我国临床研究杂志

2020年，一场突如其来的疫情打破了我们的正常工作和生活，但中国肿瘤医生在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等国际会议上依旧能不断传出中国好声音，在The Lancet Oncology、JCO等国际高影响力的专业期刊也是发文不断。为了推举出具有重要影响力和里程碑价值的原创研究，致敬这些值得铭记的人物和成果，肿瘤资讯举办了首届「金研奖」暨2020中国肿瘤十大原创研究。2020金研奖，致敬原创研究！肿瘤资讯特别邀请了2019年十大原创获奖的专家来展望学科的未来发展！徐建明教授采访视频 徐建明教授，博士生导师解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任，教授，博士生导师中国抗癌协会大数据与真实世界专业委员会 副主任委员中国研究型医院 肿瘤学专业委员会 副主任委员中国临床肿瘤学会胃肠胰腺神经内分泌肿瘤专业委员会 主任委员第八届中国医师奖获得者国际NCCN肿瘤治疗指导《胃癌》、《结肠癌》 、《直肠癌》、《胰腺癌》中文版专家组成员《Annals of Oncology》胃肠（中文版）主编《Colorectal Cancer Research》、《The Oncologist》中文版、《中华肿瘤杂志》、《临床肿瘤学杂志》编委主要从事消化系统肿瘤的内科治疗和研究。曾在意大利国立癌症研究院做顾问医师两年。对分子靶向药物和传统化疗药物个体化治疗进行了系统研究，提出了靶向药物临床应用的新思路请您简单谈一谈中国临床肿瘤的原创研究近些年的发展和变化。中国自主抗肿瘤科研实力目前与国际领先水平还有多少差距？我们未来还可以有哪些创新的点或可以突破的方向？徐建明教授：这些年来中国肿瘤临床研究发生了翻天覆地的变化——国内企业研发的新药越来越多，而研究者承接的项目也越来越多，这是一个非常好的现象。以往一个药物在国外已经上市十几年才得以进入国内市场，而现在国外的药物还未进入国内，中国就已经开始了临床研究。因而当国外的药物申请注册适应证时，国内的相关临床研究进度会更快，紧接着第二年或第三年也申报了适应证。所以中国现在的很多抗肿瘤药物仅落后于国外3年左右的时间，格局已经发生了根本性的变化。这对于中国患者而言，非常有利。当然，其存在的不足也非常明显。第一个不足便是国内药企研发的创新药仍有相当部分是跟随国外药企的思路，所谓从0到1的真正原创性工作非常少。第二个不足是国内主要研究者（PI）真正自主创新的研究不够多。例如针对某一靶点的新药，可能国外在两三年前就已经开始试验了，而中国则是紧随其后仿制一个化合物或抗体，即真正大胆的创新还很少。在2020年，您所研究的领域中有哪些值得您称赞或关注的临床研究？徐建明教授：我的研究方向是消化道肿瘤，在2020年有几项研究让我印象非常深刻：在胃癌领域，一是CheckMate 649研究，二是ATTRACTION-4研究。这两项研究均始自国外，探索胃癌一线治疗中化疗联合PD-1单抗的疗效。其实早在2019年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上曾报道过KEYNOTE-062研究，旨在评估化疗联合PD-1单抗是否优于单纯化疗。该项Ⅲ期研究分成三臂，分别为化疗组、PD-1单抗组，以及化疗联合PD-1组，但最终未能得出优效性结果。鉴于KEYNOTE-062研究的失败，中国绝大多数正在进行的Ⅲ期研究便停止了。而在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上CheckMate 649研究和ATTRACTION-4研究的成功，又引起国内研究者的追随。诚然，CheckMate 649研究和ATTRACTION-4研究的成功原因值得深入讨论，例如亚洲人种所占比例较高，东西方胃癌的免疫环境不一样等，中国的PI需要去更多的思考和学习，在结合国外的研究思路上，做更多的自主创新，这值得大家反思！在肝癌领域，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗肝细胞肝癌是另一个重大突破。大家可能看到了阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗Ⅲ期临床研究的成功，但其实中国早在2016年就已经开始免疫检查点抑制剂联合抗血管生成的背靠背研究，最早便是从我们中心开始的，可以说与国际同步。2018年，ASCO年会上的3篇报道引起了全世界的巨大反响，一是中国PD-1单抗联合阿帕替尼的报道，二是罗氏的阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的报道，三是日本的帕博利珠单抗联合仑伐替尼的报道。3项研究均为Ⅰ期研究，结果很相似，疗效均取得了历史性的突破，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。因为既往肝癌靶向药的疗效仅在5%~6%，而上述3项研究却达到了革命性的30%~50%。目前在中国，由我们中心牵头的PD-1单抗联合阿帕替尼的多中心 Ⅱ期临床研究已经完成，重复了Ⅰ期的研究结果，一线治疗有效率同样为46%，患者生存期达20个月以上，可以说是革命性的成果。本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）

你知道吗？在我国科学家努力下，曾发生过心肌梗死的心脏，还有重新恢复的希望！这一成果已于日前在线发表于《美国医学会杂志》子刊。这是全球首个可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，由中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武团队与南京鼓楼医院王东进团队合作完成。他们自2016年3月份招募了44例陈旧性心梗患者，对其1年期的随访结果表明，细胞及材料移植安全性良好，移植一年后可显著减小患者心脏梗死体积，改善病人生活质量及心脏评级，对于术前病情较重患者效果尤为明显。心肌梗死是严重威胁人类健康的心脏疾病。每年，我国新发心肌梗死至少250万人，超过100万人死于相关并发症。现有治疗方法可以挽救部分心梗患者生命，但对于严重的陈旧性心肌损伤，仍缺乏有效办法。干细胞具有自我更新与分化潜能，以及强大的营养与分泌功能，干细胞移植是心肌再生领域研究热点。其中需要解决的关键问题是，如何促进干细胞在心肌损伤部位的定植？长期以来，戴建武研究团队专注从事再生医学功能生物材料研究。他们成功研发出了一种具有良好生物相容性的胶原支架，可用于心肌内注射，并能为细胞提供稳定胞外基质支持；注射到损伤心肌组织后，可有效限制细胞从损伤部位扩散，帮助重塑心肌再生修复微环境。该材料已完成产品标准化研究，达到了临床植入性医疗器械质量标准。10多年来，戴建武团队与王东进团队合作，开展临床前大动物实验，验证了该材料及干细胞移植安全性良好。与对照组相比，材料联合干细胞移植能促进心梗组织血管新生，抑制猪心脏梗死体积扩大，促进心脏功能恢复。该研究成果此前已发表于《中国科学：生命科学》杂志。在此基础上，研究团队进一步完成了伦理审查及国际临床研究注册，开展了可注射胶原材料联合脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病的随机对照临床研究。该临床研究基本入组标准为，心功能小于45%，需要搭桥手术的陈旧性心梗患者。符合入组标准的受试者随机分为搭桥手术组、搭桥手术同时注射间充质干细胞组以及搭桥手术同时注射间充质干细胞与胶原材料组。经过3年多努力，该研究共完成了44例病人术后1年随访。结果表明，安全性良好，在恶性事件（死亡、肿瘤、持续性心动过速、心衰再入院、心律不齐等）发生率、生化指标、免疫指标等方面与对照组无明显差别；一年后可显著减小患者心脏梗死体积，且病人生活质量及心脏评级改善。其中，对于术前心脏射血分数小于40%的重症患者效果尤为明显，在搭桥及干细胞和胶原材料联合注射一年后，心脏射血分数平均提升9.35%，对照组分别提升6.59%（搭桥手术联合干细胞移植组）与3.62%（单独搭桥手术组）。该研究显示出了良好应用前景，也是我国科研团队探索心肌再生取得的重要原创成果。来源：经济日报-中国经济网

中国经济周刊-经济网讯（记者 李永华）9月25日，2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导，采用了诺辉健康的肠癌早期筛查技术-常卫清?。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁克峰教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清?检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清?的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”试验数据显示，常卫清?对结直肠癌的阴性预测值（Negative Predictive Value）达到了99.6%。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。 “Clear-C”展示了常卫清?有效发现进展期腺瘤的能力，在临床上是检测性能的巨大突破。从“Clear-C”试验结果看，常卫清?是非常准确的肠癌筛查分子检测手段。

《中国经济周刊》 记者 贾璇 | 服贸会现场报道本次服贸会是新冠肺炎疫情发生以来，在中国境内举行的第一场大规模的国际经贸活动。在此背景下，以“人人享有健康安全”为主题的公共卫生防疫专题展区备受关注。荣获“共和国勋章”的中国工程院院士钟南山曾指出，解决新冠肺炎最根本的办法就是疫苗。此次服贸会上，3款国产新冠疫苗首次集体公开亮相。在长达6天的展期内，设在国家会议中心一层综合展区内的相关展台均人气颇高，成为“打卡率”最高的地方。这3款疫苗也被网友称为“会宠”“新冠疫苗国家队”。这3款疫苗均为灭活疫苗，其中两款来自中国生物技术股份有限公司（以下简称中国生物），一款来自科兴控股生物技术有限公司（以下简称科兴生物）。目前，这3款疫苗都选在海外进行Ⅲ期临床试验，包括巴西、印度尼西亚、阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等。据了解，实现量产后，上述两家公司的年产量可达6亿支。研究显示，新冠疫苗接种7天后开始普遍产生抗体，预计持续1至3年的可能性较大。国产新冠疫苗研发进行到哪个阶段了？哪些人提前接种了？疫苗效果如何？Ⅲ期临床试验为何要在海外进行？《中国经济周刊》记者在服贸会现场，就上述问题，采访了相关业内人士。《中国经济周刊》首席摄影记者 肖翊|摄全世界共8款疫苗进入临床Ⅲ期试验，国货占一半“目前，北京应该有上万人接种了科兴生物的新冠疫苗。”科兴生物董事长、总裁兼CEO尹卫东对《中国经济周刊》记者说。日前，国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟对媒体表示，我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。北京是第一个启动紧急使用疫苗计划的城市。《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。那么北京哪些人优先接种了新冠疫苗？据尹卫东介绍，已经接种了新冠疫苗的人群主要有四类，第一类是涉外人群，因公需要出国的重点人群；第二类是在工作当中，会接触疫情的高风险人群，“比如疾控中心的流调人员等”；第三类是医护人员，比如发热门诊的医生护士等；第四类是疫苗研发和疫苗生产企业的相关人员。“我自己也接种了。”尹卫东说。实际上，除了科兴生物的灭活性疫苗，我国还在其他疫苗技术路线上进行了布局。“从2月开始，我国共布局了5条新冠疫苗技术路线，确定了12个研发单位，全力推进疫苗攻关。”9月6日，在服贸会公共卫生论坛上，郑忠伟介绍说。据了解，中国新冠疫苗研发主要选择了灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条主要技术路线。郑忠伟表示，目前在这5条技术路线上，已经实现“进入临床试验全覆盖。”即每条技术路线上，均有疫苗进入临床试验。据世界卫生组织发布的全球疫苗研发数据报告，截至9月3日，全世界正在研发的新冠疫苗产品共计176个，其中34个疫苗进入临床试验阶段，8个疫苗进入临床Ⅲ期试验，而中国企业研发的产品就占4个。其实早在4月份，由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇带领团队研发的新冠疫苗，就已引发过关注。目前，该疫苗Ⅲ期国际临床试验也在有序推进。“这款疫苗有自主知识产权，意味着我们在任何时候、任何场合不用看别人脸色来做自己的疫苗开发。在后续疫苗投产应用时，我们也能以更低的价格让中国百姓在需要的时候，第一时间获得接种。”陈薇此前对媒体表示。《中国经济周刊》首席摄影记者 肖翊|摄零售价格定位百元级别尹卫东表示，接种后的保护效果如何，要从两方面考量。“安全是一个指标，发不发热、有什么不良反应等，这是安全性。另外就是有效性，就是接种后是否产生了抗体。”尹卫东表示，在Ⅰ、Ⅱ期临床试验中，几乎所有接种者都产生了抗体，也没有发生严重不良反应的现象。值得注意的是，Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果显示疫苗具有良好的安全性和免疫原性，即产生了较高滴度的中和抗体，但究竟多高滴度的中和抗体能防止新冠病毒感染，还有待Ⅲ期临床研究来解答。对于公众最关心的国产新冠疫苗售价问题，尹卫东直言，由于采购方不同，采购规模不同，售价最终也会有一定浮动。“国家级别的采购是大宗的，售价会低一些；企业采购也是批量的，但是不如国家级别采购的量大，价格会稍高一些；个人订购量相对小，价格是这3种采购方式里最高的。”对于最终零售价格，中国生物和科兴生物两个公司的相关负责人均表示，会是老百姓用得起的价格，定格在百元级别。国产疫苗还未正式投产，海外订单已至。8月20日，科兴生物旗下公司科兴中维与印度尼西亚国营制药企业PT Bio Farma，在海南三亚签署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录。协议约定科兴中维在2020年11月至2021年3月供应4000万剂的新冠疫苗半成品，并达成2021年全年疫苗半成品供应的意向，Bio Farma将负责在印度尼西亚完成疫苗的灌装和包装并向印尼人民供应疫苗。这是目前公开报道中，中国疫苗企业获得的最大一笔订单。为何Ⅲ期临床试验要在国外进行？据尹卫东介绍，目前疫苗最终上市的时间取决于Ⅲ期临床试验结果，“如果顺利的话，可以在11月或12月上市”。8月11日，科兴生物的Ⅲ期临床研究在巴西启动，计划接种人数在9000至13,000人之间，目前试验正在有序进行中。疫苗被证明有效后，将在巴西进行产品注册，用于巴西本地及美洲地区疫情防控。关键的临床试验为何要在国外进行？对此，尹卫东表示，由于国内疫情得到了有效控制，Ⅲ期临床试验需要跨出国门推进，进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价。“巴西疫情严重，人口众多，未来市场也更大。”尹卫东说，像印度尼西亚、土耳其和孟加拉等国家和地区，也是国产新冠疫苗出口的巨大潜在市场。“未来，我们将充分与所在国家和地区的技术合作，不仅供应疫苗产品，也通过技术转移扩大疫苗的生产能力”。中国生物副总裁张云涛在服贸会公共卫生论坛上表示，正在推进的疫苗Ⅲ期临床试验正是国际合作抗疫的典范。“我们在阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等10个国家开展Ⅲ期临床研究，目前已经入组接近5万人”。张云涛认为，国产新冠疫苗想要走向国际，就要符合国际规范，被国际认可。“Ⅲ期临床研究本身就有这样的意义，Ⅰ、Ⅱ期疫苗临床研究的数据在世界知名杂志上发表，也被海外知名学者认可，这在中国疫苗开发过程中是奇迹。”“以前我国部分疫苗数据是不被国际认可的，现在开发的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期数据能被认可，恰好说明我国疫苗整体研发实力和水平的提升。”张云涛表示，在海外开展临床研究能让疫苗合规地走向国外，作为全球的公共卫生产品。郑忠伟认为，此次大力推进国产新冠疫苗境外Ⅲ期临床试验，是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考。“我们共同的敌人是病毒，要打破隔离，推进全球抗疫的胜利”。从根本解决疫情靠疫苗，而疫苗研发离不开国际合作在此次服贸会的公共卫生论坛上，多位嘉宾纷纷表示，要根本上解决疫情最终要靠疫苗，而疫苗的研发过程离不开全球合作。只有积极开展国际合作，才能更快促进新冠疫苗的研发，并为疫苗快速上市提供保障，惠及更多人。据悉，在中国疫苗企业向世界分享研发成果的同时，外资企业也在助力中国抗疫。葛兰素史克中国疫苗业务负责人孙蕾表示，作为全球第一大疫苗公司，葛兰素史克承诺在2021年生产超过10亿剂的佐剂给合作伙伴，以共同达到全球抗疫的目标。佐剂是添加在疫苗中的成分。一方面，佐剂能够提升肌体对免疫的应答效应，能够保证疫苗接种以后更快更持久，“病毒非常狡猾，它可能存在变异，添加了佐剂的疫苗可能会对肌体的免疫产生更强大的免疫网”。如果在减少抗原使用量的情况下，使用佐剂可以提升甚至达到更强的保护效用，在疾病大流行的情况下佐剂就显得极为重要。国家卫生健康委国际交流与合作中心副主任王健表示，在全人类面临公共卫生重大威胁的时候，任何国家都无法独善其身。他坦言，在国际合作抗疫的过程中，还需要破除许多障碍。“比如在研发创新、准入监管、生产流通、商业模式等方面，仍然存在困难。”世界卫生组织驻华代表高力呼吁，“打败疫情需要全球合作。”作为协调国际社会共同行动的组织，希望各国在技术创新、政策制定等方面加强国际合作、加大对公共卫生系统的投入，进一步减缓、减轻新冠肺炎对全球的影响。（本文刊发于《中国经济周刊》2020年第17期）

e公司讯，日前，我国科学家一项关于PD—1抗癌药物信迪利单抗的临床研究结果，以封面文章的形式刊发在2019年第一期《柳叶刀·血液病学》上。该杂志主编Stephen M. Ansell认为，信迪利单抗为肿瘤患者提供了创新且高度有效的治疗模式，提升了患者用药可及性。该文章的通讯作者和第一作者为国家癌症中心石远凯教授，他牵头开展了国产PD—1抑制剂——信迪利单抗（俗称“达伯舒”）的临床研究。（人民日报）

《临床研究》杂志，创刊于1993年，由中华人民共和国教育部主管，西安交通大学主办，在国内外公开发行的国家级综合性医学学术期刊。国内统一刊号CN61-1502/R，国际标准刊号：ISSN2096-1278，系“中国学术期刊综合评价数据库”统计源期刊、“中国期刊数据库”全文收录期刊、“中国核心期刊（遴选）数据库”全文收录期刊。本刊以临床医学及临床教学新经验、医疗新动态、科研新成果为主旨，将其研究成果展示给读者，以促进临床医学发展为办刊宗旨。欢迎全国高等医药学院校、医药卫生系统科研、医疗单位及其相关的作者踊跃投稿。主要栏目临床医学论著、临床医学教育、实验研究、护理研究、医学荟萃、病案讨论、综述来源：医技无忧医学研究院更多资讯信息请关注 医技无忧微信公众号（yijiwuyou）

李进教授携手秦叔逵教授共同研发出针对三线治疗晚期结直肠癌患者的新药——呋喹替尼。　芊烨　摄中新网上海6月28日电 (孙国根 李静 陈静)中国临床肿瘤学会理事长、亚洲临床肿瘤学联盟主席、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授携手南京中医药大学附属八一医院秦叔逵教授，经多年联合攻关，终研发出针对三线治疗晚期结直肠癌患者的新药——呋喹替尼。记者28日获悉，国际医学界公认的“四大”顶尖医学期刊之一《美国医学会杂志》在线全文发表了这一重要成果。据悉，该医学期刊2018年影响因子高达47.6分。中国抗肿瘤创新药物临床研究成果“登陆”该杂志，此前未有报道。李进告诉记者，目前在中国，大约30%-40%的患者初诊时已是结直肠癌晚期。　李静 摄据悉，结直肠癌是全球高发常见的恶性肿瘤。近年来，随着人们生活方式和饮食结构的变化，其发病率也在不断攀升，尤其在一线城市北京、上海、广州等地，发病率进一步升高。据了解，中国每年新发结直肠癌患者数量众多，已成为三大常见恶性肿瘤之一，约50%的病例会发展成转移性或晚期结直肠癌。据了解，中国筛查结直肠癌比例仍然较低，能够早期发现和治愈的患者仅为少数，60%—70%的患者最终都会发展成为晚期结直肠癌。李进告诉记者，目前在中国，大约30%-40%的患者初诊时已是结直肠癌晚期。晚期结直肠癌的治疗手段主要是化疗+靶向治疗。李进指出，但由于肿瘤细胞自我更新和防御能力强，大约治疗20至25个月后，患者会出现二线化疗失败，而三线可选药物匮乏的问题，此阶段仍有约三分之二的患者体质状况较好，对接受进一步治疗的的“求生”意愿非常强烈，临床上亟需安全有效的后续治疗药物和方案。据悉，在国家食品药品监督管理总局、国家科技部和上海市政府等支持下，李进、秦叔逵主持的“呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲的全国III期临床试验研究”(即FRESCO)正式实施。这是国家“十二五重大新药创制”专项课题之一。这项研究由全国28家医院参与，最终416名患者被吸纳参与研究。截至2017年1月17日，所有研究数据收集完毕。研究结果显示：呋喹替尼组患者的中位总生存期为9.3个月，较对照组显著延长了2.7个月。呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍，试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。这意味着为患者争取到了可实施其他治疗策略的宝贵时间，同时也为联合其他靶向药物，尤其是免疫治疗药物打下了基础。结果还显示，对既往没有接受过抗癌转移的人群，呋喹替尼组患者的中位总生存期可延长至10.4个月，死亡风险降低32%。该研究成功地达到了预设的全部终点。目前，中国国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。据了解，新药研发是一个高投入、高风险、长周期(10—15年)的过程，需要足够的人力、财力和设备的投入。统计数据显示，在2010—2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市。截至2018年1月，在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为3.3万余个项目，而美国数量已超过11万，为中国的3倍多，且国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主，处于仿创结合的阶段。据悉，作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段，整个研究团队走过了12年的研发历程。李进表示，期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立，加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。据透露，目前在东方医院南院的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物的临床试验。李进透露，中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。(完)

来源：健康时报原标题：国务院整顿新冠临床研究乱象，43个项目已主动撤销（人民日报健康客户端记者 王月明）截至4月10日9时5分，新型冠状病毒肺炎相关临床试验共有586项，其中43项已主动撤回。4月3日，科技部印发《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》称，临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。这也就意味着，4月9日是我国新冠肺炎临床试验的立项备案的最后时间，逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。新冠病毒项目增至586项 ，43项已主动撤回人民日报健康客户端记者梳理中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，目前共有586项临床研究申报。早在3月份，人民日报健康客户端记者就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，截至3月5日11时，新冠肺炎相关临床试验注册数量就已达320例。4月10日再次查阅时发现项目数量已从320项升至586项，这也就意味着，在短短一个月的时间内，研发新冠肺炎的申报临床项目增加了266个。而在此次公布的586个临床试验中，发现已有43个临床试验显示已主动撤回。其中包括脐血间充质干细胞方案、人文关怀方案等。临床试验一拥而上，入组患者不足重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，“由于试验样本不足，所以撤销了新冠肺炎临床试验。”“武汉新冠肺炎的确临床试验太多，临床医生有时候真是觉得为难。药物太多，不知道用哪个药好。”北京一位援鄂医疗专家表示。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示，太多研究挤兑了试验资源，临床项目招募病人变难了。《中华流行病学杂志》2 月 24 日发表的《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》提出，项目众多，而患者数量已经不能满足研究要求，这会导致研究难以获得预期结论。如果样本量不足，对照组的选择不合理，临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。按照《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》要求，医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。而对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的我国重组新冠疫苗（腺病毒载体）II期临床试验结果在世界顶级医学期刊《柳叶刀》发表在更大人群中验证了疫苗的安全性和免疫原性，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”中国军网北京7月20日电 记者邵龙飞、特约记者张振威报道：北京时间7月20日晚，世界顶级医学期刊《柳叶刀》在线发表由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验结果，这是全球首次正式发表新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。试验结果表明，单次接种该型重组新冠疫苗（腺病毒载体）28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，89.0%的受试者产生了特异性细胞免疫反应，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”。此前的5月22日，《柳叶刀》发表了该型疫苗Ⅰ期临床试验数据，试验结果表明该疫苗安全、耐受性好，无严重不良反应，受试者全部产生抗体和细胞免疫反应。据悉，该型疫苗Ⅱ期临床试验于4月12日在武汉启动，研究团队采用了随机、对照、双盲设计，508名受试者随机分配至疫苗组和安慰剂组，旨在更大人群中验证疫苗的安全性和免疫原性。多项研究表明，在年长人群中，新冠肺炎的重症率、死亡率较高。陈薇院士团队在该型疫苗Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群，此次临床试验结果首次报道了55岁以上年长人群的免疫效果。据军事科学院军事医学研究院研究员侯利华介绍，与18-54岁年龄阶段相比，该疫苗在年长人群（大于55岁）中的免疫原性稍弱，但安全性良好。年长人群的免疫剂量和接种程序将在下一步临床试验中进行评估。来源：中国军网 作者：邵龙飞、张振威 责任编辑：孙智英