四期临床研究

本报北京9月25日电 (记者吴月辉)在25日下午举行的国新办吹风会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，新冠肺炎疫情发生之初，按照中央应对疫情防控工作领导小组和国务院联防联控机制的有关部署，科研攻关组就将疫苗的研发作为主攻方向之一，布局了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗等5条技术路线，组织12个全国优秀团队进行攻关，并在过程中按照相应的法律法规，有序开展疫苗的研发和使用工作。目前，中国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。其中，4个疫苗进入Ⅲ期临床试验、进展顺利，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。吴远彬表示，中国在整个疫苗研发过程中，一直秉持开放合作的态度，第一时间发布病毒序列的信息，组织专家参加世卫组织成立的疫苗专家组，及时交流中国疫苗研发进展，积极与流行病防范创新联盟、全球疫苗免疫联盟等国际组织进行交流。同时，积极会同有关国家共同开展三期临床实验，加快推进疫苗的研发上市。中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球的公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可负担性作出中国贡献。

本文转自【人民日报】；新华社北京9月25日电 （记者董瑞丰）科技部社会发展科技司司长吴远彬25日在国新办吹风会上表示，目前我国已有11个新冠病毒疫苗开展临床试验，其中4个新冠病毒疫苗已进入Ⅲ期临床试验。 吴远彬介绍，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。其中，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已经开始入组工作。 国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示，对于新冠病毒这样一种全新病毒，我国在短时间内布局了5条技术路线，11个疫苗进入临床试验阶段，其中有2条技术路线的4个疫苗率先进入Ⅲ期临床试验，这是我国多年来在疫苗领域研发能力、技术和经验积累的结果。 当被问及新冠病毒疫苗何时获批上市时，国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示，新冠病毒疫苗的安全性、有效性必须符合相关标准，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准。就Ⅲ期临床试验而言，其进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的具体结果等。 “我们将坚持依法依规，确保安全有效，采取特事特办的原则，优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。

预计年底我国新冠疫苗年产能达6.1亿剂 三类人群分层满足接种 四个新冠疫苗已进入三期临床试验 昨天，国务院新闻办举行吹风会介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上介绍，我国已有11个疫苗进入临床研究阶段，其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验。 疫苗研发进展如何？ 已有11个疫苗进入临床研究阶段 吴远彬表示，在疫情发生之初科技部第一时间布局攻关任务，先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发，组织12个全国优势团队进行联合攻关，严格按照《疫苗管理法》及相关法律法规的要求，规范有序开展研究工作。 目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床试验阶段，已有11个疫苗进入临床研究阶段，其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验，目前进展顺利。其他重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗也正在抓紧开展一期和二期临床试验。 此外，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施三期临床试验。中生公司两个灭活疫苗在中东开展三期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展三期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展三期临床试验，目前已经开始入组工作。 疫苗保护时间有多长？ 首批接种者抗体依然维持较高水平 中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示，回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何，只有完成了三期临床试验以后，才能得出确切结论。我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据，有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利，在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。 曾光称，人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期的、大量的研究工作。“目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者，血清检测结果显示抗体依然维持较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。” 接种新冠疫苗后是否还需要戴口罩？曾光解释称，在完成疫苗接种程序4周后，被接种者摘掉口罩应该是安全的。但冬春季节是呼吸道传染病的高发时期，除了新冠肺炎外，还有流感、腺病毒等其他呼吸道传染病，没有任何一款新冠疫苗完全有效。此外，对于大多数人而言，未必在今冬明春就能接种到疫苗。 “谨慎为好。”曾光建议，要根据国内新冠肺炎流行和其他呼吸道传染病的情况、通风措施情况、自身免疫状况来决定是否戴口罩，继续保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好的习惯，特别是一些老年人、慢性病患者、儿童应该加强保护。 疫苗安全性如何？ 截至目前均为轻度不良反应 科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍，任何疫苗在临床阶段和大规模使用时都会产生一定的不良反应，包括局部和全身的不良反应，如局部的红肿、疼痛、一过性的发热，这是可接受的范围。在新冠疫苗研发中，均把不良反应的监测作为疫苗安全性的重要指标。 “从新冠疫苗一期和二期临床试验的结果数据来看，目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。对于一个新疫苗，上市后仍然需要不良反应的监测。”王军志强调，新冠疫苗是给健康人用的，保证安全是疫苗研发的第一位，也是我国审评疫苗一贯的原则。 对于接种疫苗后会否出现ADE现象的问题，王军志回应说，从目前掌握的资料来看，还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象。 ADE，即抗体依赖性感染增强效应，指的是人接种疫苗后产生的抗体可能会介导感染加重的现象。王军志表示，ADE现象在登革热疫苗等疫苗研究中都有发现，因此新冠疫苗研发过程从一开始就在关注ADE现象。他强调，新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象，仍然需要从大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。 疫苗何时获批上市？ 依法依规 特事特办 国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，一期、二期临床研究，并要通过三期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。 三期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。“我们将坚持依法依规，确保安全有效，采取特事特办的原则，优化流程，无缝衔接，全力以赴，争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。 疫苗定价多少？ 在大众可接受范围内提出指导价 科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂，明年可以达到10亿剂以上。 “根据目前对新冠病毒一些特点的掌握来看，可将感染人群分为三类。”郑忠伟介绍，高风险人群包括一线的医疗防疫人员、边境口岸工作人员、农副产品和冷冻市场工作人员等，高危人群包括老人、孕妇、儿童、基础疾病患者等，将这三类人群分层满足接种。 对于疫苗定价问题，郑忠伟强调，新冠疫苗定价要遵循其公共产品属性，正式上市后将根据技术路线、使用规模等其他的一些因素，在价格方面进行调整，“但无论如何，都要实现疫苗的可及性和可担负性，一定会在大众可接受范围内提出新冠疫苗的指导价格”。 文/本报记者 董鑫 统筹/徐峰 相关新闻 国家卫健委：答好疫情常态化防控“开卷试题” 新华社电 “在新冠肺炎疫情常态化防控阶段，外防输入压力依然很大，而在内防反弹方面，关键是要把上半年取得的成功经验运用到秋冬季疫情防控中，答好这一份‘开卷试题’。”国家卫生健康委员会医政医管局监察专员焦雅辉9月25日说。 焦雅辉在当天举行的第二届健康中国创新传播大会暨第七届中国医疗品牌建设大会上说，年初面对新冠肺炎疫情时，我们缺乏对病毒的了解，做的是“闭卷试题”；现在则是在抗疫斗争取得重大战略成果的基础上做“开卷试题”，应该比那时更加从容。做好常态化防控，抓紧补短板、堵漏洞、强弱项是至关重要的，其中首先要坚持“四早”，即早发现、早报告、早隔离、早治疗，而现阶段要做到早发现，尤其要加强核酸检测能力建设。 据焦雅辉介绍，目前国务院联防联控机制正在多个省份进行秋冬季新冠肺炎疫情防控专项督查，督查的一项重点内容就是各地核酸检测能力建设情况。 焦雅辉说，把核酸检测能力提上去，是做好秋冬季疫情防控的当务之急。目前，全国近100%的三级医院、近50%的二级医院，以及省市两级疾控中心、很多第三方检测机构都具备了核酸检测能力，我国核酸检测能力已得到大幅度提升。 此外，进一步完善疾控体系、构建起强大的公共卫生体系、加强医防融合、发挥中医药在疫情防治中的作用，也是做好秋冬季疫情防控需要注意的问题。 焦雅辉说，在常态化防控阶段，也要继续重视个人防护，保持良好生活习惯。做好戴口罩、勤洗手、常通风、保持社交距离、不聚集等防范措施非常重要。

经济日报-中国经济网北京10月20日讯 （记者 吴佳佳）20日，国务院联防联控机制就介绍新冠疫苗有关情况举行发布会。我国新冠疫苗紧急使用是否冒进？三期临床实验什么时候能结束？疫苗产能是否能保障供应？这些您关心的问题，会上都有回应。中国新冠疫苗紧急使用是否冒进？国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟回应“我国新冠疫苗紧急使用是否冒进”时表示，在高风险人群中开展疫苗的紧急使用，是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。郑忠伟表示，一段时间以来，我国北京、黑龙江、新疆、大连、青岛等地出现了小规模聚集性疫情，表明我国境内反弹压力巨大，我国一些人群在抗疫过程中始终是高风险人群，比如边境口岸人员、到高风险地区援助和工作的人员、城市基本运行的公共服务保障人员等，他们都面临巨大的新冠疫情感染的风险。开展疫苗的紧急使用是保障他们安全的必要手段。新冠疫苗的紧急使用根据我国《疫苗管理法》《药品管理法》的有关规定按照相应程序启动，启动后经过层层论证审批，满足WHO的规则。获得紧急使用后，中国向WHO驻华代表处通报，得到认可。郑忠伟透露，我国在推进新冠疫苗紧急使用的过程中，进行了非常严格的专家论证，优选了紧急使用疫苗。我国的紧急使用疫苗是严格按照有关规定全部完成了动物实验和临床一期、二期实验，且一期、二期实验也取得了非常好的安全性指标和免疫原性指标。此外，在正式启动新冠疫苗紧急使用之前，优选的疫苗已经获批开展三期临床试验。就目前来看，我国开展三期临床试验大规模的人群数据，再次验证了我国新冠疫苗紧急使用优选疫苗的安全性和一定的有效性证据。另外，在开展新冠疫苗紧急使用过程当中，我国严格按照批准的方案，是在自愿、知情、同意的前提下组织实施的，并且建立了非常严格的受种人员的筛选，不良反应的监测和应急救治，接种后的跟踪工作方案。到目前为止，我国开展的新冠疫苗紧急使用过程中，所有人员还没有严重不良反应的报道；部分到高风险区域去工作的人群，也没有发生感染的报告。4个疫苗进入临床三期，6万人接种无严重不良反应科技部社会发展科技司副司长田保国介绍，目前我国新冠疫苗研发工作总体上是处于领先地位，已经有13个进入了临床阶段。其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床。4个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利，截止到目前共计接种了约6万名的受试者，未收到严重不良反应的报告，初步显示了良好的安全性。国药集团董事长刘敬桢则表示，目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等10个国家开展三期临床实验，目前已经接种5万余人。接种人群样本量涵盖125个国籍，各方面进展在领跑全球，得到了国际社会广泛的认可。现在已有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。将优先向发展中国家提供外交部国际司二级巡视员赵星表示，中国已经加入了由世卫组织全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”，这个也是中国秉持人类卫生健康共同体理念，推动疫苗成为全球公共产品的一个重大的举措，加入实施计划也得到了国际社会的广泛的支持和好评。中方已经郑重承诺，中国的疫苗研发完成并投入使用之后，将作为全球的公共产品优先向发展中国家提供。这个跟实施计划的目标和初衷也是一致的。因此，从一开始外交部就跟实施计划的发起方保持着密切的联系。尽管我国的疫苗研发处于全球的领先，且有足够的产能，但是还是决定加入实施计划，主要的目标还是希望能够通过加入实施计划，促进全球疫苗的公平分配，也能够确保发展中国家能够获得疫苗。另外也希望通过中国的加入，能够带动其他有能力的国家也加入到实施计划当中来。下一步，我国还会利用实施计划这一平台，加强同其他国家和国际组织的合作。另一方面，也支持中国的疫苗企业也能够参加到实施计划当中，能够同实施计划的发起方一起向发展中国家提供疫苗。　将第一时间完成疫苗审批针对公众关心的三期临床实验什么时候能结束的问题，国家药监局药品审评中心首席审评员王涛介绍，疫苗研发受制于很多因素，其中，三期临床试验一定是在疫区开展，所以这里边样本量、受试者入驻的速度，以及最终结果是阳性或者阴性，都是决定疫苗研发进度的因素。一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护力，并且具有可以接受的安全性基础的情况下，如果它的质量也是符合要求的，申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办，在第一时间完成疫苗的审批，保证供应。定价在大众可接受范围内郑忠伟表示，中国新冠疫苗的价格，首先是坚持企业主体定价，同时也必须要坚持几个基本的原则，其中第一个原则就是公共产品属性的原则，作为公共产品属性，它的定价一定不是供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础。第二个原则，是要根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求，来开展新冠疫苗的定价。“因此，我可以负责任地告诉大家，中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”　郑忠伟说。他透露，新冠疫苗的价格决定因素很多，除了成本以外，也包括产能、接种规模，而且不同的技术路线，疫苗的成本也是不一样的。比如灭活疫苗的生产，就需要高等级的生物安全生产车间，相对来讲成本会相对较高；而腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本会相对较低。随着产能的扩大，接种规模的扩大，这个成本也是变动的。但是不管怎么样，新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。另外，中国疫苗研制成功上市后，将作为全球公共产品，因此我国在向全球提供疫苗时一定也会给出一个公平合理的价格。此外，在对一些不发达国家或一些发展中国家，还得通过援助的方式来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。疫苗产能将保障供应郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂，明年，我国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。国药集团董事长刘敬桢在发布会上透露，目前，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物所、武汉生物所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能可能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。新冠疫苗上市后谁先打？郑忠伟介绍，我们把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类，即高风险人群、高危人群和普通人群。高风险人群，主要是指一线医疗防疫人员、边境口岸的工作人员，还有由于工作原因必须要去高污染区域或者国家的人员，还有要保证城市的基本运行的一些工作人员。高危人群，主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群，这类人群一旦感染新冠，出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。“不管在什么区域，他只要符合这样的人群特点，都是纳入我们优先的接种考虑。”郑忠伟说。来源：经济日报-中国经济网更多内容或合作欢迎关注中国经济网官方微信（id：ourcecn）

22日消息，据Business Wire报道，辉瑞宣布开始四个研究疫苗的三期临床试验。

来源：人民日报原标题：我国已有四个新冠病毒疫苗进入Ⅲ期临床试验（权威发布）新华社北京9月25日电 （记者董瑞丰）科技部社会发展科技司司长吴远彬25日在国新办吹风会上表示，目前我国已有11个新冠病毒疫苗开展临床试验，其中4个新冠病毒疫苗已进入Ⅲ期临床试验。吴远彬介绍，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。其中，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已经开始入组工作。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示，对于新冠病毒这样一种全新病毒，我国在短时间内布局了5条技术路线，11个疫苗进入临床试验阶段，其中有2条技术路线的4个疫苗率先进入Ⅲ期临床试验，这是我国多年来在疫苗领域研发能力、技术和经验积累的结果。当被问及新冠病毒疫苗何时获批上市时，国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示，新冠病毒疫苗的安全性、有效性必须符合相关标准，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准。就Ⅲ期临床试验而言，其进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的具体结果等。“我们将坚持依法依规，确保安全有效，采取特事特办的原则，优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。

在今天上午举行的全球科学与生命健康论坛上，科技部部长王志刚透露，目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。王志刚表示，此次新冠肺炎疫情是百年来全球发生的最严重的传染病大流行。疫情给世界各国人民生命安全带来威胁，对全球公共卫生安全带来新的严峻挑战。王志刚说，面对突如其来的疫情，中国政府迅速行动，组织动员医疗、科技等各方面力量付出巨大努力，取得抗击疫情的重大战略成果。中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关，为尽快认识、应对和控制疫情提供了重要的科技支撑，也为全球抗疫作出了重要的贡献。中国建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，动员高校、科研院所和企业的精干科研力量，坚持科研攻关和临床救治有机结合，聚焦药物筛选、疫苗研发、检测技术等5个重点方向，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，形成适合不同阶段患者的治疗方法。同时，在短时间内完成了核酸检测、抗体检测试剂和配套设备研发，满足不同应用场景的检测需求，并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。王志刚表示，在应对新冠肺炎疫情过程中，中国始终把国际科技合作放在重要位置，本着公开、透明、负责的态度，积极履行国际义务。第一时间分离界定出病毒毒株，并向世界卫生组织共享了病毒全基因组序列，为全球科学家开展药物医疗诊断研究提供了重要基础；定期与世界卫生组织及时、主动通报疫情信息，进行科学研判，搭建防控新冠肺炎科研成果共享交流平台；建立发布新型冠状病毒信息共享数据平台，为100多个国家用户提供服务。王志刚说，当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，疫情还有出现反弹的可能，防控形势依然严峻。中国科技界将继续坚持科研攻关和疫情防控相结合，产学研用相结合，完善公共卫生科研攻关体系，以更加务实高效的举措开展国际科技合作，与世界各国科技界同行一起分享科研成果和抗疫经验。

来源：澎湃新闻原标题：新冠疫苗研发的中国路径：11个进入临床试验，4个进入三期中国纪检监察报9月26日消息，9月25日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新冠疫苗研发工作进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上透露，我国4个进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗目前进展顺利。此前，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，中国的新冠疫苗研发项目非常活跃，已有数个候选疫苗处于临床试验领先阶段，并且一些疫苗在现阶段临床试验中已被证明有效。疫苗是疫情防控最重要的科学武器之一。在新冠疫情指标又有抬头倾向、多国政府被迫收紧疫情防控措施之际，中国新冠疫苗研发项目的好消息，无疑为人们带来了新的希望。4个疫苗在Ⅲ期临床试验中取得良好效果“结束新冠肺炎大流行和加速实现全球经济复苏的最快方式，是确保所有国家都有人能接种新冠疫苗。”9月21日，世卫组织总干事谭德塞在新冠肺炎例行新闻发布会上表示。世卫组织数据显示，当前全球新冠肺炎病毒候选疫苗182个，临床试验36个，临床前研究146个，9个疫苗进入Ⅲ期临床试验。“目前，中国已有11个疫苗进入临床试验阶段，其中4个进入Ⅲ期临床试验。”吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ期、Ⅱ期的临床实验。疫情发生以来，中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关。疫情伊始，中国政府建立了多部门协同、跨部门协作的统筹协调机制，坚持科研攻关和临床救治结合，迅速筛选评价了一批有效治疗药物和治疗方法，短时间内完成核酸检测、抗体检测试剂研发，并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发。我国4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，其中2个由国药集团中国生物承担研发。6月，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）试验正式启动。阿联酋国内参与试验的主要合作研究者之一卡比博士表示，世界上共有125个国家的3.1万名志愿者参加了该项临床试验，试验结果表明参与试验的志愿者均已产生抗体。由科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠疫苗——克尔来福，在2020年6月24日获批用于紧急使用。该疫苗正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其等多个国家稳步推进Ⅲ期临床研究。根据科兴方面的预期，公司能够在11月或12月获得Ⅲ期研究结果。8月，由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物股份公司合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）开始在多个国家开展Ⅲ期临床试验。目前，Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。各国激烈竞逐疫苗研发国际方面，俄罗斯卫生部8月11日注册了全球首款新冠疫苗，由加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心、俄罗斯直接投资基金共同研发，被命名为“卫星-V”。由于该疫苗批准之前并未进行第三阶段临床试验，曾被疫苗专家批评此举冒险。近日，俄罗斯加马列亚流行病学与微生物学国家研究中心主任金茨堡表示，在注册后研究框架内，莫斯科已经有近2500名志愿者接种第一针疫苗，没有出现明显并发症。据路透社报道，美国两家研发进度领先的药企莫德纳和辉瑞公司7月底启动Ⅲ期试验，一个月后才招募到原计划一半受试者。根据辉瑞方面消息，最快10月能完成首次试验数据分析。加拿大政府已与4家美国疫苗制造商莫德纳公司、辉瑞制药有限公司、诺瓦瓦克斯公司和强生公司达成新冠疫苗预购协议，正在洽谈更多订单；同时资助进度相对落后的本国疫苗研发项目，并在蒙特利尔建造新的疫苗生产设施。澳联邦卫生部长格雷格·亨特9月20日在官方声明中说，墨尔本大学将研发一种蛋白质疫苗和一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗。悉尼大学则将开展1/1b期临床试验，以测试一种脱氧核糖核酸（DNA）疫苗的安全性和有效性。这是一种正在研发的非注射式新冠疫苗。8月24日，意大利新冠疫苗项目开始进行一期临床试验。意大利国家传染病研究所医院卫生主管弗朗切斯科·瓦亚表示，如果疫苗试验在年内顺利完成，将有望在2021年春季投产。拉美多国也希望借助疫苗遏制疫情。古巴8月24日启动首款本土候选新冠疫苗临床试验，这是拉美地区首款本土研发并开展临床试验的候选疫苗。疫苗研发临床试验并非一帆风顺，仍有许多未知的艰难险阻。据英国媒体9月9日报道，由于英国接种者出现不良反应，阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期试验。路透社报道，一参与试验人员出现无法解释的神经系统病症。公司正在调查该症状是否与疫苗有关，以确认疫苗安全性。目前，阿斯利康在美国的试验仍处于暂停状态，但英国、巴西、印度和南非的试验已经恢复。病毒变异会对疫苗造成什么影响新冠病毒是一种RNA病毒：一种被包裹在蛋白质外壳内的遗传物质的集合。与DNA病毒，如疱疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易发生变异或突变。印尼雅加达艾克曼分子生物研究所近日表示，在基因组测序数据中发现了一种代号为D614G的新冠病毒的突变病株，该变异病株比原始毒株具有更强传染性。艾克曼分子生物研究所所长Amin Soebandrio指出，他在印尼政府通报的22个基因组测序里发现了8个D614G变异病株，虽然研究人员暂时没有计算出国内携带变异毒株的患者的百分比，但其相信目前该突变菌株已经传染给了该国大多数的患者。新冠病毒变异对疫苗会造成什么样的影响？陈薇院士在9月18日举行的全球科学与生命健康论坛上给出了解答。陈薇提到，截至2020年9月，在公共数据库上已上传病毒序列超过10万条，其中，高质量的全基因组序列约6万条，采样自6个大洲超过105个国家和地区。研究发现，当前备受关注的病毒变异的位点是D614G，这个位点位于B抗原细胞区，根据同源建模，该突变对该区结构影响很小。同时，D614G与受体结合域（RBD）的距离相对较远，对抗原性影响有限，因此这个突变对疫苗的影响很小，“微乎其微”。“我们研制的是一个基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。从目前的数据分析看，我们选的这一段基因产生变化的几率非常小。截至目前，我们的重组新冠疫苗对已经发生变异的新冠病毒能够完全覆盖。”陈薇院士指出，重组新冠疫苗能有效覆盖病毒变异，此外，一旦病毒产生变异、影响疫苗保护效果的时候，可以用现在的疫苗作为基础免疫，很快做一个针对性更强的疫苗对它进行加强免疫，“就像是给软件升级打补丁一样”。在德克萨斯农工大学生物科学系主任Benjamin Neuman博士看来，RNA病毒变异而更具攻击性的几率非常小，病毒更有可能变异成更弱的版本。事实上，这种缓慢而温和的突变是个好消息。“病毒现在仍然和最初的序列非常相似，所以没有太多理由认为会对疫苗造成影响。”普通人什么时候能用上疫苗当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，尚未得到全面控制，随着今年秋冬季的到来，还有出现反弹的可能，疫情防控形势依然严峻。什么时候普通人能用上疫苗，是许多人关心的问题。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性，明确的有效性和质量可控性。Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将全力以赴，争分夺秒推动我国新冠疫苗尽快上市。9月17日，阿里健康与科兴控股生物技术有限公司签署协议，双方将共同搭建新冠疫苗的接种平台。该平台将包含新冠疫苗的在线预约、基于阿里健康追溯码的人苗信息匹配、接种后健康状况随访、接种证明出具等几大功能。目前，部分高风险暴露人群已经能够通过该平台实现新冠疫苗的接种预约及后续服务。9月24日，第十三届中国生物产业大会在武汉举行。国药集团中国生物董事长杨晓明表示，新冠灭活疫苗目前试验进展好于预期、快于预期，离最后成功还差“一公里”，2020年年底有望上市。疫苗保护性可持续多久根据已经结束的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果，多款新冠疫苗体现出良好的安全性，也显示出抗体有效性。这些抗体能持续多久？根据近日国家药监局药审中心发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》文件，对于新冠疫苗的有效性专门提出：疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示，人类发现新冠病毒的时间仅仅9个月，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期的、大量的研究工作。目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者，血清监测结果显示抗体依然维持较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。国药集团中国生物纪委书记、总法律顾问周颂告诉记者，目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况综合来看，疫苗免疫的持久性和保护的效果维持1至3年以上可能性大，并且对已知的变异病毒是有效的。疫苗上市后普通人群均可接种，在目前紧急使用状态下，建议妊娠期、哺乳期女性暂缓接种。对于公众关注的新冠疫苗上市后的价格问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟认为，新冠疫苗的公共产品属性，是对其定价的基本遵循，既然是公共产品，就必须满足其可及性和可担负性。正式上市后，新冠疫苗将根据技术路线、使用规模等其他一些因素，在价格方面进行调整。“但无论如何，都要实现新冠疫苗的可及、可担负，一定会在大众可接受的范围内提出指导价格。”郑忠伟表示。2021年国内疫苗产能可达十亿剂以上世卫组织卫生紧急项目负责人瑞安近日表示：“当疫苗被证明起作用的时候，挑战则是是否有足够的产量供应全世界。”据盖茨基金会估计，要达到全球的整体免疫，按照每人两支疫苗，至少需要100亿剂新冠疫苗。真正做到控制疫情，需要安全、有效、足量的疫苗。当前，国内的疫苗生产是否会很快铺开，能否保障国内供应量？郑忠伟介绍，按照估算，今年年底我国新冠疫苗年产能预计达6.1亿剂，明年可达10亿剂以上。未来，疫苗将按高风险人群、高危人群、普通人群的三个分层来按顺序安排接种。其中，高风险人群包括边境口岸的工作人员、城市的运行人员、冷副产品生产车间工作人员等；高危人群则包括老人、孕妇、儿童、有基础疾病的人。今年6月，中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间，是目前全球首个具备年产1亿剂次能力，且唯一按照生物安全和GMP标准建设，从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间，填补了国内重大疫病防控在疫苗领域的生物安全空白。周颂告诉记者，国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，预计两个研究所产能合计将达到3亿剂。“当前，国药集团中国生物正在按照有关部署要求研究扩大产能，未来扩大产能以后可能会达到年产量8亿至10亿剂次。”“从目前来看，年产3亿的目标是可以实现的，我们正在努力扩大产能。Ⅲ期试验结果出来之后，我们的产能也会同步跟上，做好随时向民众大规模接种的技术准备，争取无缝对接。”陈薇表示。

9月25日，国务院新闻办举行吹风会，介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。对于包括疫苗进展、效果以及上市后的定价等在内的问题，会上给出了详细的解读。进展顺利，4个疫苗进入三期临床试验在发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上表示，科研攻关组围绕临床救治和药物、疫苗研发、病毒溯源和传播、检测试剂与设备、动物模型构建五大主攻方向，全力开展攻关，取得了积极成效，有力支撑了疫情防控工作。吴远彬称，疫苗是防控传染病最有力的技术手段，在保障广大人民健康方面具有重大意义，科研攻关组始终将疫苗研发作为重中之重，在疫情发生之初第一时间布局攻关任务，先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发，组织12个全国优势团队进行联合攻关，严格按照《疫苗管理法》及相关法律法规的要求，规范有序开展研究工作。科研攻关组各相关部门全力支撑保障研发工作，研审联动，将疫苗研发审评审批的多个环节，由“串联”改为“并联”，同步开展，在不减少程序、不降低标准、保证安全的前提下，最大限度提高研发效率。此外，据吴远彬透露，目前，我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个疫苗进入三期临床试验，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展以一、二期的临床实验。吴远彬称，上述4个进入三期临床试验的新冠病毒疫苗目前进展顺利。吴远彬介绍称，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。他说：“我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。”北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已经开始入组工作。今年年底我国新冠疫苗年产能达6.1亿剂科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟表示，按照现在的估算，到今年年底，预计新冠疫苗年产能达6.1亿剂，到明年，年产能可以达到10亿剂以上。上市后定价一定在大众可接受范围内对于公众关注的新冠病毒疫苗上市后的价格问题，郑忠伟表示，一定会满足可及性和可担负性，在大众可接受的范围内提出指导价格。此外，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟介绍称，将全力以赴，争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。我国疫苗可能有比较长期的保护作用在疫苗效果方面，中国疾控中心流行病学首席科学家曾光介绍称，人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期的、大量的研究工作。目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者，血清监测结果显示抗体依然维持较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。目前还没发现新冠疫苗相关的ADE现象在会上，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍，从目前掌握的资料来看，还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象；从1期和2期临床试验的结果数据来看目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。北京商报记者 杨月涵