药品临床研究

01:52编者按：什么是新药临床试验，哪些人可以参加新药临床试验，参加新药临床试验需要注意些什么？关于新药临床试验，你想知道的知识这儿全都有，快来看看吧！

02:12编者按：什么是新药临床试验，哪些人可以参加新药临床试验，参加新药临床试验需要注意些什么？关于新药临床试验，你想知道的知识这儿全都有，快来看看吧！

按CDE的解释，登记与信息公示完成后，临床试验即符合了《药品注册管理办法》(局令第28号)中第三十七条“申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。”本资讯来源CDE。

大洋网讯 3月25日下午，广州市创新药物临床试验服务中心揭牌活动在广州市越秀区举行。为进一步整合广州地区丰富的医疗机构资源，完善广州市临床研究服务体系，由市卫生健康委牵头成立广州市创新药物临床试验服务中心，并委托广州金融控股集团子公司广州生物工程中心有限公司作为服务中心执行机构。该中心将力争通过5年时间，聚资源、搭平台，为医疗机构、企业和研究者做好精准服务。服务中心与越秀区大湾区生命健康产业技术转化中心将成为粤港澳大湾区生命健康产业创新区的重要支撑。活动当天，还举行了项目签约和入驻仪式，乳腺癌诊断试剂开发、骨关节疾病临床试验支撑平台、临床试验检验检测服务支撑平台、真实世界研究支撑服务平台4个项目与服务中心执行机构签订了合作协议。阳光诺和等4家企业，广东省药学会药物临床试验专业委员会等4家协会正式入驻园区，标志着服务中心已正式开展企业对接和临床研究项目转化工作，临床试验服务主题园区正式对外运作。随后的座谈交流会上，与会的行业管理部门领导和相关机构代表，就如何发挥广州临床资源优势，构筑广州临床试验服务体系提出了诸多建设性意见，部分医疗机构代表还分享了医工融合成果转化、院企共建平台等经验。文/广州日报·新花城记者：曾卫康 通讯员 越融媒图/广州日报·新花城记者：王燕 通讯员 越融媒【来源：大洋网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

2月26日：小雨转阴 气温5~9℃新闻报料电话：0715—8128787新鲜事、稀奇事、开心事、麻烦事，欢迎拨打热线电话，我们愿意和您分享，帮您跑腿...你听说过药物临床试验吗？2月24日，在咸宁市中心医院Ⅰ期临床试验中心，近百名志愿者正在有序进行身体检查。当日，该院与一家美国药企合作的药物项目正式开始Ⅰ期临床试验。志愿者正在进行身体检查“这是一个治疗肺动脉高压的药物，将从志愿者中筛选出符合条件的人参与临床试验。”中心主任、医院科教部主任甘方良介绍：“基地和中心自2018年成立以来，这样的药物临床试验项目已经开展了三十多个。其中一些药品已进入国家医保目录，惠及广大群众。”2020年，国家CDE（药品评审中心）公示的生物等效性试验项目中，市中心医院在全国1006家临床试验基地中位列49名，全省第二，全省地市排名第一。什么是药物临床试验？对于很多人来说，药物临床试验听上去有些陌生。但它是每一种药品上市前必须经过的“关卡”，只有顺利通过药物临床试验，被确认安全、有效的药，才能被批准上市。“药物临床试验一共有4期，Ⅰ期受试者为健康人群，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期受试者为不同样本数量的患者。一种药的试验周期可能长达数年。”甘方良介绍，市中心医院的临床研究中心承担的是药物Ⅰ期的临床试验。名词解释：药物临床试验药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。（来源：百度百科）为什么要建临床试验基地？甘方良指导试验“市中心医院Ⅰ期临床研究中心是我市首个国家级药物临床试验研究平台。”甘方良介绍。2015年，医院开始筹建国家药物临床试验基地。2017年，基地通过国家食品药品监督管理局资格认定，获得“国家药物临床试验机构”资质。也是全市唯一一个国家级创新药物研究基地。2018年，依托基地，Ⅰ期药物临床研究中心正式组建，并开始承接临床试验项目。中心主要开展药物Ⅰ期临床试验和仿制药BE试验（生物等效性试验）。甘方良表示：“开展药物临床试验研究意义重大，关乎公众用药安全，不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，对医疗机构也意义重大。”他介绍，基地和中心的建设，促进了科研成果的转化，增加了医院的科研经费收入，还搭建了与国内外知名医院、顶级专家交流学习的平台。近三年，基地引进科学协作项目36项，科研经费1722.7万元。其中，与本土药企湖北金银花药业有限公司（咸安区）合作的项目“吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究”和与湖南九典制药有限公司合作的“泮托拉唑钠人体生物等效性研究”，已经通过国家食药监局（NMPA）核查，为我国仿制药的质量、疗效和安全性提供了重要依据，这两种药品也进入国家医保目录，为广大高血压和消化性溃疡患者提供帮助。如何开展临床试验？对志愿者样本进行分析记者在市中心医院Ⅰ期临床研究中心看到，这里配备了观察室、研究病床、药品储存室、采血室、实验室等。中心还有独立的抢救室，与急救ICU建立了绿色通道，最大程度地保障志愿者的安全。配备了活动室，方便志愿者娱乐休息。甘方良介绍，通常一个项目开展研究前，会征集和筛选志愿者。只有符合条件的志愿者才可参与试验，并签订知情同意书。志愿者在试验期间要进行封闭式管理，在试验中心包吃包住。医院有专门的营养食谱，志愿者不能抽烟喝酒或吃其他可能影响测试结果的药物。在试验期间，将严格按照项目制定的方案进行试验。工作人员定期对样本进行分析。“只要项目开始，就完全没有休息时间了。”中心工作人员称，一个项目Ⅰ期临床试验完成，通常有几千上万个标本需要分析。为保证试验数据的严谨、真实，还需要对志愿者的饮食、生活作息等24小时严格管理。如何保证试验过程科学、准确、严谨？对试验过程全程监控药品安全事关重大，开展药物临床研究，如何保证志愿者的安全？甘方良介绍，中心遵循科学、伦理原则，以保障志愿者权益与安全为核心。有保护制度，志愿者有知情权、退出权。“试药虽然有风险，但总体来说，国内药物试验是比较安全的，因为很多是仿制药，已经上市较久，安全性已得到验证。”如何保证试验过程科学、准确、严谨？甘方良介绍：在项目开始前，就预先做好了试验方案，在试验过程中严格按照方案来试验，有些试验环节甚至要精确到秒。整个试验过程会全程监控录像，起到监督作用。试验中心雄厚的技术力量也是保证试验科学、准确、严谨的关键。中心拥有一支高素质的科研队伍，所有研究人员都参加了药物临床试验质量管理规范培训。更重要的是，中心建立了较为完善的管理制度和操作规程，建立了分级授权制度，为试验的开展提供了可靠保障。相关链接新药临床试验有以下几个作用：1.了解新药潜在的临床应用价值，安全性及有效性；2.确定新药的最佳剂量及使用方法；3.为新药能够得到国家的批准提供充分的材料；4.为医生和患者正确使用新药提供依据。新药在什么情况下才能被批准上市？1.这个药比市场上其他的药疗效都好；2.这个新药和市场上已有的药品疗效相似，但不良反应更小3.因为改进了工艺降低了成本，药物更加便宜了。全媒体记者：周萱 通讯员：徐铭怿编辑：周萱监制：向东宁出品：新媒体中心

2020年中国药物临床试验分析报告来源：药智网|沫哩导语2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规，例如2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么，2020年国内药物临床试验开展的情况如何？本文笔者统计汇总分析了2020年CDE药物临床登记情况，和笔者一起来看看吧。一、CDE药物临床申请与试验登记概况近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外2020年在CDE药物临床试验登记公示的试验数量为2562，同比增长7%。（详见下图）二、试验分期：「其它」分期占据主导地位对比2019年，2020年CDE登记公示的各试验分期占比无明显变化，“其它”分期仍占据主导地位，这主要是因为生物等效性试验/生物利用度试验持续占据高位，可见近几年在仿制药质量和疗效一致性评价等相关政策的推动下，该项试验引起了各申办者的较高重视和投入。（各分期占比详见下图）三、试验药物：富马酸丙酚替诺福韦片、他达拉非片成为最热登记品种2020年，在CDE登记公示的2562个药物临床试验中化学药物占比高达74.98%，其次是生物制品占比22.44%，中药/天然药物仅占2.58%。在2020年临床试验药物top10中除了排名第四的重组人源化抗PD-1单克隆抗体外全是化学药物，其中用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的富马酸丙酚替诺福韦片以24个试验排名第一，共有17个申办单位登记了该品种，而以23个试验排名第二的他达拉非片则由20个申办单位登记开展。另外，通过药智中国临床试验数据库详情页的研发历程查询显示，在2020年临床试验药物top10中排名第8的奥美拉唑肠溶胶和排名第9的氟唑帕利胶囊均已在2020年国内上市，分别申报上市的单位是锦州九泰药业和江苏恒瑞医药（详细见下图）。四、研究领域：抗肿瘤药物试验居前位如今肿瘤已成为全球人民生命健康的主要杀手，同时抗肿瘤药物研发也成为全球医药研发的重点研发对象。2020年，根据ATC一级分类显示抗肿瘤药物试验以19.21%占领首位，其中抗肿瘤药物试验中生物药权重越来越大。2020抗肿瘤药物试验top5排行榜中有3个品种均为生物药，分别是帕博利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液、度伐利尤单抗注射液。另外排名第一的甲磺酸阿帕替尼片在2020年总试验药物排行第5，而排名第二的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在2020年总试验药物排行第10名。另外值得一提的是通过药智中国临床试验数据库查询显示江苏恒瑞医药在2020年登记公示了将近80个肿瘤药物试验，在肿瘤试验申办单位总排名中遥遥领先，此外恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片在2020肿瘤药物试验排行中也是占据首榜，恒瑞不愧是国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地。（详见下图）五、一致性BE试验：利君制药开展最为积极自2015年《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则》等一系列政策和标准的出台，BE试验一度成为行业内的热点话题。据药智中国临床试验数据库统计发现，近五年的一致性BE试验登记在2018年到达高峰，共计764个。而2020年有348个，同比下降26%。其中2020年西安利君制药BE试验开展最多，其次2020年最火热的一致性BE试验品种为奥美拉唑肠溶胶囊。（详细见下图）六、申办单位：恒瑞连续7年占据榜首不出意料，2020年江苏恒瑞医药在药物临床试验登记排行仍是第一，这是恒瑞连续7年排名第一。在2020年药物临床试验申办单位top10中正大天晴和齐鲁制药分别占据第二和第三名，另外2019年未上榜的宜昌人福药业、扬子江药业、信达生物制药等纷纷上榜。（详细见下图）七、试验机构：“宽进严出”2019年12月临床试验机构正式实行备案制，截止于2020年12月底将近1700个药物临床试验机构备案。然而在这些备案机构中2020年临床试验的开展情况如何？据药智中国临床试验数据库查询显示，2020年CDE登记开展的试验机构仅有340家，由此也应证了专家所说的“试验机构资格认定门槛低了，但对试验机构和参与方提出了更高的要求，体现了“宽进严出”的监管理念。2020年，在临床试验登记的开展的340个试验机构中中国医学科学院肿瘤医院以67个试验占据榜首，比较巧合的是2019年该试验机构也是以67个试验占领第一。其次2019年排名第7的四川大学华西医院，在2020年飞奔至第二名，而2019年排名第二的上海市公共卫生临床中心未能上榜2020年试验机构top10。（详细见下图）八、KOL排行榜根据药智KOL信息数据库和中国临床试验数据库统计显示，2020年在济南市中心医院研究了将近40个临床试验的“温清”占据了2020年CDE药物临床试验KOL榜首，其次排行第二的是“周焕”。（详见下图）九、新冠临床试验根据药智全球/中国临床试验数据库显示，2020年全球共计7463个新冠临床试验，其中美国临床注册机构（ClinicalTrials.gov）登记的试验最多，占比高达56%。而2020年在中国临床试验登记中心登记的共计822个新冠临床试验，主要以“干预性研究”和“观察项性研究”为主，其占比分别为47.08%、41.24%。此外，在新冠临床试验申办单位top10中，将近一半的申办单位为武汉地区的，其中排名第一的华中科技大学同济医学院附属同济医院登记了61个新冠试验（详见下图）。另外，2021年2月19日国家药品监督管理局政策法规司负责人答记者问时表示“目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验”。由此可见，国家以及医药界等各单位对我国防控新冠疫情的重视，体现了始终把人民群众的生命安全和身体健康放在第一位的原则。数据来源：药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台、药智数据企业版_药品注册与受理数据库责任编辑：听白声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

当地时间3月23日，美国医药企业辉瑞在其官网发布消息称，口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b期临床试验阶段，这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞官网截图辉瑞方面表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。

人民日报健康客户端3月24日消息，美国当地时间23日11时，医药企业辉瑞在其官网发布消息称，口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b 期临床试验阶段，这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞方面表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。蛋白酶抑制剂可以阻止病毒在细胞中复制，这类药物已经单独或与其他抗病毒药联合使用时证明，对其他病毒的病原体有效，譬如HIV、丙肝病毒。辉瑞首席科学官、全球研发总裁Mikael Dolsten博士表示，PF-07321332被设计为一款侧重于轻症治疗的口服药物，可以在出现新冠肺炎感染迹象时就开出处方。另据财联社报道，Dolsten在接受外媒采访时表示，目前实验没有出现意料之外的情况，顺利的话，Ⅰ期结果可能在数周之内就能得出，更大规模的Ⅱ、Ⅲ期实验最早可能在二季度开始。根据疫情变化趋势，申请FDA紧急使用许可的潜在时间点为今年年底。据悉，PF-07321332的结构以及临床前数据将在4月6日美国化学会春季会议上共享。此款新药是辉瑞第二款进入临床试验阶段的蛋白酶抑制剂。辉瑞另一款蛋白酶抑制剂PF-07304814是采用静脉注射，目前正在针对住院患者展开临床试验。【来源：人民日报健康客户端】声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@wccm.sinanet.com

人民日报健康客户端 李欣美国当地时间23日11时，医药企业辉瑞在其官网发布消息称，口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b 期临床试验阶段，这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞官网截图辉瑞方面表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。蛋白酶抑制剂可以阻止病毒在细胞中复制，这类药物已经单独或与其他抗病毒药联合使用时证明，对其他病毒的病原体有效，譬如HIV、丙肝病毒。辉瑞首席科学官、全球研发总裁Mikael Dolsten博士表示，PF-07321332被设计为一款侧重于轻症治疗的口服药物，可以在出现新冠肺炎感染迹象时就开出处方。另据财联社报道，Dolsten在接受外媒采访时表示，目前实验没有出现意料之外的情况，顺利的话，Ⅰ期结果可能在数周之内就能得出，更大规模的Ⅱ、Ⅲ期实验最早可能在二季度开始。根据疫情变化趋势，申请FDA紧急使用许可的潜在时间点为今年年底。据悉，PF-07321332的结构以及临床前数据将在4月6日美国化学会春季会议上共享。此款新药是辉瑞第二款进入临床试验阶段的蛋白酶抑制剂。辉瑞另一款蛋白酶抑制剂PF-07304814是采用静脉注射，目前正在针对住院患者展开临床试验。