生物制药研究分析

如需报告请登录【未来智库】。投资摘要当前中国制药企业的创新多为具有跟随属性的“me-too”、“me-better”，这既是 企业的发展阶段决定的，也是适合中国国情的模式。创新程度越高，研发风险 越大。中国的人均 GDP 水平和海外的差距决定了中国市场是个“量大价低”的 市场，人民未被满足的医疗需求和对“性价比”的追求决定了这个市场的制药 企业是难以承担太多“first-in-class”级别的创新药的研发风险的。中国生物制药现阶段的战略重点是从国内的临床需求出发，快速研发、生产具 有临床价值的药物以满足国内市场，增加优秀药物在中国市场的可及性。权衡 创新性与研发风险，这对于处在向创新转型的关键阶段的中国生物制药也是适 合的战略。与创新药龙头公司恒瑞医药相比，两家优秀公司的差别主要是由战略阶段的不 同导致的。观察公司在研发上的持续投入、临床批件的获得、临床试验的推进， 公司向创新转型的战略目标不变。我们看好公司优秀的执行力，期待公司创新 属性的不断增强。转型创新关键期，研发销售双轮驱动管理层稳定，控股多家优质公司 谢氏家族控股的医药龙头。中国生物制药（1177.HK）是在港交所上市的医药龙 头，由谢氏家族控制，包括创始人谢炳先生和夫人郑翔玲女士、子女谢承润先 生、谢其润小姐和堂弟谢炘先生在内的家族成员合计持有 49.92%股份。上市公司管理层稳定性强。中国生物制药的董事会成员主要包括谢氏家族成员 和核心子公司的管理人员，包括李名沁（北京泰德）、田舟山（南京正大天晴） 和王善春（正大天晴），管理层均在上市公司或核心子公司有十年以上的任职经 验，管理架构稳定性强。控股多家优秀制药公司。从 1997 年与江苏天晴合资成立正大天晴以来，公司先 后以新建或投资收购的方式控股了正大天晴、南京正大天晴、北京泰德（2018 年并表）、正大丰海、正大清江、正大制药青岛等主要子公司。以控股方式管理子公司，股权结构合理。上市公司控制核心子公司正大天晴 60% 的股份，江苏农垦集团（江苏国资委旗下）持有正大天晴 33.5%股份，员工持 股平台彼达咨询持股 5%，药科大学科技实业总公司持股 0.5%。上市公司、正大 天晴和江苏农垦还合资设立了南京正大天晴、正大丰海、正大清江等子公司。 除了当地政府持股主要子公司外，主要子公司的管理层通过员工持股平台持有 子公司股份，包括金康投资（南京正大天晴）、泰通达信息咨询、德成经纬咨询 （北京泰德）、大丰聚力（正大丰海）、宏达投资（正大清江）和海淳投资（青 岛正大），子公司管理层的利益绑定和激励充分。北京泰德的主要股东还有中日 友好医院和日本 LTT 医药，与医院和医药企业、机构的股权合作也能为公司带 来丰富的资源。产品线广泛，全科室布局。中国生物制药具备全面的产品线以及全科室销售能 力，主要产品归属于肝病、抗肿瘤、心脑血管、镇痛、骨科、呼吸系统、消化 系统、抗感染、肠外营养、内分泌等多个领域。2018 年共有 34 个销售过亿的 产品，其中销售过十亿的产品有 5 个：润众（恩替卡韦）分散片、凯纷（氟比 洛芬酯）注射液、天晴甘美（异甘草酸镁）注射液、福可维（盐酸安罗替尼） 胶囊、海德威（骨化三醇）胶囊。研发销售双轮驱动 研发投入处于行业领先地位。绵长的管线布局和快速推进研发的能力是中国生 物制药最大的优势之一，庞大的团队支持和持续的高研发投入是对此的保障。 公司共有 11 个研发中心，超过 3000 人的研发团队，其中博士、硕士、高级技 术职称人员占比大于 63%，目前拥有 486 个临床和生产批件。2019 年研发支出 达 26.5 亿元（其中费用化 23.99 亿元）。目前共开展 40 个创新药的临床及 14 个 生物药的临床。公司研发费用 5 年复合增长率达 23.0%，近三年研发费用率维 持在 10%左右的水平。2015 年以来，中国生物制药累计投入研发费用 86 亿元， 处于行业领先地位。打造十大重磅研发平台。公司以抗肿瘤、呼吸系统和生物药三大领域为主线， 广泛布局，打造十大重磅研发平台。抗肿瘤药物研发平台已有 12 个 1.1 类肿瘤 创新药进入临床阶段，呼吸感染药物研发平台的全球首创 1 类新药 TDI-01 中美 双报临床。研发迎来收获期。公司 2018~2020 年分别获得注册批件 13、26、12 个（截至 2020 年 4 月）。根据公司指引，2020~2022 年分别拟上市 29、34、35 个产品（包 括新批适应症、补充申请），其中包括布地奈德混悬液、PD-1/PD-L1 单抗等重磅 品种。创新药批件储备丰富。中国生物制药拥有处于临床或之后阶段的化药 1 类（含 1.1 类）新药 32 个，生物制品 1 类新药 1 个和生物制品 2 类新药 6 个，创新药 数量与恒瑞医药、豪森医药一起处于第一梯队。临床阶段创新药数量快速增加。从申请临床的创新药数量来看，中国生物制药 在 2015 年之前合计仅有 6 个，2015 到 2019 年分别有 7、4、8、3、8 个创新药 申请临床，合计数量快速上升至 38 个。创新药研发管线以抗肿瘤领域为主。公司在研发上的不断投入也带来了丰富的 创新药管线，其中大部分集中在肿瘤领域。预计 TQ-B3525 片、TQ-B3101 胶囊 有望于 2022 年上市，成为继安罗替尼后新的抗肿瘤创新药。与康方生物合作的 PD-1 单抗预计于 2021 年上市，PD-L1 单抗预计于 2022 年上市，标志着公司在 生物药领域的突破。子公司北京泰德的肺纤维化创新药TDI-01即将中美双报IND。外延合作能力强。中国生物制药具备在医药产业领域丰富的资本运作经验以及 强大的项目合作能力 。公司与南京爱德程宁欣合作的安罗替尼取得了巨大的成 功。公司还有与康方生物、Ambrx、亚盛医药、Octapharma 的合作。目前公司 有超过百亿的现金储备，是开展外延合作的有力保障。销售能力行业领先。强大的全科室销售能力是中国生物制药的另一大优势，公 司在销售费用的投入（2019 年 93 亿元）和销售费用率（38.5%）在行业中均处 于较高水平。目前共有超过 13000 名学术推广人员，其中肿瘤线 3000 多人。强 大的销售能力助推新上市品种迅速放量：安罗替尼在 2018 年上市后销售额迅速 超过 10 亿。现有产品分析：集采威力初显，肿瘤领域强势增长（略，详见报告原文）收入结构逐渐调整，肿瘤板块将成中流砥柱 集采威力初显，2019 年归母净利润略低于预期。2019 年中国生物制药实现营收 242.3 亿元（+16.0%）， 基本归母净利润 31.32 亿元（+10.2%），归母净利润 27.07 亿元（-70.1%），略低于预期，大幅下降因 2018 年确认一次性收益。公司的传 统肝病领域中的大品种受集采影响收入下滑，公司业绩承受一定压力。 2019/2020 年是公司受集采降价压力最大的时期，随着大品种降价等不利因素的 消化，和后续重磅仿制药和创新药的持续上市放量，公司业绩增长动力十足。 （基本归母净利润指扣除权益投资及金融资产公允价值损益和应占无形资产年 度摊销费用前）抗肿瘤领域大幅增长，肝病领域承压。除肝病领域（-10.6%）外，其他领域的 收入均实现正增长；其中抗肿瘤领域（+70.3%）、呼吸系统领域（+30.1%）和消 化系统领域（+29.9%）同比增速较快。抗肿瘤领域占比持续扩大。2019 年抗肿瘤领域的收入占比为 22.4%（+7.1pp）， 收入占比几乎与肝病领域并驾齐驱，随着抗肿瘤领域的快速增长，未来将是公 司的第一大领域，且会为公司提供持续的增长动力。我们预计，随着现有品种 中安罗替尼、雷替曲塞等品种的放量以及新品种的不断上市，我们预计肿瘤领 域的收入将在 2021 年超过百亿，在公司营收端的占比快速提升至 30%以上。集采承压品种销售下滑，主力品种仍然具备成长性。公司现有品种中，预计润 众(恩替卡韦)分散片、依伦平(厄贝沙坦/氢氯噻嗪)片、托妥(瑞舒伐他汀)钙片、 凯纷(氟比洛芬酯)注射液等四大品种受到集采降价压力，未来三年销售出现不同 程度的下滑。其他主力品种中，预计盐酸安罗替尼（福可维）胶囊未来三年复 合增速在 30%以上；赛维健(雷替曲塞)注射液谈判进入医保后以价换量，未来将 有约 30%的复合增速。呼吸领域的天晴速乐(噻托溴铵)粉雾吸入剂、镇痛领域的 得百安（氟比洛芬）凝胶贴膏等大品种预计也将有较为快速的增长。叠加公司 新上市/拟上市的产品，未来三年的营收增长仍动力十足。肿瘤领域中流砥柱，呼吸领域飞速增长：未来三年营收复合增速约 20%。我们 通过对各大领域现有品种和拟上市品种的分析，预测随着重磅品种布地奈德混 悬液的上市，呼吸系统领域将是各大领域中成长性最高的领域，未来三年 CAGR 超过 50%。肿瘤领域随着安罗替尼的不断放量以及新品种的上市，在 19 年营收 超过 50 亿的大体量下也将有将近 40%的复合增长。心脑血管和镇痛领域虽然受到大品种（厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀和氟比洛芬酯注射液）集采降价的 影响，仍会有稳定的正增长。而原先的第一大领域肝病则会随着恩替卡韦销售 的下滑而出现萎缩。我们预计，公司未来三年营收复合增速约 20%。4+7 集采回顾：总销售额大幅下降，总销售量提升不明显 集采冲击在 2019/2020 年集中体现。公司的大品种恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻 嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在 4+7 集采以及后续的联盟集采中大幅降价， 肝病、心脑血管、镇痛等领域受到较大冲击，预计 2020 年仍将受到降价的负面 影响。后续的集采品种均为公司销售额较小，或是刚上市的品种，公司的身份 由“穿鞋的”转变为“光脚的”，利好这些品种的迅速放量。4+7 集采回顾：总销售额大幅下降，总销售量提升不明显 集采冲击在 2019/2020 年集中体现。公司的大品种恩替卡韦、厄贝沙坦/氢氯噻 嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等在 4+7 集采以及后续的联盟集采中大幅降价， 肝病、心脑血管、镇痛等领域受到较大冲击，预计 2020 年仍将受到降价的负面 影响。后续的集采品种均为公司销售额较小，或是刚上市的品种，公司的身份 由“穿鞋的”转变为“光脚的”，利好这些品种的迅速放量。品在 4+7 集采区域的销售额、销售量变化可以作为全国集采的参考。销售额大幅下降并未换来销售量的上涨。由于中标品种均有大幅度的降价，导 致 2019 年产品的总销售额大幅下降。但是集采品种多为临床常用的成熟品种， 大幅降价并未换来总销售量的上涨（除恩替卡韦外）。打破格局，中标企业销售量份额大幅提升。四个品种中，除了氟比洛芬酯中标 前是北京泰德独家品种外（市场份额 100%），其余品种中标企业以销售量计的 市场份额均有大幅度的增长。厄贝沙坦氢氯噻嗪的中标企业华海药业 2019 年销 售量大幅增长 9 倍以上，销售量份额从 4%大幅提升至 53%；销售量的大幅增长 也为华海的销售额带来了超过 3 倍的增长，销售额份额也从 3%提升至 26%。恩 替卡韦、瑞舒伐他汀的中标企业正大天晴和京新药业虽然销售量也有大幅增长， 但销售额还是出现了下滑。北京泰德的独家品种氟比洛芬酯则出现了量价齐降 的情况。集采冲击分析：预计大品种 2020 年下滑后缓慢萎缩 积极拓展院外销售。集采带来相关品种在公立医院的价格大幅下降，对产品销 售带来冲击。面对慢病用药价格的下滑，公司积极拓展线上销售，和阿里健康、 京东等大企业有多方面合作，产品零售和云端的销售会达到比较稳定的收入。集采价格并未扩散至非集采份额。以恩替卡韦分散片为例，公司在联盟集采丢 标后并未跟进 0.2 元的低价，而且放弃了 4+7 中标地区的续约，转而维持 7.36 元的价格，争取集采外的医院、零售端的份额。恩替卡韦：昔日王牌，收入出现下滑集采中标，量升价减。在 4+7 集采中，正大天晴的恩替卡韦分散片以 0.62 元 （0.5mg）的价格中标，大幅降价 94%；在随后的联盟集采中，苏州东瑞、北京 百奥和广生堂分别以 0.18、0.20、0.27 元的低价中标。4+7 中标后，虽然恩替卡 韦的总销售量有大幅提升，但价格的大幅下降导致销售额不增反降。中标的正 大天晴在集采区域的销售额占比上升至接近 90%，但销售额的占比下降至不足 20%。争取集采外份额，预计今年收入 10 亿元以上。虽然恩替卡韦在联盟集采中丢标， 但正大天晴的恩替卡韦具备一定的品牌优势，作为市场占比最大公司，对患者 具有一定的粘性，公司仍可争取集采外的医院和零售端的市场。假设公司维持 7.4 元左右的销售价格，现有覆盖人群中有约 10%的患者继续选择使用润众，对 应每年约 7~8 亿元的收入。由于今年一季度受到疫情的影响，集采的落地和部 分患者的换药有所推后，我们预计今年润众分散片的销售额在 10 亿元以上。肿瘤领域 持续高增长，未来的核心领域。2019 年抗肿瘤领域的销售额为 54.28 亿元 （+70.3%）， Q4 单季度销售额 11.86 亿元（+32.5%）。安罗替尼和众多新品种的放量是肿瘤领域大幅增长的主要动力，2020~2022 年肿瘤领域还将有大批新品 种上市，肿瘤领域仍将维持高增长，取代肝病领域，成为公司的第一大领域。 主要品种中，赛维健（雷替曲塞）销售 7.05 亿元（+37.5%）， 依尼舒（达沙替 尼）销售 2.25 亿元（+36.8%），千平（硼替佐米）销售 1.67 亿元（+125.7%）， 安显（来那度胺）销售 1.76 亿元。肝病领域 四季度销售额大幅下滑。肝病领域 2019 年全年销售额为 57.40 亿元（-10.6%）， Q4 单季度销售额为 7.74 亿元（-45.4%），四季度大幅下滑主要因为核心品种恩 替卡韦受到集采降价影响较大。主要品种中，天晴甘美全年销售 18.04 亿元 （+5.5%），天晴甘平全年销售 5.25 亿元（+22.5%）。润众在 19/20 年出现下滑。我们预计润众 2019 年的销售在 25 亿元左右，同比 下滑约20%；受到全国集采的冲击，2020年全年销售将有50%~60%的大幅下滑。 随着公司积极争取集采外份额和拓展院外渠道，润众的销售额也会逐渐企稳。天晴甘美、甘平在疫情中做出贡献。由于甘美在新冠肺炎的临床治疗中显示了 良好的疗效，被纳入新冠病毒肺炎管理规范，用于支持治疗。甘美的销售将受 益于此次疫情，我们预计未来三年的销售将维持低个位数的稳定增长。天晴甘 平联合维生素 C 治疗新冠肺炎的临床试验也在 2 月份开启。 心脑血管领域 主力品种受集采冲击，期待新品种的放量。2019 年心脑血管领域销售额为 31.16亿元（+13.6%），其中 Q1~Q4 的同比增速分别为 38.1%、13.2%、2.8%、4.9%， 随着主力品种依伦平（厄贝沙坦/氢氯噻嗪）片和托妥（瑞舒伐他汀）钙片受到 集采的冲击，销售额增速在下半年明显下降。公司 2019~2020 年已经获批了抗 凝血药物阿哌沙班、利伐沙班、达比加群酯，抗血小板药物替格瑞洛等，均为 全球销售额数十亿美元的大品种，预计新品种的放量可以对冲集采对现有品种 的负面影响。呼吸系统领域 持续高增长，期待布地奈德迅速放量。2019 年呼吸系统领域销售额为 10.85 亿 元（+30.0%），四年 CAGR 约 26%。呼吸系统领域的核心品种天晴速乐（噻托溴 铵）粉雾吸入剂销售额为 6.27 亿元（+24.3%）。虽然呼吸系统领域目前收入占 比较小（4.5%），但随着重磅首仿药品吸入用布地奈德混悬液获批上市，预计呼 吸系统领域的营收将有爆发式增长。骨科领域 2019 年骨科领域销售额为 18.09 亿元，同比增长 15.7%；主要品种盖三淳(骨化 三醇)胶丸销售 10.47 亿元（+4.6%）， 依固（唑来膦酸）注射液销售 3.15 亿元 （+68.8%）。消化系统领域 2019 年消化系统领域销售额为 15.30 亿元，同比增长 29.9%；主要的增长动力 来自于艾速平（艾司奥美拉唑钠）注射液，艾速平 2019 年销售 9.49 亿元（+26.5%）。 另外，葛泰（地奥司明）片 2019 年销售 3.27 亿元（+37.6%）。抗感染领域 2019 年抗感染领域销售额为 10.32 亿元，同比增长 17.5%；主要品种天册（比 阿培南）注射液销售 5.64 亿元（-0.5%）， 天解（注射用替加环素）销售 3.08 亿 元（+37.5%）。其他领域 凯纷（氟比洛芬酯）注射液 集采降价，销售下滑。北京泰德的凯纷（氟比洛芬酯）注射液 2018 年的销售额 达 19 亿元。凯纷在 4+7 集采中以 21.95 元（5ml：50mg）中标，并在随后的联 盟集采中以相同价格中标，一同中标的还有武汉大安。由于 2019 年之前北京泰 德的氟比洛芬酯是独家品种，集采中标后出现量价齐减的局面。集采推广到全 国之后，预计凯纷的销售额将进一步下滑。公司镇痛领域的其他品种表现良好，得百安（氟比洛芬）凝胶膏销售 10.67 亿 元（+42.4%），利多卡因凝胶医保谈判成功后也有望迎来大幅增长。研发管线拆解：重磅品种上市，创新撑起未来（略，详见报告原文）持续加码研发，管线收获颇丰。公司深刻认识到创新和研发的关键性，正处于 从仿制药龙头向创新药龙头转型的关键期，带量采购的推进使得原有的大品种 销售下滑，公司业绩承受一定的压力。公司不断加大研发投入，研发能力也得 到验证：公司共有 11 个研发中心，超过 3000 人的研发团队，拥有 486 个临床 和生产批件，2019 年研发支出达 26.5 亿元（其中费用化 23.99 亿元）。目前共 开展 40 个创新药的临床及 14 个生物药的临床。公司研发费用 5 年复合增长率 达 23.0%，近三年研发费用率维持在 10%左右的水平。研发迎来收获期。2019~22 年，公司将连续收获重磅品种，其中不乏峰值销售 在 10 亿元以上的大单品；包括肿瘤领域的 PD-1 单抗、PD-L1 单抗、仑伐替尼， 治疗多发性骨髓瘤的药物组合硼替佐米、来那度胺和泊马度胺，呼吸领域的布 地奈德混悬液，以及新型口服抗凝药组合阿哌沙班、利伐沙班和达比加群酯。 肿瘤领域在公司的研发管线中占最大比例，未来将要上市的大品种还包括白蛋 白紫杉醇、氟维司群、阿比特龙等。生物药领域的管线也将收获主流的单抗生 物类似药：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗。肿瘤领域 2019 年以来，肿瘤领域已上市 9 个新品种，包括来那度胺、阿比特龙、氟维司 群（美国、德国上市）等大品种。根据公司指引，2020~2022 年拟上市 23 个抗 肿瘤药物，其中有生物药重磅品种 PD-1 单抗和 PD-L1 单抗，生物类似药利妥昔 单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等，公司在生物药的布局也迎来收获期。另外， 公司的创新药 TQ-B3525 和 TQ-B3101 也预计将在 2022 年上市。多发性骨髓瘤：硼替佐米、来那度胺＆泊马度胺 硼替佐米和来那度胺是多发性骨髓瘤的核心用药。多发性骨髓瘤（MM）是一 种由浆细胞恶性增生、广泛浸润并分泌大量单克隆免疫球蛋白，从而引起广泛 骨质破坏、反复感染、贫血、高钙血症、高粘滞综合症及肾功能不全等一系列 临床表现的恶性肿瘤。多发性骨髓瘤的主要用药包括糖皮质激素（地塞米松、 醋酸泼尼松等）、蛋白酶抑制剂（硼替佐米、卡非佐米等）和免疫调节剂（沙利 度胺、来那度胺、泊马度胺）。硼替佐米峰值销售近 30 亿美元。蛋白酶抑制剂硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤的 一线药物，由武田制药的子公司 Millennium 和强生子公司 Janssen 合作开发。 Millennium 拥有万珂在美国商业化的权利，欧洲和其它地区的权益属于 Janssen。 硼替佐米 2003 年获美国 FDA 批准上市，商品名 Velcade，适应症为多发性骨髓 瘤和套细胞淋巴瘤。2015 年 Velcade 峰值销售额约 27 亿美元。来那度胺全球百亿美元销售。Celgene 的来那度胺是沙利度胺衍生物，属于第二 代免疫调节剂，具有更强的治疗效果和更小的毒副作用（主要是胎儿畸形发生 率和周围神经病变的发生率）。2005 年获美国 FDA 批准上市，商品名 Revlimid， 用于治疗多发性骨髓瘤。来那度胺 2007 年起超过沙利度胺，成为 Celgene 销售 第一大品种。2018 年来那度胺全球销售额接近百亿美元。第三代免疫调节剂泊马度胺。泊马度胺是第三代免疫调节剂，也是沙利度胺的 衍生物，2013 年获美国 FDA 批准上市，商品名 Pomalyst，适应症为复发的多发 性骨髓瘤（至少接受过 2 次治疗）。2018 年泊马度胺的销售额达到 20 亿美元。 泊马度胺获批的适应症仅有多发性骨髓瘤的三线治疗。来那度胺、硼替佐米进入医保后迅速放量。来那度胺、硼替佐米原研药分别于 2013、2009 年获批进入中国，沙利度胺则有国产仿制药上市。沙利度胺上市较 早、价格较低，且于 2009 年即进入国家医保目录，占据了一定市场份额，样本 医院销售额基本稳定在 6000 万元。来那度胺和硼替佐米 2017 年通过谈判进入 医保，但有互相联合使用则不予支付的限制。来那度胺和硼替佐米 2018/2019 年样本医院销售额的同比增速分别为 550%/74%和 35%/34%。2019 年二者由谈 判目录转为普通目录，且取消了联用不予支付的限制，预计销售额将进一步提 升。PD-1/PD-L1 单抗PD-1/PD-L1 是最热门靶点。全球上市的主要 PD-1 单抗药物有 BMS 的 Opdivo 和 默沙东的 Keytruda，主要 PD-L1 单抗药物有 Tecentriq 和 Imfinzi，四款药物 2019年全球销售额超过 200 亿美元。由于 PD-1/PD-L1 单抗具备的光谱抗癌性，预计 PD-1/PD-L1 将超过 TNF-α，成为全球销售额最大的药物靶点。除了 Opdivo 和 Keytruda，中国还有君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州的 PD-1 单抗获 批上市。正大天晴与康方生物合作成立合营公司开发 AK105。2019 年 6 月，正大天晴与 康方生物成立合营公司，共同开发重组人源化 PD-1 单克隆抗体 AK105 项目。正 大天晴和康方生物将分别拥有合营公司 50%股权。AK105 是拥有差异化特征的 PD-1 单抗。AK105 是前期由康方生物自主研发、合 营公司将拥有完全自主知识产权及全球开发权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体。 AK105 与其他 PD-1 抗体相比有差异化特征，在临床上显示了较高的 PD-1 受体 占有率，同时能更大幅度地减弱 ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用）和 ADCP（抗体依赖的细胞介导的吞噬作用）效应，从而维持更好的抗肿瘤细胞活 性。AK105 在国内开展多项临床。目前 AK105 项目正在开展多项关键注册性临床， 包括一线治疗鳞状非小细胞肺癌和非鳞非小细胞肺癌的 3 期临床，与安罗替尼 联用一线治疗非鳞非小细胞肺癌和肝癌的 3 期临床，以及三线治疗复发/难治的 经典型霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌。其中，三线治疗复发/难治的经典型霍奇金淋巴 瘤和鼻咽癌有望于 2020 年下半年报产。AK105 具备竞争力。目前中国获批上市的 PD-1 单抗已经有 6 个，虽然 AK105 上 市进度落后于国产第一梯队，但我们认为 AK105 仍然具备竞争力。首先，AK105 具备与其他 PD-1 单抗的差异化特征，可能体现出临床优效性。其次，中国生物 制药丰富的产品线和研发管线可以成为 AK105 联用的“宝库”，安罗替尼、仑伐 替尼等于 PD-1 联用均有较好的临床效果。另外，随着国产 PD-1 单抗的价格下 降，产能和成本的竞争愈发重要，正大天晴通过自建大型产能，在成本端具备 很强的竞争力。最后，公司强大的销售能力也是 AK105 上市后放量的关键。我 们认为，AK105 也将成为十亿以上的大品种。生物类似药即将进入收获期。除了重磅品种 PD-1/PD-L1 单抗外，公司还有多款 抗体生物类似药在研，包括阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单 抗等。公司在生物药的布局也将进入收获期。呼吸系统领域重磅品种布地奈德获批上市。虽然呼吸系统领域的研发管线中产品不多，但吸 入用布地奈德混悬液、沙美特罗氟替卡松粉吸入剂等均为重磅品种。药械组合 的吸入制剂仿制难度高，后续竞争格局较好；原研药长期垄断市场，进口替代 空间大。国信证券医药团队在 2019 年 10 月份外发的深度报告《呼吸科吸入制 剂：高仿“无人区”的异军突起》中详细梳理了吸入制剂的重磅品种以及产品 和研发的竞争格局。我国目前约有 3000 万哮喘患者和 1 亿慢性肺阻（COPD）患者。当前哮喘、COPD 无法根治，但可通过吸入制剂有效控制。肺部吸入给药是治疗和管理的首选给 药方式。目前吸入制剂主要包括糖皮质激素类、β2 受体激动剂、抗胆碱能受 体以及复方制剂。心脑血管领域心脑血管领域从 2019 年至今已获批上市了口服抗凝药的三大品种：阿哌沙班、 利伐沙班和达比加群酯，并且有两大抗血小板药物：氯吡格雷和替格瑞洛，产 品布局十分完善。公司的重组人凝血 VIII 因子已完成临床，预计将于近期报产， 国产进度仅落后于神州细胞。新型口服抗凝药：阿哌沙班、利伐沙班、达比加群酯2017 年全球抗凝药物总市场约 338 亿美元，同比增长 14%；其中新型口服抗凝 药（NOACs，即非维生素 K 拮抗剂口服抗凝药）销售 172 亿美元，占比过半。 NOACs 销售额 2017 年同比增长 31%，过去 4 年 CAGR 达到了 44%。近年来有多款 NOACs 上市。2010 年以来有四款 NOACs 产品上市，包括达比加 群酯（BI，Pradaxa/泰毕全）、利伐沙班（强生/拜耳，Xarelto/拜瑞妥）、阿哌沙 班（BMS/辉瑞，Eliquis/艾乐妥）和依度沙班（第一三共，Savaysa），其中前三 款已在国内上市。阿哌沙班 2019 年全球销售额达到 121 亿美元，是销售额最高 的口服抗凝血药物，位列全球药物销售额的第二位，仅次于阿达木单抗 Humira。 利伐沙班 2019 年全球销售额约 69 亿美元。作为最早上市的 NOACs，达比加群 酯的安全性数据有一定顾虑，这阻碍了它的进一步放量，2019 年全球销售额约 12 亿美元。NOACs 被推荐用于非瓣膜病房颤患者，以减小其中风及系统性栓塞风险，房颤 患者也是 NOACs 最主要的适用人群。NOACs 的其他适应症包括深静脉血栓、肺 栓塞患者和下肢关节置换手术患者预防静脉血栓栓塞事件。相对于肝素类药物 （需静脉或皮下注射），NOACs 口服的优势巨大。相对于临床上应用了几十年的 华法林，NOACs 的药物食物相互作用较小，且剂量固定、服药时无需严密监测 血液中药物浓度，安全性更佳，成为非瓣膜病房颤患者的推荐药物。阿哌沙班 是 NOACs 中唯一在与华法林的头对头试验中发生主要出血事件更少的（减少 31%），具有优秀的安全性。国内口服抗凝药市场增长迅猛。根据样本医院数据，2019 年全国口服抗凝药总 销售额为 12.86 亿元（+47%），其中 NOACs 销售额 11.55 亿元（+49%），5 年 CAGR 达 43%。2019 年利伐沙班销售 8.36 亿元，占比达到 71%，处于主导地位；达比 加群酯销售 3.00 亿元，占比 25%，阿哌沙班仅销售 0.19 亿元，占比 2%。医保、价格优势使利伐沙班在竞争中占优。利伐沙班 2009 年在国内上市，并顺 利进入 2009 版医保目录乙类，适应症限下肢关节置换术后患者；2017 年医保 目录中增加了华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者。达比加群 酯、阿哌沙班进入 2017 年医保目录乙类，分别限华法林治疗控制不良或出血高 危的非瓣膜性房颤患者和限下肢关节置换手术患者。房颤患者是口服抗凝药的 最主要适用人群，阿哌沙班的医保未覆盖这一适应症也是其国内销售远低于利 伐沙班的重要原因。2017 年，利伐沙班主动降价 60%以上，降价后每日使用费 用低于阿哌沙班和达比加群。NOACs 用量增长迅猛。从样本医院用量上来看，NOACs 的增速节节攀升。受到 2017年利伐沙班降价且医保范围扩大、达比加群酯和阿哌沙班进入医保的刺激， 2018/2019 年同比增长 119%/49%，5 年 CAGR 为 75%。华法林的使用受到挤压。因为价格便宜（每日费用仅 0.5 元左右，且为医保甲 类），华法林的用量显著高于 NOACs。但华法林的占比从 2012 年的 98%下降到 2019 年的 61%，占比明显下降，对应的是 NOACs 的用量显著上升。利伐沙班的每日费用最低。2017 年，拜耳的利伐沙班单价（10mg）从 72.8 元/ 片下降至 27.6 元/片，降幅达到 62%，降价后每年的费用约 1 万元（每日口服一 片），医保报销后患者承担的费用更低。达比加群酯的每日费用约在 34 元，而 阿哌沙班原研药的每日费用最高，达到 75 元左右，几乎是利伐沙班的 3 倍，较 高的价格是阿哌沙班在国内的销售额较小的原因之一。值得注意的是，江苏豪 森的阿哌沙班仿制药上市后，中标价为 28.9 元/片，即 57.9 元/天，比原研降价 23%。正大天晴和科伦药业的仿制药的每日费用在 50~60 元/天。公司在口服抗凝药的布局国内领先。公司的三大口服抗凝药的仿制药均已获批， 除阿哌沙班为二仿外，其余均为首仿。虽然后续的仿制药上市申请较多，公司 有望凭借先发优势及广泛的产品布局占据市场优势。口服抗凝药的渗透率提升 空间大，进口替代空间大，公司产品上市后有望迅速放量。公司口服抗凝药的销售峰值约 15 亿元。我们按照口服抗凝药的主要适应症非瓣 膜性房颤来计算，中国的房颤患者约 1000 万人，其中非瓣膜性房颤约占 65%， 即目标患者人群约 650 万人。按照样本医院的用量放大 4 倍来估计，2019 年口 服抗凝药的使用人群约 40 万人，渗透率约 6%，且渗透率仍在不断提升。假设 仿制药上市后，每年费用下降至 0.5 万元，渗透率提升至 15%，在公司占比 30% 的中性假设下，估计口服抗凝药（阿哌沙班+利伐沙班+达比加群酯）的销售峰 值约 15 亿元。抗血小板药物：替格瑞洛、氯吡格雷替格瑞洛：氯吡格雷的直接竞争对手。血栓形成导致的急性冠脉综合征（ACS） 包括急性ST段抬高性心肌梗死（STEMI）、急性非ST段抬高性心肌梗死（NSTEMI） 和不稳定型心绞痛（UA），血小板的活化和聚集在血栓的形成中起到关键作用。 目前上市的抗血小板药物主要有以下几类：1）血栓素 A2 抑制剂，包括阿司匹 林、乙酰水杨酸等；阿司匹林是临床应用最广泛的血栓素 A2 抑制剂，也是抗血 小板治疗的基本药物。2）P2Y12 受体拮抗剂，包括氯吡格雷、替格瑞洛等。3） 血小板糖蛋白受体拮抗剂，包括替罗非班、阿昔单抗等。目前的抗血小板治疗 中，阿司匹林单药或者阿司匹林+氯吡格雷/阿司匹林+替格瑞洛的双联治疗是最为常见的疗法。因为氯吡格雷和替格瑞洛同属 P2Y12 受体拮抗剂，故氯吡格雷 和替格瑞洛不能联合应用，氯吡格雷是替格瑞洛的直接竞争对手。替格瑞洛减少 ACS 患者死亡率，但有潜在的出血概率增加的风险。在一项替格 瑞洛与氯吡格雷的头对头 3 期临床试验（PLATO）中，18624 名急性冠脉综合征 （ACS）患者进行了 12 个月的替格瑞洛或氯吡格雷治疗。12 个月时，试验达到 主要临床终点，即替格瑞洛组由心血管原因、心肌梗死或卒中引起的死亡率显 著低于氯吡格雷组。细分来看，替格瑞洛组死亡率的获益主要来源于心肌梗死 和心血管原因引起的死亡，两组中由卒中引起的死亡率无统计性差异。安全性 方面，两组的大出血和致死的出血比例没有显著性差异，但替格瑞洛组致死的 颅内出血比例高于氯吡格雷组。另外，替格瑞洛组 CABG 无关的大出血、呼吸 困难、血清尿酸上升的比例均较高。值得注意的是，此 3 期临床研究入组的患 者多为白人，占 91.7%，而亚洲人只占 5.9%，此研究结论是否适用于亚洲人还 有待进一步验证。替格瑞洛在亚洲人群中的优效性需进一步验证。在一项入组 801 名亚洲 ACS 患 者的 3 期临床试验中（PHILO），替格瑞洛组和氯吡格雷组的主要临床终点和安 全性终点均无统计学差异。另外，在台湾进行的一项多中心回溯性研究中对 928 名接受阿司匹林+替格瑞洛（或+氯吡格雷）双联抗血小板治疗的 ACS 患者的临 床数据进行了分析。在真实世界数据中，替格瑞洛组在主要临床终点中可能有 边际获益（无统计学差异），但其呼吸困难的副反应显著高于氯吡格雷组。在上 述试验中，替格瑞洛相对氯吡格雷并未表现出临床优效性，这可能与样本数据 偏小，事件发生数量过低有关，替格瑞洛在亚洲人群中的优效性仍需要大样本 量的临床研究进行证实。在另一项针对 STEMI 的患者（含约 1/3 中国人）的临 床试验中（TREAT），替格瑞洛组出现大出血的概率与氯吡格雷组相似。P2Y12 受体抑制剂在双联抗血小板治疗中的推荐。由于替格瑞洛起效快且不受 代谢酶的影响（氯吡格雷是前体物质，需代谢后才有活性），并且在临床试验中 可以减少由心血管原因、心肌梗死或卒中引起的死亡率，在各个临床指南中获 得推荐。并且，存在对于氯吡格雷不敏感的基因型，这一群患者也推荐应用替格瑞洛。然而，替格瑞洛有可能增加大出血的风险，并且呼吸困难、血清尿酸 升高等不良反应限制了它在高出血风险的人群，以及哮喘、慢性阻塞性肺疾病、 痛风等人群中的应用。替格瑞洛销售增长快速。替格瑞洛由阿斯利康研发，2010 年于欧洲上市，2011 年在美国上市，2013 年进入中国，商品名 Brilique。上市后 Brilique 的销售额快 速上涨，2019 年销售额为 15.81 亿美元（+20%）， 5 年 CAGR 约 27%。Brilique 的关键专利将于 2019 年 12 月到期，之后的销售将会受到仿制药的冲击。赛诺 菲和 BMS 的氯吡格雷原研药 Plavix 全球的峰值销售接近 100 亿美元，仿制药上 市后，赛诺菲近三年的销售额在 15~17 亿美元左右。国内销售：替格瑞洛进入医保销售放量，氯吡格雷集采降价销售下滑。2017 年， 替格瑞洛通过谈判进入医保，谈判价 8.45 元（90mg），降价约 23%；2019 年， 替格瑞洛转入医保常规目录。2018~2019 年替格瑞洛 PDB 样本医院销售额分别 为 2.74、4.34 亿元，同比增长 71%、59%。氯吡格雷在 4+7 集采中降价 63%中 标，后续的联盟集采中又降价 6%~23%中标，价格大幅下降后氯吡格雷 2019 年 PDB 样本医院销售额为 18.90 亿元（-21%），随着集采的进一步推进，氯吡格雷 的销售额将进一步下滑。替格瑞洛、氯吡格雷的用药价格大幅下降。以联盟集采的中标价记，氯吡格雷 的年使用费用已经下降至 1000 元以下。仿制药上市后，替格瑞洛的中标价也下 降至 6 元左右（90mg），每年使用费用约 4000 元。公司下属子公司南京正大天晴和正大天晴的替格瑞洛片分别于 2019 年 7 月和 12 月获批。替格瑞洛目前共有 7 家仿制药获批，竞争较为激烈。重组人凝血因子 VIII重组凝血因子的市场规模约 70~80 亿美元。人凝血因子 VIII 是凝血通路中必不 可少的分子，甲型血友病患者因缺少 VIII 因子形成凝血功能缺陷，需要使用 VIII 因子进行替代治疗。VIII 因子有两个来源：一是来源于健康人血浆，二是由基因 重组方式生产，重组 VIII 因子单价高于血源 VIII 因子，但安全性较好，在欧美发 达国家占据 VIII 因子主要市场份额。全球范围内重组凝血因子的市场规模约70~80 亿美元。目前国内仅有进口重组凝血因子上市，厂家包括拜耳、百特和辉瑞，2019 年样 本亿元销售额为 4.8 亿元（+34%），考虑 2~4 倍的放大倍数，全国的销售额约 15 亿元。重组 VIII 因子的价格约为血源 VIII 因子的 2 倍。2019 年血源 VIII 因子 样本亿元销售为 2.2 亿元（+20%），从用量看，重组 VIII 因子和血源 VIII 因子相 似。估计中国甲型血友病患者在 10 万以上，受到支付能力限制，实际治疗患者 占比较少，按照说明书的用量进行预防性使用 VIII 因子的患者更少。国产重组 VIII 因子的上市将降低血友病患者的负担，提升甲型血友病的治疗比例。VIII 因子临床需求远未得到满足。2019 年血源 VIII 因子的批签发约 3.4 亿 IU，假 设重组 VIII 因子的用量与血源相当，则全国 VIII 因子的用量约 7 亿 IU，估计总 销售额约 20 亿元。估计全国约有 12 万甲型血友病患者，如果按照预防性治疗 的 VIII 因子用量，一个 60kg 的患者每年需要 30IU/kg*60kg*3 次/周*52 周/年=28 万 IU，则全国的 VIII 因子需求量为每年 336 亿 IU，是目前使用量的近 50 倍。但 由于 VIII 因子价格过高（28 万 IU 重组 VIII 因子约 112 万元，血源 VIII 因子约 56 万元），且各地区医保支付上限普遍不高，故进行预防性治疗的患者非常少。国 产重组 VIII 因子上市后将以较低的价格带来更高的渗透率。正大天晴的重组 VIII 因子进度处于第一梯队。神州细胞的国产重组 VIII 因子是 首个报产的国产产品，预计正大天晴将于近期报产，进度处于第一梯队；另外 还有成都蓉生的重组 VIII 因子正在开展 3 期临床，国产产品的竞争格局相对较 好。另有多家的血源 VIII 因子报产，国内 VIII 因子的产能将有进一步的提升。肝病/抗病毒领域肝病领域的在研管线主要包括磷丙替诺福韦片（TAF）和索磷布韦片，新药的上 市将为肝病领域带来一定的增量。磷丙替诺福韦：预计 2021 年上市新一代乙肝治疗药物。磷丙替诺福韦即富马酸替诺福韦艾拉酚（TAF），原研药 物为吉利德的 Vemlidy，是替诺福韦（原研药 Viread）的升级版，使用剂量小， 安全性高。TAF 于 2016 年底获 FDA 批准上市，用于慢性乙肝的治疗。吉利德的 TAF 于 2018 年 11 月获批进入中国，2019 年通过谈判进入医保。国产仿制药竞争较为激烈。正大天晴的磷丙替诺福韦于 2018 年 10 月率先提交 上市申请，后续有包括江西青峰、成都倍特、齐鲁制药、科伦药业等在内的 10 家企业先后提交 TAF 的上市申请，仿制药的竞争较为激烈。预计国产仿制药将 于原研药的中国化合物专利到期（2021 年 7 月）后上市销售。消化系统领域后续产品主要为 PPI。公司拟上市品种多为质子泵抑制剂（PPI），包括注射用左 泮托拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、右兰索拉唑肠溶胶囊等。PPI：泮托拉唑、艾司奥美拉唑＆兰索拉唑我国消化道溃疡疾病多发，质子泵抑制剂是消化道溃疡治疗的首选药物。消化 系统疾病是我国常见多发病之一。我国城镇消化系统疾病发病率约 11.2%，其 中以溃疡病、浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎最为常见。质子泵抑制剂（PPI）是 目前效果最显著的抗酸药物，疗效优于 H2 受体阻断剂，是目前市场最大的胃肠 道用药。从 Wind 样本医院销售数据看，2019 年治疗与胃酸分泌相关疾病的药 物销售额达 98.91 亿元（+21.1%），其中 PPI（注射+口服）占比高达 83%。PPI 注射剂占比较高，具有辅助用药属性。虽然口服 PPI 占比逐年提升，但 2019 年注射用 PPI 销售占比仍达到约 2/3。目前国内 PPI 注射剂使用存在预防性使用 占比过高、用药时间过长等不合理现象，部分无 PPI 注射剂用药指证或可使用 口服制剂的患者过度使用了注射剂型。抗酸作用的强弱和作用时间是 PPI 药效的关键指标。第一代 PPI 存在部分药效缺 陷：起效缓慢、生物利用度低、抗酸作用不够持久，若按照一天一次服用，控 制胃内 pH > 4 的时间不足 18 小时，抑酸效果受给药时间和食物等影响，往往出 现夜间酸突破，需要晚上加服一次或加服 H2 受体拮抗剂可以引起胃排空延迟、 壁细胞肿胀和明显的停药后胃酸分泌反弹依赖 CYP450 酶代谢、存在药物相关作 用和个体用药差异。二代 PPI 销售增速较快。根据 Wind 样本医院数据，2019 年口服二代 PPI 销售额 20.52 亿元（+28.3%），注射用二代 PPI 销售额 20.50 亿元（+42.2%），销售增长 较快。抗感染领域抗感染领域 2019~2020 年已上市了利奈唑胺、卡泊芬净和莫西沙星等品种，都 是国内销售额超过十亿元的成熟品种，且原研占比较高，具备进口替代空间。卡泊芬净卡泊芬净：抗真菌药物。卡泊芬净是通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物， 可以抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的基本成分β（1,3）-D-葡聚糖的合成， 从而发挥抗真菌的作用。卡泊芬净的原研企业是默沙东，2001 年获得 FDA 批准 上市，商品名 Cancidas，成为全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂。2002 年在 中国批准上市，商品名为科赛斯。默沙东的 Cancidas 全球峰值销售额约 7 亿元。国内市场：销售额逐年增长，进口替代空间大。卡泊芬净的样本医院销售额逐 年增长，2019 年达到 8.58 亿元（+33.8%）， 5 年 CAGR 为 17.7%。2019 年，卡泊 芬净的医保（乙类）适应症从原先的限有药敏证据的念珠菌血症变成限三唑类 衍生物无效的念珠菌血症；其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病的二线 治疗。恒瑞医药、正大天晴的仿制药分别在 2017、2019 年上市，价格约为原研 的 70%~80%，2019 年仿制药的样本医院销售额占比扩大到 20%。原研的卡泊芬 净占比仍然高达 80%，正大天晴的卡泊芬净上市后有望进一步替代原研的空间。不同种类的抗真菌药物无法完全相互替代。目前临床上常用的抗真菌药物包括 多烯类、三唑类和棘白菌素类，各抗真菌药物对不同菌种的作用不尽相同，不 能完全相互替代，临床上的选择也较为多样。另外，抗真菌药物的副作用也各 不相同，三唑类、两性霉素 B 和 5 氟胞嘧啶有肝脏副作用，两性霉素 B 有肾脏 副作用，伏立康唑还有中枢神经系统、视觉等副作用，而棘白菌素类和两性霉 素 B 有输注反应。抗真菌药物细分功能不同，副作用不同，临床选择多样，不 能完全互相替代。卡泊芬净后续报产公司较多。除了恒瑞与正大天晴，2020 年 1 月信泰制药的卡 泊芬净获批上市，后续还有 8 家企业提交了上市申请，预计卡泊芬净的市场竞 争将加剧。其他领域公司在其他领域也有丰富的管线布局，包括 JAK 抑制剂托法替布，糖尿病用药 维格列汀、沙格列汀、恩格列净、卡格列净等，显影剂碘帕醇、碘克沙醇，治 疗椎管狭窄的利马前列素，治疗贫血的罗沙司他等财务分析2019年中国生物制药实现营收242亿元（+16.0%），归母净利润27亿元（-70.1%）， 归母净利润下降因 2018 年确认投资收益较大。公司营收 5 年 CAGR 为 19.9%， 归母净利润 5 年 CAGR 为 17.8%，均保持了持续快速的增长。销售费用率缓慢下降，研发费用率稳定。中国生物制药的销售费用率逐年缓慢 下降，2019 年为 38.5%。虽然销售费用率有所下降，但公司的销售费用仍在高 水平。近年来公司的研发费用率约 10%，在研发上有持续的高投入。公司的利 润率水平也保持稳定。ROE 因并表北京泰德导致的净资产大幅增加而出现下滑。经营性现金流优秀，收益质量高。2019 年公司经营性现金流净额为 53.25 亿元， 与经营活动净收益的比值为 114%，经营性现金流净额连续多年超过经营活动净 收益，显示出很高的收益质量。盈利预测与估值盈利预测与关键假设受到部分大品种集采降价、剔除医保目录等负面影响，中国生物制药 2019 年营 收增速下滑至 16.0%，集采的冲击仍将会集中体现在 2020 年，对公司的业绩增 长有较大的负面影响。随着肿瘤板块的强劲增长和新品种的不断上市，以及原 有大品种降价影响的消化，公司营收的增长将在 2021 年重新回到 20%档。后续 创新管线的兑现将成为公司长期的成长动力。集采承压品种销售下滑，主力品种仍然具备成长性。公司现有品种中，预计润 众(恩替卡韦)分散片、依伦平(厄贝沙坦/氢氯噻嗪)片、托妥(瑞舒伐他汀)钙片、 凯纷(氟比洛芬酯)注射液等四大品种受到集采降价压力，未来三年销售出现不同 程度的下滑。其他主力品种中，预计盐酸安罗替尼（福可维）胶囊未来三年复 合增速在 30%以上；赛维健(雷替曲塞)注射液谈判进入医保后以价换量，未来将 有约 30%的复合增速。呼吸领域的天晴速乐(噻托溴铵)粉雾吸入剂、镇痛领域的 得百安（氟比洛芬）凝胶贴膏、消化系统领域的艾速平(艾司奥美拉唑钠)注射液 等大品种预计也将有较为快速的增长。叠加公司新上市/拟上市的产品，未来三 年的营收增长仍动力十足。肿瘤领域中流砥柱，呼吸领域飞速增长：未来三年营收复合增速接近 20%。我 们通过对各大领域现有品种和拟上市品种的分析，预测随着重磅品种布地奈德 混悬液的上市，呼吸系统领域将是各大领域中成长性最高的领域，未来三年 CAGR 超过 50%。肿瘤领域随着安罗替尼的不断放量以及新品种的上市，在 19 年营收超过 50 亿的大体量下也将有将近 40%的复合增长。心脑血管和镇痛领域 虽然受到大品种（厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀和氟比洛芬酯注射液）集采 降价的影响，仍会有稳定的正增长。而原先的第一大领域肝病则会随着恩替卡 韦销售的消化而出现萎缩。我们预计，公司未来三年营收复合增速接近 20%。相对估值：公司的合理估值区间在 13.1~14.7 港元中国生物制药的营收规模与恒瑞医药、复星医药和石药集团等其他龙头公司相 当，但由于子公司少数股东权益影响，归母净利润规模相比其他龙头公司较小。 同类公司的销售费用率比较接近，研发费用率除恒瑞医药显著高于同侪外，其 他都处在 10%左右的区间内。中国生物制药 2021 年起业绩增速重回 20%档，不断上市的新品种持续保障未来 的成长性。参考其他医药龙头公司的估值水平，给予 2022 年净利润 32~36 倍 PE 估值，对应合理估值区间为 13.1~14.7 港元。绝对估值：公司的合理估值区间在 13.5~16.0 港元中国生物制药的研发、销售能力在行业首屈一指，管线中的新产品可以不断迭 代上市，对冲部分现有产品降价的压力；研发管线中还有多个创新药品种的储 备。我们预计公司营收将持续保持较高速的增长。通过FCFF法计算出的经营性资产价值与非经营性资产价值相加后减去付息债务 的价值，得到公司的权益资本价值为 1683 亿人民币，约合 1842 亿港元。绝对估值的敏感性分析该绝对估值相对于 WACC 和永续增长率较为敏感，我们对公司绝对估值相对此 两因素变化的敏感性分析，以 WACC 和永续增长率变化值分别为 0.5%和 0.2%计 算。WACC 和永续增长率的中枢值分别取 10.15%和 2%。根据绝对估值方法得出公司的合理估值区间为 12.30~14.63 元/股，约合 13.5~16.0 港元。综合相对估值与绝对估值结果，公司的合理估值区间为 13.1~16.0 港元。……（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：国信证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

生物医药指人们运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂(盒)、微生态制剂、血液制品及代用品等。生物医药产品可分为疫苗、诊断试剂、单抗、重组蛋白及血液制品。重组蛋白是指广义的重组蛋白类药物剔除单抗后的部分。目前基因工程药物是生物医药主体，新型疫苗、基因重组单抗及重组蛋白也是值得关注产品。一、2019年我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入超过2300亿元根据工业和信息部消费品司发布的《2012-2018年医药工业主要经济指标完成情况》：2018年我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入2711.7亿元，同比下降26.2%。目前工信部还未发布2019年行业数据，受2019年疫苗签发下降影响，前瞻测算2019年我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入约为2321亿元。2012-2018年我国生物医药行业利润总额呈波动趋势，2018年我国生物医药工业规模以上企业实现利润总额445.4亿元，同比下降10.74%。目前工信部还未发布2019年行业数据，受2019年疫苗签发下降影响，前瞻测算2019年我国规模以上生物医药企业实现利润总额约为423.1亿元。二、2019年全国疫苗批签发总量为5.81亿剂随着我国疫苗市场的快速发展，特别是几次大的疫情之后，从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。从批签发总量来看，2010-2015年疫苗批签发量连续下降，到2015年降至5.65亿人份;2016年得到回升。2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批(约7.12亿人份)符合规定，16批(约计60.68万人份)不符合规定，不通过率为0.36%，疫苗批签发量较上年增加10.22%。2018年我国疫苗累计批签发量为6.66亿人份，同比下降6.46%。2019年，全国疫苗批签发总量为5.81亿剂，同比下降5.22%。三、2025年我国生物医药行业市场规模将超过5000亿元血液制品是我国生物医药行业的中最重要的细分产品，直接影响着生物医药行业市场前景。2020年，受疫情推动血制品领域重回景气上升期。疫情促进血制品企业2020年一季度业绩或提速增长，部分产品存在提价可能性。前瞻预判，在疫情的影响下加上国家对生物医药行业的重视，2020-2025年我国生物医药行业市场规模将重回2017年前10%-15%的增速，预计到2025年我国生物医药行业市场规模将超过5000亿元。以上数据来源于前瞻产业研究院《中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

本篇为《医药制造行业2020年度蓝皮书》的细分行业及标杆企业研究系列篇之生物医药制造业，该篇对生物医药制造业的行业特点、现状以及发展趋势进行了总结和分析，并对行业中标杆企业——百济神州、君实生物的公司概况、营业情况、优势、劣势、机遇、威胁和核心竞争力做出了分析。一、行业概述根据业内界定，生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等生物技术的研究成果应用于制药行业，制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。我国生物医药产业的发展方向主要包括四类：生物治疗药物（如肿瘤治疗）、生物预防药物（如疫苗）、生物诊断药物（如基因诊断试剂）、其他生物制剂（血液制品等），同时界定生物药不包括小分子化学药和传统中药。二、产业链生物医药上游包括原料药的生产、生物医药的研发，其中研发是很重要的一个环节，生物医药的诞生离不开研发、实验。另外，上游还应该包括人才培养、技术交流等。中游主要是生物医药的生产和销售环节，另外，还包括生物医药设备生产和销售。生物医药下游是其产业链的末端，是生物医药流通的终点，现阶段生物医药的终端渠道主要包括医院、诊所、药店等，电子商务渠道则是未来的一个发展趋势。三、发展现状01、生物医药市场规模快速提高近年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在全球医药市场大放异彩。2019年全球销售额前五的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了3席。其中，修美乐（阿达木单抗）实现销售额191.69亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。中国的生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但是，我国生物医药产业发展迅猛。2014-2019年，我国生物药市场规模从1167亿元增至3172亿元，复合增长率超过20%，增速远高于全球水平。02、生物医药发展前景良好目前中国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等地区快速发展的产业空间格局。长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已经逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。生物药市场中，单抗是占比最高的细分类别。2018年，全球生物药销售额的55.3%由单抗贡献。而中国生物药市场中单抗仅占比6.1%，低于全球水平，未来发展空间巨大。未来，我国生物医药制造行业仍将保持快速增长，前景良好。四、趋势洞察01、技术突破将推动新一轮产业变革技术是生物医药行业发展最基本的推动力，是行业增长的必要条件，持续研发创新能力是生物医药企业的核心竞争力。中国生物医药行业自主创新能力不足，制约技术产业化进程，提高中国生物医药行业的国际竞争力，加强技术研发，提升行业自主创新能力是行业未来发展的关键。近年来，许多药企在创新药上加大投入，研发占比不断提高，在单抗、双抗和PD-1等领域均有所突破。02、国内药企竞争加剧头部药企竞争逐步向全球渗透随着国内生物医药企业数量的持续增长，行业整体竞争态势加剧。跨国企业在国内医药市场的强势布局，也加剧了国内生物药企之间的竞争。2018年由于港交所上市新规出台，更多生物医药企业赴港上市。未来，随着医药生物头部阵营企业数量越来越多，头部企业在技术、市场及人才方面的竞争也将更趋激烈。头部药企厂商在发展过程中，其研发实力、产品性能也不断提升，逐步建立了参与全球竞争的实力。近10年以来，国内仿制药、改良新药、创新药三类药品生产商纷纷向海外市场拓展。未来，在欧美等海外医药医疗市场发展前景的吸引下，以头部药企为引领的国内生物医药企业将加速向海外市场拓展，并通过多元竞争模式加入到全球药企竞争的阵营。03、融资渠道拓宽资本助力行业持续发展从2007年到2019年以来，国内生物医药投资事件次数和投资金额持续增长，其中2007年到2013年小幅增长，2013年以后加速增长。截止2019年，国内生物医药行业累计投资事件723笔，涉及总投资金额1416.31亿元，平均单笔交易规模约为1.96亿元。2015年开始，国家级部门发布一系列的医药研发相关政策，政策红利背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加，2015-2019年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达20.36%、投资金额年均复合增长率达到58.29%。五、标杆企业分析——百济神州01、公司简介百济神州是一家全球化的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物，为全世界患者生产提高疗效和药品可及性的药物。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4700多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）和抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。02、企业大事记03、公司营业情况2019年公司研发费用为64.89亿元，同比增长18.8%。公司目前有两款产品已经上市，分别是BTK抑制剂Zanubrutinib及PD-1抗体Tislelizumab。2017年以来，营业收入大幅上升，但公司自成立以来一直处于亏损状态。04、核心竞争力1.优质的研发管线百济神州公司是我国研发能力顶尖、最具国际化的创新药企业。公司核心管理人员均具有海外留学和工作的背景。百济神州从创立之初，就选择最具潜力的肿瘤创新药赛道布局，并且研发药物均为Best-In-Class及以上，研发管线优质，市场规模、前景好。2.广泛的国际战略合作百济神州除了自身研发药物外，还广泛与国际其他药企进行各种各样的合作，丰富产品管线以及降低自身研发成本、经营风险。这些合作分为两种模式：一是海外制药巨头企业的战略合作；二是通过BD团队对国外一些biotech公司的处于开发后期的前沿新药的国内权益进行投资。05、潜在威胁1.难以预测的盈利时间公司庞大研发支出的转化效率问题可能是百济所有问题的核心。公司毛利率一直大于80%，但净利率一直为负值，其中较大原因为研发费用一直扩大。由于国内医保谈判和采集的推进，公司已上市产品和收益共享产品的盈利能力下降，让投资者无法预测公司何时能够盈利，甚至在招股书中有关于公司可能永远无法盈利的警告。这些趋势均对公司前景造成影响。与国内其他创新药企相比，百济神州的规模较大，盈利能力不强，需要重点关注。2.能否组建高效的销售团队对于创新药企而言，研发实力与商业化能力同样重要。如果说研发实力决定着一家药企的发展，商业化能力决定的将是企业的生存。销售团队决定了一家公司的收入水平，既有优质产品，也需要有实力强劲的销售支持。实际上，百济神州除了重视研发投入之外，也一直在持续提升自身的商业化能力。根据中国肿瘤患者就医的实际情况，百济神州目前在战略上主要聚焦于全国三甲医院，并建立了一支专业化的肿瘤药物商业化团队。截至2020年6月底，百济神州商业化团队已超过1200人。2018年5月，前辉瑞PEH大中华区总裁兼辉瑞中国国家经理吴晓滨正式加盟百济神州，担任公司中国区经理、总裁职位。作为国内医药圈的一个传奇人物，吴晓滨曾先后在拜耳、惠氏、辉瑞等多家知名跨国药企担任要职，拥有丰厚的大型药企运营管理经验。随着吴晓滨的加盟，百济神州核心铁三角管理团队正式组建完成，商业化能力进一步提升。未来，百济神州是否能进一步提升商业能力、扩大销量、提升收入，尤其是与行业领先企业恒瑞医药相比，百济神州在这方面还有待提高。六、标杆企业分析——君实生物01、公司简介君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发和商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用蛋白质工程的核心平台技术，公司已处在大分子药物的研发前沿。在中国区域内，凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发能力、全产业链大规模生产技术与快速扩大极具市场潜力的在研药品战略的组合，在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。公司旨在通过源头创新来开发首创（First-in-class）或同类最优（Best-in-class）的药物，并成为转化医学领域的先锋。随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索，预计创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（或ADCs）等更多类型的药物研发，以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。02、企业大事记03、公司营业情况君实生物的首个产品JS001-特瑞普利（PD-1抗体）于2018年底在中国上市，在此之前，公司一直属于研发状态，近两年营业收入飞速上升。同时，由于公司研发投入巨大，至今未实现盈利，研发费用一直增长，但随着更多临床结果出炉，预计公司收入水平将有大幅变化。04、SWOT分析05、核心竞争力1.强大的研发实力君实生物由多名毕业于美国知名学府、有着丰富的科技成果转化及产业化经验的留学人员创办，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。公司自成立以来瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的国内外技术合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设。公司具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究、开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。2.广泛的产品布局君实生物拥有广泛的产品管线，在研产品有21种。研发管线包括肿瘤、代谢疾病、自身免疫、神经系统等，肿瘤是重点布局领域，在未来几年预计拥有持续的产品上市能力：JS001是中国第一款国产PD-1抗体，但也是目前君实生物唯一上市产品。除此之外，最快可能完成上市的产品则是UBP1211，一款修美乐类似药。JS004是君实生物的首创（FiC）药物，与PD-(L)1联用治疗癌症具有良好潜力，预计将在2021年上半年公布I期临床试验数据。JS002则是中国为数不多的PCSK9靶点的抗体药物，适应症为高血脂症等，目前已进入临床Ⅲ期。预计中国市场潜在规模110亿元，有望成为国内第四款上市的同类药物并带来11亿元峰值销售。主要内容速览（节选）

中国青年报·中青在线记者 张茜近日，中国科学院文献情报中心和美国化学文摘社（Chemical Abstracts Service）在上海联合发布生物制药领域的全球科技趋势报告，包括整体报告《生物制药研发态势分析报告》和专题报告之一《抗体药物研发态势分析报告》。报告分析全球发表的生物制药领域相关基础研究论文和专利显示，近30年间（1988—2017），抗体药物领域的文献数量最多。报告显示，近30年，生物制药领域论文和专利数量保持稳步上升的态势。近5年，论文发表及专利申请仍然快速增长，生物制药的基础研究与技术应用仍在快速发展之中。在生物制药4个子领域中，抗体药物的论文和专利总量最多，其后依次为疫苗、基因及细胞治疗和融合蛋白。据介绍，抗体是机体免疫系统的重要组成部分，鉴于抗体作用机理而研发的抗体药物是目前发展最快的一类药物。根据抗体结合抗原决定簇的数量，抗体一般可以分为单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体及其与药物的偶联物因其高特异性、高有效性和高安全性的特点，被称为“生物导弹”，现有的抗体药物大多属于此类。目前，全球单克隆抗体药物研究活跃。从市场发展来看，全球单克隆抗体药物年销售额从2011年的497亿美元到2017年的1060亿美元，年复合增长率为11.5%，实现了爆发式的增长。报告称，截至2017年年底，全球主流市场批准上市的单克隆抗体药物累计达73个，治疗疾病种类主要以癌症（包括血液系统癌症和非血液系统癌症）和免疫疾病（包括自身免疫疾病和外因导致的炎症）为主。近5年来，抗体药物的研发主要集中在肿瘤治疗和抗病毒免疫等方面，其中肿瘤治疗涉及了结肠肿瘤、乳腺肿瘤等多种实体瘤的研究。报告称，某美国市场调研机构预测，2018年十大畅销药中，有八种是单抗类药物，“这表明抗体药物已经成为全球医药产业中发展速度最快、最具发展前景的领域之一”。从全球各个国家抗体类药物的研发格局来看，报告称，美国、中国、日本、德国和英国产出的论文和专利较多，“尤其是美国，拥有绝对领先地位”。报告预测，随着全球老龄化加剧癌症发病率的持续上升，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大发展潜力。其中单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类，其市场将会继续攀升。

（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。看好创新药、CXO、仿制药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能 向纵深发展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性 价比优势的细分龙头。新的人口结构下，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑未来的 20 年，中国的老龄化将更严重，未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑。①新的“老年人”将更 多：1963 年至 1973 年的出生高峰期人口全部进入老年阶段，简单计算目前 40 岁至 59 岁人群将逐步进入老年 阶段，这部分人群目前占比达到 30.82%，远高于目前 60 岁以上人群年龄比例（17.87%）； ②新的出生人口将更 少：从目前人口结构看，目前 20 岁至 39 岁女性占总人口的 14.32%，而 0 岁至 20 岁女性占总人口的 10.11%， 未来 20 年主要生育女性将减少，在假设生育意愿与生育率保持不变的情况下，新的出生人口仍将更少。根据我 们估算，2028 年 60 岁以上老年人占中国总人口比例可能达到 25%。人类对健康的追求不断提升，亦推动行业 创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资逻辑。人口结构变化：新生人口或持续下降，老龄化趋势明显根据 2018 年的死亡率计算逐年死亡人数，由于缺少分年龄段的死亡率数据，我们假设死亡均发生在 60 岁 以上老年人群中。根据预测的新生人口数量以及死亡情况，至 2028 年，60 岁以上老年人占比达到 25%。出生人口减少与健康状态改善，中国人口结构发生巨大变化。过去 15 年中，中国的人口年龄分布发生的巨 大的变化；2003 年，60 岁以上人口占全国总人数的 12.31%；2018 年，60 岁以上老人占比达到 17.87%。一方面 出生人口减少；另一方面，整体健康状态不断改善，中国人的预期寿命在 2000 年为 71.40 岁，至 2017 年已经 达到 76.47 岁。未来的 20 年，中国的老龄化将更严重。退休与住院为医保支出核心方向，老龄化趋势下统筹基金承压。以 2018 年全国职工医保参保人员医疗费用 支出情况为例，退休人群医疗费用较多，使用医保基金也相对较多，人口老龄化进一步加重的情况下，医保基 金所承受压力加大；另外，从门诊/住院的角度看，住院支出占总支出的 62%，如何管控住院费用也是医保关心的核心问题。未满足的临床需求仍然是最核心的投资逻辑人类对健康的追求不断提升，亦推动行业创新步伐，其中未满足的临床需求永远是医药行业最核心的投资 逻辑。产业政策：顶层制度设计明确，对行业投资有重要指导意义医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。11 月 29 日，国务院深化医改小组发布《关于 以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，主要从药品、医疗、医保改 革和行业监管四个方面提出了 15 项改革举措。文件要求深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确了“腾 空间、调结构、保衔接”的改革路径，鼓励探索药品/高值耗材集中采购，医疗服务价格动态调整，以按病种付 费为主的多元复合式医保支付方式改革等改革措施，医改顶层制度设计基本明确，对行业投资有重要指导意义。药品集采：国家层面规则预期明确，主要不确定因素在于地方规则国家层面规则不断优化，未来集采将常态化，预期较为明确。三轮带量采购规则不断改进：从最低价中标 到淘汰赛，政策漏洞被不断修补；带量采购模式基本固化，预计未来将常态化，同时采购周期有可能缩短，比 如季度、半年进行集采招标，整体采购频率取决于 CDE 过评企业数量。另外，国家药监局在 9 月底发布《注射 剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》，等待正式文件发出，注射剂一致性评价即将启动，后续也会逐步纳入 集采范围。明年主要不确定因素在于地方招采规则。目前政策鼓励地方进行集采创新，构建全国药品公共采购市场和 多方联动的采购格局，未纳入国家采购范围的药品，依托省级采购平台开展集中采购。11 月-12 月已有湖南、 河北、河南濮阳、湖北武汉等地陆续开展地方集采。从治疗领域看，目前涉及抗生素、降压药、降糖药、PPI 等常用药领域；从剂型来看不仅有口服常释剂型， 也拓展至注射剂；另外，目前地方集采的边界也延伸至非一致性评价产品；同时，还有部分地区对自费药品开 展集采，如河南濮阳，根据全市公立医疗机构上年度药品使用情况，遴选出采购金额高、数量大的 200 个品种 以及基础输液类药品进行集采。在地方集采过程中，药品也有较大幅度的降价，以河北为例，13 个拟中标药品 在最高限价的基础上降价 0.3%-80.4%，平均降价 44.5%。在地方集采的示范效应下，各地集采进展很可能会不断突破之前市场预期，对企业的考验也在不断加大。积极创新转型是企业发展的重要方向。医疗：提高医疗服务价格，体现技术劳务价值三医联动，医疗是关键的一环。由于医疗的复杂性和医患知识差异，医生在很大程度上是患者决策的代理 人，完善医院运行机制和薪酬制度可以使医院、医生全心全意为患者的利益提供治疗。医改小组支持各地在开 展药品耗材集中采购、取消医用耗材加成的同时，及时相应调整医疗服务价格，支持公立医院运行机制和薪酬 制度改革；落实“两个允许”要求，增加医院可支配收入。医疗服务价格管理逐步放松，目前积极理顺医疗服务比价关系。我国公立医院医疗服务一直都是由政府定 价或政府指导价格，由价格部门负责，最初是计委，2003 年改组为发改委，2018 年国家医保局成立，药品和医 疗服务价格也归其管理；从管理形式上来看，逐步规范、逐渐放松，从最初的严格政府定价，至改革开放允许 少数项目按成本定价，后续实行非盈利机构政府指导价。但医疗服务价格长期偏低，仍需进行调整。2016 年 7 月 1 日，国家发改委、卫计委、人社部、财政部发布《推进医疗服务价格改革意见》，要求进一步缩小政府定价 范围，逐步理顺医疗服务比价关系，目前公立医院也有部分特殊需求、个性化需求医疗项目可以进行市场定价。 配合取消药品加成，全国大部分公立医院已经相应调整了部分医疗服务价格；随着全面取消耗材加成，医疗机 构需要再次调整医疗服务价格，预计未来 2-3 年将迎来各地医疗服务价格的集中调整，全国统一的医疗服务项 目技术规范也有望出台。腾笼换鸟，已有多地探索医疗服务价格的优化。2018-2019 年，深圳、北京、浙江等多地探索取消耗材加成， 同时调整医疗服务价格。对比浙江、北京、深圳三地的医疗服务价格调整，我们发现三地均涉及取消耗材加成、降低检验价格、提高人工服务价格。我们认为医改将持续深化调整医院盈利模式和行为模式，在医疗服务收入 占比继续提升的同时，价值回归服务本质。长期看，医疗服务价格调整有望进一步规范医生处方行为，对刚需 的药品、耗材有利，也有利于民营医疗、体检产业等医疗服务行业的长期健康发展。医保：支付方式改革，长期引导医疗资源合理配置中长期看，DRGS 将成为影响住院支出最重要的政策之一。DRGS 将于 2020 年开始在 30 个试点城市模拟 测算、2021 年实际付费，这种医保结算方式适用于绝大部分住院患者。从美国的经验看，DRGs 对行业整体影 响有限，但是结构性影响明显，尤其对住院支出增速影响较为显著。CHS-DRG 分组与付费技术规范出台，医保局顶层设计基本完成。2019 年 6 月 5 日，医保局、财政厅、卫 健委、中医药局发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了 30 个城市作为 DRG 付费国家试点城市，主要任务如下：①实行按 DRG 付费还需两年。按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步 走的思路，确保完成各阶段的工作任务，确保 2020 年模拟运行，2021 年启动实际付费；②健全 DRG 付费的信 息系统。统一使用国家制定的疾病诊断、手术操作、药品、医用耗材和医疗服务项目编码的基础上，完善医保 付费信息系统；③统一 ADRG，各地自行制定 DRGs 分组。在核心 DRG(A-DRG)的基础上，根据当地实际，制 定地方 DRG 分组体系和费率权重测算等技术标准，实现医保支付使用的 ADRG 分组框架全国基本统一。2019 年 10 月 24 日，国家医保局发布《国家医疗保障 DRG 分组与付费技术规范》和《国家医疗保障 DRG（CHS-DRG） 分组方案》，标志着顶层设计基本完成。DRGs 结算适用于绝大部分住院患者。根据医保局《技术规范》，CHS-DRG 适用于急性住院病例（占绝大 部分住院病人）；不适用情况包括：①门诊病例；②康复病例；③需要长期住院的病例；④某些诊断相同，治疗 方式相同，但资源消耗和治疗结果变异巨大病例（如精神类疾病）。统一的技术规范和分组方案。此次医保 DRG 分组的原则有四点：①逐层细化、大类概括；②疾病诊断、手 术或操作临床过程相似，资源消耗相近；③临床经验与数据验证相结合；④兼顾医保支付的管理要求和医疗服 务的实际需要。从具体分组来看，国家统一的 ADRG 以临床经验和临床路径为主，各地分组的细分 DRGs 则是 以统计分析为主。……创新药：关键词是“国际化、差异化、效率及开放融合”政策催化和结构调整，重磅肿瘤新药大放异彩，真正进入产品为王的时代行业关键词是“效率、国际化、差异化及开放融合”大型创新药企在中国市场亦面临快速创新转型的压力，效率仍将受到企业高度关注。根据我们统计，2018 年大型创新药企（包括跨国公司）在中国市场的原研药或仿制药收入占比均在 60%以上，2019 年随着创新药的 放量，预计这一比例将会快速降低。考虑到 2020 年开始仿制药集采将会加速，大型创新药企仍会高度重视研发 和商业化效率问题。创新药医保目录谈判机制下，国内创新药定价存压，国际化及差异化能力凸显。2019 年 10 月，医保局启 动新一轮医保谈判，新增 70 个药品，平均降价幅度 60.7%，续约 27 个药品，平均降价幅度 26.4%。其中，三种 丙肝治疗用药降幅在 85%以上。考虑到国内医保控费需求，我们看好具备国际化能力的药企，全球化能力意味 着能够在全球市场分摊高昂的研发费用。为提高效率，开放融合亦成为新药研发领域的一个趋势。从目前行业内的合作模式上看，主要有对其他厂 家品种的 license-in 以及企业间各自药物的合作开发两种模式。我们统计了 2018 年至今 A 股和 H 股主要的创新型公司药物 license-in/out 的情况。近两年复星医药先后引 入了 10 余个创新品种，研发管线已经具备一定规模， 后续有望逐步走向收获期。其他如石药、绿叶等综合性药企以及百济、信达、君实、贝达等 biotech 公司均有各 自的品种引进或合作研发开展。恒瑞医药在 2018 年初先后对其 3 种在研新药进行了海外研发的授权，我们认为 这同时也是国内企业加强海外新药市场布局的一种有效模式。CXO：维持较高景气，不同思路都有好的选择国内转型及国外产业转移将为医药外包行业提供长期机会受益于创新研发升温，行业持续高增长从业绩增长上看，医药外包板块直接受益于目前国内创新药、创新器械的研发热潮，增速持续上升，行业 维持高景气度。由于板块内公司体量分化较大，部分公司财务准则对测算有明显影响，我们剔除了缺乏同比数 据和财务数据波动巨大的公司，2019Q1-3 收入增速为 27.98%，归母后扣非增速均在 50%左右，整体行业增速 相较中报仍有一些提速，并且在 2018 年同期高基数的情况下依旧保持上涨。2018 年以来，医药板块整个板块 持续维持在高增长阶段。行业订单充沛，高景气度预计持续。从近年医药外包主流公司的在手订单来看依旧保持在高增长的水平， 且全行业在持续进行产能扩张，景气度较高。泰格医药 2018 年新增订单 33.08 亿，待执行订单 36.83 亿，增速 均在 30%以上。博济医药 2018 年新增订单 4.3 亿，待执行订单累计有 8.3 亿。昭衍新药在手订单约为 8 亿，同 比增长 19.40%。合全药业披露 2018 年底在手订单为 27.2 亿元，2017 年同期为 3.4 亿美元，也实现了较快的增 长。龙头公司员工人数、人均产值持续向上当前国内外包企业的员工人数、人均产值和国际龙头相比还有较大差距，同时国内的外包企业享有中国工 程师红利和成本优势，随着全球的产业转移，未来提升空间较大。2018 年底 CRO 龙头药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药等员工人数仍在持续上升，同时伴随着人 均创造收入、利润的上升。反映出龙头公司的公司规模体量仍在快速扩大，而且收入、利润的增速高于员工数 量增长。CMO 公司中龙头公司合全、凯莱英员工数量及创收也均保持上升，药明生物由于新建产能，员工人数大幅度提升，在业绩高增速下人均创造利润也同步实现了快速上涨。相继公布股权激励，维持员工稳定由于 2018 年以来行业的持续高景气度，当前国内医药外包行业的人员流动性较高，伴随而来的是人员成本 的相应提高。因此医药外包企业相继推出股权激励政策，维持公司员工稳定性的同时，同时进一步提升员工积 极性。而从股权激励的解锁条件上看，部分公司的高要求体现除了业绩高增长的信心，同时也反应当前行业的 高增长。2020 年外包行业评估，行业景气度持续整体估值比较：高景气度对应高估值参考现在行业龙头 CRO、CMO 公司的估值水平和增速预测，我们认为当前行业估值仍处于相对合理的水平，泰格医药、药明康德、 昭衍新药、康龙化成为代表的 CRO 企业对应 2020 年约 50 倍左右 PE，小分子 CDMO 代表企业凯莱英在 40 倍 PE 左右，药明生物在 75 倍 PE 左右。同时，根据当前的盈利预测增速，代表性医药外 包公司对应 2021 年的估值水平基本符合 PEG 为 1 的状态。对比 90 年代海外 CRO 行业的估值水平，我们认为 这是当前行业高景气度状态下对于业绩确定性高的行业的合理估值溢价。维持较高估值中枢的前提是行业仍处于高景气状态，反应到实际各家公司，各个细分赛道有不同的细分景 气度指标，通过评估各个领域的最新进展和行业趋势，我们认为整体来看 2020 年医药外包的高景气度状态仍将 持续。药物发现：新技术平台应用热度升温，新药研发多样化增强药物发现作为整个研发流程的最前端，企业对于产品本身的靶点、质量等的关注点是放在首位的。而当前 研发成功率的降低更增加了药物发现阶段的重要性。2018 年，国内以 DNA 编码化合物库、PROTAC 技术、ADC 药物平台、双抗研发平台、细胞治疗研发平台等技术平台或方法的关注度持续提升，同时也提示了国内药物的 研发从小分子领域延伸到单抗、双抗、ADC、细胞治疗以及核酸药物的趋势正在不断加快。龙头公司对于新技术平台的扩展和应用进度较快，订单获取情况良好。药明康德 DNA 编码化合物库分子数 量超过 800 亿个，拥有 6000 多个自己合成的骨架分子，目前仍在持续扩大中。而国内 DEL 的龙头企业成都先 导也即将登陆科创板。康龙化成、美迪西也均在拓展自身的 DEL 业务。生物药方面，药明生物的双抗平台推出 后订单获取情况良好，迅速和国内外龙头企业建立了多项合作关系。同时随着技术的成熟，CAR-T、ADC 等领 域也逐渐增加了众多平台型企业。我们认为从源头来看，药物种类的不断拓展将持续推动外包行业的增长。临床前 CRO：细分龙头产能持续扩建昭衍新药 2018 年太仓的新动物顺利投入使用，产能增加近 70%，同时先后决定在重庆、广州分别投资 7.87 亿、11 亿建立新的安评中心，以服务于不同地区的制药企业。同时药明康德也在苏州扩建了自己的安评中心， 持续扩大自己的产能。泰格的控股子公司方达医药也快速扩建了自己在上海、美国的生物分析实验室，并扩大 自己在国内的 CMC、安全性评价业务。我们认为行业的龙头公司快速的产能扩张提示临床前业务目前仍处于高增长的阶段，以昭衍新药为代表的 细分领域龙头需求程度高，在手订单充分，预计新产能投入后能够快速提升使用效率，推动业绩的增长。而以 药明康德、康龙化成为代表的综合型企业订单具备一定持续性，前期药物发现业务的快速增长对后续业务有引 流作用，有望通过一体化平台带动临床前试验业务的增长。临床 CRO：临床试验登记数量维持较高水平临床试验成本成为当前龙头公司研发费用的主要投入项目。以恒瑞医药医药为例，公司 2018 年在临床试验 设计和临床试验的直接投入（物耗、材料等）上的投入最多，分别为 6.08 亿元和 4.70 亿元，占总研发投入的 39.27%和28.10%，且两个项目增速均在50%以上。在人员人工上，公司投入增长35.20%，占总研发投入的18.45%。 恒瑞的研发体系建设较为完善，人力成本提升相对较小，分析复星、贝达、君实的数据，可以看到除了在临床 试验及技术服务上有较大支出和增长，三家公司在人力成本上的投入占比和增长也相当高。从上述数据可以看出，临床试验、技术服务或是第三方外包的费用基本占据各大公司研发支出的首位。而 临床试验支出的增长主要来自于重要品种的 II、III 期临床试验或是海外的临床试验开展。以肿瘤为代表的临床试验登记数目仍在持续快速增长。从行业整体水平来分析，以肿瘤这一目前国内药物 研发最火热的领域为例，根据 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台的数据和 2018 年中国肿瘤临床试验蓝皮 书统计，2018 年国内的各期临床试验数目相较 2017 年均有明显提升，I 期临床增长最多。由于临床试验持续时间往往超过 1 年，目前反应的研发投入上的增长可能是 2017 年甚至之前开展的临床试 验投入。根据这个趋势，考虑到一定比例的 I 期试验成功后企业将进一步开展后续研发，而且 II、III 期临床试 验投入相较 I 期试验有明显增大，我们预计未来研发费用高增长仍是行业中优质企业的普遍趋势。国内研发龙头临床试验维持高增长。我们分析了代表性企业近几年肿瘤领域开展临床试验的数量。以恒瑞、 百济等有重磅品种处于临床后期或者迫近上市的企业近两年开展临床数目显著增多，当然后续的研发管线储备 也是重要影响因素之一。从试验开展数目上可以看到一定的未来研发费用趋势，同样是考虑到临床试验的持续 时间问题，我们预计行业中龙头公司的研发投入仍将有快速的提升。临床 CRO 的收入增速的前瞻指标可以参考 IND 的登记情况、临床试验登记情况、临床试验成本等因素。 根据 CDE 的登记数据，2018 年 CDE 临床试验登记中心共登记 2968 项临床试验（由于 2018 年起增加了 ChiCTR 文号的预实验、上市后试验等，数量有所增多），2019 年截至 12 月 10 日共登记了 2878 项临床试验。评估其中 不同阶段的临床试验，BE 试验数量 2019 年相较 2018 年有一定下滑，而 I 期、II 期、III 期试验数量基本维持一 致。由于临床试验持续时间较长，对于临床 CRO 而言，基本为分阶段收取费用。我们认为临床试验数量的提升 对于行业景气度的影响仍会持续。需求端的提升也带来临床试验费用不断攀升。由于①临床试验趋于复杂化、②监管要求不断提高、③临床 试验中心数量不足费用提升、④从业人员需求提高薪资增长等原因，当前临床试验成本仍处于不断上升阶段。 我们认为国内当前的临床试验方面的高需求、成本提升一定程度上也将维持临床 CRO 的收入提升，行业高景气 度有望持续。CDMO：订单延续性高，早期订单高增长国内以凯莱英、合全药业、药明生物为代表的 CDMO 企业均已经形成了漏斗型的订单结构，博腾股份、九 洲药业等也正在加强前端研发能力。我们认为几个驱动因素提示 2020 年 CDMO 行业仍将维持较好增长：①2019 年大部分 CDMO 企业早期临床订单数量增长迅速，在有良好的订单延续性的前提下，会带动后续收入增加；② CDMO 行业往往需要提前为下一年的订单排期和布局，而当前龙头企业的订单排期情况良好；③不同开发阶段 的药物均有 CDMO 需求，临床试验、上市产品数的增多均提示 CDMO 需求的增长。此外我们认为全球 CDMO 行业向以中国为代表的亚洲地区转移的趋势仍在持续，且国内 CDMO 的业务覆 盖正从中间体向原料药和制剂进行下游拓展，将继续带动 CDMO 的订单保持较快增长。仿制药产业链：寡头垄断大势已定，积极关注上游痛点试点落地，扩面在即，大格局已定仿制药价格体系重塑大势所趋已经完成的两轮国家集采产品降幅明显，第三轮即将启动。2018 年 12 月和 2019 年 9 月，国家先后进行了 两轮集采，从竞标结果来看，25 个品种在两轮竞标中的平均降幅分别达到了 54%和 25%，部分竞争较为激烈的 品种降幅达到 80-90%，而且集采的覆盖区域也从最初“4+7”的 11 个试点城市扩大到全国。2019 年 12 月 1 日， 第三轮集采前的企业座谈会在上海召开，确定了基本的方案和品种，预计即将启动。集采药品价格接近全球底线，龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势集采后，国内药品销售、制造成本优势造就全球低价。我们统计了 4+7 和第二轮集采招标的 25 个品种的全 球价格情况，对比美国、日本、印度的价格，集采招标之后的药品价格基本已经接近全球主要药品市场中的底 线价格。我们认为，未来仿制药龙头的商业模式注定是产品组合及一体化优势，单品种价格已不那么重要。仿制药产业链投资：积极关注上游痛点关注行业痛点，高标准原辅包需求增大一致性评价关联审批加强原辅包企业市场选择权。2017 年 12 月，国家药监局发布了《原料药、药用辅料 及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》的征求意见稿，结合 MAH 制度，明确建立了以药品上市许可持 有人为责任主体的药品质量管理体系，以药品制剂质量为核心，原辅包为质量基础，原辅包与制剂共同审评审 批的管理模式。而一致性评价要求下，原料药、辅料、包材和药品将进行关联审批，意味着一旦原料药、辅料 或者包材进行更换，药品需要重新进行申请，更换成本相较原来有明显的提升。在这种条件下，原辅包企业在 供给端的话语权相较会有所提升。带量采购后制剂销售壁垒下降，原辅包企业下游拓展能力提升。国内仿制药行业的传统销售模式下，销售 能力较强的企业往往能够获得更大的市场份额，而带量采购的推广使这一局面发生了转变。参与集采的品种一 旦中标后会获得承诺的使用量，对于销售端的压力有显著降低，同时意味着新进入市场的企业面临的销售壁垒 显著降低，有利于原辅包等上游企业对于下游制剂产业链的拓展。原料药：环保压力带来产业结构性升级，原料药、制剂一体化企业占优环保压力促使原料药行业进行结构性升级，产品质量、生产工艺提升。2012 年以来，国家先后发布多项环 保政策，针对污水、废水、大气污染等进行了限制。医药制造企业相应的环保支出有较为明显的提升，众多产 能面临环保整治和退出的压力，行业集中度持续提升。而相应的龙头型原料药企业的生产质量、工业改良、污 染处理能力也有了提升，实现了产业上的结构升级。原料药、制剂一体化企业在成本控制上占优，产品增量明显。对于本身拥有原料药、制剂生产供应的企业 企业而言，一方面原料药的供应上可以更为稳定，另一方面在原料药的生产成本控制上也更具优势，加上后续 制剂销售壁垒的下降，后续的成长动力较强。建议关注华海药业、仙琚制药、科伦药业、普洛药业等。辅料：行业集中度低，国内公司规模较小国内对于辅料的重视程度长期不足，一致性评价和新型制剂研究带动辅料行业提升。国内目前正在使用的 辅料大约有 540 种，药典收纳的辅料标准约为 270 个，而美国、欧洲正在使用的辅料品种数量为 1500、3000 种， 药典收录的分别有 750、1500 种，我国使用的辅料品种显著落后。而当前一致性评价政策、以及对于新型制剂 开发的关注度提升使国内辅料的重视度得到提升。国内辅料行业的集中度较低，代表性公司规模相对较小。我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规 辅料多由化工、食品生产企业生产。而药品审批的关联审评有望带动辅料行业产业提升，新型、高端辅料的开 发和应用速度有望加强。建议关注 A 股的代表性企业为山河药辅等。包材：受益于注射剂一致性评价一致性评价要求产品包材不低于原研。2019 年 10 月 15 日，国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。相对于 2017 年的版本，本次公布的征求意见稿中对于直接接触 药品包材的要求从“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”更改为“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不 得低于参比制剂”，同时承认了美国、欧洲、日本的包材标准。国产药用玻璃瓶替代升级将加速，市场需求带动价格、集中度提升。而当前国内主要的药用玻璃瓶仍以低 硼硅玻璃和钠钙玻璃为主，相较海外药企主要使用中性硼硅玻璃和钠钙玻璃。在一致性评价包材不低于原研药 的要求下，国内的低硼硅玻璃将持续向中性硼硅玻璃升级，产品替代将加速。而中性硼硅玻璃的生产难度较大， 大部分国产企业与海外公司产品质量尚有一定差距，虽然国内产品价格较低，但是受市场认可的公司较少，受 技术壁垒影响，后续市场集中度和竞价格局有望持续提升。建议关注具备技术和生产优势的内药用玻璃龙头山 东药玻。政策波动下，寻找布局早、有品种群、有增量的企业长期看，我们对仿制药格局变化推演没有变：阵痛难免，遵循“布局早、品种群及有增量”的主线自下而上 寻找受益标的。整体而言，我们认为仿制药集中采购的镇痛难免，寻找相对确定的受益品种可以遵循布局早、 品种群及有增量几条主线，建议积极关注华海药业、科伦药业及中国生物制药等。疫苗：强监管、批签发逐步正常化，重磅品种价值凸显强监管背景下，重磅品种价值凸显2019 年 12 月 1 日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式实施，从严格行业准入、提高处罚力度、加强安全 生产等措施强化了行业的强监管力度。在此背景下，重磅品种价值进一步凸显。疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升批签发机构数量有限，叠加疫苗事件导致批签发速度趋缓。现阶段，我国进行批签发机构中检院可独立签 发全部疫苗品种；七个省所负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中 检院；上海所除可进行指定项目检验外，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。叠加“长生生物” 疫苗事件，2019 年批签发速度趋缓，10 月以来批签发速度已有小幅恢复。《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即，疫苗批签发机构数量有望迎来扩容，批签发速度有望提升。 根据第十九届生物制品年会公布信息，《方案》有望在 2021 年底前完成现有现承担血液制品批签发、目前也同 时承担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权，最终逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应 的国家疫苗批签发机构网络体系。截至目前已在部分地区开展了部分疫苗品种的批签发培训，将于 2020-2021 年进行相应的评估考核并结合批签发工作需要进行遴选授权实现批签发机构扩容。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况，优先推动流感、水痘、流脑、Sabin—IPV、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫 苗等的批签发实验室建设工作。批签发数据跟踪：批签发速度回升，行业整体降幅缩窄，7 大品类实现增长1-11 月，批签发速度略有提升，累计批签发量同比下滑 1%，降幅较 1-10 月继续缩窄，品种整体格局稳定。 2019 年 1-11 月，疫苗行业整体批签发量为 48849 万支，同比下滑 1%，下滑幅度较 1-10 月继续缩窄，主要受长 生生物疫苗事件及疫苗法出台监管趋严导致批签发速度下降影响，现阶段批签发速度已有提升，未来批签发机 构有望扩容，批签发速度有望继续提升。2011-2018 年，行业整体批签发量由 79402.9 万支下降到 54076.3 万支， CAGR 为-4.7%。……连锁药店：行业逻辑逐步兑现，龙头公司仍存较大发展空间我国零售药店行业规模稳健增长，连锁化率持续提升根据米内网数据：1）2019 年上半年我国零售药店终端药品销售额实现 2098 亿元，同比增长 7.4%，增速较 2018 年企稳，维持快于全终端合计增速的趋势；2）零售药店终端市场份额 2019 上半年占比为 23.1%，较 2018 年底提升 0.2 个百分点。根据《中国药店》统计数据，近十年我国药品零售行业集中度持续提升：1）CR10 市 场份额由 2010 年的 11.52%提升至 2018 年的 21.58%；2）连锁药店数量由 2008 年的 12.9 万家提高到 2018 年的 25.5 万家；3）连锁化率由 2008 年的 35.4%提高到 2018 年的 52.2%。我们认为，随着未来药品价格体系的逐步调整、行业监管趋严、医保账户资质的逐步调整，未来零售药店 行业会进一步加强与工业企业的合作，中小连锁及单体药店经营承压推动行业集中度持续提升，头部连锁企业 在行业变革过程中将率先受益。政策推动行业向规范化前行，集中度进一步提升2018 年下半年以来，零售药店行业相关政策变化较大，整体来看国家层面及地方层面的政策在推动行业向 规范化前行，集中度的进一步提升及处方外流进程的提速：1）打击骗保：2018 年全国共检查定点医疗机构和零售药店 19.7 万家，查处违法违规定点医药机构 6.6 万 家，医保资金安全是医保控费的重要一环，未来随着打击骗保行动的常态化，行业竞争将逐步趋于良性，龙头 公司有望率先受益；2）药店分类分级管理：a）药店分类分级的最终结果是行业向规范化前行，将淘汰经营不规范中小连锁及 单体药店，带来集中度提升；b）医保定点药店向高等级药店倾斜，同时高等级药店有望率先获得门诊慢、特病 统筹医保资质，率先推动门诊慢、特病药品的处方外流，加速我国处方外流整体进程；c）实行网上集中审方的 连锁药店企业三类门店可视为配有 1 名执业药师，减少了连锁药店企业的执业药师数量需求，降低了连锁药店 企业的经营负担；3）整治执业药师“挂证”：整治工作将有力打击药品零售行业违法违规现象，尤其中小连锁及单体药店考虑 经营成本往往是不规范现象的重灾区，本次整治工作将进一步加大中小连锁及单体药店经营压力，有望加快行 业集中度的提升速度；4）集采扩围：短期零售渠道价格面临逐步调整，但是长期来看国家鼓励医保定点药店自愿使用省级药品采 购平台进行国家集采品种的采购，可以从价格及品种双维度解决部分集采处方药采购难题，头部连锁企业医保 店占比维持在 70%-80%的水平，在集采调整过程中有望率先受益；5）网售处方药解禁：新版药品管理法未直接禁止网售处方药，标志着多年以来网售处方药禁令的解除。从 政府监管、民众用药常识普及程度、民众用药安全及支付手段等角度综合考虑，未来网售处方药大概率采取有 条件逐步放开。与西方发达国家相比我国药店密度较高，为 O2O 模式提供了很好的网点布局，相比邮寄模式优 势明显，也符合国家倡导的“网订店取”或“网订店送”的药品新零售方式。我们静待网售处方药细则的出台，迎 接线上线下相互赋能融合，共迎行业发展；6）广东省处方外流体系逐步完善，改革示范效应明显：a）采购端，今年 9 月，广东省药店处方药纳入省 级采购平台，在价格及品种双维度解决了此前部分处方药采购难题；b）销售端，广东省于 2018 年 4 月推行省 内药店分类分级管理，高等级药店可实现全品类经营，12 月发文完成慢病统筹支付资质在药店的落地，龙头公 司将率先受益；c）广东省是我国改革排头兵，已经走出推进医药分开探索处方外流的相对完善体系，示范效应 明显，未来随着全国版分类分级管理办法的逐步推行，全国范围内推动零售药店提供慢病用药服务有望成为可 能医保个人账户政策推演：加强共济属性，扩大门诊统筹，开展大病医保筹资端：国家标准，各地微调，账户划拨比例已在弱化。城镇职工基本医疗保险基金筹资主要由用人单位 缴纳的基本医疗保险费、职工个人缴纳的基本医疗保险费、基本医疗保险费的利息、基本医疗保险费的滞纳金、 依法纳入基本医疗保险基金的其它资金共五部分构成。职工用人单位和个人共同缴纳的基本医疗保险费为城镇 职工基本医疗保险基金主要收入来源。现阶段用人单位缴费划拨账户已根据当地基本情况进行相应调整，同时 部分地区单位缴费并未按照 30%的比例全部划拨个人账户，而是划拨给门诊统筹及个人账户。城镇职工个人账户资金使用效率较低，当年结余已达千亿元并逐年攀升，累计结余 2018 年底突破 7000 亿 元。支出端：城镇职工个人账户探索多元化支出路径，加强共济功能。个人账户支出占城镇职工医保支出比例 约 40%，其中药店为个人账户支出的主要部分，支出占比达 39%。现阶段，多地个人账户已开始探索多元化支 出路径，加强共济功能，其中包括购买商业医疗保险、家庭共济使用、门诊支付及住院支付等。个人账户未来演化方向之一：加强共济属性。由于城镇职工基本医疗保险个人账户制度运行过程中出现的 种种问题，在我国各个地方实践中，已经开始对个人账户制度进行了改革，以不断地盘活个人账户，扩大个人 账户的使用功能。主要改革方向是个人账户受益人范围不断扩大（主要形式为家庭共济），使用功能不断增多（可 用于购买商业健康保险，保健食品，个人体检、疫苗等各种与个人健康相关的项目）。个人账户未来演化方向之二：门诊统筹。 1）我国城镇职工医保制度中，职工的门诊保障主要依靠个人账户。 在开展门诊统筹的问题上阻力较大，问题也相对复杂。在全国范围内开展的地区相对较少，而且主要集中在经 济发达地区。从目前公开报道的情况来看只有广东省和葫卢岛、泰州、镇江、连云港、厦门、温州、秦皇岛、 呼和浩特、南京、金华、上海、淄博、杭州、宁波、成都、青岛等城市对职工医保门诊统筹制度进行了不同程 度的探索，总体上仍处于试点阶段；2）其筹资方式主要分两种，一是从个人账户或应划入个人账户的基金中划 转一部分，二是从统筹基金结余中划拨。采取第一种方式的代表性城市有青岛、淄博，其在保留个人账户的同 时，通过基金划转建立起了职工医保门诊统筹。其他城市则利用统筹基金结余建立起门诊统筹，并不同程度地 拓宽了个人账户的使用范围。外部环境变化带来板块投资机会：药店龙头争夺统筹机会医疗渠道，一方面国家全面推动带量采购，在品种结构、处方来源等多角度推动处方外流；另一方面，卫 健委已发文全面叫停药房托管，17 省发文探索剥离门诊药房，进一步加速处方外流进程。现阶段，行业监管趋严、医保政策小幅收紧，推动行业向规范化前行，头部企业合规经营率先受益，中小 连锁及单体药店经营压力凸显，未来行业集中度提升仍将持续。城镇职工医保个人账户改进工作是整体医改工程中的重要一环，预计城镇职工医保个人账户仍将保留，存 量资金继续留存的同时可能加强共济属性，增量资金逐步削弱，改进工作对医药零售行业直接影响有限。最新版《药店分类分级管理指导意见》，明确指出医保管理部门优先选择高评级药店签订医保服务协议，纳 入定点药店范围。鼓励通过高评级药店提供门诊特殊病、门诊慢性病用药的医保费用结算服务；我们认为：1）长期来看，门诊统筹资质与个人账户有望完成平稳交接过渡，门诊统筹资质将为药品零售行 业带来增量客流及增量市场，推动行业持续健康发展；2）零售药店行业头部企业的全国布局仍在持续，未来将 继续享受政策红利，在个人医保账户改进及药店分类分级管理的进程中更多的承接门诊慢、特病药品零售业务； 3）随着网售处方药的有条件放开及国家倡导 O2O 业务模式，线上线下将进一步融合实现双向赋能；4）线下药 店作为终端借口，将依托交互体验的特点加速新业态探索为客流提供更多增值服务，推动行业健康发展。重点 推荐益丰药房、老百姓、大参林、一心堂（排名不分先后）。医疗器械：进口替代仍是最大的投资主线，大小公司均有机会医疗器械进口替代逻辑：市场+技术+政策“市场+技术+政策”三因素共振促进进口替代拐点来临。从市场来看，我国医疗器械行业增速远超全球医 疗器械行业，未来十年将成长为全球医疗器械大市场；从技术来看，全球范围多个医疗器械领域技术已发展较 为成熟，国内产品正在快速追赶进口产品，同时工程师红利和完善的配套产业链政策，为国内生产企业提供良 好的成本和竞争优势；从政策角度来看，分级诊疗、鼓励进口替代、取消药品和耗材加成等政策促使医院采购 更重视高性价比的国产器械。国产医疗器械迎来快速发展的黄金时代。全球范围来看，大市场培育大企业，中国具备培育出全球医疗器械市场的环境和空间。目前全球医疗器械 行业前二十大医疗器械企业主要分布在欧洲、美国和日本，其中原因之一是欧洲、美国和日本在全球医疗器械 市场中的占比分别为接近 40%、30%和 10%。我国医疗器械市场增速为 15-20%，远超全球 5%左右的增速，有 望在 10 年后占据全球 25%的市场份额。广阔的本土市场也为本土企业提供了良好的成长空间。从全球医疗器械行业技术发展历程来看，多项器械领域已达技术平台期。19 世纪以前医疗器械行业技术主要为简单的治疗和诊断技术，19 世纪到 1950 年左右第二次工业革命推动了多项医疗器械技术的发展，70-80 年 代电子医疗器械浪潮推动了 CT、核磁等技术迅速发展，90 年代以后新材料和计算机技术的发展也带动了医疗 器械领域的创新和信息化发展。近年来多项医疗器械技术已进入技术平台期，外企产品主要为升级和改进为主， 突破性发明或创新技术较少，国内企业正在快速追赶。工程师红利和配套产业链完善，为我国医疗器械企业的研发生产优势提供了重要基础。以迈瑞为例，电子 元器件、电路板、芯片、模具等多大多数医疗器械零配件均可在国内采购，对外采的依赖度逐渐降低，我国相 关器械供应链完善和工程师红利成为国产器械高性价比的重要基础。各细分领域：关键技术突破推动产品力提升，部分品类仍有较大改善空间在医学影像设备领域，彩超、内窥镜等器械正处于快速替代期。医学影像设备中，市场空间较大的为核磁、 CT、彩超、DR 等，目前国内产业链较为完善的 DR、生命监护、彩超等品类已与进口产品性能比肩，但高端 CT 和核磁共振尚有十年的技术代差。目前监护仪和 DR 已占据大部分市场份额，彩超、软式内窥镜、硬式内窥镜等器械正处于快速替代期。在心血管介入领域，部分产品已实现进口替代，部分产品与外企并跑或领跑。目前金属心脏支架已实现进 口替代，微创医疗的支架已经可以挑战全球支架金标准；可降解支架领先外企在国内应用，正在快速放量； 左心耳封堵器和 TAVR 等领域，国内企业和国外企业几乎同步创新和发展，并根据亚洲人心脏结构进行了多项 创新和改进。其中经导管介入瓣膜领域的长期市场空间有望追赶心脏支架。骨科部分品类已实现进口替代，人工关节正在加速追赶。脊柱和创伤领域国产化率已经较高，随着近年来 爱康、春立、威高等国产品牌人工关节的设计和技术快速追赶，高端产品线逐步丰富，近年来龙头公司出现业 绩加速的情况，外企的增速和份额有减小趋势，国产化率持续提升。部分医学影像领域核心零配件自产化能力提升、心脏支架和骨科领域产品力提升，是进口替代的关键因素。 在医学影像设备领域中，监护、彩超、内窥镜等设备的绝大部分零配件均可在国内采购到，DR、CT、核磁的高 端零配件主要依赖进口。心脏支架和骨科的部分核心原材料依赖进口，原材料厂商也是全球各大企业的供应厂 商，所以对产品性能提升和进口替代不形成限制因素。医疗设备：看好在等级医院有高竞争力的企业进口替代机会巨大，看好在等级医院产品有竞争力的企业。医疗设备销售终端主要为等级医院、基层市场 及民营医院，我们预计基层及民营医疗市场增速将有放缓，但是新品周期+进口替代放量的企业，业绩仍有望维 持高增长。由于不同品类在不同终端分布差异较大，以彩超为例，公立等级医院销售占比在 60%以上，我们长 期看好以迈瑞和开立为代表的国产彩超龙头在等级医院的进口替代机会。1） 分级诊疗：已有政策利好逐渐减小（持续到 2020 年），未来需观望有无新的政策出现乡镇卫生院和社区卫生服务中心：2019 年前实现达标建设；县级医院：第一阶段提升 500 家县级医院综合能力（2014-2017 年），第二阶段全面提升 1000 家县级医 院综合能力（2018-2020 年）。2）鼓励进口替代政策持续推进：16 年、17 年开始多地政策落地，利好国产龙头；产品达到高端替代水平 的企业，业绩维持高速增长（如迈瑞）3）民营市场（民营医院+体检机构）短期来看增速放缓，长期来看空间较大。民营医院市场对医疗设备的 采购近年来维持 13-15%的高增长，但是 19 年民营医院受医保核查影响较大，预计 20 年影响减弱。高值耗材：招采政策变化，小而美的细分龙头仍然有成长机会高值耗材招采政策是市场关注焦点。考虑到高值耗材的分类管理、质量评价、使用习惯及物流配送等多个 环节的特征，我们认为在 2-3 年的时间窗口内，该领域的集采仍然会以省级招采为主。招采体系的逐步规范化 和上收，有利于细分龙头市场份额提升，长期我们仍然强调创新是最重要的投资要素。主要政策进展如下：1）耗材加成：2019 年底前取消耗材加成2）两票制：全国范围内有 25 省已开始实施耗材两票制，预计 2020 年更多省份两票制方案会出台。3）耗材治理：国家发文要求 11 个医改试点省份加快复制推广三明经验，江苏、安徽已经执行了省级高值 耗材带量采购，山东、辽宁、山西、海南、云南、广东等省份已经发布省级带量采购实施方案或明确表明要开 始执行高值耗材带量采购，大多尚未确定集采品种。国家医保局已明确重点治理目标为临床用量大、采购金额高、临床使用成熟、多家企业生产的耗材，并在 2019 年底前由国家卫健委和国家医保局负责完成第一批重点治理耗材名单。与药品相比，医用耗材的复杂程度 更高，例如耗材没有通用名，品种规格繁多、市场分散，耗材使用人员的水平直接影响医疗效果等。我们预计 各地集采将首先从容易标准化、品种规格少的品种入手，对于大部分市场规模尚小、未形成充分竞争的细分领 域，短期内不会开展国家层面集采。下一步，医保局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作；建立全国医用耗材监控平台，实现全国范围 内数据共享；为创新型医疗器械顺利挂网销售扫除障碍。国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性 评价机构。短期来看，耗材带量采购以地方试点为主，目前全国多地已开展或计划开展带量采购试点。宁波规则为较 为成功的耗材采购模式之一，2016年宁波以全市公立医院耗材采购量为筹码，对五大类耗材进行价格谈判降价， 其中骨科脊柱类和人工关节类降价幅度最高，整体来看性价比较高的国产耗材占比提升。2019 年以来，江苏、 安徽等地也开展了带量采购工作，京津冀、湖南、山西、宁夏、海南等地已发布工作意见或实施方案，大多尚 未发布采购品种及具体方案。已实施带量采购的品种中，大多数品种平均降幅为 50%左右。各地已经进行带量采购的品种涉及心脏支架、 起搏器、人工晶体、关节、脊柱、创伤及低值耗材等多个品类，其中部分国产化率高、扣率较低的骨科品种及 部分低值耗材品种降幅较高，目前人工晶体、起搏器等国产化率较低的品种降幅较低。国产 IVD 行业：政策影响暂远，高景气细分领域稳健增长体外诊断作为临床诊疗的重要辅助工具，一直以来持续快速增长，2018 年预计市场规模超过 700 亿元，增 速预计在 15-20%之间。从细分领域来看，以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及床旁快速诊断 POCT，是 IVD 板块中市场空间大、国产公司最有投资机会的细分市场。 此外检验自动化流水线的国产化趋势已基本确立，国产公司中安图、迈瑞、迈克等先后发布国产流水线产品， 预计将迅速成为国产 IVD 行业新的业绩增长点。体外诊断产品临床应用具有特殊性，短期看大范围集采不具备可操作性当前市场较为关心体外诊断产品的集中采购问题，我们认为短期暂不具备可操作性。首先，体外诊断产品 本身应用较为特殊，除血球仪、血凝仪、尿液分析仪、及少量 POCT 试纸条类检测产品外，通常需要在检验仪 器和诊断试剂的配合下来完成对待检标本生理生化指标的检测。其次，如将体外诊断产品集中采购，需要考虑 或解决三个方面的问题：1）仪器种类较多，且各家检验参数上通常会有差异，因而不是标准化产品，在检验质 量一致性评价未完成前，单独考虑价格因素会导致技术降级；2）检验试剂种类则更加繁多，且部分试剂为特定 型号仪器的专用试剂，通常医院在安装机器完成后，再更改其他品牌会造成仪器浪费，且厂家或经销商也通常 在商业采购协议上有采购时间约束； 3）检验试剂一直以来都是医院采购的成本项，试剂价格经过多年招标竞价， 相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置。因此，体外诊断实行像药品一样的带量采购政策难度较大，短 期不具备可操作性。当前各地方检验服务收费价格陆续调整，2019 年以年初深圳及年中北京价格调整较为典型。深圳作为计划 单列市，医疗服务收费价格自主定价，新方案更多是在原来方案上价格调整，检验服务整体降价 10%，涉及到 人工的检查和医疗服务普遍涨价。北京医疗服务收费改革则具有重大指导意义，北京是在执行 2012 年发改委颁 布的《全国医疗服务价格目录规范》，2019 年 6 月执行后，有望起到示范性作用，有利于全国各省和计划单列 市逐步出台新一版医疗服务收费方案，从医疗服务项目名称和编号上实现统一，有利于将来全国实施 DRGS、 电子病历等重要医疗改革。北京医改方案中检验价格基本稳定、整体有利于国产进口替代。检验项目价格分项目来看，生化和免疫项 目与现行北京收费价格相比，基本保持稳定，只有个别项目降价；同时北京此前使用进口和国产试剂的收费差 异此次调整中被拉平，使用国产试剂的价格有明显提升，这将有利于实现进口替代。分子诊断项目取消此前的 按方法学收费，实行按检测项目收费，更加科学严谨，对于现有主要检测项目如 EGFR 基因检测，由于检测位 点极多，价格应能保持相对稳定。另一方面，由于诊断试剂进医院价格已经处于较低扣率，检验收费价格的相 对稳定也有利于 IVD 产品进医院价格的合理稳定。化学发光是 IVD 诊断进口替代最大细分市场化学发光正逐步取代酶联免疫，行业增速近两年预计超过 20%，我们预计 2018 年市场规模为 260 亿元（出 厂端口径）。化学发光目前已形成“4+5”竞争格局：进口品牌为主，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比 超过 80%；国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，2018 年合计占比预计在 12%，合计收入在 30 亿 元左右。假设未来 3-5 年国产化学发光诊断市场规模增长至 300 亿元（考虑招标降价因素），假设国产公司占据 50%市场份额，市场规模可达到 150 亿元，进口替代有 5 倍空间。国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展，从仪器性能角度看，新的国产化学发光设备参数已与进口品 牌不相上下。从国内竞争格局看，按 2018 年发光业务规模排序：新产业、安图、迈瑞、迈克、深圳亚辉龙，其 他国产厂家销售额不超过 1 亿，较有竞争力的厂家包括厦门万泰、苏州长光华医、江苏泽成等。长期来看，由 于迈瑞和安图当前继续保持 50%以上的高增长，国产厂家中未来迈瑞和安图大概率占据前两位。国产化学发光进口替代的难点主要在于：1）仪器性能；2）试剂配套完整度、或检验菜单 丰富度；3）与自动化流水线产品的协同销售。检验流水线作为 IVD 集大成者，市场前景广阔从各项技术的发展历程来看，自动化都是各项检验技术共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、 血球诊断领域都已实现全自动检测，全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动血球仪等产品已非常 成熟，而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接，实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动化 操作，具有多方面优势，是目前临床诊断技术的最高水平。国内具备安装条件的医院预计不少于 2000 家，其中部分三甲医院不止 1 条，我们简单测算流水线装备需求 医院家数和流水线装配量，预期未来总装配数可能超过 3000 条。目前国内已安装近 1500 条，主要为进口品牌 （罗氏、雅培、贝克曼、西门子），国产厂家中安图生物已实现装机，迈瑞、迈克、新 产业、亚辉龙、科华等国产厂家也已于近期发布。国内企业开始冲击流水线新装市场，对国产厂家而言，我们认为实现大规模装机的难点主要在两个方面： 1） 流水线产品被临床接受的前提是检测模块需要具有优异的性能，对国产品牌而言，高速生化仪和化学发光仪是 其中重要组件，生化仪和化学发光仪性能好坏是临床决定是否采用的重要考量。2）目前国产流水线体的研发和 生产目前尚未国产化，进口采配成本较高，整体成本相较于进口并未有明显优势，主要是国产销售政策较为灵 活，可以先从二甲或小三级医院入手。POCT 诊断向高精度低成本方向发展POCT 是从生化、免疫、分子等诊断领域分化出来的领域，技术转化相对容易，随着各块市场的高速增长， 除已上市的万孚生物、基蛋生物外，有 POCT 业务或正在进入这块业务的上市公司越来越多，免疫荧光和小型 化学发光技术已逐渐成为市场主流。国内 POCT 快速诊断 2018 年预计市场规模超过 40 亿元（不含血糖检测）， 进口品牌较少，主要是美艾利尔、罗氏、生物梅里埃等，国产厂家中如万孚、基蛋等营收快速增长。国产 POCT 厂家经过多年技术积累，已实现 POCT 免疫胶体金向免疫荧光技术的升级，目前小型化的 POCT 化学发光正开始推广。对国产厂家而言，进口替代的难点在于技术，智能化、小型化的 POCT 仪器将更符合国 内临床诊断要求，我们预计 POCT 市场国产占有率预计为 50%左右，未来更多是国产品牌之间的市场竞争和行 业洗牌。分子诊断市场更重视仪器国产化，肿瘤伴随诊断高景气我国分子诊断市场规模较小，但增长迅速，按出厂口径计算，2016 年市场规模预计超过 100 亿元，增速超 过 20%。分子诊断产品和服务端以国产厂家为主，进口品牌主要是罗氏、梅里埃等。从细分市场景气度来看， 受益于肿瘤靶向药纳入医保及降价、以及大量肿瘤新药上市，作为创新药产业链的伴随诊断市场持续保持高增 长，上市公司中从 PCR 产品向 NGS 产品扩展的艾德生物充分受益。基因测序是基因检测行业的金标准，综合优势明显，是未来分子诊断的主流方向。根据 2001 年人类基因组 计划研究结果，人类基因组有 2.5 万个基因，未来随着基因检测数量和通量的快速增长，基因测序将展现出与 其他分子诊断技术相比明显的综合优势：成本低、高通量、准确性高等。但与 PCR 产品仪器和试剂基本国产化 相比，NGS 产品仪器的国产化程度非常低，主流二代测序市场 80%被 illumina 公司占据，国产公司中仅华大智 造的 BGI 测序仪在小范围使用和销售。由于测序芯片需要和测序仪配套使用，Illumina 一家独大使得 NGS 测序 服务公司的刚性成本居高不下，测序服务行业普遍处于增收不增利状态，因此分子诊断行业仪器的国产化更为 重要。第三方医学检验行业持续稳健增长，已步入投资收获期我国第三方医学检验行业（Independent Clinical Laboratory，ICL）经过近 20 年发展，行业格局已基本稳定， 金域、迪安、艾迪康及达安营收规模居于前列。2018 年 ICL 行业收入规模预计达到 144 亿元，同比增长 21%。 根据卫生统计年鉴，2018 年我国卫生医疗体系检验检查总收入 5800 亿元，ICL 占比仍不到 3%，相对欧美成熟 市场 40%的检验服务占有率，仍有极大提升空间。我们认为连锁第三方医学检验具有两点核心优势，非常符合当前医疗政策：一是连锁后的规模效应带来成 本优势，二是高端检测技术的可及性提高。基于这两点，随着医保控费及分级诊疗政策的不断推进，公立医院 逐渐提升检验服务外包率，ICL 行业长期增长动力强劲。第三方检验行业两家上市公司表现靓丽，龙头金域医 学股价涨幅超过 150%，主要动力在于行业龙头均已布局完成，逐步进入业绩兑现期。血制品行业：长期供给收缩价格企稳，底部弱复苏血制品行业 2019 年整体表现良好，我们认为其主要原因是供给端的收缩，行业采浆增速在 2016 年达到高 点后，2019 年持续下滑至个位数。2018 年全国采浆约 8600 吨，仅增长约 7%，这使得今年上半年国产血制品供 给偏紧，同时进口白蛋白批签发在 2019 年上半年同比亦出现下滑，使得行业渠道库存快速下降，价格从今年一 季度起触底回升。长期看，由于全国新批浆站仍较少，成熟浆站的采浆增长不快、甚至部分浆站由于献浆员年龄结构老化等 问题，当前采浆政策下，整体采浆增速预计仍将保持低位，这将有利于血制品价格保持稳定或温和上涨，有利 于血制品行业集中度提升，龙头公司采浆增速高于行业将使得业绩保持稳定快速增长。2020 年投资策略：破旧立新，结构性投资 2.0 版2019 年回顾：围绕产业新格局，优势赛道与核心资产表现优异2019 年：科创板拓展投资视野，新的估值体系在快速形成中医药生物是科创板热门行业，投资者视野进一步向更早期公司拓展，新估值体系亦在快速形成中。截至 12 月 18 日，共有 186 家企业申报科创板，其中医药生物相关的共有 40 家，占比 21.5%，医药生物是科创板的热 门领域。从细分行业看，40 家生物企业中有 20 家属于医疗器械行业，9 家属于生物制剂行业，8 家属于化学制 剂行业，3 家属于 CRO 行业。其中，泽璟制药、百奥泰、天智航、前沿生物、神州细胞、君实生物等 6 家公司 选择标准五上市，使得投资人视野进一步向更早期公司拓展，基于管线价值评估的 DCF 体系亦在快速形成中。2020 年：破旧立新，结构性投资的 2.0 版展望 2020 年，我们看好医药行业的结构性投资机会 2.0 版。行业格局变化势不可挡，与即将过去的 2019 年相比，明年医药投资不变的是继续深化产业思维，破旧立新，精选优势赛道。我们看好创新药、CXO、仿制 药产业链上游、疫苗、医疗器械、医疗信息化、连锁医疗及药房等赛道。明年发生变化的是投资可能向纵深发 展，我们建议坚定持有核心资产，同时积极关注具备性价比优势的细分龙头。（报告来源：中信建设证券）（获取报告请百度搜索“未来智库”，登录下载。）

中商情报网讯：在生物药行业具有研发技术难度高、研发周期长、资金投入大等特点，因此具有较高的技术门槛。与传统的小分子药物相比，生物药生产制备技术具有极大挑战性。随着经济增长及慢性病患病率的上升，我国生物药市场将逐渐增长，预测2025年我国生物药市场规模达8332亿元。一、生物药概况1、定义生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。2、分类图片来源：中商产业研究院整理3、产业链生物药行业产业链上游包括生物材料、细胞培养、实验研究；中游包括生物药试生产、生物药临床研究和生物药规模生产；下游为各种医疗机构及患者。4、生物药发展历程二、生物药行业相关政策医药行业是国民经济的重要组成部分。随着经济发展和居民生活水平的提高，中国医药行业呈现持续良好的发展趋势，医药产业的地位逐渐提高。我国都出台了相应的产业支持政策，以支持本国医药行业的发展。未来，中国医药行业将继续保持增长，在国民经济中的地位将不断提升。三、生物药市场规模及行业现状1、市场规模高达3870亿元在市场驱动力的高速增长下，我国医药市场在过去几年保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.75万亿元。数据来源：Frost & Sullivan分析、中商产业研究院整理我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。虽然我国的生物药行业发展滞后于全球市场，但是也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。数据来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理2、行业现状仍需关注（1）医药市场广阔我国的生物药行业发展滞后于全球市场，也因此为我国医药市场带来了更广阔的增长空间。我国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场增速的增长率快速增长。（2）我国医药市场结构与全球市场结构差异较大由于产业结构的差异，我国医药市场的畅销药与全球市场有很大差异。在未来，我国的畅销药结构将会向更为成熟的全球市场结构发展，预示着我国生物药拥有更高的发展为“重磅炸弹”药物的潜力。（2）细分市场结构不稳定我国的生物药市场仍然处于细分市场结构不稳定、未满足的临床需求持续增加、技术替代较为频繁、新兴的单克隆抗体等细分市场迅速增长的时期。我国生物药市场占比第二的血制品市场，在全球生物药市场中绝大部分都已被重组治疗蛋白所取代。四、主要竞争企业2015年，国务院发布《中国制造2025》，首次将生物医药产业提升到支柱性产业的高度。随后，各地方政府纷纷出台多项政策及具体措施，为生物医药产业“把脉问诊”“保驾护航”，激发生物医药企业创新活力。借着政策的东风，生物医药技术取得长足进步，而各大药企也犹如雨后春笋，争相涌入生物药研发队伍。2019年6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发?创新峰会”公布2019年生物药榜，本次生物药榜排名前10的企业与去年相比，有7家企业名次变化幅度不大，继续坐拥前10的席位，另3家企业异军突起，冲进前10。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、浙江海正药业股份有限公司均越过5个名次，与排名第2的复星医药、排名第4的百奥泰生物制药股份有限公司稳居TOP5。而齐鲁制药有限公司继蝉联两届冠军之后，首次跌落至第6名，云南沃森生物技术股份有限公司的排名也下降至第7名。2019中国生物药企业研发实力排行榜TOP10图片来源：Frost & Sullivan、中商产业研究院整理五、生物药行业发展前景1、生物药临床需求增加老年人癌症等疾病发病率较高，未来伴随老龄化人口的增加，对癌症的治疗药物的需求将会持续增加。据统计，2019年底我国65周岁及以上人口已达17603万人，较上年新增945万人；占总人口的12.6%。根据Frost & Sullivan预测，到2023年，我国65岁及以上老年人口将达2.2亿左右，占总人口的15.1%。我国人口老龄化进程的加快，将带来卫生总费用的增加，进一步拉动医药需求数据来源：统计局、中商产业研究院整理2、居民生活水平的提高对生物药行业的提升作用随着我国经济发展以及居民生活水平快速提高，居民的保健意识逐步增强。我国医疗卫生支出总额在近年来呈现稳步增长。据统计，从2014年到2018年，我国的医疗保健总支出从35312亿元增加到57998亿元，复合年增长率为13.2％。根据Frost & Sullivan预测，这种快速增长将会继续保持。预计到2023年我国的医疗保健总支出将达到93523亿元。3、政策以及支付端改革，带来对生物药需求的新格局我国从多方面颁布鼓励政策，支持并鼓励生物药的研发，通过改革临床试验管理和加快审评审批等多方面鼓励生物药创新和生物类似药研发。一系列支持政策的推出将助力生物药市场的进一步发展。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020-2025年中国生物药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案。

1、生物制药行业产业链全景分析：上游制药设备行业最薄弱生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等；生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。下游流通消费层主要是医药的销售和消费。生物医药外包服务CRO、CMO和CSO涉及生物制药产业链中下游。随着生物制药产业的蓬勃发展，中国生物制药设备市场需求也进一步扩大。但充满机遇的同时，生物制药设备行业面临着较大的挑战，设备中高端市场缺位较严重，行业整体创新能力比较弱 ，药企对国产生物制药设备的信任度较低，生物制药的中高端设备主要依赖于进口。生物制药设备的市场份额大部分被欧美日企占据，中国的生物制药设备受制于人，迫切需要摆脱生物制药源头依赖。 生物制药设备龙头企业有颇尔、赛多利斯、东富龙、楚天科技、通用电气等。生物制药产业链的中游研发制造层涌现了一批优秀的生物制药企业，如药明康德、药明生物、百济神州、中国生物制药、康泰生物制品、华兰生物、康龙化成、万泰生物药业、甘李药业、君实生物等。2、中国生物制药产业链区域热力地图分析：产业集中度较低中国生物制药产业企业众多，但总体集中度相对较低。根据公开资料整理生物制药产业链上中游规模以上的企业得出图表3区域热力地图， 从区域分布上看，分布在北京、上海、广东、江苏等地区的生物制药优秀企业明显较多，这与生物制药产业所需的科技水平高、自然资源丰富、人才集中度高等条件相关。近年来，中国的一些生物制药研发生产企业取得了不错的成效，其中各区域的龙头企业如下，坐落于北京的有白济神州、中国生物、北京天坛、康龙化成、神州细胞等；上海的君实生物、上海莱士、复星医药等；江苏的龙头企业有药明生物、恒瑞医药、信达生物、博瑞医药等；广东的泰康生物、丽珠医药、博济医药等；河南的华兰生物、山东的齐鲁制药、云南的沃森生物、重庆的智飞生物、四川的科伦药业和华神科技等等。更多数据及分析请参考于前瞻产业研究院《2021-2026年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。（文章来源：前瞻产业研究院）

机构：国金证券主要内容 供应稀缺性是根本属性，血液制品的行业壁垒和价值依然值得重视：我们认 为，不应因行业过去两年短暂的景气度滑坡而低估行业的壁垒和资源稀缺 性。行业准入资质只减不增，供应总量仍处于较低水平，人均用量极低，供 需缺口仍在，我们认为行业的未来成长空间依然广阔。 国内血制品投资逻辑——从单一供应逻辑到多因素考虑：我们对血液制品行 业投资框架进行了系统性整理。2017 年以前，行业决定性因素是供应； 2017 至今，供应因素依然重要，但对市场的分析，特别是对存货和应收账 款周转的关注变得越来越重要；参考国际经验，尽管未来行业将持续增长， 企业走势仍将逐步分化，对个体企业效率和盈利水平的分析意义重大。 国内血制品企业效率分析——上规模、控成本、扩品种、调结构：我们对国 内血液制品行业部分上市企业的经营效率进行了分析和呈现，不仅包括国内 企业之间的指标分析，也包括国内与国际企业之间的差异比较，获得了多项 有意义的定量结论。 投资建议：预计行业溢价将回归 积极把握景气度拐点 我们认为血液制品行业的原料供应限制和强准入壁垒，决定了行业依然具有 明显的资源稀缺性，血制品行业可以获得市场的确定性溢价。 由于前期的供应增长，以及两票制落地、药占比考核等渠道和终端因素， 17-18 年行业出现了短暂的销售困难，周转能力和盈利能力有所下滑。但考 虑目前国内血液制品各品种的人均使用水平依然很低，我们认为近两年行业 呈现的是供应迅速提升和渠道库存出清之间的错配，而非绝对规模的过剩。 相反，根据我们的分析，血液制品可能已经处于其景气度见底回升的拐点： 我们在本报告中对血液制品投资框架的演变进行了详细的回顾和分析，根据 我们的分析和推演，近两年国内单采血浆量和浆站设立增速可能大幅回落， 在一定的时滞后，国内血液制品行业有望出现新一轮的原料和成品稀缺，为 出厂价格出现有利变化奠定了基础。同时渠道的补库存行为，可能进一步加 深和加快这一趋势。在此基础上，我们预计企业将可能重新提升采浆规模， 行业有望迎来新一轮景气周期。 我们对海外血液制品行业的历史轨迹和发展经验进行了总结，我们认为国内 血液制品市场的发展必然不是海外路径的简单重演，但许多重要的规律和经 验依然值得借鉴——行业进一步集中大概率仍是中国未来血液制品发展的方 向，而大规模、高效率、多品种、结构合理的龙头企业最有机会享受未来血 液制品市场增长的红利。 重点公司 华兰生物、博雅生物、天坛生物等 风险提示 我们对血制品企业收入、毛利、净利润的测算可能存在误差；产能提升存在 时滞；进口白蛋白的份额继续提升；血制品的安全保障风险；血液制品行业 景气度恢复不达预期；行业的监管和政策调控风险；替代疗法、替代产品出 现，影响未来市场空间的增长。

本文转自【中国新闻网】；中新网兰州9月19日电 (史静静)如何提升生物医药创新能力？产业目标是什么？生物医药发展难点在哪里？19日下午，2020年第四届中国生物医药园区产业创新发展大会暨第三届兰州自主创新论坛举行，来自全国百位专家在此交流，集思广益为生物医药发展建言献策。 此次大会由中国技术创业协会生物医药园区发展联盟、兰州高新区管委会、绿色催化专家智库主办，探索后疫情时代生物医药产业新趋势、新变革、新机遇。 “生物医药产业集群研发实力强，产业规模大，发展潜力足。”科技部火炬中心副主任张木介绍说，全国生物医药产业以国家高新区为重点，已经布局了25个生物医药类创新型产业集群。据2018年统计，169家国家高新区生物医药企业工业总产值达到1.8万亿元。 中国药品监督管理研究会副会长时立强表示，后疫情时代生物医药细分领域将迎来重大发展机遇，在生物医药产业国内产业大循环中如何实现长远布局是当下面临的重要机遇。生物医药产业具有高投入、高风险、高回报、研发周期长的特点。因此，聚集发展是提升产业竞争力的有效路径。 中国技术创业协会秘书长安道昌在此间会议提出建议：中医药发达的甘肃、四川、云南等省境内的高新区，把中医药产业、现代生物医药技术等结合起来，可能会对提升中医药产业水平有一定的作用。 中国科学院院士、国家绿色化学首席科学家何鸣元十分看好生物医药发展前景。他表示，提升药物研发和量产，加快绿色医药创新合成，促进绿色医药产业发展将成必然趋势。“兰州发展生物医药方向尤为正确。”何鸣元说，相信生物医药科学家能在兰州、在西部找到“用武之地”。 兰州高新区是中国西部欠发达地区第一个批准建设的国家自创区，拥有国家级重点实验室12个。依托甘肃丰富的医药资源和集中的科研能力，将生物医药列为首位产业，形成以生物制药、生物技术、生物健康的产业集群。 兰州高新区管委会主任孙裕在会议开幕时亮出“家底”。他说，不为大家所知的是，全国口蹄疫疫苗60%市场份额产自兰州高新区，园内还有中生生物、中牧股份等“国家队”的企业入驻。全区生物医药企业达到200余家，去年总产值达到142亿元。 孙裕坦言，目前没有“独角兽”高新企业，这是兰州生物医药发展的痛点。因此，他们已经“广发英雄帖”，在研发创新、科研成果转化等方面给予补助，单项奖励最高可达1000万元。 孙裕说，现在兰州高新区的定位是产城融合示范区的“拓荒牛”。基于甘肃实际，秉持“传承不泥古，创新不离宗”的理念，坚持传承与创新并重，发挥高新区的后发优势，推动生物医药发展。 兰州市副市长武和谦致辞时表示，近年来兰州强化从前端研发到生产的全流程专业化服务，高标准建设生物医药产业园区，全力打造西北乃至全国生物医药创新发展基地，希望专家学者各抒己见，用创新理念为兰州出谋划策，传经送宝。