我国临床研究

本报记者 佘惠敏你知道吗？在我国科学家努力下，曾发生过心肌梗死的心脏，还有重新恢复的希望！这一成果已于日前在线发表于《美国医学会杂志》子刊。这是全球首个可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，由中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武团队与南京鼓楼医院王东进团队合作完成。他们自2016年3月份招募了44例陈旧性心梗患者，对其1年期的随访结果表明，细胞及材料移植安全性良好，移植一年后可显著减小患者心脏梗死体积，改善病人生活质量及心脏评级，对于术前病情较重患者效果尤为明显。心肌梗死是严重威胁人类健康的心脏疾病。每年，我国新发心肌梗死至少250万人，超过100万人死于相关并发症。现有治疗方法可以挽救部分心梗患者生命，但对于严重的陈旧性心肌损伤，仍缺乏有效办法。干细胞具有自我更新与分化潜能，以及强大的营养与分泌功能，干细胞移植是心肌再生领域研究热点。其中需要解决的关键问题是，如何促进干细胞在心肌损伤部位的定植？长期以来，戴建武研究团队专注从事再生医学功能生物材料研究。他们成功研发出了一种具有良好生物相容性的胶原支架，可用于心肌内注射，并能为细胞提供稳定胞外基质支持；注射到损伤心肌组织后，可有效限制细胞从损伤部位扩散，帮助重塑心肌再生修复微环境。该材料已完成产品标准化研究，达到了临床植入性医疗器械质量标准。10多年来，戴建武团队与王东进团队合作，开展临床前大动物实验，验证了该材料及干细胞移植安全性良好。与对照组相比，材料联合干细胞移植能促进心梗组织血管新生，抑制猪心脏梗死体积扩大，促进心脏功能恢复。该研究成果此前已发表于《中国科学：生命科学》杂志。在此基础上，研究团队进一步完成了伦理审查及国际临床研究注册，开展了可注射胶原材料联合脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病的随机对照临床研究。该临床研究基本入组标准为，心功能小于45%，需要搭桥手术的陈旧性心梗患者。符合入组标准的受试者随机分为搭桥手术组、搭桥手术同时注射间充质干细胞组以及搭桥手术同时注射间充质干细胞与胶原材料组。经过3年多努力，该研究共完成了44例病人术后1年随访。结果表明，安全性良好，在恶性事件（死亡、肿瘤、持续性心动过速、心衰再入院、心律不齐等）发生率、生化指标、免疫指标等方面与对照组无明显差别；一年后可显著减小患者心脏梗死体积，且病人生活质量及心脏评级改善。其中，对于术前心脏射血分数小于40%的重症患者效果尤为明显，在搭桥及干细胞和胶原材料联合注射一年后，心脏射血分数平均提升9.35%，对照组分别提升6.59%（搭桥手术联合干细胞移植组）与3.62%（单独搭桥手术组）。该研究显示出了良好应用前景，也是我国科研团队探索心肌再生取得的重要原创成果。

央广网北京9月26日消息（记者车丽）据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，新冠病毒疫苗的工作进展备受关注。国务院新闻办公室25日下午举行吹风会，科技部、国家卫生健康委、国家药监局有关负责人和有关专家介绍我国新冠病毒疫苗工作进展情况表示，目前，已有11个疫苗进入临床研究阶段，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段，我国新冠病毒疫苗研发工作总体上处于领先地位。对于新冠病毒疫苗，我们有很多关心的问题。比如，如果新冠病毒发生变异，疫苗还是否有效？新冠病毒疫苗上市后如何定价？哪些人群将优先接种？接种了疫苗以后还需要戴口罩吗？科技部社会发展科技司司长吴远彬表示，我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期的临床试验。上述4个进入Ⅲ期临床试验的新冠病毒疫苗目前进展顺利。吴远彬说：“组织配合疫苗研发企业全力加快推进Ⅲ期临床试验，获得新冠疫苗的安全性有效性的一些数据，要为疫苗尽快上市提供关键的科学依据。科研攻关组要加强为这些研发团队提供协调服务，进一步提高疫苗的研发效率和成功率。密切关注像病毒变异以及病毒变异对疫苗研发可能带来的影响，也要关注其他疫苗研发，要关注不良反应，加强不良反应的监测，有效应对技术风险。”新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必须符合相关标准。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示：“就Ⅲ期临床试验而言，进展快慢受到很多因素影响，例如受试者人数、受试者入组的速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的具体结果等。将坚持依法依规、确保安全有效、采取特事特办的原则，优化流程，无缝衔接，争分夺秒，推动我国新冠疫苗尽快上市。”疫苗上市后，分配原则是什么、哪些公众将优先接种、价位如何？科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟表示，按现在情况估算，到今年年底，预计我国疫苗的年产能将达到6.1亿剂，明年的年产能将达到10亿剂以上。郑忠伟说：“新冠病毒疫苗分配将按照高风险人群（一线医疗防疫人员、边境口岸工作人员、城市的运行人员）、高危人群、普通人群的顺序进行接种。新冠病毒疫苗的公共产品属性，是对其定价的基本遵循，必要满足其可及性和可担负性。在大众可接受的范围内提出指导价格。正式上市后，新冠肺炎疫苗将根据技术路线、使用规模等其他因素，在价格方面进行调整。但无论如何，都要实现新冠病毒疫苗的可及、可担负，一定会在大众可接受的范围内提出指导价格。”此外，全球关注的新冠病毒是否出现了变异？变异对疫苗研发是否有影响？疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民回应：“关于病毒对疫苗研发的影响，在学术层面已经形成了三个方面的共识。第一，到目前为止，新冠病毒的变异不大。第二，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响。第三，在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。我国科学家使用新冠疫苗Ⅱ期临床实验受试者血清与含有不同突变的新冠病毒毒株进行中和试验，发现依然具有保护作用。”未来接种了新冠病毒疫苗后，还需要戴口罩吗？中国疾控中心流行病学首席科学家曾光回应：在完成新冠病毒疫苗接种程序4周后，被接种者摘掉口罩应该是安全的，但还是谨慎为好。曾光说：“今年冬春季面对的呼吸道传染病，还包括流感、肺炎链球菌、腺病毒等其他呼吸道传染病。没有任何一款新冠疫苗可以100%有效。更重要的是，对大多数公众来说，未必在今冬明春就能接种到新冠疫苗，还是谨慎为好，保持戴口罩、勤洗手、保持距离等好习惯。”

你知道吗？在我国科学家努力下，曾发生过心肌梗死的心脏，还有重新恢复的希望！这一成果已于日前在线发表于《美国医学会杂志》子刊。这是全球首个可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，由中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武团队与南京鼓楼医院王东进团队合作完成。他们自2016年3月份招募了44例陈旧性心梗患者，对其1年期的随访结果表明，细胞及材料移植安全性良好，移植一年后可显著减小患者心脏梗死体积，改善病人生活质量及心脏评级，对于术前病情较重患者效果尤为明显。心肌梗死是严重威胁人类健康的心脏疾病。每年，我国新发心肌梗死至少250万人，超过100万人死于相关并发症。现有治疗方法可以挽救部分心梗患者生命，但对于严重的陈旧性心肌损伤，仍缺乏有效办法。干细胞具有自我更新与分化潜能，以及强大的营养与分泌功能，干细胞移植是心肌再生领域研究热点。其中需要解决的关键问题是，如何促进干细胞在心肌损伤部位的定植？长期以来，戴建武研究团队专注从事再生医学功能生物材料研究。他们成功研发出了一种具有良好生物相容性的胶原支架，可用于心肌内注射，并能为细胞提供稳定胞外基质支持；注射到损伤心肌组织后，可有效限制细胞从损伤部位扩散，帮助重塑心肌再生修复微环境。该材料已完成产品标准化研究，达到了临床植入性医疗器械质量标准。10多年来，戴建武团队与王东进团队合作，开展临床前大动物实验，验证了该材料及干细胞移植安全性良好。与对照组相比，材料联合干细胞移植能促进心梗组织血管新生，抑制猪心脏梗死体积扩大，促进心脏功能恢复。该研究成果此前已发表于《中国科学：生命科学》杂志。在此基础上，研究团队进一步完成了伦理审查及国际临床研究注册，开展了可注射胶原材料联合脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病的随机对照临床研究。该临床研究基本入组标准为，心功能小于45%，需要搭桥手术的陈旧性心梗患者。符合入组标准的受试者随机分为搭桥手术组、搭桥手术同时注射间充质干细胞组以及搭桥手术同时注射间充质干细胞与胶原材料组。经过3年多努力，该研究共完成了44例病人术后1年随访。结果表明，安全性良好，在恶性事件（死亡、肿瘤、持续性心动过速、心衰再入院、心律不齐等）发生率、生化指标、免疫指标等方面与对照组无明显差别；一年后可显著减小患者心脏梗死体积，且病人生活质量及心脏评级改善。其中，对于术前心脏射血分数小于40%的重症患者效果尤为明显，在搭桥及干细胞和胶原材料联合注射一年后，心脏射血分数平均提升9.35%，对照组分别提升6.59%（搭桥手术联合干细胞移植组）与3.62%（单独搭桥手术组）。该研究显示出了良好应用前景，也是我国科研团队探索心肌再生取得的重要原创成果。（来源：经济日报）

新华社成都11月4日电（记者陈芳、胡喆）2018年，美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位。中国的临床医学研究论文数量增长迅速，2018年以44279篇位居全球第二。这是记者4日从2019中国生物技术创新大会上发布的《2019中国临床医学研究发展报告》中了解到的信息。中国科学院院士魏于全在对报告进行解读时说，为系统反映中国临床医学研究领域的年度发展概况和主要成就，总结交流科技发展经验，研判未来发展趋势，科技部中国生物技术发展中心组织开展了报告的编制工作。报告指出，我国医药管理部门和医疗机构针对临床医学研究和成果转化的薄弱环节开展了大量工作。随着医学实验室、药物临床试验机构、国家临床医学研究中心等平台建设工作不断推进，我国临床医学研究开始向集成化、规模化、精准化方向发展，临床研究规模有所提升，成果技术转化速度加快，新型产品研发取得进展。报告显示，在主要疾病领域中，肿瘤和心血管疾病是最受关注的医学领域。2018年，全球在肿瘤领域共发表论文6.32万篇，占临床医学研究论文的19.39%。心血管疾病领域的研究论文数量为2.04万篇，不到肿瘤疾病的一半。消化系统疾病、糖尿病与肾脏疾病、肌肉骨骼疾病分列第3位至第5位。报告表明，2009年至2018年我国共发表临床医学研究论文30.23万篇。与全球整体变化趋势相比，我国临床医学研究论文增长速度较快，占全球总数的比重逐步提升，占比从2009年的5.06%增至2018年13.57%。下一步应在数量增长的同时，进一步提升论文的质量。“报告系统、全面地反映了国内外临床医学研究领域2018年度发展概况、主要成就，以及一些政策法规，能够为临床研究领域的政策制定者、研究人员、管理人员、医药工作者、企业家，还有关心中国医药科技发展的社会各界人士提供有益的参考。”魏于全说。（完）

9月25日，诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。CSCO学术年会是中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会举办的权威肿瘤学术盛会，聚焦肿瘤临床最前沿的创新和实践。“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。“诺辉健康见证了中国癌症早期筛查居家检测领域的开创和发展，和中国百万战斗在一线的临床医生一样，我们深知严谨负责的态度和专业精准的技术是医疗产品研发与创新不可动摇的基础。”诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，“‘Clear-C’是诺辉健康过去七年投入最大的临床试验，我们有充分的信心在中国最重要的肿瘤学术论坛CSCO上发布，也期待和业内专家一起共同探讨降低中国结直肠癌发病率和死亡率的精准筛查手段。”“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授代表试验项目组公布了“Clear-C”的重要数据结果。“‘Clear-C’是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。”丁教授表示，“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”丁克峰教授表示，我国的肠癌筛查目前主要依靠问卷、便潜血和肠镜等手段，高危人群只有40%愿意做肠镜，顺应性差。常卫清作为精筛手段，对肠癌的灵敏度高达95.5%，与问卷及便潜血的初筛相结合，可以有效地浓缩高危人群，显著提升肠镜检出率。“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值达到了99.6%。阴性预测值（NPV）指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。“Clear-C”研究者之一，江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示，临床上看筛查和体检有相似的目的，最核心的功能帮助被检者排除健康风险，最大程度的保证阴性检测结果的可靠性，敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。“Clear-C”采用了前瞻性的实验设计，其数据结果的可靠性远高于回顾性研究，能够为被检者提供更高的可信度。【来源：都市快报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

据最新国际糖尿病联盟发布的《全球糖尿病》数据显示：我国成人糖尿病患者的数量高达1.14亿，糖尿病前期人数高4亿，位居世界第一，占全球成人糖尿病患者总数的1/4以上。最新研究数据表明：糖尿病的知晓率仅为36.5%，只有32.2%的患者接受诊疗，且接受诊疗的患者中仅有49.2%的患者糖化血红蛋白(HbA1c)得到了有效控制(<7%)，这种情况容易导致糖尿病并发症，降低了我国糖尿病诊疗的有效性，同时，巨大医疗费用也给国民经济带来了压力，有效控制糖尿病已成为一件刻不容缓的任务糖尿病的发病机制目前糖尿病主要分为1型和2型，1型糖尿病是由于胰岛β细胞功能衰竭，分泌的胰岛素供不应求；2型糖尿病是胰岛功能缺陷和胰岛素抵抗，分泌的胰岛素不能被身体利用。目前对糖尿病只能从表征上控制血糖，没有针对糖尿病发病的关键环节，不能从根本上控制糖尿病，而干细胞疗法作用于糖尿病的发病环节，能有效改善胰岛功能。干细胞疗法对糖尿病的两条作用途径一、干细胞通过促进胰岛β细胞原位再生，提高胰岛β细胞自噬能力、调节胰岛巨噬细胞功能修复受损的胰岛β细胞，恢复胰岛β细胞的功能。二、干细胞能通过多种途径活化骨骼肌、脂肪和肝脏IRS(1)-AKT-GLUT4信号通路改善外周组织胰岛素抵抗，为控制糖尿病提供了精准方向。我国科研人员针对干细胞疗法对1型糖尿病和2型糖尿病开展了临床研究，取得了显著的疗效，试验中未发现严重的副作用，为干细胞诊疗糖尿病的临床应用奠定了坚实基础。干细胞疗法对1型糖尿病的临床研究汇总临床研究结果均显示：患者进行干细胞移植后，胰岛素用量持续减少，胰岛β细胞功能显著改善。干细胞疗法对2型糖尿病的临床研究汇总经过干细胞疗法后，糖尿病患者的HbA1c有所下降，减少胰岛素用量，改善胰岛素抵抗，有效控制血糖。总结：从临床研究结果上看，干细胞疗法对1型和2型糖尿病的病情均有所缓解，干细胞疗法为医疗工作者诊疗糖尿病开辟了新的突破口。随着深入研究干细胞促进胰岛β细胞再生及减轻外周靶组织胰岛素抵抗的分子调控机制，我国将会加快推动干细胞疗法对糖尿病的临床研究进展，为糖尿病患者点燃了新希望。————END————一五零生命干细胞整合发布

前言：伴随着改革开放的春风，东南大学附属中大医院肾脏科初创于1979年。近年来，东南大学肾脏病研究所在中华肾脏病学会副主任委员、国内肾病专家刘必成教授带领下，狠抓学科建设，紧紧瞄准肾脏病学国际前沿，先后承担多项国家及江苏省重大、重点项目，获得多项国家及省部级成果奖励。与刘必成的对话中，可以明显感受到，他对改革开放有着一种特殊的情感，他称自己既是改革开放的见证者、受益者，更是改革开放事业的参与者、实践者。作为肾脏科医生，刘必成深感荣幸能参与到罗沙司他的三期临床试验，见证“诺贝尔医学奖”研究成果在中国的开花结果，率先惠及中国患者。刘必成认为，我国医院科研发展70年，经历从追赶、并跑到领跑的转变，已经真正实现与国际接轨。在未来科研探索过程中，东南大学附属中大医院将坚持创新合作两手抓，同时帮扶基层一起发展，不断提高医疗水平，为建设健康中国而努力。“我是60年代出生，80年代上大学，90年代出国留学，可以说是国家改革开放的受益者、见证者，也是改革开放事业的参与者和实践者。改革开放四十年是我国医疗卫生发展最快的四十年。四十年中，我们经历了不同的阶段，实现从追赶、并跑到领跑的转变。”90年代，我们在追赶20多年前，出国留学时的所见所闻依然历历在目。刘必成回忆，“90年代初，国外电脑已经普及，信息化程度也很高，教学科研资源和设备都是很先进的，医疗水平也非常高。我们看到国外医院的肾脏科是单独的一幢楼，既有漂亮的病房，也有先进的实验室，几个透析分中心加起来可以容纳800多个透析病人。当时感到很震惊。”回国以后，刘必成一心扑在肾脏科事业上，他说：“看到了与发达国家之间的差距，我们自己发奋图强也有了方向。在过去的二三十年里，最重要还是得益于我国经济的快速腾飞，医疗卫生事业迅速发展，从疾病诊疗水平、就诊环境到医学科研水平，都得到了显著的提高。我们明显地感到和西方发达国家之间的差距在不断缩小。”刘必成指出，改革开放四十年来，我国医学科研工作已经积累了相当好的基础，第一，我国人口多，疾病资源丰富；第二，国家已经培育了一批具有国际视野的临床科研人才，为开展高水平科研工作提供了重要的人力资源保障；第三，现在各级政府都很重视科研创新工作，给予的科研经费也逐年增加，有了很好的物力基础。实施健康中国战略，离不开医学科研创新医学科研为什么这么重要？刘必成介绍，医学科研包括基础科研和临床科研，基础科研提供原创性理论发现，而临床科研就是将这些基础理论转化为实际应用，来解决病人所关心的疾病诊治问题。“所以我觉得，没有临床科研，没有医学研究，就没有我国医学的可持续发展。”刘必成表示：“作为医学工作者，我们如何才能助力实现健康中国？我觉得关键要在重大疾病防治方面实现一系列的创新和突破。以前我们总是跟在别人后面跑，没有自信心。现在我们认识到只有实现创新，才能引领发展，真正地实现独立和自强。因此，医学科研工作的进步对于我们实现健康中国战略是极其重要的。“与国际科研并跑，ICH助力中国科研创新能力提升“现代化的一个重要标志就是国际化水平。科学无国界，我们国家过去四十年取得的巨大成功，得益于改革开放。“2017年，国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员，我国药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中，也为药物临床试验工作打开了全新的局面。“过去我们参加国际会议，看到新药上市，过了十几年，国内还是没有这个新药，那时候觉得很遗憾，我们只是旁观者，并不能参与到其中。”刘必成说，新药开发是一个非常复杂的工作，国际上已经积累了非常丰富的经验，临床上应用的绝大部分西药来自西方，只有和国际全面接轨，我国医药行业才能得到全面提高，人民也能够及时享受现代科技及创新药给健康带来的保证。所以，我国加入ICH，是非常正确的，是我们的医药科技迈向国际化的一个重要举措，意味着我国在ICH规则制定中拥有了话语权和决策参与权，中国医药行业的国际化进程会大大加快。刘必成进一步指出，加入ICH后，在今后的新药临床研究过程中，我们可以积极地争取，尽快地加入到临床试验过程中，最好能同步进行；与此同时，我们要结合国内临床实际情况进行自己的课题设计，拿出适用于中国病人的应用方案，更好地造福中国病人。新药研究获国际认可，中国创新药未来可期根据国家药监局官网消息，1类创新药罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓)于2018年12月获批上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，在中国获批上市之前未在其他任何国家上市。口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。罗沙司他这一首创新药物的研发基于低氧诱导因子(HIF)和氧感应理论的创新突破，2019年诺贝尔生理学或医学奖授予了发现氧气感应机制的三位科学家。作为参与罗沙司他三期临床试验的专家之一，刘必成说，“这次氧感应适应机制获得诺奖，我们肾科医生感到尤其兴奋，因为中国肾科医生在比较早的阶段就参与到罗沙司他的临床试验中来，对这个理论也一直抱有信心。”刘必成表示，“临床多中心研究是新药走向临床的一个重要环节，一个新药不经历二期、三期临床试验是无法真正走向临床的。在过去的二十年里，我国的临床药学研究能力有了长足的进步。罗沙司他两项研究在NEJM发表，这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药Ⅲ期临床试验，也是NEJM首次背靠背发表中国团队的临床试验。文章的发表印证了氧感应机理在肾性贫血治疗领域的临床应用已走在所有疾病治疗领域前列。我们医院对能作为主要参研单位参与罗沙司他的临床试验非常高兴，也格外重视。我们组建了专门的研究小组，对如何执行GCP规范，确保试验过程的严谨性和研究结果的科学性进行了全程严格的管理，我们成为单中心完成病例数最多、完成质量最好的单位，完成接近整个研究所需样本数的十分之一，多次受到有关部门的称赞。”他补充道。罗沙司他率先在中国完成临床试验，率先在中国获批，引起各界的普遍关注。刘必成认为，这具有里程碑的意义。未来，他呼吁产学研要紧密结合，既要加强基础理论的研究，也要鼓励科学家和企业家之间紧密合作，缩短实验室和工厂的距离，加速科研成果转化，力求更快造福患者。他说：“相信今后中国会有更多世界级的新药或本土原创新药，在中国先研发，先上市，并从中国开始惠及全球病患。”国际合作促创新，国内合作扶基层在科研建设上，东南大学附属中大医院肾脏科注重与国外同行之间的交流合作，“我们通过邀请国外高校和同行定期讲课交流，积极参与国际的学术会议交流，不断开阔视野，了解世界的变化，了解学术的前沿。在学术交流中，我们也感受到在创新意识方面还需要再下一番功夫。作为科研人员，国家为我们提供了创新的沃土，我们医学科技工作者应更具备创新意识与创新热情，心无旁骛地做科研，解决临床问题，解决未被满足的临床需求。“中大医院一直将医教研协同发展作为自己的重要使命，在与国际一流学术机构合作的同时，也重视国内兄弟单位之间的合作。刘必成告诉记者，“客观地讲，我国医疗技术水平参差不齐，中心城市和基层，东部地区和偏远地区之间都还存在不小的差距。作为相对先发展起来的医院，我们有责任有义务来帮助基层医疗机构提高水平。”近些年，东南大学肾脏病研究所作为江苏省肾脏病临床研究中心，建立了60多家基层医院的医疗联合体，通过定期派专家坐诊、查房和远程会诊，解决基层医院医疗工作中的难题，同时为危重病人开通绿色通道。在最后，刘必成说：“我们的合作是不同的层面，既有顶端层面，也有与基层兄弟单位之间的合作。学科建设和发展需要大家相互支持，只有相互支持，携手合作，才能把工作做大做好。健康中国的实现，不能靠大医院一花独放，要靠基层医院万花齐放。只有基层医院都强起来了，我们国家的医疗卫生事业才会是真正地强大。“(东南大学附属中大医院供稿)

新华社成都11月4日电（记者陈芳、胡喆）2018年，美国、中国、英国等国发表的临床医学研究论文数量位居全球前10位。中国的临床医学研究论文数量增长迅速，2018年以44279篇位居全球第二。这是记者4日从2019中国生物技术创新大会上发布的《2019中国临床医学研究发展报告》中了解到的信息。中国科学院院士魏于全在对报告进行解读时说，为系统反映中国临床医学研究领域的年度发展概况和主要成就，总结交流科技发展经验，研判未来发展趋势，科技部中国生物技术发展中心组织开展了报告的编制工作。报告指出，我国医药管理部门和医疗机构针对临床医学研究和成果转化的薄弱环节开展了大量工作。随着医学实验室、药物临床试验机构、国家临床医学研究中心等平台建设工作不断推进，我国临床医学研究开始向集成化、规模化、精准化方向发展，临床研究规模有所提升，成果技术转化速度加快，新型产品研发取得进展。报告显示，在主要疾病领域中，肿瘤和心血管疾病是最受关注的医学领域。2018年，全球在肿瘤领域共发表论文6.32万篇，占临床医学研究论文的19.39%。心血管疾病领域的研究论文数量为2.04万篇，不到肿瘤疾病的一半。消化系统疾病、糖尿病与肾脏疾病、肌肉骨骼疾病分列第3位至第5位。报告表明，2009年至2018年我国共发表临床医学研究论文30.23万篇。与全球整体变化趋势相比，我国临床医学研究论文增长速度较快，占全球总数的比重逐步提升，占比从2009年的5.06%增至2018年13.57%。下一步应在数量增长的同时，进一步提升论文的质量。“报告系统、全面地反映了国内外临床医学研究领域2018年度发展概况、主要成就，以及一些政策法规，能够为临床研究领域的政策制定者、研究人员、管理人员、医药工作者、企业家，还有关心中国医药科技发展的社会各界人士提供有益的参考。”魏于全说。

新冠肺炎疫情爆发以来，我国干细胞的临床研究被推到新的高度，自2020年1月份以来，我国迅速展开“干细胞治疗新冠肺炎”的科研攻关，目前已批准18个干细胞项目用于新冠肺炎的临床治疗研究，并初步取得了良好的临床效果，获得国家卫健委和国家科技部的认可与支持！为什么干细胞能在新冠肺炎中快速获得成效？国家科学技术部副部长徐南平、国家科技部生物中心主任张新民均在新闻发布会上宣布了干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效。之所以干细胞能在短期内体现新冠肺炎良好的疗效，主要有3方面：1.干细胞本身强大的修复能力干细胞是一类具有自我更新能力和分化潜能的原始细胞群体，干细胞疗法就是发挥其组织修复和免疫调节的作用，将干细胞移植到患者体内或局部回输，从而达到解决疾病的目的。干细胞达到新冠肺炎患者后具有归巢效应，可快速达到肺部等受损部位并分泌相关细胞因子，调节炎症反应，阻止新冠肺炎的进程；此外，干细胞还可通过分化潜能更新受损细胞，改善组织器官功能。2.国家对科研攻关的支持态度国家对“干细胞治疗新冠肺炎”的反应速度是快速的，我国科学家已在H7N9禽流感治疗中应用了干细胞技术，证实了干细胞对病毒性疾病是有效果的。因此，国家支持干细胞对新冠肺炎的临床研究，国家科技部在国家卫健委召开新闻发布会上首次提到干细胞，支持积极推进干细胞在重症治疗方面的临床疗效探索。3.科研人员/机构积极参与临床研究从干细胞项目立项到干细胞的临床试验，涉及到项目审核、干细胞制备、临床治疗等各环节，组织快速有效地进行干细胞科研攻关离不开每位人员的努力。2020年3月，中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会联合发布了《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究与应用专家指导意见》；同月，中国医药生物技术协会通过5项干细胞治疗新冠肺炎的临床研究备案。我国干细胞临床研究现状1.干细胞的研发近期，除了在新冠肺炎方面的聚焦外，干细胞在女性卵巢早衰、难治性重度宫腔粘连、酒精性肝硬化、膝关节骨性关节炎、阿尔茨海默病和狼疮性肾炎等领域也发挥了重要作用。2020年1月，中国医药生物技术协会批准了7个干细胞临床研究备案项目，涉及以上疾病领域，说明了干细胞在此领域已受到科学家的认可。2020年3月，国家科技部最新发布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报指南》，研究资金支持在动物研模型开展高效的干细胞临床前评估，临床试验领域偏向于消化系统/代谢系统疾病、自身免疫性疾病和罕见病/单基因遗传病等领域。2.干细胞新药申报2020年，我国已有2项干细胞新药获得临床试验许可，适应症为缺血性脑卒中和急性移植物抗宿主病，截至目前为止，我国共有5项干细胞新药受到国家药品审批中心的审批，5项待审，在国家的大力支持下，我国有望干细胞新药的上市。综上，近期我国各项干细胞研究项目有序进行，干细胞临床研究取得了巨大进步，相信在国家的正确指导下，我国早日实现干细胞的临床普及！4个疑问解答让你深入了解干细胞