生物制品研究报告

中商情报网讯：兽用生物制品就是以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。一、兽用生物制品分类根据用途，兽用生物制品可进行以下分类：图片来源：中商产业研究院整理二、行业主要产业政策兽用生物制品行业属于生物医药行业的范畴。近几年，国家出台的主要产业政策如下：2016-2020年中国兽用生物制品行业相关政策一览表图表来源：中商产业研究院三、市场发展现状我国兽用生物制品行业发展起步较晚，但由于我国动物疫病病种多、病原复杂、流行范围广，并且随着畜牧业生产规模不断扩大，养殖密度不断增加，畜禽感染病原机会日渐增多，兽用生物制品尤其是兽用疫苗在畜禽养殖中的重要性越发凸显。根据中国兽药协会公布的数据，截至2018年底，我国共有99家兽用生物制品生产企业（另有6家新建企业尚未生产），拥有1,969个有效的产品批准文号，从业人员超过20,000人。2018年，全行业实现兽用生物制品销售额132.92亿元，其中猪用生物制品和禽用生物制品销售额合计104.43亿元，占兽用生物制品总销售额的78.57%。2019年国内兽用生物制品销售额127.78亿元，预计2020年国内兽用生物制品销售额将维持在130亿元左右。数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理2013年-2018年，国内兽用生物制品行业的销售额年均复合增长率为7.10%，反映了我国兽用生物制品行业市场正处于快速发展阶段，发展潜力巨大。2019年国内兽用生物制品行业的销售额虽然微幅下降，但在政策的支持及人们意识的提高下，未来市场仍可期。国内兽用生物制品市场集中度较高根据国家统计局等部门出台的大中小微企业划分标准，截至2018年底，兽用生物制品行业共有大型企业17家，占比为17.17%；中型企业70家，占比为70.71%；小型企业12家，占比为12.12%；无微型企业。兽用生物制品行业不同规模企业数量及占比情况如下：数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理随着国内兽用生物制品行业的不断发展，行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势，从而获得了更高的经济效益。2018年，销售额排名前10位的企业的兽用生物制品销售总额为79.44亿元，占全行业销售额的比例为59.77%。兽用生物制品行业市场集中度及前十名企业的销售占比如下：数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理四、重点企业汇总目前，兽用生物制品行业主要企业情况如下：数据来源：中商产业研究院整理五、行业发展前景预测（1）产业政策支持随着畜牧业发展由量到质的转变，兽用生物制品行业已成为畜牧业健康发展的重要保障，更是我国七大战略性新兴产业之一的生物医药行业中的重点支持子行业。为确保我国畜牧业标准化、集约化和规模化长期战略目标的实现，国家先后出台了国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020年）、全国兽医卫生事业发展规划（2016-2020年）、“十三五”生物产业发展规划、“十三五”农业科技发展规划等一系列产业政策，鼓励兽药企业进行原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，大力支持高效、安全、新型动物疫苗的研发、转化和产业化。兽用生物制品行业乃至整个兽药行业迎来了快速、健康、可持续发展的新阶段。（2）下游畜牧业发展带动疫苗需求增长畜牧业是兽用生物制品行业的下游产业，畜牧业的发展规模直接影响兽用生物制品行业的市场规模。我国是畜牧业大国，经济动物的养殖群体数量庞大，尤其是生猪养殖规模高居世界第一，生猪年产量占全球生猪总产量的比例超过50%。随着我国宏观经济的快速发展，人民生活水平的进一步提高，对肉类消费的需求将进一步扩大，从而带动我国畜牧业的进一步发展。而疫病防控作为畜禽养殖过程中的重要环节，畜牧业的发展必然带动兽用生物制品行业的发展。（3）动物疫情复杂，疫病多发，动物疫病防控意识的提升我国畜禽养殖整体规模庞大、动物种类繁多、饲养模式多样、流通环节复杂，加上养殖技术和管理水平与世界发达国家相比较为落后，因此出现了动物疫病多发、病情复杂、病原容易变异等情况。随着近几年动物疫病的不时爆发和动物疫病防控意识的提升，兽用生物制品尤其是兽用疫苗的重要性已经得到了畜牧行业和相关政府部门的充分重视，高品质兽用疫苗的需求逐年增长，兽用疫苗的附加值将得到大幅提升。（4）兽用生物制品逐步替代兽用化学药品使用带来结构性增长随着人们对于食品安全意识的提高，对于畜禽体内兽药的残留量容忍度逐渐降低。在国内市场，兽用化学药品中约70%为抗菌素、抗生素等，由此导致的药物残留引发的食品安全问题日渐突出。随着人们对健康以及食品安全的日益关注，各种食品安全标准也不断提高，对畜禽产品体内化学药品残留量提出了更高的要求。兽用疫苗作为生物制品，在畜禽体内不会产生有害物质残留，为解决防治疫病与药物残留的矛盾，使用兽用疫苗加强预防是较好的选择。由此，以兽用疫苗为代表的兽用生物制品在动物疫病防控中的作用日渐突出，优势更加明显。（5）宠物市场的发展为兽用生物制品行业带来新的增长空间近年来，随着我国城镇化发展水平和居民生活水平的不断提高，饲养宠物的家庭逐渐增多，宠物相关产品的市场规模日渐扩大，其中宠物疫苗作为预防宠物疫病的主要手段，重要性越发明显。目前中国饲养宠物的家庭占比和宠物疫苗在兽用生物制品市场份额占比均显著低于发达国家，国内的宠物疫苗还有相当大的市场空间可以挖掘。随着国内宠物市场的进一步发展，国内企业在宠物疫苗领域的加大投入，未来用于犬、猫等宠物的生物制品将为兽用生物制品行业带来新的增长空间。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国兽用生物制品行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

中国青年报·中青在线记者 张茜近日，中国科学院文献情报中心和美国化学文摘社（Chemical Abstracts Service）在上海联合发布生物制药领域的全球科技趋势报告，包括整体报告《生物制药研发态势分析报告》和专题报告之一《抗体药物研发态势分析报告》。报告分析全球发表的生物制药领域相关基础研究论文和专利显示，近30年间（1988—2017），抗体药物领域的文献数量最多。报告显示，近30年，生物制药领域论文和专利数量保持稳步上升的态势。近5年，论文发表及专利申请仍然快速增长，生物制药的基础研究与技术应用仍在快速发展之中。在生物制药4个子领域中，抗体药物的论文和专利总量最多，其后依次为疫苗、基因及细胞治疗和融合蛋白。据介绍，抗体是机体免疫系统的重要组成部分，鉴于抗体作用机理而研发的抗体药物是目前发展最快的一类药物。根据抗体结合抗原决定簇的数量，抗体一般可以分为单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体及其与药物的偶联物因其高特异性、高有效性和高安全性的特点，被称为“生物导弹”，现有的抗体药物大多属于此类。目前，全球单克隆抗体药物研究活跃。从市场发展来看，全球单克隆抗体药物年销售额从2011年的497亿美元到2017年的1060亿美元，年复合增长率为11.5%，实现了爆发式的增长。报告称，截至2017年年底，全球主流市场批准上市的单克隆抗体药物累计达73个，治疗疾病种类主要以癌症（包括血液系统癌症和非血液系统癌症）和免疫疾病（包括自身免疫疾病和外因导致的炎症）为主。近5年来，抗体药物的研发主要集中在肿瘤治疗和抗病毒免疫等方面，其中肿瘤治疗涉及了结肠肿瘤、乳腺肿瘤等多种实体瘤的研究。报告称，某美国市场调研机构预测，2018年十大畅销药中，有八种是单抗类药物，“这表明抗体药物已经成为全球医药产业中发展速度最快、最具发展前景的领域之一”。从全球各个国家抗体类药物的研发格局来看，报告称，美国、中国、日本、德国和英国产出的论文和专利较多，“尤其是美国，拥有绝对领先地位”。报告预测，随着全球老龄化加剧癌症发病率的持续上升，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大发展潜力。其中单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类，其市场将会继续攀升。

机构：天风证券全球新冠疫情持续恶化，新冠疫苗迫切性凸显自2月中国疫情出现拐点后，中国（不含港澳台）每日新增疫情数量不断下降，整体上看我国疫情得到了有效控制。局部地区如北京、新疆、大连等偶见反弹，可以预见，随着海外疫情的不断恶化，中国的境外输入风险将会持续加大，输入病例也会引发疫情的局部传播扩散，虽然整体上疫情得到有效控制，防控挑战及压力依然较大。截至2020年7月23日，海外新冠肺炎确诊累计约1556万人，创历史新高，累计死亡病例已经达到63万人。全球疫情的持续发展突出了疫苗研发的迫切性，从预防角度看，疫苗是阻断疫情传播扩散的根本措施。全球全力推进新冠研发，国内多路径同时推进，最快产品结果有望在四季度揭晓根据WHO的最新统计数据，截至7月24日，全球有25款产品处于临床研究阶段，141 款产品处于临床前阶段。技术路径主要包括灭活疫苗、非复制型腺病毒载体疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、重组蛋白亚单位疫苗等。进展最快的进入临床3期。进入三期临床的产品有4项，其中我国有3款灭活疫苗进入全球三期，数量上领先，从时间上看，全球最快的产品有希望在四季度揭晓结果。新冠肺炎疫情下，企业通过新冠肺炎疫苗的投入，加强技术合作，有利于相关上市公司进一步增强技术实力，加快新疫苗技术平台的搭建，对行业及公司长期的发展起到推动作用。已披露代表性研究显示良好的免疫原性，全球新冠疫苗研发成功的前景向好目前全球进展较快的产品已经进入三期临床，1期或者2期的数据陆续披露，从已披露的数据看，多个品种显示出良好的体液免疫和细胞免疫以及可控的安全性，其中：康希诺腺病毒载体疫苗二期临床试验显示激发显著中和抗体反应，阿斯利康1/2期临床试验结果显示良好的安全性与免疫应答，ModernamRNA疫苗mRNA-1273一期临床试验结果数据积极，3期临床试验将于7月底展开；辉瑞/BioNTech mRNA疫苗在美国和德国的1/2期临床试验分别产生了产生高滴度中和抗体和广谱中和抗体。随着三期的逐步开展，代表性品种纷纷进入验证保护效力的关键阶段，整体上看，1期、2期的数据为3期奠定了良好的基础，新冠疫苗最终研发成功的前景向好。新冠疫情为企业带来新技术布局时机，重点关注疫苗行业优质公司我们认为在监管强化、国产大品种驱动等多重因素的推动下，我国疫苗行业进入黄金发展期，优质企业的优势、稀缺性将进一步体现，二季度以来重点品种批签发表现强劲，行业恢复快速增长，新冠疫情有望加大居民预防保健意识，大幅提升接种率，新冠疫苗的研发为各个企业带来新技术、平台良好布局时点，推荐沃森生物、智飞生物、康泰生物、华兰生物、长春高新等，建议关注康希诺生物、西藏药业、复星医药等。风险提示：新冠疫苗研发失败；行业黑天鹅事件；新品种研发进展低于预期；政策变化风险；企业经营质量管理风险

国内市场格局国内市场概况我国是疫苗生产第一大国。出于庞大的人口基数，自2010年以来，我国的年批签发量维持在5亿至10亿瓶/支。其中95%以上为国产疫苗，进口疫苗占比较小。2017年，申请疫苗批签发的境内企业有39家共4237批，约6.94亿人份；境外企业有6家共 151批，约0.18亿人份。申请批签发疫苗共50个品种。国有企业是一类疫苗的供应主体，民营企业产品主要供应二类疫苗。我国进口疫苗占比极少，2017年进口疫苗批签发量仅占比2.53%，共涉及默沙东、葛兰素史克、凯荣-贝林、赛诺菲巴斯德、国光生物和辉瑞爱尔兰六家公司，共计11个品种。进口疫苗占比较少的原因主要是因为我国严格的疫苗监督管理体系。根据我国《药品注册管理办法》规定，进口疫苗在国内批准上市之前，需开展临床试验，经过1-5年的审评时间，才能拿到《进口药品注册证》。注册证5年续期一次，一旦过期，将面临续期被终止的风险。同时，进口企业不仅需要拿到注册证，还需符合《中国药典》要求，且该《药典》5年修订一次。2010年10月，《药典》对疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量提出了更高要求，大幅提高了疫苗质量准入门槛，导致进口疫苗数量由总批签发量的约10%下降至2011年的4%左右。 根据恒大研究院任泽平报告，2015年我国疫苗产业市场规模从2005年的65亿元增至245 亿元，年均复合增长率达14%。因此，若维持此增长率，可预期2020年中国疫苗市场规模将达到472亿元。其中，一类疫苗市场市场趋于饱和，增速较慢。二类疫苗市场随着近年来一些新型疫苗的获批上市以及传统疫苗升级换代为多联苗，仍有增长空间。一类疫苗市场2017年，签发上市的一类疫苗约计5.61亿人份，占上市疫苗的 78.79%，由于一类疫苗为国家医保付费的福利性质产品，且强制接种，因此价格和利润率都有限。行业内疫苗生产商主要以国企为主，市场集中度较高，其中中生集团下的六大所（北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所和武汉生物制品研究所）及昆明所（中国医学科学院医学生物研究所）市场份额总计80%左右。2017年，疫苗批签发最多批次的企业是武汉生物制药研究所，共签发了7个品种，共计466个批次。我国2017年的一类疫苗市场份额方面，百白破疫苗签发量占据第一，约1.05亿支，占到今年疫苗签发总量的17.54%，主要由武汉生物制品研究所、长生生物和玉溪沃森供应，其中80.53%的市场份额由武汉生物制品研究所占据。一类疫苗分别在 1992、2008、2016年有过三次增补，目前共有卡介苗（BCG）、百白破、乙肝疫苗等 14 种，覆盖率均超过 90%以上，许多疫苗的覆盖率达95%以上。由于市场趋于饱和，近年来，一类疫苗批签发量呈下降趋势。2018年7月，“长生生物“事件爆发，随后其主要子公司被国家药品监督管理部门行政处罚吊销药品生产许可证。本来由长生生物占据的18.85%百白破疫苗和17.06%甲肝减毒活疫苗市场很大程度上将会受到影响。二类疫苗市场我国疫苗市场主要以一类疫苗为主，二类疫苗市场份额比较波动，但长远看来呈现波动上升趋势。2015年二类疫苗批签发量占总批签发量的37%。2016年，受山东疫苗事件影响，二类疫苗批签发量占比下滑至30%。山东疫苗事件后，国家开始对疫苗行业实施一票制，减少中间流通环节，政策改革使得二类疫苗市场逐渐恢复，2017年二类疫苗批签发量占比提高至36%。数据来源：中检院，探针资本整理我国二类疫苗是自费接种，比一类疫苗的毛利更高，主要参与者为民营企业。2016年，民营企业占比67.5%，国企仅占24.4%，其余8.1%由各大外企组成。数据来源：中检院，探针资本整理据中检院数据，2017年二类疫苗签发的品种主要有流感疫苗、狂犬疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗和 EV71灭活疫苗等。二类苗成熟品种如狂犬疫苗、流感疫苗、水痘疫苗等传统二类苗同质化竞争激烈。随着新型疫苗（13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗等）陆续获批以及四价流感疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗、五价口服轮状病毒疫苗以及联合疫苗等升级换代产品的出现，国内二类苗市场迎来新的增长点。二类疫苗：狂犬疫苗市场狂犬疫苗是竞争较为激烈的二类疫苗。狂犬病是致死人数最多的动物源传染性疾病，全球每年约6万人死于该病。目前，99%的狂犬病发生于亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家，印度是全球狂犬病例数最多国家，发病率约为2/10万，我国狂犬病发病数仅次于印度。中国 CDC 狂犬病指南数据显示，2007年疫情高峰期时，年报告病例达到3300例。2004年至2014年，狂犬病死亡人数一直高居我国传染病死亡数的前3位。2007年疫情高峰后，我国加强了狂犬病的防治和疫苗的推广，随后狂犬病发病数逐渐下降，2014年已下降到1000例以下。数据来源：中检院，探针资本整理目前市场上的狂犬疫苗生产企业主要是广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生等四家，2017年总计批签发量为5365万瓶/支，占狂犬疫苗总批签发量的91.6%。数据来源：中检院，探针资本整理二类疫苗：水痘疫苗市场水痘疫苗是主要针对水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病的预防型疫苗。水痘的传染性极强，通常通过呼吸道飞沫或直接接触传染，主要发生在婴幼儿和学龄前儿童身上，发病率可达95%以上。目前，国内大部分地区的接种率已经达到 80%-90%，每年市场增加主要是新生儿以及两针法的普及带来的增量市场。根据批签发数据，水痘疫苗 2010-2015 年呈现良好的增长态势，2016年受山东疫苗事件影响，导致疫苗批签发量大幅下降至1343万瓶/支。数据来源：中检院，探针资本整理国内水痘疫苗生产企业主要有上海所、长春百克、长春祈健和长生生物四家，其中，长春百克市场份额最大，2017年占比32%。数据来源：中检院，探针资本整理二类疫苗：EV71灭活疫苗市场EV71灭活疫苗主要用于预防由肠道病毒71型（Enterovirus type 71,EV71）感染引起的手足口病。该病在3岁以下婴幼儿中发病率最高，少数病例(尤其是小于3岁者)病情进展迅速，在发病1-5天左右出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等，极少数病例病情危重，甚至会致死亡，存活病例可留有后遗症。2008年至2015年，我国共报告手足口病约1380万例，平均年发病率为147 /10万，报告重症病例约13万例，死亡3300多人，2017年1至8月患病人数达126万人。目前我国有3个企业生产EV71疫苗。2015年12月昆明所和北京科兴的产品获批上市，2016年3月和7月昆明所及北京科兴的产品分别开始批签发。2016年12月，武汉所的疫苗产品也获批上市，2017年中检所公布的批签发数据中开始有武汉所的产品。数据来源：中检院，探针资本整理2016 年全年 EV71 疫苗的批签发量为875.5万支，其中昆明所与科兴批签发量分别为460万和415.5万支。2017年的批签发数量为1492万支，其中昆明所市占率最高，占据了53.5%。国内上市企业案例分析1. 智飞生物1.1 发展历程重庆智飞生物成立于1995年，2010年在深交所上市，是我国第一家在创业板上市的民营疫苗企业。主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等。目前，公司旗下有智飞绿竹、智飞龙科马等四家全资子公司和一家参股子公司，其中智飞绿竹主营脑膜炎等细菌性疫苗；智飞龙科马主营肺结核以及病毒类疫苗，参股公司睿智投资（董事长持股90%）主要布局生物药和细胞治疗。智飞生物以代理疫苗起家，以直销为主要销售模式，直销比例维持在 70%-80%。目前，公司拥有全国最完善的疫苗销售网络之一，覆盖范围广泛且能够深入疫苗终端。根据智飞生物2017年报披露，截至2017年末，公司有正式销售人员1089名，其销售网络覆盖全国30个省、自治区、直辖市，包括300多个地市，2600多个区县，26000余个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。数据来源：智飞生物公司公告，探针资本整理2007年开始，智飞生物自主研发的产品陆续上市，公司从疫苗代理企业逐渐转型为代理和自主研发同步发展的企业。2017年，智飞生物营业收入13.43亿，其自主研发疫苗产品收入占据公司总营业收入的78.8%，代理产品主要以默沙东产品为主。数据来源：智飞生物公司年报，探针资本整理1.2 上市产品概况智飞生物目前自主研发的产品主要有AC-hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡等5个品种。其中，AC-Hib三联苗 为智飞生物重磅产品，2017年销量约 400 万支，收入约 8.5 亿元。同时，还在销售4种代理或协议推广产品，分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗和4价HPV疫苗。此外，该公司获得了默沙东口服五价轮状病毒疫苗的代理权，产品预计2018年第三季度上市。目前，中国销售的轮状病毒疫苗还是最为初级的，预防效果并不好，但年销售额也有10亿元左右。同时，国内企业申请临床的轮状病毒的也没有达5价。资料来源：智飞生物公司公告及官网数据来源：智飞生物2017年报1.3 核心疫苗产品：AC-Hib三联疫苗智飞生物自主研发的产品中，AC-Hib三联疫苗是公司全球独家重磅产品，可同时预防 A 群、C群脑膜炎球菌引起的脑脊髓脑膜炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，是现有Hib疫苗和AC群流脑疫苗的升级产品。智飞生物的AC-Hib三联苗于2014年上市，2015年正式销售，2017年销量约 400 万支，收入约 8.5 亿元。根据太平洋证券研究院预测，预计2022年AC-Hib三联苗销售将达到峰值，即1000万支，收入21亿人民币，贡献10亿净利润。近年来，多联苗替代单苗的趋势势不可挡，三联苗AC-Hib疫苗对于单苗 AC 结合疫苗和Hib疫苗的替代效应已经逐渐显现。2017年Hib疫批签发量1145万支，约合290万人份，在Hib类疫苗份额约58%。相比2010年的2360万支，下降约33.2%。数据来源：智研咨询，探针资本整理三联疫苗预防疾病的效果和同时接种AC结合疫苗和Hib疫苗相同且接种次数明显减少，前者只需接种4次，后者总共需要接种8次，此外，接种费用差别不大。目前，国内研发三联疫苗的企业还有罗益生物、成都欧林生物和武汉所，其中罗益生物早在2013年就申报生产，但至今还在审批状态，成都欧林生物处于临床试验阶段，目前公开资料没有查到研究进展。预计国内未来3-5年内智飞生物将垄断国内三联苗市场。1.4 核心疫苗产品：HPV疫苗人乳头状瘤病毒（HPV）是一种男女均可能感染的通过性传播、皮肤密切接触传播病毒。HPV人群感染率高达 75%以上，高危型 HPV 病毒的长期持续感染是宫颈癌发病的主要原因。HPV病毒感染后宫颈癌疾病发展示意图图片来源：the Nobel Committee for Physiology or Medicine宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一。据2015年中国癌症统计报告显示，我国2015年宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万人，发病率呈现年轻化趋势，平均发病年龄由20年前的54岁提前到45岁。数据来源：2015年中国癌症统计报告，探宫颈癌是目前唯一病因明确、可早发现、早预防的癌症。目前，全球共有3种HPV疫苗，包括2价疫苗、4价疫苗和9价疫苗，主要生产企业有默沙东和GSK，默沙东分别于2006年和2014年上市4价疫苗和9价疫苗，默沙东Gardasil 9价苗不仅可预防 90%的宫颈癌、90% 尖锐湿疣，还可以预防85%的阴道癌、80%的宫颈上皮内瘤、95%的肛门癌等，是目前保护作用最广的一个HPV疫苗。2016年7月，Cervarix获得 CFDA 批准进入我国市场，由上海医药子公司科园信海代理销售。2017年5月默沙东的Gardasil四价疫苗也获得 CFDA批准，由智飞生物代理销售。国产HPV疫苗目前还没有上市产品，临床进度最快的是处于临床Ⅲ期的2价苗，分别为厦门万泰沧海和上海泽润生物。针对保护作用最广泛的9价疫苗，国内截至目前有默沙东、上海博唯、沃森生物和厦门万泰等四家企业拿到临床批件。2018年5月，国内首支Gardasil九价疫苗在海南博鳌超级医院和睦家国际医疗中心接种。根据中泰证券研究所预测，我国2016年HPV疫苗的市场空间达300亿人民币，随着未来渗透率的提高以及9价疫苗的普及，市场空间将得到进一步扩大。2016年，全球销售额前十大重磅疫苗中，默沙东的HPV疫苗销售额达21.7亿美元，市场份额超95%，排名第二。根据公司年报披露，2012年智飞生物与默沙东签订独家代理4价HPV疫苗协议，2017年9月双方新签补充协议，提高了基础采购金额。根据采购协议，2017-2021H1期间，公司采购金额累计65.45亿元, 其中2017年约5.42 亿、2018年约13.72亿、2019 年约17.84 亿、2020年约22.30亿、2021年约6.17亿。截至2017年底，默沙东公司的四价HPV疫苗在云南、河南、黑龙江、重庆、江西、广西、湖北、湖南、四川、福建、江苏、广东、山东、浙江、吉林、内蒙古、北京、河北、天津、上海等26个省（直辖市）级单位已中标。2017年11月，智飞生物与美年健康签订《战略合作协议》，通过和美年健康的体检业务资源结合，发挥协同作用。双方准备共同设立成人预防接种门诊，共同推进取得卫计委接种资质，推进在美年健康旗下体检中心展开疫苗接种业务的试点，开展智飞生物产品的推广及宣传业务。目前在太原、长沙、武汉已取得接种资质。国内上市企业案例分析2. 沃森生物2.1 发展历程云南玉溪沃森生物成立于2001年，已于2010年11月在创业板上市，主要从事人用疫苗、抗体药物等生物技术药集研发、生产、销售，在以新型疫苗为代表的生物技术药等细分领域处于行业领先地位。2001年，沃森生物成立。2004年，沃森生物获得1000万元人民币VC投资，同期规划实施产业化战略，开始建设“玉溪疫苗生产基地”。2007年，沃森生物建成第一个疫苗GMP车间，生产的“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”上市并实现盈利，第一个销售财务年为公司贡献净利润超过3000万元。2008年，沃森生物获得长安私人资本的天使轮投资并启动上市进程。2009年至2012年，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等产品的相继上市也使得沃森生物成功进入国家一类疫苗市场。2010年11月，沃森生物通过在创业板上市，获得2.38亿人民币融资。2012年开始，沃森生物开始通过外延并购，进军新型疫苗、单克隆抗体、血液制品和药品流通领域。2012年，沃森生物开始进军新型疫苗领域，通过收购上海泽润生物提升公司新型（重组）疫苗领域的实力。2013年至2014年，公司通过收购宁波普诺、山东实杰、莆田圣泰、北京瑞尔盟和重庆倍宁股权进军疫苗和药品流通领域，收购嘉和生物进军单抗领域，并收购河北大安进入血液制品领域。2015年，旗下子公司上海泽润和上海嘉和获得阳光保险集团、信中利等机构的14亿元投资。2016年，山东实杰卷入 “非法经营疫苗案”，被吊销《药品经营许可证》，终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。沃森生物转让该公司股权，公司营业收入受到较大影响。2016年9月，沃森生物战略引进云南省工业投资控股有限公司。同期子公司上海泽润9价HPV疫苗临床申请获得受理。2017年4月，23 价肺炎疫苗获得生产批件，8月实现上市销售。2018年1月，九价HPV疫苗获得临床试验批件。2018年4月， 13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种，同时，子公司上海泽润二价HPV疫苗进入Ⅲ期临床研究的关键时期。2.2 上市产品概况沃森生物主要上市产品有：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗，共6个产品7个品规。2017年销售收入占总营业收入的77%左右，金额总计5.15亿人民币，毛利率达80.77%。其中Hib疫苗销售收入占比最大，占总销售收入的37.34%，毛利率约89%。2.3 核心疫苗产品：23价肺炎疫苗肺炎链球菌是造成肺炎、菌血症、鼻窦炎和急性中耳炎的最常见的病因，常见感染人群是幼龄儿童和老年人。WHO数据显示，每年全球超过120万儿童死于肺炎疾病，其中，90%发生在发展中国家。23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）主要用于预防成人肺炎球菌性疾病。疫苗注册许可用于有一定基础疾病的成人（尤其是≥65岁老人）和≥2岁儿童，针对23个血清型（1、2、3、4、5、6B、7、8、9N、9V、10A、11A、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）。我国目前有3家企业包括成都所（占比72%）、默沙东（占比16%）和沃森生物（占比12%）在销售23价肺炎疫苗。沃森生物23价疫苗于17年8月上市销售，质量标准高于欧洲药典，中标价格也要高于一般国内厂家，是国内目前唯一的全预灌封包装的23价肺炎球菌多糖疫苗，注射环节便利，同时也是全球首个不含防腐剂的23价肺炎球菌多糖疫苗。近年来，随着居民接种意识的提高加上二胎政策刺激新生儿数量小幅增加，该产品未来几年市场规模会逐渐加大。根据东兴证券研究所预测，沃森生物23价肺炎疫苗终端整体销售规模预计在20亿元以上。2.4 核心疫苗产品：13价肺炎多糖结合疫苗13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”，目前由辉瑞公司独家生产。2016年，辉瑞的13价肺炎疫苗（商品名：Prevnar 13 TM）成为全球销售额前十大重磅疫苗之首，销售金额约57.2亿美元。该疫苗已进入全球一百多个国家免疫规划中。全球目前有3种肺炎结合疫苗，7价疫苗、10价疫苗和13价疫苗，欧美国家基本已全面实现13价对7价的替代，10价主要销售区域为欧洲大陆。数据来源：辉瑞公司年报，探针资本整理辉瑞于2016年11月获得CFDA批准该疫苗在中国上市，用于6周至15月龄孩子的接种。17年3月份开始已有批签发数据。我国布局13价肺炎疫苗的公司主要有沃森生物、民海生物、北京科兴、兰州所及成都安特金等。2018年4月， 沃森生物13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种，成为国内进度最快的公司，预计 2019 年初上市销售，民海生物处于临床 III 期，兰州所、北京科兴和成都安特金在临床初期阶段。沃森生物预计成为全球第二家上市销售该重磅疫苗的企业。根据东兴证券研究所预计，19-21年13价肺炎的销售，假设单支价格 650 元，50%的净利润率，2019 年销售额可达到22亿元，将带来约11亿人民币的净利润。3. 康泰生物3.1 发展历程深圳康泰生物成立于1992年，2017年在深交所创业板挂牌上市，董事长、总经理杜伟民直接持股54.46%，为公司实际控制人。主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，是国内最大的乙肝疫苗生产企业，也是国内唯一的四联苗生产企业。早年康泰生物主要依靠乙肝疫苗和Hib实现收入的平稳增长。2013年随着4联苗的上市，公司步入快速增长阶段。2017年实现营业收入11.64亿元，同比增长110.95%，带来的净利润为2.18亿人民币，同比增长152.32%。数据来源：康泰生物2017年年报康泰生物目前有3家全资子公司，分别为民海生物、鑫泰康和康泰科技，其中，民海生物是该公司疫苗产业的核心，鑫泰康主要为医药技术的研发和应用，康泰科技主要为乙肝疫苗及其它医用生物制品的开发、生产经营及进出口业务经营。3.2 上市产品概况目前康泰生物已上市的产品有乙肝疫苗、百白破-Hib 四联苗、Hib和麻风二联等4个品种，6个规格。其中，百白破-Hib四联苗和 60μg乙肝疫苗为康泰生物独家品种，乙肝疫苗和Hib疫苗市场份额全国第一。康泰生物生产的乙肝疫苗近几年批签发量占比逐渐增加，至2017年，其批签发量达4650.02万支，占总批签发量的58.19%，市场份额第一，远超过占比第二的大连汉信的25%市场份额。其中，60 μg剂型为公司独家产品，2017年批签发量为63.02万支。数据来源：中检院，探针资本整理3.3 核心疫苗产品：百白破-Hib四联苗百白破-Hib四联苗可同时预防百日咳、白喉、破伤风、以及由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、心包炎、菌血症、会厌炎等疾病。它是由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌经处理制成无细胞百白破联合疫苗（DTaP）再整合Hib 疫苗而成。2013年，康泰生物的四联苗正式上市。2013至2015年，康泰生物持续放量，业绩高速增长。2016年，受山东疫苗事件影响，康泰生物批签发量增速放缓。2017年，行业整顿后四联苗销量迎来爆发，销售收入超 4 亿元。数据来源：中检院，探针资本整理五、国内未上市企业案例分析1. 康希诺天津康希诺成立于2009年，专注高质量人用预防传染病和感染病的疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。公司主要生产重组埃博拉疫苗、重组广谱肺炎蛋白疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗以及新型结核病疫苗等10个高端疫苗，拥有自主知识产权，计划于2019年投产。资料来源：康希诺官网该公司已获得包括礼来亚洲基金、国投创新、启明创投、达晨创投等多家国内外知名风险投资机构的连续注资，募资总额超过7.5亿元。2018年7月10日，康希诺更新了招股书，拟募资3.43亿至4.57亿美元，并将于7月20-25日公开招股，8月1日挂牌，预计会成为香港首只未盈利的生物科技股。2. 牛津石松生物常州牛津石松生物科技有限公司成立于2012年，主要在研产品为针对子宫颈癌与晚期肿瘤的治疗性疫苗和肺结核诊断试剂盒。公司依托重组重叠肽技术，拥有治疗型疫苗、兽病疫苗、科研试剂、靶向细胞治疗原料药和免疫力诊断五大平台。六、退出分析1. 上市情况概览2. 并购情况概览七、投资分布及风险1. 投资分布2. 投资风险•疫苗产品毛利率极高。据悉2018年一季度，长生生物主营业务毛利率已达91.59%。现有市场的高毛利使得行业格局维持在较为稳定的状态中，新兴疫苗生产企业成长机遇有限。•新疫苗产品临床研究投入所需巨大，且技术壁垒高，研究结果不确定性高。据悉2017年华南疫苗营业收入为341.84万元，研发费用高达1144.62万元，处于亏损状态。对比现有疫苗产业的高毛利，疫苗研发的高投入与低回报对一定程度上影响了新型疫苗的发展。•受“长生生物“等恶性疫苗事件影响，疫苗产业恐进入政策“寒霜期”。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗流通缓解采取一票制，二类疫苗批发企业不能再经营疫苗，要求接种单位做到“票、账、货、款”一致，对流通环节需做到全程追溯，且加大了对违法行为的处罚及问责力度。•信任危机抑制国产疫苗产业发展。根据小豆苗出品的《疫苗事件前后，家长接种态度及行为分析报告》，64.16%的家长表示以后将会倾向为孩子接种进口疫苗。国产疫苗企业如何重塑市场信心是当前行业面临的最大挑战。

国盛证券9月16日发布对中国生物制药的研报，摘要如下：本报告的特色：开篇我们从从产业发展趋势的角度解答关于中国生物制药的三个核心问题。我们认为从产业发展趋势的角度看中国药企未来成长逻辑，优胜劣汰，强征恒强，龙头必将占据更多市场份额。纵观美国日本，制药企业都经历了仿制药一致性评价替代后企业集中度提升的过程。因而回到国内制药板块投资，核心问题在于什么样的药企能够存活下来。带量采购只是一个阶段性的影响，未来企业企业成长的核心驱动在于满足病人需求（优质仿制药解决经济需求、创新解决临床未满足需求），中国生物制药在仿制药和创新方面的双重布局我们认为是符合产业趋势的。短期药品板块政策还有较大不确定性，但是在目前的顶层设计下，未来药品板块一定会出现新时代的霸主，筛选标准有以下几条：在仿制药集采等政策变革期受政策影响较小（例如有海外ANDA，新规下申报较多等）有利润体量支撑未来研发有系统性创新能力我们认为中国生物制药具备新时代药品板块霸主的素质，未来有望在竞争中强者恒强，占据药品市场的更多份额，长期成长性和竞争力可期。仿制药的全面布局为公司持续提供业绩支撑。从产品获批的角度，今年年初至今已获批多个品种，且多个为首仿。未来3年每年预计会有30项品种陆续获批。中国生物制药自2015年起就力争”前三仿”，不断挑战难仿药，不断扩大原料生产能力、提高生产自动化水平。未来公司仿制药业务有望不断扩大规模优势，在带动公司业绩的同时也为公司创新转型提供强大的资源和资金支持。传统药企有研发、生产、销售的全链条能力，执行力和速度就是公司最好的护城河，为创新保驾护航。在创新转型的路上，公司效率高且产出比高好。公司短期内便覆盖市场上热门靶点，并且积极与康方生物和亚盛医药等合作实现弯道超车。尽管Biotech研发实力强，但商业化和市场推广能力远不及传统药企，而销售团队和销售能力的建设又非一朝一夕可以完成。此外公司以丰厚的仿制药业务和强大的资金链作为背书，意味着公司在创新转型的道路上可以承担更多风险和挑战，转型之路可以走得更加坚定不移。盈利预测与投资评级。我们预计2020-2022年归母净利润分别为33.53亿元、41.12亿元、50.96亿元，增长分别为23.9%、22.7%、23.9%。EPS分别为0.18元、0.22元、0.27元，对应PE分别为45x，37x，30x。我们认为公司的”创仿结合”思路是结合公司自身优势和中国医药市场特征做出的明智选择，凭借公司在研发、生产、销售一体化上的优秀执行力，公司未来有望成为国内仿制+创新药龙头。我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：创新研发失败风险；集采降价风险；新产品放量不达预期。来源: 同花顺金融研究中心

中商情报网讯：数据显示，2019年中国医药市场规模为16330亿元，预计2020年将进一步扩大至17147亿元。从市场结构来看，我国医药市场份额最大的细分领域为化学药品，占比达到50.2%；其次为中药市场占比为30.7%；生物制剂随后占比为19.1%。数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下，生物制剂市场也在持续增长。数据显示，2017年我国生物制剂市场规模突破2000亿元，到2019年市场规模突破3000亿元。2019年我国生物制剂市场规模为3120亿元，随着市场进一步扩大，预计2020年市场规模将近3700亿元。数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

中商情报网讯：随着国内畜牧业规模化、集约化养殖的进程不断加快，疫病防控风险加大，养殖企业和养殖户对于动物疫病的防治日益重视，从而推动了国内兽药市场的快速发展。数据显示，2019年，我国1632家兽药生产企业共完成552.88亿元的兽药生产总值，销售额达503.95亿元。数据来源：中国兽药协会、中商产业研究院整理兽用生物制品行业发展困境（1）企业创新能力不足目前，我国兽用生物制品行业中较多企业只具备生产能力，而缺乏进行产品研发和工艺提升的能力，难以满足市场对新产品、新工艺的需求，只能通过购买其他科研机构或企业的产品和技术满足生产需求。（2）产品同质化趋势明显我国兽用生物制品行业中部分企业市场定位不明确、产品结构不合理、技术含量低、可替代性强、核心竞争力较弱。为了在市场竞争中立足，这类企业往往选择购买或仿制行业内其他企业的产品，造成了行业内低端产品同质化严重的现象。兽用生物制品行业发展前景（1）产业政策支持动物疫病是我国由畜牧业大国走向畜牧业强国的重要制约因素。随着畜牧业发展由量到质的转变，兽用生物制品行业已成为畜牧业健康发展的重要保障，更是我国七大战略性新兴产业之一的生物医药行业中的重点支持子行业。（2）下游畜牧业发展带动疫苗需求增长畜牧业是兽用生物制品行业的下游产业，畜牧业的发展规模直接影响兽用生物制品行业的市场规模。。随着我国宏观经济的快速发展，人民生活水平的进一步提高，对肉类消费的需求将进一步扩大，从而带动我国畜牧业的进一步发展。而疫病防控作为畜禽养殖过程中的重要环节，畜牧业的发展必然带动兽用生物制品行业的发展。（3）动物疫情复杂，疫病多发，动物疫病防控意识的提升我国畜禽养殖整体规模庞大、动物种类繁多、饲养模式多样、流通环节复杂，加上养殖技术和管理水平与世界发达国家相比较为落后，因此出现了动物疫病多发、病情复杂、病原容易变异等情况。随着近几年动物疫病的不时爆发和动物疫病防控意识的提升，兽用生物制品尤其是兽用疫苗的重要性已经得到了畜牧行业和相关政府部门的充分重视，高品质兽用疫苗的需求逐年增长，兽用疫苗的附加值将得到大幅提升。（4）兽用生物制品逐步替代兽用化学药品使用带来结构性增长随着人们对于食品安全意识的提高，对于畜禽体内兽药的残留量容忍度逐渐降低。近年来，人们对健康以及食品安全的日益关注，各种食品安全标准也不断提高，对畜禽产品体内化学药品残留量提出了更高的要求。兽用疫苗作为生物制品，在畜禽体内不会产生有害物质残留，为解决防治疫病与药物残留的矛盾，使用兽用疫苗加强预防是较好的选择。由此，以兽用疫苗为代表的兽用生物制品在动物疫病防控中的作用日渐突出，优势更加明显。（5）宠物市场的发展为兽用生物制品行业带来新的增长空间近年来，随着我国城镇化发展水平和居民生活水平的不断提高，饲养宠物的家庭逐渐增多，宠物相关产品的市场规模日渐扩大，其中宠物疫苗作为预防宠物疫病的主要手段，重要性越发明显。更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国兽用生物制品行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

项目背景（一）浙江医药下属企业新昌制药厂创建于 1954 年，现占地面积约350 亩，生产厂区位于新昌县城的东北角。随着城区的不断扩张与县域规划的不断变更调整，目前厂区已被居民区所包围，安全卫生防护距离严重不足，直接影响到企业的生存与发展。（二）现有厂区涉危产品项目已被禁批，在产的涉危产品或车间面临批建不符或无法满足最新的安全环保法规要求的现实，如万古霉素、蒿甲醚、苹果酸奈诺沙星、β 胡萝卜素（发酵法）、合成中试车间等，存在较大的运行风险；同时企业一些效益较好的优势产品无法在现有厂区组织生产或扩大生产规模。（三）按现行政策要求，企业必须最迟于 2025 年年底前完成搬迁或关闭。项目概况根据公司产业结构调整规划，拟对新昌制药厂现有厂区产品分两期进行转移：第一期重点是按照涉危企业的搬迁要求，在 2024 年底前完成涉危产品的搬迁，并做好腾空区域的存量资产盘活工作；第二期的工作是将其他产业重新进行搬迁整合，并做好剩余资产的盘活工作。浙江可明生物医药有限公司为浙江医药的全资子公司，注册资本 1000万元，于 2019 年 12 月工商注册成立。浙江可明生物医药有限公司规划用地约 600 亩，建设周期为 2020～2030 年，项目建设按照“整体规划、分期实施”原则，分两期实施。（一）产品布局方案产业定位为生物制药、药物制剂、生命营养品生产基地，同时考虑大健康产业布局，主要通过“盘活存量、立足增量”来解决企业后续发展。企业遵循“高科技含量、高附加值、高市场占有率，低污染、低消耗”的产品布局原则，规划建设国际一流的信息化、智能化医药生产基地。（二）建设周期：第一部分：一期项目建设期 2020～2025 年。主要建设生物制药区块、公用辅助区块、生命营养品区块大部分，同时建设部分急需的药物制剂区块。第二部分：二期项目建设期 2026～2030 年。主要建设药物制剂区块、大健康产业和其他剩余部分项目等。产品与市场分析（一）中国医药工业现状与预测制药业是个独特的行业，它的独特之处首先在于制药企业的产品是药品，是与人们的生活和健康息息相关的特殊商品，它促进了人类的健康，延长了人类的寿命，而人类寿命的延长，全球老年人数的增长又为医药行业的增长提供了支持。现世界人口已超过 75 亿，并且每增长 10 亿人口的速度越来越快，此乃医药行业最大的市场后盾。浙江医药区块规划设计方案来自国家统计局的最新数据显示，去年全年我国医药工业生产保持两位数增长，规模以上医药工业企业工业增加值同比增长 12.6%，高出同期整个工业增速 4.1 个百分点。与上年同期相比，工业增加值增速略有上升（为 0.1 个百分点）。2018 年 1～12 月，医药工业增加值占整体工业比重为 3.3%，较上年同期占比则提高了 0.1 个百分点。2019 年，医药工业生产将继续保持高速增长态势。1、国家层面 国家逐年增加医疗卫生投入、《中国制造 2025》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。2、资本层面 受国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引，很多行业外资金、私募股权基金（PE 基金）和风险投资基金（VC 基金），依然将医药行业作为投资重点，大量社会资本涌入。据统计，2016～2017 年，国内投融资市场共发生 VC/PE 项目 615 起，披露金额总计达 445 亿元，创近年来新高。预计 2019 年投资金额还将持续增加。3、企业层面 优势企业不断完善产业链条，努力提高国际竞争力，产业集中度进一步提高。总体来说，行业盈利水平相对稳定。2018 年 1～12 月，医药工业主营业务收入增速相比去年同期升高，但利润增速相比上年同期降低。主营业务收入方面，医药工业企业实现主营业务收入 23，986.3 亿元，同比增长 12.6%，增速较上年同期上升 0.1 个百分点。各子行业中，化学药品制剂制造和中成药制造两个子行业对主营业务收入贡献最大，贡献率为 55.7%。利润总额方面，2018 年 1～12 月，规模以上医药工业企业实现利润总额 3094.2 亿元，同比增长 9.5%，增速较上年同期下降 8.3 个百分点，行业盈利水平降低。预计近几年医药行业盈利压力依旧存在，但总体会保持两位数稳定增长。1、有利因素一是近两年医药企业创新成果突出，一类新药不断获批上市。2019 年新上市的国产一类新药将进一步带来销售收入的增加。二是我国医药行业参与国际竞争的方式由过去大宗原料药出口、欧美代工逐步向仿制药国际注册、创新药国际注册转型，产品出口附加值逐年提高。2、不利因素一是企业成本压力增加，药品注册标准提高、一致性评价和临床试验成本、国际注册等都增加企业研发支出，环保税法，空气、水、土壤污染防治标准提高和监管加强带来环保成本压力，原料药、中间体、中药材短缺带来原料成本的增长，人口红利的消失等增加了人力成本。二是行业必须面对各类政策的调整和终端需求变化等带来的不确定性。一期拟建项目的产品特色与技术储备近年来，企业重点突出具有自主知识产权的技术创新体系建设，十分重视原创性技术研究，建立了国家级博士后科研工作站和国家级企业技术中心。企业大力推行科技兴企、科技强企方针，自主创新能力迅速增强，产品研发实现了从“创仿结合，以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的历史跨越。有二个创新药项目进入临床研究阶段，其中苹果酸奈诺沙星已经在 2016 年上市。一期拟建项目的产品特色与技术储备 近年来，企业重点突出具有自主知识产权的技术创新体系建设，十分 重视原创性技术研究，建立了国家级博士后科研工作站和国家级企业技术 中心。企业大力推行科技兴企、科技强企方针，自主创新能力迅速增强， 产品研发实现了从“创仿结合，以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的 历史跨越。有二个创新药项目进入临床研究阶段，其中苹果酸奈诺沙星已 经在 2016 年上市。 2019 年，公司申请发明专利 25 项，授权发明专利 21 项。截至 2019 年底，公司累计申请发明专利 615 项，授权发明专利 223 项，其中授权国 际发明专利 92 项。

来源：金融界上市公司研究院【编者按】本章节内容来自金融界上市公司研究院撰写的《重估与重构: 后疫情时代中国医药生物产业的分化演进——金融界机构投资者论坛暨中国医药生物企业峰会（2020）专题报告》。该报告重点研究后疫情时代创新驱动下，医药生物产业格局重构趋势与演进方向，进行汇总、解读与展望。报告分为产业综合研究、细分领域梳理、医药生物创新聚焦，以及医药生物ESG理念与实践解读4个章节。以下为报告章节内容：生物制品指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括疫苗、免疫血清、血液制品、抗原、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。 按申万行业分类，截至2020年8月1日，A股生物制品上市公司共44家，总市值19556亿元，抛开期间新上市企业的影响，总市值也较年初翻了一倍有余。以此计算，已成为A股医药生物行业总市值及平均市值最高的细分领域。 对新冠疫苗的期待，是推动生物制品行业总市值快速上涨的原因之一。随着新冠肺炎疫情的全球蔓延，成功研发疫苗被认为是消灭病毒的唯一方式。中国部署了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线开展新冠疫苗研发，复星医药、智飞生物等多家上市公司参与其中。从中长期来看，疫情的发生将促进民众疫苗接种意识的提升。 除了疫苗，血制品也是生物制品行业的重要组成部分。2018年下半年以来，行业开始复苏，人血白蛋白、凝血因子类产品等批签发量大幅增长，龙头企业表现回暖带动行业增长。 数据显示，截至8月1日收盘，智飞生物总市值近3000亿元，长春高新总市值超过2000亿元，康泰生物、复星医药、沃森生物、华兰生物总市值均过1000亿元，生物制品成为A股医药生物行业千亿市值企业数量最多的细分领域。此外，今年新上市的君实生物、甘李药业总市值也超过800亿元，上海莱士、华熙生物、天坛生物、康华生物总市值超过500亿元。港股市场中，康希诺生物股价一路走高，总市值一度超过500亿港元。相比于化学制剂行业的市值分化，生物制品行业市值分布更趋均匀。制图：金融界上市公司研究院 数据来源：巨灵财经不过，生物制品行业上市公司市值增长并不仅仅是因为参与新冠疫苗的研发，更重要的还有其自身产品和技术实力的支撑。事实上，疫苗的研发难度不亚药品，动辄需要十年甚至更长时间，资金投入也比较大。因此，较强的研发创新能力，以及重磅产品的上市及产品储备是决定其未来能否保持增长的重要因素之一。 以智飞生物为例，近几年，其自主研发的AC-Hib联合疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC结合疫苗持续放量，独家代理默沙东四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗等销售收入大幅增长。此外，重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡）于今年5月获批上市，并且15价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗以及多个结核病病防治产品在研中，产品储备丰富。2019年，智飞生物总营收突破100亿元，相较于2017年的13.43亿元翻了7倍有余，归母净利也从2017年的4.32亿元增长至2019年的23.66亿元。2020年上半年依然保持了较好的增长，实现营业总收入69.94亿元，同比增长38.80％；实现归母净利15.05亿元，同比增长31.18 ％。 从A股生物制品行业上市公司整体来看，如下图所示，近5年其平均营收和平均净利润呈现波动上升趋势。其中，利润端受疫苗事件以及个别企业商誉减值及利润波动影响，2018年出现较大幅度的下滑，2019年已恢复增长趋势。制图：金融界上市公司研究院 数据来源：巨灵财经需要注意的是，疫苗是特殊的药品，是国家战略性、公益性产品，也是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施。与此同时，包括疫苗、血制品等在内的生物制品，都具有严监管、高壁垒的特点，对质量把控要求更加严格。2019年6月，我国首部《疫苗管理法》获全国人大常委会审议通过，并于2019年12月1日正式实施。自此，与疫苗管理相关的要求首次由部门规章上升到法律的层面，监管更加严格，也对疫苗企业实行更严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化生产。疫苗生产工艺方面，国内与国际先进水平仍有较大差距。不过，疫苗是一个责任与商业化前景兼备的赛道，以智飞生物、康希诺生物等在内的中国本土疫苗企业正在环境倒逼和巨大的市场前景中突围前进。