循证医学研究

东方网通讯员王宝龙1月20日报道：由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究结果于今天公布。据悉，该研究历时10年，并于今天在ChineseMedicalJournal（《中华医学杂志英文版》，简称CMJ）正式刊出。研究显示，麝香保心丸有降低稳定型冠心病患者心脑血管事件发生的趋势，能够缓解稳定型冠心病患者症状、减少心绞痛发作。研究还验证了麝香保心丸长期使用的安全性。据了解，全国22个省、市、自治区的97家研究中心参与了该研究，它们均为国内知名三甲医院，如复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、卫生部北京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等。研究共纳入2673例冠心病患者，历时10年，系统地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效和安全性。此项研究随机分为试验组和对照组，试验组采用标准药物联合麝香保心丸治疗，对照组采用安慰剂联合标准药物治疗。经过2年的随访观察，研究结果显示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀类药物，在此基础上加用麝香保心丸比加用安慰剂降低26.9%的主要不良心血管事件发生率（麝香保心丸组1.9%，安慰剂组2.6%），表明其有降低稳定型冠心病患者心脑血管事件发生的趋势。另外，在第18个月时，麝香保心丸组的心绞痛发作频率显著低于安慰剂组，也表明了其能够缓解稳定型冠心病患者症状、减少心绞痛发作。其中，特别值得注意的是，麝香保心丸组女性冠心病患者、BMI（身体质量指数）＜24kg/㎡患者的心血管事件发生率及死亡率显著低于安慰剂组。在安全性方面，与安慰剂组相比，麝香保心丸组的不良事件发生率无显著差异，肝肾功能等实验室指标异常无显著性差异，验证了麝香保心丸长期使用的安全性。作为这项研究的主要研究者，葛均波指出，这一研究对2673例患者进行了为期2年的随访，结果显示，与安慰剂组相比，麝香保心丸组降低了26.9%的心血管终点事件发生率，研究表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸，能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度，长期用药安全有效。葛均波表示，做中医药循证医学研究，以大规模的科学研究数据来证明中医药的有效性和安全性，是中国医学从业者的责任及担当。这项研究是一项大型中医药循证医学研究，以严谨的科学研究证据证实了中成药麝香保心丸的有效性及安全性。这项研究在中国中医药研究中是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验，堪称中医药现代化的里程碑式研究，对于冠心病治疗具有重要临床指导价值。《中华医学杂志英文版》是中国科技核心期刊，中国唯一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊，是中国医学与世界交流的重要窗口，已被国际上20余种著名数据库收录。

上海和黄药业有限公司的麝香保心丸是治疗冠心病心绞痛的代表性中成药之一，已有近40年的临床应用经验。日前，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展的、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究 -- MUST研究(Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter， double-blind， placebo-controlled phase IV randomized clinical trial)的研究结果在Chinese Medical Journal(《中华医学杂志英文版》，简称CMJ)正式刊出，历时十年完美收官。CMJ是中国科技核心期刊，中国唯一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊。重点报道我国医学各学科最新进展和高水平科研成果，是我国医学与世界交流的重要窗口。已被国际上20余种著名数据库收录。作为中华医学会会刊，CMJ还和全世界50余个国家和地区建立了交换项目。在我国中医药研究中，MUST研究是为数不多的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IV期临床试验，堪称中医药现代化的里程碑式研究，对于冠心病治疗具有重要临床指导价值。　　最大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、符合国际规范的中医药临床研究　　全国22个省、市、自治区的97个分中心参与了该研究，共纳入2673例冠心病患者，历时10年，系统地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病患者的疗效和安全性。研究随机分为试验组和对照组，试验组采用标准药物联合麝香保心丸治疗，对照组采用安慰剂联合标准药物治疗。　　首个以心脑血管事件作为主要研究终点的中医药临床有效性研究　　在众多中医药循证研究中，首次以心脑血管事件发生率及心因死亡率等硬终点(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等)+症状改善软终点(包括因不稳定心绞痛或心衰住院、接受冠状动脉血管成形术、心绞痛稳定性以及心绞痛频率等)作为研究终点观察指标，意义重大。研究所有的终点事件均由独立的终点事件评审委员会裁定。终点事件评审委员会以中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授为主席，国内著名心血管专家组成。97家研究中心均为国内知名三甲医院，如复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等。经过2年的随访观察，研究结果显示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀类药物，在此基础上加用麝香保心丸比加用安慰剂降低26.9%的主要不良心血管事件发生率(麝香保心丸组1.9%，安慰剂组2.6%)，表明其有降低稳定型冠心病患者心脑血管事件发生的趋势。另外，在第18个月时，麝香保心丸组的心绞痛发作频率显著低于安慰剂组，也表明了其能够缓解稳定型冠心病患者症状、减少心绞痛发作。其中，特别值得注意的是，麝香保心丸组女性冠心病患者、身体质量指数(BMI)<24kg/m2患者的心血管事件发生率及死亡率显著低于安慰剂组。　　首个与安慰剂对照、随访期两年的中医药临床安全性研究　　在安全性方面，与安慰剂组相比，麝香保心丸组的不良事件发生率无显著差异，肝肾功能等实验室指标无显著性差异，验证了麝香保心丸长期使用的安全性。作为MUST研究的主要研究者，葛均波院士指出，MUST研究对2673例患者进行了为期2年的随访，结果显示，与安慰剂组相比，麝香保心丸组降低了26.9%的心血管终点事件发生率，表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸，能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度，长期用药安全有效。同时，葛院士也对MUST研究的开展给予了高度评价，他表示，做中医药循证医学研究，以大规模的科学研究数据来证明中医药的有效性和安全性，是我们这一代中国医学从业者的责任及担当。MUST研究是一项大型中医药循证医学研究，以严谨的科学研究证据证实了中成药麝香保心丸的有效性及安全性。上海和黄药业自合资成立以来，秉承“创新传统中药，服务健康中国”的宗旨，不断推进中药现代化、国际化进程。核心产品麝香保心丸上市40年来，凭借扎实和丰富的现代研究成果，先后荣获“2011年度上海市科技进步一等奖”和“2018年度国家科技进步二等奖”。上海重点中药产品胆宁片分别于2016年12月和2019年7月获得加拿大天然药品上市许可证和加拿大境外生产场地认证，成为中药国际化的成功典范之一。未来，上海和黄药业将继续以患者为中心，以仁心制良药，在传承中药国粹基础上不断创新，持续研制和提供具有卓越临床价值的中药及相关健康产品。（文章来源：美通社）

类固醇激素是很多医生治疗疼痛的常用药，但对于这类药物使用合理性的争论却有增无减。中国医科大学航空总医院安建雄团队利用荟萃分析手段，对全世界相关文献进行统计分析后得出明确结论，介入治疗腰椎间盘突出使用激素对远期疗效没有益处。这个结论回答了脊柱源性疼痛介入治疗是否该使用激素这一长期困扰医生和病人的问题。该研究已经发表在新近出版的美国介入疼痛医师协会官方杂志，由第一作者赵文星博士在其博士后工作期间完成，合作导师为安建雄教授和曹流教授。研究人员回顾了2016年之前发表的相关文献，共涉及832例患者，其中418例患者接受了硬膜外局麻药 激素注射治疗，另外414例患者则接受硬膜外注射单纯局麻药。结果显示，硬膜外注射治疗腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄时，加用激素并不能提高疗效，表现为在疼痛缓解程度，腰部功能障碍评分、止痛药物使用量、劳动力恢复等方面在治疗后1年、2年时没有统计学差异。腰椎间盘突出症是一种临床常见病和多发病，腰腿痛是最常见症状，多见于成年人和老年人。主要表现为：腰痛、下肢放射性疼痛、肢体麻木感、间歇性跛行、马尾神经症状(会阴部麻木、刺痛、排便排尿无力，严重者可出现二便失禁及下肢瘫痪)、下肢肌肉无力、萎缩等。腰痛患者中有35%病因为腰椎间盘突出，腰椎间盘突出症约占腰痛门诊就医患者的10%-15%，占腰痛住院患者25%-40%。多见于青壮年体力劳动者，长期伏案工作者、司机等需久坐人群。腰椎间盘突出症治疗方法包括药物治疗、理疗、介入治疗及外科手术治疗等。在介入治疗中，硬膜外注射是最常用的方法之一。有医生认为，注射液中加入激素有助于减轻神经和组织的炎症和水肿，从而改善疼痛和运动功能。但激素短期内可降低身体抵抗力诱发感染，会升高血糖和血压，大量或反复使用会导致肥胖和骨质酥松等并发症。因此，对于激素的使用充满争议，全世界多数国家对激素使用都有严格限制，并需要签署患者知情同意书。安建雄团队长期以来高度关注疼痛治疗方法和药物对病人预后的影响，特别是传统上疼痛治疗常用的激素注射和神经阻断。安建雄团队用循证医学研究发现，激素无论用于手术麻醉，还是急慢性疼痛治疗，基本是百害而无一利。除会出现上述副作用外，还会损伤病人的认知功能，主要表现为记忆力和精细动作的下降。但遗憾的是，我国很多疼痛治疗机构仍然沿用常规使用激素的方法。安建雄教授坚持“首先不伤害医学原则”(first do not harm)，他认为，疼痛治疗应将绿色和神经修复为主要目标，应尽量避免使用可能给病人带来不良后果的激素和神经损毁。据悉，安建雄团队从2009年后，已经基本废弃了激素和神经损毁这两种长期沿用的疼痛治疗习惯，不仅大幅降低了副作用和并发症，远期疗效也得到显著提高。

【摘要】尽管循证医学越来越受欢迎，但它仍然存在争议。主要是由于证据的层次，从精心设计的、随机的、对照的试验中得到的结果在顶部，而非系统的临床观察在底部。循证医学无法克服临床研究和实践之间的差距。专家们建议循证医学应该认识到知识的多个维度和模式，包括基础科学、生理理论、实践专长和道德标准。这种证据的多维定义更好地描述了当代循证医学的观点，并可能是纠正医生们的临床经验因素贬值的第一步。【关键词】国外法学，循证医学，证据层次，随机对照，临床经验，#医疗事故#一.前言循证医学定义为一个双重概念。首先，循证医学是开发和描述基于人口的医学证据的最优方法，他称之为“医学认识论学派”。其次，循证医学“试图描述一个以临床研究证据为中心的临床实践”。循证医学的缺陷产生于预设认识论框架的有效性。正如人们所看到的，循证医学没有令人满意地将临床经验、病人和医生专业价值观、病理生理原理和专家意见纳入治疗；解决办法是将“无证据知识”（个人临床经验、生理原则、专家意见、对专业和病人价值观的理解-即通常被称为医学艺术），集成到临床决策中的系统。二.循证医学的争议尽管循证医学越来越受欢迎，但它仍然存在争议。自1990年代初该运动兴起以来，提出了五种反对该运动的论点：（1)它缺乏哲学基础；(2)证据的定义过于狭窄；(3）该运动本身不以证据为基础，(4) 它在应用于个别患者方面的有用性有限，（5）它威胁到患者与医生关系的自主性。Henry等人结合这五个批评中的三个方面，提供了一个论点，他们没有质疑循证信息在临床决策中的价值和必要性，但他们声称它作为一种医学认识论（研究我们如何知道我们所知道的）是不完整的，因为它不能解释医生决策过程中的所有因素。他们认识到一个关于循证医学的奇怪事实，即尽管承诺将客观的实验数据提高到个人经验之上，但它的使用不能逃避对临床判断和专门知识和深入理解等独特的个人技能的某些依赖。三.对证据的质疑很难理解谁能批评这样一个明显值得的想法，如循证医学。毕竟，谁不相信医疗决定应该基于证据？ 然而，基于证据的医学意味着比一般的概念更具体的东西，即医学决定应该基于现有的最好、最新的信息。相反，这个术语指的是依赖特定类型的流行病学研究作为医疗决策的基础。正如医学界目前所理解的那样，基于证据的医学假设证据的层次，从精心设计的、随机的、对照的试验中得到的结果在顶部，而非系统的临床观察在底部。换句话说，来自数据的明确知识优先于个人医生的临床经验和专业知识。四.来自医生的阻力循证医学在临床实践中的突出地位激起了一些医生的反对，特别是来自老年医务专业人员，他们也许更好地认识到医学艺术和科学之间在感知价值方面的日益差距（出生在一个专注于循证医学的系统中的年轻一代医生可能无法敏锐地欣赏）。一些医生认为循证医学措施是“食谱医学”的一种形式，它打折并干扰了个别医生的医疗判断。医生的阻力也源于人们的担忧，即一些循证医学措施依赖于不充分和偶尔相互矛盾的信息。医生们认为，循证医学除了在哲学范围上受到固有的限制外，没有考虑到个别案例中的无形因素。换句话说，循证医学不能取代临床判断，也不能充分解释单个病例的复杂性。必须承认和解决循证医学的局限性，以便它能够有效地使用，而不损害病人的医疗。五.其它证据纳入中存在的问题过于宽泛地扩大循证医学的定义会削弱“基于证据”一词的含义，也就是说，它只是一个新的标签，用于混合策略和判断称为临床医学。基于证据的概念（例如，与基于经验或基于生理学的医学相反）的前提是给予“从临床研究中获得的知识”优先地位。关于如何将其他类型的知识有效地而不是随意地纳入循证医学，仍有许多问题。如何将无证据知识标准化，使其纳入临床实践不会有太大的变化或武断？ 在何种情况下，以价值为基础或以意见为基础的替代办法比以证据为基础的建议更适合于个案？医疗的标准化，确保对所有患者的高质量医疗，是否必然意味着从个性化转变，或者我们能实现两者？六.循证医学的局限性尽管越来越多的人倾向于获得精心设计的临床试验结果和系统评价，循证医学无法克服临床研究和实践之间的差距。循证医学的实际局限性包括“开发、传播和纳入医学证据的障碍”。一方面，数据来源经常受到质疑，因为那些准备从干预成功中获益最多的公司资助了对其进行调查的研究。另一方面，影响小患者群体的罕见疾病几乎没有临床数据可供依赖。无论做了多少项研究或证据有多强，每个病人情况下的每一个变量都无法解释。当证据的有效性受到质疑，某一特定主题的临床试验根本不存在，或者有非经验事项需要考虑时，医生该怎么办？七.讨论如果仅仅将循证医学的“证据”严格等同于“科学证据”，并将临床专业知识等因素边缘化，这诋毁了医学实践的一个重要方面。专家们建议循证医学应该认识到知识的多个维度和模式，包括基础科学、生理理论、实践专长和道德标准。这种证据的多维定义更好地描述了当代循证医学的观点，并可能是纠正临床经验贬值的第一步。尽管如此，仅仅承认这些临床判断维度的有效性可能会改善构成“证据”的语义问题，或安抚那些反对贬低医疗实践艺术的人，但它并没有解决循证医学（实践和哲学）的局限性）。【参考资料】略【作者声明】本文编译自“The Limitations of Evidence-Based Medicine—Applying Population-Based Recommendations to Indivial Patients”。作者为Joshua J.Goldman是位于米德兰的德克萨斯理工大学健康科学中心医学院的三年级医学生，也是美国医学协会医学学生科（AMA-MSS）生物伦理和人文委员会的副主席。

【摘要】在这个循证医学、临床指南和结果措施的时代，人们可能会想知道医患的关系已经变成了什么？循证医学值的目的是避免医疗中有偏见和武断的决定，但是，有一个看似奇怪的情况，因为一些医生最看重的证据不是来自病人，而是来自许多其他人，例如随机对照试验(RCTs)的参与者，即所谓的证据金标准。循证医学的实践植根于对人类生病和健康的观察。艺术在于使用这些技能来评估RCT证据是否适合或不适合病人。【关键词】循证医学，医学，医疗纠纷，科学，艺术，#医学#一.前言约翰·阿博特诺在十八世纪初担任英国安妮女王的医生。他对自己的医学专业行业事务粗心大意，经常让别人为他的工作提供支持。在这样做的过程中，他遭受了经济损失。在女王去世后，阿尔布特诺失去了工作，使他的朋友，作家乔纳森·斯威夫特哀叹：他知道艺术，但不知道医学行业。两百年前，以及今天，对医生的赞扬没有比据说了解医学艺术更高的了。二.循证医学在这个循证医学、临床指南和结果措施的时代，人们可能会想知道医患的关系已经变成了什么？ 我们为谁服务：审查委员会、保险公司、公众还是病人？医学的艺术怎么了？ 丢了吗？ 不，它还在这里，每天都是由伟大的治疗师练习的，我说的伟大是指不著名的，克莱德斯代尔医生。他们是长期传统医生的一部分，他们明白严格的医学科学和人道的病人护理有一个共同的核心：观察。三.医学之父循证医学其实并不新鲜。科斯的希波克拉底是医学之父，他主张对病人的疾病进行科学调查，打破了以前认为病人不喜欢神灵的信念。虽然希波克拉底可能不能完全相信希波克拉底的思想，但从他的作品汇编中，我们了解到他有更多的话要说。希波克拉底认为，良好的观察使医生更好地预测。他自己的观察是恰当的；他的一些格言已经被现代医学所证实：胸膜炎上的肺炎是坏的和天生肥胖的病人比苗条的人更容易死亡。希波克拉底还主张医生在照顾病人时要有道德行为。就像今天许多医生从医学院毕业时所做的那样，他那个时代的医生也心甘情愿地宣誓致力于这些实践。四.中世纪医生Rhazes是中世纪最伟大的医生之一，他对医学的贡献和对医学艺术的奉献都得到了认可。Rhazes强烈鼓励科学调查，特别是对病人的观察。他挑战了加伦的四种体液理论，后来得到了证实。Rhazes不仅在中世纪促进了循证医学的实践，而且以他对他人的善良和同情以及他的智力而闻名。他以免费治疗贫困的病人而闻名，他深受贫困和痛苦的困扰，他放弃了自己的财富，死于贫困。阿维森纳，另一位来自中世纪的治疗者，以倡导观察和实验的实践而闻名，以达到伦理目的。他写道，在向公众揭露毒品之前，必须研究毒品。此外，他认识到许多人负担不起看医生的费用，因此编写了自助手册，以便穷人能够有实际的资源来处理健康问题，并免费照顾那些需要帮助的人。五.二十世纪医生二十世纪也有一些既懂艺术又懂科学的伟大医士，比如加拿大医学教育家威廉·奥斯勒爵士和美国教育家弗朗西斯·韦尔德·皮博迪。皮博迪是波士顿市立医院桑代克纪念实验室的主任，在这段时间里，医学的科技进步和发现令人震惊。虽然皮博迪是一名积极的研究人员，但他告诫医生不要忽视医学的人类因素；他认为，医学艺术和医学科学不是对立的，而是相辅相成的。他写道，临床医生的基本素质之一是对人性的兴趣，因为照顾病人的秘密是照顾病人。六.当今的医学当今的医学认为，所有医疗，都应以证据为基础或以证据为依据。然而，这一真理掩盖了理解我们所说的证据的复杂性和细微差别，以及它如何作为医学的基础。证据和道德如何相互关联是基于证据的医疗医疗方法中经常被忽视的一个方面。基于证据的医学，即循证医学值得称赞的目的是避免医疗医疗中有偏见和武断的决定，但更重要的任务是管理构成医学实践的内在不确定性，这是一项需要考虑如何将伦理与证据结合起来。显然，人们期望医学以证据为基础；否则，它将依赖于反复无常、一时冲动或武断的权威。然而，循证医学在二十世纪后期才确立了自己作为临床医学的主导方法。它在所有临床领域都得到了迅速的发展，被一些人认为是革命性的，是实践医学的无与伦比的标准。基于证据的描述现在无处不在，但对基于证据的方法有多种说法，这些方法显示出相当大的异质性。七.循证医学的思考历史证实，循证医学已经存在很长一段时间了，证据永远不够。从希波克拉底向前看，观察病人，寻找体液失衡或其他体征和症状，发现证据表明疾病的原因可能是什么。今天，我们有一个看似奇怪的情况，因为一些医生最看重的证据不是来自病人，而是来自许多其他人，例如随机对照试验(RCTs)的参与者，即所谓的证据金标准。但事实上，这在许多方面都是传统的：循证医学的实践植根于对人类生病和健康的观察。艺术在于使用这些技能来评估RCT证据是否适合或不适合坐在检查室对面的人，同时考虑到病人的生物、心理、社会和精神构成以及病人和医生以前的经历。八.讨论关于医学艺术是否已经丧失的问题，最好的答案不是向外看，来统计今天的医生中有多少是科学家或医学艺术家，而是向内看并不断地进行盘点：我做得怎么样？ 我能做得更好吗？ 我做了这个病人真正需要做的事吗？我想我已经学会了医学的艺术，但我知道做一个治疗师不是一个目的地，而是一次旅程。用罗伯特·布朗宁的话说，我向你承认，我努力成为并不能安慰我的人。只要我们继续努力成为完整的医生，医学的艺术就会保持很大的活力。【参考资料】略【作者声明】本文编译自“Is There Room for Art in Evidence-Based Medicine?”。作者为理查德·科尔根，医学博士，是巴尔的摩马里兰大学医学院家庭和社区医学系副教授和医学生教育主任。

10月26日，由世界中医药学会联合会、世界中西医结合杂志社、贵州百灵企业集团制药股份有限公司共同发起，“中西协同，传承发扬中医药，助力健康中国行动”——中医药防治糖尿病高端对话在北京召开。　大会聚焦糖尿病慢性病防治中西医协同发展情况，就贵州百灵糖宁通络胶囊在中国人民解放军总医院开展的临床试验研究成果进行研讨，并就新形势下发掘传统中医药宝库、促进中医药临床研究与实践、提高我国2型糖尿病防控水平等进行了卓有成效的探讨。会上，国医大师金世元、国医大师张大宁、世界中医药学会联合会秘书长桑滨生、世界中西医结合杂志社社长/中华中医药学会副会长李俊德、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明、北京协和医院内分泌科主任肖新华、贵州百灵企业集团董事长姜伟等作主旨演讲。中西医协同加速苗药研发为推动糖尿病防治、加强中西医协同，2018年9月-2020年4月，中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明牵头，开展了“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”临床研究。会议现场，中国人民解放军总医院内分泌科副主任杜锦就上述临床研究作“首个采用循证医学方法证实中药降糖作用的先导研究结果”的专题报告。该项临床研究采用双盲设计，纳入了90例新诊断的2型糖尿病患者，随机分配到糖宁通络胶囊治疗组和安慰剂治疗组，进行12周的固定剂量降糖治疗。研究结果显示，在新诊断的2型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊去除安慰剂效应后的 HbA1c 降低效力高达0.46%，与阿卡波糖、糖苷酶抑制剂等常用一线降糖西药的降糖幅度相当。此外，研究还发现糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用。母义明主任在会上指出，现代医学系统对降糖药物的疗效认定需采用随机双盲安慰剂对照的临床研究，才能得到去除安慰剂效应后的降糖效力。既往中医药缺乏这样的验证研究，因而往往被视为降糖效果不确切，多作为改善2型糖尿病患者口渴多饮症状，以及糖尿病并发症的辅助治疗。绝不能单纯用西医的标准和循证医学证据来衡量中药，反而忽略了中医辨证施治的特点和优势，今后将更多采用中医标准来评估糖宁通络。结合贵州百灵医院在贵州、湖南及全国多年来的临床应用情况，糖宁通络对糖足、糖网、神经病变等并发症有显著效果，下一步的临床研究也将重点针对糖宁通络治疗糖尿病并发症的效果展开。贵州苗药致力提升中医药文化自信会上，中西医专家表示，回顾历史，中医药在中华文明繁衍生息的过程中一直发挥着重要作用，在慢性病防治方面有着丰富有效的防治经验。随着国家层面相关利好政策的出台，“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”将进入新阶段。首都医科大学中医药学院院长高彦彬在会议总结时表示，传承发展中医药，既要发挥中医药的独特价值，也不能回避西医的关键指标。糖宁通络此次临床研究实际上是在遵循中医规律的基础上，借用现代科学技术和方法获得的成果。高院长认为，中医药对慢病防治拥有得天独厚的优势，糖宁通络绝不止步于降糖功效，未来还将在治疗糖尿病并发症等方面发挥更大的作用。贵州百灵企业集团董事长姜伟透露，糖宁通络在解放军总医院的“非标制剂”申报已进入审核阶段，争取今年内尽快获得解放军总医院的医院制剂生产批件，并投入临床，下一步将加快开展在解放军总医院8大医学中心的调剂使用。当前，中国医药行业正迎来一场根本性的变革。除国家政策支持中西医协同及中医药产业发展外，医改深化更是打破了以往的医药市场产品结构和体系，将重塑整个医药市场格局，也将进一步增强专利中药的市场竞争力。随着越来越多具有中药特色优势的现代化科研成果落地，我国中西医并重、中医药产业振兴的格局将不断迎来新的进展。来源　 贵州百灵企业集团编辑　 周婷编审　 徐元芳

10月26日，由世界中医药学会联合会、世界中西医结合杂志社、贵州百灵企业集团制药股份有限公司共同发起，“中西协同，传承发扬中医药，助力健康中国行动”——中医药防治糖尿病高端对话在北京召开，这是我国中西医内分泌领域权威专家首次展开学术对话。大会聚焦糖尿病慢性病防治中西医协同发展情况，重点就贵州百灵糖宁通络胶囊在中国人民解放军总医院开展的临床试验研究成果进行研讨，并就新形势下发掘传统中医药宝库、促进中医药临床研究与实践、提高我国2型糖尿病防控水平等进行了卓有成效的探讨。会议上，国医大师金世元、国医大师张大宁、世界中医药学会联合会秘书长桑滨生、世界中西医结合杂志社社长/中华中医药学会副会长李俊德、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明、北京协和医院内分泌科主任肖新华、贵州百灵企业集团董事长姜伟等专家领导作主旨演讲。北京各大医院院长、内分泌科主任及在京从事糖尿病防治工作的中西医专家30余人荟聚一堂展开对话。首都医科大学中医药学院院长高彦彬和母义明主任共同主持会议。糖宁通络降糖效果媲美一线西药 中西医协同加速苗药研发为推动糖尿病防治、加强中西医协同，2018年9月-2020年4月，中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明牵头，开展了“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”临床研究。会议现场，中国人民解放军总医院内分泌科副主任杜锦就上述临床研究作“首个采用循证医学方法证实中药降糖作用的先导研究结果”的专题报告。该项临床研究采用双盲设计，纳入了90例新诊断的2型糖尿病患者，随机分配到糖宁通络胶囊治疗组和安慰剂治疗组，进行12周的固定剂量降糖治疗。研究结果显示，在新诊断的2型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊去除安慰剂效应后的 HbA1c 降低效力高达0.46%，与阿卡波糖、糖苷酶抑制剂等常用一线降糖西药的降糖幅度相当。此外，研究还发现糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用。母义明主任在会上指出，现代医学系统对降糖药物的疗效认定需采用随机双盲安慰剂对照的临床研究，才能得到去除安慰剂效应后的降糖效力。既往中医药缺乏这样的验证研究，因而往往被视为降糖效果不确切，多作为改善2型糖尿病患者口渴多饮症状，以及糖尿病并发症的辅助治疗。此次研究的发现不仅验证了糖宁通络胶囊的降糖效果，其降糖效力之高也出乎大家的预期。母义明主任同时表示，此次临床研究以糖宁通络降低糖化血红蛋白为首要研究终点，但同时首次在临床上看到中成药治疗后胰岛β细胞功能得到了一定程度的恢复。他特别强调，绝不能单纯用西医的标准和循证医学证据来衡量中药，反而忽略了中医辨证施治的特点和优势，今后将更多采用中医标准来评估糖宁通络。结合贵州百灵医院在贵州、湖南及全国多年来的临床应用情况，糖宁通络对糖足、糖网、神经病变等并发症有显著效果，下一步的临床研究也将重点针对糖宁通络治疗糖尿病并发症的效果展开。作为国内首个由西医专家牵头，遵循循证医学方法设计和实施，以国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白（HbA1c）为首要终点的中成药临床研究，该项研究成果引发了现场中西医专家的热烈讨论。与会中西医专家纷纷对糖宁通络此次临床试验研究成果表示高度关注和充分认可，并指出尽管此次临床试验是单中心研究，样本量不是很大，但是作为安全、有效的中药治糖代表，其临床试验先导研究成果为中西医进一步联合探索奠定了良好的开端。专家们一致认为应开展联合研究，对于糖宁通络胶囊在更广泛人群的适用性、作用机制进行广泛深入研究。糖宁通络开启中药治糖新篇章 致力提升中医药文化自信会上，多位与会中西医专家表示：回顾历史，中医药在中华文明繁衍生息的过程中一直发挥着重要作用，在人类重大疾病、慢性病防治方面有着丰富有效的防治经验。尤其经历新冠肺炎疫情一战，中医药作为中华民族宝贵财富的重要价值再次凸显。随着国家层面相关利好政策的出台，“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”将进入新阶段。北京协和医院内分泌科主任肖新华在接受媒体采访时指出，从当前研究成果看，糖宁通络降糖效果显著，且在治疗糖尿病并发症方面拥有广阔前景，但还需要进一步的临床检验和更大规模人群的验证，特别是在微血管病变等并发症方面要有更多的研究，这需要一定的周期和过程。但任何一个药物的出现，都要经过大量的临床验证，比如二甲双胍自1957年正式上市到现在近70年时间，也经历了很多波折，甚至曾经被禁用10年，现在却已成为世界上运用最广泛的第一线降糖用药。国医大师张大宁对此次糖宁通络临床研究成果亦给予充分肯定，他指出“糖宁通络是一种好药”，并建议未来糖宁通络高举“滋阴补气、活血通络”这面大旗，从三个方向进行深入研究和定位：一是改善气阴两虚和湿热的症状/体质，二是降低糖化血红蛋白，三是解决血管尤其微血管的并发症（糖网、糖肾等）。在进一步明确和精准定位下，结合解放军总医院等专业团队的严谨科研手段，糖宁通络将大有可为。首都医科大学中医药学院院长高彦彬在会议总结时表示，传承发展中医药，既要发挥中医药的独特价值，也不能回避西医的关键指标。糖宁通络此次临床研究实际上是在遵循中医规律的基础上，借用现代科学技术和方法获得的成果。高院长认为，中医药对慢病防治拥有得天独厚的优势，糖宁通络绝不止步于降糖功效，未来还将在治疗糖尿病并发症等方面发挥更大的作用。贵州百灵企业集团董事长姜伟透露，糖宁通络在解放军总医院的“非标制剂”申报已进入审核阶段，争取今年内尽快获得解放军总医院的医院制剂生产批件，并投入临床，下一步将加快开展在解放军总医院8大医学中心的调剂使用。随着越来越多研究成果的取得和全国推广布局的深化，糖宁通络将惠及更多糖尿病患者，切实推动中医药振兴发展。当前，中国医药行业正迎来一场根本性的变革。除国家政策支持中西医协同及中医药产业发展外，医改深化更是打破了以往的医药市场产品结构和体系，将重塑整个医药市场格局，也将进一步增强专利中药的市场竞争力。以贵州百灵糖宁通络为例，随着越来越多具有中药特色优势的现代化科研成果落地，我国中西医并重、中医药产业振兴的格局将不断迎来新的进展。

曾洁萍 欧阳茵茵平安人寿有限公司佛山中心支公司 广东佛山 528000摘要：核保医学研究主要深入分析与风险结局有关的各种风险因素，因为疾病发展过程非常复杂，在不同风险因素的互相制约与影响作用下，形成一个极为复杂、庞大的网络，多个风险因素对应多个风险结局是核保医学研究的未来发展方向，需要具有更高质量的科研成果依据，而循证医学思维能够有效结合外部最佳证据与个人实践经验，非常重视证据的可靠性，所以，在核保医学研究中引入循证医学思维模式是非常有必要的。基于此，本文深入研究核保医学研究对循证医学思维模式的运用，具有重要意义。关键词：循证医学思维模式；核保医学研究；趋势1、相关理论基础概述1.1循证医学思维模式在临床治疗中，循证医学思维模式是一种综合模式，主要针对某种疾病构建标准化治疗模式与治疗程序，在对疾病进行监测、治疗、康复、护理过程中，通过将循证医学证据、指南作为重要指导，一定要满足相应的次序要求与时间要求。在循证医学思维模式中，对证据的可靠性给予了着重强调，同时它非常重视外部最佳证据与个人经验的有效结合，可靠、科学的临床研究报告是证据的主要来源，一般来说，这种研究具有显著的前瞻性，研究规模比较大，常常需要长时间追踪观察大样本量，进而能够获取更为可靠、科学、具有说服力的研究结论。1.2核保医学研究所谓核保医学研究，就是指深入分析与风险结局有关的风险影响因素，并以此为依据，科学量化评估未来结局的发生风险。当前大多数人采用的量化分析方法是对再保险核保手册进行查阅，不过由于不同风险特点具有不同之处，如业务模式风险、产品模式风险、人群模式风险、地区模式风险等，所以要想获取理想的风险评估结果，仅仅查阅核保手册是远远不够的，还需要对其他大量文献资料进行参考，不过却会出现以下问题，即：在风险评估中，参考文献的查阅是重要构成内容，能否采纳通过查阅参考文献得到的结论，参考文献结论的可靠度能否满足使用要求。为提高科学研究结论的采纳可信度，针对各种健康预后研究与常见病因研究，核保医学对其常常进行前瞻性队列研究，最佳科学研究证据是否可以成为核保决策的重要基础，要想满足未来核保决策的要求，仅仅查阅参考文献是不足够的。而在核保医学研究中，通过运用循证医学思维模式，则能够向核保医学未来决策的制定提供可靠的依据，能够促使最新的科学研究成为核保医学研究的根本立足点。2、核保医学研究对循证医学思维模式的运用在核保医学工作中，通过运用循证医学思维模式综合评价有关数据的有效性、分析方法、风险评估理论基础等，无论是在核保医学未来决策指导方面还是在证据采纳方面，均能够产生非常重要的借鉴作用。例如，系统评价属于一种科学调查研究，选用的研究方法都是经过深入细致设计过的，能够有效控制随机误差与偏倚，通过对全部相关参考文献进行检索，对可重复性强的评价指标进行运用，以筛选出具有利用价值的参考文献，然后合并实验研究数据，最后客观评价、阐述评价结果。尤其是在最近几年中，出现了很多新型合成证据的方法，包括前瞻性Meta分析方法、pooling Meta分析方法等，所以在核保医学研究中运用循证医学模式具有重要意义。目前我国的核保医学研究能力还是比较弱的，主要根据实际情况，运用大量外部数据，进行综合、全面性考量，缺乏独立组织前瞻性、多中心、大样本量的队列设计能力，当遇到很多差异影响因素时，如行为因素、种族因素、地区因素等，如果不对其进行偏倚处理，则会大大提高结论外推的难度，同时会严重影响核保医学研究决策的可信度。而对于循证医学思维模式，它具有较为广泛的适用范围，能够在管理决策、政策制定中运用循证医学思维模式，也可以在临床医学中运用循证医学思维模式。目前，针对不同风险因素对结局发生率造成的影响，在进行评估核保风险因素过程中需要采取有效措施对其进行精准评估。所以，作为核保医学研究人员在进行评估过程中应充分运用循证医学证据，且在整个评估过程中做好质量控制工作。在循证医学思维模式中，虽然系统评价被认为是一种高级别证据，不过需要对其进行正确认识。针对原始研究中存在的偏倚，对其进行系统评价并不能将其予以有效排除，在统计分析、文献筛选过程中，若不能够妥善处理系统评价，便极易产生新的偏倚，进而真实情况会被合并结果所歪曲。所以在运用最佳证据过程中，需要对实际个体情况、临床经验进行有效结合。目前，大多数临床证据的质量欠佳，在这种情况下，需要对其中存在的局限性进行全面深入认识，对其进行辩证性理解。在最近几年中，人类疾病谱正在不断发生变化，人类身体健康深受不同慢性疾病的严重威胁，其中，大多数慢性疾病的发病机理、致病因素都是比较复杂的。从科学层面来说，在社会因素、心理因素、生物因素的共同作用下会出现疾病。因为疾病发展过程是非常复杂的，所以多风险因素对应多种风险结局是核保医学研究的重要未来方向。3、结束语综上所述，核保医学研究在未来发展中要想获取更多的突破，引入循证医学思维模式是非常有必要的。在核保医学研究中运用循证医学思维模式，能够促使核保医学研究成果变得更为细致与深化，有效提高核保医学研究成果的合理性与科学性。在核保医学研究方法中，对个体、总体的结合给予了高度重视，所以这与循证医学思维模式具有较高的契合度。在核保医学研究中，通过运用循证医学思维模式，能够对系统性误差进行有效控制，不过如果完全生搬硬造，不进行严谨的辩证分析，则极易产生新的系统性偏倚。在进行核保医学研究中，不但需要处理表面数据，而且需要利用循证医学思维模式来深入分析数据背后隐藏的事实，通过利用精准的证据与个人实际经验，对不同影响因素进行分析，以做出正确的判断。参考文献：[1]邱德和. 循证医学思维模式在心血管内科中的应用探讨[J]. 临床医药文献电子杂志. 2019(93)作者简介：第一作者：曾洁萍，1991，女，汉，籍贯：广东，学历：本科，单位：平安人寿有限公司佛山中心支公司第二作者：欧阳茵茵，1987，女，汉，籍贯：广东，学历：本科，职称：主治，单位：平安人寿有限公司佛山中心支公司投稿邮箱：xfdk5052@163.com

来源：经济日报“十年八项任务”，这是循证中医药研究联盟给中医药循证研究确定的路线图。1月9日，第十二届健康中国论坛在京开幕，以“守正创新”为主题的循证中医药平行论坛同期举行。本次论坛由人民日报社指导，人民日报健康客户端、人民日报社健康时报、四川大学华西医院中国循证医学中心和天津中医药大学主办，循证中医药研究联盟、天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学杂志社承办。论坛上，循证中医药研究联盟发布了中成药临床循证评价证据指数，并号召中医药循证评价研究相关群体联合起来，加快推进中医药循证评价证据产出和证据转化。循证中医药研究联盟启动“见证”十年行动为此，循证中医药研究联盟启动了“见证”十年行动，争取在未来十年内，着重完成八项工作，形成高等院校、研究机构、制药企业、医务人员、研究人员、合同研究组织、期刊杂志等各方协同的机制，精诚合作，积极行动，共同为实现中医药现代化、产业化和国际化做出贡献。八项工作分别是：1.完成50种疾病临床有效性证据的系统评价，发布分析报告；2.完成100种中成药临床安全性的系统评价，发布分析报告；3.完成10个中药临床试验研究年度报告；4.完成10项高质量临床试验或系统评价研究，并在国际期刊发表；5.完成30种疾病及其亚型的临床试验核心指标集（COS）研究，并推广应用；6.完成5个符合中医药作用特点的临床评价指标研究，并在中药临床研究中得到应用；7.完成50场循证中医药研究方法学培训；8.召开5次循证中医药国际研讨会，20次循证决策研讨会。设立这八个方面的工作，是基于充分的通盘考虑的。中医药发展迎来前所未有的大好机遇，但也面临新的巨大挑战，主要对多样化研究证据需求快速增长，继续深化中医药循证评价研究是当务之急。过去20年，循证医学与中医药学融合发展，中医药临床研究和系统评价数量跨越式增长，以随机对照试验为主的临床研究超过10万个，以系统评价/Meta分析为主的二次研究超过5000个，形成了可供临床诊疗及管理决策的初步证据基础。但与西药领域的循证研究相比，中药的研究基础还很薄弱，还不能满足中医药事业发展对高质量、多样化证据需求的快速增长。为切实完成循证中医药研究联盟相关工作，大会学术委员会起草发布了《循证中医药研究北京宣言》，号召“做临床需要的研究、做科学规范的研究、做透明可用的研究、做高效转化的研究”，为中医药提供高质量的有效性和安全性证据。循证中医药联盟秘书长张俊华教授做主题报告据张俊华教授介绍，循证中医药研究联盟（RC-EBCM）是由中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、北京大学循证医学中心、兰州大学循证医学中心、北京中医药大学循证医学中心、北京大学卫生经济研究中心、牛津大学中医药研究中心、南开大学统计与数据科学学院和天津大学药学院医药政策与经济研究中心于2018年共同发起组建。上海市中医药循证医学研究中心、四川省中医药循证医学研究中心、河南中医药循证中心等机构也受邀加入联盟。联盟旨在推动循证中医药学的发展，为中医药传承创新发展和健康中国建设服务。