生物医药研究分析

进入21世纪，生物技术实现了跨越式大发展，生物医药产业也被公认为是21世纪最有前途的产业之一。我省正在加快构建14个战略性新兴产业集群，现代生物医药和大健康就是其中之一。随着人们生活水平的提高，对医药产品的要求也在不断提高，加之生物技术的迅速进步，药理活性高、毒副作用小的靶向治疗药物、生物疫苗等创新药，由于具有可观的利润水平和广阔的市场空间，迅速成为医药研发的重要方向。在政策叠加和各方合力之下，我省生物医药领域创新药研发成绩斐然。亚宝药业的生物1类药SY-005，已进入II期临床试验，SY-012已经完成临床前研究，准备申请I期临床试验；康宝生物的慢性阻塞性肺炎疫苗、人融合蛋白干扰素等产品已进入临床试验；振东制药的脂质体抗肿瘤药物等已进入临床试验；锦波生物研发的人源胶原蛋白产品处于国际领先水平……借外力共同开拓生物医药蓝海据统计，研制一项创新药的全周期成本长达10年以上，可谓是“十年磨一剑”。然而，巨大的资金投入和时间成本却一般只能换来10%的药品上市成功率。“我们用了10年研究的一种用于治疗滑膜炎的药物，一期临床顺利通过，进入二期之后，也比较顺利。但是临床结束以后，经过数据统计分析，距离一个新药还有一定的距离。但我不甘心，先后组织了三批专家进行了三次论证，但最终还是放弃了。10年时间3000万元就这样打了水漂，更重要的是时间对亚宝来说太珍贵了。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说。生物医药是一个多学科交叉的复杂系统工程。亚宝药业积极探索，走出了一条自己的创新之路。任武贤介绍，亚宝分三个方面做创新。第一，自己招聘人才，建立平台，从基础研发做起。第二，借助外力，站在巨人的肩膀上登高望远。第三，把别家成熟的技术引进到亚宝来。通过这三个方面快速解决人才匮乏和基础研发薄弱的问题。2014年，为了进军生物制药市场，亚宝药业在高端人才云集的苏州生物医药产业园成立了苏州亚宝药物研发有限公司，与数百家研发企业一起，共同开拓生物医药这片浩瀚蓝海。编号为SY-005的注射液，是苏州亚宝在研项目之一，用于攻克世界医学难题脓毒血症。2015年，由亚宝药业与加拿大劳森健康研究中心合作开发，仅用5年时间，已经进入II期临床试验。创新型合作方式，也催生出新的管理模式。双方签署了质量协议，对工作职责、内容、标准和质量要求进行约束，确保符合预期要求。亚宝药业借着顶级研发机构的“外力”，实现从传统药企向生物制药企业的转型。激发药企研发创新积极性对于医药企业而言，研发能力是其保持市场竞争力与可持续发展的基础。亚宝药业每年把销售总额的8%左右拿出来投入研发，研发投入作为一种常态化支出，每年直接列入预算。“我国是医药大国，但不是医药强国，我们还需要继续加大医药研发的投入，这样才能走向世界的前列。未来，希望我们能够研发出一种填补世界空白的生物药，为推动我国医药事业的发展贡献亚宝力量。”任武贤说。医药研发具有高风险、高投入、高回报的特点，一旦一个新药研发成功，其带给企业的回报往往是巨大的。相比于传统的化学合成类药物，生物医药在合成分子结构复杂的药物时，能源消耗更低、污染排放更少，对环境也更友好，客观上也促使企业加大生物工艺的研发投入。“我国高度重视企业的研发创新，出台了很多鼓励支持政策。”省工信厅消费品工业处处长马景波介绍，比如，最近国家将制造业企业研发费用加计扣除比例由原来的75%提高至100%；省政府工作报告提出2021年目标：规上工业企业研发经费投入增长20%以上，省工信厅利用省技改专项资金，加大企业研发投入奖励，这些都有利于促进企业加大新药研发投入。如何保障药企研发投入的积极性？英国博欧特生物制药有限公司创始人、首席执行官提尔曼·齐格尔特表示：以英国为例，英国政府降低企业税率，如果企业在研发上投入了很多钱，就能少交税，在企业提交纳税申报单后，政府会返点，这有助于企业盈利。英国鼓励生物制药的方式之一是让行业联合起来。比如让大公司和小公司通力合作，建立供应商、客户、研究人员和公共卫生官员组成的生态圈。这个生态圈对于生物制药工业来说是非常重要的。抢占未来医药产业发展制高点生物医药既是面向经济的主战场，也是面向国家的重大需求，更是面向人民生命健康的科技创新行业。山西出台了系列政策对生物医药产业进行扶持。按照“打造优势、挖掘潜力、补齐短板、延伸发展”的总体思路，山西着力打造晋北原材料及制剂、晋中中成药、晋南新特药三大现代医药产业集群。马景波表示，晋南新特药产业集群集聚着我省列入全国医药百强的两家龙头企业，产业基础较好，11月份全国医药战略峰会将在山西召开，省里也将出台相应的政策，支持我省医药企业研发生物医药产品来抢占未来医药产业发展的制高点。聚焦生物医药领域，我省坚持需求导向、高端导向和融合导向，从基础研究、重点研发、重大专项、平台建设、人才团队、成果转化等方面进行全链条布局，加大科技创新支持力度，对科技重大需求，则采取“揭榜挂帅”的立项方式，面向全社会揭榜招标集聚国内外优势力量，形成产学研联合共同体，开展科研攻关。省科技厅大健康与生物医药科技处项目专员、副处长薛强强接受采访时说：“目前，针对生物医药前沿技术、关键共性技术问题和‘卡脖子’技术难题，我们正在凝练一流课题，覆盖现代医学、中医药学、药品和医疗器械、公共卫生预防及主动健康与康养服务等方面，建立了需求凝练-科研立项-评价监督的闭环运行机制。”山西的生物医药产业正在加速奔跑，如何在跟跑中找到并跑甚至领跑的机遇？中国医药企业管理协会副会长王学恭建议，认真分析今后5到10年全球、全国生物医药产业发展的趋势，着眼于未来，及早布局，在产业转型和升级过程中找到一个很好的切入点；学习其他优势省份的经验，并做好打持久战的准备，营造好的政策环境，营造好的产业生态，吸引一批优秀企业在山西集聚。面向“十四五”，我省提出要建立政府引导、市场驱动、企业主体的多元化研发投入体系，超常规加大研发投入力度。相信创新药成绩单将会带给我们更多的惊喜。（晋帅妮）【来源：山西日报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

本篇为《医药制造行业2020年度蓝皮书》的细分行业及标杆企业研究系列篇之生物医药制造业，该篇对生物医药制造业的行业特点、现状以及发展趋势进行了总结和分析，并对行业中标杆企业——百济神州、君实生物的公司概况、营业情况、优势、劣势、机遇、威胁和核心竞争力做出了分析。一、行业概述根据业内界定，生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等生物技术的研究成果应用于制药行业，制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。我国生物医药产业的发展方向主要包括四类：生物治疗药物（如肿瘤治疗）、生物预防药物（如疫苗）、生物诊断药物（如基因诊断试剂）、其他生物制剂（血液制品等），同时界定生物药不包括小分子化学药和传统中药。二、产业链生物医药上游包括原料药的生产、生物医药的研发，其中研发是很重要的一个环节，生物医药的诞生离不开研发、实验。另外，上游还应该包括人才培养、技术交流等。中游主要是生物医药的生产和销售环节，另外，还包括生物医药设备生产和销售。生物医药下游是其产业链的末端，是生物医药流通的终点，现阶段生物医药的终端渠道主要包括医院、诊所、药店等，电子商务渠道则是未来的一个发展趋势。三、发展现状01、生物医药市场规模快速提高近年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在全球医药市场大放异彩。2019年全球销售额前五的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了3席。其中，修美乐（阿达木单抗）实现销售额191.69亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。中国的生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但是，我国生物医药产业发展迅猛。2014-2019年，我国生物药市场规模从1167亿元增至3172亿元，复合增长率超过20%，增速远高于全球水平。02、生物医药发展前景良好目前中国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等地区快速发展的产业空间格局。长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已经逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。生物药市场中，单抗是占比最高的细分类别。2018年，全球生物药销售额的55.3%由单抗贡献。而中国生物药市场中单抗仅占比6.1%，低于全球水平，未来发展空间巨大。未来，我国生物医药制造行业仍将保持快速增长，前景良好。四、趋势洞察01、技术突破将推动新一轮产业变革技术是生物医药行业发展最基本的推动力，是行业增长的必要条件，持续研发创新能力是生物医药企业的核心竞争力。中国生物医药行业自主创新能力不足，制约技术产业化进程，提高中国生物医药行业的国际竞争力，加强技术研发，提升行业自主创新能力是行业未来发展的关键。近年来，许多药企在创新药上加大投入，研发占比不断提高，在单抗、双抗和PD-1等领域均有所突破。02、国内药企竞争加剧头部药企竞争逐步向全球渗透随着国内生物医药企业数量的持续增长，行业整体竞争态势加剧。跨国企业在国内医药市场的强势布局，也加剧了国内生物药企之间的竞争。2018年由于港交所上市新规出台，更多生物医药企业赴港上市。未来，随着医药生物头部阵营企业数量越来越多，头部企业在技术、市场及人才方面的竞争也将更趋激烈。头部药企厂商在发展过程中，其研发实力、产品性能也不断提升，逐步建立了参与全球竞争的实力。近10年以来，国内仿制药、改良新药、创新药三类药品生产商纷纷向海外市场拓展。未来，在欧美等海外医药医疗市场发展前景的吸引下，以头部药企为引领的国内生物医药企业将加速向海外市场拓展，并通过多元竞争模式加入到全球药企竞争的阵营。03、融资渠道拓宽资本助力行业持续发展从2007年到2019年以来，国内生物医药投资事件次数和投资金额持续增长，其中2007年到2013年小幅增长，2013年以后加速增长。截止2019年，国内生物医药行业累计投资事件723笔，涉及总投资金额1416.31亿元，平均单笔交易规模约为1.96亿元。2015年开始，国家级部门发布一系列的医药研发相关政策，政策红利背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加，2015-2019年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达20.36%、投资金额年均复合增长率达到58.29%。五、标杆企业分析——百济神州01、公司简介百济神州是一家全球化的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物，为全世界患者生产提高疗效和药品可及性的药物。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4700多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）和抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。02、企业大事记03、公司营业情况2019年公司研发费用为64.89亿元，同比增长18.8%。公司目前有两款产品已经上市，分别是BTK抑制剂Zanubrutinib及PD-1抗体Tislelizumab。2017年以来，营业收入大幅上升，但公司自成立以来一直处于亏损状态。04、核心竞争力1.优质的研发管线百济神州公司是我国研发能力顶尖、最具国际化的创新药企业。公司核心管理人员均具有海外留学和工作的背景。百济神州从创立之初，就选择最具潜力的肿瘤创新药赛道布局，并且研发药物均为Best-In-Class及以上，研发管线优质，市场规模、前景好。2.广泛的国际战略合作百济神州除了自身研发药物外，还广泛与国际其他药企进行各种各样的合作，丰富产品管线以及降低自身研发成本、经营风险。这些合作分为两种模式：一是海外制药巨头企业的战略合作；二是通过BD团队对国外一些biotech公司的处于开发后期的前沿新药的国内权益进行投资。05、潜在威胁1.难以预测的盈利时间公司庞大研发支出的转化效率问题可能是百济所有问题的核心。公司毛利率一直大于80%，但净利率一直为负值，其中较大原因为研发费用一直扩大。由于国内医保谈判和采集的推进，公司已上市产品和收益共享产品的盈利能力下降，让投资者无法预测公司何时能够盈利，甚至在招股书中有关于公司可能永远无法盈利的警告。这些趋势均对公司前景造成影响。与国内其他创新药企相比，百济神州的规模较大，盈利能力不强，需要重点关注。2.能否组建高效的销售团队对于创新药企而言，研发实力与商业化能力同样重要。如果说研发实力决定着一家药企的发展，商业化能力决定的将是企业的生存。销售团队决定了一家公司的收入水平，既有优质产品，也需要有实力强劲的销售支持。实际上，百济神州除了重视研发投入之外，也一直在持续提升自身的商业化能力。根据中国肿瘤患者就医的实际情况，百济神州目前在战略上主要聚焦于全国三甲医院，并建立了一支专业化的肿瘤药物商业化团队。截至2020年6月底，百济神州商业化团队已超过1200人。2018年5月，前辉瑞PEH大中华区总裁兼辉瑞中国国家经理吴晓滨正式加盟百济神州，担任公司中国区经理、总裁职位。作为国内医药圈的一个传奇人物，吴晓滨曾先后在拜耳、惠氏、辉瑞等多家知名跨国药企担任要职，拥有丰厚的大型药企运营管理经验。随着吴晓滨的加盟，百济神州核心铁三角管理团队正式组建完成，商业化能力进一步提升。未来，百济神州是否能进一步提升商业能力、扩大销量、提升收入，尤其是与行业领先企业恒瑞医药相比，百济神州在这方面还有待提高。六、标杆企业分析——君实生物01、公司简介君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发和商业化。公司的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。利用蛋白质工程的核心平台技术，公司已处在大分子药物的研发前沿。在中国区域内，凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发能力、全产业链大规模生产技术与快速扩大极具市场潜力的在研药品战略的组合，在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位。君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。公司旨在通过源头创新来开发首创（First-in-class）或同类最优（Best-in-class）的药物，并成为转化医学领域的先锋。随着产品管线的丰富及对药物联合治疗的探索，预计创新领域将扩展至包括小分子药物和抗体药物偶联物（或ADCs）等更多类型的药物研发，以及对癌症和自身免疫性疾病下一代创新疗法的探索。02、企业大事记03、公司营业情况君实生物的首个产品JS001-特瑞普利（PD-1抗体）于2018年底在中国上市，在此之前，公司一直属于研发状态，近两年营业收入飞速上升。同时，由于公司研发投入巨大，至今未实现盈利，研发费用一直增长，但随着更多临床结果出炉，预计公司收入水平将有大幅变化。04、SWOT分析05、核心竞争力1.强大的研发实力君实生物由多名毕业于美国知名学府、有着丰富的科技成果转化及产业化经验的留学人员创办，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。公司自成立以来瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的国内外技术合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设。公司具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究、开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。2.广泛的产品布局君实生物拥有广泛的产品管线，在研产品有21种。研发管线包括肿瘤、代谢疾病、自身免疫、神经系统等，肿瘤是重点布局领域，在未来几年预计拥有持续的产品上市能力：JS001是中国第一款国产PD-1抗体，但也是目前君实生物唯一上市产品。除此之外，最快可能完成上市的产品则是UBP1211，一款修美乐类似药。JS004是君实生物的首创（FiC）药物，与PD-(L)1联用治疗癌症具有良好潜力，预计将在2021年上半年公布I期临床试验数据。JS002则是中国为数不多的PCSK9靶点的抗体药物，适应症为高血脂症等，目前已进入临床Ⅲ期。预计中国市场潜在规模110亿元，有望成为国内第四款上市的同类药物并带来11亿元峰值销售。主要内容速览（节选）

9月19日下午，2020年第四届中国生物医药园区产业创新发展大会暨第三届兰州自主创新论坛举行。 殷春永 摄9月19日下午，2020年第四届中国生物医药园区产业创新发展大会暨第三届兰州自主创新论坛举行。 殷春永 摄中新网兰州9月19日电 (史静静)如何提升生物医药创新能力？产业目标是什么？生物医药发展难点在哪里？19日下午，2020年第四届中国生物医药园区产业创新发展大会暨第三届兰州自主创新论坛举行，来自全国百位专家在此交流，集思广益为生物医药发展建言献策。此次大会由中国技术创业协会生物医药园区发展联盟、兰州高新区管委会、绿色催化专家智库主办，探索后疫情时代生物医药产业新趋势、新变革、新机遇。“生物医药产业集群研发实力强，产业规模大，发展潜力足。”科技部火炬中心副主任张木介绍说，全国生物医药产业以国家高新区为重点，已经布局了25个生物医药类创新型产业集群。据2018年统计，169家国家高新区生物医药企业工业总产值达到1.8万亿元。图为兰州高新区推介生物医药产业。 殷春永 摄中国药品监督管理研究会副会长时立强表示，后疫情时代生物医药细分领域将迎来重大发展机遇，在生物医药产业国内产业大循环中如何实现长远布局是当下面临的重要机遇。生物医药产业具有高投入、高风险、高回报、研发周期长的特点。因此，聚集发展是提升产业竞争力的有效路径。中国技术创业协会秘书长安道昌在此间会议提出建议：中医药发达的甘肃、四川、云南等省境内的高新区，把中医药产业、现代生物医药技术等结合起来，可能会对提升中医药产业水平有一定的作用。中国科学院院士、国家绿色化学首席科学家何鸣元十分看好生物医药发展前景。他表示，提升药物研发和量产，加快绿色医药创新合成，促进绿色医药产业发展将成必然趋势。“兰州发展生物医药方向尤为正确。”何鸣元说，相信生物医药科学家能在兰州、在西部找到“用武之地”。兰州高新区是中国西部欠发达地区第一个批准建设的国家自创区，拥有国家级重点实验室12个。依托甘肃丰富的医药资源和集中的科研能力，将生物医药列为首位产业，形成以生物制药、生物技术、生物健康的产业集群。图为甘肃陇神戎发药业股份有限公司工作人员在生产车间里包装药品。(资料图) 高展 摄兰州高新区管委会主任孙裕在会议开幕时亮出“家底”。他说，不为大家所知的是，全国口蹄疫疫苗60%市场份额产自兰州高新区，园内还有中生生物、中牧股份等“国家队”的企业入驻。全区生物医药企业达到200余家，去年总产值达到142亿元。孙裕坦言，目前没有“独角兽”高新企业，这是兰州生物医药发展的痛点。因此，他们已经“广发英雄帖”，在研发创新、科研成果转化等方面给予补助，单项奖励最高可达1000万元。孙裕说，现在兰州高新区的定位是产城融合示范区的“拓荒牛”。基于甘肃实际，秉持“传承不泥古，创新不离宗”的理念，坚持传承与创新并重，发挥高新区的后发优势，推动生物医药发展。兰州市副市长武和谦致辞时表示，近年来兰州强化从前端研发到生产的全流程专业化服务，高标准建设生物医药产业园区，全力打造西北乃至全国生物医药创新发展基地，希望专家学者各抒己见，用创新理念为兰州出谋划策，传经送宝。(完)来源：中国新闻网【来源：中国新闻网】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

作者丨白眉大侠近日，生物技术公司、学术机构和国家生物技术中心及相关组织的贸易协会BIO与QLS Advisors（量化生命科学咨询公司）对过去十年的药物临床研发项目，进行了全面的总体批准可能性（The overall likelihood of approval，LOA）的行业分析。分析从各试验阶段（I期、II期、III期和监管备案）、14大类疾病（血液类、代谢类、传染病类、眼科、自身免疫性、过敏、消化类、呼吸类、泌尿系统、精神病等）、药物模式（CAR-T、siRNA/RNA、单抗、ADC、基因疗法、疫苗、蛋白、小分子等）和其他因素对药物研发的影响等各方面，对2011-2020年间Biomedtracker数据库中的1779个公司的9704个临床用药研发项目中的12728个临床和审批过渡期的药物进行了分类评估。根据报告中的数据显示，2011-2020年期间，从临床I期开始到获批上市，LOA（Likelihood of Approved）为7.9%。从图1 上来看，临床II试验为整个过程的限速步骤，这与临床II试验作为药物概念验证性试验，不仅仅是成药性的验证，更加是商业化策略的衡量和验证。在此阶段，各个制药公司都表现得非常谨慎，从图2的药物研发时间分别上就可以看出，临床II试验人数远低于临床III试验，但是各个疾病领域在临床II试验所花费的时间与临床III试验几乎一致，在肿瘤、过敏性疾病、自身免疫疾病、肾病等领域甚至多于临床III期。图1 各个阶段药物研发成功率图2 各个阶段药物研发成功率随着免疫学，蛋白组学、基因组学等生物学和生物技术的发展，人类对于疾病的认识从组织水平提高到了分子水平和基因水平，疾病发病机制和药物作用机制的越来越清晰，从非靶向药物到靶向药物、免疫治疗药物，药物模式从小分子扩充到单克隆抗体药物、细胞免疫治疗、小核酸药物、ADC药物、基因治疗等生物药，生物药的占比从过去的10年的从25%增长到40%。虽然药物本身的复杂性增加了，但是药物作用的靶点更加清晰，作用机制更加明确，由此药物的LOA也大大提高。从图3可以看出，相比于小分子药物7.5%的LOA，单抗药物的LOA为12.1%，而小核酸药物和细胞免疫治疗的LOA达到了13.5%和17.3%，两倍于小分子药物。图3 不同药物模式成功率随着精准医疗理念不断渗透，药物治疗与伴随诊断相结合，不但提高药物治疗的个性化和有效性，也大大提高了药物研发的成功概率。从图4可以看出，拥有相应生物标志物的药物研发项目的LOA为15.9%，几乎两倍于没有生物标志物的药物研发项目（LOA为7.6%）。在临床I期，有无生物标志物两者的LOA相差不大，主要是由于I期试验为安全性评价试验。在II期临床试验，有生物标志物的药物研发项目的LOA为46.3%，相比于28.3%提升巨大，极大的提升了限速步骤的LOA，在临床III，有生物标志物的LOA为68.2%相比于无生物标志物的提升了10%以上。图4 患者预期生物标志物研发药物的成功从以上数据可以看出，生物医药的研发已经呈现出了良好的发展趋势。未来几年，CAR-T细胞疗法、抗体药物、基因疗法等生物药的研发高成功概率，将会获得更好的发展机遇，同时伴随诊断与药物研发将结合得更加紧密。

近年来，随着国内生物医药环境的成熟，国内药企纷纷掀起创新热潮；与此同时，医药研发的投入也在显著增加，制药产业链中的分工日趋显著，医药企业呈现出将自身研发与生产业务委托给其他专业化公司开展的大趋势，以下是对于广东省下辖地级市、县级行政区生物医药政策剖析。根据粤科社字〔2020〕86号和粤科社字〔2020〕218号文件，到2025年，实现生物医药与健康产业规模、集聚效应、创新能力国内一流，体制机制、服务体系、市场竞争力国际领先，打造万亿级产业集群，加快进位赶超，建成具有国际影响力的产业高地。其中重点工作包括：1、打造生物医药与健康产业集聚区广州市打造粤港澳大湾区生命科学合作区和研发中心，布局生命科学、生物安全、研发外包、高端医疗、健康养老等领域。深圳市建设全球生物医药创新发展策源地，做精做深高性能医疗器械、生物信息、细胞与基因治疗等领域。珠海市打造生物医药资源新型配置中心，重点发展现代中药标准化、高端制剂、医养结合等领域。佛山、中山市打造生物医药科技成果转化基地、生物医药科技国际合作创新区。惠州、东莞市打造国内重要的核医学研发中心、生物医药研发制造基地。江门、肇庆市建设再生医学大动物实验基地、南药健康产业基地。2、建设十大产业特色园区工程广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、深圳坪山国家生物产业基地、深圳坝光国际生物谷、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山高新区医药健康产业园、东莞松山湖生物基地。3、优势领域产业集群培育工程（1）围绕生物药、化学药、现代中药、高端医疗器械、医疗服务、健康养老等重点领域，培育一批具有比较优势的细分领域产业集群。（2）大力发展抗体、蛋白及多肽、核酸等新型生物技术药物。（3）推动化学药物品质全面提升，加速小分子化学创新药物的产业化，发展新型制剂技术产品。（4）加快中医药标准化、国际化，培育现代中药大品种，推进道地中药材优良品种的选育和规范种植，打造一批从原料药、中药材到药品的示范产业链。（5）推动高端医疗器械研发产业化，发展高质量植介入产品、康复产品和高性价体外诊断产品。（6）鼓励发展精准医疗、智能医疗设备、医疗云计算等新业态，打造智慧医疗健康新兴产业。4、多梯次企业集群建设工程（1）支持医药健康行业龙头骨干企业收购、兼并、重组上下游企业，形成一体化企业集团。（2）实施高新技术企业树标提质计划，遴选一批创新实力强的生物医药与健康企业建立创新型企业培育库，培育一批“独角兽”企业、“瞪羚”企业。（3）建立“小升规”重点企业培育库，推动主营业务收入1000 - 2000万元的小微工业企业上规模。在高校、科研机构和医疗机构集中区域布局建设一批医药健康专业孵化器，培育一批“专精特新”中小企业。（4）依托省领导联系跨国企业直通 车机制和国际交流平台，吸引国内外生物医药与健康知名机构、世界500强制药企业、全国医药工业百强企业等来粤设立生产基地、区域总部或研发中心。5、产业集群核心关键技术强基工程（1）重点支持脑科学、生命组学、再生医学等基础研究。实施生物技术安全、合成生物、绿色生物制造和生物医用材料等专项。（2）围绕重大疾病、常见多发病、突发性传染病，组织实施精准医学与干细胞、新药创制、高端医疗器械、中医药关键技术装备等专项，（3）围绕应对重大突发公共卫生事件需求，支持生物疫苗、抗病毒创新药和体外诊断等研发。围绕高致病性禽流感、布鲁氏菌病等重要人畜共患病开展防控关键技术攻关。6、重大基础设施和平台建设工程（1）推动生物岛实验室、深圳湾实验室建设，支持省实验室面向生物医药与健康产业建设综合性大科学装置。（2）布局建设国家生物安全四级实验室（P4）和一批生物安全三级实验室（P3）。创建国家临床医学研究中心，建设30家省级临床医学研究中心。7、研发外包服务补强工程支持从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报认定技术先进型服务企业。落实药物非临床试验研究机构、药物临床试验机构、委托合同研究机构（CRO）、委托合同生产机构（CMO）、合同研发生产服务机构（CDMO）等奖补政策。8、医疗健康产业优化升级工程发展高端医疗服务业，建设一批特色诊断治疗专科，推动肿瘤免疫治疗、个体化治疗、第三方医学检测等发展。大力发展健康养老产业，创新医疗机构与养老机构合作的养老模式，推进构建养老服务综合体。推进医养结合、智慧治疗、互联网诊疗、远程医疗等新型医疗服务模式，创新开发智慧健康产品。加快发展健康管理产业，围绕居民全生命周期健康管理，大力发展健康大数据开发与应用、健康检测咨询和保险服务。推动健康交叉产业发展，促进健康养老服务业与文化、旅游、体育等产业深度融合，发展集健康疗养、文化娱乐、休闲养生等于一体的养生旅游产业。

进入21世纪，生物技术实现了跨越式大发展，生物医药产业也被公认为是21世纪最有前途的产业之一。我省正在加快构建14个战略性新兴产业集群，现代生物医药和大健康就是其中之一。随着人们生活水平的提高，对医药产品的要求也在不断提高，加之生物技术的迅速进步，药理活性高、毒副作用小的靶向治疗药物、生物疫苗等创新药，由于具有可观的利润水平和广阔的市场空间，迅速成为医药研发的重要方向。 在政策叠加和各方合力之下，我省生物医药领域创新药研发成绩斐然。亚宝药业的生物1类药SY-005，已进入II期临床试验，SY-012已经完成临床前研究，准备申请I期临床试验；康宝生物的慢性阻塞性肺炎疫苗、人融合蛋白干扰素等产品已进入临床试验；振东制药的脂质体抗肿瘤药物等已进入临床试验；锦波生物研发的人源胶原蛋白产品处于国际领先水平…… 借外力共同开拓生物医药蓝海据统计，研制一项创新药的全周期成本长达10年以上，可谓是“十年磨一剑”。然而，巨大的资金投入和时间成本却一般只能换来10%的药品上市成功率。 “我们用了10年研究的一种用于治疗滑膜炎的药物，一期临床顺利通过，进入二期之后，也比较顺利。但是临床结束以后，经过数据统计分析，距离一个新药还有一定的距离。但我不甘心，先后组织了三批专家进行了三次论证，但最终还是放弃了。10年时间3000万元就这样打了水漂，更重要的是时间对亚宝来说太珍贵了。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤说。 生物医药是一个多学科交叉的复杂系统工程。亚宝药业积极探索，走出了一条自己的创新之路。 任武贤介绍，亚宝分三个方面做创新。第一，自己招聘人才，建立平台，从基础研发做起。第二，借助外力，站在巨人的肩膀上登高望远。第三，把别家成熟的技术引进到亚宝来。通过这三个方面快速解决人才匮乏和基础研发薄弱的问题。 2014年，为了进军生物制药市场，亚宝药业在高端人才云集的苏州生物医药产业园成立了苏州亚宝药物研发有限公司，与数百家研发企业一起，共同开拓生物医药这片浩瀚蓝海。编号为SY-005的注射液，是苏州亚宝在研项目之一，用于攻克世界医学难题脓毒血症。2015年，由亚宝药业与加拿大劳森健康研究中心合作开发，仅用5年时间，已经进入II期临床试验。创新型合作方式，也催生出新的管理模式。双方签署了质量协议，对工作职责、内容、标准和质量要求进行约束，确保符合预期要求。亚宝药业借着顶级研发机构的“外力”，实现从传统药企向生物制药企业的转型。 激发药企研发创新积极性对于医药企业而言，研发能力是其保持市场竞争力与可持续发展的基础。 亚宝药业每年把销售总额的8%左右拿出来投入研发，研发投入作为一种常态化支出，每年直接列入预算。“我国是医药大国，但不是医药强国，我们还需要继续加大医药研发的投入，这样才能走向世界的前列。未来，希望我们能够研发出一种填补世界空白的生物药，为推动我国医药事业的发展贡献亚宝力量。”任武贤说。 医药研发具有高风险、高投入、高回报的特点，一旦一个新药研发成功，其带给企业的回报往往是巨大的。相比于传统的化学合成类药物，生物医药在合成分子结构复杂的药物时，能源消耗更低、污染排放更少，对环境也更友好，客观上也促使企业加大生物工艺的研发投入。 “我国高度重视企业的研发创新，出台了很多鼓励支持政策。”省工信厅消费品工业处处长马景波介绍，比如，最近国家将制造业企业研发费用加计扣除比例由原来的75%提高至100%；省政府工作报告提出2021年目标：规上工业企业研发经费投入增长20%以上，省工信厅利用省技改专项资金，加大企业研发投入奖励，这些都有利于促进企业加大新药研发投入。 如何保障药企研发投入的积极性？英国博欧特生物制药有限公司创始人、首席执行官提尔曼·齐格尔特表示：以英国为例，英国政府降低企业税率，如果企业在研发上投入了很多钱，就能少交税，在企业提交纳税申报单后，政府会返点，这有助于企业盈利。英国鼓励生物制药的方式之一是让行业联合起来。比如让大公司和小公司通力合作，建立供应商、客户、研究人员和公共卫生官员组成的生态圈。这个生态圈对于生物制药工业来说是非常重要的。 抢占未来医药产业发展制高点生物医药既是面向经济的主战场，也是面向国家的重大需求，更是面向人民生命健康的科技创新行业。山西出台了系列政策对生物医药产业进行扶持。 按照“打造优势、挖掘潜力、补齐短板、延伸发展”的总体思路，山西着力打造晋北原材料及制剂、晋中中成药、晋南新特药三大现代医药产业集群。 马景波表示，晋南新特药产业集群集聚着我省列入全国医药百强的两家龙头企业，产业基础较好，11月份全国医药战略峰会将在山西召开，省里也将出台相应的政策，支持我省医药企业研发生物医药产品来抢占未来医药产业发展的制高点。 聚焦生物医药领域，我省坚持需求导向、高端导向和融合导向，从基础研究、重点研发、重大专项、平台建设、人才团队、成果转化等方面进行全链条布局，加大科技创新支持力度，对科技重大需求，则采取“揭榜挂帅”的立项方式，面向全社会揭榜招标集聚国内外优势力量，形成产学研联合共同体，开展科研攻关。 省科技厅大健康与生物医药科技处项目专员、副处长薛强强接受采访时说：“目前，针对生物医药前沿技术、关键共性技术问题和‘卡脖子’技术难题，我们正在凝练一流课题，覆盖现代医学、中医药学、药品和医疗器械、公共卫生预防及主动健康与康养服务等方面，建立了需求凝练-科研立项-评价监督的闭环运行机制。” 山西的生物医药产业正在加速奔跑，如何在跟跑中找到并跑甚至领跑的机遇？中国医药企业管理协会副会长王学恭建议，认真分析今后5到10年全球、全国生物医药产业发展的趋势，着眼于未来，及早布局，在产业转型和升级过程中找到一个很好的切入点；学习其他优势省份的经验，并做好打持久战的准备，营造好的政策环境，营造好的产业生态，吸引一批优秀企业在山西集聚。 面向“十四五”，我省提出要建立政府引导、市场驱动、企业主体的多元化研发投入体系，超常规加大研发投入力度。相信创新药成绩单将会带给我们更多的惊喜。（ 晋帅妮）【来源：山西日报】声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。 邮箱地址：newmedia@xxcb.cn

上期公众号文章探讨了技术革新和货币超发给世界带来的变化，在一个快速迭代的年代，充满了不安定感。每个人都在寻找确定性。生物医药作为最长盛不衰的板块，是市场中稀缺的确定性，可以穿越认知的迷茫、时间的迷雾，持续的高光时刻，是由永续的内生增长所造就。以2004年12月31日为基日，历经16年风雨，中证医疗、中证医药年复合收益率分别为19%、18.50%，龙头跑得更快，2004年至2020年，恒瑞医药净利润年复合增长率27%。生物医药优质资产，既是永续刚需，又是消费升级，既是白马股，又是成长股，还是科技股，说高端制造也对，长线投资价值，超越了抱团的短视理解。参考美国资本市场经验，未来10年医药行业在GDP中的占比和资本市场的市值占比都将快速跃升至两位数。过去十年A股涨幅前20的公司根据wind的A股涨幅数据，拉长周期可发现生物医药盛产10年10倍股，其中A股近十年涨幅排名前20名中有4成是属于生物医药行业。站在农历新年的起点上，让我们来全景式扫描生物医药行业，发现未来的确定性，逻辑曾有分析，直接阐述结论。01 CXO分享创新药红利最好的方式，景气度至少还会持续2年，CDMO更有持续性，预计2028年亚太地区CDMO市场份额达到34%，接近北美，这可能到达峰值，欧洲、印度分割剩下的份额。7到10家头部公司持有收益差距不大，业绩预告期间是风口，会互相刺激股价上涨，一季报预告深交所主板不晚于4月15日，创业板不晚于4月10日。02 Big Pharm系统性优势将显现，完全适应新生代的冲击，渐回创新药聚焦中心。其中至少有两家将分享广谱抗癌药PD-1放量红利，进入销售额前五。一向保守的BD（Business Development）打开局面，恒瑞医药入股璎黎药业丰富血液瘤药物产品线，中国生物制药投资科兴中维布局疫苗，瀚森制药扩大与AI药物发现公司Atomwise合作，石药集团科创板融资大有可为，这仅是一切的起点。在头部优质公司普遍高估背景下，个别公司非常便宜，并且创新药转型拐点将至。03 Biotech领先企业是进攻性十足的高弹品种。管线催化剂有PD-1末班车、国产第一个抗体偶联药物获批上市、国产第一个双抗药物申请上市。出海催化剂有创新药获美国FDA突破性疗法认定、license out获过亿美元首付款，主要集中在三家药企身上，国际化打开市场空间，看见盈利上岸的曙光。04 二线药企高估值背景下的次优选择。立足于底线思维，在经历连续大幅的估值杀之后，还能差到哪里去？其中有落魄白马，License in工程抗体，丰富创新药管线，布局消费医疗赛道商业化。细分龙头已出现折价现象，再低不可能低于PE10倍，最后由业绩推着股价走。特药龙头有前置壁垒，麻药、核药、血制品被严格管控，日渐突显主业优势，未来将享受溢价。原料药企业真正实现了国际化，大部分收入来自海外，并且属于集采免疫区，但不可能享受创新药企估值，在股价回归合理区间，并向CDMO转型有一定进展后，将进入长线稳定上升期。05 医疗器械在全国集采冲击下开始转型，平台型企业有系统性优势，多元化布局分散风险，横向拓展新赛道打开市值空间。创新器械以差异化、高端化突进蓝海，心脏瓣膜介入TAVR打头阵，二尖瓣、三尖瓣释放更大市场空间，非球面衍射型多焦人工晶状体、完全可降解冠脉支架以迭代升级远离控费。06 全民级消费器械配置的重要方向，蕴含着高度确定性。眼科、牙科、医美有着最广大的适用人群，不像某些窄众赛道需要倚重于技术迭代、术式升级来打开市场空间，何况其中部分公司本身已是技术创新驱动型。消费无边界，眼科、牙科在跨界医美，医美向食品、植发领域拓展。07 疫苗股站在新一轮长牛的起点，国产大品种进入放量初始阶段。新冠疫苗作为加分项，股价尚未充分反映，多家公司将相继获批，释放10亿剂产能。08 医疗连锁各个赛道基本决出胜者，商业模式稳定成熟而不可复制，眼科、牙科、辅助生殖、肿瘤各有寡头，是高度确定性标的。爱尔眼科经历艾芬事件压力测试之后，市场表现不会更坏了，在合规化和内生增长上快速进化。通策医疗前途决定于一役，西安存济集口腔、眼科、妇产于一体，为省外核心品牌，核心人员与技术骨干均来自于第四军医大学。如果西安成功了，其他城市也会陆续成功，品牌牙科连锁的商业模式在全国就走通了。09 千亿级市场有两个在萌芽期。国内癌症早筛市场规模超过1000亿，以血液活检为手段的泛癌种早筛将占比一半以上，这一片蓝海还没有被航行过，每一艘船都刚出发，当前标的享受高溢价高估值，未来会跑出几家千亿市值大公司。在线问诊快速崛起，主要介入慢病管理，治疗更加个性化，10年内市场规模超过4000亿，叠加医药电商12000亿元规模。10 千亿市值公司还会新增哪几家？大象变轻，是因为越跑越快，在爱美客、信达生物、康泰生物、万泰生物、通策医疗、康龙化成、微创医疗、华熙生物、康希诺生物之后，预计今年还将有3到5家生物医药公司晋身千亿俱乐部。未来还有一个现象值得重视，居民大类资产配置在发生史诗级迁移，方向是资本市场，通路是基金。年轻一代在社交平台交流，在移动终端下单，不像父辈那样亲自进场，而是顺应专业化分工趋势，把钱交给基金经理管理，也是一种确定性选择。这段时间开始关注常上微博热搜的基金圈。生物医药认知壁垒高，赛道繁多，这个领域优秀基金也是市场中稀缺的确定性。写这篇文章时，注意到2月19日起有一只生物医药基金发行，叫做南方医药创新股票基金（基金代码：A类010592）。简单测评一下。南方医药创新的投资方向是，受政策扰动较小，具有消费升级属性的医疗服务和中药；竞争格局相对稳定，龙头企业竞争优势突出且需求景气度较高的CXO；依靠创新驱动，具备强创新能力和综合平台优势（管理和销售）的创新药和创新医疗器械及耗材。这眼光比较深邃犀利，与本文展望生物医药的10个确定性判断是一致的。南方医药创新拟任基金经理是王峥娇。快速判断一个基金经理是否靠谱，只需两个指标。我们来看王峥娇管理的南方医药保健十大重仓股配置和年化收益率。数据来源：南方医药保健2020年1-4季报选股水平和业绩已经达到女神级别，任职年化收益率47.89%。还记得去年冬季生物医药低迷时，南方基金一位妹子说：医药板块的调整已经趋于结束了，现在是比较好的布局明年的时间段。逆向而行，需要的不是勇气，而是远见和智慧。这位妹子叫王峥娇。知行合一，今年以来她管理的南方医药保健收益超过30%。

1、生物制药行业产业链全景分析：上游制药设备行业最薄弱生物制药的上游制药基础主要是由原材料、制药设备以及生物技术构成，其中，原材料主要以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等；生物制药设备主要有生物反应器、培养基、灭菌设备、冷冻机等，其中生物反应器为生物制药最核心且最关键的设备。产业链中游是生物制药的研发生产环节，生物制药的产品主要包括单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品、诊断试剂等。下游流通消费层主要是医药的销售和消费。生物医药外包服务CRO、CMO和CSO涉及生物制药产业链中下游。随着生物制药产业的蓬勃发展，中国生物制药设备市场需求也进一步扩大。但充满机遇的同时，生物制药设备行业面临着较大的挑战，设备中高端市场缺位较严重，行业整体创新能力比较弱 ，药企对国产生物制药设备的信任度较低，生物制药的中高端设备主要依赖于进口。生物制药设备的市场份额大部分被欧美日企占据，中国的生物制药设备受制于人，迫切需要摆脱生物制药源头依赖。 生物制药设备龙头企业有颇尔、赛多利斯、东富龙、楚天科技、通用电气等。生物制药产业链的中游研发制造层涌现了一批优秀的生物制药企业，如药明康德、药明生物、百济神州、中国生物制药、康泰生物制品、华兰生物、康龙化成、万泰生物药业、甘李药业、君实生物等。2、中国生物制药产业链区域热力地图分析：产业集中度较低中国生物制药产业企业众多，但总体集中度相对较低。根据公开资料整理生物制药产业链上中游规模以上的企业得出图表3区域热力地图， 从区域分布上看，分布在北京、上海、广东、江苏等地区的生物制药优秀企业明显较多，这与生物制药产业所需的科技水平高、自然资源丰富、人才集中度高等条件相关。近年来，中国的一些生物制药研发生产企业取得了不错的成效，其中各区域的龙头企业如下，坐落于北京的有白济神州、中国生物、北京天坛、康龙化成、神州细胞等；上海的君实生物、上海莱士、复星医药等；江苏的龙头企业有药明生物、恒瑞医药、信达生物、博瑞医药等；广东的泰康生物、丽珠医药、博济医药等；河南的华兰生物、山东的齐鲁制药、云南的沃森生物、重庆的智飞生物、四川的科伦药业和华神科技等等。更多数据及分析请参考于前瞻产业研究院《2021-2026年中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资、IPO募投可研等解决方案。（文章来源：前瞻产业研究院）

摘要回顾2019:截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp。医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%，收入增速有所回落，医保控费常态化打压原本抬头的行业增速。行业观点：政策加剧行业分化，“世外桃源”风景独好：2019年是医药行业“风雨交加”的一年，医改进入到深水区和攻坚期。带量采购在全国推开，耗材集采降价各省陆续落地，DGRs付费方式改革积极试点，行业增速从神坛跌落凡间，从业者感受到前所未有的丝丝寒意。但与此同时，以PD-1为代表的国产创新药层出不穷，CRO/CMO发展如火如荼，大型高端医疗设备配置加速，医疗消费升级呼之欲来，风雨中的“世外桃源”风景独好。投资建议：维持“强于大市”评级。2018-2019年以来，行业政策方向已经明晰，我们预计2020年仍然处于行业政策密集推广的阶段，建议回避受政策压制领域，坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、海辰药业、科伦药业；主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、正海生物，建议关注美亚光电。风险提示：1)政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；2)研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；3)环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。01行业回顾：小幅跑赢指数，内部分化加大1.1 医药板块2019年表现回顾截至2019年11月底，医药指数上涨31.54%，与沪深300相比跑赢4.37个pp；医药在所有一级行业排名第8位。1.2 医药板块估值分析目前医药板块TTM估值33.6倍，估值溢价率70%，处于历史中位水平。2019年以来，医药板块表现良好，使得估值溢价率有所提升，从年初溢价47%，涨到目前溢价70%。从子行业来看，医疗服务估值最高，医药商业估值最低。中成药受控费冲击，成为医药工业估值最低的板块；化学制剂受前两年创新药价值重估的拉动，估值有所上调，但带量采购的冲击下，长期仍面临下调压力；生物制品、医疗服务高估值由高成长推动；医疗器械继前两年超跌后，今年反弹，估值处于历史中位区间。1.3 医药工业收入增速承压医药制造业2019年1-9月营业收入为18184亿元，同比增长8.4%；实现利润总额2390亿元，同比增长10.0%。医保控费常态化，带量采购重构仿制药格局，打压了原本抬头的行业增速预期。1.4 终端市场整体承压，极少类别实现增长2018年样本医院整体市场规模为2368亿元，最大的品类是抗肿瘤和免疫机能调节药物，占比17%；其次消化道及代谢药占比15%；中药占比为9%。2018年样本医院药品销售额增速为0.48%，2019年前三季度增速为-8.07%，承压较大。只有抗肿瘤和免疫机能调节药、血液和造血器官、中药等5个类别实现正增长。来源：平安证券