什么是临床研究

一字之差，临床研究「监查」和「稽查」有何不同？来源：药智网/李宾新冠疫情持续，对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战。今年为鼓励创新推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，CDE修订了《药物临床试验质量管理规范》，后又发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，其中均对临床试验监查和稽查做了要求。什么是临床监查和稽查？下面用一个虚拟的案例来说明稽查与监查的不同。例如稽查员发现，医院的电子病历系统没有AuditTrail（稽查轨迹）。同时，没有设屏幕保护，电脑打开以后，任何人都可以到系统中查看患者病历。CRC和CRA在查看电子病历的时候，都不需要用自己的用户名和密码（医院未提供），这样，谁浏览过电子病历，并没有留下任何记录或痕迹。这就涉及到患者隐私权的问题了。这些问题是属于系统性的问题，也是关键的问题。电子病历没有稽查轨迹，就无法保证记录的真实性。而电子病历没有密码保护，就有可能对患者的隐私权构成伤害。又如：某项研究的主要评价指标中的数据，来自一项评估。评估表上的数据是与疗效相关的数据。稽查员在某受试者的文件夹中发现了两份完全一样的评估表，这份评估表是1个月1次的评估表，时间跨度有3到4个月。一份是未经授权的医生填写的，一份是由研究医生填写的。由未经授权的医生填写的那一份，每个月的评估的笔迹不完全一样；而研究医生填写的评估表，每个月的评估的笔迹是完全一致的。稽查员有理由怀疑研究医生是在同一时间抄写的未经授权的医生在不同的日期的测量和评估结果。这就产生了两个问题，第一个问题是评估实际上是未经授权的医生做的，第二个问题是研究医生签署的日期，是往前签了，这种行为在临床研究行业是作假。这些问题是被稽查发现的，当然，监查也可以发现以上的问题。但是，如果监查没有发现以上问题，却被稽查发现了，说明监查没有做到位。可能是监查计划没有做好，也可能是监查员的合格性和经验方面的问题。如何监查确保报告数据与病历数据一致？监查员往往注重发现SDV上的问题，例如：病例报告表里面的数据同原始病历里面的数据是否一致，实验室检查值的填写是否都是正确的，有没有漏报的不良事件，有没有漏掉的伴随用药等等。这些问题虽然可以反映出临床研究的质量，但从风险管理的角度看，这些问题并不是与临床研究质量相关的关键问题。美国FDA在2013年颁布的指导原则《Ariskbasedapproachtomonitoring》（基于风险的监查方法）中提到：“申办方应该考虑哪些原始数据能够为参与研究的受试者提供有意义的信息，也有益于研究者对研究的实施和管理”。“同样，对于一项研究而言，虽然收集伴随用药、体温、体重等信息是方案要求的，也是原始病历中记录并需要填写到病例报告表的数据，但这些数据不是关键数据，也就是说，即使这些数据中有一些小的错误，也不会影响到临床研究的结果”（III.B.3:SourceDataVerificationandCorroboration）。在2019年4月3日，ICH也颁布了E19的草案。ICHE19的题目是：OptimisationofSafetyDataCollection（对安全性数据收集的优化）。该指导原则旨在提供一个国际公认的标准，来优化安全性数据的收集。该指导原则中提到：“对安全性数据的收集进行优化，是采用选择性的方式来收集数据，在提高临床研究效率的同时，也减轻临床研究的负担”（ICHE19,I,1.1）。实际上，临床研究行业经过了30多年的发展，有演变得越来越复杂的趋势。一些不必要的复杂，不但让临床研究的费用越来越高，同时也让临床研究行业的效率降低。但任何在质量方面的让步，就可能是一种政治错误，会被认为是不认真、不替受试者负责、甚至不专业。而任何过度的要求，在政治上都是安全的。但我们需要强调的是，新药研发是在发现和发明新药，而非在一些程序上精益求精。美国FDA早在十年前就发现了这问题，于是在2013年推出了上述的《基于风险的监查方法》，强调了质量控制需要采用基于风险管理的方法，重点关注临床研究的关键环节和数据。随之在2016年颁布的ICHE6R2（2016版的ICHGCP），也强调了临床研究质量控制的关键所在：ts（受试者的保护和临床研究结果的可靠性），这个说法在ICHE6R2出现了10次，也就是说，与受试者保护和临床研究结果可靠性相关的数据，才是最为关键的数据。与受试者安全性相关的数据，无疑是需要最重点关注的，这是ICHGCP的13条基本原则中的第三条的要求。而与临床研究结果可靠性相关的数据，也就是与主要评价指标相关的数据。这些数据决定了临床研究的成败，所以，这些数据的质量才是需要最重点关注的。而常规监查中，监查员发现的许多问题，实际上是不用收集的信息。如何保证稽查的独立性？为了保证稽查的独立性、维护稽查的价值，药监当局通常不要求查看稽查报告（ICHE6R2,5.19.3.d）。稽查完成以后，临床研究的文件夹中，只需要有稽查证书就可以。稽查证书可以表明该项目在该中心进行过稽查。但由于药监局的核查人员组成成分不同，每个人掌握的标准不一样。有的药监局的稽查员可能会要求查看稽查报告。这样就会导致一个问题，那就是大家都期望稽查不会发现任何关键问题。这就可能会导致一种现象，如果让独立的第三方稽查公司进行稽查，水平越低的稽查公司，可能越受欢迎。如果是申办方或CRO公司的QA部门进行的稽查，QA也只敢将稽查的重点放在最不重要的部分。这样就让稽查失去了稽查本身的意义。通过现在的一些稽查报告可以看到，很多稽查发现的问题都集中在伴随用药的收集、实验室检查结果、不良事件的收集等方面。这样的稽查虽然可以发现诸多问题，也可以写出长篇的稽查报告，但往往都不是关键问题。如果稽查的结果，是加强了不需要收集的信息的质量，那么这个稽查就不能真正起到作用了。责任编辑：三七声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。

论文级别: 核心期刊主办单位: 湖南省医学会国际刊号: 1671-7171国内刊号: 43-1382/R期刊收录: 知网、维普、万方、统计源核心期刊主要栏目: 论著、综述与讲座、专家笔谈、述评、诊疗经验、药物与临床、检验与临床、医院管理医学临床研究杂志属于什么级别的？ 文博士点评如下：可以看到《医学临床研究》 属于核心期刊，核心期刊整体投稿难度较大，对文章的内容、创新、论据要求严格，编辑部老师有耐心，会指出其中的不足，一般从投稿到见刊需要3~4个月左右，适合高级论文发表。如果需要加急处理可以私信文博士。关于“医学临床研究杂志属于什么级别的 ”的问题就介绍到这里了，如果大家有什么疑问可以留言或者私信文博士，文博士是编辑部的资深编辑，多年的行业经验积攒不少资源，希望可以帮到大家！

6月1日，药研社品牌宣传片正式发布，全片1分23秒诠释创新型临床研究解决方案。01:23近年来，专利期满的仿制药竞争激烈以及药品价格的严格控制，越来越多的药企进入创新药研发赛道，临床研究作为新药研发的关键环节，亟待提高效率，缩短研发周期。药研社以人才为主体，数据和技术作为驱动的“一体两翼”核心战略贯穿临床研究全程，是实现让医药研发更高效的关键所在。在这一战略引领下，临床研究入口平台Trial.Link为临床研究各方提供找中心、找数据、找患者等一站式服务，帮助研发项目搜寻和判断匹配的合作伙伴，提高临床研究效率。特色SSU，“多快好省”质量与效率兼具药研社凭借“人才+数据+技术”的核心优势，打造“多快好省”的SSU，加速临床研究进程。覆盖全国的人力资源网络，通过平台化运营提升人力的可及性；全面的临床试验数据库智能筛选合适的研究中心，启动快、质量好；本地化的机构专员快速收集信息、补充数据，节约时间和差旅成本。打造特色的SSU，药研社通过系统化培训中心办事攻略，避免流程反复，缩短周期；独立的SSU项目管理系统，制定中心筛选、机构立项、伦理审查、遗传办、合同等工作的SOP，提供知识图谱和工作清单，降低项目执行难度，提高人员执行能力，项目经理实时掌握项目进度和执行情况，系统智能评估风险，实现中心快速启动。多渠道患者招募，定制化随访工具保障依从性和数据采集药研社与阿里健康合作，面向公众招募合格的受试者，患者可在支付宝、手机淘宝等大流量平台主动报名参加临床试验，帮助患者寻找受益的临床研究项目。结合智能硬件，药研社在临床研究应用场景中率先推出远程临床研究新模式，让随访变得简单高效。在药物运输上，由具备药物运输资质的物流供应商将试验药品以全程控温的方式送达，确保用药的持续性。以受试者为中心，药研社提供持续的受试者关怀与健康教育。通过定制化的移动随访管理工具定时提醒随访，推送疾病相关咨询，帮助受试者用药等，保持与受试者的关注与沟通，确保受试者的依从性和数据采集。标准化流程管理，让参与各方协作无间药研社深度结合业务，把项目管理再造为标准化的系统操作流程，最大程度地复制成功经验，保证项目各节点的风险可控，提供高效率、低成本、标准化的临床研究服务。运用技术和数据对临床研究项目执行过程进行有效的线上整合，执行人员根据知识图谱指导工作，降低执行难度。清单化执行流程全程留痕、可追溯，管理者精准掌握项目进程和执行情况，依据汇总数据辅助决策，保障项目的质量和进度。所有信息在加密环境下实时传输共享，临床试验参与各方协作无间、打破时空的限制实现高水平合作与交流，共同提高临床试验的经验和水平。

在大学的医学专业中，考生和家长对临床医学领域的顶尖大学感兴趣，为了升入医学系大学，学校平台的优势对学生今后的发展起着重要的作用，接下来就介绍一下临床医学研究排行榜出炉，其中，这所大学超越了北大、协和。本次“临床医学”的评价结果发表后，我国已经批准了50家左右的国家临床医学研究中心，在这些著名医学院中，首都医科大学作为专业类医学强校，利用自身附属医院的综合优势平台，批准了六个国家临床医学研究中心，名列本次统计排名首位。首都医科大学从医学部的临床医学研究中心的数量超过了北京大学医学部和北京协和医学院，在大学的临床医学专业领域，首都医科大学形成了自己的综合影响力，首都医科大学虽然没有被选为世界一流学科大学的建设，但是这所大学在医学领域很有实力，和一流大学的医学专业并驾齐驱。另外，在教育部的临床医学科“第四届学科评价”中，首都医科大学的临床医学科也取得了A类高等成绩，与川大华西医学院、华科同济医学院以及中南大学湘雅医学院等著名医学院的“临床医学专业成绩”处于同一水平。因此，首都医科大学在医学系专业的人气领域具有很强的发展力，另外，首都医科大学具有独自的区域发展优势，在教育建设能力方面也有很多重点支持，具有较高的医学教育平台优势。在医学领域的发展前景中，医学院的对外交流与合作对于医学专业人才的培养是极其重要的，首都医科大学在医学领域的对外合作交流非常广泛，与50多个国家和地区缔结了友好交流协定，首都医科大学的留学生培养系统也包括本科、硕士、博士研究生院及进修生，形成了相对完整的医学人才培养系统。以上就是临床医学研究排行榜出炉，其中，这所大学超越了北大、协和。

2020年，一场突如其来的疫情打破了我们的正常工作和生活，但中国肿瘤医生在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等国际会议上依旧能不断传出中国好声音，在The Lancet Oncology、JCO等国际高影响力的专业期刊也是发文不断。为了推举出具有重要影响力和里程碑价值的原创研究，致敬这些值得铭记的人物和成果，肿瘤资讯举办了首届「金研奖」暨2020中国肿瘤十大原创研究。2020金研奖，致敬原创研究！肿瘤资讯特别邀请了2019年十大原创获奖的专家来展望学科的未来发展！徐建明教授采访视频 徐建明教授，博士生导师解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科主任，教授，博士生导师中国抗癌协会大数据与真实世界专业委员会 副主任委员中国研究型医院 肿瘤学专业委员会 副主任委员中国临床肿瘤学会胃肠胰腺神经内分泌肿瘤专业委员会 主任委员第八届中国医师奖获得者国际NCCN肿瘤治疗指导《胃癌》、《结肠癌》 、《直肠癌》、《胰腺癌》中文版专家组成员《Annals of Oncology》胃肠（中文版）主编《Colorectal Cancer Research》、《The Oncologist》中文版、《中华肿瘤杂志》、《临床肿瘤学杂志》编委主要从事消化系统肿瘤的内科治疗和研究。曾在意大利国立癌症研究院做顾问医师两年。对分子靶向药物和传统化疗药物个体化治疗进行了系统研究，提出了靶向药物临床应用的新思路请您简单谈一谈中国临床肿瘤的原创研究近些年的发展和变化。中国自主抗肿瘤科研实力目前与国际领先水平还有多少差距？我们未来还可以有哪些创新的点或可以突破的方向？徐建明教授：这些年来中国肿瘤临床研究发生了翻天覆地的变化——国内企业研发的新药越来越多，而研究者承接的项目也越来越多，这是一个非常好的现象。以往一个药物在国外已经上市十几年才得以进入国内市场，而现在国外的药物还未进入国内，中国就已经开始了临床研究。因而当国外的药物申请注册适应证时，国内的相关临床研究进度会更快，紧接着第二年或第三年也申报了适应证。所以中国现在的很多抗肿瘤药物仅落后于国外3年左右的时间，格局已经发生了根本性的变化。这对于中国患者而言，非常有利。当然，其存在的不足也非常明显。第一个不足便是国内药企研发的创新药仍有相当部分是跟随国外药企的思路，所谓从0到1的真正原创性工作非常少。第二个不足是国内主要研究者（PI）真正自主创新的研究不够多。例如针对某一靶点的新药，可能国外在两三年前就已经开始试验了，而中国则是紧随其后仿制一个化合物或抗体，即真正大胆的创新还很少。在2020年，您所研究的领域中有哪些值得您称赞或关注的临床研究？徐建明教授：我的研究方向是消化道肿瘤，在2020年有几项研究让我印象非常深刻：在胃癌领域，一是CheckMate 649研究，二是ATTRACTION-4研究。这两项研究均始自国外，探索胃癌一线治疗中化疗联合PD-1单抗的疗效。其实早在2019年，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上曾报道过KEYNOTE-062研究，旨在评估化疗联合PD-1单抗是否优于单纯化疗。该项Ⅲ期研究分成三臂，分别为化疗组、PD-1单抗组，以及化疗联合PD-1组，但最终未能得出优效性结果。鉴于KEYNOTE-062研究的失败，中国绝大多数正在进行的Ⅲ期研究便停止了。而在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上CheckMate 649研究和ATTRACTION-4研究的成功，又引起国内研究者的追随。诚然，CheckMate 649研究和ATTRACTION-4研究的成功原因值得深入讨论，例如亚洲人种所占比例较高，东西方胃癌的免疫环境不一样等，中国的PI需要去更多的思考和学习，在结合国外的研究思路上，做更多的自主创新，这值得大家反思！在肝癌领域，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗肝细胞肝癌是另一个重大突破。大家可能看到了阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗Ⅲ期临床研究的成功，但其实中国早在2016年就已经开始免疫检查点抑制剂联合抗血管生成的背靠背研究，最早便是从我们中心开始的，可以说与国际同步。2018年，ASCO年会上的3篇报道引起了全世界的巨大反响，一是中国PD-1单抗联合阿帕替尼的报道，二是罗氏的阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗的报道，三是日本的帕博利珠单抗联合仑伐替尼的报道。3项研究均为Ⅰ期研究，结果很相似，疗效均取得了历史性的突破，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。因为既往肝癌靶向药的疗效仅在5%~6%，而上述3项研究却达到了革命性的30%~50%。目前在中国，由我们中心牵头的PD-1单抗联合阿帕替尼的多中心 Ⅱ期临床研究已经完成，重复了Ⅰ期的研究结果，一线治疗有效率同样为46%，患者生存期达20个月以上，可以说是革命性的成果。本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节供参考！获得批件起草方案和研究者手册选择主要研究者选择参加单位与研究者和统计专家修订方案组织研究者会实施研究者会确定方案等试验材料准备药物，同时报伦理获得伦理批件签署合同准备中心文件夹发送试验用药和试验材料说明：有些监查员不会写方案等，那么需要老老实实先去确定组长单位，大不了多花数千两银子各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。有关SOP的内容就不具体说了。在这里，我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有哪位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处，那么可以私信我，作为教材，并注上你的大名。先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取，比正常稍微快点拿到批件。但总的来说，现在越来越正规，加快的环节不多，也仅仅是各环节递交时间的加快。拿了批件，一般老板会指示中层人员，“做一个预算吧，在两周内完成”。这时，你若是个老手，你打打电话，了解了解同行，就可以得出一个预算，交差了事。在此，建议你预算稍微要宽余一点，以后实际的费用比预算少，你的老板会夸奖你。但是在有些企业，对于有些药，一拿到批件，由于是非做不可的项目，或者认为费用大致有数的。在这种情况下，老板会命你马上组织实施项目。那就跳过这一个环节，进入下节。接下来，那就是起草方案、设计CRF和知情同意书等。其中方案是关键。如何写出一个好的方案?就这个问题，可以写出一本书。简单说来，写方案的人，应该具有雄厚的医学专业背景，并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断和治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识和技能，在发达国家，方案是由公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成，然后交给临床试验单位执行。在国内，由于没有一家企业具有如此高的水准，因此，一般是企业和研究者一起完成方案的起草，甚至研究者独干。我国的GCP中也要求，方案由申办方和研究者共同完成。在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中，也要求机构应该有写方案的SOP。在此，需要提醒各位的是，要充分了解各种方案的优点和缺点，选择最好的最合适的方案。这方面，选择有经验的CRO无疑是更好的选择。起草“研究者手册”也相当重要。因为它是临床研究的重要文件之一，是临床研究的设计的依据之一。“研究者手册”应该包括什么内容，如何写，请参考相关内容。接下来就是从临床试验机构(以前称“基地”)，寻找组长单位。随便提及，从05年3月1日开始，临床试验的参加单位，均要求有机构资格，且要求专业对口。经过多年的发展，有许多的临床试验机构已经脱颖而出，承接的临床试验无论是质量还是数量都杠杠的。最后，选择“合适的”临床机构作为组长单位，对于项目的成功和顺利实施有着重大的意义。但是，不要盲目去寻找名气最响的研究者。至于如何选择，说来太长，一个正规的CRO应该有详细的SOP规定。在此由于商业机密和行业机密就不述及了。

肺癌智能筛查5分钟就可确诊自动驾驶可在无地图区域进行自动建图脑起搏器产品已经植入近1.5万例次2018年，北京的医药健康、人工智能、智能网联汽车、大数据、5G等高精尖产业加速态势明显，高技术制造业和战略性新兴产业增加值分别同比增长13.9%和7.8%。本届北京科技周的主场活动，也充分展示了北京高精尖产业集中发力的成绩单，共展出了51项高精尖产业发展成果，涉及人工智能、医药健康、智能装备、新能源智能汽车等产业。热点医药健康、人工智能、智能网联汽车、大数据、5G……高精尖产业加速发展态势明显，成为北京经济发展新引擎。昨天，北京青年报记者从全国科技创新中心建设五周年成效系列新闻发布会之“高精尖重点领域重大技术创新成果发布会”上获悉，去年北京地区生产总值超3万亿元，而新经济实现了新的突破，增加值超过万亿元，其中高技术产业同比增长9.4%，高于北京GDP增速。五大高精尖产业大力发展北京科创基金已达186亿2017年底，北京市委市政府发布《关于印发加快科技创新构建高精尖经济结构系列文件的通知》，选取医药健康、人工智能等十个产业作为重点发展的高精尖产业，为全市高精尖产业发展绘就“路线图”。这一张“路线图”走向如何？用市科委副巡视员刘晖的一句话来总结，“高精尖产业正领跑北京经济增长”。发布会上，对于这一结论，刘晖用具体数据佐证。2018年，北京地区生产总值超3万亿元，新经济实现增加值超万亿元，其中高技术产业实现增加值6976亿元，同比增长9.4%。北京的医药健康、人工智能、智能网联汽车、大数据、5G等高精尖产业加速态势明显，高技术制造业和战略性新兴产业增加值分别同比增长13.9%和7.8%……这些亮眼的数据背后，离不开高精尖产业诸多重大项目的实地落成。据刘晖介绍，两年以来北京五大高精尖产业集中发力，包括：大力发展医药健康产业；重点培育人工智能产业；持续推进新能源智能汽车产业；加快发展新材料产业；支持科技服务业做大做强。今年北京科技周主场活动，也展出了51项高精尖产业发展成果，涉及人工智能、医药健康、智能装备、新能源智能汽车等产业。为了支持各产业重点项目的实际落地，去年市科委投入科技经费超25亿元，从基础研究、技术创新、要素集聚等方面促进高精尖产业发展。除此之外，还加快组建北京市科技创新基金，对接超过170家机构，立项子基金52支，通过投资决策14支，总规模达186亿元。近百个品种的新药明年开启临床研究在众多高精尖重大技术创新成果中，医药健康领域尤为突显。据市科委相关负责人介绍，目前全市年营业收入超过10亿元的医药企业已达20家，总产值超600亿元。“北京的医药健康产业集群效应比较明显，像经济技术开发区、大兴区，分别占产业规模的40%和10%左右。海淀区和昌平区，作为产业研发创新基地，规模贡献占比均近10%左右；朝阳区着力发展医药服务业，约占全市医药健康服务业收入的近50%。”该负责人表示。未来，北京的医药健康产业，在科创的引擎助力下，还将呈现新的发展态势。据悉，目前全市共有12个1类新药品种已获批进入临床，申报和获批生产的新药3个，数量居全国第二。在近5年已布局支持的在研发品种中，预计2020年10个以上品种都将实现产品注册，近百个品种可进入临床研究阶段。“未来全部上市后有望贡献百亿产值，产出10亿元大品种5个以上。”刘晖介绍说。除了新药品种之外，目前全市累计通过国家创新医疗器械审批的品种也达到37个，占全国的19%。首个国家新一代人工智能创新发展试验区落户北京人工智能领域科技资源占据明显优势，将为北京高精尖产业的腾飞发展，提供重要动力。据不完全统计，2018年，北京人工智能相关产业规模达1500亿元。“目前，北京在人工智能芯片与系统研发、计算机视觉等关键核心技术研究等方面实现创新突破，相关技术和成果达到世界一流水平, 专利数量已超过2.5万件。”市科委相关数据显示。校企资源，成为本市发展人工智能产业发展的两大重要优势。据介绍，北京大学、清华大学、中科院自动化所等全国过半数人工智能骨干研究单位，都聚集在北京，目前已拥有模式识别、智能技术与系统等10余个国家重点实验室。此外，龙头企业的聚集，也为人工智能产业发展提供动力。据市科委相关负责人介绍，目前本市已有百度、小米、京东等千亿元以上规模的企业和美团点评、字节跳动、奇虎360、好未来等百亿至千亿间规模的企业多家。此外，旷视科技、寒武纪、地平线、云知声、第四范式、医渡云等高成长企业快速发展，估值水平正大幅提升。去年，北京智源行动计划正式发布，北京智源人工智能研究院成立，支持科学家勇闯人工智能科技前沿“无人区”。今年，首个国家新一代人工智能创新发展试验区确定落户北京。“这一试验区将进一步推动北京成为全球人工智能学术思想、基础理论、顶尖人才、企业创新和发展政策的源头。”市科委表示。(记者 林艳)看点创新如鹏举 AI正当时脑起搏器广泛临床应用生活无法自理，生活质量急剧下降，也给家人造成了巨大的困扰……帕金森病给无数家庭带来了巨大痛苦。昨天下午，北京青年报记者在品驰“脑起搏器”的展台前看到，一块如眼药水瓶般大小的脑起搏器居然可以让生活无法自理的帕金森病人实现自己上下楼，甚至打起了太极拳。这款脑深部刺激系统（脑起搏器）是通过在患者的身体内部植入脉冲发生器，并通过发送电脉冲，经延长导线到达电极，释放到脑内相应核团，以此来抑制异常的神经信号，从而达到控制和治疗帕金森等运动障碍疾病症状，使患者恢复正常的活动能力。“刺激诱导的神经输出模式的规则化阻止了基底节——丘脑——皮层网络的病理性活动，因此激活了易化正常活动的代偿机制，从而达到控制帕金森等疾病的症状。”北京品驰医疗设备有限公司工作人员介绍道。北青报记者了解到，北京品驰医疗设备有限公司与清华大学经过多年合作，相继开发出了四代脑起搏器。目前系列脑起搏器产品已经在全国200多家医院植入近1.5万例次，患者植入时间最长的超过9年。2016年10月，脑起搏器系列产品通过CE认证，现已在孟加拉国、巴基斯坦、印尼及英国等多个一带一路沿线国家开展了植入手术。基于脑起搏器研制开发技术及研制经验，清华大学和品驰医疗还共同搭建了神经调控技术及产品开发平台，进一步开发出国产迷走神经刺激器（用于治疗癫痫）、国产骶神经刺激器(用于治疗膀胱过度活动症)，打破了进口产品的垄断地位，成功实现了产业化并大规模应用于临床。自动驾驶实现自动“建图”“汽车产业正处于人工智能时代前所未有的新浪潮中。自动驾驶的计算能力、准确度、实施性，和低功耗，所涉及的技术难度、经济规模，就好比‘人工智能’时代的‘珠穆朗玛峰’。”北京地平线信息技术有限公司市场拓展与战略规划副总裁李星宇用一个形象的比喻，表示在智能时代，自动驾驶技术是取得创新突破的关键所在。自动驾驶计算能力提高一个等级，也意味着能耗的成倍叠加。“所以我们关注什么是真正的有效算力，算力的有效性还体现在算力的利用率上，每一瓦能买到多少算力，能转化为AI有效输出的效率又是多少。”李星宇向北青记者解释说。依托自身独特的软硬结合边缘人工智能处理器技术，2017年北京地平线自主设计并研发了1.0边缘人工智能处理器，专注智能驾驶技术，成为本市实现量产流片的人工智能芯片。去年，地平线Matrix自动驾驶计算平台问世，开发了业界首个基于视觉的众包高精地图建图与定位。“对于自动驾驶来说，主要的衡量标准和核心技术的突破，其实就是更准确的定位和更高精的地图。”据李星宇介绍，针对自动驾驶落地急需的高精度地图需求，基于Matrix自动驾驶计算平台，他们推出了NavNet众包高精地图建图和定位方案。NavNet可在无地图区域进行自动建图，赋能高精度地图众包建图与更新。此外，面向自动驾驶，地平线还可提供高性能、低成本、低功耗的多级别环境感知方案，支持对复杂场景进行细粒度、结构化的语义感知，高度可扩展、模块化的三维语义环境重建。智能诊断肺癌仅5分钟“一些胸部结节的位置和形状各不相同。医生在诊断上需要反复进行观察。这个设备可以让医生5分钟内找到结节位置。”昨天下午，北青报记者在“肺癌智能筛查系统”的展位上看到，不少在这里围观的观众对这套系统快速判断病情的能力产生了兴趣。这套肺癌智能筛查系统是CT肺部诊断工作流的智能辅助工具，利用深度学习技术分析DR、CT及MRI等医学影像数据，能够自动识别并标记多类型结节病灶，准确高效地量化结节信息，如位置、大小、密度及性质等。“传统的医生在对一个病人确诊时需要看上百张检查影像，有时候位置不明显则需要反复看好几遍，大约用时都在15分钟左右，但用AI技术就可以将时间缩短到5分钟左右，提升医生的工作效率。” 北京推向科技有限公司产品经理张清悦介绍，这套肺癌智能筛查系统既可以帮助体检医生迅速筛检出存在病灶的影像，又可以在门诊住院病例的诊断过程中迅速标识出病变位置。“有时候，一些位置不明显，医生还有可能会看不清楚，用了这套系统，结节就可以清楚地被标记。此外，在患者半年后进行复查时，也可以自动与之前的CT影像进行对比。”北青报记者还了解到，使用肺癌智能筛查系统还能够解决医疗分配不均的问题。“在基层医院中通过AI技术，能够帮助医生早发现结节，并进行准确诊断。这样能够有效地缓解看病难、医疗分配不均的问题。” 张清悦介绍。目前全国已有300家医院用户使用这套筛查系统，成为医生诊断、治疗、随访等临床诊疗及科研工作的得力助手。(记者 武文娟 林艳 郭谦)趣点“我要把展览内容讲给我的学生们”“5G无人驾驶新能源汽车，用于医疗、教育的人工智能技术……参观完这个展览，我这个当老师的都看呆了，人工智能在生活领域的应用无处不在。我想我的学生们也会对这些高科技非常感兴趣。”来自山西运城一所高中的宁姓德育老师告诉北青报记者，她把参观的内容用照片、视频的形式全部记录下来，打算带回去给学生们看。她说，这次自己来北京出差最大的收获就是参观了本届科技周主场的展览。宁老师迫不及待地拿出手机相册向北青报记者展示上百张展览照片和多段的视频。 “你看，这里有深度互动机器人现场与小朋友互动的视频，还有VR滑雪体验的视频。基本上我每到一个展台就会拍拍照，录录视频。”宁老师说，她尽可能地把自己觉得新鲜的、前沿的、有趣的科技展项都记录下来，甚至自己还会像记者一样采访单位和企业的工作人员，了解更多相关知识。“在我们县里，孩子们对于人工智能的了解比较有限，尤其是缺乏直观感受。目前我们学校也有一些同步的网上课程，但对于孩子们来讲，如此集中、近距离地感受高科技、人工智能的机会还很少。”宁老师表示，这次回去之后，她会向学校提出建议，给学生们更多接触高新科技的途径和机会。她已经在展览现场留了几家科研院所、企业的联系方式，希望将来有机会能带她的学生去参观。(记者 武文娟)评点高精尖的北京定位：高质量发展在去年初的北京“两会”上，时任北京市代市长陈吉宁在《政府工作报告》中明确提出：“科技创新是北京实现高质量发展的第一动力。要把科技创新和高精尖经济结构紧密结合起来，以国家战略需求引导科技创新方向，以科技创新引领高精尖产业发展，不断增强首都发展的创新力和竞争力。”这一论述既是北京对全力推进全国科技创新中心建设的再次“宣誓”，也是北京对今后一段时间聚焦高精尖产业发展的行动做出的“预告”。归结为一句话：北京追求的是高质量发展。在昨天发布会公布的一串串地区生产总值数字、一项项世人瞩目的成果背后，是全北京齐头并进的努力：多个委办局通力配合，百亿元规模的市级科技创新基金迅速建立，重点园区和创新型企业另领任务……一年来，北京用实际行动和看得见的成果再次宣告：北京正在大力发展十大高精尖产业，全面增强技术创新能力，做强做优做大龙头企业，提升经济发展的质量效益，让符合首都发展定位的高精尖产业助力全国科技创新中心建设和首都经济高质量发展。(记者 雷嘉)

来源：健康时报原标题：国务院整顿新冠临床研究乱象，43个项目已主动撤销（人民日报健康客户端记者 王月明）截至4月10日9时5分，新型冠状病毒肺炎相关临床试验共有586项，其中43项已主动撤回。4月3日，科技部印发《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》称，临床研究须经医疗机构审核立项，医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书，并在3个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案，在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。这也就意味着，4月9日是我国新冠肺炎临床试验的立项备案的最后时间，逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。新冠病毒项目增至586项 ，43项已主动撤回人民日报健康客户端记者梳理中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，目前共有586项临床研究申报。早在3月份，人民日报健康客户端记者就曾在中国临床试验注册中心梳理新冠肺炎研究项目的详单发现，截至3月5日11时，新冠肺炎相关临床试验注册数量就已达320例。4月10日再次查阅时发现项目数量已从320项升至586项，这也就意味着，在短短一个月的时间内，研发新冠肺炎的申报临床项目增加了266个。而在此次公布的586个临床试验中，发现已有43个临床试验显示已主动撤回。其中包括脐血间充质干细胞方案、人文关怀方案等。临床试验一拥而上，入组患者不足重庆医科大学附属第一医院感染科主任黄文祥接受人民日报健康客户端记者采访时曾表示，“由于试验样本不足，所以撤销了新冠肺炎临床试验。”“武汉新冠肺炎的确临床试验太多，临床医生有时候真是觉得为难。药物太多，不知道用哪个药好。”北京一位援鄂医疗专家表示。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示，太多研究挤兑了试验资源，临床项目招募病人变难了。《中华流行病学杂志》2 月 24 日发表的《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》提出，项目众多，而患者数量已经不能满足研究要求，这会导致研究难以获得预期结论。如果样本量不足，对照组的选择不合理，临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。按照《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》要求，医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”，不宜涉及直接在临床大规模使用。而对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

香港肿瘤学家兼临床研究员Herbert Loong拥有医学学士(MBBS)、 分子和诊断病理学硕士(PDipMDPath)学位，系英国皇家内科医学院院士(英国)、爱丁堡皇家内科医师学院院士、香港内科医学院院士和香港医学专科学院院士，加入了全球性科学研临床研究组织George Clinical的领先科研队伍。Loong 博士同时受聘为香港中文大学一期临床试验中心医学副主任和临床肿瘤学系助理教授。同时，也是威尔斯亲王医院成人肉瘤多学科小组的现任及创始召集人。首席医疗官Maria Ali表示：“Herbert能够加入George Clinical的领先科研队伍，并扩大我们在亚太地区的肿瘤学覆盖范围，我们深感荣幸。” “Herbert不仅致力于携手业界扩大临床研究成果，还积极帮助亚太地区进一步发展肿瘤研究能力，这也是乔治临床组织在该地区工作的核心目标。”Loong拥有香港大学医学学位，曾在加拿大多伦多玛格丽特公主癌症中心访学，从事实验疗法方向药物开发研究。他的临床和研究方向还包括肉瘤肿瘤学、胸部肿瘤学和健康经济学。曾获得了欧洲癌症大会奖学金(2013年)、ASCO年会优异奖(2014年)以及香港医师学会青年研究者奖(2014年)。经病人及其照顾者提名，2018年，他带领香港中文大学肺癌团队，因在“亚洲及世界其他地区”提供一流胸部肿瘤护理，获得IASLC基金会癌症护理团队奖。Loong表示，“我的首要目标是通过药物开发、临床试验和医学教育领域的努力，改善癌症患者个人或整个群体的疗效和预后。” （文章来源：美通社）