现代中药研究与实践杂志

来源：证券时报作者：陈永辉由证券时报编制的“人民金融·创新药指数”已于8月7日正式发布，指数每周发布一次。今天是“人民金融·创新药指数”第二次发布。截至8月13日，“人民金融·创新药指数”报1053.25点，较7月1日基期累计上涨53.25点，在最近一个发布周期内上涨了0.82%，表明我国创新药的研发趋向积极。在最近一个发布周期里指数走高的原因包括4个创新药获批临床，并将其纳入了指数样本，太极集团、成都海创等的重磅创新药临床试验状态向前推进。多个新药获批临床在8月6日至8月13日“人民金融·创新药指数”最新的发布周期内，珍宝岛、甘莱制药、文达医药、先为达生物均有1款创新药获批临床，浙江医药、恒瑞医药、艾欣达伟、麓鹏制药等多个创新药的新适应症获批临床。8月10日，珍宝岛的抗特发性肺纤维化（IPF）1类创新药物ZBD0276片取得了临床批件。IPF被称为一种“类肿瘤疾病”，诊断后的平均生存期仅2.8年，死亡率高于大多数肿瘤。据统计，IPF每年整体人群中的患病率约（2～29）/10万，且呈逐渐增长趋势。在我国，目前仅有艾思瑞一款药物获批用于治疗IPF，2019年国内销售2.42亿元。据珍宝岛公告，截至目前该药累计研发投入约2800万元。珍宝岛是以中药产业为基础的现代化制药企业，近年来持续发力推进创新转型。8月12日，珍宝岛公告，拟募集资金不超过20.81亿元用于创新药及仿制药研发平台等项目。而在“人民金融·创新药指数”的500多个成分中，珍宝岛贡献了4个，除了上述的ZBD0276片，还有抗感染药物注射用HNC042、抗肿瘤药物HZB0071片和HZB1006胶囊。在中药企业中，有这般转型决心和成果的并不多见。同日，由甘莱制药申报的ASC41片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。据Journal of Hepatology杂志的数据显示，2016年中国的非酒精性脂肪性肝炎人数为3281万，预计在2030年，这个数字将达到4826万。目前，全球尚无治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物上市。太极集团、成都海创新药临床试验向前推进新一直以来，生物药、化药占据着创新药的主流，获认可的中药创新药罕见。芪灯明目胶囊是“人民金融·创新药指数”编制专家委员王如伟认可的具有较大市场前景的中药创新药，指数成分之一。8月12日，太极集团微信公众号发文表示，在研重磅新药——芪灯明目胶囊进入了研发新阶段。文章称，芪灯明目胶囊已完成治疗糖尿病视网膜病变的Ⅱa期临床预试验，根据准确的试验数据，适应症由“糖尿病视网膜病变”精准为“糖尿病视网膜病变中的黄斑水肿部分”，目前正进行糖尿病黄斑水肿受试者招募。据推算，中国糖尿病性视网膜病变患者数约有1690万~2120万人，其中糖尿病黄斑水肿患者约占其中的一半。糖尿病黄斑水肿属于严重疾病，影响视力，对工作和生活影响极大，临床需求急迫。但现阶段国内外尚无治疗糖尿病黄斑水肿的口服药品，芪灯明目胶囊作为用于治疗糖尿病黄斑水肿影的首个中成药口服制剂，具有明显的安全优势，具有巨大研发价值。8月7日，成都海创药业在药物临床试验登记平台登记了一则药物临床实验信息，试验题目是《HP501缓释片治疗高尿酸血症（伴痛风或无症状） Ⅱ期临床试验》。这意味着“人民金融·创新药指数”成分创新药HP501缓释片进入Ⅱ期临床。HP501是成都海创自主研发的尿酸转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸在肾脏中的再吸收而增加尿酸的排泄，从而达到降低血尿酸的目的。临床前研究结果显示，HP501的生物活性优于同类药物。据估计，中国目前有7000万高尿酸血症患者和近2000万痛风患者，但尚无自主创新的治疗痛风药物，因此开发疗效更好、安全性更高的治疗高尿酸血症药物为临床所急需。

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00:217月29日，国际著名医学期刊《JAMA Internal Medicine》（美国医学会杂志内科学）全文在线发表了成都中医药大学梁繁荣教授团队牵头完成的“Acupuncture as adjunctive therapy for chronic stable angina：A randomized clinical trial”（针刺作为辅助疗法治疗慢性稳定性心绞痛：一项随机临床试验）研究报告。该文通过404例随机临床试验研究证实了针刺作为抗心绞痛药物的辅助疗法对改善患者心绞痛发作次数和程度疗效确切，安全性好。这是继2017年刊登针刺治疗偏头痛临床研究后，《JAMA Internal Medicine》杂志再次发表梁繁荣教授团队研究成果。这不仅标志着我国针灸临床研究质量和水平获得国际认可，也为推动中国针灸研究的国际化和规范化起到积极作用。在我国，针灸作为抗心绞痛药物治疗的辅助疗法，在改善心肌缺血、预防心绞痛复发等方面有悠久的历史，但在有效性、安全性等方面缺乏有力的证据支持。在梁繁荣教授团队的这项临床试验中，共纳入了404例慢性稳定性心绞痛患者，通过中央随机分组的方法分配到循经取穴组、他经取穴组、假穴组、等待治疗组。该临床试验一共持续20周时间，研究结果显示，循经取穴组针刺可显著减少患者心绞痛发作次数，降低心绞痛发作程度。此外，治疗期间很少发生不良事件。这项高质量临床研究证实针灸作为抗心绞痛药物的辅助疗法，对于改善患者心绞痛发作次数和程度的效果明确，且具有很好的安全性。梁繁荣说，针灸在中国已经有两千多年的历史，其理论独特、疗效卓著。在国际上，已有183个国家和地区广泛运用针灸，这使得针灸学以传统医学典型代表的姿态成为世界医学的重要组成部分。他直言，针灸能够在国际上受欢迎，首先在于有效。而目前国内大部分针灸临床报道存在研究设计明显缺陷或以小样本临床病例总结为主，疗效结论可靠性较差，得不到国际普遍承认。随着针灸现代化、国际化发展，如何用现代科技手段和临床研究方法进行针灸疗效评价，提供高质量临床研究证据并阐明针灸经典理论科学内涵已成为世界传统医药研究的重点。封面新闻记者 周家夷

澎湃新闻消息，钟南山、李兰娟、张伯礼院士等领衔的最新论文聚焦连花清瘟用于临床治疗新型冠状肺炎（COVID-19）疗效。根据论文披露的临床数据，连花清瘟能够有效提高临床治愈率，对于发热、乏力、咳嗽等症状的治疗作用明显，且安全性较高。但论文表示，连花清瘟治疗在降低重症病例转化率和提升病毒检测转阴率方面没有明显差异。资料图 新华社记者 牟宇 摄研究结果表明，在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎临床症状的改善率，明显改善肺部影像学病变，缩短症状的持续时间，同时提高临床治愈率。这项研究结果近日被国际植物医学期刊《植物医学》（Phytomedicine）收录发表，文章通讯作者为中国工程院院士、著名呼吸病学专家钟南山以及河北医科大学附属以岭医院院长贾振华，共同作者有李兰娟院士、张伯礼院士。这项研究是目前首个被国际期刊杂志报道的中药治疗新冠病毒感染的前瞻性、多中心、开放标签的随机对照试验。研究纳入了284例患者，他们被随机分配接受单独的常规治疗或常规治疗与连花清瘟胶囊的组合（连花清瘟治疗组和对照组各142例）。试验设计连花清瘟是多用于治疗流行性感冒的常见中药抗病毒药物，主要成分包括金银花、连翘等，这些成分此前被证明可以阻止新冠病毒与其人类受体结合，连花清瘟中的广藿香也被证明可改善腹泻及提高胃肠道抗病毒能力。该研究于今年2月2日至2月15日在中国新冠肺炎定点治疗的23家医院展开，考虑到疫情防控的紧迫性，无法进行双盲，专家组讨论后决定有限条件下，采用客观随机平行对照试验设计。此前的研究认为，连花清瘟胶囊等中药对2019-nCoV感染引起的细胞病变具有良好的抑制作用，能够抑制新型冠状病毒活性，有效缓解症状。该临床试验主要终点是症状缓解比例，次要终点是康复时间。连花清瘟治疗组的患者的总体症状治愈率在治疗第7天达57.7%，治疗第10天达80.3%，治疗第14天达到91.5%。总体而言，连花清瘟胶囊治疗分别将新冠肺炎患者的发烧、疲劳和咳嗽的症状出现时间缩短了1、3和3天。临床上较高的治愈率和胸部CT表现的恢复率可能与连花清瘟的抗新冠病毒活性及其抗炎作用有关。试验结果显示：经过连花清瘟治疗组治疗14天（每次4粒，每天3次）后，连花清瘟治疗组的恢复率达91.5％，明显高于对照组（82.4％）。此外，连花清瘟治疗组对于发热、乏力、咳嗽等症状的中位治愈时间明显缩短。研究还证明，连花清瘟治疗能够明显提高患者肺部CT影像异常的改善率，并提高总体临床治愈率。在全分析集下连花清瘟治疗组患者的肺部CT影像改善率达到83.8%，而对照组为64.1%；总体临床治愈率的对比情况为：连花清瘟治疗组78.9%，对照组66.2%。连花清瘟治疗对于新冠患者临床治愈率和胸部CT影像改善率的提高，每组柱状图左边为连花清瘟治疗组，右边为对照组情况然而值得注意的是，在本临床试验中，两组患者在重症病例转化率和病毒检测转阴率方面均无显著差异，他们的病毒检测转阴中位时间也没有显著差别。同时报告表明，连花清瘟治疗组中没有出现严重不良反应。研究结论认为，从安全性和有效性角度来看，可以考虑使用连花清瘟胶囊改善Covid-19的临床症状。钟南山院士团队此前表示，通过对中成药开展抗新冠病毒体外药效筛选，初步发现多款中成药显示不同程度的体外抑制药效。团队同时表明，探索中草药在治疗新冠肺炎中的新用途是很有价值的，因为除恢复期患者血浆外，目前对于新冠肺炎还没有其他已证明具有疗效的药物。但是，报告也明确该研究设计存在一定局限性。由于疫情暴发的紧迫性且患者需要及时治疗，团队没有进行双盲试验，即研究者和受试者都知道真实的给药情况。此外出于人道考虑，研究也没有设置安慰剂对照试验。研究团队指出，更长的给药时间是否会转化为更大的疗效值得进一步研究。此外，未来仍需要进行双盲、前瞻性的随机对照试验，以全面评估连花清瘟胶囊在更大的患者群体中的疗效。延伸阅读：连花清瘟胶囊获得多国上市许可，钟南山：证实有效以岭药业24日发布公告称，近日，以岭药业收到厄瓜多尔卫生部核准签发的“天然药物”注册批文，批准公司药品连花清瘟胶囊符合厄瓜多尔天然药物标准注册。目前，连花清瘟胶囊已在中国香港地区、澳门地区，以及巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国，分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”等身份注册获得上市许可。连花清瘟说明书新增新冠治疗获批以岭药业14日发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。说明书中的“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”。 来源：综合澎湃新闻、中国新闻网、北京日报客户端流程编辑：TF017

The American Journal of Chinese Medicine(Am J Chinese Med, ISSN(print):0192-415X; ISSN(online):1793-6853)由Frederick F. Kao于1979年创刊于新加坡，是由Word Scientific Publishing出版的一本研究东西方比较医学的国际性杂志。基本信息1.收录情况：Science Citation Index Expanded|Biological Abatracts|Biosis Previews|CC|Clinical Medicine|Essential Science Indicators2.范畴：中西医结合与补充医学|临床医学|中西医结合3. Open Access(OA):否，35美元/页4.出版周期：双月刊5.分区：JCR:Q1中科院分区：大类学科：医学3区小类学科：全科医学与补充医学2区医学：内科3区涉及领域1. 土著医学技术、治疗程序、药用植物和传统医学理论和概念的基础科学和临床研究；2.;医学实践和卫生保健的多学科研究，特别是从历史、文化、公共卫生和社会经济角度;3.所有文化中药物比较研究的国际政策影响，包括发展中国家的卫生、保健技术和概念的可负担性和可转让性等问题;4. 翻译古代学术著作或现代民族医学出版物。注：不支持任何利用濒危物种或以不适当或不道德的方式使用动物进行实验的研究形式。该杂志将只考虑那些遵循《世界卫生组织赫尔辛基宣言》和《1970年麻省总医院人体研究指导原则和程序》中提出的准则的论文作为出版物。发表形式The American Journal of Chinese Medicine考虑出版广泛的学术贡献，包括original scientific research papers, review articles, editorial comments, social policy statements, brief news items, bibliographies, research guides, letters to the editors, book reviews, and selected reprints。影响因子自2010年至2018年间，该杂志的影响因子由1.383升至3.51，基本处于稳步上升中，非自引IF也处于稳步上升中（0.995-2.599）。SCI期刊影响因子查询/中文核心期刊查询系统_唯问生物Justscience 年刊文章量和审稿信息该杂志年刊文章量相对来说比较少，2010年至2018年基本维持在96篇，仅在2014年升至98篇。小编推测投稿命中率不会高，但非官方数据显示录用比例为62.5%，平均审稿周期为6个月（非官方数据）。2018年刊文数据显示62.5%（60/96）的文章来自于中国学者；2019年已录用文章数为60，其中42篇来自于中国学者（70%），由此看来，想在2019年后半年在该杂志发表文章的老师们请三思！本次SCI期刊介绍就到这里了，记得关注我们，精彩不断！

数据支持：健康中国指数研究院当我们以事件为序，回顾2018全年医疗健康圈发生的大事件时，意外地发现，故事的一开篇就十分精彩。2018年2月18日，正值大年初三，无论是医院还是企业，都还沉浸在春节的欢庆气氛里时，突然窜入了一个不和谐的声音——「国家卫计委怼阿胶」。原来是国家卫生计生委官方公益热线@全国卫生12320，在当天推送一条微博称：过节不值得买阿胶，阿胶只是「水煮驴皮」。▲ @全国卫生12320 微博截图。一时间，微博上就像过年锅里的饺子，被煮得沸腾不已。虽然这条博文存活不足24小时后就被删除，但是已经无法阻挡网络舆情的不断发酵。传统「补血圣药」阿胶被推上了舆论的风口浪尖；行业龙头老大东阿阿胶陷入舆论漩涡；网上再次掀起中西医之争，「中医黑」和「中医粉」争得脸红脖子粗。2月19日，距离北京四百多公里外的山东东阿，东阿阿胶股份有限公司以「医道中西，各有所长」在官方微博上含蓄地进行了回应。经过一周的发酵后，2月26日深夜，迎来@全国卫生12320发布道歉声明。▲ @全国卫生12320 道歉声明。致歉归致歉，「水煮驴皮」风波争论的硝烟依然未消。要知道，中西医两种医学之间的纷争已经绵延了一个多世纪，彼时，关于燕窝、虫草的功效之争也曾发生过，如今，又落在了阿胶身上。只不过，这场风波更集中于争议「药食同源」的养生类中药和中西医临床理论当中。「中医黑」为何由来已久？近年来，医药健康行业负面事件时有发生，每每被各大新闻媒体、自媒体竞相报道。39深呼吸发现一个奇怪的现象，当西医出现问题时，公众舆论往往能够就事论事，理性分析，抨击管理体制、行业资质等操作性问题；而一旦跟中医药扯上关系，舆论就容易由点及面，剑指整个中医药的合理性与科学性，质疑中医的存在价值。同样是医学，中医俨然成了「招黑体质」。为什么会出现「中医黑」？这不得不从中西医之争的诞生那天说起。中医学与西医学根植于两种不同的文化传统，中西医之争正是东西方两种思想文化激烈碰撞的产物。近代以来的西方自然科学崇尚数据统计、量化分析、对照试验，倾向于把这些经验应用于医药领域；而中国传统哲学讲求 「天人合一」，倡导「阴阳平衡」「防患于未然」，直接缔造了中医学的基本框架。中西医两套医学系统背后的价值观不同，认识也自然不同。比如中西医学都是以人作为出发点，但两者对人的理解不尽相同。西医学对人的认识等同于机体，中医学强调「人」胜于述说「人体」「躯体」，讲究形神并重，形神兼顾。事件中的阿胶，属于大众眼中的增益类产品，中西医的理解也截然不同。现代医学认为，增益类产品是由微量元素构成的，身体缺什么补什么，得先检测；而中医认为，增益类产品能不能吃，是由人体的9种体质决定的。中医讲的「补气补血」，在西医眼里是根本不存在的概念，西医更愿意从蛋白质、碳水化合物的角度来理解，从而产生了用「水煮驴皮」的价值来衡量阿胶的价值。宇宙有数，遂使星璇斗转，沧海桑田，但不为人的意志所快慢。社会在变迁，时代在更迭，医学在发展，随着西方文明在中国的迅速传播，西医凭借其特性优势，很快成为治病救人的主要手段。与此同时，面对西医的冲击，中医在固步自封，不能与时俱进，话语解释力和概念延展性都显得力不从心。「中医药的术语和概念大多依赖中国传统学说理念，比如阴阳五行学说、气血精津液神学说、分形经络说等，这些表述对习惯了自然科学表达方式的青年一代来说，如果没有深厚的传统文化知识背景，很容易将中医药与巫术、玄学混为一谈，从心理上就产生了对中医的反感与排斥。」评论员王法治如是说。▲ 以经络为基础进行的中医针灸治疗。｜图：quanjing.com一些中医人、中医药企业死守古代典籍和统方，总是以「自古以来」的傲娇态度来说服公众，事实上并没有多大说服力，反而进一步加剧中医被黑。因为随着水土气候在变化，药材药性在变化，随着人类的进化、生活节奏的改变，体质也在悄然改变，疾病谱在更新，部分中药古方已经表现出「水土不服」。比如小儿七星茶，是民间沿用了数百年的清热凉茶古方之一，也是载入了《中国药典》功效明确的中成药。广州地处岭南，自古以来湿热体质居多，但研究发现，环境的变化促使岭南人的体质从湿热为主变成「虚症」当道。「现代小儿体质已经不再以湿为主，而多表现为脾胃虚弱，」某中医院儿科医生坦言，凉茶苦寒最伤脾阳，七星茶古方难今用，若将其作为长期服用的防病药物，或当做保健饮料经常给孩子喝，反而会引起头晕、食欲差、精神不好等情况。哪怕是成年人，由于缺乏劳作，体质也与过去有所不同，临床上最常见的是虚火，而虚火不宜喝凉茶，否则伤阴伤脾胃，恶性循环导致阴火更重，更容易上火。▲ 某小儿七星茶说明书。｜资料图「中医没有一个规范化的标准、缺乏科学检验手段，中药的药用成份与作用机理不够明确，功效无法用数据解释。」一位不愿意透露姓名的外科医生称，中医最为西医诟病的地方在于，中医不严谨，中医药经不起循证医学研究的推敲。中药标准混乱带来的弊端——「中药造假」猖獗，名贵药材被热炒为「药食同源」无公害的万能保健品，以及手握一两个药方就敢替人瞧病、任意吹嘘中医疗效的「江湖术士」，都使得中医在被黑的道路上越走越远。社会上还有很多奇葩「养生之道」，无论是宣扬「绿豆治百病」的张悟本，还是靠吃地瓜餐治病的傅荣海，都打着中医的旗号四处招摇撞骗，养生方法根本不符合中医药原理。骗局被揭穿后，人们往往把账算在了中医药身上，中医药被污名化情况更加严重。回首2018，「中医黑」的声音残响不绝，余音于心。3月8日，原国家食品药品监督管理总局网站发布关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知，明确指出，冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。这一消息被「中医黑」解读为，虫草被食药监局拉下神坛，虫草无用。4月中旬，多品牌即食燕窝被曝出3%燕窝加97%冰糖水制成，因此燕窝被质疑营养不如鸡蛋。4月-7月，参麦注射液、丹参注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂等多个中药注射剂接连被要求修订说明书，拉入「儿童禁用或慎用」黑名单。「中医黑」再度提出要完全取缔中药注射剂！12月10日，媒体暗访揭露一款代用茶「三七粉」变神药，骗老人称能治17种病，引发舆论声讨，直接让中药「三七」背了「黑锅」。虽然在看病、治疗，在用药的时候，很多人不愿意选择中医中药，但由于中医药文化渊远流长，中医的很多学说理论已经浸透到我们生活的每一个角落，包括但不限于诊病、治病、饮食、养生当中。「中医粉」市场广阔中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。在西医学成熟之前，世界各民族大都靠草本药物、传统医术治病，而中华民族则是由中医药守护了国民几千年的健康。「即使在西医占主导地位的当下，中医药依然以其显著疗效和独特魅力，在越来越多国家掀起了经久不息的『中医热』。」中国工程院院士樊代明，人称「中国消化病学第一人」，站在西医学前沿的他多次「力挺」中医。他说，中医药解决了很多西医解决不了的问题，甚至在有的领域，中医学走在了现代医学的前面。比如，对于顽固性腹泻，西医一直没有什么有效手段，直到近几年国外兴起肠菌移植治疗，才明显提升了疗效。而在几千年前的中医典籍如《肘后方》《黄帝内经》，甚至更早时期，即有记载「口服胎粪」等类似疗法。从事中医药研究的女科学家屠呦呦，因发现青蒿素解决了世界疟疾难题，获得2015年诺贝尔医学或生理学奖。这是当今国际主流医学界对中医药学价值给予了前所未有的认可。还记得2003年爆发的非典疫情，中医药一开始并不被重视，默默无闻间却占了上风，最终赢得世界卫生组织的肯定。广东潮汕人于非，原本不相信中医，正是非典让他对中医路转粉。「去年和今年流感肆虐，我们一家人因为提早使用中药防流感，没有一人得流感。」他表示，这回真真切切体验到中医药的好处。今年11月19日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）的通知》，推荐了3个西药、13个中成药，并根据流感的轻、重症和恢复期点名推荐了5张中药治疗方。▲ 治疗重症流感的其中一个中药治疗方。｜图：健康中国中医药学的「药食同源」理论，许多食物即药物，被岭南人利用发挥到极致，形成了岭南特色的汤文化和养生文化。这些汤方食疗帮助一代又一代的岭南人保健身体，延年益寿。中医药常常被大病重病患者看作最后一棵救命稻草，这不无道理！因为中医药的优势恰恰在于治未病、体质辨识，对功能性疾病（比如失眠、更年期综合征）、对重大疾病（比如冠心病、中风后期，癌症放化疗术后等）的稳定性调理具有优势。过去的，现在的，种种风波，桩桩事件，都在告诉我们，中西医之争不见得会在短时间内盖棺定论。中医黑和中医粉不可调和的焦点在于中医药的科学性、中西医谁为主谁为辅。生活的智慧告诉我们：在未有公认定论的时候，你又何必自讨苦吃去较那个真？信中医就去看中医吃中药；信西医则看西医吃化药；如果都信，那就去找中西医结合大夫。回归真实世界研究中医神奇的地方至今很多还无法用科学解释，中药疗效也没能给出满意的答案，但我们不能否认，中药、针灸等中医疗法的使用正日益普及，中医药国际化是必然趋势。很多中药产品和相关制品，因为标准欠缺、成分不明、作用机制不清晰、药效不稳定等问题制约着中医药的国际化。「阴阳虚实、温热寒凉」，中医的古老术语更是让老外整不明白，又怎么愿意吃进肚子里，甚至怀疑中医葫芦里卖的是什么药？中药既然是药，应该回归其药的属性，按照制药的标准把它现代化。理清有效成分，建立控制标准，讲清作用机理，开展临床研究，复方丹参滴丸作为现代中药的代表，勇闯美国FDA的大门，成为第一个走到FDAⅢ期临床试验的中成药。截止目前，我国有5种中药通过美国FDA的II期临床试验，有4种在欧盟注册研究。▲ 从进入临床1期到完成3期试验，最终过关斩将获得FDA批准的药物只有9.6%。｜图：www.fda.gov复方丹参滴丸闯关FDA此举，在许多行业专家学者眼中是「明知山有虎，偏向虎山行」，勇气可嘉，值得中医人为之欢欣鼓舞，说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，是中药国际化的一个方向。也有部分中医人对此持保留态度，对中药闯关美国FDA存在忧虑，用西药的循证医学标准来检验中药难道就很科学？循证医学研究模式难道就完美无缺吗？中医药需要走向世界，前提是因为世界需要中医药。据世界卫生组织统计，目前在全世界有40亿人使用中草药治病，占全世界总人口的40%。中医药已传播到世界183个国家和地区。「鼓励中医药国际化，不一定要以循证医学的标准来证明中医药的效果。」长期坚守在中医药医疗一线的广东省中医院心血管病专科主任医师胡世云表示，中药与西药的差异，好比做衣服，「中山装与西装都是衣服，拿西装的标准来评判中山装做得好不好，肯定不合理。」他认为，中医药国际化首先应该振兴中医药文化，立足于自身的核心标准，形成一套中医药国际标准，吸引全世界来主动认可中医药。目前，世界中医药学会联合会已经发布了17个标准，包括中医药常用的名词术语翻译标准，收集了中医药常用名词术语6000多个条目，先后发布中英、中法、中西、中葡、中意、中俄、中匈的对照标准。国家《中医药「一带一路」发展规划（2016-2020年）》要求，到2020年，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。今年9月26日，美国《自然》(Nature)杂志带来好消息称，世卫组织最高权力机构——世界卫生大会将于2019年推出该组织的第11版全球医学纲要，首次纳入中医传统医学。▲ 美国《自然》(Nature)杂志报道。｜图：www.nature.com当世界逐渐把认可的目光投向中医药的同时，也慢慢看到了循证医学研究模式（以随机对照试验（RCT）为证据产生的金标准）的不足，于是开始呼唤回归真实世界研究。这个名词在医药领域的曝光率越来越高。8月初，吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组携手发布了《2018年中国真实世界研究指南》，这是中国首个真实世界研究的指南。那么，什么是真实世界研究？真实世界研究（Real World Study, RWS）起源于实用性的临床试验，它是在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘出信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。对于这个抽象的新概念，中国循证医学中心华西医院的康德英教授曾经以鱼塘和网箱钓鱼作了解释，他说：RCT是在一个理想状态下钓鱼，比如一个鱼塘或者一个网箱，这是一个高度控制的人工环境；而真实世界研究是在现实中钓鱼，是真实的江河湖泊，这是自然环境。「中医学研究一直都是在做真实世界研究，」胡世云称，中医药几千年的探索实践，对病人、疾病的大样本观察，根据经验总结出来中药、名方、疗法，均源自真实世界研究。只是中医至今未能把真实世界研究的证据，形成西医能理解的理化证据。2016年底，美国国会上公布了《21世纪治愈法案》，批准了关于利用「真实世界证据」（Real World Evidence, RWE）取代传统临床试验进行扩大适应症。▲ 《21世纪治愈法案》是一项近1000页的生物医学创新法案，旨在抑制药物滥用、深化对痴呆症和癌症等疾病的认识，并加速新药的研发及审批流程。｜图：www.congress.gov医学关乎生命，远比科学复杂，本身的进展也充满着矛盾。中西医的存在，就像相当于两股道上奔驰的列车，尽管有时有交集，但通过交点或交接地带后又在各自的方向上继续奔驰，最终达到一个共同的目标——为人类健康服务。目前「看不见」的不等于不存在，得不到「科学」验证不等于就是糟粕。面对医学的真实世界，我们真的还知之甚少！下期预告：内容出品：39健康网数据支持：健康中国指数研究院

了解中医药的人都知道，中药药性是药物自身特性的统称，是中医药理论指导下认识和使用中药、阐释中药药效机制的理论依据。中药功效是中药用于防治疾病的作用或疗效的高度概括，反映了中药的作用机理、应用规律及适应症。中药的药性是对功效的高度概括，体现了各药的特异性，而这种特异性体现在具体功效和临床主治的不同。中医选择以药性描述药物的功效，主要体现了系统的概念，与现代药效不同层次的描述一样，药性对功效的描述是一个系统各侧面的反映，其中四气描述的是药物作用的趋势、五味描述的是药物作用的功能、归经描述的是药物作用部位，不同侧面集成为一个整体，相互作用、相互影响。如果将中药药性理论的“四性、五味、归经”等分别进行研究，这既不符合药性理论的整体性，更不符合临床辨证论治的整体性。清代徐洄溪在《神农本草经百种录》中总结到：“凡药之用，或取其气，或取其味……各以其所偏胜，而即资之疗疾，故能补偏救弊，调和脏腑，深求其理，可自得之。”就说明了性、味、归经是相互联系的整体，药性不同内容间存在整体性和互补性。数年前就有学者提出“药性组合”的概念，指出药性组合模式是具有相同或相近功效的多个药性组合间的配伍特征。药性组合对应功效最近，乔延江教授，张燕玲研究员课题组提出“以药性组合为切入点，以代表性中药的活性成分作用靶标及其蛋白-蛋白相互作用网络模块的功能识别为桥梁，衔接药性和功效，探讨性效关系”的研究思路，就是为了发现药性与功效的内在规律，构建中药与西药的联系，为中药临床辨证用药提供依据。在现代医学研究中，单个药物成分与靶标相互作用是微观尺度的生命过程；而中药的药性和功效是宏观系统上体现的整体药效。在宏观和微观尺度之间是介观系统。以“药性组合-中药作用靶标-生物网络模块-功效”的研究模式，是从微观-介观-宏观三个尺度，自下而上的系统性阐述中药药性与功效的内在联系。课题组以《基于药性组合探讨中药性效关系专题》的形式将科研成果发表在本刊最新一期杂志上，专题内容如下：基于药性组合的活血化瘀中药性效关系研究基于活血化瘀功效的温苦肝、寒苦肝性效关系研究基于药性组合的活血化瘀中药的辛苦味性效关系研究基于药性组合的丹参和红花的性效关系研究基于药性组合的姜黄、郁金、莪术的性效关系研究本文来自《中国中药》杂志，文章配图纯属科普，图片来自网络，如有问题，请联系删除

中国日报1月12日电（记者 王晓东）2017年是中医药发展的关键年。这一年，对中医药来说“大事件”频出。今年开年，在北京同仁堂（亳州）饮片有限公司支持下，由世界中医药学会联合会主办，邀请了有关媒体及专家评选出《2017年度世界中医药十大新闻》。1. 习近平会见陈冯富珍总干事，并向世界卫生组织赠送针灸铜人2017年1月19日，中国国家主席习近平在世界卫生组织诞生70周年之际访问了世界卫生组织并会见陈冯富珍总干事。习近平在致辞中指出，我们要继承好、发展好、利用好传统医学，用开放包容的心态促进传统医学和现代医学更好融合。中国期待世界卫生组织为推动传统医学振兴发展发挥更大作用，为促进人类健康、改善全球卫生治理作出更大贡献，实现人人享有健康的美好愿景。习近平和陈冯富珍还共同出席中国向世界卫生组织赠送针灸铜人雕塑仪式，为针灸铜人揭幕。2. 中国共产党第十九次全国代表大会召开，习近平在报告中指出，坚持中西医并重，传承发展中医药事业2017年10月18日，中国共产党第十九次全国代表大会在北京人民大会堂隆重开幕。十九大报告作出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的重要部署，充分体现了以习近平同志为核心的党中央对中医药发展的高度重视，为新时代推动中医药振兴发展提供了遵循、指明了方向。3. 《中医药法》及配套法规正式实施，为全球中医立法提供中国方案中国首部《中华人民共和国中医药法》(简称《中医药法》)于2017年7月1日正式实施。《中医药法》涵盖了中医药服务、中医药保护与发展、中医药人才培养、中医药科学研究、中医药传承与文化传播以及保障措施、法律责任等多个方面，并就建立健全中医药管理体系、保护中医药知识产权，并对社会力量举办中医医疗机构、中药材质量全程监管等做出明确规定。作为《中医药法》的两个重要配套细则，《中医诊所备案管理暂行办法》和《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》相继实施，直接影响到中医药的“人”“机构”“执业行为”等最为关键的方面。此外，国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）。4月19日，世界中医药学会联合会在北京发布《中华人民共和国中医药法(中英对照版)》，该版有助于《中医药法》在全球范围内的宣传，推动中医药在世界的法制化、规范化进程。4. 中医药“一带一路”前行步伐有力，“健康丝绸之路”全球共建共享《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）》（以下简称《规划》）发布，到2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，国内政策支撑体系和国际协调机制逐步完善，以周边国家和重点国家为基础，与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交流合作示范基地。5. 国际标准化组织2017年发布16个中医药国际标准《ISO18662-1:2017中医药－术语－第一部分中药材术语》国际标准已正式出版发布，这是国际标准化组织中医药技术委员会出版的首个术语标准，为国际范围内规范和统一中药名词术语提供了重要依据。中药材术语作为基础类标准是中医药标准化工作的基石，能够为其他相关国际标准提供很好的支撑作用，同时也将极大地推动中药材国际贸易，促进中医药国际标准化和国际化进程。2017年，国际标准化组织中医药技术委员会新发布中医药国际标准16项，目前发布标准达到23项。其中，有20项提案来自中国。6. 金砖国家卫生部长会议推进中医药海外发展金砖国家卫生部长会暨传统医药高级别会议7月6日在天津开幕。中国国家主席习近平发来贺信并指出，传统医药是优秀传统文化的重要载体，在促进文明互鉴、维护人民健康等方面发挥着重要作用。中医药是其中的杰出代表，以其在疾病预防、治疗、康复等方面的独特优势受到许多国家民众广泛认可。会议中，中国与巴西、俄罗斯、印度、南非共同发布《天津公报》承诺加强与世界卫生组织等国际组织的合作，支持和开展广泛的全球公共卫生合作项目，通过南南合作和三方合作等途径支持国际卫生机构和组织之间的协调与合作，加强金砖国家在全球卫生治理中的作用。会议有利于推动金砖国家在传统医药领域开展交流与合作；有利于提高包括中医药在内的传统医药在国际社会中的认可度和竞争力；有利于中医药自身的海外发展，促进金砖国家之间民心相通。7. 美国重要医学杂志报道针灸研究，针灸科学性不可否认2017年6月27日，影响因子高达44.405的《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association, JAMA)发表了由《电针对女性压力性尿失禁漏尿量疗效的随机临床试验》一文。文章通过500余例随机临床试验研究，证实了电针刺激腰骶部两个穴位能有效控制女性压力性尿失禁。这是中国针灸学者迄今发表的最具国际影响力的文章之一。2017年2月14日《美国内科年鉴》发表了美国医师学会（ACP）《急性、亚急性及慢性腰痛的无创治疗临床实践指南》。在《指南》中，针灸是唯一被推荐的急性和慢性腰痛治疗均可选择的一线疗法。2017年12月，《结合医学学报》杂志网络版上发表一篇统计报告，确定2015年初美国50个州与华盛顿特区加上海外领地共有34481名有执照的针灸师。这是美国针灸业界通过给各州主管针灸执照的部门电话咨询并核对各州官网公布的针灸师名录，第一次正式发布此类行业信息。面对某境外网络百科全书开放平台（英文版）将针灸归为“伪科学”的行为，世界中医药学会联合会发出声明，认为将针灸归为“伪科学”是不正确的，针灸的科学性不可否认。8. 含马兜铃酸中药致肝癌事件引起广泛讨论10月18日，美国《科学转化医学》杂志刊发了一篇研究马兜铃酸及其衍生物与肝癌相关性的论文。文章认为，马兜铃酸广泛涉及中国及亚洲其他国家和地区的肝癌发生，提示马兜铃酸可能是肝癌发生的重要风险因素。中国有关媒体报道，文章中并没有提供马兜铃酸导致肝癌的直接证据，仅仅提供了一种间接的线索，不足以说明其观点。事实上，中国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香，调整相关药材使用部位等。有关专家表示，一些中药可能存在毒副作用，这确实值得警惕，但不必感到恐慌，中药的安全性还是有保障的。9. 《自然》杂志撰文评价中药经典名方不需临床试验引争议1月29日，《自然》网站发表题为“China rolls back regulations for traditional medicine despite safety concerns”（《虽然有安全顾虑，中国（还是）降低了传统医药的规章标准》）的文章，探讨了中国传统中药或将不再需要通过中国的药物安全性和有效性人体临床试验的问题。部分科学家由此对中药产品安全性表示担忧，甚至引起了公众对中药安全性的质疑。有媒体和专家指出，这些经典名方都已有长期的人用经验，疗效和安全性得到广泛验证。部分“经方”虽然“免临床”，但通过制备工艺、质量控制、生产以及药材四大标准的规范化管理，药物质量进一步得到保障。中国中医典籍卷帙浩繁，经典名方不计其数。经典名方，承载着中医理论，体现着古人的智慧，是“道术并重”的显现，是中医特色不可替代的传统知识。对源自古代经典名方的中药复方制剂简化审批程序，有利于将更多古代经典名方发扬光大，造福社会公众的健康。10. 全球中医互联网春节团拜会首秀，互联网凝聚世界数十万中医药人2017年2月，世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会、中华中医药学会联合主办，北京中医药学会，中医在线承办“首届全球中医互联网春节团拜会”。包括11位国医大师，数十位国家各级名老中医，61家中医医院，32所中医院校，23个学会，以及海外26个国家和地区的95个中医团体共计录制355个团拜视频。在除夕之夜，直播观看人数突破37万人次。后续的转发集赞活动持续发酵，更是在春节假期掀起了整个中医药行业的参与热潮。

东北网1月30日讯(记者 许诺)近日，中国工程院院刊《Engineering》2015-2019高影响力论文榜公布。刊文综合国际知名期刊引文数据库的统计数据，评选出15篇高影响力论文。其中，由黑龙江中医药大学王喜军教授团队原创的中医药现代研究前沿创新策略：中医方证代谢组学(Chinmedomics)的Critical Review文章是中医药领域唯一入选论文。中医方证代谢组学：整合代谢组学与血清药物化学来评价中医药有效性的策略。中医方证代谢组学(Chinmedomics)是由黑龙江中医药大学王喜军教授首创的将中药血清药物化学与代谢组学技术整合从而评价中药有效性，发现与功效相关药效物质基础的研究策略，现已成为国际中药及天然药物研究领域的热门研究方向之一，是中医药现代化研究方法学意义上的创新之举。方剂是中医临床用药形式，是我国独自拥有知识产权的领域，中医方证代谢组学研究方法开创了中医药研究的新局面，有助于揭开中药/方剂作用的物质基础和作用机制这个复杂的“黑箱体系”。《Nature》主刊曾对“Chinmedomics”进行报道，认为王喜军教授开创了一种能够沟通现代生物学与传统中医学的“语言”，让传统中医不再自洽于封闭的理论体系中，实现与现代科学的“对话”。中医方证代谢组学是整合中药血清药物化学与代谢组学研究方法，发现与临床疗效相关、体现方剂配伍、来源于组成药物的真实药效物质基础的研究策略。中药血清药物化学是王喜军教授建立的从口服中药后的含药血清中发现中药体内直接作用物质的研究方法，曾在2002年获国家科技进步二等奖；本世纪初开始将中药血清药物化学与代谢组学整合用于发现中药与功效相关药效物质基础的研究探索，2012年正式提出中医方证代谢组学的概念，并英文定义为Chinmedomics，发表在Omics杂志。经过十余年的深入科学研究和创新转化应用实践，中医方证代谢组学策略已经成为中医药现代研究的前沿策略，受到国内外同行的广泛关注与应用推广。【来源：东北网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn