我国生物制药技术的研究进展

大会现场。　郭其钰　摄中新网杭州1月12日电(郭其钰)12日，中国医药生物技术协会在杭州桐庐揭晓了2018年“中国医药生物技术十大进展”评选结果，展示了2018年度中国医药生物技术行业的新进展、新成就。同时梳理记录了该行业的发展历程，洞悉未来趋势，推动其向纵深发展。2018年“中国医药生物技术十大进展”分别是：全球消灭脊灰行动计划关键疫苗获国际认证、国产PD-1单抗相继获批上市、重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市、分子诊断相关产品获批上市、免疫细胞治疗取得新进展、干细胞临床研究取得初步进展、干细胞基础研究有所突破、组织工程“人耳”首次在人体培育成功、实验动物研究关键技术取得重要突破、人工染色体构建技术取得重要进展。大会现场。　郭其钰 摄据悉，本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中22个候选项目从推荐申报进入公众投票环节，同时为体现评选的专业性和权威性，所有候选项目均提交相关领域院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行评选。如在免疫细胞治疗取得新进展方面，2018年国内共有31个免疫细胞产品获得国家药品审评中心受理，其中7个免疫细胞产品获得临床试验批准。基于肿瘤新生抗原的个体化疫苗用于晚期肺癌等恶性肿瘤的治疗进入临床研究。干细胞临床研究取得的初步进展主要包括：2018年中国干细胞临床研究新增18个备案项目，人牙髓间充质干细胞注射液等5款干细胞产品临床试验申请获得国家药品审评中心受理，其中全长牙髓再生的临床研究获得成功。此外，临床研究备案项目干细胞复合支架材料治疗卵巢早衰临床研究和人自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)移植治疗间质性肺病临床研究获得初步观察结果。“中国医药生物技术十大进展评选”始于2015年，旨在加快推进生物医药技术与其产业发展。2017年，其永久会址落地杭州桐庐富春山健康城。记者了解到，2018年富春健康城已全面启动建设桐庐·凤栖生命港，招引细胞治疗、组织工程等生物技术类项目，数字医疗、生命健康产业基金公司，以及各类配套的第三方服务机构，致力打造国家级生命健康产业加速器，预计于2019年10月正式开园。(完)

火石创造CEO杨红飞。陈晨/摄人民网北京3月5日电（记者孙博洋） 近日，由健康中国行动推进委员会办公室指导，人民网·人民健康主办的2021年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。2月28日下午，在主题为“生物医药+数字化 助力产业高质量发展”的专场论坛上，火石创造CEO杨红飞表示，我国生物医药产业发展趋势和变化显著体现在产业链走向高端与创新、中小创新型企业快速增长、集群化发展、协同化发展和大数据手段产业治理等五点。杨红飞表示，我国生物医药产业近几年发展迅速，从防疫物资、检测技术，再到疫苗，在整个生命健康领域，中国不再仅是一个消费市场，更多是为全球贡献中国力量。从火石产业大数据分析，近几年中国生物医药产业发展的趋势和变化有以下五点：第一，生物医药产业链走向高端、创新。药品、器械、创新成果部分和整个产业链的升级部分上，该趋势非常明显。第二，中小创新型企业快速增长。2020年，更多企业、群体参与到生物医药产业，中国生物医药领域新增企业数量超过50万家，类型包含研发、生产、销售、流通各个环节。第三，呈现集群化发展趋势。以往生物医药各地做得大同小异，如今各地差异化愈加明显，各地不再是竞争关系而是协同关系。这主要是因为各地开始找到重点发展的细分领域，呈现集群化发展。只有跑道足够宽，通过创新与集群产生效应，这种业态才能产生。第四，产业链的协同化业态。通过协同化发展，生物医药领域正在由过去的大企业驱动转变为越来越多的中小创新型企业驱动，由过去的拥有制变成购买服务模式。第五，产业治理数字化。各地政府在生物医药产业治理方面，愈加倾向于使用科技手段、大数据手段去做产业治理。

钱江晚报·小时新闻记者章然 通讯员 钱凌芸1月9日-11日，富春山中国医药生物技术行业年度报告会暨2019中国医药生物技术十大进展发布会在浙江桐庐召开，向业界展示了2019年度我国医药生物技术行业的新进展、新成就。自2015年首届“中国医药生物技术十大进展评选”举办以来，今年是本活动第五年。本次发布会“大咖”云集，新增了“生物医药项目路演暨项目对接沙龙”专题活动。24万余名广大同行的热情参与，2019年共有20个候选项目从推荐申报中脱颖而出。经过专家函审，最终确定2019年的中国医药生物技术十大进展在现场发布。上海药明康德新药开发有限公司、杭州梧桐树药业有限公司、魏于全院士和桐庐县人民政府四方签订小分子靶向药物研发转化项目战略合作协议式，首批便有5个一类新药研发在此启动，在不久的将来投入临床将为更多肿瘤重症患者带去希望。桐庐是中国医药生物技术十大进展发布会永久会址所在地。2019年5月，长三角首个国家级生命健康产业先行试验区“中国杭州·桐庐（国际）生命健康产业先行试验区”正式落户桐庐。2019年11月，富春山健康城喜迎桐庐·凤栖生命港顺利开园。2019年中国医药生物技术十大进展评选结果为（排名不分先后）：1．疫苗管理和产品研发取得重要进展为了促进疫苗行业健康发展和产业创新，保证疫苗安全、有效、可及，2019年我国颁布了全球首部综合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》。该法颁布后疫苗研发取得重要进展，其中玉溪沃森生物技术有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，对婴幼儿和儿童肺炎的预防有积极意义；厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗；中国科学院上海巴斯德研究所的四价重组诺如病毒疫苗进入临床试验。2.国产生物类似药获批上市2019年共有3个国产生物类似药获批上市，其中上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的利妥昔单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗；百奥泰生物制药股份有限公司研发的阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病；齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。3．口服胰岛素完成Ⅱ期临床试验合肥天麦生物科技发展有限公司研发的口服胰岛素采用控释胶囊选材及微粒包裹等技术，攻克了蛋白质口服给药的关键瓶颈。该口服胰岛素于 2019 年在美国完成了IIb期临床试验，正在中国开展I期临床试验，降糖效果良好，为糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治疗途径。4．基因与细胞治疗取得新突破北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科大学附属北京佑安医院以及解放军总医院第五医学中心课题组采用基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病，初步证实了其可行性和安全性，该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。上海细胞治疗集团研发的非病毒载体 CD19 CAR-T 细胞注射液获得国家药品监督管理局许可开展临床试验，用于 CD19 阳性的成人复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，是目前国内第一家进入临床试验的非病毒载体制备的 CAR-T 细胞治疗产品。西比曼生物科技集团研发的人源脂肪间充质祖细胞注射液治疗膝骨关节炎获得临床试验默示许可，成为继新的相关指导原则颁布后，国内首个经干细胞临床研究备案并进入临床试验的干细胞制品。5．我国生物样本库领域首个国家标准发布由生物芯片上海国家研究中心牵头组织全国20多家单位领域专家制定的我国生物样本库首个国家标准 GB/T 37864于2019年正式发布。该标准是在中国医药生物技术协会组织生物样本库分会十年的行业标准实践基础上完成。标准化、高质量生物样本库是国家重大战略资源，涉及国家安全的重大基础工程，对创新性基础临床与转化研究具有重大价值。该标准的发布标志着我国生物样本库建设进入全面标准化时代，并走在国际前列。6．采用合成生物学技术研发的抗感染药可利霉素获新药证书中国医学科学院医药生物技术研究所与沈阳同联集团有限公司共同研发的创新药可利霉素获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。该药利用合成生物学技术对菌种进行改造，生产工艺简便，工艺过程更加环保，已在16个国家获得41项专利。7．新型生物材料实现产业化应用青岛中皓生物工程有限公司研发的“脱细胞角膜植片”获得国家药品监督管理局批准上市。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。北京幸福益生高新技术有限公司研发的再生硅材料实现产业化应用，该材料是一种能够快速键合、修复骨骼和软组织的再生医学生物材料，可广泛应用于多种疾病的预防和治疗。8．艾滋病病毒尿液自检试剂获批上市厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒 1 型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获得国家三类医疗器械注册证并上市，该产品通过尿液检测 HIV 感染，可由非专业人员自我操作并判读，填补了相关技术空白。9．上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统研发成功中山大学附属肿瘤医院多学科专家联合攻关，成功研发具有自主知识产权的上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统。该系统在国内多家医院进行多中心研究验证，对上消化道恶性肿瘤的诊断准确率达 90% 以上。该成果发表于《柳叶刀肿瘤学》。10．我国科学家发现鼻咽癌EB病毒高危亚型中山大学肿瘤防治中心通过对来自鼻咽癌高发及低发区的EB病毒进行全测序分析，发现了与鼻咽癌发病风险高度相关的EB病毒亚型。该高危亚型对于研发鼻咽癌预防性疫苗及开展高危人群的早期筛查具有重要意义。该研究发表于Nature Genetics。

12月14日，首届中国(石家庄)国际生物医药科技发展论坛在石家庄高新区举行。在以“中国创新药研发前景与国际化策略”为主题的平行论坛上，浙江省生物化工重中之重学科带头人、浙江工业大学生物与环境工程学院院长郑裕国，为现场的60多位生物医药科技领域的专家、企业高管带来了《药物生物制造》的主旨演讲，并就如何利用生物技术让创新药，仿制药，工程科技创新进入市场以及如何利用生物技术造福于广大患者进行了深入的解读。郑裕国从事生物工程研究多年，并持续关注医药工业的发展，他说，医药产业是中国国民经济的重要产业，到2021年中国的医药市场规模会达到1782亿美元，将成为全球第二，中国的医药产业利润规模每年都在增加，从2005年到2018年，中国总共审批了15个一类型药，企业投入450亿美金开发费，包括化学药，生物药，中药，或者小分子药，大分子药，目前化学药占了53%。但无论是化学药还是生物药，生物工程都起到非常重要的作用。“中国制造2025”明确提出，针对重大疾病的化学药，中药，生物技术药新产品的开发需要强化，制造过程和制造技术需要不断提升，因此药物的生物制造过程起到非常关键的作用。郑裕国指出，化学药在合成的过程中对原料消耗量非常高，三废排放量大，环境污染严重。如何充分利用原材料，从而得到好的环境效益，是医药专家和工程科技创新专家必须面临的问题。郑裕国介绍道，在药物制造过程或者药物研发过程中，面临周期长，风险大，成本高等问题，在成为成品药之前，必须要经过一系列的安全评价和临床实验。他强调，药物制造过程或者药物研发必须进行规模化的工程科技创新，有效的降低成本，对于企业而言尤为重要，因此，用生物技术来进行药物以及药物的工程科技的创新将成为必然。郑裕国以抗癫痫的药物普瑞巴林成功案例为例，列举了生物制造的诸多优势，如生物制造反应条件温和，可以满足药物过程中适应性强，环境友好的需求；由于生物多样性，生物制造可以重构、定向、改造过程，实现药物制造的不定需求；生物组织具有严格的区域选择性，立体和化学选择性，生物制造可以满足分子结构更为复杂，满足药品的质量需求。“因此生物制造对药品的质量，成本，环境的效益起到非常重要的作用。”郑裕国说。中国创新药研发前景与国际化策略平行论坛现场过去几年，生物制造技术的发展十分迅猛，如何将此技术运用到到产业化当中，是每一个科技工作人员的责任和要求。郑裕国指出，生物制造技术的关键一是合成生物学(细胞工厂设计和重构)。二是高效生物催化。而药品制造的过程不仅仅是科学的问题，还要解决技术和工程问题，这样才能实现更高的效益。郑裕国列举了他汀药物从发现，发展，到成为最大的药物的发展过程，而中国率先实现了阿托他汀的合成，使中国掌握了他汀药物的话语权，更体现了生物制造的重要性。郑裕国强调，生物制造是生物医药发展的一种方向，怎样构建高效生物催化剂或构建高效细胞工厂，从而满足生物制造，对工程类专家是非常重要的责任。郑裕国最后透露，自己的团队目前正在进行重组人胰岛素，糖苷酶抑制剂，他汀类药物，培南类药物等重大疾病治疗药物项目。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。

中商情报网讯：随着全球药品市场规模的扩大，我国医药企业数量和规模都有所增加，但受制于资金、人才、政策等因素的限制，我国医药企业原始创新能力薄弱，一直以来医药研发停留在仿制药的水平，主要依靠生产和销售仿制药，凭借低廉的价格取得竞争优势，利润率较低；另一方面，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了我国高端主流医院的用药市场，享受药价上的单独定价权利，从而获得丰厚的利润。国内仿制药占比较高，上市的创新药也多为Me-too、Me-better药物，缺乏原创药物。创新药物临床使用现状对比2016年全球最畅销药物和中国最畅销药物，也可以发现存在明显差异。全球榜单中生物专利药占据主要地位，国内榜单中生物药寥寥无几却不乏辅助用药和专利过期药品种。中国药品市场与世界主流药品市场存在严重脱节。我国市场上销售的创新药品与发达国家相比，数量严重偏少。世界上主要国家在2011年-2015年共成功开发了42种抗癌新药，2016年在我国市场上通过正规渠道可购买的药品只有4种，占比9.52%。美国同期可购买的新药种类为37种，占比88.10%。这说明，我国创新药的生产、消费与世界发达国家相比，创新药生产厂家较少，创新药在临床使用中规模较小。数据来源：IMS，MIDAS，Q42016化学创新药研发情况目前我国创新药行业整体呈现上市批准少但研发活跃的特征。根据GBIHealth发布的《2017年新药审评总结》，2013年-2017年，国产化学创新药的临床试验批准数量除了2016年有所下降外，其余年度均呈现上升趋势，2017年度获批临床试验的化学创新药品种达到了104个。2013年-2017年，国产化学创新药的获批上市数量一直处于较低水平，2013年-2017年获批数量分别为5个、3个、2个、2个、8个。创新药物发展趋势近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如化药注册分类改革，上市许可持有人制度试点，创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等，这些政策破除了新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度。创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物、百济神州、信达生物为代表的近十家本土创新药研发公司先后宣布了多笔大额融资，为新药研发提供了重要的资本支持。此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。中国国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的Firstinclass和Bestinclass药物。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2019-2024年中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

杭州网讯 桐庐，作为中药鼻祖桐君老人的故乡，对于医药的前沿发展一直非常关注。今天（1月11日）上午，在桐庐健康城召开的富春山中国医药生物技术行业年度报告会暨2019中国医药生物技术十大进展发布会上，揭晓了去年关于中国医药生物技术的十大进展。此次共有20个候选项目从推荐申报中脱颖而出，经过专家函审，最终确定2019年的中国医药生物技术十大进展在现场发布。值得一提的是，借本次发布会，上海药明康德新药开发有限公司、杭州梧桐树药业有限公司、魏于全院士和桐庐四方签订小分子靶向药物研发转化项目战略合作协议式，首批便有5个一类新药研发在此启动，在不久的将来投入临床将为更大肿瘤重症患者带去希望。“我们今天签约靶向药物，主要治疗肺癌、肝癌、结肠癌等常见的肿瘤。” 中国科学院院士、中国医药生物技术协会理事长魏于全表示，和传统的化学药物不一样，靶向药物对细胞的治疗的是有选择性，疗效更好、副作用更小，更具针对性。除了今年将进入临床试验的5种新药外， 明年还将有5到6种新药进入临床研究，未来将为患者带来更有效的治疗和更低的药价。作为中国医药生物技术十大进展发布会永久会址所在地，桐庐积极响应“健康中国战略”，将大健康作为县三大主导产业之一，集中精力做强、做大大健康产业。2019年5月长三角首个国家级生命健康产业先行试验区“中国杭州·桐庐（国际）生命健康产业先行试验区”正式落户桐庐，更是为桐庐在大健康产业发展的道路上添上了浓墨重彩的一笔。其中富春山健康城，作为桐庐健康产业发展主平台，经过近7年深耕，新招引“方回春堂健康产业基地”“桐庐施强互联网医院”“桐庐迪安精准医学实验室”“中欧国际双向生物医药孵化器、加速器产业基地”等健康产业相关项目入驻。2019年11月，富春山健康城喜迎桐庐·凤栖生命港顺利开园，园区总建筑面积约85000平方米，重点招引医学、生命科技和生物工程等高端项目企业入驻，同时引进第三方服务机构，为高成长型生命科技企业、潜力型新兴企业提供产业加速的公共服务，打造生物科技类企业创业创新发展的“孵化—加速”基地。魏于全院士为进一步发挥高层次人才技术引领作用，推动产学研协同快速发展，富春山健康城更是聘请魏于全院士为桐庐·凤栖生命港首席顾问，为凤栖生命港的高效发展提供了坚强保障。2019年中国医药生物技术十大进展评选结果（排名不分先后）：1．疫苗管理和产品研发取得重要进展2019年我国颁布了全球首部综合性疫苗管理法律——《疫苗管理法》，该法颁布后疫苗研发取得重要进展，其中玉溪沃森生物技术有限公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，对婴幼儿和儿童肺炎的预防有积极意义；厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗获批上市，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗；中国科学院上海巴斯德研究所的四价重组诺如病毒疫苗进入临床试验。2.国产生物类似药获批上市2019年共有3个国产生物类似药获批上市，其中上海复宏汉霖生物制药有限公司研发的利妥昔单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗；百奥泰生物制药股份有限公司研发的阿达木单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病；齐鲁制药有限公司研发的贝伐珠单抗注射液获得国家药品监督管理局批准上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。3．口服胰岛素完成Ⅱ期临床试验合肥天麦生物科技发展有限公司研发的口服胰岛素采用控释胶囊选材及微粒包裹等技术，攻克了蛋白质口服给药的关键瓶颈。该口服胰岛素于 2019 年在美国完成了IIb期临床试验，正在中国开展I期临床试验，降糖效果良好，为糖尿病患者控制血糖提供了更方便的治疗途径。4．基因与细胞治疗取得新突破北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科大学附属北京佑安医院以及解放军总医院第五医学中心课题组采用基因编辑干细胞治疗艾滋病和白血病，初步证实了其可行性和安全性，该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。上海细胞治疗集团研发的非病毒载体 CD19 CAR-T 细胞注射液获得国家药品监督管理局许可开展临床试验，用于 CD19 阳性的成人复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤，是目前国内第一家进入临床试验的非病毒载体制备的 CAR-T 细胞治疗产品。西比曼生物科技集团研发的人源脂肪间充质祖细胞注射液治疗膝骨关节炎获得临床试验默示许可，成为继新的相关指导原则颁布后，国内首个经干细胞临床研究备案并进入临床试验的干细胞制品。5．我国生物样本库领域首个国家标准发布由生物芯片上海国家研究中心牵头组织全国20多家单位领域专家制定的我国生物样本库首个国家标准 GB/T 37864于2019年正式发布。该标准是在中国医药生物技术协会组织生物样本库分会十年的行业标准实践基础上完成。标准化、高质量生物样本库是国家重大战略资源，涉及国家安全的重大基础工程，对创新性基础临床与转化研究具有重大价值。该标准的发布标志着我国生物样本库建设进入全面标准化时代，并走在国际前列。6．采用合成生物学技术研发的抗感染药可利霉素获新药证书中国医学科学院医药生物技术研究所与沈阳同联集团有限公司共同研发的创新药可利霉素获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。该药利用合成生物学技术对菌种进行改造，生产工艺简便，工艺过程更加环保，已在16个国家获得41项专利。7．新型生物材料实现产业化应用青岛中皓生物工程有限公司研发的“脱细胞角膜植片”获得国家药品监督管理局批准上市。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。北京幸福益生高新技术有限公司研发的再生硅材料实现产业化应用，该材料是一种能够快速键合、修复骨骼和软组织的再生医学生物材料，可广泛应用于多种疾病的预防和治疗。8．艾滋病病毒尿液自检试剂获批上市厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒 1 型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获得国家三类医疗器械注册证并上市，该产品通过尿液检测 HIV 感染，可由非专业人员自我操作并判读，填补了相关技术空白。9．上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统研发成功中山大学附属肿瘤医院多学科专家联合攻关，成功研发具有自主知识产权的上消化道恶性肿瘤内镜人工智能辅助诊断系统。该系统在国内多家医院进行多中心研究验证，对上消化道恶性肿瘤的诊断准确率达 90% 以上。该成果发表于《柳叶刀肿瘤学》。10．我国科学家发现鼻咽癌EB病毒高危亚型中山大学肿瘤防治中心通过对来自鼻咽癌高发及低发区的EB病毒进行全测序分析，发现了与鼻咽癌发病风险高度相关的EB病毒亚型。该高危亚型对于研发鼻咽癌预防性疫苗及开展高危人群的早期筛查具有重要意义。该研究发表于Nature Genetics。

中商情报网讯：在生物药行业具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，因此具有较高的技术门槛。与传统的小分子药物相比，生物药生产制备技术具有极大挑战性。随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场将逐渐增长，预测2025年我国生物药市场规模达8332亿元。一、生物药概况1、定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。2、分类图片来源：中商产业研究院整理3、产业链生物药行业产业链上游包括生物材料、细胞培养、实验研究；中游包括生物药试生产、生物药临床研究和生物药规模生产；下游为各种医疗机构及患者。4、生物药发展历程二、生物药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。三、生物药市场规模及行业现状1、市场规模高达3870亿元在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.75万亿元。数据来源：Frost & Sullivan分析、中商产业研究院整理我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。虽然我国的生物药行业发展滞后于全球市场，但是也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。数据来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理2、行业现状仍需关注（1）医药市场广阔我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。（2）我国医药市场结构与全球市场结构差异较大由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。（2）细分市场结构不稳定我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。四、主要竞争企业2015年，国务院发布《中国制造2025》，首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。随后，各地方政府纷纷出台多项政策及具体措施，为生物医药产业“把脉问诊”“保驾护航”，激发生物医药企业创新活力。借着政策的东风，生物医药技术取得长足进步，而各大药企也犹如雨后春笋，争相涌入生物药研发队伍。2019年6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”公布2019年生物药榜，本次生物药榜排名前10的企业与去年相比，有7家企业名次变化幅度不大，继续坐拥前10的席位，另3家企业异军突起，冲进前10。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、浙江海正药业股份有限公司均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物制药股份有限公司稳居TOP5。而齐鲁制药有限公司继蝉联两届冠军之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物技术股份有限公司的排名也下降至第7名。2019中国生物药企业研发实力排行榜TOP10图片来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理五、生物药行业发展前景1、生物药临床需求增加老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2019年底我国65周岁及以上人口已达17603万人，较上年新增945万人；占总人口的12.6%。根据Frost & Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求数据来源：统计局、中商产业研究院整理2、居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35312亿元增加到57998亿元，复合年增长率为13.2％。根据Frost & Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93523亿元。3、政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国生物药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

来源：证券日报本报记者张敏近日，传奇生物宣布，将于2019年12月7日至10日在佛罗里达州奥兰多举行的美国血液学会（ASH）会议上公布Legend-2研究（中国）和来自杨森研发（杨森）的CARTITUTE-1研究（美国）的数据。记者了解到，传奇生物系港股上市公司金斯瑞旗下公司，致力于研发治疗多发性骨髓瘤的新型CAR-T细胞疗法，目前在中美均已进入临床阶段。据悉，Legend-2研究（中国）的在研产品为一项靶向BCMA的结构独特的CAR-T制剂LCAR-B38M，杨森研发（杨森）的CARTITUTE-1研究为一项靶向BCMA的CAR-T细胞制剂JNJ-4528*。JNJ-4528*是在美国/欧洲研究的产品名，LCAR-B38M是在中国研究的产品名，两者是同一种CAR-T细胞制剂。2017年12月份，传奇生物和杨森达成全球合作和授权协议，共同开发和商业化JNJ-4528/LCAR-B38M治疗多发性骨髓瘤。“在2019年ASH发布的数据代表了两个关键的里程碑：美国CARTITUDE-1研究的初步数据和中国Legend-2研究的长期随访数据。”传奇生物的CEO许远博士这样介绍：“在和杨森的合作下，我们致力于LCAR-B38M/JNJ-4528的临床开发，并努力将这一试验性治疗方法应用于多发性骨髓瘤患者。”金斯瑞介绍，多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤，起源于骨髓，以浆细胞过度增殖为特征。因为目前还没有治愈的方法，所以患者很大可能会在疾病缓解后复发。数据显示，金斯瑞重金投向生物制药研发。2019年，公司发布的半年度业绩报告显示，公司的研发开支约为62.8百万美元，较2018年同期的约27.9百万美元增加125.1%，4年研发投入复合增长85%。其中，用于细胞治疗的研发投入约为51.6百万美元，占整体研发投入的82.3%，较2018年同期的约18.3百万美元，增加了182.0%。金斯瑞表示，此研发投入保证了BCMA的临床项目在中美两地的顺利推进，并加速了新管线的推进。（编辑孙倩）

来源：财华网【财华社讯】中国生物制药(01177-HK)公布，由集团与康方生物科技(开曼)有限公司共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物“派安普利”(商品名：安尼可；研发代号：AK105)用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤“r/r cHL”最新安全性及有效性数据在第35届肿瘤免疫治疗学会年会“SITC 2020”上以突破性成果(Late Breaking Abstract)形式发布，标题为《PD-1单抗派安普利在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的II期临床研究》。该研究显示，派安普利单抗在至少进行了2次疗效评估的r/r cHL受试者中表现出显着的临床获益。其中，客观缓解率(ORR)达到83.6%，完全缓解率(CR)达到49.3%，明显高于历史对照，且优于目前有条件获批上市的PD-1单抗已公布数据。该研究还显示，派安普利单抗在r/r cHL受试者中表现出良好的安全性特征，与国內有条件获批上市的PD-1单抗产品相比，总体药物相关不良事件(“TRAE”)、3级及以上的TRAE、药物相关的严重不良反应(SAE)、导致药物停用的TRAE、导致药物暂停的TRAE及免疫治疗相关的不良反应(irAE)的发生率均较低，具有潜在的安全性优势。