产较轻、品类繁多、精细化运营等重要特征。政策和政府相关部门的监管对药店行业有较为深远的影响。近年来，随着医改的推进，药监局、卫健委和医保局等政府部门掌握的相关职能愈发广泛，因此其重要性也越发突出。药监局、卫健委和医保局分别针对上游生产环节、中游医疗服务流通环节、以及下游支付环节对医药产业链进行规范和监督。药店行业处于承上启下的中间环节，对于医药产业链的重要作用不言而喻，因此政策的变化和政府相关部门的监管对药店行业就显得尤为重要。医药流通增速放缓，药店整合方兴未艾医药流通增速放缓，未来将维持个位数的同比增速。中国整体药品流通市场规模大约2万亿，2014年之前常年维持两位数以上的同比高增速，而后药品流通市场规模同比增速下降至10%左右的水平，2017年则继续下探至约9%的水平。预计未来整个药品流通市场将维持个位数的同比增速，稳定增长。未来药店终端在药品流通市场中占比将逐步提高。由于过去“医药一体化”政策的影响，目前中国大部分的药品市场份额仍被医院端占据，药店终端进展占整个药品流通市场的22%左右，远低于世界平均水平。日后随着“医药分家”、“处方外流”以及“降低医院药占比”等政策的推进，医院端有望逐渐将药品市场份额让给零售药店，使得药店终端在整个药品流通市场占比持续提高，推动药店行业以高于整体流通市场增速的速度增长。药店行业2009-2017年8年CAGR增速约11%。截止2017年，中国零售药店终端销售规模约3723亿元，同比增速约10%，高于整体流通市场9%的增速水平。目前，中国药店行业品类的主导仍是药品，占比超过70%，来自保健品、器械以及其他品类占比相对较低。按照药品类型口径对现有零售药店行业分类，化学药和中成药占比分别为38.5%和34%，药品共占比72.5%。按照RX/OTC口径对现有零售药店行业分类，处方药和OTC占比分别为30.9%和40.8%，药品共占比71.7%。2017年中国处方药在药店行业销售渠道中占比仅约18%，远低于2014年日本约54%和2015年美国约83%的水平，未来提升空间较大。药店行业集中度低，具有产业整合的必要条件据《中国药店》数据显示，2016年中国零售药店行业top5连锁药店收入整个行业的比重约10.7%;top10连锁药店收入占比整个行业的比重约16.8%;top100连锁药店收入占比整个行业的比重约29.1%。中国零售药店的行业集中度低于美国。美国前三大连锁药店(CVS、WBA、RAD)市占率超过77%，远高于目前国内连锁药店的市场集中度。较低的市场集中度给连锁药店提供了并购整合的前提和基础，近年来已呈现趋势。我们预计历史行业低集中度主要由以下几个因素导致:(1)传统药店依附于传统分销体系，且政府监管较为严格;(2)历史上传统经营药店人员多出自体制内，地方保护主义色彩较重。零售药店连锁化率不断提升，但仍存改善空间截止2017年，中国零售药店共约45.37万个门店，其中连锁药店约22.97万个门店，连锁化率已超50%，连锁药店数量约6021家，平均单个连锁药店下属门店数量约38个。近年来中国零售药店行业连锁化率不断提升，连锁化率从2012年的36%提升至2017年的50.5%;连锁药店数量从2012年的3107家提升至2017年的6021家。虽然中国零售药店连锁率虽明显提升，但相比美国药店和日本药妆店仍有较大的提升空间。虽然整体连锁药店数量和连锁化率都有较大幅度提升，然而单个连锁药店下属门店数量却在近年来逐步有所下滑，从2012年的平均49家门店下滑至2017年的38家门店。我们认为药店连锁化率提升以及和连锁药店单店数量提升是行业发展趋势，因此连锁药店下属平均门店数量持续下滑值得注意。经分析我们预计原因主要有以下两点:(1)在零售药店连锁化趋势大背景下，大量单体药店转型低质量连锁药店，该类转型跟原来相比并无本质区别;(2)监管趋严。综上，在药店行业连锁化率和连锁药店数量提升的同时，只有连锁药店的平均单店数也同步提升，连锁化率和连锁药店数量质量才能得到保证。地区差异大，为零售药店外延扩张提供基础中国单店年产出总额和单店覆盖人数地区差异较大。中国共有34个省级行政单位，不同行政区域的零售药店处于不同的发展阶段，地区之间方差较大。整体来看，各省平均单店产出额集中在50-100万元之间，但上海平均单店年产出额在200万元以上，而青海和新疆等西部省份平均单店年产出额仅10-30万。另外，不同行政区域零售药店的单店覆盖人数也存在较大差异，例如上海单店覆盖人数约7000人，而青海和重庆的单店覆盖数则小于2000人。各省执业药师分布不均。随着药店分类分级政策推出，三类和二类药店资质逐步成为大家关注重点，而要成为三类或二类店，驻店执业药师数量较为重要。截止2017年底，目前国内共有约40.83万在注册执业药师，注册于社会药房的执业药师数量约36.17万人，覆盖率达到88.6%。虽然总的执业药师覆盖社会药店比例较高，但是各省执业药师分部不均。例如广东省注册执业药师数量约3.64万人，执业药师配置比例约64.6%;河南注册执业药师数量约2.23万人，执业药师配置比例约101%。综上，中国零售药店行业各地区发展水平不均匀，地方割据的情况较为明显。不同省份的单店覆盖人数和单店产出额均差异较大。在多数省份内部，往往呈现第一梯队中有一两家龙头优势突出，第二梯队相互竞争的局面。因此，未来外延并购进行整合预计会成为主要产业逻辑。首先，中国医药流通市场增速放缓，药店行业增速高于整体流通市场增速;其次，零售药店行业仍处于早期阶段，市场分散，地方割据，省份间差距较大。因此，未来零售药店外延并购整合预期存在，行业现状为并购整合提供基础和必要条件。药店生意盈利能力较强，具备并购整合的必要条件相比较于医药流通行业中其他细分版块，零售药店板块的赚钱能力相对较强。零售药店板块上市公司毛利率约30-40%，净利率约5-7%。而医药流通商业环节毛利率仅约6-8%，净利率约1-2%。另外，从总资产汇报和投入资本回报角度看，零售药店的投入产出比相对较高。零售药店上市公司总资产回报率(ROA)约6-10%，零售药店投入资本汇报率(ROIC)约10-20%。药店上市公司的投入资本回报率(ROIC)高于医药行业整体ROIC、化药版块ROIC、以及医药流通版块ROIC，我们预计该行业仍处于整合初期，具备较强成长性。药店的低发展阶段和强盈利能力奠定行业整合大趋势。药店行业的上市公司毛利率、净利率、总资产回报率、净资产回报率均高于整体流通行业，投入资本回报率也远超医药行业整体水平和药品版块，药店生意盈利能力较强，为药店行业的整合发展提供了充分条件。除此之外，药店行业尚处于行业发展的初期阶段行业，集中度较低，具备并购整合的基本条件。目前中国零售药店尚处于较为初级的阶段。药店分类分级政策、工业企业一致性评价、两票制、营改增、新版GSP等政策陆续推出，对药店的要求逐步提高，加大了单体药店生存压力。单体药店5-10%的平均运营利润率在各方趋严政策出台的打压下，将大概率被压缩至盈亏平衡或亏损状态。因此，我们认为政策变革将推动行业变革，预计单体药店将陆续退出历史舞台，资本推动外延并购，提升行业集中度加速行业整合将成大概率事件。▌中国处方外流潜力可观，长期利好从长期来看，中国医药零售行业较大空间来自处方外流，根据我们测算，短期潜在空间约翻倍，长期约有万亿潜在想象空间。短期空间测算:目前中国零售药店内处方药销售额约1052亿元;根据卫生统计年鉴，2017年公立医院收入约2.55万亿元，其中药品收入约7930亿元，药占比约31.1%；根据国家相关文件指导，预计将药占比下降到30%以下，假设2018年和2019年药占比分别降为29%和28%，若参照2017年的31.1%，明年将有约1000亿金额的处方外流药品从医院端外流到零售药店终端，几乎等于现在药店端处方药翻倍体量(包含价格下降的影响因素，短期纯处方外流影响预计略低于千亿规模)。长期空间测算:根据我们测算，2016年中国终端处方药销售额约1.15万亿元，2020年有望达到1.49万亿元，2030年预计达到1.99万亿元。因此，对标日本处方外流数据，假设最终中国零售药房承接约50%的医院端处方药，长期空间将近约1万亿。预计达成时间较长，为长期空间。综上，除了外延并购的主逻辑外，处方外流将是伴随中国医药零售行业的更长期逻辑，短期空间预计翻倍，长期空间预计与医院端药品收入体量相同，未来长期可期。▌药店单店模型:积跬步至千里，精细运营推动内生增速医药零售行业的研究，核心在于对一家门店的创立、发展、成熟等各阶段的理解，进而理解小型连锁和大型连锁的运营。一家门店从无到有，从投入到现金流平衡和盈亏平衡再到成熟门店，运营上会遇到各种各样的问题。而优秀的门店应该是很好的解决了投资人看到的数字背后的各种运营问题，剖析单店运营对我们理解整个医药零售行业较为重要。（报告来源：国金证券／分析师: 李敬雷）

中商情报网讯：随着线上流量红利消褪以及传统零售行业进入增长减速时期，无论是线上电商还是线下实体零售都需要新的增长点，而新零售的出现对二者而言无异于一剂良药。在这样的大背景下，新零售这股浪潮涌向各个行业的同时，也开始向医药行业渗透。医药市场潜力巨大据商务部数据，2017年全国七大类药品销售总额突破20000亿元，统计20016亿元，扣除不可比因素，同比增长8.4%。2013年七大类药品销售总额仅13036亿元，复合增长率11.3%。同时，医药零售总额也持续增长，2013年医药零售额2607亿元，2014年突破3000亿元，2017年突破4000亿元，达到4003亿元，同比增长9.0%。数据来源：商务部 中商产业研究院整理医药电商发展迅猛近年来随着国民经济的发展与居民生活水平的提高，人们对于身体健康的重视程度与日俱增；而工作节奏的加快，让不少人长时间处于亚健康状态，种种急性病与慢性病的发生越来越年轻化。因此，公众对于医药需求转变，越来越多的人开始在网上购药，中国医药电商行业由此快速发展。2012年医药电商销售规模仅133亿元，2017年达到1211亿元，药品网购占比低于10%，未来发展空间大。数据来源：商务部 中商产业研究院整理医药电商生态逐步完善在经历过启动期和成长期后，在2016年后，医药电商企业的商业模式已经成型：以1药网、健客、阿里健康大药房、京东大药房为代表的B2C模式，以益药购、九州通网、我的医药网、未名企鹅、药师帮为代表的B2B模式，以快方送药、药到家为代表的O2O模式。我国医药电商的产业格局已经形成，在各自细分领域都出现了一批代表性企业。2016年，我国网上药店数量已经达到678家，同比增加72.5%，医药电商进入了快速发展期。线上线下融合医药新零售涌现医药电商发展迅猛，但是无法满足消费者在产品运送效率、消费体验等方面的诉求。同时随着消费需求的变化，线下实体以产品为中心的模式势必会面临转型，单纯靠提升单价增加销售额的方式已经不适用于市场。在这种情况下，两种渠道势必要进行融合，线下实体向线上延伸，线上电商往线下发展。此外，在政府政策支持下，医药新零售由此快速涌现。资料来源：中商产业研究院整理医药新零售特点医药新零售是与线下药店合作推行24小时送药服务的医药新零售模式。医药新零售主要特色有2个：1、无法销售处方药目前，国家规定，医药电商不得销售处方药。所以，要医药新零售就不能和互联网医疗分开，只有实现“互联网+医疗+医药”，行业才能形成安全有效的电商闭环。对此，医药电商各显神通：资料来源：中商产业研究院整理2、要求送货速度快因为有病不能等，时间长了还不如自己去医院或者药店买药了。所以叮当快药承诺28分钟送到，阿里健康承诺白天30分钟，晚上一小时。康美药业则布局了智慧药柜、O2O配送和一般电商配送等时间分别为3分钟、30分钟和3天的多种购药模式。除O2O外，目前各路巨头又在试水新的药柜自取模式，例如京东和叮当在做的无人药柜，国药一致计划的无人药房以及康美药业的智慧药柜其实都很类似。资本医药新零售布局医药+新零售的结合使得行业通过推动线上线下一体化进程，让医药零售的各个渠道，例如线下药房、线上医药电商实现真正意义上的合力，完成商业维度上的升级，打破行业固有的局限。资本纷纷布局医药新零售。资料来源：中商产业研究院整理我国医药新零售的未来方向就新零售的内涵来讲，形式上是“线上+线下+物流”，而实质上则无外乎两方面的提升，即B端的供应链效率与C端的用户体验。医药新零售同样如此，其实质是做到以病患为中心，为病患提供更快、更好、更实惠、更优质的医药服务或者购药体验。而Walgreens的诸多实践，总体上都是围绕着这一核心宗旨加以推进的，这也给我国医药新零售的未来发展指明了很好的方向。一方面，加快技术驱动，提高经营效率。充分发挥“ABCD”（分别指AI、区块链Blockchain、云计算Cloud Computing、大数据Big Data）各项技术的优势，为医药零售供应链管理赋能的同时，加速线上线下的融合进度与上下游企业的协同。这样，不仅可以实现B端和C端、自营和平台、医和药的融合发展，缩短流通中间环节，降低成本，进而让病患买到更便宜的药物，还能够提高生产、运输、销售的效率，并基于精准的用户画像为病患提供精准营销和个性化服务。另一方面，推动“产品+服务”的经营理念。单纯的药物购买早已无法满足消费者对购物体验的诉求。为此，可以效仿Walgreens的经营理念，着力打造“医+药”的服务闭环，在药物零售的基础上，致力于在线问诊、健康管理、监测病情等领域全方位的深度服务。如此一来，既可以进一步促进线上与线下的全渠道融合，又能超越医药零售层面，带给病患更多人性和人情化的关怀，增加了和用户的接触点，在提升用户体验的同时也可以反哺药品的销售。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2018-2023年中国医药新零售市场前景调查及投资机会研究报告》。

在政策利好、互联网技术等多重因素推动下，中国医药电商行业规模持续快速发展，2020年中国医药电商市场交易规模达到1956亿元。当前，中药电商商业模式主要为B2B、B2C、O2O与DTP四种类型，其中，2020年，医药电商B2C模式占比近6%，市场规模为116亿元；医药电商B2C模式占比近84%，市场规模为1640亿元，成为当前的主流。此外，近几年兴起的O2O模式，主要通过“引流-转化-消费-反馈”等实现盈利，而DTP药房模式下，患者在医院开取处方后，药房根据处方以患者或家属指定的时间和地点送药上门，被称为高值新特药直送平台。(《2021全球与中国医药电商市场与发展趋势研究报告》完整高清PDF版共89页，可点击文章底部报告下载按钮进行报告下载)核心观点预计2021年中国医药电商市场交易规模超过2000亿元数据显示，2020年中国医药电商市场交易规模达到1956亿元。直播与短视频的发展促使电商平台的优化，更多品类加盟电商平台，而且头部平台的入局为医药电商行业的稳定发展带来新的机遇。特别是受到2020年的疫情影响，预计2021年，中国医药电商市场交易规模将超过2000亿元。中国医药电商商业模式主要为B2B、B2C、O2O与DTP四种类型中国医药电商商业模式主要分为B2B、B2C、O2O与DTP四种类型，当前主要以前三种类型为主。B2B模式是企业自建综合性医药商务，在线订货、付款、线下实施配送；B2C模式企业直接面对消费者；O2O模式企业依托“互联网+”平台，连接产业供给侧和需求侧。互联网巨头争相入局医药电商，网上购药将更加便捷2021年上半年，医药电商用户使用率最高的平台是阿里健康，使用率为46.8%，其次是美团( 38.3% )和京东健康( 37.9% )。互联网平台入局医药电商，具有较大的资本、流量、物流优势，加上一站式购物模式更加便利，使得不少消费者也会偏向于在惯用的电商平台或外卖平台上购买医药产品。以下为报告部分节选内容：2021年中国医药电商市场交易规模预测分析iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示，2020年中国医药电商市场交易规模达到1956亿元。直播与短视频的发展促使电商平台的优化，更多品类加盟电商平台，而且头部平台的入局为医药电商行业的稳定发展带来新的机遇。医药电商市场交易规模中国医药电商占全医药行业销售规模比例随着中国医药电商行业的不断发展，医药电商销售规模占全医药行业销售规模的比例也不断增加。中国医药电商市场份额从2012年的1.5%增至2020年的11.4%。艾媒咨询分析师认为，随着消费者行为的改变、互联网医药继续发展，从医到药和从药到医的互相融合，医药电商将进一步展现活力。特别是受到2020年的疫情影响，预计2021年，中国医药电商销售规模比例会保持超过10%的增长率。医药电商占全医药行业销售规模比例2021H1中国消费者网上购药驱动因素调研分析购买便利性是受访用户网上购药的主要驱动力。数据显示，48.6%的受访用户网上买药主要是因为便利性较高，其次是因为网上买药价格优惠、品类丰富、能满足非急性用药需求。艾媒咨询分析师认为，医药用品具有刚需的特性，用户对价格的敏感性相对较低，因而可以足不出户购买到医药用品成为用户选择平台的重要因素。对于急性用药来说，配送效率会成为首要考虑因素，而对于非急性用药需求，配送时长的关注度会相对较低。消费者网上购药驱动因素调研2021H1中国医药电商用户网上购药使用场景整体而言，突发急症、保健品和慢性病是医药电商用户网上购药的主要使用场景。数据显示，不同地区的网购用药场景不同，其中超过一半的东北用户网上购药是为了应付突发急症，超过6成的华东用户是用于营养保健，超过5成的西北用户和48.5%的华中用户是为了应对慢性病。医药电商用户网上购药使用场景2020年中国主要医药电商模式市场份额对比数据显示，2020年中国医药电商直报企业(不含A证)B2B模式市场份额为93.4%，B2C模式占比6.6%，可见目前B2B业务模式占据着中国医药电商的主流。艾媒咨询分析师认为，虽然医药电商B2C模式市场份额不高，但是它已经成为一个比较成熟且活跃的医药电商细分模式。虽然医药电商B2C企业进入壁垒不高，但其主要竞争力主要体现在流量、物流配送服务、诊疗服务能力和附加能力上。主要医药电商模式市场份额对比2020年中国B2C医药电商交易市场规模数据显示，中国B2C医药电商市场规模从2015年的32亿元增至2020年的116亿元，复合增长率为29.4%。艾媒咨询分析师认为，随着处方外流、分级诊疗以及药品网络零售的“解禁”，医药电商B2C市场需求将会持续提升。此外，2020年疫情期间在线买药培养了医药电商用户心性，未来市场有望进一步打开。B2C医药电商交易市场规模2015-2021年中国医药电商B2B模式市场规模预测分析数据显示，2019年中国医药电商B2B模式交易规模已突破1000亿元，2020年受卫生事件影响，B2B医药电商交易规模增长60.0%，达到1640亿元。艾媒咨询分析师认为，近五年来中国医药电商B2B模式交易规模平均增速超过20%，市场发展空间较大。但同时需要注意，医药市场最大的需求方医院药品购销主要是通过政府主导的药品招标、采购系统，医药B2B企业难以切入，导致了上游制药企业参与电商的积极性不高。医药电商B2B模式市场规模预测中国主要医药电商模式结构对比从药品流通来看，B2C业务中占比最高的是西药类，其次是其他类(包括保健品类、化妆品及个人护理用品、计划生育及成人用品等)、医疗器材类;而B2B业务主要集中在西药类，与药品流通行业销售品类结构相近，更贴合行业需求。主要医药电商模式结构对比2021H1中国医药电商平台使用率排名TOP10数据显示，2021年上半年，医药电商用户使用率最高的平台是阿里健康，使用率为46.8%，其次是美团和京东健康，使用率分别为38.3%和37.9%。此外，早期入局的叮当快药、1药网，使用率相对较低。艾媒咨询分析师认为，互联网平台入局医药电商，具有较大的资本、流量、物流优势，加上一站式购物模式更加便宜，不少消费者也会偏向于在惯用的电商平台或外卖平台上购买医药产品。医药电商平台使用率排名TOP10中国医药电商典型公司——阿里健康(三)阿里健康的医药自营业务主要是通过自身的线上自营平台销售合作品牌的药品、保健品、医疗器械等产品，这块业务在FY2021H1的收入占总收入的比重为84%，营收为60.4亿元，同比增长75.7%。自营平台年度活跃消费者与同期自营平台业务的收入增速一致，可见，自营平台收入的增长主要来自于消费者数量的增加。中国医药电商典型公司——阿里健康美国医药电商市场销售额及九大公司市场占比iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示，美国线上医疗健康产品销售额近8年来以年均6亿美元上涨。2017年医药电商销售中，非药物销售公司占据了主导市场，第一名GlassesUSA LLC公司主打眼镜销售;第二名iHerb Inc.主打营养品销售。而主打医药销售的公司(特别是处方药销售的Walgreens公司和CVS Caremark Corp 公司)占市场比例约24.0%。美国医药电商市场销售额及九大公司市场美国医药电商典型公司——Walgreens(一)Walgreens全称Walgreens Boots Alliance，是美国和欧洲最大的零售药店，在11个国家拥有超过13,200家门店。2020年受疫情影响，公司营业利润下降，因此公司在英国地区的Boots UK和Boots Opticians 两个业务部门裁员4000多人，裁员人数占全公司这两个业务部门员工总人数的7%。美国医药电商典型公司——Walgreens美国医药电商典型公司——CVS(三)CVS公司的营业模块分为两部分：药房服务和零售/LTC部门。药房服务主要包括“邮件选择”(专业邮件索赔要求服务和在零售药店填写的处方服务)和“药房网络”(零售服务和专业零售药店的理赔服务)，这两大业务都实现了快速增长。iiMedia Research(艾媒咨询)数据显示，“邮件选择”服务的净收入从2015年的37,828美元增长到2020年的51,141美元;“药房网络”服务的净收入从2015年的62,240美元增长到2020年的85,045美元。美国医药电商典型公司——CVS2021中国医药电商行业发展问题四：医保线上支付难题对于医药电商平台不满意的地方，超过一半的用户认为是不能使用医保卡支付，37.4%认为是医药电商平台没有专业用药指导，仅有27.9%的用户不满意的地方是对网上买药不放心。艾媒咨询分析师认为，用户对网上购药的接受度比较高，但是医保线上支付覆盖率较低，一定程度上阻碍了线上药品流通的速度。医保线上支付难题中国医药电商行业发展趋势分析(三)艾媒分析师认为，近年来在多重医改政策的宏观调控下，医药分离新政和试点工作不断，药方外流是一大趋势。在未来处方外流的新流程下，患者可在获取处方后选择到零售药店或平台购药，处方药从传统的医院销售渠道到零售销售渠道的分流预计将释放千亿级的市场，给医药电商带来巨大的机遇。中国医药电商行业发展趋势分析本文部分数据及图片内容节选自艾媒研究院发布的《2021全球与中国医药电商市场与发展趋势研究报告》。

药店是出售药品的商店和药铺。中国零售药店数量稳定，药店连锁化率持续提升，目前，药店是药品消费第二大终端，增速逐渐快于医院端销售增速。处方外流，药店分级，人口老龄化加剧，药店行业迎来新的发展机遇。▌药店行业概况药店的定义和分类药店是出售药品的商店和药铺，上游连接医药制造商或批发商，下游为消费者提供药品、医疗器械、保健品等医药健康产品。药店是药品消费第二大终端，增速逐渐快于医院端销售增速。药店分为三类:连锁药店、单体药店、网上药店。药品销售品类据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2017年品类销售统计，零售药店销售额中的药品类居主导地位，占零售总额的81.8%，其中西药占47.7%(化学药品占39.9%、生物制品占7.8%)，中成药占27.1%，中药饮片占7.0%;非药品销售占比18.24%.其中食品(含保健食品》占10.1%。医疗器械(金家庭护理》占5.7%,百药妆品、日用品、其他商品这三类占比不足3%。▌医药行业市场现状医药企业数量截止至2017年底，中国医药制造业企业数量已达7697个，比上年同期增加248个。纵观2013-2017年我国医药企业数量不断增加，五年间共增加了1172个，增长十分迅速。医药产量近五年，我国化学药品原药、中成药产量整体较为稳定。2017年，我国化学药品产量达347.8万吨，与上年同期相比增长1.6%。中成药产量达364.6万吨，与上年同期相比增长6.5%。医药销量近几年，中国七大类医药商品销售总额持续增长。2017年突破2万亿，同时增速有所放缓。药品零售额也不断增加。2014年突破3000亿元，2017年翻番突破4000亿元，同比增长9.0%。但是，自2013年以来，中国药品零售额增速呈现下滑的趋势。医药企业经营情况近年来，国家对医药卫生事业的投入加大，资本市场迅猛发展，医药工业保持了较好发展态势，整体利润水平平稳增长，国内规模以上医药制造企业经营状况良好。2017年全国医药制造业企业营业收入2.82万亿元，实现利润总额3314.1亿元。医药行业毛利率达到32.4%，与上年相比提高3个百分点，医药行业利润率达到11.8%。与上年相比增加1.1个百分点。▌药店行业市场现状药店数量我国零售药店的虽然发展时间较短，但成长速度快，零售药店网络已在全国铺开。2017年我国零售药店数量为45.4万家，相较于2013年增加2.1万家。整体来看，目前我国零售药店总数量处于相对稳定水平。店均服务人口经计算，2017年，中国药店店均服务人口为3064人/家，根据美日统计局的数据，2016年美国的店均服务人口约5250人/家，日本药妆店的店均服务人口高达7052人/家，说明我国的药店服务能力以及大众对药店的消费认知与美日相比仍有较大提升空间。药店连锁化率从2014年左右开始，药店行业进入结构性调整阶段，单体药店的数量开始呈下降趋势，药店的连锁化率开始快速提升，药店发展从行业数量提升开始向集中度提升转型。2017年连锁药店数量首次超过单体药店，连锁药店数量为22.9万家，连锁化率由2016年的49.4%升至50.4%。药店销售规模药店行业整体销售规模(包括非药品)2017年约为3700亿元，2010-2017年8年来基本维持两位数年增长(医院端降至8%左右)，逐渐快于医院端销售增速。药店企业经营情况近几年，中国药品流通直报企业主营业务营收和利润总额持续增长。2017年，全国药品流通直报企业主营业务收入14620亿元，扣除不可比因素同比增长9.0%，增速同比下降2.6个百分点。利润总额363亿元，扣除不可比因素同比增长10.9%,增速与上年持平。2017年全国药品流通直报企业平均毛利率7.2%，同比上升0.2个百分点。平均利润率相对稳定，2017年达到1.7%，同比下降0.1个百分点。▌药店行业发展阻力地域政策差异扩张难药店通常具有便利性、及时性等特点，连锁零售药店需要依靠规模与口碑吸引客流量，因此连锁药店通常通过跨区域扩张的方式扩大经营规模，而不同区域针对药店的设立以及监管条件不同，因此零售药店在进行异地扩张的过程中，需要应对不同区域不同部门的对门店的设立批准与监管。医保店发展不平衡医保定点药店资格是医药零售行业重要的竞争资源。在我国零售药店发展初期，一些单体药店凭借在当地区的社会资源，较早获得医保定点药店资格，从而形成天然的竞争优势。而新进入药店如果不具备医保定点资格，在竞争上就相对较弱。目前各地区已经开始逐步放开关于零售药店医保资格审核，未来有望打破某些医保定点药店的“垄断”地位。执业药师配置不足专业化的服务能力是零售药店增强患者体验，吸引客流量的重要因素。近五年，中国注册执业药师注册数量持续增加，2017年增至40.8万人，药店执业药师配置率82.2%。根据《国家药品安全“十二五”规划》要求，到‘十二五’末，所有零售药店和医院药房营业时需有执业药师指导合理用药”。因此按照1:1(大型门店配置比例通常为1:2)的比例进行配置，我国执业药师数量仍存在较大缺口。目前大型连锁药店注册医师配置率相对较高。受制于处方来源在我国医疗卫生体系的发展过程中，公立医院拥有相对更优的医疗资源优势，通过医生的处方权，公立医院形成了以“药”养“医”的局面，因此我国零售药店的发展长期受制于处方来源。2017年我国三大终端药品销售额为16118亿元，其中公立医院终端市场份额占比为68%，零售药店终端市场份额占比为22.6%，医疗终端市场份额占比为9.4%。▌药店行业发展驱动力处方外流打开药店增量自从2009年新医改提出药品“零加成”到今天，政策不断加码，政策发布密度与推行力度都不断加强，未来公立医院更多利润的来源将从药品销售，向医疗服务转变。随着“药占比”、“药品零加成”等政策的不断推行，公立医院门诊药房从“盈利端”逐渐向“成本端”转化，公立医院处方外流的动力逐渐形成，处方外流逐渐形成一种趋势。药店分级推动集中度提升我国医疗资源发展不平衡，医疗资源主要集中在二、三级医院，从而导致三甲医院出现“一号难求”的局面，而基层医疗机构则出现就诊率较低的情况。随着分级诊疗的推行，基层医疗机构将逐渐分流出部分二三级医院对药品的需求。同时由基层医疗卫生机构也同样具备了一定的“诊疗”基础，因此在“处方外流”的趋势下，有望首先受益。医保支付改革与电子处方政策推动随着政府推动处方外流的决心与动力(医保控费)加强，一系列政策的颁布，使得零售药店承接处方外流的条件逐渐成熟。消费升级刺激医药消费消费升级基于人均收入水平提升的大背景，民众开始从基本消费需求向高级消费需求切换。而作为马洛斯需求理论中安全需求的重要代表，医药保健是消费升级的重点领域。国人医药消费升级主要表现为:医药产品提价，产品结构升级:消费者从低端剂型向高端剂型转移。人口老龄化医药需求增加2000年中国进入老龄化社会，目前，中国已经成为世界上老年人口最多的国家，据国家统计局最新数据，近几年，中国60岁以上老年人口数量不断增长，2013年突破2亿，占比仅14.9%，2017年达到24090万人，占比突破17.3%。随着人口老龄化程度加深，未来中国老龄人口将进一步增加。人口老龄化的加剧将带来老年群体医疗、保健需求的急剧增长。慢性病患病率刺激医药需求快速城市化、缺乏运动的生活方式、变化的饮食习惯以及日益增加的肥胖度加剧了慢性病的上升趋势，特别是癌症、糖尿病、高血压。预期到2026年上述三种疾病的发病率将分别提高至0.7%、14.4%及27.8%，即发病率或出现翻倍。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及科学疾病管理成本，带动中国医疗开支增加。▌药店行业发展趋势药店线上线下销售融合药品属性特殊，网售处方药政策尚在讨论中，医药电商受限多，线下零售药店难以被电商取代。随政策放开医药电商有望逐步发展，以线下为主，线上辅助的O2O模式是药店新零售发展趋势。慢病管理服务提速慢病管理对于连锁药店来说就是提高顾客对于连锁药店企业和门店的忠诚度，这其实与其它吸客手段是一样的，知识慢病管理更显专业和特色，体现出连锁药店的经营水平，因为慢病管理对于连锁药店来说，满足的是顾客的核心需求。商品竞争将上升为供应链竞争连锁药店竞争的根本，是商品力的竞争，没有特色的差异化的完美的商品体系，就不能体现连锁药店的整体经营水平，因此，毫无疑问，连锁药店低级的价格竞争将会逐步被业界同行抛弃，价值链竞争时代将来临。百度搜索“乐晴智库”获得更多行业报告。在整个商品体系的构建竞争过程中，强势大连锁获取供应商资源能力经进一步升级，马太效应将凸显。供应链上的产品资源与产品推广资源的获取能力成为取胜的关键，这其中包括独家经营产品的能力、特色产品经营权力。(报告来源：中商产业研究院）

中商情报网讯：在生物药行业具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，因此具有较高的技术门槛。与传统的小分子药物相比，生物药生产制备技术具有极大挑战性。随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场将逐渐增长，预测2025年我国生物药市场规模达8332亿元。一、生物药概况1、定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。2、分类图片来源：中商产业研究院整理3、产业链生物药行业产业链上游包括生物材料、细胞培养、实验研究；中游包括生物药试生产、生物药临床研究和生物药规模生产；下游为各种医疗机构及患者。4、生物药发展历程二、生物药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。三、生物药市场规模及行业现状1、市场规模高达3870亿元在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.75万亿元。数据来源：Frost & Sullivan分析、中商产业研究院整理我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。虽然我国的生物药行业发展滞后于全球市场，但是也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。数据来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理2、行业现状仍需关注（1）医药市场广阔我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。（2）我国医药市场结构与全球市场结构差异较大由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。（2）细分市场结构不稳定我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。四、主要竞争企业2015年，国务院发布《中国制造2025》，首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。随后，各地方政府纷纷出台多项政策及具体措施，为生物医药产业“把脉问诊”“保驾护航”，激发生物医药企业创新活力。借着政策的东风，生物医药技术取得长足进步，而各大药企也犹如雨后春笋，争相涌入生物药研发队伍。2019年6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”公布2019年生物药榜，本次生物药榜排名前10的企业与去年相比，有7家企业名次变化幅度不大，继续坐拥前10的席位，另3家企业异军突起，冲进前10。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、浙江海正药业股份有限公司均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物制药股份有限公司稳居TOP5。而齐鲁制药有限公司继蝉联两届冠军之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物技术股份有限公司的排名也下降至第7名。2019中国生物药企业研发实力排行榜TOP10图片来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理五、生物药行业发展前景1、生物药临床需求增加老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2019年底我国65周岁及以上人口已达17603万人，较上年新增945万人；占总人口的12.6%。根据Frost & Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求数据来源：统计局、中商产业研究院整理2、居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35312亿元增加到57998亿元，复合年增长率为13.2％。根据Frost & Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93523亿元。3、政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国生物药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

报告分析师：赵波、陈晨▌CMO行业:助推药物实现商业化生产CMO行业简介CMO主要侧重临床及商业化阶段制药工艺开发和药物制备。医药CMO，即医药生产外包服务，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业化服务，包括临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等服务。药物开发是一项高技术、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化生产五阶段。根据外包服务阶段的不同可以划分为CRO和CMO，随着CMO市场趋于成熟，还衍生出定制生产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种模式。CMO按服务类型主要划分为API(ActivePharmaceuticalIngredient，原料药和中间体)和DP(FinishedDosageForms，最终剂型)。按照服务类型划分，CMO主要分为API和DF两部分，其中API服务在CMO行业中占据约60%的市场份额，临床药物制造比重最小，但在创建商业制造关系中至关重要。CMO行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。目前，制药企业为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率，逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务，而将后续生产委托给CMO企业，尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物，也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。近年，全球CMO市场平均增速为13.03%，欧美CMO行业起步较早，现阶段产业构架已趋于成熟，而新兴市场国家的CMO行业由于各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素迅速崛起，其中，我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。产业链:“向CRO延伸+向CDMO优化”成为CMO发展方向CMO行业上游为CRO及精细化工领域，下游为需求日趋庞大的医药制造市场。为药物生产服务的CMO行业处于药物从研发开始至商业化销售的中间环节。上游可以分为两类:一是以基础化工原料为初始物料进行专用医药原料制作的精细化工行业，在2007年达到景气高点后持续向下，预期近年对CMO行业暂无显著影响;二是以医药研发外包服务为主的CRO行业，近年，“CRO+CMO/CDMO”的纵向一体化服务模式成为医药外包领域主要扩展方向。下游是产生外包需求的医药制造业，产业化明确分工促使外包需求日趋庞大，全球CMO市场主要集中在欧美地区，以中国为首的新兴市场正在快速发展中。作为资本密集型行业的生物制药公司,开发成本高、交货期长、竞争激烈，为保持利润率,必须建立持稳向上的市场份额，在专利药物到期时迅速补充新药研发管道，同时，CMO服务也是仿制药企低成本高效率抢占首仿地位及更多市场份额的重要途径。CMO服务在临床试验和生产阶段追求目标各有侧重。在药物临床阶段，制药企业希望尽快推出产品占领市场，比如，临床I期要求CMO企业尽快开发出临床实验用药的工艺路线，临床II期注重提高工艺开发的成功率，从临床III期开始，持续的药物生产成本优化才开始被关注，因此，临床阶段CMO服务快速研制的工艺路线一般难以满足药物上市后规模化生产对经济效益、环保合规方面的要求，需要做进一步改进。CMO行业不断向上游CRO领域延伸。传统CMO服务主要集中在临床和商业化阶段的药物制备和工艺开发，激烈的市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节数据精密衔接、工艺流程整体布局，提高服务效率，保障药品质量稳定性、可持续性，增强客户黏性。目前，“CRO+CMO”一体化服务作为一种动态的商业模式，正逐渐跨越整个医药价值链。CDMO模式成为CMO行业最终战略选择。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，为单纯的产能输出，在激烈的市场竞争中，逐渐难以满足客户发展需求，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据RootsAnalysis预测，在竞争白热化及需求多样化驱动下，CMO行业将逐渐向拥有独立无形资产、创造更高价值的高端药物定制生产(CDMO)演变。▌全球CMO市场方兴未艾预期2021年全球CMO市场规模可达1025亿美元预期2021年全球CMO市场将达到1025亿美元规模，2017-2021年复合增速为13.03%。据BusinessInsights统计，2017年，全球CMO市场规模为628亿美元，预计将以13.03%的增速发展，2021年达到1025亿美元规模，大约占据制药企业年营业额的11%。NiceInsight通过调查2000余名制药企业外包意向，发现约70%的企业预期2018年外包费用在1000-5000万美元，这一比例2014年仅为38%，同时大额外包(>5000万美元)的企业比重持续上升。预期随着行业纵深化推进，CMO将提供更高效率服务，客户持续性及药品稳定性得以保障，同时催生出更大的外包市场，产生“1+1>2”效应。CMO领域渗透率低，发展空间大。据Pharma预测，2017年，医药行业约30%的开发、配方和制造支出流向外包领域，预计2022年将达到38.5%，CMO领域的渗透率略低于CRO，发展空间广阔。其中，化学药物外包是CMO收入的主要部分，约为515亿美元，占据CMO市场82%的份额，随着生物药物CMO的快速扩充，预计2021年化学药物CMO市场份额将缩小至78%。在CMO细分领域，API和DP具有开发设计能力的业务渗透率相对较低，主要原因是API设计和DP设计对CMO企业要求更高，需要企业具备药物处方研究、剂型改进、工艺优化、创新开发等高技术附加能力，即CDMO，随着制药企业外包需求多样化及行业发展需要，预计CDMO将成为CMO行业发展最快的细分领域。全球CMO市场主要集中于欧美，亚太地区快速追赶。类似于医药发展结构，当下全球CMO市场主要集中于欧美，但随着新兴市场崛起.2017年，欧美市场市占率相比于2011年76.87%的绝对优势稍有下降(70.64%).据RootsAnalysis预测，2028年，北美在整个CMO市场仅占据34.3%的市场份额，其次是亚太(34.0%)和欧洲(30.4%)，亚太地区快速追赶，外包行业CAGR(7.1%)显著高于欧美地区(2.9%)。多重驱动因素实力支撑CMO行业快速发展受益于全球医药市场迅速发展，CMO行业迎高速发展契机预期全球医药市场将以5.1%的增速增长，2021年达1.48万亿美元市场规模。作为产生外包需求的医药市场，其兴衰决定了CMO行业的景气程度，近年，由于人口老龄化、预期寿命延长、消费结构升级等因素，促使健康支出大幅提升，同时，中美作为主要医药市场，其医改导致医疗服务范围扩大，预期全球医药产品需求持续扩增。据IMS统计，2017年全球医药市场容量为1.21万亿美元，2012-2017年复合增速为4.7%，预期未来几年至少保持5.1%的增速水平，2021年将达到1.48万亿美元。医药研发投入不断增大，带动CMO行业需求持续扩增。制药行业的独特之处在于能够创造需求，即推出尚未满足需求或疗效更优或副作用更少的新疗法以产生以往不存在或不明显的需求，制药企业通过对附加额外需求的新药物预期反推出更高额的研发预算，同时，现有药物逐渐扩展的新适应症也使后期临床开发支出大幅上升。据EvaluatePharma预测，2017年全球药物研发支出为1580亿美元，在研小分子新药5643个，预计2022年全球研发费用将达1810亿美元，随着药物研发投入增加，FDA批准新药数目整体个数也稳健上涨，虽然2016年批准数量同比下降超过50%，但截至2017年5月，CDER已经批准了21种新药，而截至2016年5月仅获批15种,由此表明获批数量下降的主要原因是批准的时间安排而不是研发结构变动。据Pharma统计，大约50%的研发费用用于临床前和后期开发阶段化合物研究，另50%用于CMC，CMC作为高频外包领域，预期将不断增长将助推CMO行业发展。医药研发难度加大，企业更倾向于高效率、专业化的外包服务平均新药研发成本达到40亿美元。近年，随着疾病谱扩增以及药物结构复杂化，新药研发成本迅速增加。据Tufts调查，平均新药研发成本已经由2003年的8.02亿美元上涨到2010年的25.58亿美元，EvalatePharma则表示自2006年以来，每个NME的平均研发费用已达到40亿美元，此外还需要平均423个科学家、6587个临床试验、700多万小时的投入，制药生产力的压力与日俱增。新药研发平均耗时10-20年。据citeline统计，一个新药品种从进入实验室至上市平均耗时10-20年，导致药物上市后的专利保护期缩短，新药研发企业承受巨大的潜在损失。新药研发成功率低。麦肯锡在《Nat.Rev.DrugDiscov.》提到2006-2011年，新药研发成功率仅为7.5%，2012-2014年，由于生物大分子良好的选择性和低脱靶毒性(生物药在后期开发阶段，即从临床III期到获批上市具有高达74%的成功率)，药物研发总体成功率略有提升，但仍旧难以回升直90年代16.40%的成功率，2016年，top12医药巨头药品投资回报率仅为3.7%。CMO服务助推药物实现高标准、高效率、低成本生产。新药研发难度升级，对制药工艺提出更大要求，如何将实验室不计成本、不计收率开发的克级化合物放大至具有商业价值的规模化生产成为药品上市亟需解决的难题，CMO企业专业化的技能累积往往比制药企业拥有更优质的制造能力，因此，受限于资金、精力的制药企业需要与CMO企业合作，通过合成设计、工艺优化等实现药物高标准、高效率、低成本生产。据ChemicalWeekly估计，生产环节所用成本约占新药研发总成本的30%，而在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降40-60%，即新药研发总成本下降15%左右。孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力利基药物市场(孤儿药市场)迅速崛起。随着技术精细化、营销成本低、利润空间大、竞争有限、政策倾斜，甚至是专利到期后对仿制药企的低诱惑力，需求尚未得到满足的高度特异性的窄谱利基药物如雨后春笋般崛起。美国于1983年推出《孤儿药法案》，治疗罕见疾病新疗法的数量出现明显变化，在此之前的十年内，FDA批准的用于罕见疾病新疗法仅10种，但到2010年，FDA已批准了超过350种孤儿产品，现在约占所有新批准药物的1/3，新加坡、日本、澳大利亚及欧洲在20世纪90年代纷纷效仿，随后，众多国家的孤儿药领域法制体系逐渐完善，孤儿药获得越来越多的关注。EMA2017年年均申请上市的孤儿药新药及高级治疗药物分别为19.5和2.5件，相比于2010年至少翻一番。CDER在《2018年度新药评审报告》报告中指出，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个NME药物，其中31个为孤儿药，占比56%，有史以来第一次批准的大多数NME是用于治疗罕见疾病的孤儿药。孤儿利基药物的兴起是CMO行业发展的重要推动力。利基药物的兴起使得能够产生数十亿美元市场的针对大批患者的广谱治疗药物市场份额缩减，KPMG首席医疗顾问HilaryThomas表示医药行业正由大规模覆盖面走向利基市场，然而，窄谱立即药物的成本和开发历程与广谱药物大致相同，经济法则使得最具成本效益的医药外包行业备受青睐，利基药物的兴起成为CMO行业发展的重要推动力。“专利悬崖”致使CMO服务备受青睐“专利悬崖”促使CMO服务成为原研厂商保持利润率、仿制药企抢占市场份额的重要途径。新药研发的高成本高风险决定专利期内的高昂药价，回收研发成本并为下一期新药积累资本，创新药专利到期后仿制药便可上市销售，且售价大幅低于创新药，由此导致的原研厂商价格和销量悬崖式下跌便称为“专利悬崖”。原研药企业为保持利润率，扩充新药管道的同时将到期药物规模化生产外包，而仿制药企业如何高效高质地推出成本低廉的仿制药并抢占首仿地位(首访药物价格一般为原研药的70%-80%，市占率仅次于原研药)成为竞争关键，因此，专业化CMO服务便成为众药企首选方案。预计2017-2021年将有1570亿美元药品受专利到期影响，“专利悬崖”为CMO行业带来约290亿的庞大市场。2017年，全球专利期内的药物取得7370亿美元的销售规模，约占整体药品市场的60%，据健识局统计，2017-2029年，将有105款全球重磅药物专利到期，仅2018年便有25种，包括美罗华(利妥昔单抗注射液)、乐瑞卡(普瑞巴林胶囊)等年销售额突破30亿美元的重磅品种。“自主研发+并购整合”，领先CMO企业持续强化制造能力CMO行业代表性企业多位于欧美等医药产业发达地区。类似于医药产业发展格局，在全球医药外包领域，具有代表性的CMO企业大多位于欧美发达地区，其中，美国Catalent、瑞士Lonza、德国勃林格殷格翰(BI)、荷兰DSM等是行业内的领军企业，此外，还有2017年相继退市但具有代表性的美国AMRI、加拿大Patheon。CMO企业自主研发投入高，超过75%将用于增强技术制造能力和增加服务产品。未来五年，CMO领域超过75%的研发投入将用于增强技术制造能力和增加服务产品，包括添加冻干、细胞毒性处理技术及大/小规模容量等，另25%投资用于实施跟踪系统、QC自动化等的非制造领域。2016年，在跨国CMO企业中，DSM研发费用高达3.25亿美元，Lonza投入8232.77万美元，而2017年相继退市并被收购的Patheon和AMRI研发投入明显滞后，其中Patheon2016年的研发投入仅有210万美元，可见，在技术驱动的医药领域，企业发展与研发投入联动强劲。并购整合是CMO企业实现制造能力广深化的重要途径。2017年，医药外包领域有67笔整合交易，高于2016年的42笔，其中，CMO领域仅有16项，家族式企业、欧美CMO领域高退出壁垒及CMO业务非核心地位是行业整合的阻碍；然而，Pharma指出目前行业并购整合增速较快，制药外包部门并购整合交易总额已从2016年的314亿美元骤升至2017年549亿美元，主要得益于领军企业及其私募股权支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推动。▌生物药物CMO或成行业主要驱动力高技术难度的生物药企对CMO服务的需求更加强烈。在生物制剂早期阶段，鲜少出现CMO合同制造，主要归咎于监管限制和技术不成熟，直到1997年，FDA的现代化法案(FDAMA)放宽限制，CMO才在生物药物领域寻得生存空间。相比于小分子化药，生物制剂分子结构复杂、研制标准严苛、临床试验成本巨大、配方分析技术难度升级、前期固资投入门槛高，制药企业难以完全掌控生物制剂开发过程中的全部技能和风险，特别是在商业化阶段，因此越来越多的生物制药企业转向外包。HighTechBusinessDecision针对3000名生物制药受访者调研，70%的生物制药企业表示将在未来五年内继续加深与CMO企业合作。生物药物是“重磅炸弹”的主要孵化领域，专利到期后将为生物药物CMO行业带来重大利好。自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生物医药由于在重大疾病领域的革命性治疗效果，迅速发展，成为“重磅炸弹”的孵化基地，目前，生物药物重点研究领域包括抗体偶联药物、双特异性单抗及免疫肿瘤学。2017年，全球TOP10畅销药中80%为生物制剂，预期2022年Top100中生物制剂将由2008年30%增至52%，专利到期后庞大的市场空间为生物药物CMO的快速发展带来重大利好。预期全球生物制剂将以9.7%的增速发展，2021年达到3501亿美元，带动生物药物CMO快速发展。近年来，全球生物制剂市场发展迅速，2017年市场规模已由2012年的1642亿美元增至2422亿美元，复合增速(7.7%)远超医药市场整体水平(4.7%)，预计将以9.7%的增速继续增长，2021年将达3501亿美元市场规模。至今有超过700款生物制剂上市，仅18家领先药企便有超900种生物制剂在研，2017年生物制剂在研新药占比已达到37.8%，全球生物制剂研发投入复合增速(10%)远高于医药整体研投增速(3.94%)。2018年，化药领域的新药临床申请为5397项，2012-2018年复合增速仅为0.37%，而生物药物临床申请为1804项，相比于2012年的824项，复合增速高达13.96%。预期全球生物药物CMO市场将保持18.9%的增速水平，2020年将达到190亿美元市场规模。据前瞻产业研究院统计，2017年全球生物CMO市场规模达到113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元。众多利好因素助推CMO市场向我国转移我国CMO服务成本仅为欧美市场的25%-30%，叠加逐渐完善的知识产权制度、cGMP原料药供应体系以及药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价、审评审批加速等政策利好释放，我国CMO行业具备长足发展契机，预期2021年，我国CMO行业市场规模将达626亿元，增速(18.3%)高于全球平均水平(13.03%)。生物药物CMO或成行业主要驱动力相比于小分子药物，生物药物由于结构复杂、研制标准严苛、前期固资投入高等特点更适用于CMO服务，2017年，全球生物CMO市场规模113亿美元，预期将以18.9%的增速上涨至2020年的190亿美元，其中，我国生物药物CMO更是呈现爆发式增长态势(34.63%)，未来生物药物CMO可能成为行业发展的主要动力。随着CMO市场的蓬勃发展和市场需求的迭代扩增，拥有领先技术开发优化能力、产业链纵向延伸的创新型服务企业将赢得未来。报告来源：（渤海证券： 赵波、陈晨）