生物制药研究报告

研究报告内容摘要：回顾2019:截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp。医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%，收入增速有所回落，医保控费常态化打压原本抬头的行业增速。行业观点：政策加剧行业分化，“世外桃源”风景独好：2019年是医药行业“风雨交加”的一年，医改进入到深水区和攻坚期。带量采购在全国推开，耗材集采降价各省陆续落地，DGRs付费方式改革积极试点，行业增速从神坛跌落凡间，从业者感受到前所未有的丝丝寒意。但与此同时，以PD-1为代表的国产创新药层出不穷，CRO/CMO发展如火如荼，大型高端医疗设备配置加速，医疗消费升级呼之欲来，风雨中的“世外桃源”风景独好。投资建议：维持“强于大市”评级。2018-2019年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计2020年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、海辰药业、科伦药业；主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、正海生物，建议关注美亚光电。风险提示：1)政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；2)研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；3)环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。（文章来源：平安证券）

国盛证券9月16日发布对中国生物制药的研报，摘要如下：本报告的特色：开篇我们从从产业发展趋势的角度解答关于中国生物制药的三个核心问题。我们认为从产业发展趋势的角度看中国药企未来成长逻辑，优胜劣汰，强征恒强，龙头必将占据更多市场份额。纵观美国日本，制药企业都经历了仿制药一致性评价替代后企业集中度提升的过程。因而回到国内制药板块投资，核心问题在于什么样的药企能够存活下来。带量采购只是一个阶段性的影响，未来企业企业成长的核心驱动在于满足病人需求（优质仿制药解决经济需求、创新解决临床未满足需求），中国生物制药在仿制药和创新方面的双重布局我们认为是符合产业趋势的。短期药品板块政策还有较大不确定性，但是在目前的顶层设计下，未来药品板块一定会出现新时代的霸主，筛选标准有以下几条：在仿制药集采等政策变革期受政策影响较小（例如有海外ANDA，新规下申报较多等）有利润体量支撑未来研发有系统性创新能力我们认为中国生物制药具备新时代药品板块霸主的素质，未来有望在竞争中强者恒强，占据药品市场的更多份额，长期成长性和竞争力可期。仿制药的全面布局为公司持续提供业绩支撑。从产品获批的角度，今年年初至今已获批多个品种，且多个为首仿。未来3年每年预计会有30项品种陆续获批。中国生物制药自2015年起就力争”前三仿”，不断挑战难仿药，不断扩大原料生产能力、提高生产自动化水平。未来公司仿制药业务有望不断扩大规模优势，在带动公司业绩的同时也为公司创新转型提供强大的资源和资金支持。传统药企有研发、生产、销售的全链条能力，执行力和速度就是公司最好的护城河，为创新保驾护航。在创新转型的路上，公司效率高且产出比高好。公司短期内便覆盖市场上热门靶点，并且积极与康方生物和亚盛医药等合作实现弯道超车。尽管Biotech研发实力强，但商业化和市场推广能力远不及传统药企，而销售团队和销售能力的建设又非一朝一夕可以完成。此外公司以丰厚的仿制药业务和强大的资金链作为背书，意味着公司在创新转型的道路上可以承担更多风险和挑战，转型之路可以走得更加坚定不移。盈利预测与投资评级。我们预计2020-2022年归母净利润分别为33.53亿元、41.12亿元、50.96亿元，增长分别为23.9%、22.7%、23.9%。EPS分别为0.18元、0.22元、0.27元，对应PE分别为45x，37x，30x。我们认为公司的”创仿结合”思路是结合公司自身优势和中国医药市场特征做出的明智选择，凭借公司在研发、生产、销售一体化上的优秀执行力，公司未来有望成为国内仿制+创新药龙头。我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：创新研发失败风险；集采降价风险；新产品放量不达预期。来源: 同花顺金融研究中心

作为我市重点发力的“千亿级”产业之一，生物医药产业在刚刚过去的这一年堪称“突破之年”。去年前11月，全市生物医药规模以上核心制造业产值83亿元，同比增长9.9%。 日前出炉的一份由市经信委联合科技局、市场监管局、卫计委等相关职能部门的调研报告显示，我市生物医药产业已具有一定的产业基础，行业区域初具特色，个别产品国内领先，园区规划布局明确；不过，企业规模偏小、行业创新平台缺乏等还是一块“绊脚石”。 □金报记者 童云 宁波已有不少冒尖企业 在细分领域，宁波已经涌现出一些“冒尖”的企业。目前，我市已有一家生物医药企业获评国家级制造业单项冠军，四家企业入选市级制造业单项冠军培育企业名单。 以荣安生物为例，企业仅生产两个剂型的狂犬疫苗，就实现年产值6.3亿元，占据国内市场份额的20%。国内狂犬疫苗的市场规模在20亿-30亿元，产值上亿元的企业仅4家。戴维医疗作为婴儿保育设备的制造商，年产值近3亿元，占据国内市场份额的75%，可以说在这一领域已经做到极致。 此外，立华制药生产的白芍总苷中成药胶囊单个品种年产值4.8亿元规模，细分产品市场占有率也居国内前列。 行业区域特色也比较明显。在高新、鄞州、江北等中心城区，集中了美康生物、海尔施、天益、瑞源、普瑞柏等一批体外诊断试剂、医用耗材生产企业；在余慈地区，则分布着鑫高益、健信核磁、菲拉尔（血液透析装置）等医疗器械设备制造企业，以及广慈医疗等骨科植介入器械生产企业；镇海、北仑片区集聚了一批等化学原料药、中间体及制剂企业，如天衡制药、人健药业、大红鹰、美诺华、君安等等。 不过总体来看，我市生物医药企业大多专注于单个细分产品和细分市场，处于产业链上某个环节，缺乏大企业，产业间尚未形成分工协作、协同发展的产业链条。“我市生物医药产业尚未形成分工协作、协同发展的产业链条，是制约我市生物医药产业高质量发展的重要瓶颈。”在宁波美诺华药业股份有限公司董秘孙艳看来，实现产业链延伸将是生物医药产业发展的关键。 未来将聚焦三大领域发力 去年10月，健信核磁自主研发的3吨开放式核磁共振成像用超导磁体系统实现小批量生产，预计单个产品明年量产后的产值便可超过1亿元。超导磁体是个什么东西？价格数百万元、上千万元的医用磁体共振成像系统，它的核心部件就是磁体和线圈，造价占到整个设备的七八成。依靠磁体及线圈等核心零部件的研发，这家企业掌握了全球永磁共振磁体系统逾50%的市场份额，超导磁体系统6%的市场份额。 不过根据调研，我市生物医药产业科研创新力量较为薄弱，企业基本都是选择外地科研院所以及医疗机构开展协同研发创新合作。从专业院所看，全市仅有宁波大学医学院（偏重临床医学和病理学）、浙江医药高等专科学校设置了相关专业。从公共研发平台看，位于宁海的宁波生物产业园，依托中科院上海药物所，前期先行建设生物药开发等五大研发平台；但以政府为主导建设并负责平台与基地运营、管理和招商，周期很长，对产业的带动效应有待释放。从临床资源看，我市仅宁波第一、第二、李惠利等医院具有部分领域的临床试验研究资质，且只能开展临床三期、四期等后期临床。 横向地比，上海、江苏、四川、山东等地生物医药产业发展较快，已培育出了一批张江药谷、天津国际创新药谷等国内知名药企。与这些地区相比，宁波起步较晚，发展已有差距。“未来我市生物医药产业发展将重点聚焦三大领域：一是结合我市关键基础件等装备制造优势，全力培育做大医疗器械设备。二是结合我市基础化工原料和精细化工行业优势，提升发展化学原料药和制剂；聚焦新机制和新靶点化药方向，加大研发创新。三是聚焦未来生物药的发展潜力和方向，着力引进高端环节产业化项目，提前谋划布局，支撑未来宁波生物医药产业的高端创新发展。”市经信委新兴产业办公室相关负责人告诉记者。

生物类似药项目可行性研究报告-生物类似物市场潜力巨大1.我国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场。2018年全球生物药的市场规模达到2618亿美元，2014-2018年CAGR高达7.7%，同期我国的生物药市场CAGR为22.4%，速度约为全球的2.9倍。未来我国生物药将向全球方向发展，有望于2023年增长至6412亿元。我国生物药市场的蓬勃发展，将有助于推进生物类似物的研发热潮。2.我国生物类似物迎来发展机遇，市场潜力巨大2.1.中国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场从21世纪以来，生物药已广泛应用于各个疾病治疗领域，生物药产业获得了空前的发展。据Frost&Sullivan统计，2018年全球销售额前10的药物中，生物药占9个。排名前十的药物销售额共计为866亿美元，其中生物药销售额为769亿美元，贡献前十销售额的88.79%，充分展现了市场对生物药的认可。由于生物药的研发和生产壁垒较高，以及国内药品结构的不同，国内2018年的销售额前十的药物中，生物药占2个，分别为糖尿病治疗药物门冬胰岛素注射液诺和瑞及甘精胰岛素注射液来得时。相信随着国内研发能力的不断提高，中国生物药市场的不断发展，未来生物药重磅产品在畅销产品中的分量有待增加。近年来，我国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场。据Frost&Sullivan 统计，2018 年全球生物药的市场规模达到 2618 亿美元。2014-2018 年全球生物药市场的复合增长率高达 7.7%，同期我国的生物药市场复合增长率为 22.4%，增长速度约为全球市场的 2.9 倍。我国 2018 年生物药市场规模为 2622 亿元。2019-2023 年，我国生物药市场复合增长率预计达到 19.6%，2024-2030 年复合增长率预计为 10.9%。受到多方面的因素驱动，未来中国生物药市场将向全球方向发展，有望于 2023 年增长至6412 亿元规模。我国生物药市场的蓬勃发展，将有助于推进生物类似物的研发热潮。2014-2030年全球生物药市场规模预测（十亿美元，%）2014-2030年中国生物药市场规模预测（十亿元，%）2.2.生物原研药相继到期，掀起生物类似物研发浪潮伴随生物药市场的不断发展，近些年大规模的生物原研药专利相继到期，给生物类似物研发带来了巨大的市场机遇。2020 年随着赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华等重磅产品的专利保护到期，国内外药企纷纷布局相关药物的研发。2006 年，仿制药和生物类似物领域的巨头山德士公司研发的重组人生长激素 Omnitrope 通过欧盟药品评审委员会批准上市，成为国外第一款上市的生物类似物，拉开了全球生物类似物研发的序幕。截至 2019 年 8 月，欧盟共有61种经过批准的生物类似物。山德士公司研发的非格司亭Zarxio药物，是安进重磅药物 Neupogen 的生物类似物。非格司亭于 2015 年 3 月6 日获 FDA 批准，成为美国第一款生物类似物。截至 2019 年 8 月，美国共有 23 种经过批准的生物类似物。单抗类生物类似物作为全球研发的主要产品类别，主要用于治疗自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎等）或癌症。据统计，全球至少有 20 种阿达木单抗、25 种贝伐珠单抗、3 种利妥昔单抗和 20 种曲妥珠单抗生物类似物正处于临床前或临床研究阶段。全球生物类似物市场处于快速发展中，据 Frost&Sullivan 统计，2018年全球生物类似物市场规模达到 72 亿美元，2014-2018 年复合增长率为44.2%。预计 2018-2023 年复合增长率为 40.6%，2023 年的全球生物类似物市场规模有望达到 397 亿美元。据统计，我国生物类似物在 2018 年市场规模为 16 亿元，2014-2018 年复合增长率约为 19.0%。随着我国支付体系的不断完善以及在研单抗类似物的陆续上市，我国生物类似物市场将进入蓬勃发展时期，预计 2018-2023 年复合增长率为 74.2%，2023 年我国生物类似物市场规模预计达到 259 亿元。全球生物类似物市场规模预测（十亿美元，%）中国生物类似物市场规模预测（十亿元，%）2.3.我国已上市 8 款生物类似物，集中于热门靶点的研发2019 年 2 月，复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液汉利康获 NMPA 批准上市，成为首个国产生物类似物。2019 年，我国生物类似物迎来了突破性的进展，4 款生物类似物相继获批上市，包括汉利康（利妥昔单抗）、安可达（贝伐珠单抗）、安健宁（阿达木单抗）、格乐立（阿达木单抗）。截至 2020 年 9 月 30 日，国内共有 8 个生物类似物获批上市，其中 2020年获批上市的有达伯华（利妥昔单抗）、苏立信（阿达木单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、达攸同（贝伐珠单抗）。据统计，目前国内约 180 家药企已布局生物类似物的产品研发，共涉及约 400 款药物。国内在研的生物类似物大多集中在 CD20、VEGF、TNFα、HER2、EGFR 等热门靶点，其中 CD20、VEGF、TNFα、HER2 靶点的生物类似物已获批上市。2.4.国内生物类似物相关政策频出，为行业提供宏观支持随着全球人口老龄化趋势不断增大，药物治疗的需求逐渐加深，医保支付面临挑战。为了缓解医保支付压力，各国积极鼓励仿制药研发。2005年，欧洲药品管理局 CHMP（人用药物委员会）率先发布了《生物类似物指导原则》，成为第一部生物类似物指导文件。自从该文件生效以来，许多其他地区监管机构也纷纷制定并发布了当地生物类似物指南，指南大多以世卫组织以及 EMA 和 FDA 制定的现有文件为基础制定。我国药品监管部门于 2015 年 2 月制订并发布了《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》。这一指导原则为生物类似物的研发和评价管理工作指明了方向，更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似物，促进我国类似物研发进程。近年来，国内多项生物类似物相关政策措施相继出台，我国生物类似物市场的发展将受益于此类政策。我国生物类似物相关政策解读生物类似物的相似性评价及适应症外推政策要求是业界重点关注的内容。对比我国及美国、欧盟的相关政策，生物类似物的相似性评价大体均集中在对药学研究及药物质量相似性、非临床及临床相似性等方面。生物类似物适应症外推的条件，不同国家的基本原则基本一致。由于生物类似物与原研药不可能完全相同，适应症外推需要综合考虑药物在不同适应症中的作用机制、不同人群中的 PK/PD、免疫原性及毒性等差异。关于药物的可互换性，我国尚未提出相关的概念，目前只有美国确定了可互换生物类似物概念及其附加科学标准与临床数据要求，但尚无可互换生物类似物获批。而欧盟由医生通过对生物类似物的了解并结合患者情况决定是否用生物类似物进行替换。2.5.生物类似物低价惠及患者，加速市场空间释放生物类似物的上市，有望打破生物原研药的市场垄断，通过有效的市场竞争，生物类似物将减轻患者及医保经济负担。以美国生物类似物的研发为例，截至 2019 年 12 月，FDA 已经批准了 26 款生物类似物，涵盖了 7款原研药。经统计，生物类似物的批发采购成本比原研药平均要低 10%-37%。原研药的生物类似物竞争激烈，首个生物类似物上市后以低价快速抢占市场份额，对原研药的冲击较大，因此具有一定的先发优势。生物类似物的逐渐获批，使得生物类似物市场竞争加速。随着支付体系的逐渐完善，国产生物类似物将以低于生物原研药医保的价格惠及患者。以利妥昔单抗为例，罗氏利妥昔单抗美罗华通过谈判纳入了我国乙类医保，100mg/10ml 规格以 2418 元中标。利妥昔类似物汉利康获批上市后的采购价格为 1640 元/支（100mg/10ml），与美罗华的医保价格相比下降约 30%，生物类似物的上市可以快速渗透市场，有助于缓解今后 5-10 年内我国医疗费用上涨的紧迫问题。生物类似药项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1生物类似药项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1生物类似药项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：生物类似药项目申请报告生物类似药项目建议书生物类似药项目商业计划书生物类似药项目资金申请报告生物类似药项目节能评估报告生物类似药行业市场研究报告生物类似药项目PPP可行性研究报告生物类似药项目PPP物有所值评价报告生物类似药项目PPP财政承受能力论证报告生物类似药项目资金筹措和融资平衡方案

绘制中国生物医药的蓝图三地资本市场及19家企业分析深入数据解析与权威专家访谈相结合五大研发及投资热点介绍江苏苏州2019年9月17日 /美通社/ -- 中国医药行业权威的多元化媒体平台研发客发布《2019中国生物医药产业发展蓝皮书 -- 从资本市场角度看我国生物医药产业的现状和发展》（以下简称“蓝皮书”）。去年一年，有8家中国生物医药研发企业在港股陆续上市，其中信达生物和歌礼制药分列全球IPO融资额的第二和第三位；全新的科创板则给中国生物制药企业提供了发展空间和希望。在这令人惊叹的行业高速发展背后，新技术及其带来的新产品成为重要推动力，更与中国近年来对生物医药行业创新的高度重视和一系列相关政策出台息息相关。蓝皮书介绍了美国、中国大陆和香港的资本市场情况，着重阐述和分析了美国纳斯达克、中国A股科创板和香港联交所新政对生物医药行业的影响，并选取了19家在三地上市或即将上市的创新生物医药企业进行重点分析。针对当前生物医药行业技术热点，蓝皮书概述了当前生物医药行业的研发和投资热点，并就检查点抑制剂类免疫肿瘤药物、抗体偶联药物 (ADC) 、细胞治疗和基因治疗以及人工智能在生物医药的应用做了详尽的介绍。中国生物医药产业发展蓝皮书 中国生物医药公司走向全球过去一年，无论在全球还是中国的资本市场上，生物医药行业都是大热门。2018年生物医药公司的IPO融资创纪录地达到了83亿美元，中国企业的表现抢眼。其中位居全球IPO融资“亚军”的信达生物融资额4.21亿美元，仅次于美国mRNA疗法公司Moderna Therapeutics。排名第三的歌礼制药融资额也高达3.99亿美元。这些企业走向更广阔的国际舞台，风险投资 (VC) 、私募 (PE) 以及众多的投资机构扮演了重要角色。他们在公司初创阶段提供的资金，帮助了创新企业逐步发展壮大，研发出创新的医疗产品。新技术及其带来的新产品是重要推动力。其中，以PD-1抑制剂单抗为代表的新型肿瘤免疫药物，以及精准医疗、心血管疾病相关的药物和器械都是研发和投资的热点，在吸引了大量资金的同时，也催生出了一波高估值企业。研发客副总裁、研究院院长储旻华女士分析：中国近年来对生物医药行业创新的高度重视和一系列相关政策的出台，加速创新产品的审批，进一步推动了行业的高速发展。随着港交所、科创板新政的实施，给了未盈利的创新生物医药企业上市的可能。生物医药园区扶持企业做大做强随着我国生物医药产业的壮大，国内生物医药园区也蓬勃发展。以苏州BioBAY为例，那里汇聚着120余家创新药的公司，园区的支持对它们的成长至关重要。《2019中国生物医药产业发展蓝皮书》对我国生物园区提出启示和建议，包括对初创阶段的创新企业给予政策、资金等各方面的扶持，引导规划园区内企业实现差异化发展等。比如，不少生物制药初创企业以科学家为创始人的团队，他们普遍缺少商业化经验，特别是与投资机构和资本市场打交道的经验，在融资或IPO前后可能遇到各种问题。作为国内最成功的生物医药产业园区之一，BioBAY对园区初创企业提供了多元化的辅导和培训，造就了如今一批优秀的企业。元生创投创始合伙人陈杰分析：“政府的支持加上专业以及市场化的管理团队，是BioBAY园区成功的关键因素，保持这种系统的规划和长期的投入是非常必要的。”此外，在园区层面，除了吸引更多创新药企入驻、提供更好的服务以外，还应注意顶层设计和规划，在园区内构建出从研发、研发服务、生产、销售的全产业链，引入CRO、CMO等服务型企业，形成产业资源的集聚效应。同时，品牌创建也是亮点。生物园区应有意识地打造符合园区特色和发展方向的特色企业，对这些企业进行宣传，从而提升园区的品牌和影响力。研发客将不断推出研究报告这也是研发客成立研究院以来，编制发布的首部行业报告蓝皮书。研发客总裁戴佳凌表示：《2019中国生物医药产业发展蓝皮书》的目标是为系统地研究分析中国生物医药产业的发展情况，尤其是已上市企业的成功经验，从而为中国的生物医药产业提出发展建议，以推动中国生物医药产业的发展，为各级产业主管部门、投资机构等提供指导和参考。未来，研发客还将不断发布医药行业各类报告对各个细分领域进行梳理。研发客发布《2019中国生物医药产业发展蓝皮书》

如需报告请登录【未来智库】。1. 单抗行业进入繁荣期1.1. 海外生物药行业蓬勃发展，单抗占比最高近年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在全球医药市场 大放异彩。2018 年全球销售额前十的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了八席。 其中，阿达木单抗实现销售额 199.36 亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。上榜 单抗药物的适应症主要覆盖癌症、自身免疫疾病和眼科疾病等。2014-2018 年，全球生物药市场规模从 1944 亿美元增加到 2618 亿美元，年均复合 增长率 7.7%，高于非生物药市场增速。由于多个重磅单抗药物专利相继到期，生物 类似药进入快车道，市场规模从 2014 年的 17 亿美元增长至 2018 年的 72 亿美元， 年化增速超过 40%。生物药市场中，单抗是占比最高的细分类别。2018 年，全球生 物药销售额的 55.3%由单抗贡献。1.2. 我国单抗市场规模较小，发展潜力巨大2014-2018 年，我国生物药市场规模从 1167 亿元增至 2622 亿元，复合增长率 22.4%， 增速远高于全球水平。2018 年，生物药市场中单抗仅占比 6.1%，低于全球 55.3% 的水平，未来发展空间巨大。从需求端来看，老龄化加速、环境污染等因素造成中国居民疾病谱发生变化，癌症 和慢病发病率提升导致相关用药需求增加。我国从 2000 年左右开始正式步入老龄 化社会，根据联合国《2019 世界人口展望》报告，未来 30 年中国老龄化程度将进 入加速阶段，到 2050 年，60 岁以上人口占比将达到 35%以上。这个过程中，我国 居民疾病谱系将逐渐过渡到癌症和慢病。近十年来，中国恶性肿瘤发病率和死亡率保持着每年约 4%和 2.5%的自然增长率。 根据全球癌症负担估计结果显示，中国恶性肿瘤新发病例和死亡病例分别占全球恶 性肿瘤新发病例和死亡病例的 23.7%和 30.2%。同时，国内抗癌药物依然以化疗药 物为主，近几年占比虽然有所下降，但依然超过 50%。患者对副作用小、治疗效果 好的生物药需求较大。相比之下，美国恶性肿瘤死亡率在 1991 年达到峰值 215.1 人/十万人后以每年 1.5% 的速度逐渐下降，到 2016 年癌症死亡率仅 156.0 人/十万人，低于我国水平。单抗 等抗癌靶向药的临床使用是癌症死亡率大幅改善的因素之一。从支付端来看，随着我国经济稳定增长以及居民医疗保健意识的提升，医疗总支出 不断增加，越来越多的家庭能够负担起价格较为昂贵的生物药。另一方面，我国的 医疗保障体系也在逐渐加大了对单抗等创新药的支持力度。2017 年 7 月，人社部印发《关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录乙类范围的通知》 ，通过谈判将 36 种创新专利药物纳入医保乙类 目录，其中包括五个单抗药物和一个融合蛋白药物。2018 年 10 月，国家医疗保障局发布《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将包括西妥昔单抗在内的 17 种谈 判药品纳入医保目录乙类。谈判成功产品平均降价幅度超过 40%，在市场表现上，进入了国家医保的药品通过 “以价换量”的方式在第二年迅速放量。1.3. 重磅原研药专利相继到期，生物类似药如雨后春笋2013 年以来，多个重磅单抗药物专利陆续到期，全球生物类似药迎来大爆发。与原 研药相比，生物类似药具有类似的药效且更加便宜，药企能够凭借价格优势抢占原 研药市场，对患者而言也提高了药物可及性。欧盟在生物类似药上起步较早，2005 年就发布了《生物类似药指南》对生物类似药 进行了定义，即在质量、安全性和有效性上与已获批生物药高度相似的生物制剂， 并在 2006 年批准首个生物类似药 Omnitrope，截止目前共计有超过 30 种抗体生物类似药在欧盟获批。相较而言，美国专利制度更倾向于保护原研药。药企能够在制备工艺、使用方法和 剂量等方面设臵专利壁垒，变相延长专利保护期。截止目前只有 16 款单抗生物类 似药在美国获批，并且大部分类似药与原研药企业达成谅解，推迟了在美国市场的 上市。我国的生物类似药行业起步较晚，2015 年 2 月才首次发布《生物类似药研发与评价 技术指导原则》对 生物类似药、参照药物选择、研发和评价规则等进行了定义。2019 年 2 月我国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗类似物）正式获批上市。目前，国 内企业在研管线以热门靶点的生物类似药为主，研发进度较快，多个药物处在新药 审评阶段，有望在短期内陆续上市。由于我国单抗市场规模较小，原研药先发优势 并不明显，生物类似药有望凭借高性价比抢占市场。2. 研发能力是单抗行业核心竞争力2.1. 单抗是结构复杂的大分子治疗性药物单克隆抗体是由单一 B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的大分 子生物药。典型的抗体由四条多肽链组成，各肽链间由数量不等的二硫键相互连接。 每条肽链又可分为可变区（V区）与恒定区（C 区），其中可变区有三个区域的氨基 酸组成和排列顺序高度可变，称为高变区（HVR），由于高变区在空间结构上可与 抗原决定簇形成精密的互补，因而高变区又称为互补决定区（CDR），不同重链轻 链的 CDR 组合决定了抗体对抗原的特异性。2.2. 抗体药物的发展伴随技术升级 第一代单克隆抗体（monoclonal antibody, mAb）诞生于 1975 年，英国科学家 Milstein 和法国科学家 Kohler 将鼠源的 B淋巴细胞（B cells）同骨髓瘤细胞（Myeloma cells） 融合形成杂交瘤细胞（Hyridoma），单个阳性杂交瘤细胞经筛选和扩增后后将能够 不断合成单克隆抗体。这种方法制备的单抗特异性高，性质均一，易于大量生产，但由于人的免疫系统可以识别鼠源性单克隆抗体，产生人抗鼠抗体（Human anti-mouse antibodies，HAMA）反应将其中和，因此临床使用上有较大限制。人鼠嵌合抗体（Chimeric）是分子生物学和基因工程技术发展的产物。1984 年 Morrison 利用 DNA 重组技术，将鼠源性抗体的可变区与人源抗体的恒定区在基因 水平上连接在一起，成功构建了人鼠嵌合抗体。人鼠嵌合抗体最大限度的保留了鼠 源抗体的亲和力和特异性，显著改善了临床效果。嵌合抗体虽然可以部分解决异种蛋白的排斥问题，但其鼠源可变区依然可能会诱发 副作用，干扰疗效。为了进一步缩小鼠源抗体占比，CDR 移植技术得到了应用。 CDR 植入抗体也称改型抗体，利用鼠源单抗参与抗原识别的 CDR 区域替代人源抗 体的 CDR，使人源抗体获得鼠源单抗的抗原结合特异性。由于人源框架区 （Framework Region, FR）区也常参与作用，可能影响鼠源 CDR 区域的空间构型， 因此人源化抗体的抗原亲和力会有一定程度的下降。1985 年，Georgy Smith 在前人对丝状噬菌体分子生物学研究的基础上首先提出了噬 菌体展示技术（phage display technology）并首次建立噬菌体库，该技术的原理是从 人源 B细胞中分离抗体可变区基因，扩增抗体轻链和重链的基因片段，随后将体外 扩增的基因片段随机克隆形成组合文库；将基因组合文库噬菌体外膜蛋白融合表 达，展示在噬菌体颗粒的表面。最后用固相化抗原直接、高效地筛选出表达特异性 好、亲和力强的抗体基因序列，经体外加工形成全人抗体。阿达木单抗是利用噬菌 体展示技术开发单抗中最为成功的案例，2018 年全球销售额达到创纪录的 199 亿美 元。转基因小鼠技术在 1994 年被首次提出，其原理是将小鼠的抗体基因敲除，同时将 人源的抗体基因加入小鼠基因组，这样在抗原刺激下，小鼠将产生人源的抗体。目 前主流的转基因小鼠平台包括 Amgen 的 XenoMouse, BMS 的 HuMAb Mouse 等。转 基因小鼠技术的优势在于避免了基因工程抗体在构建时的复杂操作，而且由于小鼠 体内自发产生 B细胞，保持了抗体的亲和力成熟等过程，因此所获得的抗体特异性 较强。2.3. 单抗研发趋势2.3.1. 双特异性抗体双特异性抗体（bispecific antibody，bsAb）是指一类设计用于同时识别两种不同抗 原的大分子抗体。双抗有多种形式，从分子量相对较小的蛋白片段（仅由两个抗原 结合片段组成）到具有附加结构域的大型免疫球蛋白（IgG）样分子。双特异性抗 体最具吸引力的特征是其创造新功能的潜力，即合成出的新抗体具有在亲本或参照 抗体的混合物中不存在的活性，达到“1+1>2”的效果。目前共有超过 20 个商业化技术平台用于双特异性抗体的设计和制造， 2 款上市产品和大约 85 个处在临床研究阶 段的双抗药物。双特异性抗体的作用机理主要体现在空间效应和时间效应。空间效应：由于双特异性抗体拥有两条抗原结合臂，其中一条与靶细胞（Target cell） 表面标志物结合，另一条与效应细胞（Effector cell）结合，使得二者在空间上相互 靠近，从而激活效应细胞并介导定向杀伤。时间效应：双特异性抗体能够双靶点结合，即同时阻断两条信号通路，从而减少肿 瘤细胞通过转换信号通路或通过家族成员自身或不同成员之间的同源或异源二聚 体激活细胞内信号进行免疫逃逸。卡妥索单抗（Catumaxomab）由 Trion Pharma 公司开发，是全球首个商业化的双特 异性抗体药物，能够同时识别 T 细胞表面抗原 CD3 和癌细胞标志物 EpCAM，通过 体液免疫、激活细胞免疫等多方式清除癌细胞。卡妥索单抗 2009 年在欧洲上市， 用于治疗恶性腹水。在临床使用中，显著改善患者无穿刺存活率和下次腹腔穿刺的 中位时间，减少腹水症状。但由于药物理念超前，适应症患者人数限制等原因，销 售表现并不理想，2017 年因商业原因主动退出市场。博纳吐单抗（Blincyto）由 Amgen 开发，能够同时靶向 B细胞表面抗原 CD19 和 T 细胞表面抗原 CD3，介导 T 细胞对肿瘤 B细胞的定向裂解。2014 年经 FDA批准在 美国上市，用于治疗费氏染色体阴性的前体 B细胞急性淋巴细胞白血病。2018 年博 纳吐单抗全球销售额为 2.3 亿美元。艾美赛珠单抗（Emicizumab）由 Roche 开发，能够模拟活化凝血因子Ⅷ的辅因子活 性，桥连并促进 FⅨa 对 FⅩ的活化，进而导致凝血酶的生成显著增加，从而达到止 血作用。2017 年 11 月经 FDA 批准上市，用于 A型血友病的常规预防，在传统凝血 因子替代疗法外开辟了新的治疗手段。2018 年艾美赛珠单抗全球销售额为 2.24 亿 瑞士法郎。双特异性抗体作为一个新兴的研发细分领域，在 2014 年后进入了高速发展期。截 至 2019 年 3 月，全球共有超过 90 种双特异性抗体药物处在临床试验阶段。在 78 款抗癌双特异性抗体药物中，T 细胞表面标志物 CD3 以及免疫检查点 PD-(L)1 是热 度最高的靶点，针对的适应症包括血液瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌等多种实体瘤； 非癌症双抗则主要针对感染性疾病和自身免疫学疾病，如 SLE，RA，糖尿病等。与海外企业类似，国内在研双特异性抗体靶点也以 CD3、PD-1 和 HER2 等为主。 其中，康宁杰瑞双抗药物 KN046 多个适应症处在临床 II 期阶段，进度领先。2.3.2. 抗体药物偶联物抗体药物偶联物（Antibody Drug Conjugate，ADC）是目前最具前景的抗体技术平 台，通过将具有细胞毒性的化疗药物通过合成连接段（synthetic linker）与单抗偶联。 ADC 药物兼具化疗药物杀伤力和单抗靶向性，被认为能够提升单抗药物在临床使用 的有效性。抗体药物偶联这一概念最早能够追溯到德国生理学家、诺贝尔奖得主 Paul Ehrlich 在 1913 年提出的“魔术子弹”（magic bullet）设想。但由于技术限制，直到 1958 年 才出现了第一代甲胺嘌呤偶联抗体药物用以治疗白血病。2000 年，全球首个商业化的 ADC 药物 Gemtuzumab Ozogamicin （Mylotarg）经 FDA 批准上市。Mylotarg 将吉妥珠单抗（CD33 抗体）与卡奇霉素（Calicheamicin）偶联 用于治疗急性骨髓性白血病，但由于偶联技术、靶向性、有效性等受限，辉瑞于 2010 年主动退出市场，2017 年 Mylotarg 经 FDA 评估后重新上市。Brentuximab vedotin（Adcetris）由西雅图基因和日本武田合作开发，将细胞毒性药 物通过连接子与布妥昔单抗偶联，靶向 CD30 并将药物定向富集于肿瘤细胞，2011 年上市用于治疗霍奇金淋巴瘤（nHL）。2018 年全球销售额 4.77 亿美元。Adotrastuzumab emtansine（Kadcyla，T-DM1）曲妥珠美坦辛偶联物由罗氏旗下基 因泰克开发，将 HER2 靶向药物曲妥珠单抗和化疗药物 DM1 偶联，2013 年上市， 是目前唯一获准治疗 HER2 阳性乳腺癌的 ADC 药物。2018 年全球销量 9.79 亿瑞士 法郎。第三代 ADC 药物的研发思路依然是发现杀伤性更强的小分子药物、设计多样化的 连接段合成路径，以及筛选全新的治疗性抗体。小分子药物的选择是影响 ADC 药物治疗效果的关键因素。目前大约三分之二的在 研药物使用微管蛋白抑制剂--奥利斯他汀（Auristatins）和美登素（Maytansinoids） 作为细胞毒素。微管蛋白抑制剂只对快速分裂的细胞有效果，并不会影响休眠的癌 细胞，使用后会有一定的耐药性。连接段（Linker）的优化是 ADC 药物发展的另一个方向。当药物处在血液循环中时， 为了降低脱靶效应所带来的毒性，连接段必须具有极强的稳定性，而当药物进入肿 瘤细胞中时，连接段又必须能够迅速释放出细胞毒素。第二代药物存在血液稳定性 差的问题，为了降低副作用不得不减少载药量。目前在研的三代药物大多从可裂解 性、可溶性和抗外排性等角度进行设计创新。2.3.3. 抗体工程改造除了与靶点结合从而阻断信号通路外，抗体还能够通过 Fc 段与效应细胞表面的 FcR 结合，介导 ADCC（抗体依赖的细胞毒性作用）和 CDC（补体依赖的细胞毒性作用） 效应杀死癌细胞。因此，可以通过重新设计抗体 Fc 段以增强其 FcR 结合能力从而 提升抗体杀伤效果，同时还能延长抗体的半衰期。目前对抗体 Fc 段进行修饰的主 要方法是糖基化改造和氨基酸突变。糖基化工程改造是实践中效果较好的一种技术路径。人 IgG 分子上存在一个极其特 殊的 N297 位点，该位点是否糖基化对抗体分子的生物活性以及对 FcγR 的结合能力 有显著影响。研究发现，N297 糖链上岩藻糖的移除能够提高Fc 对于 FcγRIIIa 的亲 和力以及 ADCC 活性，因此敲除岩藻糖转移酶的工程细胞株可以用来生产无岩藻糖 的 单 抗。 目前商业 化较好的 糖基 化工 程平台包括 Kyowa Hakko Kirin 的 POTELLIGENT 和罗氏的 Glycart。抗体 Fc 段的氨基酸突变是另一种抗体工程技术。Xencor 旗下的 XmAb 技术平台商 业化程度较高，与安进、强生、默克等国际医药巨头建立战略同盟，联合研发新一 代抗体。3. 国内单抗企业3.1. 恒瑞医药公司是我国创新药标杆企业，在创新药研发方面起步较早，研发投入持续增加。其 中，2018 年研发支出 26.7 亿元，占收入比重 15.3%，接近国际创新药企业水平。公 司核心业务为抗肿瘤领域，产品线除多西他赛、紫杉醇等经典化疗药物外，近几年 陆续有卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼等多个创新药上市。商业推广方面，公司深耕抗肿瘤领域多年，在学术推广上有着丰富经验，销售团队 规模超过 12,000 人，在行业中处于领先水平。研发管线方面，公司单抗药物布局以癌症为主，兼顾自身免疫疾病和代谢疾病，覆 盖 PD-1、VEGF、HER2 等多个热门靶点。其中，PD-1 单抗卡瑞利珠已经上市，首 个获批适应症为经典霍奇金淋巴瘤，后续食管癌、非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌等 适应症上市申请已经受理，并且处在优先审评阶段。3.2. 复宏汉霖复宏汉霖由复星医药和美国汉霖科学家团队于 2009 年 12 月合资组建，主要致力于 生物类似药、生物改良药和创新型单抗的研发和产业化。产能方面，公司现有产能充足，徐汇生产基地设有共计 14,000 升（6 个 2,000 升和 4 个 500 升）的一次性反应器生产线。公司在上海的第二个生产基地于 2019 年 6 月 动工，未来能够进一步提升单抗产能。商业推广方面，由于原研药已经建立了一定的知名度，公司的生物类似药可以采取 对标原研药的策略，从而降低推广的难度和成本。公司四个核心产品的原研药物均 已进入国家医保目录，对应的生物类似药有望跟随进入目录，实现快速放量。公司在研管线丰富，包括生物类似药、创新生物药以及多种生物药的联合疗法，主 要治疗领域为肿瘤和自身免疫疾病。截止目前，复宏汉霖有 6 个生物类似物进入临 床阶段，覆盖靶点包括：CD20、HER2、TNF-α、VEGF、EGFR。其中，汉利康（利 妥昔单抗）于 2019 年 2 月成功上市，成为我国首个获批的生物类似药；HLX02（曲 妥珠单抗）与 HLX03（阿达木单抗）已获 NMPA 上市申请受理，目前处在优先审 评阶段。海外市场拓展方面，HLX02 在乌克兰、欧盟波兰和菲律宾等国同时开展国 际多中心 3 期临床试验，并于 2019 年 6 月获欧洲药品管理局（EMA）上市申请受 理。3.3. 君实生物公司成立于 2012 年，2015 年在新三板挂牌上市，2018 年于港交所上市，是我国首 家“3+H”企业。公司是研发驱动型企业，致力于创新药的开发和商业化，对药品 研发不断进行投入。公司在全球有三个研发中心，其中旧金山实验室和马里兰实验 室专注于肿瘤和自身免疫疾病机理研究和药物筛选，苏州研发中心则主要从事药品 功能学验证和工艺开发。 产能方面，苏州的吴江生产基地是公司中试临床药物生产，并将继续进行商业化生 产。基地目前产能 1,500 升，预计技术升级后将达到 3,000 升产能。公司临港基地 目前正在建设中，设计产能 30,000 升，一期两条生产线 12,000 升，将在 2019 年底 前投产。公司研发管线涵盖癌症、代谢疾病、自身免疫疾病和神经性疾病等多个领域。核心 产品特瑞普利单抗是国内首个获批的 PD-1 药物，除黑色素瘤二线方案外，公司还 在鼻咽癌、肺癌、肝癌等多个适应症上布局，临床进度位于国内企业第一梯队。JS002 是人源化的 PCSK9 单抗，用于治疗心血管疾病，目前正处于临床 II 期，是 国内首个提交临床申请的 PCSK9 单抗。UBP1213 是重组人源化抗 BLyS 单抗，用于治疗系统性红斑狼疮和其他自身免疫性 疾病。目前全球范围内仅有 GSK 的贝利木单抗获批上市，以及另外五款药物处于 临床试验阶段。公司的 BlyS 单抗是国内唯一获批临床的产品，目前处于 I 期临床阶 段。除了自主研发外，君实生物积极寻求外部合作。特瑞普利单抗和贝达的 Vorolanib、 石药的白蛋白紫杉醇、泽璟的多纳非尼等开展针对黏膜黑色素瘤、三阴性乳腺癌、 肝细胞癌等多个适应症的联合治疗，进一步丰富公司产品线。3.4. 信达生物 公司成立于 2011 年，2018 年在香港联交所主板上市，是一家致力于开发、生产和 销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药企业。目前已经建立起了一条包括 21 个新 药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。其中核心产品信迪利单抗 于 2018 年 12 月获批，是国内第二个上市的 PD-1 产品，首个获批适应症为难治复 发的经典霍奇金淋巴瘤；还有 4 个品种进入临床III 期研究，3 个单抗产品上市申请 被 NMPA 受理，并均被纳入优先审评。产能方面，目前主要通过吴江基地的 3 个 1,000L 发酵罐进行生产，并达到 100%生 产成功率；二期生产线 6 条 3,000 升不锈钢生物发酵罐已经完成安装，预期投入运 营后总产能将达到 21,000 升；同时 4 条 15,000 升的生产线正在规划中，未来能够 对公司后续产品商业化生产提供充分支持。商业推广方面，公司拥有一支成员超过 350 人的成熟商业化团队，主要成员来自罗 氏，具备丰富的肿瘤药销售及推广经验。公司依托全面集成平台，在癌症和代谢疾病领域开发有 21 个创新药品种，覆盖 PD-1、CD20、VEGF、TNF-α 等经典靶点，以及 CTLA4、RANKL、OX40、PCSK9、 CD47等新靶点，同时围绕PD-1 和 VEGF布局单抗药物联用和双特异性抗体的开发。核心产品信迪利单抗获批经典霍奇金淋巴瘤，非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌 等多个适应症处在临床后期，进度居国内 PD-1 产品第一梯队。除了与公司自主研 发的贝伐单抗类似药（IBI305）联用外，还通过外部合作的方式，与微芯生物的西 达本胺（HDAC 抑制剂）以及盛诺基的 SNG1005（紫杉醇与氨基酸短肽偶联化合物） 开展药物联用试验。IBI-305（贝伐单抗生物类似药） 、IBI-030（阿达木单抗生物类似物）、IBI-301（利 妥昔单抗生物类似药）等三个生物类似药上市申请已经受理，并且均获得优先审批 资格，在国内进度有一定优势。从 Incyte 和礼来引进 IBI-377（JAK1 抑制剂）、IBI-376（PI3Kδ抑制剂） 、IBI-375 （FGFR1/2/3 抑制剂）和 IBI-362（胃泌酸调节素类似物，OXM3），进一步加强在 代谢疾病领域的布局。3.5. 百济神州公司成立于 2010 年，2016 年、2018 年分别在纳斯达克和香港主板上市，是我国首 家“美股+港股”企业。公司专注于创新型分子靶向肿瘤免疫药物的发现、开发和商业 化。产能方面，公司在苏州和广州布局了生产基地。其中，苏州工厂主要负责小分子药 物商业化生产和大分子药物中试生产；广州工厂主要负责大分子药物的商业化生 产，设计产能 24000L，第一期工程在 2019 年完工。同时，公司与勃林格殷格翰达 成战略合作，借助其位于上海的基地生产公司重磅产品替雷利珠单抗。公司研发管线包括口服小分子制剂和单抗癌症药物。公司内部建立 6 个自主研发药 物，其中 PD-1 单抗替雷利珠、BTK抑制剂泽布替尼、PARP 抑制剂 Pamiparib 位于 临床后期。在外部合作上，公司于 2017 年收购新基公司 ABRAXANE（纳米白蛋白 结合紫杉醇） 、瑞复美（来那度胺）、 维达莎（注射用阿扎胞苷）等三款产品中国区 为期十年的商业化权利；同时与 Mirati Therapeutics、Zymeworks 等公司合作在全球 开展多个药物的 I/II 期临床实验。（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：东北证券）如需报告原文档请登录【未来智库】。

中商情报网讯：中国生物医药产业从80年代开始发展，在1993年取得了第一个突破，“十一五期间”我国逐步形成了长、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，到“十三五”国家已将生物医药行业作为国民经济的支柱产业大力发展，行业市场规模呈逐年增长趋势。2018年我国生物医药行业市场规模已经超过3500亿元，共有9个自主研发的1类新药获批上市，是我国批准1类新药上市数量最多的一年。据中商产业研究院发布的《2020年中国生物医药产业园发展前景及投资研究报告》数据显示：到2020年，我国生物医药行业市场规模将近4000亿元。数据来源：中商产业研究院从我国生物药市场结构来看：我国化学药市场占比最大，2018年其市场份额为43.7%；生物药占11.7%。随着医药市场结构持续分化，未来生物药市场占比将逐渐扩大，2019年经初步统计预估达到12.5%。数据来源：中商产业研究院中国生物医药市场推动因素分析1、不断扩大的病人群体在中国，疾病谱系正从传染性疾病转为慢性疾病，其中肿瘤疾病日益高发。癌症病例已于2017年达4.2百万起且预计将于2022年达4.8百万起。由于癌症治疗具有成本高及医疗需求周期长等特点，越来越多疾病需要长期用药，而生物药在治疗该类疾病等方面表现出良好的疗效。因此，随着癌症等慢性疾病患病率的日益增加，将会激发对生物药的需求。2、日益增长的资本投资生物药市场资本密集及需对研发及生产过程进行大量投资，据数据统计，中国裂药行业的资本投资2017年达249亿美元，占全球投资的22.2%，投资已为生物药研发及生产设备建造提供充足资金。3、有利的政策中国政府为加速创新药物的审批流程而颁布了一系列政策。此外，已实施的优先审查加速了可能绶解紧急临床需求的药物的商业化进程，专利保护亦大大加强。此类改革将吸引跨国裂药公司在中国市场推广更多的创新生物药，并鼓励国内企业更多地投资研发。因此，可用的生物药日益多样化，并推动未来消费。4、不断增加的支付能力及保健意识生物药具有较强的功效及较少的副作用， 与化学药相比，其价格通常更高。经济持续增长导致居民可支配收入持续增加对健康意识及购买意愿的提高有积极影响。此外，更新的中国国家医保目录和价格谈判机制包括了更多的生物药报销，其进一步扩大了生物药市场。更多资料请参考中商产业研究院发布的《2020年中国生物医药产业园发展前景及投资研究报告》http://wk.askci.com/details/89f414a9d49c4bc087b081868a9e0905/,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业规划策划、产业园策划规划、产业招商引资等解决方案

中商情报网讯：2020年10月，生物技术和制药领域投融资事件22起，比上月减少39起。投融资金额99.99亿元，比上月减少54.6%。从投融资轮次来看，2020年10月生物技术和制药领域A轮投融资事件7起，战略投资事件4起，B轮投融资事件3起，A+轮投融资事件2起，C轮、D轮、E轮、IPO上市后、Pre-A轮、天使轮投融资事件各1起。数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理从投融资金额来看，联拓生物、Scorpion Therapeutics、苏州圣诺投融资金额为数亿美元。维立志博、志道生物、核心医疗、博雅辑因、凯莱英医药Asymchem、依科赛生物、思路迪医药、佰翱得、和剂药业、百济神州生物药业投融资金额为数亿元人民币。数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国生物技术和制药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

来源：雪球假如，我们作为医药投资者穿越回到2018年底。长生事件，致癌杂质，签字门，毕总辞职，药品集采，一个又一个的负面事件不断消磨着我们的意志，蒸发着我们账面的资产。而有些在18年中有幸在高位出逃的投资者明里暗地的嘲笑着我们。他们说他们躲过了近四成的下跌，他们说医药的逻辑已发生根本变化，他们说，三年内不再碰医药。但是，胜负已定了吗？随着市场逐步回暖，医药踏上了板块牛市的征途。在2019年，医药收复了前一年的失地，而2020年至今更是获得超过50%的收益，远超大盘与其他板块。如果我们在18年中最高点买入长春高新或通策医疗，并坚信这些强消费属性的医药公司不受负面事件与政策影响，我们将在两年后获得290%与238%的收益；如果我们在18年最高点买入康泰生物或智飞生物，并不幸经历了长生事件导致板块整体的大幅下挫，却仍选择相信业内个别公司出事并不代表行业整体的治理水平，我们将在两年后获得197%或167%的收益；如果我们在最高点买入恒瑞医药或泰格医药，在政策反复蹂躏中发现并坚信集采促进行业集中度提升及逼迫药企转向创新的逻辑，我们将在两年后获得60%及124%的收益。那些有幸或不幸在2018年中卖出医药，并口口声声三年内不再碰它的人，他们后悔了吗？而今，我们又站在一个关键的位置，又将做出一项关键的抉择。未来三年五年后又会是怎么样，给我们在资产配置路上有哪些指引，是非常值得我们深思和分析的，首先我们可以从行业的几个维度进行一个审视。1.行业的终端需求（需求决定空间）任何一个行业抛弃终端需求，肯定是走不远的，终端需求决定市场空间，决定行业高度。对于医药生物而言直接与人类大健康相关，行业的空间与人口的数量，与人口的结构（老龄化）是直接呈正比的，同时又是与经济正相关。而我们可以直接看下当前世界的人口分布，中国14亿人，占世界总人口的18.4%，比美国与欧洲的总和加起来的14.2%还要多，这就直接决定了医药生物大健康领域的终端需求的上限就仅仅国内市场就已经非常高了。2018年,美国在医疗保健上的支出为3.65万亿美元；而我们对应的是5.95万亿人民币，还有相当大的差距，反应的另一个层面就是具有非常大的增长空间。未来三到五年医药行业的高速增长是确定性的。而这14亿人当中，目前的人口年龄结构如下图，45岁-60岁之间占比接近20%的人口即将逐渐步入老龄化，会直接推动医药生物行业的需求爆发式增长。2.行业的产业端（产业现状决定发展速度）终端有需求会直接推动产业端的快速发展，从我们国内目前行业的投融资现状、产业规模、以及医药产业的成果结构直接说明未来3-5年行业的产业端将会是爆发式增长。根据IT桔子的数据显示，产业的投资金额处于快速增长趋势，尤其是在近两年处于爆发式增长，巨大的行业资本推动产业在未来的3-5年里必然处于成果爆发期。说的更直接点就是直接用钱砸也能砸出一些成果出来。国内医疗健康行业投融资额数据来源：IT桔子，森瑞投资整理据前瞻产业研究院发布的《中国大健康产业战略规划和企业战略咨询报告》统计数据显示，截止至2017年，我国大健康产业规模为6.2万亿元。初步测算2018年我国大健康产业规模突破7万亿元，达到7.01万亿元。并预测在2023年我国大健康产业规模将达到14.09万亿元。行业处于快速稳定增长时期。2017-2023年我国大健康产业规模统计情况及预测从CDE的药品审评数据来看也直接反映出了行业处于行业爆发初期，化药、生物制品创新产品的新药申请正处于高速爆发期，处于行业结果阶段，同时从创新产品的临床产品申请来看，直接决定在后面的数年里还会有更多的创新成果出来。整个医药行业已经形成了一个完整的金字塔结构，处于良好的研发产出循环。同时直接带动医药相关的CRO等配套服务产业的快速发展。3.行业环境（好的行业环境助推行业健康发展）一个行业的健康发展，首先离不开人才聚集，其次就是必须要有好的政策环境，其次就是资本的支持（上面的投融资数据已经说明了一切）。医药生物行业是一个需要人才堆积的行业，门槛高，对学识学历要求也高，而从人才环境来看，我们国家在全世界上来说在当前阶段是最具有工程师红利的。之前的每一次危机都进行了大量的研究生扩招，这为医药生物行业人才垫定了基础，今年因为新冠疫情又相当于一次人才储备。除了国内人才储备之外，中国的快速发展，以及配套的政策直接导致大量的医药生物海归人员回国创业，2018年药明生物(02269)CEO陈智胜博士认为，生物医药领域正掀起海归回流热潮。他强调，中国生物医药的市场大潮还没来，未来十年是中国生物医药的黄金十年，现在才刚刚开始。曾有业内专家估计，全国生物医药研发力量有100馀万人，其中30%是近几年从海外归来的精英。而在今年的全球疫情环境下更是催生不少海归认识国内环境的优势，从而有更多的海归人员回归发展，这也在人才上为行业的发展垫定了非常好的基础。近年研究生扩招情况而从政策环境而言，国家对医药生物大健康行业越来越重视，而今年的新冠疫情情况下更加明显，相关的利好政策非常多，利于互联网医疗行业的加速发展、医疗新基建等、这直接为行业未来3-5年的发展给予了非常充足的优良环境。集采与控费挤出流通环节的大量水分，省下的资金将投入效果更优的创新药械，创新企业十年甚至更长时间的默默耕耘与积累正在开花结果。更不用说在这三五年中双抗与ADC药物、基因信息解读、个性化治疗等领域有可能出现突破性进展，而这些进展中的一些，可能将首先出现在中国。而同时医改的快速执行将快速推动行业由之前的跟随仿制，逐渐往创新发展靠拢，整个行业未来3-5年即将诞生非常多创新成果。4.行业趋势（趋势决定方向与结果）行业的基本面盘决定行业好不好，但行业的趋势决定行业的发展方向，决定了未来投资的方向。主要表现在以下几个方面。配套产业日渐强大：医药生物行业是复合型行业，药品设计生物还是设计化学，化学化工技术的不断发展对行业的发展也是具有非常大的帮助，特色原料药的合成就是很好的例子；医疗器械更是如此涉及材料、光电、生化、光学等，配套产业的发展将直接推动医药生物行业快速发展。例如计算机技术的发展，大数据产业的发展积累，将直接推动医疗信息化场景的发展与应用。同时配套的服务产业也将随着行业的需求发展不断壮大。多产业融合现象将会非常明显。仿制/跟随走向创新：我们在国内的医药也好，器械也好，在之前很大部分时间我们都是仿制和跟随的对象，但是现在随着这么多年的积累，以及配套的产业和人才的积累，再加上政策偏好性，必将由之前的跟随走向创新。创新药会越来越多，医疗器械将高科技化、精准化、标准化和专业化、智能化。国产替代进口：之前我们的产品在质量和需求上达不到满足，但是现在我们的产品已经在需求端基本能满足，而存在的一些的差距也随着日积月累在缩小，同时加上国际关系的紧张化和政策的支持，这样将会在未来的时间里处于国产替代爆发期。国内走向国际：要成为伟大的企业不能仅仅是中国的市场，必须是走向世界的舞台，我们已经有像药明系这种国际型CRO企业；也有迈瑞这种逐渐走向海外并壮大的器械企业；信达生物、百济神州这样的药企也逐渐登录海外的舞台，接着未来的三到五年里将会更多。总结未来3-5年行业随着老龄化的加快行业的需求端将快速爆发，产业端在前期的积累、产业资本的推动、政策的导向成果快速出现。行业的人才进入前所未有的优势红利阶段，直接推动接下来3-5年行业快速发展，加上配套产业日渐强大，必将使整个行业从仿制/跟随走向创新、国产替代进口、国内走向国际。但同时医药生物行业投资也是既复杂也是高度专业性的；如果不懂产业，我们该如何投医药？我们森瑞已提前看到2020年代中国医药产业的巨大机会，同时也理解很多人对前期涨幅过大是否有回撤风险的担心。但是我们相信，市场短期是投票机长期是称重机，三年时间足可较为客观的反应公司的价值，而在三年五年后，部分优质医药公司业绩将能轻易翻倍，给我们带来超额收益。作者：深圳零存整取链接：https://xueqiu.com/7102683784/158271269来源：雪球著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。