生物研究性课题报告

行业分析：近年来，世界范围内老龄化现象的加剧、现代人群的不良生活习惯、以及人口肥胖水平增加等使得各类心血管疾病、糖尿病患病风险也迅速提升。一方面，在患病风险提升的背景下，出于预防疾病以及对于疾病及时诊断并治疗的考虑，针对血脂监测和定期血糖监控的需求将会不断上升。因此在未来一段时间内，血脂和糖化血红蛋白测试需求会迎来显著增长；另一方面，在中国和印度等新兴市 场，随着医疗改革的推进以及出于降低居民的医疗支出的考虑，部分地区的政府积极地倡导减少住院等传统治疗监测方式，并努力推动家庭医疗等即时医疗模式的发展，有效地促进了 POCT（即使检验） 血脂、糖化血红蛋白监测行业的进步；同时，随着POCT 血脂监测技术的进步和糖化血红蛋白测试以其无创伤和无痛、测试效率更高、结果反馈可靠等特点迅速实现临床推广，都将带动整个行业的发展。根据“国际糖尿病联盟”发布的数据显示，目前全球糖尿病患者有4.25亿人，其中我国糖尿病患者已高达1.14亿，在中国，这部分人群每年将花费6000亿治疗费用。据数据统计，我国是目前全球糖尿病患者数量最多的国家，占全球的1/4，且糖尿病患者数量任然在迅速增加。目前，我国糖尿病人患病率为3.5%~11.6%，截止2017年，我国糖尿病标化死亡率为10.25%。其中大部分患者为2型糖尿病，达到90%以上。生活方式的改变，与糖尿病的发生密切相关。令人堪忧的是，我国糖尿病患者的知晓率偏低，有46.5%的糖尿病成年人患者未被诊断，表明我国任有大部分人未被诊断且不知晓已经患病。POCT 产业作为医疗器械的重要细分行业，整体受益于国内医疗设备行业的发展机遇。POCT 产品广泛应用于血糖、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目。POCT 产品可以使原本烦琐的生化测试过程以简易且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间和健康上的需要。公司简介：三诺生物传感股份有限公司是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。作为国家生物医学工程高技术产业化示范项目基地，多次获得国家创新基金支持，并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条，以其“准确、简单、经济”的特点，获得广大消费者的认可。并购美国PTS公司后，公司实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台及移动医疗平台多平台协同研发的进步。公司主营业务：三诺生物的主营业务是医疗器械，主要有以下产品。1、微量快速血糖监测系统（含血糖测试仪及配套监测试条），目前拥有“安稳”、“安稳免调码”、“安稳+”系列，“安准”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智+”系列，“金准”、 “金准+”系列和真睿系列血糖监测系统、血糖尿酸双功能测试系统、血糖血酮双功能测试系统以及手机血糖仪等产品线。2、POCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、尿微量白蛋白检测试条、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测系统、液相iCARE系统以及分钟诊所2.0、KA-11 UG-11等系列产品。3、公司境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品和Cotinine及PTS Services等产品，境外参股公司Trividia拥有的“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品。4、公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访。公司各业务占比：公司业务结构图图 三诺生物业务构成 图 三诺生物境内外业务占比公司研发情况：公司持续注重产品研发的投入和自身产业技术的积累，2019年研发投入为18,957.75万元，占营业总收入的10.66%。公司研发人员数量为529人，占员工总数比例为18.73%。公司共申请专利68项，其中中国发明专利30项，实用新型专利37项，外观设计专利1项，新获39项中国专利授权；PTS共新申请24项国际专利，共有8项专利申请获得批准。公司行业地位：根据中国产业协会数据显示，目前，国内血糖仪市场份额外资占据60%以上市场份额，其中强生约35%，罗氏约20%，雅培约8%。国产品牌三诺约15%，北京怡成约6%，近年鱼跃医疗也逐步开始进入血糖市场。在国产品牌中，三诺生物的血糖仪份额超过50%，是名副其实的“民族企业”，随着品牌技术差距逐步缩小、国产血糖仪价格优势明显，替代效应逐步显现。旗下境外子公司PTS为全球 POC血脂检测龙头。根据公司公告，2014 年全球 POC 血脂检测市场规模约 2 亿美元，PTS 约占 16%市场份额。美国子公司Trividia产品远销 83 个国家，全球排名第 6，全美排名第 3。公司过往外延式收购：2016 年 7 月公司通过参股公司三诺健康管理（当时持股 35.02%）出资1.1 亿美元收购 PTS。2018 年 1 月公司发行股份，作价 5.28 亿元收购三诺健康管理剩余的 64.98%股权，完成对 PTS 的并购。2016 年 1 月公司和控股股东通过参股公司心诺健康（持股 25%）并购尼普洛，后将其更名为 Trividia。2018 年 4 月，公司以 2.16亿元收购 14.742%股权，目前持股比例达到 39.742%。公司主要销售客户和主要供应商情况：公司前五大销售客户资料公司前五大供应商资料大客户业务和供应商较分散，对单一大客户和供应商的依赖性较小。公司各业务主要竞争对手：l 血糖监测系统：强生，拜耳，雅培，北京怡成，艾康生物，鱼跃医疗产品。l 血脂检测系统：Alere、Abaxis、三星、罗氏，怡成生物。公司财报：2019年，三诺生物实现营业收入17.78亿，同期增长14.69%；归属上市公司股东的净利润2.5亿元，比上年3.1亿净利润同期下降19.25%。净利润下滑主要因为公司对全资子公司PTS 进行商誉减值测试，并针对上述商誉计提了 3,418.36 万元的商誉减值。2020年上半年业绩预告归属上市公司股东的净利润盈利1.49亿元－1.75亿元。上年同期盈利1.3亿元，比上年同期增长：15%至35%。从2019年毛利率来看，血糖监测系统和血脂检测系统占主要部分，毛利率分别为69.5%和61.31%。在分红方面，公司比较稳定，2017年至2019年均向全体股东每10股派发现金股利3.00元人民币。金达威的现金分红金额分别占到了上市公司净利润的54.78%、54.63%和97.28%（含其他方式）。公司发行可转债：本次发行证券的种类为可转换为公司A股股票的可转债，募集资金不超过5亿元（含5亿元），由中信证券保荐。本次拟募集资金 5 亿元用于 iPOCT(智慧化即时检测)产品产能扩建项目、CGMS(连续血糖监测系统)产能建设项目和补充流动资金。公司治理：三诺生物传感股份有限公司董事长兼总经理李少波持有公司26.77%股权。第二大股东车宏莉持股21.9%。2019年初，李少波与车宏莉缔结了长达八年的一致行动人关系解除，公司实控人由李少波与车宏莉变更为李少波。过去五年期间，第二大股东车宏莉共减持超过5000万股。公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图潜在思考：l 根据三诺生物2020年半年度业绩预告，归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长15%至35%，取中值25%。而2019年的归属于上市公司股东的净利润较18年增长-19.25%，2020年上半年的净利润出现大幅增长，PTS 上年的商誉减值影响因素或已阶段性消退。l 三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，有助于满足市场多样化的检测需求，有助于提升公司产品的整体竞争力与综合服务能力。l 根据三诺生物2020年半年度业绩预告，、报告期内，新型冠状病毒肺炎疫情先后在全球不同国家爆发，公司新增自主研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）的销售，初步估计，上半年净利润的大幅增长与新型冠状病毒抗体检测试剂盒业务存在较大联系。在接下来海外疫情未减轻期间，新型冠状病毒抗体检测试剂盒业务有助于公司业绩的增长l 因受到市场环境、国际销售拓展等因素的影响，美国Trividia公司报告期内处于亏损状态，但相较上年同期亏损收窄。l 在研发方面，三诺生物在对现有产品线升级的同时，连续加大对糖尿病早筛及糖尿病分型、糖尿病并发症检测等领域的研发投入。近年来连续凭借领先的研发能力，公司与相关院校和单位一起承接了大量的研发项目和成果转化项目，强大的研发能力和研发投入是三诺生物在未来在行业中保持进步的重大支撑。l 公司开拓医院端市场前期投入已达一定规模，预计医院端市场即将发力并加速贡献利润。POCT 方面，公司的AGEs 检测仪、三诺分钟诊所、iCare 多功能检测仪有望借助分级诊疗的大趋势快速进入基层POCT 大蓝海市场并放量，带来新一轮的业绩高成长。l 公司是国内血糖监测领域绝对龙头，血糖监测主业持续稳健且料在医院端发力在即，POCT 多个优质新品将迎来放量贡献业绩，2020 年海外公司有望摆脱非经常因素扭亏，合力下预计2020 年业绩弹性可观。总结：l 医院端的投入有望开始检验成果，POCT的高投入研发令三诺生物血糖仪产品在行业内始终保持竞争力，海外全资子公司PTS 2019 年内因新建印第安纳波利斯新生产大楼落成，新产能尚未完全达产及转移期间相应管理费用提升等阶段性非经常因素拖累，2020年扭亏有望，Trividia亦在缩减亏损，多点开花的发展方向在前期或许会暂时性的让公司财报显得不那么好看，但熬过了最困难的时期后，所获得的的回报也将是喜人的。l 我国是目前全球糖尿病患者数量最多的国家，占全球的1/4，且糖尿病患者数量任然在迅速增加。相较于发达国家的便捷式血糖仪较高的人均持有量，中国在这方面还远远不足，但配合政府的引导和国内人民思维的进步，便捷性血糖仪的普及趋势将会得到进一步发展。l 受技术方面的限制和国内行业发展的落后，前期国内的血糖仪市场份额主要被进口品牌占领，随着国家的扶持以及自身产品的进步，国产血糖仪近年来也在市场中的份额逐渐扩大，三诺生物作为国产血糖仪的佼佼者，从产品性价比，以及近年来国人支持国货趋势飞快上涨的角度来看，无疑占据了先天优势。l 上半年新型冠状病毒肺炎疫情先后在全球爆发的情况下，三诺生物新增了自主研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）的销售无疑是走了一步好棋，上半年股价拉升和国外疫情爆发几乎保持同步，当前美国疫情依然处于恶化中，对于在美国拥有生产基地的三诺生物而言，下半年的需求依然很可观。l 公司申请可转换债券是为了公司旗下产品产能项目扩建和补充流动资金，但如果投资者在转股期内转股过快，将会在一定程度上摊薄公司每股收益和净资产收益率，因此公司在转股期内可能面临每股收益和净资产收益率被摊薄的风险。

红外相机拍摄到的岩羊。阿波罗绢蝶。观测人员在齐云山保护区设置红外相机。 均为全国生物多样性观测网络供图“随着高楼耸立、路面硬化、填湖造地，我们一度离‘黄梅时节家家雨，青草池塘处处蛙’越来越远。幸运的是，近年来，大家已经逐渐意识到珍爱自然、保护野生动物的重要性。”5月21日，在全国生物多样性观测报告发布会上宣读《关于加强两栖动物保护的倡议书》时，南京环境科学研究所的吴延庆博士颇有感触地说。吴延庆所代表的全国两栖动物多样性观测网络，只是全国生物多样性观测网络的一个重要组成部分。2011年以来，在生态环境部（原环境保护部）和财政部的支持下，南京环境科学研究所组织全国相关高等院校、科研院所、保护机构和民间团体，以鸟类、两栖动物、哺乳动物和蝴蝶等为指示生物类群，逐步建立了648个观测样区，设置样线和样点1万余处，初步形成了在国际上具有一定影响的全国生物多样性观测网络。1 为保护和管理提供第一手数据我国是世界上生物多样性最丰富的国家之一，也是生物多样性受威胁程度最严重的国家之一。“生物多样性观测是在一定区域内对生物多样性的定期测量。它通过获取生态系统的格局与质量、物种组成与分布、环境要素等数据，掌握生物多样性变化趋势，揭示自然和人为引起的环境变化所产生的效应。”在南京环境科学研究所副所长徐海根看来，生物多样性观测对于掌握生物多样性动态变化趋势、识别致危因素、评估管理成效、制定保护政策措施具有重要意义。据悉，全国生物多样性观测对象涵盖森林、湿地、农田、草地、荒漠和城市等生态系统中的野生鸟类、两栖动物、哺乳动物和蝴蝶，覆盖范围广、代表性高；观测的指标包括物种的种类、个体数量、分布范围、生境类型、人为干扰的类型和强度、温湿度等环境参数，系统性、综合性强；观测样区涵盖了森林、草地、荒漠、湿地、农田和城市等代表性生态系统，大部分位于全国重点生态功能保护区、生物多样性保护优先区域和国家级自然保护区。150余个观测单位3500名工作人员常年不辞辛劳的野外奔波，为我国生物多样性的保护和管理提供了丰富的第一手数据。《2017年全国生物多样性观测报告》显示：截至2017年，我国观测到鸟类981种，约占全国鸟类总种数的71.55%；观测到两栖动物244种，约占两栖动物总种数的59.80%；观测到哺乳动物100种，占红外相机可拍摄物种数的39.84%；观测到蝴蝶1088种，占蝴蝶总种数的56.78%。“在此过程中，我们完成了全国生物多样性观测网络的顶层设计，构建了样地设置、野外观测方法、数据采集分析、质量控制等方面的技术体系，发布了13项观测技术导则，制订了《生物多样性保护重大工作观测工作方案》，并在全国建立了346个鸟类、115个两栖动物、70个大中型哺乳动物和117个蝴蝶观测样区。”徐海根介绍。2 观测数据有升有降发人深思通过观测，专家们不仅初步掌握了典型区域生物多样性的动态变化，还分析了当前保护工作取得的成效和面临的挑战。可喜的是，我国生物多样性保护工作取得积极进展，部分野生动物的生境得到改善，种群数量呈现上升趋势。对2012年至2017年连续观测的12个滨海湿地越冬水鸟样区分析表明，越冬水鸟种数有波动，种群数量前3年逐年下降，而近3年则逐步回升；在149种两栖动物中，29.53%的物种种群密度呈上升趋势。在徐海根看来，“前者可能与部分滨海湿地近年来围垦开发强度有所下降有关，后者则是由于山涧林地中两栖动物生境得到了较好保护”。值得一提的是，观测人员不仅在陕西长青保护区拍摄到野生大熊猫的哺乳行为，还拍摄到野生棕色大熊猫个体；主要分布于江西、福建、广东、广西、云南等地的赤麂，观测发现分布范围向北方扩展，据专家推测是由于生态环境的改善，形成了动物南北迁徙的绿色通道。不容乐观的是，由于生境破坏、环境污染、商业捕捉、化肥农药过度施用等人类活动的影响，一些动物的生存受到威胁，多样性下降。对2011年至2017年连续观测的78个繁殖期鸟类样区分析表明，556种鸟类中，50%的鸟类种群密度呈下降趋势，其中内陆水体和沼泽中的鸟类种群密度下降明显。在东亚—澳大利亚鸟类迁徙路线上，部分滨海湿地遭到破坏，越冬水鸟多样性显著下降；一些国家级重点保护鸟类的分布区域以及水鸟集中分布区域未被纳入保护范围，存在保护空缺。一些处于食物链顶端的哺乳动物，生存状况也没有得到改善。金钱豹曾广泛分布于中国东部、中部和南部，本次观测仅在四川贡嘎山、格西沟，陕西子午岭和云南南滚河发现该物种，东部地区未发现金钱豹的踪迹；狼曾广泛分布于全国，但此次仅在四川贡嘎山、亚丁、格西沟和甘肃安西等地发现其踪迹。“目前一些保护区的保护成效仍然很低：有的保护区内哺乳动物物种数和种群数量均低于保护区外周边地区；多个样区拍摄到居民持枪偷猎、安放铁夹和石板陷阱等违法活动；近1/3观测样区的蝴蝶多样性受到旅游开发威胁，某国家级自然保护区内的蝴蝶种类仅有6种，而保护区外相似生境却有71种。”徐海根举例说。3 让保护成为 全社会自觉行动生物多样性是人类赖以生存的条件，是社会经济可持续发展的战略资源，是生态安全和粮食安全的重要保障，其丧失会引起不断恶化的健康问题、更高的食品安全风险、日益增加的生态脆弱性和更少的发展机会。然而，随着城镇化和工业化进程的加快，生物多样性保护与开发利用的矛盾愈发突出：一旦经济发展与生物多样性保护相冲突，一些地方政府往往以牺牲生物多样性为代价推动经济发展；企业参与生物多样性保护的积极性不高；部分公众对生物多样性的概念比较陌生，保护意识淡薄。为此，全国生物多样性观测网络的专家呼吁，进一步完善生物多样性保护法规体系和体制机制。徐海根解释说：“例如，在政府目标责任考核以及生态文明目标体系、领导干部自然资源资产离任审计、生态环境损害责任终身追究等制度建设中，更多考虑生物多样性因素，以生物多样性观测和评估为抓手，促进各级政府把生物多样性保护纳入重要议事日程，使其成为全社会的自觉行动。”2015年1月，《生物多样性保护重大工程实施方案（2015—2020年）》获批。作为其中的七项任务之一，生物多样性观测网络建设的目标是到2020年，初步形成天地一体化的生物多样性观测技术体系，建立布局合理、层次清晰、功能完善的全国生物多样性观测网络；通过对重要生物类群和生态系统开展常态化观测，掌握生物多样性动态变化趋势，为保护和管理提供技术支撑。为实现这一目标，需要在全国建立800个观测样区和50个综合观测站，覆盖所有生物地理单元、主要生物类群及绝大部分受威胁物种。“目前建设了648个观测样区，与800个的建设目标仍有一定差距。建议进一步加大对生物多样性观测样区建设的支持力度，提高生物类群和空间上的覆盖范围。”徐海根强调。《光明日报》（ 2018年05月22日 08版）（光明日报记者 张蕾）

生物类似药项目可行性研究报告-生物类似物市场潜力巨大1.我国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场。2018年全球生物药的市场规模达到2618亿美元，2014-2018年CAGR高达7.7%，同期我国的生物药市场CAGR为22.4%，速度约为全球的2.9倍。未来我国生物药将向全球方向发展，有望于2023年增长至6412亿元。我国生物药市场的蓬勃发展，将有助于推进生物类似物的研发热潮。2.我国生物类似物迎来发展机遇，市场潜力巨大2.1.中国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场从21世纪以来，生物药已广泛应用于各个疾病治疗领域，生物药产业获得了空前的发展。据Frost&Sullivan统计，2018年全球销售额前10的药物中，生物药占9个。排名前十的药物销售额共计为866亿美元，其中生物药销售额为769亿美元，贡献前十销售额的88.79%，充分展现了市场对生物药的认可。由于生物药的研发和生产壁垒较高，以及国内药品结构的不同，国内2018年的销售额前十的药物中，生物药占2个，分别为糖尿病治疗药物门冬胰岛素注射液诺和瑞及甘精胰岛素注射液来得时。相信随着国内研发能力的不断提高，中国生物药市场的不断发展，未来生物药重磅产品在畅销产品中的分量有待增加。近年来，我国生物药市场的复合增长率数倍于全球生物药市场。据Frost&Sullivan 统计，2018 年全球生物药的市场规模达到 2618 亿美元。2014-2018 年全球生物药市场的复合增长率高达 7.7%，同期我国的生物药市场复合增长率为 22.4%，增长速度约为全球市场的 2.9 倍。我国 2018 年生物药市场规模为 2622 亿元。2019-2023 年，我国生物药市场复合增长率预计达到 19.6%，2024-2030 年复合增长率预计为 10.9%。受到多方面的因素驱动，未来中国生物药市场将向全球方向发展，有望于 2023 年增长至6412 亿元规模。我国生物药市场的蓬勃发展，将有助于推进生物类似物的研发热潮。2014-2030年全球生物药市场规模预测（十亿美元，%）2014-2030年中国生物药市场规模预测（十亿元，%）2.2.生物原研药相继到期，掀起生物类似物研发浪潮伴随生物药市场的不断发展，近些年大规模的生物原研药专利相继到期，给生物类似物研发带来了巨大的市场机遇。2020 年随着赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华等重磅产品的专利保护到期，国内外药企纷纷布局相关药物的研发。2006 年，仿制药和生物类似物领域的巨头山德士公司研发的重组人生长激素 Omnitrope 通过欧盟药品评审委员会批准上市，成为国外第一款上市的生物类似物，拉开了全球生物类似物研发的序幕。截至 2019 年 8 月，欧盟共有61种经过批准的生物类似物。山德士公司研发的非格司亭Zarxio药物，是安进重磅药物 Neupogen 的生物类似物。非格司亭于 2015 年 3 月6 日获 FDA 批准，成为美国第一款生物类似物。截至 2019 年 8 月，美国共有 23 种经过批准的生物类似物。单抗类生物类似物作为全球研发的主要产品类别，主要用于治疗自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎等）或癌症。据统计，全球至少有 20 种阿达木单抗、25 种贝伐珠单抗、3 种利妥昔单抗和 20 种曲妥珠单抗生物类似物正处于临床前或临床研究阶段。全球生物类似物市场处于快速发展中，据 Frost&Sullivan 统计，2018年全球生物类似物市场规模达到 72 亿美元，2014-2018 年复合增长率为44.2%。预计 2018-2023 年复合增长率为 40.6%，2023 年的全球生物类似物市场规模有望达到 397 亿美元。据统计，我国生物类似物在 2018 年市场规模为 16 亿元，2014-2018 年复合增长率约为 19.0%。随着我国支付体系的不断完善以及在研单抗类似物的陆续上市，我国生物类似物市场将进入蓬勃发展时期，预计 2018-2023 年复合增长率为 74.2%，2023 年我国生物类似物市场规模预计达到 259 亿元。全球生物类似物市场规模预测（十亿美元，%）中国生物类似物市场规模预测（十亿元，%）2.3.我国已上市 8 款生物类似物，集中于热门靶点的研发2019 年 2 月，复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液汉利康获 NMPA 批准上市，成为首个国产生物类似物。2019 年，我国生物类似物迎来了突破性的进展，4 款生物类似物相继获批上市，包括汉利康（利妥昔单抗）、安可达（贝伐珠单抗）、安健宁（阿达木单抗）、格乐立（阿达木单抗）。截至 2020 年 9 月 30 日，国内共有 8 个生物类似物获批上市，其中 2020年获批上市的有达伯华（利妥昔单抗）、苏立信（阿达木单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、达攸同（贝伐珠单抗）。据统计，目前国内约 180 家药企已布局生物类似物的产品研发，共涉及约 400 款药物。国内在研的生物类似物大多集中在 CD20、VEGF、TNFα、HER2、EGFR 等热门靶点，其中 CD20、VEGF、TNFα、HER2 靶点的生物类似物已获批上市。2.4.国内生物类似物相关政策频出，为行业提供宏观支持随着全球人口老龄化趋势不断增大，药物治疗的需求逐渐加深，医保支付面临挑战。为了缓解医保支付压力，各国积极鼓励仿制药研发。2005年，欧洲药品管理局 CHMP（人用药物委员会）率先发布了《生物类似物指导原则》，成为第一部生物类似物指导文件。自从该文件生效以来，许多其他地区监管机构也纷纷制定并发布了当地生物类似物指南，指南大多以世卫组织以及 EMA 和 FDA 制定的现有文件为基础制定。我国药品监管部门于 2015 年 2 月制订并发布了《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》。这一指导原则为生物类似物的研发和评价管理工作指明了方向，更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似物，促进我国类似物研发进程。近年来，国内多项生物类似物相关政策措施相继出台，我国生物类似物市场的发展将受益于此类政策。我国生物类似物相关政策解读生物类似物的相似性评价及适应症外推政策要求是业界重点关注的内容。对比我国及美国、欧盟的相关政策，生物类似物的相似性评价大体均集中在对药学研究及药物质量相似性、非临床及临床相似性等方面。生物类似物适应症外推的条件，不同国家的基本原则基本一致。由于生物类似物与原研药不可能完全相同，适应症外推需要综合考虑药物在不同适应症中的作用机制、不同人群中的 PK/PD、免疫原性及毒性等差异。关于药物的可互换性，我国尚未提出相关的概念，目前只有美国确定了可互换生物类似物概念及其附加科学标准与临床数据要求，但尚无可互换生物类似物获批。而欧盟由医生通过对生物类似物的了解并结合患者情况决定是否用生物类似物进行替换。2.5.生物类似物低价惠及患者，加速市场空间释放生物类似物的上市，有望打破生物原研药的市场垄断，通过有效的市场竞争，生物类似物将减轻患者及医保经济负担。以美国生物类似物的研发为例，截至 2019 年 12 月，FDA 已经批准了 26 款生物类似物，涵盖了 7款原研药。经统计，生物类似物的批发采购成本比原研药平均要低 10%-37%。原研药的生物类似物竞争激烈，首个生物类似物上市后以低价快速抢占市场份额，对原研药的冲击较大，因此具有一定的先发优势。生物类似物的逐渐获批，使得生物类似物市场竞争加速。随着支付体系的逐渐完善，国产生物类似物将以低于生物原研药医保的价格惠及患者。以利妥昔单抗为例，罗氏利妥昔单抗美罗华通过谈判纳入了我国乙类医保，100mg/10ml 规格以 2418 元中标。利妥昔类似物汉利康获批上市后的采购价格为 1640 元/支（100mg/10ml），与美罗华的医保价格相比下降约 30%，生物类似物的上市可以快速渗透市场，有助于缓解今后 5-10 年内我国医疗费用上涨的紧迫问题。生物类似药项目可行性研究报告编制大纲第一章总论1.1生物类似药项目背景1.2可行性研究结论1.3主要技术经济指标表第二章项目背景与投资的必要性2.1生物类似药项目提出的背景2.2投资的必要性第三章市场分析3.1项目产品所属行业分析3.2产品的竞争力分析3.3营销策略3.4市场分析结论第四章建设条件与厂址选择4.1建设场址地理位置4.2场址建设条件4.3主要原辅材料供应第五章工程技术方案5.1项目组成5.2生产技术方案5.3设备方案5.4工程方案第六章总图运输与公用辅助工程6.1总图运输6.2场内外运输6.3公用辅助工程第七章节能7.1用能标准和节能规范7.2能耗状况和能耗指标分析7.3节能措施7.4节水措施7.5节约土地第八章环境保护8.1环境保护执行标准8.2环境和生态现状8.3主要污染源及污染物8.4环境保护措施8.5环境监测与环保机构8.6公众参与8.7环境影响评价第九章劳动安全卫生及消防9.1劳动安全卫生9.2消防安全第十章组织机构与人力资源配置10.1组织机构10.2人力资源配置10.3项目管理第十一章项目管理及实施进度11.1项目建设管理11.2项目监理11.3项目建设工期及进度安排第十二章投资估算与资金筹措12.1投资估算12.2资金筹措12.3投资使用计划12.4投资估算表第十三章工程招标方案13.1总则13.2项目采用的招标程序13.3招标内容13.4招标基本情况表第十四章财务评价14.1财务评价依据及范围14.2基础数据及参数选取14.3财务效益与费用估算14.4财务分析14.5不确定性分析14.6财务评价结论第十五章项目风险分析15.1风险因素的识别15.2风险评估15.3风险对策研究第十六章结论与建议16.1结论16.2建议附表：关联报告：生物类似药项目申请报告生物类似药项目建议书生物类似药项目商业计划书生物类似药项目资金申请报告生物类似药项目节能评估报告生物类似药行业市场研究报告生物类似药项目PPP可行性研究报告生物类似药项目PPP物有所值评价报告生物类似药项目PPP财政承受能力论证报告生物类似药项目资金筹措和融资平衡方案

在课题研究中，对研究成果的解释是在整理分析研究资料的基础上，进一步对整个研究过程和研究结果做出认真分析总结，通过结题报告的形式来完成的。虽然课题研究的结题报告形式有文献研究、调查研究和实验研究等多种，但写作基本格式大同小异，一般包括标题、摘要、引言、正文、参考文献等部分组成。因此，写作课题研究的结题报告，可以参考以下形式：一、标题。标题是课题研究内容的高度概括，是整篇论文的研讨核心。因此，在撰写论文标题时，应注意以下几点，一是要引入注目，即标题要新颖，醒目得体，能准确表达研究内容，恰如其分地反映课题研究的高度和深度；二是要简练明了，即标题字数要少，直奔主题，使人一目了然，若标题偏长，可增设副标题；三是要便于分类，即标题要表明研究的主要变量，能看出研究内容的学科范围和课题类型。二、摘要。摘要是课题研究的内容提要和研究成果的简短总结，能直接说明研究的问题、方法、过程和主要结论，使读者看了摘要后可以了解结题报告的概况，以决定是否值得阅读全文。摘要撰写要短小精悍、准确完整、严谨流畅，这部分一般不要超过300字。三、引言。引言是研究报告的开头部分，其重点是提出研究问题和研究假说，逻辑结构一般是先阐述问题的前后联系，再提出研究问题，然后形成研究假说。撰写引言的主要内容一般包括三个方面，一是介绍研究背景和目的，阐述前人在这方面的研究成果；二是简介本课题的研究方法；三是概述本课题研究成果的理论意义和现实意义。四、正文。正文是研究者表达研究成果和研究过程的主体部分，在研究报告中绝大部分篇幅属于此。一般要求详细阐述本课题所采用的研究方法、过程，说明产生结果的条件及相关因素，对一些易了解的地方要给予明确的解释。正文一般主要包括方法、结果和讨论3个部分。1.方法。研究方法是研究报告的主体部分之一，其主要内容一般包括对课题出现的主要概念的定义与阐述，研究对象的条件、数量、取样方式及研究的时间安排，各变量间的关系分析，研究的操作设计与研究成效的比较方式等。2.结果。结果是总结课题研究的数据和有关的统计分析或调查结论，这是研究报告的另一个主体部分，其主要内容一般包括列举以原始资料为整理所得的统计图表等数量资料和经过归纳的定性资料，用逻辑学和统计学等技术手段得出结果或结论，简要说明结果或结论与研究假说的联系等。3.讨论。讨论是研究者对研究结果的主观认识与分析，其作用在于从理论上加深对研究结果的认识，并对研究结果不完善之处作补充说明，对研究本身的局限性进行探讨，并指出需要进一步研究的问题。五、参考文献。参考文献列于研究报告的末尾，应注明报告中直接引用或提到的文献资料来源。这不仅反映了作者科学求实的态度，而且是对他人劳动的尊重，同时也是一种文献资料的积累方式，今后要使用同样资料时，参考文献目录无疑是查找的索引。资料引用应列出文献的名称、作者、刊物名称及页码、刊发时间等。撰写课题研究报告，欢迎咨询达晋编译，达晋编译是一站式医学科研学术服务平台，主要专注于医学科研服务，包括SCI论文翻译、SCI论文评估、SCI论文发表、SCI论文润色、医学基金申请等，可以协助广大医务工作者顺利完成学业或者职业从容晋级。

近日，由世界自然基金会（瑞士）北京代表处、深圳市一个地球自然基金会与清华同衡规划设计研究院联合撰写的《城市生物多样性框架研究》报告正式对外发布。“我们试图提出具有一定普适性的城市生物多样性保护策略和行动计划，以期为城市生物多样性工作给予启示参考。”清华同衡规划设计研究院院长袁昕表示，“为那些重视城市生物多样性的城市提供框架性的指引，促成先锋城市率先行动起来。”据了解，中国是世界上生物多样性最丰富的国家之一，也是生物多样性受威胁程度最严重的国家之一。中国作为《生物多样性公约》最早的缔约国之一，在履约方面做了大量卓有成效的工作，成立了由国务院副总理任主席的中国生物多样性保护国家委员会，出台了一系列法规、政策、规划。这份报告提出了城市生物多样性六大策略与25项行动计划，其中包括加强调查、记录和科学研究，建立共享信息平台；将城市生物多样性理念纳入国土空间规划；修复城市受损空间，改善城市生态环境；将生物多样性纳入城市政策和决策； 探索绿色金融，增加城市生物多样性投资；提高城市生物多样性保护的市民意识与社会参与度等方面。同时，报告还提出提出了包括生态系统服务、基于自然的解决方案、气候变化、城市微气候等十个与城市生物多样性相关的概念，并介绍了城市生物多样性在生物多样性、生态系统服务价值、认知、保护与管理四个层面的调查内容与常用方法，总结了针对于城市的生物多样性调查框架体系，旨在唤醒人们对身边生物多样性的认识，给城市提供框架性指引，促成有条件的城市行动起来。来源 北京日报客户端 | 记者 孙毅编辑 蔡文清流程编辑 刘伟利

项目背景（一）浙江医药下属企业新昌制药厂创建于 1954 年，现占地面积约350 亩，生产厂区位于新昌县城的东北角。随着城区的不断扩张与县域规划的不断变更调整，目前厂区已被居民区所包围，安全卫生防护距离严重不足，直接影响到企业的生存与发展。（二）现有厂区涉危产品项目已被禁批，在产的涉危产品或车间面临批建不符或无法满足最新的安全环保法规要求的现实，如万古霉素、蒿甲醚、苹果酸奈诺沙星、β 胡萝卜素（发酵法）、合成中试车间等，存在较大的运行风险；同时企业一些效益较好的优势产品无法在现有厂区组织生产或扩大生产规模。（三）按现行政策要求，企业必须最迟于 2025 年年底前完成搬迁或关闭。项目概况根据公司产业结构调整规划，拟对新昌制药厂现有厂区产品分两期进行转移：第一期重点是按照涉危企业的搬迁要求，在 2024 年底前完成涉危产品的搬迁，并做好腾空区域的存量资产盘活工作；第二期的工作是将其他产业重新进行搬迁整合，并做好剩余资产的盘活工作。浙江可明生物医药有限公司为浙江医药的全资子公司，注册资本 1000万元，于 2019 年 12 月工商注册成立。浙江可明生物医药有限公司规划用地约 600 亩，建设周期为 2020～2030 年，项目建设按照“整体规划、分期实施”原则，分两期实施。（一）产品布局方案产业定位为生物制药、药物制剂、生命营养品生产基地，同时考虑大健康产业布局，主要通过“盘活存量、立足增量”来解决企业后续发展。企业遵循“高科技含量、高附加值、高市场占有率，低污染、低消耗”的产品布局原则，规划建设国际一流的信息化、智能化医药生产基地。（二）建设周期：第一部分：一期项目建设期 2020～2025 年。主要建设生物制药区块、公用辅助区块、生命营养品区块大部分，同时建设部分急需的药物制剂区块。第二部分：二期项目建设期 2026～2030 年。主要建设药物制剂区块、大健康产业和其他剩余部分项目等。产品与市场分析（一）中国医药工业现状与预测制药业是个独特的行业，它的独特之处首先在于制药企业的产品是药品，是与人们的生活和健康息息相关的特殊商品，它促进了人类的健康，延长了人类的寿命，而人类寿命的延长，全球老年人数的增长又为医药行业的增长提供了支持。现世界人口已超过 75 亿，并且每增长 10 亿人口的速度越来越快，此乃医药行业最大的市场后盾。浙江医药区块规划设计方案来自国家统计局的最新数据显示，去年全年我国医药工业生产保持两位数增长，规模以上医药工业企业工业增加值同比增长 12.6%，高出同期整个工业增速 4.1 个百分点。与上年同期相比，工业增加值增速略有上升（为 0.1 个百分点）。2018 年 1～12 月，医药工业增加值占整体工业比重为 3.3%，较上年同期占比则提高了 0.1 个百分点。2019 年，医药工业生产将继续保持高速增长态势。1、国家层面 国家逐年增加医疗卫生投入、《中国制造 2025》、《“健康中国 2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项规划和政策措施实施效果逐渐显现。2、资本层面 受国家产业政策影响和医药产业高成长性的吸引，很多行业外资金、私募股权基金（PE 基金）和风险投资基金（VC 基金），依然将医药行业作为投资重点，大量社会资本涌入。据统计，2016～2017 年，国内投融资市场共发生 VC/PE 项目 615 起，披露金额总计达 445 亿元，创近年来新高。预计 2019 年投资金额还将持续增加。3、企业层面 优势企业不断完善产业链条，努力提高国际竞争力，产业集中度进一步提高。总体来说，行业盈利水平相对稳定。2018 年 1～12 月，医药工业主营业务收入增速相比去年同期升高，但利润增速相比上年同期降低。主营业务收入方面，医药工业企业实现主营业务收入 23，986.3 亿元，同比增长 12.6%，增速较上年同期上升 0.1 个百分点。各子行业中，化学药品制剂制造和中成药制造两个子行业对主营业务收入贡献最大，贡献率为 55.7%。利润总额方面，2018 年 1～12 月，规模以上医药工业企业实现利润总额 3094.2 亿元，同比增长 9.5%，增速较上年同期下降 8.3 个百分点，行业盈利水平降低。预计近几年医药行业盈利压力依旧存在，但总体会保持两位数稳定增长。1、有利因素一是近两年医药企业创新成果突出，一类新药不断获批上市。2019 年新上市的国产一类新药将进一步带来销售收入的增加。二是我国医药行业参与国际竞争的方式由过去大宗原料药出口、欧美代工逐步向仿制药国际注册、创新药国际注册转型，产品出口附加值逐年提高。2、不利因素一是企业成本压力增加，药品注册标准提高、一致性评价和临床试验成本、国际注册等都增加企业研发支出，环保税法，空气、水、土壤污染防治标准提高和监管加强带来环保成本压力，原料药、中间体、中药材短缺带来原料成本的增长，人口红利的消失等增加了人力成本。二是行业必须面对各类政策的调整和终端需求变化等带来的不确定性。一期拟建项目的产品特色与技术储备近年来，企业重点突出具有自主知识产权的技术创新体系建设，十分重视原创性技术研究，建立了国家级博士后科研工作站和国家级企业技术中心。企业大力推行科技兴企、科技强企方针，自主创新能力迅速增强，产品研发实现了从“创仿结合，以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的历史跨越。有二个创新药项目进入临床研究阶段，其中苹果酸奈诺沙星已经在 2016 年上市。一期拟建项目的产品特色与技术储备 近年来，企业重点突出具有自主知识产权的技术创新体系建设，十分 重视原创性技术研究，建立了国家级博士后科研工作站和国家级企业技术 中心。企业大力推行科技兴企、科技强企方针，自主创新能力迅速增强， 产品研发实现了从“创仿结合，以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的 历史跨越。有二个创新药项目进入临床研究阶段，其中苹果酸奈诺沙星已 经在 2016 年上市。 2019 年，公司申请发明专利 25 项，授权发明专利 21 项。截至 2019 年底，公司累计申请发明专利 615 项，授权发明专利 223 项，其中授权国 际发明专利 92 项。

数据显示，2019年全球最畅销的10个药物中，有8个是生物药；其中，阿达木单抗连续8年位居榜首，2019年销售额近200亿美元。生物药领域是最易出现重磅产品的领域，而生物药则是当前全球名副其实的最畅销的医药产品。国内生物药行业发展方兴未艾，新的生物医药企业不断涌现。生物药市场规模增长强劲，年复合增长率达20%以上，生物药行业从发展初期迈入快速发展阶段。基因编辑和细胞工程等生物技术带来的革命性改变，为生物医药产业的长足发展带来了新动能。值此之际，创业邦研究中心推出《2020中国生物药行业研究报告》。报告中通过对比国内和全球生物药市场规模的分析，旨在梳理国内生物药发展的现状；希望通过对抗体药物、细胞治疗及疫苗等细分领域的介绍，以企对生物药行业的发展趋势有进一步的认识。报告部分精彩内容如下：Part.1生物药概述生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。按照注册分类，药品可分为化学药、生物药和中药；生物药具有良好的疗效和安全性，及毒副作用小的特点。国内生物药行业发展滞后于全球市场，具有广阔的市场增长空间。在过去几年内，国内生物药市场以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长，市场规模有望于2023年达到6,400亿元以上。生物药行业景气度高涨，一二级资本市场均受捧。Wind数据显示，今年以来到2020年8月30日止，在二级资本市场上，医药生物行业中的生物制品和医疗器械二级子行业涨幅居前，均在90%以上，投资受捧。在VC/PE创投市场，2020年上半年医疗健康领域融资数量和金额，在各行业中均排名靠前。其中，生物技术与制药细分领域吸金明显，融资金额占比达一半以上。Part.2生物药注册申请受理情况2019年首个国产生物类似物-利妥昔单抗生物类似物（复宏汉霖）获批上市，国产生物类似物研究取得了快速的进展，与此同时，中国生物药行业也正在从发展初期迈入快速发展期。自国家药品监督管理局（NMPA）实施优先审评制度以来，药品的审评审批速度得以加快。数据显示，在今年上半年有21款生物制剂获批上市，而且，NMPA首次批准了抗体药物偶联物-恩美曲妥珠单抗（罗氏）上市。Part.3重要细分领域生物药领域广阔，包含抗体药物、细胞因子、疫苗、血液制品、基因治疗与细胞治疗药物等；其中，抗体药物被誉为生物药领域的“明珠”。抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体药物偶联物、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。自单克隆杂交瘤技术发明以来，经过40多年的不断发展完善，对单抗药物的研究、制备和应用已经达到了比较成熟的阶段。如今单抗药物在治疗肿瘤、免疫性疾病等领域已取得重大进展，市场规模有望快速发展。单克隆抗体按照免疫原性的高低可以划分为鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人源化抗体等四类，具体如下：2017年，在两款CAR-T产品Yescarta及Kymriah获批上市后，全球CAR-T市场由2017年的约1,300万美元增至2019年的约7.34亿美元，预期于2024年将进一步增长至47亿美元。虽然国内目前尚未有获批准的CAR-T产品，但由于预计即将推出新产品，国内的CAR-T市场预期将于2021年增长至人民币6亿元。此外，由于癌症患者数量上升及居民经济负担能力提升，国内CAR-T市场预期将于2026年达100亿元规模。Part.4发展趋势展望医疗健康行业具有高投入、高风险、长周期和高回报的特征，需要巨大的资金支持，生物创新药研发尤其如此。尽管有各种利好政策和不断加大的财政投入，面对日益多变的外部环境，生物药行业机遇与挑战并存。市场规模扩大。随着生物技术的不断发展和居民经济水平的逐步提高，国内对生物药的需求激增；加上政府对生物产业的大力支持，生物药产业的市场规模有望继续保持快速增长。市场监管加强。国内生物药行业起步较晚，法规监管还有待完善，在临床前、临床研究及生产领域等监管相对滞后。随着监管机构审查审批逐渐变严，生物药市场将会越来越规范化。生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效的治疗疾病，满足尚未被满足的市场需求。在多种利好条件下，生物药行业有望迈入黄金发展期，未来可期。

课题研究结题报告的撰写一般包括课题名称、课题研究的背景、课题研究的理性思考、课题研究的实施策略、课题研究的成效五个部分。为了能写出好的课题研究结题报告，赛恩斯编译建议课题研究者从题目表述、问题思考、操作路径、成效关注四方面进行着重审视，以提升结题报告的质量。一、题目表达。题目的表述必须要与课题的内容相对应。也就是说，一个合理的课题名称应能反映出研究问题最主要的信息。一般而言，这些信息至少要包括研究对象、研究内容与研究方法。同时，题目表述要突显出课题研究的载体，这往往是课题创意点的浓缩。二、问题思考。我们对于问题的思考或者说是研究背景的介绍，重在找到真实问题，即确定研究点，搞清楚自己为什么要做这个课题。课题界定则重在说明“我做的是什么”，揭示内涵并圈定外延。如果研究者对于课题界定不清楚，就犹如连自己的产品是什么都不清楚，又怎能做出好的产品。课题界定是基于问题而提出的，并需反复修改、提炼，形成一定的新意，让人生发一种想看下去的欲望与冲动。三、操作路径。操作路径的提炼要关注几个策略之间的关联性与逻辑性。课题研究者要在这一部分将课题的路径、招式、策略等用平实的说明性语言说清楚，标题的呈现要简洁且明晰，让人能够清晰地看到课题研究的具体操作是如何开展的。值得注意的是，操作路径必须是基于问题解决的，只有在确保了研究策略与课题内容具有关联性的基础上，呈现其逻辑层次性之后，一般才会去关注文字的具体表达，操作策略的表述必须准确、明白、具体。四、成效关注。课题研究成效的表达除了操作策略外，主要聚焦外显成效。即重点说明研究带来的具体变化。通常情况下，可以从研究者、研究对象、辐射影响等几方面展开论述，具体内容可以通过附件的形式来支撑。附件的形式可以有活动照片、课题论文、相关报道、获奖证书等。值得提出的是，成果附件不是越多越好，如果相关度不高，会让人感到你连要研究什么，要达到什么结果都不清楚。结题报告是课题研究的总结性报告，需要将与课题紧密相关的内容以严密的逻辑组织呈现出来，确保其真实性、关联性与层次性。因此，建议课题研究者在撰写结题报告时对以下几个问题予以重点关注：一是题目中的关键词与文本内容表述的关联度是否紧密；二是文本中各内容的逻辑关系是否成立；三是各级标题是否起到“见题而概知其旨”的作用；四是文字表述是否客观、简洁、明白。总的来说，结题报告决定了研究的深度与水平，需要按照其基本规范与要求认真对待，只有努力学习，肯下功夫，才能撰写出高质量的结题报告。

（一）公司主营业务分析硕世生物的业务最值得说道的有两点，一是传染病类核酸分子诊断试剂，二是HPV分型定量检测系统。1.传染病类核酸分子诊断试剂公司的传染病类核酸分子诊断试剂很有竞争力，毛利率逐年稳中有升，2019年毛利率高达96.10%。主要原因是其核心原材料一步法酶反应混合液已逐步实现自主替代，单位成本逐年降低。公司是国内疾病预防控制核酸类检测产品的主要供应商，在疾控中心市场处于绝对优势地位。公司的试剂产品已经覆盖全国近400个市县的疾控中心，基本上覆盖了全国主要地区。产品种类齐全，基本上覆盖了所有传染病。产品响应快且质量稳定。2.HPV分型定量检测系统单纯检测HPV病毒这件事，技术门槛并不高，感染了HPV病毒，也并不意味着妇女有癌前病变，所以，中国已上市的HPV诊断试剂都显得有些理论不足，并且产品同质化严重，甚至有些无序恶性竞争。硕世生物HPV系列诊断试剂毛利率低于凯普生物，之江生物，主要原因一是由于产品技术与设计的差异，成本存在较大差异，二是硕世生物进入HPV检测市场的时点晚于对方，为了开拓市场，产品定价参照市场竞品价格。当然，这是官方说法，也有可能是公司的HPV类产品议价能力不强所致。至于真正原因，需要保持跟踪。在招股说明书上面，硕世生物对HPV分型定量检测系统着墨颇多，也许是想通过系统内各个环节配合来定量分析HPV病毒载量来提高癌变检测的准确率，但是现在此技术还没有成熟。（二）财务分析1.盈利能力净资产收益率21.84%，在分子诊断行业可比的5家上市公司里排名第一，并有逐年升高之势2.竞争力毛利率81.67%，处于行业中等偏上水平研发投入占比营收11.42%，行业中等偏上水平3.成长性营收和净利润增长速度，处于行业上游4.安全性1.资产负债比18.07%，安全2.经营活动产生的现金流量净额，8581.88万，占比净利润134%，安全5.估值在同行业内估值不高6.财务总结盈利能力优秀，成长性也不错，竞争力不是特别强，估值不高。（三）风险1.体外诊断行业竞争激烈，部分品种甚至无序恶性竞争。2.硕世生物与供应商的关系比较混乱，五大供应商之一的康硕生物监事间接持有硕世生物的股份。四名在职员工在五家经销商任职持股。两名离职员工在经销商任职持股。3.创始人之一张旭在硕世生物IPO前夕离开，颇为蹊跷。4.新的实际控制人梁锡林，对体外诊断行业不熟，是个门外汉，网上也有一些对他不利的言论。5.公司高管有行贿记录（待证实）。