天津干细胞研究机构

近日,博雅控股集团天津生命科学中心符合AABB/NRL/CAP三重国际质量标准的博雅干细胞天津库正式运营,并推出了基于自主知识产权CAR-TXpress技术平台的临床级自动化细胞存储及制备系统,这将为更多家庭以及产业合作伙伴提供安全、可靠、高效的细胞存储及制备服务,也将有力助推天津滨海新区京津冀特色“细胞谷”建设。博雅干细胞天津库是继博雅在无锡、北京、广州等地之后建立的又一个临床级干细胞库,并采用博雅旗下专利的全自动高端液氮存储系统BioArchive。BioArchive是首个获美国FDA批准上市的临床级自动化细胞存储系统,可通过智能操作系统,搭配可溯源管理软件,进行全自动单存单取操作,相较传统存储设备能够更好地保障细胞质量,目前美国FDA批准上市的多个细胞生物制剂(BLA)均采用该系统作为产品申报部分。博雅控股集团是致力于干细胞技术、肿瘤免疫治疗以及个性化医疗的多元化生命科学产业集团。博雅自2015年正式落户滨海新区以来,除了布局干细胞产业外,还将依托自主专利的CAR-TXpress技术平台提供封闭式、自动化、高效、低成本的CAR-T细胞制备服务,实现免疫细胞自动化分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存(-196℃)和检索,这将有效地解决肿瘤免疫细胞治疗中细胞制备CMC标准化核心障碍,提高细胞回收率、减少了污染概率,降低细胞制备成本。作为天津市滨海新区“细胞谷”的倡议者和发起单位之一,博雅拥有包括领先的干细胞自动化设备、细胞制备及存储、干细胞治疗临床研究在内的全产业链竞争优势。博雅已为全球超过100万个机构及家庭提供产品及服务,包括杜克大学、MD安德森癌症研究中心、纽约脐血库以及美国规模最大的CBR干细胞库、等国际知名机构;博雅拥有干细胞提取、存储等近百项专利技术,拥有同时通过国际AABB、澳大利亚NRL、和美国病理学会CAP三大国际认证及实验室能力检测;在临床研究方面,博雅拥有美国FDA III期、II期、I期的多个临床研究项目,并在国内与近40家三甲医院开展了临床研究合作,致力于推动细胞治疗技术的临床转化。天津滨海新区是我国第一个国家综合改革创新区,在这片改革创新的沃土上,博雅将聚集十年创新以及国际并购形成的在干细胞及免疫细胞领域的技术优势和国际化运营经验,加快产业关键技术的研发和产业化应用,助推滨海新区建设“集细胞存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的细胞治疗创新链和产业链”,让细胞治疗技术早日造福人类。【免责声明】本文仅代表合作供稿方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。来源: 和讯网

内容提要：天津昂赛细胞基因工程有限公司扎根天津经济技术开发区，十几年自主研发的注射用间充质干细胞（脐带）新药，日前获批新药临床试验申请，成为抗疫复工后的重大突破，也是我市首个干细胞药物进入临床试验阶段。 新型冠状病毒感染的肺炎疫情快报研究人员分析干细胞培育情况研究人员进行细胞制备与存储工作间充质干细胞加入培养液后显出琥珀红色每一份干细胞都有独立的批号天津北方网讯：天津昂赛细胞基因工程有限公司扎根天津经济技术开发区，十几年自主研发的注射用间充质干细胞（脐带）新药，日前获批新药临床试验申请，成为抗疫复工后的重大突破，也是我市首个干细胞药物进入临床试验阶段。临床试验是I类新药上市前的重要阶段，此次获批意味着天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的I类干细胞新药从试验阶段向临床应用阶段迈出了重要的一步。据了解，该公司后续将继续加大相关产品的研发力度，开发用于治疗包括肝硬化、肝衰竭、肺损伤、慢性阻塞性肺疾病（COPD）及心脑血管缺血性疾病等在内的多款干细胞新药，肺损伤等也是新冠肺炎患者的重要治疗内容，这无疑对目前的全民抗疫具有积极作用。当前获批进入临床试验的注射用间充质干细胞（脐带）主要用于治疗移植物抗宿主病（GvHD），将有望提高患者的治疗效果及预后情况。（津云新闻编辑付勇钧）【来源：天津日报】版权归原作者所有，向原创致敬

新报讯【记者王月焜】近日，博雅控股集团天津生命科学中心符合AABB/NRL/CAP三重国际质量标准的博雅干细胞天津库正式运营，并推出了基于自主知识产权的临床级自动化细胞存储及制备系统，这将为更多家庭以及产业合作伙伴提供安全、可靠、高效的细胞存储及制备服务，也将有力助推天津滨海新区特色“细胞谷”建设。据介绍，博雅干细胞天津库是继博雅在无锡、北京、广州等地之后建立的又一个临床级干细胞库，并采用博雅旗下专利的全自动高端液氮存储系统。该系统是首个获美国FDA批准上市的临床级自动化细胞存储系统，可通过智能操作搭配可溯源管理软件，进行全自动单存单取操作，相较传统存储设备能够更好地保障细胞质量，目前美国FDA批准上市的多个细胞生物制剂(BLA)均采用该系统作为产品申报部分。作为天津市滨海新区“细胞谷”最早的倡议者和发起单位之一，博雅控股集团拥有包括全球领先的干细胞自动化设备、细胞制备及存储、干细胞治疗临床研究在内的全产业链竞争优势，已为全球超过100万个机构及家庭提供产品及服务。在天津滨海新区，博雅将聚集十年创新创业、国际并购形成的在干细胞及免疫细胞领域的技术优势和国际化运营经验，加快产业关键技术的研发和产业化应用，助推滨海新区建设“集细胞存储、研发、生产、制备、流通、应用为一体的细胞治疗创新链和产业链”。来源: 天津日报

天津北方网讯：就在前不久发布的《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》中，滨海新区将打造京津冀特色“细胞谷”，攻坚癌症、早衰等重大疾病的消息成为社会关注热点。12月4日，从天津开发区管委会获悉，作为滨海新区“细胞谷”发起单位之一的博雅干细胞天津库正式运营，标志着这一项目进入实施阶段。据悉，博雅干细胞天津库是继博雅在无锡、北京、广州等地之后建立的又一个临床级干细胞库，并采用博雅旗下专利的全自动高端液氮存储系统BioArchive。BioArchive是首个获美国FDA批准上市的临床级自动化细胞存储系统，可通过智能操作系统，搭配可溯源管理软件，进行全自动单存单取操作，相较传统存储设备能够更好地保障细胞质量，目前美国FDA批准上市的多个细胞生物制剂(BLA)均采用该系统作为产品申报部分。此次，博雅干细胞天津库还推出了基于自主知识产权CAR-TXpress技术平台的临床级自动化细胞存储及制备系统，这将为更多家庭以及产业合作伙伴提供安全、可靠、高效的细胞存储及制备服务。作为天津市滨海新区“细胞谷”最早的倡议者和发起单位之一，博雅拥有包括全球领先的干细胞自动化设备、细胞制备及存储、干细胞治疗临床研究在内的全产业链竞争优势，已为全球超过100万个机构及家庭提供产品及服务，包括Duke、MDAnderson、CBR、NewYorkBloodCenter等国际知名机构，拥有干细胞提取、存储等近百项专利技术，并符合三重国际质量标准。在临床研究方面，拥有美国FDAIII期、II期、I期的多个临床研究项目，并在国内与近40家三甲医院开展了临床研究合作，致力于细胞治疗技术的临床转化。(津云新闻记者李泽亚)来源: 北方网

继2016年首批30个干细胞临床研究备案机构名单公布后，时隔一年半，11月23日，食药监总局、国家卫计委联合发布第二批名单，72家三甲医院入选。澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，此次公布的名单中，广东省以10家医院的数量优势拔得头筹，紧随其后的上海、北京、浙江、山东、云南等省（市）也均有5-7家医院入选。2016年5月30日，国家卫计委官网公示了首批30家干细胞临床研究机构名单，其中10多家临床研究机构在随后已陆续开展关于帕金森病、视网膜色素变性等重症疾病的干细胞临床研究项目。干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性，干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。作为近年来医学前沿重点发展领域，干细胞临床给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望，但随之出现了一系列问题。为此，2011年，原卫生部与国家药监局一同叫停干细胞临床研究，直到2015年7月国家卫计委和食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》，让我国干细胞临床研究重新驶入正轨。根据上述《管理办法》，干细胞临床研究机构必须具备多项硬性条件，例如：三级甲等医院、获得药物临床试验机构资格、有较强医疗、教学、科研综合能力、承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。首批备案的临床研究机构部分已启动项目研究。据中科院官网消息，今年4月，由中国科学院“干细胞与再生医学研究”A类战略性先导科技专项支持的两项干细胞临床研究，在首批干细胞临床研究机构郑州大学第一附属医院启动。名为“人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病”及“人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性”的两项研究均涉及老年人中多发和难治的重大疾病，且当前缺乏有效治疗方法。值得注意的是，就在上周（11月22日），中科院干细胞科技专项首席科学家、中科院院士周琪作为中国细胞生物学干细胞生物学分会会长宣布我国首个干细胞通用标准《干细胞通用要求》正式出版发行。据中国网报道，《干细胞通用要求》由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求，将有力地推动干细胞领域的规范化和标准化。第一批干细胞临床研究机构首批通过备案名单第二批干细胞临床研究备案机构名单

日前，记者从天津经开区了解到，日前，从经开区医药企业──天津昂赛细胞基因工程有限公司（以下简称昂赛公司）传来喜讯，其注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭临床试验申请（IND）获得批准。据悉，这是国际上第一个获批该适应症的干细胞新药临床试验。据介绍，昂赛公司是细胞产品国家工程研究中心的法人单位，是汉氏联合控股子公司，于2004年成立。该企业在干细胞科研领域积累了雄厚的技术优势，建设了国际上第一个间充质干细胞库，申报了国内最早的间充质干细胞企业标准。近年来，昂赛公司不断加大新药研发推动干细胞药物上市。由其自主研发的具有自主知识产权的治疗用生物制品Ⅰ类新药──注射用间充质干细胞（脐带）制剂，用于治疗难治性急性移植物抗宿主病（GvHD），已于2020年4月获得临床试验默许并已启动临床试验。昂赛公司将持续加大在干细胞新药研发领域的投入，推动干细胞药物上市。同时，该企业还协作研究机构备案助力干细胞临床研究，为干细胞临床研究的顺利和高质量进行提供了重要保障。（记者万红）来源：津云声明：本文已注明转载出处，如有侵权请联系我们删除！联系邮箱：news@ersanli.cn

记者从中国科学院获悉，近期完成备案的三个干细胞临床研究项目17日启动，项目包括干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全、中重度宫腔粘连。中国科学院院士周琪说，此次涉及的项目是基于人胚干细胞分化细胞开展的系统性临床研究。人胚干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，可以分化成多种功能细胞。人胚干细胞作为“种子”细胞，分化获得的功能细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景，给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望。中国科学院副院长相里斌说，筹建中的中科院干细胞与再生医学创新研究院目前主导推动了10项干细胞临床研究项目，占全国备案数的近三分之一。中国医学科学院院长、北京协和医学院校长王辰院士指出，干细胞领域是国际生命科学的前沿和关键领域，研究人员要以积极和审慎的态度开展相关创新工作，并充分发挥行业管理的主导作用。据悉，上述干细胞临床研究项目的参与人员已接受药物临床试验质量管理规范的培训。（记者屈婷）

中钟看药 第052期国庆节后，企业看到了《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》文件版。文件透露，当地政府要将滨海新区建成细胞治疗示范区，到2030年，产业规模达到200亿元。滨海新区内的协和干细胞公司，2001年2月就成立了，是最早主营细胞治疗的公司之一，如果没有中源协和曾经的乱局和股东争斗，或许早就规模做大了。协和干细胞、行业和滨海新区失去了20年，如今重新出发还能达成目标吗？“孙子告爷爷”中源协和长达10年的乱局中源协和是A股市场老牌上市公司，2009年2月前称为“望春花”。1979年，李培佩以5万元资金创办乡办小厂望春花，1993年5月4日，她整合几家纺织企业组建后的望春花在上交所上市，成为当时为数不多的纺织类上市公司。先天不良带来后患，中源协和上市后的23年历程中，有10年是陷于股东争斗、遭受大股东侵害和高管争斗的乱局中，上市公司该遭遇的都遭遇了，简直就是一部上市公司治理简史。我们先把镜头拉回上世纪。1998年7月，望春花第一大股东上海鑫达实业总公司与上海长宁投资公司等设立上海新长宁（集团）有限公司，新长宁集团公司以持股27．27％成为“望春花”第一大股东。新长宁重组后将任命新的董事长和总经理，望春花创始人李培佩将失去对企业的控制。关键时刻，李培佩迎来了与她服装业务上认识的颜章根的驰援。1998年10月15日，颜章根控制的厦门奇胜股份有限公司收购望春花公司43家股东的法人股、转配股合计3828．1万股，成为公司第二大股东。厦门奇胜持股数量接近新长宁，与李培佩的望春花贸易商行股份相加，超过了新长宁，李培佩保留住了董事长、总经理的头衔。颜章根收购股权花了一亿多元，大多数是借来，1999年11月至2002年1月，厦门奇胜先后质押股票10次，并因不及时还款而多次被起诉。2000年，厦门奇胜进入望春花的第三年，主营业务收入为2亿，同比增长100％，净利润为4739．9万元，同比增长138．25％，但投资收益竟然高达5478．6522万元，超过净利润额。因此，收到了证券监管部门的《限期整改通知书》，并指明3936万元投资收益来源存在问题。天津人李德福控制的华银投资是厦门奇胜的债主之一，2000年时，新长宁因对望春花没有实际控制权萌生退出之意，于是，2000年11月，天津人李德福控制的华银以1亿元收购新长宁所持望春花股权，加上厦门奇胜质押的股份，以29．17％的股权成为望春花第一大股东。李德福入主后，看到望春花的纺织业已无前途，策划进入干细胞产业。2000年11月，望春花与中国医学科学院协和医科大学血液学研究所共同成立“协和干细胞基因工程有限公司”，注册资本1亿元，望春花实际投资5700万元，占注册资本的57％，华银投资出资1000万元，占10％，协和血液病医院技术入股33％。一度，望春花成为A股市场上的牛股。然而，1998年时，望春花迎来的是没钱的二股东，这回迎来的是侵占资金的大股东。2002月7月，望春花和协和干细胞公司共同将李德福控制的华银投资、天津永泰房地产公司告上法庭，状告后者侵占协和干细胞公司1.16多亿元。这就是当时A股市场盛传的笑话：“孙子告爷爷”。李德福也因此被公安部门司法调查，并从望春花出局。李德福出局后，望春花又经历了二轮股权转让，但上演的多是空手套白狼的把戏，望春花也因此在泥潭上越陷越深。直到2007年韩月娥出面拍下相应股权，李德福重新控制了望春花。“胡汉三又回来了”，2009年2月16日，望春花更名为协和生物（2014年又更名为中源协和），但股东层面的问题解决了，公司内部又出问题了。2009年10月，中源协和向天津经侦部门举报前董事长何平等4人，违反公司高管发放绩效工资的相关规定，涉嫌职务侵占。其中，何平涉嫌侵占87.19万元。何平和李德福是南开大学校友，有十几年的私人关系，何平在中源协和危难之际出任董事长也是受李德福之邀。当时媒体在报道中猜测，何平牵头成立并个人控制的基因检测公司对中源协和干细胞业务形成竞争是双方交恶的原因，最终何平被判刑5年。公司乱局耽误10年后又碰到了行业整顿协和干细胞公司成立之初的总经理是韩忠朝，他当时也是协和血液病研究所的所长，并任国家干细胞工程技术研究中心主任、细胞产品国家工程研究中心主任，2001年获得国家自然科学二等奖，2009年获得国家科技进步二等奖，2014年获得国家科技进步奖一等奖，是我国干细胞研究的领军人物。2007年，中源协和将韩忠朝告上法庭，韩离开协和干细胞公司，并在2007年1月成立北京汉氏联合生物技术公司，2015年12月在新三板挂牌。韩忠朝担任协和干细胞总经理期间曾有宏伟的计划，重要的一步是在天津开设干细胞医院，已得到了当地主管部门同意设立的批示。但那时中源协和的股东忙着争斗，公司乱得一团糟，没人去办理，待到李德福重新入主并将医院大楼建起来后再去办理，找不到批示文件了。去主管部门补办，没能补办下来，干细胞医院最终是黄了。尽管如此，中源协和不改初衷，继续推进干细胞产业布局。2008年10月成功举办了国际干细胞论坛；与上海第二军医大学东方肝胆外科医院达成了合作意向，共同开展《间充质干细胞治疗肝损伤研究》项目的合作；还建立了符合国际标准的全球首个脐带间充质干细胞库，2008年时已保存了3028份，计划在全球范围内推广脐带间充质干细胞的储存和临床医疗服务，展开干细胞治疗神经系统损伤、肝肾损伤、心衰、降低免疫排斥反应、骨软骨等疾病。2012年，中源协和摘掉了长期戴在头上的“ST”帽子，完成对和泽生物的并购，干细胞产业链趋于完善。可这时国家政策又发生重大变化了。2009年后《自然》杂志开始持续报道我国干细胞治疗乱象。2012年1月，当时的卫生部叫停干细胞治疗。同时，国家药监局将2004-2012年间受理的10项干细胞新药注册申请全部清零，干细胞药物开发回到原点。中源协和只能开展脐带血存储业务。而在2009年之后，比利时、美国、澳大利亚、韩国、加拿大、意大利等先后批准了多个干细胞药品用于治疗膝关节损伤、I型糖尿病、急性心梗等病症。2015年后国家允许干细胞临床研究重启。2018年6月开始，国家药监局接受干细胞药物临床试验的申报，2018年6月7日，中源协和关联公司北京三有利和泽生物科技有限公司的牙髓间充质干细胞注射液率先获得受理，算是干细胞治疗业务重新起航。而韩忠朝控制的汉氏联合生物和天津昂赛各有人胎盘间充质干细胞凝胶和注射用间充质干细胞（脐带）获得受理。6月17日，武汉大学人民医院正式启动人脐带源间充质干细胞治疗乙肝肝硬化（代偿期）临床研究项目，并面向社会招募82名乙肝肝硬化患者免费接受干细胞治疗。9月20日下午，中源协和将脐带间充质干细胞注射液送到武汉大学人民医院，并由医生将该干细胞制剂移植到两位受试者体内。此举表明中源协和又在展开多方面的干细胞治疗临床合作。滨海新区欲突破，海南、北京、上海等多地已出政策目前，我国对干细胞治疗是两条线管理，卫健委按治疗方法管理，药监局按药品管理，新药审批要比治疗方案严格得多，预计我国干细胞药品上市还需要很长的时间，目前卫健委对干细胞是允许临床试验，但不允许收费。而滨海新区要在国家政策上突破。9月30日印发的《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》显示，滨海新区要打造政策创新先行区，向国家相关部委争取相关政策，对自体细胞治疗可以开展收费的临床应用；对于按照药品注册的细胞治疗产品，允许成本性收费；对于已获得新药临床试验默许的细胞治疗产品，允许成本性收费；国外已批准上市的细胞治疗产品和医疗器械在新区内指定医疗机构试点使用，允许成本性收费；允许具有境外职业资格的医疗领域符合条件的专业人才经备案后，在新区提供服务，其在境外的从业经历可视同国内从业经历。2013年2月28日，国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区，允许申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。2018年11月7日，《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，允许所有自贸区按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。9月16日，国家发改委网站发布关于印发《的通知。在国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局四部委制定的关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》中明确：支持开展干细胞等临床前沿医疗技术研究项目，获得符合要求的安全性数据用于进一步开展临床试验或注册申请。干细胞等临床前沿医疗技术研究项目转化应用应按照《医疗技术临床应用管理办法》要求规范进行。建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国家战略，在国家战略中政策尚不能突破，滨海新区意欲的突破得到国家部委支持的难度较大。特别是5月2日，《自然》杂志再次关注我国干细胞产业，发表了“中国医院将开始销售实验性细胞疗法”的文章。5月底，国际干细胞协会致信我国有关部门，称卫健委《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》草案提出的干细胞疗法“有限安全性和有效性测试”不充分，不符合国际标准，呼吁取消这个草案。《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》称，要依托中源协和、博雅控股等搭建国际领先的临床级干细胞、免疫细胞存储平台，借助凯莱英等合同研发生产企业建设研发外包服务平台，依托凯莱英等打造医疗大数据服务平台，对开展临床试验并在新区内转化的一类创新药按照申报进展给予不同的奖励。对中源协和、凯莱英等上市公司来说，这些政策要实在些。

日前，国家卫生计生委和食品药品监管总局共同发布第二批干细胞临床研究机构名单，重庆医科大学附属儿童医院（下称：重医儿童医院）成功获批成为国家干细胞临床研究备案机构。近年，以干细胞为核心的再生医学，成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径，备受医研领域关注。干细胞在移植、修复和再生等医学领域取得了积极的成果，在呼吸系统疾病，自身免疫系统疾病，心血管疾病等重大疾病中具有良好的应用前景。2015年11月，“干细胞及转化研究”等6大专项入选2016年首批国家重点研发计划。为促进干细胞临床研究健康发展，确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床研究，推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，国家卫生计生委和食品药品监管总局先后两批审批公布了干细胞临床研究机构的名单。按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，干细胞临床研究只能在获批备案的机构中进行。据介绍，此次，重医儿童医院成为国家卫生计生委认定的干细胞临床研究机构备案机构之一，将极大的推动医院各学科干细胞临床研究的开展，提升重医儿童医院干细胞技术在治疗儿童难治性疾病中的应用，造福广大患者。上游新闻-重庆晨报记者 顾晓娟]]>